module 4: aefi monitoring for covid-19 vaccination · alergijska reakcija (uključujući...

Obuka za zdravstvene radnike o vakcinaciji protiv COVID-a 19

Modul 4:

Praćenje pojave neželjenih događaja nakon imunizacije za vakcinaciju protiv COVID-a 19

© WHO/Blink Media – Giliane Soupe

| 2

Po završetku ovog dijela, trebali biste biti osposobljeni da: o identificirate neželjeni događaj nakon

imunizacije (AEFI događaj); o opišete kako AEFI događaj treba identificirati

i kako na njega treba odgovoriti; i o objasnite kako prijaviti AEFI događaj nakon

vakcinacije protiv COVID-19.

Ciljevi učenja

| 3

Šta je to AEFI događaj?

NEŽELJENI DOGAĐAJ NAKON IMUNIZACIJE (od engl. Adverse Event Following Immunization – skr. AEFI) predstavlja svaku nepoželjnu medicinsku pojavu koja:

• prati imunizaciju; • nema nužno uzročno-posljedičnu vezu sa upotrebom vakcina; • može biti nepovoljan simptom na koji se primalac vakcine žali; i • može biti abnormalni laboratorijski nalaz, znak ili bolest koju je ustanovilo

medicinsko osoblje.

| 4

Kakvi mogu biti uzroci AEFI događaja?

https://www.who.int/vaccine_safety/publications/aefi_surveillance/en/

01 Reakcija povezana sa proizvodom vakcine: uzrokovana ili pospiješena vakcinom uslijed jednog ili više inheretnih svojstava vakcinalnog proizvoda

02 Reakcija povezana s nedostatkom u kvalitetu vakcine: uzrokovana ili pospiješena vakcinom koja je posljedica jednog ili više nedostataka u kvalitetu vakcinalnog proizvoda, uključujući uređaj za primjenu vakcine u skladu sa specifikacijom proizvođača

03 Reakcija povezana sa greškom u imunizaciji: uzrokovana neodgovarajućim rukovanjem, propisivanjem ili primjenom vakcine

04 Reakcija povezana sa bojazni od imunizacije: koja proizlazi iz bojazni od imunizacije i straha od injekcije

05 Slučajni događaj: događaj koji se dogodi nakon vakcinacije, ali nije uzrokovan vakcinom ili postupkom vakcinacije


Kako se reakcije na vakcinu mogu klasificirati?

| 5

01 Reakcija povezana sa proizvodom vakcine: uzrokovana ili pospješena vakcinom uslijed jednog ili više inherentnih svojstava vakcinalnog proizvoda

02 Reakcija povezana s nedostatkom u kvalitetu vakcine: uzrokovana ili pospješena vakcinom koja je posljedica jednog ili više nedostataka u kvalitetu vakcinalnog proizvoda, uključujući uređaj za primjenu vakcine u skladu sa specifikacijom proizvođača

o Reakcija na vakcinu je odgovor pojedinca na inherentna svojstva vakcine, čak i kada je vakcina pravilno pripremljena, kada se njome pravilno rukuje i kada je pravilno primijenjena.

o Po intenzitetu, reakcije na vakcinu se mogu klasificirati: • lakše reakcije • teže reakcije – mogu biti ozbiljne i manje ozbiljne.



| 6

Šta su to reakcije povezane sa greškom u imunizaciji?

o Mogu nastati zbog ljudske greške:


• greška rekonstitucije (npr. upotreba neispravnog diluenta, diluenta koji je pogrešno zamijenjen sa bočicom s lijekom)

• kontaminacija vakcine i/ili šprice (npr. dodirivanje igle ili gumenog zatvarača bočice rukom ili drugim predmetom, upotrebom rekonstituisane vakcine nakon maksimalno preporučenog vremena)

• greška u primjeni (npr. neispravna tehnika vakcinisanja). o Mogu izazvati teže reakcije, a mogu dovesti i do

ozbiljnih AEFI događaja i izazvati smrt. o Ove greške je moguće SPRIJEČITI.

