nasonex, inn-mometasone furoate - european commission...

Príloha I

Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských

štátoch

1

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

(Vymyslený) Názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah (koncentrácia)

Rakúsko Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2 1120 Wien Rakúsko

Nasonex aquosum - Nasenspray

50 μg/ dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie 0,05% m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Belgicko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgicko

Nasonex 50 μg/ dávka



Bulharsko Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2 1407 Sofia Bulharsko

NASONEX 50 μg/ dávka



Chorvátsko Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvátsko




Česká republika Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko




Dánsko Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbox 581 2003 PC Haarlem Holandsko




2



(Vymyslený) Názov



Spôsob podávania


Estónsko Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko




Fínsko Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Holandsko




Francúzsko MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francúzsko




Nemecko MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Nemecko




Grécko Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grécko




Maďarsko MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Maďarsko




Island Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Holandsko




3



(Vymyslený) Názov



Spôsob podávania


Írsko Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Írsko




Taliansko MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Taliansko




Taliansko Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l’Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Taliansko

Rinelon 50 μg/ dávka



Lotyšsko Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/ dávka



Litva Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko



Nazálne použitie 0,05% m/m mometazónfuroátu (monohydrát) počítaného v bezvodej forme

Luxembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgicko




4



(Vymyslený) Názov



Spôsob podávania


Malta Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia




Holandsko Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko




Nórsko Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko




Poľsko MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Poľsko




Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko

Nasomet 50 μg/ dávka



Rumunsko MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko




5



(Vymyslený) Názov



Spôsob podávania


Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Holandsko




Slovinsko Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko




Španielsko Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španielsko

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg/ dávka



Španielsko Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španielsko

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/ dávka



Švédsko Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Holandsko




Veľká Británia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia




6

Príloha II

Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh

7

Vedecké závery Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Účinná látka lieku Nasonex, mometazón furoát monohydrát, je syntetický 17-heterocyklický kortikosteroid s protizápalovým účinkom. Nasonex Nasal Spray 50 mcg je sprej s ručnou pumpou na meranie dávky obsahujúci vodnú suspenziu mometazón furoát monohydrát, čo zodpovedá 0,05% w/w mometazón furoátu, vo vodnom médiu obsahujúcom glycerín, mikrokryštalickú celulózu a sodnú soľ karboxymetylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citrónovú, benzalkóniumchlorid a polysorbát 80.

Lieky Nasonex sú registrované v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež na Islande a v Nórsku.

Lieky Nasonex v súčasnosti nie sú registrované na Cypre.

Liek bol schválený vnútroštátnym postupom v 16 európskych krajinách a postupom vzájomného uznávania (MRP) v 13 členských štátoch, pričom ako referenčný členský štát pôsobilo Spojené kráľovstvo.

Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov ohľadom povolenia lieku Nasonex a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby boli aktuálne informácie o výrobku na základe MRP podporené dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti ako podklad harmonizovaných informácií o výrobku.

Časť 4.1 – Terapeutické indikácie

Liečba symptómov nádchy

Sezónna alergická nádcha

Uskutočnilo sa šesť štúdií na preukázanie účinnosti mometazón furoátu u 2544 pacientov so sezónnou alergickou nádchou, ktorí boli randomizovaní na liečbu mometazón furoátom, placebom alebo účinnou kontrolou. Zo 6 štúdií boli 4 štúdie spojené a z výsledkov na základe denníka pacientov sa preukázalo v prvých 2 týždňoch liečby mometazón furoátom zníženie o 33 % oproti začiatku v porovnaní s 15 % u pacientov liečených placebom. Na základe priemerného skóre hodnotenia celkových nazálnych symptómov lekármi sa preukázalo väčšie zníženie pri použití mometazón furoátu pri každej návšteve (v rozsahu od 36 % do 62 %) v porovnaní s placebom (22 % až 48 %).

Celoročná nádcha

Na základe 9 štúdií v rámci pôvodného programu celoročnej nádchy bola v krajinách pre MRP schválená indikácia celoročnej nádchy v roku 1997 a ďalšími zúčastnenými členskými štátmi v rokoch 1997 až 1998. Následne bola dokončená štúdia Q97-921 zahŕňajúca subjekty s celoročnou nealergickou nádchou (PNAR), ktorá naznačovala pozitívny výsledok, čo viedlo v máji 2000 k schváleniu indikácie PNAR vo Švédsku.

Tieto štúdie podporujú navrhnutú indikáciu na symptomatickú liečbu nádchy (sezónnej alergickej a celoročnej nádchy) u dospelých.

8

Pediatrická populácia

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o pediatrickom programe a výsledky štúdie (o účinnosti a bezpečnosti). Preukázalo sa, že celková reakcia, pokiaľ ide o zlepšenie oproti začiatku, je v podskupinách zahŕňajúcich deti vo veku od 3 do 5 rokov a 6 až 11 rokov podobná. Teda údaje podporujú účinnosť vo vekovej skupine 3 až 5 rokov a z farmakologického hľadiska sa neočakáva žiadny rozdiel v účinnosti u 3-ročných detí v porovnaní so 6-ročnými deťmi. Výbor CHMP preto považoval použitie mometazón furoátu pri celoročnej nádche u detí starších ako 3 roky podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľné.

