MANUALE DI UTILIZZO

MNPG61-02 Edizione 01/10

Apparecchio di magnetoterapia mod.

My Mag II

Edito da: SIMED S.r.l.

Via Machiavelli, 10/a • 31021 Mogliano Veneto (TV) Tel. 041.5987611 • Fax 041.5902310

e-mail: level@level-laser.it http://www.level-laser.com

prodotto realizzato per e distribuito in esclusiva da:

I.A.C.E.R. S.r.l.

Sommario Sommario 3

Introduzione 4 La Magnetoterapia a portata di mano 4

Informazioni tecniche 5 Fabbricante 5 Dichiarazione di conformità 5 Classificazioni 6 Destinazione e ambito d’uso 6 Caratteristiche tecniche 7 Etichettatura 8 Dettaglio etichette 9 Descrizione dei simboli 9 Contenuto dell’imballaggio 10

Modalità d’uso 11 Avvertenze 11 Interferenze elettromagnetiche 12 Controindicazioni 12 Istruzioni per l’uso 13 Dettaglio schermate 15

Cura dell’apparecchio 18 Controllo del funzionamento 18 Pulizia dell’apparecchio 18 Trasporto e immagazzinamento 19 Informazioni per lo smaltimento 19 Manutenzione 20 Assistenza 20 Ricambi 21 Garanzia 22 Patologie d’uso e valori consigliati 23 Principali posizioni applicatore 25

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 4 di 28

Introduzione

La Magnetoterapia a portata di

mano

La cura di alcune patologie attraverso i campi magnetici pulsati a bassa frequenza e bassa intensità ha trovato da tempo il massimo consenso negli ambienti scientifici

internazionali soprattutto per quanto riguarda le malattie croniche e degenerative ed in particolare nella cura dell’osteoporosi.

La magnetoterapia utilizza i campi magnetici pulsati a bassa frequenza ed intensità indotti dalla corrente elettrica che percorre una bobina.

La magnetoterapia, per le sue caratteristiche, è oramai universalmente riconosciuta come la tecnica più indicata per il trattamento delle patologie ossee ed in particolare

per l’osteoporosi.

Ad essa possono essere ricondotti numerosi effetti: L’effetto piezoelettrico, l’effetto di

orientamento del collagene, la stimolazione della deposizione calcica (Barker - Lunt 1983, Bassett – Pawluk – Pilla 1974, Bassett - Valdes – Hernandez 1982).

Il trattamento ideale secondo le ultime ricerche prevede, per l’osteoporosi, trattamenti

prolungati anche per 6 ore.

Secondo le esperienze di diversi autori già a partire dalla sesta seduta si assiste ad

una notevole regressione della sintomatologia dolorosa e fatto ancora più eclatante si evidenzia un significativo aumento di BMD.

Fino ad oggi tutte le apparecchiature di magnetoterapia erano costruite in maniera da soddisfare o gli studi medici specialistici o le esigenze economiche dei pazienti ma

con prodotti di bassa qualità.

My Mag nasce proprio per conciliare l’esigenza di avere un dispositivo equivalente,

per prestazioni ed efficacia, a quelli dedicati a studi medici, pur mantenendo una semplicità d’uso ed un prezzo estremamente favorevole.

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 5 di 28

Informazioni tecniche

Fabbricante SIMED S.r.l.

Via Machiavelli, 10/a • 31021 Mogliano veneto (TV) Tel. 041.5987611 • Fax 041.5902310

Dichiarazione di conformità

La SIMED S.r.l. dichiara che l’apparecchio My Mag II è costruita conformemente alle norme e leggi seguenti:

CEI EN 60601-1 Ed. 12/1998 Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza

CEI EN 60601-1-2 Ed. 07/2003 Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza – Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove

93/42 CEE Direttiva del consiglio del 14 Giugno 1993 concernente i dispositivi medici (D. Lgs. 46/97 del 24 febbraio 1997 “Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici”).

