Navigation Instruments for EXPEDIUM®

and VIPER®

MIS

Spine Systems

0902-90-111 Rev. E

Revised August 2017© DePuy Synthes 2013-2017. All rights reserved.

0086

2 of 204

Directoryen

. . . . . . Page 3

cz . . . . . . . Str . 16

da . . . . . . Side 29

nl . . . . Pagina 42

fi . . . . . . Sivu 56

fr . . . . . . Page 69

de . . . . . . Seite 83

el . . . . Σελίδα 97

hu . . . . . oldal 111

it . . . Pagina 124

no . . . . . . Side 137

pl . . . . . Strona 149

pt . . . . Página 163

es . . . . Página 177

sv . . . . . . Sida 191

3 of 204

en

Navigation Instruments for EXPEDIUM® and VIPER® MIS Spine Systems

Caution: USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DESCRIPTIONThe navigation instruments for the EXPEDIUM® and VIPER® MIS Spine Systems are reusable spine surgical instruments designed to be tracked using Brainlab and/or Medtronic StealthStation Navigation Systems. The navigated handles, Jamshidi, and trocar are to be navigated with only the Brainlab navigation system. The taps, awls, awl tip taps, probes, and drivers for the Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER MIS Spine Systems may be navigated using Brainlab or Medtronic StealthStation Navigation Systems.

The navigation instruments for EXPEDIUM and VIPER MIS Spine Systems are reusable spine surgical instruments designed to be tracked using Brainlab and/or Medtronic StealthStation Navigation Systems. In the case of the interface with the Brainlab system, some of the instruments will be pre-calibrated within the Brainlab software. For Medtronic StealthStation, the instruments will need to be manually calibrated. All of the Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER MIS Spine Systems are intended to be used as part of the surgical technique for implantation of already-cleared EXPEDIUM 5.5 Spine System (including EXPEDIUM VERSE™ Spine System), VIPER System (including VIPER®2 and VIPER SAI Systems).

The Universal Navigation Instruments have an adaptor and clamp attachment to interface with navigation systems’ arrays. Each of the tracking arrays contains pins for the rigid attachment of reflective marker spheres. The tracking arrays, with reflective marker spheres attached, reflect infrared light generated by the navigation system camera which the camera then receives for detection of the position and orientation of the spheres. In order for an instrument to be tracked the dimensions of the instrument relative to the locatable reflective marker spheres on the tracking array must be either acquired through calibration (manual-calibrated) or loaded and integrated into the Brainlab Navigation Software (pre-calibrated). The Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER MIS Spine Systems can only be pre-calibrated into the Brainlab Navigation System. All other navigation systems require manual calibration.

The VIPER and EXPEDIUM navigation handles are manufactured from stainless steel, silicone, and Radel®. The navigation handle containing the pre-calibrated Brainlab tracking array has a titanium nitride coating on the post that supports the array. The navigated instrument shafts are manufactured from stainless steel and aluminum.

4 of 204

INDICATIONS FOR USEUniversal Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER MIS Spine SystemsThe Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER MIS Spine Systems are intended to assist the surgeon in precisely locating anatomical structures in either open, minimally invasive, or percutaneous procedures. These are indicated for use in surgical spinal procedures, in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such as the pelvis or a vertebrae can be identified relative to the acquired image (CT, MR, 2D fluoroscopic image or 3D fluoroscopic image reconstruction) and/or an image data based model of the anatomy using tracking arrays provided by the navigation manufacturer. These procedures include but are not limited to spinal fusion. These devices can be pre-calibrated and/or manually calibrated with Brainlab Navigation system, where other navigation systems require manual calibration.

VIPER and EXPEDIUM Navigated InstrumentsThe VIPER and EXPEDIUM navigated instruments are image guided surgical instruments for use in the implantation of VIPER and EXPEDIUM pedicle screws in an open or percutaneous approach. The navigated instruments are designed for use only with Brainlab Image Guided Surgery hardware and software. The navigated instruments are indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, where the use of the VIPER and/or EXPEDIUM Spine Systems is indicated and where reference to a rigid anatomical structure, such as the pelvis or a vertebra can be identified relative to the acquired image (CT, MR, 2D fluoroscopic image or 3D fluoroscopic image reconstruction) and/or an image data based model of the anatomy.

CONTRAINDICATIONSMedical conditions which contraindicate the use of this instrument include any medical condition which may be contraindicative for the surgical procedure itself. For example, pregnancy would be a contraindication if surgery itself poses risks to the developing fetus.

The Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER MIS Spine Systems are indicated for spinal surgery and therefore are only appropriate for use with spinal navigation software packages. All other navigation software packages are contraindicated.• DePuy Spine Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER MIS Spine Systems

are NOT compatible with implants from other manufacturers. The Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER MIS Spine Systems are intended for use with the following DePuy Spine implants:

ProductVIPER System (including VIPER2 and VIPER SAI Systems)

EXPEDIUM 5.5 Spine System (including EXPEDIUM VERSE Spine System)

5 of 204

Brainlab Support:

Region Telephone EmailUnited States, Canada, Central and South America

Tel: +1 800 597-5911 Fax: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brazil Tel: +55 800 892-1217

Africa, Asia, Australia, Europe Tel: +49 89 991568 44 Fax: +49 89 991568 811

support@brainlab.comUK Tel: +44 1223 755 333Spain Tel: +34 900 649 115France and French-speaking regions Tel: +33 800 6760 30

support@brainlab.comJapan Tel: +81 3 3769 6900

Fax: +81 3 3769 6901

• The VIPER and EXPEDIUM navigation handles are intended for use only with the compatible VIPER and EXPEDIUM navigated instrument shafts.

WARNINGS AND PRECAUTIONSCaution: DePuy Spine is not a navigation provider. The instruments have been validated for use with the third-party navigation systems of Brainlab and Medtronic StealthStation. Instructions for use and handling of third-party navigation systems are the responsibility of the hospital and navigation company. Refer to the navigation company’s software and user guides for calibration and navigation guidance. Compatible third-party navigation clamps and arrays are listed in the Surgical Technique Guide. Ensure the hospital has the appropriate third-party navigation instruments prior to the case.

Note: For information on use of disposable reflective marker spheres, refer to navigation manufacturers’ user guides.

Warning: The navigated instrument is a highly accurate and sensitive medical device. Handle it with extreme care. If you drop or otherwise damage it, verify its calibration accuracy. Failure to do so may lead to serious injury to the patient.

Warning: Care should be taken to limit bending forces on calibrated instruments as deflection can influence navigation accuracy.

Warning: Plan the setup of the OR and instrument array orientation prior to surgery. The navigation camera must have an unobstructed and simultaneous view of the instrument and navigation array.

Caution: The navigation system should be set up per the manufacturer’s instructions.

DIRECTIONS FOR USE/DEVICE OPERATIONS• Before clinical use, the physicians/surgeons should thoroughly understand all aspects of the

system guide and the limitations of the instrumentation.• It is recommended that physicians and operators should be thoroughly familiar with, and complete

a training program of the navigation software, as well as supervised support sessions with a

6 of 204

navigation software representative prior to any surgical procedure using the EXPEDIUM and VIPER navigated instruments.

Physicians should be thoroughly familiar with the EXPEDIUM and VIPER Spine Systems prior to using these systems with the Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER MIS Spine Systems. Physicians and operators of the system should read the user guides carefully before handling the equipment and have access to the user guides at all times. Prior to using the Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM and VIPER, the physicians and operators should review the DePuy Spine system guide and navigation systems user guides (provided by navigation systems’ manufacturers) for their indications for use.

NONSTERILE

INSTRUCTIONS FOR PROCESSING MEDICAL DEVICESNon-sterile Implants, and Reusable Instruments, Instrument Trays and Cases

IntroductionDePuy Synthes non-sterile implants and reusable instruments are critical medical devices. These devices must be cleaned, inspected and sterilized prior to surgical use. These instructions are provided to assist health care personnel in the development of effective procedures for the processing of non-sterile implants and reprocessing of reusable devices. It is the responsibility of the facility to ensure that processing is performed using the equipment, materials and competent personnel at a designated processing area.

These instructions are provided for heat-resistant, critical medical devices, unless otherwise noted on specific product inserts. Product specific inserts are given priority over these instructions. This can include heat-sensitive devices and certain power (air- or electric-driven) tool designs that are provided with specific cleaning and sterilization instructions. Consult the product specific instructions for processing in these cases.

DePuy Synthes Instruments do not have an indefinite functional life. All reusable instruments are subjected to repeated stresses related to surgical use, routine cleaning, and sterilization processes. Instruments should be carefully inspected before each use to ensure that they are functional. Scratches, dents or other damage can result in instrument breakage or tissue injury.

DePuy Synthes provides sterile and non-sterile implants. Sterile, single use implants must not be reprocessed or reused. Non-sterile implants must be sterilized prior to use in accordance with these processing instructions. They may be subjected to reprocessing in

accordance with these processing instructions, but must be discarded following direct patient contact or use.

Manufacturer ContactFor local contact information, visit www.depuysynthes.com or contact your local sales representative.

7 of 204

WARNINGS AND CAUTIONSThese instructions are provided for the processing of heat-resistant, immersible, critical medical devices, unless otherwise noted on specific product inserts. Product specific inserts are given priority over these instructions. This can include heat-sensitive devices and certain power (air- or electric-driven) tool designs that are provided with specific cleaning and sterilization instructions. Consult the product specific instructions for processing in these cases.

The instructions provided are given as guidance for medical device processing and have been validated by the manufacturer. It is the responsibility of the healthcare facility to ensure that processing is performed using the required equipment, materials and personnel at a defined processing area. This will include the handling of devices during transportation, processing and storage prior to surgical use.

Those using these instructions should be qualified personnel with documented training and competency in accordance with local procedures, guidelines, and standards.

Surgically used instruments can be considered biohazard and facilities should ensure that transport and handling procedures comply with local regulations and guidelines.

Sterile, single use implants must not be reprocessed or reused. Sterile implants are labelled as single use and have not been validated for reprocessing.

Non-sterile implants must be processed prior to use in accordance with these processing instructions. They may be subjected to reprocessing in accordance with these processing instructions, but they must be discarded following direct patient contact or use.

Reusable, non-sterile surgical instruments are required to be cleaned, inspected and sterilized prior to surgical use.

Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices.

All devices must be thoroughly cleaned and inspected prior to sterilization. Long, narrow lumens, blind holes, moving and intricate parts require particular attention during cleaning and inspection. During cleaning, only use detergents that are labelled for use on medical devices and in accordance with the manufacturer’s instructions. Cleaning agents with a used dilution pH of within 7 – 9 are recommended. Highly alkaline conditions (pH>10) can damage components / devices, such as aluminium materials. Do not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products). Do not use a cleaning aid that can damage the surface of instruments such as steel wool, abrasive cleaners or wire brushes.

Instruments should be carefully inspected before each use to ensure that they are functional. Scratches, dents or other damage can result in instrument breakage or tissue injury.

Instruments must be cleaned separately from instrument trays and cases. Instrument trays and cases are designed as an organizational tool in preparation for sterilization, storage and surgical use. Non-sterile implant sets may be processed in their trays provided.

Automated equipment, including washer-disinfectors and steam sterilizers must be installed, maintained and operated in accordance with manufacturer’s instructions.

8 of 204

Do not exceed 140°C (284°F) during reprocessing steps.

For patients with, or suspected with, Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), variant CJD or other transmissible spongiform encephalopathy (TSE) and related infections, it is recommended to treat the patient using single-use instruments. Safely dispose of all devices used in accordance with local procedures and guidelines.

LIMITATIONS ON PROCESSINGRepeated processing cycles in compliance with these instructions for use have minimal effects on device life and function. Instruments do not have an indefinite functional life. End of life of devices is determined by wear and damage due to surgical use and handling. Evidence of damage and wear on a device may include but is not limited to corrosion (i.e. rust, pitting), discoloration, excessive scratches, flaking, wear and cracks. Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and excessively worn devices should not be used.

Non-sterile implants must be discarded following patient use. Any implant with evidence of damage, such as due to handling or processing must be discarded.

Step 1: Point of Use Care Ensure that no instruments or parts are left in the surgical site prior to closure as patient injury may result.

All single use devices and materials should be removed and discarded in compliance to local policies.

The drying of gross soil (blood, tissue and/or debris) on devices following surgical use should be avoided. It is preferred that gross soil is removed from devices following use and in preparation for transportation to a processing area. Gross soil can be removed using sponges, cloths, or soft brushes. Water and/or cleaning detergents (labelled for use on medical devices) may be used.

Do not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products. Flush all lumened devices with water (or detergent solution) to prevent the drying of soil and/or debris to the inside.

If gross-soil cannot be removed at the point of use, the devices should be transported to prevent drying (e.g., covered with a towel dampened with purified water) and cleaned as soon as possible at a designated processing area.

Surgical cement should be removed from devices during surgical use and prior to setting. When cement hardens it will typically require physical methods to remove. Chemical solvents should not be used. Hardened cement may be removed with an approved stylus or removing tool, but these may damage devices.

Step 2: Containment and TransportationSurgically used devices may be considered bio-hazardous and should be safely transported to a designated processing area in accordance with local policies.

9 of 204

Step 3: CleaningPreparation before Cleaning It is recommended that devices should be reprocessed as soon as is reasonably practical following surgical use.

Instruments must be cleaned separately from instrument trays and cases.

Non-sterile implants may be cleaned and disinfected in the provided implant trays.

Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices. These are recommended to be cleaned separately to reduce risks of injury.

Multi-part or complex instruments may require disassembly for cleaning. Refer to any technique guides or other supplemental information for specific device disassembly and/or reassembly instructions.

Any devices with moving parts (e.g. ratchets, box locks, hinges or actuated parts) need to be actuated during manual cleaning to ensure access of the cleaning process.

All devices with lumens need to be manually flushed to remove debris and brushed thoroughly using appropriately sized soft-bristled brushes and twisting action. Brush size should be approximately the same diameter of the lumen to be cleaned. Using a brush that is too big or too small for the diameter of the lumen/cannulation may not effectively clean the lumen. Refer to any technique guides or other supplemental information for specific device lumen diameters. After brushing, rinse with water by flushing and blow clean compressed air through all lumens.

NOTE: Two cleaning methods are provided, a Manual and an Automated Method, and at least one shall be performed.

Cleaning: Manual1. Prepare a neutral or mild alkaline cleaning solution (pH 7 to 9) in accordance to the detergent

manufacturer’s instructions. The temperature of the solution should be ≤40°C (104°F) for manual cleaning.NOTE: The cleaning solution may contain enzymes. Aluminum-safe alkaline cleaners can be used, but can vary in material compatibility overtime based on their formulation. Material compatibility should be confirmed with the detergent manufacturer.

2. Immerse devices and parts in the detergent solution, and soak for a minimum of 5 minutes.

3. While immersed, use a soft non-metallic bristle brush (plastic bristles, like nylon) or sponge to thoroughly clean all traces of blood and debris from all device surfaces for a minimum of one minute.

4. Ensure all lumens are thoroughly brushed. Push the brush through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris from both ends for a minimum of one minute.

5. During cleaning, actuate joints, handles and other movable device features to expose all areas to the detergent solution, if applicable. Ensure all lumens are flushed for a minimum of one minute.

6. Remove the devices and completely submerge in an ultrasonic bath prepared with a neutral or mild alkaline pH detergent (pH 7-9), prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

10 of 204

Use a large syringe (50ml or greater) flush all lumens with the cleaning solution, articulating areas, and flexible segments with the detergent solution to minimize the formation of air pockets or bubbles. NOTE: Ultrasonic cleaning is only effective if the surface to be cleaned is immersed in the cleaning solution. Air pockets will decrease the efficacy of ultrasonic cleaning.

7. Ultrasonically clean the device components for a minimum of 10 minutes in accordance with manufacturer’s instructions. An example of a validated cycle used for cleaning validation included 40kHz at 25°C for 10 mins.

8. Rinse all devices by immersion in ambient, < 40°C (104°F), tap water for a minimum of one minute and until evidence of debris, soil, and cleaning solution are visually removed. Use a large syringe (e.g., 50ml or greater) filled to capacity with tap water to thoroughly flush lumens and channels. Actuate joints, handles and other moveable device features to rinse thoroughly.

9. Remove the devices and repeat the rinsing using in ambient, < 40°C (104°F) critical water (high purity water generated by processes such as RO, deionization or distillation) for at least 15 seconds.

10. Remove and dry device using a clean, soft, lint-free cloth or clean compressed air. Ensure that all lumens and articulated areas are dried using compressed air.

Cleaning: Automated1. Prepare a neutral or mild alkaline cleaning solution (pH 7 to 9) in accordance to the detergent

manufacturer’s instructions. The temperature of the solution should be ≤40°C (104°F) for manual cleaning.NOTE: The cleaning solution may contain enzymes. Aluminum-safe alkaline cleaners can be used, but can vary in material compatibility overtime based on their formulation. Material compatibility should be confirmed with the detergent manufacturer.

2. Immerse devices and parts in the detergent solution, and soak for a minimum of 5 minutes.

3. While immersed, use a soft non-metallic bristle brush (plastic bristles, like nylon) or sponge to thoroughly scrub all traces of blood and debris from all device surfaces for at least one minute.

4. Ensure all lumens are thoroughly brushed. Push the brush through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris from both ends for at least one minute.

5. During cleaning, actuate joints, handles and other movable device features to expose all areas to the detergent solution, if applicable. Ensure all lumens are flushed for at least one minute.

6. Load the device components in the washer-disinfector in accordance with manufacturer’s instructions, ensuring that the devices and lumens can drain freely.

7. Automated washing shall be conducted in a validated washer-disinfector in compliance to ISO 15883-1 and-2, or to an equivalent standard. Automated washing can be included as part of a validated washing, disinfection, and/or drying cycle in accordance to manufacturer’s instructions. An example of a validated cycle used for cleaning validation included:

11 of 204

PhaseRecirculation Time (mins) Water Temp Detergent/Water Type

Pre Wash 2 Cold Tap Water N/AEnzyme wash 1 < 40°C (104°F) Neutral, Enzymatic CleanerWash 5 66°C (151°F) Neutral pH DetergentRinse 2 > 40°C (104°F) Tap water

Rinse 0.25 Ambient Critical water (RO, deionized or distilled water)

Step 4: Thermal Disinfection Thermal disinfection is recommended to render devices safe for handling prior to steam sterilization. Thermal disinfection should be conducted in a washer-disinfector compliant to ISO 15883-1 and -2, or to an equivalent standard. Thermal disinfection in the washer-disinfector shall be validated to provide an A0 of at least 600 (e.g., 90°C (194°F) for 1 min). Higher levels of A0 can be achieved by increasing the exposure time and temperature (e.g., A0 of 3000 at >90°C (194°F) for 5 min, in accordance with local requirements). Load the device components in the washer-disinfector in accordance with manufacturer’s instructions, ensuring that the devices and lumens can drain freely. Evenly rinsed surfaces can achieve required heating curve for thermal disinfection. If possible use an irrigating rack /load carrier with connections designed to ensure an adequate flow of process fluids to the lumen or cannulation of the device if provided.

The following automated cycles are examples of validated cycles:

PhaseRecirculation Time (mins) Water Temp Water Type

Thermal Disinfection 1 > 90°C (194°F) Critical water (RO, deionized or distilled water)

Thermal Disinfection 5 > 90°C (194°F) Critical water (RO, deionized or distilled water)

Step 5: DryingIt is recommended that drying is conducted in a washer-disinfector compliant to ISO 15883-1 and -2, or to an equivalent standard. Drying efficiency in washer-disinfectors can range considerably based on the automated system design and load configuration.

The following automated cycle is an example of a validated cycle:

PhaseRecirculation Time

Min. (minutes)Air Temp Max.

°C (°F) Air TypeDry 7 140 (284) Medical grade

12 of 204

Following automated drying, inspect the device for residual moisture. Any residual moisture identified should be dried manually (as described below).

For manual drying:• Ensure each device is dried and inspected thoroughly.• For external surfaces, use a clean, soft, lint-free cloth to avoid damage to the surface.• Open and close any applicable devices during drying. Pay special attention to any device threads,

ratchets and hinges or areas where fluid can accumulate. Clean, compressed air (e.g., medical grade) may be used to facilitate surface drying.

• Dry all lumen/cannulated parts using clean compressed air (e.g., medical grade).

Step 6: Maintenance and Inspection Instruments should be visually inspected under ambient lighting, to verify that the devices do not have visible soil, damage or moisture.

Inspect devices for:• Lack of moisture. If moisture is detected, manually drying should be performed.• Cleanliness. If any residual soil is discovered during inspection, repeat the cleaning steps on those

devices until all visible soil is removed from the device. • Damage, including but not limited to, corrosion (rust, pitting), discoloration, excessive scratches,

flaking, cracks and wear.• Proper function, including but not limited to, sharpness of cutting tools, bending of flexible devices,

movement of hinges/joints/box locks and moveable features such as handles, ratcheting and couplings and missing or removed part numbers.

Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and worn devices should be discarded.

Disassembled devices should be reassembled prior to sterilization when specified.

Lubricate any moving parts with a water-soluble surgical instrument lubricant. The lubricant should be approved for use on medical devices and provided with data to ensure biocompatibility and compatibility with steam sterilization.

Step 7: PackagingPlace cleaned, dry devices into the specified locations within the cases provided, if applicable.

Only legally marketed, and locally approved sterilization barriers (e.g. wraps, pouches or containers) should be used for packaging terminally sterilized devices, in compliance to the manufacturer’s instructions.

Step 8. SterilizationSteam (moist heat) sterilization shall be performed in a locally approved, pre-vacuum (forced air removal) cycle. The steam sterilizer should be validated to the requirements of any local standards and guidance such as EN 285 or AAMI/ANSI ST8. The steam sterilizer should be installed and

13 of 204

maintained in compliance to manufacturer’s instructions and local requirements. Ensure that the steam sterilizer cycle is chosen that is designed to remove air from porous or lumened device loads in accordance to manufacturer’s instructions and does not exceed the criteria for sterilizer load.

The following steam sterilization cycles are examples of validated cycles:

Conditioning Phase

Minimum Sterilization Exposure Time

(minutes)Minimum Sterilization

Exposure Temperature Dry TimePrevacuum 4 132°C (270°F) 30 minutesPrevacuum 3 134°C (274°F) 30 minutes

Extended steam exposure cycle can be used to meet local requirements such as 134°C (274°F) for 18 minutes.

The efficiency of steam sterilizer drying can range considerable depending on the sterilizer design, loading, packaging and steam supply during the sterilization process. The user should employ verifiable methods (e.g. visual inspections) to confirm adequate drying. Extended drying within the sterilizer or in an external drying cabinet in accordance with manufacturer’s instructions may be necessary. Do not exceed 140°C (284°F) during drying.

Immediate-Use steam sterilization is only intended for individual instruments and should only be performed when approved by local policies. DePuy Synthes does not support immediate-use steam sterilization of instrument sets, cases or implants using this method.

The following steam sterilization cycle is an example of a validated cycle for individual instruments only:• Unwrapped instrument• A minimum 3 (three) pulse pre-vacuum cycle• 132°C (270°F) for 4 minutes

Step 9: StorageSterilized products should be stored in a dry, clean environment, protected from direct sunlight, pests, and extremes of temperature and humidity.

Refer to sterilization wrap or rigid container manufacturers IFU for limits on sterile product storage time and storage requirements for temperature and humidity.

ADDITIONAL INFORMATIONCleaning agent information: Examples of detergents that have been used during cleaning validations include Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™, and NpH-Klenz™.

The chemical quality of the water used during reprocessing can impact device safety. Facilities should use the recommended water quality requirements for device reprocessing in accordance with local guidance (such as AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices ) and these instructions for use.

14 of 204

These instructions for use have been validated in accordance with ISO 17664. It remains the responsibility of the facility to ensure that the processing is performed using equipment, materials and personnel at a designated area, and achieves the desired requirements. This includes validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated for effectiveness and any potential adverse consequences.

All personnel using these instructions should be qualified with documented expertise, competency and training. Users should be trained on healthcare facility policies and procedures along with current applicable guidelines and standards.

LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERPRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.

IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT +1-800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.

15 of 204

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /

Titanium Aluminum Nitride

S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

S SS Stainless Steel

S/A SS/Al Stainless Steel / Aluminum

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel / RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride Stainless Steel / RADEL®/ Silicone /

Titanium Aluminum Nitride

T Ti Titanium and its alloys

S/SI SS/SILICONE Stainless Steel / Silicone

16 of 204

cz

Navigační nástroje pro spinální systémy EXPEDIUM® a VIPER® MIS

Upozornění: Zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.

POPISNavigační nástroje pro spinální systémy EXPEDIUM® a VIPER® MIS jsou opakovaně použitelné chirurgické nástroje navržené pro sledování pomocí navigačních systémů Brainlab nebo Medtronic StealthStation. Navigované rukojeti, Jamshidi a trokar jsou určeny k navigování pouze navigačními systémy Brainlab. Čepy, bodce, čepy s hrotem bodce, sondy a ovladače univerzálních navigačních nástrojů pro spinální systémy EXPEDIUM a VIPER MIS lze navigovat pomocí navigačních systémů Brainlab nebo Medtronic StealthStation.

Navigační nástroje pro spinální systémy EXPEDIUM a VIPER MIS jsou opakovaně použitelné chirurgické nástroje navržené pro sledování pomocí navigačních systémů Brainlab nebo Medtronic StealthStation. V případě připojení přes rozhraní systému Brainlab se některé nástroje musí předem kalibrovat softwarem Brainlab. Všechny univerzální navigační nástroje pro spinální systémy EXPEDIUM a VIPER MIS jsou určeny k použití v rámci chirurgické techniky pro implantaci již schváleného spinálního systému EXPEDIUM 5.5 (včetně spinálního systému EXPEDIUM VERSE™) a systému VIPER (včetně systémů VIPER®2 a VIPER SAI).

Univerzální navigační nástroje mají adaptér a upevňovací svorku, která slouží jako rozhraní pro pole navigačních systémů. Každé sledovací pole obsahuje kolíky pro pevné upevnění reflexních markerových sfér. Sledovací pole s reflexivními markerovými sférami odráží světlo vytvářené kamerou navigačního systému, které kamera následně přijímá k detekci pozice a orientace sfér. Aby bylo možné nástroj sledovat, musí být relativní rozměry nástroje vzhledem k lokalizovatelným reflexivním markerovým sférám na sledovacím poli získány kalibrací (ruční kalibrace) nebo načteny a integrovány do navigačního softwaru Brainlab (předběžná kalibrace). Univerzální navigační nástroje pro páteřní systémy EXPEDIUM a VIPER MIS mohou být pouze předem kalibrovány do navigačního systému Brainlab. Všechny další navigační systémy vyžadují ruční kalibraci.

Navigační rukojeti VIPER a EXPEDIUM jsou vyráběny z nerezové oceli, silikonu a Radel®. Navigační rukojeti obsahující předem kalibrované sledovací pole Brainlab má povlak z nitridu titanu na sloupku, který nese toto pole. Dříky navigovaných nástrojů jsou vyráběny z nerezové oceli a hliníku.

INDIKACE K POUŽITÍUniverzální navigační nástroje pro spinální systémy EXPEDIUM a VIPER MISUniverzální navigační nástroje pro spinální systémy EXPEDIUM a VIPER MIS jsou učeny jako pomůcka pro chirurga při přesné lokalizaci anatomických struktur při otevřených, minimálně invazivních nebo

17 of 204

perkutánních zákrocích. Jsou indikovány pro použití v chirurgických páteřních zákrocích, při kterých může být vhodné použití stereotaktické chirurgie a kde může být některá pevná anatomická struktura, například pánev nebo obratel, identifikována ve vztahu k pořízenému snímku (CT, MR, 2D skiaskopický snímek nebo rekonstruovaný 3D skiaskopický snímek) nebo modelu anatomie na základě dat snímku pomocí sledovacího pole poskytnutého výrobcem navigačního systému. Tyto procesy zahrnují, ale nejsou omezeny na páteřní fúzi. Tato zařízení mohou být předem kalibrována nebo ručně kalibrována s navigačním systémem Brainlab, zatímco jiné navigační systémy vyžadují ruční kalibraci.

Navigované nástroje VIPER a EXPEDIUM Navigované nástroje VIPER a EXPEDIUM jsou snímkováním naváděné chirurgické nástroje pro použití při implantaci pedikulárních šroubů VIPER a EXPEDIUM v otevřeném nebo perkutánním přístupu. Navigované nástroje jsou navržené pro používání pouze s hardwarem a softwarem systému snímkováním naváděné operace Brainlab. Navigované nástroje jsou indikovány pro jakýkoli zdravotní stav, ve kterém může být vhodné použití stereotaktické chirurgie, kde je indikováno použití spinálních systémů VIPER nebo EXPEDIUM a kde může být vztah k pevné anatomické struktuře, jako je pánev nebo obratel, identifikován ve vztahu k pořízenému snímku (CT, MRI, 2D skiaskopický snímek nebo rekonstruovaný 3D skiaskopický snímek) nebo modelu anatomie na bázi dat snímku.

KONTRAINDIKACEZdravotní stavy, které kontraindikují použití tohoto nástroje zahrnují zdravotní stavy kontraindikované pro samotný chirurgický zákrok. Například těhotenství představuje kontraindikaci, pokud operace samotná představuje riziko pro vyvíjející se plod.

Univerzální navigační nástroje pro spinální systémy EXPEDIUM a VIPER MIS jsou učeny pro operace páteře a jsou vhodné pouze pro použití se softwarovými balíčky pro páteřní navigaci. Všechny ostatní navigační softwarové balíčky jsou kontraindikovány.• Univerzální navigační nástroje DePuy Spine pro spinální systémy EXPEDIUM a VIPER MIS

NEJSOU kompatibilní s implantáty jiných výrobců. Univerzální navigační nástroje pro spinální systémy EXPEDIUM a VIPER MIS jsou učeny pro použití s následujícími implantáty DePuy Spine:

ProduktSystém VIPER (včetně systémů VIPER2 a VIPER SAI)

Spinální systém EXPEDIUM 5.5 (včetně spinálního systému EXPEDIUM VERSE)

Podpora Brainlab:

Oblast Telefon E-mail Spojené státy, Kanada, Střední a Jižní Amerika

Tel.: +1 800 597-5911 Fax: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brazílie Tel.: +55 800 892-1217

Afrika, Asie, Austrálie, Evropa Tel.: +49 89 991568 44 Fax: +49 89 991568 811

support@brainlab.comVelká Británie Tel.: +44 1223 755 333Španělsko Tel.: +34 900 649 115

18 of 204

Oblast Telefon E-mail Francie a frankofonní oblasti Tel.: +33 800 6760 30

support@brainlab.comJaponsko Tel.: +81 3 3769 6900

Fax: +81 3 3769 6901

• Navigační rukojeti VIPER a EXPEDIUM jsou určeny pouze pro použití s kompatibilními dříky navigovaných nástrojů VIPER a EXPEDIUM.

UPOZORNĚNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍUpozornění: DePuy Spine není poskytovatel navigace. Nástroje byly validovány pro použití s navigačními systémy třetích stran společnosti Brainlab a Medtronic StealthStation. Pokyny pro použití a zacházení s navigačními systémy třetích stran jsou odpovědností nemocnice a navigační společnosti. Viz software navigační společnosti a uživatelské návody pro kalibrační a navigační pokyny. Kompatibilní navigační svorky a pole třetích stran jsou uvedeny v příručce chirurgické techniky. Zkontrolujte, že má nemocnice před každým případem k dispozici vhodné navigační nástroje třetí strany.

Poznámka: Informace o použití jednorázových reflexních markerových sfér jsou uvedeny v uživatelských příručkách výrobců.

Varování: Navigovaný nástroj je vysoce přesné a citlivé zdravotní zařízení. Zacházejte s ním s extrémní péčí. Pokud upadne, nebo je jinak poškozen, ověřte přesnost jeho kalibrace. Nedodržení tohoto požadavku může vést k vážnému zranění pacienta.

Varování: Ohýbací síly působící na kalibrované nástroje je třeba omezovat, protože ohnutí může ovlivnit navigační přesnost.

Varování: Před operací naplánujte uspořádání operačního sálu a orientaci nástrojového pole. Navigační kamera musí mít nezakrytý a simultánní pohled na nástroje a navigační pole.

Upozornění: Navigační systém by měl být nastaven podle pokynů výrobce.

POKYNY K POUŽITÍ / PROVOZ NÁSTROJE• Před použitím v klinické praxi musí lékař/chirurg důkladně porozumět všem aspektům uvedeným

v návodu k systému a všem omezením spojeným s použitím těchto nástrojů.• Doporučuje se, aby lékaři a uživatelé byli důkladně obeznámení s navigačním softwarem a

dokončili program školení na tento navigační software, a rovněž, aby absolvovali podpůrnou výuku pod dozorem zástupce výrobce navigačního softwaru před zahájením jakéhokoli chirurgického zákroku za využití navigovaných nástrojů EXPEDIUM a VIPER.

Lékaři by měli být důkladně obeznámeni se spinálními systémy EXPEDIUM a VIPER před jejich použitím společně s univerzálními navigačními nástroji pro spinální systémy EXPEDIUM a VIPER MIS. Lékaři a uživatelé systému by si měli pečlivě přečíst uživatelské návody před manipulací se zařízením a musí k těmto návodům mít trvale přístup. Před použitím univerzálních navigačních nástrojů pro EXPEDIUM a VIPER by měli lékaři a uživatelé prostudovat návod systému DePuy Spine a uživatelské návody navigačních systémů (poskytované výrobci navigačních systémů) pro jejich indikace pro použití.

19 of 204

NONSTERILE

INSTRUKCE KE ZPRACOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮNesterilní implantáty a nástroje k opakovanému použití, zásobníky a skříně na nástroje

ÚvodNesterilní implantáty a nástroje k opakovanému použití od společnosti DePuy Synthes jsou kritické zdravotnické prostředky. Před chirurgickým použitím je třeba tyto prostředky vyčistit, zkontrolovat a sterilizovat. Tyto pokyny mají pomoci zdravotníkům při vývoji účinných postupů pro zpracování nesterilních implantátů i zpracování prostředků určených k opakovanému použití. Je odpovědností zařízení zajistit, že zpracování se provádí s využitím vybavení, materiálů a kompetentního personálu ve stanoveném prostoru pro zpracování.

Tyto pokyny jsou určeny pro tepelně odolné, životně důležité zdravotnické prostředky, pokud není uvedeno v konkrétních příbalových informacích k výrobkům jinak. Před těmito pokyny mají přednost produktově specifické příbalové informace. Sem mohou být zahrnuta zařízení citlivá na teplotu a určité typy mechanického nářadí (pneumatického nebo na elektrický pohon), které jsou opatřeny zvláštními pokyny pro čištění a sterilizaci. V těchto případech konzultujte produktově specifické instrukce pro zpracování produktu.

Nástroje DePuy Synthes nemají neomezenou dobu životnosti. Všechny opakovaně použitelné nástroje jsou vystaveny opakované námaze v souvislosti s chirurgickým použitím, pravidelným čištěním a sterilizačním procesem. Nástroje by měly být před každým použitím pečlivě kontrolovány, aby bylo zajištěno, že jsou funkční. Škrábance, promáčkliny nebo jiná poškození mohou způsobit zlomení nástroje nebo poranění měkké tkáně.

Společnost DePuy Synthes dodává sterilní a nesterilní produkty. Sterilní, jednorázové implantáty nesmějí být znovu zpracovány nebo použity. Nesterilní implantáty musí být před použitím sterilizovány v souladu s těmito pokyny. Mohou být podrobeny opětovnému

zpracování v souladu s těmito pokyny, ale musí být zlikvidovány po přímém kontaktu s pacientem nebo při jeho použití.

Kontaktní údaje výrobcePro místní kontaktní informace navštivte www.depuysynthes.com nebo kontaktujte svého místního obchodního zástupce.

VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍTyto instrukce jsou určeny pro zpracování tepelně odolných, ponorných, životně důležitých zdravotnických prostředků, pokud není uvedeno jinak v konkrétních příbalových informacích výrobků. Před těmito pokyny mají přednost produktově specifické příbalové informace. Sem mohou být zahrnuta zařízení citlivá na teplotu a určité typy mechanického nářadí (pneumatického nebo na elektrický pohon), které jsou opatřeny zvláštními pokyny pro čištění a sterilizaci. V těchto případech konzultujte produktově specifické instrukce pro zpracování produktu.

20 of 204

Poskytnuté instrukce jsou uvedeny jako pokyny pro zpracování zdravotnických prostředků a byly validovány výrobcem. Je odpovědností zdravotnického zařízení zajistit, že zpracování se provádí s použitím požadovaného vybavení, materiálů a personálu v definovaném prostoru pro zpracování. To bude zahrnovat manipulaci se zařízením během přepravy, zpracování a skladování před chirurgickým použitím.

Ti, kteří používají tyto pokyny, by měli patřit ke kvalifikovaným pracovníkům s dokumentovaným školením a znalostmi v souladu s místními postupy, směrnicemi a normami.

Chirurgicky používané nástroje mohou být považovány za biologické riziko a zdravotnická zařízení by měla zajistit, aby postupy přepravy a manipulace byly v souladu s místními předpisy a směrnicemi.

Sterilní, jednorázové implantáty nesmějí být znovu zpracovány nebo použity. Sterilní implantáty jsou označeny jako jednorázové a nebyly validovány na opakované zpracování.

Nesterilní implantáty musí být před použitím zpracovány v souladu s těmito pokyny. Mohou být podrobeny opětovnému zpracování v souladu s těmito pokyny, ale po přímém kontaktu s pacientem nebo po jeho použití musí být zlikvidovány.

Nesterilní chirurgické nástroje pro opakované použití musí být před chirurgickým použitím čištěny, kontrolovány a sterilizovány.

Při manipulaci a čištění ostrých zařízení je třeba dbát opatrnosti.

Všechny prostředky musí být před sterilizací důkladně vyčištěny a zkontrolovány. Během čištění a kontroly vyžadují zvláštní pozornost dlouhé, úzké dutiny – lumeny, slepé otvory, pohybující se a složité díly. Při čištění používejte jen detergenty, které jsou označeny pro použití na zdravotnické prostředky, a v souladu s pokyny výrobce. Doporučují se čisticí prostředky s pH 7 – 9 při použitém zředění. Vysoce alkalické prostředí (pH > 10) může způsobit poškození součástí / implantátů, jako například hliníkových materiálů. Nepoužívejte fyziologický roztok, desinfekční prostředky pro sanitaci prostředí (včetně roztoků chloru) nebo chirurgická antiseptika (například produkty obsahující jód nebo chlorhexidin). Nepoužívejte čisticí pomůcky, které mohou poškodit povrch nástrojů, jako jsou drátěnky, abrazivní čisticí prostředky nebo drátěné kartáče.

Nástroje by měly být před každým použitím pečlivě kontrolovány, aby bylo zajištěno, že jsou funkční. Škrábance, promáčkliny nebo jiná poškození mohou způsobit zlomení nástroje nebo poranění měkké tkáně.

Nástroje musí být čištěny odděleně od nástrojových zásobníků a skříněk. Zásobníky a skříňky na nástroje jsou navrženy jako organizační prostředek v rámci přípravy na sterilizaci, skladování a chirurgické použití. Nesterilní soupravy implantátů mohou být zpracovány v příslušných dodávaných zásobnících.

Automatizovaná zařízení, včetně myček-dezinfektorů a parních sterilizátorů, musí být instalována, udržována a provozována v souladu s pokyny výrobce.

Při opětovném zpracování nástrojů nepřekračujte teplotu 140 °C (284 °F).

U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJD), nebo u nichž je podezření na tuto nemoc, variantní CJD nebo s jinými přenosnými spongiformními encefalopatiemi (TSE) a souvisejícími infekcemi, se doporučují k ošetření pacienta nástroje na jedno použití. Všechna použitá zařízení bezpečně zlikvidujte v souladu s místními postupy a směrnicemi.

21 of 204

OMEZUJÍCÍ FAKTORY PŘI ZPRACOVÁNÍOpakované cykly zpracování prováděné ve shodě s těmito pokyny k použití mají minimální vliv na životnost a funkci zařízení. Nástroje nemají neomezenou životnost. Konec životnosti zařízení určuje opotřebení a poškození v důsledku chirurgického používání a zacházení. Známky poškození a opotřebení zařízení mohou zahrnovat mimo jiné korozi (tj. rez, důlky), ztrátu barvy, nadměrné poškrábání, odlupování, opotřebení a praskliny. Nesprávně fungující zařízení, zařízení s nerozpoznatelným značením, chybějícími nebo odstraněnými (obroušenými) částmi čísel, poškozená a nadměrně opotřebená zařízení by se neměly používat.

Nesterilní implantáty musí být po použití u pacienta zlikvidovány. Jakékoli implantáty se známkami poškození, například v důsledku manipulace nebo zpracování, musí být zlikvidovány.

Krok 1: Péče v místě použití Před uzavřením se ujistěte, že žádné nástroje nebo jejich části nejsou ponechány v místě chirurgického zákroku, jelikož to může mít za následek poranění pacienta.

Všechny jednorázové prostředky a materiály by měly být odstraněny a zlikvidovány v souladu s místními postupy a zásadami.

Je třeba se vyhnout zaschnutí hrubých nečistot (krev, tkáně a/nebo drobné zbytky) na prostředcích/zařízeních po chirurgickém použití. Preferuje se, aby hrubé nečistoty byly odstraňovány ze zařízení následně po použití a během přípravy pro přepravu do prostor, kde probíhá zpracování. Hrubé nečistoty mohou být odstraněny pomocí houby, tkaniny nebo měkkých kartáčů. Může být použita voda a/nebo čisticí prostředky (označené pro použití na zdravotnické prostředky).

Nepoužívejte fyziologický roztok, desinfekční prostředky pro sanitaci prostředí (včetně roztoků chloru) nebo chirurgická antiseptika (například produkty obsahující jód nebo chlorhexidin). Všechna zařízení s vnitřními úzkými prostory – lumeny – vypláchněte vodou (nebo roztokem detergentu), aby se zabránilo vysychání nečistot a/nebo drobných zbytků uvnitř.

Pokud hrubé nečistoty nemohou být odstraněny v místě použití, je třeba zařízení přepravit tak, aby se zabránilo vysušení (např. zakryté ručníkem namočeným v purifikované vodě), a vyčistit co nejdříve v prostoru určeném pro zpracování.

Z prostředku/zařízení by měl být v průběhu chirurgického použití a před nastavením odstraněn všechen chirurgický cement. Když cement ztvrdne, je obvykle nutné jej odstranit mechanicky. Neměla by se používat chemická rozpouštědla. Vytvrzený cement lze odstranit schváleným hrotem nebo odstraňovacími nástroji, ale to může vést k poškození prostředku.

Krok 2: Uzavření a přepravaChirurgicky používané prostředky mohou být považovány za biologické riziko a měly by být bezpečně přepraveny do prostoru určeného pro jejich zpracování v souladu s místními postupy.

Krok 3: ČištěníPříprava před čištěním Doporučuje se, aby byly prostředky zpracovány k opakovanému použití, jakmile je to prakticky proveditelné po chirurgickém použití.

22 of 204

Nástroje musí být čištěny odděleně od nástrojových zásobníků a skříněk.

Nesterilní implantáty mohou být čištěny a dezinfikovány v dodaných zásobnících implantátů.

Při manipulaci a čištění ostrých zařízení je třeba dbát opatrnosti. Ta se doporučují čistit odděleně ke snížení rizika zranění.

Vícedílné nebo složité nástroje může být potřeba pro čištění rozebrat. Odkazujeme na jakékoli technické průvodce nebo jiné doplňující informace o rozebrání a/nebo opětovném sestavení konkrétního zařízení.

U všech prostředků s pohyblivými částmi (např. západky, skříňové zámky, závěsy nebo ovládané díly) je během manuálního čištění zapotřebí s těmito částmi pohybovat, aby byl zajištěn přístup čisticího procesu.

Všechna zařízení s vnitřními úzkými prostory je třeba ručně propláchnout, aby se odstranily drobné mechanické nečistoty, a důkladně vyčistit štětkou vhodné velikosti s měkkými štětinami kroutivými pohyby štětky. Velikost štětky by měla mít přibližně stejný průměr jako lumeny, které mají být čištěny. Pokud se použije štětka, která je příliš velká nebo příliš malá pro průměr lumenu / kanyly, dutina nemůže být účinně vyčištěna. Odkazujeme na jakékoli technické průvodce nebo jiné doplňující informace o průměrech lumenů konkrétních zařízení. Po vyčištění štětkou vymyjte všechny dutiny vodou, vypláchněte a vyfoukejte čistým stlačeným vzduchem.

POZNÁMKA: Nabízejí se dva způsoby čištění, manuální a automatizovaný způsob, a alespoň jeden z nich musí být proveden.

ČIŠTĚNÍ: Manuální1. Připravte neutrální nebo mírně alkalický čisticí roztok (pH 7 až 9) s dávkováním podle pokynů

výrobce detergentu. Teplota roztoku pro manuální čištění musí být ≤ 40 °C (104 °F).POZNÁMKA: Čisticí roztok může obsahovat enzymy. Mohou být použity i alkalické čisticí prostředky vhodné pro hliník, ale mohou se lišit ve slučitelnosti materiálů na základě jejich složení. Slučitelnost/kompatibilita materiálů by měla být potvrzena u výrobce čisticího prostředku.

2. Zařízení a jejich části ponořte do roztoku detergentu a nechte namočené po dobu nejméně 5 minut.

3. Zatímco jsou zařízení ponořena, za použití pouze měkkého nekovového kartáčku/štětky (plastové štětiny, např. nylonové) nebo houby důkladně čistěte všechny stopy krve a nečistot ze všech povrchů zařízení po dobu nejméně jedné minuty.

4. Zajistěte, aby byly všechny lumeny důkladně vyčištěny štětkou. Protahujte štětku celou délkou lumenu kroutivým pohybem, abyste odstranili drobné nečistoty z obou stran, a to po dobu nejméně jedné minuty.

5. Při čistění pohybujte klouby, klikami a dalšími pohyblivými částmi zařízení, pokud zařízení takové prvky obsahuje, aby se všechny části dostaly do kontaktu s roztokem čisticího prostředku. Zajistěte, aby se všechny lumeny proplachovaly nejméně po dobu jedné minuty.

6. Vyjměte zařízení a úplně je ponořte do ultrazvukové lázně připravené v souladu s pokyny výrobce s použitím detergentu s neutrálním nebo mírně alkalickým pH (pH 7–9). Použijte velkou injekční stříkačku (50 ml nebo větší) a vypláchněte čisticím roztokem všechny lumeny, kloubové oblasti

23 of 204

a ohebné segmenty roztokem detergentu, aby se minimalizovala tvorba vzduchových kapes nebo bublinek. POZNÁMKA: Čištění ultrazvukem je účinné pouze tehdy, pokud je čištěný povrch ponořen do čisticího roztoku. Vzduchové kapsy snižují účinnost čištění ultrazvukem.

7. Součásti zařízení čistěte ultrazvukem nejméně po dobu 10 minut v souladu s pokyny výrobce. Příklad validovaného cyklu používaného k zahrnutí validace čištění – 40 kHz při teplotě 25 °C po dobu 10 minut.

8. Všechna zařízení oplachujte ponořením do vody z vodovodu, která má teplotu okolního prostředí < 40 °C (104 °F), po dobu nejméně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění, mechanické zbytky a čisticí roztok. K důkladnému vypláchnutí lumenů a kanálků použijte velkou injekční stříkačku (např. 50ml nebo větší) zcela naplněnou vodou z vodovodu. Hýbejte klouby, klikami a dalšími pohyblivými prvky zařízení, aby se důkladně opláchly.

9. Vyjměte zařízení a opakujte oplachování vodou teploty okolí < 40 °C (104 °F) (voda vysoké čistoty, generovaná procesy, jako jsou reverzní osmóza – RO, deionizace nebo destilace), po dobu alespoň 15 sekund.

10. Vyjměte a usušte zařízení pomocí čistého měkkého hadříku bez chloupků nebo čistým stlačeným vzduchem. Ujistěte se, že všechny lumeny a kloubové oblasti byly usušeny za použití stlačeného vzduchu.

ČIŠTĚNÍ: Automatizované1. Připravte neutrální nebo mírně alkalický čisticí roztok (pH 7 až 9) s dávkováním podle pokynů

výrobce detergentu. Teplota roztoku pro automatizované čištění by měla být ≤ 40 °C (104 °F).POZNÁMKA: Čisticí roztok může obsahovat enzymy. Mohou být použity i alkalické čisticí prostředky vhodné pro hliník, ale mohou se lišit ve slučitelnosti materiálů na základě jejich složení. Slučitelnost/kompatibilita materiálů by měla být potvrzena u výrobce čisticího prostředku.

2. Zařízení a jejich části ponořte do roztoku detergentu a nechte namočené po dobu nejméně 5 minut.

3. Zatímco jsou zařízení ponořena, použijte pouze měkký nekovový kartáček/štětku (plastové štětiny, např. nylonové) nebo houbu k důkladnému mechanickému vyčištění všech stop krve a zbytků ze všech povrchů zařízení, které provádějte po dobu alespoň jedné minuty.

4. Zajistěte, aby byly všechny lumeny důkladně vyčištěny štětkou. Protahujte štětku celou délkou lumenu kroutivým pohybem, abyste odstranili drobné nečistoty z obou stran, a to po dobu nejméně jedné minuty.

5. Při čistění pohybujte klouby, klikami a dalšími pohyblivými částmi zařízení, pokud zařízení takové prvky obsahuje, aby se všechny části dostaly do kontaktu s roztokem čisticího prostředku. Zajistěte, aby se všechny lumeny proplachovaly nejméně po dobu jedné minuty.

6. Vložte součásti zařízení do myčky-dezinfektoru podle pokynů výrobce, přičemž zajistěte, aby provozní kapaliny ze zařízení a lumenů mohly volně odtékat.

7. Automatizované mytí musí být prováděno ve validované myčce-dezinfektoru v souladu s normou ISO 15883-1 a -2 nebo rovnocennou normou. Jako součást validovaného mycího, dezinfekčního a/nebo sušicího cyklu může být zahrnuto automatizované mytí v souladu s pokyny výrobce. Příklad validovaného cyklu používaného k zahrnutí validace čištění:

24 of 204

FázeRecirkulační čas (minuty) Teplota vody Typ detergentu/vody

Předmytí 2 Studená voda z vodovodu —

Enzymatické čištění 1 < 40 °C (104 °F) Neutrální čisticí prostředek s obsahem enzymu

Mytí 5 66 °C (151 °F) Detergent s neutrálním pHOpláchnutí 2 > 40 °C (104 °F) Voda z vodovodu

Opláchnutí 0,25 Okolního prostředíVoda kritické čistoty (RO, deionizovaná nebo destilovaná)

Krok 4: Tepelná dezinfekce Tepelná dezinfekce se doporučuje k zajištění bezpečnosti zařízení při manipulaci před parní sterilizací. Tepelná dezinfekce by měla být prováděna ve validované myčce-dezinfektoru v souladu s normou ISO 15883-1 a -2 nebo rovnocennou normou. Tepelná dezinfekce v myčce-dezinfektoru by měla být validována pro zajištění A0 nejméně 600 (např. 90 °C (194 °F) po dobu 1 min). Vyšší hladiny A0 může být dosaženo zvýšením doby expozice a teploty (např. A0 3000 teplotou > 90 °C (194 °F) po dobu 5 min v souladu s místními předpisy). Vložte součásti zařízení do myčky-dezinfektoru podle pokynů výrobce, přičemž zajistěte, aby provozní kapaliny ze zařízení a lumenů mohly volně odtékat. Rovnoměrně opláchnuté povrchy mohou dosáhnout požadované teplotní křivky tepelné dezinfekce. Pokud je to možné, použijte koš s přívodem vody se spojeními, která zajistí odpovídající tok procesních kapalin do lumenů nebo kanylace zařízení, pokud existuje.

Tyto automatizované cykly jsou příklady validovaných cyklů:

FázeRecirkulační čas (minuty) Teplota vody Typ vody

Tepelná dezinfekce 1 > 90 °C (194 °F)Voda kritické čistoty (RO, deionizovaná nebo destilovaná)

Tepelná dezinfekce 5 > 90 °C (194 °F)Voda kritické čistoty (RO, deionizovaná nebo destilovaná)

Krok 5: SušeníDoporučuje se, aby bylo sušení prováděno ve validované myčce-dezinfektoru v souladu s normou ISO 15883-1 a -2 nebo rovnocennou normou. Účinnost sušení v myčce-dezinfektoru se může výrazně lišit podle konstrukce automatizovaného systému a uspořádání vložených předmětů k mytí.

25 of 204

Tento automatizovaný cyklus je příkladem validovaného cyklu:

Fáze

Minimální recirkulační čas

(minuty)

Maximální teplota vzduchu °C (°F) Typ vzduchu

Sušení 7 140 (284) Lékařská čistota

Po automatizovaném sušení zkontrolujte zařízení na zbytkovou vlhkost. Jakoukoli identifikovanou zbytkovou vlhkost byste měli vysušit ručně (jak je popsáno níže).

V případě ručního sušení:• Zajistěte, aby byl každý prostředek důkladně vysušen a zkontrolován.• Na externí povrchy použijte čistou a měkkou tkaninu nepouštějící vlákna, která zabrání poškození

povrchu.• Během sušení otevřete a zavřete všechny příslušné prostředky. Věnujte zvláštní pozornost

závitům, západkám a závěsům nebo oblastem, kde se může hromadit tekutina. Pro usnadnění sušení povrchu se může použít čistý, stlačený vzduch (např. lékařské čistoty).

• Vysušte všechny lumeny / kanylové části pomocí čistého stlačeného vzduchu (např. lékařské čistoty).

Krok 6: Údržba a kontrola Nástroje by měly být vizuálně zkontrolovány za okolního osvětlení, aby se ověřilo, že na zařízení nezůstaly viditelné nečistoty, poškození nebo vlhkost.

Zkontrolujte zařízení z hlediska:• Zbytků vlhkosti. Pokud je zjištěna vlhkost, mělo by se provést manuální vysušení.• Čistoty. Jsou-li při kontrole zjištěny zbytky mechanických nečistot, opakujte kroky čištění na těchto

zařízeních, dokud nejsou ze zařízení odstraněny všechny viditelné nečistoty. • Poškození, mimo jiné včetně koroze (rez, důlky), ztráty barvy, nadměrného poškrábání, odlupování,

prasklin a opotřebení.• Správné funkce, mimo jiné včetně ostrosti řezných nástrojů, ohýbání pružných zařízení, pohybu

závěsů / kloubů / zámků schránek a pohyblivých funkcí, jako jsou kliky, západky a spojovací prvky, a chybějících nebo odstraněných částí čísel.

Nesprávně fungující zařízení, zařízení s nerozpoznatelným značením, chybějícími nebo odstraněnými (obroušenými) částmi čísel, poškozená a opotřebená zařízení by měla být zlikvidována.

Rozebrané zařízení by mělo být před sterilizací znovu sestaveno, pokud je takto stanoveno.

Promažte pohyblivé části lubrikantem na chirurgické nástroje, rozpustným ve vodě. Lubrikant má být schválen pro použití na zdravotnické prostředky a dodán s údaji pro zajištění biokompatibility a kompatibility s parní sterilizací.

Krok 7: BaleníVyčištěná, suchá zařízení umístěte na určená místa v dodaných schránkách, je-li to relevantní.

Pro zabalení zařízení k závěrečné sterilizaci zařízení by měly být použity pouze sterilizační obaly legálně uvedené na trh a v místě schválené (např. obaly, sáčky nebo nádoby), v souladu s pokyny výrobce.

26 of 204

Krok 8. SterilizaceSterilizace párou (vlhkým teplem) se provádí v místně schválených cyklech v předvakuu/podtlaku (nucené odstranění vzduchu). Parní sterilizátor by měl být validován v souladu s požadavky místních norem a směrnic, jako je například EN 285 nebo AAMI/ANSI ST8. Parní sterilizátor by měl být instalován a udržován v souladu s pokyny výrobce a místními předpisy. Ujistěte se, že je vybrán cyklus parního sterilizátoru, který je určen k odstranění vzduchu z porézních zařízení nebo zařízení obsahujících lumeny v souladu s pokyny výrobce a nejsou překročena kritéria pro zatížení sterilizátoru.

Tyto automatizované cykly sterilizace jsou příklady validovaných cyklů:

Stabilizační fázeMinimální expoziční čas pro sterilizaci (minuty)

Minimální expoziční teplota pro sterilizaci Doba schnutí

Prevakuum 4 132 °C (270 °F) 30 minutPrevakuum 3 134 °C (274 °F) 30 minut

Ke splnění místních požadavků může být použit prodloužený cyklus expozice párou, jako je 134 °C (274 °F) po dobu 18 minut.

Účinnost sušení v parním sterilizátoru může být v rozsahu značně závislém na konstrukci sterilizátoru, naplnění, zabalení a přívodu páry během procesu sterilizace. Uživatel by měl pro potvrzení dostatečného usušení používat ověřitelné metody (např. vizuální kontroly). Může být nezbytné prodloužené sušení ve sterilizátoru nebo v externí sušárně v souladu s pokyny výrobce. Během sušení nepřekračujte teplotu 140 °C (284 °F).

Okamžité použití parní sterilizace je určeno pouze pro jednotlivé nástroje a mělo by se provádět pouze tehdy, pokud je schváleno místními směrnicemi. Společnost DePuy Synthes nepodporuje okamžité použití parní sterilizace instrumentálních sad, pouzder nebo implantátů za využití této metody.

Následující cyklus parní sterilizace je příkladem validovaného cyklu pouze pro jednotlivé nástroje:• Nerozbalený nástroj• Minimálně 3 (tři) pulzní cykly v předvakuu• 132 °C (270 °F) na 4 minuty

Krok 9: SkladováníSterilizované výrobky by měly být skladovány v suchém a čistém prostředí, chráněné před přímým slunečním zářením, škůdci a extrémními teplotami a vlhkostí.

Odkazujeme na návody výrobců k použití sterilizačních obalů nebo pevných kontejnerů pro zjištění limitů pro dobu skladování sterilních produktů a požadavků na teplotu a vlhkost.

DODATEČNÉ INFORMACEInformace o čisticích prostředcích: Mezi příklady detergentů použitých při validaci čištění patří koncentrovaný enzymatický čistič Prolystica™ 2X, neutrální detergent Prolystica™ 2X, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ a NpH-Klenz™.

27 of 204

Chemická kvalita vody použité během opětovného zpracování může ovlivnit bezpečnost zařízení. Zdravotnická zařízení by měla používat doporučené požadavky na kvalitu vody pro opětovné zpracování prostředků v souladu s místními směrnicemi (jako je AAMI TIR 34, Voda pro opětovné zpracování zdravotnických prostředků) a tyto pokyny pro použití.

Tyto pokyny pro použití byly ověřeny podle normy ISO 17664. Je odpovědností zdravotnického zařízení zajistit, že zpracování bude provedeno pomocí vybavení, materiálů a personálu v určeném prostoru tak, aby bylo dosaženo požadovaných výsledků. To zahrnuje validaci a rutinní monitorování celého procesu. Podobně platí, že jakákoli odchylka od těchto doporučení, kterou učiní osoba provádějící zpracování, by měla být posuzována s ohledem na účinnost a možné nežádoucí důsledky.

Veškerý personál používající tyto pokyny by měl být kvalifikován s dokumentovanými odbornými znalostmi, kompetencemi a školeními. Uživatelé by měli být proškoleni o zásadách a postupech zdravotnického zařízení, stejně jako o platných směrnicích a normách.

OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTIPRODUKTY SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. JSOU PŮVODNÍMU KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY SE ZÁRUKOU OMEZENOU NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY. VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.

POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE A DATEM KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁ DEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON: +1-800 365 6633 NEBO +1 508 880 8100.

28 of 204

MATERIÁL MATL

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®

Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt, chrom, molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATESlitina kobalt, chrom,

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMokobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®

Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt,

chrom, molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO V

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE PRO

EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

S SS Nerezavějící ocel

S/A SS/Al Nerezavějící ocel / Hliník

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel / RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride Nerezavějící ocel/RADEL®/ Silikon/

Nitrid titanu a hliníku

T Ti Titan a jeho slitiny

S/SI SS/SILICONE Nerezavějící ocel / Silikon

29 of 204

da

Navigationsinstrumenter til EXPEDIUM® og VIPER® MIS spinalsystemer

Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges til en læge eller ordineres af en læge.

BESKRIVELSENavigationsinstrumenterne til EXPEDIUM® og VIPER® MIS spinalsystemerne er genanvendelige, rygkirurgiske instrumenter, der er designet til at blive sporet med Brainlab og/eller Medtronic StealthStation navigationssystemerne. De navigerede håndtag, Jamshidi og trokaren må kun navigeres vha. Brainlab navigationssystemet. Tapperne, sylene, sylespidstapperne, sonderne og drivanordningen til de universale navigationsinstrumenter til EXPEDIUM og VIPER MIS spinalsystemerne kan navigeres vha. Brainlab eller Medtronic StealthStation navigationssystemerne.

Navigationsinstrumenterne til EXPEDIUM og VIPER MIS spinalsystemerne er genanvendelige, rygkirurgiske instrumenter, der er designet til at blive sporet med Brainlab og/eller Medtronic StealthStation navigationssystemerne. I tilfælde af grænsefladen med Brainlab systemet vil nogle af instrumenterne være prækalibrerede i Brainlab softwaren. For Medtronic StealthStation vil instrumenterne skulle kalibreres manuelt. Alle de universale navigationsinstrumenter til EXPEDIUM og VIPER MIS spinalsystemerne er beregnet til brug som en del af den kirurgiske teknik til implantation af et allerede godkendt EXPEDIUM 5.5 spinalsystem (herunder EXPEDIUM VERSE™ spinalsystemet) og VIPER system (herunder VIPER®2 og VIPER SAI systemerne).

De universale navigationsinstrumenter har en påsat adapter- og klemmesamling, som forbinder dem med navigationssystemenhederne. Hver af disse sporingsenheder indholder stifter til ueftergivelig fastgørelse af reflekterende markørkugler. Sporingsenhederne, med de reflekterende markørkugler tilhæftet, reflekterer infrarødt lys frembragt af Brainlab kameraet, som kameraet derefter modtager til sporing af kuglernes position og orientering. For at et instrument kan spores, skal dimensionerne af instrumentet i forhold til de lokaliserbare markørkugler på sporingsenheden enten indhentes ved hjælp af kalibrering (manuelt kalibreret) eller indlæses og integreres i Brainlab navigationssoftwaren (prækalibreret). De universale navigationsinstrumenter til EXPEDIUM og VIPER MIS spinalsystemer kan kun prækalibreres i Brainlab navigationssystemet. Alle andre navigationssystemer kræver manuel kalibrering.

VIPER og EXPEDIUM navigationshåndtagene er fremstillet af rustfrit stål, silikone og Radel®. Navigationshåndtaget, der indeholder den prækalibrerede Brainlab sporingsenhed, har en belægning af titannitrid på den stift, der støtter enheden. De navigerede instrumentskafter er fremstillet af rustfrit stål og aluminium.

30 of 204

INDIKATIONER FOR BRUGUniversale navigationsinstrumenter til EXPEDIUM og VIPER MIS spinalsystemerDe universale navigationsinstrumenter til EXPEDIUM og VIPER MIS spinalsystemer er beregnet til at hjælpe kirurgen med at lokalisere anatomiske strukturer nøjagtigt i enten åbne, minimalt invasive eller perkutane procedurer. Disse er indiceret til brug i rygkirurgiske procedurer, hvor stereotaktisk operation kan være passende, og hvor reference til en stiv anatomisk struktur, såsom bækkenet eller en ryghvirvel, kan identificeres i forhold til det dannede billede (CT, MR, 2D fluoroskopisk billede eller 3D fluoroskopisk billedrekonstruktion) og/eller billeddata baseret på en model af anatomien med sporingsenheder, som udleveres af navigationsproducenten. Disse procedurer omfatter, men er ikke begrænset til rygfusion. Dette udstyr kan prækalibreres og/eller kalibreres manuelt med Brainlab navigationssystemet, hvor andre navigationssystemer kræver manuel kalibrering.

VIPER og EXPEDIUM navigerede instrumenter VIPER og EXPEDIUM navigerede instrumenter er billedvejledte, kirurgiske instrumenter til brug til implantation af VIPER og EXPEDIUM pedikelskruer i åbne procedurer eller procedurer med perkutan adgang. De navigerede instrumenter er udelukkende designet til brug med Brainlab billedvejledt, kirurgisk hardware og software. De navigerede instrumenter er indiceret til alle medicinske tilstande, hvor brugen af stereotaktisk kirurgi kan være egnet, hvor brugen af VIPER og/eller EXPEDIUM spinalsystemerne er indiceret, og hvor reference til en stiv, anatomisk struktur, såsom bækkenet eller en ryghvirvel, kan identificeres i forhold til det dannede billede (CT, MR, 2D fluoroskopisk billede eller 3D fluoroskopisk billedrekonstruktion) og/eller billeddata baseret på en model af anatomien.

KONTRAINDIKATIONERHelbredstilstande, som kontraindicerer brugen af dette instrument, inkluderer enhver helbredstilstand, som kan udgøre en kontraindikation for selve den kirurgiske procedure. For eksempel vil graviditet være en kontraindikation, hvis selve operationen indebærer risici for det udviklende foster.

De universale navigationsinstrumenter til EXPEDIUM og VIPER MIS spinalsystemer er indiceret til rygoperationer og er derfor kun egnet til brug med spinale navigationssoftwarepakke. Alle andre navigationssoftwarepakker er kontraindiceret.• DePuy Spine universale navigationsinstrumenter til EXPEDIUM og VIPER MIS spinalsystemer er

IKKE kompatible med implantater fra andre producenter. De universale navigationsinstrumenter til EXPEDIUM og VIPER MIS spinalsystemer er beregnet til anvendelse med følgende DePuy Spine implantater:

ProduktVIPER system (herunder VIPER2 og VIPER SAI systemerne)

EXPEDIUM 5.5 spinalsystem (herunder EXPEDIUM VERSE spinalsystemet)

31 of 204

Brainlab support:

Region Telefon E-mailUSA, Canada, Mellem- og Sydamerika

Tlf.: +1 800 597-5911 Fax: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brasilien Tlf.: +55 800 892-1217

Afrika, Asien, Australien, Europa Tlf.: +49 89 991568 44 Fax: +49 89 991568 811

support@brainlab.comStorbritannien Tlf.: +44 1223 755 333Spanien Tlf.: +34 900 649 115Frankrig og fransktalende regioner Tlf.: +33 800 6760 30

support@brainlab.comJapan Tlf.: +81 3 3769 6900

Fax: +81 3 3769 6901

• VIPER og EXPEDIUM navigationshåndtagene er udelukkende beregnet til brug med de kompatible VIPER og EXPEDIUM navigerede instrumentskafter.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLERForsigtig: DePuy Spine er ikke leverandør af navigationssystemer. Disse instrumenter er blevet godkendt til brug med tredjepartsnavigationssystemer fremstillet af Brainlab og Medtronic StealthStation. Hospitalet og firmaet bag navigationssystemet er ansvarlige for brugsanvisningen til og håndteringen af tredjepartsnavigationssystemer. Der henvises til software- og brugervejledningerne fra firmaet bag navigationssystemet for vejledning i kalibrering og navigation. Kompatible tredjepartsnavigationsklemmer og -arrays er anført i vejledningen i kirurgisk teknik. Sørg for, at hospitalet har de egnede tredjepartsnavigationsinstrumenter inden proceduren.

Bemærk: Der henvises til brugervejledningerne fra navigationssystemets producent for oplysninger om brugen af reflekterende engangsmarkørkugler.

Advarsel: Navigationsinstrumentet er en yderst præcis og følsom medicinsk anordning. Håndter det med stor forsigtighed. Hvis du taber det eller beskadiger det på anden vis, skal kalibreringsnøjagtigheden kontrolleres. Undladelse heraf kan resultere i alvorlig skade på patienten.

Advarsel: Sørg for at begrænse bøjningskræfter på kalibrerede instrumenter, da bøjning kan påvirke navigationsnøjagtigheden.

Advarsel: Planlæg opsætningen af operationsstuen og instrumentets array-retning inden den kirurgiske procedure. Navigationskameraet skal give en uhindret og simultan visning af instrumentet og navigations-arrayet.

Forsigtig: Opsætningen af navigationssystemet skal udføres i overensstemmelse med producentens anvisninger.

BRUGSVEJLEDNING/BETJENING AF ENHEDEN• Før klinisk brug skal lægen/kirurgen have en grundig forståelse for samtlige aspekter i

systemguiden og instrumenternes begrænsninger.

32 of 204

• Det anbefales, at læger og operatører er grundigt bekendte med og har fuldført et komplet træningsprogram afholdt i anvendelsen af navigationssoftwaren, samt have modtaget vejledte støttesessioner af en repræsentant fra navigationssoftwaren, forud for kirurgiske procedurer med anvendelse af EXPEDIUM og VIPER navigerende instrumenter.

Læger bør være grundigt bekendte med EXPEDIUM og VIPER spinalsystemerne, inden disse systemer anvendes med de universale navigationsinstrumenter til EXPEDIUM og VIPER MIS spinalsystemer. Læger og operatører af systemet skal læse brugerguiderne omhyggeligt før håndtering af udstyret og til enhver tid have adgang til brugerguiderne. Forud for enhver anvendelse af EXPEDIUM og VIPER navigerede instrumenter skal lægen og brugeren gennemgå DePuy Spine systemguiden og brainlab brugerguiderne (leveres af navigationssystemernes producenter) med henblik på disses indikationer.

NONSTERILE

ANVISNINGER I KLARGØRING AF MEDICINSK UDSTYRUsterile implantater, samt genanvendelige instrumenter, instrumentbakker og -kasser

IndledningUsterile implantater og genanvendelige instrumenter fra DePuy Synthes er kritisk medicinsk udstyr. Disse anordninger skal rengøres, inspiceres og steriliseres inden brug ved kirurgiske indgreb. Disse anvisninger gives som en hjælp til sundhedspersonale ved udviklingen af effektive procedurer til klargøring af usterile implantater og genklargøring af genanvendelige anordninger. Det er hospitalets ansvar at sikre, at behandling udføres med udstyr, materiale og kompetent personale på et udpeget behandlingsområde.

