i

"2016 -Año del Bicentenano de la Dec!araáón de la Independencia l\Tadonal",

BUENOS AIRES, o 7 JUN. 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-350-15-1 del Registro de esta,

I

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(~NMAT), Y

CONSIDERANDO:

I Que por las presentes actuaciones la firma TECNOIMAGEN S.A.

solicita la autorización de modificación del Certificado de Inséripción Jn el RPPTM

NO PM-1075-90, denominado: MÁQUINA DE ANESTESIA, marca MINDRAY.I !¡ Que lo solicitado se encuadra dentro de los alca~ces de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores yI

Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho los requ1isitos de la

intervención que le compete.

i,ha I tomado la

IQue la Dirección Nacional de Productos Médicos

normativa aplicable.I

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

,Por ello; i

,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIO~AL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Autorízase la modificación del Certificado de

1

I

I .1 ..nscnpClon en el '

•II

"2016 -Año del Bicentenano de la Declaración de la Independencia J'\Tadonai"

6 1 1 6¡

RPPTM NOI,

I

MINDRAY.

PM-1075-90, denominado: MÁQUINA DE ANESTESiA,

r

marca

6 1

ARTÍCULO 20.- Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones elI I

c~al pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el ~ue deberá

agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-1075-90.,

ARTÍCULO 3°.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entradas,

nbtifíquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la presenteI . I

D'isposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instruccionks de usoI

aitorizados, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnic~ para que

efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado.¡ Cumplido,

archívese.I

Expediente NO1-47-3110-350-15-1

DISPOSICIÓN NO'1eat

Dr. ROBERTO umESubadmlnlstrador Nacional

A.N .M.A.-'ra

I

1

2

I112016 - Año del Biamtenano de la Dedaradón de la Indepen~encia ,Nacional"

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

S.A., la modificacion de los datos característicos, que figuran en

dl, producto inscripto en RPPTM bajo:I

I

Nombre genérico aprobado: MÁQUINA DE ANESTESIA.

I iEl Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

I IAlimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición

Nr 6 .f, l a~s efectos de su anexado en el Certificado de InscriPción en el

RPPTM N° PM-1075-90 y de acuerdo a lo solicitado por la firma TECNOIMAGENII

la tabla al pie,

1

Marca: MINDRAY.I

Clase de Riesgo: Clase III.

Disposición Autorizante NO7405/14

'1Tramitado por Expediente NO: 1-47-6759-14-1I

DATO DATO AUTORIZADO MODIFICACION /

I IDENTIFICATORIO iHASTA LA FECHA RECTIFICADO N

, A MODIFICAR AUTORIZ4DA

Modelos WATO EX35, WATO EX30,I ¡

WATO EX65. WATO EX35,I

WATO E~55,

IWATO Exb5.

I Rótulo Aprobado por Disposicióna fs. 7.

IANMAT N° 7405/14

h,3I

''2016 - Año de! Bicentenario de la Dec!aradón de la Independencia Nacional"i

¡ Instrucciones de Aprobado por DisposiciónI

a fs. 125 a 152!.

I

Uso ANMATN° 7405/14.I

EIIpresente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Altorizacióni

arltes mencionado.I

:teaX:::dNeO:~:;::n:~A~~:~:UI:: ::~:~z~::::d:e d:oI:i::::~~::se:e~lr:::~M a~:

P~-1075-90, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días :.O..7-..JUN...2~16I

I

Expediente NO1-47-3110-350-15-1!

DisPOSICIÓN NO

Dr. ROBERTO LEDE ISubadrnlnlstrador Nacional ¡

.••••N.M ..••.•.:. I

¡

4

FABRICADO POR:AU.. Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co., Ltd.• Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-teeh Industrial

. Nanshan, Shenzhen 518057, P. R China.

IMPORTADO POR:TECNOIMAGEN S.A.Galieia 1627- CP (1416), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

MÁQUINA DE ANESTESIA

MINDRAY.

WATO EX30, WATO EX35,WATO EX55, WATO EX65

(Según Corresponda)

Park,

-DIRECTOR TECNICO: Ing. Fernando Cadirola. M.N. 5692

AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM-1075-90

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

ANEXO B

INSTRUCCIONES DE USO

I

3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo),

salvo las que figuran en los ítem 2.4 y 2.5.

FABRICADO POR:....1... Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Ca., Ud.• Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial

Nanshan, Shenzhen 518057, P. R. China.

IMPORTADO POR:TECNOIMAGEN S.A.Galicia 1627- CP (1416), CiudadAutónomade BuenosAires,Argentina

MÁQUINA DE ANESTESIA

MINDRAY

WATO EX30, WATO EX35,WATO EX55, WATO EX65

(Según Corresponda)

DIRECTORTECNICO:Ing.FernandoCadirola.M.N.5692

AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM-1075-90

"Ventaexclusivaa profesionalese institucionessanitarias"

Park,

3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la ResoluciónGMC W 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad yEficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios nodeseados;

SeguridadInformaciónde seguridad

~

PELIGROIndica un peligro inminenteque, si no se evita, podría provocar graves lesiones o, ,

