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MINISTERIO DE SALUD PBLICA

PROCESO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

la Constitucin de la Repblica del Ecuador ordena

• "Art. 361. El Estado ejercer la rectora delsistema a travs de la autoridad sanitarianacional, ser responsable de formular lapoltica nacional de salud, y normar, regulary controlar todas las actividades relacionadascon la salud, as como el funcionamiento delas entidades del sector.";

la Ley Orgnica de Salud manda:• "Art. 137. Estn sujetos a registro sanitario los alimentos

procesados, aditivos, alimentarios, medicamentos en general,productos nutracuticos, productos biolgicos, naturalesprocesados de uso medicinal, medicamentos homeopticosproductos dentales; dispositivos mdicos,....":

• "Art. 138. La autoridad sanitaria nacional a travs de suorganismo competente, Instituto Nacional de Higiene yMedicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez, quien ejercersus funciones en forma desconcentrada, otorgar,suspender, cancelar o reinscribir el certificado de registrosanitario, previo el cumplimiento de los trmites, requisitos yplazos sealados en esta Ley y sus reglamentos de acuerdo alas directrices y normas emitidas por la autoridad sanitarianacional...";

REGISTRO SANITARIO

• Trtase, en definitiva, de una autorizacin queotorga el Estado, a travs de la DireccinNacional de Salud, determinante de la aptituddel producto que se aprueba para suutilizacin efectiva por parte de losconsumidores, sin consecuencias daosaspara la salud de quien lo consume, en lamedida en que dicha utilizacin se la realicecumpliendo el destino natural y ordinario delproducto.

• Nuestra legislacin recoge el primer criterio, esto es el de exigir el registro sanitario tanto a los productos ecuatorianos como a los forneos.

El artculo 110 del mismo cuerpo normativoconsagra que "La Direccin Nacional de Saludautorizar la importacin de muestras deproductos y de materia prima para fines deregistro sanitario, y de muestras con fines depromocin, de productos que tengan registrosanitario".

"Art. 123.- El certificado de Registro Sanitariode alimentos procesados y aditivos,Autorizado por el Director General de Salud.constituye el nico documento que avaliza lacalidad de los mismos. para laComercializacin interna y como base para laconcesin de los certificados de libre ventacon fines de exportacin".

• Art. 108.- El Ministerio de Salud Pblica podr cancelar elRegistro Sanitario en caso de que estableciere que unproducto o fabricante, segn sea el caso, no cumple con losrequisitos y caractersticas establecidos por la ley ynormas correspondientes o que el producto pudiere, porcualquier causa, provocar perjuicios a la salud de losconsumidores, siempre que las condiciones del producto no fueren imputables a circunstancias ajenas al control deltitular del Registro Sanitario. En todo caso, la persona natural o jurdica responsable deber resarcir plenamentecualquier dao que se produjere a terceros con motivo de tal incumplimiento, sin perjuicio de otras responsabilidades civiles o penales a que hubiere lugar.

• Art. 139.- El registro sanitario tendr vigencia de cinco aos,contados a partir de la fecha de su concesin. Todo cambiode la condicin en que el producto fue aprobado en elregistro sanitario debe ser notificado Obligatoriamente ala autoridad sanitaria nacional a travs del InstitutoNacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. LeopoldoIzquieta Prez y, dar lugar al procedimiento que seale la leyy sus reglamentos.

• Para el trmite de registro sanitario no se considerar como requisito la patente de los productos.

• El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el uso de la frmula.

• Para este propsito, el Ministerio de Salud Pblica realizar,directamente o a travs de terceros debidamenteacreditados, inspecciones y anlisis de control de losproductos sujetos a Registro Sanitario, en forma peridica oaleatoria de oficio o como consecuencia de denunciapresentada por cualquier persona, natural o jurdica, o poriniciativa de cualquier organismo o dependencia estatal,conforme al reglamente correspondiente.

Las muestras necesarias podrn ser obtenidas en aduanas,en las instalaciones de produccin o almacenamiento o enlos canales de distribucin al consumidor, incluyendomedio de transporte y lugares de exhibicin y venta.

• El informe tcnico analtico para el otorgamiento del registro sanitario, as como los anlisis de control de calidad pos registro, debern ser elaborados por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical, Dr. Leopoldo Izquieta Prez, y por laboratorios, universidades y escuelas politcnicas, previamente acreditados por el organismo competente, de conformidad con la normativa aplicable, procedimientos que estn sujetos al pago del importe establecido por la autoridad sanitaria nacional.

