nuevo enfoque regulatorio de la sanidad animal en … animal...nuevo enfoque regulatorio de la...
TRANSCRIPT
NuevoenfoqueregulatoriodelasanidadanimalenlaUE
REGLAMENTO(UE)2016/429DELPARLAMENTOEUROPEOYDELCONSEJOde9demarzode2016relaLvoalasenfermedadestransmisiblesdelosanimalesyporelquesemodificanoderoganalgunosactosenmateriadesanidadanimal(«Legislaciónsobre
sanidadanimal»)
Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad
MAPA
21abril2016
21abril2021
ADOPTADO9MARZO2016PUBLICADO31MARZO2016
Estructuradelaley(283ArZculosyVAnexos)
ParteI.Reglasgenerales(art.1-17)
ParteII.No-ficaciónycomunicacióndeenfermedades,vigilancia,programasdeerradicaciónyestatuslibreenfermedad(art.18-42)
ParteIII.Concienciación,preparaciónycontroldeenfermedad(art.43-83.Planesdecon-ngencia,usomedicamentos,vacunas)
ParteIV.Registro,autorización,trazabilidadymovimientos(art.84-228)
• TítuloI.Animalesterrestres• TítuloII.Animalesacuá-cos• TítuloIII.Animalesdeotrasespeciesnoterrestresniacuá-cas
Estructuradelaley(283ArZculosyVAnexos)
ParteV.EntradaenUEyexportación(art-229-243)
ParteVI.Desplazamientossinfinescomercialesdeanimalesdecompañíaaunestadomiembro,desdeotroestadomiembroodesdeuntercerpaísoterritorio(art.244-256)
ParteVII.Medidasdeemergencia(art.257-262)
ParteVIII.Disposicionescomunes(art.263-269)ParteIX.Disposicionestransitoriasyfinal(art.270-283
Anexos
• I.Especiesdeanimalesdecompañía• II.Listaenfermedades• III.Especiesungulados• IV.Criteriosparaaplicacióndemedidasdeprevenciónycontroldeenfermedades• V.Tabladecorrespondencias(norma-vaderogada)
AlcancedelaLey
SetendráencuentaBienestar
animalyresistenciasbacterias
Animalesdomés-cos(mascotas)ysilvestres
Productosgerminales
Productosdeorigenanimal
Subproductosyderivados
Instalaciones,mediosdetransporte,equiposytodaslasvíasdeinfecciónymaterialinvolucradoopotencialmenteinvolucradoenladiseminaciónde
enfermedadestransmisiblesEnfermedadestransmisibles,incluyendozoonosis,sinperjuiciodela
norma-vavigenteparalaszoonosis(Direc-va2003/99;EET,Salmonella)
ResponsabilidadesReguladasenparteI(arZculos1a17)
Operador:toda persona física o jurídica que tenga animales o productos bajo su responsabilidad, inclusive por un plazo limitado, pero excluidos los poseedores de animales de compañía y los veterinarios
• Saluddelosanimales• No-ficaciónEDO• Usoresponsabledemedicamentos(veterinarios)• Minimizarriesgopropagaciónenfermedades• Cooperarconautoridadcompetente• Formación(conocimientossobresanidadanimal)• Bioseguridad(Instalaciones,gesLón)• Animalesencau-vidadysusproductos• Faunasilvestre
Poseedoresdeanimalesdecompañía:personadsicaqueLeneunanimaldecompañía,ypuedeincluiralpropietariodeunanimaldecompañía;
• Saluddelosanimales• No-ficaciónEDO• Usoresponsabledemedicamentos(veterinarios)• Minimizarriesgopropagaciónenfermedades• Cooperarconautoridadcompetente
ResponsabilidadesReguladasenparteI(arZculos1a17)
Profesionales:personadsicaojurídicaqueLenerelaciónprofesionalconanimalesoproductosynoesnioperadorniveterinario;
• No-ficaciónEDO• Minimizarriesgopropagaciónenfermedades• Cooperarconautoridadcompetente• Formación(conocimientossobresanidadanimal)
