numerales 4,5y6

Norma ISO 9001:2008

1Créditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander.

2

4.2 Requisitos

de laDocumentación

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de

la Calidad

4.2.3 Control de

Documentos

4.2.4 Control de

Registros

4.1 RequisitosGenerales

Créditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander.

3

Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC,

y mejorar continuamente su eficacia.

Identificar los procesos necesarios y su aplicación.

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

Determinar los criterios y métodos necesarios, eficacia enla operación y control de estos procesos,

Disponibilidad de recursos e información;

Seguimiento, medición y análisis.

Implementar las acciones necesarias para alcanzar losresultados planificados y la mejora continua de estosprocesos.


Un SGC, es un conjunto de elementos

relacionados que permiten encauzar y controlar

una organización en lo referente a la calidad, se

establecerá una política y unos objetivos y se

conseguirán éstos.

Planificar, asignar recursos, establecer objetivos

y evaluar la eficacia del sistema.

Enfocar la gestión del sistema al cumplimiento

de las necesidades y expectativas de los

clientes.


a) Identificar procesos para sistema de gestión y

aplicación:

Cuales son los procesos necesarios para el sistema de

gestión.

¿Quienes? son los clientes de cada proceso

¿Cuales? son los requisitos de estos clientes

¿Quién? es el dueño del proceso

Se contrata alguno de estos procesos

¿Cuales? son elementos de entrada y los resultados

(proceso).


b) Determinar secuencia e interacción de los procesos

¿Cual? es el flujo global de los procesos

¿Cómo se describe? (mapas, diagramas de flujo)

¿Cuales? son las interfaces entre los procesos

¿Qué? documentación se necesita


d) Asegurar disponibilidad de recursos para apoyo y

seguimiento

¿Qué? recursos son necesarios para cada proceso

¿Cuáles? son los canales de comunicación

¿Cómo? proporcionar información externa e interna

sobre el proceso.

¿Cómo? obtenemos la retroalimentación

¿Qué datos necesitamos recopilar

¿Qué? registros necesitamos mantener


e) Medición, análisis, seguimiento de procesos

¿Cómo? podemos hacer seguimiento del desempeño del

proceso (capacidad de proceso, satisfacción del cliente).

¿Qué? mediciones son necesarias.

¿Cómo? analizar de la mejor manera la información

recopilada (técnicas estadísticas).

¿Qué? nos dice el resultado de estos análisis.


f) Implementar acciones de mejora en los procesos

Como podemos mejorar el proceso.

Que acciones correctivas y preventivas son necesarias.

Se han implementado estas acciones correctivas/

preventivas.

Son eficaces.


10

La documentación del SGC debe incluir:

Declaración documentada de la política de la calidad y objetivos decalidad.

Manual de la calidad.

Procedimientos documentados requeridos por esta norma. (6 P.D.)

Documentos necesarios por la organización para asegurarse de laeficaz planificación, operación y control de sus procesos.

Registros requeridos por esta norma.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN GENERALIDADES

Alcance del SGC incluyendo los detalles y la justificación deexclusiones.

Los procedimientos documentados establecidos para el SGC, oreferencia a los mismos.

Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.


Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse.

Los registros son un tipo especial de documento.

Establecer un procedimiento documentado que defina los controlesnecesarios para:

Aprobar los documentos en su adecuación antes de emisión.

Revisar y actualizar los documentos como sea necesario.

Identificar los cambios y el estado de revisión.

Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.

Permanecen legibles y fácilmente identificables.

Identificar los documentos de origen externoy se controla su divulgación.

Prevenir el uso no intencionado dedocumentos obsoletos, identificarlos sise mantienen.


Manual de un Proceso (Ejemplo)

0. JUSTIFICACIÓN Y MISIÓN DEL PROCESO(PLAN DE CALIDAD Y OBJETIVOS)

1. OBJETIVOS DE CALIDAD, INDICADORES Y RESPONSABLES2. MAPA DE PROCESOS3. MAPA DE INTERRELACIÓN DEL PROCESO4. PLAN DE COMUNICACIÓN5. RESPONSABLES6. PROCEDIMIENTOS7. INSTRUCCIONES DE TRABAJO8. CONTINGENCIAS9. GLOSARIO Y DEFINICIONES10. ANEXOS


13

Documentos que aportan

evidencia de las acciones

requeridas por el SGC:

Informes de Inspección

Resultados de Ensayos

Informes de Aprobación

Informes de Auditoría

Datos de Calibración

Etc.

REGISTROS

Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables

A disposición de

los Clientes


14

RESPONSABILIDAD

GERENCIAL

PRODUCTO

SERVICIO

ENTRADA SALIDA


15

5.1

Compromiso

de la

Dirección

5.2

Enfoque

Al cliente

5.3

Política

De la

Calidad

5.4

Planificación

5.6

Revisión

por la

Dirección

5.4.1 Objetivos

de la calidad

5.4.2 Planificacióndel SGC

5.5.1 Responsabilidad

y autoridad

5.5.2 Representante

de la Dirección

5.5.3 Comunicación

interna

5.5

Responsabilidad

autoridad y

comunicación

5.6.1

Generalidades

5.6.2 Información

para la revisión

5.6.3 Resultado

de la revisión


16

Proporcionar evidencia de su compromiso con el

desarrollo e implementación del SGC, así como con la

mejora continua de su eficacia.

