mici.co.jpmici.co.jp/honyaku/aatb_standards_jap.pdf3 / 254 these standards are reviewed periodically...

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https://www.aatb.org/standards

American Association of Tissue Banks

STANDARDS FOR TISSUE BANKING

米国ティッシュバンク協会(AATB)

ティッシュバンク業務標準規格

Copyright ® 1984, 1985, 1987, 1989, 1991, 1993, 1996, 1998, 2001, 2002, 2006, 2008, 2012, 2016

by American Association of Tissue Banks

14th Edition

(with amendments)

DISCLAIMER: Spacing and other content may differ in this “with amendments” version when compared to the

final version of the 14th edition. Pages are not numbered in this version and it was collated from a number of

development files. Amendments are shown using a strikethrough for deleted or moved text and new text is shown

as underlined blue font. This version is provided only as a general guide to changes. The final published version

of the 14th edition must be used.

Do not rely on this version for compliance.

Online Publication Date: July 18, 2016

Implementation Date: The 14th Edition becomes effective on January 1, 2017.

オンライン発行日：2016年7月18日

実施日：第14版は、2017年1月1日に発効する。

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These Standards are reviewed periodically and revised. The reader is advised to ensure that the most recent

version is available for use. Updates are posted on the AATB Web site:

http://www.aatb.org/AATB-Standards-for-Tissue-Banking.

これらの標準規格は定期的に見直され、改訂されています。読者は、最新版が利用可能であることを確認

することをお勧めします。更新はAATB Webサイトに掲載されています。

http://www.aatb.org/AATB-Standards-for-Tissue-Banking.

Library of Congress Catalog Card Number 84-7269 Printed in the United States of America

About the cover: Scanning electron micrograph of freeze-dried decellularized cancellous bone, taken with a Carl

Zeiss Sigma FESEM, magnification 99x. Colorization has been used to accentuate the porous structure of the bone.

Used with permission from the owner, Scott Bible, at Wright Medical, Memphis, Tennessee.

カバーについて：Carl Zeiss Sigma FESEM、倍率99倍で撮影した凍結乾燥した脱細胞化海綿骨の走査型電

子顕微鏡写真。着色は骨の多孔質構造を強調するために使用されている。テネシー州メンフィスのライ

トメディカルにある所有者、スコットバイブルの許可を得て使用。

Initial development of the AATB Standards for Tissue Banking was partially funded under contract NOO14-84-C-

0251, Naval Medical Research and Development Command, Naval Medical Command, National Capital Region,

Bethesda, Maryland 20814.

ティッシュバンク業務のためのAATB標準規格の初期開発は、メリーランド州ベテスダ、ベセスダの海

軍医療司令部、海軍医療研究開発部隊の命令NOO14-84-C-0251の下で部分的に資金提供されました。

http://www.aatb.org/AATB-Standards-for-Tissue-Banking

http://www.aatb.org/AATB-Standards-for-Tissue-Banking

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AMERICAN ASSOCIATION OF TISSUE BANKS


米国ティッシュバンク協会


Co-Editors

共編者

Joel C. Osborne, CTBS (Chair, Standards Committee, 2012-2013)

Karen G. Norman, CTBS (Chair, Standards Committee, 2014-2015)

Timothy Maye, CTBS (Chair, Standards Committee, 2016-2017)

Patty Malone, MT (ASCP), CQA (Vice Chair, Standards Committee, 2016-2017)

Scott A. Brubaker, CTBS (AATB, Senior Vice President of Policy)

Contributing Editors (Standards Committee)

編集者（標準規格委員会）

2016 Voting Members

2016投票権を持つメンバー

Sheldon W. Dean III, CTBS

Nancy L. Dock, PhD

Marc Germain, MD, FRCP

Glenn Greenleaf, CTBS

Darrel Lewis, MBA, CTBS

Jeanne V. Linden, MD, MPH

Patty Malone, MT (ASCP), CQA

Timothy Maye, CTBS

Phil Mellinger

Jamie Marks, MBA, MT(ASCP), ASQ,

CMQ/OE

Casey Ming, CTBS

Karen G. Norman, CTBS

Joel C. Osborne, CTBS

Jason K. Owens, BS

Gregory S. Ray, MD

Donna M. Ridder, CRCS

Sue Sutton-Jones, CTBS

Hannis Thompson, MD

Anna Tirrell, BS, CTBS

Martha Wells, MPH, RAC

2016 Non-voting Members

2016投票権を持たないメンバー

Jennifer DeMatteo, MCM, CIC (EBAA)

Liz Anne Gillham-Eisen (Health Canada)

Andrew Henderson (Health Canada)

Matthew Kuehnert, MD, CAPT, USPHS (CDC)

Michelle L. McClure, PhD (FDA/CBER)

Patrick Ooley (AABB)

Laura St. Martin, MD (FDA/CBER)

Sharon A. Van Wicklin, MSN, RN, CNOR, CRNFA, CPSN-R, PLNC (AORN)

Martell Winters (AAMI)

AATB Inspectors

Murray L. Anderson, CTBS

Karen Baier, MT (ASCP)

Sue Brewster, RN, CQA (ASQ), CTBS

Mark Durivage, CQA (ASQ), RAC, CTBS

Sabrina Qualley, BA, MLT (ASCP), CQA (ASQ), CTBS

Randy Thoma, PhD, CQA, CMQ/OE

AATB Accreditation Program Staff

Scott A. Brubaker, CTBS (Senior Vice President of Policy)

Jenny Chatman, CTBS (Coordinator)

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Michelle Lewis, ASQ CBA, RAC, CTBS (CAPA Analyst)

Jason LoVerdi, MHA, CTBS (Manager)

2015 Work Group Volunteers

2015ワークグループボランティア

The following volunteers worked during 2015 to review sections and parts of the 13th edition of Standards to provide

recommendations for updates to the Standards Committee:

以下のボランティアは、2015年に、第13版標準規格のセクションとその一部を見直して、標準規格委員会

へ更新に関する推奨事項を提供するために働きました。

イントロダクション - Karen Norman and Timothy Maye

セクションA - Jason LoVerdi (leader) and Scott Brubaker

セクションB - Jonna Turner (leader), Debbie Sage, Michelle Bute and Phil Mellinger

セクションC - Joel Osborne (leader), Jessica Donovan, Patty Malone and Diane Wilson

セクションD - Glenn Greenleaf (leader), Jeff Cox and Greg Ray MD

セクションE - Tracy Ross (leader), Sheldon Dean, Glenn Greenleaf, Rebecca Hurst, Phil Mellinger, Josh Murphy,

Jonna Turner and Diane Wilson

セクションF - Jonna Turner (leader), Casey Ming, Marc Germain MD, Alan Tillis MD, Diane Wilson, and Jennifer

Wright

セクションG - Bridget Reardon (leader), Sharon Berardi, Michelle Bute, Miriam Estrano, Debbie Sage and

Guobao Wei

セクションH - Bridget Reardon (leader), Sharon Berardi, Michelle Bute, Miriam Estrano, Debbie Sage and

Guobao Wei

セクションJ - Patty Malone (leader), Stephanie Cozby, Christine Crone, Carla Johnson, Rochelle Maney, Peter

Mecenas, Darilyn Million and Diane Wilson

セクションK - Patty Malone (leader), Stephanie Cozby, Christine Crone, Carla Johnson, Rochelle Maney, Peter

Mecenas, Darilyn Million and Diane Wilson

セクションL - (update planned later)

セクションM - Sarah Lopez (leader), Rusty Adams, Tonya Carraway, Lisa Cranford, Chuck Hall and Lindsay

Kiolbassa

付属書I - Karen Norman

付属書II - Marc Germain, MD and Greg Ray, MD

生殖組織(R) - Donna Ridder and Martha Wells

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2014 -2015 Voting Members

2014 -2015投票権を持つメンバー

Michael A. Bergevin, MD, CTBS

Jeff Cox, MS, CTBS, CBF

Matthew Crump, CTBS

Sheldon W. Dean III, CTBS

Nancy L. Dock, PhD

Marc Germain, MD, FRCP


Peter Jenkins, CTBS

Paul Kostiak, MHA, CTBS


Dan Mahaffey, MBA, RAC


Stephanie Mammino, CTBS, CQA

Timothy Maye, CTBS (Vice Chair)

Phil Mellinger

Casey Ming, CTBS

Karen G. Norman, CTBS


Mike Poole, CTBS

Gregory S. Ray, MD


James Rogers

Catherine Springford

Chris Talbot, MS

Michelle Timmins, ASQ CBA, RAC, CTBS

Martha Wells, MPH, RAC

2014-2015 Non-voting Members

2014 -2015投票権を持たないメンバー

Pallavi D. Annambhotla, DrPH (CDC)

David Campagnari (ASTM)

Karoll Cortez, MD, MHS (FDA/CBER)



Melissa A. Greenwald, MD (FDA/CBER)

Andrew Henderson (Health Canada)

LCDR Elizabeth Lybarger, USPHS (FDA/CBER)

Michelle L. McClure, PhD (FDA/CBER)

Patrick Ooley (AABB)

Stephen Patten, MSN, RN, CNS, CNOR (AORN)

Simone P. Porter, MD MPH (FDA/CBER)

Debbie Seem, RN, MPH (CDC)

Laura St. Martin, MD (FDA/CBER)

Sharon A. Van Wicklin, MSN, RN, CNOR, CRNFA, CPSN-R, PLNC (AORN)


AATB Inspectors


Karen Baier, MT (ASCP)

Sue Brewster, RN, CQA (ASQ), CTBS

Connie Jones

Sam Jones

Sabrina Qualley BA, MLT (ASCP), CQA (ASQ), CTBS


Scott A. Brubaker, CTBS (Senior Vice President, Policy)

Jenny Chatman, CTBS (Coordinator)

Jason LoVerdi MHA, CTBS (Manager)

Debbie Newman (Manager)

2012 -2013 Voting Members

2012 -2013投票権を持つメンバー

Michael J. Bauer, MD

Michael A. Bergevin, MD, CTBS

Matthew Crump, CTBS

Nancy L. Dock, PhD


Peter Jenkins, CTBS


Dan Mahaffey, MBA, RAC

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Timothy Maye, CTBS

Stephanie Mammino, CTBS, CQA

Karen G. Norman, CTBS (Vice Chair)


Mike Poole, CTBS

Gregory S. Ray, MD


Michael Roberts, MA, CTBS, RAC

Catherine Springford

Chris Talbot

Michelle Timmins, ASQ CBA, RAC, CTBS

2012-2013 Non-voting Members

2012 -2013投票権を持たないメンバー

David Campagnari (ASTM)

Karoll Cortez, MD, MHS (FDA/CBER)



Melissa A. Greenwald, MD (FDA/CBER)

Matthew Kuehnert, MD, CAPT, USPHS (CDC)

LCDR Elizabeth Lybarger, USPHS (FDA/CBER)

Stephen Patten, MSN, RN, CNS, CNOR (AORN)

Debbie Seem, RN, MPH (CDC)


AATB Inspectors


Sam Jones

Sabrina Qualley, BA, MLT (ASCP), CQA (ASQ), CTBS


Scott A. Brubaker, CTBS (Chief Policy Officer)

Debbie Newman (Manager)

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PREFACE

序文

The American Association of Tissue Banks (AATB) was founded in 1976 as a voluntary, scientific, and educational

not-for-profit organization to promote the exchange of information, methods, and procedures that would increase

donation and provide safe, transplantable tissues of uniform high quality in quantities sufficient to meet national

needs. A year later, a book of Proceedings [1] from the first annual meeting was published that offered a detailed

overview of current tissue banking practices and described the ethics of donation and transplantation.

米国ティッシュバンク協会（AATB）は、ドナー提供を増やし、国内のニーズを満たすのに十分な量で、

均一で高品質の安全で移植可能なティッシュを提供するための情報、方法、手順の交換を促進するため

に、1976年に自主的、科学的、教育的非営利団体として設立されました。1年後、最初の年次総会から

Proceedings [1]の本が出版され、現在のティッシュバンク業務の詳細な概要とドナー提供と移植の倫理に

ついて説明されています。

Between 1978 and 1981, provisional ‘Guidelines’ for proposed standards were drafted, discussed, adopted and

published. They encompassed specific cells, tissues, and organs divided into the following categories: renal, ocular,

cell and tumor tissues, bone marrow, musculoskeletal, semen and skin.

1978年から1981年の間に、提案された規格のための暫定的な「ガイドライン」が起草され、議論され、採

択され、そして公開されました。それらは、腎臓、眼球、細胞および腫瘍組織、骨髄、筋骨格系、精液お

よび皮膚のカテゴリに分類される特定の細胞、ティッシュおよび器官を包含しました。

The first edition of AATB’s Standards for Tissue Banking was published in 1984, combining similar, general

operational standards from all of these categories. This collection marked the first professional standards ever

developed in the field of banking transplantable human tissues, other than ocular. An excerpt from the Scope and

Purpose of this inaugural edition reads:

AATBのティッシュバンク業務標準規格の初版は、1984年に発行され、これらすべてのカテゴリの類似し

た一般的な運用規格がまとめられています。この論集は、眼科以外の移植可能なヒトティッシュバンク

業務の分野でこれまでに開発された最初の専門的規格を示しました。この初版の範囲と目的からの抜粋

は、以下のとおりです。

‘‘These general Standards are intended to be applicable to any and all forms of tissue banking: retrieval,

storage, and distribution of human tissues for medical use. They represent the current thinking of a

diversified group of experienced practitioners of tissue banking who have pooled their efforts to extract general principles and philosophies of banking operations common to all and to highlight specific

considerations which pertain to certain categories of tissues.’’[2]

「これらの一般規格は、あらゆるすべて形態のティッシュバンク業務（医療用のヒト組織の取り

出し、保管、および流通）に適用できるように意図されています。すべてに共通の一般原則とテ

ィッシュバンク業務の哲学を抽出し、特定のティッシュのカテゴリに関連する特定の考慮事項

を強調するための努力を集めた、ティッシュバンク業務の経験豊富な実務家の多様なグループ

の現在の考え方を表しています。」[2]

A voluntary accreditation program for tissue banks was launched in 1986 with inspection and accreditation based

upon adherence to these Standards. This first publication of Standards was followed by the publication of a

Procedures Manual (1986) aimed at assisting musculoskeletal, skin, and ocular tissue banks to standardize methods

being used.

ティッシュバンクの自主的な認定プログラムは1986年に開始され、これらの標準規格への準拠に基づく

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検査と認定が行われました。使用されている方法を標準化するために筋骨格、皮膚、および眼のティッシ

ュバンクを支援することを目的とした手順書（1986）の出版がこの標準規格の初版に続きました。

The following year was notable for another AATB publication titled, Technical Manual for Tissue Banking. It

contained individual tissue-specific manuals for the banking of musculoskeletal, skin, reproductive, and (living

donor) surgical bone. These manuals described step-by-step procedures to facilitate successful tissue banking

operations for each tissue type. They were created by their respective councils, which had been formed within the

Association.

翌年、別のAATB出版物の”Technical Manual for Tissue Banking（ティッシュバンク業務技術マニュアル）”

が注目されました。それは筋骨格系、皮膚、生殖系、および（生体ドナーの）外科用骨のティッシュバン

ク業務のための個々の組織特異性マニュアルを含んでいました。これらのマニュアルには、各ティッシ

ュタイプのティッシュバンク業務運用を成功させるための段階的な手順が記載されています。それらは

協会内で結成されたそれぞれの協議会によって創設されました。

The Technical Manual was updated with a final publication in 1992. It contained a new section for cardiovascular

tissues as well as introducing the ‘‘Protocol for Reporting an Event with the Potential for Disease Transmission.’’

In time, much of the contents of these manuals were incorporated into a subsequent edition of the Standards, since

tissue bank accreditation inspections included assessment of compliance with these technical manuals as well as

Standards.

技術マニュアルは1992年の最終出版物で更新されました。それは心血管組織に関する新しいセクション

を含み、「疾病伝播の可能性がある事象報告のプロトコル」を紹介しました。やがて、これらのマニュア

ルの内容の多くは、ティッシュバンク認定検査がこれらの技術マニュアルおよび標準規格への準拠の評

価を含むため、次版の標準規格に組み込まれました。

In the 1993 sixth edition, a section first appeared in Standards titled, ‘‘Medical Facility Tissue Storage and Issuance.’’

This section was directed at medical facilities to offer structural and functional guidelines for the handling of human

tissue allografts and autografts. It required the establishment of procedures and maintenance of records for tissue

storage and disposition to ensure safety and traceability of tissue from receipt through clinical transfer or destruction.

