norme iso internationale 80601-2-55

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Appareils électromédicaux —Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoiresMedical electrical equipment —Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

NORME INTERNATIONALE

ISO 80601-2-55

Deuxième édition 2018-02

Numéro de référenceISO 80601-2-55:2018(F)

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Sommaire Page

Avant-propos ...................................................................................................................................................................v

Introduction ...................................................................................................................................................................vii

201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales ......................................................................... 1

201.2 Références normatives .................................................................................................................................. 3

201.3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 4

201.4 Exigences générales ........................................................................................................................................ 6

201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ............................................................... 7

201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ............................................................................... 7

201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM ......................................................... 7

201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM .................. 14

201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM ........................... 14

201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements indésirables ou excessifs ................. 14

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ....................................... 14

201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques ........................................................................... 17

201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut ................................................................................ 24

201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ......................................................................... 24

201.15 Construction de l'APPAREIL EM ................................................................................................................... 24

201.16 SYSTEMES EM ...................................................................................................................................................... 25

201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .................................... 26

201.101 *Effets des gaz et vapeurs parasites .............................................................................................. 26

201.102 *Fuite de gaz ........................................................................................................................................... 26

201.103 *Raccords des MGR PAR ASPIRATION ................................................................................................... 27

201.104 *Débit de prélèvement ....................................................................................................................... 27

201.105 *Contamination des systèmes respiratoires .............................................................................. 27

201.106 CONNEXION FONCTIONNELLE .................................................................................................................... 27

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ............................................................ 29

206 Aptitude à l'utilisation ................................................................................................................................ 29

208 Exigences générales, essais et recommandations pour les SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX .......................................................................................... 30

211 Exigences générales, essais et recommandations pour les APPAREILS ET SYSTEMES ELECTROMEDICAUX utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE ........................................... 32

212 Exigences générales, essais et recommandations pour les APPAREILS et SYSTEMES ELECTROMEDICAUX destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence ..................................................................................................................................... 32



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Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux exigences de marquage et d'étiquetage pour les APPAREILS EM et SYSTEMES EM ............................................................................ 33

Annexe D (informative) Symboles de marquage ............................................................................................ 37

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 40

Annexe BB (informative) Mélanges de gaz d'essai pour étalonnage ...................................................... 51

Annexe CC (informative) Exigences applicables à l'interface de données ........................................... 52

Annexe DD (informative) Index dans l'ordre alphabétique anglais des termes définis utilisés dans le présent document ......................................................................................................... 57

Bibliographie ............................................................................................................................................................... 60



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Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismesnationauxdenormalisation(comitésmembresdel'ISO).L'élaborationdesNormesinternationalesestengénéralconfiéeauxcomitéstechniquesdel'ISO.Chaquecomitémembreintéresséparuneétudealedroit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISOparticipent également aux travaux.L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce quiconcernelanormalisationélectrotechnique.

Lesprocéduresutiliséespour élaborer leprésentdocument et cellesdestinées à samise à jour sontdécritesdanslesDirectivesISO/IEC,Partie1.Ilconvient,enparticulierdeprendrenotedesdifférentscritèresd'approbation requispour lesdifférents typesdedocuments ISO.Leprésentdocumentaétérédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voirwww.iso.org/directives).

L'attentionestattiréesurlefaitquecertainsdesélémentsduprésentdocumentpeuventfairel'objetdedroitsdepropriétéintellectuelleoudedroitsanalogues.L'ISOnesauraitêtretenuepourresponsabledenepasavoiridentifiédetelsdroitsdepropriétéetavertideleurexistence.Lesdétailsconcernantlesréférences aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors del'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations debrevetsreçuesparl'ISO(voirwww.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellementmentionnées dans le présent document sont donnéespour information,parsoucidecommodité,à l’intentiondesutilisateursetnesauraientconstituerunengagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressionsspécifiquesdel'ISOliésàl'évaluationdelaconformité,oupourtouteinformationausujetdel'adhésionde l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstaclestechniquesaucommerce(OTC),voirleliensuivant:www.iso.org/avant‐propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC121,Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous‐comitéSC1,Raccords pour appareils d'anesthésie, et lecomitéd'étudesIEC/TC62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous‐comité SCD, Équipements électriques.

Cettedeuxièmeéditionannuleetremplacelapremièreédition(ISO80601‐2‐55:2011),quiafaitl’objetd’unerévisiontechnique.