Veterinario
• Usoresponsabledemedicamentos(veterinarios)• Minimizarintroducción,desarrolloypropagaciónenfermedades• Garan-zardeteccióntempranadeenfermedades• Concienciación/Formación(sanidadanimal/bienestaranimal/saludhumana/resistenciaan-microbiana)• Cooperarconautoridadcompetente,operadores,profesionales• No-ficaciónEDO
EEMM• Personalcualificado• Laboratorios• Instalaciones• Financiaciónadecuada• Veterinariosadecuadamenteformados
8
Vigilancia(arZculos24-30)
Vigilanciaoperador• Sanidad• Comportamiento• Producción• Responsabilidadoperador:VISITASZOOSANITARIAS
VISITASZOOSANITARIAS• Obje-vo:prevenirenfermedades• Realizadasporveterinarioprivado,cuyafunciónserá:• Consejosaloperadorbioseguridad,sanidadanimal• Deteccióneinformacióndesíntomas
• Enfunción:• Tipodeestablecimiento• Especie• Situaciónepidemiológica
VigilanciaAutoridadcompetente• Enfermedadesemergentesydevigilancia• Datosvigilanciadeloperadoryvisitaszoosanitarias• Frecuencia,metodologíaeintensidadenfuncióndelriesgo• ProgramasdevigilanciadeUE
9
10
3Años:Listaenfermedades,especiesycategorización
enfermedadesAnimalesterrestres(registro,iden-ficación,
movimientos)/acuá-cosProductosgerminales
ProductosorigenanimalManualesdiagnós-co
Vigilancia,controlyno-ficaciónenfermedades
10Años:Movimientonocomercialdemascotas
Segúncircunstancias:ModificaciónAnexoespeciesungulados
Derogacióniden-ficaciónyregistrobovino,ovino,caprinoyporcino
DerogaciónDirec-vascontrolenfermedadesAprobaciónprogramaserradicaciónDeclaraciónzonaslibresenfermedad
Medidasdeemergencia
Opcional:AplicaciónuniformemedidasbioseguridadDelegaciónotrasac-vidadesveterinariasOtrosanimalesyproductos(Basedatos)
Bioseguridadlaboratorioymovimientosagentesinfecciosos
Requerimientossanidadanimalenfronterasparamediostransporte,equipos
AD/AE
11
ActosDelegados• ComisiónadoptaelactoenvirtuddeunadelegaciónotorgadaatravésdeunaleydelaUE• Nopuedemodificarloselementosesencialesdelaley• ConsultaagruposdeexpertosdelosEEMM• PEyConsejopuedenrevocarladelegaciónoformularobjeciones(2meses)
ActosEjecución• Comisiónhaceunapropuesta• Grupostécnicos• SeapruebanenComités(Comitología),dondeestántodosEEMM
12
• GruposAD/AE:• Listadeenfermedades,categorizaciónenfermedadesylistaespecies
• Animalesterrestres:
• Autorizaciónyregistrodeestablecimientos• Iden-ficaciónyregistrodeanimales• Requisitossanitariosparamovimiento(dentroUE/EntradaenUE)
• Animalesacuá-cos:• Autorizaciónyregistrodeestablecimientos• Requisitossanitariosparamovimiento(dentroUE/EntradaenUE)• Prevención,vigilancia,controlyerradicacióndeenfermedades
• Productosgerminales• Autorizaciónyregistrodeestablecimientos• Trazabilidad• Requisitossanitariosparamovimiento(dentroUE/EntradaenUE)
Actos Delegados y Actos de Ejecución (3 Años)
13
• GruposAD/AE:
• Productosdeorigenanimal:• Requisitossanitariosparaproducción,procesadoydistribucióndentroUE/EntradaenUE
• Manualesdediagnós-co• Métodosdemuestreo• Procedimientosdediagnós-co
• Controlenfermedades• No-ficaciónycomunicaciónenfermedades• Prevención,Vigilancia,ControlyErradicación• Libresenfermedad• Bancodeanfgenos,vacunas,reac-vosdediagnós-co• Planesdecon-ngencia