Profylaxia sezónnej alergickej nádchy

Boli uvedené dve randomizované multicentrické klinické štúdie z dokumentácie k MRP, v ktorých sa mometazón furoát podával pacientom s anamnézou sezónnej alergickej nádchy. Predložené štúdie sa nepovažujú za podporné pre profylaxiu sezónnej alergickej nádchy, keďže údaje predložené pre túto indikáciu nie sú presvedčivé, pokiaľ ide o vhodný čas na začatie liečby vzhľadom na to, že skoré začatie liečby sa neporovnávalo so začatím liečby v čase nástupu symptómov. Nástup účinku mometazón furoátu u pacientov so symptómami alergie je rýchly a pozorovaný účinok po profylaktickej liečbe (definovaný v štúdiách) by preto mohol súvisieť s účinkom liečby, čo zahŕňa indikácia všeobecnej nádchy. Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na profylaxiu sezónnej alergickej nádchy. Namiesto toho bol v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, uvedený text na objasnenie, že liečba u pacientov s anamnézou stredných až závažných symptómov sezónnej alergickej nádchy sa možno bude musieť začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom alergickej sezóny.

Nazálna polypóza

Na podporu indikácie na liečbu nazálnej polypózy sa diskutovalo o dvoch 4-mesačných randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických skúšaniach kontrolovaných placebom, s paralelenými skupinami, v ktorých sa skúmala bezpečnosť a účinnosť liečby, a o pozorovacej štúdii zahŕňajúcej sledovanie, v ktorej sa neposkytovala žiadna liečba, pričom v týchto štúdiách sa skúmali dve dávky mometazón furoátu a porovnávali sa s placebom (200 µg štyrikrát denne a dvakrát denne) celkovo u 664 subjektov, z ktorých 441 bolo liečených mometazón furoátom. Výbor CHMP akceptoval indikáciu na liečbu nazálnej polypózy.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol, že v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvedie indikáciu na prevenciu relapsu nazálnych polypov po funkčnej endonazálnej chirurgii prínosových dutín (FESS), ktorá je schválená len vo Švédsku.

Liečba akútnej sinusitídy

Dve štúdie skúmajúce sinusitídu a tiež výsledky a analýza ďalšej štúdie (A2-3852), ktorej cieľom bolo posúdiť klinický význam pozorovanej veľkosti účinku liečby preukázali, že klinický význam údajov generovaných v týchto štúdiách s ohľadom na navrhnutú indikáciu nie je stanovený. Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na liečbu akútnej sinusitídy.

Časť 4.2 – Dávkovanie a spôsob podávania

Na základe 19 dokončených štúdií fázy II a III, v ktorých bol použitý mometazón furoát u dospievajúcich a dospelých, bola zvolená celková dávka 200 µg raz denne ako štandardné klinické dávkovanie pre dospievajúcich/dospelých, čo umožnilo titráciu dávky smerom nahor až na maximálnu dennú celkovú dávku 400 µg.

Úvodná dávka na nádchu a nazálne polypy je 100 µg raz denne do každej nozdry (celková denná dávka je 200 µg). V prípade neprimeranej reakcie bolo navrhnuté zvýšenie dávky na 100 µg dvakrát denne do každej nozdry (celková denná dávka je 400 µg), ako vo väčšine členských štátov.

9

U pacientov, ktorí majú v anamnéze stredné až závažné symptómy sezónnej alergickej nádchy, sa odporúča, že liečba mometazón furoátom sa možno bude musieť začať niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasonex Nasal Spray neboli stanovené u:

- detí mladších ako 3 roky pri sezónnej alergickej nádche a celoročnej alergickej nádche,

- detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pri nazálnej polypóze.

Text v časti 4.2 bol revidovaný a zosúladený s požiadavkami vzorového dokumentu QRD.

Časť 4.3 – Kontraindikácie

Podľa aktuálneho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku bol navrhnutý výrok: známa precitlivenosť na liečivo, mometazón furoát, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Mometazón furoát je vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán kontraindikovaný v prítomnosti neliečenej lokalizovanej infekcie, ako je herpes simplex, zahŕňajúcej nosovú sliznicu, a tiež u pacientov, ktorí nedávno podstúpili operáciu alebo úraz nosa, až do zahojenia.

Časť 4.4 – Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obsah tejto časti nebol zmenený v porovnaní s obsahom, ktorý je schválený vo väčšine krajín, aj keď znenie bolo v niektorých prípadoch zmenené tak, aby sa dosiahla harmonizácia.

Uvádza sa zmienka o imunosupresívnom účinku kortikosteroidov a riziku vystavenia pacientov určitým infekciám (napr. ovčím kiahňam, osýpkam) a o význame porady s lekárom, ak nastane takéto vystavenie.

Mometazón furoát sa neodporúča používať v prípade perforácie nosovej prepážky (informácia o hlásených prípadoch perforácie nosovej prepážky je uvedená v časti 4.8). V tejto časti, ako aj v časti 4.8 je tiež uvedený vyšší výskyt epistaxy pozorovaný v klinických štúdiách. Táto časť okrem toho obsahuje upozornenie na prítomnosť pomocnej látky benzalkóniumchlorid, ktorá môže zapríčiniť podráždenie nosa.

Je tiež uvedená časť o systémových účinkoch kortikosteroidov vrátane hlásení zvýšeného vnútroočného tlaku po použití intranazálnych kortikosteroidov. Okrem toho je zdôraznená potreba súbežnej vhodnej ďalšej liečby na ďalšie zmiernenie iných ako nosových symptómov, najmä očných symptómov.

