Australian Sponsor: Emergo AustraliaLevel 20, Tower ll Darling Park

201 Sussex Street, Sydney, NSW 2000Australia

LBL-NC-03 Rev 2 Effective: 08-2018Emergo Europe, Prinsessegracht 20,2514 AP, The Hague, The Netherlands

NeoMed Incorporated, 100 Londonderry Ct. Suite 112, Woodstock, GA 30188 USA(888) 876-2225; www.neomedinc.com

NeoMed and the NeoMed Logo are registered trademarks of NeoMed, Inc. © 2018 NeoMed, Inc.ENFit is a registered trademark of GEDSA used with their permission.

EL: Σετ εντερικής επέκτασης και σωληνάρια με σύνδεσμο ENFit NeoConnect; Οδηγίες χρήσης

RO: Set de extensie pentru nutriție enterală și paie NeoConnect cu conector ENFit; Instrucțiuni de utilizare

EL: Αυτές οι οδηγίες χρήσης ισχύουν για όλα τα σετ επέκτασης και τα σωληνάρια NeoConnect της NeoMed

RO: Aceste instrucțiuni de utilizare se aplică tuturor seturilor de extensie și paielor NeoConnect NeoMed

Ενδείξεις χρήσης:Το σετ εντερικής επέκτασης NeoConnect της NeoMed ενδείκνυται για χρήση σε νεογνικούς και παιδιατρικούς ασθενείς ως σετ επέκτασης για ρινογαστρικούς/στοματογαστρικούς σωλήνες εντερικής σίτισης.Το σωληνάριο δειγματοληψίας NeoConnect της NeoMed ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με μια εντερική σύριγγα της ENFit ως βοήθημα στην αναρρόφηση υγρού και τη μεταφορά του από περιέκτη.

Αντενδείξεις:Το σετ επέκτασης και το σωληνάριο δειγματοληψίας NeoConnect της NeoMed προορίζονται για σύνδεση σε προϊόντα με συνδέσμους συμβατούς με ENFit. Θα συνδεθούν μόνο σε σωλήνες εντερικής σίτισης ENFit και εντερικές σύριγγες ENFit.Το σετ επέκτασης δεν προορίζεται για ατομική χρήση άνω των 24 ωρών. Η αντικατάσταση και η συντήρηση του σετ επέκτασης θα πρέπει να γίνονται σε συμμόρφωση με το πρωτόκολλο και την πολιτική του νοσοκομείου/ή τις κατευθυντήριες οδηγίες αναφοράς της ADA, όπως εφαρμόζεται.

Δυνατότητες:Το σετ εντερικής επέκτασης NeoConnect παρέχεται σε διάφορες διαμορφώσεις:• Τα τυπικά σετ επέκτασης έχουν έναν εγγύς και έναν περιφερικό σύνδεσμο ENFit. Οι σύνδεσμοι ENFit μπορεί να είναι αρσενικοί ή θηλυκοί. • Τα διχαλωτά σετ επέκτασης επιτρέπουν τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής ή πρόσθετων θρεπτικών υλικών χωρίς διαταραχή της γραμμής σίτισης.• Τα διχαλωτά σετ επέκτασης παρέχουν έναν πρόσθετο εγγύς σύνδεσμο ENFit.• Τα σετ επέκτασης μεγάλης και πολύ μεγάλης διαμέτρου διευκολύνουν τη χορήγηση πυκνότερου (πιο ιξώδους) θρεπτικού υλικού.• Τα σωληνάρια δειγματοληψίας επιτρέπουν την άσηπτη αφαίρεση και μεταφορά υγρού από έναν περιέκτη με τη χρήση εντερικής σύριγγας ENFit.

Ακολουθήστε το πρωτόκολλο του νοσοκομείου ή τις κατευθυντήριες οδηγίες της ADA, όπως αρμόζει, για τη χρήση αυτής της συσκευής.Συνιστώμενες οδηγίες:Πλύνετε καλά τα χέρια και χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας. Συνδέστε την είσοδο του σετ επέκτασης (αρσενικός σύνδεσμος) στη σύριγγα. Για όλα τα σετ επέκτασης εκτός από το σωληνάριο δειγματοληψίας, συνδέστε την έξοδο του σετ επέκτασης (θηλυκός σύνδεσμος) στον σωλήνα σίτισης.Για διχαλωτά σετ επέκτασης, συνδέστε όλους τους συνδέσμους με μη αποσπώμενο πώμα ή/και τον προσαρτημένο σφιγκτήρα (ή σφιγκτήρες), μέχρι να είστε έτοιμοι να τα χρησιμοποιήσετε ή όταν δεν τα χρησιμοποιείτε.Η αντικατάσταση και η συντήρηση του σετ επέκτασης θα πρέπει να γίνεται σε συμμόρφωση με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου ή/και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ADA, όπως εφαρμόζεται.Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τα πρωτόκολλα του νοσοκομείου ή/και τους τοπικούς ή τους εθνικούς κανονισμούς.