Lesprincipalesmodificationsparrapportàl'éditionprécédentesontlessuivantes:

— les exigences supplémentaires relatives auxmoniteursde gaz respiratoiredestinés à l'utilisationpendantletransportsanitaired'unpatientendehorsd'unétablissementdesoinsdesantéontétésuppriméescarellessontdésormaiscouvertesparl'IEC60601‐1‐12;

— les exigences relatives aumarquage, à l'avertissement et aux consignes de sécurité, ainsi qu'auxdocumentsd’accompagnement,ontétémisesàjour;

— lesparagraphes201.11.6.5et201.15.3.5ontétérévisésafindedistinguer lesexigencesrelativesauxmoniteursdegazrespiratoireautonomesetcellesrelativesauxmoniteursdegazrespiratoireintégrésdansunautreappareilélectromédical;



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— les exigences relatives aux raccords des moniteurs de gaz respiratoire par aspiration ont étérévisées;

— un paragraphe sur les connexions fonctionnelles a été ajouté (voir 201.106), accompagné de lajustificationcorrespondanteetdel'annexeinformativesurlesexigencesenmatièred'interfacededonnées;

— l'Article202aétémisàjourafindes'alignersurl'IEC60601‐1‐2:2014;

— l'Article208aétémisàjourafindes'alignersurl'IEC60601‐1‐8:2006/Amd1:2012;

— l'IEC60601‐1‐9aétéexclue;

— l'AnnexeBBaétésupprimée;

— desexigencesrelativesàl'étalonnage/remiseàzéroontétéajoutées.

Unelistedetouteslespartiesdel'ISO80601setrouvesurlesiteWebdel’ISO.



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Introduction

Dansleprésentdocument,lestypesdepolicesuivantssontutilisés:

— exigencesetdéfinitions:caractèresromains;

— vérificationsdeconformité: caractères italiques;

— support informatif apparaissant à l'extérieurdes tableaux, tel quenotes, exemples et références:policepluspetite.Letextenormatifdestableauxutiliseégalementunepolicepluspetite;

— termesdéfinisdansl'Article3delanormegénérale,contenusdansleprésentdocumentoutelsquenotés:PETITESCAPITALES.

Enseréférantàlastructureduprésentdocument,leterme:

— «article» désigne l'une des 17sections numérotées dans la table des matières, avec toutes sessubdivisions(parexemple,l'Article7inclutlesparagraphes7.1,7.2,etc.);et

— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.7.1, 201.7.2 et201.7.2.1sonttousdesparagraphesdel'Article201.7).

Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi dunuméro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisentuniquementlenuméroduparagrapheconcerné.

Dansleprésentdocument,laconjonction«ou»estutiliséecommeun«ouinclusif»;uneaffirmationestdoncvraiesiunecombinaisonquelconquedesconditionsestvraie.

Lesformesverbalesutiliséesdansleprésentdocumentsontconformesàl'usagedonnéàl'Article7desDirectivesISO/IEC,Partie2.Pourlesbesoinsduprésentdocument:

— «devoir»employéauprésentdel'indicatifsignifiequelasatisfactionàuneexigenceouàunessaiestobligatoirepourlaconformitéauprésentdocument;

— «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai estrecommandée,maisn'estpasobligatoirepourlaconformitéauprésentdocument;et

— «pouvoir» employé au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible poursatisfaireàuneexigenceouàunessai.

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titred'alinéaoudetableau,il indiquel'existenced'unerecommandationoud'unejustificationrelativeàcepointdansl'AnnexeAA.



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Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire

201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales

L'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,Article1s'applique,àl’exceptiondecequisuit:

201.1.1 *Domaine d’application

L'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,1.1estremplacépar:

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et auxPERFORMANCESESSENTIELLESdesMONITEURSDEGAZRESPIRATOIRE(MGR),désignésci‐aprèsparAPPAREILSEM,destinésàêtreutilisésenSERVICECONTINUsurunPATIENT.

Leprésentdocumentspécifielesexigencesrelativesau:

— monitoragedesgazanesthésiques;

— monitoragedudioxydedecarbone;et

— monitoragedel'oxygène.

NOTE1 UnMGRpeutêtre soitunAPPAREILEMautonome, soitunappareilem intégréàunautreappareil,parexempleunpostedetravaild'anesthésieouunventilateur.

Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie dudomained'applicationduprésentdocument.

Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux APPAREILSEM ou auxSYSTEMESEM,letitreetlecontenudecetarticleoudeceparagraphel'indiquent.Sicelan'estpaslecas,l'articleouleparagraphes'appliqueauxAPPAREILSEMetauxSYSTEMESEM,selonlecas.

