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Millaray Fonseca Ch.
Central de Esterilización Esteriplus
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Objetivos� Definiciones
� Dar a conocer la Experiencia durante la validación ISO 17665
� Prerrequisitos
� Resultados
� Interpretación de resultados
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Conceptos Modernos� Las Centrales de Esterilización son fábricas acreditadas de productos estériles.� Planta física adecuada.
� Personal entrenado.
� Procedimientos escritos y aprobados.
� Procesos validados.
� Calidad de los productos entregados.
� Seguridad laboral del personal.
� Trazabilidad de los productos.
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Por qué es importante validar la
Esterilización� Como la esterilización no la podemos ver …
� Tampoco podemos medir qué tan estéril está una caja…
� No podemos abrir la caja antes de ser usada y medir su grado de Esterilidad…
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ValidaciónEs una prueba conceptual que todos los productos en el autoclave se esterilizan, aún en las peores condiciones.
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Qué es validación� Procedimiento documentado para obtener , registrar
e interpretar los resultados requeridos para establecer que un proceso generará de forma constante un producto que cumple especificaciones predeterminadas
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Objetivo de la Validación� Es una prueba al proceso de esterilización para
garantizar que los parámetros de dicho proceso son logrados durante todo el periodo de éste, además son reproducibles.
� Para asegurar la reproducibilidad a largo plazo en un proceso de esterilización , deben emplearse controles de rutina para verificar los parámetros esenciales
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Ciclo de Esterilización
Meseta de Esterilización
Remoción de aire
Inactivación Termal
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La validación se compone de � Calificación de la instalación (IQ)
� Proceso de obtener y documentar evidencia de que el equipamiento ha sido provisto e instalado de acuerdo a sus especificaciones .Los equipos deben estar calibrados
� Calificación de la operación (OQ)
� Proceso de obtener y documentar evidencia de que los equipos instalados operan dentro de límites predeterminados cuando son usados de acuerdo con sus procedimientos operacionales
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� Proceso de obtener y documentar evidencia de que el equipo , como está instalado y operado de acuerdo con procedimientos operacionales , rinde constantemente de acuerdo con criterios predeterminados y por lo tanto produce productos que cumplen con su especificación
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Calificación del funcionamiento� Incluye la interacción entra la máquina , el proceso , el
producto y el empaque y confirma que el resultado de la OQ es válida para la carga real y su empaque
� Se debe realizar con una carga de referencia simulando el peor escenario y repitiendo la prueba 3 veces
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Prueba termométrica según ISO
17665-2� La correlación entre la
Temperatura presente por un cierto tiempo , tiene como resultado la muerte de gérmenes .Por este motivo , es posible verificar que un cierto método alcanza el efecto de esterilización deseado, realizando una medición física para probar las condiciones de esterilización en los instrumentos mismos
Inactivación Termal
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Prueba 1 Distribución de
Temperatura en cámara vacía� Objetivo :
� Verificar que la distribución de T° , sea homogénea
� Verificar que permaneció a una temperatura igual o superior a 134° C durante 3 minutos
� Verificar homogeneidad , que no hubo diferencia entre puntos mayor a 2° CDe acuerdo a Norma/Especificación : ISO 17665:1-2006/ISO 17665-2:2009
Distribución de Temperatura en cámara vacía programa de Esterilización 5 minutos 40 secado
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Drenaje
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Gráfica del Ciclo de Esterilización con Cámara Vacía
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Prueba 2 : Distribución de
temperatura en Carga Ropa� Objetivo
� Verificar que la distribución de T° , sea homogénea
� Verificar que permaneció a una temperatura igual o superior a 134° C durante 3 minutos
� Verificar Homogeneidad , que no hubo una diferencia entre puntos mayor a 2°C
� Cumplir con un F0 superior a 15 minutos en todas las cargas*
� Comprobar esterilización mediante bioindicadores
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� F0 = Letalidad del Proceso.
� Se calcula a partir de un Microorganismo con población y resistencia conocida
� En este caso se calculó con los indicadores Biológicos.
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Ubicación de Sensores
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Meseta de Esterilización
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Prueba 3 Distribución de la
Temperatura en carga metálica� Verificar que la distribución de T° , sea homogénea
� Verificar que permaneció a una temperatura igual o superior a 134°C durante 3 min.
� Verificar homogeneidad que no hubo una diferencia entre puntos mayor a 2°C
� Cumplir con un F0 superior a 15 minutos en todas las cargas
� Comprobar esterilización mediante bioindicadores
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DIAGRAMA DE UBICACIÓN DE SENSORES
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Prueba de Hermeticidad� Criterios de aceptación:
� La presión de prueba debe ser menor a 60 mbar especificada en ISO 17665-2
� El incremento de la presión de la cámara debe ser máximo 13 mbar durante 10 minutos
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Prueba de Escape
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Conclusiones� La validación es un método valioso para la
demostración de que los parámetros se logran cuandoel proceso no puede ser medido en forma directa.
� Nos permite documentar nuestro proceso y evidenciarsi el proceso ha sido exitoso aún en el peor de los casos.
� Una Validación exitosa no garantiza que lascondiciones de esterilización se mantienen siempredurante la operación de rutina. El monitoreo de rutinadebe llevarse a cabo siempre , para asegurar que elproceso es válido