Tiež sa odporúča pravidelné sledovanie účinku na rast pri predĺženej liečbe nazálnymi kortikosteroidmi v pediatrickej populácii.

Časť 4.5 – Liekové a iné interakcie

Je uvedený odkaz na klinickú interakčnú štúdiu, ktorý sa uskutočnila s loratadínom, v ktorej sa nepozorovali žiadne interakcie.

V súvislosti s používaním systémových kortikosteroidov je uvedený krížový odkaz na časť 4.4.

Časť 4.6 – Fertilita, gravidita a laktácia

Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pod nadpismi Gravidita a Laktácia, považoval výbor CHMP za prijateľné.

10

Časť pod nadpisom Fertilita bola zmenená tak, že uvádza len relevantné závery z neklinických štúdií toxicity v súlade s aktuálnym usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.

Časť 4.7 – Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Výrok, že nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor CHMP považoval za prijateľný.

Časť 4.8 – Nežiaduce účinky

Štruktúra časti 4.8 bola zmenená podľa návrhu výboru CHMP, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť a pre súlad so vzorovým dokumentom QRD a usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku. Nežiaduce udalosti boli uvedené nezávisle od indikácie a zahŕňali všetky údaje (spojené) v tabuľkovom formáte.

Časť 4.9 – Predávkovanie

Uvádza sa, že predávkovanie pravdepodobne nebude vyžadovať žiadnu liečbu, iba pozorovanie, keďže systémová biologická dostupnosť mometazón furoátu je < 1 %. Inhalačné alebo perorálne podávanie nadmerných dávok kortikosteroidov však môže viesť k supresii funkcie HPA osi.

Časť 5.1 – Farmakodynamické vlastnosti

Táto časť navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahuje informácie o mechanizme účinku mometazón furoátu a jeho farmakodynamických účinkoch u pacientov so sezónnou alergickou nádchou.

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Nasonex Nasal Spray a súvisiace názvy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sezónnu a celoročnú alergickú nádchu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

Časť 5.2 – Farmakokinetické vlastnosti

Informácie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené pod nadpismi Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia a výbor CHMP ich považoval za prijateľné spolu s odporúčanými zmenami.

Časť 5.3 – Predklinické údaje o bezpečnosti

V tejto časti sú opísané účinky mometazón furoátu súvisiace s kortikosteroidmi, ktoré sa pozorovali v štúdiách na zvieratách.

Mometazón furoát nemá androgénny, antiandrogénny, estrogénny ani antiestrogénny účinok. Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky typické pre mometazón furoát.

Písomná informácia pre používateľa

Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.

Získané výsledky skúšania užívateľmi v rámci postupu pre zmenu UK/H/0196/001/II/032, ktoré boli predložené ako povinné na predĺženie platnosti povolenia (MRP) a boli schválené v januári 2009, výbor CHMP považoval za prijateľné.

Nasonex je nazálny prípravok na topické použitie a obsahuje benzalkóniumchlorid. Keďže množstvo benzalkóniumchloridu 0,02 mg na jeden vstrek je väčšie ako prahová hodnota 10 mikrogramov /podanú dávku, výrok, že Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže zapríčiniť podráždenie nosa, uvedený v písomnej informácii pre používateľa, je v súlade s usmernením pre pomocné látky uvedené na štítku a v písomnej informácii pre používateľa (2003).

11

Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh

Keďže

• výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,

• výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Nasonex a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,

• výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických a neklinických štúdií a skúsenosti s liekom Nasonex a súvisiace názvy po uvedení na trh, nahlásené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktoré odôvodňujú navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku,

• výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktorú navrhol a o ktorej diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh,

výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).

12

Príloha III

Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa

Poznámka:

Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral, na ktorú sa vzťahuje toto Rozhodnutie Komisie.

Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4 Hlavy III Smernice 2001/83/ES.

13

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

14

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

15

1. NÁZOV LIEKU NASONEX a súvisiace názvy, sila, lieková forma [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu)/dávka. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu v jednej dávke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová suspenzná aerodisperzia. Biela až takmer biela nepriehľadná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Nasonex je určený na použitie u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších na liečbu príznakov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy. Nasonex je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Po úvodnej príprave pumpičky Nasonexu, sa každým stlačením uvoľní približne 100 mg suspenzie mometazónfuroátu, obsahujúcej také množstvo monohydrátu mometazónfuroátu, ktoré zodpovedá 50 mikrogramom mometazónfuroátu. Dávkovanie Sezónna alergická alebo celoročná rinitída Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku 12 rokov a staršie: Zvyčajná odporúčaná dávka je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200 mikrogramov). Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže byť na udržanie kontroly účinné zníženie dávky na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov). Ak príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na maximálne štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mikrogramov). Po zvládnutí príznakov sa odporúča zníženie dávky. Deti vo veku od 3 do 11 rokov: Zvyčajná odporúčaná dávka je jedno vstreknutie (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 100 mikrogramov). U niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri Nasonexe preukázal klinicky signifikantný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke, počas prvých 48 hodín sa však nemusí dosiahnuť plný účinok z liečby. Pacient má preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby dosiahol plný terapeutický účinok.

