MD-2005, Chisinau, 9 Constantin Tanase Str
Tel. 20 45 79; Fax 22 07 48, E-mail: cancelaria@madrm.gov.md, WEB: www.madrm.gov.md
Nr.19-06/1878 din 06.05.2020
CERERE
Privind înregistrarea de ctre Cancelaria de Stat a proiectului de act
care urmeaz a fi anunat în cadrul edinei secretarilor generali de stat
Nr.
crt. Criteriu de înregistrare Nota autorului
1. Tipul i denumirea proiectului Proiectul Hotrîrii de Guvern cu privire la
aprobarea Cerinelor privind dotarea i
exploatarea unitilor autorizate pentru
deinerea, distribuia i eliberarea
medicamentelor de uz veterinar
Regiopnale i Mediului
elaborat din iniiativa autorului)
Elaborarea prezentului act normativ
farmaceutice veterinare cu medicamente
25, alin. (4) Cerinele privind dotarea i
exploatarea unitilor autorizate pentru
deinerea, distribuia i eliberarea
de Guvern, din Legea nr. 119/2018 cu
privire la medicamentele de uz veterinar i
vine întru executarea poziiei 8.24.1 din
Planului de aciuni al Guvernului pentru
anii 2020-2023 aprobat prin Hotrîrea de
Guvern nr. 636/2019.
cror avizare este necesar Ministerul Economiei i
Infrastructurii, (Piaa Marii Adunri
Ministerul Sntii, Muncii i Proteciei Sociale, (str. Vasile Alecsandri,
2, mun. Chiinu, MD-2009);
2005, Tel.: +(373) 22 26 25 23, Fax.:
+(373) 22 26 25 17, Email:
cancelaria@mf.gov.md
mun. Chiinu, MD-2009);
Constantin Tnase 9 E-mail:
25-84;
Universitatea Agrar de Stat din Moldova, (str. Mirceti 42, mun.Chiinu,
MD-2049);
ZOOFARM AGRO SRL (MD-2001, mun. Chiinu, str. Camenia, 4, tel.: (022)
855 073, tel./fax: (022) 855 071;
(022)855 072, e-mail:
Chiinu, str. Calea Orheiului, 59. Tel: 022
46-75-33, e-mail: n_pagu@yahoo.com;
Asociatia Republican a Medicilor Vreterinari din Moldova, Tel: 022432 258;
Mob.; 079277666; E.mail:
aavicultori@gmail.com;
pentru reglementarea activitii de
Centrul Naional Anticorupie, ( bd.
Chiinu, MD-2004)
de contact ale persoanei responsabile
de promovarea proiectului
medicin veterinar i sigurana
alimentelor de origine animal;
Tel.: 022 204 564,
solicit a fi înregistrat, nota
informativ cu documentele de
9. Semntura
cu privire la aprobarea Cerinelor privind dotarea i exploatarea unitilor
autorizate pentru deinerea, distribuia i eliberarea medicamentelor de uz
veterinar
1. Denumirea autorului i, dup caz a participanilor la elaborarea
proiectului Proiectul este elaborat i promovat de Ministerul Agriculturii, Dezvoltrii
Regionale i Mediului, în colaborare cu Agenia Naional pentru Sigurana
Alimentelor.
2. Condiiile ce au impus elaborarea proiectului actului normativ i
finalitile urmrite Elaborarea prezentului act normativ este impus de necesitatea asigurrii pieii
farmaceutice veterinare cu medicamente eficiente, inofensive, de bun calitate i este
elaborat în temeiul prevederilor art. 25, alin. (4) din Legea nr. 119/2018 cu privire la
medicamentele de uz veterinar i vine întru executarea poziiei 8.24.1 din Planului de
aciuni al Guvernului pentru anii 2020-2023 aprobat prin Hotrîrea de Guvern nr.
636/2019.
3. Descrierea gradului de compatibilitate, pentru proiectele care au ca scop
armonizarea legislaiei naionale cu legislaia Uniunii Europene Prezentul proiect nu transpune acte ale Uniunii Europene în legislaia
naional.
4. Principalele prevederi ale proiectului i evidenierea elementelor noi În urma evalurii funcionrii pieei interne pentru medicamentele de uz
veterinar, s-a constatat c cadrul de reglementare pentru medicamentele de uz
veterinar, trebuie adaptat la progresele tiinifice, la condiiile actuale de pia i la
realitatea economic, continuând s se asigure un nivel ridicat de protecie a sntii
animalelor, a bunstrii animalelor, i a mediului. Cadrul de reglementare pentru
medicamentele de uz veterinar, trebuie s ia în considerare cerinele i specificul
activitii sanitar veterinare. Prin urmare, este necesar instituirea unui cadru de
reglementare adaptat caracteristicilor i particularitilor sectorului veterinar.
În pofida msurilor pe care fermierii i ali operatori sunt obligai s le ia în
ceea ce privete sntatea animalelor deinute, creterea corect a animalelor i o
igien, hrnire, gestionare i biosecuritate adecvate, animalele pot fi afectate de
multe boli care pot fi prevenite sau tratate folosind produse medicinale veterinare,
atât pentru sntatea, cât i pentru bunstarea animalelor. Impactul bolilor animalelor
i msurile necesare pentru a le controla pot fi devastatoare pentru animale
individuale, pentru populaii de animale, pentru deintorii de animale i pentru
economie. De asemenea, bolile animalelor transmisibile la oameni pot avea un
impact semnificativ asupra sntii publice.
Prin urmare, în Republica moldova ar trebui s fie disponibile produse
medicinale veterinare suficiente i eficace pentru asigurarea unor standarde înalte
pentru sntatea public i pentru cea a animalelor, precum i pentru dezvoltarea
agriculturii i a acvaculturii.
Prezentul proiect stabilete Cerine sanitare veterinare de organizare,
funcionare, dotare i exploatare a unitilor de fabricaie a medicamentelor de uz
veterinar, a depozitelor farmaceutice veterinare, a farmaciilor veterinare, a punctelor
farmaceutice veterinare i precizeaz îndatoririle care le revin autoritilor
competente în vederea asigurrii respectrii dispoziiilor legale cît i, cerinele fa
de componena i suprafeele minime obligatorii a unitilor farmaceutice veterinare
autorizate pentru depozitarea, distribuia i eliberarea medicamentelor de uz veterinar
i a cerinelor fa de prescripia veterinar.
5. Fundamentarea economico-financiar Implementarea prevederilor proiectului nu presupune cheltuieli suplimentare
din bugetul de stat.
6. Modul de încorporare a actului în cadrul normativ în vigoare Proiectul dat se afl în concordan cu legislaia naional privind domeniu
sanitar veterinar i siguranei alimentelor i reprezint un instrument de punere în
aplicare a Legii nr.119/2018 cu privire la medicamente de uz veterinar.
7. Avizarea i consultarea public a proiectului Proiectul va fi supus avizrii i consultrii publice conform art. 32 din Legea
100/2017 cu privire la actele normative. Anunul de iniiere a elaborrii proiectului a
fost plasat pe pagina web a Ministerului Agriculturii, Dezvoltrii Regionale i
Mediului www.madrm.gov.md la compartimentul Transparen decizional /
Anunuri de iniiere a elaborrii deciziilor.
8.Constatrile expertizei anticorupie Proiectul va fi supus expertizei anticorupie conform art. 35 din Legea
100/2017.
legislaia Uniunii Europene.
10.Constatrile expertizei juridice Proiectul va fi supus expertizei juridice conform art. 37 din Legea 100/2017.
11. Constatrile altor expertize Proiectul conine prevederi ce reglementeaz activitatea de întreprinztor.
Astfel, în contextul Legii nr. 235/2006 cu privire la principiile de baz de
reglementare a activitii de întreprinztor, Analiza Impactului de Reglementare la
proiectul Hotrîrii de Guvern a fost supus expertizei Grupului de lucru pentru
reglementarea activitii de întreprinztor, i avizat pozitiv (proces-verbal nr.9 din 17
martie 2020).
unitilor autorizate pentru deinerea, distribuia i eliberarea medicamentelor
de uz veterinar
În temeiul prevederilor art. 25, alin. (4) din Legea nr. 119/2018 cu privire la
medicamentele de uz veterinar (publicat: Monitorul Oficial al Republicii Moldova,
2018 nr. 309-320 art.: 468),
Guvernul HOTRTE:
1. Se aprob Cerinele privind dotarea i exploatarea unitilor autorizate pentru
deinerea, distribuia i eliberarea medicamentelor de uz veterinar (se anexeaz).
2. Controlul asupra executrii prezentei hotrîri se pune în sarcina Ageniei
Naionale pentru Sigurana Alimentelor.
Anex
Cerine
i eliberarea medicamentelor de uz veterinar
Capitolul I
DISPOZIII GENERALE
Cerine) reglementeaz condiiile sanitare veterinare de organizare, funcionare,
dotare i exploatare a unitilor de fabricaie a medicamentelor de uz veterinar, a
depozitelor farmaceutice veterinare, a farmaciilor veterinare i a punctelor
farmaceutice veterinare.