Other requirements included: supervision by a licensed physician (or dentist for a dental facility); monitoring of

freezers and refrigerators used to store tissue; maintenance of records that included documentation of condition of

tissue upon receipt; and steps involved with storage, issuance, return, disposal, recall and handling of adverse

outcome reports. These standards were sent to the College of American Pathologists (CAP) as well as The Joint

Commission on Accreditation of Hospitals resulting in inclusion of similar tissue handling requirements in their

standards and checklists in 1993 and 1996 respectively.

1993年の第6版では、「医療施設のティッシュ保管と発行」と題されたセクションが標準規格に最初に掲

載されました。このセクションは、医療施設に向けられ、ヒト組織の同種異系移植片および自家移植片の

取り扱いに関する構造的および機能的ガイドラインを提供しました。それは、受取から臨床的転送また

は破壊までのティッシュの安全性およびトレーサビリティを確保するために、ティッシの保管および処

分のための手順の確立および記録の維持を必要としました。その他の要求事項には以下のものが含まれ

ていました：認可された医師（または歯科施設の場合の歯科医）による監督。ティッシュを保管するため

に使用される冷凍庫および冷蔵庫の監視。受領時のティッシュの状態の記録を含む記録の維持そして、

保管、発行、返却、処分、回収および有害事象報告書の取扱いに関連するステップ。これらの標準規格は

米国病理学者協会（CAP）および病院認定委員会に送られ、その結果1993年と1996年のそれぞれの標準規

格とチェックリストに同様のティッシュ取扱い要求事項が含まれるようになりました

By the seventh edition (1996), the AATB Standards had grown from 21 pages to a book of 108 pages. It included

new sections, such as: Records Management; Release and Transfer of Tissues; General Operations (i.e., procedure

manual, staff training/competency, safety practices, and facilities/equipment requirements); and, Quality Assurance

and Quality Control. The application of a quality systems approach to all tissue banking operations, and the

establishment and maintenance of a quality program became required in Standards. Additions to the Standards resembled concepts related to good manufacturing practices (GMPs), which had been adopted by a handful of AATB-

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accredited tissue banks that were processors of cryopreserved allograft heart valves. At that time, this group of

cardiovascular tissue processors was mired in an investigational device exemption (IDE) application with the Food

& Drug Administration (FDA). This resulted from FDA’s unforeseen and surprising designation of these tissue banks

as a ‘‘manufacturer of a replacement heart valve’’ [3], or better known as a Class III medical device manufacturer,

the strictest device classification.

第7版（1996年）までに、AATB標準規格は21ページから108ページの本に成長しました。以下のような新

しいセクションが含まれています。記録管理。ティッシュの出荷と移送。一般業務（手順書、スタッフ訓

練／コンピテンシー、安全慣行、および施設／機器の要求事項）そして、品質保証と品質管理。すべての

ティッシュバンク業務への品質システムアプローチの適用、および品質プログラムの確立と維持が標準

規格で要求されるようになりました。この規格への追加は、凍結保存された同種移植心臓弁の処理業者

であるAATB認定のティッシュバンクに採用されていた品質管理に関する基準（GMPs）の概念に似てい

ました。当時、このグループの心血管組織処理装置は食品医薬品局（FDA）の治験用機器免除（IDE）申

請に採用されていました。これは、思いがけず、驚くことに、FDAがこれらのティッシュバンクを「交換

用心臓弁の製造業者」[3]、またはより有名な最も厳密な機器分類であるクラスIII医療機器製造業者とし

て指定したことによるものです。

The 10th edition was published in 2002 and was the first edition to be numbered. The 11th edition in 2006 was the

first to provide the Standards on a CD-ROM and the style of the publication changed dramatically. The cover was

modernized and the publication size expanded from a 6’’ x 9’’ booklet to an 8.5’’ x 11’’ notebook with a durable,

coiled spine, which allowed the book to lie flat when opened. Three-hole punches along the spine provided an option

to maintain the book in a binder and the capability to insert printable updates when issued to the Standards. Frequent

revisions became commonplace during modern times and the format changes increased user satisfaction so this

publication style remains.

第10版は2002年に出版され、番号付けされた最初の版でした。2006年の第11版はCD-ROMで標準規格を提

供した最初のもので、出版スタイルは劇的に変わりました。表紙は現代化され、出版物のサイズは、6×9

インチの小冊子から、丈夫なコイル状の背骨（これは開いたとき本が平らになることを可能にしました）

が付いた8.5×11インチのノートブックに拡大された。背に沿った3穴パンチは、本をバインダーで維持す

るためのオプションと、標準規格に発行されたときに印刷可能な更新を挿入するための機能を提供しま

した。頻繁な改訂は現代の間にありふれたものになり、そして、様式変更はユーザー満足度を増加させま

したので、この出版スタイルは残ります。

Similar to the 12th edition (2008), the 13th edition of Standards included a number of guidance documents developed

by the Association’s constituency to fill gaps and complement specific standards. For ease of reference regarding

expected compliance, the current version of the AATB’s Accreditation Policies for Transplant Tissue Banks was also

included.

第12版（2008年）と同様に、標準規格の第13版には、ギャップを埋めて特定の標準規格を補完するために

協会の会員によって作成された多数のガイダンス文書が含まれていました。期待される遵守に関する参

照を容易にするために、AATBの移植ティッシュバンクに対する認定方針の最新版も含まれていました。

The 14th edition (2016) of Standards includes three new appendices. To clarify expectations for compliance, three

documents previously referred to as “AATB Guidance Documents” each became incorporated as a separate appendix

to the Standards. Where their title previously included reference as a “Guidance Document,” the title was changed

to reflect they are “Requirements”. Therefore, the following appendices are unambiguous and compliance is

mandatory:

標準規格の第14版（2016）には、3つの新しい付属書が含まれています。遵守への期待を明確にするため

に、以前は「AATBガイダンス文書」と呼ばれていた3つの文書が、それぞれ標準規格への個別の付属書

として組み込まれました。それらのタイトルが以前に「ガイダンス文書」としての参照を含んでいたとこ

ろでは、「要求事項」であることを反映するために変更されました。したがって、次の付属書は明確であ

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り、遵守は必須です。

・ Appendix III Tissue Donor Physical Assessment Form Requirements (formerly AATB Guidance

Document No. 1, v2 Tissue Donor Physical Assessment Form, 6-27-05)

・付属書IIIティッシュドナー身体的評価フォームの要求事項（旧AATBガイダンス文書1、v2テ

ィッシュドナー身体的評価フォーム、6-27-05）

・ Appendix IV Prevention of Contamination and Cross-contamination at Recovery: Practices & Culture

Results Requirements (formerly AATB Guidance Document No. 2, v2 Prevention of Contamination

and Cross-contamination at Recovery: Practices & Culture Results, 6-29-07)

・付属書IV回収時の汚染および交差汚染の防止：行為と培養結果の要求事項（旧AATBガイダ

ンス文書2、v2回収時の汚染および交差汚染の防止：行為＆培養結果、6-29-07）

・ Appendix V Recovery Partner Audit Tool Requirements (formerly AATB Guidance Document No. 6,

Recovery Partner Audit Tool, 9-1-11)

・・付属書V回収パートナー監査ツール要求事項（旧AATBガイダンス文書6、回収パートナー

監査ツール、9-1-11）

The 14th edition is the first to be published online but the printed book continues to also be available for purchase.

Notice of updates to the 14th edition was provided via publication of two documents; one shows additions and

deletions made throughout [4], and another provides a descriptive overview [5].

第14版はオンラインで出版される最初のものですが、印刷された本も購入可能です。第14版への更新の

通知は2つの文書の公表によって提供されました。1つは全体を通してなされた追加と削除を示していま

す[4]、そしてもう1つは記述的な概観を提供しています[5]。

From the inception of the AATB in 1976 to the present, the passionate dedication of numerous, knowledgeable tissue

banking professionals has led to improvements to a variety of published guidelines, manuals, and standards. Their

willingness to share experiences and best practices, to educate each other, and their ability to be forward-thinking

regarding application of a quality culture to tissue banking operations, has led the way to maintaining a template (the

Standards) that continues to be referenced not only by tissue banks, but also by end-user healthcare facilities, other

standards- setting associations, and regulators worldwide. Global cooperation and the sharing of information among

tissue banking professionals continues today, the same spirit that led to the formation of the AATB and the

development of these Standards.

1976年のAATBの発足から現在に至るまで、数多くの知識豊富なティッシュバンク業務の専門家の熱心な

献身が、公表されているさまざまなガイドライン、マニュアル、および標準規格の改善につながっていま

す。経験とベストプラクティスを共有し、互いに教育し合い、質の高い文化をティッシュバンク業務に適

用することについて前向きに考えることができるという彼らの意欲は、ティッシュバンクだけでなく、

世界中のエンドユーザー医療施設、他の標準規格設定団体、および規制機関によっても参照され続ける

テンプレート（標準規格）を維持する方法を導いてきました。ティッシュバンク業務の専門家の間での世

界的な協力と情報の共有は今日も続いており、同じ精神がAATBの形成とこれらの標準規格の開発につな

がったのです。

Scott A. Brubaker, CTBS

政策担当上級副社長(Senior Vice President of Policy)

参照:

[1] Sell KW, Perry VP, Vincent MM, Proceedings of the 1977 Annual Meeting, American Association of

Tissue Banks, Rockville, MD, 1978

[2] Standards for Tissue Banking, American Association of Tissue Banks (AATB), 1984, Arlington, Virginia

[3] U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and

Radiological Health, ‘‘Requirement for Pre-market Approval; Replacement Heart Valve Allograft’’,

6/26/91

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[4] 14th Edition of AATB’s Standards for Tissue Banking with Amendments.pdf

[5] Overview and Updates – 14th Edition of AATB’s Standards for Tissue Banking.pdf

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INTRODUCTION

イントロダクション

Progress in medical science and cell biology has resulted in the transplantation of human cells and tissue from one

human into another, enhancing the quality of life by restoring form and function and facilitating reproduction. For

more than 60 years, society has recognized the medical and humanitarian value of donating and transplanting organs

and tissues. The universal significance of this is made apparent by the enactment of legislation based on the Uniform

Anatomical Gift Act. The American Association of Tissue Banks (AATB), through its constituency, is committed to

providing stewardship for gifts of donated human tissue and promoting the public trust in donation and

transplantation.

医学および細胞生物学の進歩により、一人の人間から別の人間へのヒトの細胞およびティッシュの移植

がもたらされ、身体および機能を回復し、そして再生を容易にすることによって生活の質を高めました。

60年以上にわたり、社会は臓器やティッシュをドナー提供し移植することの医学的および人道的価値を

認識してきました。これの普遍的な意義は、統一死体提供法（Uniform Anatomical Gift Act）に基づく法制

定によって明らかにされています。米国ティッシュバンク協会（AATB）は、その支持者を通じて、ドナ

ー提供されたヒト組織贈与物にスチュワードシップ（受託責任）を提供し、ドナー提供と移植に対する公

共の信頼を促進することに尽力しています。

A mission of the AATB is to establish and promulgate standards to provide tissue banks with performance

requirements intended to prevent disease transmission and support quality measures that assist clinical performance

of transplanted tissue. Furthermore, the AATB fosters education and research, and promotes quality and safety in

cell and tissue banking and transplantation.

AATBの使命は、疾病伝播を防ぎ、移植されたティッシュの臨床性能を裏付ける品質基準を支援すること

を目的とした性能要求事項をティッシュバンクに提供するための標準規格を確立し公布することです。

さらに、AATBは教育と研究を促進し、細胞およびティッシュバンク業務および移植における品質と安全

性を促進します。

The AATB’s ‘‘Standards for Tissue Banking’’ (Standards) reflect the collective expertise and conscientious efforts

of tissue bank professionals to provide a comprehensive foundation for the guidance of tissue banking activities. The

Standards are reviewed periodically and revised by the AATB Standards Committee to incorporate scientific and

technological advancements. The Standards Committee receives input from the Association’s Councils (Accredited

Tissue Bank, Physicians’, Processing and Distribution, Quality, Recovery and Donor Suitability, and Reproductive)

and appropriate standing committees and/or ad hoc task forces, as needed. All revisions are subject to approval by

the AATB Board of Governors.

AATBの「ティッシュバンク業務標準規格」（標準規格）は、ティッシュバンク業務のガイダンスのため

の包括的な基盤を提供するためのティッシュバンクの専門家による総合的な専門知識と誠意ある努力を

反映しています。標準規格は定期的に見直され、科学的および技術的進歩を取り入れるためにAATB標準

規格委員会によって改訂されます。標準規格委員会は、必要に応じて、協会の協議会（認定ティッシュバ

ンク、医師たちの、処理および流通、品質、回収およびドナー適格性、ならびに生殖）、適切な常任委員

会および/または特別委員会からの意見を受けます。すべての改訂は、AATB理事会による承認の対象とな

ります。

In the Standards, terms and related words with a similar meaning that are defined in A2.000 Definitions of Terms

appear in italics [e.g., verification (verify, verified)]. Additionally, the Standards contain appendices that must be

followed.

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標準規格では、A2.000用語の定義で定義されているものと同様の意味を持つ用語および関連語は、イタリ

ック体で表記されています。[たとえば、verification (verify, verified)]。さらに、標準規格には従うべき付属

書が含まれています。

These Standards establish performance requirements for informed consent or authorization, donor eligibility

assessment through donor screening and testing, as well as for the recovery, processing, storage, packaging, labeling,

and distribution of transplantable human tissue. The Standards are intended to be applied to tissue bank functions

that relate to quality, staff, donors, and tissue, but do not encompass the clinical use of tissue. In addition, unless

otherwise stated, these Standards apply only to tissue intended for clinical use or transplantation to recipients (including use in assisted reproductive technology procedures).

これらの標準規格は、同意書（インフォームド・コンセント）または許可、ドナースクリーニングおよび

検査によるドナー適格性評価、ならびに移植可能なヒト組織の回収、処理、保管、包装、ラベリングおよ

び流通についての性能要求事項を規定しています。この標準規格は、品質、スタッフ、ドナー、およびテ

ィッシュに関連するティッシュバンク機能に適用されることを意図していますが、ティッシュの臨床使

用を網羅するものではありません。さらに、特に明記しない限り、これらの標準規格は臨床使用またはレ

シピエントへの移植を意図したティッシュにのみ適用されます（生殖補助技術治療での使用を含む）。

Accreditation by the AATB is based on verified compliance with these Standards and the Accreditation Policies for

Transplant Tissue Banks and is strongly encouraged. Use of the words ‘‘shall ’’ or ‘‘must’’ in Standards indicate

mandatory compliance, whereas use of the words ‘‘should” and ‘‘may’’ indicate recommended compliance. If an

accredited tissue bank, or one seeking accreditation, does not comply with any mandatory standard, a written rationale

that sufficiently demonstrates equivalency is required. Details regarding the process to request a variance from

Standards are specified in Appendix I.

AATBによる認定は、これらの標準規格および移植ティッシュバンクの認定方針への準拠の検証に基づい

ており、強く推奨されています。規格で‘‘shall ’’または‘‘must’’という言葉の使用は強制的な遵守を示し、

‘‘should”および‘‘may’’という言葉の使用は推奨される遵守を示します。認定されたティッシュバンク、ま

たは認定を求めているティッシュバンクが必須の標準規格に準拠していない場合は、同等性を十分に証

明する根拠の書類が必要です。標準規格の適用除外を要求するプロセスに関する詳細は、付属書Iに規定

されています。

The format of this edition of Standards is that of general requirements applicable to all tissue with subsections

delineating donor and tissue standards for:

この版の標準規格の形式は、以下の項目に関するドナーおよびティッシュの標準規格を示すサブセクシ

ョンを含むすべてのティッシュに適用される一般的な要求事項です。

(A) autologous tissue,

（A）自家移植組織

(BT) birth tissue,

（BT）出産組織

(C) cardiac tissue,

（C）心臓組織

(CT) cellular tissue,

（CT）細胞組織

(DM) dura mater,

（DM）硬膜

(LD) living donors,

（LD）生体ドナー

(MS) musculoskeletal tissue,

（MS）筋骨格組織

15 / 254

(OA) osteoarticular graft,

（OA）骨関節移植片

(R) reproductive tissue,

（R）生殖組織

(S) skin,

（S）皮膚

(SB) living donor surgical bone for allogeneic use, and

（SB）同種異系使用のための生体ドナーの外科用骨

(V) vascular tissue.

（V）血管組織

• For all living donors, (LD) standards apply, then tissue-specific standards apply.

• For tissue that falls into one or more of these categories, both the general and tissue-specific standards apply.

• When a particular numbered item appears in both the general section and tissue-specific subsection, both

requirements shall apply unless noted otherwise.