Actos Delegados y Actos de Ejecución (3 años)
ParteI.Reglasgenerales• Listadodeenfermedades(AD)• Categorización(AE)• Listadeespecies(AE)
15
• Ar-culado:• Fiebreagosa• PPC• PPA• Gripeaviaraltamentepatógena• Pesteequinaafricana
• Anexo:• AnexoymodificaciónporAD• EnfermedadesdelReglamentofinanciero(nº652/2014)• Serevisará2añosantesdelaaplicacióndelaLey
• AnexoIV:Criteriosparaaplicacióndemedidasdeprevenciónycontroldeenfermedadesdetalladasenarfculo9(categorización,AE)
Lista de enfermedades
Lista de enfermedades, proceso de categorización y lista especies
1º.Establecerlistadodeenfermedades(AD)
2º.Establecermedidasapropiadasdecontrolporgruposde
enfermedades(categorización,AE)
3º.Listadodeespecies(AE)
PASOS
Lista de enfermedades, proceso de categorización y lista especies
Enfermedadnolistada
• Noseaplicaránmedidasdeprevenciónycontrol
Especienolistada• Nosepodránrequerirmedidassobreesaespecie
PARÁMETROSEVALUACIÓNENFERMEDADArfculo7
CRITERIOSINCLUIRENLALISTAENFERMEDADES
Arfculo5(AD)
Enfermedadestransmisible
ExisteenUE(especiessuscep-bles,vectoresyreservorios)
Efectosnega-vosensaludanimalohumanaporserzoonosis
Existeninstrumentosparadiagnos-carla
Medidascontrolefec-vasyproporcionales
Almenos1(efectossobresanidadanimalos.pública,seaAMR,Potencialparagenerarcrisisobioterrorismo,Impactoeconómico
nega-vo,impactonega-vosobrem.ambte
CATEGORIZACIÓN(AE) CumplircriterioscategorizaciónAnexoIV
TODOS
CATEGORIZACIÓNExó$cas:ErradicacióninmediataA
Enfermedadesendémicas:ProgramaerradicaciónB
EnfermedadesprogramascontrolvoluntarioscongaranfasadicionalesparaprevenirdiseminaciónazonaslibresCEnfermedadescontroladasaplicandomedidasen
comercio(prevenirdiseminación)D
ProgramasVigilanciaE
CategorizaciónsehaceenbaseacriteriosdeAnexoIV:1. Perfildelaenfermedad2. Niveldeimpactoen:
• Saludpública• Sanidadanimal• Bienestardelosanimales• Economía
3. Disponibilidad,viabilidadyeficaciade:• HerramientasdeDco.• Diferentesmedidasdeprevenciónycontrol
Medidasprevenciónycontrolseaplicansegúncategorizaciónyvienenrecogidasenarfculo9
Categorización
• Especiesconriesgoconsiderabledepropagacióndeenfermedadesespecíficasdelalistaenbasealossiguientescriterios:
1. Suscep-bilidaddelapoblaciónanimalenriesgo
2. Duracióndelperiododeincubaciónydeinfecciónparalosanimalesencues-ón
3. Capacidaddelosanimalesparatransmi-resaenfermedadespecífica
• Enlalistaestarán:
• Especiessuscep-blesdepadecerlasenfermedadesdelalista• Especiesvectores• Especiesreservorios.
Lista de especies (Artículo 8, AE)
ParteI.Listado,categorizaciónylistadeespecies
LISTADO• COMadoptó25dejulio• EnviadoalPEyCON:21deagosto• PEyCON2meses:20deoctubre(PEnodeclaróobjeciones)• Publicado30deoctubre2018
ParteI.Listado,categorizaciónylistadeespecies
CATEGORIZACIÓNYESPECIES
• Procedimientointernofinalizado• Publicadoparafeedbackpúblico(4semanas):finaliza12/09/2018• Vototécnico(PAFF)17octubre:aprobada• Publicadoel4dediciembre2018
24
ENFERMEDAD ESPECIE CATEGORIA
FOOTANDMOUTHDISEASE mul- A+D+E(Ar-odactyla,Proboscidea)
INFECTIONWITHRINDERPESTVIRUS mul- A+D+E(Ar-odactyla)