2. În sensul prezentelor Cerine, noiunile utilizate au urmtoarea semnificaie:
unitate de fabricaie a medicamentelor de uz veterinar - unitate specializat în care
se desfoar activiti de recepionare i prelucrare a materiilor prime în scopul de a
fabrica, diviza i/sau ambala medicamente de uz veterinar;
depozit farmaceutic veterinar - unitate farmaceutic veterinar care are ca obiect de
activitate achiziia, depozitarea, asigurarea calitii (în condiiile de temperatur,
umiditate i lumin specificate de productor) i distribuia angro (comerul cu
ridicata) a medicamentelor de uz veterinar, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz
veterinar, a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale i a furajelor cu
coninut medicamentos;
farmacie veterinar - unitate farmaceutic veterinar care deine, produce i
comercializeaz, cu amnuntul medicamente de uz veterinar care se elibereaz cu
sau fr prescripie veterinar, hran pentru animale, furaje cu coninut
medicamentos i alte produse de uz veterinar;
punct farmaceutic veterinar - unitate farmaceutic veterinar care deine i
comercializeaz, cu amnuntul medicamente de uz veterinar care se elibereaz fr
prescripie veterinar (OTC), alte produse de uz veterinar, accesorii i hran pentru
animale;
oficin - încpere în care are acces publicul i în care se elibereaz cu amnuntul
medicamente de uz veterinar;
receptur - încpere în care se prepar preparate magistrale i oficinale i se fac
divizri ale medicamentelor de uz veterinar;
medicament de uz veterinar magistral - medicament de uz veterinar elaborat
extemporaneu în farmacia veterinar, dup o prescripie veterinar, destinat
tratamentului individual al unui animal;
medicament de uz veterinar oficinal - medicament de uz veterinar elaborat în
farmacia veterinar, în conformitate cu prevederile Farmacopeii Europene;
alte produse de uz veterinar - alte produse utilizate în domeniul veterinar, inclusiv
produse stomatologice de uz veterinar, produse cosmetice de uz veterinar, produse
parafarmaceutice de uz veterinar, produse biocide, cu excepia reagenilor i seturilor
de diagnostic de uz veterinar i a hranei pentru animale;
produs cosmetic de uz veterinar - orice produs care nu conine substane
farmacologic active i nu are aciune terapeutic sau biocid, prezentat sub forme
variate, destinat a fi aplicat pe piele, pr, mucoase, dini, unghii/ongloane/copite ale
animalelor, în scopul înfrumuserii, îngrijirii, proteciei, curirii/igienizrii,
parfumrii, îndeprtrii diferitelor mirosuri sau componente nedorite;
produs parafarmaceutic de uz veterinar - articole i accesorii utilizate la aplicarea
unui tratament medical sau la administrarea medicamentelor de uz veterinar, articole
i aparate utilizate în igiena buco-dentar i/sau corporal;
Capitolul II
VETERINARE
3. Prin unitate farmaceutic veterinar în sensul prezentei hotrîri se înelege orice
unitate de fabricaie, import, depozitare, distribuie angro i comercializare cu
amnuntul a medicamentelor, reagenilor, seturilor de diagnostic i altor produse de
uz veterinar autorizat conform art. 18 din Legea 221/2007 privind activitatea sanitar
veterinar (în continuare - Legea 221/2007).
4. Proiectarea, construcia i reconstrucia unitilor farmaceutice veterinare se
efectueaz în conformitate cu prevederile NCM C.01.07:2018 aprobat prin Ordinul
nr. 97/2018 cu privire la aprobarea documentului normativ NCM C.01.07:2018
„Cldiri social-administrative”, i NCM C.01.08-2016 aprobat Ordin nr. 86/2016 cu
privire la aprobarea documentului normativ în construcii NCM C.01.08:2016
„Blocuri locative”.
5. Schimbrile i adoptrile în proiectele de construcie-tip i reconstrucii se
efectueaz în conformitate cu Legea nr.163/2010 privind autorizarea executrii
lucrrilor de construcie i Sistemul de documente normative în construcii.
6. Recepionarea construciei/reconstruciei unitilor farmaceutice veterinare se
efectueaz în conformitate cu prevederile ”Regulamentului de recepie a
construciilor i instalaiilor aferente”, aprobat prin Hotrîrea Guvernului
nr.285/1996.
7. Proiectarea sistemelor de înclzire, ventilare i condiionare a aerului în încperile
unitilor farmaceutice veterinare dislocate în blocurile locative trebuie s fie separat
de sistemul de ventilaie din apartamente i trebuie s fie efectuat în conformitate cu
SM GOST 30494:2014 „Cldiri locative i publice, Parametrii microclimatului în
încperi”.
8. Indicii normativi ai iluminatului natural i artificial trebuie s corespund
cerinelor normativului în construcii NCM C.04.02-2017 aprobat prin Ordinul nr.
71/2017 cu privire la aprobarea documentului normativ în construcii NCM
C.04.02:2017 „Exigene funcionale. Iluminatul natural i artificial”.
9. Aprovizionarea cu ap a unitilor farmaceutice veterinare poate fi centralizat sau
decentralizat. Calitatea apei trebuie s corespund Normelor sanitare privind
calitatea apei potabile, aprobate prin anexa nr. 2 la Hotrîrea Guvernului nr.
934/2007.
10. În cazul în care unitile farmaceutice veterinare nu sunt racordate la reelele de
canalizare, apele reziduale sunt acumulate în haznale impermeabile, amplasate în
corespundere cu documentele normative în vigoare. Se interzice deversarea apelor
reziduale pe strzi, pe teritoriul adiacent i teritoriul altor organizaii.
11. Încperile unitilor farmaceutice veterinare trebuie s fie accesibile între ele
conform fluxului tehnologic, i nu se admite separarea lor în interiorul cldirii sau a
altor spaii.
12. În calitate de materiale de construcie i de finisare a încperilor unitilor
farmaceutice veterinare se folosesc materialele omologate pentru utilizare în
Republica Moldova i trebuie s fie rezistente la aciunea medicamentelor,
produselor biodistructive i la reactivii chimici.
13. Componena i suprafeele obligatorii a unitilor farmaciilor veterinare sunt
prevzute în anexa nr.1.
14. În scopul reglementrii fabricrii, distribuiei angro sau a comerului cu
amnuntul a medicamentelor de uz veterinar i a altor produse de uz veterinar
Agenia Naâional pentru Sigurana Alimentelor (în continuare – Agenia)
autorizeaz urmtoarele activiti:
b) distribuia angro a medicamentelor, reagenilor, seturilor de diagnostic i altor
produse de uz veterinar;
diagnostic i altor produse de uz veterinar;
d) comercializarea cu amnuntul a medicamentelor i a altor produse de uz veterinar;
e) comercializarea cu amnuntul a medicamentelor i a altor produse de uz veterinar
i fabricarea medicamentelor magistrale sau oficinale;
15. Agenia public i actualizeaz pe pagina sa web lista unitilor farmaceutice
veterinare autorizate.
16. În calitate de standarde de calitate pentru medicamentele de uz veterinar
autohtone i cele de import se aplic standardele prevzute în Farmacopeea
European.
comercializeaz cu amnuntul doar medicamente de uz veterinar înregistrate în
Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar.
18. Agenia actualizeaz periodic Registru de stat al medicamentelor de uz veterinar.
19. În urma operrii modificrilor (variaii i extinderi) în documentaia de
înregistrare, i din momentul aprobrii acestora de ctre Agenie,
fabricantul/distribuitorul angro dispune de un termen de 12 luni pentru epuizarea
stocurilor pentru care nu au fost introduse modificri ale documentaiei de
înregistrare.
20. În cazul în care certificatul de înregistrare al medicamentului de uz veterinar a
fost suspendat sau retras, Agenia interzice importul/fabricaia autohton/distribuia
angro/comercializarea cu amnuntul a medicamentului de uz veterinar certificatul de
înregistrare al cruia a fost suspendat sau retras.
21. Medicamentele de uz veterinar, pe tot lanul de circulaie pe teritoriul Republicii
Moldova (import, fabricaie, depozitare, comercializare), trebuie s fie însoite de
etichet i prospect, elaborate conform cerinelor art. 21, i art. 22 din Legea
119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (în continuare – Legea
119/2018), modelul crora sunt aprobate de Agenie.
22. Medicamentele de uz veterinar pe tot lanul de circulaie trebuie s fie pstrare
conform prevederilor de pe etichet i prospect.
23. Agenia dispune retragerea i punerea în ”Zona de carantin” din cadrul unitii
farmaceutice veterinare supuse controlului a medicamentelor de uz veterinar
identificate, care nu sunt înregistrate în Registru de Stat al medicamentelor de uz
veterinar, care sunt contrafcute, reambalate neautorizat, deteriorate, cu termenul de
valabilitate expirat, neetichetate sau fr prospect. Retragerea se face conform
procesului verbal modelul cruia este prevzut în Anexa nr. 2.”
24. Unitile farmaceutice veterinare sunt obligate s încheie un contract cu o unitate
specializat pentru colectarea i nimicirea medicamentelor de uz veterinar indicare la
pct.23. La cererea Ageniei, unitile farmaceutice veterinare sunt obligate s
prezinte documente confirmative c medicamentele din ”Zona de carantin” au fost
predate unitilor specializate.
echipamentele de msurare folisite în unitile farmaceutice veterinare trebuie s aib
precizia necesar în conformitate cu specificul activitii desfurate, i trebuie
etalonate i verificate metrologic cu înregistrarea i pstrarea documentelor
corespunztoare.
26. Unitile farmaceutice veterinare sunt obligate s afieze firma (reclama) la loc
vizibil. Pe firma unitii farmaceutice veterinare se va înscrie, cu litere de culoare
albastr pe fond alb, denumirea unitii, precedat de tipul de unitate: farmacie
veterinar, punct farmaceutic veterinar, depozit farmaceutic veterinar, fabric de
medicamente de uz veterinar.
27. Unitile farmaceutice veterinare sunt obligate s afieze la loc vizibil ca semn
distinctiv sigla format dintr-o cruce de culoare albastr cu laturile egale.
28. Programul de funcionare a unitilor farmaceutice veterinare se afieaz în loc
vizibil i este stabilit în zilele lucrtoare, nelucrtoare i pe durata srbtorilor legale
în funcie de volumul i specificul activitii i de încadrarea cu personal de
specialitate.
29. Unitile farmaceutice veterinare sunt obligate s angajeze personal calificat
conform prevederilor alin. 3, art.18 din Legea 119/2018. Personalul este angajat pe
baza de contract de munca i activeaz conform fisei postului, întocmita potrivit
pregtirii profesionale i semnat de fiecare angajat. Pregtirea personalului medical
veterinar trebuie s fie continu.
30. În unitile farmaceutice veterinare este obligatoriu c personalul s poarte
echipament de protecie.
31. În unitile farmaceutice veterinare utilajul i mobila se instaleaz astfel încât s
nu rmân locuri inaccesibile pentru curare i s nu acopere sursele de iluminare.
Nu este permis încrcarea volumului încperilor de depozitare cu mai mult de 2/3.
32. Unitile farmaceutice veterinare trebuie s fie asigurate cu detergeni,
dezinfectani i echipamente pentru a asigura regimul sanitar, care sunt marcate i
utilizate exact aa cum este prescris. Aceste echipamente se pstreaz în locuri
special destinate acestui scop.
33. În unitile farmaceutice veterinare trebuie s se aplice msuri eficiente de
prevenire i combatere a duntorilor (roztoare i insecte);
34. În unitile farmaceutice veterinare este interzis:
1. desfurarea altor activiti în afara celor prevzute în autorizaia sanitar-
veterinar;
3. distribuia i comercializarea medicamentelor de uz veterinar prin internet.
4. deinerea i comercializarea animalelor i psrilor.
5. fumatul, consumul de alimente în zonele folosite pentru fabricarea, depozitarea i
manipularea medicamentelor de uz veterinar, reagenilor i seturilor de diagnostic de
uz veterinar;
35. În unitile farmaceutice veterinare documentele prevzute la pct. 52, 55, 58, 77,
78, 87, 95, 97, 102 i 113 sunt arhivate i pstrate, în locuri special amenajate, în
siguran i ordine, pentru o perioad de 5 ani.