• The tissue-specific standard is not a replacement for the general standard for that item, except as noted.

• For tissue not included in these categories (e.g., parathyroid tissue), the general standards shall apply.

•すべての生体ドナーに対して、（LD）標準規格が適用され、次に組織特異の標準規格が適用されま

す。

•これらのカテゴリーの 1 つ以上に該当するティッシュには、一般標準規格と組織特異の標準規格の両

方が適用されます。

•一般的なセクションと組織特異のサブセクションの両方に特定の番号付きの項目がある場合は、特に

明記しない限り両方の要求事項が適用されます。

•組織特異の標準規格は、特に明記されている場合を除き、その項目の一般標準規格の代わりにはなり

ません。

•これらのカテゴリーに含まれないティッシュ（副甲状腺組織など）については、一般標準規格が適用

されます。

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TABLE OF CONTENTS



目次

セクションA 一般情報

A1.000 認定

A1.100 標準規格への非準拠

A1.200 標準規格の適用除外の要求

A2.000 用語の定義

A3.000 頭字語と略語

セクションB ティッシュバンクの一般的組織（organization）要求事項

B1.000 一般機関要求事項

B1.100 目的、機関の識別情報、および所属

B1.200 統治体

B1.300 医療/科学サポート

B1.400 サテライト施設

B1.500 合意書/契約書

B1.510 現地査察

B1.520 他施設の査察/監査

B1.600 ドナー感染症検査のための委託および非委託検査施設サービス

B2.000 ティッシュバンクの機能構成

B2.100 経営の責任

B2.110 品質方針

B2.120 組織（organization）

B2.121 責任と権限

B2.122 資源

B2.123 管理責任者

B2.130 経営監査

B2.140 技術方針と手順

B2.150 品質保証プログラム

B2.160 危機管理計画

B2.200 メディカルディレクター

B2.210 資格

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B2.220 責任

B2.221 ドナー適合性基準

B2.222 有害事象

B2.223 陽性感染症検査結果

B2.300 技術スタッフ

B2.310 資格

B2.320 責任

B2.400 品質保証プログラム

B2.410 スタッフの資格

B2.420 スタッフの責任

セクションC 記録管理

C1.000 記録管理

C1.100 一般

C1.110 必須処理の文書化

C1.120 電子記録

C1.200 査察のための入手可能性

C1.300 保持

C1.400 トレーサビリティ

C1.500 修正

C2.000 記録の構成

C3.000 維持されるべきドナー記録

セクションD 承認、同意書（インフォームド・コンセント）、ドナーのスクリーニング、ティッシュの

回収、および採取、そして取得

D1.000 一般的な方針

D1.100 金銭的補償その他有価約因

D1.200 研究用ティッシュ

D1.210 書面による要求

D1.220 レビューと承認

D1.300ドナーへの配慮

D2.000 ドナー提供の許可

D2.100 要求事項

D2.200 条件

D2.300署名と文書化

D2.310贈与の文書

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D2.320 （ドナー提供）許可の文書

D2.330 許可の取得方法

D2.400 許可のためのコア要素

D2.500 贈与の通知

D2.600 ドナー家族へのサービス

D3.000 同意書（インフォームド・コンセント）

D3.100 要求事項

D3.200 条件

D3.300 署名と文書化

D3.310 同意の取得方法

D3.400 同意のコア要素

D3.500 生体ドナーへのサービス

D4.000 ドナースクリーニングと検査

D4.100 ドナースクリーニング

D4.110 年齢基準

D4.120 身体的評価

D4.130 理学的検査

D4.140 ドナーリスク評価インタビュー（DRAI）

D4.141 家族歴と遺伝的背景

D4.150 関連医療記録のレビュー

D4.200 ドナー検査

D4.210 血液検体

D4.211 血漿希釈

D4.220 感染症検査

D4.230 必須感染症検査

D4.231 生体ドナーの繰り返し検査

D4.232 陽性感染症検査結果の開示と入手可能性

D4.240 保管されたサンプル

D4.250 精液分析

D4.300 情報共有

D5.000 回収、採取、取得

D5.100 試薬、供給品、材料、および機器

D5.110 ストックローテーション

D5.200 ドナーの識別

D5.210 検証手順

D5.211 確認

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D5.212 ドナーの身元

D5.300 ティッシュの回収、採取、および取得

D5.310 回収

D5.320 採取

D5.330 取得

D5.340 プーリング

D5.400 死後のティッシュ回収のための制限時間

D5.500 回収環境

D5.510 回収現場のパラメータ

D5.520 回収のための洗浄と準備

D5.530 回収技術

D5.531 回収時に得られた培養物

D5.600 分娩環境と取得前に得られた培養物

D5.610 分娩環境

D5.620 取得前に得られる培養物

D5.700 記録

D5.710 回収記録

D5.720 分娩および分娩後の記録

D5.800 包装、ラベリング、および輸送

D5.810 回収後の包装およびラベリング

D5.820 分娩後の包装およびラベリング

D5.830 ティッシュ輸送

D5.900 死亡したドナーの身体の再建

D6.000 ティッシュの保管

D6.100 隔離管理

D6.200 分離

D6.300 保管装置

セクション E 処理と保管

E1.000 処理/保管施設におけるティッシュの受領

E1.100 ティッシュの識別子

E1.200 プーリング

E2.000 処理

E2.100 ティッシュの評価

E2.200 処理環境

E2.210 環境管理およびモニタリング

E2.300 ティッシュの汚染

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E2.400 試薬、供給品、材料、および機器

E2.410 ストックローテーション

E2.420 容器

E2.421 物理的特性

E2.422 新しい荷物の受領

E2.423 保管

E2.424 完全性および滅菌性

E2.424 目視検査

E2.500 処理方法

E2.520 前処理、処理、保管フェーズの時間制限

E2.530 マトリクス劣化防止

E2.540 添加材

E2.600 In-Process 工程内管理

E2.610 処理されるティッシュの許容限度

E2.611 ティッシュの測定

E2.612 カルシウム残留物：脱灰骨

E2.620 社内検体検査

E2.621 検体検査記録

E2.700 ティッシュの保存

E2.710 凍結乾燥

E2.720 脱水/乾燥

E2.730 凍結ティッシュ

E2.740 凍結保存

E2.741 速度制御された凍結：サロゲート包装

E2.742 凍結プログラムの修了

E2.743 凍結プロファイル

E2.750 化学保存

E2.800 ティッシュの滅菌/消毒

E2.810 非最終照射

E2.820 放射線による最終滅菌

E2.830 他の方法による滅菌

E2.840 化学薬品により消毒

E2.850 その他の消毒剤

E2.900 処理および保存の記録

E3.000 保管

E3.100 隔離

E3.110 隔離管理

E3.120 隔離が必要な状況

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E3.130 隔離されたティッシュのラベリング

E3.140 隔離の記録

E3.200 ティッシュの分離

E3.300 保管温度

E3.310 凍結および凍結保存のティッシュ

E3.320 凍結乾燥/脱水/乾燥したティッシュ

E3.330 保管温度のモニタリング

E3.331 一般的な移植ヒト組織の保管条件

E3.340 緊急移送

E3.400 有効期限/保管期間

E3.410 冷蔵されたティッシュ

セクション F ティッシュの出荷

F1.000 ティッシュの出荷

F1.100 ドナー適格性のレビュー

F1.110 レビューのための記録

F1.111 第三者記録の無い場合

F1.112 剖検報告書

F1.120 感染症リスクのレビュー

F1.130 その他の医学的状態

F1.140 感染症検査結果の解釈

F1.200 技術的なレビュー

F1.300 品質管理のレビュー

F1.310 現場の処理記録のレビュー

F2.000 その他の出荷

F2.100 ティッシュの有用性に基づくティッシュの出荷

F2.200 生殖組織の出荷における特別な事情

F2.300 生殖組織の隔離での出荷

F3.000 レビュープロセスで不合格のティッシュ

F3.100 不適格なドナー

F3.200 技術的あるいは品質保証評価

F4.000 ティッシュの移動

F4.100 流通向け在庫への移動

F4.200 その他在庫場所への移動

セクション G ラベリング

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G1.000 ラベル及びラベリング

G1.100 名称

G1.200 ラベルのリスト

G1.300 ラベルの完全性

G1.400 表示内容

G2.000 ラベリングプロセス

G2.100 一般的要求事項

G2.200 再ラベリング

G2.300 管理

G2.310 ラベル検査

G2.320 ラベルの保管

G2.330 ラベリングプロセス管理―廃止ラベル

G2.340 ティッシュおよび容器の目視検査

G3.000 ラベリング情報

G3.100 容器のラベル

G3.110 設計

G3.120 内容

G3.200 記録の要約および添付文書

G3.210 記録の要約の内容

G3.220 添付文書の内容

G3.300 輸送用の包装のラベルの内容

G3.310 国内輸送

G3.320 国際輸送

セクション H 流通および分配

H1.000 流通および分配

H1.100 ティッシュの流通および分配の制限

H1.110 (R) クライアントデポジターの許可

H1.120 (R) 生殖組織分配の制限

H1.130 (R) ドナーによる子孫の制限

H1.200 他のティッシュバンク/分配サービスへのティッシュの流通

H1.210 委託品在庫管理

H1.300 ドナーの状態およびティッシュ処理情報の要求

H1.400 流通記録

H1.410 責任

H2.000 研究用ティッシュ

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H2.100 書面による要求

H2.200 レビューと承認

H3.000 包装と出荷

H3.100 溶液

H3.200 完全性

H3.300 ティッシュ保管環境

H3.400 輸送包装のバリデーションおよび有効期限

H3.500 再利用可能な出荷包装の品質管理

H3.600 出棺前検査

H3.700 輸送

H4.000 ティッシュの返却

H4.100 温度記録

H5.000 現場補正と除去

H5.100 現場補正または除去を必要とする可能性のある状況

H5.200 通知に関する責任

H5.300 ティッシュの取り扱い

H5.400 報告要求事項

H5.500 現場補正記録および除去記録

セクション J 操作全般

J1.000 標準作業手順書 (SOPM)

J1.100 識別と管理

J1.200 内容

J1.300 実装

J1.400 修正

J1.500 参照

J1.600 年次レビュー

J1.700 スタッフのアクセスとレビュー

J1.800 査察

J1.900 資料保管

J2.000 技術・品質保証スタッフ―トレーニング/継続的な教育

J2.100 トレーニング

J2.200 コンピテンシー

J2.300 継続的な教育

J2.400 トレーニング記録

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J3.000 安全対策

J3.100 作業環境

J3.200 安全手順

J3.300 有害物質トレーニング

J3.400 普遍的な予防措置

J3.500 予防接種

J3.600 有害廃棄物処理

J3.700 担当者

J3.710 服装

J3.720 感染

J4.000 施設

J4.100 一般

J4.200 指定スペース

J4.210 日常的な除染と記録の保存

J4.300 環境モニタリング

J4.400 セキュリティ

J5.000 装置および器具

J5.100 選択

J5.200 操作

J5.300 適格性確認およびメンテナンス

J5.310 適格性の再確認/再校正

J5.400 除染/滅菌

J5.500 滅菌

J5.600 保管装置

J5.700 記録保管

セクション K 品質保証

K1.000 品質保証プログラム

K1.100 基本要素

K1.200 適格性確認、検証、およびバリデーションの要求事項

K1.210 バリデーション方法

K1.220 包装適格性確認および輸送/出荷バリデーション

K1.230 検証方法

K1.300 購買管理

K1.310 委託検査サービス

K1.311 検査サービスの種類

K1.312 検査業務の評価

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K2.000 品質管理プログラム

K2.100 検査室技能試験

K2.200 検査室品質保証プログラム

K2.300 微生物学的ティッシュ培養

K2.310 滅菌前/消毒前の培養

K2.320 最終/包装前の培養

K2.400 残留物の検査

K2.500 その他の品質管理手順

K2.510 凍結乾燥/脱水/乾燥ティッシュ

K2.520 保管機器の校正

K3.000 微生物学的検査

K3.100 微生物学的継代培養

K4.000 調査

K4.100 エラーと事故

K4.200 苦情

K4.300 有害事象

K4.310 報告

K5.000 内部監査

K6.000 外部監査

K7.000 電子システム管理

K7.100 許可されたアクセス

K7.200 エラーの低減

K7.300 バックアップファイル

K7.400 セキュリティ

K7.500 監査証跡

セクション L ティッシュ分配サービス

L1.000 ティッシュ分配サービス ― 一般

L1.100 責任

L2.000 保管

L2.100 一般

L2.200 機器

L2.300 ラベリング

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L3.000 分配、更なる流通および破棄

L3.100 分配

L3.200 更なる流通

L3.300 ティッシュの破棄

L4.000 記録

L4.100 ティッシュ受領記録

L4.200 分配記録

L5.000 有害事象

L6.000 現場補正と除去

セクション M ティッシュ流通の仲介

M1.000 ティッシュ流通の仲介

M2.000 保管

M2.100 一般

M2.200 機器

M3.000 ラベリング

M4.000 流通

M4.100 ティッシュ流通の制限

M4.200 他のティッシュ流通仲介業者への流通

M4.300 ドナーの状態およびティッシュ処理情報の要求

M5.000 委託在庫管理

M6.000 包装と出荷

M6.100 出荷前検査

M6.200 バリデーションと包装の有効期限

M6.300 輸送

M6.310 国内出荷

M6.320 国際出荷

M7.000 ティッシュの返却

M8.000 現場補正と除去

M8.100 現場補正記録および除去記録

M9.000 記録

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M9.100 ティッシュ受領記録

M9.200 流通記録

M9.300 ティッシュの破棄

M10.000 有害事象

Appendix I: REQUEST FOR VARIANCE FROM STANDARDS

付属書I：標準規格の適用除外の要求

Appendix II: CRITERIA FOR PREVENTING TRANSMISSION OF RCDADs (Relevant Communicable Disease

Agents and Diseases) THROUGH TRANSPLANTATION OF HUMAN TISSUE

付属書II：ヒト組織の移植によるRCDADs（関連する伝染性病原体および疾患）の伝染を予防するための

基準

Appendix III: TISSUE DONOR PHYSICAL ASSESSMENT FORM REQUIREMENTS

付属書III：ティッシュドナー身体的評価フォームの要求事項

Appendix IV: PREVENTION OF CONTAMINATION AND CROSS-CONTAMINATION AT RECOVERY:

PRACTICES & CULTURE RESULTS REQUIREMENTS

付属書IV：回収時の汚染および交差汚染の防止：行為と培養結果の要求事項

Appendix V: RECOVERY PARTNER AUDIT TOOL REQUIREMENTS (to be made available during 2016)

付属書V：回収パートナー監査ツール要求事項（2016年中に利用可能になる予定）

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SECTION A

GENERAL INFORMATION

セクションA

一般情報

A1.000 ACCREDITATION

A1.000 認定

AATB accredited tissue banks must comply with these Standards, the Accreditation Policies for Transplant Tissue

Banks, as well as all applicable laws and regulations.

AATB認定ティッシュバンクは、これらの標準規格、移植ティッシュバンクの認定方針、および適用され

るすべての法律および規制を遵守する必要がある。

A1.100 Failure to Comply with Standards

A1.100標準規格への非準拠

Failure of an accredited tissue bank to comply with Standards and the Accreditation Policies for Transplant

Tissue Banks shall be reviewed in accordance with the Accreditation Policies for Transplant Tissue Banks.

Accreditation may be denied, suspended, or withdrawn upon a determination that significant

noncompliance, such as repeated violations, one or more egregious violations, uncorrected violations, or

deliberate falsehoods, have occurred.

認定ティッシュバンクが標準規格および移植ティッシュバンクの認定方針に準拠していない場

合は、移植ティッシュバンクの認定方針に従って見直されるものとする。繰り返しの違反、1つ

以上の悪質な違反、未修正の違反、または意図的な虚偽など、重大な違反があったと判断された

場合、認定を却下、一時停止、または撤回することがある。

A1.200 Requesting a Variance to Standards

A1.200標準規格の適用除外の要求

Tissue banks wishing to implement a variance from current Standards must provide the following

information to the AATB Senior Vice President of Policy by using the Request for Variance to AATB

Standards Submission Format. The format must be completed in entirety and include:

現行標準規格の適用除外を実施することを望むティッシュバンクは、AATB標準規格の適用除外

の提出フォーマットを使用して、以下の情報をAATBの政策担当上級副社長（the AATB Senior

Vice President of Policy）に提供しなければならない。フォーマットは以下を含めて、完全に記入

されている必要がある。

1) A request for variance or modification including the particular standard number(s) that applies to the

request;

要求に適用される特定の標準規格番号を含む、適用除外または修正の要求。

2) Justification of the alternative procedure(s), policy or process that assure(s) equivalency to the intent of

Standards; and

標準規格の意図との同等性を保証する代替的な手順、方針、またはプロセスの正当性。そして

3) Supporting information such as worksheets, records, data, or other information (e.g., validation of the

protocol to be used in the proposed variance, including the scientific data and quality assurance steps).

