Miguel Ernesto CortesMiguel Ernesto Cortes

miguelcortes33@gmail.commiguelcortes33@gmail.com

Santo Domingo, Agosto de 2009Santo Domingo, Agosto de 2009

Presentación del modelo de evaluación y Presentación del modelo de evaluación y antecedentesantecedentes

Diálogo regional Evaluación del impacto de Diálogo regional Evaluación del impacto de las normas de propiedad Intelectual y las normas de propiedad Intelectual y

acceso a medicamentos acceso a medicamentos Republica Dominicana y el Acuerdo CAFTA-Republica Dominicana y el Acuerdo CAFTA-

DRDR

AGENDAAGENDA

1.1. Antecedentes yAntecedentes y aplicaciones en diferentes aplicaciones en diferentes paísespaíses

2.2. Explicación del modeloExplicación del modelo3.3. Aspectos evaluados con el modelo y Aspectos evaluados con el modelo y

algunos adicionales de reciente desarrollo. algunos adicionales de reciente desarrollo. El caso de Colombia y Perú con la UEEl caso de Colombia y Perú con la UE

EL MODELOEL MODELO

DISEÑADO PARA DECISORES DE POLITICA PUBLICA: DISEÑADO PARA DECISORES DE POLITICA PUBLICA: SALUD – DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUALSALUD – DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL

RESPONSABLES DE SECTOR SALUD: RESPONSABLES DE SECTOR SALUD: – DPI mecanismo: innovación y accesoDPI mecanismo: innovación y acceso– Modelo – Impacto sobre precios – costos para los Modelo – Impacto sobre precios – costos para los

pagadores pagadores Fortalecer los derechos de los titulares?Fortalecer los derechos de los titulares? Utilizar mecanismos para promover acceso? (IP, LO), Utilizar mecanismos para promover acceso? (IP, LO), Diseñar mecanismos alternativos para la investigación y Diseñar mecanismos alternativos para la investigación y

desarrollo de nuevos medicamentos que faciliten el acceso a desarrollo de nuevos medicamentos que faciliten el acceso a los mismoslos mismos

NEGOCIADORES DE ACUERDOS QUE IMPLIQUEN CAMBIOS NEGOCIADORES DE ACUERDOS QUE IMPLIQUEN CAMBIOS EN DPIEN DPI

RESPONSABLES DE IMPLEMENTACION DE CAMBIOS EN RESPONSABLES DE IMPLEMENTACION DE CAMBIOS EN DPI: Gobiernos, Sociedad Civil: ¡RD-CAFTA!DPI: Gobiernos, Sociedad Civil: ¡RD-CAFTA!

1. Antecedentes1. Antecedentes

2004 en Nicaragua, Reunión del 2004 en Nicaragua, Reunión del Grupo de Trabajo de la Organización Grupo de Trabajo de la Organización Panamericana de la Salud, OPS, sobre Panamericana de la Salud, OPS, sobre ADPIC y Acceso a los Medicamentos, ADPIC y Acceso a los Medicamentos, de la cual se sugirió la conveniencia de la cual se sugirió la conveniencia de la realización de estudios de la realización de estudios independientes sobre el impacto de independientes sobre el impacto de los DPI en el acceso a medicamentoslos DPI en el acceso a medicamentos

MODELO PROSPECTIVO DEL IMPACTO DE LA PROTECCION A LA PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE EL

ACCESO A MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

ESTUDIO CONTRATADO POR OPS/OMS COLOMBIAA SOLICITUD DE CAMARA DE REPRESENTANTES

ELABORADO POR: FUNDACION IFARMA Email: ifarma@etb.net.co2004

MODELO PROSPECTIVO DEL IMPACTO DE LA PROTECCION A LA PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE EL

ACCESO A MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

ESTUDIO CONTRATADO POR OPS/OMS COLOMBIAA SOLICITUD DE CAMARA DE REPRESENTANTES

ELABORADO POR: FUNDACION IFARMA Email: ifarma@etb.net.co2004

1. Antecedentes1. Antecedentes

2005, Republica Dominicana, taller 2005, Republica Dominicana, taller sobre propiedad intelectual OMS / OPS. sobre propiedad intelectual OMS / OPS. Conclusión desarrollar la “Guía para Conclusión desarrollar la “Guía para estimar el impacto sobre el acceso a estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los los medicamentos de cambios en los DPI”, un proyecto cuyo objetivo fue la DPI”, un proyecto cuyo objetivo fue la elaboración de un modelo que elaboración de un modelo que permitiera estimar el impacto de permitiera estimar el impacto de cambios de los DPI sobre los precios, cambios de los DPI sobre los precios, el gasto farmacéutico, el acceso a el gasto farmacéutico, el acceso a medicamentos y la industria nacional, medicamentos y la industria nacional, en diferentes paises y contextosen diferentes paises y contextos