Capitolul III
36. Distribuia angro a medicamentelor, reagenilor, seturilor de diagnostic i altor
produse de uz veterinar se realizeaz prin depozite farmaceutice veterinare autorizate
sanitar-veterinar de ctre Agenie cu urmtoarea meniune:
a) fabricaia, import/export, distribuia angro a medicamentelor, reagenilor, seturilor
de diagnostic i altor produse de uz veterinar;
b) importul/exportul i distribuia angro a medicamentelor, reagenilor, seturilor de
diagnostic i altor produse de uz veterinar;
c) distribuia angro a medicamentelor, reagenilor, seturilor de diagnostic i altor
produse de uz veterinar;
37. Spaiul în care funcioneaz depozitul farmaceutic veterinar trebuie s aib o
suprafa util suficient pentru a permite pstrarea (dup denumiri, serii) a diferitor
categorii de medicamente de uz veterinar, reageni, seturi de diagnostic de uz
veterinar, alte produse de uz veterinar, produse returnate, expirate sau retrase.
38. Zonele de depozitare trebuie s fie concepute sau adaptate astfel încât s se
asigure condiii optime de pstrare prevzute în prospectele medicamentelor de uz
veterinar iar zonele de recepie i distribuie trebuie s asigure protecia produselor
fa de intemperii, i trebuie s fie separate de cele destinate depozitrii.
39. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s fie dotat cu un sistem propriu de
asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii necesare pstrrii produselor în
condiiile specificate în prospectul de utilizare
40. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s fie amplasat la parterul cldirilor. Se
interzice amplasarea depozitului farmaceutic veterinar la parterul unui bloc de
locuine.
41. În spaiile de depozitare a medicamentelor de uz veterinar se interzice accesul
persoanelor neautorizate.
42. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s respecte regulile de ”Bun practic de
distribuie” i ”Bun practic farmaceutic”.
43. Depozitele farmaceutice veterinare distribuie angro medicamente de uz veterinar
numai unitilor autorizate sanitar-veterinar.
44. Livrarea medicamentelor de uz veterinar ctre unitile autorizate sanitar-
veterinar se efectueaz în baza notei de comand valabil 14 zile, modelul creia este
prevzut în anexa nr. 3 Legea 119/2018.
45. Reambalarea i reetichetarea medicamentelor de uz veterinar se efectueaz în
conformitate cu prevederile HG nr. 93/2012 cu privire la aprobarea Regulilor de
bun practic de fabricaie a medicamentelor de uz veterinar.
46. Inventarierea stocului de medicamente de uz veterinar se face cel puin o dat pe
an, comparând cantitatea de medicamente de uz veterinar fabricate/importate i
distribuite cu cantitatea efectiv de medicamente de uz veterinar din depozit;
47. Distribuia altor produse de uz veterinar (instrumentar, aparataj, dispozitive
medicale, accesorii pentru animale, instrumentar i mobilier pentru cosmetic,
adptori i hrnitori pentru animale, aternuturi, cuti, csue, geni, colivii, perne,
harnaamente, acvarii, accesorii i soluii pentru acvarii) se permite cu condiia
stocrii separate.
48. Importul i distribuia angro a medicamentelor de uz veterinar cu efect
stupefiant, psihotrop i a precursorilor acestora, se face conform prevederilor
prezentelor Cerine i a prevederilor specificate în Legea nr. 382/1999 cu privire la
circulaia substanelor stupefiante, psihotrope i a precursorilor.
49. În depozitele farmaceutice veterinare se permite depozitarea i distribuirea
medicamentelor de uz veterinar imunologice. Se interzice distribuirea
medicamentelor de uz veterinar imunologice ctre unitile autorizate sanitar-
veterinar pentru comercializarea cu amnuntul a medicamentelor de uz veterinar
(farmacii i puncte farmaceutice veterinare).
50. Distribuirea furajelor cu coninut medicamentos se permite cu condiia respectrii
prevederilor HG nr. 311/2012 cu privire la aprobarea Regulamentului de stabilire a
condiiilor de reglementare a preparrii, introducerii pe pia i utilizrii furajelor cu
coninut medicamentos.
51. În cazul distribuirii hranei pentru animale, premixurilor pentru furaje cu coninut
medicamentos, sau aditivilor furajeri, depozitul trebuie s fie prevzut cu spaii
special amenajate i clar delimitate destinate acestui scop.
52. În depozitele farmaceutice veterinare fiecare lot/serie de produs trebuie s fie
însoit de documentaia proprie Documentaia trebuie s fie lizibil, clar i
complet pentru urmrirea, cu uurin, a trasabilitii medicamentelor de uz
veterinar i a celorlalte produse depozitate.
53. La depistarea de medicamente de uz veterinar, reageni i seturi de diagnostic de
uz veterinar deteriorate, expirate, rechemate sau returnate, acestea se marcheaz în
mod vizibil i se depoziteaz separat în ”Zona de carantin” pentru a fi predate
firmelor specializate pentru colectarea i nimicirea medicamentelor de uz veterinar.
54. Medicamentele destinate nimicirii se înregistreaz în ”Registrul medicamentelor
de uz veterinar improprii distribuiei”. În registru se va indica denumirea comercial
a medicamentului de uz veterinar, numrul de serie, cantitatea, tipul de ambalaj
precum i destinaia final a produselor.
55. În depozitului farmaceutic veterinar trebuie s existe i s fie prezentate Ageniei
la cerere, urmtoarele documente:
1) autorizaia sanitar veterinar de activitate în original;
2) certificatele de înregistrare pentru medicamente de uz veterinar, în copie;
3) certificatul de serie (certificatul de conformitate) pentru medicamente de uz
veterinar, în copie;
4) „Registrul pentru reacii adverse”;
5) „Registrul de circulaie a medicamentelor de uz veterinar toxice”, în cazul
comercializrii acestora;
acestora”, în cazul comercializrii acestora;
7) „Registrul medicamentelor de uz veterinar improprii distribuiei”.
56. În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s fie desemnat o persoan
cu studii superioare în medicin veterinar, responsabil de calitatea medicamentelor
de uz veterinar /reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar.
57 Persoana indicat la pct. 56 trebuie s :
1) asigure c toate medicamentele de uz veterinar, depozitate i distribuite, dein
certificate de înregistrare valide i sunt însoite de documente care le atest calitatea
(conformitatea);
2) asigure c medicamentele de uz veterinar sunt depozitate în conformitate cu
meniunile de pstrare specificate din prospect i etichet;
3) verifice etichetele, prospectele, ambalajele, cantitatea, calitatea i respectarea
termenului de valabilitate a produselor;
4) supravegheze i s controleze spaiile de depozitare;
5) asigure pstrarea documentaiei referitoare la micarea produselor;
6) informeze Agenia în decurs de maxim 48 de ore despre reclamaiile privind
defectele de calitate, contrafacerile de medicamente de uz veterinar, precum i despre
reaciile adverse aprute la animale în urma administrrii acestora.
58. În depozitul farmaceutic veterinar trebuie s existe înregistrri cu privire la:
1) data operaiunilor efectuate, cantitatea de medicamente de uz veterinar, de
reageni i seturi de diagnostic de uz veterinar recepionat i livrat;
2) denumirea produselor, numele productorului, ara de origine;
3) modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanei active;
4) seria i data expirrii produsului;
5) curenie i dezinfecie;
6) monitorizare a temperaturii i umiditii de cel puin dou ori în 24 ore;
7) controlul duntorilor;
8) reclamaii, rechemri, returnri;
9) dovada eliminrii medicamentelor de uz veterinar, reagenilor i seturilor de
diagnostic de uz veterinar expirate i deteriorate, efectuat într-o unitate specializat;
10) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar;
11) furnizorii de medicamente de uz veterinar, de reageni i seturi de diagnostic de
uz veterinar cu specificarea denumirii i adresele acestora.
59. În depozitul farmaceutic veterinar trebuie s existe înregistrri privind operaiile
de distribuie efectuate, care s includ cel puin urmtoarele informaii:
1) data expediiei;
2) denumirea complet i adresa distribuitorului;
3) denumirea complet i adresa beneficiarului;
4) denumirea, forma farmaceutic i doza;
5) cantitatea, numrul de uniti comerciale din fiecare serie de produs i cantitatea
pe fiecare unitate comercial, dup caz;
6) numrul de serie i data de expirare;
7) condiiile necesare pentru transport i depozitare;
8) un numr unic care s permit identificarea fiecrei livrri.
60. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s dispun de un plan de rechemare
rapid de pe pia a medicamentelor de uz veterinar necorespunztoare sau
suspectate de a fi necorespunztoare.
61. Procesul de rechemare se înregistreaz, i se emite un raport în care se arat
cantitile de medicamente de uz veterinar distribuite i cele recuperate.
62. Transportarea medicamentelor de uz veterinar, reagenilor i seturilor de
diagnostic de uz veterinar (import sau distribuie) se efectueaz respectând condiiile
de temperatur i umiditate specificate în prospect i etichet. Unitatea de transport
trebuie s fie dotat cu un sistem de înregistrare a istoricului oscilaiilor a indicatori
de temperatur i umiditate.
63. Farmaciile veterinare activeaz în baza autorizaiei sanitar-veterinar cu
meniunea “Comercializarea cu amnuntul a medicamentelor i a altor produse de uz
veterinar”.
64. În farmaciile veterinare se comercializeaz medicamente de uz veterinar care se
elibereaz cu sau fr prescripie veterinar. Modul de eliberare a medicamentelor de
uz veterinar este indicat în prospect, pe etichet, sau pe ambalajul secundar al
acestora.
65. În farmaciile veterinare se permite comercializarea la bucat a medicamentelor
de uz veterinar sub form de capsule, comprimate, bujiuri, ovule i pesarii.
66. În farmaciile veterinare se permite comercializarea hranei pentru animale i a
furajelor cu coninut medicamentos numai dac acestea dispun de un spaiu separat,
destinat acestui scop, astfel încât s nu existe interferene cu celelalte produse.
67. În farmaciile veterinare se interzice deinerea i comercializarea medicamentelor
de uz veterinar imunologice, a medicamentelor de uz veterinar cu efect stupefiant,
psihotrop i a precursorilor acestora, i a medicamentelor de uz veterinar pentru
eutanasie.
68. Farmaciile veterinare i punctele farmaceutice veterinare achiziioneaz produse
medicinale veterinare numai pe baz de not de comand, conform anexei nr.3 din
Legea 119/2018.