/, ,"",oo,'.m",,," /

TECNO~.A.Bioing. cadlrola Fernando

Director TécnicoM.N.5692

~~~'~~~\~

.:lO. :?:k....... \...-" .~~')1I

ADVERTENCIA '.,~,,:.:.~.Indica un peligro potencial o una práctica que compromete la seguridad y que, si no se .evit~, podria provocar graves lesiones o, incluso, la muerte. .

PRECAUCiÓNIndica un posible peligro o una práctica que compromete la seguridad y que, si no se 'evita, puede producir lesiones o daños materiales leves. I

NOTAOfrece sugerencias de aplicación u otra información de utilidad para garantizar que sesaca el máximo partido al producto.

ADVERTENCIA• Es importante que el hospital o la organización que utiliza este equipo lleve a cabo

un plan de funcionamiento y mantenimiento adecuado. De lo contrario, puedenproducirse averías en el dispositivo o lesiones personales.

• En caso de incoherencia o ambigüedad entre la versión en inglés y esta versión,tiene prioridad la versión en inglés.

NOTA• Este equipo sólo deben manejarlo profesionales clínicos cualificados y con la

f~rmación pertinente.

ContraindicacionesEstá contraindicado el uso del sistema en pacientes que sufran neumotorax oinsuficiencia valvular pulmonar grave.

PeligrosNo existen peligros relativos al producto en general. Las declaraciones de "Peligro"pueden aparecer en las secciones correspondientes de este manual defuncionamiento.

2"eNL.b,v;ng. Cadirola FernandoDirector Técnico

M.N.5692

ADVERTENCIA• Antes de poner en marcha el sistema, el operador debe comprobar que el equipo,

16scables de conexión y los accesorios funcionan correctamente y se encuentranen buen estado.

• El equipo debe conectarse a una toma de corriente instalada correctamente sólocon contactos de conexión a tierra de protección. Si la instalación no proporcionaun conductor de conexión a tierra de protección, desconéctelo de la red eléctrica outilice el equipo solo con la batería interna.

• L1tilicela fuente de alimentación de CA antes de que se agoten las baterías.• Para evitar el riesgo de explosión, no utilice el equipo en presencia de agentes

anestésicos inflamables, vapores o líquidos.• No abra las carcasas del equipo. Solo el personal de Mindray autorizado podrá

llevar a cabo operaciones de mantenimiento y actualización en el equipo.• No se base exclusivamente en el sistema de alarmas sonoras para supervisar a un

paciente. El ajuste del volumen de alarma a un nivel bajo puede resultar en unasituación peligrosa para el paciente. Recuerde que los ajustes de la alarma debenpersonalizarse según las distintas situaciones del paciente y mantener vigilado alpaciente en todo momento resulta la forma más fiables para realizar unasupervisión segura.

•

•

•

Ji ¡crF"i:jLos parámetros fisiológicos y los mensajes de alarma que se muestran\,en,.1P't. .pantalla del eqUipo sirven únicamente como referenCia al especialista y no pl:Jedén -usarse directamente como base del tratamiento clínico. . ,

• Elimine el material de embalaje teniendo en cuenta la normativa de control de¡residuos aplicable, y manténgalo fuera del alcance de los niños.Para evitar peligros de explosión, no utilice con este equipo agentes anestésicosinflamables como, por ejemplo, éter y ciclopropano. En este equipo, sólo puedenaplicarse agentes anestésicos no inflamables que cumplan los requisitosespecificados en la norma lEC 60601-2-13, Este equipo de anestesia se puede,usar con halotano, enflurano, isoflurano, sevoflurano y desflurano. Sólo se puede I

usar uno de estos cinco agentes anestésicos cada vez.No toque al paciente, la mesa ni los instrumentos durante la desfibrilación,'Utilice electrodos apropiados y colóquelos según las instrucciones proporcionadaspor el fabricante. La pantalla vuelve al estado normal 10 segundos después de ladesfibrilación,Nunca debe desactivarse el flujo de gas fresco antes de desactivar el vaporizador.El vaporizador no debe activarse nunca sin flujo de gas fresco, En caso contrario, ,el vapor del agente anestésico a una concentración alta puede introducirse en los i

tubos o propagarse en el aire ambiental, lo que puede provocar lesiones'personales o daños materiales,'ral como exige la normativa internacional relevante, debe supervisarse la'concentración de agente anestésico cuando se utiliza el equipo de anestesia conun paciente, Si el equipo de anestesia no está configurado con esta función desupervisión, use un monitor que cumpla los requisitos de la normativa internacionalcorrespondiente (ISO 11196 e ISO 21647), Los tubos de muestreo de gas del:monitor deberian estar conectados a la pieza en Y del sistema de respiración del Iequipo de anestesia. 'No toque al paciente al conectar módulos y dispositivos externos a través del,puerto de entrada y salida de señal para' impedir que la corriente de fuga del 'paciente supere el requisito permisible.No utilice el sistema de suministro de anestesia sin la previa lectura de estemanual. ,Todos los productos analógicos o digitales conectados a este sistema deben tener '1'

el certificado de cumplimiento de las normas lEC especificadas (como lEC 60950 ,para equipos de procesamiento de datos e lEC 60601-1 para equipos'electromédicos). Todas las configuraciones deberán cumplir con la versión válida'de la norma lEC 60601-1-1, El personal responsable de la conexión del equipoopcional al puerto de señal de E/S del equipo también será responsable de laconfiguración del sistema médico y del cumplimiento del sistema con la norma lEC60601-1-1,No coloque multiplicadores (cables de prolongación con múltiples tomas) en elsuelo.La utilización de tubos de respiración antiestáticos o conductores con equiposquirúrgicos de alta frecuencia eléctrica puede provocar quemaduras, por lo que nose recomienda su utilización en ninguna aplicación de este equipo.El personal cualificado deberá supervisar visualmente al paciente, Endeterminadas situaciones, pueden darse circunstancias que supongan unaamenaza para la vida del paciente y que no activen ninguna alarma.Configure siempre los limites de alarma de manera que la alarma se active antesde que se produzca la situación peligrosa. Unos limites de alarma configurados deforma incorrecta pueden dar lugar a que el personal que utilice el sistema no seaconsciente de cambios drásticos en el estado del paciente,La conexión de equipo médico y no médico a las tomas de alimentación auxiliarespuede incrementar la pérdida de corriente a valores que superan los límitespermitidos,

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T~e"O /SA'.,',.~.L. •.::ll.1. Cf:dirola Fernando

[,H •.,.;,.:-:tor Técnico.i,N.5692

3

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Peligro de incendio y descarga eléctrica. No limpie el eqUiPo"i1tra~ s~t!a~~funcionamiento o conectado a la alimentación eléctrica. U _.\\f6:=:~ )Desconecte el enchufe de la toma de alimentación antes de retirar los -pánéles , /posteriores o de reparar la unidad. ~>r--:El fallo de funcionamiento del sistema de suministro de gas central puede provoc"iirque uno o incluso todos los dispositivos conectados dejen de funcionar de formasimultánea.El sistema de suministro de anestesia dejará de suministrar gas cuando la presiónde suministro del conducto de gas sea inferior a la presión minima especificada. I

Utilice un programa de limpieza y desinfección que se adecue a las politicas de Idesinfección y gestión de riesgos de su institución.Extreme las precauciones al manipular el absorbente, ya que se trata de unasustancia cáustica irritante.Tenga cuidado al levantar y manipular los vaporizadores durante el proceso demontaje, ya que su peso puede ser mayor que el esperado por su tamaño y forma.No utilice polvos de talco, estearato de cinc, carbonato cálcico, almidón de maiz omateriales similares para evitar que los fuelles se peguen, ya que estos materialespodrian penetrar en los pulmones o en las vias respiratorias del paciente y causarirritación o lesiones.todos los suministros de gas deben ser de uso médico .Los conductos respiratorios de un solo uso, las mascarillas, los sensores,elementos de cal sodada, las trampas de agua, los tubos de muestreo y losadaptadores para vias respiratorias, asi como cualquier otro elemento de un solouso, deberán considerarse como articulos potencialmente biopeligrosos que nopueden reutilizarse. Deberá observar las normas del hospital y las normativas I

locales sobre el desecho de elementos biopeligrosos para deshacerse de este tipode articulos.Con el fin no poner al paciente en peligro, no realice labores de pruebamantenimiento cuando el equipo esté en uso.Revise las especificaciones de rendimiento del sistema desechable con el que sevaya a utilizar el sistema de transferencia y el sistema de recepción con el fin degarantizar la compatibilidad.El sistema no debe utilizarse apilado o adyacente a otros equipos. Si es necesariohacer un uso del equipo de forma adyacente o apilada a otros aparatos, deberáobservarse el sistema para asegurarse de que su funcionamiento es normal con laconfiguración con la que se utilizará.Asegúrese de que los valores preestablecidos de alarma actuales sean adecuadosantes de la utilización en cada paciente.Puede existir peligro si se utilizan distintos valores preestablecidos de alarma parael mismo equipo, o similar, en cualquier área.Debido al tamaño y peso, únicamente personal cualificado debe encargarse de sudesplazamiento.L.;asobrecarga del equipo puede dar lugar a que este vuelque. Todo equipo 'conectado al sistema no podrá superar el peso máximo indicado para evitar que elsistema vuelque.Un exceso de carga puede conllevar un peligro de volcado durante eldesplazamiento del sistema. Retire todo el equipo del estante superior montado enel lateral del sistema antes del desplazamiento. Tenga especial cuidado aldesplazar el sistema en pendientes ascendentes o descendentes, cerca de lasesquinas y de bordes. No intente empujar la sobre mangueras, cables u otrosobstáculos.Las fugas o la ventilación interna del gas de muestreo pueden repercutir en laprecisión. Lleve a cabo ias pruebas preoperatorias correspondientes paraasegurarse de que el dispositivo funciona correctamente. No utilice circuitos que

presenten as. / /' 4

TECN~S.A.Bioing. Cadlrola Fernando

Director TécnicoM.N.5692

5

iJ 1 6

¿NS~¡ECNO . ola FernandoBioin9, ca~~~í&cnlco

O".c 5692",.1'1.

.~.IVJ.~~ FOliO ',>

