novedad en el tratamiento del carcinoma diferenciado de … · 2018. 4. 16. · select: mayor...

NOVEDAD EN EL TRATAMIENTO DEL CARCINOMA DIFERENCIADO DE TIROIDES

BEATRIZ CASTELO FERNAacuteNDEZ HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ MADRID

INTRODUCCIOacuteN

Incidencia del CT se ha triplicado entre 1975 y 2011 Su mortalidad se ha mantenido constante Maacutes del 90 de los casos de CT son CDT De los casos de CDT el 25-5 se hacen refractarios a 131I

CAacuteNCER DE TIROIDES EPIDEMIOLOGIacuteA EN ESPANtildeA

INCIDENCIA MORTALIDAD PREVALENCIA A 5 ANtildeOS

CANCER Numero ASR (W)

Numero ASR (W)

Numero

TIROIDES 8097 14

TIROIDES HOMBRES 865 38 133 02 2791 09

TIROIDES MUJERES 2442 103 182 05 5306 21

Las cifras del caacutencer en Espantildea Informe SEOM 2017

ASR (W) tasa de incidencia estandarizada por edad (mundo)

Nada Lobectomiacutea Tiroidectomiacutea total Tratamiento con 131I Radioterapia externa TKI

Nada

Lobectomiacutea

Tiroidectomiacutea total

TT + Bajas dosis 131I

TT + Altas dosis 131I

TT + 131I + RT EXTERNA

TT + 131I + RT externa +TKI

TT + 131I + TKI

FUTURO

SUPERVIVENCIA DEL PACIENTE CON CDT REFRACTARIO A 131I FRENTE 131I SENSIBLE

1-Durante C et al J Clin Endocrinol Metab 2006 91 (8)2892-9 2- Phister DG Fagin JA J Clin Oncol 2008 26(29)4701-4

1ordm pregunta Respecto al momento de plantear tratamiento

bull Debemos esperar a la presencia de siacutentomas o mucha carga tumoral para plantear tratamiento

bull No debemos olvidar del papel de la QT en el manejo del CDT

bull La toxicidad de los tratamientos debe hacernos que prevalezca una actitud de vigilancia activa de la enfermedad

bull Por su puesto la presencia de siacutentomas y la carga tumoral son importantes pero una enfermedad en progresioacuten debe hacernos plantear una opcioacuten de tratamiento

OPINIOacuteN DE EXPERTOS

VOLUMEN TUMORAL

PROGRESIOacuteN (RECIST)

BAJO ALTO

NO NO SIacuteNTOMAS

SI NO SI

Definition and management of radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer Schlumberger M et al Lancet 20142(5)356-8

OBJETIVO TRATAMIENTO RESPUESTA CONTROL SINTOMAacuteTICO

NOVEDAD EN EL TRATAMIENTO DEL CARCINOMA DIFERENCIADO DE TIROIDES LENVATINIB

Response to Lenvatinib Treatment in Patients With Radioiodine-refractory Differentiated Thyroid Cancer (RR-DTC) A G Gianoukakis E Mathias C E Dutcus P Kalantari S Yoon ASCO 2016 P-411

ESCENARIO EN CAacuteNCER TIROIDES DETERMINAR EL PUNTO DE INFLEXIOacuteN

La vigilancia activa permite adaptar el plan de tratamiento a cada tipo de paciente uacutenico

Los expertos recomiendan seguimiento cada 3-4 meses para detectar precozmente la progresioacuten de la enfermedad