16

U pacientov so stredne závažnými až závažnými príznakmi sezónnej alergickej rinitídy v anamnéze môže byť potrebné začať s liečbou Nasonexom niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny. Nosová polypóza Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka pri polypóze je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 200 mikrogramov). Ak po 5 až 6 týždňoch nedôjde k dostatočnej kontrole príznakov, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400 mikrogramov). Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola príznakov. Ak po 5 až 6 týždňoch podávania dvakrát denne nedôjde k zmierneniu príznakov, pacienta je potrebné opätovne vyšetriť a má sa prehodnotiť stratégia liečby. Štúdie účinnosti a bezpečnosti Nasonexu pri liečbe nosových polypov trvali 4 mesiace. Pediatrická populácia Sezónna alergická rinitída a celoročná rinitída Bezpečnosť a účinnosť Nasonexu u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené. Nosová polypóza Bezpečnosť a účinnosť Nasonexu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. Spôsob podávania Pred podaním prvej dávky fľaškou dobre zatraste a 10-krát stlačte pumpičku (až kým sa nedosiahne rovnomerná aerodisperzia). Ak sa pumpička nepoužívala počas 14 dní alebo dlhšie, je potrebné ju pred ďalším použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná aerodisperzia. Pred každým použitím fľaškou poriadne zatraste. Fľaška sa musí zahodiť po tom, ako sa z nej vystrieka také množstvo vstreknutí, ako je vyznačené na obale alebo po 2 mesiacoch od prvého použitia. 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo, mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Nasonex sa nemá používať pri výskyte neliečenej ohraničenej infekcie postihujúcej sliznicu nosa, ako je napríklad herpes simplex. Z dôvodu inhibičného účinku kortikosteroidov na hojenie rán nemajú pacienti, ktorí podstúpili nedávny chirurgický zákrok v nose alebo utrpeli úraz nosa, používať nazálny kortikosteroid až kým sa rany nezahoja. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Imunosupresia Nasonex sa má používať s opatrnosťou, ak vôbec, u pacientov s aktívnou alebo latentnou formou tuberkulóznych infekcií dýchacích ciest alebo pri neliečených mykotických, bakteriálnych alebo systémových vírusových infekciách. Pacientov užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať potenciálne oslabený imunitný systém, je potrebné varovať pred rizikom expozície niektorým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) a poučiť ich o dôležitosti poradiť sa s lekárom, ak k takýmto expozíciám dôjde.

17

Lokálne nazálne účinky Po 12 mesiacoch liečby Nasonexom sa v štúdii s pacientmi s celoročnou rinitídou neobjavil žiadny dôkaz atrofie nosovej sliznice; pri mometazónfuroáte sa tiež zaznamenala tendencia zmeniť stav sliznice nosa smerom k normálnemu histologickému fenotypu. Pacientov používajúcich Nasonex počas niekoľkých mesiacov alebo dlhšie je potrebné napriek tomu pravidelne vyšetrovať pre možné zmeny na sliznici nosa. Ak sa objaví ohraničená mykotická infekcia nosa alebo hltana, môže byť potrebné liečbu Nasonexom ukončiť alebo sa môže vyžadovať vhodná liečba. Pretrvávajúce podráždenie nosohltanu môže byť dôvodom pre ukončenie liečby Nasonexom. Nasonex sa neodporúča v prípade perforácie nosovej prepážky (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách sa v porovnaní s placebom objavil vyšší výskyt krvácania z nosa. Krvácanie z nosa sa zvyčajne zastavilo samo a bolo miernej závažnosti (pozri časť 4.8). Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosa. Systémové účinky kortikosteroidov Pri nazálnych kortikosteroidoch sa môžu objaviť systémové účinky, najmä ak sa predpisujú vysoké dávky počas dlhého obdobia. Tieto účinky sa vyskytujú s oveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch a medzi jednotlivými pacientmi a odlišnými liekmi s obsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť. Potenciálne systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, Cushingoidné príznaky, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, šedý zákal, glaukóm a zriedkavejšie viacero psychologických alebo behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí). Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené prípady zvýšenia vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8). Neexistuje dôkaz o potlačení osi hypotalamus - hypofýza - nadobličky (HPA) po dlhodobej liečbe Nasonexom. Pacienti, ktorí sú prestavení z dlhodobého podávania systémovo účinkujúcich kortikosteroidov na Nasonex, však vyžadujú zvýšenú pozornosť. Vysadenie systémového kortikosteroidu u takýchto pacientov môže vyústiť do insuficiencie nadobličiek na niekoľko mesiacov pokiaľ sa funkcia osi HPA opätovne obnoví. Ak sa u týchto pacientov objavia prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek alebo príznaky z vysadenia (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, malátnosť a začínajúca depresia) napriek zmierneniu nazálnych príznakov, podávanie systémového kortikosteroidu sa má obnoviť a má sa začať s inými spôsobmi liečby a prijať náležité opatrenia. Takéto prestavenie môže tiež odkryť už existujúce alergické stavy, ako napríklad alergickú konjunktivitídu a ekzém, ktoré boli predtým potlačené liečbou systémovým kortikosteroidom. Liečba vyššími dávkami ako sú odporúčané dávky môže mať za následok klinicky signifikantné potlačenie funkcie nadobličiek. Ak sa preukáže, že boli použité vyššie dávky ako sú odporúčané dávky, je potrebné zvážiť podanie doplnkového systémového kortikosteroidu na pokrytie obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku. Nosové polypy Bezpečnosť a účinnosť Nasonexu sa neskúmali pri použití na liečbu unilaterálnych polypov, polypov súvisiacich s cystickou fibrózou alebo polypov, ktoré spôsobujú úplné upchatie nosových dutín. Unilaterálne polypy, ktoré majú neobvyklý alebo nepravidelný vzhľad, najmä ak sa na nich tvoria vredy alebo krvácajú, sa majú ďalej vyhodnocovať. Účinok na rast v pediatrickej populácii Odporúča sa, aby sa výška detí, ktoré dostávajú dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi, pravidelne kontrolovala. Ak sa rast spomalí, je potrebné liečbu opätovne posúdiť za účelom zníženia dávky nazálneho kortikosteroidu, pokiaľ je to možné na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží účinná kontrola príznakov. Navyše sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému špecialistovi.