LesDANGERSinhérentsàlafonctionphysiologiqueprévuedesAPPAREILSEMoudesSYSTEMESEMdanslecadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigencesspécifiques dans le présent document, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1de l'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012.

NOTE2 Desinformationssupplémentairespeuventêtreconsultéesdansl'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,4.2.

201.1.2 Objet


Le présent document a pour objet d'établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et dePERFORMANCESESSENTIELLESd'unMGR(telquedéfinien201.3.210)etdesesACCESSOIRES.

NOTE LesACCESSOIRES sont incluscar l'associationduMGRetdesACCESSOIRESdoitêtre sûre.LesACCESSOIRESpeuventavoirunimpactsignificatifsurlaSECURITEDEBASEetlesPERFORMANCESESSENTIELLESd'unMGR.



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201.1.3 Normes collatérales

L'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,1.3s'appliqueavecl'ajoutsuivant:

Leprésentdocumentfaitréférenceauxnormescollatéralesapplicablesfigurantdansl'Article2del'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,eten201.2duprésentdocumentetauxexceptionssuivantes:

L'IEC60601‐1‐3:2008etl'IEC60601‐1‐9:2007+Amd1:2013nes'appliquentpas.

201.1.4 Normes particulières


Dans la série IEC60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer lesexigencescontenuesdans lanormegénérale,ycompris lesnormescollatérales,seloncequiconvientpourL'APPAREILEMconsidéré,etpeuventajouterd'autresexigencesconcernant laSECURITEDEBASEoulesPERFORMANCESESSENTIELLES.

Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'IEC60601‐1:2005+Amd 1:2012 ou les normescollatérales.

Parsoucideconcision, leprésentdocument fait référenceà l'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012commenormegénérale.Ilestfaitréférenceauxnormescollatéralesparleurnumérodedocument.

Lanumérotationdesarticlesetdesparagraphesduprésentdocumentcorrespondàcelledelanormegénérale avec lepréfixe «201» (par exempledans leprésentdocument,201.1 reprend le contenudel'Article1delanormegénérale)oudelanormecollatéraleapplicableaveclepréfixe«2xx»,où«xx»estle ou lesdernier(s) chiffre(s) dunumérodedocumentde la norme collatérale (par exemple, dans leprésentdocument,202.4reprendlecontenudel'Article4delanormecollatéraleIEC60601‐1‐2,208.4reprend le contenu de l'Article4de la norme collatérale IEC60601‐1‐8, etc.). Les modificationsapportéesautextedelanormegénéralesontspécifiéesparl'utilisationdesmotssuivants:

— «Remplacement»signifiequel'articleouleparagraphedel'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012oudelanormecollatéraleapplicableestintégralementremplacéparletexteduprésentdocument.

— «Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences del'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012oudelanormecollatéraleapplicable.

— «Amendement»signifiequel'articleouleparagraphedel'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012oudelanormecollatéraleapplicableestamendécommeindiquéparletexteduprésentdocument.

Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101.Les lettresAA,BB,etc.etaa),bb),etc. sontrespectivementattribuéesauxannexesetpointssupplémentaires.

Lesparagraphesou figuresqui s'ajoutent à ceuxd'unenorme collatérale sontnumérotés àpartirde20x,où«x»désignelenumérodelanormecollatérale,parexemple202pourI'IEC60601‐1‐2,203pourl'IEC60601‐1‐3,etc.

Lalocution«laprésentenorme»permetdefaireréférenceenmêmetempsàl'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,auxnormescollatéralesapplicablesetauprésentdocument.

En l'absence d'article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l'article ou leparagraphedel'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012oudelanormecollatéraleapplicable,mêmes'iln'estpas pertinent, s'applique sans modification. S'il est prévu de ne pas appliquer une partie de l'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012oudelanormecollatéraleapplicable,mêmesielleestpertinente,uneinstructionàceteffetestdonnéedansleprésentdocument.



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201.2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, desexigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour lesréférencesnondatées,ladernièreéditiondudocumentderéférences'applique(ycomprisleséventuelsamendements).

L'IEC606011:20051+Amd1:2012,Article2s'applique,aveclesexceptionssuivantes:

Remplacement:

IEC60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais

IEC60601‐1‐6:20102+Amd1:2013,Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

IEC60601‐1‐8:20063+Amd1:2012,Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

Ajout:

ISO7000:2014,Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

ISO7010:2011,Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité enregistrés

ISO14937:2009,Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

ISO15223‐1:2017, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO17664:20044, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux

ISO80369(touteslesparties),Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé

1) Uneéditionconsolidée,IEC60601‐1:2012,comprenantl'IEC60601‐1:2005etsonAmendement

(IEC60601‐1:2005/Amd1:2012),estdisponible.