• Art. 141.- El registro sanitario ser suspendido ocancelado por la autoridad sanitaria nacional a travsdel Instituto Nacional de Higiene y Medicina TropicalDr. Leopoldo Izquieta Prez, en cualquier tiempo si secomprobase que el producto o su fabricante nocumplen con los requisitos y condiciones establecidosen esta Ley y sus reglamentos o cuando el productopudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarn lasdems sanciones sealadas en esta Ley.

• En todos los casos, el titular del registro o la persona natural o jurdica responsable, deber resarcir plenamente cualquier dao que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO

• Art. 111.- La construccin, instalacin, transformacin, yfuncionamiento de plantas industriales procesadoras dealimentos, elaborados farmacuticos y biolgicos, decosmticos y plaguicidas, requieren permiso previo de laautoridad de salud, que verificar que se ajusten a losrequisitos establecidos y realizar el control peridico delos locales en funcionamiento. La falta de esta autorizacin,as como el incumplimiento de las normas de salud ynormas tcnicas aplicables de conformidad con lo queestablezca el reglamento correspondiente, ser causal parala cancelacin del registro sanitario de los productos queall fabriquen o procesaren o del registro sanitario de la

• empresa, segn sea el caso”.

CAPITULO IV

De los productos naturales procesados de uso medicinal•

• Art. 164.- Los productos naturales procesadosde uso medicinal, se producirn, almacenarn,comercializarn e importarn siempre quecuenten con registro sanitario nacional, deconformidad con la ley y el reglamentocorrespondiente y bajo las normas de calidademitidas por la autoridad sanitaria nacional.

• Art. 102.- El Registro Sanitario ser otorgado cuando se hubiese emitido previamente un informe tcnico favorable, o mediante homologacin conforme a lo establecido en esta ley.

El Registro Sanitario podr tambin ser conferido a la empresa fabricante para sus productos, sobre la base de la aplicacin de las buenas prcticas de manufactura y dems requisitos que establezca el reglamento al respecto.

• Art. 103.- El informe tcnico favorable para el otorgamiento del registroSanitario podr ser emitido por el Instituto Nacional de Higiene y MedicinaTropical Leopoldo Izquieta Prez, universidades, escuelas politcnicas ylaboratorios, pblicos y privados, previamente acreditados para el efectopor el Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin yCertificacin, de conformidad con lo que establezca el reglamento alrespecto.

REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL CAPITULO III

Del procedimiento para la obtencin del Registro SanitarioMedicamentos en general

• Art. 11.- Para aceptar a trmite una solicitud de registro severificar que el formulario de control de la documentacinque se ingresa, est completado y firmado por el solicitante,que se entrega el nmero de documentos que se declara, ascomo el archivo magntico de los documentos escaneados. Sifaltare alguno de los requisitos establecidos, no estuvierecompleta la solicitud o el formulario de control, no seaceptar a trmite la solicitud.



• Art. 12.- Una vez recibida la solicitud de registrosanitario con sus anexos, se proceder al anlisis

• tcnico documental, para lo cual el INH dispone deltrmino mximo de 30 das contados a partir de lafecha de recepcin de la solicitud, si en este tiempo seencuentran observaciones se notificar por una solavez al interesado. La notificacin deber ser retirada,de las oficinas del INH, por el solicitante o por quientenga su autorizacin por escrito para constancia de larecepcin, sin embargo de lo cual el INH lo reportar alprocedimiento electrnico de seguimiento.



• Art. 13.- El solicitante dispondr del trmino de sesenta (60) das, contados a partir de la fecha de recepcin de la notificacin, para salvar las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos.

• Si dentro del trmino sealado no lo hiciera o no se ajuste a los solicitado, el INH, en el trmino de diez (10) das contados a partir de la fecha de presentacin del documento de alcance o del vencimiento del trmino sealado, segn el caso, declarar abandonada la solicitud mediante resolucin y notificar al solicitante para que retire la documentacin dentro de los quince das siguientes a la notificacin de ese acto administrativo. Si el solicitante no la retirare, se proceder a destruirla.

• En el evento de declararse abandonada la solicitud, el importe por concepto de registro sanitario, no ser devuelto.



• Art. 14.- Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lodeterminado en los artculos precedentes, y es favorable elinforme del anlisis tcnico documental, se otorgar elregistro sanitario en el trmino mximo de 15 das,conforme lo determina el artculo 4 de este reglamento y el7 del Reglamento a la Ley Orgnica de Salud.