Mogliano Veneto, 10/10/2007

Il rappresentante legale

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 6 di 28

Classificazioni

L’apparecchiatura My Mag II assume le seguenti classificazioni:

• Apparecchio di classe IIa (Direttiva 93/42/CEE);

• Classe I con parte applicata tipo B (Classif. CEI EN 60601-1);

• Apparecchio con involucro non protetto contro la penetrazione di acqua;

• Apparecchio e accessori non soggetti a sterilizzazione;

• Apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o con protossido d’azoto;

• Apparecchio per funzionamento continuo.

• Apparecchio non adatto all’uso in esterno.

Destinazione e ambito d’uso Scopo clinico: Terapeutico Ambito d’uso: Domestico e ambulatoriale.

Destinazione d’uso:

• Utilizzatori privati;

• Ospedali;

• Reparti di ortopedia;

• Centri di riabilitazione postoperatoria;

• Palestre;

• Ambulatori medici;

• Società sportive;

• Centri privati di fisioterapia;

• Centri privati di terapia del dolore;

• Case di riposo.

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 7 di 28

Caratteristiche

tecniche

Tensione di rete 110 - 230 V AC

Frequenza di rete 50 - 60 Hz

Corrente massima assorbita 0,244 A

Intensità del campo magnetico

100 Gauss di picco su singolo applicatore per tutti i programmi

Frequenze del campo magnetico

Fino a 100 Hz

Durata del trattamento Impostabile dall’utente

Condizioni ambientali di funzionamento temperatura ambiente da 10 a + 40 °C umidità relativa da 10 al 95% pressione da 500 a 1060 h Dimensioni ed ingombro della apparecchiatura Altezza : cm. 3,5 Profondità : cm. 14,5 Larghezza : cm. 9

Dimensioni ed ingombro dell’applicatore Altezza : cm. 3 Profondità : cm. 39 Larghezza : cm. 9

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 8 di 28

Etichettatura

Display

Tasto “UP”

Tasto “DOWN”

Tasto “ENTER/PAUSE”

Led

Etichetta 1

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 9 di 28

Dettaglio etichette

Etichetta 1 SIMED Srl – Via Machiavelli 10/a Mogliano Veneto (TV) ITALY MODEL: MY MAG

SN 00001

05/2007

External power supply

ac/dc adapter GWI.

Model: TRC-15-0660-M.

DC INPUT 15V 0,66A

Made in Italy

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 10 di 28

Descrizione dei simboli

Attenzione leggere la documentazione annessa

Smaltimento dei rifiuti (Direttiva RAEE)

Parte applicata tipo B

Prodotto conforme alla Direttiva della Comunità Europea 93/42 CEE

Terra di protezione

Contenuto dell’imballaggio L’IMBALLAGGIO DI MY MAG CONTIENE: N° 1 APPARECCHIO N° 1 ALIMENTATORE MEDICALE; N° 1 CAVO D’ALIMENTAZIONE; N° 1 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE; N° 1 MAGNETE PER CONTROLLO EMISSIONE; N° 1 CERTIFICATO DI COLLAUDO; N° 1 APPLICATORE (LA FASCIA ELASTICA CON PARTE VERDE DI CONTATTO PAZIENTE) .

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 11 di 28

Modalità d’uso

Avvertenze

• controllare la posizione ed il significato di tutte le etichette poste sull’apparecchiatura;

• non danneggiare l’applicatore agendo sul filo di collegamento;

• verificare spesso il funzionamento dell’apparecchio con il magnete in dotazione;

• evitare l’uso del sistema a persone non autorizzate;

• evitare l’uso in contemporanea a pomate contenenti ioni liberi di metalli magnetizzabili;

• evitare l’uso in ambienti umidi;

• durante la terapia si consiglia all’utilizzatore e al paziente di non indossare oggetti metallici;