GUIA PARA ESTIMAR EL IMPACTO DE CAMBIOS EN LOS GUIA PARA ESTIMAR EL IMPACTO DE CAMBIOS EN LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE EL ACCESO DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE EL ACCESO

A LOS MEDICAMENTOSA LOS MEDICAMENTOS

20052005

GUIA PARA ESTIMAR EL IMPACTO DE CAMBIOS EN LOS GUIA PARA ESTIMAR EL IMPACTO DE CAMBIOS EN LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE EL ACCESO DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE EL ACCESO

A LOS MEDICAMENTOSA LOS MEDICAMENTOS

20052005

Aplicaciones en algunos paísesAplicaciones en algunos países

Costa Rica. 2005, OPSCosta Rica. 2005, OPS Guatemala. Guatemala. 2005, OPS2005, OPS Tailandia: 2006, Tailandia: 2006, Jordania: 2006Jordania: 2006 Bolivia: 2006, OPS, IFARMABolivia: 2006, OPS, IFARMA Colombia: 2005 (OPS, IFARMA), 2007, Colombia: 2005 (OPS, IFARMA), 2007,

2009 (Misión Salud, IFARMA)2009 (Misión Salud, IFARMA) Argentina 2008.Argentina 2008. Costa Rica 2009 (International Center Costa Rica 2009 (International Center

for trade and development for trade and development Sustainable, Sustainable, ICTSD)ICTSD)

Republica Dominicana 2009 (ICTSD)Republica Dominicana 2009 (ICTSD)

1. Antecedentes y 1. Antecedentes y aplicacionesaplicaciones Noviembre de 2007, Barcelona. Consorcio:

OMS, OPS, el Programa de las naciones Unidas para el desarrollo, PNUD, Internacional Center for Trade and Sustainable Development ICTSD.

Mayo 2008, en Ginebra, “Monitoring the Impact of IP Protection on Public Health: Reviewing Progress” la metodología fue discutida con base en las experiencias previas con los aportes de varios expertos mundiales convocados específicamente para tal fin.

2008. Revisión de la metodología

1. Antecedentes1. Antecedentes

Hasta ahora se ha hecho referencia al Hasta ahora se ha hecho referencia al “Macromodelo”: diseñado para ser “Macromodelo”: diseñado para ser aplicado a mercados agregados: aplicado a mercados agregados: Mercado Privado, Mercado Institucional, Mercado Privado, Mercado Institucional, Mercado Publico.Mercado Publico.

2007. Micromodelo, OMS, IBM, ICTSD: 2007. Micromodelo, OMS, IBM, ICTSD: Diseñado para ser aplicado a grupos Diseñado para ser aplicado a grupos terapéuticos específicos. Se aplico en terapéuticos específicos. Se aplico en Colombia (Antiulcerosos) y esta en Colombia (Antiulcerosos) y esta en desarrollo un estudio en la Indiadesarrollo un estudio en la India

2. El modelo2. El modelo

El modelo compara un escenario básico bajo El modelo compara un escenario básico bajo condiciones determinadas y escenarios condiciones determinadas y escenarios alternativos que simulan la evolución del alternativos que simulan la evolución del mercado bajo distintas combinaciones hipotéticas mercado bajo distintas combinaciones hipotéticas de factores, relacionados con los DPI y con el de factores, relacionados con los DPI y con el comportamiento del mercado. En este contexto comportamiento del mercado. En este contexto un escenario básico puede simular las un escenario básico puede simular las condiciones de ADPIC, mientras uno o varios condiciones de ADPIC, mientras uno o varios alternativos las disposiciones contenidas en el alternativos las disposiciones contenidas en el acuerdo de asociación. Así mismo escenarios acuerdo de asociación. Así mismo escenarios alternativos podrían incluir disposiciones de alternativos podrían incluir disposiciones de política pública, por ejemplo de diferentes formas política pública, por ejemplo de diferentes formas de implementación de medidas ya acordadas. de implementación de medidas ya acordadas.