69. În farmaciile veterinare îi desfoar activitatea:
1) obligatoriu cel puin o persoan cu studii superioare în medicina veterinar;
2) personal cu studii medii în medicin veterinar, medicin uman, farmaciti,
chimiti i personal administrativ, în funcie de volumul i specificul activitii
acestora.
70. Personalul prevzut la pct. 69 subpct. 2) îi desfoar activitatea numai în
prezena i sub supravegherea medicului veterinar.
71. Medicii veterinari angajai în farmaciile veterinare trebuie s:
1) cunoasc legislaia sanitar-veterinar în vigoare privind medicamentele de uz
veterinar i s se informeze asupra noutile terapeutice i de farmacovigilen la
nivel naional i internaional;
2) cunoasc i s aplice procedurile de primire a prescripiilor veterinare, care
implic identificarea medicamentelor de uz veterinar, verificarea formei
farmaceutice, a dozei, a concentraiei, a prezentrii i a schemei de tratament;
3) efectueze/dispun recepia calitativ i cantitativ a medicamentelor de uz
veterinar i a altor produse de uz veterinar;
4) asigure evidena zilnic a intrrilor i ieirilor de medicamente de uz veterinar,
astfel încât s poat fi realizat trasabilitatea produselor livrate;
5) elibereze, medicamente de uz veterinar, i s înscrie modul de administrare pe
ambalajul secundar al acestora;
6) completeze ”Registrul de circulaie a medicamentelor de uz veterinar toxice”;
7) supravegheze, s verifice i s evalueze activitatea personalului indicat la pct. 69,
subpct.2);
8) verifice condiiile de pstrare a medicamentelor de uz veterinar conform
specificaiilor din prospect;
9) înregistreze orice reacie advers identificat i s informeze furnizorul
medicamentului de uz veterinar despre reaciile adverse;
10) raporteze Ageniei despre medicamentele de uz veterinar cu defecte de calitate,
falsificate, i s retrag medicamentele de uz veterinar.
72. Farmaciile veterinare trebuie s fie amplasate în locuri accesibile publicului.
Localul farmaciei veterinare trebuie sa fie situat la parterul cldirilor. In cazul
construciilor în care se desfoar doar activiti veterinare, farmacia veterinara
poate fi situat i la etaj sau la demisol. În cazul când farmacia veterinar se afl în
aceiai cldire cu locuina medicului veterinar, acestea trebuie s fie complet
separate una de alta. În cazul când farmacia veterinar este amplasat la parterul unui
bloc de locuine, accesul trebuie s se fac direct din strad i s fie diferit de intrarea
locatarilor.
73. Se permite amplasarea farmaciilor veterinare i a punctelor farmaceutice
veterinare împreun cu magazinele zoo, cabinetele, clinicile, sau spitalele veterinare
doar cu delimitarea clar a spaiilor, a suprafeelor minime i cu respectarea tuturor
cerinelor de funcionare a fiecrei dintre acestea.
74. Farmaciile veterinare trebuie s dispun cel puin de urmtoarele încperi
interconectate:
1) spaiu pentru comercializare (oficina), care trebuie s fie dotat cu:
a) mobilier compus din mese, dulapuri i rafturi confecionate din materiale lavabile,
i uor igienizabile;
b) un sistem de asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii, cu consemnarea
i pstrarea înregistrrilor.
2) receptura, (pentru farmacia veterinar unde se produc reete magistrale sau
oficinale) care trebuie s fie separat de celelalte încperi i dotat cu mobilier
compus din mese de laborator, sticlrie de laborator i aparatur de msur care
trebuie verificat i atestat metrologic conform prevederilor legale;
3) depozit, care trebuie s fie dotat cu:
a) un sistem de asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii, cu consemnarea
i pstrarea înregistrrilor;
b) palei, dulapuri i rafturi metalice sau din alte materiale lavabile i uor
igienizabile;
c) frigidere prevzute cu termometre i fie de înregistrare zilnic a temperaturii,
pentru pstrarea medicamentelor de uz veterinar care necesit condiii speciale de
temperatur;
d) un spaiu special etichetat pentru medicamente de uz veterinar neconforme
(expirate, cu ambalajul deteriorat, contrafcute).
4) bloc sanitar.
75. Receptura i blocul sanitar trebuie s aib pardoseala i pereii acoperii cu
materiale lavabile, uor igienizabile.
76. În farmaciile i punctele veterinare:
- podelele sunt curate cu dezinfectant cel puin o dat în schimb;
- pereii i uile cel puin o dat în sptmân;
- tavanele se cur de praf o dat pe lun;
- geamurile, ramele i spaiile dintre ele sunt splate cu ap cald i spun sau
detergeni cel puin o dat în lun;
- dulapurilor i rafturilor din zonele de depozitare a medicamentelor se efectueaz
dup necesitate, îns nu mai rar de o dat în sptmân;
- curenia general se efectueaz o dat în lun cu inerea evidenei lucrrilor
efectuate în registru.
77. Farmaciile veterinare sunt obligate s dein i s completeze urmtoarele
registre:
1) „Registru de eviden a prescripiilor”, în care sunt înscrise seria, data prescripiei,
numele medicului veterinar emitent, denumirea medicamentului de uz veterinar i
cantitatea eliberat;
2) „Registru de circulaie a medicamentelor de uz veterinar toxice”, în cazul
comercializrii acestora;
3) „Registru de reacii adverse”;
4) „Registru de gestiune al medicamentelor de uz veterinar”, în care sunt înscrise
intrrile, ieirile, seria de fabricaie, stocul la zi.
78. Farmaciile veterinare suplimentar la cerinele prevzute la pct. 77 sunt obligate
s dein în original sau în copie, lista furnizorilor, documente care atest
proveniena i calitatea medicamente de uz veterinar aflate în incinta farmaciei
veterinare, note de comand, facturi fiscale, certificate de calitate. În documentele de
achiziie a medicamentelor de uz veterinar trebuie s fie indicat denumirea, seria de
fabricaie i valabilitatea fiecrui produs.
79. În farmaciile veterinare cel puin o dat pe an se efectueaz o inventariere (audit)
a medicamentelor de uz veterinar.
80. Medicul veterinar din cadrul farmaciilor i punctele farmaceutice veterinare care
elibereaz medicamente de uz veterinar acord o consultare detaliat proprietarului
(deintorului) animalelor cu privire la utilizarea medicamentelor de uz veterinar.
81. Farmaciile veterinare pot procura plante medicinale pentru tratarea animalelor.
Informaiile, despre plantele achiziionate (locul, data, cantitatea) i datele persoanei
care a livrat plantele medicinale trebuie s fie pstrate cel puin trei ani la sediul
farmaciei i prezentate Ageniei la solicitare.
Seciunea 2.
a medicamentelor magistrale sau oficinale
82. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale pot fi preparate numai în
farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar cu meniunea „Comercializarea cu
amnuntul a medicamentelor i a altor produse de uz veterinar i fabricarea
medicamentelor magistrale sau oficinale”.
83. Farmaciile veterinare cu drept de fabricare a medicamentelor magistrale sau
oficinale sunt obligate s dein, pe suport de hârtie sau în format electronic
Farmacopeea European, ediia în vigoare.
84. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale se prepar în baza unei
prescripii eliberat de un medic veterinar de liber practic (formula magistralis),
sau în conformitate cu cerinele Farmacopeei (formula officinalis);
85. Calitatea medicamentelor de uz veterinar magistrale sau oficinale preparate este
controlat de ctre o persoan care întrunete cerinele prevzute la alin.3), art.18 din
Legea 119/2018.
86. Substanele active i excipienii destinai preparrii medicamentelor de uz
veterinar magistrale sau oficinale sunt achiziionate de la furnizori autorizai sanitar-
veterinar. Documente care atest originea i calitatea substanelor folosite la
fabricarea medicamentelor de uz veterinar magistrale sau oficinale, inclusiv a
calitii apei distilate se pstreaz i sunt prezentate Ageniei la cerere.
87. În farmaciile veterinare în care se prepar medicamente de uz veterinar
magistrale i oficinale în afar de cerinele prevzute la pct. 77 suplimentar sunt
necesare urmtoarele documente:
1) ”Registru de eviden a preparatelor magistrale i oficinale” în care sunt înscrise
data preparrii, numrul reetei, ingredientele, modul de preparare, forma
farmaceutic, cantitatea preparat, modul de administrare, precum i numele
medicului care a eliberat reeta, numrul bonului/chitanei/facturii eliberat/eliberate,
data eliberrii reetei magistrale, observaii;
2) ”Registru de eviden a medicamentelor de uz veterinar folosite pentru prepararea
de formule magistrale i oficinale” în care sunt înscrise data preparrii,
medicamentul de uz veterinar utilizat, cantitatea utilizat, cantitatea rezultat,
numrul lotului, numrul eliberrii, numrul de diviziuni, numrul
bonului/chitanei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune i cantitatea obinut;
88. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale se comercializeaz în
ambalaje adecvate formei farmaceutice. Eticheta trebuie s cuprind urmtoarea
informaie:
1) ingrediente, forma farmaceutic, concentraia, cantitatea;
2) numele, adresa i numrul de telefon al farmaciei veterinare în care medicamentul
de uz veterinar a fost preparat;
3) doze, modul de utilizare i frecvena administrrii;
4) specia int i, dac este necesar, vârsta animalelor, greutatea i alte informaii
privind utilizarea corect a medicamentelor de uz veterinar;
5) data preparrii medicamentului de uz veterinar;
6) termen de valabilitate.
89. Persoana menionat în pct. 85 trebuie s se asigure c în farmacia veterinar
sunt elaborate i actualizate:
1) instruciuni pentru producerea i controlul calitii medicamentelor de uz veterinar
care respect cerinele din monografia farmacopeii sau din reglementrile tehnice.
Instruciunile trebuie s includ informaii privind procedurile de producere i testele
pentru evaluarea calitii medicamentului de uz veterinar produs prin testarea
organoleptic, fizic, calitativ i cantitativ a medicamentului de uz veterinar;
2) un sistem de autocontrol pentru producerea i controlul calitii medicamentului
de uz veterinar.
1) aprobe documentele menionate la pct. 89;
2) raporteze Ageniei efectele adverse cauzate de medicamentele de uz veterinar
produse;
3) raporteze Ageniei ce medicamente de uz veterinar au fost produse i
comercializate.