Disse anvisninger vedrører varmebestandigt, kritisk medicinsk udstyr, medmindre andet er anført på specifikke produktindlægssedler. Produktspecifikke indlægssedler har forrang over disse anvisninger. Dette kan omfatte varmefølsomt udstyr og visse typer af maskinværktøj (luft- eller eldrevet), der leveres med specifikke rengørings- og steriliseringsanvisninger. Læs de produktspecifikke anvisninger angående behandling i disse tilfælde.

DePuy Synthes-instrumenter kan ikke genanvendes uendeligt. Alle genanvendelige instrumenter udsættes for gentagne belastninger i forbindelse med kirurgisk anvendelse, rutinemæssig rengøring og steriliseringsprocesser. Instrumenterne skal inspiceres omhyggeligt inden hver brug for at sikre, at de fungerer. Ridser, revner eller anden skade kan medføre instrumentbrud eller vævsskade.

DePuy Synthes leverer sterile og usterile implantater. Sterile implantater til engangsbrug må ikke genbruges eller resteriliseres. Usterile implantater skal steriliseres i overensstemmelse med disse behandlingsanvisninger før brug. De kan genklargøres i overensstemmelse med

disse klargøringsanvisninger, men skal bortskaffes efter direkte kontakt med eller anvendelse til en patient.

Producentens kontaktoplysningerDu kan finde de lokale kontaktoplysninger på www.depuysynthes.com eller ved at kontakte den lokale salgsrepræsentant.

33 of 204

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLERDisse anvisninger omhandler behandlingen af varmebestandigt, nedsænkeligt, kritisk medicinsk udstyr, medmindre andet er noteret på specifikke produktindlægssedler. Produktspecifikke indlægssedler har forrang over disse anvisninger. Dette kan omfatte varmefølsomt udstyr og visse typer af maskinværktøj (luft- eller eldrevet), der leveres med specifikke rengørings- og steriliseringsanvisninger. Læs de produktspecifikke anvisninger angående behandling i disse tilfælde.

Disse anvisninger gives som vejledning om klargøring af medicinsk udstyr og er valideret af producenten. Det er hospitalets ansvar at sikre, at behandling udføres med det påkrævede udstyr, materialer og personale på et defineret behandlingsområde. Dette omfatter håndtering af udstyr under transport, behandling og opbevaring før kirurgisk brug.

De personer, der anvender disse instruktioner, skal være kvalificerede medarbejdere med dokumenteret uddannelse og kompetencer i overensstemmelse med lokale procedurer, retningslinjer og standarder.

Kirurgisk anvendte instrumenter kan anses som værende biologisk farlige, og hospitaler skal sikre, at transport- og håndteringsprocedurer er i overensstemmelse med lokale bestemmelser og retningslinjer.

Sterile implantater til engangsbrug må ikke genbruges eller resteriliseres. Sterile implantater er mærket til engangsbrug og er ikke blevet valideret til genklargøring.

Usterile implantater skal behandles i overensstemmelse med disse behandlingsanvisninger før brug. De kan genklargøres i overensstemmelse med disse klargøringsanvisninger, men skal bortskaffes efter direkte kontakt med eller anvendelse til en patient.

Genanvendelige, usterile kirurgiske instrumenter skal rengøres, inspiceres og steriliseres før kirurgisk brug.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og rengøring af skarpt udstyr.

Alt udstyr skal rengøres og inspiceres grundigt før sterilisering. Lange, smalle lumener, blinde huller samt bevægelige og komplicerede dele kræver særlig opmærksomhed under rengøring og inspicering. Ved rengøring må der kun anvendes rensemidler, der er mærket til brug på medicinsk udstyr og i overensstemmelse med producentens anvisninger. Det anbefales at bruge rengørings-midler med en fortyndings-pH på 7-9. Meget basiske forhold (pH > 10) kan beskadige komponenter/udstyr, såsom aluminiumsmaterialer. Anvend ikke saltvand, miljømæssig desinfektion (herunder kloropløsninger) eller kirurgiske antiseptika (såsom produkter, der indeholder jod eller klorhexidin). Anvend ikke rengøringsmidler, der kan beskadige overfladen på instrumenter, såsom ståluld, skuremidler eller stålbørster.

Instrumenterne skal inspiceres omhyggeligt inden hver brug for at sikre, at de fungerer. Ridser, revner eller anden skade kan medføre instrumentbrud eller vævsskade.

Instrumenter må ikke rengøres i instrumentbakker og -kasser. Instrumentbakker og -kasser er beregnet som et organisatorisk redskab ved klargøring til sterilisering, opbevaring og kirurgisk brug. Usterile implantatsæt kan klargøres i de medfølgende bakker.

34 of 204

Automatisk udstyr, herunder vaske-/desinfektionsapparater og dampsterilisatorer, skal installeres, vedligeholdes og betjenes i henhold til producentens anvisninger.

Overskrid ikke 140 °C (284 °F) under genklargøringen.

Hvis patienten har eller formodes at have Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant CJD eller anden transmissibel spongiform encephalopati (TSE) og relaterede infektioner, anbefales det at behandle patienten med instrumenter til engangsbrug. Bortskaf alt anvendt udstyr i overensstemmelse med lokale procedurer og retningslinjer på sikker vis.

BEGRÆNSNINGER VED KLARGØRINGGentagne klargøringscyklusser i overensstemmelse med disse brugsanvisninger har minimal indvirkning på udstyrets levetid og funktion. Instrumenter kan ikke genanvendes uendeligt. Udstyret er udtjent, når det er for slidt eller beskadiget pga. kirurgisk brug og håndtering. Tegn på skade og slitage på udstyr kan omfatte, men er ikke begrænset til, ætsning (dvs. rust, grubedannelse), misfarvning, kraftige ridser, afskalning, slitage og revner. Udstyr, der ikke fungerer korrekt, udstyr med ulæselige mærkninger eller med manglende eller fjernede (afslidte) delnumre samt beskadiget eller overdrevent slidt udstyr må ikke anvendes.

Usterile implantater skal kasseres efter patientbrug. Ethvert implantat med tegn på skade, for eksempel på grund af håndtering eller behandling, skal kasseres.

Trin 1: Rengøring efter anvendelse Sørg for, at ingen instrumenter eller dele efterlades i operationsstedet før lukning, da det kan medføre patientskade.

Alt udstyr og materiale til engangsbrug skal fjernes og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Groft snavs (blod, væv og/eller debris) bør ikke få lov at tørre ind på udstyret efter kirurgisk brug. Det foretrækkes, at groft snavs fjernes fra udstyret efter brug og ved klargøring til transport til behandlingsområdet. Groft snavs kan fjernes med svampe, klude eller bløde børster. Vand og/eller rengøringsmidler (mærket til brug på medicinsk udstyr) kan anvendes.

Anvend ikke saltvand, miljømæssig desinfektion (herunder kloropløsninger) eller kirurgiske antiseptika (såsom produkter, der indeholder jod eller klorhexidin). Gennemskyl alt udstyr med lumener med vand (eller rensemiddelopløsning) for at undgå, at snavs og/eller debris tørrer ind på indersiden.

Hvis groft snavs ikke kan fjernes efter anvendelse, skal udstyret transporteres på en måde, så indtørring undgås (f.eks. dækket med et klæde fugtet med renset vand), og rengøres hurtigst muligt på et dertil indrettet behandlingsområde.

Kirurgisk cement skal fjernes fra udstyret under kirurgisk brug og før størkning. Når cement er størknet, vil det normalt kræve fysiske metoder at fjerne det. Kemiske opløsningsmidler må ikke anvendes. Størknet cement kan fjernes med en/et godkendt nål eller fjernelsesværktøj, men disse kan beskadige udstyret.

35 of 204

Trin 2: Opbevaring og transportKirurgisk anvendt udstyr kan anses som værende en biologisk risiko og skal transporteres sikkert til et dertil indrettet behandlingsområde i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Trin 3: RengøringKlargøring før rengøring Det anbefales at genklargøre udstyret, så snart det med rimelighed er praktisk muligt efter kirurgisk brug.

Instrumenter må ikke rengøres i instrumentbakker og -kasser.

Usterile implantater kan rengøres og desinficeres i de medfølgende implantatbakker.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og rengøring af skarpt udstyr. Det anbefales at rengøre sådant udstyr særskilt for at mindske risikoen for skade.

Det kan være nødvendigt at adskille komplekse instrumenter eller instrumenter med flere dele før rengøring. Se eventuelle teknikvejledninger eller andre supplerende oplysninger angående specifikke adskillelses- og/eller samlingsanvisninger til udstyret.

Alt udstyr med bevægelige dele (f.eks. klinkeværk, æskelåse, hængsler eller aktiverede dele) skal bevæges under manuel rengøring for at sikre, at alle områder rengøres.

Alt udstyr med lumener skal gennemskylles manuelt for at fjerne debris og børstes grundigt med en blød børste i passende størrelse – brug en drejebevægelse. Børstens størrelse skal være med omtrent den samme diameter som den lumen, der skal rengøres. Brug af en børste, der er for stor eller for lille til lumenens/kanyleringens diameter, rengør muligvis ikke lumenen effektivt. Se eventuelle teknikvejledninger eller andre supplerende oplysninger angående udstyrets lumens specifikke diameter. Efter børstning gennemskylles udstyret med vand, hvorefter der blæses ren trykluft gennem alle lumener.

BEMÆRK: Der gives to rengøringsmetoder, en manuel og en automatisk metode, og mindst en af dem skal udføres.

Rengøring: Manuel1. Klargør en neutral eller mild alkalisk rengøringsopløsning (pH 7 til 9) i henhold til

rensemiddelproducentens anvisninger. Opløsningens temperatur skal være ≤ 40 °C (104 °F) ved manuel rengøring.BEMÆRK: Rengøringsopløsningen kan indeholde enzymer. Aluminiumsikre alkaliske rengøringsmidler kan anvendes, men de kan med tiden variere i materialekompatibilitet baseret på deres formulering. Materialekompatibilitet skal bekræftes med rensemiddelproducenten.

2. Nedsænk udstyr og dele i rensemiddelopløsningen, og lad dem ligge i blød i mindst 5 minutter.

3. Brug en blød børste med ikke-metalliske børstehår (med børstehår af plast, f.eks. nylon) eller en svamp til at fjerne alle spor af blod og debris fra udstyrets overflade i minimum et minut, mens det er nedsænket.

4. Sørg for, at alle lumener børstes grundigt. Skub børsten gennem hele lumenens længde med en drejebevægelse fra begge ender i minimum et minut for at fjerne debris.

36 of 204

5. Under rengøring skal led, håndtag og andre bevægelige dele aktiveres for at eksponere alle områder for rensemiddelopløsningen, hvis relevant. Sørg for, at alle lumener gennemskylles i minimum et minut.

6. Tag udstyret op, og nedsænk det fuldstændigt i et ultralydsbad, som er klargjort med et neutralt eller mildt alkalisk rengøringsmiddel (pH 7-9) i henhold til producentens anvisninger. Brug en stor kanyle (50 ml eller større) til at gennemskylle alle lumener med rengøringsopløsningen og leddelte områder og bøjelige dele med rensemiddelopløsningen for at mindske dannelsen af lufthuller eller bobler. BEMÆRK: Ultralydsrengøring er kun effektiv, hvis den overflade, der skal rengøres, er nedsænket i rengøringsopløsningen. Lufthuller gør ultralydsrengøring mindre effektiv.

7. Rengør udstyrets komponenter med ultralyd i minimum 10 minutter i overensstemmelse med producentens anvisninger. Et eksempel på en valideret cyklus, der anvendes til rengøringsvalidering, omfatter 40 kHz ved 25 °C i 10 min.

8. Skyl alt udstyr ved at nedsænke det i vandhanevand med en temperatur på < 40 °C (104 °F) i minimum et minut, og indtil alle synlige spor af debris, snavs og rengøringsopløsning er visuelt fjernet. Brug en stor kanyle (f.eks. 50 ml eller større), som er helt fyldt med vandhanevand, til at gennemskylle lumener og kanaler grundigt. Bevæg led, håndtag og andre bevægelige dele for at skylle grundigt.

9. Tag udstyret op, og gentag skylningen med kritisk vand med en temperatur på < 40 °C (104 °F) (vand med høj renhed genereret af processer såsom omvendt osmose, afionisering eller destillering) i mindst 15 sekunder.

10. Tag udstyret op, og tør det med en ren, blød, fnugfri klud eller ren trykluft. Sørg for, at alle lumener og leddelte områder tørres med trykluft.

Rengøring: Automatisk1. Klargør en neutral eller mild alkalisk rengøringsopløsning (pH 7 til 9) i henhold til

rensemiddelproducentens anvisninger. Opløsningens temperatur skal være ≤ 40 °C (104 °F) ved manuel rengøring.BEMÆRK: Rengøringsopløsningen kan indeholde enzymer. Aluminiumsikre alkaliske rengørings-midler kan anvendes, men de kan med tiden variere i materialekompatibilitet baseret på deres formulering. Materialekompatibilitet skal bekræftes med rensemiddelproducenten.

2. Nedsænk udstyr og dele i rensemiddelopløsningen, og lad dem ligge i blød i mindst 5 minutter.

3. Brug en blød børste med ikke-metalliske børstehår (med børstehår af plast, f.eks. nylon) eller en svamp til at skrubbe alle spor af blod og debris af udstyrets overflade i mindst et minut, mens det er nedsænket.

4. Sørg for, at alle lumener børstes grundigt. Skub børsten gennem hele lumenens længde med en drejebevægelse fra begge ender i mindst et minut for at fjerne debris.

5. Under rengøring skal led, håndtag og andre bevægelige dele aktiveres for at eksponere alle områder for rensemiddelopløsningen, hvis relevant. Sørg for, at alle lumener gennemskylles i mindst et minut.

6. Læg udstyrets komponenter i vaske-/desinfektionsapparatet i henhold til producentens anvisninger, og sørg for, at udstyr og lumener kan afdryppe frit.

37 of 204

7. Automatisk vask skal udføres i et valideret vaske-/desinfektionsapparat i overensstemmelse med ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Automatisk vask kan udgøre en del af en valideret vaske-, desinfektions- og/eller tørrecyklus i henhold til producentens anvisninger. Et eksempel på en valideret cyklus, der anvendes til rengøringsvalidering, omfatter:

FaseRecirkulationstid

(min.) Vandtemperatur Rensemiddel-/vandtype

Forvask 2 Koldt vandhanevand Ikke relevant

Enzymvask 1 < 40 °C (104 °F) Neutralt, enzymatisk rengøringsmiddel

Vask 5 66 °C (151 °F) Rensemiddel med neutral pHSkylning 2 > 40 °C (104 °F) Vandhanevand

Skylning 0,25 LunkentKritisk vand (omvendt osmose, afioniseret eller destilleret vand)

Trin 4: Termisk desinficering Termisk desinficering anbefales for at gøre det sikkert at håndtere udstyret før dampsterilisering. Termisk desinficering skal udføres i en valideret vaske-/desinfektionsmaskine i overensstemmelse med ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Termisk desinficering i en vaske-/desinfektions-maskine skal valideres til at give en A0 på mindst 600 (f.eks 90 °C (194 °F) i 1 min.). Højere A0-niveauer kan opnås ved at øge eksponeringstiden og -temperaturen (f.eks. A0 på 3000 ved > 90 °C (194 °F) i 5 min. i henhold til lokale bestemmelser). Læg udstyrets komponenter i vaske-/desinfektionsapparatet i henhold til producentens anvisninger, og sørg for, at udstyr og lumener kan afdryppe frit. Overflader, der er skyllet jævnt, kan opnå den påkrævede varmekurve i forbindelse med termisk desinficering. Anvend om muligt et skyllestativ/en slæde med forbindelser udviklet til at sikre en tilstrækkelig strøm af behandlingsvæske til udstyrets lumen eller kanylering, hvis de findes.

De følgende automatiske cyklusser er eksempler på validerede cyklusser:

FaseRecirkulationstid

(min.) Vandtemperatur VandtypeTermisk desinficering 1 > 90 °C (194 °F) Kritisk vand (omvendt osmose,

afioniseret eller destilleret vand)Termisk desinficering 5 > 90 °C (194 °F) Kritisk vand (omvendt osmose,

afioniseret eller destilleret vand)

Trin 5: TørringDet anbefales at udføre tørring i et valideret vaske-/desinfektionsapparat i overensstemmelse med ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Tørrevirkningsgraden i vaske-/desinfektions apparater kan variere betydeligt baseret på det automatiske systems design og opfyldningskonfiguration.

38 of 204

Den følgende automatiske cyklus er et eksempel på en valideret cyklus:

FaseRecirkulationstid i

min. (minutter)

Lufttemperatur maks. °C (°F) Lufttype

Tørring 7 140 (284) Medicinsk kvalitet

Efter automatisk tørring skal udstyret inspiceres for resterende fugt. Hvis der findes resterende fugt, skal det tørres manuelt (som beskrevet nedenfor).

Ved manuel tørring:• Sørg for, at alt udstyr er tørt og grundigt inspiceret.• Brug en ren, blød, fnugfri klud til udvendige overflader for at undgå at beskadige overfladen.• Åbn og luk alt udstyr under tørring (hvor dette er muligt). Vær særlig opmærksom på udstyrsgevind,

klinkeværk og hængsler eller områder, hvor væske kan samles. Ren trykluft (af medicinsk kvalitet) kan anvendes til at lette overfladetørring.

• Tør alle lumener/kanylerede dele med ren trykluft (f.eks. af medicinsk kvalitet).

Trin 6: Vedligeholdelse og inspicering Instrumenter skal inspiceres visuelt under omgivende lys for at bekræfte, at udstyret ikke har synligt snavs, skade eller fugt.

Inspicer udstyr for:• Fravær af fugt. Hvis der findes fugt, skal manuel tørring udføres.• Renlighed. Hvis der findes resterende snavs under inspiceringen, skal rengøringstrinene gentages

for udstyret, indtil alt synligt snavs er fjernet fra det. • Skade, herunder men ikke begrænset til, korrosion (dvs. rust, grubedannelse), misfarvning,

overdrevne ridser, afskalning, revner og slitage. • Korrekt funktion, herunder men ikke begrænset til, at skæreværktøj er skarpt, at bøjeligt udstyr kan

bøjes, at hængsler/led/æskelåse og bevægelige dele såsom håndtag, klinkeværk og koblinger kan bevæges, samt om der er manglende eller fjernede delnumre.

Udstyr, der ikke fungerer korrekt, udstyr med ulæselige mærkninger eller manglende eller fjernede (afslidte) delnumre samt beskadiget eller overdrevent slidt udstyr skal kasseres.

Adskilt udstyr skal samles før sterilisering, når det er angivet.

Smør alle bevægelige dele med et vandopløseligt smøremiddel til kirurgiske instrumenter. Smøremidlet skal være godkendt til brug på medicinsk udstyr, og tilhørende data skal sikre bioforligelighed og kompatibilitet med dampsterilisering.

Trin 7: IndpakningPlacer rent, tørt udstyr på de specificerede pladser i de medfølgende æsker, hvis relevant.

Kun lovligt markedsførte og lokalt godkendte steriliseringsbarrierer (f.eks. omslag, lommer eller beholdere) bør anvendes til indpakning af afsluttende steriliseret udstyr i henhold til producentens anvisninger.

39 of 204

Trin 8 SteriliseringDampsterilisering (fugtig varme) skal udføres i en lokalt godkendt cyklus med prævakuum (tvungen luftfjernelse). Dampsterilisatoren skal være valideret i overensstemmelse med kravene i lokale standarder og retningslinjer såsom EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Dampsterilisatoren skal installeres og vedligeholdes i henhold til producentens anvisninger og lokale bestemmelser. Sørg for, at der vælges dampsteriliseringscyklusser, som er beregnet til at fjerne luft fra porøst udstyr eller udstyr med lumener i henhold til producentens anvisninger, og at kriterierne for opfyldning af sterilisatoren ikke overskrides.

De følgende dampsterilisatorcyklusser er eksempler på validerede cyklusser:

Konditioneringsfase

Mindste sterilise-ringseksponeringstid

(minutter)

Mindste steriliserings-eksponeringstem-

peratur TørretidPrævakuum 4 132 °C (270 °F) 30 minutterPrævakuum 3 134 °C (274 °F) 30 minutter

En forlænget dampeksponeringscyklus kan anvendes til at overholde lokale bestemmelser, såsom 134 °C (274 °F) i 18 minutter.

Virkningsgraden af tørring med dampsterilisering kan variere betydeligt afhængigt af sterilisatordesign, opfyldning, indpakning og damplevering under steriliseringsforløbet. Brugeren bør anvende verificerbare metoder (f.eks. visuel inspicering) til at bekræfte tilstrækkelig tørring. Forlænget tørring i sterilisatoren eller i et eksternt tørrekabinet i henhold til producentens anvisninger kan være nødvendig. Overskrid ikke 140 °C (284 °F) under tørring.

Dampsterilisering til øjeblikkelig brug er kun beregnet til individuelle instrumenter og bør kun udføres, når det er godkendt ifølge lokale regler. DePuy Synthes hverken understøtter eller anbefaler damp-sterilisering til øjeblikkelig brug af instrumentsæt, kasser eller implantater ved hjælp af denne metode.

Følgende dampsteriliseringscyklus er et eksempel på en valideret cyklus udelukkende til individuelle instrumenter:• Uindpakket instrument• Mindst 3 (tre) pulserende prævakuumcyklusser• 132 °C (270 °F) i 4 minutter

Trin 9: OpbevaringSteriliserede produkter skal opbevares på et rent, tørt sted beskyttet mod direkte sollys, skadedyr samt ekstreme temperatur- og luftfugtighedsforhold.

Se producentens brugsanvisning til steriliseringsomslag eller stive beholdere for at få oplysninger om begrænsninger for sterile produkters opbevaringstid samt krav vedrørende temperatur og luftfugtighed i forbindelse med opbevaring.

40 of 204

YDERLIGERE OPLYSNINGEROplysninger om rengøringsmidler: Eksempler på rengøringsmidler, der er blevet anvendt under validering af rengøring, omfatter Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ og NpH-Klenz™.

Den kemiske kvalitet af det vand, der anvendes under genklargøring, kan påvirke udstyrets sikkerhed. Hospitalet skal bruge vand til genklargøring af udstyr, som opfylder kvalitetskravene i de lokale retnings-linjer (såsom AAMI TIR 34, Vand til genklargøring af medicinsk udstyr) og denne brugsanvisning.

Denne brugsanvisning er blevet valideret i henhold til ISO 17664. Det påhviler hospitalet at sikre, at klargøringen udføres med udstyr, materialer og personale på et dertil indrettet område og opfylder de ønskede krav. Dette omfatter validering og regelmæssig overvågning af forløbet. På samme måde skal alle afvigelser foretaget af den person, der foretager behandlingen, evalueres med hensyn til virkningsgrad og mulige ugunstige følgevirkninger.

Alt personale, der anvender disse anvisninger, skal være kvalificeret med dokumenteret fagkyndighed, kompetence og uddannelse. Brugere skal være uddannet i hospitalspolitikker og -procedurer sammen med aktuelt gældende retningslinjer og standarder.

BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÆLGES TIL DEN OPRINDELIGE KØBER MED EN GARANTI MOD FEJL I UDFØRELSE OG MATERIALER. ENHVER ANDEN UDTRYKKELIG ELLER INDIREKTE GARANTI, HERUNDER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED AFVISES HERMED.

HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR IMELLEM DATOEN FOR UDSTEDELSE/REVISION AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, SKAL DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTES FOR OPDATERET INFORMATION PÅ +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

41 of 204

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTitanium og/eller kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Koboltkrommolybdæn

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

S SS Rustfrit stål

S/A SS/Al Rustfrit stål / Aluminium

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rustfrit stål / RADEL®/ Silikone

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride

Rustfrit stål/RADEL®/ Silikone / Titan-aluminium-nitrid

T Ti Titan og dets legeringer

S/SI SS/SILICONE Rustfrit stål/Silikone

42 of 204

nl

Navigatie-instrumenten voor EXPEDIUM® en VIPER® MIS ruggengraatsystemen

Let op: Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door of op voorschrift van een arts verkocht worden.

BESCHRIJVINGDe navigatie-instrumenten voor de EXPEDIUM® en VIPER® MIS ruggengraatsystemen zijn herbruikbare chirurgische instrumenten voor ruggengraatchirurgie, die zo zijn ontwikkeld dat ze traceerbaar zijn tijdens het gebruik met Brainlab en/of Medtronic StealthStation navigatiesystemen. De genavigeerde handgrepen, Jamshidi en trocart dienen alleen te worden genavigeerd met de Brainlab navigatiesystemen. De hamers, priemen, hamers met priempunten, sondes en schroevendraaiers voor de universele navigatie-instrumenten voor EXPEDIUM en VIPER MIS ruggengraatsystemen kunnen worden genavigeerd met behulp van Brainlab of Medtronic StealthStation navigatiesystemen.

De universele navigatie-instrumenten voor EXPEDIUM en VIPER MIS ruggengraatsystemen zijn herbruikbare chirurgische instrumenten voor ruggengraatchirurgie, die zo zijn ontwikkeld dat ze traceerbaar zijn tijdens het gebruik met Brainlab en/of Medtronic StealthStation navigatiesystemen. Sommige instrumenten worden vooraf gekalibreerd in de software van Brainlab wanneer zij worden gebruikt met systemen van Brainlab. Voor de StealthStation-systemen van Medtronic geldt dat de instrumenten handmatig moeten worden gekalibreerd. Alle universele navigatie-instrumenten voor EXPEDIUM en VIPER MIS ruggengraatsystemen zijn bedoeld om te worden gebruikt als onderdeel van de chirurgische techniek voor het implanteren van het al vrijgegeven EXPEDIUM 5.5 ruggengraatsysteem (inclusief het EXPEDIUM VERSE™ ruggengraatsysteem), VIPER systeem (inclusief VIPER®2 en VIPER SAI systeem).

De universele navigatie-instrumenten hebben een adapter en klem als interface met de frames van de navigatiesystemen. Elk volgframe bevat pennen zodat de reflecterende markeerbollen goed kunnen worden bevestigd. De volgframes, met de daarop bevestigde reflecterende markeerbollen, reflecteren infrarood licht dat wordt gegenereerd door de camera van het navigatiesysteem, wat daarna door de camera wordt ontvangen voor de detectie van de positie en richting van de bollen. Voordat een instrument kan worden gevolgd, moeten de afmetingen van het instrument ten opzichte van de lokaliseerbare reflecterende markeerbollen op het volgframe worden verkregen door middel van kalibratie (handmatig gekalibreerd) of worden geladen en geïntegreerd in de navigatiesoftware van Brainlab (vooraf gekalibreerd). De universele navigatie-instrumenten voor EXPEDIUM- en VIPER MIS-ruggenwervelsystemen kunnen uitsluitend vooraf worden gekalibreerd in het navigatie-systeem van Brainlab. Voor alle overige navigatiesystemen is handmatige kalibratie nodig.

De VIPER en EXPEDIUM navigatiehandgrepen worden vervaardigd van roestvrij staal, silicone en Radel®. De navigatiehandgreep die het vooraf gekalibreerde Brainlab volgframe bevat, heeft een coating van titaniumnitride op de post die het frame ondersteunt. De genavigeerde instrumentschachten worden vervaardigd van roestvrij staal en aluminium.

43 of 204

GEBRUIKSINDICATIEUniversele navigatie-instrumenten voor EXPEDIUM en VIPER MIS ruggengraatsystemenDe universele navigatie-instrumenten voor EXPEDIUM- en VIPER MIS-ruggenwervelsystemen zijn bedoeld om de chirurg te helpen bij het nauwkeurig lokaliseren van anatomische structuren tijdens open, minimaal invasieve of percutane procedures. Het gebruik ervan wordt geïndiceerd voor chirurgische spinale procedures waarin een stereotactische ingreep geschikt kan zijn en waarbij referenties aan een onbuigzame anatomische structuur, bijvoorbeeld het bekken of een wervel, kunnen worden geïdentificeerd in vergelijking met het verkregen beeld (CT-, MR-, 2D-röntgenbeeld- of 3D-röntgenbeeldreconstructie) en/of beeldgegevens die zijn gebaseerd op een model van de anatomie met behulp van volgframes die door de fabrikant van het navigatiesysteem zijn geleverd. Deze procedures zijn onder andere spinale fusie. Deze instrumenten kunnen vooraf en/of handmatig worden gekalibreerd met een navigatiesysteem van Brainlab, waar voor overige navigatiesystemen handmatige kalibratie nodig is.

Genavigeerde VIPER en EXPEDIUM instrumenten De genavigeerde VIPER en EXPEDIUM instrumenten zijn beeldgeleide chirurgische instrumenten voor gebruik bij de implantatie van VIPER en EXPEDIUM pedikelschroeven in een open of percutane benadering. De genavigeerde instrumenten zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met Brainlab hardware en software voor beeldgeleide chirurgie. De genavigeerde instrumenten zijn geïndiceerd voor medische omstandigheden waarin een stereotactische ingreep geschikt kan zijn en waarvoor het gebruik van de VIPER en/of EXPEDIUM ruggengraatsystemen is geïndiceerd en waarbij referenties aan een onbuigzame anatomische structuur, bijvoorbeeld het bekken of een wervel, kunnen worden geïdentificeerd in vergelijking met een verkregen beeld (CT, MR, 2D fluoroscopische opname of 3D fluoroscopische opname) en/of een anatomisch model dat is gebaseerd op beeldgegevens.

CONTRA-INDICATIESTot de medische aandoeningen voor welke gebruik van dit instrument is gecontra-indiceerd behoren medische aandoeningen waarvoor de chirurgische procedure als zodanig is gecontra-indiceerd. Bijvoorbeeld zwangerschap is een contra-indicatie, indien de chirurgie als zodanig een risico vormt voor de zich ontwikkelende foetus.

De universele navigatie-instrumenten voor EXPEDIUM- en VIPER MIS-ruggenwervelsystemen zijn geïndiceerd voor spinale chirurgie en zijn daarom uitsluitend geschikt voor gebruik met spinale navigatiesoftwarepakketten. Alle overige navigatiesoftwarepakketten zijn gecontra-indiceerd.• Universele navigatiesystemen van DePuy Spine voor EXPEDIUM- en VIPER MIS-ruggenwervel-

systemen zijn NIET compatibel met implantaten van andere fabrikanten. De universele navigatiesystemen van DePuy Spine voor EXPEDIUM- en VIPER MIS-ruggenwervelsystemen zijn bestemd voor gebruik met de volgende implantaten van DePuy Spine:

ProductVIPER systeem (inclusief VIPER2 en VIPER SAI systeem)

EXPEDIUM 5.5 ruggengraatsysteem (inclusief EXPEDIUM VERSE ruggengraatsysteem)

44 of 204

Brainlab Support:

Regio Telefoon E-mail Verenigde Staten, Canada, Centraal- en Zuid-Amerika

Tel: +1 800 597-5911 Fax: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brazilië Tel: +55 800 892-1217

Afrika, Azië, Australië, Europa Tel: +49 89 991568 44 Fax: +49 89 991568 811

support@brainlab.comVerenigd Koninkrijk Tel: +44 1223 755 333Spanje Tel: +34 900 649 115Frankrijk en Franssprekende gebieden Tel: +33 800 6760 30

support@brainlab.comJapan Tel: +81 3 3769 6900

Fax: +81 3 3769 6901

• De VIPER en EXPEDIUM navigatiehandgrepen zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met de compatibele genavigeerde VIPER en EXPEDIUM instrumentschachten.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENLet op: DePuy Spine voorziet niet in navigatie. De instrumenten zijn gevalideerd voor gebruik met de systemen voor navigatie van derden van Brainlab en Medtronic StealthStation. De gebruiksaanwijzing en de omgang met systemen voor navigatie van derden behoren tot de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis en het navigatiebedrijf. Raadpleeg de software van het navigatiebedrijf en gidsen voor gebruikers om u door de kalibratie en navigatie te begeleiden. Compatibele navigatieklemmen en arrays van derden zijn vermeld in de Gids voor chirurgische techniek. Controleer of het ziekenhuis de passende navigatie-instrumenten van derden heeft, voordat u met de casus begint.

Opmerking: Raadpleeg voor informatie over het gebruik van de reflecterende wegwerpmarkeerbollen de gebruikersgidsen van de fabrikanten van de navigatie.

Waarschuwing: Het genavigeerde instrument is een uiterst nauwkeurig en gevoelig medisch hulp-middel. Ga er uiterst voorzichtig mee om. Mocht u het laten vallen of op andere wijze beschadigen, controleer dan of het nog nauwkeurig is gekalibreerd. Wanneer u dat niet doet, kan dit voor de patiënt ernstig letsel tot gevolg hebben.

Waarschuwing: Wees voorzichtig en beperk de op de gekalibreerde instrumenten uitgeoefende buig-krachten, omdat verbuiging een negatieve invloed kan hebben op de nauwkeurigheid van de navigatie.

Waarschuwing: Plan de configuratie van de OK en de richting van het instrumentenarray voorafgaande aan de operatie. De navigatiecamera moet onbelemmerd en simultaan zicht hebben op het instrumenten- en navigatiearray.

Let op: Het navigatiesysteem moet in overeenstemming met de instructies van de fabrikant zijn geconfigureerd.

45 of 204

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK/BEDIENING VAN HET HULPMIDDEL• Voordat artsen/chirurgen deze instrumenten gaan gebruiken, moeten zij alle aspecten van de

systeemhandleiding en de beperkingen van het instrumentarium door en door kennen.• Het wordt aangeraden dat artsen en gebruikers bekend zijn met en een trainingsprogramma moeten

hebben voltooid over de navigatiesoftware; bovendien moeten zij onder toezicht supportsessies hebben gevolgd bij een vertegenwoordiger van de navigatiesoftware voordat zijn een chirurgische procedure uitvoeren met behulp van de EXPEDIUM- en VIPER-navigatie-instrumenten.

Artsen moeten bekend zijn met de EXPEDIUM- en VIPER-ruggenwervelsystemen voordat zij deze systemen gaan gebruiken met de universele navigatie-instrumenten voor EXPEDIUM- en VIPER MIS-ruggenwervelsystemen. Artsen en gebruikers van het systeem moeten de gebruikershandleidingen zorgvuldig doorlezen voordat zij met de apparatuur gaan werken en moeten te allen tijde de gebruikershandleidingen ter beschikking hebben. Voorafgaand aan gebruik van de universele navigatie-instrumenten voor EXPEDIUM en VIPER moeten de artsen en gebruikers de gebruiksindicaties doorlezen uit de systeemhandleiding van DePuy Spine en gebruikershandleidingen bij de navigatie-systemen doorlezen (deze worden geleverd door de fabrikanten van de navigatiesystemen).

NONSTERILE

INSTRUCTIES VOOR HET BEHANDELEN VAN MEDISCHE HULPMIDDELENNiet-steriele implantaten en herbruikbare instrumenten, instrumententrays en -cassettes

InleidingNiet-steriele implantaten en herbruikbare instrumenten van DePuy Synthes zijn essentiële medische hulpmiddelen. Deze hulpmiddelen moeten voorafgaand aan chirurgisch gebruik worden gereinigd, geïnspecteerd en gesteriliseerd. Deze instructies zijn verstrekt om gezondheidszorgverleners te helpen bij het ontwikkelen van doeltreffende procedures voor het behandelen van niet-steriele implantaten en het opnieuw behandelen van herbruikbare hulpmiddelen. De zorginstelling heeft de verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de behandeling plaatsvindt met behulp van apparatuur, materialen en door bekwaam personeel in een speciale behandelingsruimte.

Deze instructies zijn verstrekt voor warmtebestendige, essentiële medische hulpmiddelen, tenzij anders vermeld op bijsluiters van specifieke producten. Bijsluiters van specifieke producten hebben voorrang boven deze instructies. Hierbij gaat het onder meer om hittegevoelige hulpmiddelen en bepaalde (door lucht of elektriciteit) aangedreven gereedschapontwerpen die worden geleverd met specifieke instructies voor reiniging en sterilisatie. Raadpleeg in deze gevallen de specifieke instructies voor het product met het oog op de behandeling.

Instrumenten van DePuy Synthes zijn niet voor onbepaalde tijd te gebruiken. Alle herbruikbare instrumenten worden onderworpen aan herhaalde spanning gerelateerd aan chirurgisch gebruik en routinematige reinigings- en sterilisatieprocessen. Instrumenten moeten voor ieder gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te garanderen dat ze functioneel zijn. Krassen, deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden dat het instrument breekt of weefsel wordt beschadigd.

46 of 204

DePuy Synthes voorziet in steriele en niet-steriele implantaten. Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden verwerkt en niet opnieuw worden gebruikt. Niet-steriele implantaten moeten worden gesteriliseerd alvorens deze kunnen worden gebruikt

in overeenstemming met deze behandelingsinstructies. Ze kunnen volgens deze behandelingsinstruc-ties worden behandeld, maar moeten na direct patiëntcontact of na gebruik worden weggeworpen.

Contactpersoon fabrikantGa naar www.depuysynthes.com of neem contact op met uw plaatselijke verkoopvertegenwoordiger voor de gegevens van uw lokale contactpersoon.

WAARSCHUWINGEN EN AANDACHTSPUNTENDeze instructies zijn verstrekt voor de behandeling van warmtebestendige, onderdompelbare, essentiële medische hulpmiddelen, tenzij anders vermeld op bijsluiters van specifieke producten. Bijsluiters van specifieke producten hebben voorrang boven deze instructies. Hierbij gaat het onder meer om hittegevoelige hulpmiddelen en bepaalde (door lucht of elektriciteit) aangedreven gereedschapontwerpen die worden geleverd met specifieke instructies voor reiniging en sterilisatie. Raadpleeg in deze gevallen de specifieke instructies voor het product met het oog op de behandeling.

De verstrekte instructies zijn als richtlijn opgegeven voor de behandeling van medische apparatuur en zijn gevalideerd door de fabrikant. Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidszorginstelling om te waarborgen dat de verwerking wordt uitgevoerd in een daarvoor bestemde verwerkingsruimte en met behulp van de vereiste apparatuur, materialen en medewerkers. Dit geldt ook voor het omgaan met hulpmiddelen tijdens vervoer en het verwerken en bewaren voorafgaand aan chirurgisch gebruik.

Alle personen die deze instructies gebruiken, dienen gekwalificeerde medewerkers met gedocumenteerde opleiding en competentie te zijn, in overeenstemming met de lokale procedures, richtlijnen en normen.

Bij operaties gebruikte instrumenten kunnen een biologisch risico inhouden. Daarom dienen gezondheidszorginstellingen te waarborgen dat de procedures voor het vervoer en de behandeling ervan voldoen aan de lokale voorschriften en richtlijnen.

Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden verwerkt en niet opnieuw worden gebruikt. In de productinformatie van steriele implantaten wordt vermeld dat ze voor eenmalig gebruik zijn bestemd en dat ze niet zijn gevalideerd voor herverwerking/desinfectie.

Niet-steriele implantaten moeten worden behandeld alvorens te kunnen worden gebruikt in overeenstemming met deze behandelingsinstructies. Ze kunnen volgens deze behandelingsinstructies worden behandeld, maar moeten na direct patiëntcontact of na gebruik worden weggeworpen.

Herbruikbare, niet-steriele chirurgische instrumenten dienen voorafgaand aan chirurgisch gebruik te worden gereinigd, geïnspecteerd en gesteriliseerd.

Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling en reiniging van scherpe hulpmiddelen.

47 of 204

Alle hulpmiddelen dienen voorafgaand aan sterilisatie grondig te worden gereinigd en geïnspecteerd. Er moet extra aandacht worden besteed aan de reiniging en inspectie van lange, nauwe lumina, blinde gaten en bewegende en complexe onderdelen. Gebruik bij het reinigen uitsluitend reinigingsmiddelen die volgens de productinformatie voor medische hulpmiddelen kunnen worden gebruikt. Volg daarbij de instructies van de fabrikant op. Het is aan te raden om reinigingsmiddelen te gebruiken die na verdunning een pH van 7 – 9 hebben. Sterk alkalische omstandigheden (pH>10) kunnen schade veroorzaken aan onderdelen/hulpmiddelen, zoals materialen van aluminium. Gebruik geen fysiologische zoutoplossing, desinfectiemiddelen voor de omgeving (inclusief chlooroplossingen) of chirurgische antiseptica (zoals jodium of producten die chloorhexidine bevatten). Gebruik bij het reinigen geen middelen die het oppervlak van instrumenten kunnen beschadigen, zoals schuursponsjes, schurende reinigingsmiddelen en staalborstels.

Instrumenten moeten voor ieder gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te garanderen dat ze functioneel zijn. Krassen, deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden dat het instrument breekt of weefsel wordt beschadigd.

Instrumenten dienen afzonderlijk van instrumententrays en -cassettes te worden gereinigd. Instrumententrays en -cassettes zijn bedoeld als hulpmiddel voor het ordenen van instrumenten ter voorbereiding op sterilisatie, bewaring en chirurgisch gebruik. Niet-steriele implantaatsets kunnen worden behandeld in de meegeleverde trays.

Geautomatiseerde apparatuur, waaronder desinfectie-/reinigingsautomaten en stoomsterilisators, dient in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te worden geïnstalleerd, onderhouden en bediend.

Laat de temperatuur tijdens de behandelstappen niet hoger worden dan 140 °C (284 °F).

Bij patiënten met (een vermoeden van) de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), een variant van CJD of een andere overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) en daarmee samenhangende infecties wordt aanbevolen de patiënt te behandelen met behulp van instrumenten voor eenmalig gebruik. Voer alle gebruikte hulpmiddelen veilig af in overeenstemming met de plaatselijke procedures en richtlijnen.

BEPERKINGEN VOOR DE BEHANDELINGHerhaalde herverwerking/desinfectie in overeenstemming met deze instructies heeft een minimale invloed op de levensduur en werking van het hulpmiddel. De functionele levensduur van instrumenten is beperkt. Het einde van de levensduur van hulpmiddelen wordt bepaald door slijtage vanwege het chirurgisch gebruik en de behandeling. Tekenen van beschadiging en slijtage van een hulpmiddel zijn onder meer corrosie (d.w.z. roest, putjes), verkleuring, een groot aantal krassen, schilfering, slijtage en scheurtjes. Hulpmiddelen die niet goed functioneren, hulpmiddelen met onherkenbare markeringen, een ontbrekend of verdwenen (weg-/afgesleten) onderdeelnummer en beschadigde of sterk versleten hulpmiddelen dienen niet te worden gebruikt.

Niet-steriele implantaten moeten worden weggeworpen na gebruik bij de patiënt. Implantaten met tekenen van beschadiging, bijv. ten gevolge van gebruik of herverwerking/desinfectie, dienen te worden weggeworpen.

Stap 1: Onderhoud op de gebruikslocatie Controleer voorafgaand aan sluiting dat er geen instrumenten of onderdelen ervan zijn achtergelaten in de chirurgische locatie, aangezien deze letsel bij de patiënt kunnen veroorzaken.

48 of 204

Alle hulpmiddelen en materialen voor eenmalig gebruik dienen te worden verwijderd en weggegooid conform lokale beleidsregels.

Het opdrogen van grof vuil (bloed, weefsel en/of resten) op hulpmiddelen na chirurgisch gebruik dient te worden vermeden. Het verdient de voorkeur om grove verontreinigingen van hulpmiddelen te verwijderen na gebruik en tijdens de voorbereiding voor vervoer naar een ruimte voor herverwerking/desinfectie. Grof vuil kan worden verwijderd met behulp van sponzen, doeken of zachte borstels. Hiervoor mogen water en/of reinigingsmiddelen (geschikt voor medische hulpmiddelen op basis van het etiket) worden gebruikt.

Gebruik geen fysiologische zoutoplossing, omgevingsontsmetting (inclusief chlooroplossingen) of chirurgische antiseptica (zoals producten met jodium of chloorhexidine). Spoel gecanuleerde hulpmiddelen door met water (of een reinigingsmiddel), om te voorkomen dat vuil en/of resten erin opdrogen.

Als grove verontreinigingen niet kunnen worden verwijderd op de gebruikslocatie, moet worden voorkomen dat tijdens het vervoer indroging optreedt (bijv. afdekking met een handdoek die is bevochtigd met gezuiverd water) en dient zo spoedig mogelijk reiniging plaats te vinden in een voor herverwerking/desinfectie bestemde ruimte.

Chirurgisch cement dient tijdens het chirurgisch gebruik en voordat harding optreedt te worden verwijderd. Wanneer cement hard is geworden, zijn doorgaans fysieke methoden nodig om het te verwijderen. Er mogen geen chemische oplosmiddelen worden gebruikt. Uitgehard cement kan met een goedgekeurde stilus of verwijderingstool worden verwijderd, maar hierdoor kunnen hulpmiddelen worden beschadigd.

Stap 2: Bewaren en transporterenChirurgisch gebruikte hulpmiddelen kunnen een biologisch risico inhouden en dienen volgens de lokale voorschriften te worden vervoerd naar een voor herverwerking/desinfectie bestemde ruimte.

Stap 3: ReinigenVoorbereiding voorafgaand aan reiniging Het is raadzaam om hulpmiddelen zo snel als redelijkerwijs mogelijk na chirurgisch gebruik opnieuw te behandelen.

Instrumenten dienen afzonderlijk van instrumententrays en -cassettes te worden gereinigd.

Niet-steriele implantaten kunnen in de meegeleverde implantaattrays worden gereinigd en gedesinfecteerd.

Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling en reiniging van scherpe hulpmiddelen. Het is raadzaam om deze afzonderlijk te reinigen, zodat er minder risico op letsel is.

Meerdelige of complexe instrumenten moeten misschien worden gedemonteerd alvorens te worden gereinigd. Raadpleeg technische handleidingen of andere extra informatie over de demontage van het specifieke hulpmiddel en/of instructies voor het opnieuw monteren.

Hulpmiddelen met bewegende delen (bijv. ratels, sluitmechanismen, scharnieren of aangedreven onderdelen) dienen tijdens handmatige reiniging in beweging te worden gebracht, zodat reiniging mogelijk is.

49 of 204

Alle hulpmiddelen met lumina dienen handmatig te worden gespoeld, zodat resten worden verwijderd, en grondig met draaiende bewegingen te worden geborsteld met zachte borstels van een geschikte grootte. De borstel dient ongeveer dezelfde diameter te hebben als het te reinigen lumen. Het kan zijn dat het lumen niet effectief wordt gereinigd wanneer u een borstel gebruikt die te groot of te klein is ten opzichte van het lumen/de canule. Raadpleeg technische handleidingen of andere extra informatie over de diameters van lumina van specifieke hulpmiddelen. Spoel ze na het borstelen af met water en blaas alle lumina uit met schone perslucht.

OPMERKING: Er worden hier twee reinigingsmethoden vermeld: een handmatige methode en een geautomatiseerde methode. Ten minste één van deze methoden moet worden toegepast.

Reiniging: Handmatig1. Maak een neutrale of licht alkalische (pH 7 tot 9) reinigingsoplossing klaar volgens de instructies

van de fabrikant van het reinigingsmiddel. Bij handmatige reiniging moet de temperatuur van de oplossing ≤40 °C (104 °F) zijn.OPMERKING: De reinigingsoplossing mag enzymen bevatten. U kunt alkalische reinigingsmiddelen gebruiken die aluminiumvriendelijk zijn, maar deze kunnen op basis van hun formulering verschillen in de compatibiliteitsduur ten aanzien van het materiaal. U dient de compatibiliteit met het materiaal te controleren bij de fabrikant van het reinigingsmiddel.

2. Dompel de hulpmiddelen en onderdelen onder in de reinigingsoplossing en laat minimaal 5 minuten weken.

3. Gebruik, met de hulpmiddelen ondergedompeld, een zachte borstel (met haren die niet van metaal maar van kunststof zijn, zoals nylon) of een spons, om ten minste één minuut alle bloedresten en andere resten zorgvuldig van de oppervlakken van de hulpmiddelen te borstelen.

4. Zorg ervoor dat alle lumina grondig worden uitgeborsteld. Duw de borstel, vanaf beide uiteinden, ten minste één minuut met een ronddraaiende beweging door de gehele lengte van het lumen om resten te verwijderen.

5. Beweeg tijdens de reiniging scharnierende verbindingen, handvatten en andere bewegende delen, zodat alle plekken in aanraking komen met de reinigingsoplossing. Zorg ervoor dat alle lumina ten minste één minuut zijn gespoeld.

6. Haal de hulpmiddelen uit de oplossing en dompel ze volledig onder in een ultrasoonbad dat is klaargemaakt met een reinigingsmiddel met een neutrale of licht alkalische pH (pH 7-9) en volgens de instructies van de fabrikant. Gebruik een grote injectiespuit (50 ml of meer) om alle lumina met de reinigingsoplossing door te spoelen en om de scharnierende gebieden en flexibele segmenten met de oplossing te spoelen, om de vorming van luchtpockets of luchtbellen zo veel mogelijk te beperken. OPMERKING: Ultrasoon reinigen is alleen effectief als het te reinigen oppervlak in de reinigingsoplossing is ondergedompeld. Luchtpockets gaan ten koste van de werkzaamheid van ultrasone reiniging.

7. Pas minimaal 10 minuten ultrasone reiniging toe op de componenten van het hulpmiddel in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. Een voorbeeld van een gevalideerde cyclus die wordt gebruikt voor reinigingsvalidatie is 40 kHz bij 25 °C gedurende 10 min.

50 of 204

8. Spoel alle hulpmiddelen minimaal 1 minuut af met leidingwater met een omgevingstemperatuur van <40 °C (104 °F), totdat er helemaal geen resten, verontreiniging en reinigingsoplossing meer zichtbaar zijn. Vul een grote injectiespuit (bijv. 50 ml of meer) helemaal met leidingwater en spuit de lumina en kanalen door. Beweeg verbindingen, handvatten en andere beweegbare hulpmiddelfuncties om grondig te spoelen.

9. Haal de hulpmiddelen uit de oplossing en spoel weer, minstens 15 seconden in water met een omgevingstemperatuur van <40 °C (104 °F) voor kritisch gebruik (sterk gezuiverd water dat wordt geproduceerd met processen zoals omgekeerde osmose (RO), de-ionisatie of destillatie).

10. Haal het hulpmiddel eruit en droog het af met een schone, zachte en pluisvrije doek of schone perslucht. Zorg ervoor dat alle lumina en scharnierende gebieden worden gedroogd met perslucht.

Reiniging: Geautomatiseerd1. Maak een neutrale of licht alkalische (pH 7 tot 9) reinigingsoplossing klaar volgens de instructies

van de fabrikant van het reinigingsmiddel. De temperatuur van de oplossing dient ≤40 °C (104 °F) te zijn voor handmatig reinigen.OPMERKING: De reinigingsoplossing mag enzymen bevatten. U kunt alkalische reinigingsmiddelen gebruiken die aluminiumvriendelijk zijn, maar deze kunnen op basis van hun formulering verschillen in de compatibiliteitsduur ten aanzien van het materiaal. U dient de compatibiliteit met het materiaal te controleren bij de fabrikant van het reinigingsmiddel.

2. Dompel de hulpmiddelen en onderdelen onder in de reinigingsoplossing en laat minimaal 5 minuten weken.

3. Gebruik, met de hulpmiddelen ondergedompeld, een zachte borstel (met haren die niet van metaal maar van kunststof zijn, zoals nylon) of een spons, om minstens één minuut alle bloedresten en andere resten zorgvuldig van de oppervlakken van de hulpmiddelen te borstelen.

4. Zorg ervoor dat alle lumina grondig worden uitgeborsteld. Duw de borstel, vanaf beide uiteinden, minstens één minuut met een ronddraaiende beweging door de gehele lengte van het lumen om resten te verwijderen.

5. Beweeg tijdens de reiniging scharnierende verbindingen, handvatten en andere bewegende delen, zodat alle plekken in aanraking komen met de reinigingsoplossing. Zorg ervoor dat alle lumina minstens één minuut zijn gespoeld.

6. Plaats de onderdelen van de hulpmiddelen in de desinfectie-/reinigingsautomaat volgens de instructies van de fabrikant. Zorg er daarbij voor dat de hulpmiddelen en lumina onbelemmerd kunnen uitdruipen.

7. Geautomatiseerde reiniging dient in een gevalideerde desinfectie-/reinigingsautomaat plaats te vinden, in overeenstemming met ISO 15883-1 en -2 of een gelijkwaardige norm. U kunt geauto-matiseerd wassen onderdeel maken van een gevalideerde was-, ontsmettings- en/of droogcyclus conform de instructies van de fabrikant. Hier volgt een voorbeeld van een gevalideerde cyclus die wordt gebruikt voor reinigingsvalidatie:

51 of 204

FaseRecirculatietijd

(min.) Watertemperatuur Type reinigingsmiddel/waterVoorreiniging 2 Koud leidingwater n.v.t.Enzymatisch reinigen 1 <40 °C (104 °F) Neutraal enzymatisch

reinigingsmiddel

Reinigen 5 66 °C (151 °F) Reinigingsmiddel met neutrale pH

Spoelen 2 >40 °C (104 °F) Leidingwater

Spoelen 0,25 OmgevingstemperatuurWater voor kritisch gebruik (RO-, gede-ioniseerd of gedestilleerd water)

Stap 4: Thermische desinfectie Thermische desinfectie wordt aanbevolen om hulpmiddelen voorafgaand aan stoomsterilisatie veilig te maken voor de behandeling. Thermische desinfectie dient te worden uitgevoerd in een gevalideerde desinfectie-/reinigingsautomaat die voldoet aan ISO 15883-1 en -2 of een gelijkwaardige norm. Er is sprake van gevalideerde thermische desinfectie in de desinfectie-/reinigingsautomaat als die voorziet in een A0-waarde van ten minste 600 (bijv. 90 °C (194 °F) gedurende 1 min.). Er zijn hogere A0-waarden te verkrijgen door de blootstellingsduur en -temperatuur te verhogen (bijv. gedurende 5 minuten A0 van 3000 bij >90 °C (194 °F) conform lokale vereisten). Plaats de onderdelen van de hulpmiddelen in de desinfectie-/reinigingsautomaat volgens de instructies van de fabrikant. Zorg er daarbij voor dat de hulpmiddelen en lumina onbelemmerd kunnen uitdruipen. Met gelijkmatig gespoelde oppervlakken kan de vereiste verhittingscurve voor thermische desinfectie worden bereikt. Gebruik indien mogelijk een irrigatierek/lastdrager met aansluitingen die ten doel hebben te zorgen voor een toereikende stroming van procesvloeistoffen naar de lumina of kanalen van het hulpmiddel.

De volgende geautomatiseerde cycli zijn voorbeelden van gevalideerde cycli:

FaseRecirculatietijd

(min.) Watertemperatuur Type water

Thermische desinfectie 1 >90 °C (194 °F)

Water voor kritisch gebruik (RO-, gede-ioniseerd of gedestilleerd water)

Thermische desinfectie 5 >90 °C (194 °F)

Water voor kritisch gebruik (RO-, gede-ioniseerd of gedestilleerd water)

Stap 5: DrogenHet wordt aanbevolen om het drogen uit te voeren in een desinfectie-/reinigingsautomaat die voldoet aan ISO 15883-1 en -2 of een gelijkwaardige norm. Afhankelijk van het ontwerp en de beladingsconfiguratie van het geautomatiseerde systeem, kan de droogefficiëntie in desinfectie-/reinigingsautomaten aanzienlijk variëren.

52 of 204

De volgende geautomatiseerde cyclus is een voorbeeld van een gevalideerde cyclus:

FaseRecirculatietijd, min.

(minuten)Luchttemp. max.

°C (°F) Type lucht

Drogen 7 140 (284) Goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik

Inspecteer na het geautomatiseerd drogen het hulpmiddel op nog aanwezig vocht. Als er nog vocht aanwezig is, droog dan verder handmatig (zoals hierna beschreven).

Voor handmatig drogen:• Zorg ervoor dat elk hulpmiddel grondig wordt gedroogd en geïnspecteerd.• Droog uitwendige oppervlakken met een schone, zachte, pluisvrije doek om beschadiging van het

oppervlak te voorkomen.• Open en sluit hulpmiddelen tijdens het drogen, voor zover van toepassing. Besteed extra aandacht

aan schroefdraad, ratelmechanismen en scharnieren of plekken waar zich vloeistof kan ophopen. Schone perslucht (bijv. goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik) kan worden gebruikt om oppervlakken makkelijker te drogen.

• Droog alle delen met lumina/kanalen met behulp van schone perslucht (bijv. goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik).

Stap 6: Onderhoud en inspectie Instrumenten dienen bij omgevingslicht visueel te worden geïnspecteerd om te verifiëren of er geen verontreiniging, beschadiging of vocht is te zien.

Inspecteer de hulpmiddelen op:• Afwezigheid van vocht. Als er wel vocht is te zien, moet het hulpmiddel handmatig worden gedroogd.• Afwezigheid van verontreiniging. Als er tijdens de inspectie nog verontreiniging van een

hulpmiddel is te zien, herhaal dan de reinigingsstappen voor het betreffende hulpmiddel totdat alle waarneembare verontreiniging is verdwenen.

• Schade, inclusief maar niet beperkt tot, corrosie (roest, putvorming), verkleuring, excessieve krassen, schilferen, barsten en slijtage.

• Correcte werking, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, scherpte van snijdgereedschap, buigen van flexibele hulpmiddelen, beweging van scharnieren/gewrichten/sluitmechanismen en bewegende mechanismen zoals handgrepen, ratels, koppelingen en ontbrekende of verwijderde onderdeelnummers.

Niet goed functionerende hulpmiddelen, hulpmiddelen met onherkenbare markeringen, ontbrekende of verwijderde (weggesleten) onderdeelnummers, beschadigde en versleten hulpmiddelen dienen te worden weggegooid.

Gedemonteerde hulpmiddelen dienen voorafgaand aan sterilisatie opnieuw geassembleerd te worden, wanneer dit wordt aangegeven.

Smeer bewegende onderdelen met een in water oplosbaar smeermiddel voor chirurgische instrumenten. Het smeermiddel moet zijn goedgekeurd voor gebruik bij medische hulpmiddelen en moet zijn voorzien van gegevens die biocompatibiliteit en compatibiliteit met stoomsterilisatie waarborgen.

53 of 204

Stap 7: VerpakkingLeg de gereinigde, droge hulpmiddelen op de daarvoor bestemde plaatsen in de geleverde cassettes, voor zover van toepassing.

Er dienen voor sterilisatie van hulpmiddelen in de eindverpakking uitsluitend wettelijk in de handel gebrachte en lokaal goedgekeurde sterilisatiebarrières (bijv. wikkels, zakken of containers) te worden gebruikt, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

Stap 8. SterilisatieSterilisatie met stoom (vochtige hitte) dient te worden uitgevoerd in een lokaal goedgekeurde cyclus met voorvacuüm (geforceerde luchtverwijdering). De stoomsterilisator moet worden gevalideerd, waarbij die moet voldoen aan de eisen van lokale normen en richtlijnen, zoals EN 285 of AAMI/ANSI ST8. De stoomsterilisator dient te worden geïnstalleerd en onderhouden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant en de lokale voorschriften. Zorg ervoor dat een stoomsterilisatorcyclus wordt gekozen waarin lucht uit poreuze of lumina bevattende hulpmiddelen wordt verwijderd, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, en waarbij de criteria voor de belading van de sterilisator niet worden overschreden.

De volgende stoomsterilisatiecycli zijn voorbeelden van gevalideerde cycli:

Conditioneringsfase

Minimale blootstellingstijd voor sterilisatie (minuten)

Minimale blootstel-lingstemperatuur voor

sterilisatie DroogtijdVoorvacuüm 4 132 °C (270 °F) 30 minutenVoorvacuüm 3 134 °C (274 °F) 30 minuten

Er kunnen cycli met een langere blootstelling aan stoom worden gebruikt om aan lokale vereisten te voldoen, zoals 134 °C (274 °F) gedurende 18 minuten.

De efficiëntie van de droging in een stoomsterilisator kan aanzienlijk variëren, afhankelijk van het ontwerp van sterilisator, belading, verpakking en stoomtoevoer tijdens het sterilisatieproces. De gebruiker dient gebruik te maken van verifieerbare methoden (bijv. visuele inspecties) om adequate droging te bevestigen. Langer drogen in de sterilisator of een externe droogkast, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, kan noodzakelijk zijn. Laat tijdens het drogen de temperatuur niet hoger oplopen dan 140 °C (284 °F).

‘Flash’-sterilisatie is uitsluitend bedoeld voor afzonderlijke instrumenten en mag alleen worden uitgevoerd als dat is goedgekeurd volgens de lokale richtlijnen. DePuy Synthes ondersteunt de stoomsterilisatie voor direct gebruik van instrumentensets, cassettes of implantaten met deze methode niet.

De volgende stoomsterilisatiecyclus is een voorbeeld van een gevalideerde cyclus voor uitsluitend individuele instrumenten:• Niet-verpakt instrument• Een voorvacuümcyclus met minimaal 3 (drie) pulsen• 132 °C (270 °F) gedurende 4 minuten

54 of 204

Stap 9: OpslagGesteriliseerde producten moeten worden bewaard in een droge, schone omgeving en worden beschermd tegen direct zonlicht, ongedierte en extreme temperaturen en vochtigheid.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikanten van sterilisatiewikkels of starre containers voor de grenswaarden voor de opslagtijd van steriele producten en de opslagvereisten voor temperatuur en vochtigheid.

AANVULLENDE INFORMATIEInformatie over reinigingsmiddelen: Voorbeelden van reinigingsmiddelen die zijn gebruikt bij reinigingsvalidaties zijn: Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ en NpH-Klenz™.

De chemische kwaliteit van het water dat wordt gebruikt bij de behandeling kan de veiligheid van het hulpmiddel schaden. Gezondheidszorginstellingen dienen zich te houden aan de aanbevolen waterkwaliteitsvereisten voor de behandeling van hulpmiddelen in overeenstemming met de ter plaatse geldende voorschriften (zoals AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices [Water voor de bewerking van medische hulpmiddelen]) en deze gebruiksinstructies.

Deze gebruiksinstructies zijn gevalideerd in overeenstemming met ISO 17664. Het blijft de verantwoordelijkheid van de gezondheidszorginstelling om ervoor te zorgen dat de herverwerking/desinfectie met geschikte apparatuur, geschikt materiaal en geschikt personeel in een voor herverwerking/desinfectie bestemde ruimte wordt verricht en dat de herverwerking/desinfectie leidt tot het gewenste resultaat. Dat vereist validatie en stelselmatige bewaking van het proces. Daarnaast dienen afwijkingen van deze aanbevelingen vanwege de opdrachtgever van de herverwerking/desinfectie goed te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke ongewenste gevolgen.

Alle medewerkers die gebruikmaken van deze instructies dienen gekwalificeerd te zijn en over gedocumenteerde expertise, competentie en opleiding te beschikken. Gebruikers dienen te worden geïnstrueerd over het beleid en de procedures van de gezondheidszorginstelling, alsook over de richtlijnen en normen die momenteel van toepassing zijn.

BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULEPRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WORDEN AAN DE OORSPRONKELIJKE KOPER VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE TEN AANZIEN VAN FABRICAGEFOUTEN EN MATERIAALDEFECTEN. ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES, MET INBEGRIP VAN GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID, WORDEN BIJ DEZEN AFGEWEZEN.

INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN UITGAVE/HERZIENING EN DE DATUM VAN RAADPLEGING VAN DEZE BIJSLUITER MEER DAN TWEE JAREN ZIJN VERSTREKEN, KUNT U VOOR ACTUALI-SERING VAN DE INFORMATIE CONTACT OPNEMEN MET DEPUY SYNTHES SPINE, TELEFOON (BINNEN DE VS EN CANADA) +1-800-365-6633 OF (INTERNATIONAAL) +1-508-880-8100.

55 of 204

MATERIAAL MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobalt-nikkel-

chroom-molybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

titanium-aluminiumnitride

S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketone /

koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeer/koolstofvezelcomposiet

Si /NITINOLSilicone /Nitinol

S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenolhars

LOT PARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een

arts worden verkocht

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

VOOR EENMALIG GEBRUIK

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

MSRMETER

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

LATEX FREELATEXVRIJ

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REP

VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

Ti /CoCrMoCoCrMoTitanium/

Kobaltchroommolybdeen

Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

S SS Roestvrij staal

S/A SS/Al Roestvrij staal/aluminium

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal/RADEL®/ silicone

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride

Roestvrij staal / RADEL®/ silicone / titanium-aluminiumnitride

T Ti Titanium en zijn legeringen

S/SI SS/SILICONE Roestvrij staal/silicone

56 of 204

fi

Navigointivälineet EXPEDIUM®- ja VIPER® MIS -selkärankajärjestelmille

Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

KUVAUSEXPEDIUM®- ja VIPER® MIS -selkärankajärjestelmille tarkoitetut navigointivälineet ovat selkäkirurgiaan tarkoitettuja kestokäyttöisiä instrumentteja, jotka on suunniteltu seurattaviksi Brainlab- tai Medtronic StealthStation -navigointijärjestelmillä. Navigointikahvoja, Jamshidi-neulaa ja troakaaria saa navigoida ainoastaan Brainlab-navigointijärjestelmällä. EXPEDIUM- ja VIPER MIS -selkärankajärjestelmien universaaleille navigointivälineille tarkoitettuja kierretappeja, piikkejä, piikkikärkitappeja, sondeja ja ruuvitalttoja saa navigoida Brainlab- tai Medtronic StealthStation -navigointijärjestelmillä.

EXPEDIUM- ja VIPER MIS -selkärankajärjestelmille tarkoitetut navigointivälineet ovat kestokäyttöisiä selkäkirurgiaan tarkoitettuja kirurgisia instrumentteja, jotka on kehitetty Brainlab- ja Medtronic StealthStation -navigointijärjestelmillä seurattaviksi. Kun ne liitetään Brainlab-järjestelmään, osa instrumenteista esikalibroidaan Brainlab-ohjelmistossa. Kun ne liitetään Medtronic StealthStation -järjestelmään, instrumentit tulee kalibroida manuaalisesti. Kaikki EXPEDIUM- ja VIPER MIS-selkärankajärjestelmien kanssa käytettävät universaalit navigointivälineet on tarkoitettu käytettäviksi leikkaustekniikan osana jo hyväksynnän saaneiden EXPEDIUM 5.5 -selkärankajärjestelmän (mukaan lukien EXPEDIUM VERSE™ -selkärankajärjestelmä), VIPER-selkärankajärjestelmän (mukaan lukien VIPER®2 ja VIPER SAI -järjestelmät) implantoinnissa.

Universaaleissa navigointivälineissä on sovitin ja kiinnitin, joilla välineet kytketään navigointijärjestel-mien matriiseihin. Kukin Brainlab-seurantamatriisi sisältää tappeja heijastusmerkkipallojen kiinteää liittämistä varten. Seurantamatriisit, heijastusmerkkipallot liitettyinä, heijastavat navigointijär jestelmän kameran synnyttämää infrapunavaloa, jonka kamera sitten vastaanottaa pallojen paikan ja suunnan tunnistamiseksi. Jotta instrumenttia voitaisiin seurata, sen mitat suhteessa paikannettavissa oleviin heijastusmerkkipalloihin seurantamatriisissa on hankittava joko kalibroimalla (manuaalisesti kalibroitu) tai ne on ladattava ja integroitava Brainlab-navigointiohjelmistoon (esikalibroitu). EXPEDIUM- ja VIPER MIS -selkärankajärjestelmille tarkoitetut Universaalit navigointi-instrumentit voidaan esikalibroida vain Brainlab-navigointijärjestelmään. Kaikki muut navigointijärjestelmät edellyttävät manuaalista kalibrointia.

VIPER- ja EXPEDIUM-navigointikahvat on valmistettu ruostumattomasta teräksestä, silikonista, ja Radel® -materiaalista. Navigointikahvassa, joka sisältää esikalibroidun Brainlab-seurantamat-riisin, on titaaninitridipinnoitettu matriisia tukeva pylväs. Navigointivälineiden varret on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja alumiinista.

57 of 204

KÄYTTÖAIHEETEXPEDIUM- ja VIPER MIS -selkärankajärjestelmille tarkoitetut Universaalit navigointi-instrumentitEXPEDIUM ja VIPER MIS -selkärankajärjestelmille tarkoitetut Universaalit navigointi-instrumentit ovat kirurgisia instrumentteja käytettäviksi anatomisten rakenteiden tarkassa paikantamisessa joko avoimissa, mini-invasiivisissa tai perkutaanisissa toimenpiteissä. Ne on tarkoitettu kaikkiin selkärankaan liittyviin kirurgisiin toimenpiteisiin, joissa stereotaktisen kirurgian käyttö saattaa olla asianmukaista ja joissa referenssi jäykkään anatomiseen rakenteeseen, kuten lantioon tai nikamaan voidaan tunnistaa suhteessa otettuun kuvaan (TT, MK, fluoroskooppinen 2D-kuva tai fluoroskooppinen 3D-kuvarekonstruktio) ja/tai navigointijärjestelmän valmistajan toimittamia seurantamatriiseja käyttämällä saatuun anatomiamalliin perustuviin kuvatietoihin. Nämä laitteet voidaan esikalibroida ja/tai kalibroida manuaalisesti Brainlab-navigointijärjestelmän avulla, kun taas muut navigointijärjestelmät edellyttävät manuaalista kalibrointia.

VIPER- ja EXPEDIUM-navigointivälineetVIPER- ja EXPEDIUM-navigointivälineet ovat VIPER- ja EXPEDIUM-varsiruuvien implantointiin avoimissa tai perkutaanisissa toimenpiteissä tarkoitettuja kuvaohjattuja kirurgisia instrumentteja. Navigointivälineitä saa käyttää ainoastaan Brainlab Image Guided Surgery -laitteiden ja -ohjelmien avulla. Navigointivälineet ovat käyttöaiheisia kaikissa sairauksissa, joissa stereotaktinen kirurgia saattaa olla asianmukaista, VIPER- tai EXPEDIUM-selkärankajärjestelmät ovat käyttöaiheisia ja joissa referenssi jäykkään anatomiseen rakenteeseen, kuten lantioon tai nikamaan voidaan tunnistaa suhteessa otettuun kuvaan (TT, MK, 2D-fluoroskooppikuva tai fluoroskooppinen 3D-kuvarekonstruktio) tai anatomiamalliin perustuviin kuvatietoihin.

