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Modello di Organizzazione Gestione e Controllo
Abiogen Pharma S.p.A. – Documento Ufficiale approvato in data 31/03/2015 Revisione n° 3 – Versione n° 4
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ABIOGEN PHARMA S.P.A.
MODELLO DI ORGANIZZAZIONE, GESTIONE E CONTROLLO
( ARTT. 6 E 7 D.LGS. 231/2001)
Modello di Organizzazione Gestione e Controllo
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INDICE
Premessa
Introduzione – Il decreto legislativo n. 231/2001
a. La normativa e i reati-presupposto
b. La rilevanza del Modello di organizzazione, gestione e controllo
c. L’Organismo di Vigilanza
d. Le sanzioni previste per l’ente collettivo
Capitolo I – Il Modello Organizzativo di ABIOGEN PHARMA
1.1 Obiettivi perseguiti da ABIOGEN PHARMA con l’adozione del Modello
organizzativo
1.2 Destinatari del Modello organizzativo
1.3 La predisposizione del Modello organizzativo
1.4 La struttura del Modello organizzativo
1.5 Aggiornamenti, modifiche ed integrazioni del Modello organizzativo
1.6 Modello e Codice Etico
1.7 Il Codice deontologico di Farmindustria
Capitolo II - I Processi e le Attività sensibili di ABIOGEN PHARMA
2.1 I reati ipotizzabili nell’attività di ABIOGEN PHARMA
2.2 Precisazioni su alcuni reati-presupposto
2.3 I processi e le attività sensibili
1. Gestione dei rapporti con soggetti appartenenti alla Pubblica Amministrazione
2. Ricerca, negoziazione e stipulazione di contratti con enti pubblici
3. Gestione ed esecuzione dei contratti con enti pubblici
4. Gestione dei rapporti con gli enti pubblici competenti in occasione
dell'espletamento degli adempimenti amministrativi connessi all'attività
caratteristica
5. Gestione della sicurezza/salute dei lavoratori ai sensi del d.lgs. 81/2008
6. Gestione del ciclo passivo su beni, servizi e lavori
7. Gestione degli adempimenti richiesti dalla normativa vigente non connessi
all'attività caratteristica, anche in occasione di verifiche, ispezioni e
accertamenti da parte degli enti pubblici competenti
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8. Gestione degli adempimenti necessari alla richiesta di finanziamenti e/o
agevolazioni e predisposizione della relativa documentazione
9. Gestione degli adempimenti in materia di assunzioni, cessazione del rapporto di
lavoro, retribuzioni, ritenute fiscali e contributi previdenziali e assistenziali,
relativi a dipendenti e collaboratori
10. Gestione dei rapporti con l’Autorità Giudiziaria, gestione dei contenziosi
giudiziali e stragiudiziali, nomina dei professionisti esterni e coordinamento
delle relative attività
11. Gestione del sistema informativo aziendale
12. Gestione della contabilità generale e formazione del bilancio
13. Adempimenti societari
14. Gestione delle operazioni straordinarie e di finanza strategica
15. Gestione della tesoreria e della finanza ordinaria
16. Gestione delle attività ad impatto ambientale
17. Gestione dei rapporti con privati in ambito societario
2.4 Approfondimento sul rischio di corruzione
2.4.1 Rapporti con AIFA (e EMA)
2.4.2 Rapporti commerciali con farmacie
2.4.3 Rapporti commerciali con ASL e Aziende ospedaliere
2.4.4 Donazioni e liberalità
2.4.5 Consulenze
2.4.6 Convegni e congressi
2.4.7 Visite a laboratori aziendali
2.4.8 Informazione scientifica
Capitolo III – Il Sistema di controllo interno ai sensi del d.lgs. n. 231
3.1 Il Sistema di controllo interno: in generale
3.2 La certificazione dell’attività di informazione scientifica
3.3 Ulteriori dettagli organizzativi, gestionali e di controllo: rinvio
3.4 Principi generali di comportamento
3.5 Principi specifici di comportamento
3.6 Il sistema delle procedure aziendali
3.6.1 Procedure ed ulteriore regolamentazione vigenti
3.7 Disposizioni finali sulle procedure aziendali
Capitolo IV - L’Organismo di vigilanza
4.1 I requisiti soggettivi dell’Organismo di vigilanza
4.2 Identificazione e supporto operativo
4.3 Funzioni e poteri
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4.4 Flussi informativi verso l’Organismo di Vigilanza
4.5 La segnalazione di potenziali illeciti o violazioni del Modello organizzativo
4.6 Il reporting dell’Organismo di vigilanza verso gli Organi societari
Capitolo V - Sistema di comunicazione e formazione del personale
5.1 Formazione del personale e diffusione del Modello organizzativo
5.2 Focus: formazione degli informatori scientifici del farmaco
5.3 Informazione nei confronti di Consulenti esterni e Partner
Capitolo VI - Sistema disciplinare e sanzionatorio
6.1 Principi generali
6.2 Sanzioni nei confronti dei lavoratori dipendenti
6.3 Sanzioni nei confronti dei dirigenti
6.4 Misure nei confronti degli amministratori
6.5 Misure nei confronti dei Sindaci
6.6 Misure nei confronti di Consulenti esterni e Partner
Allegati
1. Organigramma aziendale
2. Codice etico e di condotta
3. Procedure aziendali
4. D.lgs. 231/2001: sintesi della normativa
5. Elenco dei reati-presupposto
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Premessa
Abiogen Pharma S.p.A. è un’azienda farmaceutica fondata nel 1997, con sede in Pisa,
che si dedica alla ricerca, alla sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di
prodotti farmaceutici.
Il presente documento ha lo scopo di descrivere il Modello di Organizzazione, Gestione
e Controllo (di seguito il “Modello”) applicato da Abiogen Pharma S.p.A. (di seguito
“Abiogen Pharma”) ai sensi e per gli effetti del Decreto Legislativo 8 Giugno 2001 n.
231 (di seguito il “D.Lgs. 231/01”).
Il Modello organizzativo della Società è stato originariamente adottato dal Consiglio di
Amministrazione in data 31 marzo 2009 ed è stato successivamente aggiornato in data
28 marzo 2011 e 27 marzo 2013.
Introduzione – Il decreto legislativo n. 231/2001
a. La normativa e i reati-presupposto
Il d.lgs. 8 giugno 2001 n. 231, recante “Disciplina della responsabilità amministrativa
delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità
giuridica”, ha introdotto, nell’ordinamento giuridico italiano, un regime di
responsabilità amministrativa (assimilabile sostanzialmente alla responsabilità penale)
a carico degli enti collettivi (società, persone giuridiche, enti collettivi non riconosciuti,
associazioni, consorzi) per alcuni reati, tassativamente elencati, ove commessi nel
loro interesse o vantaggio:
- da persone fisiche che rivestano funzioni di rappresentanza, di amministrazione o
di direzione degli enti stessi o di una loro unità organizzativa dotata di autonomia
finanziaria e funzionale, nonché da persone fisiche che esercitino, anche di fatto,
la gestione e il controllo degli enti medesimi (c.d. soggetti apicali);
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- da persone fisiche sottoposte alla direzione o alla vigilanza dei soggetti apicali,
se la commissione del reato sia stata resa possibile dall’omissione di vigilanza di
questi ultimi.
La responsabilità dell’ente collettivo – che si aggiunge a quella della persona fisica che
ha commesso il reato - si configura anche in relazione a reati commessi all’estero,
nell’interesse o a vantaggio di un ente che abbia in Italia la sua sede principale, purché,
tra l’altro, per la loro repressione non proceda lo Stato del luogo in cui siano stati
commessi.
Alla data di adozione della presente revisione del Modello organizzativo, le tipologie di
reato dalla cui commissione può derivare la responsabilità amministrativa degli enti
collettivi (c.d. reati-presupposto) sono le seguenti:
- Indebita percezione di erogazioni, truffa in danno dello Stato o di un ente pubblico o
per il conseguimento di erogazioni pubbliche e frode informatica in danno dello Stato o
di un ente pubblico: art. 24
- Delitti informatici: art. 24-bis
- Delitti di criminalità organizzata: art. 24-ter
- Concussione, induzione indebita a dare o promettere utilità e corruzione: art. 25
- Falsità in monete, in carte di pubblico credito, in valori di bollo e in strumenti o segni
di riconoscimento: art. 25-bis
- Delitti contro l'industria e il commercio: art. 25-bis.1
- Reati societari: art. 25-ter
- Delitti con finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine democratico: art. 25-quater
- Pratiche di mutilazione degli organi genitali femminili: art. 25-quater.1
- Delitti contro la personalità individuale: art. 25-quinquies
- Abusi di mercato: art. 25-sexies
- Omicidio colposo o lesioni gravi o gravissime commesse con violazione delle norme
sulla tutela della salute e sicurezza sul lavoro: art. 25-septies
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- Ricettazione, riciclaggio, impiego di denaro, beni o utilità di provenienza illecita,
nonché autoriciclaggio: art. 25-octies
- Delitti in materia di violazione del diritto d'autore: art. 25-novies
- Induzione a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci all'autorità
giudiziaria: art. 25-decies
- Reati ambientali: art. 25-undecies
- Impiego di cittadini di paesi terzi il cui soggiorno è irregolare: art 25-duodecies
La responsabilità dell’ente può essere sancita anche in relazione ai reati transnazionali
di cui all’art 10 della legge n. 146/2006 (reati associativi, intralcio alla giustizia,
favoreggiamento dell’immigrazione clandestina).
Va aggiunto che l’ente può essere ritenuto responsabile in relazione ad alcuni illeciti
amministrativi, quali quelli previsti dall’art 187-quinquies del Testo Unico della Finanza
(d.lgs. 58/1998), sostanzialmente coincidenti con le fattispecie penali di abuso di
informazioni privilegiate e di manipolazione del mercato.
I reati richiamati nelle disposizioni sopra riportate sono indicati nell’Allegato 5, che
costituisce parte integrante del presente Modello.
Ogni riferimento ai “reati-presupposto” o ai “reati previsti dal Decreto” deve intendersi a
tutte le tipologie di illecito sopra menzionato, anche se contenute in atti normativi
distinti dal d.lgs. n. 231.
b. La rilevanza del Modello di organizzazione, gestione e controllo
Il d.lgs. n. 231 stabilisce che l’ente non risponde del reato commesso, nel suo interesse o
a suo vantaggio, nel caso in cui dimostri di aver adottato ed efficacemente attuato, prima
della commissione del fatto, Modelli di organizzazione, gestione e controllo, idonei a
prevenire reati della specie di quello verificatosi.
Lo stesso decreto prevede, inoltre, l’istituzione di un organo di controllo interno
all’ente (d’ora in avanti “Organismo di vigilanza” o “OdV”) con il compito di vigilare
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sul funzionamento, l’efficacia e l’osservanza dei predetti modelli, nonché di curarne
l'aggiornamento.
I Modelli organizzativi devono rispondere alle seguenti esigenze:
- individuare le attività nel cui ambito possano essere commessi i reati previsti dal d.lgs.
n. 231 (c.d. attività sensibili);
- prevedere specifici protocolli diretti a programmare la formazione e l’attuazione delle
decisioni dell’ente in relazione ai reati da prevenire;
- individuare modalità di gestione delle risorse finanziarie idonee ad impedire la
commissione di tali reati;
- prevedere obblighi di informazione nei confronti dell’Organismo di vigilanza;
- introdurre un sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure
indicate nel Modello.
c. L’Organismo di Vigilanza
Come già rilevato, il d.lgs. n. 231, individua un ulteriore requisito affinché l’ente
collettivo possa essere esonerato dalla responsabilità conseguente alla commissione dei
reati ivi elencati: l’istituzione di un Organismo di Vigilanza, dotato di autonomi
poteri di iniziativa e controllo e con il compito di vigilare sul funzionamento e
l’osservanza del modello, curandone l’aggiornamento.
Le funzioni che l’Organismo di Vigilanza deve svolgere possono essere così
schematizzate:
- valutare con continuità l’adeguatezza del Modello, ossia l’idoneità dello stesso, in
relazione alla tipologia di attività e alle caratteristiche dell’impresa, a mitigare i rischi di
realizzazione di reati. Ciò impone un’attività di aggiornamento del Modello in funzione
dell’evolversi della struttura aziendale e del disposto normativo;
- vigilare con continuità sull’effettiva ed efficace attuazione del Modello, che
consiste nel verificare la corrispondenza tra i comportamenti concreti degli esponenti
aziendali e le regole codificate nel Modello istituito.
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Le sanzioni previste per l’ente collettivo
Il sistema sanzionatorio descritto dal d.lgs. n. 231, a fronte del compimento dei reati
sopra elencati, prevede, a seconda degli illeciti commessi, l’applicazione delle seguenti
sanzioni amministrative:
- sanzione pecuniaria, che può arrivare fino a circa 1,5 milioni di euro;
- sanzioni interdittive, che possono essere avere una durata fino a due anni;
- confisca;
- pubblicazione della sentenza.
Le sanzioni interdittive, che possono essere comminate anche in via cautelare, sono le
seguenti:
- interdizione dall’esercizio dell’attività;
- sospensione o revoca delle autorizzazioni, licenze o concessioni funzionali alla
commissione dell’illecito;
- divieto di contrattare con la Pubblica Amministrazione;
- esclusione da agevolazioni, finanziamenti, contributi e sussidi, e/o revoca di quelli
eventualmente già concessi;
- divieto di pubblicizzare beni o servizi.
Ulteriori dettagli sul contenuto del d.lgs. n. 231 sono riportati nell’Allegato 4, che
costituisce parte integrante del presente Modello.
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Capitolo I - Il Modello organizzativo di ABIOGEN PHARMA
1.1 Obiettivi perseguiti da ABIOGEN PHARMA con l’adozione del Modello
organizzativo
ABIOGEN PHARMA (di seguito definita anche la “Società”) – sensibile all’esigenza di
assicurare condizioni di correttezza e di trasparenza nella conduzione degli affari e delle
attività aziendali, a tutela della propria reputazione commerciale, delle aspettative dei
propri azionisti e del lavoro dei propri dipendenti – ha ritenuto opportuno procedere
all’adozione e all’attuazione del Modello organizzativo previsto dal d.lgs. n. 231.
L’adozione di tale Modello - non obbligatoria ex lege – contribuisce a rafforzare la
Corporate Governance della società e, al contempo, rappresenta un valido strumento di
sensibilizzazione nei confronti di tutti coloro che operano in nome e per conto della
Società, affinché tengano, nell’espletamento delle proprie attività, comportamenti
corretti e rispettosi di apposite regole, idonee a prevenire il rischio di commissione dei
reati contemplati nel Decreto stesso.
Il Modello si propone le seguenti ulteriori finalità:
- sviluppare, in tutti coloro che operano in nome e per conto di ABIOGEN
PHARMA (Organi Sociali, Dipendenti, Consulenti e Partner) nei processi e nelle
aree di attività a rischio (individuate nel Capitolo II), la consapevolezza di poter
determinare, in caso di commissione di taluni illeciti penali, conseguenze
sanzionatorie non solo a proprio carico, ma anche nei confronti della Società;
censurare ogni comportamento illecito - anche attraverso la previsione di sanzioni
disciplinari o contrattuali - in quanto contrario, oltre che alle disposizioni di legge, anche
ai principi etico-sociali cui ABIOGEN PHARMA si attiene nell’espletamento della
propria missione aziendale.
1.2 Destinatari del Modello organizzativo
Il presente Modello ha come destinatari – vale a dire come soggetti vincolati alla sua
osservanza - i dipendenti della Società (ovvero tutto il personale di ABIOGEN
PHARMA impiegato con contratto di lavoro dipendente, con contratto di lavoro
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interinale o con contratti di collaborazione, tra cui i contratti a progetto), i componenti
degli Organi sociali e, in virtù di apposite clausole contrattuali, i Partner commerciali
(clienti, fornitori, distributori, concessionari, appaltatori, subappaltatori, partner d’affari,
ecc.) ed i Consulenti esterni (lavoratori non subordinati, revisori, intermediari, agenti,
ecc.).
