Neophodna dokumentacija Neophodna dokumentacija Tehničkog fajla proizvoñača čkog fajla proizvoñača za nadzor za nadzor nnotifikacionog telaotifikacionog tela

Sektor za razvoj, registraciju i kvalitet

Registracija

za nadzor za nadzor nnotifikacionog telaotifikacionog tela

Mr. sc dr Jasminka Markov

Novembar 2014 Vršac

Preporuka sadržaja Tehničke dokumentacije za Preporuka sadržaja Tehničke dokumentacije za medicinska sredstva data je umedicinska sredstva data je u::

NBNB--MED/2.5.1/Rec5 MED/2.5.1/Rec5 CoCo--ordination ordination of Notified Bodies Medical Devices of Notified Bodies Medical Devices

(NB(NB--MED)MED)

On Council Directives On Council Directives 90/385/EEC90/385/EEC93/42/EEC 93/42/EEC 98/79/EC98/79/EC

AIMDAIMDMDDMDDIVDIVD

Preporučen sadržaj Tehničke dokumentacijePreporučen sadržaj Tehničke dokumentacije

Deo A: Deo A: »»sadsadrrži kratak pregled osnovnih tehničkih podatakaži kratak pregled osnovnih tehničkih podatakaznačajnih za usaglašenost sa regulativomznačajnih za usaglašenost sa regulativom i i standardima standardima

»»sadrži odgovarajuće sertifikatesadrži odgovarajuće sertifikate»»sadrži odgovarajuće sertifikatesadrži odgovarajuće sertifikate

Deo B:Deo B: »»sadrži detaljnu tehničku dokumentacijusadrži detaljnu tehničku dokumentaciju

Deo ADeo A1) Naziv i adresa proizvoñača1) Naziv i adresa proizvoñača

Ako je proizvoñač u zemlji koja nije članicaAko je proizvoñač u zemlji koja nije članicaEU dodaje seEU dodaje senaziv i adresa ovlašćenaziv i adresa ovlašćennog og predstavnika (AR)predstavnika (AR) za proizvoñača za proizvoñača kao kao

posrednika posrednika sa EUsa EU

2) Identifikacija medicinskog 2) Identifikacija medicinskog sredstvasredstva

Zaštićen naziv, generički naziv, klasifikZaštićen naziv, generički naziv, klasifikaacijacijai pravila prema zahtevima aneksa direktive, i pravila prema zahtevima aneksa direktive,

GMDN kod i GMDN termGMDN kod i GMDN term

3) Naziv i adresa OEM3) Naziv i adresa OEM--aa4) Naziv i adresa notifikacionog tela4) Naziv i adresa notifikacionog tela5) Izjava o usaglašenosti pratećih5) Izjava o usaglašenosti pratećih

proceduraproceduraproceduraprocedura6) Izjava o usaglašenosti6) Izjava o usaglašenosti

(Declaration of conformity)(Declaration of conformity)sa pratećim sertifikatima od NBsa pratećim sertifikatima od NB

77) Kratak opis proizvoda) Kratak opis proizvodaZaštićeno ime, generički naziv, kratak opisZaštićeno ime, generički naziv, kratak opispproizvoda, predviñena upotreba/indikacije, roizvoda, predviñena upotreba/indikacije, kontrakontra indikacije, varijanse oblika iindikacije, varijanse oblika ikontrakontra indikacije, varijanse oblika iindikacije, varijanse oblika inavoñenje pomoćnih sredstavanavoñenje pomoćnih sredstava (ako ih ima)(ako ih ima)

8) Obel8) Obeleežavanje i uputstvo zažavanje i uputstvo zaupotrebu upotrebu

9) Potvrda o relevantnoj regulativi9) Potvrda o relevantnoj regulativi

10) Lista primenjenih standarda10) Lista primenjenih standardaIdentifikacija tehni čkih standarda koji Identifikacija tehni čkih standarda koji susu odgovarajući za proizvododgovarajući za proizvod

11) Kratak izveštaj11) Kratak izveštaj klini čkih podatakaklini čkih podatakaNavode se relevantni delovi iz tehničke Navode se relevantni delovi iz tehničke dokumentacijedokumentacije

Deo BDeo B

Drugi deoDrugi deo TehniTehniččkog fakog fajjlala treba da sadrži detaljnu treba da sadrži detaljnu tehničku dokumentacijutehničku dokumentaciju analize rizika, izveštaje testova i analize rizika, izveštaje testova i informacija koje se odnoseinformacija koje se odnose na kvalitet, opis proizna kvalitet, opis proizvvoda i oda i procesa koji su usklañeni sa primenjenim standardom.procesa koji su usklañeni sa primenjenim standardom.