INFECTIONWITHRIFTVALLEYFEVERVIRUS mul- A+D+E(Perissodactyla,An-locapridae,Bovidae,Camelidae,Cervidae,Giraffidae,Hippopotamidae,Moschidae,Proboscidae)
CONTAGIOUSBOVINEPLEUROPNEUMONIA bovino A+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp,Synceruscafer)
LUMPYSKINDISEASE bovino A+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)
SHEEPPOXANDGOATPOX ovinoycaprino A+D+E
CONTAGIOUSCAPRINEPLEUROPNEUMONIA(CCPP) ovinoycaprino A+D+E(Ovisspp,CaprasppyGazellaspp
INFECTIONWITHPESTEDESPETITSRUMINANTSVIRUS ovinoycaprino A+D+E(Ovisspp,Capraspp,CamelidaeyCervidae)
AFRICANSWINEFEVER porcino A+D+E(Suidae)
CLASSICALSWINEFEVER porcino A+D+E(Suidae,Tayassuidae)
AFRICANHORSESICKNESS equidos A+D+E(Equidae)
GLANDERS=MUERMO equidos A+D+E(Equidae,Capraspp.yCamelidae)
INFECTIONWITHHIGHPATHOGENICAVIANINFLUENZAVIRUS aves A+D+E(aves)
NEWCASTLEDISEASE aves A+D+E(Aves)
EPIZOOTICHAEMATOPOIETICNECROSIS(IHN) peces A+D+E
INFECTIONWITHPERKINSUSMARINUS moluscos A+D+E
INFECTIONWITHMIKROCYTOSMACKINI moluscos A+D+E
TAURASYNDROME crustáceos A+D+E
YELLOWHEADDISEASE(YHD) crustáceos A+D+E
25
ENFERMEDAD ESPECIE CATEGORIA
INFECTIONWITHBRUCELLAABORTUS,B.MELITENSIS,B.SUIS*
mul-
B+D+E(Bisonspp,Bosspp,Bubalusspp,Ovisspp,Capraspp)
D+E(restoArtyodac-lanoincluidosenant)
E(perisodac-la,carnivoraylagomorfa)
RABIES*
mul-
B+D+E(Carnivorae,Bovidae,Suidae,Equidae,CervidaeyCamelidae)
D+E(Chiroptera)
INFECCIÓNPORMTC*
mul-
B+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)
D+E(restoArtyodac-lanoincluidosenant)
E(mammaliaterrestrial)
*Diferentecategoríadependiendodelaespecie
*Diferentecategoríadependiendodelaespecie
ENFERMEDAD ESPECIE CATEGORIA
BLUETONGUE(serotypes1-24) mul- C+D+E(An-locapridae,Bovidae,Camelidae,Cervidae,Giraffidae,Moschidae,Tragulidae)
INFESTATIONWITHECHINOCOCCOSISMULTILOCULARIS mul- C+D+E(Canidae)
INFECTIOUSBOVINERHINOTRACHEITIS(IBR)/INFECTIOUSPUSTULARVULVOVAGINITIS* bovino
C+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)
D+E(Camelidae,Cervidae)BOVINEVIRALDIARRHOEA(BVD) bovino C+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)
ENZOOTICBOVINELEUKOSIS(EBL) bovino C+D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)
INFECTIONWITHAUJESZKY’SDISEASE porcino C+D+E(Suidae)
INFESTATIONWITHVARROASPP abejas C+D+E(Apis)
HPR0INFECTIOUSSALMONANAEMIA(ISA) peces C+D+E
VIRALHAEMORRHAGICSEPTICAEMIA(VHS) peces C+D+E
INFECTIOUSHAEMATOPOIETICNECROSIS(EHN) peces C+D+E
INFECTIONWITHBONAMIAEXITIOSA moluscos C+D+E
INFECTIONWITHBONAMIAOSTREAE moluscos C+D+E
INFECTIONWITHMARTEILIAREFRINGENS moluscos C+D+E
WHITESPOTDISEASE crustáceos C+D+E
27
ENFERMEDAD ESPECIE CATEGORIAEPIZOOTICHEMORRHAGICDISEASE mul- D+E(An-locapridae,Bovidae,camelidae,cervidae,giraffidae,
moschidae,Tragulidae)
EBOLA mul- D+E(No-humanprimates,Apes)SURRA(TRYPANOSOMAEVANSI) mul- D+E(Equidae,Artyodac-la)ANTHRAX mul- D+E(Peryssodac-la,Artyodac-la,Proboscidae)INFECTIONWITHBRUCELLAABORTUS,B.MELITENSIS,B.SUIS mul- D+E(restoArtyodac-lanoincluidosenant)INFECCIÓNPORMTC mul- D+E(restoArtyodac-lanoincluidosenant)