1.3 La predisposizione del Modello organizzativo
Si descrivono qui di seguito brevemente le attività in cui si è articolato il lavoro che ha
portato alla predisposizione del presente Modello.
- Identificazione dei Processi Sensibili
Obiettivo di questa fase è stata l’analisi del contesto aziendale, al fine di identificare in
quale area/settore di attività potessero - in astratto – essere commessi i reati. In tal modo
è stato possibile ottenere una rappresentazione dei Processi Sensibili e dei controlli
già esistenti all’interno di tali processi. In tale fase si è dedicata particolare attenzione
agli elementi di conformità e controllo specifici per soddisfare i requisiti del Modello.
L’identificazione dei Processi Sensibili è stata attuata attraverso il previo esame della
documentazione aziendale (organigrammi, manuale del sistema della qualità, procedure
aziendali, procure, disposizioni organizzative) ed una serie di interviste con i soggetti-
chiave nell’ambito della struttura aziendale, mirate alla mappatura dei processi aziendali
ed all’individuazione, nell’ambito di questi, delle attività a rischio.
Per tali attività si è provveduto alla rilevazione degli attuali presidi di controllo interno
esistenti (in particolare: procedure formali e/o prassi adottate, verificabilità,
documentabilità o “tracciabilità” delle operazioni e dei controlli, segregazione delle
funzioni). Tra le aree di attività a rischio sono state considerate anche quelle che
potrebbero, comunque, risultare strumentali alla commissione di reati.
In particolare, sono attività strumentali quelle nelle quali possono realizzarsi le
condizioni di fatto che rendono possibile la commissione di reati nell’ambito delle aree
direttamente sensibili in relazione alle fattispecie di reato-presupposto.
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- Effettuazione della gap analysis
Sulla base dei risultati ottenuti nella fase precedente, del confronto con la best practice
di riferimento (in particolare: “Linee-Guida 231” di Confindustria e, per quel che
riguarda il rischio di corruzione, il “Documento per l’individuazione di linee-guida per
la costruzione dei Modelli di organizzazione, gestione e controllo ex d.lgs. 231/2001 nel
settore farmaceutico” di Farmindustria) e delle indicazioni della giurisprudenza penale,
la Società ha individuato una serie di aree di miglioramento, a fronte delle quali sono
state definite le opportune azioni da intraprendere per migliorare il sistema di controllo
interno nell’ottica della compliance con il d.lgs. n. 231.
- Predisposizione del Modello organizzativo
In considerazione degli esiti delle fasi sopra descritte la Società ha provveduto alla
predisposizione del presente Modello, la cui struttura è descritta nel successivo
paragrafo.
Nella redazione del Modello si sono seguite, come detto, le Linee-guida ex art 6 d.lgs.
231/2001 di Confindustria e, per quanto riguarda la gestione del rischio di corruzione
nel rapporto con pubblici funzionari, il Documento per l’individuazione di linee-guida
per la costruzione dei modelli di organizzazione, gestione e controllo ex d.lgs.
231/2001 nel settore farmaceutico, emanato da Farmindustria.
1.4 La struttura del Modello
Il presente Modello è così strutturato, oltre al presente Capitolo introduttivo:
- individuazione dei processi aziendali sensibili e, nel loro ambito, delle attività aziendali
sensibili (c.d. mappatura dei rischi di reato) (Capitolo II);
- indicazione dei principi di comportamento vincolanti e delle misure e procedure
organizzative, gestionali e di controllo esistenti per il presidio delle attività a rischio di
reato individuate (Capitolo III);
- identificazione e disciplina dell’Organismo di Vigilanza (Capitolo IV);
- identificazione e disciplina delle modalità di comunicazione dei contenuti del Modello
e della formazione del personale (Capitolo V);
- istituzione e disciplina del sistema sanzionatorio (Capitolo VI).
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Alcuni allegati – che costituiscono parte integrante del Modello - completano il
contenuto del Modello stesso e la sua funzione preventiva: tra essi, in particolare, il
Codice etico e di condotta.
1.5 Aggiornamenti, modifiche ed integrazioni del Modello organizzativo
Il presente Modello è un “atto di emanazione dell’organo dirigente” (in conformità alle
prescrizioni dell’art. 6 del Decreto) e viene pertanto approvato ed adottato dal Consiglio
di Amministrazione (CdA).
Il CdA, nella medesima delibera, si impegna ad osservare le disposizioni del
Modello e del Codice etico e di condotta.
Lo stesso CdA ha il potere di apportare modifiche o integrazioni al Modello, previa
opportuna condivisione con l’Organismo di Vigilanza.
A tal fine, l’Organismo di Vigilanza potrà suggerire apposite modifiche o integrazioni
per mezzo di comunicazione formale indirizzata ai membri dell’Organo amministrativo.
L’Amministratore Delegato può apportare al testo modifiche ed integrazioni di carattere
meramente formale, sentito l’OdV.
Le modifiche ed integrazioni di carattere meramente formale sono quelle che non
incidono sui contenuti essenziali dei Capitoli II, III, IV, V e VI del presente Modello.
E’ rimessa alla responsabilità di tutte le funzioni aziendali l’applicazione del
Modello in relazione alle attività sensibili dalle stesse in concreto poste in essere.
A tal fine è attribuito all’OdV il compito di dare impulso e di coordinare sul piano
generale le attività di controllo sull’applicazione del Modello nell’ambito di tutte le
funzioni aziendali, per assicurare al Modello stesso una efficace attuazione.
1.6 Modello e Codice Etico
ABIOGEN PHARMA intende operare secondo principi etici diretti a improntare lo
svolgimento dell’attività, il perseguimento dello scopo sociale e la crescita della Società
al rispetto delle leggi vigenti.
Le regole di comportamento contenute nel presente Modello si integrano, pertanto, con
quelle del Codice etico e di condotta di cui si è dotata la Società, pur presentando il
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Modello, per le finalità che esso intende perseguire in attuazione delle disposizioni
riportate nel Decreto, una portata diversa rispetto al predetto Codice etico.
Sotto tale profilo, infatti:
- il Codice etico rappresenta uno strumento adottato dalla Società allo scopo di
esprimere dei principi di “deontologia aziendale” che essa riconosce come propri
e sui quali richiama l’osservanza da parte di tutti i Destinatari;
- il Modello costituisce invece uno strumento con ambito di applicazione e finalità
specifici, in quanto mira a prevenire la commissione dei reati previsti nel
Decreto, i quali possono comportare una responsabilità amministrativa in base
alle disposizioni del Decreto medesimo. Il Modello detta regole e prevede
procedure che devono essere rispettate al fine di escludere o limitare la c.d. colpa
organizzativa che in ipotesi potrebbe essere contestata alla Società.Il Codice
etico e di condotta è allegato al presente Modello (All. n. 2).
Le violazioni delle disposizioni del Modello e del Codice etico sono sanzionabili
sotto il profilo disciplinare o contrattuale, a seconda della qualifica del destinatario
(cfr. Cap. 6).
1.7 Il Codice deontologico Farmindustria
Il Codice deontologico è un accordo fra le imprese farmaceutiche aderenti a
Farmindustria, volontariamente approvato nel rispetto delle relative norme statutarie e
delle regole dettate dai Codici deontologici delle Federazioni europea e internazionale
dell’industria farmaceutica (EFPIA e IFPMA), e diretto a regolamentare i rapporti tra le
industrie e tra queste ed il mondo scientifico e sanitario.
Il Codice sancisce l’impegno delle industrie farmaceutiche al rispetto delle specifiche
leggi vigenti e ad operare secondo trasparenti norme comportamentali che
regolamentano le diverse fattispecie in cui si articola l’attività aziendale.
La regolamentazione oggetto del Codice Deontologico è diretta a tutelare il prestigio e la
credibilità dell'industria farmaceutica nei confronti dello Stato, dell'opinione pubblica,
della classe medica e degli operatori sanitari in generale.
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Tale regolamentazione è altresì presidiata da un apposito sistema sanzionatorio.
ABIOGEN PHARMA, in quanto associata a Farmindustria, è sensibile all’esigenza che
la conduzione dell’attività aziendale avvenga nel pieno rispetto dei principi etici
contenuti nel Codice Deontologico - cui si fa espresso rinvio - affinché tutti coloro che
operano in nome e per conto di ABIOGEN PHARMA seguano, nell’espletamento delle
proprie attività, comportamenti corretti e lineari, anche al fine di prevenire il rischio di
commissione dei reati contemplati nel Decreto.
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Capitolo II – I Processi e le Attività sensibili di ABIOGEN PHARMA
2.1 I reati ipotizzabili nell’attività di ABIOGEN PHARMA
L’analisi delle fattispecie di reato-presupposto, dell’attività tipica di un’azienda
farmaceutica in generale e dell’attività caratteristica di ABIOGEN PHARMA in
particolare, consente di ritenere astrattamente ipotizzabili le seguenti fattispecie di reato:
Corruzione per l’esercizio della funzione (art 318 c.p.)
Corruzione per un atto contrario ai doveri d’ufficio (art 319 c.p.)
Corruzione in atti giudiziari (art 319-ter c.p.)
Istigazione alla corruzione (art 322 c.p.)
Corruzione di pubblici funzionari stranieri (art 322-bis c.p.)
Induzione indebita a dare o promettere utilità (art 319-quater c.p.)
Malversazione a danno dello Stato (art 316-bis c.p.)
Indebita percezione di erogazioni pubbliche (art 316-ter c.p.)
Truffa aggravata per il conseguimento di erogazioni pubbliche (art 640-bis c.p.)
Frode informatica (art 640-ter c.p.)
False comunicazioni sociali (artt 2621-2622 c.c.)
Impedito controllo (art 2625 c.c.)
Corruzione tra privati (art 2635 c.c.)
Ostacolo alle funzioni delle Autorità di vigilanza (art 2638 c.c.)
Omicidio colposo commesso con violazione delle norme sulla tutela della salute
e sicurezza sul lavoro (art 589 c.p.)
Lesioni colpose gravi o gravissime commesse con violazione delle norme sulla
tutela della salute e sicurezza sul lavoro (art 590 c.p.)
Delitti informatici
Violazioni del diritto d’autore (art 171 l. 633/1941)
Ricettazione (art 648 c.p.)
Riciclaggio e c.d. reimpiego di utilità illecite (artt. 648-bis e 648-ter c.p.)
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Reati ambientali (deposito temporaneo di rifiuti pericolosi; gestione non
autorizzata di rifiuti; violazione degli obblighi di comunicazione, di tenuta dei
registri obbligatori e dei formulari);
Associazione per delinquere, anche transnazionale (art 416 c.p.)
Induzione a rendere dichiarazioni mendaci all’Autorità giudiziaria (art 377-bis
c.p.)
Impiego di stranieri il cui soggiorno sia irregolare (art 22 T.U. 286/1998)
Turbata libertà dell’industria e del commercio (art 513 c.p.)
Illecita concorrenza con minaccia o violenza (art 513-bis c.p.)
Frode nell’esercizio del commercio (art 515 c.p.)
E’ opportuno precisare che sono stati valutati ma ritenuti ragionevolmente irrilevanti –
sempre in relazione alla descrizione legale delle fattispecie e al tipo di attività di
ABIOGEN PHARMA - i rischi di commissione dei seguenti reati:
- Reati in materia di falsità in monete, carte di pubblico credito, in valori di bollo e in
strumenti o segni di riconoscimento
- Delitti connessi a pratiche di mutilazione degli organi genitali femminili
- Delitti contro la personalità individuale
- Abusi di mercato
Va comunque ribadito che la Società, sulla base del Codice etico, vieta e punisce
anche l’ipotetica commissione o tentata commissione dei reati in questione.
2.2. Precisazioni su alcuni reati-presupposto
Tra i delitti di criminalità organizzata (art 24-ter), è stato preso in considerazione il
delitto di “associazione per delinquere”, anche nella connotazione della transnazionalità
(legge 146/2006), astrattamente ipotizzabile in relazione ai reati espressamente
considerati nella mappatura (tranne quelli contravvenzionali e quelli colposi, che non
possono, per definizione, costituire lo scopo di un’associazione criminosa).
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L’individuazione del rischio di associazione per delinquere passa attraverso la
qualificazione di tale reato quale particolare forma di realizzazione dei reati-presupposto
individuati dalla società.
In altri termini, laddove è ipotizzabile la realizzazione monosoggettiva dei reati oggetto
di mappatura, è in teoria possibile la commissione degli stessi da parte di più persone
(almeno tre) stabilmente associate.
Infine, un’osservazione sulla fattispecie di “Indebita induzione a dare denaro o
utilità” (art 319-quater c.p.), che punisce il pubblico funzionario che, abusando della
sua qualità o dei suoi poteri, induce taluno a dare o a promettere indebitamente, a lui o a
un terzo, denaro o altra utilità e, altresì, il soggetto indotto a dare o promettere denaro o
altra utilità.
E’ ipotizzabile che esponenti di ABIOGEN PHARMA possano essere indotti, in seguito
ad abuso della qualità da parte di un pubblico ufficiale, a dare denaro o altra utilità per
evitare un atto d’ufficio dello stesso (si pensi ai rapporti con Autorità di controllo).
Tuttavia, come è evidente, quest’ultima ipotesi è contigua alla corruzione: la condotta
del soggetto privato consiste nella dazione o promessa di utilità ad un pubblico
funzionario.
Nella corruzione tale condotta si fonda su un vero e proprio accordo paritario con il
pubblico funzionario; nell’induzione, invece, deriva da un abuso – ancorché non
integrante una vera e propria concussione – da parte del pubblico funzionario.
Il rischio di corruzione è già stato mappato ed affrontato nel Modello sin dalla sua prima
versione.
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2.3 I Processi e le Attività sensibili di ABIOGEN PHARMA
L’attività di risk assessment indicata al par. 1.3 ha portato alla ricostruzione di alcuni
Processi sensibili (intesi quali insieme di attività funzionalmente interrelate, nell’ambito
dei quali è astrattamente possibile la commissione di taluni reati) e Attività sensibili
(che, funzionalmente interrelate, compongono il processo sensibile).
Si tratta di processi e attività nell’ambito dei quali – in linea teorica - possono essere
realizzati illeciti al fine di procurare un vantaggio alla società, intendendosi per
“vantaggio” non necessariamente un profitto economico ma qualsiasi “risultato utile”.
A titolo di esempio:
- nei delitti di corruzione, il vantaggio può essere rappresentato dall’indebito
ottenimento di un atto amministrativo (peraltro non necessario: è sufficiente
ottenere un interessamento, il c.d. sviamento della funzione amministrativa), o
dall’omissione dello stesso da parte del pubblico funzionario;
- nel delitto di truffa, il vantaggio può essere rappresentato dall’ottenimento
dell’erogazione del finanziamento pubblico in seguito alla condotta di induzione
in errore del pubblico funzionario;
- nei delitti colposi – attinenti alla tutela della salute e sicurezza dei lavoratori e
alla tutela dell’ambiente – il vantaggio può essere rappresentato dal risparmio di
costi necessari al rispetto della normativa settoriale.
LEGENDA
N. Processo aziendale sensibile
Attività aziendale sensibile
Fattispecie di reato astrattamente associabile all’attività sensibile
1. Gestione dei rapporti con soggetti appartenenti alla Pubblica
Amministrazione
Gestione dei rapporti con Soggetti Istituzionali e/o altri Soggetti appartenenti a
Enti pubblici di rilevanza nazionale, locale ed internazionale (Istituzioni, Stati
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esteri, Regioni, Province, etc.), e Autorità deputate alla regolamentazione e
gestione dei settori/mercati di interesse del Gruppo.