Ako proizvoñač ne sledi preporučenu dvodelnu strukturuAko proizvoñač ne sledi preporučenu dvodelnu strukturutehničke dokumentacije smatrajući dovoljnom Izjavu o tehničke dokumentacije smatrajući dovoljnom Izjavu o usaglašenosti i Serifikate, usaglašenosti i Serifikate, nnotifikaciono telo može da otifikaciono telo može da zahteva kompletnu tehničku dokumentaciju, ili deo koji sezahteva kompletnu tehničku dokumentaciju, ili deo koji seodnosi na zahteve za odgovarajuću namenu.odnosi na zahteve za odgovarajuću namenu.

Proizvoñač treba da pokaže gde i kako se različiti Proizvoñač treba da pokaže gde i kako se različiti delovi tehničke dokumentacije čuvaju i održavaju. delovi tehničke dokumentacije čuvaju i održavaju. Tehnička dokumentacija može da se čuvaTehnička dokumentacija može da se čuva ddecentecentrralizovanoalizovanokao posebna dokumenta ilikao posebna dokumenta ilizajedno na jednom mestu.zajedno na jednom mestu.

Može biti uMože biti u elektronskojelektronskoj iliili čvrstoj formi.čvrstoj formi.Može biti uMože biti u elektronskojelektronskoj iliili čvrstoj formi.čvrstoj formi.

Tehnička dokumentacija treba da je na jeziku koji jeTehnička dokumentacija treba da je na jeziku koji jeproizvoñač odabrao sam ili je naveden u ugovoru saproizvoñač odabrao sam ili je naveden u ugovoru sannotifikacionim telom. otifikacionim telom. ((Recommedation NBRecommedation NB--MED / 2.5. 2 / Rec 3 MED / 2.5. 2 / Rec 3 “Translation procedure”)“Translation procedure”)

1)1)Opis proizvodaOpis proizvoda

»» zzaštićeno imeaštićeno ime»» generički nazivgenerički naziv»» kratak opis proizvodakratak opis proizvoda»» predviñena upotreba/indikacijepredviñena upotreba/indikacije»» predviñena upotreba/indikacijepredviñena upotreba/indikacije»» kontraindikacijekontraindikacije»» varijanse oblika i navoñenje pomoćnih sredstava varijanse oblika i navoñenje pomoćnih sredstava

(ako ih ima)(ako ih ima)

Klasifikacija proizvoda (Aneks IX 93/42 EEC)Klasifikacija proizvoda (Aneks IX 93/42 EEC)

2) Lista opštih zahteva2) Lista opštih zahtevaSUSUŠTINSKI ZAHTEVI ŠTINSKI ZAHTEVI (Essential Requirements (Essential Requirements -- Aneks I 93/42 EEC) Aneks I 93/42 EEC)

I OSNOVNI ZAHTEVI (6 zahteva)I OSNOVNI ZAHTEVI (6 zahteva)II ZAHTEVI KOJI SE ODNOSE NA RAZVOJ I KONSTRUKCIJU: II ZAHTEVI KOJI SE ODNOSE NA RAZVOJ I KONSTRUKCIJU:

Zahtevi od 7Zahtevi od 7-- 1313::Zahtevi od 7Zahtevi od 7-- 1313::7. Hemijske, fizičke i biološke osobine7. Hemijske, fizičke i biološke osobine8. Infekcija i mikrobiološka kontaminacija8. Infekcija i mikrobiološka kontaminacija9. Konstrukcije i ekološke karakteristike9. Konstrukcije i ekološke karakteristike

10. Sredstva sa mernom funkcijom 10. Sredstva sa mernom funkcijom 11. Zaštita od zračenja11. Zaštita od zračenja12. Zahtevi za medicinska sredstva povezana ili opremljena sa izvorom12. Zahtevi za medicinska sredstva povezana ili opremljena sa izvorom

električelektričnne energijee energije13. Informacije dostavljene od proizvoñača13. Informacije dostavljene od proizvoñača

Navodi se kratak opis proizvodnog postupka Navodi se kratak opis proizvodnog postupka po svim fazama koje postupak obuhvatapo svim fazama koje postupak obuhvata..