2) Uneéditionconsolidée,IEC60601‐1‐6:2013,comprenantl'IEC60601‐1‐6:2010etsonAmendement(IEC60601‐1‐6:2010/Amd1:2013),estdisponible.

3) Uneéditionconsolidée,IEC60601‐1‐8:2012,comprenantl'IEC60601‐1‐8:2006etsonAmendement(IEC60601‐1‐8:2006/Amd1:2012),estdisponible.

4) Encoursderévision.



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ISO80601‐2‐13:2011+Amd1:2015 et Amd2:—5, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie

IEC60068‐2‐27:2008, Essais d'environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs

IEC60068‐2‐64:2008, Essais d'environnement — Partie 2-64: Méthodes d’essai — Essai Fh: Vibrations aléatoires à large bande et guide

IEC60529:19896+Amd1:1999etAmd2:2013, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)

IEC60601‐1‐11:2015,Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

IEC60601‐1‐12:2014,Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

IEC62570:2014,Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique

201.3 Termes et définitions

Pourlesbesoinsduprésentdocument,lestermesetlesdéfinitionsdel'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,l'IEC60601‐1‐2,l'IEC60601‐1‐6:2010+Amd1:2013,l'IEC60601‐1‐8:2006+Amd1:2012,l'IEC60601‐1‐11,l'IEC60601‐1‐12etl'ISO80601‐2‐13:2011+Amd1:2015ainsiquelessuivants,s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées ennormalisation,consultablesauxadressessuivantes:

— IECElectropedia:disponibleàl'adressehttp://www.electropedia.org/

— ISOOnlinebrowsingplatform:disponibleàl'adressehttp://www.iso.org./obp

Ajout:

NOTE Unelistealphabétiquedestermesdéfinisestfourniedansl'AnnexeDD.

201.3.201 MGR PAR ASPIRATION MONITEUR DE GAZ SECONDAIRE MGRtransportantunepartiedesgazrespiratoiresàpartirduSITED'ECHANTILLONNAGEparl'intermédiaired'unTUBEDEPRELEVEMENTjusqu´auCAPTEUR,quiestàdistanceduSITED'ECHANTILLONNAGE

5) Àpublier.Stadeàladatedepublication:ISO80601‐2‐13:2011+DAmd2:2017.

6) Uneéditionconsolidée,IEC60529:2013,comprenantl'IEC60529:1989etsesamendements(IEC60529:1989/Amd1:1999etIEC60529:1989/Amd2:2013)estdisponible.



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201.3.202 dérive variationdelaMESUREDEGAZsurunMGR,pourunNIVEAUDEGAZdonnépendantunepériodedetempsdéfinie,sousdesconditionsderéférenceconstantes

201.3.203 NIVEAU DE GAZ teneurenungazspécifiquedansunmélangegazeux

201.3.204 MESURE DE GAZ NIVEAUDEGAZmesurételqu'ilestaffichéparleMGR

201.3.205 EXACTITUDE DE MESURE qualitéquicaractériselacapacitéd'unMGRàdonnerdesindicationss´approchantdelavaleurvraiedelaquantitémesurée

201.3.206 CONCENTRATION ALVEOLAIRE MINIMALE CAM concentrationalvéolaired'unagentanesthésiqueinhaléqui,enl'absenced'autresagentsanesthésiquesetenconditiond'équilibre,empêche50%dessujetsdebougerenréactionàunstimuluschirurgicalnormalisé

Note1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la CAM est calculée à partir du NIVEAU DE GAZ en find'expiration.

201.3.207 MGR A CELLULE INCLUSE MONITEUR DE GAZ PRINCIPAL MGRquiutiliseunCAPTEURsurleSITED'ECHANTILLONNAGE

201.3.208 PRESSION PARTIELLE pressionqu'exerceraitchaquegazdansunmélangedegazs'iloccupaitàluiseullevolumedumélangeàlamêmetempérature

201.3.209 SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE DE RESERVE partie de l'APPAREILEM qui fournit temporairement de l'énergie au système électrique en casd'interruptiondel'alimentationélectriqueprimaire

201.3.210 MONITEUR DE GAZ RESPIRATOIRE MGR APPAREILELECTROMEDICALdestinéàmesurerleNIVEAUDEGAZoulaPRESSIONPARTIELLEd'unouplusieursgazdanslegazrespiratoire

Note1 à l'article: Le MGR se compose d'un appareil, tel qu'indiqué dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT pourl'L'UTILISATIONPREVUEduMGR, incluantUNCAPTEUR,unécran,UNSYSTEMED'ALARME,DESACCESSOIRESet,pourunMGRPARASPIRATION,leTUBEDEPRELEVEMENTetl'orificed'évacuation.