In particolare, per quanto riguarda il rischio di corruzione nei rapporti con
Operatori sanitari, con esponenti di ASL/farmacie e pubblici funzionari
preposti al controllo sull’attività caratteristica della Società, si veda
l’approfondimento sub par. 2.4.
Fattispecie di reato: Corruzione e istigazione alla corruzione; Associazione a
delinquere, anche transnazionale
2. Ricerca, negoziazione e stipulazione di contratti con enti pubblici
Gestione dei rapporti con gli Enti Pubblici, connessi ad attività commerciali, al
fine di acquisire informazioni utili all'individuazione di nuove opportunità di
business.
Fattispecie di reato: Corruzione e Istigazione alla Corruzione; Associazione a
delinquere, anche transnazionale
Gestione dei rapporti con il Cliente/Ente Pubblico committente per la
condivisione delle specifiche tecniche del servizio descritte nella richiesta
d'offerta o nella lettera di invito a presentare un'offerta.
Fattispecie di reato: Corruzione e Istigazione alla Corruzione; Associazione a
delinquere, anche transnazionale
Predisposizione, sottoscrizione e trasmissione delle offerte, tecniche ed
economiche, relative alla richiesta ricevuta dal Cliente/Ente Pubblico
committente, nonché dell'eventuale documentazione amministrativa richiesta.
Fattispecie di reato: Truffa a danno dello Stato o di altro Ente Pubblico; Associazione a
delinquere, anche transnazionale
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Gestione dei rapporti con il Cliente/Ente Pubblico committente per la definizione
dell'offerta e per l'integrazione dell'eventuale documentazione amministrativa
allegata alla stessa.
Fattispecie di reato: Corruzione e Istigazione alla Corruzione; Associazione a
delinquere, anche transnazionale
3. Gestione ed esecuzione dei contratti con enti pubblici
Gestione dei rapporti con i Clienti/Enti Pubblici committenti nell'esecuzione del
contratto.
Fattispecie di reato: Corruzione e Istigazione alla Corruzione, Truffa a danno
dello Stato o di altro Ente Pubblico; Associazione a delinquere, anche
transnazionale
Gestione dei rapporti con i Clienti/Enti Pubblici committenti nella gestione di
eventuali reclami.
Fattispecie di reato: Corruzione e Istigazione alla Corruzione, Truffa a danno
dello Stato o di altro Ente Pubblico; Associazione a delinquere, anche
transnazionale
4. Gestione dei rapporti con gli enti pubblici competenti in occasione
dell'espletamento degli adempimenti amministrativi connessi all'attività
caratteristica
Gestione dei rapporti con Enti/Funzionari Pubblici competenti in occasione della
richiesta di concessioni, autorizzazioni e relativi adempimenti, anche in sede di
verifiche ed ispezioni.
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Fattispecie di reato: Truffa a danno dello Stato o di altro Ente Pubblico,
Corruzione e Istigazione alla Corruzione; Associazione a delinquere, anche
transnazionale
5. Gestione della sicurezza/salute dei lavoratori ai sensi del d.lgs. 81/2008
Espletamento e gestione degli adempimenti in materia di tutela della sicurezza e
salute sul lavoro ai sensi del d.lgs. 81/2008, anche con riferimento all'articolo 26
(Obblighi connessi ai contratti di appalto d'opera o di somministrazione).
Fattispecie di reato: Omicidio colposo, Lesioni personali colpose (gravi o
gravissime)
Gestione dei rapporti con le Autorità di controllo in materia di sicurezza e in
occasione di verifiche ed ispezioni (es. ASL, VV.FF., SPISAL, ISPESL,
Ispettorato del Lavoro, etc.).
Fattispecie di reato: Corruzione e istigazione alla corruzione; Associazione a
delinquere, anche transnazionale
6. Gestione del ciclo passivo su beni, servizi e lavori
Gestione degli Acquisti di beni, servizi e lavori effettuate mediante trattativa
privata.
Fattispecie di reato: Ricettazione, Riciclaggio, Impiego di denaro, beni o utilità
di provenienza illecita; Associazione a delinquere, anche transnazionale
7. Gestione degli adempimenti richiesti dalla normativa vigente non connessi
all'attività caratteristica, anche in occasione di verifiche, ispezioni e
accertamenti da parte degli enti pubblici competenti
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Gestione degli adempimenti nei confronti dell'Agenzia delle Entrate e degli altri
enti competenti in materia fiscale, tributaria e ambientale (es. trasmissione
periodica dell’Anagrafica Tributaria, comunicazioni annuali ed eventuali
segnalazioni all’Agenzia delle Entrate, etc.).
Gestione dei rapporti con funzionari di Enti Pubblici e di Autorità di pubblica
sicurezza (ad es. Guardia di Finanza e Agenzia delle Entrate) in occasione di
verifiche, ispezioni e accertamenti.
Fattispecie di reato: Truffa a danno dello Stato o di altro Ente Pubblico,
Corruzione e istigazione alla corruzione; Associazione a delinquere, anche
transnazionale
Gestione di rapporti con soggetti muniti di qualifica pubblicistica relativi alla
gestione di beni immobili e beni mobili registrati.
Fattispecie di reato: Truffa a danno dello Stato o di altro Ente Pubblico,
Corruzione e istigazione alla corruzione; Associazione a delinquere, anche
transnazionale
Rapporti con le Autorità Amministrative Indipendenti nella gestione delle
comunicazioni e delle informazioni a esse dirette, anche in occasione di verifiche
ispettive.
Fattispecie di reato: Corruzione e istigazione alla corruzione, Ostacolo
all'esercizio delle funzioni delle Autorità Pubbliche di Vigilanza; Associazione a
delinquere, anche transnazionale
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8. Gestione degli adempimenti necessari alla richiesta di finanziamenti e/o
agevolazioni e predisposizione della relativa documentazione
Gestione dei rapporti con gli Enti Pubblici finanziatori, nazionali e
sovranazionali, per l'ottenimento delle informazioni connesse a Bandi di gara
riguardanti finanziamenti a fondo perduto, contributi o erogazioni pubbliche.
Fattispecie di reato: Corruzione e istigazione alla corruzione; Associazione a
delinquere, anche transnazionale
Predisposizione e trasmissione della documentazione per la richiesta del
finanziamento (es. documentazione amministrativa richiesta dal bando,
documentazione tecnica, etc.) e/o della documentazione di rendicontazione.
Fattispecie di reato: Indebita percezione di erogazioni da parte dello Stato, Truffa
aggravata per il conseguimento di erogazioni pubbliche; Associazione a
delinquere, anche transnazionale
Gestione dei rapporti con Enti pubblici nel corso della collaborazione finalizzata
alla predisposizione/trasmissione all'Ente erogante di prospetti, relazioni,
documenti di integrazione per l'ottenimento dell'erogazione e nella gestione dei
finanziamenti.
Fattispecie di reato: Malversazione a danno dello Stato, Corruzione e istigazione
alla corruzione; Associazione a delinquere, anche transnazionale
9. Gestione degli adempimenti in materia di assunzioni, cessazione del rapporto
di lavoro, retribuzioni, ritenute fiscali e contributi previdenziali e
assistenziali, relativi a dipendenti e collaboratori
Gestione degli adempimenti e dei rapporti con Funzionari competenti (INPS,
INAIL, ASL, Direzione Provinciale del Lavoro ecc.) per l'osservanza degli
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obblighi previsti dalla normativa di riferimento; predisposizione delle denunce
relative a costituzione, modifica ed estinzione del rapporto di lavoro;
autorizzazione per l’assunzione di personale appartenente a categorie protette;
ottenimento della Certificazione di Ottemperanza in materia di collocamento
obbligatorio; elenchi del personale attivo, assunto e cessato presso l’INAIL;
controlli e verifiche circa il rispetto dei presupposti e delle condizioni previste
dalla normativa vigente; esecuzione dei pagamenti verso lo Stato o altri Enti
pubblici; esecuzione dei pagamenti relativi a eventuali procedimenti di mobilità e
CIG (Cassa Integrazione Guadagni);
esecuzione delle attività di verifica del rispetto delle norme per l'assunzione e il
rapporto di lavoro in generale ed in particolare, nel caso di eventuali lavoratori
provenienti da paesi terzi la verifica circa la regolarità del permesso di soggiorno
o del relativo rinnovo.
Fattispecie di reato: Corruzione e istigazione alla corruzione, Truffa a danno
dello Stato o di altro Ente Pubblico; Impiego di cittadini di paesi terzi il cui
soggiorno è irregolare; Associazione a delinquere, anche transnazionale.
Gestione dei rapporti con i Funzionari Pubblici nell'ambito del rispetto dei
presupposti e delle condizioni richieste dalla normativa vigente per le assunzioni
agevolate, anche in occasione di verifiche ispettive: Stipula di una Convenzione
Ordinaria o di Integrazione Lavorativa al fine di assolvere l'obbligo di
assunzione dei disabili in maniera graduale e programmata; Presentazione del
prospetto informativo riportante la situazione occupazionale dell'azienda ai
competenti uffici istituiti presso i Centri per l'Impiego di ciascuna provincia;
Definizione del Piano formativo, durata, rispetto dei limiti d'età etc.
Fattispecie di reato: Corruzione e istigazione alla corruzione, Truffa a danno
dello Stato o di altro Ente Pubblico; Associazione a delinquere, anche
transnazionale
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10. Gestione dei rapporti con l’Autorità Giudiziaria, gestione dei contenziosi
giudiziali e stragiudiziali, nomina dei professionisti esterni e coordinamento
delle relative attività
Gestione dei rapporti con i giudici competenti, con i loro consulenti tecnici e con
i loro ausiliari, nell'ambito delle cause di varia natura o dei relativi ricorsi (civile,
penale, amministrativo, giuslavoristico e tributario) con particolare riferimento
alla nomina dei legali e dei consulenti di parte.
Fattispecie di reato: Corruzione, Corruzione in atti giudiziari, Induzione a non
rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci all'autorità giudiziaria;
Associazione a delinquere, anche transnazionale
Gestione dei rapporti con Enti Pubblici e con Organi di Regolazione, Vigilanza e
Controllo, in occasione di contenziosi con gli stessi (ad esempio, ASL, AO,
AIFA, Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, Autorità per la
Vigilanza sui Lavori Pubblici, ecc).
Fattispecie di reato: Corruzione e Istigazione alla corruzione; Associazione a
delinquere, anche transnazionale
Gestione del contenzioso nei confronti di “controparti societarie”, anche con
riguardo a transazioni e nomina di arbitri.
Corruzione tra privati
11. Gestione del sistema informativo aziendale
Gestione della sicurezza logica dei sistemi da eventuali attacchi esterni; Gestione
della sicurezza fisica dei sistemi;
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Gestione della sicurezza e tracciabilità degli accessi alla rete di personale che
opera dall’interno delle strutture aziendali; Gestione della sicurezza dei dati sui
pc e sui server;
Gestione delle attività di raccolta e trattamento dei dati personali.
Fattispecie di Reato: Accesso abusivo ad un sistema informatico o telematico,
Detenzione e diffusione abusiva di codici di accesso a sistemi informatici o
telematici, Diffusione di apparecchiature/dispositivi o programmi informatici
diretti a danneggiare o interrompere un sistema informatico o telematico,
Danneggiamento di informazioni, dati e programmi informatici utilizzati dallo
Stato o da altro ente pubblico o comunque di pubblica utilità, Danneggiamento di
sistemi informatici o telematici, Danneggiamento di sistemi informatici o
telematici di pubblica utilità.
Gestione delle licenze relative a software utilizzati per svolgere le attività
caratteristiche della società;
Abusiva duplicazione, per trarne profitto di programmi per elaboratore;
Associazione a delinquere, anche transnazionale.
12. Gestione della contabilità generale e formazione del bilancio
Gestione della contabilità generale, con particolare riferimento alle attività di
rilevazione, classificazione e controllo di tutti i fatti gestionali aventi riflessi
amministrativi, finanziari ed economici. Tenuta dei rapporti amministrativi con i
terzi (e.g. clienti, fornitori); Gestione amministrativa e contabile dei cespiti.
Fattispecie di Reato: False Comunicazioni Sociali; Associazione a delinquere,
anche transnazionale
Raccolta e aggregazione dei dati contabili necessari per la predisposizione della
bozza di Bilancio civilistico.
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Fattispecie di Reato: False comunicazioni sociali; Associazione a delinquere,
anche transnazionale
Collaborazione e supporto all’Organo Amministrativo nello svolgimento delle
attività di ripartizione degli utili di esercizio, delle riserve e restituzione dei
conferimenti.
Fattispecie di Reato: Illegale Ripartizione degli Utili e delle Riserve, Operazioni
in Pregiudizio dei Creditori, Indebita Restituzione dei Conferimenti,
Associazione a delinquere, anche transnazionale
13. Adempimenti societari
Gestione dei rapporti e dell'espletamento degli adempimenti con i Funzionari
degli Enti competenti in materia di adempimenti societari (es. Tribunale,
CCIAA, l'Ufficio del Registro, etc).
Fattispecie di Reato: Corruzione e istigazione alla corruzione, Truffa a danno
dello Stato o di altro Ente Pubblico, Associazione a delinquere, anche
transnazionale
Gestione dei rapporti con il Collegio Sindacale, relativamente alle verifiche sulla
gestione amministrativa/contabile e sul Bilancio d'Esercizio/Consolidato, e con i
Soci nelle attività di verifica della gestione aziendale.
Fattispecie di Reato: Impedito Controllo, Associazione a delinquere, anche
transnazionale
Tenuta delle scritture contabili e dei libri contabili e sociali.
Fattispecie di Reato: Impedito Controllo, Associazione a delinquere, anche
transnazionale
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14. Gestione delle operazioni straordinarie e di finanza strategica
Predisposizione di situazioni patrimoniali, di prospetti e delle attività funzionali
alla realizzazione di: Operazioni di aumento/riduzione del capitale sociale della
Società; Altre operazioni su quote di partecipazioni in società controllate;
Operazioni di finanza strutturata (ad esempio, ristrutturazione del debito,
emissione di prestiti obbligazionari, ecc.).
Fattispecie di Reato: Operazioni in Pregiudizio dei Creditori, Formazione Fittizia
del Capitale, Illecite Operazioni sulle Azioni o Quote Sociali della Società
Controllante, Abuso di informazioni privilegiate, False Comunicazioni Sociali.
Associazione a delinquere, anche transnazionale
15. Gestione della Tesoreria e della finanza ordinaria
Gestione dei flussi finanziari (ciclo attivo e ciclo passivo), tesoreria e provvista
finanziaria.
Fattispecie di Reato: Ricettazione, Riciclaggio, Impiego di denaro, beni o utilità
di provenienza illecita, Associazione a delinquere, anche transnazionale
16. Gestione delle attività ad impatto ambientale
Gestione dei rifiuti connessa all’attività caratteristica
Fattispecie di Reato: Deposito temporaneo di rifiuti pericolosi, Gestione non
autorizzata di rifiuti, Violazione degli obblighi di comunicazione, di tenuta dei
registri obbligatori e dei formulari; Associazione a delinquere, anche
transnazionale
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17. Gestione dei Rapporti con privati in ambito societario
Gestione dei rapporti con banche/finanziarie
Gestione rapporti con enti certificatori
Gestione del contenzioso con “controparti societarie”
Gestione di “gare private”
Fattispecie di Reato: Corruzione tra privati.
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2.4 Approfondimento sul rischio di corruzione
L’attività caratteristica di ABIOGEN PHARMA è esposta, in astratto, al rischio di
corruzione, in quanto spesso legata a rapporti con la Pubblica Amministrazione e con
pubblici funzionari.
Appare quindi opportuno precisare le attività teoricamente esposte al rischio di
corruzione, assumendo come riferimento il “Documento per l’individuazione di linee-
guida per la costruzione dei modelli di organizzazione, gestione e controllo ex d.lgs.