TRICHOMONOSIS bovino D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)BOVINEGENITALCAMPYLOBACTERIOSIS bovino D+E(Bisonspp,BossppYBubalusspp)OVINEEPIDIDYMITIS(B.OVIS) ovinoycaprino D+E(Ovisspp,Capraspp)EQUINEINFECTIOUSANAEMIA equidos D+E(Equidae)DOURINE equidos D+E(Equidae)CONTAGIOUSEQUINEMETRITIS equidos D+E(Equidae)INFECTIONWITHEQUINEARTERITISVIRUS equidos D+E(Equidae)VENEZUELANEQUINEENCEPHALITIS equidos D+E(Equidae)PORCINEREPRODUCTIVEANDRESPIRATORYSYNDROME porcino D+E(Suidaeysólosemen)AVIANCHLAMYDIOSIS aves D+E(psizaciformes)SALMONELLAINFECTION(S.PULLORUM,S.GALLINARUMANDS.ARIZONAE) aves D+E(Gallusgallus,Meleagrisgallopavo,Numidameleagris,Cortunix
cortunix,Phasianuscolchicus,Perdixperdix,Anasspp)
AVIANMYCOPLASMOSIS(M.GALLISEPTICUM,M.MELEAGRIDIS) aves D+E(GallusgallusyMeleagrisgallopavo)
INFECTIONWITHLOWPATHOGENICAVIANINFLUENZAVIRUS aves D+E(aves)INFESTATIONWITHAETHINATUMIDA(SMALLHIVEBEETLE) abejas D+E(Apis,Bombusspp)AMERICANFOULBROOD abejas D+E(Apis)INFESTATIONWITHTROPILAELAPSSPP. abejas D+E(Apis)INFECTIONWITHBATRACHOCHYTRIUMDENDROBATIDIS anfibios D+E(Caudata)
ENFERMEDAD ESPECIE CATEGORIA
PARATUBERCULOSIS mul- E(Bisonspp,Bosspp,Bubalusspp,Ovisspp,Capraspp,CamelidaeyCervidae
QFEVER mul- E(Bisonspp,Bosspp,Bubalusspp,Ovisspp,Capraspp
JAPANESEENCEPHALITIS mul- E(Equidae)
WESTNILEFEVER(WNF) mul- E(Equidae,Aves)
INFECTIONWITHBRUCELLAABORTUS,B.MELITENSIS,B.SUIS mul- E(perisodac-la,carnivoraylagomorfa)
INFECCIÓNPORMTC*
mul-
E(mammaliaterrestrial)RABIES* mul-
E(Chiroptera)EQUINEENCEPHALOMYELITIS(EasternandWestern) equidos E(Equidae)
KOIHERPESVIRUS peces E
*Diferentecategoríadependiendodelaespecie
ParteII.NoLficacióndeenfermedadesyenvíodeinformes,vigilancia,programasdeerradicaciónyestatuslibreenfermedad
Reuniones:• Terrestres• AcuáLcos• Nomásreunionesprevistas:• YABORRADORFINALDEESTAPARTE(CONSULTASYCOMENTARIOSDEEEMM)• Adopciónprevista:primercuatrimestre2019
ParteII.NoLficacióndeenfermedadesyenvíodeinformes,vigilancia,programasdeerradicaciónyestatuslibre
enfermedad
Mantener el enfoque actual de los programas aprobados
Más poblaciones animales o animales silvestres
Alineación con OIE (contradictoria posición, se verá caso por caso)
Duración de programas erradicación enfermedades categoría C; 6 años con posibilidades de ampliación
Inclusión de poblaciones animales adicionales; posible en función de la enfermedad y la situación epidemiológica
ParteIII.Concienciación,preparaciónycontrolantelaenfermedad(Planesde
conLngencia,usomedicamentos,vacunas)
Reuniones:TerrestresAcuáLcosAdopciónprevista:• MedidasdecontrolenfermedadesAparaprimercuatrimestre2019• Resto(implementaciónprácLcadeplanesdeconLngencia,bancodevacunas,medicamentos,DiagnósLco)
• Empezarnegociacionesen2020• Adopciónen2021
CONCLUSIONES
Unúnicomarcojurídicoparalasanidadanimalbasadoenestrategiaeuropeasobresanidadanimal2007-2013:“Másvaleprevenirquecurar”:
Simplificar
Categorizaciónypriorizacióndeenfermedadesymedidassanitarias
Potenciacióndelaprevención,lavigilanciaylapreparación
Lacorresponsabilidaddelosoperadores,profesionales,autoridadesylaboratorios
Sistemasdetrazabilidaduniformesenlíneaaloyaestablecido
Mejoradaptaciónalcontextointernacional(AD/AEenlíneaconOIE)
Adaptación/ModificaciónLeydeSanidadAnimal8/2003
33