3) Opis proizvodnog postupka3) Opis proizvodnog postupka

po svim fazama koje postupak obuhvatapo svim fazama koje postupak obuhvata..

4) Biokompatibilnost4) Biokompatibilnost

ISO 10993ISO 10993--1:2009(E) Biological evaluation of 1:2009(E) Biological evaluation of medical devicesmedical devices

Part 1:Part 1: Evaluation and testing with in a risk Evaluation and testing with in a risk management processmanagement process

�� ISO 10993ISO 10993--2:2006(E) Biological evaluation of medical devices2:2006(E) Biological evaluation of medical devicesPart 2:Part 2: Animal welfare requirementsAnimal welfare requirements

�� EN ISO 10993EN ISO 10993--3:2009(E) Biological evaluation of medical 3:2009(E) Biological evaluation of medical devices devices Part 3:Part 3: Tests for genotoxicity,Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993toxicity (ISO 10993--3:2003)3:2003)

�� ISO 10993ISO 10993--5:2009(E) Biological evaluation of medical devices5:2009(E) Biological evaluation of medical devicesPart 5:Part 5: Tests for in vitro cTests for in vitro cyytotoxtotoxicicityity

�� ISO 10993ISO 10993--6:2007(E) Biological evaluation of medical devices 6:2007(E) Biological evaluation of medical devices Part 6:Part 6: Tests for local effects after Tests for local effects after

implantationimplantationISO 10993ISO 10993--10:2010(E) Biological evaluation of medical device10:2010(E) Biological evaluation of medical device�� ISO 10993ISO 10993--10:2010(E) Biological evaluation of medical device10:2010(E) Biological evaluation of medical device

Part 10:Part 10: Tests for irritation and Tests for irritation and skin sensitization skin sensitization

�� EN ISO 10993EN ISO 10993--11:2009(E) Biological evaluation of medical 11:2009(E) Biological evaluation of medical devicesdevices

Part 11:Part 11: Test for systemic toxTest for systemic toxicicityity

5) Fajl upravljanj5) Fajl upravljanjaa rizikomrizikom

ISO 14971:2007 ISO 14971:2007 Medical devicesMedical devices -- Application of risk Application of risk managmanageement to medical devicesment to medical devices

EN ISO 14971:2009 EN ISO 14971:2009 Medical devicesMedical devices-- Application of riskApplication of risk�� EN ISO 14971:2009 EN ISO 14971:2009 Medical devicesMedical devices-- Application of riskApplication of risk(ISO(ISO 14971:2007,14971:2007, Cor. 2007)Cor. 2007) managmanageement to medical devicesment to medical devices

Analiza rizikaAnaliza rizika

Vrednovanje rizikaVrednovanje rizika

Kontrola rizikaKontrola rizikaKontrola rizikaKontrola rizika

Informacije u toku proizvodnje Informacije u toku proizvodnje i posle proizvodnjei posle proizvodnje

6) 6) Rok trajanja i način čuvanjaRok trajanja i na čin čuvanja

Studije stabilnosti potvrñuju rok trajanjaStudije stabilnosti potvrñuju rok trajanjai uslove, odnosno način čuvanja proizvoda.i uslove, odnosno način čuvanja proizvoda.i uslove, odnosno način čuvanja proizvoda.i uslove, odnosno način čuvanja proizvoda.

7) Kompletna verifikacija proizvoda7) Kompletna verifikacija proizvoda7.17.1 Sastav Sastav (kvalitativni i kvantitativni)(kvalitativni i kvantitativni)

BS EN 1641:2009 BS EN 1641:2009 DentistryDentistry -- Medical devices for dentistryMedical devices for dentistry -- MaterialsMaterials

7.27.2 Specifikacija sirovinaSpecifikacija sirovina(ulaznih komponenti)(ulaznih komponenti)

7.37.3 Specifikacija gotovog proizvoda i Specifikacija gotovog proizvoda i metod analize metod analize (BS EN 1641: 2009)(BS EN 1641: 2009)