231/2001 nel settore farmaceutico” di Farmindustria.
Con specifico riferimento al settore di attività di ABIOGEN PHARMA, è qualificabile
“pubblico ufficiale” (ex art 357 c.p.), ad esempio:
− il medico specialista convenzionato con la ASL (rispetto alla compilazione della
cartella clinica, di ricette e attestazioni di malattia);
− il medico che presta opera libero-professionale, in virtù di un rapporto di natura
privatistica, presso una istituzione sanitaria privata accreditata con il SSN;
− il responsabile di un laboratorio convenzionato con il SSN (relativamente alla
redazione dei prospetti riepilogativi delle analisi eseguite, che vengono trasmessi alla
ASL).
E’ invece qualificabile “incaricato di pubblico servizio” (ex art 358 c.p.), ad esempio:
− l’infermiere che svolge funzioni paramediche e l’infermiere professionale;
− il tecnico di radiologia;
− il dipendente della ASL addetto a mansioni esattoriali e di controllo delle certificazioni
mediche;
− l’addetto alla riscossione dei ticket;
− il gestore di una tesoreria della ASL;
− il farmacista (convenzionato o meno con il SSN).
Il contenuto del presente paragrafo deve considerarsi approfondimento e parte
integrante del Processo sensibile “1. Gestione dei rapporti con soggetti appartenenti
alla Pubblica Amministrazione”, di cui al par. 2.3.
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2.4.1 Rapporti con AIFA (e EMA)
- Richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (Modifica – variazione -
revoca)
Il processo consiste nella pianificazione dell’attività, nell’allestimento dei dossier, nella
trasmissione dei dossier all'AIFA, nella richiesta di informazioni da parte dell'AIFA,
negli incontri con funzionari dell’AIFA e nell’emissione e pubblicazione del decreto.
- Negoziazione prezzi e rimborsabilità
Nei rapporti in esame importante fattore da valutare è la negoziazione dei prezzi ed il
regime di rimborsabilità. Il processo consiste nella valutazione del prodotto, nella
pianificazione dell’attività, nell’allestimento del dossier, nella trasmissione del dossier
all'AIFA, nell’apertura della procedura di negoziazione del prezzo, negli incontri con
funzionari AIFA, nella emissione e pubblicazione del decreto.
- Visite Ispettive
Il processo consiste nella richiesta di visita, nella gestione della visita, nel contatto con la
P.A. interessata, nella conduzione della visita, nella richiesta di informazioni da parte
della P.A., nella redazione di un eventuale verbale, nella gestione delle attività aziendali
successive e nelle risposte all'Autorità.
2.4.2 Rapporti commerciali con farmacie
La distribuzione e la vendita sul canale privato di farmaci rimborsati a prezzi prefissati
dal Servizio Sanitario Nazionale comporta la necessità di rispettare le normative vigenti
poste a tutela dell’interesse di economicità della spesa pubblica.
Nei rapporti commerciali con le farmacie i fattori di rischio derivano dalla gestione
diretta del rapporto commerciale.
2.4.3 Rapporti commerciali con ASL e Aziende ospedaliere
La distribuzione e la vendita sul canale ospedaliero di farmaci acquistati direttamente da
Enti del SSN comporta la necessità di rispettare la normativa sulle pubbliche forniture
nonché quella della correttezza dei rapporti con soggetti pubblici.
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Nelle varie fasi del processo di fornitura ad enti pubblici (pianificazione, progettazione,
valutazione, approvazione, esecuzione, chiusura e rendicontazione) vi sono operazioni
che espongono le aziende a fattori di rischio di reati di corruzione e/o truffa ai danni del
SSN.
- Pianificazione
Il processo consiste nella preparazione e approvazione degli obiettivi di vendita delle
vendite ospedaliere. Il fattore di rischio è la fissazione di obiettivi di vendita
sovradimensionati.
- Progettazione
Il processo consiste nel reperimento di bandi per le aste pubbliche e nel ricevimento di
inviti a trattative private con la P.A.. Il fattore di rischio è l’accordo illecito per
sollecitare l'invito a trattative private con responsabili del provveditorato/economato,
farmacie ospedaliere, case di cura convenzionate.
- Valutazione
Il processo consiste nell’analisi di bandi e inviti, nella valutazione di opportunità di
partecipazione e nella definizione prezzi per l'offerta. I fattori di rischio sono gli accordi
illeciti per aggiudicarsi la fornitura con responsabili del provveditorato/economato,
farmacie ospedaliere, case di cura convenzionate, anche mediante offerte a prezzo zero o
anormalmente basse.
- Approvazione
Il processo consiste nella approvazione della partecipazione alla gara e nella
sottoscrizione dell’offerta. I fattori di rischio sono gli accordi illeciti per aggiudicarsi la
fornitura con responsabili del provveditorato/economato, farmacie ospedaliere, case di
cura convenzionate anche mediante offerte a prezzo zero o anormalmente basse.
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- Esecuzione
Il processo consiste nell’invio dell’offerta, nella ricezione dell’aggiudicazione, nel
ricevimento dell’ordine, nell’esecuzione della fornitura, nella spedizione e nella
fatturazione.
- Chiusura e rendicontazione
Il processo consiste nell’incasso, nella gestione del credito, nella rendicontazione del
consuntivo dei risultati delle gare verso i dati di budget. I fattori di rischio sono nella
gestione del credito, nelle concessioni alla P.A. di dilazioni pagamenti a fronte di
acquisti di altri prodotti.
2.4.4 Donazioni e liberalità
Le donazioni, erogazioni liberali e comodati d’uso, costituiscono iniziative
potenzialmente utilizzabili per giustificare esborsi economici con finalità in realtà
corruttive. Ne deriva la necessità di un impianto organizzativo atto a definire i limiti e le
caratteristiche di tali iniziative tali da ridurre il rischio di utilizzo improprio e/o illecito
dei fondi ad esse destinati.
Anche le erogazioni legate a progetti specifici e/o a finanziamenti per attività già
ampiamente normate dal legislatore (quali finanziamenti per borse di studio,
finanziamenti per posti aggiunti a dottorati di ricerca o scuole di specialità,
finanziamenti per l’effettuazione di studi clinici con sponsor istituzionale), pur avendo
per loro stessa natura un profilo di rischio minore e modalità erogative differenti
(necessitando sempre di convenzioni con gli enti di ricerca e/o sperimentazione), devono
essere oggetto di apposite procedure aziendali.
2.4.5 Consulenze
L’affidamento di incarico per prestazioni consulenziali è tipologia di attività che
potenzialmente è utilizzabile per coprire esborsi economici aventi finalità illecite.
In particolare la richiesta di consulenza non deve mai essere utilizzata come mezzo per
indurre o influenzare l’Operatore Sanitario/pubblico funzionario ad avvantaggiare
indebitamente la Società.
In tal senso le ipotesi di comportamenti da prevenire:
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- pagamento di prestazioni professionali in tutto o in parte inesistenti;
- incentivazione corruttiva di Operatori Sanitari/pubblici funzionari tramite
interposti soggetti/agenzie/prestanome.
2.4.6 Convegni e congressi
Nel caso specifico dei congressi si rilevano una pluralità di contatti con i rappresentanti
delle pubbliche amministrazioni, non solo nella figura di esponenti della classe medica
partecipanti all’evento, ma anche nel ruolo di esponenti delle Pubbliche amministrazioni
coinvolti nella gestione organizzativo-logistica e scientifica dell’evento.
Tra le principali attività sensibili correlate alla fattispecie si segnalano:
- la gestione degli adempimenti con organismi pubblici (es. AIFA, ASL, Organi
amministrativi delle strutture sanitarie/universitarie) relativi all’organizzazione di
convegni, congressi, seminari e meeting;
- la sponsorizzazione di eventi di divulgazione tecnico/scientifica organizzati dalla
Pubblica Amministrazione (Aziende ospedaliere, ASL, Università, Enti di
ricerca, ecc.);
- i contatti con i medici/relatori diretti all’eventuale coinvolgimento in iniziative
congressuali, convegni, seminari, investigator meeting.
In linea teorica il dipendente/rappresentante dell’azienda farmaceutica potrebbe
promettere al pubblico ufficiale/incaricato di pubblico servizio il suo coinvolgimento in
iniziative congressuali/convegni/seminari - a fronte delle quali viene corrisposto allo
stesso denaro/altra utilità - a seconda del soggetto contattato, al fine di:
a) influenzare l'imparzialità e/o l'autonomia di giudizio dei medici e indurli a preferire
indebitamente, nell'ambito delle proprie attività mediche, la prescrizione dei prodotti
della società rispetto ad altre specialità farmaceutiche;
b) indurre i soggetti acquirenti delle strutture ospedaliere/ASL o titolari di farmacia a
preferire ingiustificatamente i prodotti farmaceutici della società rispetto ad altre
specialità medicinali;
c) indurre i titolari di un potere di spesa che impegni l'Ente (pubblico ma anche privato
ove il titolare del predetto potere sia un Pubblico Ufficiale o Incaricato di Pubblico
Servizio) ad avvantaggiare la Società rispetto alle altre concorrenti;
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d) indurre i titolari del potere di concedere autorizzazioni ad avvantaggiare la posizione
della Società;
e) indurre, in genere, pubblici ufficiali o incaricati di pubblico servizio a compiere,
omettere e/o ritardare uno o più atti del loro ufficio ovvero compiere uno o più atti
contrari ai doveri del loro ufficio.
L’area in questione è, peraltro, oggetto di ampia regolamentazione ex lege (Codice del
Farmaco) e dell’associazione di categoria (Codice Deontologico e Documento per la
certificazione delle procedure relative alle attività di informazione scientifica), che
hanno provveduto a disciplinare la materia prevedendo tra l’altro:
- l’autorizzazione dell’iniziativa da parte dell’AIFA;
- l’accreditamento dei Provider,
- la selezione di iniziative locali con accreditamento ECM;
- l’attinenza dell’iniziativa a prodotti per i quali l’azienda è titolare di A.I.C., o
concessionario o co-promoter;
- la scelta di sedi con dignità scientifica e di località non turistiche in determinati
periodi dell’anno;
- vincoli sull’ospitalità da offrire alla classe medica;
- alternanza dei medici invitati ai congressi.
2.4.7 Visite a laboratori aziendali
Tali visite sono ammesse dall’art. 120 comma 5 del d.lgs. 219/2006.
Secondo la più specifica normativa del Codice Deontologico di Farmindustria, è prevista
la possibilità che Operatori Sanitari visitino, a spese dell’azienda ospitante, i laboratori
aziendali, a condizione che sia previsto, nell’ambito della visita, un adeguato spazio di
formazione/informazione, che la visita stessa non ecceda i tempi strettamente necessari
per il suo reale svolgimento, che l’ospitalità offerta sia limitata al periodo di tempo
compreso tra le dodici ore precedenti l’inizio e le dodici ore successive alla conclusione
dell’iniziativa e non presenti caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecniche della
visita stessa.
Le aree di rischio sono principalmente riconducibili a quanto previsto per l’ospitalità ad
Eventi / Congressi.
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2.4.8 Informazione scientifica
L’informatore scientifico del farmaco svolge attività di informazione scientifica presso i
medici, illustrando loro le caratteristiche farmacologiche e terapeutiche dei farmaci, al
fine di assicurarne il corretto impiego.
Con riferimento alle attività svolte dagli informatori scientifici (ISF), l’area di rischio
risiede nei contatti degli stessi con gli operatori sanitari.
Tali attività, qualora non opportunamente governate sotto il profilo organizzativo-
procedurale – ribadendo in ogni caso l’importanza della formazione degli ISF, sulla
quale si veda il par. 5.2 -, possono costituire occasione di tentativi di determinare le
prescrizioni anche con mezzi illeciti, a discapito dello svolgimento della attività di
informazione scientifica, l’unica che può essere svolta ai sensi di legge (artt 113-128
d.lgs. 219/2006).
Nell’ambito dell’attività di informazione scientifica, l’ISF non può erogare benefit di
alcun tipo all’Operatore Sanitario visitato, con eccezione di piccoli omaggi/gadget di
valore trascurabile e materiali di lavoro, comunque sottoposti ad approvazione
ministeriale.
Nell’ambito delle fattispecie in esame rientrano tutte le tipologie di beni che possono
essere donati direttamente al medico o al farmacista: fra questi, occorre distinguere
quelli che, per il loro valore intrinseco, non appaiano costituire un vantaggio economico
tale da condizionare la correttezza dell’operato del medico o del farmacista.
Le disposizioni normative vigenti affermano infatti che tali beni debbano essere di
valore trascurabile e collegabili all’attività del medico o del farmacista.
Un’attenzione particolare meritano i volumi scientifici e gli abbonamenti a riviste
scientifiche, anche in forma informatica, che peraltro sono oggetto di regolamentazione
da parte del Codice deontologico di categoria.
Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente
attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito alle strutture sanitarie
pubbliche nel rispetto delle normative di legge e deontologiche.
Tale materiale dovrà essere acquistato dall’azienda a livello centrale.
Sembrano perciò consigliabili tutte quelle misure atte a prevenire comportamenti
difformi rispetto a quanto consentito dalle norme nazionali e regionali e deontologiche,
pur consentendo la possibilità di svolgere, attraverso questa attività, un corretto
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aggiornamento scientifico, che integra l’ordinaria informazione medico scientifica
fornita agli operatori.
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Capitolo III – Il Sistema di controllo interno ai sensi del d.lgs. n. 231/2001
Il Modello organizzativo costituisce una parte del più ampio sistema di controllo interno
della Società.
Nel presente Capitolo si riassumono i contenuti generali del sistema di controllo interno,
integrati da quelli richiesti dal d.lgs. n. 231 per un idoneo Modello con funzione di
prevenzione del rischio di commissione di reati.
3.1 Il Sistema di controllo interno: in generale
Innanzitutto, va menzionato il controllo di organi e soggetti specificamente individuati
per legge, ossia il Collegio Sindacale e la Società di Revisione.
Il Modello prevede flussi informativi periodici tra questi soggetti e l’OdV, al fine di
garantire una efficace attuazione del sistema di controllo interno (cfr. par. 4.3).
3.2 La certificazione dell’attività di informazione scientifica
La Società viene sottoposta annualmente ad un audit da parte di ente di certificazione
volto a verificare la conformità dell’informazione medico-scientifica alle linee guida
ed al codice deontologico di Farmindustria nonché alla vigente normativa di settore,
secondo la norma UNI EN ISO 9001.
Il certificato ha la validità di 3 anni, ma ogni anno l’ente di certificazione provvede ad
effettuare un audit di sorveglianza per verificare il mantenimento dei requisiti richiesti.
3.3. Ulteriori dettagli organizzativi, gestionali e di controllo: rinvio
Ulteriori informazioni sull’organizzazione della Società e sui profili gestionali e di
controllo relativi alla sua attività caratteristica sono contenuti nel documento “Site
Master Plan”.
I principali argomenti trattati e regolamentati nel documento sono i seguenti:
- Sistema di gestione della qualità
- Gestione dei fornitori
- Quality risk management
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- Product quality review
- Personale: gestione della formazione, addestramento e norme di comportamento
- Strutture: unità di trattamento dell’aria; impianti di trattamento acqua; pulizia e
sanitizzazione
- Sistemi computerizzati
- Documentazione: modalità di preparazione, revisione e distribuzione della
documentazione
- Produzione
- Gestione materiali e stoccaggio; movimentazione materiali
- Gestione respinti
- Controllo qualità: attività del controllo qualità farmaci destinati alla
distribuzione; attività del controllo qualità IMPs (medicinali destinati alla
sperimentazione clinica)
- Distribuzione, reclami, difetti del prodotto e richiami del prodotto
- Autoispezioni
3.4 Principi generali di comportamento
Il sistema di organizzazione della società deve rispettare i requisiti fondamentali di:
- esplicita formalizzazione delle norme comportamentali;
- chiara, formale e conoscibile descrizione ed individuazione delle attività, dei compiti e
dei poteri attribuiti a ciascuna funzione e alle diverse qualifiche e ruoli professionali;
- precisa descrizione delle attività di controllo e loro tracciabilità;
- adeguata segregazione di ruoli operativi e ruoli di controllo.