KONTRAINDIKAATIOTTämän instrumentin käytölle vasta-aiheisia lääketieteellisiä tiloja ovat kaikki tilat, jotka voivat olla vasta-aiheisia itse leikkaukselle. Esimerkiksi raskaus olisi vasta-aiheinen, jos itse leikkaus aiheuttaa riskejä kehittyvälle sikiölle.

EXPEDIUM- ja VIPER MIS -selkärankajärjestelmille tarkoitetut Universaalit navigointi-instrumentit on tarkoitettu selkärankaan liittyviin kirurgisiin toimenpiteisiin, ja siksi ne on tarkoitettu käytettäviksi vain selkärangan navigointiohjelmapakettien kanssa. Kaikki muut navigointiohjelmistopaketit ovat kontraindikoituja.• DePuy Spine VIPER MIS- ja EXPEDIUM-selkärankajärjestelmille tarkoitetut Universaalit

navigointi-instrumentit EIVÄT ole yhteensopivia muiden valmistajien implanttien kanssa. VIPER MIS- ja EXPEDIUM-selkärankajärjestelmille tarkoitetut Universaalit navigointi-instrumentit ovat yhteensopivia seuraavien DePuy Spine -implanttien kanssa:

TuoteVIPER-järjestelmä (mukaan lukien VIPER2- ja VIPER SAI -järjestelmät)

EXPEDIUM 5.5 -selkärankajärjestelmä (mukaan lukien EXPEDIUM VERSE -selkärankajärjestelmä)

58 of 204

Brainlab-tuki:

Alue Puhelin SähköpostiYhdysvallat, Kanada, Väli-Amerikka ja Etelä-Amerikka

Puh: +1 800 597-5911 Faksi: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brasilia Puh: +55 800 892-1217

Afrikka, Aasia, Australia ja Eurooppa Puh: +49 89 991568 44 Faksi: +49 89 991568 811

support@brainlab.comYhdistynyt kuningaskunta Puh: +44 1223 755 333Espanja Puh: +34 900 649 115Ranska ja ranskankieliset alueet Puh: +33 800 6760 30

support@brainlab.comJapani Puh: +81 3 3769 6900

Faksi: +81 3 3769 6901

• VIPER- ja EXPEDIUM-navigointikahvat on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan yhteensopivien VIPER- ja EXPEDIUM-navigointivälineiden varsien kanssa.

VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEETHuomio: DePuy Spine ei ole navigoinnin tarjoaja. Instrumentit on hyväksytty käytettäviksi ulkoisten Brainlab- ja Medtronic StealthStation -navigointijärjestelmien kanssa. Ulkoisten navigointijärjestelmien käyttö- ja käsittelyohjeet ovat sairaalan ja navigointiyhtiön vastuulla. Katso navigointiyhtiön ohjelmisto- ja käyttöoppaista kalibrointi- ja navigointiohjeet. Yhteensopivat ulkoiset navigointikiinnittimet ja -sarjat on lueteltu teknisessä leikkausoppaassa. Varmista ennen tapauksen hoitoa, että sairaalassa on asianmukaiset ulkoiset navigointi-instrumentit.

Huomautus: Katso hävitettävien heijastavien merkkipallojen käyttöä koskevat tiedot navigointivalmistajan käyttöoppaista.

Varoitus: Navigoitava instrumentti on erittäin tarkka ja herkkä lääkinnällinen laite. Sitä on käsiteltävä erittäin varovasti. Jos se tippuu tai vahingoittuu muutoin, tarkista sen kalibrointitarkkuus. Sen tekemättä jättäminen voi aiheuttaa potilaalle vakavan vamman.

Varoitus: Kalibroitaviin instrumentteihin kohdistuvien taivuttavien voimien rajoittamisesta on huolehdittava, koska taipuminen voi vaikuttaa navigoinnin tarkkuuteen.

Varoitus: Suunnittele leikkaussalin järjestys ja instrumenttisarjan sijainti ennen leikkausta. Navigointikameralla on oltava esteetön ja samanaikainen näkymä instrumenttiin ja navigointisarjaan.

Huomio: Navigointijärjestelmä on asetettava valmistajan ohjeiden mukaisesti.

KÄYTTÖOHJEET / LAITTEEN KÄYTTÖ• Ennen kliinistä käyttöä lääkäreiden/kirurgien on ymmärrettävä perusteellisesti kaikki

järjestelmäoppaan tiedot ja instrumenttien rajoitukset.

59 of 204

• On suositeltavaa, että lääkärit ja käyttäjät perehtyvät huolellisesti navigointiohjelmistoon ja suorittavat siihen liittyvän koulutusohjelman ja tuki-istunnot navigointiohjelmiston edustajan valvonnassa loppuun asti ennen mitään kirurgista toimenpidettä, jossa käytetään ohjattuja EXPEDIUM- ja VIPER-instrumentteja.

Lääkärien tulee olla täysin perehtyneitä EXPEDIUM- ja VIPER-selkärankajärjestelmiin ennen näiden järjestelmien käyttöä EXPEDIUM- ja VIPER MIS -selkärankajärjestelmille tarkoitettujen Universaalien navigointi-instrumenttien kanssa. Lääkäreiden ja järjestelmän käyttäjien tulee lukea käyttöohjeet huolellisesti ennen laitteen käsittelyä, ja käyttöohjeiden tulee olla aina heidän käytettävissään. Ennen VIPER MIS- ja EXPEDIUM-selkärankajärjestelmille tarkoitettujen navigointi-instrumenttien käyttöä lääkäreiden ja käyttäjien on käytävä läpi DePuy Spine -järjestelmän opas ja navigointijärjestelmien käyttöoppaat (jotka toimittaa navigointijärjestelmän valmistaja) käyttöaiheiden osalta.

NONSTERILE

LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN KÄSITTELYOHJEETSteriloimattomat implantit ja uudelleenkäytettävät instrumentit, instrumenttitarjottimet ja -laatikot

JohdantoDePuy Synthesin steriloimattomat implantit ja uudelleenkäytettävät instrumentit ovat kriittisiä lääkinnällisiä laitteita. Ne on puhdistettava, tarkastettava ja steriloitava ennen kirurgista käyttöä. Näiden ohjeiden tarkoituksena on auttaa terveydenhuoltohenkilökuntaa kehittämään tehokkaita menetelmiä steriloimattomien implanttien käsittelyyn ja uudelleenkäytettävien laitteiden uudelleenkäsittelyyn. Laitoksen vastuulla on varmistaa, että käsittelyn suorittavat pätevät henkilöt tarkoitukseen varatulla alueella käyttämällä tarvittavia laitteita ja materiaaleja.

Nämä ohjeet koskevat lämmönkestäviä, kriittisiä lääkinnällisiä laitteita, ellei tuoteselosteissa muuta mainita. Tuotekohtaiset tuoteselosteet ovat etusijalla näihin ohjeisiin nähden. Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat lämpöherkät laitteet ja tietyt moottorikäyttöiset työkalut (ilma- tai sähkötoimiset), joiden mukana toimitetaan erityiset puhdistus- ja sterilointiohjeet. Katso tällaisissa tapauksissa käsittelyohjeet tuotekohtaisista ohjeista.

DePuy Synthes -instrumentit eivät kestä ikuisesti. Kaikki uudelleenkäytettävät instrumentit altistuvat toistuvalle rasitukselle kirurgisen käytön, rutiinipuhdistuksen ja steriloinnin takia. Instrumentit on tarkastettava huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa niiden toimintakyvyn varmistamiseksi. Naarmut, kolhut tai muut vauriot voivat johtaa instrumentin rikkoutumiseen tai aiheuttaa kudosvaurioita.

DePuy Synthes toimittaa steriilejä ja steriloimattomia implantteja. Steriilejä, kertakäyttöisiä implantteja ei saa käsitellä uudelleen tai käyttää uudelleen. Steriloimattomat implantit on steriloitava ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden mukaisesti. Ne voidaan käsitellä

uudelleen näiden käsittelyohjeiden mukaan, mutta ne on hävitettävä suoran potilaskontaktin tai käytön jälkeen.

Valmistajan yhteystiedotSaat paikalliset yhteystiedot osoitteesta www.depuysynthes.com tai ottamalla yhteyttä paikalliseen myyntiedustajaan.

60 of 204

VAROITUKSETNämä ohjeet koskevat lämmönkestävien, upotettavien ja kriittisten lääkinnällisten laitteiden käsittelyä, ellei tuoteselosteissa muuta mainita. Tuotekohtaiset tuoteselosteet ovat etusijalla näihin ohjeisiin nähden. Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat lämpöherkät laitteet ja tietyt moottorikäyttöiset työkalut (ilma- tai sähkötoimiset), joiden mukana toimitetaan erityiset puhdistus- ja sterilointiohjeet. Katso tällaisissa tapauksissa käsittelyohjeet tuotekohtaisista ohjeista.

Nämä ohjeet on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden käsittelyohjeiksi, ja valmistaja on validoinut ne. Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla on varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä henkilökunta tähän tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita ja materiaaleja käyttäen. Vastuu koskee myös välineiden käsittelyä niiden siirtämisen aikana sekä käsittelyä ja säilytystä ennen kirurgista käyttöä.

Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan jäsenet, joilla on kirjallinen todistus paikallisten käytäntöjen, ohjeiden ja standardien mukaisesta asiantuntemuksesta, pätevyydestä ja koulutuksesta.

Kirurgisessa käytössä olleet instrumentit voivat olla biologisesti vaarallisia, ja laitosten tulee varmistaa, että niiden kuljetuksessa ja käsittelyssä noudatetaan paikallisia viranomaismääräyksiä ja ohjeistuksia.

Steriilejä, kertakäyttöisiä implantteja ei saa käsitellä uudelleen tai käyttää uudelleen. Steriileissä implanteissa on kertakäyttöisyyttä osoittava merkintä, eikä niitä ole validoitu uudelleenkäsiteltäviksi.

Steriloimattomat implantit on käsiteltävä ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden mukaisesti. Ne voidaan käsitellä uudelleen näiden käsittelyohjeiden mukaan, mutta ne on hävitettävä suoran potilaskontaktin tai käytön jälkeen.

Uudelleenkäytettävät, steriloimattomat kirurgiset instrumentit on puhdistettava, tarkastettava ja steriloitava ennen kirurgista käyttöä.

Terävien esineiden käsittelyssä ja puhdistuksessa on noudatettava varovaisuutta.

Kaikki laitteet on puhdistettava ja tarkastettava huolellisesti ennen sterilointia. Pitkät, kapeat luumenit ja kolot sekä liikkuvat ja monimutkaiset osat vaativat erityistä huomiota puhdistuksen ja tarkastuksen aikana. Puhdistukseen saa käyttää vain lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja puhdistusaineita valmistajan ohjeiden mukaan. Puhdistusaineet, joiden käyttöliuoksen pH on 7–9, ovat suositeltavia. Erittäin emäksiset olosuhteet (pH > 10) voivat vaurioittaa osia/laitetta, kuten alumiinimateriaaleja. Älä käytä keittosuolaliuosta, ympäristön desinfiointiin käytettäviä aineita (mukaan lukien klooriliuokset) tai kirurgisia antiseptisia aineita (kuten jodia tai klooriheksidiiniä sisältäviä tuotteita). Älä käytä teräsvillaa, hankaavia puhdistusaineita, teräsharjoja tai muita puhdistusvälineitä, jotka voivat vahingoittaa instrumenttien pintoja.

Instrumentit on tarkastettava huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa niiden toimintakyvyn varmistamiseksi. Naarmut, kolhut tai muut vauriot voivat johtaa instrumentin rikkoutumiseen tai aiheuttaa kudosvaurioita.

Instrumentit on puhdistettava erillään instrumenttitarjottimista ja -koteloista. Instrumenttitarjottimet ja -kotelot on tarkoitettu järjestelyn avuksi, kun instrumentteja valmistellaan sterilointia, säilytystä ja

61 of 204

kirurgista käyttöä varten. Steriloimattomat implanttisarjat voidaan käsitellä niiden mukana tulevissa tarjottimissa.

Pesu-desinfiointilaitteiden, höyrysterilointilaitteiden ja muiden automaattien asentamisessa, huollossa ja käytössä on noudatettava valmistajien ohjeita.

Älä ylitä 140 °C:n (284 °F) lämpötilaa uudelleenkäsittelyvaiheissa.

Jos potilaalla on tai epäillään olevan Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD), Creutzfeldt-Jakobin taudin varianttimuoto (vCJD) tai muu tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE) ja siihen liittyviä infektioita, on suositeltavaa käyttää kertakäyttöisiä instrumentteja. Hävitä kaikki käytetyt laitteet turvallisesti paikallisten käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti.

KÄSITTELYÄ KOSKEVAT RAJOITUKSETNäiden käyttöohjeiden mukaisesti tehdyt toistuvat käsittelyt vaikuttavat välineen käyttöikään ja toimintaan hyvin vähän. Instrumentit eivät kestä ikuisesti. Laitetta ei saa enää käyttää, kun siinä näkyy kirurgisen käytön ja käsittelyn aiheuttamia kulumisen merkkejä ja vaurioita. Kulumisen tai vaurioitumisen merkkejä voivat olla mm. korroosio (ruoste, syöpyminen), värimuutokset, runsas naarmuuntuminen, hilseily, kuluminen ja halkeamat. Epäasianmukaisesti toimivia laitteita, laitteita, joissa on tunnistamattomia merkintöjä tai puuttuvia tai poistettuja (hankaamalla poistettuja) osanumeroita, tai vaurioituneita tai erittäin kuluneita laitteita ei saa käyttää.

Steriloimattomat implantit on hävitettävä potilaskäytön jälkeen. Implantit on hävitettävä aina, jos niissä on käsittelyn tai prosessoinnin aiheuttamia tai muita vaurioitumisen merkkejä.

Vaihe 1: Huolto käyttöpaikalla Varmista, ettei leikkauskohtaan jää instrumentteja tai osia ennen sulkemista, sillä seurauksena voi olla potilasvahinko.

Kaikki kertakäyttöiset laitteet ja materiaalit on poistettava ja hävitettävä paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Näkyvän lian (veren, kudoksen ja/tai likajäämien) kuivumista laitteisiin kirurgisen käytön jälkeen on vältettävä. On suositeltavaa poistaa näkyvä lika instrumenteista käytön jälkeen, ennen kuin ne siirretään käsittelyalueelle. Näkyvä lika voidaan poistaa sienillä, liinoilla ja pehmeillä harjoilla. Vettä ja/tai puhdistusaineita (lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen soveltuvia) voidaan käyttää.

Älä käytä suolaliuosta, ympäristön desinfiointiaineita (kuten klooriliuoksia) tai kirurgisia antiseptisia aineita (kuten jodia tai klooriheksidiiniä sisältäviä tuotteita). Huuhtele kaikki luumeneita sisältävät välineet vedellä (tai puhdistusliuoksella), jotta lika ja aines eivät kuivu niiden sisäpuolelle.

Jos näkyvää likaa ei voida poistaa käyttöpaikalla, välineet on siirrettävä tilaan, jossa ne eivät kuivu (esim. peittämällä ne liinalla, joka on kostutettu puhdistetulla vedellä), ja ne on puhdistettava mahdollisimman pian tätä tarkoitusta varten osoitetulla käsittelyalueella.

Kirurginen sementti on poistettava laitteista leikkauskäytön aikana, ennen kuin sementti kovettuu. Kovettuneen sementin poistaminen vaatii yleensä fyysisiä menetelmiä. Kemikaalisia liuottimia ei saa käyttää. Kovettunut sementti voidaan poistaa hyväksytyllä mandriinilla tai poistamistyökalulla, mutta nämä saattavat vahingoittaa laitteita.

62 of 204

Vaihe 2: Säilyttäminen ja kuljettaminenKirurgisesti käytetyt laitteet voivat olla biologisesti vaarallisia, ja ne tulee siirtää turvallisesti niille osoitetulle käsittelyalueelle paikallisia menettelyohjeita noudattaen.

Vaihe 3: PuhdistusPuhdistuksen valmistelu Suositellaan, että laitteet käsitellään uudelleen heti, kun se on käytännössä mahdollista kirurgisen käytön jälkeen.

Instrumentit on puhdistettava erillään instrumenttitarjottimista ja -koteloista.

Steriloimattomat implantit voidaan puhdistaa ja desinfioida niiden mukana tulevissa implanttitarjottimissa.

Terävien esineiden käsittelyssä ja puhdistuksessa on noudatettava varovaisuutta. Suositellaan, että nämä puhdistetaan erillään vammautumisriskin pienentämiseksi.

Moniosaiset tai kompleksiset instrumentit saattavat edellyttää purkamista ennen puhdistamista. Katso erityiset ohjeet laitteiden purkamiseen ja/tai kokoamiseen teknisistä oppaista tai muista lisäohjeista.

Laitteita, joissa on liikkuvia osia (kuten salvat, laatikkolukot, saranat ja liikkuvat osat), on liikutettava manuaalisen puhdistuksen aikana, jotta ne pystytään puhdistamaan.

Kaikki laitteet, joissa on luumeneita, on huuhdeltava manuaalisesti, jotta lika pystytään poistamaan. Ne on lisäksi harjattava huolellisesti kiertävällä liikkeellä käyttämällä sopivan kokoisia pehmeäharjaksisia harjoja. Harjan on oltava halkaisijaltaan suurin piirtein saman kokoinen kuin puhdistettavan luumenin halkaisija. Jos käytetään harjaa, joka on liian iso tai pieni luumenin/kanyylin halkaisijaan verrattuna, luumen ei välttämättä puhdistu tehokkaasti. Tietoa laitteiden luumenien halkaisijoista on teknisissä oppaissa ja muissa lisäohjeissa. Huuhtele laite vedellä harjaamisen jälkeen ja puhalla puhdasta paineilmaa kaikkiin luumeneihin.

HUOMAUTUS: Seuraavassa kerrotaan kahdesta puhdistusmenetelmästä, joista vähintään toista on käytettävä.

Puhdistus: manuaalinen1. Valmista pH-arvoltaan neutraali tai miedosti emäksinen puhdistusliuos (pH 7–9) puhdistusaineen

valmistajan ohjeiden mukaan. Manuaalisen puhdistusliuoksen lämpötilan on oltava ≤ 40 °C (104 °F).HUOMAUTUS: Puhdistusliuos saa sisältää entsyymejä. Alumiinin puhdistukseen soveltuvia emäksisiä puhdistusaineita voidaan käyttää, mutta niiden sopivuus tietylle materiaalille pitkäkestoisessa käytössä saattaa vaihdella koostumuksen mukaan. Sopivuus tietylle materiaalille on varmistettava puhdistusaineen valmistajalta.

2. Upota laitteet ja osat puhdistusliuokseen ja anna liota vähintään 5 minuuttia.

3. Kun laitteet ovat edelleen upotettuina liuokseen, poista kaikki näkyvä veri ja jäämät pehmeällä ei-metallisella (muoviharjaksisella, esim. nailonharjaksisella) harjalla tai sienellä huolellisesti kaikilta laitteen pinnoilta vähintään minuutin ajan.

63 of 204

4. Varmista, että kaikki luumenit harjataan perusteellisesti. Poista likajäämät painamalla harja koko luumenin pituuden läpi kiertävällä liikkeellä molemmista päistä vähintään yhden minuutin ajan.

5. Liikuttele puhdistuksen aikana niveliä, kahvoja ja muita liikuteltavia osia niin, että puhdistusliuosta pääsee kaikkiin alueisiin, jos tämä soveltuu. Varmista, että kaikkia luumeneita huuhdellaan vähintään yhden minuutin ajan.

6. Poista laitteet ja upota ne kokonaan ultraäänihauteeseen, joka on täytetty puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistellulla neutraalilla tai miedosti emäksisellä pesuliuoksella (pH 7–9). Minimoi ilmataskujen tai kuplien muodostuminen huuhtelemalla kaikki luumenit, nivelletyt alueet ja joustavat osat puhdistusliuoksella suuren ruiskun avulla (vähintään 50 ml). HUOMAUTUS: Ultraäänipuhdistus on tehokasta vain, jos puhdistettava pinta on upotettu kokonaan puhdistusaineeseen. Ilmataskut heikentävät ultraäänipuhdistuksen tehokkuutta.

7. Puhdista laitteen osia ultraäänikäsittelyllä vähintään 10 minuuttia valmistajan ohjeiden mukaisesti. Esimerkki validoituun puhdistukseen lisätystä ohjelmasta: 40 kHz 25 °C:ssa 10 minuutin ajan.

8. Huuhtele kaikki välineet upottamalla haaleaan < 40 °C:n (104 °F) hanaveteen vähintään yhden minuutin ajaksi ja kunnes kaikki näkyvät jäämät, lika ja puhdistusliuos on poistettu. Huuhtele luumenit ja kanavat huolellisesti käyttämällä hanavedellä täytettyä suurta ruiskua (vähintään 50 ml). Varmista nivelten, kahvojen ja muiden liikkuvien osien perusteellinen huuhtelu liikuttelemalla niitä.

9. Poista välineet ja huuhtele ne uudelleen käyttämällä haaleata < 40 °C:n (104 °F) kriittistä vettä (erittäin puhdasta vettä, joka saadaan aikaan esimerkiksi käänteisosmoosilla, deionisoinnilla tai tislaamalla) vähintään 15 sekunnin ajan.

10. Poista laite ja kuivaa se käyttämällä puhdasta, pehmeää, nukkaamatonta liinaa tai puhdasta paineilmaa. Varmista, että paineilma kuivaa kaikki luumenit ja nivelletyt alueet.

Puhdistus: automaattinen1. Valmista pH-arvoltaan neutraali tai miedosti emäksinen puhdistusliuos (pH 7–9) puhdistusaineen

valmistajan ohjeiden mukaan. Manuaalisessa puhdistuksessa liuoksen lämpötilan on oltava ≤ 40 °C (104 °F).HUOMAUTUS: Puhdistusliuos saa sisältää entsyymejä. Alumiinin puhdistukseen soveltuvia emäksisiä puhdistusaineita voidaan käyttää, mutta niiden sopivuus tietylle materiaalille pitkäkestoisessa käytössä saattaa vaihdella koostumuksen mukaan. Sopivuus tietylle materiaalille on varmistettava puhdistusaineen valmistajalta.

2. Upota laitteet ja osat puhdistusliuokseen ja anna liota vähintään 5 minuuttia.

3. Kun välineet ovat edelleen upotettuina liuokseen, hankaa kaikki näkyvä veri ja jäämät pehmeällä ei-metallisella (muoviharjaksisella, esim. nailonharjaksisella) harjalla tai sienellä huolellisesti kaikilta laitteen pinnoilta vähintään minuutin ajan.

4. Varmista, että kaikki luumenit harjataan perusteellisesti. Poista likajäämät painamalla harja koko luumenin pituuden läpi kiertävällä liikkeellä molemmista päistä vähintään yhden minuutin ajan.

5. Liikuttele puhdistuksen aikana niveliä, kahvoja ja muita liikuteltavia osia niin, että puhdistusliuosta pääsee kaikkiin alueisiin, jos tämä soveltuu. Varmista, että kaikkia luumeneita huuhdellaan vähintään yhden minuutin ajan.

64 of 204

6. Asettele laitteen osat pesu-desinfiointilaitteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Varmista, että laitteet ja luumenit voivat tyhjentyä vapaasti.

7. Automaattisessa puhdistuksessa on käytettävä validoitua pesu-desinfiointilaitetta, joka on standardien ISO 15883-1 ja -2 tai vastaavien standardien mukainen. Automaattinen puhdistus voidaan sisällyttää osaksi validoitua pesu-, desinfiointi- ja/tai kuivausohjelmaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Esimerkki validoituun puhdistukseen lisätystä ohjelmasta:

Vaihe Kesto (min) Veden lämpötila Puhdistusaineen/veden tyyppiEsipesu 2 Kylmä hanavesi N/A

Entsyymipesu 1 < 40 °C (104 °F) Neutraali, entsymaattinen puhdistusaine

Pesu 5 66 °C (151 °F) Neutraalin pH:n puhdistusaineHuuhtelu 2 > 40 °C (104 °F) Hanavesi

Huuhtelu 0,25 HaaleaKriittinen vesi (käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu tai tislattu vesi)

Vaihe 4: Lämpödesinfiointi Lämpödesinfiointia suositellaan turvallisena puhdistusmenetelmänä ennen höyrysterilointia. Lämpödesinfiointiin on käytettävä pesu-desinfiointilaitetta, joka täyttää standardien ISO 15883-1 ja 15883-2 tai vastaavan standardin vaatimukset. Pesu-desinfointilaitteessa suoritettavan lämpödesin-fioinnin on oltava validoitu niin, että sen tuottama A0-taso on vähintään 600 (esim. 90 °C (194 °F) yhden (1) minuutin ajan). Korkeammat A0-arvot voidaan saavuttaa lisäämällä altistumisaikaa ja -lämpötilaa (esim. A0-arvo 3 000 saavutetaan > 90 °C:n (194 °F:n) lämpötilassa 5 minuutin kuluessa, paikallisten vaatimusten mukaisesti). Asettele laitteen osat pesu-desinfiointilaitteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Varmista, että laitteet ja luumenit voivat tyhjentyä vapaasti. Tasaisesti huuhdellut pinnat voivat saavuttaa vaaditun lämmityskäyrän lämpödesinfiointiin. Jos mahdollista, käytä huuhtelutelinettä tai muuta telinettä, jossa on tarvittavat liitännät sen varmistamiseksi, että luumenin tai kanyylin läpi kulkee tarvittaessa riittävästi nestettä.

Seuraavassa on esimerkkejä validoiduista automaattiohjelmista:

Vaihe Kesto (min) Veden lämpötila Veden tyyppi

Lämpödesinfiointi 1 > 90 °C (194 °F)Kriittinen vesi (käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu tai tislattu vesi)

Lämpödesinfiointi 5 > 90 °C (194 °F)Kriittinen vesi (käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu tai tislattu vesi)

Vaihe 5: KuivaaminenOn suositeltavaa, että kuivaamiseen käytetään pesu-desinfiointilaitetta, joka täyttää standardien ISO 15883-1 ja 15883-2 tai vastaavan standardin vaatimukset. Automaattijärjestelmien ja kuormausta-pojen eroavuuksien vuoksi pesu-desinfiointilaitteiden kuivausteho voi vaihdella huomattavasti.

65 of 204

Seuraavassa on esimerkki validoidusta automaattiohjelmasta:

VaiheKesto väh.

(minuutteja)Ilman lämpötila enint.

°C (°F) Ilman tyyppiKuiva 7 140 (284) Lääkinnällinen laatu

Tarkasta automaattisen kuivauksen jälkeen, että välineeseen ei ole jäänyt kosteutta. Jos kosteutta on jäänyt, se on kuivattava käsin (alla olevien ohjeiden mukaisesti).

Manuaalinen kuivatus:• Varmista, että jokainen väline kuivataan ja tarkastetaan läpikotaisesti.• Käytä ulkopinnoille puhdasta, pehmeää, nukkaamatonta liinaa, jotta pinnan vaurioituminen

voidaan välttää.• Avaa ja sulje kaikki soveltuvat välineet kuivatuksen aikana. Kiinnitä erityistä huomiota välineiden

kierteisiin, salpoihin ja saranoihin sekä kohtiin, joihin voi kertyä nestettä. Pintojen kuivumista voidaan edistää puhtaalla (esim. lääkinnällisen laadun) paineilmalla.

• Kuivaa kaikki luumenit/kanyloidut osat puhtaalla (esim. lääkinnällisen laadun) paineilmalla.

Vaihe 6: Huolto ja tarkastus Instrumentit tulee tarkastaa silmämääräisesti huonevalaistuksessa, jotta voidaan varmistaa, että laitteissa ei ole näkyvää likaa, vaurioita tai kosteutta.

Tarkista laitteista seuraavat asiat:• Mahdollinen kosteus. Jos kosteutta havaitaan, se on kuivattava käsin.• Puhtaus. Jos tarkastuksessa havaitaan minkäänlaisia likajäämiä, puhdistuksen vaiheet on

toistettava kyseisille laitteille, kunnes kaikki näkyvä lika on poistettu laitteesta. • Vauriot, muun muassa korroosio (eli ruoste ja syöpyminen), värin lähteminen, liiallinen

naarmuuntuminen, hilseily, murtumat ja kuluminen. • Asianmukainen toiminta, muun muassa leikkaustyökalujen terävyys, joustavien laitteiden

vääntyminen, saranoiden/nivelten/kotelolukkojen ja liikkuvien osien, kuten kahvojen, räikkien ja liitäntöjen liikkuminen sekä puuttuvat tai poistetut osanumerot.

Välineet on hävitettävä, jos ne toimivat virheellisesti tai niissä on vaurioita, kulumia, tunnistamattomia merkintöjä tai puuttuvia tai (hankaamalla) poistettuja osanumeroita.

Puretut laitteet on koottava uudelleen ennen sterilointia, jos näin on määritetty.

Voitele mahdolliset liikkuvat osat vesiliukoisella kirurgisten instrumenttien voiteluaineella. Voiteluaineen on oltava lääkinnällisiin laitteisiin hyväksyttyä, ja sen mukana on oltava tiedot, jotka vahvistavat aineen bioyhteensopivuuden ja soveltuvuuden höyrysterilointiin.

Vaihe 7: PakkausAseta puhdistetut ja kuivat välineet niille tarkoitettuihin paikkoihin (mahdollisuuksien mukaan) koteloissa, joiden mukana ne toimitettiin.

66 of 204

Lopullisesti steriloitavien välineiden pakkaamiseen saa käyttää vain lainmukaisesti markkinoille saatettuja ja paikallisten viranomaisten hyväksymiä steriiliyden varmistusmenetelmiä (esim. kääreitä, pusseja tai säiliöitä).

Vaihe 8: SterilointiHöyrysterilointi (kostea lämpö) suositellaan tehtäväksi hyväksytyllä esityhjiöohjelmalla (koneellinen ilmanpoisto). Höyrysterilaattorin on oltava paikallisten standardien ja ohjeistuksen, kuten EN 285:n tai AAMI/ANSI ST8:n, vaatimusten mukainen. Höyrysterilaattorin asentamisessa ja kunnossapidossa on noudatettava valmistajan ohjeita ja paikallisia vaatimuksia. Varmista, että höyrysterilaattoriin valittu ohjelma poistaa ilmaa huokoisista esineistä ja luumeneita sisältävistä välineistä valmistajan ohjeiden mukaisesti ja että sterilaattorin kuormauskriteerit eivät ylity.

Seuraavassa on esimerkkejä validoiduista höyrysterilointiohjelmista:

Valmisteluvaihe

Steriloinnin vähimmäiskesto

(minuutteina)Steriloinnin

vähimmäislämpötila KuivausaikaEsityhjiö 4 132 °C (270 °F) 30 minuuttiaEsityhjiö 3 134 °C (274 °F) 30 minuuttia

Pidennettyä höyryaltistusohjelmaa voidaan käyttää paikallisten vaatimusten mukaisesti, kuten 134 °C (274 °F) 18 minuutin ajan.

Höyrysterilaattorin kuivausteho voi vaihdella huomattavasti sterilaattorin mallin, kuorman, pakkaustavan ja sterilointijakson aikana tuotetun höyrymäärän mukaan. Käyttäjän on varmistettava luotettavalla tavalla (esim. silmämääräisesti tarkastamalla), että välineet ovat kuivuneet kunnolla. Voi olla tarpeen kuivata välineitä lisää sterilointilaitteessa tai ulkoisessa kuivauskaapissa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kuivauksen aikana ei saa ylittää 140 °C:n (284 °F:n) lämpötilaa.

Pikahöyrysterilointi on tarkoitettu vain yksittäisille instrumenteille, ja sitä saa käyttää vain, jos se on paikallisten käytäntöjen mukaan hyväksyttyä. DePuy Synthes ei tue instrumenttisarjojen, laatikoiden tai implanttien pikahöyrysterilointia.

Seuraava höyrysterilointiohjelma on esimerkki validoidusta ohjelmasta, joka on tarkoitettu vain yksittäisten instrumenttien sterilointiin:• Kääreetön instrumentti• Vähintään kolme (3) esityhjiövaihetta• 132 °C (270 °F) 4 minuutin ajan

Vaihe 9: VarastointiSteriloituja tuotteita on säilytettävä kuivassa, puhtaassa tilassa suojassa suoralta auringonpaisteelta, tuhohyönteisiltä ja äärimmäisiltä lämpötila- ja kosteusolosuhteilta.

Katso sterilointikääreen tai sterilointisäiliön valmistajan käyttöohjeista steriilien tuotteiden säilytysaikaa koskevat rajoitukset sekä lämpötilaa ja kosteutta koskevat säilytysvaatimukset.

67 of 204

LISÄTIEDOTPuhdistusaineita koskevia tietoja: Puhdistusmenetelmien validoinnissa on käytetty esimerkiksi seuraavia puhdistusaineita: Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ ja NpH-Klenz™.

Uudelleenkäsittelyn aikana käytetyn veden kemiallinen laatu voi vaikuttaa laitteen turvallisuuteen. Laitosten on käytettävä suositeltuja veden laatuvaatimuksia laitteiden uudelleenkäsittelyyn paikallisten ohjeiden (kuten AAMI TIR 34,Water for the reprocessing of medical devices) ja näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Nämä käyttöohjeet on validoitu standardin ISO 17664 mukaisesti. Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla on edelleen varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä henkilökunta tähän tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita ja materiaaleja käyttäen. Tähän sisältyy myös validointi ja prosessin rutiinivalvonta. Mikäli näistä suosituksista poiketaan, menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraamukset on arvioitava.

Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan jäsenet, joilla on kirjallinen todistus asiantunte-muksesta, pätevyydestä ja koulutuksesta. Käyttäjien on oltava perehtyneitä terveydenhuollon laitoksen käytäntöihin ja menettelytapoihin sekä voimassa oleviin soveltuviin ohjeistuksiin ja standardeihin.

RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSILMOITUSDEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.:N TUOTTEILLE ANNETAAN ALKUPERÄISEN OSTON YHTEYDESSÄ RAJOITETTU TAKUU, JOKA KOSKEE VALMISTUS- JA MATERIAALIVIRHEITÄ. TUOTTEILLE EI MYÖNNETÄ MITÄÄN MUITA ILMAISTUJA TAI KONKLU DENTTISIA TAKUITA, KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT MUKAAN LUKIEN.

JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET PUHELINNUMEROISTA +1 800 365 6633 TAI +1 508 880 8100.

68 of 204

MATERIAALI MATL

MERKKIEN TULKINTA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /

kobolttikromimolybdeeni

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

KERTAKÄYT TÖINEN

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

LATEX FREELATEKSITON

NONSTERILE

NONSTERILESTERILOIMATON

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJA EUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /

kobolttikromimolybdeeni

Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

S SS Ruostumaton teräs

S/A SS/Al Ruostumaton teräs / alumiini

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Ruostumaton teräs / RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride

Ruostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi

T Ti Titaani ja titaaniseokset

S/SI SS/SILICONE Ruostumaton teräs / silikoni

69 of 204

fr

Instruments de navigation pour les systèmes rachidiens MIS EXPEDIUM® et VIPER®

Mise en garde : selon la loi américaine, ce dispositif ne peut être vendu ou prescrit que par un médecin.

DESCRIPTIONLes instruments de navigation pour les systèmes rachidiens MIS EXPEDIUM® et VIPER® sont des instruments chirurgicaux rachidiens réutilisables conçus pour être suivis à l’aide des systèmes de navigation Brainlab et/ou Medtronic StealthStation. Les poignées de navigation Jamshidi et le trocart s'utilisent exclusivement avec le système de navigation Brainlab. Les tarauds, les alènes, les tarauds des pointes d’alènes, les sondes et les tournevis des instruments de navigation universels pour les systèmes rachidiens MIS EXPEDIUM et VIPER peuvent être utilisés avec les systèmes de navigation Brainlab ou Medtronic StealthStation.

Les instruments de navigation universels pour les systèmes rachidiens MIS EXPEDIUM et VIPER sont des instruments chirurgicaux rachidiens réutilisables conçus pour être suivis à l’aide des systèmes de navigation Brainlab et/ou Medtronic StealthStation. Quand ils communiquent avec le système Brainlab, certains instruments seront pré-calibrés dans le logiciel Brainlab. S’ils commu-niquent avec Medtronic StealthStation, les instruments devront être calibrés manuellement. Tous les instruments de navigation universels pour les systèmes rachidiens MIS EXPEDIUM et VIPER sont conçus pour être utilisés dans le cadre de la technique chirurgicale d’implantation des systèmes rachidiens EXPEDIUM 5.5 (y compris le système rachidien EXPEDIUM VERSE™), VIPER (y compris les systèmes VIPER®2 et SAI VIPER) déjà homologués.

Les instruments de navigation universels sont dotés d’un adaptateur et d’un ensemble de colliers pour être utilisés avec les barrettes des systèmes de navigation. Chacune des barrettes de suivi comporte des broches pour la fixation solide de sphères de marquage réfléchissantes. Les barrettes de suivi, auxquelles sont fixées des sphères de marquage réfléchissantes, reflètent une lumière infra-rouge générée par la caméra du système de navigation, que la caméra capture alors pour détecter la position et l’orientation des sphères. Pour pouvoir suivre un instrument, il convient de capturer les dimensions de l’instrument par rapport aux sphères de marquage réfléchissantes localisables sur la barrette de suivi par le biais d’un calibrage (manuel) ou d’un chargement et d’une intégration dans le logiciel de navigation Brainlab (pré-calibré). Les instruments de navigation universels pour les systèmes rachidiens MIS EXPEDIUM et VIPER ne peuvent être pré-calibrés que dans le système de navigation Brainlab. Tous les autres systèmes de navigation exigent un calibrage manuel.

Les poignées de navigation VIPER et EXPEDIUM sont faites d'acier inoxydable, de silicone et de Radel®. La poignée de navigation contenant l'antenne pré-étalonnée est revêtue de nitrure de titane sur le montant soutenant la barrette. Les tiges de l'instrument de navigation sont faites d'acier inoxydable et d'aluminium.

70 of 204

INDICATIONS D’EMPLOIInstruments de navigation universels pour systèmes rachidiens MIS EXPEDIUM et VIPER Les instruments de navigation universels pour les systèmes rachidiens MIS EXPEDIUM et VIPER sont conçus pour aider les chirurgiens à identifier avec précision l’emplacement des structures anatomiques dans le cadre de procédures ouvertes, mini-invasives ou percutanées. Ils sont indiqués pour les procédures chirurgicales portant sur le rachis, dans lesquelles le recours à une chirurgie stéréotaxique peut être appropriée et lorsque la référence à une structure anatomique rigide, telle que le pelvis ou une vertèbre, peut être identifiée par rapport à l’image acquise (reconstruction d’images radioscopiques 2D ou 3D, tomographie, RM) et/ou à un modèle basé sur des données graphiques de l’anatomie à l’aide des barrettes de suivi fournies par le fabricant du système de navigation. Ces procédures comprennent notamment la consolidation rachidienne. Ces dispositifs peuvent être pré-calibrés et/ou calibrés manuellement avec le système de navigation Brainlab, alors que d’autres systèmes de navigation nécessitent un calibrage manuel.

Instruments pour navigation VIPER et EXPEDIUM Les instruments de navigation pour les systèmes rachidiens EXPEDIUM et VIPER sont des instruments chirurgicaux guidés par imagerie utilisés pour l'implantation de vis pédiculaires VIPER et EXPEDIUM dans le cadre de procédures ouvertes ou percutanées. Les instruments de navigation sont conçus pour un usage exclusif avec le matériel et le logiciel de chirurgie guidée par imagerie de Brainlab. Les instruments de navigation sont indiqués pour les états médicaux pour lesquels le recours à une chirurgie stéréotaxique peut être approprié, lorsque l'utilisation des systèmes rachidiens VIPER et/ou EXPEDIUM est indiquée et lorsque la référence à une structure anatomique rigide, telle que le pelvis ou une vertèbre, peut être identifiée par rapport à l’image acquise (reconstruction d’images radioscopiques 2D ou 3D, tomographie, RM) et/ou à un modèle basé sur des données graphiques de l’anatomie.

CONTRE-INDICATIONSLes situations médicales allant à l'encontre de l'utilisation de cet instrument sont celles qui vont à l’encontre de l’intervention chirurgicale elle-même. Par exemple, il y a contre-indication en cas de grossesse si l'intervention chirurgicale implique des risques pour le fœtus en développement.

Les instruments de navigation universels pour les systèmes rachidiens MIS EXPEDIUM et VIPER sont indiqués pour la chirurgie rachidienne et, en conséquence, ne peuvent être utilisés qu’avec les logiciels de navigation rachidienne. Tous les autres logiciels de navigation sont contre-indiqués.• Les instruments de navigation universels DePuy Spine pour les systèmes rachidiens MIS

EXPEDIUM et VIPER NE sont PAS compatibles avec les implants d’autres fabricants. Les instruments de navigation universels pour les systèmes rachidiens MIS EXPEDIUM et VIPER sont conçus pour être utilisés avec les implants DePuy Spine suivants :

ProduitSystème VIPER (y compris les systèmes VIPER2 et SAI VIPER)

Système rachidien EXPEDIUM 5.5 (y compris le système rachidien EXPEDIUM VERSE)

71 of 204

Assistance de Brainlab :

Région Téléphone Courriel États-Unis, Canada, Amérique Centrale et du Sud

Tél. : +1 800 597-5911 Fax. : +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brésil Tél. : +55 800 892-1217

Afrique, Asie, Australie, Europe Tél. : +49 89 991568 44 Fax. : +49 89 991568 811

support@brainlab.comRoyaume-Uni Tél. : +44 1223 755 333Espagne Tél. : +34 900 649 115France et régions francophones Tél. : +33 800 6760 30

support@brainlab.comJapon Tél. : +81 3 3769 6900

Fax. : +81 3 3769 6901

• Les poignées de navigation VIPER et EXPEDIUM sont exclusivement conçues pour un usage avec les tiges d'instruments de navigation compatibles VIPER et EXPEDIUM.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOIMise en garde : DePuy Spine n’est pas un fournisseur de systèmes de navigation. L’utilisation des instruments a été validée avec les systèmes de navigation tiers de Brainlab et Medtronic StealthStation. Le mode d’emploi et les instructions de manipulation des systèmes de navigation tiers sont sous la responsabilité de l’hôpital et de l’entreprise de navigation. Consulter les manuels d’utilisation et du logiciel de l’entreprise de navigation concernant la navigation et l’étalonnage. La liste des systèmes de fixation et des produits de navigation tiers compatibles figure dans le manuel de technique chirurgicale. S’assurer que l’hôpital dispose des instruments de navigation tiers appropriés avant de traiter le cas.

Remarque : pour obtenir des informations sur l’utilisation des sphères de marquage réfléchissantes à usage unique, consulter les manuels d’utilisation des fabricants consacrés à la navigation.

Avertissement : l’instrument pour lequel la navigation est utilisée est un dispositif médical de grande précision. Le manipuler avec une extrême précaution. S’il tombe ou est endommagé d’une façon ou d’une autre, vérifier la précision de l’étalonnage. Le non-respect de cette recommandation risque d’entraîner de graves blessures pour le patient.

Avertissement : prendre soin de limiter toute torsion exercée sur les instruments étalonnés, car toute déformation risque d’affecter la précision de la navigation.

Avertissement : penser à préparer le bloc opératoire et l’orientation du groupe d’instruments avant l’intervention chirurgicale. La caméra de navigation doit permettre une visualisation claire et simultanée de l’instrument et du système de navigation.

Mise en garde : le système de navigation doit être configuré conformément aux instructions du fabricant.

72 of 204

MODE D’EMPLOI / UTILISATION DU DISPOSITIF• Avant toute application clinique, les médecins/chirurgiens doivent comprendre parfaitement tous

les aspects du guide de système et les limites de l’instrument.• Il est recommandé que les médecins et les utilisateurs maîtrisent parfaitement le logiciel de

navigation et qu’ils aient suivi un programme de formation complet sur ce dernier, ainsi que des sessions de support supervisées avec un représentant du fournisseur du logiciel de navigation avant toute procédure chirurgicale impliquant les instruments de navigation EXPEDIUM et VIPER.

Les médecins doivent être parfaitement familiarisés avec les systèmes rachidiens EXPEDIUM et VIPER avant de les utiliser avec les instruments de navigation universels pour les systèmes rachidiens MIS EXPEDIUM et VIPER. Les médecins et les utilisateurs du système doivent lire attentivement les guides de l’utilisateur avant de manipuler l’équipement et ils doivent pouvoir consulter ces manuels à tout moment. Avant d’utiliser les instruments de navigation universels pour les systèmes EXPEDIUM et VIPER, les médecins et les utilisateurs doivent passer en revue le guide du système DePuy Spine ainsi que les guides de l’utilisateur des systèmes de navigation (fournis par les fabricants correspondants) afin de s’informer sur les indications d’utilisation.

NONSTERILE

INSTRUCTIONS POUR LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUXImplants non stériles et instruments réutilisables, plateaux et boîtes d'instruments

IntroductionLes implants non stériles et les instruments réutilisables DePuy Synthes sont des dispositifs médicaux critiques. Ces dispositifs doivent être nettoyés, inspectés et stérilisés avant toute intervention chirurgicale. Ces instructions sont fournies pour aider le personnel de santé à développer des procédures efficaces pour le traitement des implants non stériles et le retraitement des dispositifs réutilisables. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement, le matériel et le personnel compétent dans une zone de traitement désignée.

Ces instructions sont fournies pour les dispositifs médicaux critiques thermorésistants, sauf indication contraire dans les notices spécifiques. Les notices spécifiques ont la priorité sur ces instructions. Ceci peut inclure les dispositifs thermosensibles et certains modèles d’outils électriques (pneumatiques ou électriques) qui comportent des instructions de nettoyage et de stérilisation spécifiques. Consulter les instructions spécifiques au produit pour le traitement dans de tels cas.

Les instruments DePuy Synthes n’ont pas une durée de vie utile illimitée. Tous les instruments réutilisables sont soumis à des contraintes répétées liées à l’intervention chirurgicale, au nettoyage de routine et aux processus de stérilisation. Les instruments doivent être inspectés attentivement avant chaque utilisation pour garantir leur bon fonctionnement. Des éraflures, entailles ou autres détériorations peuvent entraîner la rupture de l’instrument ou des lésions des tissus.

DePuy Synthes fournit des implants stériles et non stériles. Les implants stériles à usage unique ne doivent pas être retraités ni réutilisés. Les implants non stériles doivent être stérilisés avant utilisation conformément à ces instructions de traitement. Ils peuvent être

73 of 204

soumis à un retraitement conformément à ces instructions de traitement, mais doivent être éliminés après une utilisation ou un contact direct avec le patient.

Coordonnées du fabricantPour obtenir les coordonnées des filiales locales, rendez-vous sur le site www.depuysynthes.com ou contactez votre commercial local.

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDECes instructions sont fournies pour le traitement de dispositifs médicaux critiques, thermorésistants et immergeables, sauf indication contraire dans les notices spécifiques. Les notices spécifiques ont la priorité sur ces instructions. Ceci peut inclure les dispositifs thermosensibles et certains modèles d’outils électriques (pneumatiques ou électriques) qui comportent des instructions de nettoyage et de stérilisation spécifiques. Consulter les instructions spécifiques au produit pour le traitement dans de tels cas.

Les instructions fournies sont données à titre indicatif pour le traitement des dispositifs médicaux et ont été validées par le fabricant. Il incombe à l’établissement de soins de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement, le matériel et par le personnel requis au sein d’une zone de traitement définie. Cela s’applique à la manipulation des dispositifs durant le transport, le traitement et le stockage avant utilisation chirurgicale.

Les utilisateurs de ces instructions doivent être des personnes qualifiées munies de documents attestant leur formation et leur compétence en ce qui concerne les procédures, directives et normes en vigueur.

Les instruments utilisés en chirurgie peuvent être considérés comme présentant un risque biologique et les établissements doivent s’assurer que les procédures de transport et de manipulation sont conformes aux réglementations et aux directives locales.

Les implants stériles à usage unique ne doivent pas être retraités ni réutilisés. Les implants stériles sont étiquetés comme étant à usage unique et n’ont pas été validés pour le retraitement.

Les implants non stériles doivent être traités avant utilisation conformément à ces instructions de traitement. Ils peuvent être soumis à un retraitement conformément à ces instructions de traitement, mais doivent être éliminés après une utilisation ou un contact direct avec le patient.

Les instruments chirurgicaux réutilisables non stériles doivent être nettoyés, inspectés et stérilisés avant toute utilisation chirurgicale.

Les dispositifs coupants doivent être manipulés et nettoyés avec précaution.

Tous les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés et inspectés avant la stérilisation. Le nettoyage et l’inspection des lumières longues et étroites, des orifices borgnes et des éléments mobiles et complexes requièrent une attention particulière. Pour le nettoyage, utiliser uniquement des détergents indiqués pour une utilisation avec des dispositifs médicaux et conformément aux instructions du fabricant. Il est recommandé d’utiliser des produits de nettoyage ayant un pH de dilution compris entre 7 et 9. Des conditions très alcalines (pH > 10) peuvent endommager les composants/dispositifs, tels que les éléments en aluminium. Ne pas utiliser de solutions salines,

74 of 204

de solutions de désinfection de l’environnement (y compris des solutions chlorées) ni d’antiseptiques chirurgicaux (tels que des produits contenant de l’iode ou de la chlorhexidine). Ne pas utiliser d’éléments auxiliaires de nettoyage susceptibles d’endommager la surface des instruments tels que de la laine d’acier, des nettoyants abrasifs ou des brosses métalliques.

Les instruments doivent être inspectés attentivement avant chaque utilisation pour garantir leur bon fonctionnement. Des éraflures, entailles ou autres détériorations peuvent entraîner la rupture de l’instrument ou des lésions des tissus.

Les instruments doivent être nettoyés séparément des plateaux et boîtes à instruments. Les plateaux et boîtes à instruments sont organisés pour la préparation à la stérilisation, le rangement et l’utilisation chirurgicale. Les jeux d'implants non stériles peuvent être traités dans les plateaux fournis à cet effet.

L’équipement automatisé, notamment les laveurs-désinfecteurs et les autoclaves, doit être installé, entretenu et utilisé conformément aux instructions du fabricant.

Ne pas dépasser la température de 140 °C (284 °F) lors des étapes de retraitement.

Pour traiter les patients présentant de façon avérée ou suspectée la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), la variante de la MCJ ou une autre forme d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et des infections associées, il est recommandé d’utiliser des instruments à usage unique. Éliminer en toute sécurité l’ensemble des dispositifs utilisés, conformément aux procédures et directives locales.

LIMITES DE RETRAITEMENTLes cycles de retraitement répétés conformes à ce mode d’emploi n’ont qu’un effet limité sur le fonctionnement du dispositif et sa durée de vie. Les instruments n’ont pas une durée de vie utile illimitée. Leur fin de vie découle généralement de l’usure et de la détérioration imputables à leur utilisation en chirurgie et à leur manipulation. Les signes de détérioration et d’usure sur un dispositif peuvent inclure, sans s’y limiter, la corrosion (c.-à-d., rouille, piqûres), la décoloration, les rayures excessives, l’écaillage, l’usure et les fissures. Les dispositifs ne fonctionnant pas correctement, les dispositifs dont les repères sont non reconnaissables ou dont les numéros de référence sont manquants ou effacés (par polissage), ainsi que les dispositifs endommagés et excessivement usés ne doivent pas être utilisés.

Les implants non stériles doivent être éliminés après avoir été utilisés chez un patient. Tout implant présentant des signes de détérioration, par exemple due à la manipulation ou au retraitement, doit être éliminé.

Étape 1 : Précautions au point d’utilisation S’assurer qu’aucun instrument ou composant ne demeure dans le site chirurgical avant de refermer la plaie car cela pourrait entraîner des lésions.

Tous les dispositifs et matériaux à usage unique doivent être retirés et éliminés conformément aux politiques locales.

Éviter de laisser sécher les souillures grossières (sang, tissu et/ou débris) sur les dispositifs après une intervention chirurgicale. Il est préférable de retirer les souillures grossières des dispositifs après utilisation en prévision de leur transfert vers une zone de traitement. Les souillures grossières

75 of 204

peuvent être éliminées à l’aide d’éponges, de chiffons ou de brosses souples. De l’eau et/ou des détergents (indiqués pour une utilisation avec les dispositifs médicaux) peuvent être utilisés.

Ne pas utiliser de solutions salines, de solutions de désinfection de l’environnement (y compris des solutions chlorées) ni d’antiseptiques chirurgicaux (tels que des produits contenant de l’iode ou de la chlorhexidine). Rincer tous les dispositifs canulés avec de l’eau (ou une solution détergente) afin d’éviter que les débris et/ou souillures contenus à l’intérieur ne sèchent.

S’il n’est pas possible de retirer les souillures grossières au point d’utilisation, le transport des dispo-sitifs doit s’effectuer en veillant à éviter le séchage (p. ex. en les recouvrant d’un linge humidifié avec de l’eau purifiée) et ils doivent être nettoyés dès que possible dans une zone de traitement dédiée.

Le ciment chirurgical doit être éliminé de la surface des dispositifs pendant la chirurgie et avant durcissement. L’élimination de ciment durci nécessite généralement de recourir à des techniques physiques. Ne pas utiliser de solvants chimiques. Le ciment durci peut être éliminé à l’aide d’un stylet ou d’un outil d’enlèvement, mais ces derniers risquent d’endommager les dispositifs.

Étape 2 : Confinement et transportLes dispositifs utilisés en chirurgie peuvent être considérés comme présentant un risque biologique et doivent être transportés dans des conditions sécurisées vers une zone de traitement dédiée conformément aux politiques locales.

Étape 3 : NettoyagePréparation avant le nettoyage Il est recommandé de retraiter les dispositifs dès que raisonnablement possible après une intervention chirurgicale.

Les instruments doivent être nettoyés séparément des plateaux et boîtes à instruments.

Les implants non stériles peuvent être nettoyés et désinfectés dans les plateaux pour implants fournis.

Les dispositifs coupants doivent être manipulés et nettoyés avec précaution. Il est recommandé de les nettoyer séparément pour limiter le risque de blessure.

Il peut être nécessaire de démonter les instruments complexes ou comportant plusieurs pièces avant le nettoyage. Consulter les guides techniques ou toute autre information supplémentaire pour obtenir des instructions spécifiques sur le démontage et/ou le remontage des dispositifs.

Tout dispositif ayant des pièces mobiles (p. ex. cliquets, verrous, charnières ou pièces actionnées) doit être actionné durant le nettoyage manuel pour assurer un nettoyage complet.

Tous les dispositifs munis de lumières doivent être rincés manuellement pour éliminer les débris et être brossés soigneusement à l'aide de brosses à poils souples de la taille appropriée, en effectuant un mouvement de torsion. La brosse doit avoir approximativement le même diamètre que la lumière à nettoyer. L’utilisation d’une brosse trop grosse ou trop petite pour le diamètre de la lumière/la canulation peut compromettre le nettoyage efficace de la lumière. Consulter les guides techniques ou toute autre information supplémentaire pour connaître les diamètres des lumières d’un dispositif spécifique. Après le brossage, rincer à l’eau et souffler de l’air comprimé dans toutes les lumières.

76 of 204

REMARQUE : deux méthodes de nettoyage sont fournies, une manuelle et une automatisée, et au moins l’une des deux doit être effectuée.

Nettoyage : Manuel1. Préparer une solution de nettoyage neutre ou légèrement alcaline (pH 7 à 9) conformément aux

instructions du fabricant du détergent. Pour le nettoyage manuel, la température de la solution doit être ≤ 40 °C (104 °F).REMARQUE : la solution de nettoyage peut contenir des enzymes. Il est possible d’utiliser des produits nettoyants alcalins n’altérant pas l’aluminium, mais leur compatibilité matérielle peut évoluer dans le temps selon leur formulation. La compatibilité matérielle doit être confirmée auprès du fabricant du détergent.

2. Immerger les dispositifs et les composants dans la solution détergente et laisser tremper pendant au moins 5 minutes.

3. Alors que les dispositifs sont immergés, nettoyer soigneusement toutes les traces de sang et de débris sur toutes les surfaces pendant au moins une minute à l’aide d’une brosse à poils souples non métalliques (poils en plastique, p. ex. nylon).

4. S’assurer que toutes les lumières sont entièrement brossées. Pousser la brosse sur toute la longueur de la lumière en effectuant un mouvement de torsion pendant au moins une minute à partir de chaque extrémité afin d’éliminer les débris.

5. Au cours du nettoyage, actionner les charnières, les poignées et tous les éléments mobiles, le cas échéant, de manière à exposer toutes les surfaces à la solution détergente. S’assurer que toutes les lumières sont rincées pendant au moins une minute.

6. Retirer les dispositifs, puis les immerger complètement dans un bain à ultrasons préparé avec un détergent à pH neutre ou légèrement alcalin (pH 7 à 9), préparé conformément aux instructions du fabricant. À l’aide d’une seringue de grande capacité (au moins 50 ml), rincer toutes les lumières avec la solution de nettoyage, ainsi que les zones articulées et les segments flexibles avec la solution détergente afin de limiter la formation de poches ou de bulles d’air. REMARQUE : le nettoyage par ultrasons n’est efficace que si la surface à nettoyer est immergée dans la solution de nettoyage. Les poches d’air réduisent l’efficacité du nettoyage par ultrasons.

7. Nettoyer les composants des dispositifs par ultrasons pendant au moins 10 minutes confor-mément aux instructions du fabricant. Un exemple de cycle validé utilisé pour la validation du nettoyage était : 40 kHz à 25 °C pendant 10 minutes.

8. Rincer tous les dispositifs en les immergeant dans de l’eau du robinet à température ambiante < 40 °C (104 °F) pendant au moins une minute et jusqu’à disparition de tout signe visible de débris, souillure et solution de nettoyage. Utiliser une seringue de grande capacité (p. ex. au moins 50 ml) entièrement remplie d’eau du robinet pour rincer soigneusement les lumières et les rainures. Actionner les charnières, poignées et tous les éléments mobiles afin de les rincer soigneusement.

9. Retirer les dispositifs et répéter le rinçage avec de l’eau prétraitée à température ambiante < 40 °C (104 °F) (eau ultrapure générée par des processus de type OI, désionisation ou distillation) pendant au moins 15 secondes.

77 of 204

10. Retirer et sécher les dispositifs à l’aide d’un chiffon propre, doux et non pelucheux ou d’air comprimé propre. S’assurer que toutes les lumières et zones articulées sont séchées à l’air comprimé.

Nettoyage : Automatisé1. Préparer une solution de nettoyage neutre ou légèrement alcaline (pH 7 à 9) conformément aux

instructions du fabricant du détergent. La température de la solution doit être ≤ 40 °C (104 °F) pour le nettoyage automatisé.REMARQUE : la solution de nettoyage peut contenir des enzymes. Il est possible d’utiliser des produits nettoyants alcalins n’altérant pas l’aluminium, mais leur compatibilité matérielle peut évoluer dans le temps selon leur formulation. La compatibilité matérielle doit être confirmée auprès du fabricant du détergent.

2. Immerger les dispositifs et les composants dans la solution détergente et laisser tremper pendant au moins 5 minutes.

3. Alors que les dispositifs sont immergés, brosser soigneusement toutes les traces de sang et de débris sur toutes les surfaces pendant au moins une minute à l’aide d’une brosse à poils souples non métalliques (poils en plastique, p. ex. nylon).

4. S’assurer que toutes les lumières sont entièrement brossées. Pousser la brosse sur toute la longueur de la lumière en effectuant un mouvement de torsion pendant au moins une minute à partir de chaque extrémité afin d’éliminer les débris.

5. Au cours du nettoyage, actionner les charnières, les poignées et tous les éléments mobiles, le cas échéant, de manière à exposer toutes les surfaces à la solution détergente. S’assurer que toutes les lumières sont rincées pendant au moins une minute.

6. Charger les composants des dispositifs dans un laveur-désinfecteur conformément aux instructions du fabricant, en s’assurant que les dispositifs et les lumières puissent s’égoutter librement.

7. Le lavage automatisé doit être effectué dans un laveur-désinfecteur validé conformément aux normes ISO 15883-1 et 2 ou à une norme équivalente. Le lavage automatisé peut être inclus dans un cycle validé de lavage, de désinfection et/ou de séchage, conformément aux instructions du fabricant. Exemple de cycle de nettoyage validé :

PhaseDurée de

recirculation (min) Temp. de l’eau Type de détergent/d’eau

Prélavage 2 Eau froide du robinet S/O

Lavage enzymatique 1 < 40 °C (104 °F) Nettoyant enzymatique neutre

Lavage 5 66 °C (151 °F) Détergent à pH neutreRinçage 2 > 40 °C (104 °F) Eau du robinet

Rinçage 0,25 Ambiante Eau ultrapure (eau obtenue par OI, désionisée ou distillée)

78 of 204

Étape 4 : Désinfection thermique Il est recommandé de procéder à une désinfection thermique pour pouvoir manipuler les dispositifs en toute sécurité avant la stérilisation à la vapeur. La désinfection thermique doit être effectuée dans un laveur-désinfecteur conforme aux normes ISO 15883-1 et 2 ou à une norme équivalente. La désinfection thermique dans le laveur-désinfecteur doit être validée pour fournir une valeur A0 d’au moins 600 (p. ex. 90 °C [194 °F] pendant 1 minute). Il est possible d’obtenir des valeurs A0 supérieures en augmentant la durée et la température d’exposition (p. ex. A0 de 3000 à > 90 °C [194 °F] pendant 5 minutes, conformément aux exigences locales). Charger les composants des dispositifs dans un laveur-désinfecteur conformément aux instructions du fabricant, en s’assurant que les dispositifs et les lumières puissent s’égoutter librement. Les surfaces rincées uniformément peuvent atteindre la courbe de chauffage requise pour la désinfection thermique. Si possible, utiliser un carrousel d’irrigation/support muni de raccords assurant la circulation adéquate des liquides de traitement dans la lumière ou la canulation du dispositif, si fourni.

Exemples de cycles automatisés validés :

Phase

Durée de recirculation

(min) Temp. de l’eau Type d’eauDésinfection thermique 1 > 90 °C (194 °F) Eau ultrapure (eau obtenue

par OI, désionisée ou distillée)Désinfection thermique 5 > 90 °C (194 °F) Eau ultrapure (eau obtenue

par OI, désionisée ou distillée)

Étape 5 : SéchageIl est recommandé d’effectuer le séchage dans un laveur-désinfecteur conforme aux normes ISO 15883-1 et 2 ou à une norme équivalente. L’efficacité du séchage dans les laveurs-désinfecteurs peut varier considérablement selon la conception du système automatisé et la configuration du chargement.

Exemple de cycle automatisé validé :

PhaseDurée de recirculation

minimale (min)Temp. de l’air maximale

°C (°F) Type d’airSéchage 7 140 (284) Qualité médicale

Après le séchage automatisé, vérifier l’absence d’humidité résiduelle dans le dispositif. Toute humidité résiduelle identifiée doit être séchée manuellement (selon la description ci-après).

Pour le séchage manuel :• Vérifier que chaque dispositif est sec et a été minutieusement inspecté.• Pour les surfaces externes, utiliser un chiffon propre, doux et non pelucheux pour éviter de les

endommager.• Ouvrir et fermer les dispositifs pendant le séchage. Porter une attention particulière aux éventuels

filetages, cliquets et charnières des dispositifs ou aux zones où les fluides peuvent s’accumuler.

79 of 204

De l’air comprimé propre (p. ex. de qualité médicale) peut être utilisé pour faciliter le séchage des surfaces.

• Sécher toutes les lumières/parties à canule avec de l’air comprimé (p. ex. de qualité médicale).

Étape 6 : Maintenance et inspection Les instruments doivent être inspectés visuellement à la lumière ambiante afin de vérifier l’absence de souillures, de détériorations ou d’humidité visibles.

Inspecter les dispositifs pour vérifier les points suivants :• L’absence d’humidité. Si des traces d’humidité sont repérées, procéder à un séchage manuel.• Leur propreté. Si des souillures résiduelles sont découvertes lors de l’inspection, répéter les

étapes de nettoyage sur ces dispositifs jusqu’à ce que toutes les souillures visibles aient disparu. • Les détériorations, y compris, sans toutefois s’y limiter, la corrosion (rouille, piqûres), la

décoloration, un excès d’éraflures, un écaillage, les fissures et l’usure. • Le bon fonctionnement, y compris, sans toutefois s’y limiter, le tranchant des outils de découpe,

la souplesse des dispositifs flexibles, le mouvement des gonds/charnières/verrous et les parties mobiles comme les poignées, les cliquets et les raccords et les numéros de référence manquants ou effacés.

Les dispositifs qui ne fonctionnent pas correctement, les dispositifs dont les repères sont non reconnaissables ou dont les numéros de référence sont manquants ou effacés (par polissage), ainsi que les dispositifs endommagés et usés doivent être éliminés.

Les dispositifs démontés doivent être remontés avant leur stérilisation, si cela est spécifié.

Lubrifier toutes les parties mobiles avec un lubrifiant pour instruments chirurgicaux soluble dans l’eau. Le lubrifiant doit être homologué pour une utilisation avec des dispositifs médicaux et accompagné des données garantissant sa biocompatibilité et sa compatibilité avec la stérilisation à la vapeur.

Étape 7 : EmballagePlacer les dispositifs nettoyés et séchés dans les logements spécifiés dans les boîtes fournies, le cas échéant.

Utiliser exclusivement des barrières stériles commercialisées légalement et homologuées localement (p. ex. sachets, poches ou récipients) pour emballer les dispositifs stérilisés, conformément aux instructions du fabricant.

Étape 8 : StérilisationLa stérilisation à la vapeur (chaleur humide) doit être réalisée avec un cycle de vide préalable (élimination forcée de l’air) approuvé localement. L’autoclave doit être validé selon les exigences des directives et normes locales telles que EN 285 ou AAMI/ANSI ST8. L’autoclave doit être installé et entretenu conformément aux instructions du fabricant et aux exigences locales. Veiller à ce que le cycle choisi de l’autoclave permette d’éliminer l’air des charges de dispositifs poreux ou canulés conformément aux instructions du fabricant et ne dépasse pas les critères de charge de l’autoclave.

80 of 204

Exemples de cycles de stérilisation à la vapeur validés :

Phase de traitement

Durée d’exposition minimale à la

stérilisation (min)

Température d’exposition minimale

de la stérilisationDurée de séchage

Vide préalable 4 132 °C (270 °F) 30 minutesVide préalable 3 134 °C (274 °F) 30 minutes

Un cycle d’exposition à la vapeur prolongé peut être utilisé pour répondre aux exigences locales, tel que 134 °C (274 °F) pendant 18 minutes.

L’efficacité du séchage dans l’autoclave peut varier considérablement en fonction de la conception de l’autoclave, du chargement, de l’emballage et de l’alimentation en vapeur pendant le processus de stérilisation. L’utilisateur doit confirmer que le séchage est adéquat par des méthodes vérifiables (p. ex. inspections visuelles). Un séchage prolongé dans l’autoclave ou dans une armoire de séchage externe, conformément aux instructions du fabricant, peut être nécessaire. Ne pas dépasser la température de 140 °C (284 °F) durant le séchage.

La stérilisation à la vapeur pour usage immédiat n’est destinée qu’à des instruments individuels et ne doit être utilisée que lorsque les politiques locales l’autorisent. DePuy Synthes n’encourage pas la stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate des jeux et boîtes d'instruments ou des implants à l’aide de cette méthode.

Le cycle de stérilisation à la vapeur suivant est un exemple de cycle validé pour les instruments individuels uniquement :• Instrument non emballé• Un cycle à vide préalable d’au moins 3 (trois) impulsions• 132 °C (270 °F) pendant 4 minutes

Étape 9 : StockageLes produits stérilisés doivent être stockés dans un environnement sec et propre, à l’abri de la lumière directe du soleil, des nuisibles et des températures et taux d’humidité extrêmes.

Consulter le mode d'emploi des fabricants de l’emballage de stérilisation ou du récipient rigide pour obtenir les limites de durée du stockage des produits stériles et les exigences de stockage en termes de température et d’humidité.

COMPLÉMENT D’INFORMATIONInformations sur les agents de nettoyage : divers détergents ont été utilisés pendant les validations du nettoyage, notamment Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ et NpH-Klenz™.

La qualité chimique de l’eau utilisée pendant le retraitement peut avoir un impact sur la sécurité des dispositifs. Les établissements doivent utiliser les exigences recommandées relatives à la qualité de l’eau pour le retraitement des dispositifs conformément aux directives locales (telles que la norme AAMI TIR 34 intitulée Water for the reprocessing of medical devices) ainsi que ce mode d’emploi.

81 of 204

Ce mode d’emploi a été validé conformément à la norme ISO 17664. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement, le matériel et par le personnel appropriés, au sein d’une zone dédiée, et que les exigences souhaitées sont respectées. Cela implique une validation et un suivi régulier du processus. De la même façon, tout écart par rapport à ces recommandations, décidé par l’opérateur, doit faire l’objet d’une évaluation en termes d’efficacité et d’éventuelles conséquences indésirables.

Toute personne appliquant ces instructions doit être qualifiée et munie de documents attestant son expertise, ses compétences et sa formation. Les utilisateurs doivent être formés aux politiques et procédures de l’établissement de soins ainsi qu’aux directives et normes actuellement en vigueur.

GARANTIE LIMITÉE ET DÉCHARGE DE RESPONSABILITÉLES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONT VENDUS À L’ACHETEUR INITIAL AVEC UNE GARANTIE LIMITÉE CONTRE LES DÉFAUTS DE FABRICATION ET DE MATÉRIAUX. TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES, NOTAMMENT CELLES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, SONT EXCLUES PAR LA PRÉSENTE.

SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION DE CETTE NOTICE ET LA DATE DE CONSULTATION, S’ADRESSER À DEPUY SYNTHES SPINE POUR OBTENIR DES INFORMATIONS ACTUALISÉES AU +1-800-365-6633 OU AU +1-508-880-8100.