Las guiacuteas de NCCN y ATA recomiendan vigilancia activa

Objetivo SG SLP

ESTUDIO DECISION ESTUDIO SELECT

SORAFENIB DECISION

LANCET 2014

LENVATINIB SELECT

NEJM 2015

SLP

RESP

SG

SEGURIDAD

OBJETIVO PRIMARIO

OBJETIVO SECUNDARIO

SORAFENIB LENVATINIB

VEGFR1 X

VEGFR2 X X

VEGFR3 X X

FGFR 1-4 X

PDFGR β X

PDGFRα X

RAF quinasas X

KIT X X

RET X

FLT3 X

SORAFENIB ENSAYO DECISION Papilares Foliculares Hurtle Pobremente diferenciados

SORAFENIB DECISION trial PFS

108m vs

58m

-Disentildeo

estudio

Potencia del

90 y un error

alfa del 1

Mejora 55 en

SLP

Mediana seguimiento 162meses

SORAFENIB DECISION trial OS


Crossover 71

SORAFENIB ENSAYO DECISION - Anaacutelisis por Subgrupos

Anaacutelisis por BRAF y por

RAS no diferencias

Maacutes frecuentes en ensayo DECISION que en los fases 3 pivotales de HCC y RCC

SORAFENIB DECISION TRIAL AES

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

SELECT OPEN LABELLENVATINIB

SELECT MAYOR BENEFICIO SI INICIO PRECOZ

194 602 ORR

187 187

124

37

101

HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR

Datos a 31 agosto 2015 Datos a 15 Nov 2013

Schlumberger M et al NEJM 2015 372 621-30

Wirth L et al ENDO 2015 Abstract 0R44-6

96 elegibles Lenvatinib a progresioacuten (Cualq dosis N 109)

72 elegibles Lenvatinib a progresioacuten (Dosis 24mg N 82)

OPEN LABEL LENVIMA

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

TKI NAIVE OTHER PRIORREGIMEN

SELECT MAYOR BENEFICIO SLP gt18m EN 1ordm LINEA

187 36

187 187

36 36

151

HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93

SELECT BENEFICIO INDEPENDIENTE

DE EDAD

Brose MS et al J Clin Oncol 20171035(23)2692-2699 Data cutoff November 15 2013

CI=confidence interval HR=hazard ratio NE=not evaluable PFS=progression free survival

bull Impacto significativo en OS en gt 65 antildeos

CI=confidence interval HR=hazard ratio NE=not evaluable OS=overall survival MKI=multikinase inhibitor Brose MS et al J Clin Oncol 20171035(23)2692-2699 Data cutoff November 15 2013

Relevance

Until the publication of these analyses no other MKI has demonstrated a significant OS increase in any given RR-DTC population

23

Bruce Robinson Martin Schlumberger Lori J Wirth Corina E Dutcus et al Poster presented at European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 Annual Meeting Copenhagen Denmark October 7ndash11 2016

SELECT BENEFICIO INDEPENDIENTE DE LA LOCALIZACIOacuteN DE LAS METAacuteSTASIS

SELECT Mayor beneficio si mayor exposicioacuten

MEJORES RESULTADOS SE ALCANZAN CON DOSIS DE 24mg

Mediana de tiempo a RO 2 meses

(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015

Mediana de tiempo a primera reduccioacuten dosis

3meses (95 CI 2 a 32m)

704 pac alcanzaron RC o RP en los primeros 30 d del tratamiento con dosis 24mg A mayor exposicioacuten a Lenvatinib mayor reduccioacuten tamantildeo tumoral 425 pac estuvieron con dosis de 24mg 13 pac estuvieron con dosis de 24mg a lo largo de todo el estudio

CONTROLES PREVIOS AL INICIO DEL TRATAMIENTO

ECOCARDIO NTproBNP

Tensioacuten arterial Hemograma Bioquiacutemica Funcioacuten renal Funcioacuten hepaacutetica Funcioacuten tiroidea Proteinas orina (tira orina) Test embarazo

Dia -7 Dia 0 Dia 7 D14 D21 D28 15m 2m 3meses

PRE TRATAMIENTO SEGUIMIENTO INCIAL SEGUIMIENTO 2 primeros meses A partir 3er mes

Controlar TA Corregir comorbilidades Educar paciente

FICHA TECNICA LENVIMA

SELECT EFECTOS ADVERSOS MAacuteS FRECUENTES

LENVATINIB (N 261) PLACEBO (N 131)

REDUCCIOacuteN DOSIS 177 (678) 6 (46)