Se recomienda la conexión del puerto de salida del sistema al sistem¡¡. e 1::£.(1evacuación de gases de desecho del hospital para evitar la exposición del pers'9ri, l .1... .del hospital a los gases del sistema. \ ~No toque las patillas de los conectores que estén identificados con el simbolo deadvertencia ESO (descarga electrostática). No deben conectarse estos conectoressin aplicar los procedimientos de precaución ante descargas electrostáticas.La utilización del sistema con valores de flujo inferiores a los minimosespecificados puede dar lugar a resultados inexactos.Este equipo/sistema ha sido diseñado para el uso solo por parte de profesionalessanitarios. Este equipo/sistema puede causar radiointerferencias o puede afectar alfuncionamiento de equipos cercanos. Por ello, es posible que sea necesario tomar Imedidas de atenuación como, por ejemplo, la reorientación o reubicación deldispositivo o la protección electromagnética de la ubicación.Asegúrese de disponer de medios de ventilación independientes (por ejemplo, unrespirador autoinflable manual) siempre que se haga uso del sistema.La utilización de accesorios cuyo embalaje presente daños puede dar lugar a falloo biocontaminación. Antes del uso, el operador deberá comprobar el embalaje delos accesorios para verificar la integridad de su almacenamiento.Los materiales que no se hayan limpiado correctamente pueden dar lugar abiocontaminación. Utilice un programa de limpieza y desinfección que se adecue a ilas politicas de desinfección y gestion de riesgos de su institución. '!~I usuario deberá seguir las prácticas rutinarias de desinfección recomendadaspara descontaminar el equipo y los accesorios reutilizables.En caso de que el sistema sufra daños que comprometan la seguridad del pacienteo del usuario, no siga utilizando el sistema e identifique el sistema como no aptopara el uso. Póngase en contacto con la asistencia técnica de Mindray.las elevadas concentraciones de oxigeno pueden incrementar el riesgo deincendio o de explosiones. Los aceites y las grasas pueden inflamarse 'espontáneamente en situaciones de alta concentración de oxigeno.la utilización de lubricantes no recomendados por Mindray puede incrementar elriesgo de incendio o de explosión. Utilice solo los lubricantes autorizados porMindray.Los caudalimetros y reguladores de baja presión son instrumentos sensibles aaltas presiones y por ello, pueden producir ráfagas si no se efectúa unmantenimiento adecuado o si se desmontan cuando están sometidos a presión.Solo el personal cualificado podrá llevar a cabo operaciones de cambio deconectores o de desmontaje.No desmonte el regulador de baja presión, el caudalimetro o los conectores encaso de que estén sometidos a presión. La liberación repentina de presión puedeprovocar lesiones.Evite la conexión en serie de dos o más conjuntos de mangueras, ya que ellopuede provocar pérdidas de presión y de flujo.La utilización de conectores no adecuados puede dar lugar a situaciones de 'peligro. Asegúrese de que todos los conjuntos utilizan los conectores adecuados.Evite sustituir una conexión flexible de alta presión por otra de presión desuministro nominal inferior, P1.Si se reutiliza el sistema de respiración o los accesorios reutilizables sindesinfectarlos, puede dar lugar a contaminación cruzada. Desinfecte el sistema derespiración, asi como todo los accesorios reutilizables antes de su utilización.Compruebe todos los componentes del sistema de respiración antes de cadautilización. Asegúrese de que ningún componente presente obstrucciones osuciedad que puedan suponer un riesgo para el paciente.Utilice los circuitos de respiración y las bolsas manuales según la norma ASTM1"1208 y con los elementos de acoplamiento cónicos machos de 22 mmespecifi s por la norma ASTM F 1054.

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II

6'

TECNO¿NS.A,Bioing. Cadirola Famando

Director TécnicoM.N.5692

OIM G N S.A.aleri 1 averdaAPP~,9 ~p

PRECAUCiÓN• Para garantizar la seguridad del paciente, utilice exclusivamente las piezas

accesorios especificados en este manual.• 'Al final de su vida útil, deberá desechar el equipo, así como sus accesorios, de

'acuerdo con las normas que regulan el desecho de este tipo de productos y segúnlas normativas locales de elementos contaminados y biopeligrosos.

• Los campos eléctricos y magnéticos pueden interferir en el correcto rendimiento:del equipo. Por esta razón, asegúrese de que todos los dispositivos externosutilizados cerca del equipo cumplen los requisitos de CEM relevantes. Entre lasposibles fuentes de interferencia se incluyen los teléfonos móviles, los equipos derayos X y los dispositivos RMN, pues éstos pueden emitir niveles elevados deradiación electromagnética.

• IEste sistema funciona correctamente con los niveles de interferencias eléctricas'identificados en este manual. Niveles más altos pueden producir alarmas molestasque pueden detener la ventilación mecánica. Preste atención a las falsas alarmascausadas por campos eléctricos de alta intensidad.

• Antes de conectar el equipo a la red eléctrica, compruebe que los indices devoltaje y frecuencia de la red eléctrica sean los mismos que los que se indican enla etiqueta del equipo o en este manual.

• Instale o traslade el equipo correctamente para evitar daños causados por caídas,golpes, vibraciones fuertes u otras fuerzas mecánicas.

• El equipo de anestesia permanece estable con una inclinación de 10. en laconfiguración tipica. No cuelgue objetos a ningún lado del equipo de anestesiapara que no se vuelque.

• Fije el equipo ubicado en el estante superior para evitar el peligro de que se caigapor accidente.

• Tenga cuidado al mover el equipo de anestesia colgante a través de algúnobstáculo para evitar que se vuelque.

• Lleve a cabo las comprobaciones diarias especificadas en la lista de comprobacióny, en caso de fallo, no utilice el sistema hasta que no se haya subsanado dichofallo.

• Antes de iniciar el equipo, los usuarios deberán estar familiarizados con la:I información contenida en este Manual del operador y deberán haber recibido laformación pertinente de un representante autorizado. .

• En caso de que el equipo no funcione como se describe en el presente manual, elpersonal cualificado deberá llevar a cabo las comprobaciones y reparaciones;necesarias antes de que se pueda volver a usar el sistema.

• Manipule el sistema con cuidado para evitar que sufra daños o que se produzcan'fallos de funcionamiento.

• Asegúrese de que el suministro de gas del sistema cumpla con lasespecificaciones técnicas.

• IAntes del uso clínico, el equipo deberá estar correctamente calibrado. Asimismo,.deberán haberse llevado a cabo las pruebas correspondientes descritas en estemanual del operador.

• En caso de que se produzcan fallos durante la calibración o las pruebas, no utiliceel equipo hasta que el personal cualificado haya corregido dichas anomalías.

• Tras toda reparación, será necesario llevar a cabo las pruebas pertinentes de:funcionamiento, sensores y del sistema antes de proceder al uso clínico.

• Tras la sustitución del Pre-Pak de C02 o -Pak o del absorbente de relleno suelto,lleve a cabo una comprobación de fugas en el sistema de gas fresco.

, Sólo los vaporizadores con sistemas Selectatec Interlock pueden utilizarse con la,unidad.Después de cada sustitución de vaporizador, lleve a cabo una comprobación defugas en el sistema de gas fresco.

. P- 1 16~¡>,.1'<\'~~,- - "O(¡o ',,>\. \

o Utilice los agentes de limpieza con moderación. La utilización excesiva de Ií ,1. os/)1 .podría penetrar en la máquina y provocar daños. ~~~ <"

o No esterilice con autoclave ningún componente del sistema a menos que e',;,;:e.I, ,.fpresente manual se especifique claramente que es posible utilizar dicho proce~".: .Limpie el sistema solo del modo especificado en este manual.

o Para evitar que el sistema sufra daños:o Consulte la documentación proporcionada por el fabricante del agente de.

limpieza. 'o No utilice nunca disolventes orgánicos. halogenados ni derivados del

petróleo. agentes anestésicos. limpiacristales. acetona u otros agentesirritantes.

o No utilice nunca agentes abrasivos (como, por ejemplo, la lana de acero o'los limpiadores de plata) la limpieza de componentes.

o Mantenga todos los liquidas lejos de los componentes electrónicos.o Evite que el líquido penetre en el interior del equipo.o Todas las soluciones de limpieza utilizadas deberán tener un pH entre 7,0 y

10,5.o No sumerja nunca el sensor de oxigeno ni el conector del sensor en ningún líquido.

Deseche el sensor de oxígeno según las especificaciones del fabricante.o No utilice vapor de formaldehído ni de hidroperóxido acético.o El disco de válvula de cada uno de los conjuntos de válvula de exhalación e

inhalación del sistema de respiración es un componente muy frágil que debemanipularse con cuidado al retirar el alojamiento de la válvula del conjunto.

o En caso de que haya humedad en los fuelles tras la limpieza, la superficie de estospuede volverse pegajosa e impedir la correcta expansión. Asegúrese de que seelimina toda la humedad de los fuelles tras la limpieza.

o Los conectores ethernet solo están destinados al uso por parte del personaltécnico. Todos los equipos que se conecten a .este equipo deberán cumplir con elestándar lEC 60950. Conecte solo equipo autorizado por Mindray a los puertos de.comunicación del sistema.

o ,No conecte ningún dispositivo a los puertos USB del sistema a excepción de los,dispositivos de almacenamiento USB autorizados por Mindray o de ratones USB,en versiones de sistema 02.01.00 y posterior (consulte "Networking and USB'Storage" on page A-4).

o No lave la superficie interior del sensor de oxígeno.o No esterilice mediante autoclave ninguno de los componentes siguientes: indicador

:de Pva, sensor de oxígeno, sensor de flujo y fuelles. Estos componentes no sepueden sumergir ni someterse al calor o a la presión del autoclave.

o Antes de su uso tras una limpieza o desinfección, encienda el sistema y siga lasindicaciones en pantalla para realizar la prueba de fugas y la prueba deconformidad. Consulte la sección 4.5 (pág. 4-11) "Pruebas de conformidad y defugas".

o Los usuarios deberán supervisar el porcentaje de oxígeno (Fí02%) cuando seutilicen caudalimetros de aire/02 auxiliares. Si no se supervisa el oxígeno, se correel riesgo de administrar al paciente unas concentraciones de oXigeno

l

'

indeterminadas.o El sistema NO es apto pare el uso en entornos de resonancia magnética nuclear ,

(RMN). I

o Para asegurar la exactitud en la medición y con el fin de evitar posibles daños en el,sistema, utilice únicamente cables y accesorios autorizados por Mindray. .Utilice el cable de alimentación suministrado con el producto. En caso de que seanecesario un cable de repuesto, utilice solo cables de alimentación de gradohospitalario. I

No utilice accesorios o unidades dañadas. Compruebe con frecuencia todos lo~cables (por ejemplo, el cable de alimentación de CA y los cables de conexión del

7

TECN¿EN S.A.Bioing. Cadlrola Fernando

Director TécnicoM.N.5692

.o_116J

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.~. M '~.f".\>1 FOllO .),