91. În farmacia veterinar cu drept de fabricare a medicamentelor de uz veterinar,
persoana menionat la pct. 85 asigur pstrarea urmtoarelor informaii:
1) o descriere precis a medicamentului de uz veterinar preparat, inclusiv forma
farmaceutic, denumirea, concentraia i cantitatea de substane active i excipieni;
2) numele, prenumele i calificarea persoanei care produce medicamente de uz
veterinar;
3) data producerii i termenul de valabilitate al medicamentului de uz veterinar;
4) data eliberrii medicamentului de uz veterinar produs;
5) numele i adresa persoanei beneficiare a medicamentului de uz veterinar, dac
acesta a fost eliberat unui proprietar de animale;
6) specia, vârsta i numrul de identificare al animalului pentru care este destinat
medicamentul, dac este posibil;
7) prima copie a prescripiei eliberate de medicul veterinar de liber practic;
8) cererea eliberat de un medic veterinar dintr-o unitate de asisten veterinar,
aprobat prin tampil i semnat;
9) documentaia care confirm originea substanelor active i a altor substane
utilizate la producerea medicamentelor de uz veterinar.
Seciunea 3.
92. Punctele farmaceutice veterinare activeaz în baza autorizaiei sanitar-veterinar
cu meniunea “Comercializarea cu amnuntul a medicamentelor i a altor produse de
uz veterinar”.
93. În punctele farmaceutice veterinare se comercializeaz medicamente de uz
veterinar care se elibereaz fr prescripie veterinar, alte produse de uz veterinar,
hran i accesorii pentru animale de companie.
94. În punctele farmaceutice veterinare este interzis comercializarea
medicamentelor de uz veterinar imunologice, a medicamentelor de uz veterinar care
se elibereaz pe baz de prescripie veterinar, precum i a furajelor medicamentate.
95. Punctele farmaceutice veterinare trebuie s fie situate în spaii conforme pentru
desfurarea activitii i în locuri accesibile publicului conform prevederilor pct. 72
i 73. Acestea vor cuprinde încperi sau zone clar delimitate conform anexei nr.1.
96. În punctele farmaceutice veterinare trebuie s existe, în original sau în copie,
urmtoarele documente:
1) acte care atest proveniena i calitatea produselor, facturi sau note de comand,
buletine de analiz i certificate de calitate/conformitate;
2) lista furnizorilor;
3) ”Registrul de gestiune al medicamentelor de uz veterinar” care va cuprinde intrri,
ieiri, seria de fabricaie i stocul la zi.
97. În documentul de achiziie a medicamentului de uz veterinar trebuie s fie indicat
în mod obligatoriu denumirea, seria de fabricaie, i valabilitatea medicamentului de
uz veterinar.
98. Cel puin o dat pe an medicul veterinar din punctul farmaceutic veterinar
verific cantitatea de medicamente de uz veterinar achiziionate i livrate cu
cantitile aflate în stoc. Diferenele depistate se înregistreaz. Înregistrrile se
pstreaz i sânt puse la dispoziia Ageniei în caz de solicitare.
99. Medicul veterinar care elibereaz medicamente de uz veterinar consult
proprietarul (deintorul) de animale în privina utilizrii medicamentelor de uz
veterinar.
100. În punctele farmaceutice veterinare se interzice deinerea i comercializarea
medicamentelor de uz veterinar imunologice, a medicamentelor de uz veterinar cu
efect stupefiant, psihotrop i a precursorilor acestora, i a medicamentelor de uz
veterinar pentru eutanasie.
primriile/consiliile locale care dein adposturi de animale, asociaiile/organizaiile
pentru protecia animalelor legal constituite i care dein adposturi de animale,
ministerele sau structurile de servicii specializate ale statului pentru siguran i
ordine public, autorizate sanitar-veterinar conform art. 18 Legea nr. 221/2007, sunt
în drept s achiziioneze de la distribuitorii angro medicamente de uz veterinar.
102. Achiziionarea se realizeaz în baza notei de comand, conform modelului din
anexa nr. 3 din Legea 119/2018, semnat de medicul veterinar angajat sau contractat
pentru prestarea serviciilor de asisten veterinar.
103. La sediul unitilor menionate la pct. 101 trebuie s existe, în original sau în
copie, urmtoarele documente cu referire la circulaia medicamentelor de uz
veterinar:
1) acte care atest proveniena, calitatea produselor, facturi sau note de comand,
buletine de analiz i certificate de calitate/conformitate;
2) lista furnizorilor;
3) ”Registrul utilizrii medicamentelor de uz veterinar”, conform modelului aprobat
de Agenie.
104. Cresctorii de animale asigur/sunt responsabili de înregistrarea la zi în
”Registrul utilizrii medicamentelor de uz veterinar” cel puin a datelor privind
administrrile de medicamente de uz veterinar, durata tratamentului i perioada de
ateptare pentru produsele alimentare obinute de la animalele agricole din
proprietatea lor.
105. Cresctorii de animale trebuie s asigure respectarea timpului de ateptare
pentru produsele alimentare obinute de la animalele supuse tratamentului din
proprietatea lor.
106. Medicul veterinar angajat sau contractat noteaz în registrul propriu, conform
modelului aprobat de Agenie, tratamentele prescrise sau administrate.
Seciunea 5.
Pet shop
107. Pet shop-ul este magazinul destinat comercializrii cu amnuntul a diferitor
tipuri de animale, hranei pentru animalele de companie, produselor cosmetice,
accesorii i alte produse de uz veterinar care nu sunt supuse înregistrrii.
108. Pet shop-ul trebuie s dispun de spaiu (încpere) accesibil publicului, în care
se face eliberarea produselor solicitate, i depozit.
109. În spaiul accesibil publicului produsele se vor expune în rafturi i vitrine
cu respectarea condiiilor menionate în instruciunile sau etichetele acestora.
110. Depozitul trebuie s fie dotat i amenajat cu dulapuri i rafturi, recipiente i
mijloace frigorifice, împrit pe sectoare în funcie de produs.
Capitolul V
111. Prescripia medical veterinar este un document redactat de medicul veterinar
prin care se adreseaz farmacistului s elibereze pacientului medicamente,
instrumente sau articole tehnico - medicale.
112. Prescripia medical veterinar constituie actul legal de justificare i
contabilizare a unor medicamente cu regim special (antibiotice, toxice, stupefiante).
113. Prescrierea medicamentelor de uz veterinar se face pe prescripii veterinare
conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele Cerine, de ctre medicul veterinar
de liber practic
114. Prescripiile veterinare se printeaz centralizat, în carnete a câte 50 prescripii
pe hârtie autocopiativ în trei culori, vernil, roz i galben. Exemplarul de culoare
vernil, original, va fi pstrat de farmacia veterinar, exemplarul de culoare roz va fi
pstrat de medicul veterinar care a emis prescripia iar exemplarul galben rmâne la
deintorul de animale.
autorizate pentru deinerea, distribuia i eliberarea medicamentelor de uz
veterinar
Nr.
d/o
Unitatea
farmaceutic
veterinar
medicamentelor de uz veterinar
medicamentelor de uz veterinar
10
grup sanitar 1
*) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar dispune de produsele respective.
Anexa nr. 2
Proces-verbal
din data de ........ ...................... 20 ......
Eu, subsemnatul ................................................. în calitate de medic veterinar oficial,
posesor al legitimaiei nr. ........... din cadrul
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
Denumire comercial Productor Seria Expir la Cantitatea
Motivul retragerii
conform reglementrilor în vigoare
Anexa nr. 3
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Rp.:
Analiza Impactului de Reglementare
la proiectul Hotrîrii de Guvern cu privire la aprobarea Cerinelor
privind dotarea i exploatarea unitilor autorizate pentru deinerea, distribuia
i eliberarea medicamentelor de uz veterinar
Titlul analizei impactului
(poate conine titlul propunerii de act normativ): Analiza Impactului de Reglementare
efectuat la proiectului Hotrîrii de Guvern
cu privire la aprobarea Cerinelor privind
dotarea i exploatarea unitilor autorizate
pentru deinerea, distribuia i eliberarea
medicamentelor de uz veterinar
i Mediului
animal
Persoana responsabil i datele de contact: Sergiu Balacci
Tel. 022 204564, e-mail:
Compartimentele analizei impactului
1. Definirea problemei
a) Determinai clar i concis problema i/sau problemele care urmeaz s fie soluionate
Problema care a impus elaborarea acestui proiect de Hotrîre de Guvern i care urmeaz s fie
soluionat este riscul depozitrii în condiii neconforme, comercializrii necontrolate i plasrii pe
pia a medicamentelor de uz veterinar de proast calitate care vor duce la micorarea nivelului de
protecie a sntii publice, sntii animalelor i mediului.
b) Descriei problema, persoanele/entitile afectate i cele care contribuie la apariia problemei,
cu justificarea necesitii schimbrii situaiei curente i viitoare, în baza dovezilor i datelor
colectate i examinate
Animalele pot fi afectate de o gam larg de boli care pot fi prevenite sau tratate. Impactul
bolilor animalelor i msurile necesare pentru a le controla pot fi devastatoare pentru animale
individuale, pentru populaii de animale, pentru cresctorii de animale i pentru economie. De
asemenea, bolile animalelor transmisibile la oameni pot avea un impact semnificativ asupra
sntii publice. Prin urmare, în Republica Moldova ar trebui s fie disponibile medicamente de uz
veterinar suficiente i eficace pentru asigurarea unor standarde înalte pentru sntatea animalelor i
pentru cea public, precum i pentru dezvoltarea agriculturii.
Pentru a prezenta situaia actual de plasare pe pia (fabricare, import, depozitare, distribuie
i eliberare) a medicamentelor de uz veterinar în Republica Moldova s-a apelat la caracteristici atât
cantitative, cât i calitative, care în ansamblu pot conferi o imagine ampl asupra acestui sector.
La data de 31 decembrie 2019 în Republica Moldova sunt înregistrate 316 uniti autorizate
în domeniul medicamentelor de uz veterinar dintre care cu drept de comercializare a
medicamentelor de uz veterinar - 274 (8 farmacii veterinare i 266 puncte farmaceutice veterinare),
cu drept de fabricare - 5, i 37 de depozite cu un total de 362 de medici veterinari angajai.