18

Nenazálne príznaky Napriek tomu, že Nasonex u väčšiny pacientov kontroluje nazálne príznaky, súbežné použitie vhodnej doplnkovej liečby môže poskytnúť zmiernenie ostatných príznakov, najmä očných príznakov. 4.5 Liekové a iné interakcie (Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití so systémovými kortikosteroidmi, pozri časť 4.4.) Klinická interakčná štúdia sa vykonala s loratadínom. Nepozorovali sa žiadne interakcie. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita K dispozícii nie je žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití mometazónfuroátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Tak, ako pri iných nazálnych liekoch s obsahom kortikosteroidu, aj Nasonex sa nemá používať v gravidite, pokiaľ možný prínos pre matku neprevýši akékoľvek možné riziko pre matku, plod alebo dojča. Dojčatá narodené matkám, ktoré dostávali kortikosteroidy počas gravidity, sa musia starostlivo sledovať pre príznaky hypoadrenalizmu. Laktácia Nie je známe, či sa mometazónfuroát vylučuje do ľudského mlieka. Tak, ako pri iných nazálnych liekoch s obsahom kortikosteroidu, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Nasonexom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu. Fertilita K dispozícii nie sú klinické údaje týkajúce sa účinku mometazónfuroátu na fertilitu. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, nie však účinky na fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Žiadne nie je známe. 4.8 Nežiaduce účinky Súhrn bezpečnostného profilu Podľa hlásení v klinických štúdiách alergickej rinitídy sa krvácanie z nosa zvyčajne zastavilo samo, bolo miernej závažnosti a jeho výskyt bol vyšší (5 %) v porovnaní s placebom, ale porovnateľný alebo nižší v porovnaní s aktívnou kontrolou skúšanými nazálnymi kortikosteroidmi (až do 15 %). Výskyt všetkých ostatných nežiaducich udalostí bol porovnateľný s placebom. U pacientov, ktorí sa liečili na nosovú polypózu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí podobný výskytu, ktorý sa pozoroval u pacientov s alergickou rinitídou. Môžu sa objaviť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou (≥ 1 %) hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s alergickou rinitídou alebo nosovou polypózou a po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu, sú uvedené v tabuľke 1. Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa primárnej triedy orgánových systémov MedDRA. V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). Frekvencia nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh je určená ako „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)“.

19

Tabuľka 1: Hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou podľa triedy orgánových systémov a frekvencie

veľmi časté časté neznáme

Infekcie a nákazy faryngitída infekcia horných dýchacích ciest†

Poruchy imunitného systému

precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií, angioedému, bronchospazmu a dyspnoe

Poruchy nervového systému

bolesť hlavy

Poruchy oka glaukóm zvýšený vnútroočný tlak šedý zákal

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

krvácanie z nosa* krvácanie z nosa pálenie v nose podráždenie nosa tvorba vredov v nose

perforácia nosovej prepážky

Poruchy gastrointestinálneho traktu

podráždenie hrdla* poruchy chuti a čuchu

* zaznamenané pri liečbe nazálnej polypózy pri dávkovaní dvakrát denne † zaznamenané menej často pri liečbe nazálnej polypózy pri dávkovaní dvakrát denne Pediatrická populácia Výskyt nežiaducich udalostí, napr. krvácania z nosa (6 %), bolesti hlavy (3 %), podráždenia nosa (2 %) a kýchania (2 %), zaznamenaných v klinických štúdiách v pediatrickej populácii bol porovnateľný s placebom. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie Príznaky Inhalácia alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu funkcie osi HPA. Manažment Keďže systémová biologická dostupnosť Nasonexu je < 1 %, je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje náležite predpísané dávkovanie. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy, ATC kód: R01AD09