In particolare devono essere rispettati i seguenti principi:
Norme comportamentali
- deve essere prevista l’esistenza di un Codice Etico che descriva regole
comportamentali di carattere generale a presidio delle attività svolte.
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Definizioni di ruoli e responsabilità
- la regolamentazione interna deve declinare ruoli e responsabilità delle unità
organizzative a tutti i livelli, descrivendo compiutamente le attività proprie di ciascuna
struttura;
- tale regolamentazione deve essere resa disponibile e conosciuta all’interno
dell’organizzazione.
Procedure e norme interne
- le attività sensibili devono essere regolamentate attraverso strumenti normativi
aziendali, così che in ogni momento si possano identificare le modalità operative di
svolgimento delle attività, dei relativi controlli e le responsabilità di chi ha operato.
Segregazione dei compiti
- all’interno di ogni processo aziendale rilevante, devono essere separate, per quanto
possibile, le funzioni o i soggetti incaricati della decisione e della sua attuazione rispetto
a chi la registra e chi la controlla;
- non deve esservi identità soggettiva tra coloro che assumono o attuano le decisioni,
coloro che elaborano evidenza contabile delle operazioni decise e coloro che sono tenuti
a svolgere sulle stesse i controlli previsti dalla legge e dalle procedure contemplate dal
sistema di controllo interno.
Attività di controllo e tracciabilità
- nell’ambito delle procedure o di altra regolamentazione interna devono essere
formalizzati i controlli operativi e le loro caratteristiche (responsabilità, evidenza,
periodicità);
- i documenti rilevanti nello svolgimento delle attività sensibili devono essere
adeguatamente formalizzati con particolare riguardo alla data di compilazione e alla
firma riconoscibile del compilatore; gli stessi devono essere archiviati in luoghi idonei
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alla conservazione, al fine di tutelare la riservatezza dei dati in essi contenuti e di evitare
danni, deterioramenti e smarrimenti;
- devono essere ricostruibili la formazione degli atti e i relativi livelli autorizzativi, a
garanzia della trasparenza delle scelte effettuate;
- il responsabile dell’attività deve mantenere adeguata evidenza dei controlli effettuati
sulla stessa e dei relativi esiti;
- deve essere prevista, per quanto possibile, l’adozione di sistemi informatici, che
garantiscano la corretta e veritiera imputazione di ogni operazione al soggetto che ne è
responsabile e ai soggetti che vi partecipano;
- il sistema informatico deve prevedere la tracciabilità delle modifiche effettuate dai
soggetti abilitati;
- l’accesso ai documenti già archiviati deve essere sempre motivato e consentito solo alle
persone autorizzate in base alle norme interne, al Collegio Sindacale o ad altri organi di
controllo interno e all’Organismo di Vigilanza.
3.5 Principi specifici di comportamento
Per i processi sensibili individuati vengono riportati i principi di comportamento
indefettibili i quali devono improntare, tra l’altro, le integrazioni e gli aggiornamenti
delle procedure aziendali.
Gestione degli Acquisti di Beni, Servizi e Lavori
- la gestione degli acquisti di beni, servizi e lavori deve essere svolta in osservanza alle
leggi e normative applicabili a ABIOGEN PHARMA;
- la scelta dei fornitori di beni, servizi e lavori deve essere effettuata sulla base di
requisiti di professionalità, affidabilità, economicità, uguale trattamento e trasparenza
nelle procedure di selezione;
- devono essere previsti criteri di qualificazione dei fornitori che tengano conto della
rispondenza di quanto fornito con le specifiche di acquisto e le migliori tecnologie
disponibili in tema di tutela ambientale, della salute e della sicurezza;
- deve essere prevista la verifica della conformità dei beni e servizi ricevuti rispetto a
quanto previsto nell’ordine di acquisto.
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La Società deve adottare procedure che definiscono scopo, obiettivi, output, ruoli,
responsabilità, compiti operativi e di controllo delle funzioni e posizioni aziendali che
prendono parte al processo di acquisto.
Gestione delle Consulenze e degli Incarichi Professionali
- deve essere prevista, per quanto possibile, l’esistenza di attori diversi operanti nelle
differenti fasi del processo (in linea di principio, non vi deve essere identità tra chi
richiede la consulenza, chi la autorizza e chi esegue il pagamento della prestazione);
- devono essere previsti requisiti professionali, economici ed organizzativi a garanzia
degli standard qualitativi richiesti e di meccanismi di valutazione complessiva del
servizio reso;
- nell’impiego di consulenti esterni, nell’ambito della gestione dei rapporti con la
Pubblica Amministrazione, devono essere previsti dei meccanismi di verifica preventiva
della insussistenza di contemporanea collaborazione sulla stessa materia con le
corrispondenti amministrazioni pubbliche (anche mediante auto-certificazione del
consulente esterno);
- deve essere effettuata un’adeguata selezione fra diversi operatori di settore, con
comparazione delle offerte sulla base di criteri oggettivi e documentabili;
- devono essere utilizzati idonei dispositivi contrattuali adeguatamente formalizzati;
- devono esistere adeguati livelli autorizzativi per la stipulazione dei contratti.
Selezione, Assunzione e Sviluppo delle Risorse Umane
- la scelta dei dipendenti, dei consulenti e dei collaboratori deve avvenire sulla base di
requisiti di professionalità specifica rispetto all’incarico o alle mansioni, uguaglianza di
trattamento, indipendenza, competenza e, in riferimento a questi criteri, la scelta deve
essere motivata e tracciabile;
- eventuali sistemi premianti ai dipendenti e collaboratori devono rispondere ad obiettivi
realistici e coerenti con le mansioni, l’attività svolta e le responsabilità affidate;
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- deve essere preventivamente richiesto al candidato di dichiarare eventuali rapporti di
parentela con esponenti della Pubblica Amministrazione e, in caso positivo, deve essere
valutata l’eventuale sussistenza di ipotesi di conflitto di interessi;
- devono essere previsti idonei meccanismi di controllo atti a verificare la regolarità del
permesso di soggiorno, o del rinnovo dello stesso, di eventuali lavoratori provenienti da
paesi extracomunitari;
- nel caso di rapporti contrattuali con soggetti terzi (appaltatori, fornitori, ecc.) devono
essere previste apposite clausole che impegnino il soggetto terzo ad avvalersi
esclusivamente di lavoratori in regola con la normativa in materia di permesso di
soggiorno.
La società deve adottare procedure che definiscono scopo, obiettivi, output, ruoli,
responsabilità e compiti operativi e di controllo delle funzioni e posizioni aziendali che
prendono parte al processo di selezione delle risorse umane.
Gestione delle Negoziazioni dirette con la Pubblica Amministrazione e Partecipazione
alle Gare Pubbliche
- la predisposizione della documentazione necessaria alla preparazione e presentazione
di offerte deve essere effettuata con la massima diligenza e professionalità in modo da
fornire informazioni chiare, accurate, complete, fedeli e veritiere evitando e comunque
segnalando, nella forma e nei modi idonei, situazioni di conflitto di interesse;
- qualora la Società sia presente al momento dell’apertura delle buste contenenti il
materiale per la partecipazione al bando, ovvero qualora siano previste sessioni in
contraddittorio con la commissione aggiudicatrice per il chiarimento di aspetti relativi
all’offerta, ovvero vi siano altri incontri formali tra soggetti appartenenti alla
commissione e rappresentanti di ABIOGEN PHARMA, il soggetto che la rappresenta
dovrà aver preventivamente ricevuto una specifica procura ad hoc;
- tale soggetto deve mantenere adeguata evidenza delle modifiche apportate a seguito
delle trattative condotte e garantire accurata archiviazione della documentazione di
supporto;
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- devono essere previsti adeguati controlli sulle somme che possono essere spese per le
attività riconducibili alla partecipazione alla gara;
- ulteriori contatti informali con esponenti della Pubblica Amministrazione coinvolti
nelle procedure di gara devono essere motivati e tracciati.
Acquisizione e Gestione di autorizzazioni e concessioni dalla Pubblica Amministrazione
- l’istanza per la richiesta delle autorizzazioni/licenze/concessioni deve essere
formalmente approvata dal Responsabile della Direzione/Funzione coinvolta o da
soggetto facoltizzato ad hoc;
- il soggetto approvatore deve effettuare un preventivo controllo sostanziale di veridicità
e congruità dei dati e delle informazioni contenute nella documentazione a supporto
dell’istanza;
- una copia della documentazione consegnata all’Ente Pubblico per la richiesta di
autorizzazione/concessione/licenza deve essere conservata presso l’archivio della
Direzione/Funzione di competenza;
- ulteriori contatti informali con esponenti della Pubblica Amministrazione coinvolti nel
procedimento di concessione e/o autorizzazione devono essere motivati e tracciati.
Organizzazione e gestione dell’attività di informazione scientifica del farmaco
- I c.d. “cicli operativi di attività”, nei quali viene descritta l’attività di informazione
scientifica (con riferimento, ad es., ai medici di medicina generale e specialisti da
contattare, al numero di visite da effettuare, ai prodotti da presentare, all’assegnazione
di materiale promozionale) devono essere strutturati in modo tale da rispondere anche
ad esigenze atte a garantire contenuti di tipo scientifico e modalità operative e
relazionali appropriate e corrette, tali da prevenire il rischio di eventuali reati;
- il Responsabile del Servizio scientifico ha la responsabilità di rivedere ed approvare il
materiale informativo promozionale utilizzato dagli ISF (previa approvazione
ministeriale), il ciclo operativo, le relative istruzioni fornite agli ISF, garantendone la
correttezza sotto il profilo scientifico e deontologico;
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- gli ISF devono essere adeguatamente formati sul contenuto scientifico del messaggio
promozionale e sulla normativa applicabile alla loro attività (cfr. par. 5.2).
- il sistema di retribuzione variabile deve essere oggetto di valutazioni da parte di
funzioni aziendali aggiuntive e differenti rispetto alla Struttura addetta alla Gestione
operativa degli ISF, secondo scelte determinate dalle diverse strutture organizzative
aziendali (Risorse Umane, Finanza, Legale, ecc.), idonee ad assicurare i necessari
contrappesi decisionali interni;
- i criteri stabiliti dall’azienda al fine di accedere alla retribuzione variabile devono
essere predeterminati in modo chiaro, trasparente, oggettivo e comunicati a ISF e capi
area;
- è necessario che la società, sulla base di apposita procedura, si riservi il diritto di non
rimborsare spese o di chiedere la restituzione di quelle somme utilizzate in contrasto
con l’oggetto dell’attività svolta o che costituiscano violazione di leggi e regolamenti.
Gestione degli adempimenti, delle comunicazioni e delle relazioni con le autorità
pubbliche e gli Organi di Regolazione, Vigilanza e Controllo
- gli adempimenti nei confronti della Pubblica Amministrazione e la predisposizione
della relativa documentazione devono essere effettuati nel rispetto delle normative
vigenti, nazionali o comunitarie;
- gli adempimenti nei confronti della Pubblica Amministrazione e la predisposizione
della relativa documentazione devono essere effettuati con la massima diligenza e
professionalità in modo da fornire informazioni chiare, accurate, complete, fedeli e
veritiere;
- tutta la documentazione deve essere verificata e sottoscritta da parte del Responsabile
della Funzione interessata o da altro soggetto delegato o, se necessario, da parte di un
Procuratore della società;
- le funzioni interessate dovranno dotarsi di un calendario/scadenzario per quanto
riguarda gli adempimenti ricorrenti;
- ciascuna Funzione aziendale dovrà essere considerata responsabile dell’archiviazione e
della conservazione di tutta la documentazione prodotta nell’ambito della propria
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attività, ivi inclusa quella trasmessa alla Pubblica Amministrazione anche eventualmente
in via telematica.
Gestione dei rapporti con funzionari degli Organi di Regolazione, Vigilanza e Controllo
ed altre autorità pubbliche, in occasione di verifiche ispettive
- deve essere prestata completa ed immediata collaborazione alle Autorità o Organi di
Vigilanza e Controllo, fornendo puntualmente ed in modo esaustivo la documentazione e
le informazioni richieste;
- la gestione dei rapporti con i Pubblici Funzionari in caso di visite ispettive deve essere
incardinata nella responsabilità del Responsabile di Funzione competente, che gestisce i
sopralluoghi dalla fase di accoglimento alla firma del verbale di accertamento;
- qualora i Pubblici Funzionari redigano un verbale in occasione degli accertamenti
condotti presso la Società, il Responsabile di Funzione coinvolto ne mantiene copia nei
propri uffici.
Gestione di Donazioni, Sponsorizzazioni, Omaggi e Liberalità
- devono essere definiti i livelli autorizzativi nonché i limiti di valore per i beni oggetto
di donazioni, omaggi e liberalità ;
- l’articolazione del processo deve garantire opportuna segregazione tra chi effettua la
richiesta, chi seleziona il fornitore e completa l’acquisto e chi verifica la merce stessa;
- deve essere conservato un elenco delle donazioni e liberalità (anche quelle di modico
valore), con evidenza dei destinatari, della finalità e della documentazione di supporto;
- deve essere definito, per quanto possibile, un Budget/Piano delle sponsorizzazioni
approvato dal Vertice Aziendale;
- le richieste di sponsorizzazione devono risultare da apposita documentazione scritta
inoltrata dall’Ente interessato;
- ogni accordo di sponsorizzazione deve essere formalizzato in un contratto con l’Ente
interessato, debitamente firmato dal soggetto della Società in possesso delle specifiche
procure.
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Gestione della tesoreria e della finanza ordinaria
- devono essere previsti, per quanto possibile, meccanismi di controllo preventivi sulla
gestione anagrafica fornitori e modifica dati anagrafici e riferimenti bancari di soggetti
operanti, anche in parte, in Stati segnalati come non cooperativi secondo le indicazioni
di organismi nazionali e/o sopranazionali operanti nell’antiriciclaggio e nella lotta al
terrorismo;
- devono essere adeguatamente tracciate, per quanto possibile, le operazioni finanziarie o
commerciali che vedano coinvolti soggetti operanti, anche in parte, in Stati segnalati
come non cooperativi secondo le indicazioni di organismi nazionali e/o sopranazionali
operanti nell’antiriciclaggio e nella lotta al terrorismo;
- deve essere prevista la rilevazione dei pagamenti ritenuti anomali;
- devono essere stabiliti limiti all’autonomo impiego delle risorse finanziarie, mediante
la fissazione di soglie quantitative coerenti alle competenze gestionali e alle
responsabilità organizzative affidate alle singole persone;
- le operazioni che comportano utilizzo o impiego di risorse economiche (acquisizione,
gestione, trasferimento di denaro e valori) o finanziarie devono avere una motivazione
espressa ed essere documentate e registrate in conformità con i principi di
professionalità e correttezza gestionale e contabile; il processo operativo e decisionale
deve essere tracciabile e verificabile nelle singole operazioni;
- deve essere verificata la regolarità dei pagamenti con riferimento alla piena
coincidenza dei destinatari/ordinanti i pagamenti e le controparti effettivamente
coinvolte nella transazione;
- deve essere previsto il divieto di utilizzo del contante, ad eccezione dell’uso per
importi non significativi della cassa interna (e comunque nei limiti di legge), per
qualunque operazione di incasso, pagamento, trasferimento fondi, impiego o altro
utilizzo di disponibilità finanziarie nonché il divieto di accettazione ed esecuzione di
ordini di pagamento provenienti da soggetti non identificabili.
