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Rastreabilidade de Medicamentos SNCM - ANVISA

O SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) decorre de uma lei Federal de 2009 (Nº 11.903) que por sua

vez embasa a regulamentação e a fiscalização da ANVISA. A responsabilidade pela implementação é dos elos da cadeia

produtiva, desde a indústria, passando pela distribuição a até chegar na dispensação nas farmácias e hospitais.

O prazo final para finalização do projeto piloto termina em dezembro de 2015 (RDC 54 / 2013 da ANVISA).

Objetivos do SNCM

Controlar o destino dos medicamentos, desde a produção a até o consumidor, evitando falsificações e contrabando.

Também facilita recall e aviso automático de expiração.

Imagem: Folha, 2015

Indústria gera o IUM em código 2D (serialização)

1

Indústria agrega e relaciona informações do medicamento

2

Produto é embalado com código 2D único

3

Transporte de medicamentos para centros de distribuição

4

Produtos são dispensados nas farmácias e hospitais

5

Consumidor tem acesso ao produto

6

7 Código do produto é validado pela Internet, permitindo saber quem comprou o medicamento

Como funciona o SNCM?

Impondo a transmissão e o armazenamento de documentos fiscalizatórios eletrônicos, no padrão SNCM, em 100% da cadeia de medicamentos.


Documentos eletrônicos fiscalizatórios não são novidade

Você precisaenviar...

e seu clienteprecisa receber

Mais que uma obrigação, é uma necessidade.


Documentos eletrônicos fiscalizatórios no Brasil

Processocriminal

Multas ou perdade licença

“ E se eu não cumprir a regra ?”

Desafios do SNCM

Excesso de dados e transações

Diversidade de layouts dos documentos (formatação)

Diversidade de tipos de documentos (XML, TXT etc.)

Diversidade de protocolos de comunicação (webservices, FTP etc.)

Garantia de disponibilidade

Suporte técnico a milhares de unidades de dispensação

Controle de custos da mensageria (nuvem)


Por que falamos com propriedade dos desafios?

A Oobj transaciona mais de 20 milhões de Documentos Eletrônicos por mês

com serviços de altíssima performance com garantia de disponibilidade de 99,8% do tempo.

O Noov é um gerador e roteador de mensagens para o SNCM

O Noov gera ou recebe Documentos-SNCM em diversos formatos para depois transmiti-los para

múltiplos receptores utilizando múltiplos protocolos de comunicação. Qualquer empresa pode se

integrar a toda cadeia de medicamentos, basta se cadastrar e configurar suas preferências.

Coleta dos ERPs ou gera via interface

Web todos os Documentos-SNCM.

ConverteDocumentos-SNCM

em diversos formatos, inclusive o formato padrão da ANVISA.

Armazena os Documentos-SNCM

em um Banco de Dados criptografado.

Transmite os Documentos-SNCM

usando os protocolos configurados pelos

interlocutores.

O Noov suporta múltiplos protocolos, múltiplos layouts e vários tipos de arquivos

No SNCM cada elo pode criar documentos em um formato e layout próprios e depois transmiti-los em um protocolo de comunicação de sua preferência.

Passo a passo para operação do Noov em toda cadeia

Contratação

O elo contratante cadastra suas

preferências de interoperabilidade

com o Noov.

Eventos SNCM

O Noov cria e/ou capta os documentos do ERP,

incluindo dados cadastrais dos elos

relacionados.

Notifica cadeia

Cada elo relacionado em cada Documento-SNCM será notificado para que

configure seu repositório (uma única vez):

Pronto!

Nenhuma nova intervenção é necessária.

Todas as próximas comunicações já estão

automatizadas.

ou

Outro

[ GRATIS ]

Gera as Declarações de Eventos (recibos) e demais documentos obrigatórios do SNCM

Permite a devolução de mais informações do que as previstas em lei para gerar inteligência de mercado para indústrias e/ou distribuidores

Pode ser utilizado apenas como roteador de mensagens de/para outros repositórios

Viabiliza, em breve, que os consumidores façam a consulta da autenticidade do medicamento

Detalhes da versão grátis para unidades de dispensação

Você pode confiar!

