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Notificações e Segurança do
Paciente
Profa Dra Silvana Andrea Molina Lima Enfa Simone Fernanda Gonçalves
Gerente de Risco Sanitário Hospitalar do HCFMB
Presidente da Comissão de Segurança do Paciente do HCFMB
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ANVISA
• 1999 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) criada pelo Ministério da Saúde;
• Finalidade: responsabilidade e missão de promover e proteger a saúde, garantindo segurança sanitária de serviços e produtos de saúde
www.anvisa.gov.br
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ANVISA
ANVISA dificuldade para obter informações de boa
qualidade a respeito do desempenho dos produtos
de saúde usados no país.
Causa: ausência de notificações por parte dos
profissionais de saúde e dos dirigentes de serviços
de falhas técnicas e eventos adversos relacionados
à utilização desses produtos.
VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
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PROJETO HOSPITAIS SENTINELA (2001)
rede de grandes hospitais de ensino e com alta
complexidade distribuídos em todo o território
nacional
Principal objetivo: construir uma rede de hospitais
em todo o país, preparados para notificar eventos
adversos e queixas técnicas de produtos de saúde
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a Rede Sentinela funciona como observatório no âmbito dos
serviços para o gerenciamento de riscos à saúde, em atuação
conjunta e efetiva com o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS). Cada serviço que compõe a Rede possui uma
Gerência de Risco, que representa a referência interna da
Vigipós na sua instituição.
Atualmente - instituições de saúde do Brasil
HC-FMB-UNESP – faz parte desde 2001
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ATUA EM QUATRO ÁREAS
Farmacovigilância,
Tecnovigilância,
Hemovigilância e
Saneantes
PROJETO HOSPITAIS SENTINELA
www.anvisa.gov.br
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FLUXOGRAMA DAS NOTIFICAÇÕES no HCFMB
QUEIXAS TÉCNICAS E EVENTOS ADVERSOS
NOTIFICAÇÃO AO PHS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INVESTIGAÇÃO E NOTIFICAÇÃO A ANVISA
+ FABRICANTE, VISA LOCAL E ESTADUAL
Notificação é confidencial!
Investigação e análise
Resposta Resposta
Serviço
Troca/ Cancelamento
Produto
Bolsistas - estagiários
Busca ativa +
Rastrea-mento
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Hospital Sentinela - PHS
• NOTIFICAÇÃO ESPONTÂNEA:
-impresso ou notificação on-line pelo site:
http://www.hc.fmb.unesp.br/hospitalsentinela
• NOTIFICAÇÃO POR BUSCA ATIVA – estagiários + profissionais – visita HC
• Âmbito Externo – notificação ANVISA, CVS e GVS
• Âmbito do HC – troca/cancelamento de compra/não aquisição
Queixas
técnicas e
eventos
adversos
Monitoramento das
notificações
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Protocolo de Ocorrências • Após investigação:
• Arquivamento Notificação
Anvisa – NOTIVISA
Fabricante – Carta com AR
CVS – sistema on line
GVS-Btu – resumo das
notificações
Guarda de Amostra – quando possível
Descarte da amostra – com
autorização da VS.
Treinamento da
equipe
Troca do produto ou
cancelamento de
compra
Carta de
agradecimento aos
notificadores
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TECNOVIGILÂNCIA
• identificação, análise e prevenção de
eventos adversos relacionados ao uso
de equipamentos, artigos médico-
hospitalares e Produtos para
Diagnóstico de Uso "in-vitro”.
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NOTIFICAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA
TIPOS
Queixa Técnica
Evento Adverso
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NOTIFICAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA
Queixa Técnica
Entendida como qualquer notificação de
suspeita de alteração/irregularidade de
um produto/empresa relacionada a
aspectos técnicos ou legais, e que
poderá ou não causar dano à saúde
individual e coletiva.
Ex. cateter, agulha, equipo de soro,... www.anvisa.gov.br
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NOTIFICAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA
Eventos Adversos
São agravos à saúde ocasionados a um usuário
ou um paciente, que ocorrem durante o uso
rotineiro de um produto tendo a sua utilização
sido realizada nas condições e parâmetros
estabelecidos pelo fabricante.
Ex. sensor de oxímetro, clamp,... Barbosa, 2004
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• identificação, análise e prevenção dos
efeitos indesejáveis, imediatos e tardios
advindos do uso de sangue e seus
componentes.