82 of 204

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /

cobalt-chrome-molybdène

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Matériau composite en fibres de carbone/polymère

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER ÀTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

Ti /CoCrMoCoCrMo titane /

Cobalt chrome molybdène

Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

S SS Acier inoxydable

S/A SS/Al Acier inoxydable / aluminium

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable / RADEL®/ silicone

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride Acier inoxydable / RADEL®/ silicone /

nitrure d’aluminium et de titane

T Ti Titane et ses alliages

S/SI SS/SILICONE Acier inoxydable / silicone

83 of 204

de

Navigationsinstrumente für EXPEDIUM® and VIPER® MIS Wirbelsäulensysteme

Achtung: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

BESCHREIBUNGDie Navigationsinstrumente für die EXPEDIUM® und VIPER® MIS Wirbelsäulensysteme sind wiederverwendbare chirurgische Instrumente für die Wirbelsäulenchirurgie, deren Einsatz mithilfe der Brainlab und/oder Medtronic StealthStation Navigationssysteme überwacht wird. Die Navigations-griffe, Jamshidi, und der Trokar werden ausschließlich mithilfe des Brainlab Navigationssystems geführt. Die Bohrer, Ahlen, Gewindebohrer mit Dornspitze, Sonden und Schraubendreher für die universellen Navigationsinstrumente für die EXPEDIUM und VIPER MIS Wirbelsäulensysteme können mit den Brainlab oder Medtronic StealthStation Navigationssystemen geführt werden.

Die Navigationsinstrumente für die EXPEDIUM und VIPER MIS Wirbelsäulensysteme sind wiederverwendbare chirurgische Instrumente für die Wirbelsäulenchirurgie, deren Einsatz mithilfe der Brainlab und/oder Medtronic StealthStation Navigationssysteme zu überwacht wird. Im Fall der Verwendung mit dem Brainlab System werden manche der Instrumente mit der Brainlab Software vorkalibriert. Für die Medtronic StealthStation müssen die Instrumente manuell kalibriert werden. Alle universellen Navigationsinstrumente für die EXPEDIUM und VIPER MIS Wirbelsäulensysteme sind zur Verwendung als Teil der chirurgischen Technik für die Implantation des bereits zugelassenen EXPEDIUM 5.5 Wirbelsäulensystems (einschließlich des EXPEDIUM VERSE™ Wirbelsäulensystems) und des VIPER Systems (einschließlich des VIPER®2 und des VIPER SAI Systems) vorgesehen.

Die universellen Navigationsinstrumente verfügen über einen Adapter und eine Klemmenbefestigung als Schnittstelle zu den Rastern des Navigationssystems. Jede Einheit enthält Stifte zur starren Befestigung von reflektierenden Markerkugeln. Wenn die Markerkugeln angebracht sind, reflektiert die Einheit Infrarotlicht, das durch die Kamera des Navigationssystems erzeugt wird und das die Kamera dann empfängt, um die Position zu erkennen und die Kugeln auszurichten. Damit ein Instrument verfolgt werden kann, müssen die Abmessungen des Instruments in Bezug auf die lokalisierbaren reflektierenden Markerkugeln an der Einheit entweder durch Kalibrierung (manuelle Kalibrierung) erlangt oder in die Brainlab Navigationssoftware geladen und integriert werden (vorkalibriert). Die universellen Navigationsinstrumente für die EXPEDIUM und VIPER Wirbelsäulensysteme können nur im Brainlab Navigationssystem vorkalibriert werden. Alle anderen Navigationssysteme erfordern eine manuelle Kalibrierung.

Die VIPER und EXPEDIUM Navigationsgriffe sind aus Edelstahl, Silikon und Radel® hergestellt. Der Navigationsgriff, der das vorkalibrierte Brainlab-Trackingraster aufnimmt, ist an dem Gestänge, das das Raster trägt, mit einer Titannitrid-Beschichtung am Schaft versehen. Die Schäfte der navigierten Instrumente sind aus Edelstahl und Aluminium hergestellt.

84 of 204

ANWENDUNGSGEBIETEUniverselle Navigationsinstrumente für EXPEDIUM und VIPER MIS Wirbelsäulensysteme Die universellen Navigationsinstrumente für die EXPEDIUM und VIPER MIS Wirbelsäulensysteme sind dafür bestimmt, den Chirurgen bei der präzisen Lokalisierung anatomischer Strukturen in entweder offenen, minimal invasiven oder in perkutanen Verfahren zu unterstützen. Diese sind für die Verwendung in chirurgischen Wirbelsäulenverfahren vorgesehen, bei welchen die Verwendung stereotaktischer Chirurgie zweckmäßig sein kann, und bei welchen die Referenz auf eine starre anatomische Struktur wie das Becken oder einen Wirbel relativ zum erzielten Bild (CT, MR oder Bildrekonstruktion mit 2D-Fluoroskopie oder 3D-Fluoroskopie) und/oder zu einem auf den Bilddaten basierten Modell der Anatomie unter Verwendung einer vom Hersteller des Navigationssystems bereitgestellten Verfolgungsmatrix ermittelt werden kann. Diese Verfahren umfassen eine Wirbel-säulenfusion, ohne darauf beschränkt zu sein. Diese Geräte können vorkalibriert und/oder mit dem Brainlab Navigationssystem manuell kalibriert werden, wo andere Navigationssysteme eine manuelle Kalibrierung erfordern.

VIPER und EXPEDIUM navigierte Instrumente Die VIPER und EXPEDIUM navigierten Instrumente sind bildgesteuerte chirurgische Instrumente zur Verwendung bei der Implantation von VIPER und EXPEDIUM Pedikelschrauben im Rahmen eines offenen oder perkutanen Zugangs. Die navigierten Instrumente sind nur zur Verwendung mit der Brainlab bildgesteuerten Chirurgie-Hardware und -Software bestimmt. Die navigierten Instrumente sind für diejenigen medizinischen Fälle bestimmt, bei denen die Verwendung stereotaktischer Chirurgie angebracht sein kann, die Verwendung der VIPER und/oder EXPEDIUM Wirbelsäulensysteme indiziert ist und wo ein Bezug zu einer starren anatomischen Struktur wie dem Becken oder einem Wirbel relativ zum erhaltenen Bild (CT, MR, 2D oder 3D fluoroskopische Bildrekonstruktion) und/oder einem Bilddaten-basierten Modell der Anatomie gegeben ist.

KONTRAINDIKATIONENKrankheiten, die eine Kontraindikation für die Verwendung dieses Instrumentes darstellen, umfassen alle Krankheiten, die für den chirurgischen Eingriff an sich kontraindiziert sein können. Schwangerschaft wäre beispielsweise eine Kontraindikation, falls die Operation an sich Risiken für den sich entwickelnden Fötus darstellen würde.

Die universtellen Navigationsinstrumente für die EXPEDIUM und VIPER MIS Wirbelsäulensysteme sind für die Wirbelsäulenchirurgie indiziert und eignen sich deshalb nur zur Verwendung mit den Wirbelsäu-len-Navigations-Softwarepaketen. Alle anderen Navigations-Softwarepakete sind kontraindiziert.• DePuy Spine universelle Navigationsinstrumente für die EXPEDIUM und VIPER MIS

Wirbelsäulensysteme sind NICHT kompatibel mit Implantaten anderer Hersteller. Die universellen Navigationsinstrumente für die EXPEDIUM und VIPER MIS Wirbelsäulensysteme sind für die Verwendung mit den folgenden DePuy Spine Wirbelsäulenimplantaten vorgesehen:

ProduktVIPER System (einschließlich des VIPER2 und des VIPER SAI Systems)

EXPEDIUM 5.5 Wirbelsäulensystem (einschließlich des EXPEDIUM VERSE Wirbelsäulensystems)

85 of 204

Brainlab Support:

Region Telefon E-Mail

USA, Kanada, Zentral- und Südamerika Tel.: +1 800 597-5911 Fax: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brasilien Tel.: +55 800 892-1217

Afrika, Asien, Australien, Europa Tel.: +49 89 991568 44 Fax: +49 89 991568 811

support@brainlab.comGroßbritannien Tel.: +44 1223 755 333Spanien Tel.: +34 900 649 115Frankreich und französischsprachige Regionen Tel.: +33 800 6760 30

support@brainlab.comJapan Tel.: +81 3 3769 6900

Fax: +81 3 3769 6901

• Die VIPER und EXPEDIUM Navigationsgriffe sind zur ausschließlichen Verwendung mit Schaften von kompatiblen VIPER und EXPEDIUM navigierten Instrumenten bestimmt.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENAchtung: DePuy Spine ist kein Anbieter von Navigationssystemen. Die Instrumente wurden für die Verwendung mit den Navigationssystemen von den Drittparteien Brainlab und Medtronic StealthStation validiert. Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung von Navigationssystemen von Drittparteien liegen in der Verantwortung des Krankenhauses und des Herstellers der Navigations-systeme. Ziehen Sie die Software und Benutzerhandbücher des Herstellers des Navigationssystems für eine Anleitung zur Kalibrierung und Navigation zu Rate. Kompatible Navigationsklemmen von Drittparteien sowie Anordnungen sind im Handbuch für die chirurgische Technik aufgelistet. Stellen Sie vor dem Eingriff sicher, dass das Krankenhaus über die entsprechenden Drittpartei-Navigations-instrumente verfügt.

Hinweis: Informationen zur Verwendung von reflektierenden Markerkugeln für den Einmalgebrauch finden Sie in den Benutzerhandbüchern der Hersteller der Navigationssysteme.

Warnhinweis: Ein Navigationsinstrument ist ein äußerst genaues und sensitives medizinisches Instrument. Gehen Sie äußerst vorsichtig damit um. Falls es fallen gelassen oder anderweitig beschädigt wird, überprüfen Sie seine Kalibrierungsgenauigkeit. Andernfalls kann es zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten kommen.

Warnhinweis: Biegekräfte an kalibrierten Instrumenten sind zu begrenzen, da eine Biegung die Navigationsgenauigkeit beeinflussen kann.

Warnhinweis: Planen Sie die Einrichtung des OP-Saals und die Anordnung der Instrumente vor der Operation. Die Navigationskamera muss eine ungehinderte und simultane Sicht auf das Instrument und die Navigations-Referenz haben.

Achtung: Das Navigationssystem ist gemäß den Anweisungen des Herstellers einzurichten.

86 of 204

GEBRAUCHSANWEISUNG/GERÄTEBETRIEB• Vor der klinischen Verwendung sollten die Ärzte/Chirurgen alle Aspekte der Systemführung und

die Einschränkungen der Instrumentierung genau verstehen.• Es wird empfohlen, dass sich Ärzte und Bediener gründlich mit der Navigationssoftware

vertraut machen und ein Schulungsprogramm sowie unterwiesene Praxissitzungen mit einem Vertreter der Navigationssoftware-Firma absolvieren, bevor sie die EXPEDIUM und VIPER Navigationsinstrumente bei einem chirurgischen Eingriff anwenden.

Ärzte sollten gründlich mit den EXPEDIUM und VIPER Systemen vertraut sein, bevor sie diese Systeme mit den universellen Navigationsinstrumenten für die EXPEDIUM und VIPER MIS Wirbel-säulensysteme verwenden. Ärzte und Bediener des Systems sollten vor Handhabung der Geräte die Benutzerhandbücher sorgfältig lesen und jederzeit Zugang zu den Benutzerhandbüchern haben. Vor Verwendung der universellen Navigationsinstrumente für EXPEDIUM und VIPER sollten die Ärzte und Bediener die Indikationen im DePuy Spine Systemhandbuch und in den Benutzerhandbücher der Navigationssysteme (von den Herstellern der Systeme bereitgestellt) nachschlagen.

NONSTERILE

ANWEISUNG ZUR AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTENUnsterile Implantate und wiederverwendbare Instrumente, Instrumentensiebschalen und Container

EinführungUnsterile Implantate und wiederverwendbare Instrumente von DePuy Synthes sind kritische Medizinprodukte. Diese Produkte müssen vor dem chirurgischen Einsatz gereinigt, kontrolliert und sterilisiert werden. Diese Anweisungen dienen als Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Entwicklung wirksamer Verfahren für die Aufbereitung unsteriler Implantate und die Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Instrumente. Es liegt in der Verantwortung der Einrichtung, dass die Aufbereitung mit geeigneten Geräten und Materialien sowie von entsprechend geschultem Personal in einem gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbereich durchgeführt wird.

Diese Anweisung gilt für hitzeresistente, kritische Medizinprodukte, sofern in etwaigen produkt-spezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben wird. Die produktspezifischen Anweisungen haben Vorrang vor diesen Anweisungen. Das kann hitzeempfindliche Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft oder elektrisch betriebene) Bohrmaschinen umfassen, die mit besonderen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden. In diesen Fällen sind die produktspezifischen Anweisungen für die Aufbereitung zu beachten.

DePuy Synthes Instrumente haben keine unbegrenzte Nutzungsdauer. Alle wiederverwendbaren Instrumente unterliegen wiederholter Beanspruchung, bedingt durch chirurgischen Gebrauch und routinemäßige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren. Instrumente müssen vor jeder Verwendung sorgfältig untersucht werden, um ihre Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Kratzer, Dellen oder andere Schäden können zum Bruch des Instruments oder zu Gewebeverletzungen führen.

DePuy Synthes liefert sterile und unsterile Implantate. Sterile Einwegimplantate dürfen nicht wiederaufbereitet oder wiederverwendet werden. Unsterile Implantate müssen vor der Verwendung in Übereinstimmung mit diesen Aufbereitungsanweisungen sterilisiert werden.

87 of 204

Sie können gemäß diesen Aufbereitungsanweisungen wiederaufbereitet werden, müssen nach einem direkten Patientenkontakt jedoch entsorgt werden.

HerstellerkontaktdatenFür regionale Informationen besuchen Sie www.depuysynthes.com oder wenden Sie sich an den regionalen Vertriebsmitarbeiter.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENDiese Anweisung gilt für die Aufbereitung hitzeresistenter, eintauchbarer, kritischer Medizinprodukte, sofern in etwaigen produktspezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben wird. Die produkt-spezifischen Anweisungen haben Vorrang vor diesen Anweisungen. Das kann hitzeempfindliche Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft oder elektrisch betriebene) Bohrmaschinen umfassen, die mit besonderen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden. In diesen Fällen sind die produktspezifischen Anweisungen für die Aufbereitung zu beachten.

Die gelieferten Anweisungen dienen als Anleitung für die Aufbereitung von Medizinprodukten und sind vom Hersteller validiert worden. Die medizinische Einrichtung ist dafür verantwortlich, dass die Aufbereitung mit den erforderlichen Ausrüstungen, Materialien und Mitarbeitern in einem gesonderten Aufbereitungsbereich durchgeführt wird. Dies gilt auch für die Handhabung der Geräte während des Transports, der Aufbereitung und der Aufbewahrung vor der chirurgischen Anwendung.

Bei den Personen, die die Anweisungen ausführen, muss es sich um qualifiziertes Fachpersonal handeln, das die erforderliche Ausbildung und Kompetenzen in Übereinstimmung mit lokal geltenden Verfahren, Richtlinien und Standards vorweisen kann.

Chirurgisch verwendete Instrumente können eine biologische Gefährdung darstellen und Einrichtungen müssen sicherstellen, dass die Transport- und Handhabungsverfahren den örtlich gültigen Bestimmungen und Richtlinien entsprechen.

Sterile Einwegimplantate dürfen nicht wiederaufbereitet oder wiederverwendet werden. Sterile Implantate sind für die einmalige Verwendung gekennzeichnet und sind nicht für die Wiederaufbereitung zugelassen.

Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung in Übereinstimmung mit diesen Aufbereitungsanweisungen aufbereitet werden. Sie können gemäß diesen Aufbereitungsanweisungen wiederaufbereitet werden, müssen nach einem direkten Patientenkontakt jedoch entsorgt werden.

Wiederverwendbare, unsterile chirurgische Instrumente müssen vor der chirurgischen Anwendung gereinigt, geprüft und sterilisiert werden.

Bei der Handhabung und Reinigung von scharfkantigen Geräten ist mit Vorsicht vorzugehen.

Alle Geräte müssen vor der Sterilisation gründlich gereinigt und untersucht werden. Lange, enge Hohlräume, Sacklöcher, bewegliche und komplexe Teile erfordern besondere Aufmerksamkeit während der Reinigung und Prüfung. Für die Reinigung dürfen nur Reinigungsmittel verwendet werden, die für die Anwendung mit Medizinprodukten gekennzeichnet sind. Dabei die Anweisungen des Herstellers beachten. Es werden Reinigungsmittel bei angewandter Verdünnung mit einem pH-Wert zwischen 7 und 9 empfohlen. Stark alkalische Bedingungen (pH>10) können die

88 of 204

Komponenten/Geräte, wie beispielsweise Teile aus Aluminium, beschädigen. Keine Kochsalzlösung, Umgebungsdesinfektionsmittel (einschließlich Chlorlösungen) oder chirurgische Antiseptika (wie jod- oder chlorhexidinhaltige Produkte) verwenden. Kein Reinigungsmittel verwenden, das die Oberfläche der Instrumente beschädigen könnte, wie z. B. Stahlwolle, Scheuermittel oder Drahtbürsten.

Instrumente müssen vor jeder Verwendung sorgfältig untersucht werden, um ihre Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Kratzer, Dellen oder andere Schäden können zum Bruch des Instruments oder zu Gewebeverletzungen führen.

Die Instrumente müssen getrennt von Instrumentensiebschalen und Containern gereinigt werden. Instrumentensiebschalen und Container dienen der Organisation, um die Sterilisation, Aufbewahrung und chirurgische Anwendung vorzubereiten. Unsterile Implantatsets können in den mitgelieferten Schalen aufbereitet werden.

Automatische Ausrüstung, wie Reinigungs-Desinfektionsgeräte oder Dampfsterilisatoren, muss gemäß den Anweisungen des Herstellers installiert, gewartet und betrieben werden.

Bei der Wiederaufbereitung nicht mit Temperaturen über 140 °C (284 °F) arbeiten.

Bei Patienten mit bzw. mit Verdacht auf Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), einer Variante von CJD oder einer anderweitigen übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE) und ähnlichen Infektionen wird empfohlen, den Patienten mit Einweginstrumenten zu behandeln. Alle verwendeten Produkte gemäß den örtlich gültigen Verfahren und Richtlinien sicher entsorgen.

BESCHRÄNKUNGEN DER AUFBEREITUNGWiederholte Aufbereitungszyklen in Übereinstimmung mit dieser Anweisung haben minimale Auswirkungen auf die Lebensdauer oder Funktion des Produkts. Die Instrumente haben keine unbegrenzte Nutzungsdauer. Die Lebensdauer von Instrumenten hängt von der Abnutzung und eventuellen Schäden infolge der chirurgischen Nutzung und Handhabung ab. Zeichen für Schäden und Verschleiß an einem Produkt können unter anderem Korrosion (z. B. Rost, Lochfraß), Verfärbungen, tiefe Kratzer, Abblättern, Abnutzungen und Risse sein. Nicht ordnungsgemäß funktionierende Geräte, Geräte mit unkenntlichen Markierungen, fehlenden oder entfernten (abgeschliffenen) Teilenummern sowie beschädigte und übermäßig abgenutzte Geräte dürfen nicht mehr verwendet werden.

Nach der Anwendung am Patienten müssen unsterile Implantate entsorgt werden. Jegliches Implantat mit Anzeichen von Schäden infolge der Handhabung oder Aufbereitung muss entsorgt werden.

Schritt 1: Instrumentenpflege unmittelbar nach dem Einsatz Sicherstellen, dass keine Instrumente oder Teile vor dem Wundverschluss in der Operationsstelle zurückbleiben, da dies zu Verletzungen beim Patienten führen kann.

Alle Einwegprodukte und -materialien sind gemäß den örtlich gültigen Richtlinien zu entfernen und zu entsorgen.

Das Antrocknen grober Verschmutzungen (Blut, Gewebe und/oder Rückstände) auf den Produkten nach dem chirurgischen Einsatz ist zu vermeiden. Grobe Verschmutzungen sollten nach der Verwendung von den Produkten und vor dem Transport in einen Aufbereitungsbereich entfernt werden. Grobe Verschmutzungen können mit Schwämmen, Tüchern oder weichen Bürsten

89 of 204

entfernt werden. Es können auch Wasser und/oder Reinigungsmittel (für die Verwendung mit Medizinprodukten gekennzeichnet) verwendet werden.

Keine Kochsalzlösung, Umgebungsdesinfektionsmittel (einschließlich Chlorlösungen) oder chirurgische Antiseptika (wie jod- oder chlorhexidinhaltige Produkte) verwenden. Instrumente mit Hohlräumen sind mit Wasser (oder einer Reinigungslösung) zu spülen, um das Antrocknen von Verschmutzungen und/oder Rückständen an den Innenflächen zu verhindern.

Falls sich grobe Verschmutzungen nicht am Verwendungsort entfernen lassen, müssen die Instrumente so schnell wie möglich in einen gesonderten Aufbereitungsbereich transportiert (z. B. von einem mit gereinigtem Wasser befeuchteten Tuch abgedeckt) und dort gesäubert werden, um ein Antrocknen zu verhindern.

Chirurgischer Zement muss während des chirurgischen Einsatzes und noch vor dem Aushärten von den Instrumenten entfernt werden. Wenn der Zement aushärtet, lässt er sich üblicherweise nur noch durch Krafteinwirkung entfernen. Es dürfen keine chemischen Lösungsmittel verwendet werden. Gehärteter Zement kann mit einem zugelassenen Griffel oder Entfernungsinstrument entfernt werden. Dies kann jedoch zu einer Beschädigung der Instrumente führen.

Schritt 2: Behälter und TransportChirurgisch verwendete Produkte gelten als biologisch gefährlich und müssen gemäß den örtlich gültigen Richtlinien sicher in einen gesonderten Aufbereitungsbereich transportiert werden.

Schritt 3: ReinigungVorbereitung zur Reinigung Es wird empfohlen, die Geräte sobald wie nach vernünftigem Ermessen möglich nach der chirurgischen Anwendung aufzubereiten.

Die Instrumente müssen getrennt von Instrumentensiebschalen und Containern gereinigt werden.

Unsterile Implantate können in den vorgesehenen Implantatschalen gereinigt und desinfiziert werden.

Bei der Handhabung und Reinigung von scharfkantigen Geräten ist mit Vorsicht vorzugehen. Es wird empfohlen, diese gesondert zu reinigen, um Verletzungsrisiken zu mindern.

Es kann erforderlich sein, mehrteilige oder komplexe Instrumente für die Reinigung zu demontieren. Bitte die entsprechenden technischen Anleitungen oder zusätzlichen Informationen für spezifische Anweisungen zur Demontage und/oder Montage des Instruments lesen.

Jegliche Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Ratschen, Kastenschlösser, Scharniere oder bewegliche Teile) müssen während der manuellen Reinigung betätigt werden, um die Reinigung dieser Teile zu gewährleisten.

Jegliche Instrumente mit Hohlräumen müssen per Hand gespült werden, um Rückstände zu entfernen, und anschließend gründlich mit einer weichen Bürste geeigneter Größe unter Drehbewegungen gereinigt werden. Die Bürste sollte etwa denselben Durchmesser wie der zu reinigende Hohlraum haben. Bei Verwendung einer zu großen oder zu kleinen Bürste können die Innenflächen des Hohlraums bzw. der Kanüle nicht effektiv gereinigt werden. Bitte die entsprechenden Verfahrens-anleitungen oder zusätzlichen Informationen für spezifische Angaben zu den Durchmessern des

90 of 204

Instruments lesen. Nach dem Bürsten alle Hohlräume unter fließendem Wasser durchspülen und mit Druckluft durchblasen.

HINWEIS: Es werden zwei Reinigungsmethoden vorgestellt: eine manuelle und eine automatische Methode, von denen mindestens eine durchgeführt werden muss.

Reinigung: Manuell1. Eine pH-neutrale oder leicht alkalische Reinigungslösung (pH 7–9) gemäß den Anweisungen des

Reinigungsmittelherstellers herstellen. Die Temperatur der Lösung für die manuelle Reinigung sollte ≤40 °C (104 °F) betragen.HINWEIS: Die Reinigungslösung kann Enzyme enthalten. Es können aluminiumverträgliche alkalische Reinigungsmittel verwendet werden, diese können allerdings je nach Herstellungsdatum in Abhängigkeit von ihrer Rezeptur in der Materialverträglichkeit variieren. Die Materialverträglichkeit muss vom Reinigungsmittelhersteller bestätigt werden.

2. Instrumente und Teile in die Reinigungslösung eintauchen und mindestens 5 Minuten lang einweichen lassen.

3. Während des Eintauchens mindestens eine Minute lang mit einer nichtmetallischen Bürste mit weichen Borsten (Kunststoffborsten, z. B. aus Nylon) oder einem Schwamm alle Spuren von Blut oder Rückständen gründlich von allen Instrumentenoberflächen entfernen.

4. Sicherstellen, dass alle Hohlräume gründlich durchgebürstet werden. Die Bürste mindestens eine Minute lang mit drehenden Bewegungen durch die gesamte Hohlraumlänge schieben, um Rückstände von beiden Enden aus zu entfernen.

5. Während der Reinigung gegebenenfalls alle Gelenke, Griffe oder anderen beweglichen Instrumentenkomponenten betätigen, damit alle Stellen mit der Reinigungslösung in Berührung kommen. Darauf achten, dass alle Hohlräume mindestens eine Minute lang gespült werden.

6. Die Instrumente entnehmen und vollständig in ein Ultraschallbad mit einer neutralen oder milden alkalischen Reinigungslösung (pH 7 bis 9) eintauchen, die gemäß den Bestimmungen des Reinigungsmittelherstellers hergestellt wurde. Eine große Spritze (50 ml oder mehr) verwenden, um alle Hohlräume mit der Reinigungslösung zu spülen. Dabei bewegliche und flexible Bereiche bewegen, damit diese mit dem Reinigungsmittel in Berührung kommen und die Bildung von Lufteinschlüssen oder -blasen minimiert wird. HINWEIS: Die Ultraschallreinigung ist nur dann wirksam, wenn die zu reinigende Oberfläche vollständig in die Reinigungslösung eingetaucht ist. Lufteinschlüsse verringern die Wirksamkeit der Ultraschallreinigung.

7. Die Instrumente müssen in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers mindestens 10 Minuten lang ultraschallgereinigt werden. Beispiel für einen zugelassenen Zyklus zur Validierung der Reinigung: 40 kHz bei 25 °C über 10 Minuten.

8. Alle Instrumente durch Eintauchen in lauwarmes Leitungswasser <40 °C (104 °F) mindestens eine Minute lang spülen, bis sichtbare Rückstände, Verschmutzungen und Reste der Reinigungslösung entfernt sind. Mit einer großen, mit Leitungswasser gefüllten Spritze (z. B. 50 ml oder mehr) Hohlräume und Kanäle gründlich durchspülen. Gelenke, Griffe und andere bewegliche Instrumententeile betätigen, um diese gründlich zu spülen.

91 of 204

9. Instrumente herausnehmen und die Spülung in lauwarmem Wasser (<40 °C [104 °F], hochreines, durch Verfahren wie RO, Entionisierung oder Destillation aufbereitetes Wasser) mindestens 15 Sekunden lang wiederholen.

10. Instrument herausnehmen und mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch oder sauberer Druckluft trocknen. Sicherstellen, dass alle Hohlräume und beweglichen Bereiche mit Druckluft getrocknet werden.

Reinigung: Automatisch1. Eine pH-neutrale oder leicht alkalische Reinigungslösung (pH 7–9) gemäß den Anweisungen des

Reinigungsmittelherstellers herstellen. Die Temperatur der Lösung für die manuelle Reinigung sollte ≤40 °C (104 °F) betragen.HINWEIS: Die Reinigungslösung kann Enzyme enthalten. Es können aluminiumverträgliche alkalische Reinigungsmittel verwendet werden, diese können allerdings je nach Herstellungsdatum in Abhängigkeit von ihrer Rezeptur in der Materialverträglichkeit variieren. Die Materialverträglich-keit muss vom Reinigungsmittelhersteller bestätigt werden.

2. Instrumente und Teile in die Reinigungslösung eintauchen und mindestens 5 Minuten lang einweichen lassen.

3. Während des Eintauchens mindestens eine Minute lang mit einer nichtmetallischen Bürste mit weichen Borsten (Kunststoffborsten, z. B. aus Nylon) oder einem Schwamm alle Spuren von Blut oder Rückständen gründlich von allen Instrumentenoberflächen entfernen.

4. Sicherstellen, dass alle Hohlräume gründlich durchgebürstet werden. Die Bürste mindestens eine Minute lang mit drehenden Bewegungen durch die gesamte Hohlraumlänge schieben, um Rückstände von beiden Enden aus zu entfernen.

5. Während der Reinigung gegebenenfalls alle Gelenke, Griffe oder anderen beweglichen Instrumentenkomponenten betätigen, damit alle Stellen mit der Reinigungslösung in Berührung kommen. Darauf achten, dass alle Hohlräume mindestens eine Minute lang gespült werden.

6. Die Instrumententeile gemäß den Herstelleranweisungen so in das Reinigungs-Desinfektionsgerät einlegen, dass sich die Instrumente und Hohlräume entleeren können.

7. Die automatische Reinigung muss in einem nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenen Reinigungs-Desinfektionsgerät erfolgen. Die automatische Reinigung kann gemäß Herstelleranweisungen Teil eines zugelassenen Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Trocknungszyklus sein. Beispiel für einen zugelassenen Zyklus zur Validierung der Reinigung:

PhaseUmlaufzeit (Minuten) Wassertemp.

Art des Reinigungsmittels/Wassers

Vorreinigung 2 Kaltes Leitungswasser n. z.

Enzymreinigung 1 <40 °C (104 °F) Neutraler, enzymatischer Reiniger

Reinigung 5 66 °C (151 °F) pH-neutraler ReinigerSpülen 2 >40 °C (104 °F) Leitungswasser

92 of 204

PhaseUmlaufzeit (Minuten) Wassertemp.

Art des Reinigungsmittels/Wassers

Spülen 0,25 Lauwarm Hochreines Wasser (RO, entionisiert oder destilliert)

Schritt 4: Thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion wird empfohlen, um Instrumente vor der Dampfsterilisation unbedenklich für die Handhabung zu machen. Die thermische Desinfektion muss in einem nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenen Reinigungs-Desinfektionsgerät erfolgen. Die thermische Desinfektion im Reinigungs-Desinfektionsgerät muss auf einen A0-Wert von mindestens 600 (z. B. 90 °C [194 °F] für 1 Minute) geprüft worden sein. Höhere A0-Werte können durch Erhöhung der Anwendungszeit und -temperatur (z. B. A0 von 3000 bei >90 °C [194 °F] für 5 Minuten in Übereinstimmung mit den örtlich gültigen Anforderungen) erzielt werden. Die Instrumententeile gemäß den Herstelleranweisungen so in das Reinigungs-Desinfektionsgerät einlegen, dass sich die Instrumente und Hohlräume entleeren können. Bei gleichmäßig gespülten Oberflächen kann die für die thermische Desinfektion erforderliche Heizkurve erreicht werden. Falls möglich, einen Waschkorb/Instrumententräger mit geeigneten Schläuchen verwenden, um sicherzustellen, dass die gegebenenfalls vorhandenen Hohlräume/Kanülierungen des Instruments adäquat ausgespült werden.

Bei den folgenden automatischen Zyklen handelt es sich um validierte Zyklen:

PhaseUmlaufzeit (Minuten) Wassertemp. Art des Wassers

Thermische Desinfektion 1 >90 °C (194 °F) Hochreines Wasser (RO,

entionisiert oder destilliert)Thermische Desinfektion 5 >90 °C (194 °F) Hochreines Wasser (RO,

entionisiert oder destilliert)

Schritt 5: TrocknungFür die Trocknung wird ein nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenes Reinigungs-Desinfektionsgerät empfohlen. Die Trocknungswirkung in Reinigungs-Desinfektionsgeräten kann je nach Konstruktion und Bestückung des automatischen Systems deutlich variieren.

Der folgende automatische Zyklus ist ein Beispiel für einen validierten Zyklus:

Phase Umlaufzeit (Minuten)Max. Lufttemp.

in °C (°F) Art der LuftzufuhrTrocknen 7 140 (284) Medizinische Qualität

Das Instrument nach der automatischen Trocknung auf Restfeuchtigkeit überprüfen. Jegliche festgestellte Restfeuchtigkeit muss manuell (wie unten beschrieben) entfernt werden.

Bei manueller Trocknung:• Sicherstellen, dass jedes Instrument sorgfältig getrocknet und geprüft wird.• Zum Schutz der äußeren Oberflächen für die Trocknung ein sauberes, weiches, fusselfreies

Tuch verwenden.

93 of 204

• Falls erforderlich, bestimmte Instrumente beim Trocknen öffnen und schließen. Besonders auf Gewinde, Ratschen, Scharniere und Bereiche, in denen sich Flüssigkeit ansammeln kann, achten. Für die einfachere Trocknung von Oberflächen kann saubere Druckluft (in Medizinqualität) verwendet werden.

• Alle Hohlräume bzw. Kanäle mit sauberer Druckluft (in Medizinqualität) trocknen.

Schritt 6: Wartung und Prüfung Instrumente müssen bei Umgebungslicht einer Sichtprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass diese keine sichtbaren Verschmutzungen, Schäden oder Feuchtigkeit aufweisen.

Instrumente auf Folgendes überprüfen:• Keine Feuchtigkeit. Falls Feuchtigkeitsrückstände festgestellt werden, muss eine manuelle

Trocknung durchgeführt werden.• Sauberkeit. Falls während der Sichtprüfung Verschmutzungsrückstände gefunden werden,

müssen die Reinigungsschritte für diese Instrumente wiederholt werden, bis alle sichtbaren Verschmutzungen vom Instrument entfernt worden sind.

• Schäden, einschließlich u. a. Korrosion (Rost, Lochfraß), Farbveränderungen, starker Kratzer, Abblättern, Rissen und Abnutzungsspuren.

• Ordnungsgemäße Funktion, einschließlich u. a. Schärfe der Schneidwerkzeuge, Biegsamkeit flexibler Instrumente, Beweglichkeit der Scharniere/Gelenke/Kastenschlösser und beweglicher Teile, wie z. B. Griffe, Ratschen und Kupplungen, sowie fehlende oder entfernte Teilenummern.

Nicht ordnungsgemäß funktionierende Instrumente, Instrumente mit unkenntlichen Markierungen, fehlenden oder entfernten (abgeschliffenen) Teilenummern sowie beschädigte und abgenutzte Instrumente müssen entsorgt werden.

Falls laut Anweisung erforderlich, demontierte Instrumente vor der Sterilisation wieder zusammensetzen.

Bewegliche Teile gegebenenfalls mit einem wasserlöslichen Schmiermittel für chirurgische Instrumente gleitfähig machen. Das Schmiermittel muss für die Anwendung mit Medizinprodukten zugelassen sein und mit Daten geliefert werden, die die Biokompatibilität und Kompatibilität mit der Dampfsterilisation nachweisen.

Schritt 7: VerpackungDie gereinigten, trockenen Instrumente gegebenenfalls in die dafür vorgesehenen Plätze in den mitgelieferten Behältern legen.

Zur Verpackung von vollständig sterilisierten Instrumenten dürfen nur legal vermarktete und lokal zugelassene Sterilisationsbarrieren (z. B. Folien, Beutel oder Behälter) gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden.

Schritt 8. SterilisationDie Dampfsterilisation (feuchte Hitze) muss in einem lokal zugelassenen Prävakuum-Zyklus (forcierter Luftabzug) durchgeführt werden. Der Dampfsterilisator muss entsprechend den Anforderungen aller örtlich gültigen Normen und Richtlinien wie EN 285 oder AAMI/ANSI ST8 geprüft sein. Der Dampfsterilisator muss den Herstelleranweisungen und örtlich gültigen Anforderungen

94 of 204

entsprechend installiert und gewartet werden. Sicherstellen, dass der geeignete Dampfsterilisations-zyklus ausgewählt wird, um Luft aus durchlässigen oder hohlen Instrumentenbereichen gemäß den Herstelleranweisungen zu entfernen. Dabei darauf achten, dass die Kriterien für die Beladung des Sterilisators nicht überschritten werden.

Bei den folgenden automatischen Zyklen handelt es sich um validierte Zyklen:

Konditionierungs-phase

Mindeststerilisations-zeit (Minuten)

Mindeststerilisations-temperatur Trockenzeit

Vorvakuum 4 132 °C (270 °F) 30 MinutenVorvakuum 3 134 °C (274 °F) 30 Minuten

Es können längere Dampfeinwirkungszeiten eingesetzt werden, um örtlich gültige Anforderungen zu erfüllen, wie z. B. 134 °C (274 °F) für 18 Minuten.

Die Trocknungswirkung des Dampfsterilisators kann je nach Konstruktion des Sterilisators sowie Bestückung, Verpackung und Dampfzufuhr beim Sterilisationsprozess stark variieren. Der Anwender muss die ordnungsgemäße Trocknung mit überprüfbaren Methoden kontrollieren (z. B. Sichtprüfung). Es kann eine längere Trocknung im Sterilisator oder einem externen Trocknungsschrank gemäß den Herstelleranweisungen erforderlich sein. Bei der Wiederaufbereitung eine Temperatur von 140 °C (284 °F) nicht überschreiten.

Eine Dampfsterilisation zur sofortigen Anwendung ist nur für einzelne Instrumente vorgesehen und sollte nur durchgeführt werden, wenn sie durch lokal gültige Richtlinien genehmigt ist. Die Dampfsterilisation zur sofortigen Anwendung von Instrumenten-Sets, Behältern oder Implantaten mit dieser Methode wird von DePuy Synthes nicht unterstützt.

Der folgende Dampfsterilisationszyklus für den sofortigen Gebrauch ist ein Beispiel für einen nur für einzelne Instrumente validierten Zyklus:• Unverpacktes Instrument• Ein Vorvakuum-Zyklus von mindestens 3 (drei) Impulsen• 4 Minuten lang bei 132 °C (270 °F)

Schritt 9: LagerungVerpackte, sterile Produkte müssen in einer trockenen, sauberen Umgebung gelagert werden, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung, Ungeziefer sowie hohen Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit.

Weitere Informationen zur Lagerungszeit und Aufbewahrungsbedingungen für sterile Produkte in Hinsicht auf Temperatur und Feuchtigkeit entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der Hersteller der Sterilisationsfolien oder festen Behälter.

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONENInformationen zu Reinigungsmitteln: Beispiele für Reinigungsmittel, die für die Reinigungsvalidierungen verwendet wurden, sind u. a. Prolystica™ 2X-Konzentrat enzymatischer Reiniger, Prolystica™ 2X ph-neutraler Reiniger, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ und NpH-Klenz™.

Die chemische Qualität des Wassers, das zur Wiederaufbereitung verwendet wird, kann sich auf die Produktsicherheit auswirken. Einrichtungen sollten bezüglich der Wasserqualität bei

95 of 204

der Wiederaufbereitung von Instrumenten die Anforderungen gemäß den lokalen Richtlinien erfüllen (z. B. AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices [Wasser für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten]) sowie diese Anweisungen befolgen.

Diese Anweisung wurde gemäß ISO 17664 validiert. Es liegt in der Verantwortung der Einrichtung, dass die Aufbereitung mit geeigneten Geräten und Materialien sowie von entsprechend geschultem Personal in einem dafür vorgesehenen Bereich durchgeführt wird und dass die erforderlichen Anforderungen erfüllt werden. Dies beinhaltet eine Überprüfung und routinemäßige Überwachung des Verfahrens. Entsprechend sind jegliche Abweichungen von diesen Anweisungen durch den Anwender hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und möglicher nachteiliger Auswirkungen zu überprüfen und beurteilen.

Jegliches Personal, das diese Anweisungen umsetzt, muss über die entsprechende nachweisbare Expertise, Kompetenzen und Ausbildung verfügen. Anwender müssen eine Schulung über die Richtlinien und Verfahren der medizinischen Einrichtung sowie über alle aktuell geltenden Richtlinien und Standards erhalten.

BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSSDIE PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER EINER AUF MATERIAL- UND HERSTELLUNGSFEHLER BESCHRÄNKTEN GARAN-TIE. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN.

SOLLTEN ZWISCHEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM FÜR DIESE PRODUKTBEILAGE UND DEM KONSULTATIONSDATUM MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE UNTER +1-800-365-6633 ODER +1-508-880-8100 AKTUELLE INFORMATIONEN AN.

96 of 204

MATERIAL MATL

LEGENDE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/

Titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /

Titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Kobalt-Chrom-Molybdän

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

LOT CHARGENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles medizinisches

Gerät

STERILE RSTERILISATION

DURCH GAMMASTRAHLEN

STERILE EOSTERILISATION

DURCH ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFREI

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

Ti /CoCrMoCoCrMo-Titan /

Kobalt-Chrom-Molybdän

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

S SS Edelstahl

S/A SS/Al Edelstahl / Aluminium

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Edelstahl / RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride

Edelstahl / RADEL®/ Silikon / Titanaluminiumnitrid

T Ti Titan und seine Legierungen

S/SI SS/SILICONE Edelstahl / Silikon

97 of 204

el

Εργαλεία Πλοήγησης για τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM® και VIPER® MIS

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΉΤα Εργαλεία Πλοήγησης για τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM® και VIPER® MIS είναι χειρουργικά εργαλεία πολλαπλών χρήσεων για την σπονδυλική στήλη που έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε η θέση τους να εντοπίζεται με τη χρήση των Συστημάτων Πλοήγησης Brainlab και Medtronic StealthStation. Οι πλοηγούμενες λαβές, η Jamshidi και το τροκάρ προορίζονται για πλοήγηση μόνο με το σύστημα πλοήγησης Brainlab. Οι σπειροτόμοι, τα οβελίδια, οι σπειροτόμοι άκρου οβελιδίου, οι ανιχνευτές και οι οδηγοί για τα Γενικά Εργαλεία Πλοήγησης των Σπονδυλικών Συστημάτων EXPEDIUM και VIPER MIS μπορούν να πλοηγηθούν με τη χρήση των Συστημάτων Πλοήγησης Brainlab ή Medtronic StealthStation.

Τα εργαλεία πλοήγησης για τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM και VIPER MIS είναι επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία για τη σπονδυλική στήλη που είναι σχεδιασμένα να εντοπίζονται με τη χρήση των Συστημάτων Πλοήγησης Brainlab ή/και StealthStation της Medtronic. Όπως στην περίπτωση διασύνδεσης με το σύστημα Brainlab, ορισμένα από τα εργαλεία θα είναι προβαθμονομημένα για χρήση με το λογισμικό του συστήματος Brainlab. Για χρήση με το σύστημα Medtronic StealthStation, τα όργανα θα πρέπει να βαθμονομηθούν χειροκίνητα. Όλα τα Γενικά Εργαλεία Πλοήγησης για τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM και VIPER MIS προορίζονται για χρήση ως μέρος της χειρουργικής τεχνικής για εμφύτευση του ήδη εγκεκριμένου Σπονδυλικού Συστήματος EXPEDIUM 5.5 (συμπεριλαμβανομένου του Σπονδυλικού Συστήματος EXPEDIUM VERSE™), του Συστήματος VIPER (συμπεριλαμβανομένων των Συστημάτων VIPER®2 και VIPER SAI).

Τα Γενικά Εργαλεία Πλοήγησης διαθέτουν μια διάταξη προσαρμογέα και ένα προσάρτημα σφιγκτήρα για διασύνδεση με τις διατάξεις των συστημάτων πλοήγησης. Κάθε μια από τις διατάξεις εντοπισμού φέρει ακίδες για τη σταθερή προσκόλληση σφαιριδίων ανάκλασης. Οι διατάξεις εντοπισμού, με προσκολλημένα τα σφαιρίδια ανάκλασης, αντανακλούν το υπέρυθρο φως που παράγεται από την κάμερα του συστήματος πλοήγησης, το οποίο στη συνέχεια λαμβάνει η κάμερα ώστε να εντοπίσει τη θέση και τον προσανατολισμό των σφαιριδίων. Για να μπορεί να εντοπιστεί ένα όργανο, θα πρέπει οι διαστάσεις του οργάνου σε σχέση με τα εντοπισμένα σφαιρίδια ανάκλασης στη διάταξη εντοπισμού, είτε να προκύψουν μέσω βαθμονόμησης (χειροκίνητα βαθμονομημένες), είτε να φορτωθούν και να ενσωματωθούν στο Λογισμικό Πλοήγησης Brainlab (προβαθμονομημένες). Τα Γενικά Όργανα Πλοήγησης για τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM και VIPER MIS μπορούν να προβαθμονομηθούν μόνο στο Σύστημα Πλοήγησης Brainlab. Όλα τα άλλα συστήματα πλοήγησης απαιτούν χειροκίνητη βαθμονόμηση.

98 of 204

Οι λαβές πλοήγησης VIPER και EXPEDIUM κατασκευάζονται από ανοξείδωτο ατσάλι, σιλικόνη και Radel®. Η λαβή πλοήγησης που περιέχει την προβαθμονομημένη διάταξη παρακολούθησης Brainlab διαθέτει μια επίστρωση από νιτρίδιο τιτανίου στη θέση που υποστηρίζει τη διάταξη. Οι άξονες των εργαλείων πλοήγησης κατασκευάζονται από ανοξείδωτο ατσάλι και αλουμίνιο.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΉΣΉΣΓενικά Εργαλεία Πλοήγησης για τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM και VIPER MIS Τα Γενικά Όργανα Πλοήγησης για τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM και VIPER MIS προορίζονται για την υποβοήθηση του χειρουργού στον εντοπισμό ανατομικών δομών με ακρίβεια κατά τη διάρκεια ανοικτών, ελάχιστα επεμβατικών ή διαδερμικών επεμβάσεων. Αυτά τα όργανα ενδείκνυνται για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις στην σπονδυλική στήλη, στις οποίες η χρήση στερεοτακτικής χειρουργικής μπορεί να ενδείκνυται και όπου μια ανατομικά άκαμπτη δομή, όπως η πύελος ή ένας σπόνδυλος, μπορεί να αναγνωριστεί σε υπάρχουσα απεικόνιση (αξονική τομογραφία, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, φθορισκοπική απεικόνιση 2D ή φθοριοσκοπική ανακατασκευή απεικόνιση 3D)" with "μπορεί να προσδιοριστεί σε σχέση με την αποκτηθείσα εικόνα [αξονική τομογραφία (CT), απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MR), ανακατασκευή ακτινοσκοπικής εικόνας 2D ή ακτινοσκοπικής εικόνας 3D) ή/και σε μοντέλο της ανατομίας βασισμένο σε απεικονιστικά δεδομένα με χρήση διατάξεων εντοπισμού που παρέχονται από τον κατασκευαστή του συστήματος πλοήγησης. Οι επεμβάσεις αυτές περιλαμβάνουν συν τοις άλλοις την σπονδυλική συνένωση. Αυτές οι συσκευές μπορούν να προβαθμονομηθούν ή/ και να βαθμονομηθούν χειροκίνητα με το Σύστημα Πλοήγησης Brainlab, ενώ άλλα συστήματα πλοήγησης απαιτούν χειροκίνητη βαθμονόμηση.

Πλοηγούμενα Εργαλεία VIPER και EXPEDIUM Τα πλοηγούμενα εργαλεία VIPER και EXPEDIUM είναι απεικονιστικώς καθοδηγούμενα χειρουργικά εργαλεία για την εμφύτευση των διαυχενικών βιδών VIPER και EXPEDIUM σε ανοικτή ή διαδερμική προσέγγιση. Τα πλοηγούμενα εργαλεία έχουν σχεδιαστεί για χρήση μόνο με το λογισμικό και υλικό της απεικονιστικώς καθοδηγούμενης χειρουργικής Brainlab. Τα πλοηγούμενα εργαλεία ενδείκνυνται για κάθε πάθηση κατά την οποία μπορεί να είναι κατάλληλη η χρήση της στερεοτακτικής χειρουργικής επέμβασης, όπου ενδείκνυται η χρήση των Σπονδυλικών Συστημάτων VIPER ή/και EXPEDIUM και σε περίπτωση όπου μπορεί να γίνει αναφορά σε μια άκαμπτη ανατομική δομή, όπως η πύελος ή ένας σπόνδυλος που μπορεί να προσδιοριστεί σε σχέση με την αποκτηθείσα εικόνα (CT, MR, ανακατασκευή ακτινοσκοπικής εικόνας 2D ή ακτινοσκοπικής εικόνας 3D) ή/και ένα μοντέλο της ανατομίας βασισμένο σε απεικονιστικά δεδομένα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟι ιατρικές περιπτώσεις στις οποίες αντεδείκνυται η χρήση του οργάνου αυτού περιλαμβάνουν κάθε ιατρική περίπτωση που μπορεί να αποτελεί αντένδειξη για την ίδια τη χειρουργική διαδικασία. Για παράδειγμα, η κύηση θα μπορούσε να αποτελεί αντένδειξη εάν η ίδια η εγχείριση θέτει κινδύνους για το αναπτυσσόμενο έμβρυο.

Τα Γενικά Όργανα Πλοήγησης για τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM και VIPER MIS ενδείκνυνται για χειρουργικές επεμβάσεις στην σπονδυλική στήλη και επομένως είναι κατάλληλα μόνο για χρήση

99 of 204

με τα πακέτα λογισμικού σπονδυλικής πλοήγησης. Αντενδείκνυται η χρήση οποιουδήποτε άλλου πακέτου λογισμικού.• Τα Γενικά Όργανα Πλοήγησης της DePuy Spine για τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM και

VIPER MIS ΔΕΝ είναι συμβατά με εμφυτεύματα από άλλους κατασκευαστές. Τα Γενικά Όργανα Πλοήγησης για τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM και VIPER MIS προορίζονται για χρήση με τα ακόλουθα εμφυτεύματα της DePuy Spine:

ΠροϊόνΣύστημα VIPER (συμπεριλαμβανομένων των Συστημάτων VIPER2 και VIPER SAI)

Σπονδυλικό Σύστημα EXPEDIUM 5.5 (συμπεριλαμβανομένου του Σπονδυλικού Συστήματος EXPEDIUM VERSE)

Υποστήριξη Brainlab:

Περιοχή Τηλέφωνο Ήλεκτρονικό ταχυδρομείοΗνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, Καναδάς, Κεντρική και Νότια Αμερική

Τηλ: +1 800 597-5911 Φαξ: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Βραζιλία Τηλ: +55 800 892-1217

Αφρική, Ασία, Αυστραλία, Ευρώπη Τηλ: +49 89 991568 44 Φαξ: +49 89 991568 811

support@brainlab.comΗνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 1223 755 333Ισπανία Τηλ: +34 900 649 115Γαλλία και γαλλόφωνες περιοχές Τηλ: +33 800 6760 30

support@brainlab.comΙαπωνία Τηλ: +81 3 3769 6900

Φαξ: +81 3 3769 6901

• Οι λαβές πλοήγησης VIPER και EXPEDIUM προορίζονται για χρήση μόνο με τους συμβατούς άξονες των πλοηγούμενων εργαλείων VIPER και EXPEDIUM.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΠροσοχή: Η DePuy Spine δεν είναι πάροχος συστήματος πλοήγησης. Τα εργαλεία έχουν επικυρωθεί για χρήση με τα συστήματα πλοήγησης τρίτων της Brainlab και StealthStation της Medtronic. Οι οδη-γίες χρήσης και χειρισμού των συστημάτων πλοήγησης τρίτων αποτελούν ευθύνη του νοσοκομείου και της κατασκευάστριας εταιρείας του συστήματος πλοήγησης. Για οδηγίες σχετικά με τη βαθμονόμηση και την πλοήγηση, ανατρέξτε στο λογισμικό και στον οδηγό χρήσης της κατασκευάστριας εταιρείας του συστήματος πλοήγησης. Οι συμβατοί σφιγκτήρες και διατάξεις τρίτων παραθέτονται στον Οδηγό Χειρουργικής Τεχνικής. Πριν από το περιστατικό, βεβαιωθείτε ότι το νοσοκομείο διαθέτει τα κατάλληλα εργαλεία πλοήγησης τρίτων.

Σημείωση: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των αναλώσιμων αντανακλαστικών σφαιριδίων-δεικτών, ανατρέξτε στους οδηγούς χρήστη των κατασκευαστών των συστημάτων πλοήγησης.

Προειδοποίηση: Το πλοηγούμενο εργαλείο είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν υψηλής ακρίβειας και ευαισθησίας. Να το χειρίζεστε με εξαιρετική προσοχή. Εάν σας πέσει ή υποστεί οποιαδήποτε άλλη ζημιά, επαληθεύστε την ακρίβεια της βαθμονόμησής του, διαφορετικά μπορεί να προκληθεί σοβαρός τραυματισμός στον ασθενή.

100 of 204

Προειδοποίηση: Επιδείξτε προσοχή ώστε να περιορίζονται οι δυνάμεις κάμψης στα βαθμονομημένα εργαλεία, καθώς η καμπτική παραμόρφωση μπορεί να επηρεάσει την ακρίβεια της πλοήγησης.

Προειδοποίηση: Σχεδιάστε τον προσανατολισμό της διάταξης των εργαλείων σε σχέση με τη διαρρύθμιση του χειρουργείου πριν από την εγχείριση. Η κάμερα πλοήγησης πρέπει να έχει ανεμπόδιστη και ταυτόχρονη εικόνα του εργαλείου και της διάταξης πλοήγησης.

Προσοχή: Το σύστημα πλοήγησης πρέπει να τοποθετηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

ΟΔΉΓΙΕΣ ΧΡΉΣΉΣ/ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ ΤΉΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ• Πριν από την κλινική χρήση, οι ιατροί/χειρουργοί θα πρέπει να έχουν κατανοήσει σε βάθος όλες τις

πτυχές του οδηγού συστήματος και τους περιορισμούς των εργαλείων.• Οι ιατροί και οι χειριστές θα πρέπει να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με το λογισμικό πλοήγησης

και να έχουν ολοκληρώσει ένα πρόγραμμα κατάρτισης σχετικά με τη χρήση του, καθώς και επιτηρούμενες εκπαιδευτικές ενότητες με έναν εκπρόσωπο της εταιρίας του λογισμικού πλοήγησης πριν από οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση με τα πλοηγούμενα όργανα EXPEDIUM και VIPER.

Ο ιατροί θα πρέπει να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM και VIPER πριν από τη χρήση των συστημάτων αυτών με τα Γενικά Όργανα Πλοήγησης για τα Σπονδυλικά Συστήματα EXPEDIUM και VIPER MIS. Οι γιατροί και οι χειριστές του συστήματος θα πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά τους οδηγούς χρήσης πριν από τον χειρισμό του εξοπλισμού και να έχουν πρόσβαση στους οδηγούς χρήσης ανά πάσα στιγμή. Πριν από τη χρήση των Γενικών Οργάνων Πλοήγησης για τα συστήματα EXPEDIUM και VIPER, οι ιατροί και οι χειριστές θα πρέπει να μελετούν καλά τον οδηγό συστήματος DePuy Spine και τους οδηγούς χρήσης των συστημάτων πλοήγησης (παρέχονται από τους κατασκευαστές των συστημάτων πλοήγησης) όσον αφορά τις ενδείξεις χρήσης τους.

NONSTERILE

ΟΔΉΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΉΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΙΑΤΡΙΚΏΝ ΣΥΣΚΕΥΏΝΜη αποστειρωμένα εμφυτεύματα και επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία, δίσκοι και θήκες εργαλείων

ΕισαγωγήΤα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα και τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία DePuy Synthes είναι κρίσιμες ιατρικές συσκευές. Οι συσκευές αυτές πρέπει να καθαρίζονται, να επιθεωρούνται και να αποστειρώνονται πριν από τη χειρουργική χρήση. Οι οδηγίες αυτές παρέχονται για να βοηθήσουν το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να αναπτύξει αποτελεσματικές διαδικασίες για την επεξεργασία μη αποστειρωμένων εμφυτευμάτων και την επανεπεξεργασία επαναχρησιμοποιήσιμων συσκευών. Αποτελεί ευθύνη του ιδρύματος να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία έχει πραγματοποιηθεί με εξοπλισμό, υλικά και προσωπικό σε καθορισμένο χώρο επεξεργασίας.

Οι οδηγίες αυτές παρέχονται για θερμοανθεκτικές ιατρικές συσκευές κρίσιμης σημασίας, εκτός εάν δηλώνεται διαφορετικά στο ειδικό ένθετο των προϊόντων. Τα ειδικά ένθετα των προϊόντων έχουν προτεραιότητα έναντι των οδηγιών αυτών. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θερμοευαίσθητες συσκευές και ορισμένα μηχανοκίνητα (αεροκίνητα ή ηλεκτροκίνητα) εργαλεία που παρέχονται με ειδικές

101 of 204

οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης. Συμβουλευτείτε τις ειδικές οδηγίες του προϊόντος για την επεξεργασία σε αυτές τις περιπτώσεις.

Τα εργαλεία της DePuy Synthes έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Όλα τα επαναχρη-σιμοποιήσιμα εργαλεία υπόκεινται σε επανειλημμένες καταπονήσεις λόγω χειρουργικής χρήσης, επανειλημμένου καθαρισμού, και διαδικασιών αποστείρωσης. Τα εργαλεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστικό έλεγχο πριν από κάθε χρήση για να εξασφαλίζεται ότι είναι λειτουργικά. Γρατζουνιές, βαθουλώματα ή άλλες φθορές ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα τη θραύση των εργαλείων ή την πρόκληση τραυματισμών στους ιστούς.

Η DePuy Synthes παρέχει αποστειρωμένα και μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα. Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα μίας χρήσης δεν πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε επεξεργασία ούτε να επαναχρησιμοποιούνται. Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα πρέπει να

αποστειρώνονται πριν από τη χρήση σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες επεξεργασίας. Μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες επεξεργασίας, αλλά μετά την άμεση επαφή ή τη χρήση σε κάποιον ασθενή, πρέπει να απορρίπτονται.

Στοιχεία Επικοινωνίας του ΚατασκευαστήΓια τοπικές πληροφορίες επικοινωνίας, επισκεφτείτε την ηλ. διεύθυνση www.depuysynthes.com ή επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΟι οδηγίες αυτές παρέχονται για θερμοανθεκτικές ιατρικές συσκευές κρίσιμης σημασίας, εκτός εάν δηλώνεται διαφορετικά στο ειδικό ένθετο των προϊόντων. Τα ειδικά ένθετα των προϊόντων έχουν προτεραιότητα έναντι των οδηγιών αυτών. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θερμοευαίσθητες συσκευές και ορισμένα μηχανοκίνητα (αεροκίνητα ή ηλεκτροκίνητα) εργαλεία που παρέχονται με ειδικές οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης. Συμβουλευτείτε τις ειδικές οδηγίες του προϊόντος για την επεξεργασία σε αυτές τις περιπτώσεις.

Οι συνοδευτικές οδηγίες παρέχονται ως οδηγοί για την επεξεργασία των ιατρικών συσκευών και έχουν επικυρωθεί από τον κατασκευαστή. Αποτελεί ευθύνη του νοσηλευτικού ιδρύματος να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία θα πραγματοποιηθεί με τον απαιτούμενο εξοπλισμό, τα υλικά και το προσωπικό σε καθορισμένο χώρο επεξεργασίας. Αυτή περιλαμβάνει τον χειρισμό των συσκευών κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, της επεξεργασίας και της αποθήκευσης πριν από τη χειρουργική χρήση.

Τα άτομα που είναι επιφορτισμένα να ακολουθούν αυτές τις οδηγίες πρέπει να είναι εξειδικευμένο προσωπικό με επιβεβαιωμένη κατάρτιση και επάρκεια σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες, τις κατευθυντήριες οδηγίες και τα πρότυπα.

Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά τις χειρουργικές επεμβάσεις μπορούν να θεωρηθούν υλικά βιολογικού κινδύνου και τα νοσοκομεία πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες μεταφοράς και χειρισμού αυτών συμμορφώνονται με τους τοπικούς κανονισμούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες.

Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα μίας χρήσης δεν πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε επεξεργασία ούτε να επαναχρησιμοποιούνται. Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα είναι επισημασμένα ως υλικά μίας χρήσης και δεν έχουν επικυρωθεί για επανεπεξεργασία.

102 of 204

Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία πριν από τη χρήση σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες επεξεργασίας. Μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες επεξεργασίας, αλλά μετά την άμεση επαφή ή τη χρήση σε κάποιον ασθενή, αυτά πρέπει να απορρίπτονται.

Τα επαναχρησιμοποιήσιμα, μη αποστειρωμένα χειρουργικά εργαλεία απαιτείται να καθαρίζονται, να επιθεωρούνται και να αποστειρώνονται πριν από τη χειρουργική χρήση.

Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και τον καθαρισμό αιχμηρών συσκευών.

Όλες οι συσκευές πρέπει να καθαρίζονται και να ελέγχονται σχολαστικά πριν από την αποστείρωση. Οι στενοί αυλοί μεγάλου μήκους, οι τυφλές οπές, τα κινούμενα και περίπλοκα εξαρτήματα πρέπει να καθαρίζονται και να επιθεωρούνται με ιδιαίτερη προσοχή. Κατά τον καθαρισμό, να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά απορρυπαντικά που είναι επισημασμένα ως κατάλληλα για χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Συνιστώνται παράγοντες καθαρισμού με χρησιμοποιούμενο pH αραίωσης μεταξύ 7 - 9. Οι ισχυρά αλκαλικές συνθήκες (pH > 10) μπορούν να προκαλέσουν φθορά στα εξαρτήματα / στις συσκευές, όπως τα υλικά από αλουμίνιο. Μη χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό, υλικά απολύμανσης χώρων (μεταξύ των οποίων χλωριούχα διαλύματα) ή χειρουργικά αντισηπτικά (όπως προϊόντα που περιέχουν ιώδιο ή χλωρεξιδίνη). Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην επιφάνεια των εργαλείων, όπως ατσαλόσυρμα, λειαντικά μέσα καθαρισμού ή συρμάτινες βούρτσες.

Τα εργαλεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστικό έλεγχο πριν από κάθε χρήση για να εξασφαλίζεται ότι είναι λειτουργικά. Γρατζουνιές, βαθουλώματα ή άλλες φθορές ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα τη θραύση των εργαλείων ή την πρόκληση τραυματισμών στους ιστούς.

Τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται ξεχωριστά από τους δίσκους και τις θήκες των εργαλείων. Οι δίσκοι και οι θήκες των εργαλείων έχουν σχεδιαστεί ως εργαλεία οργάνωσης στην προετοιμασία για αποστείρωση, την αποθήκευση και την χειρουργική χρήση. Τα μη αποστειρωμένα σετ εμφυτευμάτων μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία στους παρεχόμενους δίσκους τους.

Ο αυτόματος εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων των πλυντηρίων για απολύμανση και των κλιβάνων αποστείρωσης με ατμό, πρέπει να εγκαθίσταται, να συντηρείται και να λειτουργεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Μην υπερβαίνετε τους 140°C (284°F) κατά τη διάρκεια των βημάτων επανεπεξεργασίας.

Συνιστάται να χρησιμοποιούνται εργαλεία μίας χρήσης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη ή πιθανή νόσο Creutzfeldt-Jakob (CJD), παραλλαγή της νόσου CJD ή άλλη μεταδιδόμενη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια (TSE) και σχετιζόμενες λοιμώξεις. Να απορρίπτετε με ασφάλεια όλες τις χρησιμοποιημένες συσκευές σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες και τις κατευθυντήριες οδηγίες.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΤΑ ΤΉΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΟι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι επεξεργασίας που συμμορφώνονται με τις παρούσες οδηγίες χρήσης έχουν ελάχιστη επίπτωση στη διάρκεια ζωής και τη λειτουργία των συσκευών. Τα εργαλεία έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Το τέλος της διάρκειας ζωής των συσκευών καθορίζεται από τη φθορά και τις βλάβες που προκαλούνται εξαιτίας της χειρουργικής χρήσης και του χειρισμού. Στις ενδείξεις των βλαβών και των φθορών μιας συσκευής ενδεικτικά περιλαμβάνεται η διάβρωση (δηλαδή, σκουριά, βαθουλώματα), ο αποχρωματισμός, οι υπερβολικές χαραγές, το ξεφλούδισμα, η φθορά και οι ρωγμές. Οι συσκευές που δεν λειτουργούν σωστά, οι συσκευές με μη αναγνωρίσιμες σημάνσεις,

103 of 204

με αριθμούς εξαρτημάτων που λείπουν ή έχουν αφαιρεθεί (ξεθωριάσει), οι κατεστραμμένες και εξαιρετικά φθαρμένες συσκευές δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση στον ασθενή. Οποιοδήποτε εμφύτευμα με ενδείξεις βλάβης, π.χ. εξαιτίας χειρισμού ή επεξεργασίας, πρέπει να απορρίπτεται.

Βήμα 1: Φροντίδα στον χώρο χρήσης Πριν από τη σύγκλειση, βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν απομείνει εργαλεία ή εξαρτήματα στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης, καθώς μπορεί να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς.

Όλες οι συσκευές και τα υλικά μίας χρήσης πρέπει να απομακρύνονται και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους πολιτικές.

Πρέπει να αποφεύγεται η ξήρανση αδρών ρύπων (αίματος, ιστού και/ή ξένων σωματιδίων) πάνω στις συσκευές μετά τη χειρουργική χρήση. Προτιμάται η απομάκρυνση των αδρών ρύπων από τις συσκευές να γίνεται μετά τη χρήση και κατά την προετοιμασία για τη μεταφορά τους στον χώρο επεξεργασίας. Οι αδροί ρύποι μπορούν να απομακρυνθούν με σφουγγάρια, υφάσματα ή μαλακές βούρτσες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί νερό και/ή καθαριστικά απορρυπαντικά (τα οποία είναι επισημασμένα για χρήση σε ιατρικές συσκευές).

Μη χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό, υλικά απολύμανσης χώρων (μεταξύ των οποίων χλωριούχα διαλύματα) ή χειρουργικά αντισηπτικά (όπως προϊόντα που περιέχουν ιώδιο ή χλωρεξιδίνη). Να ξεπλένετε με νερό (ή διάλυμα απορρυπαντικού) όλες τις συσκευές που έχουν αυλούς ώστε να αποτρέψετε την ξήρανση των ρύπων και/ή των υπολειμμάτων στο εσωτερικό των αυλών.

Εάν δεν είναι δυνατό να αφαιρεθούν οι αδροί ρύποι στο σημείο της χρήσης, οι συσκευές πρέπει να μεταφέρονται για την αποφυγή της ξήρανσης (π.χ. να καλύπτονται με μια πετσέτα βρεγμένη με καθαρό νερό) και να καθαρίζονται το συντομότερο δυνατό σε έναν καθορισμένο χώρο επεξεργασίας.

Το χειρουργικό τσιμέντο πρέπει να αφαιρείται από τις συσκευές στη διάρκεια της χειρουργικής χρήσης και πριν από την στερεοποίηση. Όταν το τσιμέντο σκληραίνει, απαιτούνται συνήθως φυσικές μέθοδοι για την αφαίρεσή του. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται χημικοί διαλύτες. Το τσιμέντο που έχει σκληρύνει μπορεί να αφαιρεθεί με έναν εγκεκριμένο στειλεό ή εργαλείο αφαίρεσης, αλλά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στις συσκευές.

Βήμα 2: Συσκευασία και μεταφοράΟι χειρουργικές συσκευές μπορούν να θεωρηθούν προϊόντα βιολογικού κινδύνου και πρέπει να μεταφέρονται με ασφάλεια σε καθορισμένο χώρο επεξεργασίας σύμφωνα με τις κατά τόπους πολιτικές.

Βήμα 3: ΚαθαρισμόςΠροετοιμασία πριν από τον καθαρισμό Συνιστάται η επανεπεξεργασία των συσκευών το συντομότερο δυνατόν μετά τη χειρουργική χρήση.

Τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται ξεχωριστά από τους δίσκους και τις θήκες των εργαλείων.

Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται στους παρεχόμενους δίσκους εμφυτευμάτων.

104 of 204

Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και τον καθαρισμό αιχμηρών συσκευών. Αυτά συνιστάται να καθαρίζονται ξεχωριστά για να περιορίζονται οι κίνδυνοι πρόκλησης τραυματισμού.

Για να καθαριστούν τα εργαλεία με πολλά εξαρτήματα ή σύνθετο σχεδιασμό, ενδέχεται να απαιτείται αποσυναρμολόγηση. Ανατρέξτε σε τεχνικούς οδηγούς ή άλλες συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες αποσυναρμολόγησης και/ή επανασυναρμολόγησης των συγκεκριμένων συσκευών.

Όλες οι συσκευές με κινούμενα εξαρτήματα (π.χ. οδοντωτές ράβδοι, κλειδαριές, μεντεσέδες ή κινητά εξαρτήματα) πρέπει να ενεργοποιούνται κατά τη διάρκεια του χειροκίνητου καθαρισμού για να εξασφαλιστεί η πρόσβαση σε όλα τα σημεία κατά τη διαδικασία του καθαρισμού.

Όλες οι συσκευές με αυλούς είναι απαραίτητο να ξεπλένονται χειροκίνητα για την απομάκρυνση υπολειμμάτων και να βουρτσίζονται σχολαστικά με μαλακές βούρτσες κατάλληλου μεγέθους και περιστροφικές κινήσεις. Το μέγεθος της βούρτσας πρέπει να είναι περίπου το ίδιο με τη διάμετρο του αυλού που καθαρίζεται. Μια βούρτσα υπερβολικά μεγάλη ή υπερβολικά μικρή για τη διάμετρο του αυλού/σωλήνα μπορεί να μην καθαρίσει αποτελεσματικά τον αυλό. Ανατρέξτε σε τεχνικούς οδηγούς ή άλλες συμπληρωματικές πληροφορίες για τις διαμέτρους των αυλών των συγκεκριμένων συσκευών. Μετά το βούρτσισμα, ξεπλύνετε με νερό και εμφυσήστε καθαρό πεπιεσμένο αέρα διαμέσου όλων των αυλών.