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Gestione della Sicurezza sui Luoghi di Lavoro
- devono essere definite procedure, ruoli e responsabilità in merito alle fasi dell’attività
di predisposizione e attuazione del sistema di prevenzione e protezione della salute e
sicurezza dei lavoratori;
- devono essere rispettati gli standard tecnico-strutturali di legge relativi alle
attrezzature, impianti e luoghi di lavoro e sono predisposti i meccanismi necessari per la
verifica periodica del rispetto di tali standard tecnico strutturali;
- devono essere definiti, in coerenza con le disposizioni di legge vigenti in materia, i
meccanismi relativi:
alla valutazione periodica dei requisiti di idoneità e professionalità del
responsabile del servizio di prevenzione e protezione (RSPP) e degli addetti al
servizio di prevenzione e protezione (SPP);
alla definizione delle competenze minime, del numero, dei compiti e delle
responsabilità dei lavoratori addetti ad attuare le misure di emergenza, di
prevenzione incendi e di primo soccorso;
al processo di nomina e relativa accettazione da parte del Medico Competente,
con evidenza delle modalità e della tempistica in caso di avvicendamento nel
ruolo;
- devono essere definiti i meccanismi di predisposizione dei Documenti di Valutazione
dei Rischi (DVR, DUVRI) per la Salute e la Sicurezza sul Lavoro;
- deve essere predisposto un sistema di monitoraggio , da parte del responsabile del
Servizio di Prevenzione e Protezione, dei dati/indicatori che rappresentano le
caratteristiche principali delle varie attività inerenti il sistema di prevenzione e
protezione nonché delle attività di gestione delle emergenze e di primo soccorso;
- devono essere individuati i requisiti e le competenze specifiche per la conduzione delle
attività di audit sul sistema di gestione della Salute e Sicurezza dei lavoratori nonché le
modalità e le tempistiche delle verifiche sullo stato di attuazione delle misure adottate;
- devono essere previste riunioni periodiche tra l’Alta Direzione e i soggetti indicati dal
d.lgs. 81/2008;
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- deve essere prevista la consultazione preventiva dei rappresentanti dei lavoratori in
merito alla individuazione e valutazione dei rischi ed alla definizione delle misure
preventive;
- devono essere previsti meccanismi di controllo che garantiscano l’inclusione nei
contratti di appalto, subappalto e somministrazione, dei costi relativi alla sicurezza del
lavoro.
Gestione della Sicurezza Informatica
- devono essere definiti e monitorati criteri di assegnazione degli strumenti di firma di
documenti informatici aziendali;
- nell’ambito delle regole aziendali per la gestione della sicurezza informatica devono
essere fornite precise e chiare indicazioni su:
gestione del documento informatico aziendale (archiviazione, reperimento,
conservazione e cancellazione);riferimenti di tutti coloro che a vario titolo
accedono all’interno del sistema informatico aziendale, ivi compresi i soggetti
esterni;
limiti di utilizzo del personal computer e delle risorse di rete da parte di ciascun
dipendente;
divieto di installazione personale di software sui personal computer di ciascun
dipendente, ma solo tramite intervento degli addetti al sistema informatico;
indicazioni specifiche circa l’uso di codici di accesso e loro modalità di
conservazione;
modalità di distribuzione di codici di accesso ai siti della P.A.;
- devono essere previste modalità di utilizzo del sistema informatico basate su adeguato
riscontro delle password di abilitazione per l’accesso ai sistemi informativi della P.A. ;
- deve essere prevista la dotazione di adeguati programmi antivirus con aggiornamenti
periodici;
- devono essere verificati i livelli di permission concessi agli Amministratori di sistema,
al fine di evitare operazioni di controllo e/o tracciamento illecito di dati;
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- devono essere effettuate delle analisi periodiche sulle installazioni presenti in azienda,
con particolare attenzione a tutti gli strumenti che possono attuare un controllo e/o un
tracciamento di dati.
Predisposizione del Bilancio
- devono essere adottate misure idonee a garantire che le operazioni contabili siano
effettuate con correttezza e nel rispetto del principio di veridicità, completezza e
accuratezza e siano tempestivamente segnalate eventuali situazioni anomale; chi
fornisce informazioni alle unità gerarchicamente sovraordinate deve indicare i
documenti o le fonti originarie dalle quali sono tratte ed elaborate le informazioni
trasmesse, al fine di garantire la verificabilità delle stesse; - deve essere previsto
l’obbligo per il responsabile di funzione di fornire dati ed informazioni alla società di
revisione incaricata, accompagnando tale invio con una dichiarazione di veridicità e
completezza delle informazioni trasmesse ;
- qualora siano formulate richieste di variazione dei criteri di rilevazione, registrazione e
rappresentazione contabile, le stesse devono essere formalizzate, motivate e
adeguatamente comunicate alle Funzioni/Organi competenti;
- deve essere previsto l’obbligo per chi fornisce informazioni alle unità gerarchicamente
sovraordinate di indicare i documenti o le fonti originarie dalle quali sono tratte ed
elaborate le informazioni trasmesse, al fine di garantire la verificabilità delle stesse.
Gestione delle Operazioni Straordinarie
- nella predisposizione di bilanci e/o di altri prospetti economici, patrimoniali e
finanziari redatti in occasione di operazioni straordinarie e di operazioni sul capitale,
devono essere rispettati i medesimi principi di veridicità, completezza e correttezza
previsti per la redazione dei bilanci civilistico e consolidato;
- per le operazioni di acquisizione di società o rami d’azienda, deve essere
preventivamente verificata la provenienza dei beni conferiti nel patrimonio della società
o del ramo di azienda da acquistare nonché l’identità, la sede, la natura giuridica, la
certificazione antimafia del soggetto cedente.
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Gestione del contenzioso
Nell’ambito della regolamentazione interna:
- - deve essere prevista l’efficacia vincolante del Codice etico e di condotta, in
virtù di apposite clausole contrattuali, anche per i legali esterni che assistono la
società in sede penale, civile o amministrativa;
- devono essere individuati, per quanto possibile,i criteri di scelta dei legali esterni
per la gestione dei contenziosi;
- deve essere prevista la predisposizione di uno scadenzario che permetta di
controllare l’intera attività svolta dai legali esterni ;
- deve essere adeguatamente garantita la tracciabilità delle singole fasi del processo, per
consentire la ricostruzione delle responsabilità, delle motivazioni delle scelte effettuate e
delle fonti informative utilizzate.
Gestione dei Rapporti con Sindaci
- devono essere istituiti adeguati meccanismi di raccordo tra Collegio Sindacale e
Vertice Aziendale, per fornire tempestiva ed adeguata informazione sui rilievi segnalati
dal Collegio Sindacale, al fine di valutare le fattispecie segnalate e le azioni da
intraprendere.
Gestione delle attività connesse al settore ambientale
- le attività devono essere gestite in modo da assicurare il rispetto della normativa
applicabile;
- le attività devono essere gestite in coerenza ed in conformità alla Politica Ambientale
di ABIOGEN PHARMA;
- relativamente alla gestione delle attività e delle operazioni connesse agli aspetti
ambientali e normativi significativi per ABIOGEN PHARMA devono essere
definiti/formalizzati e diffusi:
i ruoli e le responsabilità degli addetti;
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le procedure atte ad indirizzare il comportamento degli stessi addetti;
le procedure per il continuo monitoraggio delle operazioni suddette;
- devono essere effettuate valutazioni periodiche del rispetto delle prescrizioni normative
di riferimento;
- nell’ambito delle procedure di qualificazione dei fornitori o di affidamento in appalto
delle attività di gestione dei rifiuti devono essere previsti adeguati requisiti connessi alla
capacità tecnico-professionale del fornitore nella gestione del relativo servizio;
- nell’ambito delle attività affidate in appalto che comportano la produzione di rifiuti
riconducibili direttamente od indirettamente alla Società devono essere previsti idonei
dispositivi contrattuali che permettano un controllo adeguato sul soggetto incaricato alla
raccolta e smaltimento dei rifiuti prodotti.
Gestione dei Rapporti con privati in ambito societario
- deve essere previsto il divieto per chiunque operi in nome o per conto di ABIOGEN
PHARMA di offrire denaro o altra utilità ad un Soggetto operante in altra Società,
inducendolo così a venir meno ai doveri di correttezza e fedeltà verso la Società per la
quale opera, tutto ciò allo scopo ultimo di far conseguire un indebito vantaggio
concorrenziale vantaggio a ABIOGEN PHARMA.
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3.6 Le procedure aziendali
I processi e le attività a rischio indicate nel par. 2.3 sono disciplinati da apposite
procedure aziendali.
Tali procedure – integrate dalle disposizioni del presente Modello e dai principi del
Codice etico - consentono una gestione attenta, trasparente e documentabile delle attività
aziendali, contribuendo alla ragionevole riduzione del rischio-reato nell’ottica del d.lgs.
n. 231.
3.6. 1 Procedure ed ulteriore regolamentazione in vigore: rinvio
Le procedure aziendali più rilevanti che contribuiscono alla riduzione del rischio-reato
relativo ai processi e delle attività sensibili individuati nel Capitolo II, sono riportate in
allegato (All. n. 3).
3.7 Disposizioni finali sulle procedure aziendali
Ai fini dell’idoneità e dell’efficace attuazione del Modello organizzativo, il sistema
delle procedure – inserito nell’ambito del sistema di gestione della qualità - è
disciplinato dalle seguenti disposizioni, vincolanti per tutti gli esponenti aziendali di
ABIOGEN PHARMA.
1. Le procedure aziendali costituiscono parte essenziale ed integrante del Modello.
2. Le procedure devono essere applicate e rispettate nell’ambito delle funzioni
aziendali: non devono pertanto essere ammesse prassi operative in contrasto con le
procedure vigenti.
3. L’Organismo di vigilanza monitora, nell’ambito dell’esercizio delle sue funzioni,
l’idoneità e l’attuazione delle procedure aziendali;
4. Il contenuto delle procedure è comunque integrato dalle disposizioni
fondamentali e sovraordinate del Codice etico e di condotta.
5. La violazione delle procedure può costituire illecito disciplinare/contrattuale.
6. Sul contenuto e sull’attuazione delle procedure deve essere svolta costante
formazione del personale.
7. Devono essere definiti idonei flussi informativi periodici dalle Direzioni/funzioni
aziendali all’OdV.
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8. L’OdV deve essere informato tempestivamente delle modifiche che il
Management di ABIOGEN PHARMA intende apportare alle procedure. Su tali
modifiche l’OdV può formulare ogni osservazione ritenuta utile o necessaria.
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CAPITOLO IV - L’Organismo di vigilanza
Il d.lgs. n. 231 prevede l’istituzione di un organo di controllo interno all’ente, dotato
di autonomi poteri di iniziativa e controllo, con il compito di vigilare sul funzionamento,
l’efficacia e l’osservanza del Modello organizzativo, nonché di curarne l'aggiornamento.
4.1 I requisiti soggettivi dell’Organismo di vigilanza
a) L’OdV (se monocratico) o i suoi membri (se collegiale) non possono ricoprire
cariche operative o svolgere funzioni gestionali nell’ambito della Società; può
essere fatta eccezione a tale regola solo se la composizione collegiale è in
prevalenza esterna.
b) l’OdV o i suoi membri non sono subordinati gerarchicamente ad alcun soggetto
apicale ex d.lgs. n. 231, rispondendo esclusivamente e direttamente al Consiglio
di Amministrazione;
c) l’OdV o i suoi membri non devono avere rapporti di parentela con i soggetti
apicali ex d.lgs. n. 231;
d) l’OdV o i suoi membri non devono intrattenere rapporti patrimoniali con la
Società o con i soggetti apicali ex d.lgs. n. 231 (oltre alla retribuzione/compenso
che percepiscono dalla stessa);
e) l’OdV o i suoi membri non devono comunque avere interessi in conflitto con la
Società;
f) l’OdV o i suoi membri non devono aver subito condanne – ancorchè non
definitive o emesse ai sensi dell’art 444 c.p.p. (c.d. patteggiamento) - per i reati
richiamati dal d.lgs. n. 231;
g) l’OdV o i suoi membri devono avere specifiche competenze professionali in
materia ispettiva, consulenziale e giuridica sui contenuti posti dal d.lgs. n. 231.
Al momento dell’accettazione dell’incarico, l’OdV dichiara per iscritto e sotto la propria
responsabilità, al Consiglio di Amministrazione ed al Collegio Sindacale, l’insussistenza
delle cause di incompatibilità sopra indicate.
L’OdV è nominato dal Consiglio di Amministrazione e resta in carica per la stessa durata
del Consiglio.
L’OdV può essere revocato dal Consiglio di Amministrazione, previo parere del
Collegio Sindacale.
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La revoca può essere disposta soltanto per giusta causa, da intendersi quale:
- sopravvenuta sussistenza di una delle cause di incompatibilità sopra elencate;
- grave negligenza nell’esercizio delle funzioni.
L’OdV decade automaticamente dalla carica se, in costanza di rapporto, viene ad
esistenza una della cause di incompatibilità sopra elencate.
Spetta al Consiglio di Amministrazione la nomina, senza indugio, di altro OdV (o di
taluno dei suoi membri) nelle ipotesi di impossibilità sopravvenuta di funzionamento
dello stesso per morte, impedimento permanente, dimissioni dalla carica o decadenza
dalla carica.
Ciascun componente dell’OdV può recedere in ogni momento dall’incarico con
preavviso scritto di almeno 30 giorni, da comunicarsi formalmente al Presidente del
Consiglio di Amministrazione, il quale riferirà al Consiglio di Amministrazione.
L’Organismo di Vigilanza provvede a disciplinare in autonomia le regole per il proprio
funzionamento con un apposito Regolamento, che viene successivamente trasmesso al
Consiglio di Amministrazione per la relativa presa d’atto.
4.2 Identificazione e supporto operativo
Sulla base di quanto sopra esposto, il compito di vigilare sul funzionamento e
sull’osservanza del Modello di ABIOGEN PHARMA, nonché di curarne
l’aggiornamento, è affidato ad un Organismo collegiale, composto da due soggetti
esterni alla società e da un membro interno.
Il Presidente dell’OdV è nominato dal Consiglio di Amministrazione tra i membri
esterni.
Nello svolgimento della propria attività, l’OdV verrà assistito dalle risorse necessarie, di
volta in volta individuate, fra il personale della Società.
L’OdV potrà servirsi, ove necessario, dell’assistenza di consulenti esterni.
Il Consiglio di Amministrazione assegna all’OdV una congrua dotazione finanziaria
annuale per l’efficace e costante svolgimento dei suoi compiti.
4.3 Funzioni e poteri
L’ OdV svolge le seguenti funzioni:
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- controlla, di concerto con le competenti funzioni aziendali, che le misure
organizzative, gestionali e di controllo (con particolare riguardo alle procedure
aziendali applicabili alle attività a rischio-reato), previste nel (o richiamate dal)
Modello, siano effettivamente attuate;
- conduce ricognizioni periodiche dei processi aziendali, al fine di avere a
disposizione una mappatura aggiornata delle attività a rischio;
- effettua verifiche periodiche su determinate operazioni o atti specifici nelle
attività a rischio, ferma restando la possibilità di controlli a sorpresa;
- cura la formazione del personale in relazione al contenuto del Modello, di
concerto con la Direzione Risorse umane;
- controlla i rapporti con soggetti terzi in relazione alle finalità del Modello;
- raccoglie e conserva le informazioni concernenti l’applicazione del Modello, che
pervengono da altri organi o funzioni aziendali (cfr. par. 4.4): il relativo archivio,
cartaceo o informatico, è accessibile al solo OdV;
- raccoglie e conserva le segnalazioni di eventuali violazioni (cfr. par. 4.5): il
relativo archivio è accessibile al solo OdV;
- si coordina con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi rilevanti per
garantire un presidio adeguato dei processi stessi;
- concorda periodici flussi informativi con il Collegio Sindacale e la Società di
revisione al fine di effettuare una vigilanza efficace sul rispetto della normativa
applicabile e sulla effettiva attuazione del Modello; in ogni caso tali organi di
controllo devono riunirsi almeno una volta l’anno - prima della seduta del
Consiglio di Amministrazione per l’approvazione del progetto di bilancio - per lo
scambio di ogni informazione ritenuta utile e rilevante ai fini dell’attuazione del
Modello e del sistema di controllo interno della società;
- conduce indagini interne in seguito a segnalazioni di eventuali violazioni del
presente Modello, ove ritenute serie ed attinenti a condotte potenzialmente
dannose per la Società; se ritiene di non procedere all’accertamento di una
segnalata violazione, deve redigere motivata relazione, che va comunicata al
Consiglio di Amministrazione ed al Collegio sindacale (cfr. par. 4.5);
- all’esito della fase istruttoria del procedimento disciplinare, può formulare pareri
non vincolanti sulla tipologia e sull’entità della sanzione.