BS EN 1641:2009 BS EN 1641:2009

4.2.3 4.2.3 OOsobine materijalasobine materijala

Hemijske i fizičke osobine restaurativnih i ortodontskih Hemijske i fizičke osobine restaurativnih i ortodontskih materijala moraju biti odre ñene u skladumaterijala moraju biti odre ñene u skladu sa test metodama sa test metodama koje su navedene u sledećim standardimakoje su navedene u sledećim standardima::

EN ISO 21563:2013 Dentistry.EN ISO 21563:2013 Dentistry. Hydrocolloid impression Hydrocolloid impression materialsmaterials

EN ISO 1564:1999 EN ISO 1564:1999 Dental aqueous impression materials Dental aqueous impression materials based on agarbased on agar

EN ISO 20795EN ISO 20795--1:2013 1:2013 Dentistry.Dentistry. Base polymers. Base polymers. Denture base polymersDenture base polymers

�� EN ISO 3107:2011 EN ISO 3107:2011 DentistryDentistry -- Zinc oxide/eugenol cements Zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/nonand zinc oxide/non--eugenol eugenol

cementscements

�� EN ISO 4049:2009 EN ISO 4049:2009 DentistryDentistry -- Polymer Polymer -- based restorative based restorative materialsmaterialsmaterialsmaterials

�� EN ISO 4823:2000/Amd.EN ISO 4823:2000/Amd. 1.1. 2007 Dentistry2007 Dentistry -- Elastomeric Elastomeric impression impression

materialsmaterials

�� EN ISO 6872:2008 EN ISO 6872:2008 Dentistry. Ceramic materialsDentistry. Ceramic materials

4.2.3 Osobine materijala4.2.3 Osobine materijala -- nastavaknastavak

EN ISO 6873:2013 EN ISO 6873:2013 DentistryDentistry -- Gypsum productsGypsum products

EN ISO 6874:2005 EN ISO 6874:2005 Dentistry. Polymer Dentistry. Polymer -- based pit and based pit and fissure sealantsfissure sealants

EN ISO 6876:2012 EN ISO 6876:2012 DentistryDentistry -- Root canal sealing materialsRoot canal sealing materialsEN ISO 6876:2012 EN ISO 6876:2012 DentistryDentistry -- Root canal sealing materialsRoot canal sealing materials

EN ISO 6877:2006 EN ISO 6877:2006 Dentistry. RootDentistry. Root -- canal obturatingcanal obturating pointspoints

EN ISO 7491:2000 EN ISO 7491:2000 Dental materials. Determination Dental materials. Determination of colour stabilityof colour stability

EN ISO 7551:1998 EN ISO 7551:1998 Dental absorbent pointsDental absorbent points

EN ISO 9333:2006 EN ISO 9333:2006 DentistryDentistry -- Brazing materialsBrazing materials

EN ISO 9693:2000 EN ISO 9693:2000 MetalMetal -- ceramic dental restorative systemsceramic dental restorative systems

EN ISO 9917EN ISO 9917--1:2007 Dentistry.1:2007 Dentistry. WaterWater--based cementsbased cements --ParPart t 1:1: Powder/liquid acidPowder/liquid acid--base cementsbase cementsParPart t 1:1: Powder/liquid acidPowder/liquid acid--base cementsbase cements

EN ISO 9917EN ISO 9917--2:2010 Dentistry.2:2010 Dentistry. WaterWater--based cementsbased cementsResinResin--modified cementsmodified cements

EN ISO 10139EN ISO 10139--1:2005 Dentistry1:2005 Dentistry -- Soft lining materials for Soft lining materials for removable denturesremovable dentures --Part 1: Materials for shortPart 1: Materials for short--term useterm use

EN ISO 10139EN ISO 10139--2:20092:2009 Dentistry.Dentistry. Soft lining materials for Soft lining materials for removable dentures.removable dentures. Materials for Materials for longlong--term useterm use

EN ISO 10271:2011 EN ISO 10271:2011 Dentistry.Dentistry. Corrosion test methods Corrosion test methods forfor metallic materialsmetallic materials

EN ISO 10477:2004 EN ISO 10477:2004 Dentistry. PolymerDentistry. Polymer--based crown and based crown and bridgebridge materialsmaterials

EN ISO 12163:2000 EN ISO 12163:2000 Dental baseplate/modelling waxDental baseplate/modelling wax