ΣΉΜΕΙΏΣΉ: Παρέχονται δύο μέθοδοι καθαρισμού, η χειροκίνητη και η αυτόματη μέθοδος, και πρέπει να χρησιμοποιηθεί τουλάχιστον μία από αυτές.

Καθαρισμός: Χειροκίνητος1. Παρασκευάστε ένα ουδέτερο ή ήπιο αλκαλικό καθαριστικό διάλυμα (pH 7 έως 9) σύμφωνα με τις

οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού. Η θερμοκρασία του διαλύματος πρέπει να είναι ≤40°C (104°F) για τον χειροκίνητο καθαρισμό.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καθαριστικό διάλυμα ενδέχεται να περιέχει ένζυμα. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν αλκαλικά καθαριστικά ασφαλή για αλουμίνιο, ανάλογα όμως με τη χημική τους σύσταση, η συμβατότητα με το υλικό μπορεί να ποικίλλει συναρτήσει του χρόνου. Η συμβατότητα με το υλικό πρέπει να επιβεβαιώνεται με τον κατασκευαστή του απορρυπαντικού.

2. Εμβαπτίστε τις συσκευές και τα εξαρτήματα στο διάλυμα απορρυπαντικού και αφήστε τα εμβαπτισμένα για 5 λεπτά τουλάχιστον.

3. Ενώ η συσκευή παραμένει εμβαπτισμένη, χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μη μεταλλικές, μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) ή ένα σφουγγάρι για να καθαρίσετε καλά κάθε ίχνος αίματος και υπολειμμάτων από τις επιφάνειες της συσκευής για ένα λεπτό τουλάχιστον.

4. Βεβαιωθείτε ότι έχετε βουρτσίσει καλά όλους τους αυλούς. Ωθήστε τη βούρτσα τουλάχιστον πέντε φορές κατά μήκος ολόκληρου του αυλού με περιστροφική κίνηση, ώστε να αφαιρέσετε τα υπολείμματα και από τα δύο άκρα.

5. Κατά τη διάρκεια του καθαρισμού, ενεργοποιήστε τις ενώσεις, τις λαβές και άλλα κινητά μέρη της συσκευής για να εκθέσετε όλες τις επιφάνειες στο διάλυμα απορρυπαντικού, εφόσον χρησιμοποι-είτε κάτι τέτοιο. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αυλοί αφέθηκαν να ξεπλυθούν για ένα λεπτό τουλάχιστον.

6. Αφαιρέστε τις συσκευές και εμβαπτίστε τις πλήρως σε ένα λουτρό υπερήχων το οποίο έχει προετοιμαστεί με απορρυπαντικό ουδέτερου ή ήπιου pH (pH 7-9) σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Χρησιμοποιήστε μια μεγάλη σύριγγα (50 ml ή μεγαλύτερη) και ξεπλύνετε όλους τους αυλούς με το καθαριστικό διάλυμα, τα αρθρωτά μέρη και τα εύκαμπτα τμήματα με το

105 of 204

διάλυμα απορρυπαντικού για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα σχηματισμού θυλάκων αέρος ή φυσαλίδων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο καθαρισμός με υπερήχους είναι αποτελεσματικός μόνο εάν η επιφάνεια που καθαρίζεται έχει βυθιστεί στο διάλυμα καθαρισμού. Οι θύλακοι αέρος μειώνουν την αποτελεσματικότητα του καθαρισμού με υπερήχους.

7. Υποβάλλετε τα εξαρτήματα του προϊόντος σε καθαρισμό με υπερήχους επί τουλάχιστον 10 λεπτά σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ένα παράδειγμα επικυρωμένου κύκλου που χρησιμοποιείται για την επικύρωση του καθαρισμού περιελάμβανε 40 kHz στους 25°C για 10 λεπτά.

8. Ξεπλύνετε όλες τις συσκευές εμβαπτίζοντας σε νερό βρύσης που βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, < 40°C (104°F), για ένα λεπτό τουλάχιστον και μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ορατά ίχνη ρύπων, υπολειμμάτων και καθαριστικού διαλύματος. Χρησιμοποιήστε μια μεγάλη σύριγγα (π.χ. 50 ml ή μεγαλύτερη), γεμάτη με νερό βρύσης για να ξεπλύνετε καλά τους αυλούς και τα κανάλια. Ενεργοποιήστε τις αρθρώσεις, τις λαβές και τα υπόλοιπα κινητά μέρη της συσκευής για να ξεπλυθούν καλά.

9. Αφαιρέστε τις συσκευές και επαναλάβετε την έκπλυση με νερό που έχει φθάσει σε κρίσιμο σημείο πίεσης και θερμοκρασίας (νερό υψηλής καθαρότητας που έχει παραχθεί με διαδικασίες, όπως αντίστροφη ώσμωση (RO), απιονισμός ή απόσταξη), σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, < 40°C (104°F), για 15 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.

10. Αφαιρέστε και στεγνώστε τη συσκευή με ένα καθαρό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι ή με καθαρό, πεπιεσμένο αέρα. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αυλοί και οι αρθρωτές περιοχές έχουν στεγνώσει χρησιμοποιώντας πεπιεσμένο αέρα.

Καθαρισμός: Αυτόματος1. Παρασκευάστε ένα ουδέτερο ή ήπιο αλκαλικό καθαριστικό διάλυμα (pH 7 έως 9) σύμφωνα με τις

οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού. Η θερμοκρασία του διαλύματος πρέπει να είναι ≤40°C (104°F) για τον χειροκίνητο καθαρισμό.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καθαριστικό διάλυμα ενδέχεται να περιέχει ένζυμα. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν αλκαλικά καθαριστικά ασφαλή για αλουμίνιο, ανάλογα όμως με τη χημική τους σύσταση, η συμβατότητα με το υλικό μπορεί να ποικίλλει συναρτήσει του χρόνου. Η συμβατότητα με το υλικό πρέπει να επιβεβαιώνεται με τον κατασκευαστή του απορρυπαντικού.

2. Εμβαπτίστε τις συσκευές και τα εξαρτήματα στο διάλυμα απορρυπαντικού και αφήστε τα εμβαπτισμένα για 5 λεπτά τουλάχιστον.

3. Ενώ η συσκευή παραμένει εμβαπτισμένη, χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μη μεταλλικές, μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) ή ένα σφουγγάρι για να καθαρίσετε καλά κάθε ίχνος αίματος και υπολειμμάτων από τις επιφάνειες της συσκευής για ένα λεπτό τουλάχιστον.

4. Βεβαιωθείτε ότι έχετε βουρτσίσει καλά όλους τους αυλούς. Για τουλάχιστον ένα λεπτό, ωθήστε τη βούρτσα κατά μήκος ολόκληρου του αυλού με περιστροφική κίνηση, ώστε να αφαιρέσετε τα υπολείμματα και από τα δύο άκρα.

5. Κατά τη διάρκεια του καθαρισμού, ενεργοποιήστε τις ενώσεις, τις λαβές και άλλα κινητά μέρη της συσκευής για να εκθέσετε όλες τις επιφάνειες στο διάλυμα απορρυπαντικού, εφόσον χρησιμοποιείτε κάτι τέτοιο. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αυλοί αφέθηκαν να ξεπλυθούν για ένα λεπτό τουλάχιστον.

106 of 204

6. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα της συσκευής σε ένα πλυντήριο για απολύμανση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, διασφαλίζοντας ότι οι συσκευές και οι αυλοί μπορούν να στραγγίξουν ελεύθερα.

7. Η αυτόματη πλύση πρέπει να πραγματοποιείται σε επικυρωμένο πλυντήριο για απολύμανση το οποίο συμμορφώνεται με τα πρότυπα ISO 15883-1 και-2 ή άλλο αντίστοιχο πρότυπο. Η αυτόματη πλύση μπορεί να συμπεριληφθεί ως μέρος ενός επικυρωμένου κύκλου πλύσης, απολύμανσης και/ή στεγνώματος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ένα παράδειγμα επικυρωμένου κύκλου που χρησιμοποιείται για την επικύρωση του καθαρισμού περιλαμβάνει τα εξής:

ΦάσηΧρόνος ανακυκλο-

φορίας (λεπτά)Θερμοκρασία

νερού Τύπος απορρυπαντικού/νερούΠρόπλυση 2 Κρύο νερό βρύσης Δ/Ε

Ενζυμική πλύση 1 <40°C (104°F) Ουδέτερο, ενζυμικό καθαριστικό

Πλύση 5 66°C (151°F) Απορρυπαντικό ουδέτερου pHΈκπλυση 2 >40°C (104°F) Νερό βρύσης

Έκπλυση 0,25 ΠεριβάλλοντοςΝερό κρίσιμου σημείου (RO, απιονισμένο ή αποσταγμένο νερό)

Βήμα 4: Θερμική απολύμανση Η θερμική απολύμανση συνιστάται για να καταστήσει τις συσκευές ασφαλείς σε χειρισμό πριν από την αποστείρωση με ατμό. Η Θερμική απολύμανση πρέπει να πραγματοποιείται σε πλυντήριο επικυρωμένο για απολύμανση το οποίο συμμορφώνεται με τα πρότυπα ISO 15883-1 και-2 ή άλλο αντίστοιχο πρότυπο. Η θερμική απολύμανση σε πλυντήριο για απολύμανση πρέπει να έχει επικυρωθεί ότι παρέχει A0 τουλάχιστον 600 (π.χ. 90°C (194°F) για 1 λεπτό). Μπορούν να επιτευχθούν υψηλότερα επίπεδα A0, αυξάνοντας το χρόνο και τη θερμοκρασία έκθεσης (π.χ. A0 3000 σε >90°C (194°F) για 5 λεπτά, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις). Τοποθετήστε τα εξαρτήματα της συσκευής σε ένα πλυντήριο για απολύμανση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, διασφαλίζοντας ότι οι συσκευές και οι αυλοί μπορούν να στραγγίξουν ελεύθερα. Με την ομοιόμορφη έκπλυση των επιφανειών μπορεί να επιτευχθεί η απαιτούμενη καμπύλη θέρμανσης για τη θερμική απολύμανση. Εάν είναι δυνατό, χρησιμοποιήστε σχάρα καταιόνησης/φορέα φορτίου με συνδέσεις που έχουν σχεδιαστεί ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής ροή των υγρών επεξεργασίας στον αυλό ή την κάνουλα της συσκευής, εφόσον παρέχεται.

Οι παρακάτω αυτόματοι κύκλοι είναι παραδείγματα επικυρωμένων κύκλων:

ΦάσηΧρόνος ανακυκλο-

φορίας (λεπτά)Θερμοκρασία

νερού Τύπος νερούΘερμική απολύμανση 1 >90°C (194°F) Νερό κρίσιμου σημείου (RO,

απιονισμένο ή αποσταγμένο νερό)Θερμική απολύμανση 5 >90°C (194°F) Νερό κρίσιμου σημείου (RO,

απιονισμένο ή αποσταγμένο νερό)

107 of 204

Βήμα 5: ΣτέγνωμαΣυνιστάται το στέγνωμα να πραγματοποιείται σε πλυντήριο για απολύμανση το οποίο συμμορφώνεται με τα πρότυπα ISO 15883-1 και-2 ή άλλο αντίστοιχο πρότυπο. Η απόδοση του στεγνώματος σε πλυντήρια για απολύμανση μπορεί να ποικίλει σημαντικά ανάλογα με το σχεδιασμό του αυτοματοποιημένου συστήματος και τη διαμόρφωση της φόρτωσης.

Ο παρακάτω αυτόματος κύκλος είναι ένα παράδειγμα επικυρωμένου κύκλου:

Φάση

Ελάχ. χρόνος ανακυκλοφορίας

(λεπτά)Μεγ. θερμοκρασία αέρα

°C (°F) Τύπος αέρα

Στέγνωμα 7 140 ( 284) Ιατρικού βαθμού καθαρότητα

Μετά το αυτόματο στέγνωμα, επιθεωρήστε τη συσκευή για υπολείμματα υγρασίας. Εάν εντοπιστούν υπολείμματα υγρασίας, αυτά πρέπει να στεγνώσουν χειροκίνητα (όπως περιγράφεται παρακάτω).

Για χειροκίνητο στέγνωμα:• Βεβαιωθείτε ότι κάθε συσκευή έχει στεγνώσει και έχει ελεγχθεί προσεκτικά.• Για τις εξωτερικές επιφάνειες, χρησιμοποιήστε ένα καθαρό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι,

για να μην προκληθεί ζημιά στην επιφάνεια.• Ανοίξτε και κλείστε οποιεσδήποτε σχετιζόμενες συσκευές κατά το στέγνωμα. Δώστε ιδιαίτερη

προσοχή σε όλα τα σπειρώματα, τις καστάνιες και τους μεντεσέδες της συσκευής ή σε περιοχές όπου μπορεί να γίνει συσσώρευση υγρών. Για να διευκολυνθεί το στέγνωμα των επιφανειών μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθαρός, πεπιεσμένος αέρας (π.χ. ιατρικού τύπου).

• Στεγνώστε όλους τους αυλούς/ τα αυλοφόρα τμήματα με καθαρό πεπιεσμένο αέρα (π.χ. ιατρικού τύπου).

Βήμα 6: Συντήρηση και επιθεώρηση Τα εργαλεία πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά σε φως περιβάλλοντος, για να διασφαλίζεται ότι οι συσκευές δεν έχουν ορατούς ρύπους, φθορά ή υγρασία.

Επιθεωρήστε τις συσκευές για:• Απουσία υγρασίας. Εάν ανιχνευτεί υγρασία, πρέπει να πραγματοποιήσετε χειροκίνητο στέγνωμα.• Καθαριότητα. Εάν ανακαλυφθούν υπολείμματα ρύπων κατά την επιθεώρηση, επαναλάβετε τα

βήματα καθαρισμού στις συσκευές αυτές έως ότου αφαιρεθούν όλοι οι ορατοί ρύποι από τη συσκευή. • Βλάβες, στις οποίες ενδεικτικά περιλαμβάνονται η διάβρωση (σκουριά, βαθουλώματα),

ο αποχρωματισμός, οι υπερβολικές χαραγές, το ξεφλούδισμα, οι ρωγμές και η φθορά.• Ορθή λειτουργία, όπως, μεταξύ άλλων, αιχμηρότητα των εργαλείων κοπής, κάμψη των εύκαμπτων

προϊόντων, κίνηση των αρμών/αρθρώσεων/σωληνοειδών ασφαλειών και των κινούμενων στοιχείων, όπως λαβές, καστάνιες και ζεύξεις καθώς και η απουσία ή η αφαίρεση των κωδικών των εξαρτημάτων.

Συσκευές που δεν λειτουργούν σωστά, συσκευές με μη αναγνωρίσιμες σημάνσεις, με αριθμούς εξαρτημάτων που λείπουν ή έχουν αφαιρεθεί (ξεθωριάσει), κατεστραμμένες και φθαρμένες συσκευές πρέπει να απορρίπτονται.

108 of 204

Οι αποσυναρμολογημένες συσκευές πρέπει να συναρμολογούνται εκ νέου πριν από την αποστείρωση, όποτε καθορίζεται.

Λιπάνετε τα κινούμενα μέρη με υδατοδιαλυτό λιπαντικό για χειρουργικά εργαλεία. Το λιπαντικό πρέπει να έχει εγκριθεί για χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να παρέχεται με δεδομένα που διασφαλίζουν τη βιοσυμβατότητα και τη συμβατότητά του με αποστείρωση με ατμό.

Βήμα 7: ΣυσκευασίαΤοποθετήστε τις καθαρές, στεγνές συσκευές στις καθορισμένες θέσεις μέσα στις παρεχόμενες θήκες, εφόσον απαιτείται.

Για τη συσκευασία των πλήρως αποστειρωμένων συσκευών πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά προστατευτικά υλικά αποστείρωσης (π.χ. περιτυλίγματα, σακουλάκια ή περιέκτες) τα οποία κυκλοφορούν νόμιμα στο εμπόριο και έχουν εγκριθεί από τις κατά τόπους αρχές, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Βήμα 8: ΑποστείρωσηΑποστείρωση με ατμό (υγρή θερμότητα) πρέπει να πραγματοποιείται σε τοπικά εγκεκριμένο κύκλο προκατεργασίας κενού (με απομάκρυνση αέρα υπό πίεση). Ο κλίβανος αποστείρωσης με ατμό πρέπει να έχει επικυρωθεί σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των τοπικών προτύπων και οδηγιών, όπως τα EN 285 ή AAMI/ANSI ST8. Ο κλίβανος αποστείρωσης με ατμό πρέπει να έχει εγκατασταθεί και να συντηρείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και τις τοπικές απαιτήσεις. Βεβαιωθείτε ότι ο επιλεγμένος κύκλος του κλιβάνου αποστείρωσης με ατμό έχει σχεδιαστεί ώστε να απομακρύνει τον αέρα από πορώδεις συσκευές ή συσκευές με αυλούς σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και ότι δεν υπερβαίνει τα κριτήρια για το φορτίο του κλιβάνου.

Οι παρακάτω κύκλοι αποστείρωσης ατμού είναι παραδείγματα επικυρωμένων κύκλων:

Φάση προετοιμασίας

Ελάχιστος χρόνος έκθεσης κατά την

αποστείρωση (λεπτά)

Ελάχιστη θερμοκρασία έκθεσης κατά την

αποστείρωσηΧρόνος

στεγνώματοςΠροκατεργασία κενού 4 132°C (270°F) 30 λεπτάΠροκατεργασία κενού 3 134°C (274°F) 30 λεπτά

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας παρατεταμένος κύκλος έκθεσης ατμού ώστε να πληροί τις τοπικές απαιτήσεις, όπως στους 134°C (274°F) για 18 λεπτά.

Η αποτελεσματικότητα του στεγνώματος στον κλίβανο αποστείρωσης με ατμό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστείρωσης μπορεί να ποικίλει σημαντικά ανάλογα με τον σχεδιασμό, τη φόρτωση, τη συσκευασία και την παροχή ατμού του κλιβάνου. Ο χρήστης πρέπει να εφαρμόζει εγκεκριμένες μεθόδους (π.χ. οπτικές επιθεωρήσεις) για να επιβεβαιώνει το επαρκές στέγνωμα. Μπορεί να είναι αναγκαίο το παρατεταμένο στέγνωμα στον κλίβανο ή σε εξωτερικό θάλαμο στεγνώματος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Μην υπερβαίνετε τους 140°C (284°F) κατά τη διάρκεια του στεγνώματος.

Η άμεση χρήση της αποστείρωσης με ατμό προορίζεται μόνο για μεμονωμένα εργαλεία και πρέπει να εκτελείται μόνο εφόσον έχει εγκριθεί από τοπικές πολιτικές. Η DePuy Synthes δεν υποστηρίζει την αποστείρωση σετ εργαλείων, θηκών ή εμφυτευμάτων με ατμό άμεσης χρήσης.

109 of 204

Ο παρακάτω κύκλος αποστείρωσης με ατμό είναι ένα παράδειγμα επικυρωμένου κύκλου για μεμονωμένα εργαλεία μόνον:• Εργαλείο εκτός περιτυλίγματος• Κύκλος προκατεργασίας κενού τουλάχιστον 3 (τριών) παλμών• 132°C (270°F) για 4 λεπτά

Βήμα 9: ΑποθήκευσηΤα αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σε ξηρό, καθαρό περιβάλλον, προστατευμένα από το άμεσο ηλιακό φως, τα παράσιτα και τις ακραίες τιμές θερμοκρασίας και υγρασίας.

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης των κατασκευαστών του περιτυλίγματος αποστείρωσης ή του άκαμπτου περιέκτη για τα όρια του χρόνου φύλαξης του αποστειρωμένου προϊόντος και των απαιτήσεων θερμοκρασίας και υγρασίας κατά τη φύλαξη.

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΉΡΟΦΟΡΙΕΣΠληροφορίες για το καθαριστικό προϊόν: Παραδείγματα απορρυπαντικών που έχουν χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια των επικυρώσεων καθαρισμού είναι τα Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ και NpH-Klenz™.

Η χημική ποιότητα του νερού που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της επανεπεξεργασίας, μπορεί να επηρεάσει την ασφάλεια της συσκευής. Τα νοσηλευτικά ιδρύματα πρέπει να χρησιμοποιούν τις συνιστώμενες απαιτήσεις για την ποιότητα του νερού σε ότι αφορά την επανεπεξεργασία της συσκευής σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες (όπως η AAMI TIR 34, Νερό για επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων ) και τις παρούσες οδηγίες χρήσης.

Αυτές οι οδηγίες χρήσης έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17664. Αποτελεί ευθύνη του ιδρύματος να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία πραγματοποιείται με εξοπλισμό, υλικά και προσωπικό σε καθορισμένο χώρο επεξεργασίας και ότι επιτυγχάνονται οι επιθυμητές απαιτήσεις. Αυτό περιλαμβάνει επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, οποιαδήποτε παρέκκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από αυτές τις συστάσεις πρέπει να αξιολογείται ως προς την αποτελεσματικότητά της και για τυχόν πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

Κάθε μέλος του προσωπικού που χρησιμοποιεί αυτές τις οδηγίες πρέπει να διαθέτει επιβεβαιωμένη εξειδίκευση, επάρκεια και εκπαίδευση. Οι χρήστες πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στις πολιτικές και τις διαδικασίες του νοσηλευτικού ιδρύματος καθώς και στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και τα ισχύοντα πρότυπα.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΉ ΕΓΓΥΉΣΉ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΉΣΉ ΕΓΓΥΉΣΕΏΝTA ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΉΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ΠΏΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΉ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΉ ΕΓΓΥΉΣΉ, Ή ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΏΜΑΤΑ ΣΤΉΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΉ ΚΑΙ ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ. ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ, Ή ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΠΟΙΕΣΔΉΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΡΉΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ ΕΓΓΥΉΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΏΝ ΤΏΝ ΕΓΓΥΉΣΕΏΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΉΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΉΛΟΤΉΤΑΣ.

110 of 204

ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΉΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΔΥΟ ΕΤΉ ΜΕΤΑΞΥ ΤΉΣ ΉΜΕΡΟΜΉΝΙΑΣ ΕΚΔΟΣΉΣ/ΑΝΑΘΕΏΡΉΣΉΣ ΤΟΥ ΕΝΘΕΤΟΥ ΑΥΤΟΥ ΚΑΙ ΤΉΣ ΉΜΕΡΟΜΉΝΙΑΣ ΤΉΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΉΣ ΕΠΙΣΚΕΨΉΣ ΣΕ ΙΑΤΡΟ, ΕΠΙΚΟΙΝΏΝΉΣΤΕ ΜΕ ΤΉΝ DEPUY SYNTHES SPINE ΓΙΑ ΠΙΟ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΠΛΉΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΥΣ ΤΉΛΕΦΏΝΟΥ +1-800-365-6633 Ή +1-508-880-8100.

ΥΛΙΚΟ MATL

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/RADEL®

µ¿ÚÈÔ / RADEL®

Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /

Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)

CaP CALCIUM PHOSPHATE

ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο

Μολυβδαίνιο

F FOAM∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

HA À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

NiTi Ni/Ti¡ÈΤÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi

P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘

·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem

T TiΤιτάνιο και τα κράματά του

S/R SS/RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛԇΠÔÏ˘ÔÏÂÊ›Ó˘ /

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/

Σύνθετο ινών άνθρακα

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜

Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη

S SSΑνοξείδωτο ατσάλι

S/A SS/Al∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

SBR SS/Ba/RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®

S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

º·ÈÓÔÏÈ΋ ¤ÓˆÛË

S/PL SS/PL∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¶Ï·ÛÙÈÎfi

LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ

ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

IOMΟΡΓΑΝΑ

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

∏ ÔÌÔÛÔӉȷ΋ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ

T2

T1

Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1

Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2

25°C

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ

ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ

ªπ∞™ Ã∏™∏™

ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΧΡΗΣΗΣ

Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ

MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

STERILEΣΤΕΙΡΟ

STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με

χρήση άσηπτης τεχνικής

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ

NONSTERILE

NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ

ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.

EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DISTΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ

ΑΠΟ ΤΗΝ

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/

Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης

Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

SS/Ti∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË

SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/

Γυαλί πυριτίου

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

™ÈÏÈÎfiÓË

SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/

Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη

W/C Καρβίδιο βολφραμίου

S SS Ανοξείδωτος χάλυβας

S/A SS/Al Ανοξείδωτος χάλυβας/Αλουμίνιο

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/RADEL®/Σιλικόνη

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride

Ανοξείδωτος χάλυβας/RADEL®/Σιλικόνη /Νιτρίδιο τιτανίου-αλουμινίου

T Ti Τιτάνιο και κράματα αυτού

S/SI SS/SILICONE Ανοξείδωτος χάλυβας/Σιλικόνη

111 of 204

hu

Navigációs műszerek EXPEDIUM® és VIPER® MIS gerincrendszerekhez

Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok törvényei ezen eszköz kizárólag orvos általi vagy orvos rendelvényére történő értékesítését engedélyezik.

LEÍRÁSAz EXPEDIUM® és VIPER® MIS gerincrendszerek navigációs műszerei olyan többször használatos gerincsebészeti eszközök, amelyek kialakításuknál fogva Brainlab és/vagy Medtronic StealthStation navigációs rendszerek használatával követhetők nyomon. A navigált markolatok illetve Jamshidi-tű és trokár kizárólag a Brainlab navigációs rendszerrel navigálhatók. Az EXPEDIUM és VIPER MIS gerincrendszerekkel használatos univerzális navigációs műszerekhez tartozó menetfúrók, árak, árhegyek, szondák és csavarhúzók esetenként navigálhatóak Brainlab vagy Medtronic StealthStation navigációs rendszerekkel.

Az EXPEDIUM és VIPER MIS gerincrendszerek navigációs műszerei olyan többször használatos gerincsebészeti eszközök, amelyek kialakításuknál fogva Brainlab és/vagy Medtronic StealthStation navigációs rendszerek használatával követhetők nyomon. A Brainlab rendszerhez történő kapcsolódás esetére egyes műszerek a Brainlab szoftveren belül elő lettek kalibrálva. A Medtronic StealthStation esetén a műszereket kézileg kell kalibrálni. Az EXPEDIUM és VIPER MIS gerincrendszerekkel használatos összes univerzális navigációs műszer rendeltetésszerűen a már tisztázott EXPEDIUM 5.5 gerincrendszerek (többek közt EXPEDIUM VERSE™ gerincrendszer) és VIPER rendszerek (többek közt VIPER®2 és VIPER SAI rendszerek) beültetése során alkalmazott sebészeti technika részeként alkalmazható.

Az univerzális navigációs műszerek a részüket képező közdarabbal és bilincstoldalékkal csatlakoztathatók a navigációs rendszerek jeladóihoz. Az egyes nyomkövető sorokhoz szegecsek tartoznak, amelyek lehetővé teszik a visszatükröződő markergömbök merev rögzítését. A nyomkövető sorok a hozzájuk rögzített visszatükröződő markergömbökkel visszatükrözik a navigációs rendszer kamerája által generált infravörös fényt, amelyet aztán a kamera befogad a gömbök pozíciójának és tájolásának beazonosításához. Annak érdekében, hogy egy műszer nyomonkövethető legyen, a műszer a nyomonkövető soron található lokalizálható visszatükröződő markergömbökhöz viszonyított méreteit vagy ki kell nyerni a kalibráció során (kézi kalibrálás esetén) vagy be kell táplálni és integrálni kell a Brainlab navigációs szoftverbe (előkalibrálás esetén). Az EXPEDIUM és VIPER MIS gerincrendszerekhez készült univerzális navigációs műszerek kizárólag a Brainlab navigációs rendszerbe előkalibrálhatók. Az összes többi navigációs rendszer kézi kalibrációt igényel.

A VIPER és EXPEDIUM navigációs markolatok rozsdamentes acélból, szilikonból és Radel®-ből készülnek. Az előre kalibrált Brainlab nyomkövető jeladót tartalmazó navigációs markolaton a jeladót megtámasztó tartóelem titán-nitriddel van bevonva. A navigált eszközök szárai rozsdamentes acélból és alumíniumból készülnek.

112 of 204

JAVASOLT FELHASZNÁLÁSEXPEDIUM és VIPER MIS gerincrendszerekkel használatos univerzális navigációs műszerek Az EXPEDIUM és VIPER MIS gerincrendszerekhez készült univerzális navigációs műszerek arra szolgálnak, hogy az anatómiai képletek sebészi eljárás során, akár nyílt, akár miminálinvazív, akár perkután eljárás során pontosan beazonosíthatók legyenek. Alkalmazásuk olyan gerincsebészeti eljárások során javallott, amikor sztereotaxiás sebészeti beavatkozásra lehet szükség, illetve ahol merev anatómiai képletekre, mint például a medencére vagy a gerincoszlopra történő hivatkozás azonosítható be a kapott kép (CT-, MR-, sík- vagy térbeli fluoroszkópiás képalkotás) vonatkozásában és/vagy ahol a navigáció gyártója által biztosított nyomkövető sorokat használó anatómia képadat alapú modelljére történő hivatkozás azonosítható be. Ezek az eljárások – nem kizárólagosan – magukban foglalhatják a gerincfúziót. Ezek az eszközök előre kalibrálhatóak és/vagy a Brainlab navigációs rendszer segítségével kézileg kalibrálhatók, míg a többi navigációs rendszer kézi kalibrációt igényel.

VIPER és EXPEDIUM navigált eszközök A VIPER és EXPEDIUM navigált eszközök kép által vezetett sebészeti eszközök, amelyek nyitott vagy perkután beavatkozások során használhatók VIPER és EXPEDIUM típusú pedunculus csavarok beültetéséhez. A navigált eszközök kialakításuknál fogva kizárólag Brainlab típusú kép által vezetett sebészeti hardverrel, szoftverrel használhatók. A navigált eszközök bármely olyan egészségügyi állapot esetén javallottak, amelyhez sztereotaktikus sebészet alkalmazása megfelelő lehet; amikor a VIPER és/vagy EXPEDIUM gerincrendszerek javallottak; és a rögzített képhez viszonyítva (CT-, MR-, sík- vagy térbeli fluoroszkópiás képalkotás) valamely merev anatómiai képlethez, pl. a medencéhez vagy csigolyákhoz és/vagy egy képadat alapú anatómiai modellhez képest referencia határozható meg.

ELLENJAVALLATOKAz eszköz használatára nézve ellenjavallt egészségügyi állapotok közé tartozik bármilyen olyan állapot, amely magát a műtéti beavatkozást is ellenjavallottá teheti. Például várandósság esetén ellenjavallott lenne a használata, ha a műtét maga kockázatot jelent a fejlődésben lévő magzatra.

Az EXPEDIUM és VIPER MIS gerincrendszerek számára készült univerzális navigációs műszerek gerincsebészeti eljárásokhoz javallottak, ezért kizárólag gerincnavigációs szoftvercsomagokkal használhatók. Minden egyéb navigációs szoftvercsomag ellenjavallt.• Az EXPEDIUM és VIPER MIS gerincrendszerekhez készült DePuy Spine univerzális navigációs

műszerek NEM kompatibilisek az egyéb gyártók által készült implantátumokkal. Az EXPEDIUM és VIPER MIS gerincrendszerekhez készült univerzális navigációs műszerek alkalmazása a következő DePuy Spine implantátumokkal együtt javallott:

TermékVIPER rendszer (többek közt VIPER2 és VIPER SAI rendszerek)

EXPEDIUM 5.5 gerincrendszer (többek közt EXPEDIUM VERSE gerincrendszer)

113 of 204

Brainlab támogatás:

Régió Telefonszám Email Egyesült Államok, Kanada, Közép- és Dél-Amerika

Tel.: +1 800 597-5911 Fax: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brazília Tel.: +55 800 892-1217

Afrika, Ázsia, Ausztrália, Európa Tel.: +49 89 991568 44 Fax: +49 89 991568 811

support@brainlab.comEgyesült Királyság Tel.: +44 1223 755 333Spanyolország Tel.: +34 900 649 115Franciaország és a francia nyelvterületek Tel.: +33 800 6760 30

support@brainlab.comJapán Tel.: +81 3 3769 6900

Fax: +81 3 3769 6901

• A VIPER és az EXPEDIUM navigációs markolatok rendeltetésszerűen kizárólag a kompatibilis VIPER és EXPEDIUM navigált eszközszárakkal használhatók.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKVigyázat! A DePuy Spine nem navigációs eszköz szállító. A műszerek a Brainlab és a StealthStation, azaz harmadik felek navigációs rendszereivel történő használatra vannak bevizsgálva. A harmadik felek navigációs rendszereire vonatkozó használati és kezelési utasításokért a kórház és a navigációs eszköz gyártói felelnek. A kalibrálásra és navigációra vonatkozó útmutatásokat a navigációs cég szoftver- és felhasználói útmutatóiban kell ellenőrizni. A harmadik felek kompatibilis navigációs fogóit és eszközrendszereit a Sebészeti technikai segédletben található felsorolás tartalmazza. Az eset előtt gondoskodni kell arról, hogy a kórház rendelkezzen a megfelelő harmadik fél navigációs eszközökkel.

Megjegyzés: Az egyszer használatos fényvisszaverő jelzőgömbök használatát a navigációs gyártó felhasználói útmutatóiban kell ellenőrizni.

Figyelmeztetés: A navigációs rendszerrel irányított műszer nagy pontosságú és érzékenységű orvostechnikai eszköz. Rendkívül óvatosan kell kezelni. Amennyiben leejtik vagy egyébiránt károsítják, ellenőrizni kell kalibrációja pontosságát. Ennek elmaradása a páciens súlyos sérüléséhez vezethet.

Figyelmeztetés: Gondosan kell eljárni annak érdekében, hogy a kalibrált eszközöket érő hajlítóerőket korlátozzák, mivel kitérítésük befolyásolhatja a navigáció pontosságát.

Figyelmeztetés: A műtét előtt meg kell tervezni a műtő kialakítását és a műszerrendszer elhelyezését. A navigációs kamerának akadálytalan és egyidejű rálátást kell biztosítani a műszerre és a navigációs eszközrendszerre.

Vigyázat! A navigációs rendszert a gyártó utasításai szerint kell összeállítani.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK/AZ ESZKÖZ MŰKÖDTETÉSE• A klinikai használat előtt az orvosnak/sebésznek alaposan meg kell ismernie a rendszer

útmutatójának egészét és az alkalmazás összes korlátját.

114 of 204

• Javallott, hogy mielőtt bármiféle, az EXPEDIUM és VIPER navigált műszerekkel történő sebészeti eljárást végeznének, az orvosok és az üzemeltetők alapos ismeretekkel rendelkezzenek a navigációs szoftverről és azzal kapcsolatban elvégezzenek egy oktatási programot, valamint részt vegyenek a navigációs szoftver képviselői részvételével tartott támogató alkalmakon.

Az orvosoknak alapos ismeretekkel kell rendelkezniük az EXPEDIUM és VIPER gerincrendszerekről, mielőtt ezeket a rendszereket az EXPEDIUM és VIPER MIS gerincrendszerekhez készült univerzális navigációs műszerekhez használnák. Az orvosok és a rendszer üzemeltetői a berendezés alkalmazása előtt alaposan el kell, hogy olvassák a felhasználói útmutatókat és minden időben hozzá kell, hogy férjenek a felhasználói kézikönyvekhez. Az EXPEDIUM és VIPER rendszerekhez készült univerzális navigációs műszerek alkalmazása előtt az alkalmazási javallatok tekintetében az orvos és az üzemeltető át kell, hogy tekintse a DePuy Spine rendszer kézikönyvét és a navigációs rendszer kézikönyveit (amelyeket a navigációs rendszer gyártója biztosít).

NONSTERILE

ÚTMUTATÓ ORVOSI ESZKÖZÖK FELDOLGOZÁSÁHOZNem steril implantátumok és újrafelhasználható eszközök, eszköztálcák és -dobozok

BevezetésA DePuy Synthes nem steril implantátumok és újrafelhasználható eszközök kritikus orvosi eszközök. Ezeket az eszközöket meg kell tisztítani, meg kell vizsgálni, valamint sterilizálni kell a műtéti felhasz-nálás előtt. Ezek az utasítások azt a célt szolgálják, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket a nem steril implantátumok feldolgozását és az újrafelhasználható eszközök újrafeldolgozását szolgáló hatékony eljárások kidolgozásában. Az intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozás megfelelő felszereléssel, anyagokkal és személyzettel történjen a kijelölt feldolgozóhelyen.

Ezek az utasítások a hőálló, kritikus orvosi eszközökre vonatkoznak, hacsak az egyes terméktájé-koztatók ettől eltérően nem rendelkeznek. A termékspecifikus terméktájékoztatók felülírják ezeket az utasításokat. A hőérzékeny és egyes gépi (lég- vagy elektromos meghajtású) eszközökre például saját tisztítási és sterilizálási utasítások vonatkoznak. Ezekben az esetekben olvassa el az illető termékre vonatkozó feldolgozási utasításokat.

A DePuy Synthes műszerek hasznos élettartama véges. Az összes újrafelhasználható műszer ismételt megterhelésnek van kitéve a műtéti használat, valamint a rutinszerű tisztítási és sterilizálási eljárások miatt. Az eszközöket minden használat előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy működőképesek-e. A karcolások, repedések vagy egyéb sérülések az eszköz töréséhez vagy a lágyszövetek sérüléséhez vezethetnek.

A DePuy Synthes steril és nem steril implantátumokat egyaránt szállít. A steril, egyszer használatos implantátumokat tilos újrafeldolgozni vagy újrafelhasználni. A nem steril implantátumokat a használat előtt sterilizálni kell a jelen feldolgozási utasítások szerint.

Adott esetben újrafeldolgozhatók a jelen feldolgozási utasításoknak megfelelően, de a beteggel való közvetlen érintkezést vagy használatot követően ártalmatlanítani kell azokat.

A gyártó elérhetőségeA helyi elérhetőségi adatok a www.depuysynthes.com honlapon találhatók, vagy lépjen kapcsolatba a helyi értékesítési képviselettel.

115 of 204

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKEzek az utasítások a hőálló, víz alá meríthető, kritikus orvosi eszközök feldolgozására vonatkoznak, hacsak az egyes terméktájékoztatók ettől eltérően nem rendelkeznek. A termékspecifikus termék-tájékoztatók felülírják ezeket az utasításokat. A hőérzékeny és egyes gépi (lég- vagy elektromos meghajtású) eszközökre például saját tisztítási és sterilizálási utasítások vonatkoznak. Ezekben az esetekben olvassa el az illető termékre vonatkozó feldolgozási utasításokat.

Az alábbiakban megadott, gyártó által validált utasítások az orvosi eszközök feldolgozásához adnak útmutatást. Az egészségügyi intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozást a megfelelő berendezéssel, anyagokkal és személyzettel végezzék, meghatározott feldolgozási területen. Ez magába foglalja többek közt az eszközök szállítás, feldolgozás és tárolás során való kezelését a sebészi használat előtt.

A jelen utasítások olyan képzett szakembereknek szólnak, akiknek a helyi eljárásoknak, irányelveknek és szabványoknak megfelelő képzettségét és kompetenciáját tanúsítvány igazolja.

A sebészi eszközöket úgy kell kezelni, hogy azok biológiai veszélyt jelentenek, és az intézményeknek biztosítaniuk kell az ilyen eszközök helyi szabályozásoknak és irányelveknek megfelelő szállítását és kezelését.

A steril, egyszer használatos implantátumokat tilos újrafeldolgozni vagy újrafelhasználni. A steril implantátumok címkéjén az egyszeri felhasználás szerepel, és ilyen eszközök újrafeldolgozását nem hagyták jóvá.

A nem steril implantátumokat a használat előtt fel kell dolgozni ezen feldolgozási utasítások szerint. Adott esetben újrafeldolgozhatók a jelen feldolgozási utasításoknak megfelelően, de a beteggel való közvetlen érintkezést vagy használatot követően ártalmatlanítani kell azokat.

Az újrafelhasználható, nem steril sebészi eszközöket az ismételt sebészi használat előtt tisztítani, ellenőrizni és sterilizálni kell.

Az éles eszközök kezelése és tisztítása során fokozott figyelem szükséges.

Minden eszközt alaposan meg kell tisztítani és vizsgálni a sterilizálás előtt. A hosszú, szűk lumenek, vakon végződő lyukak és mozgó, összetett alkatrészek különös figyelmet igényelnek a tisztítás és ellenőrzés során. A tisztítás során használt mosószer címkéje szerint alkalmas kell legyen orvosi eszközök tisztítására, és a mosószert a gyártó utasításai szerint kell használni. 7 és 9 közötti pH-értékűre hígított tisztítószerek használata ajánlott. Az erősen lúgos (> 10 pH) körülmények károsíthatják a komponenseket/eszközöket, különösen az alumíniumból készült anyagokat. Ne használjon sóoldatot, környezeti fertőtlenítőszert (például klóroldatot) vagy sebészi antiszeptikumokat (például jódot vagy klórhexidint tartalmazó termékeket). Ne használjon olyan tisztítóeszközt (például fémgyapotot, súrolószereket vagy drótkefét), amely károsíthatja az eszköz felszínét.

Az eszközöket minden használat előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy működőképesek-e. A karcolások, repedések vagy egyéb sérülések az eszköz töréséhez vagy a lágyszövetek sérüléséhez vezethetnek.

116 of 204

Az eszközöket a műszertartó tálcáktól és dobozoktól elkülönítve kell tisztítani. A műszertartó tálcák és dobozok olyan rendszerező eszközök, amelyek a sterilizáció, tárolás és a sebészi felhasználás során használatosak. A nem steril implantátumkészletek az azokhoz mellékelt tálcákon is feldolgozhatók.

Az automata berendezéseket, többek közt a mosó-fertőtlenítő és gőzsterilizációs berendezéseket, a gyártó utasításainak megfelelően kell üzembe helyezni, karbantartani és használni.

Az újrakezelés lépései során ne lépje túl a 140 °C (284 °F) hőmérsékletet.

Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll Creutzfeldt–Jakob-kór (CJD), variáns CJD vagy más, fertőző szivacsos encephalopathia (TSE) és az azzal összefüggő fertőzések gyanúja, ajánlott egyszer használatos eszközök alkalmazása. Minden eszközt a helyi eljárásoknak és irányelveknek megfelelően, biztonságosan ártalmatlanítson.

AZ ELŐKÉSZÍTÉSRE VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOKA jelen használati utasításoknak megfelelő ismételt feldolgozási ciklusoknak minimális hatásuk van az eszköz élettartamára és működésére. Az eszközök funkcionális élettartama korlátozott. Az eszközök élettartamának végét a sebészi használat és kezelés okozta kopás és sérülés határozza meg. Az elhasználódás és sérülés jelei többek között a korrózió (rozsdásodás, pontkorrózió), elszíneződés, jelentős karcolások, lepattogzás, kopás és repedések. A nem megfelelően működő eszközöket, felismerhetetlen jelöléssel ellátott műszereket, hiányzó vagy eltávolított (lekopott) alkatrészszámokkal rendelkező, sérült vagy kopott műszereket nem szabad felhasználni.

A betegen való alkalmazást követően a nemsteril implantátumokat ki kell dobni. Az implantátumokat minden, például a használat vagy feldolgozás következtében keletkezett, egyértelmű sérülés esetén ki kell dobni.

1. lépés: Ápolás a felhasználás helyén A beteg sérülésének elkerülése érdekében a sebészi zárás előtt győződjön meg arról, hogy nem hagyott semmilyen eszközt vagy alkatrészt a műtéti területen.

Valamennyi egyszer használatos eszközt és anyagot el kell távolítani és le kell selejtezni a helyi előírásoknak megfelelően.

El kell kerülni, hogy a sebészi használatot követően a nagyobb szennyeződések (vér, szövet- és/vagy más törmelék) az eszközökre száradjanak. Ideális esetben a nagyobb szennyeződéseket a használat után, a feldolgozási területre való szállítás előkészítésének részeként el kell távolítani. A nagyobb szennyeződések szivacsok, törlőkendők vagy lágy sörtéjű kefék segítségével eltávolíthatók. A tisztításhoz használhat vizet és/vagy (az orvosi eszköz címkéjén feltüntetett) tisztítószert.

Ne használjon sóoldatot, környezeti fertőtlenítőszert (például klóroldatot) vagy sebészi antiszeptikumokat (például jódot vagy klórhexidint tartalmazó termékeket). A lumennel rendelkező eszközöket öblítse át vízzel (vagy mosószeres oldattal), megelőzve a szennyeződés és/vagy a törmelék beszáradását.

Ha a nagyobb szennyeződések nem távolíthatók el a használat helyén, az eszközt a száradást megakadályozva kell szállítani (például tisztított vízzel megnedvesített törölközővel letakarva), majd a lehető leghamarabb meg kell tisztítani a feldolgozási területen.

117 of 204

A sebészi cementet el kell távolítani az eszközökről a sebészi felhasználás alatt és a tárolás előtt. Ha a cement megköt, a legtöbbször csak fizikai módszerekkel távolítható el. Kémiai oldószerek nem használhatók. A megkötött cement az erre a célra jóváhagyott tűvel vagy egyéb eszközzel távolítható el, ám ezek károsíthatják az eszközöket.

2. lépés: Tárolás és szállításA sebészi eszközöket úgy kell kezelni, hogy azok biológiai veszélyt jelentenek, és azokat a helyi irányelveknek megfelelően, biztonságosan kell a feldolgozási területre szállítani.

3. lépés: TisztításElőkészítés a tisztítás előtt Ajánlott az eszközöket a sebészi használatot követően a lehető leghamarabb újrafeldolgozni.

Az eszközöket a műszertartó tálcáktól és dobozoktól elkülönítve kell tisztítani.

A nem steril implantátumok a mellékelt implantátumtálcákon tisztíthatók és fertőtleníthetők.

Az éles eszközök kezelése és tisztítása során fokozott figyelem szükséges. A sérülés veszélyének csökkentése érdekében ezeket ajánlott külön tisztítani.

Elképzelhető, hogy a bonyolult vagy több alkatrészből álló műszereket tisztítás előtt szét kell szerelni. Az egyes műszerek szét-, illetve összeszerelése tekintetében forduljon a megfelelő technikai segédlethez vagy egyéb tájékoztatóhoz.

A mozgó alkatrészekkel (pl. zárópecekkel, ütközős zárral, csuklópánttal vagy egyéb mozgó alkatrészekkel) rendelkező eszközöket a manuális tisztítás során át kell mozgatni, hogy minden rész hozzáférhető legyen.

Minden, lumennel rendelkező eszközt manuálisan át kell öblíteni a törmelék eltávolítása érdekében, és megfelelő méretű, puha sörtéjű kefével, csavaró mozdulatokkal alaposan át kell dörzsölni. A kefe akkor megfelelő, ha mérete megegyezik a tisztítandó lumen átmérőjével. A lumen/kanül átmérőjéhez képest túl nagy vagy túl kicsi kefe használata esetén nem biztos, hogy kellően hatékony lesz a tisztítás. Az egyes eszközök lumenátmérője tekintetében forduljon a megfelelő technikai segédlethez vagy egyéb tájékoztatóhoz. A kefével történő tisztítás után öblítse át az összes lument vízzel, majd fújja át őket sűrített levegővel.

MEGJEGYZÉS: Két tisztítási mód áll rendelkezésre; manuális és automata üzemmód, amelyek közül legalább az egyiket el kell végezni.

Tisztítás: Manuális1. A mosószer gyártójának előírásai szerint készítsen semleges vagy enyhén lúgos (pH 7–9)

tisztítóoldatot. Manuális tisztítás esetén az oldat hőmérséklete ≤ 40 °C (104 °F) kell legyen.MEGJEGYZÉS: A tisztítóoldat enzimeket tartalmazhat. Alumínium esetében használható lúgos tisztítószerek alkalmazhatók, azonban a készítmény összetételének megfelelően időnként változhat az anyagkompatibilitás. Az anyagkompatibilitást a mosószer gyártójának kell igazolnia.

2. Az eszközöket és az alkatrészeket legalább 5 percig teljesen a mosószeres oldatba merítve kell tartani.

118 of 204

3. Az alámerült eszközt puha, nem fémből (hanem műanyagból, például nejlonból) készült sörtéjű kefével vagy szivaccsal legalább egy percen át alaposan tisztítsa meg, eltávolítva az összes vér- és törmelékmaradványt az eszköz teljes felszínéről.

4. Győződjön meg arról, hogy minden lument alaposan megtisztított a kefével. A szövettörmelékek eltávolításához tolja végig a kefét legalább egy percen át a lumen teljes hosszán mindkét vég felől, miközben forgatja a kefét.

5. A tisztítás során adott esetben mozgasson meg minden illesztéket, vagy mozgó alkatrészeket, kitéve ezzel minden területet a mosószeres oldatnak. Ügyeljen arra, hogy minden lument legalább egy-egy percig átöblítsen.

6. Távolítsa el, majd teljesen merítse az eszközöket a gyártó utasításainak megfelelően előkészített semleges vagy enyhén lúgos (pH 7–9) mosószerrel megtöltött ultrahangos fürdőbe. Egy nagyméretű (legalább 50 ml-es) fecskendő segítségével öblítsen át minden lument tisztítószeres oldattal, az illesztékeket és rugalmas részeket pedig mosószeres oldattal, minimalizálva a bent rekedt levegő és a légbuborékok mennyiségét. MEGJEGYZÉS: Az ultrahangos tisztítás csak abban az esetben hatékony, ha a tisztítandó felszínt teljesen belemeríti a tisztítóoldatba. A légbuborékok csökkentik az ultrahangos tisztítás hatékonyságát.

7. Legalább 10 percig tisztítsa az eszközöket ultrahangos fürdőben, a gyártó utasításainak megfelelően. Egy a tisztítás validálására használt validált ciklus az alábbiakat tartalmazta (40 kHz, 25 °C, 10 percig).

8. Merítse az eszközöket környezeti, < 40 °C (104 °F) hőmérsékletű csapvízbe legalább egy percen keresztül, amíg lerakódás, szennyeződés és tisztítóoldat-maradék már nem látható. Egy nagyméretű (legalább 50 ml-es), csapvízzel teljesen feltöltött fecskendővel alaposan öblítse át a lumeneket és csatornákat. Az alapos öblítés érdekében mozgassa meg az illesztékeket, markolatokat és más mozgó alkatrészeket.

9. Vegye ki az eszközöket, és ismételje meg az öblítést környezeti, < 40 °C (104 °F) hőmérsékletű nagy tisztaságú (például reverz ozmózissal, tisztított, ioncserélt vagy desztillált) vízzel legalább 15 másodpercig.

10. Távolítsa el, majd tiszta, puha, szálmentes törlőkendővel vagy sűrített levegővel szárítsa meg az eszközt. Győződjön meg arról, hogy minden lument és illesztéket szárazra fújt a sűrített levegővel.

Tisztítás: Automata1. A mosószer gyártójának előírásai szerint készítsen semleges vagy enyhén lúgos (pH 7–9)

tisztítóoldatot. Az oldat hőmérséklete legyen ≤ 40 °C (104 °F) a manuális tisztításhoz.MEGJEGYZÉS: A tisztítóoldat enzimeket tartalmazhat. Alumínium esetében használható lúgos tisztítószerek alkalmazhatók, azonban a készítmény összetételének megfelelően időnként változhat az anyagkompatibilitás. Az anyagkompatibilitást a mosószer gyártójának kell igazolnia.

2. Az eszközöket és az alkatrészeket legalább 5 percig teljesen a mosószeres oldatba merítve kell tartani.

119 of 204

3. Az alámerült eszközöket puha, nem fémből (hanem műanyagból, például nejlonból) készült sörtéjű kefével vagy szivaccsal legalább egy percen át alaposan tisztítsa meg, eltávolítva az összes vér- és törmelékmaradványt az eszköz teljes felszínéről.

4. Győződjön meg arról, hogy minden lument alaposan megtisztított a kefével. A szövettörmelékek eltávolításához tolja végig a kefét legalább egy percen át a lumen teljes hosszán mindkét vég felől, miközben forgatja a kefét.

5. A tisztítás során adott esetben mozgasson meg minden illesztéket, vagy mozgó alkatrészeket, kitéve ezzel minden területet a mosószeres oldatnak. Ügyeljen arra, hogy minden lument legalább egy-egy percig átöblítsen.

6. A gyártó utasításainak megfelelően helyezze az eszköz alkatrészeit a mosó-fertőtlenítő berendezésbe, biztosítva, hogy a folyadék távozhasson az eszközökről és a lumenekből.

7. Az automata mosást egy hitelesített mosó- és fertőtlenítőgéppel kell elvégezni az ISO 15883-1 és -2, illetve ezeknek megfelelő szabvány szerint. Az automata mosás a validált mosási, fertőtlenítési és/vagy szárítási ciklus része lehet, a gyártó utasításainak megfelelően. Egy a tisztítás validálására használt validált ciklus az alábbiakat tartalmazta:

FázisRecirkulációs idő

(perc) Víz hőmérséklete A mosó-/tisztítószer típusaElőmosás 2 Hideg csapvíz Nem alkalmazhatóMosás enzimatikus tisztítószerben 1 < 40 °C (104 °F) Semleges, enzimatikus

tisztítószer

Mosás 5 66 °C (151 °F) Semleges kémhatású mosószer

Öblítés 2 > 40 °C (104 °F) Csapvíz

Öblítés 0,25 KörnyezetiTisztított (reverz ozmózissal kezelt, ioncserélt vagy desztillált) víz

4. lépés: Termikus fertőtlenítés A gőzsterilizálás előtt az eszközök kezelésének biztonságossá tételéhez termikus fertőtlenítést ajánlott alkalmazni. A termikus fertőtlenítést az ISO 15883-1 és -2 vagy azzal egyenértékű szabványnak megfelelő mosó-fertőtlenítő berendezéssel kell végezni. A mosó-fertőtlenítő berendezésben végzett termikus fertőtlenítést úgy kell validálni, hogy az A0 értéke legalább 600 legyen (például 90 °C (194 °F) 1 percen át). Magasabb A0 értékek az időtartam és a hőmérséklet további növelésével érhetők el (pl. 3000-es A0, ha a hőmérséklet > 90 °C [194 °F] 5 percig, a helyi előírásoknak megfelelően). A gyártó utasításainak megfelelően helyezze az eszköz alkatrészeit a mosó-fertőtlenítő berendezésbe, biztosítva, hogy a folyadék távozhasson az eszközökről és a lumenekből. A termikus fertőtlenítés során a szükséges melegítési görbe az egyenletesen öblített felületekkel érhető el. Ha lehetséges, használjon olyan öblítőállványt vagy rakománytartót, amelynek csatlakozásai biztosítják a feldolgozásnál használt folyadékok megfelelő áramlását az eszközök lumenjén vagy kanüljén át.

120 of 204

Az alábbi automata ciklusok példaként szolgálnak validált ciklusokra:

FázisRecirkulációs

idő (perc) Víz hőmérséklete A víz típusa

Termikus fertőtlenítés 1 > 90 °C (194 °F)

Tisztított (reverz ozmózissal kezelt, ioncserélt vagy desztillált) víz

Termikus fertőtlenítés 5 > 90 °C (194 °F)

Tisztított (reverz ozmózissal kezelt, ioncserélt vagy desztillált) víz

5. lépés: SzárításA szárítást az ISO 15883-1 és -2 vagy azzal egyenértékű szabványnak megfelelő mosó-fertőtlenítő berendezéssel ajánlott végezni. A mosó-fertőtlenítő berendezésben végzett szárítás hatékonysága az automata rendszer kialakításától és a rakomány elrendezésétől függően változó lehet.

Az alábbi automata ciklus példaként szolgál validált ciklusra:

FázisRecirkulációs idő

(perc)

Maximális levegő-hőmérséklet

(°C (°F)) A levegő típusaSzáraz 7 140 (284) Orvosi minőségű

Az automata szárítás után ellenőrizni kell, hogy az eszközben maradt-e páralerakódás. Minden páralerakódást manuálisan kell felszárítani (az alábbiakban ismertetett módon).

Manuális szárítás esetén:• Győződjön meg arról, hogy minden eszközt alaposan megszárított és átvizsgált.• A külső felszínekhez használjon tiszta, puha, szálmentes törlőkendőt a felszín sérülésének

elkerülése érdekében.• A szárítás során adott esetben nyisson és zárjon minden eszközt. Legyen különös figyelemmel

a csavarmenetek, reteszek és pántok esetében, illetve olyan területeknél, ahol a folyadék összegyűlhet. A felszín szárításához tiszta (például orvosi minőségű) sűrített levegő használható.

• Sűrített (például orvosi minőségű) levegővel szárítson meg minden lumennel/kanüllel rendelkező részt.

6. lépés: Karbantartás és ellenőrzés Az eszközöket környezeti fénynél kell szemrevételezni, ellenőrizve, hogy az eszközökön nincs-e látható szennyeződés, sérülés vagy nedvesség.

Ellenőrizze az alábbiakat az eszközökön:• Nincs jelen nedvesség. Ha nedvességet észlel, végezzen manuális szárítást.• Tisztaság. Ha az ellenőrzés során valamilyen szennyeződés nyomát véli felfedezni, ismételje meg

az adott eszközön a tisztítási eljárás lépéseit, amíg el nem távolítja a látható szennyeződést.

121 of 204

• Sérülés, beleértve de nem kizárólagosan a korróziót (rozsda, lepattogzás), elszíneződés, túlzott karcolódás, hámlás, repedések és kopás.

• Megfelelő működés, beleértve, de nem kizárólagosan a vágóeszközök élességét, a hajlékony eszközök hajlíthatóságát, a forgópántok/csatlakozások/ütközős zárak és a mozgatható funkciók, mint például a fogantyúk, zárópeckek és illesztések működését, valamint a hiányzó vagy eltávolított alkatrészek számát.

A nem megfelelően működő eszközöket, felismerhetetlen jelöléssel ellátott műszereket, hiányzó vagy eltávolított (lekopott) cikkszámmal rendelkező, illetve sérült vagy kopott eszközöket ki kell dobni.

A szétszedett eszközöket a sterilizálás előtt össze kell szerelni, ha ilyen utasítás vonatkozik rájuk.

A mozgatható részeket kenje be sebészi eszközökhöz használatos, vízoldékony kenőanyaggal. Csak olyan kenőanyag használható, amelyet jóváhagytak orvosi eszközökön való használathoz, illetve amelynek biokompatibilitását és gőzsterilizációval való kompatibilitását adatokkal igazolták.

7. lépés: CsomagolásHelyezze el a megtisztított, száraz eszközöket egy tárolásra kijelölt helyen, az eszközökhöz biztosított dobozokban.

Kizárólag törvényesen forgalmazott és helyileg engedélyezett sterilizálóbarrierek (például csomagolóanyagok, tasakok vagy tárolóedények) használhatók a véglegesen sterilizált eszközök csomagolására, a gyártó utasításainak megfelelően.

8. lépés: SterilizálásA gőzsterilizálást (nedves hő) helyileg jóváhagyott elővákuum (gépi légeltávolításos) ciklusban kell elvégezni. A gőzsterilizáló-készüléket bármely helyi szabvánnyal és útmutatással – például EN 285 vagy AAMI/ANSI ST8 – szemben hitelesíteni kell. A gőzsterilizátort a gyártó utasításai és a helyi előírásoknak megfelelően kell üzembe helyezni és karbantartani. Olyan gőzsterilizáló ciklust kell kiválasztani, amely a gyártó utasításai szerint el tudja távolítani a levegőt a porózus vagy lumennel rendelkező eszközökből álló rakományokból, és nem haladja meg a sterilizátor rakományára vonatkozó feltételeket.

Az alábbi gőzsterilizálási ciklusok példaként szolgálnak validált ciklusokra:

Kondicionáló szakasz

Minimum sterilizálási expozíciós idő (perc)

Minimum sterilizálási expozíciós hőmérséklet Száradási idő

Elővákuum 4 132 °C (270 °F) 30 percElővákuum 3 134 °C (274 °F) 30 perc

A helyi előírások teljesítése érdekében meghosszabbított gőzsterilizáló ciklusok alkalmazhatók, például: 134 °C (274 °F) 18 percig.

A gőzsterilizátor által végzett szárítás hatékonysága nagymértékben változhat a sterilizátor kialakításától, illetve a sterilizálás során használt rakománytól, csomagolástól és gőzellátástól függően. A felhasz-nálónak többféle módszer (például szemrevételezés) alkalmazásával kell megállapítania a megfelelő szárítást. Szükség lehet a gyártó utasításainak megfelelően a sterilizátorban vagy szárítószekrényben végzett további szárításra. A szárítás során ne lépje túl a 140 °C (284 °F) hőmérsékletet.

122 of 204

Azonnali használatra végzett gőzsterilizálás kizárólag egyedi eszközök esetében végezhető, és kizárólag a helyi irányelvek jóváhagyása esetén végezhető. A DePuy Synthes nem támogatja az eszközkészletek, dobozok vagy implantátumok azonnali használatra való gőzsterilizálását.

Az alábbi gőzsterilizáló ciklus példa egy kizárólag egyesével sterilizált eszközökre vonatkozó hitelesített ciklusra:• Csomagolatlan eszköz• Legalább 3 (három) impulzus elővákuum ciklus• 132 °C (270 °F) 4 percig.

9. lépés: TárolásA sterilizált termékeket száraz, tiszta környezetben, közvetlen napfénytől, kártevőktől, szélsőséges hőmérsékletektől és nedvességtől védve kell tárolni.

A steril termékek tárolási idejére, valamint a tárolási hőmérsékletre és páratartalomra vonatkozó korlátozásokat illetően olvassa el a sterilizációs csomagolóanyag vagy merev tárolóedény gyártója által adott használati utasítást.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKTisztítószerrel kapcsolatos információk: A tisztítás hitelesítéséhez többek között az alábbi tisztítószereket használták: Prolystica™ 2X koncentrált enzimatikus tisztítószer, Prolystica™ 2X semleges tisztítószer, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ és NpH-Klenz™.

Az újrafeldolgozás során használt víz kémiai minősége hatással lehet az eszköz biztonságára. Az intézményeknek a helyi irányelveknek megfelelően (például AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices) be kell tartaniuk az újrafeldolgozásához használt víz minőségére vonatkozó követelményeket, valamint a jelen használati utasításokat.

A jelen használati utasításokat az ISO 17664 szabvány szerint validálták. Az intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozás megfelelő műszerekkel, anyagokkal és személyzettel történjen, és elérje a kívánt eredményt. Ehhez be kell vizsgálni, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni a folyamatot. Amennyiben a feldolgozást végző személy bármilyen módon eltér ezen utasításoktól, akkor azt az eredményt értékelni kell a hatékonyság és a lehetséges káros következmények szempontjából.

A jelen utasítások kizárólag szakképzett, dokumentált tapasztalattal, kompetenciával és képzettséggel rendelkező szakembereknek szólnak. A felhasználókat ki kell képezni az egészségügyi intézmény irányelveivel, eljárásmódjaival, valamint az aktuálisan alkalmazandó irányelvekkel és szabványokkal kapcsolatban.

A GARANCIA KORLÁTOZÁSA ÉS FELELŐSSÉGET KIZÁRÓ NYILATKOZATA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. A TERMÉKEIÉRT KORLÁTOZOTT GARANCIÁT VÁLLAL AZ EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ AZ ANYAG- ÉS A GYÁRTÁSI HIBÁK TEKINTETÉBEN. MINDEN EGYÉB KIFEJEZETT ÉS HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT ELHÁRÍTUNK, IDEÉRTVE A FORGALMAZHATÓSÁGRA ÉS AZ ALKALMAZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT IS.

123 of 204

HA MÁR TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL A JELEN TÁJÉKOZTATÓ KIBOCSÁTÁSA/ELLENŐRZÉSE ÉS A KONZULTÁCIÓ KÖZÖTT, A LEGÚJABB INFORMÁCIÓKÉRT FORDULJON A DEPUY SYNTHES SPINE-HOZ A +1-800-365-6633 VAGY A +1-508-880-8100 TELEFONSZÁMON.

ANYAG MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán

A AI Alumínium

A/P Al/PLAlumínum / műanyag

B/R Ba/RADEL®

Bárium / RADEL®

Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /

PEEK Polimer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalcium-foszfát

CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /

kalcium-foszfát

CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén

F FOAMHab

HA Hidroxi-apatit

NiTi Ni/TiNikkel / titán

PL Műanyag

S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /

RADEL®/ szilikon/titán-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid

S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem

T TiTitán és titánötvözetek

S/R SS/RADEL®

Rozsdamentes acél / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Poliolefin-gumi / titán

T/A Ti /AlTitán / alumínium

P/F PL/FOAMMűanyag / hab

PY Poliészter

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/

szénszálas összetett anyag

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilén /

kobalt-króm-molibdén

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polimer /szénszálas vegyület

Si/NITINOLSzilikon / nitinol

S SSRozsdamentes acél

S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /

fenolvegyület

LOT GYÁRTÁSI SZÁM

REF REFKATALÓG USSZÁM

QTY MENNYISÉG

SZ MÉRET

MADE IN KÉSZÜLT

NTIIDEGSZÖVETESZKÖZ

IOMNEUROMONI -

TOROZÁSI ESZKÖZÖK

Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos

megrendelésére értékesíthető

TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI

T2

T1

A hőmérséklet alsó határa: = T1

A hőmérséklet felső határa: = T2

25°C

SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ

NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ

EGYSZERI HASZNÁLATRA

FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ

NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS

SÉRÜLT

MSRMÉRŐESZKÖZ

STERILE STERIL

STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz

STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA

STERILE EOETILÉN-OXIDDAL

STERILIZÁLVA

LATEX FREELATEXMENTES

NONSTERILE

NONSTERILENEM STERIL

GYÁRTÓ

GYÁRTÁS DÁTUMA

US REPKÉPVISELŐ AZ

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

EC REPFELHATALMAZOTT

EURÓPAI KÉPVISELŐ

DISTFORGALMAZÓ

XXXX-XX

FELHASZ NÁLHATÓ

Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /

kobalt-króm-molibdén

Ti /HA Titán / hidroxi-apatit

Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú

polietilén / hidroxi-apatit

SS/TiRozsdamentes acél / titán

SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon

S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon

SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /

volfrám-karbid / szilikon

W/C Volfrám-karbid

S SS Rozsdamentes acél

S/A SS/Al Rozsdamentes acél / alumínium

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél / RADEL®/ szilikon

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride

Rozsdamentes acél / RADEL®/ szilikon / titán-alumínium-nitrid

T Ti Titán és titánötvözetek

S/SI SS/SILICONE Rozsdamentes acél / szilikon

124 of 204

it

Strumenti di navigazione per sistemi spinali EXPEDIUM® e VIPER® MIS

Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.

DESCRIZIONEGli strumenti di navigazione per i sistemi spinali EXPEDIUM® e VIPER® MIS sono strumenti di chirurgia spinale riutilizzabili progettati per essere tracciati dai sistemi di navigazione Brainlab e/o Medtronic StealthStation. Le impugnature di navigazione, il Jamshidi e il trocar devono essere usati solo con il sistema di navigazione Brainlab. I maschiatori, punteruoli, maschiatori con punta a punteruolo, cerca peduncoli e cacciaviti per gli strumenti di navigazione universali dei sistemi EXPEDIUM e VIPER MIS possono essere navigati utilizzando i sistemi di navigazione Brainlab o Medtronic StealthStation.

Gli strumenti di navigazione per i sistemi spinali EXPEDIUM e VIPER MIS sono strumenti chirurgici spinali riutilizzabili, progettati per essere tracciati dai sistemi di navigazione Brainlab e/o Medtronic StealthStation. Nel caso di interfaccia con il sistema Brainlab, alcuni degli strumenti saranno pre-calibrati all'interno del software Brainlab. Per Medtronic StealthStation, gli strumenti dovranno essere calibrati manualmente. Tutti gli strumenti di navigazione universali per i sistemi spinali EXPEDIUM e VIPER MIS sono progettati per essere utilizzati nell’ambito della tecnica chirurgica finalizzata all'impianto di sistemi già approvati come il sistema spinale EXPEDIUM 5.5 (compreso il sistema spinale EXPEDIUM VERSE™) e il sistema VIPER (compresi i sistemi VIPER®2 e VIPER SAI).

Gli strumenti di navigazione universali sono dotati di un adattatore e di un attacco per un morsetto che si interfacciano con gli array dei sistemi di navigazione. Ciascuno dei gruppi di tracking contiene i pin per il collegamento rigido di sfere di marcatura riflettenti. I gruppi di tracking, con le sfere di marcatura riflettenti, riflettono la luce a infrarossi generata dalla telecamera del sistema di navigazione che la telecamera successivamente riceve per rilevare la posizione e l'orientamento delle sfere. Affinché uno strumento possa essere tracciato, le dimensioni dello strumento rispetto alle sfere di marcatura localizzabili riflettenti sul gruppo di tracking devono essere acquisite tramite calibrazione (calibrate manualmente) o caricate e integrate nel software di navigazione Brainlab (precalibrate). Gli strumenti di navigazione universale per i sistemi spinali EXPEDIUM e VIPER MIS possono essere precalibrati solo nel sistema di navigazione Brainlab. Tutti gli altri sistemi di navigazione richiedono la calibrazione manuale.

Le impugnature di navigazione VIPER e EXPEDIUM sono realizzate in acciaio inox, silicone e Radel®. L’impugnatura di navigazione contenente l'array di tracciamento Brainlab pre-calibrato presenta un rivestimento in nitruro di titanio sul montante che supporta l'array. Gli steli degli strumenti di navigazione sono realizzati in acciaio inox e alluminio.

125 of 204

INDICAZIONI PER L’USOStrumenti di navigazione universali per sistemi spinali EXPEDIUM e VIPER MIS Gli strumenti di navigazione universali per i sistemi spinali EXPEDIUM e VIPER MIS sono destinati ad assistere il chirurgo nell'individuazione precisa di strutture anatomiche in interventi a cielo aperto, mini-invasivi o percutanei. Questi sono indicati per l'uso in interventi di chirurgia spinale, in cui può essere opportuno l'uso della chirurgia stereotassica, e dove è possibile identificare il riferimento a una struttura anatomica rigida, quale il bacino o una vertebra, in relazione all'immagine acquisita (TC, RM, immagine fluoroscopica 2D o ricostruzione dell'immagine fluoroscopica in 3D) e/o un modello basato su dati di immagine dell'anatomia utilizzando gruppi di tracking forniti dal produttore degli strumenti di navigazione. Tali interventi includono a titolo esemplificativo e non esaustivo la fusione spinale. Questi dispositivi possono essere precalibrati e/o calibrati manualmente con il sistema di navigazione Brainlab, mentre altri sistemi di navigazione richiedono la calibrazione manuale.