paciente) en busca de daños derivados del uso cotidiano. Sustituya el cabl '" n 1~2-caso de que presente daños. ~~\ •.............En caso de que las ruedas no estén bloqueadas, el sistema podría moverse\iJ~",. .forma no intencionada. El operador deberá bloquear las ruedas durante el uso del~.' .equipo.Los dispositivos que no estén fijados correctamente pueden resbalar y caerse delestante superior. Asegúrese de fijar correctamente los dispositivos al estantesuperior.Durante el transporte del vaporizador, cubra la entrada y la salida de gas contapones para evitar que objetos puedan penetrar en el vaporizador.No utilice las salidas como asas para mover el sistema, Las salidas del vaporizadorpodrían dañarse. Utilice las barras laterales metálicas para mover el sistema.No empuje hacia abajo el brazo de la bolsa de forma forzada ni cuelgue objetospesados de él. Un peso excesivo puede doblar y dañar el brazo de la bolsa.Tenga cuidado al desconectar los "elementos de acoplamiento rápido", ya que ladescarga de presión puede provocar lesiones.Evite todo tipo de factores que puedan contribuir al deterioro de los conjuntos demangueras. Entre estos factores se incluye el exceso de flexión, el aplastamiento,la abrasión, las presiones y temperaturas del sistema que superen los valoresmáximos tolerados por las mangueras la instalación incorrecta.Tome precauciones a la hora de elevar y manipular el sistema de respiración en eldesmontaje del brazo de fijación, ya que la manipulación puede no resultar simpledebido al peso y a la forma de este componente.Gire los controles de flujo despacio. Para evitar que las válvulas de control sufrandaños, no las gire en exceso cuando la lectura del caudalimetro esté fuera delrango. Cuando gire el mando de control hacia la derecha para reducir el flujo, elcaudalímetro debe alcanzar el valor cero antes de que el mando llegue al topemecánico situado a la derecha del recorrido (desconexión). No gire el mando másallá de su recorrido cuando el mando haya llegado a la posición de desconexión.,Del mismo modo, cuando gire el mando de control a la izquierda para incrementarel flujo, la lectura del caudalímetro no debe indicar un valor distinto de cero hastaque no se haya girado una (1) vuelta hacia la izquierda, solo en caso de que elsistema de control de relación de gas lo permita. .

NOTA• Coloque el equipo en un lugar donde pueda ver la pantalla y acceder a los

controles de mando con facilidad.• Guarde este manual cerca del equipo para poder consultarlo fácilmente siempre

que sea necesario.• El software se ha desarrollado según la norma IEC60601-1-4. Se ha minimizado la

posibilidad de riesgos derivados de errores de software.• Este manual describe todas las funciones y opciones. Puede que su equipo

no las tenga todas.• Este producto está libre de látex.• El operador deberá situarse enfrente del equipo y permanecer a 4 m como máximo

de la pantalla para poder ver con comodidad la información que se muestra en elequipo.

• Algunos ajustes de alarma del equipo no puede modificarlos el usuario.• El dispositivo de suministro de vapor anestésico debe utilizarse con un sistema de

supervisión de agente anestésico que cumpla con la norma ISO 21647. Laconexión al sistema de supervisión del agente anestésico debe realizarsemediante un tubo de muestreo del circuito del paciente,Supervise continuamente la concentración del agente anestésico durante lautilización del sistema de suministro de anestesia para asegurarse de que elsuministro del agente anestésico sea adecuado. i¿I

8'

TEC EN'S.A. I

Bioing. CadiroJa FernandoDirector T6cnico

M.N.5692

~

--c""- -7' , . fI¡¡-•.

(I'/F; "

(_ ~?LIO' \• ,Compruebe el nivel de liquido de agente anestésico antes y durante tod \as 1,~ ';

'operaciones. Cuando el nivel de liquido sea inferior al de la linea de advert~ñC!~,...............'deberá añadir más agente anestésico al sistema. Consulte las instrucciones de,~sb,._del vaporizador para obtener, entre otros datos, información sobre el llenado eJelvaporizador.

• La batería del sistema es un componente que no se puede reparar. La sustituciónde la batería es una operacíón que solo el personal técnico autorizado puede llevara cabo, En caso de que el sistema no se vaya a utilizar durante un periodoprolongado, póngase en contacto con un representante del servicio técnico paradesconectar la batería. El desecho de las baterías puede estar sujeto a normativaslocales. Al final de su vida útil, deseche la batería según las normativas localesaplicables,

• Las áreas indicadas para el mantenimiento del equipo de suministro de oxígenodeberán mantenerse limpias y libres de aceites y grasas, Asimismo, no utilicedichas áreas para la reparación de otros equipos.

• La apertura rápida de la válvula de la botella puede generar diferencias de presióninesperadas e incrementar el riesgo de incendios y explosiones derivados de ladescarga de la presión de oxigeno. La válvula de la botella deberá abrirse ycerrarse paulatinamente,

• La precisión del flujo puede verse afectada por la modifícación de la presión desuministro, de la resistencia de la salida o por los cambios de temperaturaambiente.

• El dispositivo de alimentación, las unidades de terminal y el sistema de conductospueden estar suministrados por diferentes fabricantes,

• Pueden existir normas regionales o nacionales aplicables a los fabricantes dedispositivos médicos,

Símbolos del equípo

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TECN¿S.A.Bioing. Cadlrola Fernando

Director TécnicoM.N.5692

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{~}PlaZO aplitait de t!p-JBF Pr)1w;¡ÓIl di' b ¡=<,b!. &. d..mblilicifu¡ frelle 3d=l;lg~'e¡¿','lm2l\

Ullgmente dffima6tl de lo~h P_ol£Eoe '1'lica G":O ~ 1",;~",,<=1:0'01 de t.l'E.

J1 E:;tembok> a.d:Cl qm el procfu:'!oliDs. c<l:mdel1l rrnduo &1Dt.D~S, ~ a$ept!. d~ la rnrr~"U ~lirru:::Kióndt1 F~du<b_ ,,,::mi!>,,,,,; a eo,1rnr11ap"ri,lÓll d~pcábl~l ~""~m!in.e~ID1..,,, •.•••1,""di" "~l1:I]~nt.yp"",.ll.r !l\:In\11.'Ohu o~r infullllilci&~ OOill.d. a,ma de la de':oll)C1.:.n,'el- [ecid,!~ M! ¡nmill.:-to. ('(Jllmlle -al d¡(;mbulclc.: domde lo .dqilln~• En lO!ipro<fu<!o"ciel mr.=.:t. "'¡¡, etlqum 0610 rexl)Ulllm; a i. IUlld,d,~,.

I

Especificaciones de Seguridad

Tipo de protección frente ªdeKarga:; electr1cas

Equipo de da<;f' I c-en fuente de aJiroe-ntaeión eléctrica ínterna.

En los lugares donde se dude de la integridad de la toma deti~a (mas.a) de protección externa de la ll"talaciim o de su¡;

conductores. el equipo debe utilizarse con la fu-ente dealimentación eléctrica irnerna (baterias).

Grado de protKcí6n frente ade1carga;; electnCR-S

BE prueba de desJibribción

Móvil

10

TECNOIMAGEN S.A.Bioing. Cadirola Fernando

Director TécnicoM.N.5692

~".!

Conexiones n.o el¿ctricr¡;;

Desinfectable y f".';ierilizable con vapor en autoclave

Continuo

Equipo ha.bituaL sin prole<: ción Contt3 explosión; nO' apto para

usarlo con anestésicos mflililll'lbles.

Equipo ha.bituaL sinproter::ción contra e-rrtrada de <lgt'l3 - IPXO

(lEC 519)

Tipo de equipo

}'<I~dode nmcio1WnÍento

ürtdo de protecc"ión contraI d J"ne-igo5 e-exp OSiún

G~adode protecd6n frente a la

e~trada pe¡judicial de agua

eone7GQue;s eléctricas entre el

e-quip.oy el paciente

.1'1

1:!'

Requisitos medioambientalesDe j .0 ••.•.40"(

De+Y;}arlM"F

De .20a ~w'(De4ill40'fSen5Qfde c).iga10; de-1:(! a ~50 'C

OI:>i15 al 9ú%- de hurrP-d~ l'2'lath¡;a,sin condl'rBar!

De 70 kPa a 106.7 l\P,a

DesokPaa lotJkPa

Respeta !<nrequii>itD'S de la clausllf:t ~.3~ lEC00601.1 ylosrequisi::os dettc60S-.:N-pa:r:¡¡12'qWJpono prme-:tOl (!PXO)

TempEralUf-il de fundOn ••mlénto:

HUmedad rturxtooamlenro lJalmacenamiento)";

~kl4'1 irtmostéoo (funclonamJe1'rto):

Piestórl atm051erka (almacenamiento!:

Re~~n<ta,,ala emrada de fMoos:

,C~~~Iln:n:ufordl\.ilibm~'~-,. ,~ '",. " if'. . ,

~~,~~"¿Ji', ~> y Y •• " , " ,¡. 1

,,"'-,Te~~ión!l~tntndlt De 2~O a 2-40 \' DelODailO\,

f reCuen~:a de ~Iltrl[(h 5-{l'150Hz (=3 Hz) sor5\) Hz (jo3 Hz)

POll'l1C13d~ l"Il!:Iada 2,iA S,6A

RllptM 7,5A 7,5A

fuenrecdt,~<::~'~~, .... """\"'.:' .T<,llúéndt ~;úida De 220 a 240 V DeIOOill:!OV

Frecuencia de ~lida 5&60 Hz (:d Hz) 50.160 Hz (i:3 Hz)

Pnl«tci~d~"~hdl O.ISA I)A

Fml~lt n.o AL'250 v T2,OALt250Y

i,sittir;tmfj)~ri;n,:dr\lisImwto ,y. ~iL ".i" S'

I,~ ••e,," .' .•• ¡

. "i"' ¡ifu. ..•lli,Te-::rJor.~la erund:l De 100a ~40V De lOp;J 120 "";

Fr~ruenda de entnda 50160 Hz (iJ Hz.) 50,'60 Hz (=, Hz)

PoUuda de entrada De 5,? a 2,6A HA

-"'C¡i' di, ii r '. .Tl'Il~¡ÓJl de salida De 100 a 240V ~ lOO~ l:!:OV:

FreMenria dl' ~lida ,5O!60 Hz (,;:03 fu) 50,'60 Hz (:=3 Hz)

Pot~cJa de 5<llid:\ DeL':aO,6A l.~A

Fu;;I~le n.OAL~50Y n,oAU250V

¿ .•. .~. "Li~' "'~íukro de baterias 16':

Tipo de b,llerh Balena de llú()-ión

TedionU:OlllllJ.~l 1l,1 vecCapi¿ad 4400mA.h {unabJ:tena}

TJ!"I!'lpo de lpagaooAl mello~.5 !IIill (a.l=entado por b~ttJias nUf';aJ tot~1men~

nIgada~ d~~pué-;¡;jlj: la prime..-a aJaru:¡a de aliroe~ión lmjai

91 mm (cJn una sela baten" m:!'Y;J totah:nente cargada y UIU

TJ~u;po de funcíülillllientJlewperatur':! ambie1lle de 15~)

150 mili (ren do, baten~s nuevas totaJmenk cargacl:s y =rempe¡alm.a ruIlble.nte de- 25 OC}

Re4uisitos de la alimentación eléctricaPa~a WATO EX30

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TECNO'L:..6i,:"9. Cadirola Fernando

Dir€.ctor TécnicoM.N.5692.

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Para WATO EX-35.é•••R~;rm:.••.••• libml.'fl

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Para WATO EX-55/55.-

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ol"rector TécnicOM.N.5692

12

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~.'DfOUO. \~ ~ 1 f: r fQ>r:3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros prcMuc«>s .rliédUlsh .o conectarse 'a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, ':~~DC--::-/debe ser provista de información suficiente sobre sus características para: "".....:c:..identificar los productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una.combinación segura;

ADVERTENCIAS• Para evitar peligros de explosión, no utilice con este equipo agentes anestésicos

inflamables como, por ejemplo, éter y ciclopropano. En este equipo, sólo puedenaplicarse agentes anestésicos no inflamables que cumplan los requisitos.especificados en la norma lEC 60601.2.13. Este equipo de anestesia se puede.usar con halotano, enflurano, isoflurano, sevoflurano y desflurano. Sólo se puedeusar uno de estos cinco agentes anestésicos cada vez.

• No toque al paciente al conectar módulos y dispositivos externos a través delpuerto de entrada y salida de señal para impedir que la corriente de fuga delpaciente supere el requisito permisible.

• Todos los productos analógicos o digitales conectados a este sistema deben tenerel certificado de cumplimiento de las normas lEC especificadas (como lEC 60950para equipos de procesamiento de datos e lEC 60601.1 para equiposelectromédicos). Todas las confi9uraciones deberán cumplir con la versión válidade la norma lEC 60601.1.1. El personal responsable de la conexión del equipoopcional al puerto de señal de E/S del equipo también será responsable de laconfiguración del sistema médico y del cumplimiento del sistema con la norma lEC60601.1.1.

• No coloque multiplicadores (cables de prolongación con múltiples tomas) en elsuelo.

• La utilización de tubos de respiración antiestáticos o conductores con equiposquirúrgicos de alta frecuencia eléctrica puede provocar quemaduras, por lo que nose recomienda su utilización en ninguna aplicación de este equipo. .

• Revise las especificaciones de rendimiento del sistema desechable con el que se .vaya a utilizar el sistema de transferencia y el sistema de recepción con el fin degarantizar la compatibilidad.

• La utilización de lubricantes no recomendados por Mindray puede incrementar el :riesgo de incendio o de explosión. Utilice solo los lubricantes autorizados por.Mindray.

• Utilice los circuitos de respiración y las bolsas manuales según la norma ASTM1'1208 y con los elementos de acoplamiento cónicos machos de 22 mm~specificados por la norma ASTM F 1054.

PRItCAUCIÓN• Para garantizar la seguridad del paciente, utilice exclusivamente las piezas y'

accesorios especificados en este manual.• Los conectores ethernet solo están destinados al uso por parte del personal'