ワークシート、記録、データ、またはその他の情報（例えば、科学的データおよび品質保証の手

順を含む、提案する適用除外で使用されるプロトコルの検証）などの裏付け情報。

Until the Board of Governors approves the Variance request, the tissue bank must comply with existing

Standards. See Appendix I. A record of the approved variance must be maintained at the requesting tissue

bank as well as at any other accredited tissue bank directly affected by the approval. Evidence of approval

of the request for variance must be available during an accreditation inspection.

理事会が適用除外要求を承認するまで、ティッシュバンクは既存の標準規格を遵守しなければ

ならない。付属書Iを参照。承認された適用除外の記録は、要求したティッシュバンクだけでな

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く、承認によって直接影響を受ける他の認定ティッシュバンクでも保持されなければならない。

適用除外要求の承認の証拠は、認定検査中に入手可能でなければならない。

A2.000 DEFINITIONS OF TERMS

A2.000用語の定義

Words that are defined here also appear in italics throughout the Standards. Related words with a similar meaning in

the form of a noun, verb, or adjective, or in the plural form or as past tense, as applicable, may also be italicized, but

are not defined separately. Examples include “recovery/recover/recovered,” “establish/established/establishment (of),” “verification/verify/verified,” “validation/validate/validated” and “distribution/distribute/distributed.”

Unless otherwise defined in the tissue-specific standards or otherwise used in another context in these Standards, the

following terms shall be defined as follows:

ここで定義されている語句は、標準規格のいたるところに斜体で表示される。必要に応じて、名詞、動詞、

形容詞の形で、または複数形で、あるいは過去形として同様の意味を持つ関連語も斜体で表記されるこ

とがあるが、別々には定義されない。例としては、“recovery/recover/recovered,” “establish/established/

establishment(of),” “verification/verify/verified,” “validation/validate/validated” または “distribution/distribute/

distributed.”が挙げられる。組織特異の標準規格で他に定義されていない、またはこれらの標準規格の別

の文脈で使用されていない限り、以下の用語は次のように定義されるものとする。

ACCIDENT – Any occurrence, not associated with a deviation from standard operating procedures (SOPs),

standards, or applicable laws and regulations, during donor screening or testing, or tissue recovery, collection or

acquisition, processing, quarantining, labeling, storage, distribution, or dispensing that may affect the performance,

biocompatibility, or freedom from transmissible pathogens of the tissue or the ability to trace tissue to the donor.

事故 ― ドナーのスクリーニングまたは検査、あるいはティッシュの回収、採取または取得、処理、隔離、

ラベリング、保管、流通、または分配中、における標準作業手順、標準規格、または適用される法や規制

からの逸脱とは関係していないあらゆる出来事。それは、ティッシュの性能、生体適合性、または伝染性

病原体からの解放、またはティッシュをドナーまで追跡する能力（トレーサビリティ）に影響を及ぼし得

る。

ACQUISITION (BT) – The point after delivery at which tissue is under the control of the tissue bank.

取得（BT） ― ティッシュがティッシュバンクの管理下に入った分娩後の時点。

ADEQUATE INFORMATION – Information sufficient for the donor, the authorizing person or the living donor

to make a voluntary decision regarding the gift of tissues for transplantation, therapy, research and/or education. The

parameters of what constitutes adequate information must include ‘‘Core Elements’’ contained in D2.400 or D3.400,

and such additional information as the donor, authorizing person, or living donor requests or which the donation

coordinator reasonably believes the donor, authorizing person or living donor should know. When the donor is

authorizing the gift of tissue, publicly available information concerning the scope and use of the gift shall be deemed

adequate information.

適切な情報 ― 移植、治療、研究および/または教育のためのティッシュの贈与に関して、ドナー、ドナ

ー提供の許可者または生体ドナーが自主的な決定を下すのに十分な情報。適切な情報を構成する要素に

は、D2.400またはD3.400に含まれるコア要素、およびドナー、許可者、または生体ドナーの要求するよう

な追加情報、またはドナーコーディネーターがドナー、許可者、または生体ドナーを合理的に信頼するた

めに、ドナー、許可者、または生体ドナーが知っておくべき追加情報。ドナーがティッシュの贈与を許可

しているとき、贈与の範囲と使用に関して公的に利用可能な情報は適切な情報とみなされるものとする。

ADVERSE OUTCOME – An undesirable effect or untoward complication in a recipient consequent to or reasonably related to tissue transplantation.

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有害事象 ― ティッシュ移植の結果としてまたは合理的に関連している、レシピエントにおける望まし

くない影響または予期しなかった合併症。

ALLOGENEIC – Used as an adjective to modify donation, tissue, donor or recipient when transplantation is

intended for a genetically different person.

同種異形の ― 移植が遺伝的に異なる人を対象としている場合、ドナー提供、ティッシュ、ドナー、また

はレシピエントを修飾するための形容詞として使用される。

ALLOGRAFT – Tissue intended for transplantation into a genetically different person.

同種異形移植片 ― 遺伝的に異なる人への移植を目的としたティッシュ。

ANNUAL - A frequency of activity defined by each tissue bank as 12 months including reasonable tolerance limits

(up to 3 months). Justification for the tolerance limits shall be documented by the tissue bank with consideration for

the risk associated with the specific activity scheduled.

年次 ― 妥当な許容限度（最大3ヶ月）を含め、各ティッシュバンクによって12ヶ月と定義されている活

動の頻度。許容限度の正当性は、予定されている特定の活動に関連するリスクを考慮してティッシュバ

ンクによって文書化されなければならない。

ANONYMOUS DONOR (R) – A reproductive donor of tissue whose identity is unknown to the recipient (R).

匿名ドナー(R) ― その身元がレシピエントに知られていないティッシュの生殖ドナー（R）。

AORTOILIAC GRAFT (C) - The distal segment of the abdominal aorta including the bifurcation and proximal

segments of both the left and right common iliac arteries.

大動脈腸骨動脈移植片（C） ― 左右の総腸骨動脈の分岐部と近位部を含む腹部大動脈の遠位部。

ARTERIAL GRAFT (V) – A segment of peripheral artery that is recovered, processed and preserved.

動脈移植片（V） ― 回収され、処理され、そして保管されている末梢動脈のセグメント。

ARTIFICIAL INSEMINATION (R) – The placement of semen within the reproductive tract of a recipient (R).

人工授精（R） ― レシピエント（R）の生殖管内へ精液を配置すること。

ASEPTIC PROCESSING – The processing of tissue using aseptic techniques where tissue, containers and/or

devices are handled in a controlled environment in which the air supply, materials, equipment and personnel are

regulated to prevent microbial contamination of tissue.

無菌処理 ― 無菌技術を使用したティッシュの処理。給気、材料、機器および担当者がティッシュの微生

物汚染を防ぐために規制され、管理された環境で、ティッシュ、容器または機器が取り扱われる。

ASEPTIC RECOVERY – The recovery of tissue using methods that restrict or minimize contamination with

microorganisms from the donor, environment, recovery personnel, and/or equipment.

無菌回収 ― ドナー、環境、回収担当者、および/または機器からの微生物による汚染を制限または最小

限に抑える方法を使用したティッシュの回収。

ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGY PROCEDURE (R) – A medical procedure intended to result in

conception, including, but not limited to, therapeutic insemination, in-vitro fertilization (including intracytoplasmic

sperm injection), and gamete intrafallopian transfer.

生殖補助技術治療（R） ― 受胎をもたらすことを目的とした医学的行為。治療学的授精、体外受精（卵

細胞質内精子注入法を含む）、および配偶子内卵巣移植を含むが、これらに限定されない。

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ASYSTOLE – The reference time for cardiac death. A documented pronounced time of death is used as asystole

when life-saving procedures have been attempted and there were signs of, or documentation of, recent life (e.g.,

witnessed event, agonal respirations, pulseless electrical activity). If a death was not witnessed, asystole must be

determined by the last time known alive. Asystole will be ‘cross clamp time’ if the tissue donor was also a solid organ

donor.

心停止 ― 心臓死のための基準時間。救命処置が試みられ、最近の生活に兆候または証拠文書（例えば、

目撃された出来事、死戦期呼吸、無脈性電気活動など）があった場合、立証・宣告された死亡時間は心停

止として使用される。死が目撃されなかったならば、心停止は生きていたと知られている最後の時を基

準に決定されなければならない。ティッシュドナーが固形臓器ドナーでもある場合、心停止は‘cross clamp

time’となる。

AUDIT – A documented review of procedures, records, personnel functions, equipment, materials, facilities, and/or

suppliers to evaluate adherence to the written SOPM, standards, applicable laws and regulations.

監査報告 ― 標準作業手順書、標準規格、適用される法や規制の順守を評価するための手順、記録、人事

機能、機器、材料、施設および/または供給品の文書化されたレビュー。

AUDIT TRAIL - A process that captures details such as additions, deletions, or alterations of information in an

electronic record without obliterating the original record. An audit trail facilitates the reconstruction of the course of

such details relating to the electronic record. (FDA Guidance for Industry, Computerized Systems Used in Clinical

Investigations, May 2007)

監査証跡 ― 元の記録を消去することなく、電子記録の情報の追加、削除、変更などの詳細を取得するプ

ロセス。監査証跡は、電子記録に関するそのような詳細の経過の再構成を容易にする。（FDAの業界ガイ

ダンス、臨床試験で使用されるコンピュータシステム、2007年5月）

AUTHORIZATION – Permission given after adequate information concerning the donation, recovery and use of

tissues is conveyed.

（ドナー提供の）許可 ― ティッシュの提供、回収および使用に関する適切な情報が伝達された後に得ら

れる許可。

AUTHORIZING PERSON – Upon the death of the donor, the person, other than the donor, authorized by law to

make an anatomical gift.

（ドナー提供の）許可者 ― ドナーの死亡時に、死体提供することを法律により許可したドナー以外の人。

AUTOGRAFT (A) – Tissue intended for implantation, transplantation or infusion into the living donor from whom

it was recovered.

自家移植片（A） ― 生体ドナーへの埋植、移植または注入を目的とするその人から回収されたティッシ

ュ。

AUTOLOGOUS – Used as an adjective to modify donation, tissue, donor or recipient when donation is intended

only from him/herself and transplantation is intended only to him/herself.

自家移植の ― ドナー提供が自分自身からのものであり、移植が自分自身に対してのみを意図している場

合、ドナー提供、ティッシュ、ドナー、またはレシピエントを修飾するための形容詞として使用される。

BATCH – A specific quantity of tissue produced according to a single processing protocol during the same

processing cycle.

バッチ ― 同じ処理サイクルの中で、単一の処理プロトコルに従って生成されたティッシュの特定量。

BIOBURDEN – The number of contaminating organisms found on a given amount of material.

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バイオバーデン ― 与えられた量の物質から見つかった汚染細菌の数。

BIRTH TISSUE (BT) – gestational tissue donated at the time of delivery of a living newborn. This includes placenta,

Wharton’s jelly, amniotic fluid, chorionic membrane, amniotic membrane, placental/chorionic disc, umbilical veins,

and umbilical cord tissue.

出産組織（BT） ― 生まれたばかりの新生児の分娩時にドナー提供された妊娠組織。これには、胎盤、ウ

ォートンゼリー(Wharton’s jelly)、羊水、絨毛膜、羊膜、胎盤/絨毛膜ディスク、臍静脈、および臍帯組織が

含まれる。

BLOOD COMPONENT – Any part of a single-donor unit of blood separated by physical or mechanical means.

血液成分 ― 物理的または機械的手段によって分離された血液の単一ドナー単位の任意の部分。

CARDIAC TISSUE (C) – Tissue type that includes, but is not limited to, valved conduits, non-valved conduits,

aortoiliac grafts, and patch grafts.

心臓組織（Ｃ） ― 弁付き導管、弁なし導管、大動脈腸骨移植片、およびパッチ移植片を含むティッシュ

タイプ。しかしこれらに限定されない。

CELLULAR TISSUE (CT) – viable cells that are autologous or allogeneic, committed or uncommitted, and non-

expanded.

細胞組織（CT） ― 自家移植または同種異系であり、コミットされているかに関わらず、増殖されてい

ない生存細胞。

CERTIFIED COPY – Relating to a death certificate, an original, authenticated form produced by a governing

authority.

認証謄本 ― 死亡証明書に関連し、統治機関によって作成された原初の認証済みフォーム。

CLAIM – Any written or oral communication alleging the quality, durability, reliability, infectious disease risk, or

performance of tissue.

クレーム ― ティッシュの質、耐久性、信頼性、感染症のリスク、または性能を主張する文書または口頭

による情報。

CLIENT DEPOSITOR (R) – A person who consents to collection and/or storage of reproductive tissues for

artificial insemination or assisted reproductive technology procedures for themself(ves) or a sexually intimate

partner; not considered a reproductive tissue donor.

クライアントデポジター（R） ― 自分自身または性的に親密なパートナーのための、人工授精または生

殖補助技術治療のために、生殖組織の採取および/または保管に同意する人。生殖組織ドナーとは見なさ

れない。

COLD ISCHEMIC TIME (C) – The time interval from subjecting cardiac tissue to cold rinse (or transport) solution

at recovery to the beginning of disinfection.

冷阻血時間（C） ― 回収時に心臓組織を冷保存（または輸送）液に浸してから消毒が開始されるまでの

時間間隔。

COLD ISCHEMIC TIME (V) – The time interval from subjecting vascular tissue to transport solution and wet ice

temperatures at recovery to the beginning of disinfection.

冷阻血時間（V） ― 回収時に血管組織を輸送溶液および氷温度に晒してから消毒の開始までの時間間隔。

COLLECTION (R) – The acquisition of reproductive tissue from a donor or client depositor by surgical or non-

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surgical procedures.

採取（R） ― 外科的または非外科的手順によってドナーまたはクライアントデポジターからの生殖組織

の取得。

COLLOID – A protein or polysaccharide solution that can be used to increase or maintain osmotic (oncotic) pressure

in the intravascular compartment such as albumin, dextran, hetastarch, or certain blood components, such as plasma

and platelets.

コロイド ― アルブミン、デキストラン、ヘタスターチなどの血管内コンパートメントまたは血漿や血小

板などの特定の血液成分の浸透圧（膠質浸透圧）を増加または維持するために使用できるタンパク質ま

たは多糖類の溶液。

COMPLAINT – Any written or oral communication concerning dissatisfaction with the identity, quality, packaging,

durability, reliability, safety, effectiveness, or performance of tissue.

苦情 ― ティッシュの識別、品質、包装、耐久性、信頼性、安全性、有効性、または性能に関する不満に

ついての書面または口頭による情報。

COMPETENCY – The ability of an employee to acceptably perform tasks for which he/she has been trained.

コンピテンシー ― 訓練された従業員が仕事を好ましい態度で遂行する能力。

COMPETENCY ASSESSMENT – The evaluation of the ability of an employee to acceptably perform tasks for

which he/she has been trained.

コンピテンシー評価 ― 訓練された従業員が仕事を好ましい態度で遂行する能力の評価。

CONSIGNEE – Any tissue bank, tissue distribution intermediary, tissue dispensing service, or end-user (whether

individual, agency, institution, or organization) that receives finished tissue.

荷受人 ― 完成したティッシュを受領するティッシュバンク、ティッシュ流通仲介業者、ティッシュ分配

サービス、またはエンドユーザー（個人、代理店、機関、または組織(organization)を問わず）。

CONTAINER – An enclosure for one finished unit of transplantable tissue.

容器 ― 完成した移植可能なティッシュの1単位のエンクロージャ。

CONTRACT SERVICES – Those functions pertaining to the recovery, screening, testing, processing, storage,

and/or distribution of human tissue that another establishment agrees to perform.

委託業務 ― 他の施設が実行することに同意する、ヒト組織の回収、スクリーニング、検査、処理、保管、

および/または流通に関する機能。

CONTROLLED AREAS – Restricted work areas of low microbial and particulate content in which non-sterile

materials are prepared.

管理区域 ― 微生物や粒子の含有量が少なく、非殺菌器具が準備されている制限された作業区域。

CORRECTION – Related to conformity, remedial action to eliminate a detected nonconformity.

是正・補正 ― 適合性に関連し、検出された不適合を排除するための改善措置。

CORRECTIVE ACTION – Action to eliminate the cause and prevent recurrence of a nonconformity or other

undesirable situation; may be performed in conjunction with preventive action(s).