Comunicar a la organización la importancia de

satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los

legales y reglamentarios.

Establecer la política de calidad

Asegurar que se establecen los objetivos de calidad.

Llevar a cabo las revisiones por la dirección.

Asegurar la disponibilidad de recursos.


Proporcionar evidencia del compromiso con el desarrollo e

implementación del SGC y la mejora de su eficacia.

Necesita conocer el mercado, identificar los clientes actuales y

potenciales, desarrollar el plan de negocio (conocer lo que hace y

pretende la organización).

Desarrollar sistemas y procesos que sean entendidos por todo el

personal, sean sencillos de gestionar y tengan la capacidad de

mejorar.

Asegurar el eficaz control y operación de los procesos y determinando

sus adecuados seguimientos y mediciones.

Identificar los procesos del SGC, necesarios para alcanzar los

objetivos fijados, determinando su secuencia u orden e interacción o

relación, así mismo determinando su control y seguimiento

(indicadores), para esto puede ser de utilidad el uso de mapas o

fichas de proceso.


18

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del

cliente se determinan y se cumplen con el propósito de

aumentar la satisfacción del cliente

La alta dirección debe asegurarse de:

Adecuada al propósito de la organización.

Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y demejorar continuamente la eficacia del SGC.

Proporcionar un marco de referencia para establecer yrevisar los objetivos de calidad.

Es comunicada y entendida dentro de la organización.

Revisada para su continua adecuación.


Al definir la política de la calidad, la dirección debe afirmarclaramente que uno de los objetivos principales de su organizaciónes la satisfacción total de sus clientes porque su primera existenciadepende del apoyo continuo de los clientes.

La política de la calidad en la organización debe abordar lossiguientes aspectos:

- El propósito de la organización, mencionando el perfil del producto oservicio que se va a suministrar.

- Identificación del segmento del mercado al que se va a servir eintención de satisfacer al cliente.

- Procedimientos de la gestión de la calidad.- Participación de los empleados en el esfuerzo de crear la calidad.- Conformidad con los requisitos reglamentarios, ambientales y de

seguridad.- Compromiso de mejorar continuamente.

“La política de calidad debe plasmar la verdad de lo que hace yquiere la empresa”.


20

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de

la calidad , incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los

requisitos para el producto, se establecen en las funciones

y niveles pertinentes.

Los objetivos de la calidad deben ser medibles y

coherentes con la política de calidad.

La dirección debe asegurar:

la planificación se realiza con el fin de cumplir con los

requisitos citados en 4.1 así como los objetivos de la

calidad.

Se mantiene la integridad del SGC cuando se

planifican e implementan cambios.


Un objetivo de calidad es una meta de calidad que se quiere alcanzar,un logro al cual son dirigidos todos los esfuerzos.

A continuación se presenta una lista de criterios que deben cumplirseal establecer un objetivo de calidad:

Small: Pocos, claros o sencillos. Los objetivos deben serfacilmente entendibles y asimilables.

Medible: Los objetivos que se establecen mediante cifras puedencomunicarse con precisión.

Mantenible: Los objetivos deben diseñarse de manera modular afin de que pueda revisarse un elemento sin que haya necesidadde demoler todo el sistema.

Económico: El valor que se obtenga al alcanzar los objetivosdebe ser claramente mayor que el costo de implementarlos yadministrarlos.

Aplicable: Los objetivos han de adaptarse a las condiciones deaplicación o tener suficiente flexibilidad para adaptarse a ellas.

Alcanzable: Debe ser posible que el personal, aplicando unesfuerzo razonable alcance los objetivos fijados.


Política de la calidaddeclaraciones

22

Objetivos de la calidadIndicadores

Proveer el transporte

de productos peligrosos

más confiable del mercado

Ofreciendo un servicio superior

mediante:

• Respuesta rápida

• Seguridad

Mejorando continuamente

más allá de las expectativas

de los clientes

• Encuestas de percep-

ción de los clientes

• % de market share

• Benchmarking Vs. com-

petidores (servicios)

• Tiempo de respuesta

• Indice de incidentes

• Encuestas de percep-

ción de los clientes

• 80 % confiabilidad

• 35 % market share

• Superar los 3 primeros

competidores

• máximo 24 horas.

• 0.5 por cliente/año

• 90 %”Muy satisfechos”


23

ASEGURAR

OBJETIVOS

DE

CALIDAD

•MANTENER

LA INTEGRIDAD DEL SGC-

Plan de Implementación

•CAMBIOS

CONTROLADOS-

Identificación de cambios

PLANIFICACIÓN

SISTEMA DE GESTION

DE CALIDAD CAP. 4 .1


La planificación de la calidad proporciona un enfoqueparticipativo y estructurado para planificar nuevosproductos, servicios y procesos.

Involucra a todos los grupos con un papel significativo en eldesarrollo y la entrega, de forma que todos participanconjuntamente como un equipo y no como una secuenciade expertos individuales.

