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Nueva ISO 15189:2012
Ventajas Competitivas
Gabriel Alejandro Migliarino
Beneficios de la Acreditación ISO15189
Beneficios de la Acreditación ISO15189
Reconocimiento internacional
Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) eficaz
Reducción del riesgo de error
Aumenta la seguridad del paciente
Implementación de un SGC eficaz
La ISO15189:2012 se alinea
completamente con el
ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS
Requisito 4.2.1
8 Principios de la Calidad
Implementación de un SGC eficaz – 4.2.1
El SGC debe proveer la integración de todos los procesos necesarios para el cumplimiento de su
política de calidad y objetivos, y satisfacer las necesidades y requisitos de los usuarios.
Implementación de un SGC eficaz – 4.2.1
El laboratorio debe:
a) determinar los procesos necesarios para el SGC y asegurar su aplicación; b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación como el control de estos procesos son eficaces;d) asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para que se realice la operación y el seguimiento de estos procesos;e) hacer un seguimiento y evaluar estos procesos;f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
PROCESOE s
Recursos
Todo proceso necesita ser GESTIONADO!
Implementación de un SGC eficaz
¿Qué significa GESTIONAR?GESTIONAR es llevar hacia un objetivo!!!
Implementación de un SGC eficaz
PROCESO 1E
s
PROCESO 2
E
s
Insumos Productos
PR
OC
ES
O 3
PR
OC
ES
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R
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C
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SISTEMA
Implementación de un SGC eficaz
Implementación de un SGC eficaz
Veamos la norma ISO15189:2012 desde la perspectiva de enfoque basado en procesos…
GE
ST
ION
DE
CO
MP
RA
S Y
PR
OV
EE
DO
RE
SNecesidades Recursos
PREANALITICO4.4/ 4.5/ 4.7/ 5.2/ 5.3/ 5.4/ 5.10
POSANALITICO4.5/ 4.7/ 5.2/ 5.3/ 5.7/
5.8/ 5.9/ 5.10
PROCESOS DE DIRECCIÓN
GE
ST
IÓN
DE
L
PE
RS
ON
AL
5.1
4.14/
4.8
N R
E E
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D O
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GE
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ION
DE
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CO
NO
LO
GÍA
D
E
LA
IN
FO
RM
AC
IÓN
4.5
4.6
5.3
4.8/ 4.14
GE
ST
ION
DE
NC
, A
C, A
P4.9
4.10
4.11
GE
ST
ION
DE
AU
DIT
OR
IAS
4.14
ANALITICO5.2/ 5.3/ 5.5/ 5.6/ 5.10
5.3
5.10
4.1
Datos Información
4.1/ 4.2/ 4.12/ 4.15
4.14
4.14
GE
ST
ION
DE
RE
CL
AM
OS
4.8
4.2/ 4.3/ 4.13
Beneficios de la Acreditación ISO15189
Reconocimiento internacional
Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz
Reducción del riesgo de error
Aumenta la seguridad del paciente
Reducción del Riesgo
La ISO15189:2012 incorpora un requisito de
GESTIÓN DEL RIESGO
Requisito 4.14.6
Reducción del Riesgo – 4.14.6
El laboratorio debe evaluar el impacto de los procesos de trabajo y las fallas potenciales en los resultados de análisis que afecten la seguridad del paciente, y debe modificar el proceso para reducir o
eliminar el riesgo identificado y documentar las decisiones y acciones tomadas.
El Laboratorio Clínico cumple un rol fundamental en el cuidado
del paciente.
Sin embargo cualquier resultado puede estar sujeto a una falla
pre analítica, analítica o post analítica.
Se deben desarrollar procedimientos de QC/ QA que utilicen
herramientas de gestión de la calidad, como AMFE (Análisis de
Modo de Falla y Efecto, FMEA por sus en inglés) y FRACAS
(Sistema de Reporte de Fallas, Análisis y Acción Correctiva, por
sus siglas en inglés).
Reducción del Riesgo – 4.14.6
FRACAS AMFE
Reducción del Riesgo – 4.14.6
“Riesgo”
Riesgo= Ocurrencia * Severidad
ISO 14971, ISO 22367, EP23, EP28
Reducción del Riesgo – 4.14.6
“Gestión de Riesgos”
Aplicación sistemática de las políticas, los
procedimientos y las prácticas de gestión a las
tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento
del riesgo.
Fuente: ISO14971:2007
Reducción del Riesgo – 4.14.6
1. Análisis de
peligrosIdentificar peligros
Modos de fallas
2. Estimación de
riesgosEstimar ocurrencia y
severidad
3. Evaluación de
riesgosMatriz, RPN
Priorizar riesgos
6. Monitoreo de
riesgosIdentificar fallas
Estimar frecuencia
5. Control de
riesgosDesarrollar plan de control
e implementar
4. Reducción de
riesgosRCA
Reducir o eliminar
PROCESO DE GESTION DE RIESGOS
ANALISIS DE RIESGOS
RPN: Número de Prioridad del Riesgo
Reducción del Riesgo – 4.14.6
Beneficios de la Acreditación ISO15189
Reconocimiento internacional
Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz
Reducción del riesgo de error
Aumenta la seguridad del paciente
Seguridad del Paciente ISO15189 -
Nuevos Requisitos versión 2012
Gestión del riesgo (4.14.6)
Pruebas de aceptación de reactivos (5.3.2.3)
Procedimientos de control basados en el riesgo de daño para el paciente como consecuencia de un resultado erróneo (5.6.2.2)
Evaluación de resultados potencialmente incorrectos (4.9 y 5.6.2.3)
Selección e informe automático de resultados (5.9.2)
Gestión de la información del laboratorio (5.10)
Beneficios de la Acreditación ISO15189
Ser parte de un Laboratorio Clínico o Banco de Sangre acreditado es “ser diferente”…
Porque podemos demostrar que somos competentes para cuidar a cada uno de nuestros pacientes.
MUCHAS GRACIAS!
Gabriel A. MigliarinoDirector GMigliarino Consultores
www.gmigliarino.com - facebook.com/gmigliarinoconsultores