Strumenti di navigazione VIPER e EXPEDIUM Gli strumenti di navigazione VIPER e EXPEDIUM sono strumenti chirurgici guidati da immagini, destinati all'uso nell'impianto di viti peduncolari VIPER e EXPEDIUM in un approccio aperto o percutaneo. Gli strumenti di navigazione sono progettati per essere utilizzati esclusivamente con hardware e software per chirurgia guidata da immagini Brainlab. Gli strumenti di navigazione sono indicati in condizioni mediche in cui può essere opportuno l'uso della chirurgia stereotassica, nelle quali è indicato l'utilizzo dei sistemi spinali VIPER e/o EXPEDIUM e dove è possibile identificare il riferimento a una struttura anatomica rigida, quale il bacino o una vertebra, in relazione all'immagine acquisita (TC, RM, immagine fluoroscopica 2D o ricostruzione dell'immagine fluoroscopica in 3D) e/o un modello dell'anatomia basato su dati di immagini.

CONTROINDICAZIONILe condizioni mediche controindicate all'uso di questo strumento sono quelle controindicate per la procedura chirurgica stessa. Una gravidanza, ad esempio, può essere controindicata se l'intervento chirurgico pone dei rischi per il feto in via di sviluppo.

Gli strumenti di navigazione universali per i sistemi spinali EXPEDIUM e VIPER MIS sono indicati per la chirurgia vertebrale e quindi sono idonei per l'uso solo con i software di navigazione spinale. Tutti gli altri software di navigazione sono controindicati.• Gli strumenti di navigazione universali DePuy Spine per i sistemi spinali EXPEDIUM e VIPER MIS

NON sono compatibili con impianti di altri produttori. Gli strumenti di navigazione universali per i sistemi spinali EXPEDIUM e VIPER MIS sono indicati per l'uso con i seguenti impianti spinali DePuy Spine:

Prodotto

Sistema VIPER (compresi i sistemi VIPER2 e VIPER SAI)Sistema spinale EXPEDIUM 5.5 (compreso il sistema spinale EXPEDIUM VERSE)

126 of 204

Supporto Brainlab:

Regione Telefono E-mail Stati Uniti, Canada, America Centrale e Sud America

Tel.: +1 800 597-5911 Fax: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brasile Tel.: +55 800 892-1217

Africa, Asia, Australia, Europa Tel.: +49 89 991568 44 Fax: +49 89 991568 811

support@brainlab.comRegno Unito Tel.: +44 1223 755 333Spagna Tel.: +34 900 649 115Francia e regioni francofone Tel.: +33 800 6760 30

support@brainlab.comGiappone Tel.: +81 3 3769 6900

Fax: +81 3 3769 6901

• Le impugnature di navigazione VIPER e EXPEDIUM sono destinate esclusivamente all'uso con gli steli degli strumenti di navigazione VIPER e EXPEDIUM compatibili.

AVVERTENZE E PRECAUZIONIAttenzione: DePuy Spine non è un fornitore di strumenti di navigazione. Gli strumenti sono stati convalidati per l'uso con i sistemi di navigazione chirurgica di terzi quali Brainlab e Medtronic StealthStation. Le istruzioni per l'uso e la manipolazione dei sistemi di navigazione di terzi restano responsabilità dell'ospedale e del produttore del sistema di navigazione. Per informazioni relative alla calibrazione e alla navigazione, consultare i manuali d'uso e del software per l'utente forniti dall'azienda produttrice del sistema di navigazione. I tipi delle clamp e l'assetto dei sistemi di terzi compatibili con il sistema sono specificati nella Guida alla tecnica chirurgica. Prima di procedere, verificare che l'ospedale disponga di strumenti di navigazione di terzi appropriati.

Nota: per informazioni sull'uso dei marcatori sferici riflettenti monouso, fare riferimento alle guide all'uso del produttore del sistema di navigazione.

Avvertenza: lo strumento guidato dal sistema di navigazione è un dispositivo medico di altissima precisione e sensibilità. Manipolarlo con la massima cura. Se lasciato cadere o altrimenti danneggiato, verificarne l'accurata calibrazione. La mancata osservanza può comportare gravi lesioni per il paziente.

Avvertenza: prestare attenzione a limitare le forze di piegatura sugli strumenti calibrati poiché la deflessione può influire sull'accuratezza della navigazione.

Avvertenza: pianificare l'approntamento della sala operatoria e l'orientamento dell'assetto strumentale prima dell'intervento. La videocamera di navigazione deve consentire una visualizzazione senza impedimenti e simultanea dello strumento e dell'assetto di navigazione.

Attenzione: il sistema di navigazione deve essere configurato in conformità alle istruzioni del produttore.

127 of 204

NONSTERILE

ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DI DISPOSITIVI MEDICIImpianti non sterili e strumenti, custodie e vassoi per strumenti riutilizzabili

IntroduzioneGli impianti non sterili e gli strumenti riutilizzabili DePuy Synthes sono dispositivi medici critici. I dispositivi devono essere puliti, ispezionati e sterilizzati prima dell’impiego chirurgico. Queste istruzioni sono fornite per assistere il personale sanitario nello sviluppo di procedure efficaci per il trattamento degli impianti non sterili e il ritrattamento dei dispositivi riutilizzabili. È responsabilità della struttura garantire che il trattamento venga eseguito in un’area di trattamento designata, usando l’apparecchiatura, i materiali e il personale competente.

Queste istruzioni sono fornite per i dispositivi medici critici termoresistenti, se non diversamente indicato negli inserti specifici del prodotto. Gli inserti specifici del prodotto hanno la priorità su queste istruzioni. Sono inclusi i dispositivi termosensibili e i design di alcuni utensili elettrici (azionati ad aria o elettricamente) che sono dotati di specifiche istruzioni di pulizia e sterilizzazione. In questi casi, consultare le istruzioni specifiche del prodotto per il trattamento.

Gli strumenti DePuy Synthes non hanno una durata funzionale indefinita. Tutti gli strumenti riutilizzabili sono soggetti a sollecitazioni ripetute correlate all’uso chirurgico, alla pulizia di routine e ai processi di sterilizzazione. È necessario ispezionare attentamente gli strumenti prima di ciascun utilizzo per assicurarsi che siano funzionanti. Graffi, ammaccature o altri danni possono causare la rottura dello strumento o lesioni tissutali.

DePuy Synthes fornisce impianti sterili e non sterili. Gli impianti monouso sterili non devono essere ritrattati o riutilizzati. Gli impianti non sterili devono essere sterilizzati prima dell’uso, conformemente a queste istruzioni di trattamento. Possono essere soggetti a

ritrattamento conformemente a queste istruzioni per il trattamento, ma devono essere gettati dopo il contatto diretto con il paziente o dopo l’utilizzo.

Recapiti del produttorePer informazioni sui contatti locali, visitare www.depuysynthes.com oppure contattare il rappresentante locale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONIQueste istruzioni sono fornite per il trattamento di dispositivi medici termoresistenti, immergibili, critici, se non diversamente indicato negli inserti specifici del prodotto. Gli inserti specifici del prodotto hanno la priorità su queste istruzioni. Sono inclusi i dispositivi termosensibili e i design di alcuni utensili elettrici (azionati ad aria o elettricamente) che sono dotati di specifiche istruzioni di pulizia e sterilizzazione. In questi casi, consultare le istruzioni specifiche del prodotto per il trattamento.

Le istruzioni fornite sono una guida per il trattamento dei dispositivi medici e sono state convalidate dal produttore. È responsabilità della struttura sanitaria garantire che il trattamento venga eseguito

128 of 204

in un’area di trattamento definita usando l’apparecchiatura necessaria, i materiali richiesti e il personale previsto. È inclusa la manipolazione dei dispositivi durante il trasporto, il trattamento e la conservazione prima dell’impiego chirurgico.

Le persone che utilizzano queste istruzioni devono far parte del personale qualificato con documentata formazione e competenza conformemente alle procedure locali, alle linee guida e agli standard.

Gli strumenti impiegati chirurgicamente possono essere considerati biologicamente pericolosi; pertanto, le strutture devono garantire che le procedure di trasporto e manipolazione siano conformi alle norme locali e alle linee guida.

Gli impianti monouso sterili non devono essere ritrattati o riutilizzati. Gli impianti sterili sono etichettati come monouso e non sono stati convalidati per il ritrattamento.

Gli impianti non sterili devono essere trattati prima dell’uso, conformemente a queste istruzioni di trattamento. Possono essere soggetti a ritrattamento conformemente a queste istruzioni per il trattamento, ma devono essere gettati dopo il contatto diretto con il paziente o l’utilizzo.

Gli strumenti chirurgici non sterili riutilizzabili devono essere puliti, ispezionati e sterilizzati prima dell’impiego chirurgico.

Prestare attenzione durante la manipolazione e la pulizia dei dispositivi appuntiti.

Tutti i dispositivi devono essere completamente puliti e ispezionati prima della sterilizzazione. I lumi stretti e lunghi, le cavità cieche, le parti mobili e complesse richiedono particolare attenzione durante la pulizia e l’ispezione. Durante la pulizia, usare esclusivamente detergenti etichettati per l’uso su dispositivi medici e conformemente alle istruzioni del produttore. Si consiglia di usare i detergenti con un pH di diluizione compreso tra 7 e 9. Condizioni altamente alcaline (pH>10) possono danneggiare i componenti/dispositivi, come i materiali in alluminio. Non usare soluzioni saline, la disinfezione ambientale (comprese le soluzioni a base di cloro) o antisettici di tipo chirurgico (come i prodotti contenenti iodio o clorexidina). Per la pulizia non usare un ausilio che possa danneggiare la superficie di strumenti come lana d’acciaio, sostanze abrasive o spazzole di ferro.

È necessario ispezionare attentamente gli strumenti prima di ciascun utilizzo per assicurarsi che siano funzionanti. Graffi, ammaccature o altri danni possono causare la rottura dello strumento o lesioni tissutali.

Gli strumenti devono essere puliti separatamente dai vassoi per strumenti e dalle custodie. I vassoi per strumenti e le custodie sono studiati per essere strumenti organizzativi in preparazione per la sterilizzazione, la conservazione e l’impiego chirurgico. I set di impianti non sterili possono essere trattati nei rispettivi vassoi in dotazione.

Le apparecchiature automatizzate, fra cui gli apparecchi di lavaggio e disinfezione e gli sterilizzatori a vapore, devono essere installate, manutenzionate ed azionate in conformità con le istruzioni del produttore.

Durante le fasi di ritrattamento non superare i 140 °C.

In caso di pazienti affetti o con sospetta malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante della CJD o altra encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) e infezioni correlate, si raccomanda di trattarli solo con strumenti monouso. Smaltire in sicurezza tutti i dispositivi usati, in conformità con le procedure locali e le linee guida.

129 of 204

LIMITAZIONI DI TRATTAMENTORipetuti cicli di trattamento in conformità con queste istruzioni per l’uso hanno effetti minimi sulla vita utile del dispositivo e sul suo funzionamento. Gli strumenti non hanno una vita funzionale indefinita. Il termine della vita utile dei dispositivi è determinato dall’usura e dai danni causati dall’impiego chirurgico e dalla manipolazione. L’evidenza di danni e usura su un dispositivo può includere, a titolo esemplificativo ma non limitativo, la corrosione (ad es. ruggine, fenditure), scolorimento, graffi eccessivi, schegge, usura e incrinature. Non utilizzare dispositivi che funzionano in modo errato, dispositivi con contrassegni irriconoscibili, codici prodotto mancanti o rimossi (abrasi), dispositivi danneggiati ed eccessivamente usurati.

Gli impianti non sterili devono essere gettati dopo l’uso sul paziente. Tutti gli impianti con danni evidenti, come quelli derivati dalla manipolazione o dal trattamento, devono essere gettati.

Fase 1: Pulizia nella sede di utilizzo Prima della chiusura verificare che non siano stati lasciati strumenti o componenti all’interno del sito chirurgico poiché potrebbero provocare lesioni al paziente.

Tutti i dispositivi monouso e i materiali devono essere rimossi e gettati conformemente alle politiche locali.

Evitare che lo sporco generale (sangue, tessuto e/o residui) si asciughi sui dispositivi dopo l’impiego chirurgico. È preferibile rimuovere lo sporco generale dai dispositivi dopo l’uso e in preparazione per il trasporto in un’area di trattamento. È possibile rimuovere lo sporco generale usando spugne, panni o scovolini morbidi. È possibile utilizzare acqua e/o detergenti (etichettati per l’uso su dispositivi medici).

Non usare soluzioni saline, la disinfezione ambientale (comprese le soluzioni a base di cloro) o antisettici di tipo chirurgico (come lo iodio) o i prodotti contenenti clorexidina. Lavare con acqua (o soluzione detergente) tutti i dispositivi dotati di lume per evitare che lo sporco e/o i residui si asciughino sulle superfici interne.

Se non è possibile rimuovere lo sporco generale nella sede di utilizzo, i dispositivi devono essere trasportati in modo da evitare l’asciugatura (ad es. coperti con un panno inumidito con acqua purificata) e vanno puliti appena possibile in un’area di trattamento designata.

Il cemento chirurgico deve essere rimosso dai dispositivi durante l’uso chirurgico e prima della fissazione. Quando il cemento si indurisce, di solito è necessario ricorrere a metodi fisici per la rimozione. Non utilizzare solventi chimici. Il cemento indurito può essere rimosso con uno stilo o uno strumento di rimozione approvato, ma tale operazione può danneggiare i dispositivi.

Fase 2: Contenimento e trasportoI dispositivi usati chirurgicamente possono essere considerati biologicamente pericolosi e devono essere trasportati in modo sicuro in un’area di trattamento designata conformemente alle politiche locali.

Fase 3: PuliziaPreparazione prima della pulizia Si raccomanda di ritrattare i dispositivi non appena ragionevolmente attuabile dopo l’impiego chirurgico.

130 of 204

Gli strumenti devono essere puliti separatamente dai vassoi per strumenti e dalle custodie.

Gli impianti non sterili possono essere puliti e disinfettati nei vassoi per impianto forniti in dotazione.

Prestare attenzione durante la manipolazione e la pulizia dei dispositivi appuntiti. Si raccomanda di pulirli separatamente per ridurre i rischi di lesione.

Gli strumenti complessi o composti da più parti possono necessitare di smontaggio per poter essere puliti. Fare riferimento alle guide tecniche o ad altre informazioni supplementari per le istruzioni specifiche di smontaggio e/o riassemblaggio del dispositivo.

I dispositivi con parti mobili (ad es. cricchetti, blocchi di chiusura, cerniere o parti ad azionamento) devono essere azionati durante la pulizia manuale al fine di garantire l’accesso del processo di pulizia.

Tutti i dispositivi dotati di lume devono essere lavati manualmente al fine di rimuovere i residui e devono essere spazzolati abbondantemente usando scovolini a setole morbide della misura corretta e applicando un movimento rotatorio. La dimensione dello scovolino deve corrispondere all’incirca allo stesso diametro del lume da pulire. L’uso di uno scovolino troppo grande o troppo piccolo per il diametro del lume/punta cannulata potrebbe non pulire in modo efficace il lume. Fare riferimento alle guide tecniche o ad altre informazioni supplementari per i diametri specifici del lume del dispositivo. Dopo la spazzolatura, sciacquare con acqua per lavare e soffiare aria compressa pulita attraverso tutti i lumi.

NOTA: si forniscono due metodi di pulizia, un metodo manuale e un metodo automatizzato; eseguirne almeno uno.

Pulizia: Manuale1. Preparare una soluzione detergente neutra o alcalina delicata (pH 7-9) conformemente alle

istruzioni del produttore del detergente. Per la pulizia manuale la temperatura della soluzione deve essere ≤40 °C.NOTA: la soluzione detergente può contenere enzimi. È possibile usare i detergenti alcalini sicuri per l’alluminio ma, in base alla loro formulazione, possono variare nel tempo in termini di compatibilità di materiale. La compatibilità di materiale deve essere confermata con il produttore del detergente.

2. Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione detergente e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti.

3. Durante l’immersione, usare uno scovolino con setole morbide non metalliche (scovolini in plastica, tipo nylon) o una spugna per pulire completamente tutte le tracce di sangue e i residui da tutte le superfici del dispositivo per almeno un minuto.

4. Verificare che tutti i lumi siano spazzolati completamente. Spingere lo scovolino per almeno un minuto per tutta la lunghezza del lume applicando un movimento rotatorio per rimuovere i residui da entrambe le estremità.

5. Durante la pulizia, azionare i giunti, le impugnature e altri componenti mobili del dispositivo al fine di esporre tutte le aree alla soluzione detergente, se applicabile. Verificare che tutti i lumi siano lavati per almeno un minuto.

6. Rimuovere i dispositivi e immergerli completamente in un bagno a ultrasuoni preparato con un detergente a pH neutro o alcalino delicato (pH 7-9), preparato conformemente alle istruzioni del

131 of 204

produttore. Usare una siringa grande (50 ml o più), lavare tutti i lumi con una soluzione di pulizia e lavare le aree articolate e i segmenti flessibili con la soluzione detergente per ridurre al minimo la formazione di sacche d’aria o di bolle. NOTA: la pulizia con ultrasuoni è efficace solo se la superficie da pulire è immersa nella soluzione pulente. Le sacche d’aria ridurranno l’efficacia della pulizia ad ultrasuoni.

7. Pulire ad ultrasuoni i componenti del dispositivo per almeno 10 minuti seguendo le istruzioni del produttore. È incluso un esempio di ciclo convalidato usato per la convalida della pulizia (40 kHz a 25 °C per 10 minuti).

8. Sciacquare tutti i dispositivi tramite immersione in acqua di rubinetto a temperatura ambiente, <40 °C, per almeno un minuto, fino a quando non scompare ogni traccia visiva di residui, sporcizia e soluzione detergente. Usare una siringa grande (ad es. 50 ml o più) riempita completamente con acqua di rubinetto per lavare accuratamente i lumi e i canali. Azionare i giunti, le impugnature e altri componenti mobili del dispositivo per sciacquare completamente.

9. Rimuovere i dispositivi e ripetere il risciacquo usando acqua critica (acqua altamente pura, generata con processi come RO, deionizzazione o distillazione) a temperatura ambiente, <40 °C, per almeno 15 secondi.

10. Rimuovere e asciugare il dispositivo usando un panno pulito, morbido, privo di lanugine o pulire con aria compressa. Verificare che tutti i lumi e le aree articolate siano state asciugate con aria compressa.

Pulizia: Automatizzata1. Preparare una soluzione detergente neutra o alcalina delicata (pH 7-9) conformemente alle

istruzioni del produttore del detergente. La temperatura della soluzione deve essere ≤40 °C per la pulizia manuale.NOTA: la soluzione detergente può contenere enzimi. È possibile usare i detergenti alcalini sicuri per l’alluminio ma, in base alla loro formulazione, possono variare nel tempo in termini di compatibilità di materiale. La compatibilità di materiale deve essere confermata con il produttore del detergente.

2. Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione detergente e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti.

3. Durante l’immersione, usare uno scovolino con setole morbide non metalliche (scovolini in plastica, tipo nylon) o una spugna per rimuovere completamente tutte le tracce di sangue e i residui da tutte le superfici del dispositivo per almeno un minuto.

4. Verificare che tutti i lumi siano spazzolati completamente. Spingere lo scovolino per almeno un minuto per tutta la lunghezza del lume applicando un movimento rotatorio per rimuovere i residui da entrambe le estremità.

5. Durante la pulizia, azionare i giunti, le impugnature e altri componenti mobili del dispositivo al fine di esporre tutte le aree alla soluzione detergente, se applicabile. Verificare che tutti i lumi siano lavati per almeno un minuto.

6. Caricare i componenti del dispositivo nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione conformemente alle istruzioni del produttore, verificando che i dispositivi e i lumi possano scolare liberamente.

132 of 204

7. Il lavaggio automatizzato deve essere eseguito in un apparecchio di lavaggio e disinfezione convalidato, conformemente allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. Il lavaggio automatizzato può essere incluso come parte di un ciclo convalidato di lavaggio, disinfezione e/o asciugatura conformemente alle istruzioni del produttore. Esempio di ciclo convalidato usato per la convalida della pulizia:

FaseTempo di ricircolo

(minuti) Temp. acqua Tipo di detergente/acqua

Pre-lavaggio 2 Acqua di rubinetto fredda N/A

Lavaggio in soluzione enzimatica 1 <40 °C Detergente enzimatico

neutroLavaggio 5 66 °C Detergente a pH neutroRisciacquo 2 >40 °C Acqua di rubinetto

Risciacquo 0,25 Ambiente Acqua critica (RO, deionizzata o distillata)

Fase 4: Disinfezione termica Si raccomanda la disinfezione termica al fine di rendere i dispositivi sicuri per la manipolazione prima della sterilizzazione a vapore. La disinfezione termica deve essere eseguita in un apparecchio di lavaggio e disinfezione conforme allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. La disinfezione termica nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione deve essere convalidata per fornire un A0 di almeno 600 (ad es. 90 °C per 1 min). Livelli più alti di A0 possono essere ottenuti aumentando il tempo di esposizione e la temperatura (ad es. A0 di 3.000 a >90 °C per 5 min, conformemente ai requisiti locali). Caricare i componenti del dispositivo nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione conformemente alle istruzioni del produttore, verificando che i dispositivi e i lumi possano scolare liberamente. Le superfici risciacquate in modo uniforme possono raggiungere la curva di riscaldamento necessaria per la disinfezione termica. Se possibile, usare un rack di irrigazione/porta-carico con connessioni designate per garantire un flusso adeguato dei liquidi di processo al lume o alla punta cannulata del dispositivo, se in dotazione.

Esempi di cicli automatizzati convalidati:

FaseTempo di ricircolo

(minuti) Temp. acqua Tipo di acqua

Disinfezione termica 1 >90 °C Acqua critica (RO, deionizzata o distillata)

Disinfezione termica 5 >90 °C Acqua critica (RO, deionizzata o distillata)

Fase 5: AsciugaturaSi raccomanda di eseguire l’asciugatura in un apparecchio di lavaggio e disinfezione conforme allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. L’efficacia dell’asciugatura negli apparecchi di lavaggio e disinfezione può variare notevolmente in base al design del sistema automatizzato e alla configurazione del carico.

133 of 204

Esempio di ciclo automatizzato convalidato:

FaseTempo di ricircolo

min. (minuti)Temp. aria max.

°C Tipo di ariaAsciugatura 7 140 Medico

Dopo l’asciugatura automatizzata, ispezionare il dispositivo per verificare l’eventuale presenza di umidità residua. L’eventuale umidità residua presente deve essere asciugata manualmente (come descritto di seguito).

Per l’asciugatura manuale:• Verificare che ciascun dispositivo sia asciutto e ispezionato completamente.• Per le superfici esterne, usare un panno pulito, morbido, privo di lanugine per evitare di

danneggiare la superficie.• Durante l’asciugatura aprire e chiudere tutti i dispositivi applicabili. Prestare particolare attenzione

a eventuali filettature, cricchetti e cerniere del dispositivo o alle aree in cui può accumularsi del liquido. Per facilitare l’asciugatura della superficie è possibile utilizzare aria compressa pulita (ad es. di tipo medico).

• Asciugare tutte le parti del lume/punta cannulata usando aria compressa pulita (ad es. di tipo medico).

Fase 6: Manutenzione e ispezione Ispezionare visivamente gli strumenti alla luce ambiente, per verificare che i dispositivi non abbiano segni di sporco, danni o umidità.

Ispezionare i dispositivi per verificare:• Assenza di umidità. Se si rileva umidità, eseguire l’asciugatura manuale.• Pulizia. Se durante l’ispezione si rileva sporco residuo, ripetere la procedura di pulizia su tali

dispositivi fino a rimuovere tutto lo sporco visibile dal dispositivo. • Danni, compresi, a titolo esemplificativo ma non limitativo, corrosione (ruggine, fenditure),

scolorimento, graffi eccessivi, schegge, incrinature e usura. • Corretto funzionamento, compresi, a titolo esemplificativo ma non limitativo, affilatezza degli strumenti

di taglio, piegatura dei dispositivi flessibili, spostamento di cerniere/giunti/blocchi di chiusura e componenti mobili come impugnature, fermi e accoppiamenti e codici prodotto mancanti o rimossi.

Gettare i dispositivi che funzionano in modo errato, i dispositivi con contrassegni irriconoscibili, codici prodotto mancanti o rimossi (abrasi), i dispositivi danneggiati ed usurati.

I dispositivi disassemblati devono essere riassemblati prima della sterilizzazione quando specificato.

Lubrificare le eventuali parti mobili con un lubrificante idrosolubile per strumenti. Il lubrificante deve essere approvato per l’uso su dispositivi medici e deve essere dotato di dati che garantiscano la biocompatibilità e la compatibilità con la sterilizzazione a vapore.

Fase 7: ConfezionePosizionare i dispositivi asciutti e puliti nelle ubicazioni specificate all’interno delle custodie in dotazione, se applicabile.

134 of 204

Per confezionare i dispositivi sterilizzati terminalmente, utilizzare esclusivamente barriere di sterilizzazione legalmente distribuite e approvate localmente (ad es. buste, involucri o contenitori), in conformità con le istruzioni del produttore.

Fase 8: SterilizzazioneLa sterilizzazione a vapore (calore umido) deve essere eseguita in un ciclo di prevuoto (rimozione forzata dell’aria) approvato localmente. Lo sterilizzatore a vapore deve essere convalidato in base ai requisiti di qualsiasi standard locale e guida, come EN 285 o AAMI/ANSI ST8. Lo sterilizzatore a vapore deve essere installato e manutenzionato conformemente alle istruzioni del produttore e ai requisiti locali. Verificare che il ciclo dello sterilizzatore a vapore venga scelto in modo da rimuovere l’aria dai carichi di dispositivi porosi o con lume conformemente alle istruzioni del produttore, e che non superi i criteri per il carico dello sterilizzatore.

Esempi di cicli di sterilizzazione a vapore convalidati:

Fase di condizionamento

Tempo di esposizione minimo alla

sterilizzazione (minuti)

Temperatura di esposizione minima alla sterilizzazione

Tempo di asciugatura

Prevuoto 4 132 °C 30 minutiPrevuoto 3 134 °C 30 minuti

Il ciclo di esposizione prolungata al vapore può essere usato per soddisfare i requisiti locali, ad es. 134 °C per 18 minuti.

L’efficacia dell’asciugatura con sterilizzatore a vapore può variare notevolmente in base al design dello sterilizzatore, al carico, alla confezione e alla fornitura di vapore durante il processo di sterilizzazione. L’utente deve utilizzare dei metodi verificabili (ad es. ispezioni visive) per confermare che l’asciugatura sia adeguata. Può essere necessaria un’asciugatura prolungata all’interno dello sterilizzatore o in un armadio di asciugatura esterno conformemente alle istruzioni del produttore. Durante l’asciugatura, non superare i 140 °C.

La sterilizzazione a vapore per uso immediato è indicata esclusivamente per singoli strumenti e deve essere eseguita solo se approvata dalle politiche locali. DePuy Synthes non supporta la sterilizzazione a vapore per uso immediato dei set di strumenti, dei contenitori o degli impianti con questo metodo.

Esempio di ciclo di sterilizzazione a vapore convalidato esclusivamente per strumenti singoli:• Strumento non avvolto• Un ciclo di pre-vuoto con almeno 3 (tre) impulsi• 132 °C for 4 minuti

Fase 9: ConservazioneI prodotti sterilizzati devono essere conservati in un ambiente asciutto e pulito, protetti dalla luce diretta del sole, parassiti e condizioni di temperatura e umidità estreme.

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore dell’involucro di sterilizzazione o contenitore rigido per i limiti sul tempo di conservazione del prodotto sterile e per i requisiti di conservazione in termini di temperatura e umidità.

135 of 204

ULTERIORI INFORMAZIONIInformazioni sul detergente: esempi di detergenti che sono stati utilizzati durante le convalide di pulizia includono Prolystica™ 2X detergente enzimatico concentrato, Prolystica™ 2X detergente neutro, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ e NpH-Klenz™.

La qualità chimica dell’acqua usata durante il ritrattamento può influire sulla sicurezza del dispositivo. Le strutture devono usare i requisiti consigliati per la qualità dell’acqua per il ritrattamento del dispositivo conformemente alla guida locale (ad esempio AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices (Acqua per il ritrattamento dei dispositivi medici)) e a queste istruzioni per l’uso.

Queste istruzioni per l’uso sono state convalidate conformemente allo standard ISO 17664. Rimane responsabilità della struttura garantire che il trattamento venga eseguito in un’area designata usando le apparecchiature necessarie, i materiali previsti e il personale addetto, e che rispetti i requisiti desiderati. A questo scopo sono inclusi la convalida e il monitoraggio costante del processo. Analogamente, qualsiasi deviazione da tali raccomandazioni da parte del processore deve essere valutata in termini di efficacia ed eventuali conseguenze avverse potenziali.

Tutto il personale che utilizza queste istruzioni deve essere qualificato con esperienza, competenza e formazione documentate. Gli utenti devono essere formati sulle politiche e sulle procedure della struttura sanitaria, unitamente alle linee guida e agli standard attuali applicabili.

GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA ESONERATRICE DI RESPONSABILITÀI PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. VENGONO VENDUTI CON UNA GARANZIA LIMITATA PER L’ACQUIRENTE ORIGINALE A FRONTE DI DIFETTI NELLA LAVORAZIONE E NEI MATERIALI. PERTANTO NON È RICONOSCIUTA ALCUNA ALTRA GARANZIA IMPLICITA O ESPLICITA, COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ.

SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI FRA LA DATA DI EMISSIONE/REVISIONE DEL PRESENTE INSERTO E LA DATA DELLA SUA CONSULTAZIONE, CONTATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER RICEVERE INFORMAZIONI AGGIORNATE AL NUMERO +1-800-365-6633 O AL NUMERO +1-508-880-8100.

136 of 204

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato di calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

SS/RADEL®/Silicone /Titanio Nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/

titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /

titanio nitruro di alluminio

S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/

Cobalto cromo molibdeno

P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

Composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /

cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto di polimero /fibra di carbonio

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /Bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox /Fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

Ti /HA Titanio / Idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acciaio inox /Vetro Siliceo /Plastica /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acciaio inox /Vetro Siliceo /RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

S SS Acciaio inox

S/A SS/Al Acciaio inox / alluminio

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acciaio inox / RADEL®/ silicone

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride

Acciaio inox / RADEL®/ Silicone / Nitruro di titanio e alluminio

T Ti Titanio e relative leghe

S/SI SS/SILICONE Acciaio inox / silicone

137 of 204

no

Navigasjonsinstrumenter for EXPEDIUM® og VIPER® MIS spine-systemer

Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av, eller på bestilling fra, en lege.

BESKRIVELSENavigasjonsinstrumentene EXPEDIUM® og VIPER® MIS spine-systemer er gjenbrukbare kirurgiske ryggradsinstrumenter designet for å spores ved bruk av Brainlab og/eller Medtronic StealthStation navigasjonssystemer. De navigerte håndtakene Jamshidi, og trokarer skal kun navigeres med Brainlab-navigasjonssystemet. Tappene, sylene, sylspisstappene, probene og driverne for universale navigasjonsinstrumenter for EXPEDIUM og VIPER MIS Spine-systemer kan navigeres ved bruk av Brainlab eller Medtronic StealthStation-navigasjonssystemer.

Navigeringsinstrumentene for EXPEDIUM og VIPER MIS spine-systemer er gjenbrukbare kirurgiske ryggradsinstrumenter designet for å spores ved bruk av Brainlab og/eller Medtronic StealthStation-navigeringssystemer. Når det gjelder grensesnittet med Brainlab-systemet, vil noen av instrumentene være forhåndskalibrert innen Brainlabprogramvaren. For Medtronic StealthStation må instrumentene kalibreres manuelt. Alle de universale navigasjonsinstrumentene for EXPEDIUM og VIPER MIS Spine-systemer er beregnet for å brukes som en del av den kirurgiske teknikken for implantering av det allerede klarerte EXPEDIUM 5.5 Spine-systemet (inkludert EXPEDIUM VERSE™ Spine-system) og VIPER-systemet (inkludert VIPER®2- og VIPER SAI-systemer).

De universale navigasjonsinstrumentene har en adaptor og klemmefeste til grensesnittet med navigasjonssystemrekker. Hver av sporingsfeltkomponentene inneholder tapper for den stive festingen av reflektive markørsfærer. Sporingsfeltkomponentene med reflektive markørsfærer festet, reflekterer infrarødt lys generert av navigasjonssystemets kamera som kameraet deretter mottar for deteksjon av posisjon og retning for sfærene. For at et instrument skal kunne spores må dimensjonene til instrumentet relative til de lokaliserbare, reflektive markørsfærene på sporingsfeltkomponentene enten være oppnådd via kalibrering (manuell kalibrering) eller lastet og integrert inn i Brainlab navigasjonsprogramvaren (forhåndskalibrert). Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM og VIPER MIS Spine Systems kan kun forhåndskalibreres inn i Brainlab-navigasjonssystemet. Alle andre navigasjonssystemer krever manuell kalibrering.

VIPER- og EXPEDIUM-navigasjonshåndtak er produsert av rustfritt stål, silikon og Radel®. Navigasjonshåndtaket som inneholder den forhåndskalibrerte Brainlab sporingsrekken, har et titannitrid-belegg på støtten som støtter rekken. De navigerte instrumentskaftene er produsert av rustfritt stål og aluminium.

138 of 204

INDIKASJONER FOR BRUKUniversale navigasjonsinstrumenter for EXPEDIUM og VIPER MIS spine-systemer Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM og VIPER MIS Spine Systems er ment for å hjelpe kirurgen med å lokalisere anatomiske strukturer i enten åpen, minimalt invasive eller perkutane prosedyrer. Disse er indikert for bruk i kirurgiske spinalprosedyrer, der bruken av stereotaktisk kirurgi kan være hensiktsmessig, og der referanse til en stiv anatomisk struktur, som f.eks. bekkenet eller en virvel kan identifiseres relativ til det innhentede bildet (CT-, MR-, 2D-fluoroskopisk bilde- eller 3D-fluoroskopisk bilderekonstruksjon) og/eller en bildedatabasert modell av anatomien ved bruk av feltkomponenter som leveres av navigasjonsprodusenten. Disse prosedyrene inkluderer, men er ikke begrenset til, spinalfusjon. Disse enhetene kan forhåndskalibreres og/eller kalibreres manuelt med Brainlab-navigasjonssystemet, der andre navigasjonssystemer krever manuell kalibrering.

VIPER- og EXPEDIUM-navigerte instrumenterVIPER og EXPEDIUM-navigerte instrumenter er bildeveiledede kirurgiinstrumenter for bruk ved implantering av VIPER- og EXPEDIUM-pedikkelskruer i en åpen eller perkutan tilnærming. De navigerte instrumentene er designet kun for bruk med Brainlab bildeveiledet kirurgi-maskinvare og -programvare. De navigerte instrumentene er indikert for enhver medisinsk tilstand hvor bruken av stereotaktisk kirurgi kan være egnet, der bruk av VIPER og/eller EXPEDIUM spine-systemer er indikert og hvor referanse til en rigid anatomisk struktur, slik som bekkenet eller en vertebra kan identifiseres relativt til det akkvirerte bildet (CT-, MR-, 2D-fluoroskopisk bilde- eller 3D-fluoroskopisk bilderekonstruksjon) og/eller en modell av anatomien basert på bildedata.

KONTRAINDIKASJONERMedisinske forhold som kontraindiserer bruken av dette instrumentet, inkluderer ethvert medisinsk forhold som kan kontraindisere selve den kirurgiske prosedyren. For eksempel ville graviditet være en kontraindikasjon dersom inngrepet i seg selv innebærer en risiko for fosterets utvikling.

Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM og VIPER MIS Spine Systems er indikert for spinalkirurgi og er derfor kun egnet for bruk med spinalnavigasjon-programvarepakker. Alle andre navigasjonsprogramvarepakker er kontraindikert.• DePuy Spine Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM og VIPER MIS Spine Systems er

IKKE kompatible med implantater fra andre produsenter. Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM og VIPER MIS Spine systems er ment for bruk med følgende DePuy Spine Implants:

Produkt

VIPER-system (inkludert VIPER2- og VIPER SAI-systemer)EXPEDIUM 5.5 Spine-system (inkludert EXPEDIUM VERSE Spine-system)

139 of 204

Brainlab Support:

Region Telefon E-postUSA, Canada, Mellom og Sør Amerika

Tlf: +1 800 597-5911 Faks: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brasil Tlf: +55 800 892-1217

Afrika, Asia, Australia, Europa Tlf: +49 89 991568 44 Faks: +49 89 991568 811

support@brainlab.comStorbritannia Tlf: +44 1223 755 333Spania Tlf: +34 900 649 115Frankrike og fransktalende regioner Tlf: +33 800 6760 30

support@brainlab.comJapan Tlf: +81 3 3769 6900

Faks: +81 3 3769 6901

• VIPER- og EXPEDIUM-navigasjonshåndtak er tiltenkt bruk kun med de kompatible skaftene til VIPER og EXPEDIUM navigasjonsinstrument-håndtak.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLERForsiktig: DePuy Spine er ikke en navigasjonsleverandør. Instrumentene har blitt validert for bruk sammen med tredjeparts-navigasjonssystemene Brainlab og Medtronic StealthStation. Bruksanvisning og håndtering av tredjeparts-navigasjonssystemer er sykehusets og navigasjonsfirmaets ansvar. Se navigasjonsfirmaets programvare og brukerveiledninger angående retningslinjer for kalibrering og navigasjon. Kompatible tredjeparts navigasjonsklemmer og -sett står oppført i veiledningen for kirurgisk teknikk. Kontroller at sykehuset har de relevante tredjeparts-navigasjonsinstrumentene før kasusen.

Merk: For informasjon om bruk av reflekterende markørsfærer til engangsbruk, se navigasjonsprodusentenes brukerveiledninger.

Advarsel: Det navigerte instrumentet er en svært nøyaktig og sensitiv medisinsk anordning. Det må håndteres med ekstrem varsomhet. Hvis du slipper det eller på annen måte skader det, må du verifisere kalibreringsnøyaktigheten. Hvis ikke, kan det forekomme alvorlig skade på pasienten.

Advarsel: Det må utvises varsomhet for å begrense bøyningskrefter på kalibrerte instrumenter, da defleksjon kan påvirke navigasjonsnøyaktigheten.

Advarsel: Planlegg oppsettet av operasjonssalen og instrumentsettets orientering før inngrepet. Navigasjonskameraet må ha uhindret og samtidig sikt mot instrumentet og navigasjonssettet.

Forsiktig: Navigasjonssystemet skal settes opp i henhold til produsentens instruksjoner.

BRUKSANVISNING/UTSTYRSOPERASJON• Før klinisk bruk må legene/kirurgene grundig forstå alle aspektene ved veiledningen samt

begrensningene til instrumentasjonen.• Det anbefales at leger og operatører har inngående kjennskap til, og fullfører et opplæringsprogram

om, navigasjonsprogramvaren, samt støtteøkter med en representant for navigasjonsprogramvaren før alle kirurgiske prosedyrer som innebærer bruk av EXPEDIUM og VIPER-navigerte instrumenter.

140 of 204

Leger må ha inngående kjennskap til EXPEDIUM og VIPER Spine Systems før bruk av disse systemene med Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM og VIPER MIS Spine Systems. Leger og operatører av systemet må lese bruksanvisningen nøye før håndtering av utstyret og ha tilgang til brukerveiledningene til enhver tid. Før bruk av Universal Navigation Instruments for EXPEDIUM og VIPER må legene og operatørene gå gjennom veiledningene og brukerveiledningene for DePuy Spine System og navigasjonssystemene (leveres av navigasjonssystemenes produsenter) for deres bruksindikasjoner.

NONSTERILE

INSTRUKSJONER FOR PROSESSERING AV MEDISINSK UTSTYRUsterile implantater og instrumenter, instrumentbrett og -bakker til flergangsbruk

InnledningDePuy Synthes usterile implantater og instrumenter til flergangsbruk er kritisk medisinsk utstyr. Dette utstyret må rengjøres, inspiseres og steriliseres før hver operasjon. Disse instruksjonene gis for å hjelpe helsepersonell å utvikle effektive prosedyrer for prosessering av usterile implantater og reprosessering av utstyr til flergangsbruk. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosesseringen utføres ved å bruke nødvendig utstyr, materiell og kompetent personale i et bestemt prosesseringsområde.

Disse instruksjonene gjelder for varmebestandig, kritisk medisinsk utstyr, med mindre annet er angitt på de tilhørende produktvedleggene. Vedlegg som er produktspesifikke, gis prioritet over disse instruksjonene. Dette kan inkludere varmefølsomme enheter og visse modeller av maskinverktøy (luft- eller elektrodrevet) som har medfølgende spesifikke rengjørings- og steriliseringsanvisninger. Konsulter de produktspesifikke instruksjonene for prosessering i disse tilfellene.

DePuy Synthes-instrumenter har ikke ubegrenset funksjonell levetid. Alle instrumenter til flergangsbruk blir utsatt for gjentatt belastning i forbindelse med kirurgisk bruk, jevnlig rengjøring og steriliseringsprosesser. Instrumentene må inspiseres nøye før hver bruk for å sikre at de er funksjonelle. Riper, bulker eller annen skade kan resultere i instrumentbrudd eller vevsskade.

DePuy Synthes leverer sterile og usterile implantater. Sterile engangsimplantater må ikke reprosesseres eller brukes om igjen. Usterile implantater må steriliseres før bruk i samsvar med disse prosesseringsinstruksjonene. De kan gjennomgå reprosessering i henhold til

disse prosesseringsinstruksjonene, men må kastes etter direkte pasientkontakt eller bruk.

ProdusentkontaktGå til www.depuysynthes.com for lokal kontaktinformasjon eller ta kontakt med den lokale salgsrepresentanten.

141 of 204

ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLERDisse instruksjonene gjelder for prosessering av varmebestandig, nedsenkbar, kritisk medisinsk utstyr, med mindre annet er angitt på de spesifikke produktvedleggene. Vedlegg som er produktspesifikke, gis prioritet over disse instruksjonene. Dette kan inkludere varmefølsomme enheter og visse modeller av maskinverktøy (luft- eller elektrodrevet) som har medfølgende spesifikke rengjørings- og steriliserings-anvisninger. Konsulter de produktspesifikke instruksjonene for prosessering i disse tilfellene.

Instruksjonene som medfølger, er gitt som en veiledning for prosessering av medisinsk utstyr og har blitt godkjent av produsenten. Det er helseinstitusjonens ansvar å sørge for at prosesseringen utføres ved bruk av det nødvendige utstyret, materialet og personalet i et angitt område for prosessering. Dette inkluderer håndteringen av utstyr under transport, prosessering og oppbevaring før kirurgisk bruk.

De som bruker disse forholdsreglene, må være kvalifisert fagpersonell med dokumentert opplæring og kompetanse i samsvar med lokale rutiner, retningslinjer og standarder.

Instrumenter som er brukt i kirurgi, kan betraktes som biologisk farlig avfall, og fasilitetene må sørge for at transport- og håndteringsrutinene er i samsvar med de lokale forskriftene og retningslinjene.

Sterile engangsimplantater må ikke reprosesseres eller brukes om igjen. Sterile implantater er merket til engangsbruk og har ikke blitt godkjent for reprosessering.

Usterile implantater må prosesseres før bruk i samsvar med disse prosesseringsinstruksjonene. De kan gjennomgå reprosessering i henhold til disse prosesseringsinstruksjonene, men de må kastes etter direkte pasientkontakt eller bruk.

Ikke-sterile kirurgiske instrumenter som kan brukes om igjen, må rengjøres, inspiseres og steriliseres før kirurgisk bruk.

Det må utvises forsiktighet i håndteringen og rengjøringen av skarpe enheter.

Alle enheter må rengjøres og inspiseres nøye før sterilisering. Lange, smale hulrom, blindhull, bevegelige og intrikate deler krever spesiell oppmerksomhet under rengjøring og inspeksjon. Under rengjøring skal det kun brukes rengjøringsmidler som er merket for bruk på medisinsk utstyr og i henhold til produsentens instruksjoner. Rengjøringsmidler med en brukt fortynnet pH-verdi på 7–9 anbefales. Sterkt alkaliske forhold (pH>10) kan skade komponentene/utstyret, slik som aluminiums-materialer. Ikke bruk saltløsning, miljødesinfeksjon (inklusive klorløsninger) eller antiseptiske midler for kirurgi (for eksempel produkter som inneholder jod eller klorhexidin). Ikke bruk et rengjøringsmiddel som kan skade overflaten på instrumentene, slik som stålull, skuremidler eller stålbørster.

Instrumentene må inspiseres nøye før hver bruk for å sikre at de er funksjonelle. Riper, bulker eller annen skade kan resultere i instrumentbrudd eller vevsskade.

Instrumentene må rengjøres separat fra instrumentbrett og -bakker. Instrumentbrett og -bakker er utformet som organiseringsredskap under klargjøring for sterilisering, oppbevaring og kirurgisk bruk. Usterile implantatsett kan prosesseres i de medfølgende brettene.

Automatisert utstyr, inkludert vaskedesinfektorer og dampsterilisatorer, må installeres, vedlikeholdes og betjenes i henhold til produsentens instruksjoner.

Ikke overskrid 140 °C (284 °F) under reprosessering.

142 of 204

Det anbefales å behandle pasienter som har eller mistenkes å ha Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJS), variant-CJS eller andre overførbare spongiforme encefalopatier (TSE) og infeksjoner forbundet med disse, med engangsinstrumenter. Kast alle enheter på en trygg måte i samsvar med lokale rutiner og retningslinjer.

BEGRENSNINGER I PROSESSERINGGjentatte prosesseringssykluser i samsvar med denne bruksanvisningen har minimal påvirkning på instrumentenes levetid og funksjon. Instrumentene har ikke en ubestemt funksjonell levetid. Den endelige levetiden for enhetene bestemmes av slitasje og skader forårsaket av kirurgisk bruk og håndtering. Spor av slitasje og skade på en enhet kan inkludere, men er ikke begrenset til, korrosjon (dvs. rust, gropkorrosjon), misfarging, overdrevne riper, avflaking, slitasje og sprekker. Enheter som ikke fungerer korrekt, enheter med ugjenkjennelige merkinger, manglende eller fjernede (pusset av) delenumre, skadde og overdrevet slitte enheter må ikke brukes.

Usterile implantater må kastes etter pasientbruk. Ethvert implantat med spor av skade som er forårsaket av håndtering eller prosessering, må kastes.

Trinn 1: Vedlikehold på bruksstedet Sørg for at ingen instrumenter eller deler ligger igjen på operasjonsstedet før lukking, da det kan forårsake skade på pasienten.

Alle engangsenheter og -materiell må fjernes og kastes i samsvar med lokale retningslinjer.

Unngå at grovt smuss (blod, vev og/eller rester) tørker på instrumentene etter kirurgisk bruk. Det foretrekkes at grovt smuss fjernes fra instrumentene etter bruk og som forberedelse for transport til et område for prosessering. Grovt smuss kan fjernes med svamper, kluter eller myke børster. Vann og/eller rengjøringsmidler (merket for bruk på medisinske enheter) kan brukes.

Ikke bruk saltløsning, miljødesinfeksjon (inklusive klorløsninger) eller antiseptiske midler for kirurgi (for eksempel produkter som inneholder jod eller klorhexidin). Skyll alle hulromsenheter med vann (eller renseoppløsning) for å hindre at smuss og/eller rester tørker på innsiden.

Hvis grovt smuss ikke kan fjernes på bruksstedet, skal enhetene transporteres på en måte som unngår tørking (f.eks. dekket med et håndkle som er fuktet med demineralisert vann) og rengjøres så snart som mulig i et bestemt prosesseringsområde.

Kirurgisk sement må fjernes fra enhetene under kirurgisk bruk og før de stivner. Når sement stivner, vil det typisk kreves fysiske metoder for å fjerne den. Kjemiske løsemidler må ikke brukes. Stivnet sement kan fjernes med en godkjent stift eller fjerneredskap, men disse kan skade enhetene.

Trinn 2: Oppbevaring og transportKirurgisk brukte enheter kan anses å medføre biologisk risiko og må transporteres på en trygg måte til et bestemt prosesseringsområde i henhold til lokale retningslinjer.

Trinn 3: RengjøringKlargjøring før rengjøring Det anbefales at enhetene reprosesseres så snart som det er rimelig praktisk etter kirurgisk bruk.

143 of 204

Instrumentene må rengjøres separat fra instrumentbrett og -bakker.

Usterile implantater kan rengjøres og desinfiseres i de medfølgende implantatbrettene.

Det må utvises forsiktighet i håndteringen og rengjøringen av skarpe enheter. Det anbefales at disse rengjøres separat for å redusere skaderisikoen.

Instrumenter som har flere deler eller som er sammensatte, kan kreve demontering før rengjøring. Konsulter teknikkveiledninger eller annen tilleggsinformasjon for den spesifikke enhetens demonterings- og/eller remonteringsinstruksjoner.

Alle enheter med bevegelige deler (f.eks. sperrehaker, kasselåser, hengsler eller leddområder) må aktiveres under manuell rengjøring for å sikre tilgang for rengjøringsprosessen.

Alle enheter med hulrom må skylles manuelt for å fjerne rester og børstes grundig med myke børster i egnet størrelse og med en dreiende bevegelse. Børstestørrelsen bør ha omtrent samme diameter som hulrommet som skal rengjøres. Ved bruk av en børste som er for stor eller for liten for diameteren til hulrommet/kanyleringen, er det ikke sikkert at hulrommet rengjøres effektivt. Konsulter teknikkveiledninger eller annen tilleggsinformasjon for den spesifikke enhetens hulromdiametere. Etter børstingen skal det skylles med vann ved å spyle. Blås ren trykkluft gjennom alle hulrom.

MERK: Det gis to rengjøringsmetoder, en manuell og en automatisert, og minst én av disse må utføres.

Rengjøring: Manuell1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk renseoppløsning (pH 7 til 9) i henhold til rensemiddel-

produsentens instruksjoner. Temperaturen på oppløsningen må være ≤40 °C (104 °F) for manuell rengjøring.MERK: Renseoppløsningen kan inneholde enzymer. Aluminiumbestandige alkaliske rengjøringsmidler kan brukes, men kan variere i materialkompatibilitet over tid, basert på sammensetningen. Materialkompatibilitet må bekreftes hos vaskemiddelprodusenten.

2. Legg enhetene og delene i rengjøringsoppløsningen, og la disse ligge i bløt i minst 5 minutter.

3. Mens de er nedsenket, bruk en børste med myk ikke-metallisk bust (plastbust, som nylon) eller svamp for grundig å rengjøre alle spor av blod eller rester fra alle enhetsoverflater i minst ett minutt.

4. Sørg for at alle hulrom er grundig børstet. Dytt børsten gjennom hele lengden på hulrommet ved bruk av en vridende bevegelse for å fjerne rester fra begge ender i minst ett minutt.

5. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige deler i enheten under rengjøringen for å avdekke alle områder for renseoppløsningen, hvis aktuelt. Sørg for at alle hulrom spyles i minst ett minutt.

6. Fjern enhetene og legg de helt nedsunket i et ultralydbad klargjort med et rensemiddel med nøytral eller mild alkalisk pH (pH 7–9), klargjort i henhold til produsentens instruksjoner. Bruk en stor sprøyte (50 ml eller større) til å spyle alle hulrom, leddområder og fleksible deler med renseoppløsningen for å minimere dannelse av luftlommer eller bobler. MERK: Ultralydrensing er bare effektivt hvis overflaten som skal rengjøres er nedsunket i renseoppløsningen. Luftlommer vil senke effektiviteten i ultralydrensingen.

7. Ultralydrens enhetens komponenter i minst 10 minutter i henhold til produsentens anvisninger. Et eksempel på en validert syklus som ble brukt for rengjøringsvalidering inkluderte 40 kHz ved 25 °C i 10 min.

144 of 204

8. Skyll alle enheter ved nedsenkning i romtemperert vann <40 °C (104 °F) i minst ett minutt og helt til det ikke er noen synlige spor av rester, smuss og renseoppløsning. Bruk en stor sprøyte (f.eks. 50 ml eller større) fylt helt med vann fra kranen for å skylle hulrom og kanaler grundig. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige deler i enheten for å skylle grundig.

9. Fjern enhetene og gjenta skyllingen ved å bruke romtemperert < 40 °C (104 °F) kritisk vann (vann med høy renhet generert gjennom prosesser som omvendt osmose (RO), avionisering eller destillering) i minst 15 sekunder.

10. Fjern og tørk enheten med en ren, myk, lofri klut eller ren trykkluft. Sørg for at alle hulrom og leddområder er tørre ved å bruke trykkluft.

Rengjøring: Automatisert1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk renseoppløsning (pH 7 til 9) i henhold til rensemiddel-

produsentens instruksjoner. Temperaturen på oppløsningen må være ≤40 °C (104 °F) for manuell rengjøring.MERK: Renseoppløsningen kan inneholde enzymer. Aluminiumbestandige alkaliske rengjøringsmidler kan brukes, men kan variere i materialkompatibilitet over tid, basert på sammensetningen. Materialkompatibilitet må bekreftes hos vaskemiddelprodusenten.

2. Legg enhetene og delene i rengjøringsoppløsningen, og la disse ligge i bløt i minst 5 minutter.

3. Mens de er nedsenket, bruk en børste med myk ikke-metallisk bust (plastbust, som nylon) eller svamp for grundig å skrubbe alle spor av blod og rester fra alle overflater på enheten i minst ett minutt.

4. Sørg for at alle hulrom er grundig børstet. Dytt børsten gjennom hele lengden på hulrommet ved bruk av en vridende bevegelse for å fjerne rester fra begge ender i minst ett minutt.

5. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige deler i enheten under rengjøringen for å avdekke alle områder for renseoppløsningen, hvis aktuelt. Sørg for at alle hulrom spyles i minst ett minutt.

6. Legg enhetens komponenter i vaskedesinfektoren i henhold til produsentens instruksjoner, og sørg for at enhetene og hulrommene kan dreneres fritt.

7. Automatisert vasking skal utføres i en godkjent vaskedesinfektor i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Automatisert vasking kan inkluderes som en del av en godkjent vaske-, desinfiserings- og/eller tørkesyklus i samsvar med bruksanvisningen. Et eksempel på en validert syklus som ble brukt for rengjøringsvalidering inkluderte:

FaseResirkuleringstid

(min) Vanntemp Rengjøringsmiddel/vanntypeForvask 2 Kaldt kranvann I/A

Enzymvask 1 <40 °C (104 °F) Nøytralt, enzymatisk rengjøringsmiddel

Vasking 5 66 °C (151 °F) Vaskemiddel med nøytral pH-verdiSkylling 2 >40 °C (104 °F) Kranvann

Skylling 0,25 Romtemperert Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

145 of 204

Trinn 4: Termisk desinfeksjon Termisk desinfeksjon anbefales for å gjøre enheter trygge for håndtering før dampsterilisering. Termisk desinfeksjon må utføres i en vaskedesinfektor i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Termisk desinfeksjon i vaskedesinfektoren skal godkjennes for å gi en A0 på minst 600 (f.eks. 90 °C (194 °F) i 1 minutt). Høyere nivåer av A0 kan oppnås ved å øke ekspone-ringstiden og temperaturen (f.eks. A0 på 3000 ved >90 °C (194 °F) i 5 min, i samsvar med lokale krav). Legg enhetens komponenter i vaskedesinfektoren i henhold til produsentens instruksjoner, og sørg for at enhetene og hulrommene kan dreneres fritt. Jevnt skylte overflater kan oppnå nødvendig varmekurve for termisk desinfeksjon. Hvis mulig, bruk utskyllingsstativ/lastbærer med koblinger som er konstruert for å sikre en tilstrekkelig strømning av prosessvæsker til hulrommene eller rørformene i enheten, hvis det medfølger.

Følgende automatiserte sykluser er eksempler på godkjente sykluser:

FaseResirkuleringstid

(min) Vanntemp Vanntype

Termisk desinfeksjon 1 >90 °C (194 °F) Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

Termisk desinfeksjon 5 >90 °C (194 °F) Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

Trinn 5: TørkingDet anbefales at tørking utføres i en vaskedesinfektor i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Tørkeeffektivitet i vaskedesinfektorer kan variere markant basert på konstruksjonen av det automatiserte systemet og lastkonfigurasjonen.

Følgende automatiserte syklus er et eksempel på en godkjent syklus:

FaseResirkuleringstid

min. (minutter)Lufttemp. maks.

°C (°F) LufttypeTørking 7 140 (284) Medisinsk kvalitet

Kontroller enheten for restfuktighet etter den automatiserte tørkingen. All restfuktighet som oppdages, må tørkes manuelt (som beskrevet nedenfor).

For manuell tørking:• Sørg for at hver enhet er grundig tørket og kontrollert.• Bruk en ren, myk, lofri klut på eksterne overflater for å hindre at de blir skadet.• Åpne og lukk alle gjeldende enheter under tørking. Vær spesielt oppmerksom på eventuelle

gjenger, sperrehaker og hengsler eller områder hvor væske kan samle seg. Ren trykkluft (f.eks. medisinsk kvalitet) kan brukes for å gjøre tørking av overflater lettere.

• Tørk alle hulrom/rørformdeler ved å bruke ren trykkluft (f.eks. medisinsk kvalitet).

146 of 204

Trinn 6: Vedlikehold og inspeksjon Instrumentene må inspiseres visuelt under rombelysning for å verifisere at enhetene ikke har synlig smuss, skade eller fuktighet.

Inspiser enhetene for:• Mangel på fuktighet. Hvis fuktighet blir oppdaget, må manuell tørking utføres.• Renslighet. Hvis noe restsmuss oppdages under inspeksjonen, gjenta rengjøringstrinnene på disse

enhetene helt til all synlig smuss er fjernet fra enhetene. • Skade, inkludert, men ikke begrenset til, korrosjon (rust, gropkorrosjon), misfarging, overdrevne

riper, avflaking, sprekker og slitasje. • Korrekt funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, skarpheten i skjæreverktøy, bøying av fleksible

enheter, bevegelse av hengsler/ledd/kasselåser og bevegelige komponenter som håndtak, sperring og koblinger og manglende eller fjernede delenumre.

Ukorrekt fungerende enheter, enheter med ugjenkjennelige merkinger, manglende eller fjernede (pusset av) delenumre, skadde og slitte enheter må kastes.

Demonterte enheter må remonteres før sterilisering når det er spesifisert.

Smør inn alle bevegelige deler med et vannløselig smøremiddel for kirurgiske instrumenter. Smøremiddelet må være godkjent for bruk på medisinsk utstyr og utstyrt med data for å sikre biokompatibilitet og kompatibilitet med dampsterilisering.

Trinn 7: InnpakkingPlasser rengjorte, tørre enheter på de spesifiserte plassene i bakkene som medfølger, hvis aktuelt.

Kun lovlig markedsførte og lokalt godkjente steriliseringsbarrierer (f.eks. innpakninger, poser eller beholdere) må brukes til innpakking av sluttsteriliserte enheter, i samsvar med bruksanvisningen.

Trinn 8: SteriliseringSterilisering med damp (fuktig varme) skal utføres i en lokalt godkjent syklus med forvakuum (luften presses ut). Dampsterilisatoren må godkjennes for kravene i eventuelle lokale standardarder og veiledninger slik som EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Dampsterilisatoren skal installeres og vedlikeholdes i samsvar med produsentens instruksjoner og lokale krav. Sørg for at syklusen som velges for dampsterilisatoren er konstruert for å fjerne luft fra laster med porøse enheter eller hulromsenheter i samsvar med produsentens instruksjoner, og ikke overskrider kriteriene for sterilisatorlast.

Følgende dampsteriliseringssykluser er eksempler på godkjente sykluser:

Behandlingsfase

Minimum eksponeringstid for

sterilisering (minutter)

Minimum eksponerings-temperatur for

sterilisering TørketidForvakuum 4 132 °C (270 °F) 30 minutterForvakuum 3 134 °C (274 °F) 30 minutter

Forlenget dampeksponeringssyklus kan brukes for å oppfylle lokale krav, for eksempel 134 °C (274 °F) i 18 minutter.

147 of 204

Effektiviteten i dampsterilisatorens tørking kan variere markant avhengig av sterilisatorens konstruksjon, lasting, innpakking og dampforsyning under steriliseringsprosessen. Brukeren må benytte kontrollerbare metoder (f.eks. visuelle inspeksjoner) for å bekrefte adekvat tørking. Forlenget tørking inne i sterilisatoren eller i et eksternt tørkeskap i samsvar med bruksanvisningen kan bli nødvendig. Temperaturen må ikke overstige 140 °C (284 °F) under tørkingen.

Dampsterilisering for umiddelbar bruk er kun ment for individuelle instrumenter og bør kun utføres når det er godkjent av lokale retningslinjer. DePuy Synthes støtter ikke dampsterilisering for umiddelbar bruk av instrumentsett, bakker eller implantater ved bruk av denne metoden.

Følgende dampsteriliseringssyklus er et eksempel på en godkjent syklus for enkeltinstrumenter:• Utpakket instrument• En forvakuumsyklus på minimum 3 (tre) puls• 132 °C (270 °F) i 4 minutter

Trinn 9: OppbevaringSteriliserte produkter må lagres i et tørt, rent miljø, beskyttet mot direkte sollys, skadedyr og ekstreme temperaturer og fuktighet.

Konsulter produsentens bruksanvisning (IFU) på steriliseringsinnpakningen eller den stive beholderen for tidsbegrensninger mht. oppbevaring av det sterile produktet og oppbevaringskrav mht. temperatur og fuktighet.

EKSTRA INFORMASJONInformasjon om rengjøringsmiddel: Eksempler på vaskemidler som har blitt brukt under rengjørings-valideringer, inkluderer Prolystica™ 2X Concentrate enzymatisk renser, Prolystica™ 2X nøytralt rengjøringsmiddel, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ og NpH-Klenz™.

Den kjemiske kvaliteten på vannet som brukes i løpet av reprosesseringen, kan påvirke enhetens sikkerhet. Institusjoner skal bruke de anbefalte vannkvalitetskravene for utstyrsreprosessering i samsvar med lokal veiledning (slik som AAMI TIR 34, Vann for reprosessering av medisinsk utstyr) og denne bruksanvisningen.

Denne bruksanvisningen har blitt validert i henhold til ISO 17664. Det er fasilitetens ansvar å sikre at prosesseringen utføres med utstyr, materialer og personell i et bestemt område og oppfyller de ønskede kravene. Dette inkluderer validering og rutinemessig overvåking av prosessen. Likeledes, ethvert avvik av behandleren fra disse anbefalingene må evalueres for effektivitet og eventuelle potensielt skadelige konsekvenser.

Alt personell som bruker disse instruksjonene, må være kvalifisert med dokumentert ekspertise, kompetanse og opplæring. Brukerne må være opplært i institusjonens retningslinjer og rutiner sammen med gjeldende retningslinjer og standarder.

148 of 204

BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES MED EN BEGRENSET GARANTI TIL DEN OPPRINNELIG KJØPEREN MOT DEFEKTER I PRODUKSJON OG MATERIALER. ENHVER ANNEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.

HVIS DET ER GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM UTGIVELSES-/REVISJONSDATOEN FOR DETTE PAKNINGSVEDLEGGET OG KONSULTASJONSDATOEN, KONTAKT DEPUY SYNTHES SPINE FOR GJELDENDE INFORMASJON PÅ +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

Ti /CoCrMoTitan/Kobolt-krom-molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfritt stål /Silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

S SS Rustfritt stål

S/A SS/Al Rustfritt stål / aluminium

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel / RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride

Rustfritt stål / RADEL®/ silikon / titanaluminiumnitrid

T Ti Titan og dets legeringer

S/SI SS/SILICONE Rustfritt stål / silikon

149 of 204

pl

Instrumenty nawigacyjne dla systemów kręgowych EXPEDIUM® i VIPER® MIS

Uwaga: Prawo w Stanach Zjednoczonych przewiduje możliwość sprzedaży tego urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zamówienie.

OPISInstrumenty nawigacyjne dla systemów kręgowych EXPEDIUM® i VIPER® MIS to instrumenty wielokrotnego użytku do chirurgii kręgosłupa, których położenie można śledzić za pomocą systemów nawigacyjnych Brainlab i/lub Medtronic StealthStation. Nawigowane rączki, Jamshidi oraz trokar mogą być nawigowane wyłącznie przy użyciu systemu nawigacyjnego Brainlab. Gwintowniki, szydła, gwintowniki końcówki szydła, sondy i wkrętaki będące częścią uniwersalnych instrumentów nawigacyjnych dla systemów kręgowych EXPEDIUM i VIPER MIS mogą być nawigowane przy użyciu systemów nawigacyjnych Brainlab lub Medtronic StealthStation.

Instrumenty nawigacyjne dla systemów kręgowych EXPEDIUM i VIPER MIS to instrumenty wielokrotnego użytku do chirurgii kręgosłupa, których położenie można śledzić za pomocą systemów nawigacyjnych Brainlab i/lub Medtronic StealthStation. W przypadku współdziałania z systemem Brainlab, niektóre z instrumentów zostaną wstępnie skalibrowane w oprogramowaniu Brainlab. W przypadku systemu Medtronic StealthStation konieczne będzie ręczne skalibrowanie instrumentów. Wszystkie uniwersalne instrumenty nawigacyjne dla systemów kręgowych EXPEDIUM i VIPER MIS przeznaczone są do użycia jako część techniki chirurgicznej do wszczepiania dopuszczonego już systemu kręgowego EXPEDIUM 5.5 (w tym systemu kręgowego EXPEDIUM VERSE™) oraz systemu VIPER (w tym systemów VIPER®2 oraz VIPER SAI).

Uniwersalne instrumenty nawigacyjne posiadają mocowanie przejściówki i zacisku, które współdziała z macierzami systemów nawigacyjnych. Każda z macierzy śledzących zawiera bolce umożliwiające sztywne przymocowanie odblaskowych kul znaczników. Macierze śledzące z przymocowanymi odblaskowymi kulami znaczników odbijają promieniowanie podczerwone generowane przez kamerę systemu nawigacyjnego, które jest następnie odbierane przez kamerę w celu wykrycia położenia i orientacji kul. Aby możliwe było śledzenie instrumentu, należy pobrać wymiary instrumentu względem lokalizowanych odblaskowych kul znaczników w macierzy śledzącej poprzez kalibrację (kalibracja ręczna) lub załadowanie ich i zintegrowanie w oprogramowaniu nawigacyjnym Brainlab (wstępna kalibracja). Uniwersalne instrumenty nawigacyjne dla systemów kręgowych EXPEDIUM i VIPER MIS mogą być jedynie wstępnie skalibrowane w systemie nawigacyjnym Brainlab. Pozostałe systemy nawigacyjne wymagają kalibracji ręcznej.

Rączki nawigacyjne VIPER i EXPEDIUM wyprodukowane zostały ze stali nierdzewnej, silikonu i materiału Radel®. Rączka nawigacyjna zawierająca wstępnie skalibrowaną macierz śledzącą Brainlab posiada powłokę z azotku tytanu w obszarze słupka podpierającego macierz. Trzony instrumentów nawigacyjnych są wykonane ze stali nierdzewnej i aluminium.

150 of 204

WSKAZANIAUniwersalne instrumenty nawigacyjne dla systemów kręgowych EXPEDIUM i VIPER MIS Uniwersalne instrumenty nawigacyjne dla systemów kręgowych EXPEDIUM i VIPER MIS mają na celu pomóc chirurgowi w precyzyjnym zlokalizowaniu struktur anatomicznych w zabiegach otwartych, minimalnie inwazyjnych lub przezskórnych. Są one wskazane w zabiegach chirurgii kręgosłupa, w których właściwe może być zastosowanie chirurgii stereotaktycznej, gdzie można ustalić punkt odniesienia względem sztywnej struktury anatomicznej, takiej jak miednica czy kręg, uzyskanego obrazu (TK, RM, obrazu fluoroskopowego 2D lub rekonstrukcji obrazu fluoroskopowego 3D) oraz/lub modelu anatomii opartego na danych z obrazu uzyskanych przy użyciu macierzy śledzących dostarczonych przez producenta systemu nawigacyjnego. Zabiegi te obejmują między innymi zespolenie kręgów. Urządzenia te mogą być wstępnie skalibrowane oraz/lub można skalibrować je ręcznie w systemie nawigacyjnym Brainlab, podczas gdy inne systemy nawigacyjne wymagają kalibracji ręcznej.

Instrumenty nawigacyjne VIPER i EXPEDIUM Instrumenty nawigacyjne VIPER i EXPEDIUM to instrumenty chirurgiczne wspomagane badaniami obrazowymi, przeznaczone do użycia podczas wszczepiania śrub szypułkowych VIPER i EXPEDIUM w zabiegach otwartych lub z dostępu przezskórnego. Instrumenty nawigacyjne przeznaczone są do użytku wyłącznie ze sprzętem i oprogramowaniem Brainlab do zabiegów chirurgicznych wspoma-ganych badaniami obrazowymi. Instrumenty nawigacyjne przeznaczone są do użycia we wszelkich stanach medycznych, w których właściwe może być zastosowanie chirurgii stereotaktycznej, gdzie wskazane jest użycie systemów kręgowych VIPER i/lub EXPEDIUM i gdzie można ustalić punkt odniesienia sztywnej struktury anatomicznej, takiej jak miednica czy kręg, względem uzyskanego obrazu (TK, RM, obrazu fluoroskopowego 2D lub rekonstrukcji obrazu fluoroskopowego 3D) i/lub modelu anatomii opartego na danych z obrazu.