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Tutto il personale della Società è tenuto a collaborare con l’OdV nello svolgimento
delle sue funzioni, eventualmente fornendo allo stesso la documentazione aziendale
necessaria allo svolgimento delle attività di competenza dello stesso.
L’OdV e le persone designate a suo supporto si obbligano a non rivelare all’esterno
alcuna informazione che abbiano appreso nell’esercizio delle proprie funzioni.
4.4 Il flusso informativo verso l’Organismo di vigilanza
Le seguenti informazioni inerenti l’attività della Società sono utili ai fini del proficuo
svolgimento delle funzioni di controllo dell’OdV:
a. approvvigionamento di beni e incarichi di consulenza (nominativo, importo,
oggetto e durata del contratto, Funzione aziendale richiedente);
b. liberalità, contributi, sponsorizzazioni e omaggi nonché delle spese di
rappresentanza (motivazione, beneficiario, importo, data del versamento);
c. contributi e finanziamenti pubblici richiesti/ottenuti (finalità, ente erogatore,
importo, periodo);
d. contenziosi attivi e passivi;
e. ispezioni o verifiche da parte di soggetti pubblici; ricezione di atti e contestazioni
da parte delle autorità di vigilanza;
f. provvedimenti e/o notizie provenienti da organi di polizia giudiziaria, o
direttamente dall'autorità giudiziaria, dai quali si evinca che sono in corso
indagini, anche nei confronti di ignoti, per reati che possano coinvolgere,
direttamente o indirettamente ABIOGEN PHARMA;
g. richieste di assistenza legale inoltrate dai dipendenti, in caso di avvio di
procedimento giudiziario nei loro confronti ed in relazione ai reati di cui al d.lgs.
n. 231/2001;
h. procedimenti disciplinari avviati per violazioni del Modello; provvedimenti di
archiviazione di tali procedimenti con le relative motivazioni; applicazione di
sanzioni per violazione del Modello o delle procedure stabilite per la sua
attuazione;
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i. rapporti predisposti dalle funzioni/organi di controllo nell'ambito delle loro
attività di verifica, dai quali possano emergere fatti, atti, eventi od omissioni con
profili di criticità rispetto all'osservanza delle norme del Decreto o delle
previsioni del Modello e delle procedure;
j. rapporti degli audit effettuati nell’ambito del Sistema di Gestione Qualità;
k. verbale della riunione del riesame prevista dal Manuale del Sistema di Gestione
Qualità;
l. report del certificatore esterno in occasione delle visite di controllo previste dal
Sistema di Gestione Qualità;
m. infortuni sul luogo di lavoro; rilievi emersi a seguito di ispezioni in materia di
salute e sicurezza sul lavoro;
L’OdV provvede ad individuare il contenuto dettagliato dei report informativi e la
relativa tempistica di concerto con le Direzioni e Funzioni aziendali.
All’OdV devono essere comunicate le disposizioni organizzative che possano
comportare modifiche nella funzionalità e nell’articolazione del Modello (ad esempio:
variazioni della struttura organizzativa, modifiche della governance e modifiche delle
linee di business).
All’OdV deve essere comunicata la lista delle nuove emissioni e/o aggiornamenti delle
disposizioni aziendali (procedure, istruzioni, specifiche, moduli ecc.) relative alle Aree a
rischio indicate nel Modello (cfr. par. 3.7).
4.5 La segnalazione di potenziali illeciti o violazioni del Modello organizzativo
Deve essere segnalata direttamente all’OdV da parte dei destinatari del presente
Modello, ove conosciuta o ragionevolmente sospettata:
- la commissione o tentata commissione di illeciti richiamati dal d.lgs. n. 231;
- la violazione delle disposizioni del Modello;
- la violazione delle disposizioni del Codice etico e di condotta;
- la violazione delle procedure aziendali richiamate nel presente Modello.
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La segnalazione può essere effettuata, in forma scritta, ai seguenti indirizzi:
- Organismo di Vigilanza, c/o ABIOGEN PHARMA s.p.a., Via Meucci, n 36 - 56121
Pisa - Loc. Ospedaletto;
- e-mail: [email protected]
La corrispondenza indirizzata all’Organismo di vigilanza non deve essere visionata in
alcun caso da soggetti diversi rispetto al destinatario.
Le segnalazioni relative ad eventuali violazioni dell’OdV potranno essere indirizzate al
Consiglio di amministrazione, affinché questo svolga le indagini del caso.
Sulle segnalazioni ricevute, l’OdV mantiene il più stretto riserbo, ferma restando ogni
necessità di approfondimento istruttorio.
L’OdV deve motivare specificamente l’eventuale ritenuta infondatezza della
segnalazione e la conseguente rinuncia all’accertamento istruttorio.
L'OdV, in caso di accertata violazione, verifica la coerente applicazione del sistema
sanzionatorio (cfr. Cap. 6).
La società si impegna a non effettuare alcuna misura ritorsiva, diretta o indiretta, nei
confronti del soggetto che si sia rivolto all’OdV, ai sensi del presente paragrafo.
La società si riserva altresì di tutelarsi nelle competenti sedi nei confronti delle
segnalazioni calunniose o diffamatorie.
4.6 Il reporting dell’Organismo di vigilanza verso gli Organi societari
L’OdV predispone, con cadenza annuale, una relazione informativa in ordine alle attività
di verifica e controllo compiute, da inviare al Consiglio di Amministrazione e al
Collegio Sindacale.
L’OdV ha altresì possibilità di effettuare report in via continuativa all’Amministratore
delegato.
L’OdV può chiedere in ogni momento al Presidente del Collegio Sindacale la
convocazione di una riunione tra i due organi di controllo.
Resta ferma la riunione annuale tra OdV, Collegio Sindacale e Società di revisione di cui
al par. 4.3.
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Capitolo V - Sistema di comunicazione e formazione del personale
5.1 Formazione del personale e diffusione del Modello nel contesto aziendale
ABIOGEN PHARMA, in linea con quanto previsto dal Decreto, ha definito uno
specifico piano di comunicazione e formazione finalizzato a diffondere ed illustrare il
Modello adottato.
Il piano è gestito dalle competenti strutture aziendali di concerto con l’Organismo di
Vigilanza ed è articolato come segue.
Per ciò che concerne la comunicazione, le azioni previste sono:
- inserimento nella intranet aziendale del Modello – ivi compresi i suoi Allegati - e
di tutte le informazioni necessarie alla sua comprensione ed implementazione;
- distribuzione di una copia del Modello a tutto il personale in forza ed ai nuovi
assunti al momento dell’assunzione;
- lettera a firma dell’Amministratore Delegato a tutto il personale, - da distribuirsi
attraverso la busta paga - sui contenuti del decreto e le modalità di
informazione/formazione previste all’interno della Società.
La formazione di tutto il personale ai fini dell’attuazione del Modello è gestita dalla
Direzione Risorse Umane, di concerto con l’OdV, e viene articolata, tenendo conto delle
diverse aree di rischio e del personale che vi opera, sui livelli qui di seguito indicati:
Personale direttivo e con funzioni di rappresentanza della Società: seminario iniziale
esteso di volta in volta a tutti i neo assunti; seminario di aggiornamento annuale;
periodiche e-mail di aggiornamento.
Altro personale: nota informativa interna; informativa nella lettera di assunzione per i
neo assunti; accesso a intranet; periodiche e-mail di aggiornamento.
L’OdV ha cura che venga garantita una specifica attività informativa e formativa in
occasione di eventuali modifiche della normativa vigente con impatto sulla
responsabilità amministrativa degli enti in relazione all’attività della Società.
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La partecipazione alle sessioni di formazione è obbligatoria e la eventuale assenza
ingiustificata alle sessioni formative integra una violazione disciplinare.
La partecipazione ai momenti formativi aziendali è documentata attraverso l’apposizione
della firma di presenza e l’inserimento nella banca dati dei nominativi dei presenti.
L’OdV fornisce i dettagli dell’attività formativa al Consiglio di Amministrazione
nell’ambito della prevista relazione annuale.
5.2 Focus: formazione degli informatori scientifici del farmaco
Le attività di formazione e addestramento degli ISF rivestono particolare importanza e
devono conseguentemente essere oggetto di pianificazione adeguata, perché gli ISF si
relazionano con la Pubblica Amministrazione (medici, farmacisti, operatori sanitari),
veicolando contenuti informativi su prodotti/aree terapeutiche presidiate dall’impresa
farmaceutica.
L’intervento formativo sugli ISF deve comprendere non solo l’informazione scientifica
propriamente detta sul “portafoglio prodotti”, ma anche percorsi didattici aventi ad
oggetto le seguenti tematiche:
• Codice del Farmaco (d.lgs. 219/2006);
• Codice deontologico Farmindustria;
• d.lgs. 231/2001;
• Modello di organizzazione, gestione e controllo dell’azienda;
• Codice etico aziendale;
• Documento Farmindustria di riferimento per la certificazione delle procedure relative
alle attività di informazione scientifica;
• Normativa sulla sicurezza;
• Normative regionali sull’ informazione scientifica;
• CCNL chimico-farmaceutico.
Il controllo della formazione erogata agli ISF rientra nella responsabilità del Servizio
scientifico.
Le risultanze dell’attività di formazione vengono comunicate periodicamente all’OdV.
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5.3 Informazione nei confronti di Consulenti esterni e Partner
I Consulenti esterni ed i Partner commerciali di ABIOGEN PHARMA devono essere
informati dell’esistenza e del contenuto del presente Modello, del Codice etico e di
condotta e dell’esigenza della Società che il loro comportamento sia conforme a quanto
previsto dal Decreto.
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Capitolo VI - Sistema sanzionatorio e disciplinare
Secondo l’art 6 del d.lgs. n. 231 il Modello organizzativo deve prevedere un sistema
disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure indicate nello stesso.
6.1 Principi generali
Il Modello di ABIOGEN PHARMA è presidiato da un sistema sanzionatorio idoneo a
punire violazioni dolose o colpose della normativa aziendale che lo compone.
L’inosservanza del Modello configura violazione dei doveri di diligenza e di fedeltà del
lavoratore e, nei casi più gravi, è da considerarsi lesiva del rapporto di fiducia instaurato
con il dipendente o con il soggetto apicale.
L’avvio di azioni disciplinari prescinde dall’instaurazione o dall’esito di un eventuale
giudizio penale nei casi in cui il comportamento da censurare integri una fattispecie di
reato rilevante ai sensi del Decreto.
6.2 Sanzioni nei confronti dei lavoratori dipendenti
I comportamenti tenuti dai lavoratori dipendenti in violazione delle disposizioni del
Modello, delle procedure e delle regole comportamentali indicate nel Modello stesso
costituiscono illeciti disciplinari.
Risultano pertanto applicabili le sanzioni previste dal CCNL Industria Chimica (artt.
50-52), nel rispetto del principio della gradualità della sanzione e della sua
proporzionalità alla gravità dell’infrazione.
In particolare, ferma la preventiva contestazione e le procedure previste dall’art. 7,
Legge 20 maggio 1970 n. 300 (Statuto dei lavoratori), le sanzioni applicabili sono le
seguenti:
- richiamo verbale
- ammonizione scritta
- multa
- sospensione
- licenziamento
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Il tipo e l’entità di ciascuna delle sanzioni sopra richiamate, saranno applicate, in
relazione:
● all’intenzionalità del comportamento o del grado di negligenza, imprudenza o
imperizia con riguardo anche alla prevedibilità dell’evento;
al danno cagionato alla Società o al pericolo al quale la Società è stata esposta in
seguito all’infrazione;
● al comportamento complessivo del lavoratore con particolare riguardo alla
sussistenza o meno di precedenti disciplinari del medesimo;
● alle mansioni del lavoratore;
● alla posizione funzionale delle persone coinvolte nei fatti costituenti la violazione;
● alle altre particolari circostanze che accompagnano la violazione disciplinare.
La multa non può superare l’importo di 3 ore di retribuzione.
La sospensione dal servizio e dalla retribuzione non può essere disposta per più di 3
giorni.
Nell’ipotesi in cui l’infrazione contestata sia di gravità tale da poter comportare il
licenziamento, il dipendente può essere sospeso cautelativamente dalla prestazione
lavorativa.
Il licenziamento può essere inflitto in caso di commissione o tentata commissione di
reati in connessione con lo svolgimento del rapporto di lavoro.
Il licenziamento può pure essere inflitto in caso di recidiva nella violazione di
disposizioni del Modello organizzativo.
6.3 Sanzioni nei confronti dei dirigenti
In caso di violazione, da parte dei dirigenti, delle procedure aziendali previste dal
Modello o di adozione, nell’espletamento delle attività nelle aree a rischio, di un
comportamento non conforme alle prescrizioni del Modello stesso, si provvederà ad
applicare nei confronti dei responsabili la sanzione ritenuta più idonea in conformità a
quanto previsto dal vigente CCNL applicabile ai Dirigenti
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Le suddette infrazioni verranno accertate, e i conseguenti procedimenti disciplinari
avviati, secondo quanto previsto nel CCNL e nelle procedure aziendali, con il parere non
vincolante dell’Organismo di Vigilanza.
6.4 Misure nei confronti degli Amministratori
Alla notizia di una violazione del Modello commessa da parte di uno o più membri del
Consiglio di Amministrazione, l’Organismo di Vigilanza informa il Collegio Sindacale e
tutti gli Amministratori.
Il Consiglio di Amministrazione – con l’astensione dei soggetti coinvolti - procede agli
accertamenti necessari e assume, sentito il Collegio Sindacale, e ove possibile, i
provvedimenti opportuni previsti dalla normativa vigente.
Se il Consiglio di Amministrazione è impossibilitato a deliberare, il Collegio Sindacale
assume le iniziative consentite dalla normativa vigente.
6.5 Misure nei confronti dei sindaci
L’Organismo di Vigilanza comunica al Collegio Sindacale e al Consiglio di
Amministrazione la notizia di una violazione del Modello commessa da parte di un
Sindaco.
Il Collegio Sindacale, con l’astensione del soggetto coinvolto, procede agli accertamenti
necessari e assume, sentito il Consiglio di Amministrazione, i provvedimenti opportuni.
Se la violazione è ascrivibile a più di un Sindaco, essa viene comunicata al solo
Consiglio di Amministrazione per l’adozione dei provvedimenti opportuni.
6.6 Misure nei confronti di Consulenti esterni e Partner
Nei contratti e negli accordi con Partner commerciali e Consulenti esterni devono essere
previste specifiche clausole che prevedano, in caso di comportamenti posti in essere dai
Consulenti esterni o dai Partner in contrasto con le disposizioni del Modello, del Codice
etico e tali da comportare il rischio di instaurazione di un procedimento penale a carico
della Società, la risoluzione del rapporto contrattuale.
Resta salva l’eventuale richiesta di risarcimento qualora da tale comportamento derivino
danni concreti alla Società, come nel caso di applicazione da parte del giudice delle
misure previste dal Decreto.