técnico. Todos los equipos que se conecten a este equipo deberán cumplir con el :estándar lEC 60950. Conecte solo equipo autorizado por Mindray a los puertos de ,comunicación del sistema.

• No conecte ningún dispositivo a los puertos USB del sistema a excepción de los:dispositivos de almacenamiento USB autorizados por Mindray o de ratones USB, :en versiones de sistema 02.01.00 y posterior (consulte "Networking and USBStorage" on page A.4).

• Para asegurar la exactitud en la medición y con el fin de evitar posibles daños en elsistema, utilice únicamente cables y accesorios autorizados por Mindray.

• Utilice el cable de alimentación suministrado con el producto. En caso de que seanecesario un cable de repuesto, utilice solo cables de alimentación de gradohospitalario... ,

13

'1 •i II 6 I ~'~'

~:::.'d'_'.' d."m',.'ro d.'"P''' ,"""'00 d'b'.,""= ~ """".~~supervisión de agente anestésico que cumpla con la nonma ISO 21647. Laconexión al sistema de supervisión del agente anestésico debe realizarse

;mediante un tubo de muestreo del circuito del paciente.<

Accesorios-

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"~,>k'l'Irn:n<>~~.s..lm>W'<.PomF,U 0621.:;0.117211 ~.~ •• Alic=t-.~3.~,rn=*.11"""DJ ~6Q.IXIOOi_

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\~.rni'h!n:lo~.sma~Kf'l.'OdFd:f1 OCi:lI_}o-7liM "~ufl!ll:::ldls,*. ~~ COIlt'Ü.-uh.mm..21l:l!1ll M6Q.I~I6-

\~. DClknmY; sm.::.lIK.Kfl~F.nn 06!1..JO.1I7?7 MtiG.''11b l:mcb:I:.lo-.~! """,..J\"Uh.l:%!lol..pmdt. ~ mm !.t6Q.I~!I-.

\~.<'lIl'1IItaDc>3'.Sd"lU~Ü\-..dfili •• ll~.oo~m.oo ~.,n,lIl:dlablco.tL.~~C'CIll,"il"M'.tolll'lO\.. ¡:¡ ••• M6Q-UOOi2

"'~,.mI1:m>G '"".~~. P=-FiU II~ Mueori\!l.l:ulr;h,N!-.tlIIdo 6 rtIIl\ih-ub, lItiIM, pmk.21mm MóQ-l}oolJ_

\~ .•• \~!lI:f=, r~ Sfl.-.:u:«. kytd FI1lt7 IIS-001J'Sb) ,.~(;$ . _ ..._ .." .•..-

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\".o:pet::>dot.I..,li=s..~~'rIl.lI1n 113.«t)~ AvSS dt!r~: •••~OJIIl,

\'~z;ador ,"-ol'.lanDo~lIt!'(.~Fd>.r [1).«t.IJ~I.oorabo'P'tOIWU"¡~fh 1llt$\!!:;¡II 11tndIcI~&1 ~AGSS.Lcq:Nd.lbbo:IJ'f~4",{'>_ •••~dt 115-«1901)..00

VIJ'Ot.::>o:b'.•MklnDDs.IKcu.c.P_ FiIl lU..oo;~!.oo ~.,\"~.Itllt=uOScl.,;utK P""lflll lI)'oo3J6J4XI Nbo'l""'~.If<p;Mdf~lllI_dad~.lllmm Il~.oo

AG~S~llIIldollUbo: ••• ~l. ~",\'.i_6fdul:mlaócdt\'IpCft:o«t. ~Dm=>s.J....~ Pomfal II)"OOJ.~.(lO .•.••.'"~.;n~~.Qui:.F" 1I)..OO:1J6)..(1O

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En",mbhJ<¡d<lI1illllaj<r,joüJ m"",t~I d, l'''i<nl< P J15_~OO

Enlad,lado de Wontl.J! ti,o",,) mOml'" d.p'"eme n 115-004.,,"03-00

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3.4.1

Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médicoestá bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, asícomo los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones dema~tenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizarper~anentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productosmédicos;

InsJeccionar el sistemaICompruebe que:

1, El equipo de anestesia no está dañado,2. Todos los componentes están conectados correctamente.3, El sistema de respiración está bien conectado y los tubos de respiración no estándañados,4. Los vaporizadores están bien sujetos en su posición y contienen suficiente agente.5, Los suministros de gas están conectados y las presiones son correctas.6, Las válvulas de las botellas están cerradas en los modelos con suministrosmediante botellas (compruebe que esté colocada la llave de botella (095-000031-00)),7. El equipamiento de emergencia necesario está disponible y en buen estado.8, El equipamiento para el mantenimiento de las vías respiratorias y la intubacióntraq6eal está disponible y en buen estado.9, Ekamina el color del absorbente del recipiente, Sustituya el absorbente de inmediatosi observa un cambio de color evidente.10, Los medicamentos anestésicos y de emergencia aplicables están disponibles.11. ¡Las ruedas no están dañadas ni sueltas, y el freno está púesto e impide elmov~mienb12. El sistema de respiración está bloqueado (para ello compruebe el botón debloq eo del sistema).13, El indicador de alimentación de CA se enciende cuando se enchufa el cable dealimbntación a la fuente de alimentación de CA. Si no se enciende el indicador, elsistema no está recibiendo suministro eléctríco.14, El equipo de anestesia se enciende y se apaga con normalidad.

ADVERTENCIA• Antes de poner en marcha el sistema, el operador debe comprobar que el equipo,

los cables de conexión y los accesorios funcionan correctamente y se encuentranen buen estado.

• El equipo debe conectarse a una toma de corriente instalada correctamente sólocon contactos de conexión a tierra de protección, Si la instalación no proporcionaun conductor de conexión a tierra de protección, desconéctelo de la red eléctrica oJtilice el equipo solo con la batería interna.

• Utílice la fuente de alimentación de CA antes de que se agoten las baterías.,

• ~ara evitar el riesgo de explosión, no utilice el equipo en presencia de agentesanestésicos inflamables, vapores o líquidos.

,

• Tal como exige la normativa internacional relevante, debe supervisarse laioncentración de agente anestésico cuando se utiliza el equipo de aG:.nesteSiac~: I

1'-GE.N S.1'-.íECNO ~ o\aJernaodo

CiE N Si l'lioin9. ca ¡,/lcniCO,VilléJ.verc o\rec.\Of 5692ra.d~ M-tol.

•

•

•

•

•

•

•

•

8 1 1! ,~-. 0\ "~'.~,

I! y~. FOLlOJ''7\'un paciente Si el equipo de anestesia no está configurado con esta función i:Jesupervisión, use un monitor que cumpla los requisitos de la normativa internacio ;,~!.J~.....correspondiente (ISO 11196 e ISO 2164). Los tubos de muestreo de gas cIélSi "mOnitor deberian estar conectados a la pieza en Y del sistema de respiración d~l~r' /.equipo de anestesia. I .'-.c.

El sistema no debe utilizarse apilado o adyacente a otros equipos. Si es necesariohacer un uso del equipo de forma adyacente o apilada a otros aparatos, deberáobservarse el sistema para asegurarse de que su funcionamiento es normal con la itonfiguración con la que se utilizará. iAsegúrese de que los valores preestablecidos de alarma actuales sean adecuados !antes de la utilización en cada paciente. 'Puede existir peligro si se utilizan distintos valores preestablecidos de alarma parael mismo equipo, o similar, en cualquier área.Debido al tamaño y peso, únicamente personal cualificado debe encargarse de su<lesplazamiento,La sobrecarga del equipo puede dar lugar a que este vuelque, Todo equipoconectado al sistema no podrá superar el peso máximo indicado para evitar que elsistema vuelque,Las fugas o la ventilación interna del gas de muestreo pueden repercutir en laprecisión, Lleve a cabo las pruebas preoperatorias correspondientes paraésegurarse de que el dispositivo funciona correctamente, No utilice circuitos quepresenten fugas.La utilización de accesorios cuyo embalaje presente daños puede dar lugar a falloo biocontaminación, Antes del uso, el operador deberá comprobar el embalaje delos accesorios para verificar la integridad de su almacenamiento,Compruebe todos los componentes del sistema de respiración antes de cadautilización, Asegúrese de que ningún componente presente obstrucciones osuciedad que puedan suponer un riesgo para el paciente,

16

PR~CAUCIÓN• [!leve a cabo las comprobaciones diarias especificadas en la lista de comprobación

y, en caso de fallo, no utilice el sistema hasta que no se haya subsanado dichofallo.

• Antes de iniciar el equipo, los usuarios deberán estar familiarizados con lainformación contenida en este Manual del operador y deberán haber recibido laformación pertinente de un representante autorizado.

• En caso de que el equipo no funcione como se describe en el presente manual, elpersonal cualificado deberá llevar a cabo las comprobaciones y reparacionesnecesarias antes de que se pueda volver a usar el sistema.

• Manipule el sistema con cuidado para evitar que sufra daños o que se produzcanfallos de funcionamiento.

• f\.ntes del uso clinico, el equipo deberá estar correctamente calibrado. Asimismo,deberán haberse llevado a cabo las pruebas correspondientes descritas en estemanual del operador.

• En caso de que se produzcan fallos durante la calibración o las pruebas, no utiliceel equipo hasta que el personal cualificado haya corregido dich¡\s anomalias.

• Tras toda reparación, será necesario llevar a cabo las pruebas pertinentes defuncionamiento, sensores y del sistema antes de proceder al uso clínico.

• Tras la sustitución del Pre-Pak de C02 o -Pak o del absorbente de relleno suelto,lleve a cabo una comprobación de fugas en el sistema de gas fresco.

~

• Sólo los vaporizadores con sistemas Selectatec Interlock pueden utilizarse con la ,unidad.

• Oespués de cada sustitución de vaporizador, lleve a cabo una comprobación de~ fugas en el siste de gas fresco.¿

I

I

i ti J ~1f--7:Programa de pruebas preoperatorias ~ - :,,(' , ~u.\o\ ~Inte(valos de las pruebas \ lf li3Realice las pruebas preoperatorias que se enumeran a continuación en los siguient~s ~~*: ~~~1. Antes de cada paciente. -~2. Cüando sea necesario después de un procedimiento de mantenimiento o servicio.La tabla siguiente indica cuándo deben realizarse las pruebas.

Ekme-Dtl1 de prutba Imó'rvalos de L1~prueba,,;

Pruebas dt 10$tubos Cada día a..,tes del prunfi paciente

Pnlfb:n dI¡' las bOH"Ua',

Pruebas ti",'! sistt'ma dt cooll'ol dt flujo

Prueba d••PH'~iOllI'Ptl'iigr-aru. de los \"ap0l'ludoI'H

Insptcdonar d ~istfma Anle~ de-"ada paciente

Pru ••bils de alarmas

Prueba d•• la al<lrwllde fallo tn el suministrotl«me(¡

Pruebas del sistt'm" dt l't~iradól1

Preparati,-os prto<peratoritH

Inspf'crionar ti sistema .-\GS'S

MantenimientoADVERTENCIAo Desconecte el enchufe de la toma de alimentación antes de retirar los paneles

posteriores o de reparar la unidad.o Con el fin no poner al paciente en peligro, no realice labores de prueba

mantenimiento cuando el equipo esté en uso.I

NOTAo Nunca debe realizarse ninguna reparación por parte de una persona que no tenga

experiencia en la reparación de dispositivos de esta naturaleza.o Sustituya las piezas dañadas por componentes fabricados o vendidos por

¡{osotros.I

o ~ continuación, pruebe la unidad para asegurarse de que cumple lasllspecificaciones publicadas por el fabricante.

o Póngase en contacto con nosotros si precisa asistencia técnica.o Para obtener más información acerca del producto, póngase en contacto con

nosotros. Podemos proporcionar documentos de algunas piezas dependiendo dela situación real. Programa de mantenimiento

Programa de mantenimiento

NOTAo Este programa es la frecuencia mínima basada en un uso normal de 2000 horas

por año. Si hace un uso del equipo superior al habitual para un año, debe realizaroperaciones de servicio con mayor frecuencia.

ZJ

NS.AViUaverdo

eradll

TEC :':¿~ÁBioin=~ Fernando

Director TécnicoM.N.5692

17

¡ heruenw:\L-\.ntenim.itnto

Immimol

IDiariamenteLimpIe las ruperficies e:cien=.

Calibncioll,31 21% de 02 (.se11501 de 01 dd llsteIilll de res¡nrnúón)

I Cndll do~

,>emaJla~Drene !O$ ~'[jporizadOIes

1 MetmU1menteCalibrncioo1U 100% de 01 (flel150rde 0" del sistema ~ respiración)!.J.mple e.!agua ~C'\unulada en el coledor de agua del módulo de C-02.

Dunlltela Impecnone las pie:'4s y las ;untas htnnéticM pll!J \'e'1 si esf.in dañadas.bmpl€ZJlYaimte

