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NORMA UNE 171340
Anna Cusí GuillaumeDirectora Tècnica Calidad Medioambiental IbéricaPresidenta AcesemMiembro comité 171
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Validación y cualificaciónde salas de ambiente
controlado en hospitales
Enero 2012
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UNE 171340 :OBJETIVO
. Delimita las áreas de ambiente controlado
. Clasifica las áreas según el riesgo
. Determina los requisitos que deben cumplir
. Define los ensayos a realizar
. Define la metodología a seguir
. Establece los criterios de validación
. Establece la periodicidad a seguir.
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Actualmente disponíamos de:
UNE 100713 – Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales
-Características sistemas de climatización en hospitales según tipo de locales .
- Limpieza y desinfección de las instalaciones de acondicionamiento de aire
- Pruebas de recepción técnica : contaje partículas, validación filtros absolutos, microbiología.
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UNE 100012 – Higienización de sistemas de climatización
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NORMA UNE 171340
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Banco de sangreLav andería
Laboratorioscitostáticos
Zonas de env asados, ali.mentaciónparenteral
ZONAS AUXIL IARES
Hab de infec-ciosos
Hab inmuno-deprimidos
HOSPITALiZACIONY CONSULTAS
Cuidados intReaHemo,neona-tos
Onco – hema-tologíaHematología
UNIDADES Y
TERAPIAS ESPECIALES
Otras explo-raciones noinv asiv as
Rx interv en-Cionista.ExploracioneVasculares yTraumatolog
SALAS D EEXPLOR ACION
Partos Salas de di-Latación
SALAS D E PARTOS
Resto de Áreas qui-Rúrgicas
Cirugía con-Vencional yCesareas.Pasillos, alma-cén estéril…
TransplantesCardiov ascu-Lar, prótesisNeurocirugíaoftalmología
QUIROFANOS
Requisitos medios de filtración
Salas en depresión
Salas en sobrepresión
Flujo mezcla turbul ento
Flujo mezcla.Alto nivel de filtración
Flujo unidireccional
AREAS RIESGO INTERMEDIO
AREAS DE ALTO RIESGOAREAS DE MUY ALTO RIESGOLISTA DE AREAS
Clasificación áreas en función del riesgo
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Norma UNE 100012
Norma UNE 100173
Presión diferencialValidación FiltrosCaudales y renovaciones
Sentido flujo de aireRecuperación sala
Presión diferencialClasificación quirófano Según el alcance de la reforma
Presión diferencialValidación FiltrosCaudales y renovaciones
Sentido flujo de aireRecuperación sala
Parámetros de instalación
-Tº y HR%-Microbiología
-Partículas -Ruido
-Tº y HR%-Microbiología
-Partículas -Ruido
-Tº y HR%-Microbiología
-Partículas -Ruido
Parámetros de instalación
EXTERNO EXTERNO o INTERNO EXTERNO Organismo de validación
Validacion anual “en
reposo “
Validacion post mantenimiento
Validación previa a puesta en marcha
Sala de ambiente
controlado
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ENSAYOS A REALIZAR
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Humedad
- Microbiología ambiental
- Ruido
- Clasificación de sala
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ENSAYOS A REALIZAR
Parámetros de la instalación :
-Presión diferencial
- Validación filtros absolutos
- Caudales y renovaciones/h
-Sentido flujo de aire
-Análisis configuración del flujo de aire( validación pr evia a pues ta en
marcha)
-Recuperación de la sala
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ENSAYOS A REALIZAR
Condiciones técnicas ( UNE 100713 )
- Tomas de aire exterior y salidas de aire
-Requisitos conductos de aire
-Características de los filtros de los ventiladores, baterías, separadores de gotas …
- LA LIMPIEZA Y DESINFECCION DE LOS TRAMOS DE CONDUCTO SE DEBE REALIZAR ANTES DE LA PUESTA EN MARCHA DE LA INSTALACION, ASI COMO DESPUES DE CORTOS PERIODOS DE PARO DE LAS INSTALACIONS O DESPUES DE MODIFICACIONES.
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ENSAYOS A REALIZAR
Condiciones higiénicas ( UNE 100012 )
-Se realizarán registros para poder acceder al interior de los conductos
( según norma UNE – ENV 12097)
-Indica los métodos de limpieza aconsejado
-Desinfección posterior a la limpieza
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Parámetros, metodología, criterios
de valoración
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Parámetros ambientales
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Temperatura y humedad relativa
- Preparación del objeto a ensayo: Asegurar que los equipos de aire acondicionado están en marcha
-Operaciones del ensayo: Tomar la lectura en al menos 2 puntos importantes ( cerca de la camilla ), a 0,6 – 1,2 metros de altura, Zonas alejadas de focos y repetir el ensayo dos veces.