是正措置 ― 原因を取り除き、不適合またはその他の望ましくない状況の再発を防止するための措置。予

防措置と併せて実施することができる。

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CRITICAL – Classification of a supply, reagent, material, instrument or equipment that can affect the quality and/or

safety of tissue.

極めて重要な ― ティッシュの品質や安全性に影響を与える可能性がある供給品、試薬、材料、器具、ま

たは機器の分類。

CRITICAL AREAS – Restricted work areas where cells, tissue, containers and/or closures are exposed to the

environment.

極めて重要な区域 ― 細胞、ティッシュ、容器、および／または施栓系が環境にさらされる制限された作

業区域。

CROSS-CONTAMINATION – The transfer of infectious agents from one tissue to another tissue from either the

same donor or a different donor.

交差汚染 ― あるティッシュから別のティッシュへ、同じドナーまたは異なるドナーからの感染性因子

の移動。

CRYOPRESERVED –Frozen with the addition of, or in a solution containing, a cryoprotectant agent such as

glycerol or dimethylsulfoxide.

凍結保存 ― グリセロールやジメチルスルホキシドなどの凍結保護剤を添加するか、または含む溶液で

凍結すること。

CRYOPROTECTANT – An additive that serves to minimize osmotic imbalances that occur with the progression

of freezing fronts through a substance, and is intended to limit the amount of cell damage caused by cell shrinkage

and intracellular ice formation.

凍結保護剤 ― 物質のいたるところで凍結面の進行に伴って起こる浸透圧の不均衡を最小限に抑えるの

に役立つ添加剤。細胞収縮および細胞内氷形成によって引き起こされる細胞損傷の量を制限することを

意図している。

CRYSTALLOID – A balanced salt and/or glucose solution used for electrolyte replacement or to increase

intravascular volume, such as saline solution, Ringer’s lactate solution, or 5 percent dextrose in water, or total

parenteral nutrition (TPN).

クリスタロイド ― 生理食塩水、乳酸リンゲル液、5％ブドウ糖液、または中心静脈栄養（TPN）など、

電解質補充や血管内容積の増加のために使用される平衡塩溶液および/またはグルコース溶液。

DECONTAMINATION - Cleaning the environment, facilities, and/or surfaces (sanitation), or instruments, supplies,

and equipment (sanitization), with intent to remove or reduce pathogenic microbes.

除染 ― 病原性微生物を除去または減少させることを意図して、環境、施設、外面、または器具、供給品、

および機器を洗浄する。（環境、施設、外面は公衆衛生。器具、供給品、機器は衛生管理）

DEHYDRATION – The removal of water from tissue. For example, dehydration methods may include chemical

(alcohol), critical/supercritical drying, simple air drying, or drying in a dehydrator.

脱水 ― ティッシュからの水分の除去。例えば、脱水方法は、化学的（アルコール）乾燥、臨界／超臨界

乾燥、単純空気乾燥、または脱水機中での乾燥を含み得る。

DESICCATION – The removal of water from tissue. For example, desiccation methods may include chemical

(alcohol), critical/supercritical drying, simple air drying, or drying in a desiccator.

乾燥 ― ティッシュからの水分の除去。例えば、乾燥方法は、化学的（アルコール）乾燥、臨界／超臨界

乾燥、単純空気乾燥、または乾燥機中での乾燥を含み得る。

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DEVIATION – An event that is a departure from a procedure or normal practice.

逸脱 ― 手順または通常の行為からの逸脱である事象。

DIRECTED DONOR (R) – A reproductive cell or tissue donor who is known to the recipient (R) but is not the

recipient’s (R) sexually intimate partner.

指定ドナー（R） ― レシピエント（R）には知られているが、レシピエント（R）の性的に親密なパート

ナーではない生殖細胞またはティッシュのドナー。

DISINFECTANT – An agent (e.g., heat or a chemical) capable of reducing the number of viable microorganisms.

A disinfectant might not kill spores. Use of antimicrobials in tissue processing is included here.

消毒剤 ― 生存微生物の数を減少させることができる手段（例えば、熱または化学物質）。消毒剤は胞子

を殺さないことがある。ティッシュ処理における抗菌剤の使用はここに含まれている。

DISINFECTION – A process that reduces the number of viable microorganisms on tissue, but may not destroy all

microbial forms, such as spores and viruses. Use of antimicrobials in tissue processing is included here.

消毒 ― ティッシュ上の生存微生物の数を減らすが、胞子やウイルスなどのすべての微生物の形を破壊

するわけではないプロセス。ティッシュ処理における抗菌剤の使用はここに含まれている。

DISINFECTION TIME (C, V) – The time interval between subjecting tissue to disinfection solution and

transferring tissue to rinsing solutions in preparation for preservation.

消毒時間（C, V） ― 保存のための準備として、ティッシュを消毒液に浸してからすすぎ液に移すまでの

時間間隔。

DISPENSING SERVICE – A facility responsible for the receipt, maintenance and delivery to the ultimate user (e.g.,

transplanting surgeon, surgical center or research facility) of tissue for transplantation or research.

分配サービス ― 移植または研究のための、ティッシュの受領、維持およびエンドユーザー（例えば、移

植外科医、手術センターまたは調査施設）への配送に対して責任を負う施設。

DISPOSITION – The final destination of tissue, e.g., use for transplantation, therapy research, education, or discard;

also, the final destination of critical supplies, reagents, materials or equipment that can affect the quality and/or safety

of tissue, e.g., release for use or discard.

最終目的・最終処分 ― ティッシュの最終処分、例えば、移植、治療研究、教育のための使用または廃棄。

また、ティッシュの品質および／または安全性に影響を及ぼす可能性がある極めて重要な供給品、試薬、

材料または機器の最終処分、例えば使用または廃棄のための出荷。

DISTRIBUTION – A process that includes receipt of a request for tissue, selection of appropriate finished tissue,

preparation for transport, any required inspections, and subsequent shipment and delivery of tissue to another tissue bank, tissue distribution intermediary, tissue dispensing service, or end-user.

流通 ― ティッシュの要求の受領、適切な完成したティッシュの選択、輸送の準備、必要な検査、および

その後の他のティッシュバンク、ティッシュ流通仲介業者、ティッシュ分配サービス、またはエンドユー

ザーへのティッシュの出荷および配送を含むプロセス。

DOCUMENT OF AUTHORIZATION – Legal record of the gift of tissue, permitting and defining the scope of

the postmortem recovery and use of tissues for transplantation, therapy, research and/or education signed or

otherwise recorded by the authorizing person, pursuant to law.

許可の文書 ― ティッシュの贈与の法的記録。法に従って、許可者が署名またはその他の方法で記録し、

死後の回収の範囲および移植、治療、研究および/または教育のためのティッシュの使用を許可および定

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義する。

DOCUMENT OF GIFT – The donor’s legal record of the gift of tissue permitting and defining the scope of the

postmortem recovery and use of tissues for transplantation, therapy, research and/or education. It must be signed or

otherwise recorded by the donor or person authorized under law to make a gift during the donor’s lifetime.

贈与の文書 ― 死後の回収の範囲および、移植、治療、研究および/または教育のためのティッシュの使

用の範囲を許可および定義した、ティッシュの贈与のドナーの法的記録。それはドナーが生きている間

に、贈与するためにドナーまたは法の下で許可された人によって署名、または記録されなければならな

い。

DOCUMENT OF GIFT/AUTHORIZATION – Term used when the standard refers to both a document of gift and

a document of authorization as defined above.

贈与/許可の文書 ― 上記で定義された贈与の文書とドナー提供の許可の文書の両方を標準規格が指す場

合に使用される用語。

DONATED HUMAN TISSUE – For the purposes of labeling, this is tissue provided for storage or transplantation,

either allogeneic or autologous.

ドナー提供されたヒト組織 ― ラベリングの目的のために、同種異系または自家移植のいずれかで、保管

または移植のために提供されるティッシュ。

DONATION COORDINATOR – A responsible person who seeks authorization from an authorizing person, or

who makes notification concerning donation, recovery, and use of the gift, or in the case of a living donor a

responsible person who seeks informed consent from a living donor, a birth mother, or a client depositor. For

authorization purposes, this person may also be referred to as a ‘‘designated requestor.’’

ドナーコーディネーター ― 許可者からの許可を求める責任者、またはドナー提供、回収、贈与物の使用

に関する通知を行う責任者、または生体ドナーの場合は、生体ドナー、産みの母、クライアントデポジタ

ーからの同意書を求める責任者。

DONOR – A living or deceased individual whose body is the source of the tissue.

ドナー ― 身体がティッシュの提供源である、生きている人または死亡した人。

DONOR ELIGIBILITY ASSESSMENT – The evaluation of all available information about a potential donor to

determine whether the donor meets qualifications specified in the SOPM and Standards. See relevant medical records.

ドナー適格性評価 ― ドナーが標準作業手順書および標準規格で指定された条件を満たしているかどう

かを判断するための、ドナー候補に関する入手可能なすべての情報の評価。関連する医療記録を参照さ

れたい。

DONOR RISK ASSESSMENT INTERVIEW (DRAI) – A documented dialogue in person or by telephone with

an individual or individuals who would be knowledgeable of the donor’s relevant medical history and social behavior.

For example this may be: the donor, if living; the next of kin; the nearest available relative; a member of the donor’s

household; other individual with an affinity relationship (e.g., caretaker, friend, significant life partner); and/or the

primary treating physician. Alternatively, a living donor may complete a written questionnaire. The relevant social

history is elicited by questions regarding certain activities or behaviors that are considered to place such an individual

at increased risk for a relevant communicable disease agent or disease (RCDAD).

ドナーリスク評価インタビュー(DRAI) ― ドナーの関連する病歴および社会的行動についての知識があ

る個人との直接または電話による文書化された対話。たとえば、これは以下のようになる。近親者。会う

ことのできる最近親者。ドナーの家庭の一員。親しい関係を持つ人（例：世話人、友人、重要なライフパ

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ートナー）。および/または一次治療医。あるいは、生体ドナーは書面による質問票に記入することがで

きる。関連する社会的歴史は、関連する伝染性病原体および疾患（RCDAD）の危険性がその人に高いと

考えられる特定の活動または行動に関する質問によって引き出される。

DONOR REFERRAL SOURCES – Entities such as hospitals, medical examiners, coroners and individual allied

health care professionals who identify potential tissue donors and refer them, or their next of kin, to tissue banks.

ドナーの紹介元 ― 可能性のあるティッシュドナーを識別し、ドナーやその近親者をティッシュバンク

に紹介する、病院、診察医、検死官、および同盟している個人医療従事者などの事業体。

DONOR REGISTRY – A database established in accordance with law, consisting of legally valid documents of gift.

ドナーレジストリ ― 法的に有効な贈与の文書からなる、法律に従って設立されたデータベース。

DOSIMETRIC RELEASE – Tissue release based on dosimetry instead of sterility testing.

ドジメトリックリリース ― 無菌検査の代わりの線量測定に基づくティッシュの出荷。

DURA MATER (DM) – A type of soft tissue that includes the pachymeninx (thick, membranous) tissue covering

the brain.

硬膜（DM） ― 脳を覆っている硬膜（厚膜）組織を含む軟部組織の一種。

DYNAMIC – Operational condition during aseptic processing where the controlled environment is functioning in

the specified manner, with the specified number of personnel present and working in the manner agreed upon [ISO

14644-1].

動的 ― 管理された環境が指定された方法で機能しており、指定された人数の従業員が存在し、合意され

た方法で作業している無菌処理中の動作状態。[ISO 14644-1]

ELECTRONIC QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS – Software used in the automation or monitoring of an

organization’s quality system that may apply, but is not restricted, to the following: product design and development;

supply and/or component acceptance; testing; manufacturing; labeling; packaging; distribution; handling of a

complaint, CAPA, error, nonconformity; or any other aspect of the Quality Management Systems.

電子品質管理システム ― 組織（organization）の品質システムの自動化または監視に使用されるソフトウ

ェアで、次のものに適用されることがあるが、これに限定されない。製品の設計と開発。供給および/ま

たは部品の受入。検査。製造。ラベリング。包装。流通。苦情、CAPA（是正措置と予防措置）、エラー、

不適合の処理。または品質管理システムの他の面。

ELECTRONIC SYSTEMS – Computerized systems that create source documents (electronic records).

電子システム ― ソースドキュメント（電子記録）を作成するコンピュータシステム。

EMBRYO (R) – Pre-implantation, reproductive tissue resulting from the combination of oocyte and sperm.

胚（R） ― 卵母細胞と精子の組み合わせから生じる着床前の生殖組織。

EMBRYO BANK – A facility that performs cryopreservation or storage of embryos intended for use in creating

pregnancy.

胚バンク ― 妊娠させるために使用することを目的とした胚の凍結保存または保管を行う施設。

EMBRYO CLIENT DEPOSITOR (R) – A woman and/or man who provides gametes or contracts with a gamete

donor(s) responsible for creation of an embryo(s) intended for transfer (R).

胚クライアントデポジター（R） ― 移植(R)を目的とした胚の作製に責任を持つ配偶子ドナーと契約する

または配偶子を提供する女性および/または男性。

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EMBRYO DONOR (R) – Embryo client depositor(s) who choose(s) to donate his/her (their) embryos. Ownership

of the embryos is transferred to a new client depositor(s) who was (were) not gamete providers.

胚ドナー（R） ― 彼／彼女の（彼らの）胚を提供することを選択する胚クライアントデポジター。胚の

所有権は、配偶子供給者ではなかった新しいクライアントデポジターに移管される。

END-USER – A health care practitioner who performs transplantation procedures.

エンドユーザー ― 移植手術を行う医療従事者。

ENVIRONMENTAL CONTROL – Activities performed to control the environment for the purpose of minimizing

the potential for contamination or cross-contamination of tissue.

環境管理 ― ティッシュの汚染または交差汚染の可能性を最小限に抑える目的で、環境を管理するため

に行われる活動。

ENVIRONMENTAL MONITORING – Activities performed to systematically observe and record data to

characterize the environment to identify conditions under which the potential may exist for contamination or cross-

contamination of tissue.

環境モニタリング ― ティッシュの汚染または交差汚染が存在する可能性がある条件を特定するために、

環境を特徴付けるために体系的に観察およびデータを記録するために実施される活動。

EQUIPMENT QUALIFICATION STUDIES – Protocols designed to adequately evaluate, prior to use, whether

pieces of equipment will perform to expectations, and normally function within the required tolerance limits.

機器の品質検査 - 機器が期待通りの性能を発揮し、通常は要求される許容限度内で機能するかどうかを、

使用前に適切に評価するように設計されたプロトコル。

ERROR – A deviation from the SOPM, Standards, or applicable laws or regulations.

エラー ― 標準作業手順書、標準規格、または適用される法もしくは規制からの逸脱。

ESTABLISH – Define, document and implement.

確立 ― 定義し、文書化し、実行する。

FIELD CORRECTION – For distributed tissue, the repair, modification, adjustment, relabeling, destruction, or

inspection (including patient monitoring) without its physical removal to some other location. Reference 21 CFR Part

7, 7.3(h).

現場補正 ― 流通されたティッシュについて、他の場所への物理的な移動を伴わない修復、修正、調整、

再ラベリング、破壊、または検査（患者モニタリングを含む）。参考文献21 CFR Part 7,7.3(h)

FIELD NOTIFICATION – The provision of additional information pertaining to the safety, quality, identification,

function and/or use of distributed tissue.

現場通知 ― 流通されたティッシュの安全性、品質、識別、機能および/または使用に関する追加情報の

提供。

FINISHED TISSUE – Tissue that has been fully processed, enclosed in its final container, labeled, and released to

distribution inventory.

完成したティッシュ ― 完全に処理され、最終容器に封入され、ラベリングされ、流通在庫に出荷された

ティッシュ。

GAMETE (R) – Mature human germ cell, whether an oocyte or sperm.

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配偶子（R） ― 卵母細胞か精子かにかかわらず、成熟したヒトの生殖細胞。

INFORMED CONSENT – Permission given by a living donor (LD) or client depositor who is presented with a

description of the scope, use and any risks or benefits to her or him of the proposed donation, and who has been given

the opportunity to ask questions and receive accurate answers. An LD who gives her or his informed consent to

donation shall sign a record of the informed consent.

同意、同意書（インフォームド・コンセント） ― 提案されているドナー提供の範囲、用途、およびリス

クまたは利益についての説明が提示され、質問をし、正確な答えを受け取る機会が与えられている、生体

ドナー(LD)またはクライアントデポジターによる許可。ドナー提供のためのインフォームド・コンセント

を与えるLDはインフォームド・コンセントの記録に署名しなければならない。

IN-PROCESS CONTROLS – Any tests, samples, evaluations, monitoring, or measurements performed during

processing or preservation that are designed to ensure conformance to specifications in the SOPM.