HEMOVIGILÂNCIA
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NOTIFICAÇÕES EM HEMOVIGILÂNCIA
www.anvisa.gov.br
• Incidentes Transfusionais:
• São agravos ocorridos durante ou após a transfusão sangüínea, e a ela relacionados.
• Podem ser complicações relacionadas com a contaminação bacteriana, reações hemolíticas agudas - especialmente as ocasionadas por incompatibilidade do sistema ABO.
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Os incidentes transfusionais podem ser classificados em imediatos ou tardios, de acordo com o tempo decorrido entre a transfusão e a ocorrência do incidente:
•Incidente transfusional imediato é aquele que ocorre durante a transfusão ou em até 24 horas.
•Incidente transfusional tardio é aquele que ocorre após 24 horas da transfusão realizada.
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• detecção, avaliação, compreensão e
prevenção dos efeitos adversos ou
quaisquer problemas relacionados aos
saneantes de uso hospitalar.
SANEANTES
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• detecção, avaliação, compreensão e
prevenção dos efeitos adversos ou
quaisquer problemas relacionados a
medicamentos.
FARMACOVIGILÂNCIA
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FARMACOVIGILÂNCIA
TIPOS DE PROBLEMAS
Queixa Técnica
Ineficácia Terapêutica
Reação Adversa a Medicamento
Erros de Medicação
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Qualquer afastamento dos parâmetros de qualidade
exigidos para a comercialização e/ou aprovação no
processo de registro de um produto farmacêutico.
DESVIO DE QUALIDADE
Ex. Rótulos, corpo estranho, coloração, conteúdo do frasco...
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São alterações na atividade terapêutica do produto
farmacêutico (redução ou ausência do efeito)
conforme indicado por ensaios de laboratório ou por
dados clínicos desenvolvidos e controlados
adequadamente em fase pré-registro.
Ex. anestésicos, antibióticos, etc.
INEFICÁCIA TERAPÊUTICA
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qualquer evento nocivo e não
intencional que ocorre na vigência do
uso de um medicamento, utilizado com
finalidade terapêutica, profilática ou
diagnóstica, em doses normalmente
recomendadas (OMS).
REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM)
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Erros de Medicação
são considerados como quaisquer eventos preveníveis que podem levar ou causar o uso inapropriado de medicamento ou dano a pacientes, quando sob controle de profissionais da saúde, consumidores ou dos próprios pacientes (ASCP, 1998).
Erros ativos ocorrem em nível de atendimento direto ao paciente e seus efeitos são sentidos quase imediatamente.
Erros latentes são aqueles que fogem ao controle direto e adequado do profissional, e incluem fatos como má estrutura organizacional do serviço, processos inadequados, deficiência de recursos humanos ou falta de capacitação técnica e treinamento de pessoal. (IOM, 1999).
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Geração e fortalecimento de hipóteses Alertas Sinais e agrupamento para investigação Regulação de medicamentos e produtos Alteração do texto de bula Alteração do status de registro Reavaliação dos testes de bioequivalência Reavaliação do processo produtivo Retirada de lotes do mercado Cancelamento de registro de produtos Cancelamento de Autorização de Funcionamento de empresas Proposição de estudos adicionais Promoção do Uso Seguro e Racional de Medicamentos Informativos técnicos aos profissionais da saúde ou cidadãos Recomendações sobre uso segurança e efetividade Material didático/educacional Protocolos clínico-terapêuticos Capacitações específicas orientado a problemas
EXEMPLOS DE AÇÕES
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SEGURANÇA DO PACIENTE
• Abril de 2014 – Política Nacional de Segurança do
Paciente
• RESOLUÇÃO - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE
2013 - Institui ações para a segurança do paciente
em serviços de saúde e dá outras providências
• Art. 2º Esta Resolução se aplica aos serviços de saúde, sejam eles
públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles
que exercem ações de ensino e pesquisa.
• Criação do Núcleo de Segurança do Paciente;
• Art. 9º O monitoramento dos incidentes e eventos adversos será realizado
pelo Núcleo de Segurança do Paciente - NSP.
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Art. 10 A notificação dos eventos adversos, para fins desta Resolução, deve
ser realizada mensalmente pelo NSP, até o 15º (décimo quinto) dia útil do
mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas
disponibilizadas pela Anvisa.
Parágrafo único - Os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser
notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido.
Art. 12 Os serviços de saúde abrangidos por esta Resolução terão o prazo de
120 (cento e vinte) dias para a estruturação dos NSP e elaboração do PSP e
o prazo de 150 (cento e cinquenta) dias para iniciar a notificação mensal dos
eventos adversos, contados a partir da data da publicação desta Resolução.