--Los criterios de valoración son los recogidos en la tabla 5 de la norma UNE100713 ( Tª mínima entre 22 i 24 i Tª máxima 26) y ( HR entre 45 -55% )
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MICROBIOLOGIA
Objeto del ensayo : Determinar la posible presencia de microorganismos ( bacterias y hongos ) en el ambiente .
Aparatos a emplear: Muestreador por impacto .
Condiciones de muestreo: La sala debe estar en reposo y sin actividad
Criterios de valoración :
Ambiente muy limpio (Iso 5 – 6 ) < 10 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales
Ambiente limpio ( Iso 7) 10 – 100 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales
Ambiente aceptable (Iso 8 ) 100 - 200 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales
Admisible Ausencia =0 ufc/ m3 Hongos:Aspergillus,Rhizopus,
Anexo …………..
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Muestreador por impacto
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Ambiente muy limpio:< 10 ufc/ m3
Ambiente limpio ( ISO 7 ) :10 – 100 ufc/m3
Ambiente aceptable ( ISO 8 ) :100 – 200 ufc / M3
Admisible :Ausencia de hongos ( Aspergillus, Rhizopus, Mucor, Scedosporim ….)
CLASIFICACION
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Se clasificarán solamente las zonas que tengan tres etapas de filtración, la última con filtro absoluto o HEPA.
Parámetros a determinar: Partículas de 0,3 a 10 micras
Las muestras se deben realizar a la altura de la mesa quirúrgica
El numero de muestras = Raíz cuadrada de la superfície
Valores de referencia: Tabla UNE – EN ISO 14644-1:2006
CLASIFICACION DE SALA
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Tabla
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RUIDO
Campo de aplicación: Ambiente de sala
Parámetros a determinar: Nivel ruido ambiental
Sonómetro de Clase II
Valores de referencia: Tabla 5 UNE 100713 ( sitúan los dB entre 35 – 40 )
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Parámetros de la instalación
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PRESION DIFERENCIAL ENTRE DOS ESPACIOS
Objeto del ensayo: Determinar los niveles de presión diferencial entre dos espacios/salas
Controles previos: Mediciones caudales de aportación y extracción
Prueba sentido flujo del aire
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VALIDACION COLOCACIÓN DE
FILTRO ABSOLUTO
MEDIANTE CONTADOR DE PARTÍCULAS Recomiendan realizar medidas de partículas de 0,3 micras
MEDIANTE TEST DOP :El test de contaminación intencionada consiste, en pocas palabras, en someter al filtro absoluto a una carga de contaminación conocida (aerosol) y medir de forma precisa lo que retiene y lo que no, comparando las concentraciones antes y después del filtro.
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CAUDALES Y RENOVACIONES /H
Se realizará en difusores de impulsión i rejillas de extracción
Mediante balómetro o anemómetro de aspas/hélice /hilo caliente
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CAUDAL : Q= V x S x 3600
Donde : V = velocidad media en m/s S = Superficie total en metros cuadrados
Q = caudal en metros cúbicos / hora
RENOVACIONES: R= Q / V Donde : Q = Caudal
V = Volumen sala
Los valores de referencia se tomarán de la tabla 5 de la norma UNE 100713
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ENSAYO FLUJO DE AIRE
Objeto del ensayo : Verificar el sentido del flujo del aire mediante comprobación visual
Aparatos : Aerosol generador de humo
Los valores de referencia se tomarán de la tabla 5 de la norma UNE 100713
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RECUPERACION SALA
Objeto del ensayo :Tiempo necesario para una descontaminación del 90 % respecto al pico de polución inicial ( viene definida para partículas de 0,5 Um )
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Anexo A ( Referente a microbiología )
En este anexo se indica :
- Tipo de muestreador- Volúmenes de muestreo - Puntos de toma de muestra- Situación de los locales a estudiar - Tipo de placas para muestras- Medios de cultivo, temperaturas de incubación y duración de la misma
y …………………
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FRECUENCIA DE LOS CONTROLES MICROBIOLOGICOS
Validación mínima anual en condiciones de uso Quincenal en zonas de aislamiento Onco – HematológicoMensual en quirófanos muy alto riesgo – Tipo ATrimestral en quirófanos Tipo B – alto riesgo Validación previa a la puesta en marchaValidación tras reformasValidación tras corrección de anomalíasValidación tras cambio de filtros absolutosControl extraordinario en caso de obras cercanas o de epidemia de origen en área controladaValidación trimestral en campana de preparación de citostáticos .
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GRACIAS POR SU TIEMPO