• Posizionare l’applicatore in modo che il lato verde sia a contatto con il paziente. Nel caso si estraggano le placche dall’applicatore per la pulizia di quest’ultimo, riposizionarle all’interno avendo cura che il lato delle placche contassegnato dal segno + corrisponda al lato verde dell’applicatore;

• Il led verde lampeggia, o resta fisso, a seconda della frequenza di lavoro: il lampeggio a frequenze diverse durante la terapia NON è sintomo di malfunzionamento;

• Durante la terapia la fascia terapeutica può riscaldarsi: tale comportamento NON è sintomo di malfunzionamento. Nel caso si utilizzi l’applicatore per alcune ore in situazioni con scarsa ventilazione (ad esempio sotto le coperte) potrebbe manifestarsi un leggero aumento di temperatura. Nel caso la temperatura risulti fastidiosa, sospendere temporaneamente il

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 12 di 28

trattamento ed attendere che la fascia si riporti a temperatura ambiente.

In caso di dubbi o perplessità contattare il fabbricante/distributore. Il fabbricante si considera responsabile delle prestazioni, affidabilità e sicurezza dell’apparecchio soltanto se:

• eventuali aggiunte, modifiche e/o riparazioni sono effettuate da personale autorizzato.

• l’impianto elettrico dell’ambiente in cui My Mag è inserita è conforme alle leggi nazionali.

• l’apparecchio è impiegato in stretta conformità alle istruzioni di impiego contenute in questo manuale.

Interferenze elettromagnetiche

L’apparecchio non genera e non riceve interferenze da altre apparecchiature. E’ opportuno comunque usare l’apparecchio tenendo l’applicatore a distanza di almeno 3 metri da televisori, monitor o qualsiasi altra apparecchiatura elettronica.

Controindicazioni

Pazienti in stato di gravidanza, tubercolosi, diabete giovanile, malattie virali (in fase acuta), micosi, soggetti con cardiopatie, aritmie gravi o portatori di pace-maker, bambini, portatori di protesi magnetizzabili, infezioni acute, epilettici (salvo diverse prescrizioni mediche).

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 13 di 28

Istruzioni per l’uso

1) Collegare l’applicatore verde all’apparecchio, collegando la spina del cavo dell’applicatore ad una delle due prese poste sulla parte bassa dell’apparecchio;

2) Collegare il cavo di rete all’alimentatore e successivamente collegare la presa dell’alimentatore al connettore circolare posto sulla parte bassa dell’apparecchio;

3) Collegare la spina del cavo di rete alla presa di corrente 230 V AC 50 Hz;

4) Premere il tasto in basso a destra indicato dalla scritta ENTER/PAUSE per accedere al menù programmi;

5) Cliccare (o tenere premuto) il tasto in basso a sinistra indicato dalla FRECCIA IN ALTO per scorrere i programmi numerati da 1 a 25, più l’ultimo programma denominato “Scansione Automatica”; per scorrere il menù programmi in senso inverso premere il tasto indicato da FRECCIA IN BASSO;

6) Confermare il programma scelto premendo il tasto in basso a destra indicato dalla scritta ENTER/PAUSE;

7) Selezionare i minuti desiderati per la terapia tramite la pressione del tasto FRECCIA IN ALTO per aumentare e FRECCIA IN BASSO per diminuire;

8) Confermare i minuti impostati premendo il tasto ENTER/PAUSE;

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 14 di 28

9) Selezionare le ore desiderate per la terapia tramite la pressione del tasto FRECCIA IN ALTO per aumentare e FRECCIA IN BASSO per diminuire;

10) Confermare le ore impostate premendo il tasto ENTER/PAUSE; il display visualizzerà la terapia ed il tempo impostati, si accenderà (o lampeggerà) il led luminoso e la terapia avrà inizio;

11) Il display continuerà a visualizzare la terapia impostata ed il tempo rimanente al termine della stessa;

12) È possibile arrestare la terapia in qualsiasi momento cliccando il tasto ENTER/PAUSE; il display visualizzerà la scritta “PAUSE” ed il tempo rimanente al termine della terapia;

13) A questo punto è possibile scegliere tra due opzioni:

o Per riprendere la terapia cliccare nuovamente il tasto ENTER/PAUSE, il display visualizzerà la scritta “TIME” ed il tempo rimanente al termine della terapia;

o Per uscire dalla terapia in corso e ritornare alla schermata iniziale, tenere premuto per più di 2 secondi il tasto ENTER/PAUSE;

14) Un segnale acustico continuo avvisa del termine della terapia.