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ISO 80601-2-55:2018(F)

201.3.211 TEMPS DE MONTEE RT tempsnécessaireàunevaleurpourpasserde10%à90%delamesureindiquée

[SOURCE:ISO23747:2015,3.9,modifiée—«PEF(débitdepointeexpiratoire)obtenu»aétéremplacépar«mesureindiquée»et«débit»par«unevaleur».]

201.3.212 SITE D'ECHANTILLONNAGE emplacementduCAPTEURdansunMGRACELLULEINCLUSEouemplacementd'oùlesgazrespiratoiressontdérivéspourêtremesurésparunCAPTEURdistantdansunMGRPARASPIRATION

201.3.213 TUBE DE PRELEVEMENT tuyaupourletransfertdegazduSITED'ECHANTILLONNAGEauCAPTEURdansunMGRPARASPIRATION

201.3.214 CAPTEUR partieduMGRquiestsensibleàlaprésencedugazrespiratoire

201.3.215 TEMPS DE REPONSE TOTAL DU SYSTEME duréepourobtenir,àpartird'unevariationenéchelonduNIVEAUDEGAZsurleSITED´ECHANTILLONNAGE,90%delaMESUREDEGAZfinalesurleMGR

201.3.216 POURCENTAGE VOLUMIQUE volumedegazdansunmélange,exprimésouslaformed'unpourcentageduvolumetotal

201.4 Exigences générales

L'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,Article4s'applique,hormislesexceptionssuivantes:

201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES

L'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,4.3s'applique,hormislesexceptionssuivantes:

Paragraphe supplémentaire:

201.4.3.101 *Exigences supplémentaires relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES

Des exigences supplémentaires relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES sont disponibles dans lesparagraphesénumérésdansleTableau201.101.



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ISO 80601-2-55:2018(F)


Tableau 201.101 — Localisation des exigences relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES

Exigence Paragraphe

EXACTITUDE DE MESUREa et CONDITION D'ALARME de MESURE DE GAZougénérationd'uneCONDITIOND'ALARMETECHNIQUE

201.12.1.101

201.11.8.101.1,208.6.1.2

aDesméthodesd'évaluationdeL'EXACTITUDEDEMESUREcommecritèred'acceptationsuiteàdesessaisspécifiquesexigésparleprésentdocumentsetrouventauparagraphe202.8.1.

201.4.6 *Parties d'APPAREIL EM ou SYSTEME EM en contact avec le PATIENT

Amendement (ajout à la fin de 4.6 avant la vérification de conformité):

Les parties et ACCESSOIRES d'unMGR prévus pour être raccordés au système respiratoire doivent êtresoumisauxexigencesrelativesauxPARTIESAPPLIQUEESconformémentauprésentparagraphe.

201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM

L'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,Article5s'applique.

201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM

L'IEC60601‐1:2005,Article6s'applique.

201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM

L'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,Article7s'applique,hormislesexceptionssuivantes.

201.7.2.3 *Consultation des DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT

L'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,7.2.3s'applique,hormislesexceptionssuivantes.

Remplacement:

LeMGRdoitêtremarquédusignedesécuritépourindiquerl'actionobligatoire:«suivrelesinstructionsd'utilisation»,ISO7010‐M002(voirl'IEC60601‐1:2005+Amd1:2012,TableauD.2,Numéro10).

SileMGRestintégrésousformedemoduledanslelogementd'unautreAPPAREILEMdéjàmarquéd'unsignedesécurité,iln'estpasnécessairedemarquerégalementlemgr.

Paragraphessupplémentaires:

201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires relatives aux ACCESSOIRES

Pour un ACCESSOIRE prévu pour l'usage d'un seul PATIENT, l'emballage ou l'ACCESSOIRE lui‐même doitporterl'indicationquel'ACCESSOIREestdestinéàl'usaged'unseulPATIENT.

Vérifier la conformité par inspection.



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norme iso internationale 80601-2-55

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