Actividades que establecen los objetivos y los requisitospara la calidad, así como los requisitos para la aplicaciónde los elementos del sistema de calidad.

Entiéndase por tales elementos, los procedimientos, losregistros, las instrucciones, los planes de inspección, etc.


25

La responsabilidad y autoridad del personal debe ser definida y comunicada

dentro de la organización.

Nombrar un miembro de la Dirección quien con independencia de otrasresponsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad para: Asegurarque los procesos del SGC se establezcan, implementen y mantengan.Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidadde mejora. Asegurar que en toda la organización se promueva laconcientización sobre los requisitos del cliente.

Asegurar que se establezcan los procesos de comunicación apropiadosdentro de la organización y que ésta considere la eficacia del SGC.


26

Revisión

del SGC

Conveniencia,

adecuación y eficacia

continuas

Evaluar oportunidades

de mejoramiento

Detectar la necesidad

de Cambios Intervalos

planificados

Política y

Objetivos

de la

Calidad

SGC


27

Mejora de la eficacia del

SGC y sus procesos.

Mejora del producto.

Necesidad de recursos.

Resultados de la RevisiónInformación para la Revisión

Resultados de auditorías.

Retroalimentación del cliente.

Desempeño de los procesos y

conformidad del producto.

Estado de las acciones

correctivas y preventivas

Acciones de seguimiento de

revisiones por la dirección

previas.

Cambios que podrían afectar al

SGC.

Recomendaciones para la mejora.


28

RESULTADOS ANALISIS ENTRADAS

INFORME

DE

AUDITORIA

RESULTADO

DE

AUDITORIA

CAMBIOS QUE

PODIAN

AFECTAR EL

SGC

SEGUIMIENTO A

ACCIONES

CORRECTIVAS Y

PREVENTIVAS

RECOMENDACIONES PARA

LA MEJORA

REVISAR

SALIDAS

•MEJORAR LA EFICACIA DEL SISTEMA.

•MEJORAR LOS PROCESOS

•MEJORAR LOS PRODUCTOS.

•ASIGNAR RECURSOS


29

REVISIÓN GERENCIAL

1. Gestión con los clientes:

•Ofertas y licitaciones: presentadas, aprobadas, rechazadas.

•Clientes: actuales, nuevos, perdidos, reclamos, satisfacción.

•Contratos.

2. Gestión de los Productos.

3. Gestión de Procesos.

4. Gestión del Sistema:

•Auditorías internas y externas

•Acciones Correctivas y preventivas

5. Gestión Estratégica:

•Necesidades y expectativas de los clientes

•Política de la calidad y Objetivos de la calidad.

•Análisis estratégico.

6. Conclusiones de la Revisión.

7. Decisiones Gerenciales.


30

RESPONSABILIDAD

GERENCIAL

GERENCIAMIENTO

DE RECURSOS

PRODUCTO

SERVICIO

ENTRADA SALIDA


31

Provisión de

recursosRRHH Infraestructura

Ambiente

de

trabajo

Competenciapersonal

FormaciónY

Toma de conciencia

Edificios,Espacio

de trabajo

equipos

Servicios de apoyo


Determinar los requerimientos necesarios en cuanto a recursoshumanos y físicos para satisfacer y aumentar la satisfaccióndel cliente.

Tener un sistema de competencias laborales que asegure laproducción con calidad de un producto o la prestación de unservicio conforme a especificaciones.

Definir la infraestructura necesaria para lograr el cumplimientode los requisitos de calidad para la producción de un producto ola prestación de un servicio.

Poseer un ambiente de trabajo cuyas condiciones aseguren elcumplimiento de los requisitos del producto o la prestación delservicio pactado.


33

RECURSOS HUMANOS

AMBIENTE DE TRABAJO

INFRAESTRUCTURA

Implementar,

mantener y

mejorar el SGC

y mejorar

continuamente

la eficacia

Aumentar la

satisfacción del

cliente mediante

el cumplimiento

de requisitos.

PROPORCIONAR LOS RECURSOS


34

El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad

del producto debe ser competente con base en:

FORMACIÓN

HABILIDADES

EXPERIENCIA

APROPIADAS

EDUCACIÓN


35

Determinar la competencia necesaria para el personal que realizatrabajos que afectan a la calidad del producto.

Proporcionar la formación o tomar otras acciones para satisfacerdichas necesidades.

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Personal consciente de la pertinencia e importancia de susactividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de lacalidad.

Mantener registros.

Expectativas y

necesidades del cliente

Proceso directivo

Proceso de apoyo

Proceso Operativo

Proceso de control

Subproceso de

competencia


36

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructuranecesaria para lograr la conformidad con los requisitos delproducto.

Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados.

Equipo de proceso (hardware o software).

Servicios de apoyo (transporte o comunicación).


Determinar y gestionar el ambiente detrabajo necesario para lograr laconformidad con los requisitos delproducto.


numerales 4,5y6

Documents

identificar los cambios

los procesos cual

los registros son

los mismos

son los clientes

son los requisitos

los documentos en los

los procesos cmo se