INTERRUPCIOacuteN DOSIS 215 (823) 24 (183)

DISCONTINUACIOacuteN TRATAMIENTO 37 (142) 3 (23)

La mayoriacutea de los efectos adversos fueron manejados con modificaciones e intervenciones estaacutendard

0

20

40

60

80

1ER MES 20 MES 3ER MES 4O MES 5O MES

First occurrence HTA

Characteristics of Patients on Lenvatinib With Treatment-Emergent Hypertension in the SELECT Trial J Choi Sabouzaid X Li P Rietschel ITC POSTER 695

HTA EN EL ESTUDIO SELECT

HR (95 CI) 059 (039 086) Logrank Test P=0009

PFS


PFS



OS

HR (95 CI) 043 (0327 069) Log-rank Test P=00003


OTROS AEs EN EL ESTUDIO SELECT

Cycle of first occurrence of adverse events (All Grades)

Incidence and timing of common adverse events in Lenvatinib-treated patients from the SELECT trial and their association with survival outcomes RI Haddad M Schlumberger LJ Wirth Endocrine 2017 1233-5

AJUSTES DE DOSIS DURANTE EL TRATAMIENTO

bull Reacciones adversas G1-G2 no precisa reducciones de dosis ni interrupcioacuten del tratamiento salvo por intolerancia

bull Reacciones adversas G3 precisan interrupcioacuten hasta resolucioacuten y posterior reanudacioacuten con dosis reducidas

bull Reacciones adversas G4 precisan interrupcioacuten definitiva del tratamiento

Ficha teacutecnica Lenvatinib

AJUSTE DE DOSIS DURANTE EL TRATAMIENTO

FICHA TEacuteCNICA Lenvatinib

2ordm pregunta Conclusiones

bull Hay que hacer participe al paciente del cuidado y control de los efectos secundarios

bull Parte importante del eacutexito del tratamiento es el mantenimiento de dosis

bull Debemos conocer y saber manejar correctamente los efectos adversos antes de bajar dosis del tratamiento

bull Todas son correctas

iquestCuaacutendo empezar tratamiento LENVATINIB

LENVATINIB

LENVATINIB

LENVATINIB SORAFENIB

2015 2017

Mujer 63yr CDT 131I refractaria

Tamantildeo 12 12 14 16 mm

TG 56 68 82 90

iquestCuaacutendo empezar tto bull Progresioacuten radioloacutegica por RECIST en uacuteltimo antildeo bull Sintomaacuteticos alta carga tumoral bull Lesiones proacuteximas a sitios que puedan

comprometer tracto aerodigestivo medula espinal compromiso NRL

bull Metastasis lt 1cm sin progression progresioacuten muy lenta (NO RECIST en un antildeo) VIGILANCIA ACTIVA

bull A tener en cuenta comorbilidades asegurarse cumplimiento

F Pacini Best Practice amp Research Clinical Endocrinology amp Metabolism 31 (2017) 291e294


Reuters et al-POSTER ECCO 2017

LENVATINIB Beneficio Cliacutenico Prolongado SUPERVIVENCIA GLOBAL PARA RESPONDEDORES Y NO RESPONDEDORES

INTRODUCCIOacuteN

Incidencia del CT se ha triplicado entre 1975 y 2011 Su mortalidad se ha mantenido constante Maacutes del 90 de los casos de CT son CDT De los casos de CDT el 25-5 se hacen refractarios a 131I




Numero ASR (W)