Vedere il capitolo seguente per le schermate in dettaglio.

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 15 di 28

Dettaglio schermate

All’accensione del dispositivo per magnetoterapia comparirà la schermata di figura 1.

fig. 1 Il sistema è adesso pronto per essere avviato. Alla pressione del tasto ENTER/PAUSE comparirà il menù dei programmi per la magnetoterapia (fig.2).

fig. 2 Cliccando il tasto FRECCIA IN ALTO è possibile scorrere i programmi dal numero 01 al numero 25, più l’ultimo programma denominato “Scansione Continua”; cliccando il tasto FRECCIA IN BASSO è possibile ritornare al programma precedente. Selezionare il programma desiderato tramite la pressione del tasto ENTER/PAUSE:a questo punto verrà visualizzata la schermata con il nome del programma selezionato (fig.3) e sarà possibile impostare i minuti di terapia desiderati: mediante la pressione del tasto FRECCIA IN ALTO per

01 OSTEOPOROSI MAGNETO TERAPIA

LEVEL MAGNETO TERAPIA

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 16 di 28

aumentare o FRECCIA IN BASSO per diminuire, confermando poi il dato tramite la pressione del tasto ENTER/PAUSE.

fig. 3 E’ ore possibile impostare le ore di terapia desiderate, mediante la pressione del tasto FRECCIA IN ALTO per aumentare o FRECCIA IN BASSO per diminuire: anche in questo caso, confermare il dato tramite la pressione del tasto ENTER/PAUSE (fig4). La terapia si avvia automaticamente appena confermato il tempo. fig. 4 Il led verde inizierà a lampeggiare indicando la frequenza di lavoro della magnetoterapia e sul display verrà visualizzata la schermata di figura 5 con il nome del programma selezionato e il tempo al termine della terapia espressa in ore e minuti.

01 OSTEOPOROSI Set Min 00:00

01 OSTEOPOROSI Set Ore 01:30

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 17 di 28

fig. 5 Un avviso acustico continuo Vi avviserà del termine della terapia e successivamente ci si troverà alla schermata iniziale (fig.1). Per sospendere temporaneamente la sessione di magnetoterapia premere il tasto ENTER/PAUSE; il display visualizzerà la schermata di figura 6.

fig. 6 Per riavviare la terapia, cliccare il tasto ENTER/PAUSE, a video comparirà la schermata di figura 7: cliccare il tasto ENTER/PAUSE per confermare la ripresa della terapia. Il display visualizzerà nuovamente la schermata di figura 5.

fig. 7

01 OSTEOPOROSI Time 01:30

01 OSTEOPOROSI Pause 01:20

01 OSTEOPOROSI Time 01:20

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 18 di 28

Per uscire definitivamente dalla sessione di terapia, tenere premuto per più di 2 secondi il tasto ENTER/PAUSE: Il display visualizzerà la schermata iniziale (fig.1).

Cura dell’apparecchio

Controllo del funzionamento

In dotazione all’apparecchio è fornito un magnete per un controllo indicativo del funzionamento. Procedura per il controllo: 1. accendere l’apparecchio seguendo tutte le prescrizioni di

sicurezza definite nel presente manuale; 2. attivare una terapia qualsiasi, seguendo le indicazioni delle

istruzioni per l’uso del presente manuale; 3. impugnare il magnete in dotazione e avvicinarlo

all’applicatore; 4. verificare la vibrazione del magnete (proporzionale alla

frequenza della terapia selezionata). Contattare immediatamente il produttore in caso di mancata vibrazione del magnete.