03 Reakcija povezana sa greškom u imunizaciji: uzrokovana neodgovarajućim rukovanjem, propisivanjem ili primjenom vakcine


| 7

Šta su to reakcije povezane sa bojazni od imunizacije? o Različiti faktori mogu doprinijeti reakcijama

povezanim sa bojazni od imunizacije poput npr. različitog okruženja vakcinacije, novine koju vakcina predstavlja, ili straha od injekcije.

o Da bi spriječili nesvjesticu i povrede koje bi mogle nastati padom, vakcinisane osobe trebaju ostati u sjedećem položaju oko 15 minuta nakon vakcinacije.

https://www.who.int/vaccine_safety/publications/aefi_surveillance/en/ https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-151594-8

04 Reakcija povezana sa bojazni od imunizacije: koja proizlazi iz bojazni od imunizacije i straha od injekcije

https://www.who.int/vaccine_safety/publications/aefi_surveillance/en/https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-151594-8

Šta su to slučajni događaji?

| 8

05 Slučajni događaj: događaj koji se dogodi nakon vakcinacije, ali nije uzrokovan vakcinom ili postupkom vakcinacije

o Odrasla i starija populacija sa hroničnim oboljenjima mogu razviti stanja bez obzira na vakcinaciju koja se mogu pripisati vakcini.

o Slični događaji mogu se dogoditi kod zdravih osoba kod kojih se može očekivati veća učestalost određenog stanja, uključujući bilo koju zaraznu bolest, na osnovu starosti, spola, geografske lokacije ili etničke pripadnosti.



| 9

Ostali važni pojmovi i definicije

o AEFI događaj se može klasificirati prema ozbiljnosti na: • Ozbiljan AEFI – rezultira smrću,

opasan je po život, zahtijeva hospitalizaciju ili produženje postojeće hospitalizacije, rezultira trajnim ili značajnim invaliditetom ili predstavlja urođenu anomaliju/urođenu manu

• Manje ozbiljan AEFI – ne predstavlja potencijalni rizik za zdravlje primatelja.

o I ozbiljne i manje ozbiljne događaje potrebno je pomno pratiti.

o Klaster – dva ili više slučajeva istih ili sličnih događaja međusobno povezanih sa stanovišta vremena, mjesta /geografske lokacije i/ili primijenjene vakcine.

o Slučajni događaji mogu se javiti kao klasteri.

o Odgovori povezani sa stresom od imunizacije (ISRR) mogu se javiti u klasterima.

o Klastere je potrebno prijaviti.

Kako se može spriječiti AEFI povezan s greškom imunizacije?

| 10

o Nemojte čuvati i/ili pakovati druge diluente ili lijekove zajedno s vakcinom protiv COVID-a 19.

o Uvijek provjerite naljepnice vakcina i diluenata prije rekonstitucije – vakcine i diluenti trebaju voditi porijeklo od istog proizvođača.

o Slijedite preporuke proizvođača vezano za skladištenje, pripremu vakcine, njen put i tehniku primjene, kao i kontraindikacije i mjere opreza.

o Raspakujte auto-disable (AD) špric tek neposredno prije vakcinacije.

o Ne dodirujte iglu.

o Ne dodirujte gumeni poklopac vakcinalne bočice.

o Ako su vakcine rekonstituisane, nikada ih ne prenosite s jednog mjesta na drugo.

o Ne prekrivajte nosač vakcine poklopcem dok je rekonstituisana bočica s vakcinom u jastučiću od pjene.

o Bacite vakcinu ako je rekonstituisana prije maksimalno preporučenog vremena ili na kraju sesije, ovisno o tome šta nastupi ranije.

o U slučaju nedoumica, obratite se svom supervizoru radi pojašnjenja. Ne ustručavajte se prijaviti probleme ili nedoumice kada su identifikovani.