EN ISO 13716:2000 EN ISO 13716:2000 Dentistry. Reversible Dentistry. Reversible -- irreversible irreversible hydrocolloid impression material systemshydrocolloid impression material systems

EN ISOEN ISO 1584115841::2006 2006 DentistryDentistry -- Wires for use in orthodonticsWires for use in orthodontics

EN ISO 15854:2005 EN ISO 15854:2005 Dentistry. Casting and baseplate waxesDentistry. Casting and baseplate waxes

EN ISO 21606:2007 EN ISO 21606:2007 Dentistry. Elastomeric auxiliaries for use in Dentistry. Elastomeric auxiliaries for use in orthodonticsorthodontics

EN ISO 22112:2006 EN ISO 22112:2006 Dentistry. Artificial teeth for dental prosthesesDentistry. Artificial teeth for dental prosthesesEN ISO 22112:2006 EN ISO 22112:2006 Dentistry. Artificial teeth for dental prosthesesDentistry. Artificial teeth for dental prostheses

EN ISO 22674:2006 EN ISO 22674:2006 Dentistry. Metallic materials for fixed and Dentistry. Metallic materials for fixed and removable restorations and appliancesremovable restorations and appliances

EN ISO 24234:2004/A1:2011 EN ISO 24234:2004/A1:2011 Dentistry.Dentistry. Mercury and alloys Mercury and alloys for dental amalgamfor dental amalgam

7.4 Specifikacija primarog pakovanja7.4 Specifikacija primarog pakovanja

» » specifikacijaspecifikacija» » tehnički crtežtehnički crtež» » tehnički crtežtehnički crtež

8) Pakovanje8) Pakovanje

4.6.2 Simboli (BS EN 1641:2009)4.6.2 Simboli (BS EN 1641:2009)

Označavanje, obeležavanje pakovanja i uputstvo za upotrebu Označavanje, obeležavanje pakovanja i uputstvo za upotrebu restaurativnih i ortodontskih materijala mora da uklju či podatke restaurativnih i ortodontskih materijala mora da uklju či podatke u formi simbola, koji su navedeni u sledećim standardima:u formi simbola, koji su navedeni u sledećim standardima:u formi simbola, koji su navedeni u sledećim standardima:u formi simbola, koji su navedeni u sledećim standardima:

EN 980:2008 EN 980:2008 Symbols for use in the labeling of medical devicesSymbols for use in the labeling of medical devices;;zzamenjen je amenjen je sstandardomtandardom::

EN ISO 15223EN ISO 15223--11:2012:2012Medical devices Medical devices -- Symbols to be used with medicalSymbols to be used with medical device labels, device labels,

labelinglabeling and information toand information to be supplied be supplied --Part 1: GeneralPart 1: General requirementsrequirements

4.6.3 Obeležavanje pakovanja (BS EN 1641:2009)4.6.3 Obeležavanje pakovanja (BS EN 1641:2009)

Obeležavanje pakovanja mora da sadrži sledeći minimum informacija:Obeležavanje pakovanja mora da sadrži sledeći minimum informacija:

�� Ime ili zaštićeno ime i adresu proizvoñača;Ime ili zaštićeno ime i adresu proizvoñača;

Za restaurativne i ortodontske materijale koji se uvoze u Zajednicu, Za restaurativne i ortodontske materijale koji se uvoze u Zajednicu, ime i adresaime i adresaoovlašćenog predstavnikavlašćenog predstavnika((AAuthorised uthorised RRepresentativeepresentative), ), ime i adresaime i adresaoovlašćenog predstavnikavlašćenog predstavnika((AAuthorised uthorised RRepresentativeepresentative), ), ako proizvoñač nema registrovano mesto poslovanja u Zajedniciako proizvoñač nema registrovano mesto poslovanja u Zajednici;;

�� Opis sastava, uključujući naziv, količinu, oblik (npr. prašak, tečnost, pasta), Opis sastava, uključujući naziv, količinu, oblik (npr. prašak, tečnost, pasta), boja gde je neophodno, glavne hemijske sastojke da bi se identifikovala vrstaboja gde je neophodno, glavne hemijske sastojke da bi se identifikovala vrstamaterijalamaterijala..