工程内管理 ― 標準作業手順書の仕様に確実に準拠するように設計された、処理中または保存中に実行

される検査、サンプル、評価、監視、または測定。

IN-PROCESS MATERIAL – Any material that is used in the processing of tissue, including, but not limited to,

incoming tissue, water, alcohol, acid, containers, and closures.

工程内材料 ― 受け入れるティッシュ、水、アルコール、酸、容器、および施栓系を含むがこれらに限定

されない、ティッシュの処理に使用される材料。

LABEL – Any written, printed, or graphic material used to identify tissue, cultures, blood specimens or other donor specimens.

ラベル ― ティッシュ、培養物、血液検体、または他のドナー検体を識別するために使用される文書、印

刷物、またはグラフィック素材。

LABELING MATERIAL – Any printed or written material, including labels, advertising, and/or accompanying

information (e.g., package insert, brochures, and pamphlets), related to the tissue.

ラベル資料 ― ラベル、広告、および／または付随する情報（例えば、添付文書、ブロシュア、およびパ

ンフレット）を含む、ティッシュに関するあらゆる印刷または文書による資料。

LIVING DONOR (LD) – A person who consents to the recovery or collection of his or her tissue, where recovery

or collection is to take place while she or he is alive. For all living donors, (LD) standards apply, then tissue-specific

standards apply. A living donor is a type of donor and, unless otherwise specified, standards that apply to donors in

general apply to living donors.

生体ドナー（LD） ― 生きている間に自分のティッシュが回収または採取されることに同意する者。す

べての生体ドナーには、(LD)標準規格が適用され、次に組織特異の標準規格が適用される。生体ドナーは

ドナーの一種であり、そして特に明記しない限り、一般にドナーに適用される標準規格は生体ドナーに

も適用される。

LOT – Tissue produced from one donor at one time using one set of instruments and supplies. Also refers to a

quantity of reagents, supplies, or containers that is processed or manufactured at one time and identified by a unique

identification number.

ロット ― 1セットの器具と供給品を使用して一度に1人のドナーから製造されたティッシュ。また、一度

に処理または製造され、固有の識別番号によって識別される、試薬、供給品、または容器の量も指す。

LYOPHILIZED – Tissue dehydrated for storage by conversion of the water content of frozen tissue to a gaseous state under vacuum that extracts moisture.

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凍結乾燥 ― 凍結したティッシュの含有水分を、水分を抽出する真空下で気体状態に変換することによ

って、保管のために脱水したティッシュ。

MANAGEMENT WITH EXECUTIVE RESPONSIBILITY – Those senior employees of a tissue bank who have

the authority to establish or make changes to the tissue bank’s quality policy and quality system.

経営責任を持つ経営者 ― ティッシュバンクの品質方針および品質システムを確立または変更する権限

を持つティッシュバンクの上級従業員。

MARKET WITHDRAWAL – A field correction or removal of distributed tissue that involves a minor violation

that would not be subject to legal action by the FDA or that involves no violation (e.g., normal stock rotation practices).

Reference 21 CFR Part 7, 7.3(j).

市場回収 ― FDAによる法的措置の対象とならない軽微な違反に伴う、または違反でないこと（例えば、

通常の在庫交代）に伴う、流通されたティッシュの現場補正または除去。参考文献21 CFR Part 7, 7.3(j)。

MAY – Used to indicate an acceptable method that is recognized but not essential.

MAY ― 認識されているが必須ではない許容可能な方法を示すために使用される。

MICROORGANISM – A microscopic organism including bacteria and fungi; viruses, while sometimes included

in this classification, are not included here.

微生物 ― 細菌や真菌を含む微視的な生物。ウイルスは、この分類に含まれることがあるが、今回ここに

は含まれない。

MUSCULOSKELETAL TISSUE (MS) – Tissue type that includes, but is not limited to, bone and cartilage, and

soft tissue such as tendon, ligament, nerve, fascia, pericardium, peritoneal membrane, adipose, and dura mater.

筋骨格組織（ＭＳ） ― 骨および軟骨、ならびに腱、靭帯、神経、筋膜、心膜、腹膜、脂肪、および硬膜

などの軟組織を含むがこれらに限定されないティッシュタイプ。

MUST – Used to indicate a mandatory requirement. The same as SHALL.

MUST ― 必須要求事項を示すために使用される。SHALLと同じ。

NONCONFORMITY - A finding that identifies non-fulfillment of an accreditation requirement, a standard, policy,

process, procedure, or specification.

不適合 ― 認定要求事項、標準規格、方針、プロセス、手順、または仕様が満たされていないことを識別

する結果。

NON-TERMINAL IRRADIATION – Ionizing radiation used to reduce microbes prior to processing.

非最終照射 ― 処理前に微生物を減らすために使用される電離放射線。

NON-VALVED CONDUIT (C) – A length of cardiac outflow tract (aortic or pulmonic) from which the valve

structure has been removed or intentionally rendered completely non-functional.

無弁導管（Ｃ） ― 弁構造が取り除かれた、または意図的に完全に機能しなくなった心臓流出路（大動脈

または肺動脈）の部分。

NOTIFICATION (OF GIFT) – Provision and documentation of notice concerning an anatomical gift that was made

by the donor during the donor’s lifetime.

贈与の通知 ― ドナーが生きている間にドナーによってなされた死体提供に関する通知の提供および文

書化。

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OOCYTE DONOR (R) – A person who donates oocytes for use in assisted reproductive technology procedures.

An oocyte donor can be further categorized as a directed donor or an anonymous donor but is not a client depositor.

卵母細胞ドナー（R） ― 生殖補助技術治療に使用するために卵母細胞を提供する人。卵母細胞ドナーは

さらに指定ドナーまたは匿名ドナーとして分類することができるが、クライアントデポジターではない。

OSTEOARTICULAR GRAFT – A weight bearing allograft with intact articular surfaces, consisting of a joint with

associated soft tissue and bone.

骨関節移植片 ― 無傷の関節面を有する荷重負荷部の同種移植片で、関連する軟組織と骨の関節からな

る。

PACKAGE – A labeled box, carton, receptacle, or wrapper containing tissue and may contain one or more

containers and accompanying labeling materials.

包装 ― ティッシュを包んでいるラベル付きの箱、カートン、容器、または包装紙で、1つまたは複数の

容器とそれに付随するラベル資料を含み得る。

PACKAGE INSERT – The written material accompanying an allograft or autograft bearing further information

about the tissue, directions for use, and any applicable warnings.

添付文書 ― 同種移植片または自家移植片に添付されている、ティッシュに関する詳細情報、使用方法、

および適用される警告が書かれた資料。

PATCH GRAFT (C) – A segment of cardiac allograft conduit to be used in cardiovascular repair, replacement,

construction, or reconstruction.

パッチ移植片（C） ― 心臓血管の修復、置換、構築、または再建に使用する心臓同種移植片導管のセグ

メント。

PERFUSION SOLUTION (V) – A room temperature, sterile isotonic solution such as tissue culture media or

PlasmaLyte® utilized to gently perfuse veins at recovery. This solution may also contain an antithrombotic agent

(i.e., sodium heparin).

灌流液（V） ― 回収時に静脈を穏やかに灌流するために利用される、ティッシュ培地またはPlasmaLyte®

などの常温の無菌等張液。この溶液はまた、抗血栓剤（すなわち、ヘパリンナトリウム）を含み得る。

PERFUSION TIME (V) – The time interval from asystole to subjecting the vascular tissue to perfusion solution.

灌流時間（Ｖ） ― 心停止から血管組織を灌流液にさらすまでの時間間隔。

PHYSICAL ASSESSMENT – A recent ante-mortem or postmortem documented evaluation of a deceased donor’s body that can identify evidence of: high-risk behavior and signs of HIV infection or hepatitis infection; other viral or

bacterial infections; or, trauma to the potential recovery sites.

身体的評価 ― HIV感染または肝炎感染のリスクの高い行動および兆候、その他のウイルス感染症または

細菌感染症または、可能性のある回収現場での外傷の証拠を識別することのできる、死亡したドナーの

身体の死亡する直前または死後の文書化された評価。

PHYSICAL EXAMINATION – A recent documented evaluation of a living donor’s body to determine whether

there is evidence of high risk behavior and that determines overall general health of the donor. After a donor risk

assessment interview is completed and if any history is suspect, the physical examination should also encompass a

directed examination (of a body part or region).

理学的検査 ― リスクの高い行動の証拠があるかどうか、そしてドナーの全体的な健康状態を決定する

ための、生体ドナーの身体の最近の文書化された評価。ドナーリスク評価インタビューが完了した後で、

病歴が疑われる場合には、理学的検査は（身体の部分または領域の）直接検査も含むべきである。

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PLASMA DILUTION – A decrease in the concentration of the donor’s plasma proteins and circulating antigens or

antibodies resulting from the transfusion of blood or blood components and/or infusion of fluids, e.g., colloid(s)

and/or crystalloid(s).

血漿希釈 ― 血液または血液成分の輸血および/またはコロイドおよび/またはクリスタロイドなどの体

液の注入に起因する、ドナーの血漿タンパク質および循環する抗原または抗体の濃度の低減。

POLICIES AND PROCEDURES MANUAL – See Standard Operating Procedures Manual (SOPM).

方針および手順書 ― 標準作業手順書(SOPM)を参照。

POOLING – The physical contact or mixing of tissue from two or more donors in a single receptacle.

プール ― 単一の容器内での2人以上のドナーからのティッシュの物理的な接触または混合。

PRE-STERILIZATION/PRE-DISINFECTION CULTURE - A culture of tissue obtained prior to exposure to

antibiotics, disinfecting chemicals, or sterilizing agents.

滅菌前/消毒前培養 ― 抗生物質、滅菌用化学物質、滅菌剤にさらされる前に得られたティッシュの培養。

PRESERVATION – The use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during

processing to prevent or retard biological or physical deterioration of tissue.

保存 ― ティッシュの生物学的または物理的劣化を防止または遅延させるための処理の中での、化学物

質の使用、環境条件の変更、またはその他の手段。

PREVENTIVE ACTION – Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable situation;

may be performed in conjunction with corrective action(s).

予防措置 ― 不適合の可能性またはその他の望ましくない状況の原因を排除するための措置。是正措置

と併せて実施することができる。

PROCEDURE – A series of steps, which when followed, is designed to result in a specific outcome.

手順 ― 一連の手順は、実行されると特定の結果が得られるように設計されている。

PROCESS CONTROLS – A system of checks and balances incorporated into standard operating procedures

involving critical operations to prevent errors.

プロセス管理 ― エラーを防ぐための重要な操作を含む標準作業手順に組み込まれた抑制と均衡のシス

テム。

PROCESS VALIDATION – Establishing by objective evidence that a process consistently produces a result

meeting predetermined specifications.

プロセスバリデーション ― プロセスが一貫して所定の仕様を満たす結果を生み出すことを客観的証拠

によって確立すること。

PROCESSING – Any activity performed on tissue other than donor screening, donor testing, tissue recovery,

collection, or acquisition functions, storage, distribution or dispensing. It includes but is not limited to disinfecting,

sterilizing, packaging, labeling, and testing tissue.

処理 ― ドナーのスクリーニング、ドナー検査、ティッシュの回収、採取、または取得の機能、保管、流

通または分配以外のティッシュに対して行われる活動。これには、ティッシュの消毒、滅菌、包装、ラベ

リング、および検査が含まれるが、これらに限定されない。

PROFICIENCY TESTING – The evaluation of an individual laboratory’s performance against pre-established

criteria by means of inter-laboratory comparisons. (Adapted from ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment –

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General requirements for proficiency testing)

熟練度試験 ― 事前に設定された基準に対する個々の検査室の業績の、検査室間の比較による評価。（ISO

/ IEC 17043:2010に準拠した適合性評価 – 運営能力検査のための一般要求事項からの引用）

QUALIFICATION – The process of establishing confidence that equipment, materials, reagents, and ancillary

systems are capable of consistently performing within established limits and tolerances. Process performance

qualification is intended to establish confidence that the process is effective and reproducible.

適格性、資格 ― 機器、材料、試薬、および補助システムが設定された制限および許容限度内で一貫して

機能することができるという信頼を確立するプロセス。プロセス性能の認定は、プロセスが効果的かつ

再現可能であるという信頼を確立することを目的とする。

QUALITY – Conformance to pre-established specifications, attributes, requirements, regulations, and/or standards.

品質 ― 事前に確立された仕様、属性、要求事項、規制、および/または標準規格への準拠。

QUALITY AGREEMENT – an agreement that establishes the quality specifications or standards that must be met

for defined activities and delineates responsibilities of each entity involved. It may be a separate document or included

as part of a written agreement/contract.

品質合意書 ― 定義された活動のために満たさなければならない品質仕様または標準規格を確立し、そ

れぞれの関係する事業体の責任を明確にする合意書。それは別の文書であるか、または書面による合意/

契約の一部として含まれることがある。

QUALITY ASSURANCE (QA) PROGRAM – The policies and environment required to meet standards of quality and safety, and to provide confidence that the processes and tissue consistently conform to quality requirements.

品質保証（QA）プログラム ― 品質と安全性の基準を満たし、プロセスとティッシュが常に品質要求事

項に準拠しているという確信を得るために必要な方針と環境。

QUALITY CONTROL (QC) – Specific tests defined by the QA program to be performed to monitor recovery,

processing, preservation and storage, tissue quality, and test accuracy. These may include but are not limited to,

performance evaluations, inspection, testing, and controls used to determine the accuracy and reliability of the tissue bank’s equipment and operational procedures, as well as the monitoring of supplies, reagents, equipment, and

facilities.

品質管理（QC） ― 回収、処理、保存と保管、ティッシュの品質、そして検査の正確性を監視するため

に実施されるQAプログラムによって定義された特定の検査。これらには、性能評価、検査、試験、ティ

ッシュバンクの機器および作業手順の正確性および信頼性を決定するために使用される管理、そして供

給品、試薬、機器、および施設の監視が含まれるが、これらに限定されない。

QUALITY POLICY – The overall intentions and direction of an organization with respect to quality, as established

by management with executive responsibility.

品質方針 ― 経営責任を持つ経営者によって確立された、品質に関する組織（organization）の全体的な意

図および方向。

QUALITY SYSTEM – The organizational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for

implementing quality management.

品質システム ― 品質管理を実施するための組織構造（organizational structure）、責任、手順、プロセス、

およびリソース。

QUARANTINE – The identification of tissue, reagents, supplies, materials and equipment as not suitable for use, or that has not yet been characterized as being suitable for use.

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隔離 ― 使用に適していない、または使用に適しているとはまだ特徴づけられていないティッシュ、試

薬、供給品、材料および機器の識別。

RECALL – A field correction or removal of distributed tissue initiated to reduce a risk to health posed by the tissue

or to remedy a violation of regulatory requirements that may present a risk to health.

リコール ― ティッシュによってもたらされる健康へのリスクを減らすため、または健康へのリスクを

もたらす可能性のある規制要求事項の違反を改善するために開始された流通されたティッシュの現場補

正または除去。

RECIPIENT – A person into whom tissue is transplanted.

レシピエント ― ティッシュを移植される人。

RECIPIENT (R) – A woman undergoing an assisted reproductive technology procedure. A recipient (R) can be an

intended parent, a gestational carrier, or a gestational surrogate.

レシピエント（R） ― 生殖補助技術治療を受けている女性。レシピエント（Ｒ）は、意図された親、代

理母、または妊娠代理人であり得る。

RECORD - Information that is inscribed on a tangible medium or that is stored in an electronic or other medium and

is retrievable in perceivable form.

記録 ― 有形の媒体に刻まれている情報、または電子媒体または他の媒体に格納されており、認識可能な

形式で取得可能な情報。

RECOVERY – Obtaining tissue other than reproductive tissue from a donor that is intended for use in human

transplantation, therapy, research or education.

回収 ― ヒトの移植、治療、研究または教育での使用を目的としたドナーからの生殖組織以外のティッシ

ュの入手。

RECOVERY SITE – The immediate area or room where a tissue recovery takes place (e.g., dedicated tissue recovery site, healthcare facility operating room, autopsy suite).