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Il testo della clausola contrattuale è il seguente:
ABIOGEN PHARMA, nello svolgimento della propria attività, si riferisce ai principi,
alle disposizioni e ai divieti contenuti nel Modello organizzativo e nel Codice Etico e di
Condotta. Il Codice etico è pubblicato sul sito internet della Società, all’indirizzo
www.abiogen.com. La violazione di tali principi, disposizioni e divieti da parte di
[controparte contrattuale] potrà comportare, a seconda della gravità dell’infrazione,
anche la risoluzione del presente contratto, oltre ogni ulteriore danno.
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Allegati
Organigramma aziendale
Codice etico e di condotta
Procedure aziendali (N.B.: l’elenco delle procedure può essere aggiornato
direttamente dall’Organismo di vigilanza)
D.lgs. 231/2001: sintesi della normativa
Elenco dei reati-presupposto
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ACQUISTI
CODICE TITOLO
ACQ 002/A Procedura Acquisti
ACQ 003/A Procedura CMO
AMMINISTRAZIONE
CODICE TITOLO
AMM 003/A Tesoreria
AMM 005/A Ciclo passivo
AMM 006/A Valutazione progetti
AMM 007/A Ciclo attivo
AMM 009/A Budget
AMM 010/A Analisi degli investimenti
ASSICURAZIONE QUALITA’ - MASTER
CODICE TITOLO
MST 001/0 Procedura per la gestione delle procedure
ASSICURAZIONE QUALITA’ - GCP
CODICE TITOLO
QAGCP001/0 Organizzazione, formazione e responsabilità dell’AQ nel settore delle
GCP
QAGCP019/0 Verifica al sistema: Contract Research Organization
ASSICURAZIONE QUALITA’ - FARMACOVIGILANZA
CODICE TITOLO
AQFV 001/0 Verifica alla farmacovigilanza
AQFV 002/0 Verifica alla Descrizione Dettagliata del Sistema di Farmacovigilanza
ASSICURAZIONE QUALITA’ - AQ
CODICE TITOLO
AQ 001/9 Qualifica e convalida fornitori
AQ 004/7 Controllo delle modifiche
AQ 010/7 Gestione delle deviazioni
AQ 021/1 Gestione-Programmazione delle riconvalide/calibrazioni
apparecchiature e impianti
AQ 022/2 Clining validation: modalità di studio e di esecuzione
AQ 025/1 Analisi trend utilities
AQ 026/3 Sigla e firma di identificazione personale Assicurazione Qualità
AQ 027/0 Sterile dosage forms – Process Validation Guidelines
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AQ 028/0 Validation sampling guidelines: when, where and how samples are
taken during a validation study
AQ 029/0 Control Charts and other statistic tools for the evaluation of valuation
results
AQ 030/0 Gestione del rischio
AQ 032/0 Modalità di esecuzione per revisionare lo stato di convalida di un
processo in assenza di cambiamenti
AQ 033/1 Training Assicurazione Qualità
AQ 035/1 Qualifica e convalida laboratori esterni
AQ 037/0 Non sterile dosage forms – Process Validation Guidelines
AQ 038/0 Qualifica Auditor esterno di ABIOGEN PHARMA Pharma
AQ 039/0 Holding time drug product validation guidelines
AQ 042/0 Qualifica e convalida terzisti
AQ 043/0 Qualifica Auditor Interno
AQ 044/0 Transport validation protocol form
AQ 045/0 Qualifica e convalida trasportatori
AQ 046/1 Assegnazione data di scadenza ad una specialità farmaceutica
AQ 048/0 Holding Time Oral Solid Drug Product Validation Guidelines
ASSICURAZIONE QUALITA’ - GEN
CODICE TITOLO
GEN 06/I Reclami
GEN 07/G Approvazione o rifiuto di materie prime e materiali di confezionamento
GEN 08/E Identificazione impiego materie prime
GEN 09/E Ritiro dal mercato delle specialità
GEN 28/J Gestione delle sostanze in tabella II A e II B e prodotti in tabella II E
GEN 35/E Campioni medici
GEN 37/F Rilascio prodotti finiti per il commercio
GEN46/F Convalide e riconvalide di apparecchiature, impianti di processo,
ambienti
GEN49/E Gestione pest-control
GEN 50/D Procedura Operativa Standard disinfestazione e monitoraggio insetti
striscienti
GEN 70/C Richieste di analisi
GEN 71/E Gestione e controllo delle variazioni dei materiali di confezionamento e
dei prezzi delle specialità medicinali
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GEN 82/C Sostituzione della Persona Qualificata per assenza temporanea
GEN 88/E Modalità codifica numero di lotto semilavorati e prodotti confezionati
GEN 89/A Rilascio prodotti finiti fabbricati da terzi
GEN 90/A Norme di buona fabbricazione: dipendenze funzionali
CONTROLLO QUALITA’
CODICE TITOLO
GEN CQ 01/5 Addestramento personale Controllo Qualità
GEN CQ 18/9 Supervisione strumentazione di laboratorio e strumenti di riferimento del
Servizio controllo chimici
GEN CQ 23/6 Riesame periodico prodotti finiti (stabilità a lungo termine su lotti di
produzione)
GEN CQ 28/7 Controllo regolarità confezionamento e verifica
GENCQ129/3 Accesso e movimentazioni materiali nella zona a contaminazione
controllata del servizio Controlli Biologici
GENCQ143/3 Supervisione strumenti del laboratorio Controlli Biologici
GENCQ148/5 Norme di accesso e comportamentali del prelevatore nell’area
campionamento materie prime e pulizia dell’area di campionamento
GENCQ158/4 Generazione automatica di richieste di analisi da Sage X3 a Quality+ e
restituzione automatica dei giudizi da quality+ a Sage X3 tramite Brain
GENCQ165/2 Norme generali di vestizione e di comportamento del personale di
laboratorio del servizio Controllo Qualità
GENCQ166/4 Archiviazione contro campioni materie prime, prodotti finiti e materiali di
confezionamento
GENCQ185/0 Firma e sigla del personale del servizio Controllo Qualità
GENCQ187/1 Norme comportamentali e di accesso al locale manipolazione sostanze
radioattive
GENCQ188/1 Attribuzione periodo di validità materie prime e materiali di
confezionamento
FARMACOVIGILANZA
CODICE TITOLO
FV 006/1 Ruolo e compiti degli ISF relativi alla farmacovigilanza/materiovigilanza
PHARMACOVIGILANCE
CODICE TITOLO
PV001/1 Qualified Person for Pharmacovigilance
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PV005/0 Management of signals, benefit-risk assessment, communications
PV007/0 Commitments, urgent restrictions, request from Health Authorities
PV008/0 Global Pharmacovigilance activities (Contracts and Agreement)
PV009/0 Management and use of database
PV013/0 Risk Management Plan
INFORMAZIONE SCIENTIFICA DEL FARMACO
CODICE TITOLO
ISF 001/6 Gestione omaggi e testi scientifici - Area Vendite
ISF 003/2 Gestione dei documenti e dei dati
ISF 004/4 Riesame della Direzione
ISF 005/4 Non conformità ed Azioni Correttive
ISF 006/3 Verifiche Ispettive
ISF 007/2 Azioni preventive
ISF 009/4 Convegni, Congressi, Corsi Di Aggiornamento E Visite Ai Laboratori
Aziendali
ISF 010/5 Iter di approvazione del materiale informativo per il deposito AIFA
ISF 011/3 Controllo periodico temperatura campioni
ISF 013/2 Realizzazione ed aggiornamento della Scheda di Riassunto delle
caratteristiche del prodotto in uso per l'attività di informazione del
farmaco
ISF 014/1 Comodati d'uso
ISF 015/2 Gestione campioni gratuiti
ISF 016/1 Investigator Meeting
ISF 017/3 Consulenze scientifiche
ISF 018/3 Atti liberalità, Borse di studio, Rapporti con le società scientifiche e
associazioni mediche, Rapporti con associazioni di pazienti
ISF 020/1 Procedura di compilazione Scheda Valutazione Congressi Aziendali
ISF 021/0 Procedura per la gestione delle comunicazioni interne relative alle
informazioni e normative in tema di informazione medico scientifica.
ISF 023/0 Formazione sugli obblighi normativi correlati alla visita di informazione
scientifica e al contenuto della borsa degli ISF
ISF 024/1 Gare Pubbliche Ospedaliere
ISF 026/0 Invio annuale all'Agenzia Italiana del Farmaco degli elenchi ISF
secondo art. 122 D.L.vo 219/06
ISF 028/1 Iter di approvazione del materiale promozionale e del materiale
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informativo di consultazione scientifica non attinente al medicinale
ISF 029/2 Campioni gratuiti: produzione, rilascio, conservazione, trasporto e
restituzione
ISF 030/1 Ufficio Gare Ospedaliere
ISF 033/1 Iter di invio e gestione degli Stand e del materiale di informaz. scientifica
ai c.ssi o riunioni su tematiche attinenti all'impiego dei medicinali
ISF 034/0 Gestione del Manuale ABIOGEN PHARMA per la Certificazione
Farmindustria
ISF 035/0 Studi Osservazionali
IT SG
CODICE TITOLO
IT SG 01/E Gestione dei sistemi informatici per cromatografia liquida.
IT SG 02/A Gestione di sicurezza, back up e restore dei dati per l’applicatico
Quality +
IT GEN
CODICE TITOLO
IT GEN 01/C Back up –Restore
IT GEN 02/C Disaster Recovery
IT GEN 03/B Controllo delle modifiche – sistemi informatici della officina di
produzione
IT GEN 04/A Revisione periodica – sistemi informatici della officina di produzione.
IT GEN 05/A Gestione del sito internet aziendale
PROCEDURE MANUTENZIONE
CODICE TITOLO
UT 08/E Controllo impianto di monitoraggio, gestione della reperibilità e
monitoraggio parametri ambientali
UT 12/B Sanitizzazione acqua depurata laboratori
UT 15/A Sigla e firma identificazione personale addetto ai servizi tecnici
UT 16/B Valutazione criticità impianti ed apparecchiature di produzione e
produzione IMPs e sviluppo farmaceutico
UT 21/A Addestramento del personale di manutenzione
UT 25/A Gestione della manutenzione di macchinari di produzione e reparti IMPs
PROCEDURE PRODUZIONE
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GEN P
CODICE TITOLO
GEN P 01/S Addestramento personale di produzione
GEN P 16/E Sigla identificazione personale addetto alla produzione
GEN P 24/J Norme generali di vestizione e comportamento personale di produzione
GEN P 50/N Gestione are infiala mento a seguito di interruzioni significative,
manutenzione convalida sistemi di filtrazione aria
GEN P170/L Codifica dei dati variabili in fase di confezionamento
GEN P181/E Gestione magazzino semilavorato
GENP228/C Modalità di identificazione prodotto, impianti ed aree di lavorazione
GENP241/A Modalità di accesso del personale di produzione alle aree di
magazzino, controllo qualità, officina
GENP246/A Gestione materie prime dispensate direttamente nei reparti di
preparazione
M
M 18/E Restituzione di medicinali
M 24/I Magazzino a T° controllata
M 25/Q Magazzino materie prime e materiali di confezionamento
M 29/D Gestione prodotti finiti entro 6 mesi alla scadenza
M 30/G Movimentazione prodotti finiti nel magazzino prodotti finiti
M 32/A Modalità di accesso ai magazzini
PROCEDURE CRD (Clinical Research Department)
CODICE TITOLO
CRD 004/3 Autorizzazione allo studio clinico
CRD 011/4 Monitoraggio
CRD 014/3 Investigational Clinical supply
CRD 015/3 Clinical supply for ethical use
CRD 016/3 Interazioni tra la Direzione Ricerche Cliniche e il Servizio Assicurazione
Qualità
CRD 019/2 Rapporti con le CRO
CRD 020/3 Gestioni delle frodi
CRD 021/2 Training of CRD personnel
RISORSE UMANE
CODICE TITOLO
SP 001/1 Segnalazioni di eventi avversi ricevuti attraverso la portineria
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SP 004/5 Selezione del personale
SP 005/3 Procedure politiche retributive
SP 008/0 Sistema sanzionatorio ISF
SERVIZI GENERALI
CODICE TITOLO
SEG 001/A Procedura Controllo accessi
SEG 004/E Formazione del personale
SEG 006/A Gestione Corporate Identity
SEG 009/B Procedura Performance Management
SICUREZZA
CODICE TITOLO
SIC 001/0 Valutazione dei rischi
SIC 002/4 Procedura operativa in caso di affidamento dei lavori a Ditte esterne
SIC 003/4 Procedura operativa e burocratica in caso di infortunio sul lavoro
SIC 010/2 Utilizzo di paletti e nastro segnalatore durante le operazioni di scarico
automezzi
SIC 011/4 Protezione personale per gli operatori addetti ai reparti di semilavorato
e prelevatore
SIC 016/2 Protezione personale e norme di sicurezza per gli operatori addetti ai
Laboratori Controlli Chimici – Biologici e Sviluppo Farmaceutico
SIC 017/1 Differenziazione – Raccolta e smaltimento rifiuti provenienti da attività di
produzione: Laboratori e Officina
SIC 101/1 Sicurezza durante le operazioni di ricarica batteria dei carrelli elevatori
elettrici
SIC 102/1 Utilizzo in sicurezza dei dispositivi ad aria compressa nelle aree di
produzione e Sviluppo Farmaceutico
SIC 103/1 Utilizzo cancello di accesso materiali al piano sopraelevato nel
magazzino materie prime
SIC 104/1 Coordinamento con Ditte esterne in caso di infortunio
SIC 105/1 Norme di magazzino in caso di perdita materia prima – prodotto finito
confezionato
SIC 108/2 Sicurezza durante la manutenzione
SIC 109/1 Sicurezza durante la manutenzione delle macchine di produzione
SIC 110/2 Procedura gestione schede di sicurezza, divulgazione informazioni,
addestramento personale
Modello di Organizzazione Gestione e Controllo
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SIC 111/1 Sicurezza durante gli interventi degli operatori su impianti e macchinari
SIC 116/1 Controllo efficienza impianto di depurazione
SIC 117/0 Controllo delle acque potabili
SIC 119/0 Procedura sversamenti liquidi
SIC 120/0 Uso di dispositivi di protezione individuali durante le operazioni di pulizia
linee di confezionamento
SIC 121/0 Sicurezza durante le operazioni di rabbocco acqua batterie dei carrelli
elevatori elettrici
SIC 122/0 Gestione rifiuti – gestione respinti
SIC 123/1 Gestione delle comunicazioni relative alla sicurezza e salute del lavoro
SIC 124/0 Gestione schede dati di sicurezza settore laboratori
SIC 125/0 Cappe chimiche – Uso in sicurezza e verifiche periodiche
SIC 128/0 Tutela delle lavoratrici in stato di gravidanza – Mansione ISF
PROCEDURE SVILUPPO FARMACEUTICO
GEN SG
CODICE TITOLO
GEN SG01/J Gestione e movimentazione materiali servizio produzione IMPs e
sviluppo farmaceutico
GENSG02/G Ricevimento materiali
GEN SG06/L Gestione prodotti per sperimentazione clinica e sviluppo
GEN SG11/E Gestione carico/scarico principi attivi e prodotti per uso sperimentale
GENSG46/H Norme generali di vestizione e comportamentali nel servizio produzione
IMPs e sviluppo farmaceutico
GENSG51/D Distruzione farmaco restituito da cliniche
GEN SG57/B Spedizione farmaco per uso sperimentale
GEN SG58/B Addestramento del personale
GEN SG63/ Sigla identificazione del personale addetto al servizio sviluppo
farmaceutico
GENSG66/A Inserimento nuove attività nel settore sviluppo farmaceutico
GENSG69/A Rilascio farmaci destinati alla sperimentazione clinica
TT SG
TT SG 01/A Gestione di un progetto di Technology Transfer