2. El modelo2. El modelo Para cada escenario (el básico y los alternativos) el modelo

calcula el porcentaje de principios activos, PA, que está en situación de exclusividad en el mercado debido a alguno de los tipos de protección evaluados (Patentes, protección de datos). El grado de competencia (de medicamentos con un mismo principio activo o de medicamentos con diferentes principios activos pero con iguales indicaciones terapéuticas) determina el diferencial de precios entre los medicamentos, los medicamentos exclusivos o con gran poder en el mercado establecen precios de monopolio superiores a aquellos precios que se presentan cuando ingresan competidores. Las diferencias en el porcentaje del mercado que toman los medicamentos exclusivos y la que toman los competidores es lo que determina en el modelo las diferencias medias de precios entre escenarios. Estas diferencias de precios determinan, a su vez, el impacto en términos de consumo (acceso) y gasto o valor del mercado.

2. El modelo2. El modelo

Los impactos que son evaluados por el Los impactos que son evaluados por el modelo para diferentes horizontes de modelo para diferentes horizontes de tiempo son:tiempo son:

Nivel de exclusividad de los Nivel de exclusividad de los medicamentos en el mercadomedicamentos en el mercado

Impacto sobre los precios promedio en Impacto sobre los precios promedio en el mercadoel mercado

Impacto sobre el gasto farmacéuticoImpacto sobre el gasto farmacéutico Impacto sobre el consumo de los Impacto sobre el consumo de los

medicamentosmedicamentos

PRINCIPIOS ACTIVOS PROTEGIDOS MERCADO TOTAL 2006 - 2030

203020102006

ADPIC

TLC

MENOS COMPETENCIA EN EL MERCADO……

3. Aspectos evaluados y 3. Aspectos evaluados y elementos adicionaleselementos adicionales

DPI EN MEDICAMENTOS A TRAVES DEL TIEMPODPI EN MEDICAMENTOS A TRAVES DEL TIEMPO

DPIDPI ANTES ANTES

DE DE 19941994

1994 1994

ADPIC ADPIC ADPIC ADPIC

PLUS PLUS (EEUU y (EEUU y

UE)UE)

ADPIC ADPIC EXTRAEXTRA

(Unión (Unión Europea)Europea)

Patente a productoPatente a producto xx

Alargamiento de patentes via Alargamiento de patentes via compensacionescompensaciones

xx

Incremento de los objetos Incremento de los objetos patentables. Criterios de patentables. Criterios de patentabilidad: Patentes de patentabilidad: Patentes de uso y a modificaciones uso y a modificaciones menoresmenores

X EEUUX EEUU

Alargamiento CCP (5 años mas Alargamiento CCP (5 años mas para patentes)para patentes)

X UEX UE

Protección a los datos de Protección a los datos de pruebaprueba

xx

Exclusividad a los datos de Exclusividad a los datos de prueba (5 años)prueba (5 años)

X EEUUX EEUU

Excl. Datos (11 años)Excl. Datos (11 años) X UEX UE

DPI EN MEDICAMENTOS A TRAVES DEL TIEMPODPI EN MEDICAMENTOS A TRAVES DEL TIEMPO

DPIDPI ANTEANTES S

DE DE 19941994

1994 1994

ADPIC ADPIC ADPIC ADPIC

PLUS PLUS (EEUU y (EEUU y

UE)UE)

ADPIC ADPIC EXTRAEXTRA

(Unión (Unión Europea)Europea)

Observancia Observancia AutonoAutonomíamía

Marco Marco Rígido y Rígido y especificoespecifico

Sanciones penales Sanciones penales X UEX UE

Medidas de frontera Medidas de frontera (importación, exportación) (importación, exportación) dificultad en patentes. dificultad en patentes. Decomiso, destrucción,Decomiso, destrucción,

XUEXUE

Resarcimiento del “daño” Resarcimiento del “daño” (daños al afectado, (daños al afectado, beneficios al infractor, beneficios al infractor, daños morales)daños morales)

X UEX UE

GRACIASGRACIAS

Miguel Ernesto CortesMiguel Ernesto Cortesmiguelcortes33@gmail.com