Climbie1a" o reparelas ~gUn sea lle'Ce-,ario.

Cambi-e !a juutJ he."1llética del colector de! ,-aporizador y del pum" del sistema~ respiración. Pónga~ en C{l1ltIlCtO CIDl nosotros p"rn cbWl~ i¡;¡formación

I!.~nte detallada

i: Calibración ,del mooulo de C02.

JI: Cahbrací6n del nIDduló de GA-

C"da !res ,uñosCamb~ las batel1J.Sintt-glada;; de i6n litio. Póngase- en COllt,'\ctDcon. nowtlN

, pm-a obtener inf'onnación detalladJ

Antes de instalar una boteilll. toloque- UlliI rnJen junta E'Ilel racor di' conexión

Vade el ;:3S0 colector 1k agua ti tiene agua acumulada.S1.liitItuyil el absoroente del recipiente s3detecta un cambie de coloI.

; Stliititu'!--'a el ¡;m;or de 02 sí. después de ",-ariascAlibraciones..,per¡;j~e unaSegún se-a

de:;\"Íación ímpornmle ~n d ••mor mMido por el sen501"d.••O~.~ce:>anC'

Cambi1? d ¡¡emor de flujo si la juma del M'n:'>l)r estlÍ dafuda. si IR Illffilbranainterior dd senror esta rojada {)defol1Ilada. o ~ el EeIlSOrde fiujo esta rajado o&focmado

I Sustituya el tubo de tInn~fffencia si esm dañado_

L" 1" IImpleza generaADVERTENCIA• Compruebe si hay agua acumulada dentro del sensor de flujo cada vez antes de

usarlo. El agua acumulada en el sensor de flujo produce lecturas erróneas.,

• tsegúrese de que las piezas del sistema de respiración están secas siempre quese limpie y desinfecte el sistema de respiración.

,

• ~eligro de incendio y descarga eléctrica. No limpie el equipo mientras esté enfuncionamiento o conectado a la alimentación eléctrica.

• Utilice un programa de limpieza y desinfección que se adecue a las políticas dedesinfección y gestión de riesgos de su institución.

• Los materiales que no se hayan limpiado correctamente pueden dar lugar abiocontaminación. Utilice un programa de limpieza y desinfección que se adecue alas políticas de desinfección y gestin de riesgos de su institución.

• til usuario deberá seguir las prácticas rutinarias de desinfección recomendadaspara descontaminar el equipo y los accesorios reutilizables.

derivados delotros agentes

18¿SATf'.GN adirolaFemandoB¡Uing: e tor Técnico

D"~.N. 5692

,

PRECAUCiÓN• Utilice los agentes de limpieza con moderación. La utilización excesiva de líquidos

podría penetrar en la máquina y provocar daños., .

• No esterilíce con autoclave ningún componente del sistema a menos que en elpresente manual se especifique claramente que es posible utilizar dicho proceso.Limpie el sistema solo del modo especificado en este manual.

• Para evitar que el sistema sufra daños:o Consulte la documentación proporcionada por el fabricante del agente de

limpieza.o No utilice nunca disolventes orgánicos, halogenados ni

petróleo, agentes anestésicos, limpiacristales, acetona uirritantes.

••Li

•

••

•

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l~J 1~~~~'\\\o No utilice nunca agentes abrasivos (como, por ejemplo, la lana de abe~ool~.~.....0.,

los limpiadores de plata) la limpieza de componentes. \.. .j 7o Mantenga todos los líquidos lejos de los componentes electrónicos. '*':.1 ¿ r~/o Evite que el líquido penetre en el interior del equipo. ~-='"'o Todas las soluciones de limpieza utilizadas deberán tener un pH entre 7,0 y !

I10,5. '

~o sumerja nunca el sensor de oxígeno ni el conector del sensor en ningún líquido.lIJesecheel sensor de oxígeno según las especificaciones del fabricante.~o utilice vapor de formaldehido ni de hidroperóxido acético .El disco de válvula de cada uno de los conjuntos de válvula de exhalación eihhalación del sistema de respiración es un componente muy frágil que debert,anipularse con cuidado al retirar el alojamiento de la válvula del conjunto.

,

lEncaso de que haya humedad en los fuelles tras la limpieza, la superficie de estospuede volverse pegajosa e impedir la correcta expansión. Asegúrese de que seelimina toda la humedad de los fuelles tras la limpieza.No lave la superficie interior del sensor de oxígeno .Antes de su uso tras una limpieza o desinfección, encienda el sistema y siga lasindicaciones en pantalla para realizar la prueba de fugas y la prueba deconformidad. Consulte la sección 4.5 (pág. 4-11) "Pruebas de conformidad y defugas".

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con laimplantación del producto médico;No aplica.

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recíprocarelacionados con la presencia del producto médico en investigaciones otratamientos específicos;

ADVERTENCIAS• Este equipo/sistema ha sido diseñado para el uso solo por parte de profesionales

sanitarios. Este equipo/sistema puede causar radiointerferencias o puede afectar alfuncionamiento de equipos cercanos. Por ello. es posible que sea necesario tomar.medidas de atenuación como, por ejemplo. la reorientación o reubicación deldispositivo o la protección electromagnética de la ubicación.

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados dereesterilización;No aplica.

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre losprocedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza,desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si

. el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto alnúmero posible de reutilizaciones.

Limpie y desinfecte el equipo según sea necesario antes de usarlo por primera vez.Limpie diariamente las superficies externas del equipo.Limpie mensualmente el agua acumulada en los colectores de agua del módulo deCOZ y del módulo de GA.

t: t¡ 1 :c_--:-:=c

,,'J_ I ~<:::'.:" '. \'..Durante la limpieza y ajuste del equipo inspeccione las piezas y las juntas hermét¡f~.'.l .)~~J~'\para ver si están dañadas. Cámbielas o repárelas según sea necesario. 1\ '1..\...."Cuando limpie el sistema de respiración, cambie las piezas que estén visiblemer\\~',,," :-<agrietadas, desconchadas, deformadas o desgastadas. '~'-:.: 'J:. \" . ,Limpie el recipiente de absorbente de C02 con regularidad. En caso contrario, el polvo "">•..,.•.....del absorbente acumulado en el recipiente de absorbente de C02 entrará en el.sistema de respiración.Limpie la boca del recipiente de absorbente de C02 con regularidad. Si hay particulas :de absorbente pegadas a la boca, puede producirse una fuga en el sistema de:respiración.

i

Limpieza y desinfección

ADVERTENCIASo Tome las precauciones de seguridad aplicables.o Lea la hoja de datos de seguridad de materiales de cada agente de limpieza.o Lea el manual de uso y servicio de todo el equipamiento de desinfección.o póngase guantes y gafas protectoras. Un sensor de 02 en mal estado puede tener

fugas y causar quemaduras (contiene hidróxido de potasio).o Si se reutiliza el sistema de respiración o los accesorios reutilizables sin

desinfectarlos, puede dar lugar a contaminación cruzada. Desinfecte el sistema de ¡

respiración, asi como todo los accesorios reutilizables antes de su utilización. ,o Las operaciones descritas en 6 Pruebas preoperatorias deben realizarse antes de

usar el equipo con un paciente cada vez que se haya desmontado el equipo deanestesia para su limpieza y desinfección, o cuando se haya montado de nuevo.

o Para evitar fugas, tenga cuidado de no dañar los componentes en caso dedesmontar y volver a montar el sistema de respiración. Asegúrese de la correctainstalación del sistema, especialmente de las juntas herméticas. Compruebe que ¡

los métodos de limpieza y desinfección son correctos y aplicables.o Desmonte y vuelva a montar el sistema de respiración como se explica en este

manual. Para un desmontaje y montaje más minucioso, póngase en contacto connosotros. Un desmontaje y montaje incorrectos pueden causar fugas en el sistemade respiración y comprometer el uso normal del sistema.

PRECAUCiÓNo No esterilice mediante autoclave ninguno de los componentes siguientes: indicador

de Pva, sensor de oxigeno, sensor de flujo y fuelles. Estos componentes no sepueden sumergir ni someterse al calor o a la presión del autoclave.

o Utilice los agentes de limpieza con moderación. La utilización excesiva de Iiquidospodria penetrar en la máquina y provocar daños.

o No esterilice con autoclave ningún componente del sistema a menos que en elpresente manual se especifique claramente que es posible utilizar dicho proceso.Limpie el sistema solo del modo especificado en este manual.

o Para evitar que el sistema sufra daños durante la limpieza y desinfección:o Consulte la documentación proporcionada por el fabricante del agente de

limpieza.o No utilice nunca disolventes orgánicos, halogenados ni derivados del

petróleo, agentes anestésicos, limpiacristales, acetona u otros agentesirritantes.

o No utilice nunca agentes abrasivos (como, por ejemplo, la lana de acero olos limpiadores. de plata) la limpieza de componentes.

o Mantenga todos los Iiquidos lejos de los componentes electrónicos.o Evite que el liquido penetre en el interior del equipo.o No ponga en remojo las piezas de goma sintética durante más de 15

minutos. Puede hincharse o estropearse con más rapidez.

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o Todas las soluciones de limpieza utilizadas deberán tener un pH entre 7,0 y10,5.

o Esterilice con autoclave sólo las piezas marcadas con 134 oC.

• No sumerja nunca el sensor de oxigeno ni el conector del sensor en ningún líquido.Deseche el sensor de oxigeno según las especificaciones del fabricante. I

• No utilice vapor de formaldehldo ni de hidroperóxido acético. ',

• El disco de válvula de cada uno de los conjuntos de válvula de exhalación e.inhalación del sistema de respiración es un componente muy frágil que debe;manipularse con cuidado al retirar el alojamiento de la válvula del conjunto.

• En caso de que haya humedad en los fuelles tras la limpieza, la superficie de estos,puede volverse pegajosa e Impedir la correcta expansión. Asegúrese de que se ;elimina toda la humedad de los fuelles tras la limpieza.

• No lave la superficie interior del sensor de oxigeno.• Antes de su uso tras una limpieza o desinfección, encienda el sistema y siga las.

indicaciones en pantalla para realizar la prueba de fugas y la prueba de iconformidad. Consulte la sección 4.5 (pág. 4-11) "Pruebas de conformidad y de !fugas". I

Limpieza y desinfección de la carcasa del equipo de anestesia1. Limpie la superficie de la carcasa del equipo de anestesia con un paño'

humedecido con un detergente suave (como etanol al 70%).2. Después de limpiar la carcasa, quite los restos de detergente con un paño seco

que no tenga pelusa.

AD\{ERTENCIA ,• SI se filtra agua al ensamblado de control puede dañar el equipo o causar lesiones i

personales. Cuando limpie la carcasa, asegúrese de que no entra líquido en los :ensamblados de control y desenchufe siempre el equipo de la alimentación de CA.

• Vuelva a conectar la alimentación de CA cuando las piezas que se han limpiadoestén totalmente secas.

NOTA• Use sólo paños secos suaves que no tengan pelusa para limpiar la pantalla. No

use ningún líquido para limpiar la pantalla.

Des~ontaje de las piezas del sistema de respiración que se pueden limpiarAntes de limpiar el sistema, debe desmontar las piezas del sistema de respiración quese pueden limpiar.

Sistema de respiración compatible con Pre-PakSensor 021. Retire el cable del sensor de 02 del conector del sensor de 02 del adaptador del

circuito.2. Retire el sensor de 02 del conector del sensor de 02 del sistema de respiración.