Προειδοποιήσεις/ Συστάσεις προσοχής:Εάν δεν διαβάσετε όλες τις οδηγίες χρήσης μπορεί να προκληθεί δυνητική βλάβη του ασθενούς, χρήση εκτός ενδείξεων της συσκευής ή/και απώλεια θρεπτικών υγρών.Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνον. Κάθε συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε έναν ασθενή.Μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή, διότι ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος διαρροής ή λοίμωξης από βιολογικούς παράγοντες.Η χρήση της συσκευής σε μη εντερικές εφαρμογές μπορεί να προκαλέσει βαριά βλάβη ή θάνατο του ασθενούς.Μη χρησιμοποιείτε εάν ο κύριος θύλακος έχει προηγουμένως ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε μόλυνση της συσκευής ή λοίμωξη από βιολογικούς παράγοντες.Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν έχει υποστεί ορατή ζημιά, διότι ενδέχεται να προκληθεί ανεπαρκής χορήγηση του θρεπτικού υλικού ή πιθανή βλάβη του ασθενούς.Μη χρησιμοποιείτε λαβίδες, σφιγκτήρες ή αιχμηρά εργαλεία, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή και ανεπαρκή χορήγηση του θρεπτικού υλικού.Μην τροποποιείτε τη συσκευή, διότι ενδέχεται να προκληθεί ανεπαρκής χορήγηση του θρεπτικού υλικού ή δυνητική βλάβη του ασθενούς.Η χρήση της συσκευής για περισσότερες από 24 ώρες ενδέχεται να προκαλέσει διαρροή, ανεπαρκή χορήγηση του θρεπτικού υλικού, μόλυνση της συσκευής ή λοίμωξη από βιολογικούς παράγοντες.Η απόφραξη ή η ανεπαρκής σύσφιξη μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη, διαρροή ή ανεπαρκή χορήγηση του θρεπτικού υλικού.Εάν δεν ασφαλίσετε/χρησιμοποιήσετε το περιφερικό πώμα ή το εγγύς μη αποσπώμενο βύσμα ενδέχεται να προκληθεί διαρροή, ανεπαρκής χορήγηση του θρεπτικού υλικού, μόλυνση της συσκευής ή λοίμωξη από βιολογικούς παράγοντες.Διχαλωτό σετ επέκτασης: Εάν δεν κλείσετε τον συρόμενο σφιγκτήρα και δεν τοποθετήσετε το βύσμα στη θηλυκή σωλήνωση, όταν δεν χρησιμοποιείται η συσκευή, μπορεί να προκληθεί απώλεια θρεπτικών υγρών.Το πώμα του περιφερικού ομφαλού ενέχει κίνδυνο πνιγμού. Φυλάσσετε σε μέρος που δεν το φθάνουν τα παιδιά.

EL

SV

V

EL: Το προϊόν αυτό δεν είναι κατασκευασμένο από φυσικό ελαστικό λάτεξ, DEHP ή BPA.

RO: Acest produs nu conține latex din cauciuc natural, DEHP sau BPA.

Cons

ulta

ți in

stru

cțiu

nile

de

utiliz

are

Cant

itate

Num

ăr d

e ca

talo

gA

se u

tiliza

pân

ă la

(dat

a)

Prod

us st

eriliz

at cu

oxid

de

etile

năPr

oduc

ător

Num

ăr lo

tA

nu se

reut

iliza

Repr

ezen

tant

aut

oriza

t în

Com

unita

tea

Euro

pean

ăA

nu se

util

iza d

acă

pach

etul

est

e de

terio

rat

Συμβ

ουλε

υτείτ

ε τις

οδηγ

ίες χρ

ήσης

Να

μη χρ

ησιμ

οποι

είται

εάν η

συσ

κευα

σία

έχει

υποσ

τεί ζ

ημιά

Εξου

σιοδ

οτημ

ένος

αντ

ιπρό

σωπο

ς στη

ν Ευρ

ωπα

ϊκή

Κοιν

ότητ

α

Να

μην ε

πανα

χρησ

ιμοπ

οιείτ

αιΑρ

ιθμό

ς παρ

τίδας

Κατα

σκευ

αστή

ςΑπ

οστε

ιρω

μένο

με α

ιθυλ

ενοξ

είδιο

Ημε

ρομη

νία

λήξη

ςΑρ

ιθμό

ς κατ

αλόγ

ουΠο

σότη

ταCa

talo

gue

Num

ber

Indicații de utilizareSetul de extensie pentru nutriție enterală NeoConnect NeoMed este indicat pentru utilizarea la pacienți nou-născuți și copii ca set de extensie pentru tuburile de administrare pentru nutriție enterală pe cale nazogastrică/orogastrică.Paiul de prelevare NeoConnect NeoMed este indicat pentru utilizarea în combinație cu o seringă pentru nutriție enterală ENFit pentru a ajuta la prelevarea și transferul lichidelor dintr-un recipient.