Tabelul 1. Numrul de farmacii, puncte farmaceutice, i depozite 2017-2019
Nr. Uniti farmaceutice veterinare 2017 2018 2019
1. Farmacii veterinare 8 8 8 (7+1)
2. Puncte farmaceutice veterinare 244 272 266 (206+60)
3. Depozite farmaceutice veterinare 43 42 33(-)
4. Fabrici de medicamente de uz veterinar 5 9 5
5. Total 300 331 312
Tabelul nr.2 Numrul de angajai în unitile farmaceutice veterinare 2017-2019
Nr. Uniti farmaceutice veterinare 2017 2018 2019
1. Farmacii veterinare 8 8 8
2. Puncte farmaceutice veterinare 240 280 270
3. Depozite farmaceutice veterinare 63 81 62
4. Fabrici de medicamente de uz veterinar 22 29 22
Total 333 398 362
Conform tabelului 3 se constat c din totalul produselor farmaceutice de uz veterinar
înregistrate în 2017 – 2019, 85% sunt de import.
Tabelul 3. Numrul preparatelor veterinare înregistrate 2017-2019
Numrul de preparate veterinare autohtone i de import înregistrate pe ultimii 3
ani i suma încasat pentru înregistrare
Nr. Actul permisiv 2017 2018 2019
1. Certificate de înregistrare eliberate
pentru înregistrarea medicamentelor de
uz veterinar de import
2.
Suma încasat (lei) 932000 827500 626500
La analizarea provenienei medicamentelor de uz veterinar de import se observ c ponderea
cea mai mare (conform diagramei nr.1) o dein medicamentele de uz veterinar importate din UE i
constituie pe 2019 - 43%. Importul medicamentelor de uz veterinar din spaiul CSI constituie -
30%, alte state - 8% i numai 19% sunt de origine autohton.
Diagrama nr.1 Ponderea medicamentelor de import 2019
Pe parcursul anilor 2017-2019 în Republica Moldova au fost înregistrate 576 de produse
farmaceutice de uz veterinar în care ponderea cea mai mare parte o dein antibioticele. Astfel în
perioada 2016-2018 au fost importate/fabricate 144710 kg de antibiotice.
Un alt criteriu de analizare poate fi considerat cantitatea de medicamente imunologice de uz
veterinar. Remarcm c în Republica Moldova nu se produc medicamente imunologice veterinare,
astfel medicamente imunologice de uz veterinar în totalitate sunt importate. În 2019 în Republica
Moldova s-au importat peste 100 milioane de doze de medicamente imunologice de uz veterinar.
Majoritatea productorilor de medicamente de uz veterinar i celor imunologice respect Regulile
de bun practic de fabricaie (GMP). Astfel, riscul de fabricare sau de importare a medicamentelor
de proast calitate este minim, îns exist riscul de deteriorare a medicamentelor de uz veterinar i
celor imunologice în procesul de transportare, depozitare i comercializare a lor. În acest context de
idei remarcm ca antibioticele i preparatele imunologice de uz veterinar se comercializeaz
nemijlocit i persoanelor fizice, care în final tot ei le administreaz animalelor din gospodriile care
le aparin fr a avea cunotine i pregtirea necesar de pstrare i administrare a
medicamentelor. Acest fapt duce la netratarea animalelor bolnave sau la nedezvoltarea imunitii la
animale dup vaccinare i în final condiioneaz îmbolnvirea animalelor cu boli infecioase.
În 2019 din 266 de puncte farmaceutice veterinare 220 de uniti sunt amplasate în
construcii i 46 în construcii provizorii, adic fiecare al cincilea punct farmaceutic veterinar este
amplasat în construcii provizorii (”de tip butc”). De exemplu în municipiul Chiinu sunt
înregistrate 75 de puncte farmaceutice veterinare dintre care 15 au doar numai 2m 2 , i peste 70% au
o suprafa mai mic de 9m 2 . Este evident c în aceste uniti farmaceutice veterinare nu se
respect condiiile de pstrare a medicamentelor de uz veterinar.
Tabelul nr.4 Numrul de uniti farmaceutice veterinare deschise i închise
Nr Uniti farmaceutice
2. Puncte farmaceutice
UE; 43%
CSI; 30%
ALTE; 8%
RM; 19%
Analizând numrul de autorizaii sanitar veterinare eliberate de ctre ANSA unitilor de
fabricaie a medicamentelor de uz veterinar, depozitelor farmaceutice veterinare, farmaciilor
veterinare i punctelor farmaceutice veterinare (2017 - 8, în 2019 – 2 autorizaii) i a datele
tabelului nr. 4 se remarc faptul c piaa medicamentelor de uz veterinar în Republica Moldova se
stabilizeaz treptat.
2019
N
nr.
Uniti
farmaceutice
veterinare
Nr.
uniti
Controale
executate
Conform datelor prezentate în tabelul nr.6, unitilor farmaceutice veterinare li s-au
aplicat sanciuni contravenionale în sum de 17 425 lei. Aceasta reprezint pân la 1,5% din
totalul sanciunilor contravenionale aplicate de ctre ANSA.
Tabelul nr.6 Numrul de amenzi
2017 2018 2019
Nr amenzi Suma, lei Nr amenzi Suma, lei Nr amenzi Suma, lei
15 12 500 8 6 625 12 17425
Media
Pe parcursul anului 2019 au fost identificate urmtoarele neconformiti:
- Înclcarea regulilor de prescriere a reetelor i de eliberare a medicamentelor de uz
veterinar;
- Desfurarea activitii farmaceutice veterinare în locuri neautorizate;
- Identificarea medicamentelor de uz veterinar expirate.
Cu toate acestea, în lipsa unor reglementri clare sau lipsa în totalitate a acestora, nu au
putut fi luate msuri pentru redresarea situaiei când s-au identificat alte categorii de neconformiti
pentru:
- Etichetarea necorespunztoare a medicamentelor de uz veterinar (în alte limbi, lipsa
prospectului de utilizare etc…).
- Nerespectarea condiiilor de igien în unitile farmaceutice veterinare,
- Neprezentarea documentelor (sau copiilor) de calitate (buletine de analize, certificate de
calitate) pentru seriile de medicamente identificate in unitate,
- Nerespectarea condiiilor de pstrare a medicamentelor de uz veterinar (temperaturi
exagerate de mici iarna i mari în perioada de var),
- Nerespectarea condiiilor elementare de lucru al medicilor veterinari farmaciti
(iarna (-5 pîn la 8 grade Celsius) i vara 25-33 grade Celsius). De asemenea deseori sunt prezente
mirosuri îneptoare i deranjante de la sacii deschii în încpere.
- Din cauza spaiilor mici, deseori toate medicamentele sunt amplasate pe la vitrine, în
consecin multe medicamente degradeaz de la razele solare.
- La etapa autorizrii sanitar veterinare, în prezent nu exist cerine clare pentru
funcionarea acestor uniti.
Prejudicii:
- Circulaia necontrolat a medicamentelor de uz veterinar, fapt ce într în contradicie cu
standardele veterinare internaionale i realitatea rilor vecine. Au fost i cazuri de decese ale
oamenilor (2019 - Orhei, Hânceti, Cantemir);
- Prejudicii aduse consumatorului prin vânzarea produselor neconforme (des sunt reclamate
lipsa de eficacitate a anumitor medicamente de uz veterinar);
- Piaa medicamentelor de uz veterinar în Republica Moldova, este inundat de produse de
contraband (introduse ilicit cu genile), în special din Ucraina i Rusia (în special zona de nord);
Este posibil prezena medicamentelor de uz veterinar falsificate (fenomen specific Europei de est);
In unele cazuri, când ANSA a identificat produse neinregistrate/interzise în farmacii s-a recunoscut
faptul c acestea au fost propuse de persoane ”care vin cu geanta”;
- Medicamentele de uz veterinar pstrate în condiii improprii nu îi au efectul descris în
instruciune. Acestea pot fi chiar toxice pentru animale. Au fost situaii când s-a recunoscut
neoficial de ctre farmaciti precum c în iernile mai friguroase: ”medicamentele mai i înghea
pe perioada nopii”;
produs reambalat, de regul degradeaz foarte repede;
- Sunt autorizate farmacii, depozite de câiva m2, prin subsoluri fr responsabiliti clare
ctre personalul angajat (asigurarea controlului calitii), fr obligativitatea asigurrii trasabilitii
produselor (mcar i prin registre).
La data de 01.01.2020 în Registrul de Stat al medicamentelor de uz veterinar (diagrama nr.
2) sunt înregistrate 1347 de produse veterinare dintre care – 750 se elibereaz cu prescripie i -
597 se elibereaz fr prescripie veterinara.
Diagrama nr.2 Cantitatea de medicamente de uz veterinar înregistrate
Aceste cifre sunt pe cât de evidente/concludente tot atât de îngrijtoare, astfel se poate de
tras concluzia c majoritatea medicamentelor de uz veterinar inclusiv antibioticele i
total 1347
medicamentele imunologice veterinare (medicamente care conform Comisiei medicamentelor de
uz veterinar se elibereaz cu prescripie) se comercializeaz i în puncte farmaceutice veterinare.
Proiectul în cauz vizeaz garantarea unui nivel înalt de protecie a sntii umane i
animale, asigurând un nivel ridicat de siguran a medicamentelor de uz veterinar plasate pe piaa
intern. Chiar dac normele acestui proiect afecteaz libertatea operatorilor economici de a
desfura activiti economice, obligaiile impuse productorilor, importatorilor i distribuitorilor
de medicamente de uz veterinar sunt necesare pentru a garanta un nivel ridicat
de siguran al acestor produse.
Trasabilitatea medicamentelor de uz veterinar trebuie s fie prezentat pe tot parcursul
ciclului vieii acestora. Prin urmare, medicamentul de uz veterinar pleac de la productor i ajunge
obligatoriu în depozitul de produse de uz veterinar, unitate care asigur condiiile de depozitare i
pstrare a medicamentelor, biopreparatelor, dezinfectantelor, raticidelor, insecticidelor, aditivilor
furajeri i altor produse de uz veterinar, a instrumentarului i aparaturii tehnico-medicale
veterinare. Dac este vorba de medicamente de uz veterinar care se elibereaz cu prescripie,
acestea se vor comercializa numai prin intermediul farmaciilor i a celor fr prescripie în puncte
farmaceutice veterinare. Hrana i accesoriile destinate animalelor se comercializeaz în farmacii
veterinare, puncte farmaceutice veterinare i pet shop-uri , care la ora actual nu asigur pe deplin
condiiile necesare de pstrare, condiii care pot destabiliza calitatea medicamentelor i reduce
valoarea terapeutic a lor. Deacea stabilitatea medicamentelor este limitat i necesit condiii
adecvate de pstrare i comercializare. Condiiile neadecvate pot duce la: stri de agregare,
eflorescen, micorarea gradului de dispersie, hidroliz, oxidare, racemizare ce afecteaz grav
calitatea produsului de uz veterinar. Toate acestea necesit ca promovarea produselor de uz
veterinar trebuie s fie prezentat pe tot parcursul ciclului vieii acestora. Produsul trebuie s fie
sigur, s nu duneze sntii consumatorului sau utilizatorului, s-i fac efectul i s nu aib
efecte ascunse i reacii adverse.