21

,

Bolsa manualQuite la bolsa manual del puerto para la bolsa manual del equipo de anestesia comose muestra a continuación.

22 I

,.-..--------1REFOLlA.GO N- ,•••t~.0 -,I '\.' '," ' •

.L. bl~~e~Itof, ~f\!'1 M.d. r,; . , .~'.....

Tu~os de respiración -.-.' ."""""""".... • '" l' fCUü "\

NOTA 6 1 Ir ~.• Cuando desmonte un tubo de respiración, sujete los conectores de 101-0 .,~' ./.,

extremos del tubo para evitar daños en el tubo. ~l:;1Dr: Pi:: '.~.I• No reutilice el filtro. Siga la normativa local que rige la eliminación de los desechos ~=---.,

hospitalarios cuando se deseche el filtro.

1. Quite el filtro de la pieza en Y.2. Desconecte los tubos de respiración de los conectores de inspiración y espiración

del sistema de respiración.

Indibador de presión de las vias respiratoriasTire1del indicador de presió~ de las vias respiratorias como se indica a continuación.

Brazo de la bolsai. Afloje la tuerca de sujeción en sentido contrario a las agujas del reloj.2. Extraiga el brazo de la bolsa del sistema de respiración.

Ensamblado del fuelle1. Gire el alojamiento del fuelle en sentido contrario a las agujas del reloj.2. Lt;!vántelopara quitarlo.3. Retire el fuelle de su base.

Sensor de flujo1. Gire las tuercas de sujeción en sentido contrario a las agujas del reloj.2. Tire de los conectores de inspiración y espiración y de las tuercas de sujeción.3. Tife de los sensores de flujo horizontalmente.

Ensamblado de la válvula de retención espiratoria1. Gire la cubierta de la válvula de retención en sentido contrario a las agujas del reloj

para quitarla.2. Tire de la válvula de retención.

Recipiente de absorbente de C021. Coloque un vaso colector de agua debajo de la válvula de drenaje. Gire la cavidad

de la válvula de drenaje en el sentido de las agujas del reloj. Abra la válvula deqrenaje y recoja el agua drenada en el vaso colector de agua. A continuación,~uelva a apretar la cavidad de la válvula en sentido contrario a las agujas del relojy cierre la válvula de drenaje.

2. Gire la manija hasta la posición que se indica a continuación.

I-"~

REFOllADD N' ....I.4#: .. " .Olree NII-c. r"'"rI M'd ..•.

6 1

3. Extraiga el absorbente.4. Mantenga presionada la pieza de sujeción del ensamblado de bypass para

~xtraerlo hacia abajo.5. Tire del ensamblado de la base de C02 hacia arriba.

Vaso colector de agua1. S~jete el vaso colector de agua y gírelo en el sentido de las agujas del reloj.2. Ex1raigael vaso colector de agua.

Sistema de respiraciónAse~úrese de que los ensamblados mencionados anteriormente se hayandes(nontado. A continuación, ex1raiga el sistema de respiración del adaptador delcircuito con ambas manos.NOTA• Si cuesta trabajo conectar o desconectar el sistema de respiración del adaptador

del circuito, aplique un poco de lubricante (M6F-020003--- : "lubricante con flúor dealto rendimiento de Dupont Krytox") a la junta hermética del conector neumáticopara reducir la fricción.

• :El sistema de respiración no se puede retirar hasta que no haya quitado el~ecipiente de absorbente de C02.

Limhieza, desinfección y reinstalación del sistema de respiraciónLas piezas marcadas con se pueden desinfectar en autoclave. Las piezas metálicas yde Cristal se pueden desinfectar con vapor en autoclave. La temperatura máximarecomendada es 134 oC. El uso de una autoclave para solidificar proteínas bacterianasconStituye un método de esterilización rápido y fiable.Est~s piezas se pueden limpiar a mano. Enjuague y seque todas las piezas delsistema de respiración (excepto el sensor de 02) con un detergente suave (con un pHde 7a 10,5).

AD~ERTENCIA• 1\10 use talco, estearato de zinc, carbonato cálcico, almidón de maíz o materiales

equivalentes a fin de evitar adherencias. Estos materiales podrían llegar a lospulmones y vias respiratorías del paciente y causarle irritación o lesiones.

• No sumerja el sistema de respiración y el sensor de 02 en liquido ni los desinfectecon una autoclave.

• lhspeccione las piezas para ver si están deterioradas. Cámbielas sí es preciso.• No use una autoclave para desinfectar el sistema AGSS.

La tabla siguiente incluye los métodos de limpieza y desinfección recomendados para

1 todas las piezas del sistema de respiración.'1"* Indica que este metodo de de!'..infe::cl011 es aplicable.6.) .A *. ~impiar con. un paño h1.lUledecido con U1l detergente sua'i.~y eliminar los re-J.tos d:e

. detergente <:00 un paño seco sin ~ lusa.

I

..~N S.;\iil\2.vei\')

....r""Js

,--'REFOllADO N° U-\-~

Olree N";~'.::':;:~""M'é"

B* _ Enju..1.gar primero coa .agtM.1;despwét- &lUnergir en 3glla con U1lll solocion limpiadora

(se l'ecomienoo Ulla temperatnfli del agua de 40 ~) durante aproxim.Hiamente tr~

~m:in.utos y limpiar despuks 'Coo etanol al 70%.

C*'I Desínfectar con vapor en autodave a unmriX1mO de 134"C.

I DE'sinfe<'ción dof nin'l De-'iinfE'cdón de

Piezas intnmedio alto ní'"E'1

A* B* C*

Tubos de respiracioo y pieza en Y * *]I.~scarilla t'espiratOlia * *Sensor de flujo * *E1:\'.amblado del fuelle * *Eri54"1IDbÚidos de las. válvula!:;. de retención * *Í11spiratoria y e;;,.pirnto1ia

Sensor de O} * * *Et$:amblado del re-cipiente de cal sod..1d.1 * *fu,amblado del bloq'l< del recipiente de * *C3fSodadaVaso cofe.ctor de agua * *,

Bduo de l. bols. * *Ensamblado de BYPASS * *Si$!en13. de respiración * *Bols.manua1 * *

PRECAUCiÓN• No use una autoclave para desinfectar el sensor de flujo.• ~o use gas a presión ni cepillos para limpiar el sensor de flujo.• No use disolventes de limpieza no aptos para usarlos con policarbonatos.• No limpie la superficie interior del sensor de flujo. Use un paño húmedo sólo en la

superficie exterior.• No sumerja el ensamblado del fuelle en agua caliente con una solución limpiadora

durante más de 15 minutos. Puede hincharse o estropearse con más rapidez.• Cuando exponga el fuelle al aire para secarlo, cuélguelo y estirelo totalmente para

evitar que se pegue.• No sumerja el sistema de respiración y el sensor de 02 en liquido ni los desinfecte

~on una autoclave.• El vapor de agua puede condensarse en la superficie del sensor de 02, lo que

puede dar lugar a una medición de concentración de 02 no válida. En este caso,debe extraer el sensor de 02, quitar el agua condensada de la superficie e instalarde nuevo el sensor en el sistema de respiración.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización,montaje final, entre otros);

ADV~RTENCIAS• Extreme las precauciones al manipular el absorbente, ya que se trata de una

sus ncia cáustica irritante.

TECNOI 7\GEN S.A.L.iQ, V «.1 rríavQrde,t ~t;!r.",::l~

1I'Ii

. / 24

TFCNOU~ S.A.&,uina. Cadirola,F~rnando

Director TécOICO.,M.N.5692

•

•

1-REFO:IAO~' N° ,~.~.:~~ .••~ lB'Dlrec Nfllc. rQ..I.~/. J\ 'f.o

~. "«':' fO¡) "",

Tenga cuidado al levantar y manipular los vaporizadores durante el proceso dJ ¡ ..' imontaje, ya que su peso puede ser mayor que el ~sperado por su tamaño y forma.\.¡~,. :: ..:~'/Todos los suministros de gas deben ser de uso mediCO. 'f<~),

•

PRE:CAUCIÓN• Antes de conectar el equipo a la red eléctrica, compruebe que los índices de

~oltaje y frecuencia de la red eléctrica sean los mismos que los que se indican enla etiqueta del equipo o en este manual.

• Instale o traslade el equipo correctamente para evitar daños causados por caidas,golpes, vibraciones fuertes u otras fuerzas mecánicas.

• El equipo de anestesia permanece estable con una inclinación de 100 en laconfiguración típica. No cuelgue objetos a ningún lado del equipo de anestesiapara que no se vuelque.

• Fije el equipo ubicado en el estante superior para evitar el peligro de que se caigapor accidente.

• Tenga cuidado al mover el equipo de anestesia colgante a través de algúnobstáculo para evitar que se vuelque.

• Asegúrese de que el suministro de gas del sistema cumpla con laséspecificaciones técnicas.

I •

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, lainformación relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicharadiación debe ser descripta;No aplica.

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios delfuncionamiento del producto médico;

ADVERTENCIAS• Etncaso de que el sistema sufra daños que comprometan la seguridad del paciente

d del usuario, no siga utilizando el sistema e identifique el sistema como no aptopara el uso. Póngase en contacto con la asistencia técnica de Mindray.

• Los caudalimetros y reguladores de baja presión son instrumentos sensibles aaltas presiones y por ello, pueden producir ráfagas si no se efectúa unmantenimiento adecuado o si se desmontan cuando están sometidos a presión.Solo el personal cualificado podrá llevar a cabo operaciones de cambio deconectores o de desmontaje.

• No desmonte el regulador de baja presión, el caudalimetro o los conectores encaso de que estén sometidos a presión. La liberación repentina de presión puedeprovocar lesiones.

PRECAUCiÓN• En caso de que el equipo no funcione como se describe en el presente manual, el

dersonal cualificado deberá llevar a cabo las comprobaciones y reparacionesnecesarias antes de que se pueda volver a usar el sistema.

NOTALa bateria del sistema es un componente que no se puede reparar. La sustituciónde la batería es una operación que solo el personal técnico autorizado puede llevara cabo. En caso de que el sistema no se vaya a utilizar durante un periodoprolongado, póngase en contacto con un representante del servicio técnico paradesconectar la bateria. El desecho de las baterias puede estar sujeto a normativas

~

25

T"'C 101 A-GENS.A.Ek,io. dirola F~mando

Director TéCniCOM.!'l.S692

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a laexposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a camposmagnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a lapresión o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas deignición, entre otras;

I

ADVERTENCIAS• Este equipo/sistema ha sido diseñado para el uso solo por parte de profesionales

sanitarios. Este equipo/sistema puede causar radiointerferencias o puede afectar alfuncionamiento de equipos cercanos. Por ello, es posible que sea necesario tomarmedidas de atenuación como, por ejemplo, la reorientación o reubicación deldispositivo o la protección electromagnética de la ubicación.

PRECAUCiÓN• Los campos eléctricos y magnéticos pueden interferir en el correcto rendimiento

del equipo. Por esta razón, asegúrese de que todos los dispositivos externosutilizados cerca del equipo cumplen los requisitos de CEM relevantes. Entre lasposibles fuentes de interferencia se incluyen los teléfonos móviles, los equipos der~yos X y los dispositivos RMN, pues éstos pueden emitir niveles elevados der~diación electromagnética.

• Este sistema funciona correctamente con los niveles de interferencias eléctricasidentificados en este manual. Niveles más altos pueden producir alarmas molestasque pueden detener la ventilación mecánica. Preste atención a las falsas alarmascausadas por campos eléctricos de alta intensidad.

• El sistema NO es apto pare el uso en entornos de resonancia magnética nuclear(RMN).

El eqtllpO de anest5ia \\::ATOE.\:- puede utiliz.tne en el entorno ele-;::romagnetico especlfkado. Elcliente" muano del tqlUPO dE aMireSa \","ATO EX. debe garantizar que se utiliza en dkhoenmmQ como se describe a ~til1UaCíOIl