Ciklus praćenja AEFI događaja, ključni akteri i uloge

| 11

Odbor za AEFI Menadžer nacionalnog/podnacionalnog programa Zdravstveni radnik/primalac vakcine ili roditelj

Procjena uzročnosti Povratne informacije

Menadžer

nacionalnog/ podnacionalnog

programa

Analiza

Istraga

AEFI detekcija

Obavještavanje

Njegovatelj

Podnacionalni ili nacionalni

tim


Izvještavanje

Zdravstveni radnik


Koji AEFI događaj je potrebno prijaviti i kako?

| 12

Prijavite sve AEFI događaje o kojima ste obavješteni. o Ispunite obrasce za izvještavanje i pošaljite ih svom

supervizoru. o Koristite obrazac za izvještavanje o COVID-u 19. o Uvrstite sve dostupne informacije što je tačnije

moguće. Prijavite sve manje ozbiljne AEFI događaje u skladu s politikom vaše zemlje. U slučaju ozbiljnog AEFI događaja, odmah obavijestite svog supervizora i/ili kontakt osobu za AEFI događaje (telefonom) i popunite obrazac za izvještavanje u roku od 24 sata.

Obrazac za izvještavanje o AEFI događaju vezanom za COVID 19

o Važno: • Promjene u standardnom obrascu SZO-a

za izvještavanje o AEFI događajima označene crvenim slovima uključuju specifikaciju brenda COVID-19 vakcine, naziv proizvođača i starost primatelja.

• Svi AEFI događaji (lakši i teži) trebaju se prijaviti u ovom obrascu ako je slučaj prijavljen.

• Obrazac za izvještavanje treba popuniti i slučajeve treba taksativno navesti.

| 13

Čega biste trebali biti svjesni radi kvalitetnog izvještavanja?

o Pri popunjavanju COVID-19 AEFI

obrasca za izvještavanje osigurajte sljedeće:

• Informacije vrsti (brendu) vakcine, nazivu proizvođača, broju doze, korištenim diluentima (ako postoji), brojevima serija, datumu isteka roka MORAJU biti tačne.

| 14

• Detalji koji se odnose na identifikatora, adresu primaoca vakcine, kao i kontakt detalji, te lične pojedinosti o izvještaču, TREBAJU biti tačni.

• Prilikom unošenja podataka o događaju i kliničkim karakteristikama, uvrstite sve informacije prema vašim saznanjima.

AEFI događaji nakon COVID-19 vakcina iz kliničkih ispitivanja

o Poznati lakši AEFI događaji nastali od

COVID 19 vakcina slični su onima iz drugih vakcina koje se apliciraju pomoću injekcija i uključuju bol na mjestu uboda, glavobolju, umor, bolove u mišićima.

o Ostali lakši AEFI događaji uključuju povišenu temperaturu, drhtavicu, mučninu, artralgiju (bol u zglobu).

o Do danas nisu zabilježeni ozbiljni sigurnosni problemi.

o Opća predostrožnost/kontraindikacija za bilo koju vakcinu jeste moguća alergijska reakcija (uključujući anafilaksu) na neku komponentu vakcine.

| 15

Koji su to izuzetno rijetki sigurnosni događaji na koje bi zdravstveni radnik trebao biti spreman?

o Anafilaksa

• Općenito je anafilaksa vrlo rijetka (procjenjuje se na 5–10 minuta nakon imunizacije, anafilaksu treba uzeti u obzir kao moguću dijagnozu, pored nesvjestice (vazovagalna sinkopa).

• Više o razlikama između anafilakse, općeg akutnog stresnog odgovora i nesvjestice dostupno je na internetu preko: https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-151594-8

| 16

https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-151594-8

Kako razlikovati akutni stresni odgovor od anafilakse | 17

Akutni stresni odgovor (vazovagalna sinkopa – VVS)

Anafilaksa

Prva pojava VVS i općenito: javlja se iznenada, prije, u vrijeme ili ubrzo nakon injekcije

Nekoliko sekundi ili minuta nakon izlaganja, gotovo svi slučajevi u roku od 1 sata

Koža VVS i općenito: blijeda, hladna, znojna/ljepljiva

Crvenilo, pojačani svrbežni osip, otečene oči i lice, generalizirani osip

Respiratorni sistem

VVS: normalno do duboko udisanje Općenito: ubrzano duboko disanje

Bučno disanje, piskanje ili hroptanje, neprekidni kašalj

Srce VVS: usporeni puls, prolazna hipotenzija Općenito: normalan ili ubrzan puls ili hipertenzija