Administrarea de medicamente unui animal trebuie s se realizeze dup o consultaie
prealabil, stabilirea unui diagnostic i a unei conduite de tratament, realizarea unor înregistrri
medicale obligatorii cu impunerea unor restricii la comercializarea produselor provenite de la
animalele respective sau chiar cu izolarea sau restricii privind circulaia animalelor respective pe
perioada tratamentului i a evoluiei bolii. Prin aceste msuri se previne apariia fenomenelor de
antibiorezisten, transmiterea de ageni patogeni periculoi de la animale la om, prevenirea
consumului de alimente provenite de la animale bolnave sau aflate în tratament i multe alte
aspecte binecunoscute i dezbatute pe larg în documentaiile de specialitate.
Nu ar trebui s se permit plasarea pe pia sau utilizarea a niciunui medicament de uz
veterinar decît în condiiile în care a fost autorizat, iar calitatea, sigurana i eficacitatea sa au fost
demonstrate.
Normele de farmacovigilen sunt necesare pentru protecia sntii publice i a animalelor,
precum i pentru protecia mediului. Colectarea de informaii cu privire la evenimentele adverse ar
trebui s contribuie la buna utilizare a medicamentelor de uz veterinar. Este necesar s se ia msuri
de îmbuntire a funcionrii sistemului de farmacovigilen. Acesta ar trebui s integreze i s
monitorizeze datele la nivelul Ageniei Naionale pentru Sigurana Alimentelor. În acelai timp,
este necesar s se in seama de modificrile care apar în urma armonizrii internaionale a
definiiilor, a terminologiei i a evoluiilor tehnologice în domeniul farmacovigilenei.
Titularii autorizaiilor de introducere pe pia ar trebui s fie responsabili pentru executarea în
mod continuu a activitilor de farmacovigilen privind medicamentele de uz veterinar pe care le
plaseaz pe pia. Ei ar trebui s colecteze rapoarte privind evenimente adverse referitoare la
produsele lor, inclusiv cele cu privire la utilizarea în afara condiiilor autorizaiei de palasare pe
pia acordat.
Vânzarea ilegal de medicamente de uz veterinar ctre public prin intermediul internetului
poate reprezenta o ameninare la adresa sntii publice i a animalelor deoarece, în acest fel, pot
ajunge la public medicamente falsificate sau care nu corespund standardelor. Este necesar s se
abordeze i aceast ameninare.
Publicitatea, chiar i pentru medicamentele care nu necesit prescripie, ar putea s afecteze
sntatea public i pe cea a animalelor i ar putea s denatureze concurena. Prin urmare,
publicitatea pentru medicamentele de uz veterinar ar trebui s îndeplineasc anumite criterii.
Persoanele calificate s prescrie sau s furnizeze medicamente pot evalua în mod corespunztor
informaiile disponibile în materialele publicitare datorit cunotinelor, pregtirii i experienei lor
în domeniul sntii animalelor. Publicitatea pentru medicamente de uz veterinar adresat
persoanelor care nu pot aprecia corect riscul asociat cu utilizarea acestora poate conduce la
utilizarea necorespunztoare sau excesiv a medicamentului, care poate duna sntii publice sau
a animalelor sau mediului.
La ora actual Cerinele sanitar veterinare privind organizarea i funcionare a unitilor
farmaceutice veterinare sunt reglementate de ordinul Ministerului Agriculturii i Industriei
Alimentare nr. 18 din 2004. Este un act normativ neactualizat, primitiv, rudimentar i nu
corespunde cerinelor actuale prevzute de legea 119 /2018 cu privire la medicamentelor de uz
veterinar i a actelor normative a CE. În tabelul nr.6 sunt prezentate cele mai importante prevederi
noi incluse în proiectul Hotrîrii de Guvern.
Tabelul nr. 6 Analiza comparativ
Situaia la ora actual
Rezultatele scontate dup aprobarea
proiectului Hotrîrii de Guvern
Nu sunt prevzute cerine
destinate unitilor farmaceutice
i s asigure condiiile necesare de
lumin, temperatur, umiditate i
administrative”, i NCM C.01.08-2016 „Blocuri
locative”.
construcie-tip i reconstrucii se efectueaz în
conformitate cu Legea nr.163/2010 privind autorizarea
executrii lucrrilor de construcie i Sistemul de
documente normative în construcii.
conformitate cu prevederile ”Regulamentului de
recepie a construciilor i instalaiilor aferente”,
aprobat prin Hotrîrea Guvernului nr.285/1996.
4. Proiectarea sistemelor de înclzire, ventilare i
condiionare a aerului în încperile unitilor
farmaceutice veterinare dislocate în blocurile locative
trebuie s fie efectuat în conformitate cu SM GOST
30494:2014 „Cldiri locative i publice, Parametrii
microclimatului în încperi”.
artificial trebuie s corespund cerinelor normativului
în construcii NCM C.04.02-2017 „Exigene
funcionale. Iluminatul natural i artificial”.
6. Aprovizionarea cu ap a unitilor farmaceutice
veterinare poate fi centralizat sau decentralizat.
Calitatea apei trebuie s corespund Normelor sanitare
privind calitatea apei potabile, aprobate prin anexa nr.
2 la Hotrîrea Guvernului nr. 934/2007.
7. În cazul în care unitile farmaceutice veterinare
nu sunt racordate la reelele de canalizare, apele
reziduale vor fi acumulate în haznale impermeabile,
amplasate în corespundere cu documentele normative
în vigoare.
cldirile destinate unitilor farmaceutice veterinare se
evit pericolul de depozitare i comercializare a
medicamentelor de uz veterinar în spaii neconforme.
Aceste cerine vor duce la pstrarea i îmbuntirea
calitilor medicamentelor de uz veterinar, care în final
se vor rsfrânge asupra bunstrii animalelor i
sntii publice.
desfurarea activitilor de
astfel construite sau amenajate
- unitile farmaceutice
de prevenire i stingere a
incendiilor.
amplasarea cldirilor unitilor farmaceutice
amplasat la parterul cldirilor. Se interzice amplasarea
depozitului farmaceutic veterinar la parterul unui bloc
de locuine.
desfoar doar activiti veterinare, farmacia
veterinara poate fi situat i la etaj sau la demisol. În
cazul când farmacia veterinar se afl în aceiai cldire
cu locuina medicului veterinar, acestea trebuie s fie
complet separate una de alta. În cazul când farmacia
veterinar este amplasat la parterul unui bloc de
locuine, accesul trebuie s se fac direct din strad i
s fie diferit de intrarea locatarilor.
Se permite comercializarea
chiocuri (chioc farmaceutic
veterinar - unitate farmaceutic
închis cu o suprafa nu mai mic
de 4,5 m2.)
veterinar în încperi provizorii în conformitate cu art.
25 Legea 119/2018 cu privire la medicamentele de uz
veterinar i chiocuri.
condiii de depozitare i comercializare a
medicamentelor respectând regimul de temperatur i
umiditate pentru fiecare grup de medicamente.
Nu sunt indicate
pentru activitatea unitilor
control i o trasabilitate a medicamentelor de uz
veterinar (prevzut i în legislaia european) se
prevd o serie de registre cum ar fi:
- Registrul pentru reacii adverse în care se
înregistreaz datele cu privire la reaciile adverse
parvenite de la medicii veterinari i/sau de la
deintorii de animale. Date care mai apoi se transmit
ANSA i Comisiei medicamentelor de uz veterinar;
- Registrul de circulaie a medicamentelor de
uz veterinar toxice;
- Registrul medicamentelor de uz veterinar
improprii distribuiei,
rein în farmacie” în care sunt înscrise seria, data
prescripiei, numele medicului veterinar emitent,
denumirea medicamentului de uz veterinar i cantitatea
eliberat;
se rein în farmacie” în care sunt înscrise seria, data
prescripiei, numele medicului veterinar emitent,
denumirea medicamentului de uz veterinar i cantitatea
eliberat;
veterinar” în care sunt înscrise intrrile, ieirile, seria
de fabricaie, stocul la zi.
Astfel, în caz de depistare a reaciilor adverse la
animale, reaciilor adverse la oameni în urma
consumrii produselor de origine animal sau poluarea
mediului cu medicamente de uz veterinar toxice, pe
baza datelor înregistrate în Registre se poate în regim
de urgen de depistat medicamentul de uz veterinar
care a provocat aceste dereglri i de retras de pe pia.
Nu sunt prevzute
medicamentelor de uz veterinar
comercializarea medicamentelor de uz veterinar
imunologice, a medicamentelor de uz veterinar care se
elibereaz pe baz de prescripie veterinar, precum i
a furajelor medicamentate.
demonstreaz c deintorii de animale nu mai
apeleaz la serviciile medicului veterinar. Ei însui
administreaz medicamentele de uz veterinar
animalelor pe care le au în gestiune. Prin administrarea
incorect a medicamentelor de uz veterinar se pune în
pericol sntatea animalelor i public.
Nu sunt prevzute cerine
Agenia dispune retragerea i punerea în ”Zona de
carantin” a medicamentelor de uz veterinar
veterinar care sunt contrafcute,
sunt înregistrate în Registru de Stat al medicamentelor
de uz veterinar, care sunt contrafcute, reambalate
neautorizat, deteriorate, cu termenul de valabilitate
expirat, neetichetate sau fr prospect. Unitile
farmaceutice veterinare sunt obligate s încheie un
contract cu o unitate specializat pentru colectarea i
nimicirea medicamentelor de uz veterinar puse în
”Zona de carantin”. La cererea ageniei, unitile
farmaceutice veterinare sunt obligate s prezinte
documente confirmative c medicamentele din ”Zona
de carantin” au fost predate unitilor specializate.