Prorrogação do Prazo - RESOLUÇÃO - RDC No- 53, DE 14 DE NOVEMBRO
DE 2013:
Art. 12 Os serviços de saúde abrangidos por esta Resolução terão o prazo de
180 (cento e oitenta) dias para a estruturação dos NSP e elaboração do PSP
e o prazo de 210 (duzentos e dez) dias para iniciar a notificação mensal dos
eventos adversos, contados a partir da data da publicação desta Resolução."
(NR)
– notificações prazo até 25 de fevereiro de 2014
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1. O que notificar?
Todos os incidentes com danos ou EAs ocorridos em serviços
de saúde devem ser notificados ao SNVS, de acordo com a
RDC nº. 36/2013.
Os serviços de saúde que tenham interesse em monitorar os
“quase erros” (near misses) poderão fazê-lo, utilizando-se a
ferramenta disponibilizada pela Anvisa.
No entanto, somente serão passíveis de análise pelo SNVS,
de forma mais detalhada, os eventos graves ou óbitos.
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2. Como notificar?
As notificações ao SNVS podem ser feitas utilizando-se o
módulo de notificação de incidentes / eventos adversos ao
SNVS do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância
Sanitária (NOTIVISA).
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/index.
html
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NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS
ASSOCIADOS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE -
PACIENTE/FAMILIAR/PROFISSIONAL
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Prazos para notificação de óbitos e eventos graves ao
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
De acordo com o artigo 10 da RDC nº. 36/2013, o serviço de
saúde dispõe de 72 horas para notificar óbitos, assim como
os “eventos graves”.
Devido à gravidade destes tipos de incidentes e à
necessidade de avaliação de risco em curto prazo, o serviço
de saúde deve realizar as investigações locais, promovendo
a abordagem do risco e apor os resultados no sistema,
atualizando-o.
O prazo final para atualização dos dados do evento
investigado no sistema é de 60 dias corridos, a contar da
data da notificação.
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CRIAÇÃO DA COMISSÃO DE
SEGURANÇA DO PACIENTE DO
HCFMB
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• Comissão de Segurança do Paciente no
HCFMB
• Foi criada em Janeiro de 2014
• Início das Notificações no formulário específico do
NOTIVISA: em Julho de 2014
Presidente da Comissão: Profa Dra Silvana Moli
Vice-Presidente: Profa Dra Adriana Polachini
Membros: HC, Unidades gerenciadas pelo HC, FMB.
Comissão Multidisciplinar
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• Início das atividades da Comissão:
• Notificações - realizadas a partir do Boletim de
Notificação de Evento Adverso – BNEA da
Gerência de Enfermagem
• Comissão – investigação e notificação à
ANVISA (pelo Hospital Sentinela)
• Agosto de 2015 – implantação da Notificação no
sistema MV
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• Tipos de Notificações:
• Recebimento de todas as notificações (exceto
administrativas)
• Notificação de Eventos Adversos:
• Início – Úlcera de Pressão e Queda
• Ampliação – Flebite, medicamentos,
extravasamentos de líquidos, perda de cateter.
• Atualmente – Todos os EA
• Análise: Circunstância Notificável, Near Miss,
Incidente sem dano e Incidente com dano (EA)
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• Facilidades e Dificuldades:
• Comissão – ampliada, entretanto, membros com outras
atividades;
• Reunião a cada 15 dias;
• Necessidade de sensibilização da comunidade para
realizar as notificações;
• Medo de punição e Mudança de Processo;
• Tempo de notificação (ocorrência e notificação na
instituição);
• Cumprimento de prazo (ANVISA)
• Formulário extenso para notificação à ANVISA;
• Criado formulário da Comissão simplificado.
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Somos todos responsáveis... Gerenciamento de Risco/Segurança do Paciente
Médicos: URM, Prescrição eletrônica, ...
Farmacêuticos: aquisição (edital), dispensação do medicamento, avaliação de interação medicamentosa,...
Enfermagem: checar os “certos”, evitando erros de medicação, identificação do paciente (pulseira), do tipo de medicamento, ....
Outros profissionais: monitoramento e notificação de produtos e eventos adversos
Monitoramento das QT, IT e RAM - Hospital Sentinela
Gestão: análise do processo das ocorrências – não como punição, mas sim como identificação e solução do problema.