�� “Batch code”, prikazan kao reč “LOT” ili simbol LOT, “Batch code”, prikazan kao reč “LOT” ili simbol LOT, ili serijski broj prikazan kao SN, u odnosu na podatke o sirovinama, ili serijski broj prikazan kao SN, u odnosu na podatke o sirovinama, proizvodnji i pakovanju;proizvodnji i pakovanju;

�� “use by”“use by”-- datum označen u skladu sa standardom ISO 8601, ako je potrebno; datum označen u skladu sa standardom ISO 8601, ako je potrebno;

�� Reči “Isklju čivo za klinička istraživanja”, ako je restaurativni materijal Reči “Isklju čivo za klinička istraživanja”, ako je restaurativni materijal namenjen za klinička istraživanja;namenjen za klinička istraživanja;namenjen za klinička istraživanja;namenjen za klinička istraživanja;

�� Posebni uslovi čuvanja i/ili uslovi rukovanja;Posebni uslovi čuvanja i/ili uslovi rukovanja;

�� Upozorenja i/ili mere predostrožnosti.Upozorenja i/ili mere predostrožnosti.

4.6.3.24.6.3.2 Ako nije izvodljivo da sve navedene informacije Ako nije izvodljivo da sve navedene informacije budu obuhvaćene na etiketi primarnog pakovanja, budu obuhvaćene na etiketi primarnog pakovanja, relevantne informacije relevantne informacije ćće biti prikazane na spoljašnjeme biti prikazane na spoljašnjempakovanju ili ukljupakovanju ili uklju ččene u uputstvo za upotrebuene u uputstvo za upotrebu. .

9) Uputstvo9) Uputstvo

4.6.4 Uputstvo za upotrebu4.6.4 Uputstvo za upotrebu

NAPOMENA Dodatne informacije za korisnika mogu se dati premaNAPOMENA Dodatne informacije za korisnika mogu se dati premaizboru proizvoñača u elektronskom formatu (npr web strana, DVD) izboru proizvoñača u elektronskom formatu (npr web strana, DVD)

Uputstvo za upotrebu mora da Uputstvo za upotrebu mora da sadrsadrži najmanje sledećeži najmanje sledećeinformacije:informacije:

a)a) podatke podatke kao za pakovanjekao za pakovanjeizuzev “Batch code” i “Use by”;izuzev “Batch code” i “Use by”;

b) namenjena upotreba;b) namenjena upotreba;c) sastav koji moc) sastav koji možže dovesti do nee dovesti do nežželjenih efekataeljenih efekata;;

d) dovoljno detalja o njegovim karakteristikama da bi se d) dovoljno detalja o njegovim karakteristikama da bi se identifikovala odgovarajuća oprema i procedure koje se koriste identifikovala odgovarajuća oprema i procedure koje se koriste za bezbednu kombinaciju, ako je restaurativni ili ortodontski za bezbednu kombinaciju, ako je restaurativni ili ortodontski materijal namenjen da se koristi u kombinaciji sa drugim materijal namenjen da se koristi u kombinaciji sa drugim restaurativnim ili ortodontskim materijalima ili sredstvima;restaurativnim ili ortodontskim materijalima ili sredstvima;

e) informacije da bi se izbegli rizici, u vezi sa upotrebom e) informacije da bi se izbegli rizici, u vezi sa upotrebom e) informacije da bi se izbegli rizici, u vezi sa upotrebom e) informacije da bi se izbegli rizici, u vezi sa upotrebom restaurativnog ili ortodontskog materijala, ako je potrebno; restaurativnog ili ortodontskog materijala, ako je potrebno;

f)f) detalji za bilo koje dalje lečenje ili rukovanjedetalji za bilo koje dalje lečenje ili rukovanje,, potrebno za potrebno za pravilno koriš ćenje restaurativnih i ortodontskih materijala. pravilno koriš ćenje restaurativnih i ortodontskih materijala. Oni moraju da uklju če, ako je potrebno detalje o aplikaciji, Oni moraju da uklju če, ako je potrebno detalje o aplikaciji, metode preparacije, doziranje, mešanje ili trituracija, radno metode preparacije, doziranje, mešanje ili trituracija, radno vreme, vreme vezivanja, preporučeno sjedinjavanje, livenje ili vreme, vreme vezivanja, preporučeno sjedinjavanje, livenje ili postupci očvršćavanja i završne metode;postupci očvršćavanja i završne metode;