~~~mt~ma~~ti¡~~~~'"'.El eqLupo de aneslesia i,\:~TOE"I:- mih.zaenergía de-P.J sólo paro su :funrionamientointano 'Por tanto, las •••miSJOt1e5 ~ lIT sonmínimas y no ex.t51:e¡mSlbilidad alguna de queproduzcan mterferelK"Ju con <ü"positivo:;electrónicos cercanos a el

Cumple 10:1.requisito,; de la clase B.

£1equipo de ane~;ia '\\:.;,ro L'\:-. 'puedeutilizarse en cualquier tipo de e;¡tlblecuniento.incluidos eIrtOrJlO5 domesurus y ~tabb::im:ento$coneclaw directamente ,a la red pUblica de5UIlliDistrodé<clrico de baJo ,'olt"je que suministra'a edificios u;ado¡¡ con fines dom6ticoo.

GULA.Y OECLAAACtOtf: EMISIONElECTROMAQl£TKA

I

ENSAYOOEEMISIONESEmisrofl6der.adiotri!aJ1!1'Icia {Hf¡ Cl'SPR 11

CONFORMIDAD

As pu£4! utiftl3rse en cualquier tipo de estatt?cimienlo,incluidosef1tOl"OO> dom~tko~)' eo~t<lbh;;cimientosconectados díreL"1ametNe a 1", roEd publica dE surniriírnoel.;,:triro de bapYOJ:a}~qW' suministra ¡¡ ediflóm us.ados(oo,fi~dDmértíws.

1

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EmiMOoos CI3seAr.armCmkiM'EtólI.XIO+2

PlutWi.Klones Cumpled!: 'o'Olta¡e..'oerrii$},r~ínt¿rmitenH!sECI)11YJf}-3-3

TABl.As-]l (Continuación,! Gura y dec!¡¡radón: <?mis.iónelectromagnétka

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que elProducto médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquierrestricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar;

ADVERTENCIAS• Para evitar peligros de explosión, no utilice con este equipo agentes anestésicos

inflamables como, por ejemplo, éter y ciclopropano. En este equipo, sólo puedenaplicarse agentes anestésicos no inflamables que cumplan los requisitosespecificados en la norma lEC 60601-2-13 Este equipo de anestesia se puedeusar con halotano, enflurano, isoflurano, sevoflurano y desflurano. Sólo se puedeusar uno de estos cinco agentes anestésicos cada vez.

1

3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presentaun riesgo no habitual específico asociado a su eliminación;

ADVERTENCIAS• Elimine el material de embalaje teniendo en cuenta la normativa de control de

rl'siduos aplicable, y manténgalo fuera del alcance de los niños.• ~os conductos respiratorios de un solo uso, las mascarillas, los sensores,

elementos de cal sodada, las trampas de agua, los tubos de muestreo y losadaptadores para vias respiratorias, asi como cualquier otro elemento de un solouso, deberán considerarse como articulos potencialmente biopeligrosos que nopueden reutilizarse. Deberá observar las normas del hospital y las normativaslocales sobre el desecho de elementos biopeligrosos para deshacerse de este tipode artículos.

_ PRECAUCiÓN

~

• A..' final de su vida útil, deberá desechar el equipo, así como sus accesorios, deabuerdo con las normas que regulan el desecho de este tipo de productos y segúnlas normativas locales de elementos contaminados y biopeligrosos.

~.

¿.íECNO\ . la remandO

.. 9 cadlfo .BtOlo: tor ,. écntcO

Olrec 5692~A.1'1.

27

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,-- :----;--:...~~ ~",.rv¡~

REFIlUADO " ... ,: -;:;:; I ,c-c""-,-;,La siguiente definición de la etiqueta 'MEE se aplic,~-l'Jf'!!g.~~!!a~s;~'"''~~t".¡" Va \~~;~

miembros de la UE ~;l'l' :;¡)

Este símbolo indica que el producto no se considera :re~lduo doméstico. Si se~~ :, "/~- r-- --- .a!iegura d(' la correct<'l eliminación del producto. contribuirá a evitar la aparició}~~:~~y-de posibles cOllsecuencias negati\'RS en el medio ambiente y para el ser humano.

Para obre:nf"finformación detallada acerca de 11'1 devolUCión y el reciclaje delproducto_ consulte al di:.:tribuidor donde 10 adquirió.

*' En 105 productos del sistema, esta etiqueta sólo se adjlUltará a la unid..,dprincipal.

I .

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrantedel mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N'72/98 quedispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de losproductos médicos;No aplica.

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.No aplica.

I

.1

28