Numero

TIROIDES 8097 14






Nada

Lobectomiacutea






TT + 131I + TKI

FUTURO









VOLUMEN TUMORAL


BAJO ALTO

NO NO SIacuteNTOMAS

SI NO SI









Objetivo SG SLP


SORAFENIB DECISION

LANCET 2014

LENVATINIB SELECT

NEJM 2015

SLP

RESP

SG

SEGURIDAD

OBJETIVO PRIMARIO

OBJETIVO SECUNDARIO


VEGFR1 X

VEGFR2 X X

VEGFR3 X X

FGFR 1-4 X

PDFGR β X

PDGFRα X

RAF quinasas X

KIT X X

RET X

FLT3 X



108m vs

58m

-Disentildeo

estudio

Potencia del

90 y un error

alfa del 1

Mejora 55 en

SLP




Crossover 71



RAS no diferencias



0

2

4

6

8

10

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14

16

18

20



194 602 ORR

187 187

124

37

101

HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR






OPEN LABEL LENVIMA

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20



187 36

187 187

36 36

151

HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


23






(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

20

40

60

80






PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90












Numero ASR (W)

Numero

TIROIDES 8097 14






Nada

Lobectomiacutea






TT + 131I + TKI

FUTURO









VOLUMEN TUMORAL


BAJO ALTO

NO NO SIacuteNTOMAS

SI NO SI









Objetivo SG SLP


SORAFENIB DECISION

LANCET 2014

LENVATINIB SELECT

NEJM 2015

SLP

RESP

SG

SEGURIDAD

OBJETIVO PRIMARIO

OBJETIVO SECUNDARIO


VEGFR1 X

VEGFR2 X X

VEGFR3 X X

FGFR 1-4 X

PDFGR β X

PDGFRα X

RAF quinasas X

KIT X X

RET X

FLT3 X



108m vs

58m

-Disentildeo

estudio

Potencia del

90 y un error

alfa del 1

Mejora 55 en

SLP




Crossover 71



RAS no diferencias



0

2

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194 602 ORR

187 187

124

37

101

HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR






OPEN LABEL LENVIMA

0

2

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16

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187 36

187 187

36 36

151

HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


23






(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

20

40

60

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PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90










Nada

Lobectomiacutea






TT + 131I + TKI

FUTURO









VOLUMEN TUMORAL


BAJO ALTO

NO NO SIacuteNTOMAS

SI NO SI









Objetivo SG SLP


SORAFENIB DECISION

LANCET 2014

LENVATINIB SELECT

NEJM 2015

SLP

RESP

SG

SEGURIDAD

OBJETIVO PRIMARIO

OBJETIVO SECUNDARIO


VEGFR1 X

VEGFR2 X X

VEGFR3 X X

FGFR 1-4 X

PDFGR β X

PDGFRα X

RAF quinasas X

KIT X X

RET X

FLT3 X



108m vs

58m

-Disentildeo

estudio

Potencia del

90 y un error

alfa del 1

Mejora 55 en

SLP




Crossover 71



RAS no diferencias



0

2

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194 602 ORR

187 187

124

37

101

HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR






OPEN LABEL LENVIMA

0

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20



187 36

187 187

36 36

151

HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


23






(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

20

40

60

80






PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90

















VOLUMEN TUMORAL


BAJO ALTO

NO NO SIacuteNTOMAS

SI NO SI









Objetivo SG SLP


SORAFENIB DECISION

LANCET 2014

LENVATINIB SELECT

NEJM 2015

SLP

RESP

SG

SEGURIDAD

OBJETIVO PRIMARIO

OBJETIVO SECUNDARIO


VEGFR1 X

VEGFR2 X X

VEGFR3 X X

FGFR 1-4 X

PDFGR β X

PDGFRα X

RAF quinasas X

KIT X X

RET X

FLT3 X



108m vs

58m

-Disentildeo

estudio

Potencia del

90 y un error

alfa del 1

Mejora 55 en

SLP




Crossover 71



RAS no diferencias



0

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194 602 ORR

187 187

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HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR






OPEN LABEL LENVIMA

0

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187 36

187 187

36 36

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HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


23






(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

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PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90