g)g) podaci o uslovima okoline koji mogu negativno uticati na podaci o uslovima okoline koji mogu negativno uticati na materijal, kao što su temperatura, vlamaterijal, kao što su temperatura, vlažžnost, nost, ambijentalna svetla i odlaganje otpadaambijentalna svetla i odlaganje otpada,, ukoliko su ukoliko su neophodne mere predostroneophodne mere predostrožžnosti;nosti;

h) ako je primenjivo, podatke davati stomatološkom osobljuh) ako je primenjivo, podatke davati stomatološkom osobljuh) ako je primenjivo, podatke davati stomatološkom osobljuh) ako je primenjivo, podatke davati stomatološkom osobljuda bi informisali pacijente o merama predostroda bi informisali pacijente o merama predostrožžnosti nosti koje treba preduzeti. Ovi podaci moraju posebno dakoje treba preduzeti. Ovi podaci moraju posebno dauklju če:uklju če:

1) mere predostro1) mere predostrožžnosti koje treba preduzeti u slučaju nosti koje treba preduzeti u slučaju izmena u perfomansama restaurativnih ili izmena u perfomansama restaurativnih ili ortodontskih materijala;ortodontskih materijala;

2) informacije o rizicima za pacijenta koji mogu nastati 2) informacije o rizicima za pacijenta koji mogu nastati nakonnakon primene

3) odgovarajuće informacije ako materijal sadr3) odgovarajuće informacije ako materijal sadržži leki lek4) odgovarajuće informacije, ako je potrebno, za zaštitu 4) odgovarajuće informacije, ako je potrebno, za zaštitu

gotovih nadoknada ili ortodontskih aparata.gotovih nadoknada ili ortodontskih aparata.

i) datum izdavanja uputstva za upotrebu.i) datum izdavanja uputstva za upotrebu.i) datum izdavanja uputstva za upotrebu.i) datum izdavanja uputstva za upotrebu.

DodatnDodatnee informacijinformacijee treba da budu obezbeñentreba da budu obezbeñenee od strane od strane proizvoñača u elektronskom formatu, kao obaveznom proizvoñača u elektronskom formatu, kao obaveznom obliku izdavanja informacijeobliku izdavanja informacije

GHTF/SG1(PD)/N070GHTF/SG1(PD)/N070Label and Instructions for Use for Medical DevicesLabel and Instructions for Use for Medical DevicesJanuary 29, 2010January 29, 2010

10. Klinički ekspertski izveštaj10. Klinički ekspertski izveštaj

Klini čka evaluacijaKlini čka evaluacija

�� MEDDEV. 2.7.1 Rev. 3:2009MEDDEV. 2.7.1 Rev. 3:2009 Guidelines on medicalGuidelines on medical devices devices Clinical Evaluation:Clinical Evaluation: A Guide forA Guide forClinical Evaluation:Clinical Evaluation: A Guide forA Guide formanufacturers and notifiedmanufacturers and notified bodiesbodies

�� BS EN ISO 14155 : 2009 BS EN ISO 14155 : 2009 Clinical investigation of medical Clinical investigation of medical devices for human subjects devices for human subjects

Part 1: General requirements Part 1: General requirements Part 2: Clinical investigation plans Part 2: Clinical investigation plans

GHTFGHTF Final Document: 2007Final Document: 2007 Clinical Evaluation Clinical Evaluation

The Global Harmonization Task Force The Global Harmonization Task Force

CE ZNAKCE ZNAK

Uslovi:Uslovi:�� Kompletni Tehnički fajlovi Kompletni Tehnički fajlovi �� Zahtevi sistema kvaliteta: Certifikat Zahtevi sistema kvaliteta: Certifikat EN EN ISO 13485 i ISO 9001ISO 13485 i ISO 9001�� EC Certfikat za medicinska sredstva klase II i IIIEC Certfikat za medicinska sredstva klase II i III�� EC Certfikat za medicinska sredstva klase II i IIIEC Certfikat za medicinska sredstva klase II i III�� Izjavom o usaglašenosti proizvoñač potvrñuje da su proizvodi Izjavom o usaglašenosti proizvoñač potvrñuje da su proizvodi

sa CE znakom u potpunosti ispunili sve zahteve Direktivesa CE znakom u potpunosti ispunili sve zahteve Direktive

HVALA NA PAŽNJI !HVALA NA PAŽNJI !