20

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

Mechanizmus účinku Mometazónfuroát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné. Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií. Mometazónfuroát významne inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov. V bunkových kultúrach preukázal mometazónfuroát vysokú schopnosť inhibovať syntézu a uvoľňovanie IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je tiež silným inhibítorom tvorby leukotriénov. Okrem toho je mimoriadne silným inhibítorom tvorby cytokínov Th2, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek. Farmakodynamické účinky V štúdiách používajúcich nazálnu záťaž antigénom sa preukázal protizápalový účinok Nasonexu vo včasnej a aj neskorej fáze alergickej odpovede. To sa oproti placebu prejavilo znížením aktivity histamínu a eozinofilov a poklesom počtu eozinofilov, neutrofilov a adhéznych proteínov epiteliálnych buniek oproti východiskovým hodnotám. U 28 % pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri Nasonexe preukázal klinicky signifikantný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke. Medián (50 %) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodín. Pediatrická populácia V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom bol pediatrickým pacientom (n = 49/skupina) podávaný Nasonex v dávke 100 mikrogramov denne počas jedného roka, sa nepozorovalo žiadne spomalenie rýchlosti rastu. Existujú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Nasonexu u detí vo veku od 3 do 5 rokov a náležitý rozsah dávkovania nie je možné stanoviť. V štúdii zahŕňajúcej 48 detí vo veku od 3 do 5 rokov liečených intranazálnym mometazónfuroátom v dávke 50, 100 alebo 200 µg/deň počas 14 dní, sa oproti placebu neobjavili žiadne signifikantné rozdiely v priemernej zmene plazmatickej hladiny kortizolu v odpovedi na tetrakosatidový stimulačný test. Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nasonexom a súvisiacimi názvami vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpcia Mometazónfuroát, podaný vo forme nosovej roztokovej aerodisperzie má systémovú biologickú dostupnosť v plazme < 1 %, s použitím citlivej analytickej metódy so spodnou hranicou kvantifikácie 0,25 pg/ml. Distribúcia Nevzťahuje sa, keďže mometazónfuroát sa nazálnou cestou absorbuje v malej miere. Biotransformácia Malé množstvo, ktoré sa môže prehltnúť a absorbovať, podlieha rozsiahlemu metabolizmu počas prvého prechodu pečeňou. Eliminácia Absorbovaný mometazónfuroát podlieha rozsiahlemu metabolizmu a metabolity sa vylučujú močom a žlčou.

21

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky špecifické pre expozíciu mometazónfuroátom. Všetky pozorované účinky sú typické pre túto triedu zlúčenín a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov. Predklinické štúdie preukazujú, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu alebo antiestrogénnu aktivitu, ale tak ako ostatné glukokortikoidy, vykazuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a pri vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje otváranie vagíny na zvieracích modeloch. Tak ako iné glukokortikoidy, aj pri mometazónfuroáte sa in vitro preukázal klastogénny potenciál pri vysokých koncentráciách. V terapeuticky relevantných dávkach však nie je možné očakávať žiadne mutagénne účinky. V štúdiách reprodukčnej funkcie predĺžil subkutánny mometazónfuroát v dávke 15 mikrogramov/kg gestáciu a spôsobil predĺžený a komplikovaný pôrod so znížením miery prežívania potomstva a znížením telesnej hmotnosti alebo nárastu telesnej hmotnosti. Mometazónfuroát nemal žiadny účinok na fertilitu. Tak ako ostatné glukokortikoidy, aj mometazónfuroát je teratogénny pri hlodavcoch a králikoch. Zaznamenali sa nasledujúce účinky: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a ohnuté predné labky u králikov. Boli tiež zaznamenané redukcie prírastkov matiek na hmotnosti, vplyvy na rast plodov (nižšia telesná hmotnosť plodov a/alebo oneskorená osifikácia) u potkanov, králikov a myší a znížené prežívanie potomstva u myší. Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2,0 µg/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch. Pozorovali sa typické s glukokortikoidmi súvisiace účinky, vrátane viacerých non-neoplastických lézií. Nezistila sa žiadna štatisticky signifikantná závislosť odpovede od dávky pre ktorýkoľvek z druhov nádorov. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Dispergovateľná celulóza (mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy) Glycerol Trinátriumcitrát Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80 Benzalkóniumchlorid Čistená voda 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné. 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]

22

6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne] 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE [Má byť vyplnené národne] 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU [Má byť vyplnené národne]

23

OZNAČENIE OBALU

24

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA Nasonex 50 µg/dávka, 60 dávok a 140 dávok 1. NÁZOV LIEKU [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] mometazónfuroát 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) Každá odmeraná dávka obsahuje 50 µg mometazónfuroátu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje tiež: dispergovateľnú celulózu, glycerol, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, čistenú vodu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Nosová suspenzná aerodisperzia 60 dávok 140 dávok 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA Na použitie do nosa. Pred použitím jemne potraste. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nosový aplikátor neprepichujte.

25

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE [Má byť vyplnené národne] 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ [Má byť vyplnené národne] 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] {Názov a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [Má byť vyplnené národne] 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA [Má byť vyplnené národne] 15. POKYNY NA POUŽITIE [Má byť vyplnené národne] Pred prvým použitím stlačte rozprašovač 10-krát alebo, ak sa nepoužíval počas 14 alebo viacerých dní stlačte 2-krát, kým z neho nezačne vychádzať jemná aerodisperzia. 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nasonex 50 µg nosová aerodisperzia [Má byť vyplnené národne]

26

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK Nasonex 50 µg/dávka, 60 dávok a 140 dávok 1. NÁZOV LIEKU [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] mometazónfuroát 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) Každá odmeraná dávka obsahuje 50 µg mometazónfuroátu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje benzalkóniumchlorid. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Nosová suspenzná aerodisperzia 60 dávok 140 dávok 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA Na použitie do nosa. Pred použitím jemne potraste. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE [Má byť vyplnené národne]

27

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

[Má byť vyplnené národne] 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] {Názov a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [Má byť vyplnené národne] 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA [Má byť vyplnené národne] 15. POKYNY NA POUŽITIE [Má byť vyplnené národne] Dátum otvorenia: 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