Pulizia dell’apparecchio

Per pulire l’apparecchiatura dalla polvere usare un panno morbido asciutto. Macchie più resistenti possono essere tolte usando una spugnetta imbevuta in soluzione di acqua e alcool. Attenzione: strizzare bene la spugna prima di pulire l’apparecchio.

Prima e dopo ogni uso disinfettare l’applicatore con un qualsiasi disinfettante registrato dal Ministero della Sanità.

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 19 di 28

Trasporto e immagazzinamento

Precauzioni per il trasporto Non ci sono particolari cure da usare durante il trasporto poiché My Mag è un apparecchio portatile. Precauzioni per l’immagazzinamento L’apparecchiatura è protetta fino alle condizioni ambientali seguenti: Senza l’imballo fornito

temperatura ambiente da 0 a + 40 °C umidità relativa da 10 al 95% pressione da 500 a 1060 hPa

Con l’imballo fornito

temperatura ambiente da –40 a +70 °C umidità relativa da 10 al 95% pressione da 500 a 1060 hPa

Informazioni per lo smaltimento

Seguire le indicazioni e prescrizioni legislative nazionali o regionali in merito allo smaltimento dei rifiuti.

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 20 di 28

Manutenzione

Non è richiesta una manutenzione ordinaria particolare nel caso in cui l’apparecchiatura venga utilizzata secondo quanto prescritto nel presente manuale. In caso si riscontrino problemi di funzionamento, seguire inizialmente i seguenti semplici passi:

• verificare che la presa di corrente funzioni regolarmente

collegando altro apparecchio

• verificare il collegamento con l’alimentatore e con la presa di rete;

• verificare il collegamento con gli applicatori;

• verificare che tutte le operazione siano state eseguite correttamente ;

• verificare periodicamente il funzionamento dell'apparecchio con il magnete in dotazione;

• verificare ogni due anni le correnti di dispersione e la resistenza verso terra.

Nel caso si riscontrasse qualche problema contattare immediatamente il distributore all’indirizzo:

I.A.C.E.R. S.r.l.

Via S. Pertini 24/a • 30030 Martellago (VE) Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 21 di 28

Assistenza

Il fabbricante è il solo esclusivista per interventi di assistenza tecnica sull’apparecchiatura Per qualsiasi intervento di assistenza tecnica rivolgersi a:

I.A.C.E.R. S.r.l.

Via S. Pertini 24/a • 30030 Martellago (VE) Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684

Eventuale documentazione tecnica riguardante parti riparabili può essere fornita , ma solo previa autorizzazione aziendale e solamente dopo aver dato istruzione adeguata al personale addetto agli interventi.

Ricambi

Il fabbricante rende disponibile in qualsiasi momento i ricambi originali per l’apparecchiatura. Per richiederli:

I.A.C.E.R. S.r.l.

Via S. Pertini 24/a • 30030 Martellago (VE) Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684

Ai fini del mantenimento della garanzia sul prodotto, della funzionalità e sicurezza del prodotto si raccomanda di usare ricambi esclusivamente originali forniti dal fabbricante.

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 22 di 28

Garanzia

L’apparecchiatura è coperta da garanzia di 24 mesi per difetti di fabbricazione. Non sono coperti i guasti dovuti a utilizzo dell’apparecchio difforme da quanto specificato nel presente manuale. La garanzia non comprende il materiale deteriorabile e di consumo.

Il fabbricante è obbligato a rintracciare in qualsiasi momento le apparecchiature fornite per intervenire tempestivamente, qualora si rendesse necessario, a seguito di difetti di fabbricazione. Vi preghiamo pertanto di voler compilare il modulo di Rintracciabilità allegato al presente manuale e spedirlo nei termini indicati all’indirizzo di posta o via fax al distributore:

I.A.C.E.R. S.r.l.