回収現場 ― ティッシュの回収が行われる直接的なエリアまたは部屋（例えば、専用のティッシュ回収場

所、医療施設手術室、剖検室）。

RELEVANT MEDICAL RECORDS – A collection of documents including a current donor risk assessment

interview, a physical assessment/physical examination, laboratory test results (in addition to results of testing for

required relevant communicable disease agents), relevant donor records, existing coroner and autopsy reports, a

certified copy or verified copy of the death certificate (when applicable), as well as information obtained from any

source or records which may pertain to donor eligibility regarding high risk behaviors, and clinical signs and

symptoms for any relevant communicable disease agent or disease (RCDAD), and/or treatments related to medical

conditions suggestive of such risk.

関連医療記録 ― 現在のドナーリスク評価インタビュー、身体的評価/理学的検査、検体検査結果（必要

とされる関連する伝染病病原体の検査結果に加えて）、関連ドナー記録、既存の検死官および剖検報告

書、死亡証明書（該当する場合）の認証謄本または認証済みコピー、ならびにリスクの高い行動に関する

ドナーの適格性、および関連する伝染性病原体および疾患（RCDAD）の臨床的徴候および症状、および

/またはそのようなリスクを示唆する病状に関連した治療に関連すると思われる情報源または記録からの

情報を含む文書の一群。

REMOVAL – The physical removal of distributed tissue from its point of use to some other location for repair,

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modification, adjustment, relabeling, destruction, or inspection. Reference 21 CFR Part 806, 806.2(i).

除去 ― 修理、修正、調整、再ラベリング、破壊、または検査のために使用場所から他の場所への流通し

たティッシュの物理的な除去。参考文献21 CFR Part 806, 806.2(i)。

REPRODUCTIVE TISSUE (R) – Any tissue from the reproductive tract intended for use in assisted reproductive

technology procedures. This includes, but is not limited to: oocytes, ovarian tissue, embryos, semen, spermatozoa,

spermatids, testicular tissue, and epididymal tissue.

生殖組織（R） ― 生殖管からのティッシュで、生殖補助技術治療に使用することを意図したもの。これ

には、卵母細胞、卵巣組織、胚、精液、精子、精子細胞、精巣組織、および精巣上体組織が含まれるがこ

れらに限定されない。

REPRODUCTIVE TISSUE BANK (R) – A tissue bank that collects, processes, stores, and/or distributes human

reproductive tissue for use in assisted reproductive technology procedures.

生殖ティッシュバンク（R） ― 生殖補助技術治療で使用するためのヒト生殖組織を採取、処理、保管、

および/または流通するティッシュバンク。

RESOLUTION – Adjustment, clarification, and/or correction of practices and/or procedures that results in

compliance with the SOPM and/or standards.

解決策 ― 標準作業手順書および/または標準規格への準拠をもたらす実行および/または手順の調整、説

明、および/または是正。

RESPONSIBLE PERSON – A person who is authorized to perform designated functions for which he or she is

trained and qualified.

責任者 ― 指定された機能を実行する権限が与えられている訓練され、資格のある者。

SAFETY – A quality of tissue indicating handling according to standards and substantial freedom from the potential

for harmful effects to recipients.

安全性 ― 標準規格に従った取扱いを示すティッシュの質、およびレシピエントへの有害な影響の可能

性からの実質的な解放。

SATELLITE FACILITY – A facility operated or owned by the tissue bank and located in a physically separate

location from its primary address, and where any tissue banking activities occur or where any tissue banking services

are provided.

サテライト施設 ― ティッシュバンクによって運営または所有され、その主たる住所から物理的に離れ

た場所にある、ティッシュバンク業務が行われ、またはティッシュバンクサービスが提供される施設。

SEMEN (R) – The fluid of man’s reproductive system consisting of spermatozoa and secretions of accessory glands.

精液（R） ― 精子と副腺の分泌物からなる男性の生殖器系の液体。

SEMEN DONOR (R) – A man who donates semen for use in artificial insemination or assisted reproductive

technology procedures where the recipient is not a sexually intimate partner. A semen donor can be further

categorized as a directed donor or an anonymous donor but is not a client depositor.

精液ドナー（R） ― レシピエントが性的に親密なパートナーではない場合に人工授精または生殖補助技

術治療に使用するために精液を提供する男性。精液ドナーはさらに、指定ドナーまたは匿名ドナーとし

て分類することができるが、クライアントデポジターではない。

SERIES OF STANDARDS – A group of standards related to a particular topic presented as a capitalized heading

(e.g., B2.000) followed by indented subsections (e.g., B2.100, B2.120, B2.121). The heading and everything indented

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under it are considered part of the series.

一連の標準規格 ― 特定のトピックに関連する標準規格のグループ。大文字の見出し（例：B2.000）とそ

れに続く字下げした小節（例：B2.100、B2.120、B2.121）として表示される。見出しとその下に字下げさ

れたすべてのものは、「一連」の一部と見なされる。

SERVICES TO DONOR FAMILIES – A defined policy or support program describing tissue donation follow-up

offered to the authorizing person (or party). This may include written communications regarding: potential uses of

tissue; recovery outcome information; bereavement information and support; provision of a copy of the document of gift/authorization: and/or guidance describing how to contact the tissue bank if any questions arise regarding the

donation. Frequency of follow-up and program maintenance is at the discretion of the tissue bank, however, periodic

evaluation of services is required.

ドナー家族へのサービス ― 許可者（または関係者）に提供されるドナー提供のフォローアップについて

説明する、明確な方針またはサポートプログラム。これには、以下に関する書面による情報が含まれる場

合がある。ティッシュの可能性のある用途、回収結果の情報、死別の情報と裏付け、贈与/許可の文書の

コピーの提供、および/またはドナー提供に関して質問が生じた場合のティッシュバンクへの連絡方法を

説明するガイダンス。フォローアップとプログラムのメンテナンスの頻度はティッシュバンクの裁量に

任されているが、定期的なサービスの評価が必要である。

SHALL – Used to indicate a mandatory standard, same as MUST.

SHALL ― MUSTと同じ、必須標準規格を示すために使用される。

SHOULD – Used to indicate a recommendation; advisory, indicating a commonly accepted activity for which there

may be effective alternatives.

SHOULD ― 推薦や助言を示すために使用される。効果的な代替策があるかもしれない一般的に受け入

れられている活動を示す。

SIGNATURE – A record is signed when it has been authenticated or adopted by the signer by means in writing, or

an electronic signature, symbol, sound, process or recording pursuant to applicable law.

署名 ― 記録は認証または採用されたとき、適用法に従って書面、あるいは電子署名、シンボル、声、プ

ロセス、または記録による手段で署名者によって署名される。

SKIN (S) - A membranous soft tissue type that includes, but is not limited to epidermis and dermis.

皮膚（Ｓ） ― 表皮および真皮を含むがこれらに限定されない膜状軟組織タイプ。

SKIN PREP - The application of antiseptic solution to decontaminate the skin. This is a continuous process that is

performed without delay between steps; it does not include shaving hair, although this can be done if preferred.

Unless otherwise qualified/validated, the manufacturer’s written recommendations must be followed, including that

the antiseptic solution should remain in place for the recommended contact time and be allowed to air dry completely

before the surgical drapes are placed.

スキンプレップ ― 皮膚を除染するための消毒液の使用。これはステップ間の遅延なしに実行される連

続プロセスである。髪を剃ることは含まれていないが、好むなら含んでもよい。特に適任で/有効である

とされない限り、消毒液は推奨される接触時間の間所定の場所に留まり、手術用ドレープが配置される

前に完全に風乾されるようにするなど、製造元の推奨書に従う必要がある。

STANDARD OPERATING PROCEDURES MANUAL (SOPM) – A group of standard operating procedures (SOPs) detailing the specific policies of a tissue bank and the procedures used by the staff/personnel to carry out the

functions of the tissue bank.

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標準作業手順書（SOPM） ― ティッシュバンクの特定の方針、およびティッシュバンクの機能を実行す

るためにスタッフ/担当者が使用する手順を詳細に記述した標準作業手順（SOP）のグループ。

STANDARDS – AATB Standards for Tissue Banking

標準規格 ― ティッシュバンクのためのAATB標準規格

STATIC - At-rest condition during aseptic processing where the controlled environment is complete with equipment

installed and operating in a manner agreed upon, but with no personnel present [ISO 14644-1].

静的 ― 機器が設置され、合意された方法で動作しているが人員がいない状態で管理された環境が完成

している、無菌処理の間の休止状態[ISO 14644-1]。

STERILE – For tissue, the absence of detectable, viable, microorganisms (refer to ANSI/AAMI ST67: 2011). For

reagents, supplies, materials and equipment, free from viable microorganisms.

無菌 ― ティッシュの場合、検出可能で生存可能な微生物が存在しないこと（ANSI / AAMI ST67：2011

を参照）。試薬、供給品、材料および機器の場合、生存微生物を含まないこと。

STERILITY ASSURANCE LEVEL (SAL) – The probability of a single viable microorganism occurring on a

product after sterilization (refer to ANSI/AAMI ST67:2003).

無菌性保証水準（SAL） ― 滅菌後の製品に単一の生存微生物が発生する確率（ANSI / AAMI ST67：2003

を参照）。

STERILIZATION – A validated process used to render tissue free from viable microorganisms (refer to

ANSI/AAMI ST67:2003) including spores.

滅菌 ― 胞子を含む生存可能な微生物からティッシュを解放するために使用される有効とされているプ

ロセス（ANSI / AAMI ST67：2003を参照）。

STOCK RECOVERY – Retrieval of tissue that has not left the direct control of the tissue bank (manufacturer), i.e.,

the tissue is located on the premises owned, or under the control of, the tissue bank (manufacturer), and no portion

of the affected tissue has been released for use. Reference 21 CFR Part 7, 7.3(k).

在庫回収 ― ティッシュバンク（製造元）の直接の管理下に置かれていないティッシュの回収、すなわち

ティッシュバンク（製造元）の所有する敷地内または管理下にあり、影響のあるティッシュのいかなる部

分も使用のために出荷されていないティッシュ。参考文献21 CFR Part 7, 7.3(k)。

STORAGE – The maintenance of tissue for future use.

保管 ― 将来の使用のためのティッシュの維持。

STRUCTURAL SUPPORT – Those tissue grafts that contribute biomechanical strength to a surgical construct.

構造支持体 ― 生体力学的強度を外科用構造体に寄与するティッシュ移植片。

SUMMARY OF RECORDS – A condensed version of the donor testing and eligibility determination records. This

can be combined with the package insert.

記録の概要 ― ドナー検査と適格性判定記録の要約版。これは添付文書と組み合わせることができる。

SURGICAL BONE (SB) – Any bone from a living donor for allogeneic use such as a femoral head removed during

surgery.

外科用骨（SB） ― 外科手術中に除去される大腿骨頭など、同種異系の使用のための生体ドナーからの

骨。

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TERMINAL STERILIZATION – A validated process whereby tissue within its final sterile barrier system (e.g.,

package, container) is sterilized (refer to ANSI/AAMI ST67:2011).

最終滅菌 ― 最終滅菌バリアシステム（例えば、包装、容器）内のティッシュを滅菌することによる、有

効なプロセス（ANSI / AAMI ST67：2011を参照）。

THIRD PARTY RECORDS – Records produced by an entity not involved in tissue recovery, acquisition, or donor screening. Examples of third party records include: hospital medical records; emergency medical services records;

coroner/medical examiner records; prenatal records, and police reports.

第三者の記録 ― ティッシュの回収、取得、またはドナーのスクリーニングに関与していない事業体によ

って作成された記録。第三者の記録の例には以下のものが含まれる。救急医療サービスの記録、検死官/

診察医の記録、出生前の記録、および警察の報告。

TISSUE – A functional group of cells. The term is used collectively in Standards to indicate both cells and tissue.

ティッシュ ― 細胞の機能グループ。この用語は、細胞とティッシュの両方を示すために標準規格でまと

めて使用される。

TISSUE BANK – An entity that provides or engages in one or more services involving tissue from living or deceased

persons for transplantation purposes. These services include obtaining authorization and/or informed consent, assessing donor eligibility, recovery, collection, acquisition, processing, storage, labeling, distribution and

dispensing of tissue.

ティッシュバンク ― 移植目的で、生きている人または死亡した人からのティッシュを含む1つまたは複

数の業務を提供または実施する事業体。これらの業務には、ティッシュにおける、許可および/または同

意書の取得、ドナーの適格性の評価、回収、採取、取得、処理、保管、ラベリング、流通および分配が含

まれる。

TISSUE DISPENSING SERVICE – Any entity that receives, stores, and provides tissue directly to an end-user for

transplantation. Tissue dispensing services may or may not be tissue banks, depending on what other functions they

perform.

ティッシュ分配サービス ― 移植のためにティッシュを受け取り、保管し、そしてエンドユーザーに直接

提供する事業体。ティッシュ分配サービスは、実行する他の機能に応じて、ティッシュバンクであっても

なくてもよい。

TISSUE DISTRIBUTION INTERMEDIARY – An intermediary agent who acquires and stores tissue for further

distribution and performs no other tissue banking functions.

ティッシュ流通仲介業者 ― さらなる流通のためにティッシュを取得して保管する、他のティッシュバン

ク機能を実行しない仲介業者。

TISSUE IDENTIFICATION NUMBER – Any unique combination of letters, numbers, and/or symbols assigned

to tissue and linked to a donor, from which the complete history of the recovery, collection or acquisition, processing,

packaging, quarantine, labeling, storage, distribution and dispensing of tissue can be traced. Identical tissue

processed under the criteria defined in ‘‘lot’’ may be assigned the same tissue identification number.

ティッシュ識別番号 ― ティッシュの回収、採取または取得、処理、包装、隔離、ラベルリング、保管、

流通および分配の全履歴を追跡可能にするために、ティッシュに割り当てられ、ドナーにリンクされて

いる文字、数字、および/または記号の固有の組み合わせ。「ロット」で定義された基準に基づいて処理

された同一のティッシュには、同じティッシュ識別番号を割り当てることができる。

TOLERANCE LIMITS – The limits that define a range of acceptable values that are established for each testing

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procedure which, when exceeded, require the implementation of corrective actions designed to produce results within

the acceptable range in future tests.

許容限度 ― 超過した場合、将来の検査で許容範囲内の結果を生み出すように設計された是正処置の実

施を要求する、各検査手順に対して確立される許容値の範囲を定義する限度。

TOTAL ISCHEMIC TIME (C, V) – The time interval from asystole to subjecting tissue to disinfection solution.

This is the sum of warm ischemic time and cold ischemic time.

総阻血時間（C、V） ― 心停止からティッシュを消毒液にさらすまでの時間間隔。これは温阻血時間と

冷阻血時間の合計である。

TRACEABILITY – The ability to locate tissue during any step of its donation, recovery, collection, or acquisition,

processing, testing, storage, distribution or disposition. It implies the capacity to identify the medical facility

receiving the tissue and, at the medical facility, the ability to identify the recipient.

トレーサビリティ（追跡可能性） ― ドナー提供、回収、採取、または取得、処理、検査、保管、流通ま

たは処分のあらゆるステップでティッシュを見つける能力。それは、ティッシュを受領する医療施設を

特定する能力、および医療施設において、レシピエントを特定する能力を意味する。

TRANSFER (R) – The placement of human reproductive tissue into a human recipient (R).

移植（R） ― ヒトレシピエント（R）にヒト生殖組織を配置すること。

TRANSPLANTATION – The transfer of an allograft or autograft to a recipient.

移植 ― 同種移植片または自家移植片のレシピエントへの移植。

TRANSPORT MEDIUM – Any microbiological medium capable of maintaining cellular viability during the

transport of a culture from field to laboratory.

輸送培地 ― 現場から検査室への培養物の輸送中に細胞生存率を維持することができる微生物培地。

VALIDATION – Confirmation through the provision of documented objective evidence that predefined

specifications have been fulfilled and can be consistently reproduced.

バリデーション ― 文書化された客観的証拠の提供による、事前に定義された仕様が満たされており、一

貫して再現できることの確認。

VALVED CONDUIT (C) – An allograft heart valve with an attached length of cardiac outflow tract (aortic or

pulmonic).

弁付き導管（C） ― 心臓流出路（大動脈または肺動脈）の付属部分を有する同種移植心臓弁。

VARIANCE – A departure from Standards that is pre-approved by the AATB Board of Governors prior to

implementation.

適用除外（特例） ― 実施前にAATB理事会により事前承認された標準規格からの逸脱。

VASCULAR TISSUE (V) – Tissue type that includes, but is not limited to arterial grafts and vein grafts.

血管組織（V） ― 動脈移植片および静脈移植片を含むがこれらに限定されないティッシュタイプ。

VEIN GRAFT (V) – A segment of vein that is recovered, processed and preserved.

静脈移植血管（V） ― 回収され、処理され、そして保存される静脈のセグメント。

VERIFICATION – The confirmation by examination and provision of objective evidence that specified

requirements have been fulfilled.