Astfel, sunt indicate clar cerinele de retragere de
pe pia i modul de nimicire a medicamentelor
neconforme. În continuare medicamentele de uz
veterinar nu se vor mai arunca la groapa de gunoi sau
în canalizare garantând un nivel înalt de protecie a
mediului.
c) Expunei clar cauzele care au dus la apariia problemei
Cauzele care au dus la apariia problemei sunt:
1. lipsa unor cerine tehnice clare fa de construciile destinate unitilor farmaceutice
veterinare,
2. lipsa unor cerine clare fa de dotarea unitilor farmaceutice veterinare,
3. lipsa cerinelor fa de registre i de inerea evidenei medicamentelor de uz veterinar,
4. lipsa farmacovigilenei,
5. lipsa comunicrii reaciilor adverse,
6. lipsa unor cerine clare de eliberare a medicamentelor de uz veterinar cu sau fr
prescripie,
7. lipsa unor cerine de nimicire a medicamentelor de uz veterinar neconforme.
d) Descriei cum a evoluat problema i cum va evolua fr o intervenie
Fr o intervenie situaia se va agrava i mai mult deoarece nu se va elimina riscul
ptrunderii pe pia a medicamentelor de uz veterinar neautorizate, i pstrate în condiii
neconforme, care vor duce la micorarea nivelului de protecie a sntii publice, sntii
animalelor i mediului;
care condiioneaz intervenia statului
La ora actual, sectorul medicamentelor de uz veterinar din Republica Moldova este
reglementat de Legea nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar care stabilete
cadrul juridic general privind procedura de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar,
cerine privind etichetarea, prospectul, distribuia produselor farmaceutice de uz veterinar,
farmacovigilena, Legea 221/2007 privind activitatea sanitar-veterinar care prevede autorizarea
sanitar-veterinar.
Totodat domeniul vizat este reglementat de alte acte normative subordonate legii cum ar fi:
Hotrîrea Guvernului nr.157/2019 cu privire la aprobarea Regulamentului Comisiei
medicamentelor de uz veterinar, Hotrîrea Guvernului nr. 169/2013 pentru aprobarea
Regulamentului privind testarea medicamentelor de uz veterinar, Hotrîrea Guvernului nr. 93/2012
cu privire la aprobarea Regulilor de bun practic de producere a medicamentelor de uz veterinar,
Ordinul MAIA nr.176/2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modelul de
formulare de prescripie medical, pentru eliberarea produselor medicinale veterinare i a normelor
metodologice referitoare la utilizarea acestora, Ordinul MAIA nr.18/2004 cu privire la aprobarea
Normei sanitare veterinare privind condiiile sanitare veterinare de organizare i funcionare a
unitilor farmaceutice veterinare.
2. Stabilirea obiectivelor
a) Expunei obiectivele (care trebuie s fie legate direct de problem i cauzele acesteia,
formulate cuantificat, msurabil, fixat în timp i realist)
Prezentul proiect de Hotrîre de Guvern are ca obiectiv ”Asigurarea unui înalt nivel al
calitii medicamentelor de uz veterinar plasate pe piaa Republicii Moldova” prin:
1. perfecionarea cadrului normativ pe domeniu,
2. stabilirea cerinelor privind dotarea i exploatarea unitilor autorizate pentru deinerea,
distribuia i eliberarea medicamentelor de uz veterinar,
3. protecia bunstrii i sntii animale,
4. protecia sntii publice,
5. protecia mediului.
3. Identificarea opiunilor
a) Expunei succint opiunea „a nu face nimic”, care presupune lipsa de intervenie
Opiunea I – ”a nu face nimic”
Situaia ”a nu face nimic” este descris la compartimentul ”Definirea problemei” i va determina
posibile:
Avantaje:
Guvern.
Dezavantaje:
1. Existena unui numr de prevederi depite i neclariti în actualul cadru legislativ.
2. Incertitudine în aplicarea legislaiei actuale.
3. Stagnarea sectorului farmaceutic veterinar, favorizarea comercializrii medicamentelor
de uz veterinar neconforme.
b) Expunei principalele prevederi ale proiectului, cu impact, explicând cum acestea intesc
cauzele problemei, cu indicarea novaiilor i întregului spectru de soluii/drepturi/obligaii ce se
doresc s fie aprobate
Unele din principalele prevederi care intesc cauzele problemei sunt:
Unitile farmaceutice veterinare se vor înfiina cu respectarea prevederilor Legii nr.
119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar i a prevederilor prezentelor Cerine.
Proiectarea, construcia i reconstrucia unitilor farmaceutice veterinare se vor efectua în
conformitate cu prevederile NCM C.01.07:2018 „Cldiri social-administrative”, NCM
C.01.08:2016 „Blocuri locative”.
Schimbrile i adoptrile în proiectele de construcie-tip i reconstrucii se vor efectua în
conformitate cu Legea nr.163/2010 privind autorizarea executrii lucrrilor de construcie i
Sistemul de documente normative în construcii.
Recepionarea construciei/reconstruciei unitilor farmaceutice veterinare se va efectua în
conformitate cu prevederile Regulamentului de recepie a construciilor i instalaiilor aferente,
aprobat prin Hotrîrea Guvernului nr.285/1996.
În farmaciile veterinare, se comercializeaz medicamente de uz veterinar care se elibereaz
cu sau fr prescripie veterinar. Modul de eliberare a medicamentelor de uz veterinar este indicat
în prospect, pe etichet, sau pe ambalajul secundar al acestora.
În punctele farmaceutice veterinare este interzis comercializarea medicamentelor de uz
veterinar imunologice, a medicamentelor de uz veterinar care se elibereaz pe baz de prescripie
veterinar, precum i a furajelor medicamentate.
Farmaciile veterinare sunt obligate s dein i s completeze urmtoarele registre:
1) ”Registru de eviden a prescripiilor care se rein în farmacie” în care sunt înscrise seria,
data prescripiei, numele medicului veterinar emitent, denumirea medicamentului de uz veterinar i
cantitatea eliberat;
2) ”Registru de eviden a prescripiilor care nu se rein în farmacie” în care sunt înscrise
seria, data prescripiei, numele medicului veterinar emitent, denumirea medicamentului de uz
veterinar i cantitatea eliberat;
3) ”Registru de circulaie a medicamentelor de uz veterinar toxice” în cazul comercializrii
acestora;
4) ”Registru de reacii adverse”;
5) ”Registru de gestiune al medicamentelor de uz veterinar” în care sunt înscrise intrrile,
ieirile, seria de fabricaie, stocul la zi.
Se interzice distribuia i eliberarea medicamentelor de uz veterinar prin internet.
Unitile farmaceutice veterinare vor importa, fabrica, deine, distribui angro sau
comercializa cu amnuntul doar medicamente de uz veterinar înregistrate în Registrul de stat al
medicamentelor de uz veterinar
În termen de 30 de zile de la primirea autorizaiei sanitar veterinar unitile farmaceutice
veterinare sunt obligate s încheie un contract cu firma specializat pentru colectarea i
neutralizarea medicamentelor de uz veterinar.
Pregtirea personalului medical veterinar care îi desfoar activitatea în unitile
farmaceutice veterinare trebuie s fie continu. (aceast cerin este prevzut i în alin. (4) art. 18
Legea 119/2018 ”Productorul/importatorul este obligat s asigure instruirea continu a
personalului calificat în vederea îndeplinirii prevederilor art. 19”).
Se interzice fabricaia, deinerea, distribuia i eliberarea medicamentelor de uz veterinar în
construcii cu caracter provizoriu. Menionm, c o astfel de cerin este prevzut la alin. (3),
articolul 25. Legea 119/2019 i sun în felul urmtor ”Agenia supravegheaz ca deinerea,
distribuia i eliberarea medicamentelor de uz veterinar s se realizeze numai în construcii, nefiind
permis realizarea acestor activiti în construcii cu caracter provizoriu. Totodat, menionm c
prevederea art. 25 alin. (3) intr în vigoare la expirarea a 2 ani de la data intrrii în vigoare a
prezentei legi. Astfel agenii economici au la dispoziie 2 ani de zile s se conformeze la cerinele
Legii 119/2018.
anexa nr.1.
Aprovizionarea cu ap a unitilor farmaceutice veterinare poate fi centralizat sau
decentralizat. Calitatea apei trebuie s corespund Normelor sanitare privind calitatea apei
potabile, aprobate prin anexa nr. 2 la Hotrîrea Guvernului nr. 934/2007.
Unitilor farmaceutice veterinare trebuie s dispun de iluminat natural i artificial.
Indicii normativi ai iluminatului natural i artificial trebuie s corespund cerinelor normativului în
construcii NCM C 04.02-2005 „Iluminatul natural i artificial”.
În depozitele farmaceutice veterinare se permite depozitarea i distribuirea medicamentelor
de uz veterinar imunologic. Se interzice distribuirea medicamentelor de uz veterinar imunologice
ctre unitile autorizate sanitar-veterinar pentru comercializarea cu amnuntul a medicamentelor
de uz veterinar (farmacii i puncte farmaceutice veterinare).
La depistarea de medicamente de uz veterinar, reageni i seturi de diagnostic de uz
veterinar deteriorate, expirate, rechemate sau returnate, acestea se marcheaz în mod vizibil i se
depoziteaz separat pentru a fi distruse.
c) Expunei opiunile alternative analizate sau explicai motivul de ce acestea nu au fost luate în
considerare
Opiunea II - Aprobarea proiectului Hotrîrii de Guvern cu privire la aprobarea Cerinelor
privind dotarea i exploatarea unitilor autorizate pentru deinerea, distribuia i eliberarea
medicamentelor de uz veterinar.
Prin aprobarea proiectului Hotrîrii de Guvern se va institui norme clare, univoce i
transparente (similar celor europene) care vor:
1. stabili cerine în vederea reglementrii plasrii pe pia a medicamentelor de uz veterinar
inofensive pentru a asigura un nivel ridicat de protecie a sntii publice, sntii animalelor i
mediului;
2. elimina sau minimalizarea riscului ptrunderii pe pia a medicamentelor de uz veterinar
neautorizate, controlul procesului de fabricare, depozitare, transportare, comercializare, eliberare a
medicamentelor de uz veterinar.
4. Analiza impacturilor opiunilor
a) Expunei efectele negative i pozitive ale strii actuale i evoluia acestora în viitor, care vor
sta la baza calculrii impacturilor opiunii recomandate
Efectele pozitive ale strii actuale nu se observ. Ordinul MAIA nr.18/2004 cu privire la
aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile sanitare veterinare de organizare i
funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, conine prevederi neactuale care nu permit
inovarea unitilor veterinare farmaceutice.
Costuri:
Beneficii:
Efecte negative:
2. Implementarea defectuoas a prevederilor Legii 119/2018 cu privire la medicamentele de
uz veterinar.
2.Apariia pericolului privind sigurana i calitatea produselor alimentare.
3.Apariia rezistenei la antibiotice.
4.Riscul de administrare a medicamentelor imunologice de uz veterinar de ctre persoane
incompetente. 5.Tractarea incorect a unor prevederi din legislaia naional;
6.Imposibilitatea implementrii prevederilor Legii 119/2019 Impactul:
1.Cadrul normativ naional neconform i neunivoc.
2.Bunstarea i sntatea an