Via S. Pertini 24/a • 30030 Martellago (VE) Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684

ATTENZIONE: in caso di mancata spedizione, il fabbricante declina qualsiasi responsabilità, qualora fossero necessari interventi correttivi sull’apparecchiatura stessa.

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 23 di 28

Patologie e valori consigliati Valori preimpostati Valori consigliati

N° Patologia Hz Durata ore

Cicli di sedute

Intervallo tra sedute

1. Osteoporosi 50 2 - 6 30 24 ore

2. Artrosi 12 2 - 6 20 24 ore 3. Artrite 25 2 - 6 20 24 ore 4. Cefalea 3 2 - 6 15 24 ore

5. Nevralgie 25 2 - 6 15 24 ore 6. Cervicalgia 12 2 - 6 15 24 ore 7. Distorsioni 50 2 - 6 15 24 ore

8. Fratture 50 2 - 6 30 24 ore 9. Cicatrizzazioni 50 2 - 6 20 24 ore

10. Ulcere 50 2 - 6 20 24 ore 11. Nevralgie

Intercostali 12 2 - 6 20 24 ore

12. Lombalgia 25 2 - 6 15 24 ore

13. Sciatalgia 25 2 - 6 15 24 ore 14. Nevralgia del

Trigemino 12 2 - 6 15 24 ore

15. Ulcere Varicose 50 2 - 6 20 24 ore

16. Periartrite scapolo omerale

50 2 - 6 20 24 ore

17. Coxartrosi 50 2 - 6 20 24 ore 18. Atrofie Muscolari 25 2 - 6 20 24 ore

19. Contratture Muscolari

12 2 - 6 15 24 ore

20. Osteonecrosi 50 2 - 6 20 24 ore 21. Trattamento 60 Hz 60 2 - 6 24 ore

22. Trattamento 70 Hz 70 2 - 6 24 ore 23. Trattamento 80 Hz 80 2 - 6 24 ore 24. Trattamento 90 Hz 90 2 - 6 24 ore

25. Trattamento 100 Hz 100 2 - 6 24 ore 26. Scansione

automatica* Freq. da 10 Hz a 100 Hz impostate a cicli di 5 minuti

2 - 6 24 ore

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 24 di 28

*Il programma Scansione Automatica permette di impostare il tempo di terapia desiderato, gestendo poi automaticamente il ciclo di frequenze da 10 Hz a 100 Hz con 5 minuti di terapia per ciscuna frequenza. I valori di durata terapia n° di sedute e intervallo tra terapia sono valori consigliati. L’apparecchio per magnetoterapia My Mag ricalca in maniera fedele le indicazioni di campo magnetico, durata degli impulsi, della terapia e potenza erogata rilevabili dalla letteratura scientifica e medica, frutto di sperimentazioni e valutazioni cliniche ormai acquisite (Barker - Lunt 1983, Bassett – Pawluk – Pilla 1974, Bassett - Valdes – Hernandez 1982).

Fare riferimento comunque alle indicazioni fornite dal proprio medico curante/specialista per quanto riguarda tempi di applicazione e frequenze di lavoro suggeriti. Nel caso venga suggerita, per una determinata patologia, una frequenza di lavoro diversa da quella impostata nell’apparecchio, NON ESISTONO CONTROINDICAZIONI nell’utilizzare un programma dal nome diverso ma con frequenza richiesta dal medico.

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 25 di 28

Principali posizioni applicatore Qui di seguito sono riportate alcune delle principali posizioni di applicazione della fascia contenente i solenoidi.

Posizione per caviglia

Posizione per anca

Posizione per spalla

Posizione per polso

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 26 di 28

Posizione per schiena (lombare)

Posizione per ginocchio

Posizione per gomito

Posizione per cervicale

IACER S.r.l. MNPG61 Rev. 02 Edizione 01/10 27 di 28