1

MOntelukast Study of Asthma In Children

Garcia Garcia ML et al. Montelukast, Compared With Fluticasone, for Control of Asthma Among 6 to 14 Year old Patients With Mild Asthma: the MOSAIC Study. Pediatrics 2005;116:360–369.

2

09

07

SG

A 0

6 F

06

22 S

S

Singulair 5 mg

SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n’apportent pas un contrôle clinique suffisant de l’asthme.

Nouvelle indication:

SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d’asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l’incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée. Indication non remboursable à la date du 05/09/06.

Singulair est également indiqué en traitement préventif de l’asthme induit par l’effort

3

09

07

SG

A 0

6 F

06

22 S

S

MOntelukast Study of Asthma In Children

Comparaison de l’efficacité sur le contrôle de l’asthme du Montelukast vs. Fluticasone chez

des enfants de 6 à 14 ans ayant un asthme léger

EtudeEtude MOSAIC MOSAIC

D’après Garcia Garcia ML et al. Pediatrics 2005;116:360–369.

4

09

07

SG

A 0

6 F

06

22 S

S

SINGULAIR 5mg vs. fluticasone inhalée

*VEMS ≥ 80 % de la valeur théorique et réversibilité d’au moins 12 % après inhalation de β2-mimétiques.

** Montelukast non inferieur à fluticasone si limite inférieure de l’IC 95% de la différence entre les 2 groupes au dessus de -7 % (environ 2 jours/mois).

Objectif : Évaluer l’efficacité sur le contrôle de l’asthme de

SINGULAIR 5 mg par rapport à la fluticasone

inhalée 200 µg/j (2x100 µg/j) chez des enfants âgés

de 6 à 14 ans, ayant un asthme persistant léger*.

Méthodologie : Étude randomisée (n = 994) de non infériorité**,

multicentrique sur 12 mois en double aveugle

5

09

07

SG

A 0

6 F

06

22 S

S

Schéma de l’étude

Mois

Placebo

Montelukast 5 mg 1 fois/jour*+ placebo fluticasone inhalée 2 fois/jour (n= 495)

Fluticasone inhalée 100 g 2 fois/jour + placebo montelukast 1fois/jour (n= 499)

Période I

Période II

12

8

-1 40

run-in

Un ß2CDA (type salbutamol) pouvait être utilisé à la demande

* Les patients qui ont eu 15 ans au cours de l’étude ont reçu 10mg de montelukast à partir de la 5ème semaine

6

09

07

SG

A 0

6 F

06

22 S

S

Critère principal d’évaluation

Pourcentage de jours sans recours à un soin de secours défini par :

Pas d’utilisation de médicaments symptomatiques de secours :• β2-mimétiques• corticoïdes oraux• ou autres médicaments de secours

Ou pas de recours à des soins non prévus :• visite non programmée chez le médecin,• consultation dans un service d’urgence• ou hospitalisation

7

09

07

SG

A 0

6 F

06

22 S

S

86.7 %*84.0 %

0

20

40

60

80

100

Montelukast 5 mg (n=482)

Fluticasone 200 g (n=484)

Jou

rs s

an

s re

cou

rs à

un

so

in d

e s

eco

urs

(%

)(m

oye

nn

e d

es

mo

ind

res

carr

és)

SINGULAIR 5mg vs.

Fluticasone : Efficacité comparable sur le critère principal

Résultats à 12 moissur le pourcentage de jours sans recours à un soin de secours

* Variation par rapport à la valeur initiale: 22,4% (20,9-23,9) pour montelukast et 25,2% (23,7-26,7) pour fluticasone. Difference entre les moyennes des moindres carrés: –2.8 (IC 95%: –4.7% à –0.9%); dans la limite de non infériorité préspécifiée.

Les 2 traitements ont été généralement bien tolérés D’après Garcia Garcia ML et al. Pediatrics 2005;116:360–369.

État de base 64 %

8

09

07

SG

A 0

6 F

06

22 S

S

1ère grande étude clinique comparant SINGULAIR 5 mg à un corticoïde inhalé dans

l’asthme persistant léger chez l’enfant

SINGULAIR 5 mg a été comparable à la

fluticasone 200µg (2x100µg/j) sur le

pourcentage de jours sans recours à un soin

de secours

Conclusion

Avant de prescrire, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible sur ce site