ContraindicațiiSetul de extensie și paiul de prelevare NeoConnect NeoMed trebuie cuplați la produse cu conectori compatibili cu ENFit. Se vor cupla numai la tuburi de administrare pentru nutriție enterală ENFit și seringi pentru nutriție enterală ENFit.Un set de extensie nu trebuie utilizat mai mult de 24 de ore. Înlocuiți și întrețineți setul de extensie conform politicii și protocolului spitalului sau prevederilor de referință ale Asociației Dietetice Americane (ADA - American Dietetic Association), după caz.

Caracteristici:Setul de extensie pentru nutriție enterală NeoConnect este furnizat în mai multe formate:• Seturile de extensie standard au un conector ENFit proximal și un conector ENFit distal. Conectorii ENFit pot fi de tip tată sau mamă. • Seturile de extensie bifurcate permit administrarea medicamentelor sau a unor substanțe nutritive suplimentare, fără a întrerupe continuitatea administrării.• Seturile de extensie bifurcate oferă un conector proximal ENFit suplimentar.• Seturile de extensie cu diametru mare și foarte mare facilitează administrarea unor substanțe nutritive mai dense (mai vâscoase).• Paiele de prelevare permit prelevarea și transferul de lichide dintr-un recipient cu ajutorul unei seringi pentru nutriție enterală ENFit.

Respectați protocolul spitalului sau prevederile ADA aplicabile pentru utilizarea acestui dispozitiv.Instrucțiuni recomandate:Spălați-vă bine mâinile și utilizați tehnica aseptică pe tot parcursul procesului. Cuplați componenta de admisie (conectorul tată) a setului de extensie la seringă. În cazul tuturor seturilor de extensie, cu excepția paiului de prelevare, cuplați componenta de evacuare (conectorul mamă) a setului de extensie la tubul de administrare.În cazul seturilor de extensie bifurcate, cuplați toți conectorii cu dop atașat și/sau cu clemă(-e) atașat(e) înainte de utilizare sau când nu se utilizează.Înlocuiți și întrețineți setul de extensie conform protocolului spitalului și/sau prevederilor ADA, după caz.După utilizare, eliminați dispozitivul conform protocolului spitalului și/sau reglementărilor locale sau naționale.

Avertismente/PrecauțiiNecitirea tuturor instrucțiunilor de utilizare poate duce la pericolul de a răni pacientul, la utilizarea neautorizată a dispozitivului și/sau la pierderi de lichide nutritive.Acest dispozitiv este de unică folosință. Fiecare dispozitiv trebuie utilizat la un singur pacient.Nu sterilizați dispozitivul în autoclavă și nu îl reutilizați, deoarece aceste practici pot crește riscul de scurgeri sau de contaminare biologică.Utilizarea acestui dispozitiv pentru administrare pe căi parenterale poate duce la rănirea gravă sau moartea pacientului.Nu utilizați dispozitivul dacă ambalajul principal a fost deschis anterior sau dacă acesta este deteriorat, deoarece acest lucru poate duce la contaminarea dispozitivului sau la contaminare biologică.Nu utilizați un dispozitiv deteriorat în mod vizibil, deoarece acest lucru poate duce la administrarea necorespunzătoare a substanțelor nutritive sau la pericolul de a răni pacientul.Nu utilizați pensete, cleme sau instrumente ascuțite, deoarece acestea pot deteriora dispozitivul și pot duce la administrarea necorespunzătoare a substanțelor nutritive.Nu modificați dispozitivul, deoarece acest lucru poate duce la administrarea necorespunzătoare a substanțelor nutritive sau la pericolul de a răni pacientul.Utilizarea acestui dispozitiv timp de peste 24 de ore poate duce la scurgeri, la administrarea necorespunzătoare a substanțelor nutritive, la contaminarea dispozitivului sau la contaminare biologică.Obstrucția sau prinderea necorespunzătoare cu cleme poate duce la blocare, la scurgeri sau la administrarea necorespunzătoare a substanțelor nutritive.Nefixarea/Neutilizarea capacului distal sau a dopului atașat proximal poate duce la scurgeri, la administrarea necorespunzătoare a substanțelor nutritive, la contaminarea dispozitivului sau la contaminare biologică.Setul de extensie bifurcat: Neînchiderea clemei glisante și neobturarea tubului mamă când nu se utilizează poate duce la pierderi de lichide nutritive.Capacul distal al racordului prezintă riscuri de sufocare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

RO