PRZECIWWSKAZANIAStany medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do użycia instrumentu obejmują te stany medyczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do samego zabiegu chirurgicznego. Na przykład ciąża sta-nowiłaby przeciwwskazanie, gdyby zabieg chirurgiczny stwarzał zagrożenie dla rozwijającego się płodu.

Uniwersalne instrumenty nawigacyjne dla systemów kręgowych EXPEDIUM i VIPER MIS przeznaczone są do chirurgii kręgosłupa i dlatego można jest stosować wyłącznie z oprogramowaniem do nawigacji kręgowej. Użycie innego oprogramowania nawigacyjnego jest przeciwwskazane.• Uniwersalne instrumenty nawigacyjne dla systemów kręgowych EXPEDIUM i VIPER MIS firmy

DePuy Spine NIE SĄ kompatybilne z implantami innych producentów. Uniwersalne instrumenty nawigacyjne dla systemów kręgowych EXPEDIUM i VIPER MIS przeznaczone są do stosowania z następującymi implantami firmy DePuy Spine:

ProduktSystem VIPER (w tym systemy VIPER2 oraz VIPER SAI)

System kręgowy EXPEDIUM 5.5 (w tym system kręgowy EXPEDIUM VERSE)

151 of 204

Wsparcie Brainlab:

Region Telefon E-mail Stany Zjednoczone, Kanada, Ameryka Środkowa i Południowa

Tel.: +1 800 597-5911 Faks: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brazylia Tel.: +55 800 892-1217

Afryka, Azja, Australia, Europa Tel.: +49 89 991568 44 Faks: +49 89 991568 811

support@brainlab.comWielka Brytania Tel.: +44 1223 755 333Hiszpania Tel.: +34 900 649 115Francja i regiony francuskojęzyczne Tel.: +33 800 6760 30

support@brainlab.comJaponia Tel.: +81 3 3769 6900

Faks: +81 3 3769 6901

• Rączki nawigacyjne VIPER i EXPEDIUM przeznaczone są do użytku wyłącznie z kompatybilnymi trzonami instrumentów nawigacyjnych VIPER i EXPEDIUM.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCIPrzestroga: Firma DePuy Spine nie jest dostawcą systemów nawigacji. Instrumenty zostały zatwierdzone do użycia z systemami nawigacyjnymi innych firm, Brainlab i Medtronic StealthStation. Za instrukcje użycia i obsługę systemów nawigacji innych firm odpowiada szpital i firma produkująca system nawigacyjny. Instrukcje użytkownika i oprogramowanie dostarczone przez firmę produkującą system nawigacyjny zawierają instrukcje na temat kalibracji i prowadzenia nawigacji. Kompatybilne zaciski i macierze nawigacyjne innych firm wymieniono Przewodniku techniki chirurgicznej. Przed użyciem w danym przypadku należy upewnić się, że szpital posiada odpowiednie instrumenty nawigacyjne innej firmy.

Uwaga: W celu uzyskania informacji na temat użycia odblaskowych kul znaczników należy zapoznać się z przewodnikami użytkownika dostarczonymi przez producenta systemu nawigacyjnego.

Ostrzeżenie: Nawigowany instrument jest niezwykle precyzyjnym i czułym urządzeniem medycznym. Należy obchodzić się z nim bardzo uważnie. W przypadku jego upuszczenia lub uszkodzenia należy sprawdzić dokładność kalibracji. W przeciwnym wypadku może dojść do poważnych obrażeń pacjenta.

Ostrzeżenie: Należy uważać, aby ograniczać siły zginające występujące w skalibrowanych instrumentach, ponieważ wygięcie może mieć wpływ na dokładność nawigacji.

Ostrzeżenie: Przed zabiegiem chirurgicznym należy zaplanować konfigurację sali operacyjnej i orientacji macierzy instrumentu. Kamera nawigacyjna musi mieć pełny i ciągły widok na instrument i macierz nawigacyjną.

Przestroga: System nawigacyjny należy skonfigurować zgodnie z instrukcjami producenta.

INSTRUKCJA UŻYCIA/OBSŁUGA URZĄDZENIA• Przed zastosowaniem w warunkach klinicznych lekarze/chirurdzy muszą szczegółowo zapoznać się

z podręcznikiem dotyczącym systemu oraz ograniczeniami instrumentacji.

152 of 204

• Zaleca się, aby przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym z użyciem instrumentów nawigacyjnych EXPEDIUM i VIPER lekarze i operatorzy dobrze poznali i zostali przeszkoleni z zakresu stosowania oprogramowania nawigacyjnego, oraz wzięli udział w sesjach wsparcia nadzorowanych przez przedstawiciela dostawcy oprogramowania nawigacyjnego.

Lekarze powinni dobrze zapoznać się z systemami kręgowymi EXPEDIUM i VIPER przed ich użyciem z uniwersalnymi instrumentami nawigacyjnymi dla systemów kręgowych EXPEDIUM i VIPER MIS. Lekarze i operatorzy systemu powinni uważnie przeczytać podręczniki użytkownika przed użyciem sprzętu oraz przez cały czas mieć do nich dostęp. Przed użyciem uniwersalnych instrumentów nawigacyjnych dla systemów EXPEDIUM i VIPER lekarze i operatorzy powinni zapoznać się z podręcznikiem dotyczącym systemu DePuy Spine oraz podręcznikami użytkownika systemów nawigacyjnych (dostarczonych przez producentów systemów nawigacyjnych) w celu uzyskania instrukcji dotyczących ich stosowania.

NONSTERILE

INSTRUKCJE PRZYGOTOWYWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH DO UŻYCIANiejałowe implanty, instrumenty wielokrotnego użytku, tace i pojemniki na instrumenty

WprowadzenieNiejałowe implanty i instrumenty wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes są krytycznymi wyrobami medycznymi. Przed użyciem podczas zabiegu chirurgicznego muszą zostać wyczyszczone, sprawdzone i poddane sterylizacji. Podane tu instrukcje mają pomóc personelowi placówek służby zdrowia w opracowaniu skutecznych procedur przygotowywania niejałowych implantów do użycia i przygotowywania narzędzi wielokrotnego użytku do ponownego użycia. Za zapewnienie zastosowania właściwego sprzętu oraz materiałów i zaangażowanie wykwalifikowanego personelu w wyznaczonym miejscu przygotowywania narzędzi do użycia odpowiedzialność ponosi placówka.

Instrukcje te dotyczą odpornych na ciepło krytycznych wyrobów medycznych, chyba że w ulotkach poszczególnych produktów wskazano inaczej. Instrukcje z ulotek poszczególnych produktów mają priorytet nad niniejszymi instrukcjami. Może to dotyczyć wyrobów wrażliwych na ciepło i niektórych narzędzi z napędem (powietrznym lub elektrycznym), które mogą być dostarczane ze specjalnymi instrukcjami dotyczącymi czyszczenia i sterylizacji. Należy wówczas korzystać z instrukcji przygotowania do użycia dotyczących danego produktu.

Instrumenty firmy DePuy Synthes nie będą funkcjonować bezterminowo. Wszystkie instrumenty wielokrotnego użytku ulegają ciągłym naprężeniom związanym z użytkowaniem podczas zabiegów chirurgicznych, rutynowym czyszczeniem i procesami sterylizacji. Przed każdym użyciem instrumenty powinny być starannie kontrolowane w celu upewnienia się, że są w pełni sprawne. Zarysowania, wgniecenia lub inne uszkodzenia mogą powodować złamanie instrumentu lub uszkodzenie tkanki.

Firma DePuy Synthes dostarcza implanty jałowe i niejałowe. Jałowe implanty jednorazowe nie mogą być przetwarzane do ponownego użycia lub używane ponownie. Niejałowe implanty muszą być sterylizowane zgodnie z niniejszymi instrukcjami dotyczącymi

przygotowywania wyrobów medycznych do użycia. Powyższe wyroby mogą być poddawane ponownemu przygotowaniu do użycia zgodnie z niniejszymi instrukcjami, ale należy je zutylizować, jeżeli miały bezpośredni kontakt z pacjentem lub zostały użyte u pacjenta.

153 of 204

Kontakt z producentemAby uzyskać lokalne informacje kontaktowe, należy zapoznać się ze stroną www.depuysynthes.com lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym.

OSTRZEŻENIA I UWAGIInstrukcje te dotyczą przygotowywania do użycia odpornych na ciepło, nadających się do zanurzania w płynach krytycznych wyrobów medycznych, chyba że w ulotkach poszczególnych produktów wskazano inaczej. Instrukcje z ulotek poszczególnych produktów mają priorytet nad niniejszymi instrukcjami. Może to dotyczyć wyrobów wrażliwych na ciepło i niektórych narzędzi z napędem (powietrznym lub elektrycznym), które mogą być dostarczane ze specjalnymi instrukcjami dotyczącymi czyszczenia i sterylizacji. Należy wówczas korzystać z instrukcji przygotowania do użycia dotyczących danego produktu.

Instrukcje zawarte w niniejszym dokumencie mają charakter zaleceń w zakresie przetwarzania urządzeń medycznych i zostały zatwierdzone przez producenta urządzenia. Ośrodek opieki zdrowotnej ponosi odpowiedzialność za zapewnienie zastosowania właściwego sprzętu, materiałów i zaangażowania odpowiedniego personelu w ramach działu przetwarzania. Obejmuje to również transport, przetwarzanie i przechowywanie urządzeń przed użyciem.

Osoby korzystające z niniejszych instrukcji powinny należeć do wykwalifikowanego personelu o udokumentowanym przeszkoleniu i kompetencjach, zgodnie z miejscowymi procedurami, wytycznymi i standardami.

Instrumenty chirurgiczne użyte podczas zabiegu należy uznać za stanowiące zagrożenie biologiczne, a ośrodek opieki zdrowotnej powinien zapewnić, że transport i obsługa takich instrumentów odbywa się zgodnie z miejscowym prawem i wytycznymi.

Jałowe implanty jednorazowe nie mogą być przetwarzane do ponownego użycia lub używane ponownie. Jałowe implanty są oznaczone jako implanty jednorazowego użytku i nie zostały zatwierdzone do ponownego użycia.

Niejałowe implanty muszą być przygotowywane do użycia zgodnie z niniejszymi instrukcjami dotyczącymi przetwarzania. Powyższe wyroby mogą być poddawane ponownemu przygotowaniu do użycia zgodnie z niniejszymi instrukcjami, ale należy je zutylizować, jeżeli miały bezpośredni kontakt z pacjentem lub zostały użyte u pacjenta.

Niejałowe instrumenty chirurgiczne wielokrotnego użytku należy wyczyścić, skontrolować i poddać sterylizacji przed użyciem.

Należy zachować ostrożność podczas obsługi i czyszczenia ostrych urządzeń.

Wszystkie urządzenia należy dokładnie wyczyścić i sprawdzić przed sterylizacją. Długie, wąskie kanały, ślepo zakończone otwory, ruchome i złożone części wymagają szczególnej uwagi podczas czyszczenia i kontroli. Podczas czyszczenia należy korzystać wyłącznie z detergentów, które są oznaczone jako dopuszczone do czyszczenia urządzeń medycznych i zgodnie z instrukcjami producenta. Zalecane jest użycie środków czyszczących o pH w zakresie 7–9. Środowisko silnie zasadowe (pH > 10) może powodować uszkodzenie elementów/urządzeń, w szczególności tych

154 of 204

wykonanych z aluminium. Nie należy używać roztworu soli fizjologicznej, środków do dezynfekcji otoczenia (w tym roztworów chloru) lub chirurgicznych środków antyseptycznych (produktów zawierających jod lub chlorheksydynę). Do czyszczenia instrumentów nie należy używać środków pomocniczych, które mogą uszkodzić ich powierzchnię, takich jak wełna stalowa, ścierne środki czyszczące lub szczotki druciane.

Przed każdym użyciem instrumenty powinny być starannie kontrolowane w celu upewnienia się, że są w pełni sprawne. Zarysowania, wgniecenia lub inne uszkodzenia mogą powodować złamanie instrumentu lub uszkodzenie tkanki.

Instrumenty należy czyścić po wyjęciu z tac i pojemników na narzędzia. Tace i pojemniki na instrumenty służą jako narzędzia do uporządkowania instrumentów podczas przygotowywania do sterylizacji, przechowywania i użycia podczas zabiegu. Zestawy niejałowych implantów można przygotowywać do użycia na ich tacach.

Wyposażenie automatyczne, w tym myjki-dezynfektory oraz sterylizatory parowe, należy instalować, konserwować i obsługiwać zgodnie z instrukcjami producenta urządzeń.

Podczas przygotowania do ponownego użycia nie przekraczać temperatury 140°C (284°F).

U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą Creutzfeldta-Jakoba (CJD), wariantami CJD lub innymi rodzajami pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE) oraz powiązanych zakażeń zalecane jest wykorzystanie instrumentów jednorazowych. Zużyte urządzenia należy poddać utylizacji zgodnie z miejscowymi procedurami i wytycznymi.

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE PRZETWARZANIAPowtarzane cykle obróbki wykonane zgodnie z niniejszymi instrukcjami mają minimalny wpływ na czas eksploatacji wyrobu oraz jego działanie. Instrumenty mają ograniczoną żywotność. Zakończenie żywotności urządzeń jest określane na podstawie zużycia lub uszkodzenia spowodowanego obsługą lub użyciem podczas zabiegu. Oznakami uszkodzenia i zużycia urządzeń mogą być m.in. korozja (tj. rdza, wżery), odbarwienia, rozległe zarysowania, łuszczenie, zużycie i pęknięcia. Nie należy używać wyrobów, które nie działają prawidłowo, w przypadku których oznaczenia są nieczytelne, nie ma numerów części lub zostały one usunięte (spolerowane), a także urządzeń uszkodzonych ani wykazujących nadmierne oznaki zużycia.

Niejałowe implanty po użyciu u pacjenta należy zutylizować. Wszystkie implanty, które posiadają oznaki uszkodzenia spowodowane obsługą lub przetwarzaniem, należy zutylizować.

Etap 1: Obsługa w miejscu użycia Przed zamknięciem rany chirurgicznej należy upewnić się, że nie pozostały w niej żadne instrumenty ani ich elementy, ponieważ może to spowodować obrażenia ciała pacjenta.

Należy usunąć wszystkie urządzenia oraz materiały jednorazowego użytku i wyrzucić je zgodnie z lokalnymi procedurami.

Należy zapobiegać wysychaniu makroskopowych zanieczyszczeń (krwi, tkanki i/lub innych resztek) na urządzeniach po ich użyciu. Zalecane jest usunięcie makroskopowych zanieczyszczeń z urządzeń po ich użyciu oraz podczas przygotowania do transportu do miejsca przetwarzania. Zanieczyszczenia makroskopowe można usunąć za pomocą gąbek, ścierek lub miękkich szczotek. Można stosować wodę i/lub detergenty (oznaczone jako nadające się do czyszczenia wyrobów medycznych).

155 of 204

Nie należy używać roztworu soli fizjologicznej, środków do dezynfekcji otoczenia (w tym roztworów chloru) lub chirurgicznych środków antyseptycznych (produktów zawierających jod lub chlorheksydynę). Urządzenia wyposażone w kanał należy przepłukać wodą (lub roztworem detergentu), aby zapobiec zaschnięciu zabrudzeń i/lub resztek wewnątrz urządzenia.

Jeśli usunięcie zanieczyszczeń makroskopowych nie jest możliwe w miejscu użycia, należy przetransportować urządzenia do miejsca przetwarzania, aby zapobiec wysychaniu (np. przykryte ręcznikiem nasączonym wodą oczyszczoną) oraz wyczyścić najszybciej jak to możliwe.

Cement chirurgiczny należy usunąć z urządzeń podczas zabiegu, przed zastygnięciem cementu. Po stwardnieniu cementu jego usunięcie będzie zazwyczaj wymagało zastosowania metod mechanicznych. Nie należy korzystać z rozpuszczalników chemicznych. Stwardniały cement można usunąć z użyciem zatwierdzonego rylca lub specjalnego narzędzia do usuwania, ale może to spowodować uszkodzenie urządzeń.

Etap 2: Przechowywanie i transportUrządzenia użyte podczas zabiegu należy uznać za stanowiące zagrożenie biologiczne i powinny być bezpiecznie transportowane do miejsca przetwarzania zgodnie z miejscowymi zasadami.

Etap 3: CzyszczenieCzynności przygotowawcze przed czyszczeniem Zalecane jest przetwarzanie urządzeń możliwie najszybciej po użyciu podczas zabiegu.

Instrumenty należy czyścić po wyjęciu z tac i pojemników na instrumenty.

Niejałowe implanty można czyścić i dezynfekować na ich tacach.

Należy zachować ostrożność podczas obsługi i czyszczenia ostrych urządzeń. Takie urządzenia należy czyścić pojedynczo, aby zmniejszyć ryzyko odniesienia obrażeń.

Możliwe, że instrumenty wieloelementowe lub o skomplikowanej budowie trzeba będzie zdemontować przed czyszczeniem. Instrukcje dotyczące demontażu i/lub ponownego montażu poszczególnych wyrobów zawierają podręczniki technik chirurgicznych lub inne dodatkowe dokumenty.

Podczas ręcznego czyszczenia wyrobów z ruchomymi częściami (np. zapadki, blokady, zawiasy lub części poruszające się mechanicznie) należy poruszać częściami, aby uzyskać dostęp do wszystkich czyszczonych powierzchni.

Wszystkie urządzenia z kanałami należy ręcznie przepłukać w celu usunięcia resztek, a następnie dokładnie wyczyścić odpowiedniej wielkości szczoteczką z miękkim włosiem, obracając ją we wnętrzu kanału. Wielkość szczoteczki musi być taka sama jak średnica czyszczonego kanału. Użycie zbyt dużej lub zbyt małej szczoteczki może spowodować nieskuteczne oczyszczenie kanału/światła kaniuli o danej średnicy. Informacje na temat średnic kanałów poszczególnych wyrobów zawierają podręczniki technik chirurgicznych lub inne dodatkowe dokumenty. Po oczyszczeniu szczoteczką należy przepłukać wszystkie kanały wodą, a następnie przedmuchać je za pomocą czystego sprężonego powietrza.

UWAGA: Opracowano dwie metody czyszczenia, ręczną i automatyczną. Należy wykonać czyszczenie zgodnie z przynajmniej jedną z metod.

156 of 204

Czyszczenie: Ręczne1. Przygotować roztwór czyszczący o pH obojętnym lub lekko zasadowym (pH 7–9), postępując

zgodnie z instrukcjami producenta detergentu. Temperatura roztworu do czyszczenia ręcznego powinna wynosić ≤ 40°C (104°F).UWAGA: Roztwór czyszczący może zawierać enzymy. Mogą być stosowane zasadowe środki czyszczące przeznaczone do aluminium, ale ich zgodność z materiałami może się zmieniać w miarę upływu czasu, w zależności od ich składu. Zgodność z materiałami powinna zostać potwierdzona z producentem detergentu.

2. Zanurzyć urządzenia oraz ich elementy w roztworze detergentu i namaczać przez przynajmniej 5 minut.

3. Zanurzone urządzenia i elementy dokładnie wyczyścić ze wszystkich śladów krwi i resztek na wszystkich powierzchniach przez nie mniej niż jedną minutę za pomocą niemetalowych szczotek z włosia (plastikowego, np. nylonu) lub gąbki.

4. Upewnić się, że wszystkie kanały zostały dokładnie wyczyszczone szczotką. Aby usunąć zabrudzenia, przez nie mniej niż minutę przeciągać szczotkę przez całą długość kanału z obu stron, obracając ją podczas ruchu.

5. Podczas czyszczenia należy poruszać wszystkimi przegubami, rękojeściami oraz innymi ruchomymi częściami urządzeń, aby wyeksponować wszystkie powierzchnie na działanie roztworu czyszczącego. Wszystkie kanały należy płukać przez nie mniej niż jedną minutę.

6. Wyjąć wyroby, a następnie zanurzyć je całkowicie w myjce ultradźwiękowej napełnionej deter gentem o obojętnym lub lekko zasadowym pH (pH 7–9), przygotowanym zgodnie z instrukcjami producenta. Za pomocą dużej strzykawki (50 ml lub większej) przepłukać wszystkie kanały, obszary połączeń przegubowych i segmenty elastyczne roztworem czyszczącym, aby zminimalizować powstawanie kieszonek powietrznych i pęcherzyków powietrza. UWAGA: Czyszczenie ultradźwiękowe jest skuteczne wyłącznie, jeśli czyszczona powierzchnia zanurzona jest w roztworze czyszczącym. Obecność kieszonek powietrznych zmniejsza skuteczność czyszczenia ultradźwiękowego.

7. Czyścić ultradźwiękowo elementy urządzenia przez co najmniej 10 minut zgodnie z instrukcjami producenta. Przykładowy zatwierdzony cykl używany do zatwierdzania czyszczenia obejmuje 40kHz przy 25°C przez 10 minut.

8. Płukać wszystkie urządzenia wodą wodociągową w temperaturze pokojowej < 40°C (104°F) przez co najmniej jedną minutę i do momentu usunięcia widocznych zabrudzeń, resztek i pozostałości roztworu czyszczącego. Za pomocą napełnionej wodą wodociągową dużej strzykawki (np. 50 ml lub większej) dokładnie wypłukać kanały i przewody. Poruszać przegubami, rękojeściami i innymi ruchomymi elementami wyrobu, aby dokładnie je opłukać.

9. Wyjąć urządzenia i powtórzyć płukanie w wodzie oczyszczonej (wodzie wysokooczyszczonej powstałej w procesie odwróconej osmozy, dejonizacji lub destylacji) w temperaturze otoczenia < 40°C (104°F) przez co najmniej 15 sekund.

10. Wyjąć i wysuszyć urządzenie za pomocą czystej, miękkiej, niestrzępiącej się ściereczki lub czystego sprężonego powietrza. Upewnić się, że wszystkie kanały i obszary połączeń przegubowych zostały wysuszone za pomocą sprężonego powietrza.

157 of 204

Czyszczenie: Automatyczne1. Przygotować roztwór czyszczący o pH obojętnym lub lekko zasadowym (pH 7–9), postępując

zgodnie z instrukcjami producenta detergentu. Podczas czyszczenia temperatura roztworu powinna wynosić ≤ 40°C (104°F).UWAGA: Roztwór czyszczący może zawierać enzymy. Mogą być stosowane zasadowe środki czyszczące przeznaczone do aluminium, ale ich zgodność z materiałami może się zmieniać w miarę upływu czasu, w zależności od ich składu. Zgodność z materiałami powinna zostać potwierdzona z producentem detergentu.

2. Zanurzyć urządzenia oraz ich elementy w roztworze detergentu i namaczać przez przynajmniej 5 minut.

3. Zanurzone narzędzia dokładnie wyczyścić ze wszystkich śladów krwi i zanieczyszczeń na wszystkich powierzchniach przez co najmniej jedną minutę za pomocą niemetalowych szczotek z włosia (plastikowego, np. nylonu) lub gąbki.

4. Upewnić się, że wszystkie kanały zostały dokładnie wyczyszczone szczotką. Aby usunąć zanieczyszczenia, przeciągać szczotkę przez całą długość kanału z obu stron przez co najmniej jedną minutę, skręcając ją podczas ruchu.

5. Podczas czyszczenia należy poruszać wszystkimi przegubami, rękojeściami oraz innymi ruchomymi częściami urządzeń, aby wyeksponować wszystkie powierzchnie na działanie roztworu czyszczącego. Wszystkie kanały należy płukać przez co najmniej minutę.

6. Umieścić elementy urządzenia w myjce-dezynfektorze zgodnie z instrukcjami producenta, zapewniając swobodny odpływ ze wszystkich urządzeń i kanałów.

7. Mycie automatyczne należy wykonywać w zatwierdzonej myjce-dezynfektorze zgodnej z normami ISO 15883-1 i ISO 15883-2 albo z równoważną normą. Mycie automatyczne może być częścią zatwierdzonego cyklu mycia, dezynfekcji i/lub suszenia, zgodnie z instrukcjami producenta. Przykładowy zatwierdzony cykl używany do walidacji czyszczenia:

FazaCzas recyrkulacji

(minuty) Temperatura wody Rodzaj detergentu/wody

Mycie wstępne 2 Zimna woda wodociągowa Nd.

Mycie enzymatyczne 1 < 40°C (104°F) Obojętny, enzymatyczny

środek czyszczącyMycie 5 66°C (151°F) Detergent o obojętnym pHPłukanie 2 > 40°C (104°F) Woda wodociągowa

Płukanie 0,25 Temp. otoczeniaWoda oczyszczona (woda z odwróconej osmozy, dejoni-zowana lub destylowana)

158 of 204

Etap 4: Dezynfekcja termiczna Dezynfekcja termiczna jest zalecana w celu doprowadzenia urządzeń do stanu, w którym praca z nimi jest bezpieczna przed sterylizacją parową. Dezynfekcja termiczna powinna odbywać się w myjce-dezynfektorze zgodnej z normą ISO 15883-1 oraz -2 lub odpowiednikiem tej normy. Dezynfekcja termiczna w myjce-dezynfektorze powinna zapewniać wartość A0 co najmniej 600 (np. 90°C (194°F) przez 1 min). Wyższe poziomy A0 mogą być osiągane dzięki wydłużeniu czasu ekspozycji i zwiększeniu temperatury (np. A0 równe 3000 przy > 90°C (194°F) przez 5 min zgodnie z wymogami lokalnymi). Umieścić elementy urządzenia w myjce-dezynfektorze zgodnie z instrukcjami producenta, zapewniając swobodny odpływ ze wszystkich urządzeń i kanałów. Dokładnie wypłukane powierzchnie umożliwiają osiągnięcie wymaganej krzywej ogrzewania dla dezynfekcji termicznej. Jeśli to możliwe, należy skorzystać ze stelażu do płukania/nośnika ze złączami zapewniającymi odpowiedni przepływ płynów myjki przez kanał lub kaniulację urządzenia, jeśli są dostępne.

Poniższe cykle automatyczne są przykładami cyklów zatwierdzonych:

FazaCzas recyrkulacji

(minuty) Temperatura wody Rodzaj wody

Dezynfekcja termiczna 1 > 90°C (194°F)

Woda oczyszczona (woda z odwróconej osmozy, dejonizowana lub destylowana)

Dezynfekcja termiczna 5 > 90°C (194°F)

Woda oczyszczona (woda z odwróconej osmozy, dejonizowana lub destylowana)

Etap 5: SuszenieZaleca się przeprowadzanie suszenia w myjce-dezynfektorze zgodnej z normą ISO 15883-1 oraz -2 lub odpowiednikiem tej normy. Skuteczność suszenia w myjce-dezynfektorze może zależeć od konstrukcji myjki automatycznej oraz konfiguracji załadunku.

Poniższy cykl automatyczny jest przykładem cyklu zatwierdzonego:

FazaMin. czas

recyrkulacji (minuty)Maks. temp. powietrza

°C (°F) Rodzaj powietrzaSuche 7 140 ( 284) Klasa medyczna

Po zakończeniu suszenia automatycznego należy sprawdzić urządzenie pod kątem pozostałej wilgoci. Pozostałą wilgoć należy wysuszyć ręcznie (zgodnie z opisem poniżej).

W przypadku suszenia ręcznego:• Upewnić się, że wszystkie urządzenia są suche i dokładnie sprawdzone.• Do zewnętrznych powierzchni używać czystej, miękkiej, niestrzępiącej się ściereczki, aby nie

dopuścić do uszkodzenia powierzchni.• Podczas suszenia otworzyć i zamknąć wszelkie urządzenia, do których ma to zastosowanie.

Zwrócić szczególną uwagę na wszelkie obecne w urządzeniach gwinty, zapadki, zawiasy lub obszary, w których może się gromadzić płyn. Do ułatwienia suszenia powierzchni można zastosować czyste, sprężone powietrze (np. do zastosowań medycznych).

159 of 204

• Osuszyć wszystkie kanały/kaniulowane elementy stosując czyste, sprężone powietrze (np. do zastosowań medycznych).

Etap 6: Konserwacja i kontrola Instrumenty należy wizualnie kontrolować w warunkach oświetlenia w otoczeniu, aby sprawdzić, czy urządzenia nie posiadają widocznych zanieczyszczeń, uszkodzeń lub wilgoci.

Skontrolować urządzenia pod kątem:• Suchości. Jeśli wykryto wilgoć, należy wykonać suszenie ręczne.• Czystości. Jeśli odkryto pozostałości zanieczyszczeń podczas kontroli, należy powtórzyć etapy

czyszczenia tych urządzeń, aż wszystkie widoczne zanieczyszczenia zostaną usunięte. • Uszkodzeń, w tym również korozji (np. rdza, wżery), odbarwień, nadmiernych zadrapań,

łuszczenia, pęknięć i zużycia. • Prawidłowego działania, w tym między innymi ostrości narzędzi tnących, zginania się urządzeń

elastycznych, ruchu zawiasów/przegubów/blokad oraz części ruchomych, takich jak rękojeści, zapadki i złączki, a dodatkowo należy sprawdzić wyroby pod kątem brakujących lub usuniętych numerów części.

Należy zutylizować urządzenia, które nie działają prawidłowo, w przypadku których oznaczenia są nieczytelne, nie ma numerów części lub zostały one usunięte (spolerowane), a także urządzenia uszkodzone oraz wykazujące oznaki zużycia.

Urządzenia rozmontowane należy zmontować ponownie przed sterylizacją zgodnie z wytycznymi.

Części ruchome należy nasmarować smarem rozpuszczalnym w wodzie do instrumentów chirurgicz-nych. Smar powinien być przeznaczony do użycia z urządzeniami medycznymi oraz posiadać dane potwierdzające biokompatybilność oraz zgodność ze sterylizacją parową.

Etap 7: OpakowaniaUmieścić wyczyszczone, suche urządzenia w określonych miejscach dostarczonych pojemników, jeśli są dostępne.

Należy używać wyłącznie wprowadzonych legalnie do obrotu oraz zatwierdzonych opakowań do sterylizacji (np. owijek, woreczków lub pojemników) do pakowania produktów poddanych sterylizacji końcowej, zgodnie z instrukcjami producenta.

Krok 8. SterylizacjaSterylizacja parowa (wilgotnym, ciepłym powietrzem) powinna być wykonana w zatwierdzonym cyklu próżni wstępnej (wymuszone usuwanie powietrza). Sterylizator parowy powinien zostać zatwierdzony zgodnie z wymogami wszelkich lokalnych norm i wytycznych, takich jak EN 285 lub AAMI/ANSI ST8. Sterylizator parowy powinien zostać zainstalowany oraz być konserwowany zgodnie z instrukcjami producenta oraz lokalnymi wymogami. Należy upewnić się, że wybrany został taki cykl sterylizatora parowego, który jest przeznaczony do usuwania powietrza z wkładu porowatego i/lub urządzeń z kanałami, zgodnie z instrukcjami producenta, oraz spełnia kryteria wkładu do sterylizatora.

160 of 204

Poniższe cykle sterylizacji parowej są przykładami cyklów zatwierdzonych:

Faza kondycjonowania

Minimalny czas ekspozycji sterylizacji

(minuty)Minimalna temperatura ekspozycji sterylizacji Czas suszenia

Wstępna próżnia 4 132°C (270°F) 30 minutWstępna próżnia 3 134°C (274°F) 30 minut

W celu spełnienia wymogów lokalnych można stosować cykl z przedłużonym czasem ekspozycji na parę, np. w temperaturze 134°C (274°F) przez 18 minut.

Wydajność suszenia w sterylizatorze parowym może się znacząco wahać w zależności od konstrukcji sterylizatora, wsadu, użytych opakowań, a także źródła pary podczas procesu sterylizacji. Użytkownik powinien wprowadzić możliwe do sprawdzenia metody (np. kontrola wizualna) oceny suszenia. Konieczne może być wydłużone suszenie w sterylizatorze lub w zewnętrznej kabinie suszącej, zgodnie z instrukcjami producenta. Podczas suszenia nie należy przekraczać temperatury 140°C (284°F).

Sterylizacja parowa pozwalająca na natychmiastowe użycie jest przeznaczona tylko do pojedynczych instrumentów i może być używana, jeśli jest dozwolona przez obowiązujące lokalnie zasady. Firma DePuy Synthes nie popiera sterylizacji tą metodą zestawów instrumentów, pojemników lub implantów.

Podany poniżej cykl sterylizacji parowej jest przykładem cyklu zatwierdzonego tylko dla pojedynczych instrumentów:• niezapakowany instrument;• co najmniej 3 (trzy) pulsy cyklu próżni wstępnej;• 132°C (270°F) przez 4 minuty.

Etap 9: PrzechowywanieWysterylizowane produkty powinny być przechowywane w suchym i czystym miejscu, chronione przed bezpośrednim światłem słonecznym, insektami oraz skrajnymi wartościami temperatury oraz wilgotności.

Informacje na temat czasu przechowywania jałowego produktu oraz wymogów w zakresie temperatury i wilgotności przechowywania znajdują się w dostarczonej przez producenta instrukcji użytkowania owijki do sterylizacji lub sztywnego pojemnika do sterylizacji.

DODATKOWE INFORMACJEInformacje dotyczące środków czyszczących: przykładowe detergenty, które były używane do zatwier-dzania cykli czyszczenia to między innymi stężony enzymatyczny środek czyszczący Prolystica™ 2X, obojętny detergent Prolystica™ 2X, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ oraz NpH-Klenz™.

Skład chemiczny wody używanej podczas przygotowywania wyrobów do ponownego użycia może wpłynąć na bezpieczeństwo wyrobów. Ośrodki powinny spełniać zalecane normy jakości wody na potrzeby przygotowania wyrobów do ponownego użycia zgodnie z lokalnymi wytycznymi (np. AAMI TIR 34, Woda do przygotowywania wyrobów medycznych do ponownego użycia) oraz niniejszymi instrukcjami.

161 of 204

Niniejsza instrukcja użycia została zatwierdzona zgodnie z normą ISO 17664. Do zakresu obowiązków ośrodka należy zapewnienie, że proces jest wykonywany przy użyciu odpowiednich urządzeń i materiałów oraz przez odpowiedni personel w wyznaczonym miejscu oraz że spełnia odpowiednie wymogi. Obejmuje to zatwierdzanie i rutynowe monitorowanie procesu. Podobnie wszelkie odstępstwa osoby przeprowadzającej proces od niniejszych zaleceń powinny zostać ocenione pod kątem skuteczności oraz wszelkich potencjalnych, niepożądanych konsekwencji.

Osoby korzystające z niniejszych instrukcji powinny należeć do wykwalifikowanego personelu o udokumentowanym doświadczeniu, wyszkoleniu i kompetencjach. Użytkownicy powinni być przeszkoleni z zakresu polityki i procedur obowiązujących w ośrodku opieki zdrowotnej oraz aktualnych wytycznych i norm.

OŚWIADCZENIE O OGRANICZONEJ GWARANCJIPRODUKTY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SPRZEDAWANE SĄ Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA NABYWCÓW KOŃCOWYCH NA DEFEKTY W JAKOŚCI WYKONANIA ORAZ MATERIAŁY. NINIEJ0SZYM WYKLUCZA SIĘ WSZELKIE INNE UDZIELONE LUB SUGEROWANE GWARANCJE, W TYM GWRANCJE POKUPNOŚCI LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU.

JEŚLI UPŁYNĘŁO PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/REDAKCJI NINIEJSZEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM TELEFONU +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.

162 of 204

MATERIAŁ MATL

TŁUMACZENIE SYMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium /

Tworzywo sztuczne

B/R Ba/RADEL®

Bar / RADEL®

Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /

Polimer PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosforan wapnia

CM CoCrMoKobalt chrom molibden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia

CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden

F FOAMPianka

HA Hydroksyapatyt

NiTi Ni/TiNikiel / Tytan

PL Tworzywo sztuczne

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /

Azotek tytanowo-aluminiowy

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/

Azotek tytanowo-aluminiowy

STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /

Azotek tytanowo-aluminiowy

S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem

T TiTytan i jego stopy

S/R SS/RADEL®

Stal nierdzewna / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan

T/A Ti /AlTytan / Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /

Kobalt chrom molibden

P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /

Włókno węglowe

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietylen /

Kobalt chrom molibden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polimer /Włókno węglowe

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSStal nierdzewna

S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stal nierdzewna / Bar / RADEL®

S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty

S/PL SS/PLStal nierdzewna /

Tworzywo sztuczne

LOT NUMER PARTII

REF REFNUMER

KATALOGOWY

QTY ILOŚĆ

SZ ROZMIAR

MADE IN WYPRODUKOWANO

W

NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH

IOMINSTRUMENTY DO

NEUROMONITORINGU

Zgodnie z prawem federalnym (USA)

urządzenie to może być sprzedawane

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza

NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ

STERYLIZACJI

T2

T1

Dolna granica temperatury = T1

Górna granica temperatury = T2

25°C

PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE

POKOJOWEJ

CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM

SŁONECZNYM

DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO

UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA

STOSOWANIA

OPAKOWANIE ZAWIERA

ŁATWOPALNĄ CIECZ

NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE

MSRURZĄDZENIE POMIAROWE

STERILEJAŁOWY

STERILE AJałowe urządzenie

medyczne przetwarzane z zastosowaniem

techniki aseptycznej

STERILE R STERYLIZACJA

POPRZEZ NAŚWIETLANIE

STERILE EOSTERYLIZACJA

TLENKIEM ETYLENU

LATEX FREENIE ZAWIERA

LATEKSU

NONSTERILE

NONSTERILENIESTERYLNE

PRODUCENT

DATA PRODUKCJI

US REP

PRZEDSTAWICIEL W USA

EC REP

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL

W EUROPIE

DIST

DYSTRYBUTOR

XXXX-XX

UŻYĆ DO

Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt

Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo

dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt

SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan

SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /

Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /

Tworzywo sztuczne / Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon

S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon

SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /

Węglik wolframu / Silikon

W/C Węglik wolframu

S SS Stal nierdzewna

S/A SS/Al Stal nierdzewna / Aluminium

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stal nierdzewna / RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride Stal nierdzewna / RADEL®/ Silikon /

Azotek tytanu glinu

T Ti Tytan i jego stopy

S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon

163 of 204

pt

Instrumentos de navegação para os Sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM® e VIPER® MIS

Atenção: A lei dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por receita destes.

DESCRIÇÃOOs instrumentos de navegação para os Sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM® e VIPER® MIS são instrumentos cirúrgicos reutilizáveis para a coluna vertebral concebidos para localização utilizando os Sistemas de navegação Brainlab e/ou Medtronic StealthStation. As pegas navegadas, Jamshidi e trocarte devem ser navegados apenas com o sistema de navegação Brainlab. Os punções, furadores, punções de ponta em sovela, sondas e chaves para os Instrumentos de navegação universais para os Sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER MIS podem ser navegados utilizando os Sistemas de navegação Brainlab ou Medtronic StealthStation.

Os instrumentos de navegação para os Sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER MIS são instrumentos cirúrgicos reutilizáveis para a coluna vertebral concebidos para localização utilizando os Sistemas de navegação Brainlab e/ou Medtronic StealthStation. Em caso de interface com o sistema Brainlab, alguns instrumentos estarão pré-calibrados no software da Brainlab. Para o sistema Medtronic StealthStation, será necessário calibrar os instrumentos manualmente. Todos os instrumentos de navegação universais para sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER MIS destinam-se a ser utilizados como parte da técnica cirúrgica para a implantação dos sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM 5.5 já aprovados (incluindo sistema de coluna vertebral EXPEDIUM VERSE™), sistema VIPER (incluindo sistemas VIPER®2 e VIPER SAI).

Os Instrumentos de navegação universais têm um adaptador e encaixe de grampo para interligação com as matrizes dos sistemas de navegação. Cada um dos sistemas de localização contém pinos para a fixação rígida de esferas de marcação reflectoras. Os sistemas de localização, com as esferas de marcação reflectoras fixadas, reflectem a luz infra-vermelha gerada pela câmara do sistema de navegação que é, em seguida, recebida pela câmara para detecção da posição e orientação das esferas. Por forma a permitir a localização de um instrumento, as dimensões deste em relação às esferas de marcação reflectoras localizáveis no sistema de localização devem ser adquiridas através de calibração (calibração manual) ou carregadas e integradas no software de navegação Brainlab (pré-calibração). Os instrumentos de navegação universais para sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER MIS só podem ser pré-calibrados no sistema de navegação Brainlab. Todos os outros sistemas de navegação requerem calibração manual.

As pegas de navegação do VIPER e EXPEDIUM são fabricadas a partir de aço inoxidável, silicone e Radel®. A pega de navegação que contém a matriz de localização Brainlab pré-calibrada tem um revestimento em nitreto de titânio no poste que suporta a matriz. As hastes do instrumento de navegação são fabricadas a partir de aço inoxidável e alumínio.

164 of 204

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOInstrumentos de navegação universais para os Sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER MIS Os instrumentos de navegação universais para sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER MIS destinam-se a ajudar o cirurgião a localizar com precisão as estruturas anatómicas em procedimentos abertos, minimamente invasivos ou percutâneos. Estão indicados para utilização em procedimentos de coluna vertebral cirúrgicos em que o recurso a cirurgia estereotáctica seja adequado e nos casos em que seja possível identificar uma referência a uma estrutura anatómica rígida, como a bacia ou uma vértebra, em relação a uma imagem adquirida (TC, RM, imagem fluoroscopia 2D ou reconstrução de imagem de fluoroscopia 3D) e/ou a um modelo anatómico baseado em dados de imagens utilizando os sistemas de localização fornecidos pelo fabricante do sistema de navegação. Estes procedimentos incluem, entre outros, a fusão espinhal. Estes dispositivos podem ser pré-calibrados e/ou calibrados manualmente com o sistema de navegação Brainlab, ao passo que outros sistemas de navegação requerem calibração manual.

Instrumentos navegados VIPER e EXPEDIUMOs instrumentos navegados VIPER e EXPEDIUM são instrumentos cirúrgicos orientados por imagens para utilização na implantação de parafusos pediculares VIPER e EXPEDIUM numa abordagem aberta ou percutânea. Os instrumentos navegados são concebidos para utilização apenas com hardware e software para Cirurgia orientada por imagens Brainlab. Os instrumentos navegados são indicados para qualquer condição médica na qual a utilização cirúrgica estereotáxica pode ser apropriada, quando a utilização os Sistemas de coluna vertebral VIPER e/ou EXPEDIUM é indicada e quando é possível identificar uma referência a uma estrutura anatómica rígida, como a pélvis ou vértebra em relação à imagem adquirida (TC, RM, imagem de fluoroscópica 2D ou reconstrução de imagem fluoroscópica 3D) e/ou dados de imagens com base no modelo da anatomia.

CONTRA-INDICAÇÕESAs condições médicas contra-indicadas para a utilização deste instrumento incluem qualquer condição médica que possa ser contra-indicada para o próprio procedimento cirúrgico. Por exemplo, a gravidez seria uma contra-indicação caso a própria cirurgia representasse um risco para o feto em desenvolvimento.

Os instrumentos de navegação universais para sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER MIS estão indicados para cirurgia de coluna vertebral, pelo que a sua utilização é adequada apenas com pacotes de software de navegação de coluna vertebral. Todos os restantes pacotes de software de navegação estão contra-indicados.• Os instrumentos de navegação universais da DePuy Spine Universal para sistemas de coluna

vertebral EXPEDIUM e VIPER MIS NÃO são compatíveis com implantes de outros fabricantes. Os instrumentos de navegação universais para sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER MIS destinam-se a ser utilizados com os seguintes implantes da DePuy Spine:

165 of 204

ProdutoSistema VIPER (incluindo sistemas VIPER2 e VIPER SAI)

Sistema de coluna vertebral EXPEDIUM 5.5 (incluindo sistema de coluna vertebral EXPEDIUM VERSE)

Assistência Brainlab:

Região Telefone E-mail Estados Unidos, Canadá, América Central e do Sul

Tel.: +1 800 597-5911 Fax: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brasil Tel.: +55 800 892-1217

África, Ásia, Austrália, Europa Tel.: +49 89 991568 44 Fax: +49 89 991568 811

support@brainlab.comReino Unido Tel.: +44 1223 755 333Espanha Tel.: +34 900 649 115França e regiões em que se fale francês Tel.: +33 800 6760 30

support@brainlab.comJapão Tel.: +81 3 3769 6900

Fax: +81 3 3769 6901

• As pegas de navegação VIPER e EXPEDIUM destinam-se a ser utilizadas apenas com as hastes de instrumentos navegados VIPER e EXPEDIUM compatíveis.

AVISOS E PRECAUÇÕESAtenção: A DePuy Spine não é um prestador de sistemas de navegação. Os instrumentos foram validados para utilização com sistemas de navegação de terceiros da Brainlab e Medtronic StealthStation. As instruções de utilização e de manuseamento dos sistemas de navegação de terceiros são da responsabilidade do hospital e empresa de navegação. Consulte o software e guias do utilizador da empresa de navegação para orientação de calibração e navegação. Os grampos e as matrizes de navegação de terceiros compatíveis estão listados na Guia de técnica cirúrgica. Certifique-se de que o hospital possui os instrumentos de navegação de terceiros apropriados antes do caso.

Nota: Para obter informações sobre a utilização de esferas de marcadores reflectores descartáveis, consulte os guias do utilizados dos fabricantes dos sistemas de navegação.

Aviso: O instrumento navegado é um dispositivo médico altamente exacto e sensível. Manuseie-o com extremo cuidado. Se deixar cair ou o danifica de outra forma, verifique a exactidão da sua calibração. O incumprimento desta observação pode resultar em lesões graves no doente.

Aviso: É necessário ter cuidado para limitar as forças de dobragem nos instrumentos calibrados, pois a deflexão pode influenciar a exactidão da navegação.

Aviso: Planeie a configuração do bloco operatório e orientação da matriz do instrumento antes da cirurgia. A câmara de navegação deve ter uma vista simultânea e sem obstruções do instrumento e matriz de navegação.

Atenção: O sistema de navegação deve ser preparado de acordo com as instruções do fabricante.

166 of 204

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/OPERAÇÕES DO DISPOSITIVO• Antes da utilização clínica, os médicos/cirurgiões devem compreender completamente todos os

aspetos do guia do systema e as limitações da instrumentação.• Recomenda-se que os médicos e operadores estejam amplamente familiarizados com o software

de navegação e que sigam um programa de formação sobre o mesmo, bem como sessões de apoio supervisionadas por um representante do software de navegação antes de qualquer procedimento cirúrgico que utilize os instrumentos de navegação EXPEDIUM e VIPER.

Os médicos devem estar amplamente familiarizados com os sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER antes de os utilizarem com os instrumentos de navegação universais para sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER MIS. Os médicos e operadores do sistema devem ler atentamente os guias do utilizador antes de manusearem o equipamento, devendo estes guias estar sempre acessíveis. Antes de utilizarem os instrumentos de navegação universais para sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER, os médicos e operadores devem rever o guia do sistema da DePuy Spine e os guias do utilizador dos sistemas de navegação (fornecidos pelos respectivos fabricantes) relativamente às indicações de utilização.

NONSTERILE

INSTRUÇÕES PARA O PROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOSImplantes não esterilizados e instrumentos, tabuleiros e caixas de instrumentos reutilizáveis

IntroduçãoOs implantes não esterilizados e instrumentos reutilizáveis da DePuy Synthes são dispositivos médicos cruciais. Estes dispositivos devem ser limpos, inspecionados e esterilizados antes da utilização cirúrgica. Estas instruções são facultadas com o intuito de ajudar os profissionais de saúde a desenvolver procedimentos eficazes para o processamento de implantes não esterilizados e o reprocessamento de dispositivos reutilizáveis. É da responsabilidade da instituição assegurar que o processamento é efetuado utilizando equipamentos e materiais adequados e o pessoal competente numa área de processamento designada.

Estas instruções são fornecidas para dispositivos médicos cruciais resistentes ao calor, exceto quando referido em contrário nos folhetos informativos de produtos específicos. Os folhetos informativos têm prioridade sobre estas instruções. Isto pode incluir dispositivos sensíveis ao calor e determinados designs de ferramentas elétricas (pneumáticas ou com motor) que são fornecidos com instruções de limpeza e esterilização específicas. Consulte as instruções específicas do produto para obter informações sobre o processamento nestes casos.

Os Instrumentos DePuy Synthes não têm uma vida funcional indefinida. Todos os instrumentos reutilizáveis estão sujeitos a esforços repetidos relacionados com a utilização cirúrgica e com os processos de limpeza e esterilização de rotina. Os instrumentos devem ser cuidadosamente inspecionados antes de cada utilização para assegurar que estão funcionais. Riscos, amolgadelas ou outros danos poderão provocar danos no instrumento ou lesões nos tecidos.

167 of 204

A DePuy Synthes fornece implantes esterilizados e não esterilizados. Os implantes esterilizados, apenas para uma única utilização, não devem ser reprocessados ou reutilizados. Os implantes não esterilizados devem ser esterilizados antes da sua utilização

em conformidade com estas instruções de processamento. Poderão ser sujeitos a reprocessamento de acordo com estas instruções de processamento, mas têm de ser eliminados após contacto direto ou utilização no doente.

Contacto do fabricantePara obter os dados de contacto locais, visite www.depuysynthes.com ou contacte o seu representante de vendas local.

AVISOS E PRECAUÇÕESEstas instruções são fornecidas para o processamento de dispositivos médicos cruciais, resistentes ao calor, submergíveis, exceto quando referido em contrário nos folhetos informativos de produtos específicos. Os folhetos informativos têm prioridade sobre estas instruções. Isto pode incluir dispositivos sensíveis ao calor e determinados designs de ferramentas elétricas (pneumáticas ou com motor) que são fornecidos com instruções de limpeza e esterilização específicas. Consulte as instruções específicas do produto para obter informações sobre o processamento nestes casos.

As instruções fornecidas são facultadas como orientação para o processamento do dispositivo médico e foram validadas pelo fabricante. É da responsabilidade da instituição de saúde assegurar que o processamento é efetuado utilizando o equipamento, materiais e o pessoal necessários numa área de processamento definida. Isto incluirá o manuseamento dos dispositivos durante o transporte, processamento e armazenamento antes da utilização cirúrgica dos mesmos.

As pessoas que utilizarem estas instruções deverão tratar-se de pessoal com formação e competência documentadas em conformidade com os procedimentos, diretrizes e padrões locais.

Os instrumentos utilizados em cirurgias podem ser considerados como apresentando risco biológico, e as instituições deverão assegurar que os procedimentos de transporte e manuseamento cumprem os regulamentos e diretrizes locais.

Os implantes esterilizados, apenas para uma única utilização, não devem ser reprocessados ou reutilizados. Os implantes esterilizados são identificados como apenas para uma única utilização e não foram validados para reprocessamento.

Os implantes não esterilizados devem ser processados antes da sua utilização em conformidade com estas instruções de processamento. Poderão ser sujeitos a reprocessamento de acordo com estas instruções de processamento, mas têm de ser eliminados após contacto direto ou utilização no doente.

Os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e não esterilizados têm de ser limpos, inspecionados e esterilizados antes da respetiva utilização cirúrgica.

Deve ter-se cuidado ao manusear e limpar dispositivos pontiagudos.

Todos os dispositivos têm de ser muito bem limpos e inspecionados antes da esterilização. Os lúmens longos e estreitos, os orifícios cegos, as peças móveis e complexas requerem uma

168 of 204

atenção especial durante a limpeza e inspeção. Durante a limpeza, utilize apenas detergentes que estejam identificados para utilização em dispositivos médicos e que estejam em conformidade com as instruções do fabricante. Recomendam-se agentes de limpeza com um pH de diluição de utilização entre 7 e 9. Condições com um elevado nível de alcalinidade (pH>10) podem danificar os componentes/dispositivos, tais como materiais de alumínio. Não utilize soluções de desinfeção ambientais salinas (incluindo soluções de cloro) ou antisséticos cirúrgicos (tais como produtos que contenham iodo ou clorexidina). Não utilize um artigo de limpeza que possa danificar a superfície dos instrumentos, tal como palha-d'aço, materiais de limpeza abrasivos ou escovas de arame.

Os instrumentos devem ser cuidadosamente inspecionados antes de cada utilização para assegurar que estão funcionais. Riscos, amolgadelas ou outros danos poderão provocar danos no instrumento ou lesões nos tecidos.

Os instrumentos devem ser limpos separadamente dos tabuleiros e caixas de instrumentos. Os tabuleiros e caixas de instrumentos foram concebidos como uma ferramenta de organização aquando da preparação para a esterilização, armazenamento e utilização cirúrgica. Os conjuntos de implantes não esterilizados podem ser processados nos respetivos tabuleiros fornecidos.

O equipamento automatizado, incluindo as unidades de lavagem-desinfeção e os esterilizadores a vapor, devem ser instalados, mantidos e colocados em funcionamento em conformidade com as instruções do fabricante.

Não exceda os 140 °C (284 °F) durante os passos de reprocessamento.

Para os doentes com ou que se suspeite estarem infetados com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), variante da DCJ ou outra encefalopatia espongiforme transmissível (EET) e infeções relacionadas, recomenda-se que se trate o doente com instrumentos destinados apenas a uma única utilização. Elimine de forma segura todos os dispositivos utilizados em conformidade com os procedimentos e diretrizes locais.

LIMITAÇÕES DO PROCESSAMENTOOs ciclos repetidos de processamento realizados em conformidade com estas instruções de utilização têm efeitos mínimos na vida útil e funcionamento do dispositivo. Os instrumentos não têm uma vida útil funcional indefinida. O final da vida útil dos dispositivos é determinado pelo desgaste e danos originados pela utilização cirúrgica e pelo manuseamento. Os sinais de danos e desgaste num dispositivo podem incluir, entre outros, a corrosão (ou seja, ferrugem, corrosão por picadas), descoloração, riscos excessivos, lascas, desgaste e fissuras. Os dispositivos que não funcionem corretamente, os dispositivos com marcas irreconhecíveis, números de peças ausentes ou removidos (limados), os dispositivos danificados e com desgaste excessivo não devem ser utilizados.

Os implantes não esterilizados devem ser eliminados após a utilização no doente. Qualquer implante com sinais de danos, tal como devido a manuseamento ou processamento, deve ser eliminado.

Passo 1: Cuidados no local de utilização Certifique-se de que nenhum instrumento ou peça fica no local cirúrgico antes de proceder ao fecho cirúrgico, dado que podem resultar lesões no doente.

Todos os dispositivos e materiais para uma única utilização deverão ser removidos e eliminados em conformidade com as políticas locais.

169 of 204

Deve evitar-se a secagem de sujidade grosseira (sangue, tecido e/ou detritos) nos dispositivos após a utilização cirúrgica. É preferível que a sujidade grosseira seja removida dos dispositivos após a sua utilização e aquando da preparação para o transporte para uma área de processamento. A sujidade grosseira pode ser removida utilizando esponjas, panos ou escovas macias. Pode utilizar-se água e/ou detergentes de limpeza (identificados para utilização em dispositivos médicos).

Não utilize soluções de desinfeção ambientais salinas (incluindo soluções de cloro) ou antisséticos cirúrgicos (tais como produtos que contenham iodo ou clorexidina). Lave os dispositivos com lúmens com água (ou solução de detergente) para impedir a secagem da sujidade e/ou dos detritos no interior.

Se a sujidade grosseira não puder ser removida no ponto de utilização, os dispositivos deverão ser transportados para impedir a secagem (por exemplo, cobertos com uma toalha humedecida com água purificada) e limpos com a maior brevidade possível numa área de processamento designada.

O cimento cirúrgico deverá ser removido dos dispositivos durante a utilização cirúrgica e antes da sua solidificação. Quando o cimento endurece, normalmente necessitará de métodos físicos para o remover. Não devem ser utilizados solventes químicos. O cimento endurecido pode ser removido com um estilete ou ferramenta de remoção aprovada, mas este tipo de ferramenta pode danificar os dispositivos.

Passo 2: Contenção e transporteOs dispositivos utilizados em cirurgias podem ser considerados como materiais com risco biológico e deverão ser transportados em segurança para uma área de processamento designada em conformidade com as políticas locais.

Passo 3: LimpezaPreparação antes da limpeza Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que for razoavelmente possível após a utilização cirúrgica.

Os instrumentos devem ser limpos separadamente dos tabuleiros e caixas de instrumentos.

Os implantes não esterilizados podem ser limpos e desinfetados nos tabuleiros para implantes fornecidos.

Deve ter-se cuidado ao manusear e limpar dispositivos pontiagudos. Recomenda-se que estes sejam limpos separadamente para reduzir os riscos de lesões.

Os instrumentos complexos ou compostos por múltiplas peças podem requerer que sejam desmon-tados antes de se proceder à sua limpeza. Consulte quaisquer guias técnicos ou outras informações suplementares para obter instruções de desmontagem e/ou remontagem de dispositivos específicos.

Quaisquer dispositivos com peças móveis (por exemplo, roquetes, fechos de caixas, dobradiças ou peças acionadas) necessitam de ser acionados durante a limpeza manual para assegurar o acesso do processo de limpeza.

Todos os dispositivos com lúmens devem ser irrigados manualmente para remover os detritos e devem ser cuidadosamente escovados utilizando escovas de cerdas macias de tamanho adequado e fazendo movimentos de rotação. O tamanho da escova deverá ter aproximadamente o mesmo diâmetro do lúmen a ser limpo. A utilização de uma escova demasiado grande ou demasiado

170 of 204

pequena para o diâmetro do lúmen/canulação pode não limpar eficazmente o lúmen. Consulte quaisquer guias técnicos ou outras informações suplementares para obter os diâmetros do lúmen de dispositivos específicos. Após a escovagem, enxague com água irrigando os lúmens e injete ar comprimido limpo através de todos os lúmens.

NOTA: São fornecidos dois métodos de limpeza, um Método manual e um Método automatizado, e deve ser efetuado no mínimo um deles.

Limpeza: Manual1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente alcalina (pH 7 a 9) em conformidade

com as instruções do fabricante do detergente. A temperatura da solução deverá ser ≤40 °C (104 °F) para a limpeza manual.NOTA: A solução de limpeza pode conter enzimas. Podem utilizar-se produtos de limpeza alcalinos seguros em termos de alumínio, mas estes podem variar ao nível de compatibilidade dos materiais com o tempo com base na sua formulação. A compatibilidade dos materiais deverá ser confirmada junto do fabricante do detergente.

2. Mergulhe os dispositivos e peças na solução de detergente e deixe-os em imersão durante um período mínimo de 5 minutos.

3. Enquanto os mergulha, utilize uma escova de cerdas macias não metálicas (cerdas de plástico, como nylon) ou uma esponja para limpar exaustivamente todos os vestígios de sangue e detritos de todas as superfícies do dispositivo durante, no mínimo, um minuto.

4. Certifique-se de que todos os lúmens são exaustivamente escovados. Empurre a escova por todo o comprimento do lúmen, fazendo um movimento rotativo para retirar os detritos de ambas as extremidades durante, pelo menos, um minuto.

5. Durante a limpeza, acione as articulações, as pegas e outras funcionalidades de dispositivos móveis para expor todas as áreas à solução de detergente, se aplicável. Certifique-se de que todos os lúmens são irrigados, pelo menos, durante um minuto.

6. Remova os dispositivos e mergulhe-os completamente num banho ultrassónico com um detergente de pH neutro ou ligeiramente alcalino (pH 7 a 9), preparado de acordo com as instruções do fabricante. Utilize uma seringa grande (50 ml ou mais) e irrigue todos os lúmens com a solução de limpeza, acionando as áreas e segmentos flexíveis com a solução de detergente para minimizar a formação de bolsas de ar ou bolhas. NOTA: A limpeza por ultra-sons só é eficaz se a superfície a ser limpa for mergulhada na solução de limpeza. As bolsas de ar irão diminuir a eficácia da limpeza por ultra-sons.

7. Proceda a uma limpeza por ultra-sons dos componentes do instrumento durante no mínimo 10 minutos em conformidade com as instruções do fabricante. Um exemplo de ciclo validado utilizado para validação de limpeza incluiu 40 kHz a 25 °C durante 10 minutos.

8. Lave todos os dispositivos mergulhando-os em água da torneira a uma temperatura ambiente <40 °C (104 °F), durante um mínimo de um minuto e até os sinais de detritos, da sujidade e da solução de limpeza terem sido aparentemente removidos. Utilize uma seringa grande (por exemplo, de 50 ml ou mais) totalmente cheia com água da torneira para irrigar exaustivamente os lúmens e os canais. Acione as articulações, pegas e outras funcionalidades dos dispositivos móveis de modo a irrigá-las exaustivamente.

171 of 204

9. Remova os dispositivos e repita o enxaguamento utilizando água de qualidade crítica (água de elevada pureza gerada por processos tal como OR, desionização ou destilação) a uma temperatura ambiente <40 °C (104 °F) durante, pelo menos,15 segundos.

10. Remova o dispositivo e seque-o utilizando um pano limpo, macio, sem cotão ou ar comprimido limpo. Certifique-se de que todos os lúmens e as áreas articuladas são secos com ar comprimido.

Limpeza: Automatizada1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente alcalina (pH 7 a 9) em conformidade com

as instruções do fabricante do detergente. A temperatura da solução deverá ser ≤40 °C (104 °F) para a limpeza manual.NOTA: A solução de limpeza pode conter enzimas. Podem utilizar-se produtos de limpeza alcalinos seguros em termos de alumínio, mas estes podem variar ao nível de compatibilidade dos materiais com o tempo com base na sua formulação. A compatibilidade dos materiais deverá ser confirmada junto do fabricante do detergente.

2. Mergulhe os dispositivos e peças na solução de detergente e deixe-os em imersão durante um período mínimo de 5 minutos.

3. Enquanto os mergulha, utilize uma escova de cerdas macias não metálicas (cerdas de plástico, como nylon) ou uma esponja para esfregar exaustivamente todos os vestígios de sangue e detritos de todas as superfícies do dispositivo durante, no mínimo, um minuto.

4. Certifique-se de que todos os lúmens são exaustivamente escovados. Empurre a escova por todo o comprimento do lúmen, fazendo um movimento rotativo para retirar os detritos de ambas as extremidades durante, pelo menos, um minuto.

5. Durante a limpeza, acione as articulações, as pegas e outras funcionalidades de dispositivos móveis para expor todas as áreas à solução de detergente, se aplicável. Certifique-se de que todos os lúmens são irrigados, pelo menos, durante um minuto.

6. Carregue os componentes do dispositivo na unidade de lavagem-desinfeção em conformidade com as instruções do fabricante, assegurando que os dispositivos e os lúmens possam ser drenados livremente.

7. A limpeza automatizada deve ser efetuada numa unidade de lavagem-desinfeção validada em conformidade com a norma ISO 15883-1 e-2 ou uma norma equivalente. A limpeza automatizada pode fazer parte de um ciclo de lavagem, desinfeção e/ou secagem validado, de acordo com as instruções do fabricante. Um exemplo de um ciclo validado utilizado para a validação da limpeza incluía:

Fase

Tempo de recirculação

(mins) Temp. da água Tipo de detergente/águaPré-lavagem 2 Água fria da torneira N/A

Lavagem enzimática 1 <40 °C (104 °F) Agente de limpeza enzimático neutro

172 of 204

Fase

Tempo de recirculação

(mins) Temp. da água Tipo de detergente/águaLavagem 5 66 °C (151 °F) Detergente com pH neutroEnxaguamento 2 >40 °C (104 °F) Água da torneira

Enxaguamento 0,25 AmbienteÁgua de qualidade crítica (por OR, água desionizada ou destilada)

Passo 4: Desinfeção térmica Recomenda-se a desinfeção térmica para tornar os dispositivos seguros para manuseamento antes de proceder à esterilização a vapor. A desinfeção térmica deverá ser efetuada numa unidade de lavagem-desinfeção que esteja em conformidade com a norma ISO 15883-1 e -2 ou uma norma equivalente. A desinfeção térmica na unidade de lavagem-desinfeção deve ser validada para fornecer um A0 de, pelo menos, 600 (por exemplo, 90 °C (194 °F) durante 1 min). É possível obter níveis mais elevados de A0 aumentando o tempo de exposição e a temperatura (por exemplo, A0 de 3000 a uma temperatura >90 °C (194 °F) durante 5 min, em conformidade com os requisitos locais). Carregue os componentes do dispositivo na unidade de lavagem-desinfeção em conformidade com as instruções do fabricante, assegurando que os dispositivos e os lúmens possam ser drenados livremente. Superfícies uniformemente lavadas podem atingir a curva de aquecimento necessária para desinfeção térmica. Se for possível, utilize um suporte de irrigação/acondicionamento da carga com ligações concebido para assegurar um fluxo adequado de fluidos de processamento até ao lúmen ou canulação do dispositivo, se fornecido.

Os seguintes ciclos automatizados são exemplos de ciclos validados:

Fase

Tempo de recirculação

(mins) Temp. da água Tipo de água

Desinfeção térmica 1 >90 °C (194 °F)Água de qualidade crítica (por OR, água desionizada ou destilada)

Desinfeção térmica 5 >90 °C (194 °F)Água de qualidade crítica (por OR, água desionizada ou destilada)

Passo 5: SecagemRecomenda-se que a secagem seja efetuada numa unidade de lavagem-desinfeção que esteja em conformidade com a norma ISO 15883-1 e -2, ou uma norma equivalente. A eficiência da secagem nas unidades de lavagem-desinfeção pode variar consideravelmente com base no design e na configuração da carga do sistema automatizado.

173 of 204

O seguinte ciclo automatizado é um exemplo de um ciclo validado:

Fase

Tempo de recirculação mín.

(minutos)Temp ar máx.

°C (°F) Tipo de arSecagem 7 140 (284) Grau médico

Após a secagem automatizada, inspecione o dispositivo quanto a humidade residual. Qualquer humidade residual deverá ser seca manualmente (conforme descrito em baixo).

Para a limpeza manual:• Certifique-se de que cada dispositivo é seco e que é cuidadosamente inspecionado.• Para as superfícies externas, utilize um pano limpo, suave e que não solte fios, para evitar

danificar a superfície.• Abra e feche quaisquer dispositivos aplicáveis durante a secagem. Preste especial atenção a

quaisquer roscas, roquetes e dobradiças ou áreas do dispositivo onde se possa acumular fluido. Pode utilizar-se ar comprimido limpo (por exemplo, de grau médico) para facilitar a secagem da superfície.

• Seque todas as peças canuladas/lúmens utilizando ar comprimido limpo (por exemplo, grau médico).

Passo 6: Manutenção e inspeção Os instrumentos deverão ser visualmente inspecionados, sob iluminação ambiente, para verificar que os dispositivos não têm sujidade, danos ou humidade visível.

Inspecione os dispositivos quanto:• Ausência de humidade. Se for detetada humidade, deverá ser efetuada uma secagem manual.• Limpeza. Se for detetada qualquer sujidade residual durante a inspeção, repita os passos de

limpeza nestes dispositivos até ser removida toda a sujidade visível do dispositivo. • Danos, incluindo, mas não se limitando a, corrosão (ferrugem, corrosão por picadas),

descoloração, riscos excessivos, lascas, fissuras e desgaste • Correto funcionamento, incluindo, sem carácter limitativo, se as ferramentas de corte estão afiadas,

se os dispositivos flexíveis dobram, o movimento de dobradiças/articulações/fechos e componentes móveis tais como pegas, roquetes e uniões, e números de peças ausentes ou removidos

Os dispositivos que não funcionem corretamente, dispositivos com marcas irreconhecíveis, números de peças ausentes ou removidos (limados), danificados e com desgaste deverão ser eliminados.

Os dispositivos desmontados devem ser novamente montados antes da esterilização, quando especificado.

Lubrifique quaisquer peças móveis com um lubrificante hidrossolúvel para instrumentos cirúrgicos. O lubrificante deverá estar aprovado para utilização em dispositivos médicos e ser fornecido com dados para assegurar a biocompatibilidade e compatibilidade com a esterilização a vapor.

174 of 204

Passo 7: EmbalagemColoque os dispositivos limpos e secos nas localizações especificadas nas caixas fornecidas, se aplicável.

Só deverão ser utilizadas barreiras de esterilização legalmente comercializadas e localmente aprovadas (por exemplo, invólucros, bolsas ou recipientes) para embalar dispositivos submetidos a esterilização terminal, em conformidade com as instruções do fabricante.

Passo 8. EsterilizaçãoA esterilização a vapor (calor húmido) deve ser efetuada num ciclo de pré-vácuo (remoção de ar forçada) aprovado localmente. O esterilizador a vapor deverá ser validado segundo os requisitos de quaisquer normas e orientações locais, tal como a EN 285 ou AAMI/ANSI ST8. O esterilizador a vapor deverá ser instalado e mantido em conformidade com as instruções do fabricante e os requisitos locais. Assegure-se de que é selecionado um ciclo do esterilizador a vapor que tenha sido concebido para remover o ar de cargas de dispositivos porosos ou com lúmens, em conformidade com as instruções do fabricante, e que não exceda os critérios de carga do esterilizador.

Os seguintes ciclos de esterilização a vapor são exemplos de ciclos validados:

Fase de condicionamento

Tempo de exposição mínimo à esterilização

(minutos)

Temperatura de exposição mínima à

esterilizaçãoTempo de secagem

Pré-vácuo 4 132 °C (270 °F) 30 minutosPré-vácuo 3 134 °C (274 °F) 30 minutos

O ciclo prolongado de exposição ao vapor pode ser utilizado para cumprir requisitos locais, tal como uma temperatura de 134 °C (274 °F) durante 18 minutos.

A eficiência da secagem do esterilizador a vapor pode variar consideravelmente, dependendo do design do esterilizador, da carga, da embalagem e da administração do vapor durante o processo de esterilização. O utilizador deverá recorrer a métodos verificáveis (por exemplo, inspeções visuais) para confirmar a secagem adequada. Poderá ser necessária a secagem prolongada no esterilizador ou numa estufa externa, em conformidade com as instruções do fabricante. Não exceda os 140 °C (284 °F) durante a secagem.

A esterilização a vapor para utilização imediata destina-se exclusivamente a instrumentos individuais, devendo ser efetuada apenas quando aprovado pelas políticas locais. A DePuy Synthes não recomenda a esterilização a vapor para utilização imediata em conjuntos e caixas de instrumentos ou em implantes com recurso a este método.