28

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

29

Písomná informácia pre používateľa

NASONEX a súvisiace názvy, sila, lieková forma [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]

mometazónfuroát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Nasonex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasonex 3. Ako používať Nasonex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nasonex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Nasonex a na čo sa používa Čo je Nasonex? Nasonex obsahuje mometazónfuroát, jedno zo skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy. Keď sa mometazónfuroát vstrekne do nosa, môže to pomôcť zmierniť zápal (opuch a podráždenie nosa), kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa. Na čo sa Nasonex používa? Senná nádcha a celoročná nádcha Nasonex sa používa na liečbu príznakov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha) a celoročnej nádchy u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších. Senná nádcha, ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka, je alergická reakcia spôsobená vdychovaním peľu zo stromov, tráv, burín a tiež plesní a spór húb. Celoročná nádcha sa vyskytuje počas celého roka a jej príznaky môžu byť zapríčinené citlivosťou na rôzne veci vrátane roztočov v domácom prachu, srsti (alebo lupín) zvierat, peria a určitých potravín. Nasonex zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose, a tým zmierňuje kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa, zapríčinený sennou nádchou alebo celoročnou nádchou. Nosové polypy Nasonex sa používa na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej sliznici a zvyčajne postihujú obe nosové dierky. Nasonex

zmierňuje zápal v nose, čo má za následok, že sa polypy postupne zmenšujú, a tým zmierňuje pocit upchatého nosa, ktorý môže ovplyvniť dýchanie nosom. 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Nasonex Nepoužívajte Nasonex • ak ste alergický (precitlivený) na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6), 30

• ak máte v nose neliečenú infekciu. Použitie Nasonexu počas neliečenej infekcie vo vašom nose, ako je napríklad opar, môže infekciu zhoršiť. Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu, musíte počkať, kým sa infekcia nevylieči,

• ak ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu nosa alebo ste si nos poranili. Nosovú aerodisperziu nesmiete používať, pokým sa nos nezahojí.

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Nasonex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika • ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu, • ak máte akúkoľvek inú infekciu, • ak užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroidy, či už ústami alebo vo forme injekcie, • ak máte cystickú fibrózu. Počas používania Nasonexu sa obráťte na svojho lekára • ak váš imunitný systém nepracuje správne (ak máte ťažkosti s obranou pred infekciou) a prídete

do kontaktu s niekým s osýpkami alebo ovčími kiahňami. Musíte predísť kontaktu s kýmkoľvek s týmito infekciami,

• ak máte infekciu nosa alebo hrdla, • ak používate liek niekoľko mesiacov alebo dlhšie, • ak máte pretrvávajúce podráždenie nosa alebo hrdla. Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť vedľajšie účinky spôsobené vstrebaním lieku do tela. Váš lekár vám môže odporučiť používať spolu s Nasonexom iné lieky v prípade, že vás svrbia oči alebo sú podráždené. Deti Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu u detí spôsobiť vedľajšie účinky, ako napr. spomalenie rastu. Odporúča sa, aby sa telesná výška detí, ktoré sa dlhodobo liečia nosovými kortikosteroidmi, pravidelne sledovala a v prípade zaznamenania akýchkoľvek zmien bol informovaný ich lekár. Iné lieky a Nasonex Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak na alergiu užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroid, či už ústami alebo vo forme injekcií, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ich prestali užívať hneď, ako začnete používať Nasonex. Niekoľko ľudí môže spozorovať, že hneď ako vysadia kortikosteroidy užívané ústami alebo používané injekčne, začnú trpieť určitými vedľajšími účinkami ako sú napr. bolesť kĺbov alebo svalov, slabosť a depresia. Môžete tiež spozorovať, že sa u vás objavia iné alergie ako napr. svrbiace zaliate oči alebo červené a svrbiace škvrny na pokožke. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, obráťte sa na svojho lekára. Tehotenstvo a dojčenie K dispozícii je malé množstvo alebo žiadne informácie o použití Nasonexu u tehotných žien. Nie je známe, či sa mometazónfuroát vylučuje do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov K dispozícii nie sú žiadne známe informácie o účinku Nasonexu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

31

Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie nosa. 3. Ako používať Nasonex Vždy používajte Nasonex presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nepoužívajte väčšie dávky alebo nepoužívajte nosovú aerodisperziu častejšie alebo počas dlhšieho obdobia, ako vám povie váš lekár. Liečba sennej nádchy a celoročnej nádchy Použitie u dospelých a detí starších ako 12 rokov Zvyčajná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne. • Hneď ako sú vaše príznaky pod kontrolou, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste dávku znížili. • Ak sa však nezačnete cítiť lepšie, musíte navštíviť svojho lekára, ktorý vám môže odporučiť,

aby ste dávku zvýšili; najvyššia denná dávka sú štyri vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

Použitie u detí vo veku od 3 do 11 rokov Zvyčajná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky raz denne. Ak máte vy alebo vaše dieťa veľmi silnú sennú nádchu, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste začali používať Nasonex pred začiatkom peľovej sezóny, pretože vám to pomôže predísť objaveniu sa príznakov sennej nádchy. Na konci peľovej sezóny sa môžu príznaky vašej sennej nádchy zlepšiť a liečba potom nemusí byť potrebná. Nosové polypy Použitie u dospelých starších ako 18 rokov Zvyčajná úvodná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne. • Ak po 5 až 6 týždňoch nie sú príznaky pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia

do každej nosovej dierky dvakrát denne. Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste vašu dávku znížili.