• Art. 15.- Durante el proceso de registro sanitario sedeterminar la condicin de comercializacin delmedicamento, es decir si es de venta libre, bajoprescripcin (con receta), de circulacin restringida,con receta especial, o cualquier otra modalidad que laautoridad sanitaria determine debe aplicarse.

REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL

CAPITULO IIIDel procedimiento para la obtencin del Registro Sanitario

Medicamentos en general

• Art. 20.- Se requerir de un nuevo registro sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento

• sealado en este reglamento, cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al medicamento:

• a) Cambio de concentracin del o los principios activos;• b) Nuevas indicaciones teraputicas;• c) Cambio de composicin qumica del o los principios activos;• d) Cambio de forma farmacutica;• e) Cambio de laboratorio fabricante, ciudad o pas del mismo;• f) Cambio en la frmula de composicin que altere las

especificaciones de estabilidad y• biodisponibilidad del producto;• g) Cambio del titular del producto; y,• h) Nuevas asociaciones de principios activos.



Medicamentos en general

• Art. 23.- Cuando un producto farmacutico que ingresa a trmite de registro sanitario con la categora de medicamento nuevo y por cualquier circunstancia no concluye su proceso, esta categora se trasladar al siguiente producto farmacutico que con el mismo principio activo, asociacin y/o va de administracin solicite su respectivo trmite de registro sanitario.

• Art. 24.- Cuando se conceda un nuevo registro sanitario a unproducto con el mismo nombre genrico o de marca por cambio defabricante, ciudad o pas del mismo, o cambio de titular del

• producto, se anula automticamente el registro sanitario anterior.



Medicamentos en general• Art. 27.- La reinscripcin es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el

certificado de registro sanitario, una vez concluido su perodo de vigencia, siempre que el producto conserve todas las caractersticas aprobadas durante la inscripcin. Para este trmite debe presentarse la solicitud de conformidad a lo establecido en el Art. 5 de este reglamento, adjuntando debidamente identificados,

• foliados y rubricados tanto en tsico como escaneados en archivo magntico lo siguiente:

• a) Copia autntica del permiso de funcionamiento vigente otorgado por la autoridad de salud

• competente;• b) Copia autntica del certificado de buenas prcticas de manufactura vigente:• c) Original o copia notariada del certificado actualizado del producto farmacutico

objeto de comercio internacional segn modelo de la OMS, o certificado de libre venta, acorde a lo descrito en el artculo

• 7 del presente reglamento, emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen del producto (en el caso de medicamentos importados);



Medicamentos en general• d) Original del certificado de registro sanitario anterior;• e) Muestras del producto en tamao original con etiquetas definitivas, exactamente como se• comercializa;• f) Etiquetas originales por cuadruplicado. En caso de que la autoridad de salud exigiera en este• trmite alguna modificacin, podrn presentar etiquetas provisionales responsabilizndose el

titular o representante del producto, del cumplimiento de dicha modificacin;• g) Certificado original de anlisis del lote en trmite y estudios de estabilidad a largo plazo en• condiciones experimentales correspondientes a la Zona Climtica IV, en la que se encuentra

ubicado el Ecuador, con una duracin igual al perodo de vida til solicitado. En caso de que hubiera un cambio reciente en la frmula de composicin que amerite un nuevo estudio de estabilidad, podrn resentar un estudio acelerado de acuerdo a las condiciones sealadas en el artculo 6 literal n) numeral 2) incluyendo frmula cuali-cuantitativa modificada. Estos documentos deben incluir firma, nombre y cargo del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable;

• h) Informes tcnicos de al menos dos anlisis de control de calidad posregistro, realizados durante la vigencia del certificado de registro sanitario anterior, conforme lo establece la Ley Orgnica de Salud:

• e, i) Comprobante de pago del importe del derecho correspondiente.

Condiciones generales para obtencin del registro sanitario

• Para la obtencin de registro sanitario de los medicamentos homeopticos simples y complejos de fabricacin nacional o importados, deber cumplir con las

• condiciones generales que a continuacin se describen:• Indicar va de administracin;• Ausencia de indicacin teraputica particular en la etiqueta, en

cualquier informacin o literatura relativa al medicamento;• Que su grado de dilucin garantice la inocuidad del medicamento;

en particular la preparacin, no deber contener ms de una parte por 1000 (3D) de tintura madre, salvo lo establecido en las farmacopeas

• homeopticas oficialmente aceptadas;• Que la cepa o tintura madre y el medicamento simple se

encuentren en una de las farmacopeas homeopticas oficialmente aceptadas.

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