O seguinte ciclo de esterilização a vapor é um exemplo de um ciclo validado apenas para instrumentos individuais:• Instrumento não embrulhado• Ciclo mínimo de pré-vácuo com 3 (três) impulsos• 132 °C (270 °F) durante 4 minutos

175 of 204

Passo 9: ConservaçãoOs produtos esterilizados deverão ser armazenados num ambiente limpo e seco, protegido da luz solar direta, de pragas, e condições extremas de temperatura e humidade.

Consulte as Instruções de utilização do fabricante do invólucro de esterilização ou do recipiente rígido para obter os limites sobre o tempo de conservação do produto esterilizado e os requisitos de conservação em termos de temperatura e humidade.

INFORMAÇÕES ADICIONAISInformações do agente de limpeza: os exemplos de detergentes que podem ser utilizados durante as validações de limpeza incluem Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ e NpH-Klenz™.

A qualidade química da água utilizada durante o reprocessamento pode ter impacto na segurança do dispositivo. As instituições devem utilizar os requisitos de qualidade de água recomendados para reprocessamento em conformidade com as diretrizes locais (como a norma AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices [Água para reprocessamento de dispositivos médicos]) e as presentes instruções de utilização.

Estas instruções de utilização foram validadas em conformidade com a ISO 17664. Cabe à instituição assegurar que o processamento é realizado utilizando o equipamento, materiais e pessoal adequados na área designada, e que são alcançados os requisitos pretendidos. Isto inclui a validação e monitorização da rotina do processo. Do mesmo modo, qualquer desvio destas recomendações pelo processador deve ser avaliado relativamente à eficácia e quaisquer potenciais consequências adversas.

Todo o pessoal que utilize estas instruções deverá ter as devidas qualificações, devendo estar a sua experiência, competência e formação documentadas. Os utilizadores devem estar a par das políticas e procedimentos da instituição de saúde, bem como das diretrizes e normas aplicáveis vigentes.

GARANTIA LIMITADA E EXCLUSÃO DE RESPONSABILIDADEOS PRODUTOS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA CONTRA DEFEITOS DE FABRICO E DE MATERIAL PARA O COMPRADOR ORIGINAL. SÃO EXONERADAS QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS, TANTO EXPRESSAS COMO IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A DETERMINADO FIM.

SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ATUALIZADAS, PELO TELEFONE +1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.

176 of 204

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respectivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto Crómio Molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto de fibra de carbono/ Polímero

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

asséptica

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREESEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/

Cobalto Crómio Molibdeno

Ti /HA Titânio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

S SS Aço inoxidável

S/A SS/Al Aço inoxidável/Alumínio

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável / RADEL®/ Silicone

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride Aço inoxidável / RADEL®/ Silicone /

Nitreto de Titânio-Alumínio

T Ti Titânio e suas ligas

S/SI SS/SILICONE Aço inoxidável / Silicone

177 of 204

es

Instrumentos de navegación para sistemas para columna EXPEDIUM® y VIPER® MIS

Precaución: La ley estadounidense restringe la venta de este dispositivo, requiere prescripción facultativa.

DESCRIPCIÓNLos instrumentos de navegación para los sistemas para columna EXPEDIUM® y VIPER® MIS son instrumentos quirúrgicos reutilizables para columna y están diseñados para realizar su seguimiento con sistemas de navegación Medtronic StealthStation o Brainlab. Los mangos navegados, Jamshidi y el trocar solo se utilizarán con el sistema de navegación Brainlab. Los tapones, leznas, terrajas con punta en punzón, sondas y accionadores para los instrumentos de navegación universales de los sistemas para columna EXPEDIUM y VIPER MIS pueden utilizarse con sistemas de navegación StealthStation, Medtronic o Brainlab.

Los instrumentos de navegación para sistemas para columna EXPEDIUM y VIPER son instrumentos quirúrgicos reutilizables para columna y diseñados para realizar su seguimiento mediante los sistemas de navegación Brainlab o Medtronic StealthStation. En el caso de la interfaz con el sistema Brainlab, algunos de los instrumentos se percalibrarán en el software Brainlab. Para Medtronic StealthStation, deberá calibrar manualmente los instrumentos. Todos los instrumentos de navegación universales para los sistemas para columna EXPEDIUM y VIPER MIS se han diseñado para poder utilizarlos como parte de la técnica quirúrgica de implante del sistema compensado para columna EXPEDIUM 5.5, (que incluye un sistema para columna EXPEDIUM VERSE™), y un sistema VIPER (que incluye los sistemas VIPER®2 y VIPER SAI).

Los instrumentos de navegación universales tienen un conjunto de adaptador y abrazadera para interconectarse con las matrices de los sistemas de navegación. Cada matriz de seguimiento contiene alfileres para la fijación rígida de las esferas del marcador reflectivo. Las matrices de seguimiento con esferas de marcador reflectivo fijadas reflejan luz infrarroja generada por la cámara del sistema de navegación, que la cámara recibe después con objeto de detectar la posición y la orientación de las esferas. Para seguir un instrumento, las dimensiones del instrumento relativas a las esferas del marcador reflectivo localizables en la matriz de seguimiento deben ser adquiridas bien a través de calibración (calibración manual) o cargadas e integradas en el software de navegación Brainlab (previamente calibrado). Los instrumentos de navegación universales para los sistemas para columna MIS EXPEDIUM y VIPER solo pueden precalibrarse en el sistema de navegación Brainlab. El resto de sistemas de navegación requieren la calibración manual.

Los mangos de navegación VIPER y EXPEDIUM están fabricados de acero inoxidable, silicona y Radel®. El mango de navegación que contiene la matriz de seguimiento Brainlab precalibrada tiene un recubrimiento de nitruro de titanio en la vara que sujeta la matriz. Los cuerpos de los instrumentos navegados están fabricados con acero inoxidable y aluminio.

178 of 204

INDICACIONES DE USOInstrumentos de navegación universales para sistemas para columna EXPEDIUM y VIPER MIS Los instrumentos de navegación universales para los sistemas para columna MIS EXPEDIUM y VIPER están diseñados para ayudar al cirujano a localizar con precisión estructuras anatómicas en intervenciones abiertas, mínimamente invasivas o percutáneas. Están indicados para utilizarse en intervenciones de columna, donde puede ser apropiado utilizar la cirugía estereotáctica y donde la referencia a una estructura anatómica rígida, como la pelvis o una vértebra, puede identificarse con relación a la imagen adquirida (CT, MR, imagen fluoroscópica en 2D o reconstrucción de imagen fluoroscópica en 3D) o un modelo basado en datos de una imagen de la anatomía mediante matrices de seguimiento proporcionadas por el fabricante de la navegación. Entre estas intervenciones se encuentra la fusión de la columna. Estos dispositivos pueden calibrarse previamente o calibrarse manualmente con el sistema de navegación Brainlab, donde otros sistemas de navegación requerirán la calibración manual.

Instrumentos navegados VIPER y EXPEDIUM Los instrumentos navegados VIPER y EXPEDIUM son instrumentos de cirugía guiada por imágenes de Brainlab que se utilizan para implantar tornillos pediculares VIPER y EXPEDIUM con una técnica abierta o percutánea. Los instrumentos navegados están diseñados para utilizarse solo con hardware y software de cirugía guiada por imágenes de Brainlab. Los instrumentos navegados están indicados para cualquier afección médica en la que pueda ser apropiado utilizar cirugía estereotáctica, donde esté indicado utilizar los sistemas para columna VIPER o EXPEDIUM y donde pueda identificarse la referencia a una estructura anatómica rígida, como la pelvis o una vértebra, respecto a la imagen obtenida (CT, MR, imagen fluoroscópica en 2D o reconstrucción de imagen fluoroscópica en 3D) o un modelo basado en datos de imagen de la anatomía.

CONTRAINDICACIONESEntre las condiciones que contraindican el uso de este instrumento se encuentra cualquier condición médica que pueda ser contraindicativa de la intervención quirúrgica misma. Por ejemplo, el embarazo sería una contraindicación si la cirugía supone riesgos para el feto en desarrollo.

Los instrumentos de navegación universales para los sistemas para columna MIS EXPEDIUM y VIPER están indicados para la cirugía de columna y, por lo tanto, solo son apropiados para utilizarse con paquetes de software de navegación de columna. El resto de paquetes de software de navegación están contraindicados.• Los instrumentos de navegación VIPER y EXPEDIUM DePuy Spine NO son compatibles con

los implantes de otros fabricantes. Los instrumentos de navegación VIPER y EXPEDIUM están previstos para ser utilizados con los siguientes implantes de DePuy Spine:

ProductoSistema VIPER (que incluye los sistemas VIPER2 y VIPER SAI)

Sistema para columna EXPEDIUM 5.5 (que incluye el sistema para columna EXPEDIUM VERSE)

179 of 204

Servicio técnico de Brainlab:

Región Teléfono Correo electrónico Estados Unidos, Canadá, América Central y Sudamérica

Tel.: +1 800 597-5911 Fax: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brasil Tel.: +55 800 892-1217

África, Asia, Australia, Europa Tel.: +49 89 991568 44 Fax: +49 89 991568 811

support@brainlab.comReino Unido Tel.: +44 1223 755 333España Tel.: +34 900 649 115Francia y regiones francoparlantes Tel.: +33 800 6760 30

support@brainlab.comJapón Tel.: +81 3 3769 6900

Fax: +81 3 3769 6901

• Los mangos de navegación VIPER y EXPEDIUM están diseñados solo para utilizarse con los cuerpos de instrumentos navegados VIPER y EXPEDIUM compatibles.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESPrecaución: DePuy Spine no es un proveedor de navegación. Se ha validado el uso de los instrumentos con sistemas de navegación de terceros de Brainlab y Medtronic StealthStation. Las instrucciones de uso y manipulación de sistemas de navegación de terceros son responsabilidad del hospital y de la empresa de navegación. Consulte el software y las guías de usuario de la empresa de navegación para ver información sobre calibración y navegación. La lista de conjuntos y pinzas de navegación compatibles de terceros se encuentra en la Guía de técnicas quirúrgicas. El hospital debe contar con los instrumentos de navegación apropiados de terceros antes de la intervención.

Nota: Para recibir información sobre el uso de esferas marcadoras reflectoras y desechables, consulte las guías de usuario de los fabricantes de navegación.

Advertencia: El instrumento conducido es un dispositivo médico muy preciso y sensible. Manipúlelo con sumo cuidado. Si se le cae o lo daña, compruebe la precisión de su calibración, de lo contrario puede provocar lesiones graves en el paciente.

Advertencia: Debe tener cuidado para limitar las fuerzas de torsión de los instrumentos calibrados, ya que si los dobla puede influir en la precisión de la navegación.

Advertencia: Planifique la preparación del quirófano y la orientación del conjunto de instrumentos antes de la operación. La cámara de navegación debe tener una vista simultánea y sin obstrucciones del conjunto de instrumentos y de navegación.

Precaución: El sistema de navegación debe configurarse según las instrucciones del fabricante.

INDICACIONES DE USO/FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO• Antes del uso clínico, los médicos o cirujanos deben comprender completamente todos los

aspectos de la guía del sistema y las limitaciones de la instrumentación.

180 of 204

• Se recomienda que los médicos y los operadores estén muy familiarizados con el software de navegación y terminen un programa de formación sobre él, así como sesiones de ayuda supervisadas con un representante de software de navegación antes de una intervención quirúrgica con los instrumentos de navegación EXPEDIUM y VIPER.

Los médicos deben estar muy familiarizados con los sistemas para columna EXPEDIUM y VIPER antes de utilizarlos con los instrumentos de navegación universales para los sistemas para columna MIS EXPEDIUM y VIPER. Los médicos y operadores del sistema deben leer las guías de usuario con atención antes de manipular el equipo y deben tener acceso a las guías de usuario en todo momento. Antes de utilizar los instrumentos de navegación universal para EXPEDIUM y VIPER, los médicos y operadores deben revisar la guía del sistema DePuy Spine y las guías de usuario de los sistemas de navegación (suministradas por los fabricantes de los sistemas de navegación) para ver las indicaciones de uso.

NONSTERILE

INSTRUCCIONES PARA EL PROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOSImplantes no estériles e instrumentos reutilizables, bandejas y estuches para instrumentos

IntroducciónLos implantes no estériles y los instrumentos reutilizables de DePuy Synthes son dispositivos médicos importantes. Estos dispositivos deben limpiarse, inspeccionarse y esterilizarse antes del uso quirúrgico. Estas instrucciones se proporcionan para ayudar al personal sanitario en el desarrollo de procedimientos eficaces para el procesamiento de implantes no estériles y el reprocesamiento de dispositivos reutilizables. Es responsabilidad del centro garantizar que el procesamiento se lleva a cabo con el equipo, materiales y personal competente en un área de procesamiento designada.

Estas instrucciones se facilitan para dispositivos médicos resistentes al calor, salvo que se indique lo contrario en los prospectos específicos de los productos. Los prospectos específicos de los productos tienen prioridad sobre estas instrucciones. Puede tratarse de dispositivos sensibles al calor y ciertos diseños de herramientas asistidas (neumáticas o eléctricas) que se facilitan con instrucciones específicas de limpieza y esterilización. Consulte las instrucciones específicas del producto para llevar a cabo el procesamiento en dichos casos.

Los instrumentos de DePuy Synthes no tienen una vida útil indefinida. Todos los instrumentos reutilizables están sometidos a pruebas repetidas sobre uso quirúrgico, limpieza rutinaria y procesos de esterilización. Los instrumentos deben inspeccionarse cuidadosamente antes de cada uso para comprobar que funcionan correctamente. Los arañazos, abolladuras y otros daños pueden ocasionar que el instrumento se rompa o que se lesione el tejido.

DePuy Synthes proporciona implantes estériles y no estériles. Los implantes estériles de un solo uso no deben reprocesarse o reutilizarse. Los implantes no estériles se deben esterilizar antes de su uso de conformidad con estas instrucciones de procesamiento.

Pueden someterse a reprocesamiento de conformidad con estas instrucciones de procesamiento, aunque deberán desecharse tras el contacto directo con el paciente o después de su uso.

181 of 204

Contacto del fabricantePara información de contacto local, visite www.depuysynthes.com o contacte con su representante de ventas local.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESEstas instrucciones se facilitan para el procesamiento de dispositivos médicos resistentes al calor y sumergibles, salvo que se indique lo contrario en los prospectos específicos de los productos. Los prospectos específicos de los productos tienen prioridad sobre estas instrucciones. Puede tratarse de dispositivos sensibles al calor y ciertos diseños de herramientas asistidas (neumáticas o eléctricas) que se facilitan con instrucciones específicas de limpieza y esterilización. Consulte las instrucciones específicas del producto para llevar a cabo el procesamiento en dichos casos.

Las instrucciones facilitadas sirven de guía para procesar los productos sanitarios y han sido validadas por el fabricante. Es responsabilidad del centro sanitario garantizar que el procesamiento se lleve a cabo con el equipo, los materiales y el personal necesarios, en un área específica para ello. Esto incluye la manipulación de los dispositivos durante el transporte, procesamiento y almacenamiento de los mismos antes de usarlos con fines quirúrgicos.

Quienes utilicen estas instrucciones deben ser profesionales cualificados con una formación y competencia reconocidas con arreglo a los procedimientos, directrices y normas locales.

Puede considerarse que los instrumentos quirúrgicos usados comportan riesgos biológicos, por lo que los centros deben asegurarse de que los procedimientos de transporte y manipulación cumplen la normativa y las directrices locales.

Los implantes estériles de un solo uso no deben reprocesarse o reutilizarse. Los implantes estériles son válidos para un solo uso y no se ha validado su reprocesado.

Los implantes no estériles se deben procesar antes de su uso de conformidad con estas instrucciones de procesamiento. Pueden someterse a reprocesamiento de conformidad con estas instrucciones de procesamiento, aunque deberán desecharse tras el contacto directo con el paciente o después de su uso.

Los instrumentos quirúrgicos reutilizables no estériles se deben limpiar, inspeccionar y esterilizar antes de usarlos con fines quirúrgicos.

Al manipular y limpiar los dispositivos afilados hay que extremar la precaución.

Todos los dispositivos se deben limpiar e inspeccionar a fondo antes de esterilizarlos. Las luces largas y estrechas, los orificios ciegos y las partes móviles y complejas requieren especial atención durante la limpieza e inspección. Durante la limpieza, utilice exclusivamente detergentes designados para dispositivos médicos y siga las instrucciones del fabricante. Se recomienda emplear productos de limpieza que se usen diluidos a un pH de entre 7 y 9. Las condiciones demasiado alcalinas (pH > 10) pueden dañar los componentes o dispositivos, como los que estén hechos de aluminio. No utilice solución salina, desinfección ambiental (incluidas las soluciones de cloro) ni antisépticos quirúrgicos (tales como productos que contengan yodo o clorhexidina). No utilice artículos de

182 of 204

limpieza que puedan dañar la superficie de los instrumentos, por ejemplo, estropajos de aluminio, limpiadores abrasivos o cepillos metálicos.

Los instrumentos deben inspeccionarse cuidadosamente antes de cada uso para comprobar que funcionan correctamente. Los arañazos, abolladuras y otros daños pueden ocasionar que el instrumento se rompa o que se lesione el tejido.

Los instrumentos deben limpiarse por separado de sus estuches y bandejas. Las bandejas y estuches de los instrumentos están diseñados para organizarlos a la hora de preparar la esterilización, el almacenamiento y el uso quirúrgico. Los juegos de implantes no estériles se pueden procesar en las bandejas con las que se suministran.

Los equipos automáticos, como las lavadoras desinfectadoras y los esterilizadores de vapor, se deben instalar, mantener y manejar siguiendo las instrucciones del fabricante.

No supere los 140°C (284°F) durante los pasos de reprocesamiento.

En el caso de pacientes con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), alguna variante de la ECJ u otra encefalopatía espongiforme transmisible (EET) e infecciones relacionadas, o sospechosos de padecerlas, se recomienda tratar al paciente con instrumentos de un solo uso. Deseche de forma segura todos los dispositivos usados de conformidad con los procedimientos y directrices locales.

LIMITACIONES DEL PROCESAMIENTOLos ciclos reiterados de procesamiento siguiendo estas instrucciones de uso tendrán efectos mínimos sobre la vida útil y el funcionamiento del dispositivo. Los instrumentos no tienen una vida útil indefinida. El final de la vida útil de los dispositivos viene determinado por el desgaste y los daños debidos a la manipulación y al uso quirúrgico. Entre los signos de daños y desgaste de un dispositivo están la corrosión (óxido, picaduras), la decoloración, el exceso de arañazos, la descama-ción, el desgaste y las grietas. No se deben utilizar dispositivos que no funcionen correctamente, que lleven marcas irreconocibles o no tengan número de referencia (o que se haya borrado), o que hayan sufrido daños o un desgaste excesivo.

Cuando ya se han usado en un paciente, los implantes no estériles se deben desechar. Cualquier implante con signos de daño (por ejemplo, debido a la manipulación o al procesamiento) se debe desechar.

Paso 1: Cuidados en el punto de utilización No deje ningún instrumento ni ninguna pieza en el lugar de la intervención antes de cerrar la herida, ya que podría lesionar al paciente.

Todos los dispositivos y materiales de un solo uso se deben retirar y desechar de conformidad con las políticas locales.

Después de usarlos en una intervención, no hay que dejar que la suciedad visible (sangre, tejido o residuos) se seque en los dispositivos. Es preferible eliminar la suciedad visible de los dispositivos después de usarlos y al preparar su traslado a un área de procesamiento. La suciedad visible se puede eliminar con una esponja, un paño o un cepillo suave. Se puede utilizar agua o detergente (etiquetado para su uso en dispositivos médicos).

183 of 204

No utilice solución salina, desinfección ambiental (incluidas las soluciones de cloro) ni antisépticos quirúrgicos (tales como productos que contengan yodo o clorhexidina). Irrigue con agua (o solución detergente) todos los dispositivos que tengan luces para evitar que la suciedad y los residuos se sequen en el interior.

Si no es posible eliminar la suciedad visible en el punto de utilización, conviene llevar los dispositivos a un área de procesamiento designada, procurando que no se sequen (por ejemplo, cubiertos con una toalla humedecida en agua depurada), y limpiarlos lo antes posible.

Hay que quitar el cemento quirúrgico de los dispositivos mientras se están usando y antes de que se endurezca. Si el cemento se endurece, normalmente serán necesarios métodos físicos para eliminarlo. No se deben utilizar disolventes químicos. El cemento solidificado se puede eliminar con un estilete o herramienta de eliminación aprobados, aunque podrían dañar el dispositivo.

Paso 2: Almacenamiento, manipulación y transportePuede considerarse que los dispositivos utilizados en las intervenciones quirúrgicas comportan riesgos biológicos y deben trasladarse de forma segura al área de procesamiento designada de conformidad con las políticas locales.

Paso 3: LimpiezaPreparación antes de la limpieza Una vez usados con fines quirúrgicos, se recomienda reprocesar los dispositivos tan pronto como sea razonablemente posible.

Los instrumentos deben limpiarse por separado de sus estuches y bandejas.

Los implantes no estériles se pueden limpiar y desinfectar en las bandejas de implantes suministradas.

Al manipular y limpiar los dispositivos afilados hay que extremar la precaución. Se recomienda limpiarlos por separado para reducir el riesgo de lesiones.

Los instrumentos de varias piezas o complejos pueden requerir desmontaje para limpiarlos. Para conocer las instrucciones específicas de desmontaje o nuevo montaje, consulte las guías técnicas o la información complementaria disponible.

Cualquier dispositivo con partes móviles (por ejemplo, trinquetes, bloqueos de caja, bisagras o partes accionables), tienen que accionarse durante la limpieza manual para garantizar su limpieza exhaustiva.

Todas las luces de los dispositivos se deben enjuagar manualmente para eliminar los residuos, además de cepillarlas a fondo con cepillos de cerdas suaves y tamaño adecuado, con movimientos giratorios. El tamaño del cepillo debe ser aproximadamente del mismo diámetro que la luz que se va a limpiar. El uso de un cepillo demasiado grande o demasiado pequeño para el diámetro de la luz/cánula podría no limpiarla eficazmente. Para conocer los diámetros específicos de las luces de los dispositivos, consulte las guías técnicas o la información complementaria disponible. Tras el cepillado, aclare el dispositivo enjuagando con agua y sople con aire comprimido limpio todas las luces.

NOTA: Se ofrecen dos posibles métodos de limpieza: uno manual y otro automático, y hay que emplear al menos uno de ellos.

184 of 204

Limpieza: manual1. Prepare una solución de limpieza neutra o ligeramente alcalina (pH 7–9) siguiendo las

instrucciones del fabricante del detergente. Para la limpieza manual, la temperatura de la solución debe ser ≤40°C (104°F).NOTA: La solución de limpieza puede contener enzimas. Se pueden emplear limpiadores alcalinos aptos para aluminio, pero, con el tiempo y dependiendo de su formulación, puede variar su compatibilidad con los diversos materiales. La compatibilidad con los materiales debe confirmarse con el fabricante del detergente.

2. Sumerja los dispositivos y las piezas en la solución detergente, y déjelos en remojo durante al menos 5 minutos.

3. Mientras están sumergidos, utilice un cepillo suave de cerdas no metálicas (con cerdas de un plástico como pueda ser el nailon) o una esponja para limpiar a fondo todos los residuos y los restos de sangre de todas las superficies del dispositivo, durante al menos un minuto.

4. Procure cepillar bien todas las luces. Pase el cepillo por toda la longitud de la luz mientras lo gira para eliminar los residuos desde ambos extremos, durante al menos un minuto.

5. Si procede, accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del dispositivo durante la limpieza para que todas las superficies queden expuestas a la solución detergente. Asegúrese de lavar todas las luces durante al menos un minuto.

6. Retire los dispositivos y sumérjalos por completo en un baño de ultrasonidos preparado con un detergente de un pH neutro o ligeramente alcalino (pH 7–9), siguiendo las instrucciones del fabricante. Utilice una jeringa grande (50 ml o más) para irrigar todas las luces con la solución de limpieza, y las partes articuladas y segmentos flexibles con la solución detergente para reducir al máximo la formación de bolsas de aire o burbujas. NOTA: La limpieza con ultrasonidos sólo es eficaz si la superficie que se va a limpiar está sumergida en la solución de limpieza. Las bolsas de aire disminuyen la eficacia de la limpieza con ultrasonidos.

7. Limpie los componentes del dispositivo con ultrasonidos durante al menos 10 minutos, siguiendo las instrucciones del fabricante. A continuación se describe un ciclo validado empleado para validar la limpieza a 40 kHz con 25°C y durante 10 minutos.

8. Aclare todos los dispositivos sumergiéndolos en agua del grifo y a temperatura ambiente, <40 °C (104 °F), durante al menos un minuto y hasta que haya desaparecido claramente todo rastro de residuos, suciedad y solución de limpieza. Utilice una jeringa grande (p. ej., de 50 ml o más) completamente llena de agua del grifo para irrigar bien las luces y las ranuras. Accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del dispositivo para aclararlos bien.

9. Retire los dispositivos y repita el lavado con agua crítica (agua de alta pureza generada mediante procesos como la ósmosis inversa [OI], la desionización o la destilación) a temperatura ambiente, <40°C (104°F), durante al menos 15 segundos.

10. Retire y seque el dispositivo con un paño limpio y suave que no deje pelusa o con aire comprimido limpio. Seque todas las luces y partes articuladas usando aire comprimido.

185 of 204

Limpieza: automática1. Prepare una solución de limpieza neutra o ligeramente alcalina (pH 7–9) siguiendo las

instrucciones del fabricante del detergente. Para la limpieza manual, la temperatura de la solución debe ser ≤40°C (104°F).NOTA: La solución de limpieza puede contener enzimas. Se pueden emplear limpiadores alcalinos aptos para aluminio, pero, con el tiempo y dependiendo de su formulación, puede variar su compatibilidad con los diversos materiales. La compatibilidad con los materiales debe confirmarse con el fabricante del detergente.

2. Sumerja los dispositivos y las piezas en la solución detergente, y déjelos en remojo durante al menos 5 minutos.

3. Mientras están sumergidos, utilice un cepillo suave de cerdas no metálicas (con cerdas de un plástico como pueda ser el nailon) o una esponja para frotar a fondo todos los residuos y los restos de sangre de todas las superficies del dispositivo durante al menos un minuto.

4. Procure cepillar bien todas las luces. Pase el cepillo por toda la longitud de la luz mientras lo gira para eliminar los residuos desde ambos extremos, al menos durante un minuto.

5. Si procede, accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del dispositivo durante la limpieza para que todas las superficies queden expuestas a la solución detergente. Asegúrese de lavar todas las luces durante al menos un minuto.

6. Cargue los componentes del dispositivo en la lavadora desinfectadora siguiendo las instrucciones del fabricante y procurando que los dispositivos y las luces puedan escurrir sin ningún problema.

7. El lavado automático se debe llevar a cabo en una lavadora desinfectadora validada que cumpla las normas ISO 15883-1 y -2, o una norma equivalente. El lavado automático puede contemplarse como parte de un ciclo validado de lavado, desinfección o secado, de conformidad con las instrucciones del fabricante. A continuación se describe un ciclo validado empleado para validar la limpieza:

Fase

Tiempo de recirculación

(min)Temperatura del

agua Tipo de detergente/aguaPrelavado 2 Agua del grifo fría NPLavado enzimático 1 <40°C (104°F) Limpiador enzimático neutroLavado 5 66°C (151°F) Detergente con un pH neutroAclarado 2 >40°C (104°F) Agua del grifo

Aclarado 0,25 Ambiente Agua crítica (agua de OI, desionizada o destilada)

Paso 4: Desinfección térmica La desinfección térmica se recomienda para poder manipular los dispositivos de forma segura antes de la esterilización con vapor. La desinfección térmica se debe llevar a cabo en una lavadora desinfectadora que cumpla las normas ISO 15883-1 y -2, o una norma equivalente. La desinfección

186 of 204

térmica en la lavadora desinfectadora debe validarse para obtener un A0 de al menos 600 (p. ej., 90°C [194°F] durante 1 min). Se pueden conseguir mayores niveles de A0 aumentando el tiempo de exposición y la temperatura (por ejemplo, A0 de 3000 a >90°C [194°F] durante 5 minutos, según los requisitos locales). Cargue los componentes del dispositivo en la lavadora desinfectadora siguiendo las instrucciones del fabricante y procurando que los dispositivos y las luces puedan escurrir sin ningún problema. Las superficies enjuagadas uniformemente pueden lograr la curva de calor necesaria para una desinfección térmica. Si es posible, utilice una gradilla de irrigación o un carro de carga, si los tiene, con conexiones diseñadas para garantizar que los líquidos del proceso circulen bien por las luces y ranuras del dispositivo.

Los siguientes son ejemplos de ciclos automáticos validados:

Fase

Tiempo de recirculación

(min)Temperatura del

agua Tipo de agua

Desinfección térmica 1 >90°C (194°F) Agua crítica (agua de OI, desionizada o destilada)

Desinfección térmica 5 >90°C (194°F) Agua crítica (agua de OI, desionizada o destilada)

Paso 5: SecadoSe recomienda realizar el secado en una lavadora desinfectadora que cumpla las normas ISO 15883-1 y -2, o una norma equivalente. La eficacia del secado en una lavadora desinfectadora puede variar considerablemente en función del diseño del sistema automático y de la configuración de la carga.

El siguiente es un ejemplo de ciclo automático validado:

Fase

Tiempo mín. de recirculación

(minutos)

Temperatura máx. del aire °C (°F) Tipo de aire

Secado 7 140 (284) Calidad médica

Tras el secado automático, inspeccione el dispositivo para comprobar si queda humedad. La humedad que pudiera quedar se debe secar manualmente (tal como se describe más abajo).

Para el secado manual:• Seque e inspeccione a fondo todos los dispositivos.• Para las superficies externas, utilice un paño limpio y suave que no deje pelusa para evitar dañar

la superficie.• Durante el secado, abra y cierre cualquier dispositivo que lo requiera. Preste especial atención a

las roscas, trinquetes y bisagras de los dispositivos, o a las zonas en las que se puedan acumular líquidos. Para facilitar el secado de las superficies se puede utilizar aire comprimido limpio (p. ej., de calidad médica).

• Seque todas las luces y partes acanaladas con aire comprimido limpio (p. ej., de calidad médica).

187 of 204

Paso 6: Mantenimiento e inspección Los instrumentos deben inspeccionarse visualmente con iluminación ambiental para comprobar que no presentan suciedad, daños ni humedad.

Inspeccione los dispositivos para comprobar lo siguiente:• Ausencia de humedad. Si se detectan restos de humedad, hay que secarlos manualmente.• Limpieza. Si durante la inspección descubre restos de suciedad, siga los mismos pasos para limpiar

los dispositivos que lo requieran, hasta que ya no se aprecien restos de suciedad en el dispositivo. • Daños, como por ejemplo corrosión (óxido, picaduras), decoloración, exceso de arañazos,

descamación, grietas y desgaste. • Correcto funcionamiento, por ejemplo, que las herramientas de corte estén afiladas, que los

dispositivos flexibles se doblen, que se muevan correctamente las bisagras/articulaciones/bloqueos de caja y que funcionen las partes móviles como mangos, trinquetes y acoplamientos, y que no falten o estén borrados los números de referencia.

Se deben desechar los dispositivos que no funcionen correctamente, que lleven marcas irreconocibles o no tengan número de referencia (o que se haya borrado), así como los dispositivos dañados o desgastados.

Los dispositivos desmontados se deben volver a montar antes de la esterilización, cuando así se especifique.

Lubrique las partes móviles con un lubricante soluble en agua para instrumentos quirúrgicos. El lubricante debe estar homologado para uso con productos sanitarios, y debe aportar datos que garanticen su biocompatibilidad y su compatibilidad con la esterilización con vapor.

Paso 7: EnvaseSi procede, coloque los dispositivos limpios y secos en los lugares correspondientes de los estuches facilitados.

Solo deben emplearse barreras de esterilización comercializadas legalmente y aprobadas a nivel local (por ejemplo, envoltorios, bolsas o recipientes) para embalar los dispositivos sometidos a esterilización terminal, siguiendo las instrucciones del fabricante.

Paso 8: EsterilizaciónLa esterilización con vapor (calor húmedo) debe realizarse con un ciclo de prevacío (extracción forzada del aire) homologado en el ámbito local. El esterilizador de vapor debe estar validado según los requisitos de normas o directrices locales como la EN 285 o la AAMI/ANSI ST8. El esterilizador de vapor debe instalarse y mantenerse respetando las instrucciones del fabricante y los requisitos locales. Asegúrese de que el ciclo seleccionado en el esterilizador de vapor está diseñado para eliminar el aire de las cargas de dispositivos porosos o con luces, respetando las instrucciones del fabricante y sin sobrepasar los criterios de carga del esterilizador.

188 of 204

Los siguientes son ejemplos de ciclos validados de esterilización con vapor:

Fase de acondicionamiento

Tiempo mínimo de exposición para la

esterilización (minutos)

Temperatura mínima de exposición para la

esterilizaciónTiempo de

secadoPrevacío 4 132°C (270°F) 30 minutosPrevacío 3 134°C (274°F) 30 minutos

Para cumplir los requisitos locales, se puede utilizar un ciclo prolongado de exposición al vapor, por ejemplo, 134°C (274°F) durante 18 minutos.

La eficacia del secado del esterilizador de vapor puede variar considerablemente en función del diseño del esterilizador, de la carga, del empaquetado y del suministro de vapor durante el proceso de esterilización. El usuario debe recurrir a métodos contrastables (p. ej., inspecciones visuales) para comprobar que el secado sea el adecuado. Puede ser necesario prolongar el secado dentro del esterilizador o en una cámara de secado externa, siguiendo las instrucciones del fabricante. No supere los 140°C (284°F) durante el secado.

La esterilización con vapor para uso inmediato está pensada únicamente para instrumentos indivi-duales, y sólo debe utilizarse si las políticas locales lo autorizan. DePuy Synthes no avala el uso de la esterilización con vapor para uso inmediato de los juegos de instrumentos, implantes o estuches.

El siguiente ciclo de esterilización con vapor es un ejemplo de un ciclo validado solo para instrumentos individuales:• Instrumento sin envolver• Un ciclo de prevacío de al menos tres (3) pulsos• 132°C (270°F) durante 4 minutos

Paso 9: ConservaciónLos productos esterilizados deben guardarse en un entorno seco y limpio, protegidos de la luz solar directa, de plagas y de una temperatura y humedad extremas.

Consulte las instrucciones de uso de los fabricantes de los envoltorios o recipientes de esterilización rígidos para conocer el tiempo límite y los requisitos de temperatura y humedad para el almacenamiento de los productos estériles.

INFORMACIÓN ADICIONALInformación sobre los productos de limpieza: Estos son algunos ejemplos de detergentes empleados durante las validaciones de limpieza: limpiador enzimático concentrado Prolystica™ 2X, detergente neutro Prolystica™ 2X, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ y NpH-Klenz™.

La calidad química del agua empleada durante el reprocesamiento podría afectar a la seguridad del dispositivo. Los centros deben seguir los requisitos recomendados sobre la calidad del agua (como los publicados en la norma AAMI TIR 34: Water for the reprocessing of medical devices), así como estas instrucciones de uso.

189 of 204

Estas instrucciones de uso se han validado según la norma ISO 17664. El centro es el único respon-sable de garantizar que el procesamiento se realice empleando el equipo, los materiales y el personal adecuados, en un área designada y cumpliendo los requisitos necesarios. Ello incluye la validación y la supervisión sistemática del proceso. Asimismo, el encargado del procesamiento debe evaluar la eficacia de cualquier desviación de estas recomendaciones y sus posibles consecuencias adversas.

Todo el personal que utilice estas instrucciones debe ser personal cualificado con una experiencia, competencia y formación reconocidas. Los usuarios deben recibir formación sobre las políticas y pro-cedimientos del centro sanitario, así como sobre las directrices y normas aplicables en cada momento.

GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDADLOS PRODUCTOS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN CON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFECTOS DE FABRICACIÓN Y MATERIALES. POR LA PRESENTE SE RECHAZA CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, LO CUAL INCLUYE GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD.

EN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN DE ESTE MANUAL Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER INFORMACIÓN ACTUALIZADA AL +1-800-365-6633 O AL +1-508-880-8100.

190 of 204

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/

Nitruro de titanio y aluminio

S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoTitanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

La ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REPREPRESENTANTE

EN LOS EE.UU.

EC REPREPRESENTANTE

EUROPEO AUTORIZADO

DISTDISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

S SS Acero inoxidable

S/A SS/Al Acero inoxidable / Aluminio

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable / RADEL®/ Silicona

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride Acero inoxidable / RADEL®/ Silicona /

Nitruro de titanio y aluminio

T Ti Titanio y sus aleaciones

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable / Silicona

191 of 204

sv

Navigeringsinstrument för EXPEDIUM® och VIPER® MIS spinalsystem

Varning! Enligt amerikansk lagstiftning får denna produkt endast köpas av eller på order av en läkare.

BESKRIVNINGNavigeringsinstrumenten för EXPEDIUM® och VIPER® MIS spinalsystem är återanvändbara instrument för spinalkirurgi som är utformade för att spåras med navigeringssystem från Brainlab och/eller Medtronic StealthStation. De navigerade handtagen, Jamshidi och troakaren ska endast navigeras med Brainlab navigeringssystem. Tappar, sylar, sylspetstappar, sonder och drivenheter för universella navigeringsinstrument för EXPEDIUM och VIPER MIS spinalsystem kan navigeras med Brainlab eller Medtronic StealthStation navigeringssystem.

Navigeringsinstrumenten för EXPEDIUM och VIPER MIS spinalsystem är återanvändbara instrument för spinalkirurgi som är utformade för att spåras med navigeringssystem från Brainlab och/eller Medtronic StealthStation. För gränssnittet mot Brainlab-systemet kommer vissa instrument att vara förkalibrerade i Brainlabs programvara. För Medtronic StealthStation måste instrumenten kalibreras manuellt. Alla universella navigeringsinstrument för EXPEDIUM och VIPER MIS spinalsystem är avsedda att användas som en del av den kirurgiska tekniken för implantation av redan godkända EXPEDIUM 5.5 spinalsystem (inklusive EXPEDIUM VERSE™ spinalsystem) VIPER-system (inklusive VIPER®2- och VIPER SAI-system).

De universella navigeringsinstrumenten har en enhet med adapter och klämma för anslutning till anordningar i navigeringssystemen. Varje spårningsanordning innehåller stift för fast montering av reflekterande markörsfärer. Spårningsanordningarna, med monterade reflekterande markörsfärer, reflekterar infrarött ljus som genereras av navigeringssystemets kamera som kameran sedan tar emot för detektion av sfärernas position och orientering. För att ett instrument ska kunna spåras måste instrumentets dimensioner i förhållande till de lokaliserbara reflekterande markörsfärerna på spårningsanordningen förvärvas antingen genom kalibrering (manuellt kalibrerade) eller läsas in och integreras i Brainlabs navigeringsprogram (förkalibrerade). De universella navigeringsinstrumenten för EXPEDIUM och VIPER MIS spinalsystem kan endast förkalibreras i Brainlabs navigeringssystem. Alla övriga navigeringssystem kräver manuell kalibrering.

VIPER och EXPEDIUM navigeringshandtag är tillverkade av rostfritt stål, silikon och Radel®. Det navigeringshandtag som innehåller Brainlab förkalibrerade spårningsanordning är belagt med titannitrid på den stång som stödjer anordningen. De navigerade instrumentens skaft är tillverkade av rostfritt stål och aluminium.

192 of 204

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNINGUniversella navigeringsinstrument för EXPEDIUM och VIPER MIS spinalsystem De universella navigeringsinstrumenten för EXPEDIUM och VIPER MIS spinalsystem är avsedda att assistera kirurgen vid exakt lokalisering av anatomiska strukturer under antingen öppna, minimalinva-siva eller perkutana ingrepp. Dessa är avsedda för användning vid kirurgiska spinalingrepp, där användning av stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig och där referens till en fast anatomisk struktur, till exempel bäckenet eller en ryggkota, kan identifieras i förhållande till den förvärvade bilden (CT, MR, genomlysningsbild i 2D eller rekonstruktion av genomlysningsbild i 3D) och/eller en anatomisk modell baserad på bilddata med hjälp av spårningsanordningar som tillhandahålls av navigeringstillverkaren. Dessa ingrepp inkluderar, men är inte begränsade till, spinalfusion. Dessa enheter kan förkalibreras och/eller kalibreras manuellt med Brainlabs navigeringssystem, medan övriga navigeringssystem kräver manuell kalibrering.

VIPER och EXPEDIUM navigerade instrument VIPER och EXPEDIUM navigerade instrument är bildledda kirurgiska instrument som ska användas vid implantation av VIPER och EXPEDIUM pedikelskruvar med öppen eller perkutan metod. De navigerade instrumenten är utformade för att endast användas med program- och maskinvara för bildledd kirurgi från Brainlab. De navigerade instrumenten indiceras för alla medicinska tillstånd då det kan vara lämpligt med en stereotaktisk operation, då användning av VIPER och/eller EXPEDIUM spinalsystem indiceras och då referens till en stel anatomisk struktur, som bäcken eller ryggkota kan identifieras jämfört med den tagna bilden (CT, MR, genomlysningsbild i 2D eller rekonstruktion av genomlysningsbild i 3D) och/eller en bilddatabaserad modell av anatomin.

KONTRAINDIKATIONERMedicinska tillstånd som kontraindicerar användning av detta instrument inkluderar alla medicinska tillstånd som kontraindicerar det kirurgiska ingreppet i sig. Till exempel skulle graviditet vara en kontraindikation om kirurgi i sig medför risker för fostret.

De universella navigeringsinstrumenten för EXPEDIUM och VIPER MIS spinalsystem är avsedda för spinalkirurgi och är därför endast lämpliga för användning med spinala navigeringsprogrampaket. Alla övriga navigeringsprogrampaket är kontraindicerade.• DePuy Spines universella navigeringsinstrument för EXPEDIUM och VIPER MIS spinalsystem

är INTE kompatibla med implantat från andra tillverkare. De universella navigeringsinstrumenten för EXPEDIUM och VIPER MIS spinalsystem är avsedda för användning med följande implantat från DePuy Spine:

ProduktVIPER System (inklusive VIPER2- och VIPER SAI-system)

EXPEDIUM 5.5 spinalsystem (inklusive EXPEDIUM VERSE spinalsystem)

193 of 204

Brainlab-support:

Område Telefon E-post USA, Kanada, Central- och Sydamerika

Tel: +1 800 597-5911 Fax: +1 708 409-1619 us.support@brainlab.com

Brasilien Tel: +55 800 892-1217

Afrika, Asien, Australien, Europa Tel: +49 89 991568 44 Fax: +49 89 991568 811

support@brainlab.comStorbritannien Tel: +44 1223 755 333Spanien Tel: +34 900 649 115Frankrike och fransktalande områden Tel: +33 800 6760 30

support@brainlab.comSpanien Tel: +81 3 3769 6900

Fax: +81 3 3769 6901

• VIPER och EXPEDIUM navigeringshandtag är avsedda att endast användas med kompatibla VIPER- och EXPEDIUM-navigerade instruments skaft.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERVarning: DePuy Spine är ingen navigationsleverantör. Instrumenten har validerats för användning med tredjeparts navigationssystem från Brainlab och Medtronic StealthStation. Anvisningar för användning och hantering av tredjeparts navigationssystem är sjukhusets och navigationsföretagets ansvar. Använd navigationsföretagets programvara och bruksanvisningar för kalibrering och navigeringshjälp. Kompatibla tredjeparts klämmor och anordningar för navigationsenheter anges i Handledningen i kirurgisk teknik. Kontrollera att sjukhuset har lämpliga tredjepartsnavigations-instrument före användning.

Obs: För information om användning av reflekterande markeringsklot för engångsbruk, se navigationstillverkarnas bruksanvisningar.

Varning: Det navigerade instrumentet är ett mycket noggrant och känsligt medicinsk instrument. Hantera det extremt varsamt. Om du tappar det eller på annat sätt skadar det ska kalibreringsnog-grannheten kontrolleras. Underlåtenhet att göra detta kan leda till allvarlig skada på patienten.

Varning: Försiktighet bör vidtas för att begränsa böjkrafter på kalibrerade instrument eftersom böjning kan påverka navigeringens noggrannhet.

Varning: Planera installationen av operationssalen och instrumentfästenas riktning före operation. Navigationskameran måste ha en fri och simultan bild av instrumentet och navigationsanordningen.

Varning: Navigationssystemet bör ställas in enligt tillverkarens anvisningar.

BRUKSANVISNING/UTRUSTNINGENS FUNKTION• Före klinisk användning måste läkarna/kirurgerna ha förstått alla delar av systemguiden och

begränsningarna i instrumenteringen.• Det rekommenderas att läkare och användare är väl förtrogna med och genomgår ett utbildnings-

program för navigeringsprogrammet samt handledda stödsessioner med en representant för

194 of 204

navigeringsprogrammet, innan navigeringsinstrument för EXPEDIUM och VIPER används vid kirurgiska ingrepp.

Läkare ska vara väl förtrogna med EXPEDIUM och VIPER spinalsystem innan dessa system används med de universella navigeringsinstrumenten för EXPEDIUM och VIPER MIS spinalsystem. Läkare och användare av systemet ska noggrant läsa användarhandböckerna före hantering av utrustningen och alltid ha tillgång till användarhandböckerna. Före användning av de universella navigeringsinstru-menten för EXPEDIUM och VIPER ska läkare och användare läsa systemguiden från DePuy Spine och användarhandböckerna för navigeringssystemen (tillhandahålls av navigeringssystemens tillverkare) med avseende på indikationer för användning.

NONSTERILE

INSTRUKTIONER FÖR UPPARBETNING AV MEDICINSKA ENHETEROsterila implantat och återanvändbara instrument, instrumentbrickor och -lådor

IntroduktionDePuy Synthes osterila implantat och återanvändbara instrument är kritiska medicinska enheter. Dessa enheter måste rengöras, inspekteras och steriliseras före kirurgisk användning. Dessa instruktioner tillhandahålls för att hjälpa sjukvårdpersonal i utvecklingen av effektiva procedurer för bearbetning av osterila implantat och upparbetning av återanvändbara enheter. Det är sjukvårdsin-rättnings ansvar att säkerställa att upparbetningen utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en utsedd upparbetningsplats.

Dessa instruktioner tillhandahålls för värmebeständiga, kritiska medicintekniska produkter, om inget annat anges på specifika bipacksedlar. Produktspecifika bipacksedlar har prioritet över dessa anvis-ningar. Detta kan inkludera värmekänsliga enheter och vissa elektriska (luft- eller eldrivna) verktyg som är försedda med specifika instruktioner för rengöring och sterilisering. Se de produktspecifika instruktionerna för bearbetning i dessa fall.

DePuy Synthes-instrument har en begränsad livstid. Alla återanvändbara instrument utsätts för upprepade påfrestningar i samband med kirurgisk användning, rutinmässig rengöring samt steriliseringsprocesser. Instrumenten ska inspekteras noga före varje användning för att säkerställa att de fungerar korrekt. Repor, hack eller andra skador kan leda till att instrumentet går sönder eller till vävnadsskada.

DePuy Synthes tillhandahåller sterila och osterila implantat. Sterila implantat för engångsbruk får inte upparbetas eller återanvändas. Osterila implantat måste steriliseras före användning i enlighet med dessa bearbetningsinstruktioner. De kan upparbetas enligt

dessa bearbetningsinstruktioner, men måste kasseras efter direkt patientkontakt eller användning.

Tillverkarens kontaktFör lokal kontaktinformation, besök www.depuysynthes.com eller kontakta lokal försäljningsrepresentant.

195 of 204

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTTDessa instruktioner tillhandahålls för bearbetning av värmebeständiga, nedsänkbara, kritiska medi-cintekniska produkter, om inget annat anges på specifika bipacksedlar. Produktspecifika bipacksedlar har prioritet över dessa anvisningar. Detta kan inkludera värmekänsliga enheter och vissa elektriska (luft- eller eldrivna) verktyg som är försedda med specifika instruktioner för rengöring och sterilisering. Se de produktspecifika instruktionerna för bearbetning i dessa fall.

De instruktioner som ges är avsedda som vägledning för bearbetning av medicinska enheter och har validerats av tillverkaren. Det är vårdinrättningens ansvar att se till att bearbetning utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en avsedd bearbetningsplats. Här ingår hantering av enheter under transport, bearbetning och förvaring före kirurgisk användning.

Instruktionerna ska användas av kvalificerad personal med dokumenterad utbildning och kompetens i enlighet med lokala rutiner, riktlinjer och standarder.

Instrument som använts vid kirurgi kan betraktas som biologiskt riskmaterial och alla inrättningar ska säkerställa att rutinerna för transport och hantering uppfyller lokala föreskrifter och riktlinjer.

Sterila implantat för engångsbruk får inte upparbetas eller återanvändas. Sterila implantat är märkta för engångsbruk och har inte validerats för upparbetning.

Osterila implantat måste bearbetas före användning i enlighet med dessa bearbetningsinstruktioner. De kan upparbetas enligt dessa bearbetningsinstruktioner, men måste kasseras efter direkt patientkontakt eller användning.

Återanvändbara osterila kirurgiska instrument måste rengöras, inspekteras och steriliseras före kirurgisk användning.

Hantering och rengöring av vassa enheter ska ske med försiktighet.

Alla enheter måste rengöras och inspekteras noggrant före sterilisering. Långa smala kanaler, blindhål samt rörliga och komplexa delar kräver särskild uppmärksamhet vid rengöring och inspektion. Vid rengöring ska endast rengöringsmedel märkta för användning på medicinska enheter användas, i enlighet med tillverkarens anvisningar. Rengöringsmedel med ett spätt pH på mellan 7 och 9 rekommenderas. Starkt alkaliska förhållanden (pH >10) kan skada komponenter/enheter, till exempel aluminiummaterial. Använd inte koksaltlösning, miljövänliga desinfektionsmedel (inklusive klorlös-ningar) eller kirurgiska desinfektionsmedel (såsom jod- eller klorhexidinhaltiga produkter). Använd inte rengöringsprodukter som kan skada instrumentets yta, såsom stålull, slipande rengöringsmedel eller stålborstar.

Instrumenten ska inspekteras noga före varje användning för att säkerställa att de fungerar korrekt. Repor, hack eller andra skador kan leda till att instrumentet går sönder eller till vävnadsskada.

Instrument måste rengöras separat från instrumentbrickor och fodral. Instrumentbrickor och fodral är utformade för att vara organiseringsverktyg vid förberedelse för sterilisering, lagring och kirurgisk användning. Osterila implantatuppsättningar kan bearbetas i de brickor som tillhandahålls.

Automatiserad utrustning, däribland diskdesinfektorer och ångsterilisatorer, måste installeras, underhållas och användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

196 of 204

Överskrid inte 140 °C (284 °F) under upparbetningsstegen.

För patienter som har eller misstänks ha Creutzfeldt Jakobs sjukdom (CJD), varianter av CJD eller andra infektioner förknippade med överförbar spongiform encefalopati (TSE) och relaterade infektioner rekommenderas att patienten behandlas med instrument för engångsbruk. Alla använda enheter ska kasseras säkert i enlighet med lokala rutiner och riktlinjer.

BEGRÄNSNINGAR FÖR BEARBETNINGUpprepade bearbetningscykler som följer den här bruksanvisningen har minimala effekter på enhetens livslängd och funktion. Instrumenten har en begränsad livstid. Hur lång tid det tar innan enheten blir uttjänt avgörs av slitage och skador orsakade av kirurgisk användning och hantering. Tecken på skador och slitage på en enhet kan inkludera, men är inte begränsade till, korrosion (rost, gropfrätning) missfärgning, för många repor, flagning , sprickor, och slitage. Enheter som inte fungerar korrekt, som har oigenkännliga markeringar eller saknade eller borttagna (bortpolerade) artikelnummer, eller som är skadade och för slitna, ska inte användas.

Icke-sterila implantat måste kasseras efter användning på en patient. Alla implantat som har tecken på skador som de som uppstår vid hantering och bearbetning måste kasseras.

Steg 1: Skötsel vid användningsplatsen Se till att inga instrument eller delar lämnas kvar i operationsområdet före förslutning, eftersom patientskada annars kan uppstå.

Alla engångsartiklar och material ska avlägsnas och kasseras i enlighet med lokala policyer.

Det bör undvikas att låta grova föroreningar (blod, vävnad och/eller föroreningar) torka på enheterna efter kirurgisk användning. Grova föroreningar bör företrädesvis avlägsnas från enheten efter användning och som förberedelse för transport till en bearbetningsplats. Grova föroreningar kan tas bort med hjälp av svampar, trasor eller mjuka borstar. Vatten och/eller rengöringsmedel (märkt för användning på medicintekniska produkter) kan användas.

Använd inte koksaltlösning, miljövänliga desinfektionsmedel (inklusive klorlösningar) eller kirurgiska antiseptiska medel (såsom jod- eller klorhexidinhaltiga produkter. Skölj alla enheter med lumen med vatten (eller rengöringslösning) för att förhindra intorkning av smuts och/eller avlagringar på insidan.

Om grova föroreningar inte kan avlägsnas på användningsplatsen bör enheterna transporteras på ett sätt som förhindrar intorkning (t.ex. täckta med en handduk fuktad med renat vatten) och så snart som möjligt rengöras på en särskild bearbetningsplats.

Kirurgisk cement ska avlägsnas från enheten under kirurgisk användning och innan cementen börjar stelna. När cement härdat krävs vanligtvis fysiska metoder för att avlägsna den. Kemiska lösningsmedel bör inte användas. Härdad cement kan tas bort med en godkänd nål eller borttagningsverktyg, men dessa kan skada enheterna.

Steg 2: Förvaring och transportEnheter som använts vid kirurgi kan betraktas som biologiskt riskmaterial och ska transporteras säkert till en särskild bearbetningsplats i enlighet med lokala riktlinjer.

197 of 204

Steg 3: RengöringFörberedelse inför rengöring Det rekommenderas att enheterna upparbetas så snart som möjligt efter kirurgisk användning.

Instrument måste rengöras separat från instrumentbrickor och fodral.

Osterila implantat kan rengöras och desinficeras i de tillhandahållna implantatbrickorna.

Hantering och rengöring av vassa enheter ska ske med försiktighet. Det rekommenderas att sådana rengörs separat för att minska risken för skador.

Sammansatta instrument, eller instrument med flera delar kan kräva demontering för att rengöras. Se teknikguider eller annan kompletterande information för specifika instruktioner för demontering och/eller återmontering av enheterna.

Alla enheter med rörliga delar (t.ex. spärrhakar, lådlås, gångjärn eller rörliga delar) måste sättas i rörelse under manuell rengöring, för att säkerställa att rengöringsprocessen kommer åt alla delar.

Alla enheter med lumen måste spolas manuellt för att ta bort föroreningar och borstas noggrant med mjuka borstar av lämplig storlek och vridande rörelser. Borststorleken bör ha ungefär samma diameter som det lumen som ska rengöras. Användning av en borste som är för stor eller för liten för diametern på lumenet/kanyleringen kan eventuellt inte rengöra lumenet på ett effektivt sätt. Se teknikguider eller annan kompletterande information för specifika diametrar på enhetens lumen. Efter borstning ska alla lumen sköljas med vatten genom spolning och ren tryckluft blåsas genom alla lumen.

OBS! Två metoder för rengöring tillhandahålls, en manuell och en automatiserad, och minst en av dem ska utföras.

Rengöring: Manuell1. Förbered en neutral eller svagt alkalisk rengöringslösning (pH 7 till 9) i enlighet med

rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Lösningens temperatur bör vara ≤ 40 °C (104 °F) för manuell rengöring.ANM: Rengöringslösningen får innehålla enzymer. Aluminiumsäkra alkaliska rengöringsmedel kan användas, men materialkompatibiliteten kan variera över tiden baserat på rengöringsmedlets beredning. Materialkompatibiliteten bör bekräftas av rengöringsmedlets tillverkare.

2. Sänk ner enheterna och delarna helt i rengöringslösningen och låt dem ligga i blöt i minst 5 minuter.

3. Använd en mjuk icke-metallisk borste (plastborst, exempelvis nylon) eller svamp för att grundligt rengöra och ta bort alla spår av blod och föroreningar från enheternas alla ytor under minst en minut medan de är blötlagda.

4. Se till att alla lumen borstas noggrant. Tryck borsten genom lumens hela längd med en snurrande rörelse under minst en minut för att avlägsna föroreningar från båda ändarna.

5. Aktivera i tillämpliga fall leder, handtag och andra rörliga delar på enheten under rengöringen för att exponera alla ytor för rengöringslösningen. Säkerställ att alla lumen spolas i minst en minut.

6. Ta upp enheterna och sänk ned dem helt i ett ultraljudsbad som preparerats med ett neutralt eller milt alkaliskt rengöringsmedel (pH 7–9) som beretts enligt tillverkarens anvisningar. Använd en

198 of 204

stor spruta (50 ml eller större) för att spola alla lumen, ledade områden och flexibla delar med rengöringslösningen för att minimera bildandet av luftfickor eller bubblor. ANM: Ultraljudsrengöring är endast effektiv om ytan som skall rengöras är nedsänkt i rengöringslösningen. Luftfickor minskar effekten av ultraljudsrengöring.

7. Rengör enheternas komponenter med ultraljud under minst 10 minuter i enlighet med tillverkarens anvisningar. Ett exempel på vad som ingått i en validerad cykel för rengöring är 40 kHz vid 25 °C i 10 minuter.

8. Skölj alla enheter genom att sänka ned dem i rumstempererat kranvatten, < 40 °C (104 °F), under minst en minut och tills alla tecken på föroreningar, smuts och rengöringslösning är visuellt avlägsnade. Använd en stor spruta (t.ex. 50 ml eller större) helt fylld med kranvatten för att grundligt spola lumen och kanaler. Aktivera leder, handtag och andra rörliga delar på enheterna för att skölja dem noggrant.

9. Ta upp enheterna och upprepa sköljningen med varmt renat vatten (högrenat vatten genererat genom processer som omvänd osmos, avjonisering eller destillering), < 40 °C (104 °F) i minst 15 sekunder.

10. Avlägsna och torka enheterna med en ren, mjuk och luddfri duk eller ren tryckluft. Säkerställ att alla lumen och ledade delar torkas med tryckluft.

Rengöring: Automatisk1. Förbered en neutral eller svagt alkalisk rengöringslösning (pH 7 till 9) i enlighet med

rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Temperaturen i lösningen bör vara ≤ 40 °C (104 °F) för manuell rengöring.ANM: Rengöringslösningen får innehålla enzymer. Aluminiumsäkra alkaliska rengöringsmedel kan användas, men materialkompatibiliteten kan variera över tiden baserat på rengöringsmedlets beredning. Materialkompatibiliteten bör bekräftas av rengöringsmedlets tillverkare.

2. Sänk ner enheterna och delarna helt i rengöringslösningen och låt dem ligga i blöt i minst 5 minuter.

3. Använd en mjuk icke-metallisk borste (plastborst, exempelvis nylon) eller svamp för att grundligt skrubba bort alla spår av blod och avlagringar från enheternas alla ytor under minst en minut medan de är blötlagda.

4. Se till att alla lumen borstas noggrant. Tryck borsten genom lumens hela längd med en snurrande rörelse under minst en minut för att avlägsna smuts från båda ändarna.

5. Aktivera i tillämpliga fall leder, handtag och andra rörliga delar på enheten under rengöringen för att exponera alla ytor för rengöringslösningen. Säkerställ att alla lumen spolas i minst en minut.

6. Placera enheternas komponenter i diskdesinfektorn enligt tillverkarens anvisningar och se till att enheter och lumen fritt kan rinna av.

7. Automatisk tvätt ska utföras i en validerad diskdesinfektor i enlighet med ISO 15883-1 och ISO 15883-2, eller en likvärdig standard. Automatiserad tvätt kan ingå som del i en validerad tvätt-, desinfektions- och/eller torkcykel i enlighet med tillverkarens anvisningar. Ett exempel på en validerad rengöringscykel omfattade:

199 of 204

FasRecirkula-

tionstid (min) Vattentemp.Typ av rengöringsmedel/vatten

Förtvätt 2 Kallt kranvatten Ej tillämpligt

Enzymatisk tvätt 1 < 40 °C (104 °F) Neutralt, enzymatiskt rengöringsmedel

Tvätt 5 66 °C (151 °F) Rengöringsmedel med neutralt pH

Sköljning 2 > 40 °C (104 °F) Kranvatten

Sköljning 0,25 RumstemperaturRenat vatten (genom omvänd osmos, avjoniserat eller destillerat vatten)

Steg 4: Värmedesinfektion Värmedesinfektion rekommenderas för att göra enheterna säkra att hantera före ångsterilisering. Värmedesinfektion ska utföras i en validerad diskdesinfektor som uppfyller ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Värmedesinfektion i diskdesinfektorn ska ha validerats för att ge ett A0-värde på minst 600 (t.ex. 90 °C (194 °F) i 1 min). Högre nivåer av A0 kan uppnås genom att öka exponeringstiden och temperaturen (t.ex. en A0 på 3 000 vid > 90 °C (194 °F) i 5 min, i enlighet med lokala krav). Placera enheternas komponenter i diskdesinfektorn enligt tillverkarens anvisningar och se till att enheter och lumen fritt kan rinna av. Jämnt avsköljda ytor kan uppnå erforderlig upp-värmningskurva för värmedesinfektion. Använd om möjligt ett sköljningsställ/hållare med anslutningar utformade för att säkerställa tillräckligt flöde av processvätskor i enheternas lumen eller kanyleringar, om sådana har tillhandahållits.

Följande automatiserade cykler är exempel på validerade cykler:

FasRecirkula-

tionstid (min) Vattentemp. Vattentyp

Värmedesinfektion 1 > 90 °C (194 °F)Renat vatten (genom omvänd osmos, avjoniserat eller destillerat vatten)

Värmedesinfektion 5 > 90 °C (194 °F)Renat vatten (genom omvänd osmos, avjoniserat eller destillerat vatten)

Steg 5: TorkningDet rekommenderas att torkning utförs i en validerad diskdesinfektor som uppfyller ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Torkningens effektivitet i diskdesinfektorer kan variera väsentligt beroende på det automatiserade systemets utformning och lastkonfiguration.

200 of 204

Följande automatiska cykel är ett exempel på en validerad cykel:

FasMinsta recirkulationstid

(minuter)Högsta lufttemperatur

°C (°F) Typ av luftTorka 7 140 (284) Medicinsk kvalitet

Efter automatiserad torkning ska enheten kontrolleras för kvarvarande fukt. All kvarvarande fukt som identifieras ska torkas manuellt (enligt beskrivning nedan).

För manuell torkning:• Kontrollera att varje enhet har torkats och inspekteras grundligt.• För utvändiga ytor används en ren, mjuk, luddfri duk för att förhindra skador på ytan.• Öppna och stäng eventuella tillämpliga enheter under torkning. Var särskilt uppmärksam på

enheternas eventuella gängor, spärrar och gångjärn, eller områden där vätska kan ansamlas. Ren tryckluft (t.ex. medicinskt klassad) kan användas för att underlätta torkning av ytan.

• Torka alla delar med lumen/kanylerade delar med ren tryckluft (t.ex. medicinskt klassad).

Steg 6: Underhåll och inspektion Alla instrument ska inspekteras visuellt i rumsbelysning för att verifiera att det inte finns någon synlig smuts, skada eller fukt på enheterna.

Inspektera enheterna med avseende på:• Avsaknad av fukt. Om fukt upptäcks ska enheten torkas manuellt.• Renhet. Om någon kvarvarande smuts upptäcks under inspektionen ska rengöringsstegen upprepas

för de berörda enheterna tills all synlig smuts avlägsnats från enheterna. • Skador, inklusive men inte begränsat till korrosion (rost, gropfrätning) missfärgning, betydande

repor, flagor, sprickor och slitage • Korrekt funktion, inklusive men inte begränsat till skärpan hos skärverktygen, böjandet av flexibla

delar, rörelsen i gångjärn/leder/lådlås och rörliga delar som handtag, spärrhakar och kopplingar, samt saknade eller borttagna artikelnummer

Enheter som inte fungerar korrekt, som har oigenkännliga markeringar eller saknade eller borttagna (bortpolerade) artikelnummer, eller som är skadade och slitna ska kasseras.

Demonterade enheter bör sättas ihop före sterilisering när detta specificeras.

Smörj alla rörliga delar med ett vattenlösligt smörjmedel för kirurgiska instrument. Smörjmedlet ska vara godkänt för användning på medicinska enheter och försett med uppgifter som säkerställer biokompatibilitet och kompatibilitet med ångsterilisering.

Steg 7: FörpackningPlacera torra, rena enheter på de angivna platserna i de tillhandahållna lådorna, i tillämpliga fall.

Endast lagenligt saluförda och lokalt godkända sterilbarriärer (t.ex. omslag, påsar eller behållare) ska användas för att förpacka slutsteriliserade enheter, i enlighet med tillverkarens anvisningar.

201 of 204

Steg 8: SteriliseringSterilisering med ånga (fuktig värme) rekommenderas i en godkänd förvakuumcykel (med forcerad luftborttagning). Ångautoklav bör valideras enligt kraven i lokala standarder och riktlinjer som EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Ångsterilisatorn ska installeras och underhållas i enlighet med tillverkarens anvisningar och lokala krav. Se till att den ångsterilisatorcykel som väljs är avsedd att ta bort luft från porösa enheter eller enheter med lumen, i enlighet med tillverkarens instruktioner, och att kriterierna för lastning av sterilisatorn inte överskrids.

Följande ångsteriliseringscykler är exempel på validerade cykler:

Konditioneringsfas

Minsta exponeringstid för sterilisering

(minuter)

Minsta exponeringstemperatur

för sterilisering TorktidFörvakuum 4 132 °C (270 °F) 30 minuterFörvakuum 3 134 °C (274 °F) 30 minuter

Förlängd ångexponeringscykel kan användas för att uppfylla lokala krav såsom 134 °C (274 °F) i 18 minuter.

Torkningens effektivitet i ångsterilisatorn kan variera väsentligt beroende på sterilisatorns utformning, lastning, förpackning och ångtillförsel under steriliseringsprocessen. Användaren ska använda kontrollerbara metoder (t.ex. visuell inspektion) för att bekräfta fullgod torkning. Utökad torkning i sterilisatorn eller i ett externt torkskåp enligt tillverkarens instruktioner kan bli nödvändig. Överskrid inte 140 °C (284 °F) under torkningen.

Ångsterilisering för omedelbart bruk är endast avsedd för enskilda instrument och ska endast utföras när det är godkänt i lokala riktlinjer. DePuy Synthes stöder inte ångsterilisering för omedelbart bruk av instrumentsatser, lådor eller implantat med den här metoden.

Följande ångsteriliseringscykel är ett exempel på en validerad cykel endast för enskilda instrument:• Oförpackade instrument• En förvakuumcykel med minst 3 (tre) pulser• 132 °C (270 °F) i 4 minuter

Steg 9: FörvaringSteriliserade produkter ska förvaras i en torr och ren miljö, skyddade från direkt solljus, skadegörare och extrema temperaturer och luftfuktighetsförhållanden.

Se bruksanvisningen från steriliseringsomslagets eller den hårda behållarens tillverkare för information om gränser för sterila produkters lagringstid och krav för lagring med avseende på temperatur och luftfuktighet.

202 of 204

ÖVRIG INFORMATIONInformation om rengöringsmedel: Exempel på rengöringsmedel som har använts under rengöringsvalideringar inkluderar Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ och NpH-Klenz™.

Den kemiska kvaliteten på det vatten som används under upparbetningen kan påverka enhetens säkerhet. Institutioner bör använda rekommenderade kvalitetskrav på vatten för upparbetning för enheter enligt lokala riktlinjer (t.ex. AAMI TIR 34, Vatten för upparbetning av medicinska enheter) samt denna bruksanvisning.

Den här bruksanvisningen har validerats i enlighet med ISO 17664. Det förblir vårdinrättningens ansvar att se till att upparbetning utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en avsedd upparbetningsplats samt att upparbetningen uppfyller önskade krav. För detta krävs validering och rutinövervakning av processen. Dessutom ska alla avvikelser från rekommendationerna som görs av användaren utvärderas med avseende på effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.

Alla personal som använder de här anvisningarna ska vara kvalificerad och ha dokumenterad expertkunskap, kompetens och utbildning. Användarna ska vara utbildade i vårdinrättningens riktlinjer och rutiner samt aktuella tillämpliga riktlinjer och standarder.

BEGRÄNSAD GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSULPRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÄLJS MED EN BEGRÄNSAD GARANTI FÖR DEFEKTER I UTFÖRANDE OCH MATERIAL UTFÄRDAD TILL DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN. ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET, FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA.

OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA SKA DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE AV AKTUELL INFORMATION PÅ TEL +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

203 of 204

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK-polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTitan/

Kobolt-krom-molybden

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketone/

kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/kolfiberkomposit

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEICKE-STERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

S SS Rostfritt stål

S/A SS/Al Rostfritt stål / aluminium

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål / RADEL®/ silikon

SRSN SS/RADEL®/SILICONE/Ti Al Nitride

Rostfritt stål / RADEL®/ silikon / titan-aluminium-nitrid

T Ti Titan och titanlegeringar

S/SI SS/SILICONE Rostfritt stål / silikon

0902-90-111 Rev. E

*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

*

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38

2400 Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku.

* For godkendt producent, se produktets mærkning.* Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.* Katso tuote-etiketistä tunnistettu valmistaja.

* Pour les fabricants légaux, consulter l’étiquette du produit.* Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller.

* Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét.

* Per conoscere il fabbricante legale, fare riferimento all’etichetta del prodotto.* Aktuell produsent er angitt på produktetiketten.

* Informacja o wytwórcy znajduje się na etykiecie produktu.* Para ficar a conhecer o fabricante autorizado, consulte o rótulo do produto.* Para encontrar un fabricante reconocido consulte la etiqueta del producto.

* För information om tillverkare, se produktetikett.

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

Phone: +1 (800) 451 2006 FAX: +1 (508) 828 3700

DePuy International, Ltd. St. Anthony’s Road

Leeds LS11 8DT England

Phone: +44 113 270 0461 FAX: +44 113 272 4101