• Ak sa po 5 až 6 týždňoch podávania dvakrát denne nepozoruje žiadne zlepšenie príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára.

Príprava vašej nosovej aerodisperzie na použitie Vaša nosová aerodisperzia Nasonex má ochranný kryt, ktorý chráni trysku a udržiava ju čistú. Pred použitím nosovej aerodisperzie nezabudnite ochranný kryt odstrániť a po použití ho opäť nasadiť. Ak používate aerodisperziu po prvýkrát, je potrebné, aby ste fľašku „pripravili” tak, že 10-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia: 1. Jemne fľaškou potraste. 2. Položte svoj ukazovák a prostredník po oboch stranách trysky a váš palec pod fľašku.

Nosový aplikátor neprepichujte. 3. Nasmerujte trysku smerom od seba a potom prstami zatlačte rozprašovač smerom nadol 10-krát,

kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia. Ak ste aerodisperziu nepoužívali počas 14 dní alebo dlhšie, bude potrebné, aby ste fľašku „opätovne pripravili“ tak, že 2-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia.

32

Ako používať vašu nosovú aerodisperziu 1. Jemne potraste fľaškou a odstráňte ochranný kryt (obrázok 1). 2. Jemne si vyfúkajte nos. 3. Stlačte si jednu nosovú dierku a do druhej vložte trysku, ako je to

znázornené (obrázok 2). Predkloňte hlavu mierne dopredu, aby fľaška zostala vo zvislej polohe.

4. Začnite jemne a pomaly vdychovať nosom a pokiaľ sa nadychujete vstreknite jemnú aerodisperziu do nosa JEDNÝM stlačením pomocou prstov.

5. Vydýchnite ústami. V prípade potreby zopakujte krok 4, aby ste vdýchli druhú dávku do tej istej nosovej dierky.

6. Vyberte trysku z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami. 7. Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3). Po použití aerodisperzie trysku starostlivo utrite čistou bavlnenou alebo papierovou vreckovkou a nasaďte ochranný kryt.

Čistenie nosovej aerodisperzie • Je dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu pravidelne čistili, v opačnom prípade nemusí

správne fungovať. • Odstráňte ochranný kryt a jemne oddeľte trysku. • Trysku a ochranný kryt umyte teplou vodou a potom ich opláchnite pod tečúcou vodou. • Nesnažte sa odstrániť upchatie nosového aplikátora prepichnutím ihlou alebo iným

ostrým predmetom, pretože to zničí aplikátor a spôsobí, že nebudete dostávať správnu dávku.

• Nechajte ochranný kryt a trysku uschnúť na teplom mieste. • Zatlačte trysku späť na fľašku a nasaďte ochranný kryt. • Pred prvým použitím po čistení bude aerodisperziu potrebné opätovne „pripraviť“ pomocou

2 vstreknutí. Ak použijete viac Nasonexu, ako máte Ak náhodne použijete viac dávok, ako vám bolo povedané, povedzte to svojmu lekárovi. Ak steroidy používate dlhodobo alebo vo veľkých množstvách, môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov. U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj. Ak zabudnete použiť Nasonex Ak zabudnete použiť vašu nosovú aerodisperziu v správnom čase, použite ju hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete používať Nasonex U niektorých pacientov spôsobuje Nasonex zmiernenie príznakov 12 hodín po prvej dávke; úplný prínos liečby sa však nemusí pozorovať počas dvoch dní. Je veľmi dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu používali pravidelne. Svoju liečbu neukončite, hoci sa cítite lepšie, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.

33

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po použití tohto lieku sa môžu objaviť okamžité reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie). Tieto reakcie môžu byť závažné. Prestaňte užívať Nasonex a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky ako napríklad: • opuchnutá tvár, jazyk alebo hltan, • ťažkosti s prehĺtaním, • žihľavka, • sipot alebo ťažkosti s dýchaním. Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť vedľajšie účinky spôsobené vstrebaním lieku do tela. Ďalšie vedľajšie účinky Väčšina ľudí nemá žiadne problémy po použití nosovej aerodisperzie. Niektorí ľudia však môžu po použití Nasonexu alebo iných nosových aerodisperzií s obsahom kortikosteroidov spozorovať, že sa u nich objavia: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • bolesť hlavy, • kýchanie, • krvácania z nosa [objavilo sa veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) u ľudí

s nosovými polypmi, ktorí používali Nasonex v dávke dve vstreknutia dvakrát denne do každej nosovej dierky]

• bolesť nosa alebo hrdla, • vredy v nose, • infekcia dýchacích ciest. Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • zvýšenie tlaku v oku (glaukóm) a/alebo šedé zákaly spôsobujúce poruchy zraku, • poškodenie nosovej prepážky, ktorá oddeľuje nosové dierky, • zmeny v chuti a čuchu, • ťažkosti s dýchaním a/alebo sipot. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Nasonex • [Má byť vyplnené národne] • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

34

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nasonex obsahuje • Liečivo je mometazónfuroát. Každé vstreknutie obsahuje 50 mikrogramov mometazónfuroátu

vo forme monohydrátu. • Ďalšie zložky sú dispergovateľná celulóza, glycerol, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny

citrónovej, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, čistená voda. Ako vyzerá Nasonex a obsah balenia Nasonex je nosová suspenzná aerodisperzia. [Má byť vyplnené národne]

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v [Má byť vyplnené národne]

35

nasonex, inn-mometasone furoate - european commission...

Documents