Ubrzan puls, hipotenzija

Gastro-intestinalni

VVS: mučnina, povraćanje Općenito: mučnina

Grčevi u trbuhu, povraćanje, mučnina

Neurološki VVS: prolazni gubitak svijesti preokrenut ležećim položajem Općenito: strah, vrtoglavica, utrnulost, slabost, trnci oko usana, grčevi u rukama i nogama

Može razviti gubitak svijesti koji se ne ublažava ležećim položajem



Tretman anafilakse (prema preporuci SZO-a) | 18

Lijek, mjesto i put primjene

Učestalost primjene Doza

Adrenalin (epinefrin) 1:1000, hitna intramuskularna injekcija u srednju tačku anterolateralnog aspekta srednje trećine butine

Po potrebi ponavljajte svakih 5–15 minuta dok se anafilaksa ne razriješi. Napomena: Stalni ili pogoršani kašalj povezan sa plućnim edemom važan je znak predoziranja i toksičnosti adrenalina.

Prema životnoj dobi

Djeca: 0.01mg/kg Odrasli: 0.2 mL do maksim- -alno 0.5 mL

https://www.who.int/immunization/diseases/measles/SIA-Field-Guide.pdf

https://www.who.int/immunization/diseases/measles/SIA-Field-Guide.pdf

| 19

1. Poznati sigurnosni profil COVID 19 vakcine sličan je postojećim injekcijskim vakcinama.

2. Prijavite sve AEFI događaje o kojima ste obavješteni te po potrebi osigurajte odgovarajuću medicinsku intervenciju/uputnicu.

3. Ispunite obrazac za izvještavanje o COVID-u 19 u potpunosti, tačno i pravovremeno i proslijedite ga svom supervizoru.

4. Budući da je ovo nova vakcina, neophodno je obavijestiti o bilo kojem sigurnosnom problemu i pružiti podršku tokom bilo koje istrage.

Rezime ključnih tačaka

| 20

Izvori literature

o Globalni priručnik o nadzoru nad AEFI događajima https://www.who.int/vaccine_safety/publications/aefi_surveillance/en/

o Priručnik za procjenu uzrokovanosti AEFI događaja https://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/

o Podsjetnik o istragama AEFI događaja https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/New_aide-memoire_AEFI.pdf

o Softver za istrage AEFI događaja https://www.who.int/vaccine_safety/software-assistance-guiding-hq-AEFI-investigations/en/

o Za izvještavanje o AEFI događajima povezanim sa vakcinom protiv COVID-a 19 i obrazac za AEFI istrage vezano za COVID 19, pogledajte Priručnik o sigurnosnim smjernicama za vakcinu protiv COVID-a 19

https://www.who.int/vaccine_safety/publications/aefi_surveillance/en/https://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/New_aide-memoire_AEFI.pdfhttps://www.who.int/vaccine_safety/software-assistance-guiding-hq-AEFI-investigations/en/https://www.who.int/vaccine_safety/software-assistance-guiding-hq-AEFI-investigations/en/

Šta je to AEFI događaj?NEŽELJENI DOGAĐAJ NAKON IMUNIZACIJE (od engl. Adverse Event Following Immunization – skr. AEFI) predstavlja svaku nepoželjnu medicinsku pojavu koja:

Kakvi mogu biti uzroci AEFI događaja?Kako se reakcije na vakcinu mogu klasificirati?Šta su to reakcije povezane sa greškom u imunizaciji?o Ove greške je moguće SPRIJEČITI.

Šta su to reakcije povezane sa bojazni od imunizacije?Šta su to slučajni događaji?Ostali važni pojmovi i definicijeo AEFI događaj se može klasificiratio I ozbiljne i manje ozbiljne događaje

Koji AEFI događaj jeČega biste trebali biti svjesni radi kvalitetnog izvještavanja?o Pri popunjavanju COVID-19 AEFI obrasca za izvještavanje osigurajte sljedeće:• Detalji koji se odnose na identifikatora, adresu primaoca vakcine, kao i kontakt detalji, te lične pojedinosti o izvještaču, TREBAJU biti tačni.

Koji su to izuzetno rijetki sigurnosni događaji na koje bi zdravstveni radnik trebao biti spreman?Kako razlikovati akutni stresni odgovor od anafilakse | 17

module 4: aefi monitoring for covid-19 vaccination · alergijska reakcija (uključujući...

Documents