Versão piloto pronta

Se integra a toda a cadeia do SNCM com facilidade

Alterações no SNCM serão implementadas SEM custos adicionais

Software garantido por grupo empresarial experiente e sólido

Gente que confia na gente

... e mais outros 7 mil CNPJ

Unidades de Negócios

Rastreabilidade


Pode melhorar? SIM O Noov também está preparado para receber, fazer a guarda legal e para transacionar outros documentos eletrônicos obrigatórios:

NF-e, NFC-e, CT-e e MD-e.

Sua empresa atende os requisitos do SNCM e ainda lida com documentos fiscais dentro da mesma solução.


Por que investir no SNCM agora?

Minimizar riscos a paralização da produção

Minimizar riscos de multas

Gerar Inteligência de Mercado

LogísticaMarketing

Vendas

Gerar credibilidade junto ao consumidor


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Informações adicionais

Funcionalidades

INTEROPERABILIDADE: Disponibiliza vários protocolos de comunicação para garantir o envio e recebimento de mensagens para outros Portais de Rastreabilidade;

CONVERSÃO DE ARQUIVOS: Recebe Documentos-SNCM em vários formatos distintos os converte para o formato desejado pelo elo receptor;

ROTEAMENTO: Centraliza e retransmite, em múltiplos protocolos, todas as mensagens para o banco de dados oficial do elo gratuitamente;

CRIPTOGRAFIA: Protege tanto a transmissão, quanto o armazenamento dos Documentos-SNCM com algoritmos de criptografia;

Funcionalidades

UNIFICAÇÃO DE DOCUMENTOS: Permite a guarda legal e a transmissão dos Documentos Eletrônicos Fiscais (NF-e, NFC-e, CT-e e MD-e) junto aos Documentos-SNCM pertinentes;

CERTIFICADO DIGITAL: Controla o acesso dos usuários por Certificado Digital e/ou senhas;

CONTROLE DE PERMISSÕES: Restringe o acesso a funcionalidades e a informações por meio de um painel de gestão de perfis de usuários;

GESTÃO DE FISCALIZAÇÃO: Permite que o elo contratante libere o acesso somente aos Documentos-SNCM específicos (lotes ou IUMs) solicitados formalmente pela ANVISA, salvo nos casos de notificações compulsórias de anomalias;

Funcionalidades

RELATÓRIOS: interface web para a geração de relatórios das transações de rastreabilidade, incluindo: 1) Anomalias de estoque, de finalizações de Exceção (Perdas, Devoluções, Expiração); e 2) Pendências;

RASTREABILIDADE DE IUM: mostra uma lista sequencial de eventos envolvendo o IUM direta ou indiretamente (ver Figura 3) ou mostra o histórico consolidado do IUM suprimindo as retificações de eventos;

FILTROS DE BUSCA AVANÇADOS: permite busca por informações sobre um medicamento por meio de filtros, tais como registro ANVISA, nome comercial, faixa de data de validade, lote e IUM;

EXPORTAÇÃO DE DADOS: eventos relacionados à um IUM ou a um lote podem ser exportadas em planilhas eletrônicas ou em arquivos XML;

Funcionalidades

NOFICAÇÕES EM CADEIA: Envio automático de e-mails com instruções para que os elos interlocutores se cadastrem e confirmem as mensagens no Noov ou em Portais de Rastreabilidade de outros fabricantes;

REGISTRO MANUAL DE EVENTOS: interface web para inserção manual (sem automação industrial ou comercial) de todos os eventos pertinentes previstos no SNCM;

REDUNDÂNCIA: Garante disponibilidade de 99,8% do tempo com um cluster de servidores na nuvem e um software capaz de automaticamente e em tempo real alocar novos servidores em caso de falha em ou mais computadores do cluster;

ESCALABILIDADE HORIZONTAL: garante boa performance usando um cluster de computadores na nuvem atrelados a bases de dados distribuídas e elásticas.


Legislação que cria e regulamenta o SNCM

Lei Nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2009/Lei/L11903.htm

Resolução da Diretoria Colegiada (ANVISA) 54 / 2013: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0054_10_12_2013.html

Instrução Normativa (ANVISA) 06 de 2014: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/08/2014&jornal=1&pagina=42&t

otalArquivos=84

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2009/Lei/L11903.htm

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0054_10_12_2013.html

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/08/2014&jornal=1&pagina=42&totalArquivos=84

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