Objetivo SG SLP


SORAFENIB DECISION

LANCET 2014

LENVATINIB SELECT

NEJM 2015

SLP

RESP

SG

SEGURIDAD

OBJETIVO PRIMARIO

OBJETIVO SECUNDARIO


VEGFR1 X

VEGFR2 X X

VEGFR3 X X

FGFR 1-4 X

PDFGR β X

PDGFRα X

RAF quinasas X

KIT X X

RET X

FLT3 X



108m vs

58m

-Disentildeo

estudio

Potencia del

90 y un error

alfa del 1

Mejora 55 en

SLP




Crossover 71



RAS no diferencias



0

2

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20



194 602 ORR

187 187

124

37

101

HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR






OPEN LABEL LENVIMA

0

2

4

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187 36

187 187

36 36

151

HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


23






(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

20

40

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PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90










SORAFENIB DECISION

LANCET 2014

LENVATINIB SELECT

NEJM 2015

SLP

RESP

SG

SEGURIDAD

OBJETIVO PRIMARIO

OBJETIVO SECUNDARIO


VEGFR1 X

VEGFR2 X X

VEGFR3 X X

FGFR 1-4 X

PDFGR β X

PDGFRα X

RAF quinasas X

KIT X X

RET X

FLT3 X



108m vs

58m

-Disentildeo

estudio

Potencia del

90 y un error

alfa del 1

Mejora 55 en

SLP




Crossover 71



RAS no diferencias



0

2

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194 602 ORR

187 187

124

37

101

HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR






OPEN LABEL LENVIMA

0

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187 36

187 187

36 36

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HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


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(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

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PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90










VEGFR1 X

VEGFR2 X X

VEGFR3 X X

FGFR 1-4 X

PDFGR β X

PDGFRα X

RAF quinasas X

KIT X X

RET X

FLT3 X



108m vs

58m

-Disentildeo

estudio

Potencia del

90 y un error

alfa del 1

Mejora 55 en

SLP




Crossover 71



RAS no diferencias



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194 602 ORR

187 187

124

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HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR






OPEN LABEL LENVIMA

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187 36

187 187

36 36

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HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


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(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

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PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90











108m vs

58m

-Disentildeo

estudio

Potencia del

90 y un error

alfa del 1

Mejora 55 en

SLP




Crossover 71



RAS no diferencias



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HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR






OPEN LABEL LENVIMA

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187 36

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36 36

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HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


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(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

20

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60

80






PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90











Crossover 71



RAS no diferencias



0

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194 602 ORR

187 187

124

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HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR






OPEN LABEL LENVIMA

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187 36

187 187

36 36

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HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


23






(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

20

40

60

80






PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90











RAS no diferencias



0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20



194 602 ORR

187 187

124

37

101

HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR






OPEN LABEL LENVIMA

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20



187 36

187 187

36 36

151

HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


23






(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

20

40

60

80






PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90











0

2

4

6

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10

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14

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18

20



194 602 ORR

187 187

124

37

101

HR 024 plt 00001

HR 022 plt00001

523 ORR






OPEN LABEL LENVIMA

0

2

4

6

8

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14

16

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187 36

187 187

36 36

151

HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


23






(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

20

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PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

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2015 2017



TG 56 68 82 90









0

2

4

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187 36

187 187

36 36

151

HR 020 plt 0001

HR 022 plt00001

77 Sorafenib

9 Sunitinib

5 Pazopanib N 299

N 93


DE EDAD





Relevance


23






(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

20

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PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90










DE EDAD





Relevance


23






(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

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PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90











Relevance


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(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

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PFS


PFS



OS



















LENVATINIB

LENVATINIB


2015 2017



TG 56 68 82 90














(95 CI 19 a 35m)

Datos Dic 2015





ECOCARDIO NTproBNP












0

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PFS


PFS



OS



















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2015 2017



TG 56 68 82 90










ECOCARDIO NTproBNP












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PFS


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OS



















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2015 2017



TG 56 68 82 90















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PFS


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PFS


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TG 56 68 82 90









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OS



















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TG 56 68 82 90










OS



















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2015 2017



TG 56 68 82 90

























LENVATINIB

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2015 2017



TG 56 68 82 90









2015 2017



TG 56 68 82 90









novedad en el tratamiento del carcinoma diferenciado de … · 2018. 4. 16. · select: mayor...

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