検証 ― 特定の要求事項が満たされている客観的証拠の提供と検査による確認。

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VERIFIED COPY - A copy of a death certificate without the raised seal but issued by an authorizing agency.

認証済みコピー ― 証印（raised seal）のない死亡証明書のコピーだが、認証機関によって発行されたも

の。

VETERINARY USE – Treatment of a condition or disease in a non-human animal.

獣医学的用途 ― ヒト以外の動物における病状または疾患の治療。

WARM ISCHEMIC TIME (C) – The time interval from asystole to subjecting cardiac tissue to cold rinse (or

transport) solution at recovery.

温阻血時間（Ｃ） ― 回収時の心停止から心臓組織を冷保存（または輸送）溶液にさらすまでの時間間隔。

WARM ISCHEMIC TIME (V) – The time interval from asystole to subjecting vascular tissue to transport solution

and wet ice temperatures at recovery.

温阻血時間（V） ― 回収時の心停止から血管組織を輸送溶液および氷温度に晒すまでの時間間隔。

WET ICE TEMPERATURES – Temperatures ranging from above freezing (0°C) to 10°C.

氷温度 ― 凍結温度（0℃）から10℃の範囲の温度。

WITNESS – An individual who signifies in writing, or in electronically recorded format, that he or she has observed

the execution or verbal authorization of the document of gift/authorization or informed consent. The witness’ signification must be contemporaneous with execution and the witness must be identified by name, address and/or

such other contact information as is relevant and feasible. A witness should not be an employee or agent of the tissue

bank or requesting entity.

証人（第三者） ― 書面または電子による記録フォーマットで、贈与/許可の文書または同意書の実行ま

たは口頭による許可を確認したことを示す個人。証人の表明は実行と同時でなければならず、証人は名

前、住所、および/または関連性があり実現可能なその他の連絡先情報によって識別されなければならな

い。証人は、ティッシュバンクまたは要求団体の従業員または代理人であってはならない。

A3.000 ACRONYMS AND ABBREVIATIONS

A3.000 頭字語と略語

The following acronyms and abbreviations are used in Standards:

標準規格では、次の頭字語と略語が使用されている。

AAMI – Association for the Advancement of Medical Instrumentation

AAMI ― 米国医療機器振興協会

AATB – American Association of Tissue Banks

AATB ― 米国ティッシュバンク協会

ANSI – American National Standards Institute

ANSI ― 米国国歌規格協会

AORN – Association of periOperative Registered Nurses

AORN ― 米国周術期看護師協会

ASQ – American Society for Quality

ASQ ― 米国品質協会

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ASTM – ASTM International

ASTM ― ASTMインターナショナル

CAP – College of American Pathologists

CAP ― 米国病理学会

CBER – Center for Biologics Evaluation and Research

CBER ― 生物学的製剤評価研究センター

CDC – Centers for Disease Control and Prevention

CDC ― 米国疾病管理予防センター

CFR – Code of Federal Regulations. Published by the Office of the Federal Register, National Archives and Records

Administration, Washington, DC

CFR ― 連邦規則集。ワシントンDCにある米国立公文書記録管理局の連邦官報局により発行された。

e.g. – exempli gratia; for example, such as; the list is not finite

e.g. ― exempli gratia; for example, such as; リストは有限でない。日本語で言うところの「例えば」

FDA – The United States Food and Drug Administration

FDA ― 米国食品医薬品局

i.e. – id est; that is; indicates a finite list

i.e. ― id est; that is;有限なリストを示す。日本語で言うところの「すなわち」

ISO – International Organization for Standardization

ISO ― 国際標準化機構

USP – United States Pharmacopeia

USP ― 米国薬局方

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SECTION B

GENERAL ORGANIZATIONAL REQUIREMENTS OF A TISSUE BANK

セクションB

ティッシュバンクの一般的組織（organization）要求事項

B1.000 GENERAL INSTITUTIONAL REQUIREMENTS

B1.000一般機関要求事項

B1.100 Purpose, Institutional Identity, and Affiliations

B1.100目的、機関の識別情報、および所属

The purpose of the tissue bank shall be clearly formulated and documented. The tissue bank shall state

whether it is a freestanding entity or part of an institution.

ティッシュバンクの目的は明確に定式化され文書化されなければならない。ティッシュバンク

は、それが自立した事業体であるのか、あるいは機関の一部であるのかを記載しなければならな

い。

B1.200 Governing Body

B1.200統治体

The tissue bank shall have a Governing Body that may consist of a Board of Trustees, Board of Governors,

Board of Directors or a designated responsible individual in whom policy- making authority resides, unless

otherwise provided by the institution of which it is a part. A Board shall consist of individuals from various

professions. This Board or designated individual shall determine the scope of activities to be pursued by

the tissue bank.

ティッシュバンクは、評議会、理事会、取締役会、または政策決定権限を有する指定された責任

者からなる統治機関を、ティッシュバンクがその機関の一部分でない限り、有するものとする。

各会は、さまざまな職業の個人から構成される。この会または指定された個人は、ティッシュバ

ンクが追求する活動の範囲を決定するものとする。

The Governing Body shall designate one or more senior employees as management with executive responsibility. Issues of liability, ethical considerations, fiduciary responsibility, and compliance with

applicable laws and regulations, these Standards, and the tissue bank’s SOPM shall be the responsibility

of the Governing Body and management with executive responsibility.

統治機関は、1人以上の上級従業員を、経営責任を持つ経営者として指名するものとする。責任、

倫理的配慮、受託者責任、および適用される法や規制の遵守、AATB標準規格、ならびにティッ

シュバンクの標準作業手順書の問題は、統治機関の責任および経営責任を持つ経営者の責任と

なる。

B1.300 Medical/Scientific Support

B1.300医療/科学サポート

A tissue bank should establish and maintain a mechanism to access medical, technical, and scientific advice

as needed. Decisions shall be documented.

ティッシュバンクは、必要に応じて医学的、技術的、そして科学的なアドバイスにアクセスする

ためのメカニズムを確立し維持するべきである。決定は文書化されなければならない。

B1.400 Satellite Facilities

B1.400サテライト施設

Satellite facilities shall be operated in accordance with the tissue bank’s SOPM.

サテライト施設はティッシュバンクの標準作業手順書に従って運営されなければならない。

With Amendments

B1.500 Written Agreements/Contracts

B1.500合意書/契約書（修正あり）

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Each tissue bank shall have written agreements or contracts with all other individuals or organizations that

perform or for whom they perform tissue banking activities or services such as, but not limited to:

各ティッシュバンクは、以下のような、ただしこれらに限定されない、ティッシュバンク業務ま

たはサービスを行う、または実行する他のすべての個人または組織（organization）と、書面によ

る合意または契約を結ぶものとする。

1) donor referral;

1)ドナー紹介

2) authorization;

2)ドナー提供の許可

3) informed consent;

3)同意（インフォームド・コンセント）

4) donor eligibility assessment;

4)ドナー適格性評価

5) recovery, collection, and/or acquisition;

5)回収、採取、および/または取得

6) post-delivery functions;

6)分娩後の機能

7) laboratory services (see exception at B1.600);

7)検査施設業務（B1.600の例外を参照）

8) testing services;

8)検査業務

9) processing;

9)処理

10) storage;

10)保管

11) tissue release;

11) ティッシュ出荷

12) distribution; and/or

12)流通、および/または

13) consignment.

13)引き渡し

For additional controls regarding testing services and other services performed by others, see the series of

standards at K1.300.

検査業務および他のユーザーによって行われる他の業務に関する追加の管理については、

K1.300の一連の標準規格を参照。

Written agreements or contracts shall indicate the nature of the relationships, division of tasks performed,

division of issues of liability, specific responsibilities of each party and a summary of the protocols and

procedures relating to the services provided. The tissue bank shall maintain a copy of each such agreement,

which shall be made available for review if requested by AATB inspectors. Compliance with Standards

by all parties shall be required and documented in a quality agreement. The following examples provide a

few of these expectations:

合意書または契約書には、関係の性質、実行されるタスクの分割、責任の問題の分割、各関係者

の具体的な責任、および提供される業務に関連するプロトコルおよび手順の概要を示すものと

する。ティッシュバンクはそのような契約それぞれの写しを保持しなければならず、AATBの検

査官から要求された場合にはレビューのために利用可能にされなければならない。すべての関

係者による標準規格の遵守が要求され、品質合意書に文書化されなければならない。次の例は、

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これらの期待されていることのいくつかを示している。

1) A tissue bank that recovers tissue that is processed and/or distributed by another tissue bank shall be

responsible for being in compliance with these Standards for all operations it performs. This includes, but

is not limited to, the requirement to have a Medical Director (see B2.220) unless the tissue bank that

recovers tissue and the tissue bank responsible for the processing and/or distribution of such tissue have a

written agreement that defines the responsibilities of the processing tissue bank’s Medical Director to

provide required oversight over donor screening and donor testing, to follow applicable standards in

Section D and Appendix II, and to share records (see D4.300). A tissue bank that recovers tissue is not

required to audit its contracted tissue bank processor(s).

1）他のティッシュバンクによって処理および/または流通されたティッシュを回収するティッシ

ュバンクは、それが実行するすべての作業についてAATB標準規格に準拠する責任を負うものと

する。これには、ティッシュを回収するティッシュバンクと、そのようなティッシュの処理およ

び/または流通を担当するティッシュバンクが、ドナースクリーニングとドナー検査に関して必

要な監督を提供するという処理ティッシュバンクのメディカルディレクターの責任を定義する

合意書がない場合にメディカルディレクターがいること（B2.220参照）、セクションDおよび付

属書IIの該当する標準規格に従う、および記録の共有（D4.300参照）という要求事項が含まれる

が、これらに限定されない。ティッシュを回収するティッシュバンクは、その契約されたティッ

シュバンクの処理を監査報告することを要求されない。

(BT) There shall be a written agreement/contract with the entity that performs postdelivery functions

and/or acquisition on behalf of the tissue bank; or, if there is no written agreement or contract,

there must be an attestation record from a responsible person that post-delivery protocols and

procedures are followed.

(BT) ティッシュバンクに代わって分娩後の機能および/または取得を行う事業体との合意書

/契約書がなければならない。または、合意書または契約書がない場合は、分娩後プロ

トコルおよび手順に従った責任者からの証明記録がなければならない。

2) A tissue bank that processes tissue recovered and/or distributed by another tissue bank shall be

responsible for being in compliance with these Standards for all operations it performs. The tissue

processing organization must bear the burden of proof, and document in writing, that operations performed

by other organizations prior to the receipt of tissue for processing were performed in a manner consistent

with these Standards as well as the processing tissue bank’s requirements.

2）他のティッシュバンクから回収および/または流通されたティッシュを処理するティッシュバ

ンクは、実行するすべての作業についてAATB標準規格に準拠する責任を負うものとする。ティ

ッシュ処理組織（organization）は、処理のためにティッシュを受領する前に他の組織（organization）

によって行われた作業がAATB標準規格および処理ティッシュバンクの要求事項と一致する方

法で行われたという立証責任を負い、文書で文書化しなければならない。

3) A tissue bank that distributes tissue recovered and/or processed by other tissue banks shall be

responsible for being in compliance with AATB Standards for all operations it performs. The distributor

must also bear the burden of proof, and document in writing, that operations performed by other

organizations prior to its receipt of tissue for distribution were performed in a manner consistent with

AATB Standards. Any records necessary to demonstrate compliance shall be readily accessible to the

distributing tissue bank.

3）他のティッシュバンクによって回収および/または処理されたティッシュを流通するティッシ

ュバンクは、それが実行するすべての作業についてAATB標準規格に準拠する責任を負うものと

する。流通業者はまた、流通のためのティッシュの受領前に他の組織（organization）によって行

われた作業がAATB標準規格に準拠した方法で行われたという立証責任を負い、文書で文書化し

なければならない。遵守を証明するために必要な記録は、流通ティッシュバンクがすぐに利用で

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きるようにしなければならない。

4) A tissue bank that determines donor eligibility shall develop and maintain policies and procedures that

clearly describe donor records they deem relevant to their operations. Agreements must address how this

information is to be communicated in a timely fashion and clearly define expectations and responsibilities

of the appropriate entities.

4）ドナーの適格性を決定するティッシュバンクは、自らの業務に関連していると見なすドナー

記録を明確に記載した方針および手順を開発し維持しなければならない。合意は、この情報が適

時に伝達される方法を取り上げ、適切な事業体の期待と責任を明確に定義しなければならない。

5) A tissue bank that provides another tissue bank with critical supplies, reagents, materials, and/or

equipment shall develop and maintain policies and procedures that clearly describe responsibilities for

notification of changes and recalls, and both entities should report problems (e.g., defects). The tissue bank

providing supplies containing labels is responsible for archiving and notification responsibilities described

at G2.330.

5）他のティッシュバンクに重要な供給品、試薬、材料、および/または機器を提供するティッシ

ュバンクは、変更およびリコールの通知の責任を明確に説明した方針および手順を作成し、維持

しなければならない。そして両方の事業体が問題（例えば、欠陥）を報告するべきである。ラベ

ルを含む供給品を提供するティッシュバンクは、G2.330に記載されている保管と通知の責任を

負う。

6) A tissue bank that distributes tissue for transplantation shall restrict distribution to entities described in

Standards (see H1.100). If tissue is provided to a tissue distribution intermediary, the tissue distribution intermediary shall meet the requirements of Section M of these Standards.

6）移植用ティッシュを流通するティッシュバンクは、標準規格に記載されている事業体への流

通を制限しなければならない（H1.100参照）。ティッシュがティッシュ流通仲介業者に提供され

る場合、ティッシュ流通仲介業者はAATB標準規格のセクションMの要求事項を満たさなければ

ならない。

If an AATB-accredited tissue bank obtains from and processes tissue for a tissue bank not accredited by

the AATB that is located outside of the United States (U.S.), the requirement for compliance with Standards

does not apply to the foreign tissue bank if the processed tissues will not be distributed within, or to, the

U.S. All tissues imported from entities that do not follow AATB Standards shall be appropriately

quarantined throughout import, storage, processing, and export. The AATB-accredited tissue bank must verify that the foreign tissue bank not accredited by the AATB complies with regulations of the

governmental authority having jurisdiction in their country for the functions they perform (e.g., informed

consent/authorization, donor eligibility assessment, recovery, acquisition, donor testing). Additionally, the

tissue bank not accredited by the AATB should be verified to be in compliance with existing standards or

guidelines, as appropriate. Examples of established standards include the current editions of: Health

Canada’s ‘‘Safety of Human Cells, Tissues and Organs for Transplantation Regulations;’’ the Directive

(and Commission Directives) 2004/23/EC of the European Parliament and the Council; or, expectations as

described in the World Health Organization’s ‘‘Aide Me´moires for Human Cells and Tissues for

Transplantation.’’

AATB認定ティッシュバンクが米国外にあるAATB認定を受けていないティッシュバンクから

ティッシュを取得して処理する場合、処理済みのティッシュが米国内または米国へ流通される

場合に標準規格への準拠の要求事項は外国のティッシュバンクには適用されない。AATB標準規

格に準拠していない事業体から輸入されたすべてのティッシュは、輸入、保管、処理、輸出を通

じて適切に隔離されるものとする。AATB認定を受けたティッシュバンクは、AATB認定を受け

ていない外国のティッシュバンクが、自らの業務（例えば同意/許可、ドナー適格性評価、回収、

取得、ドナー検査）を管轄する政府当局の規制に準拠していることを確認しなければならない。

さらに、AATB認定を受けていないティッシュバンクは、必要に応じて既存の標準規格またはガ

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イドラインに準拠していることを確認する必要がある。確立された標準規格の例には、以下の最

新版が含まれています。カナダ保健省の「移植規制のためのヒト細胞、ティッシュおよび臓器の

安全性」‘‘Safety of Human Cells, Tissues and Organs for Transplantation Regulations’’、欧州議会およ

び協議会の指令（および欧州委員会指令）2004/23 / EC（the Directive (and Commission Directives)

2004/23/EC of the European Parliament and the Council）、あるいは、世界保健機関（WHO）の「移

植のためのヒト細胞とティッシュの覚書」‘‘Aide Me´moires for Human Cells and Tissues for

Transplantation’’に記載されている期待。

Announcement Date: January 31, 2019 (Bulletin 19-1)

Effective Date: July 31, 2019 (6-month implementation period)

発表日：2019年1月31日（速報19-1）

発効日：2019年7月31日（6か月の実装期間）

B1.510 On-site Inspections

B1.510 現地査察

(Refers to any AATB accreditation inspection.)

（AATB認定査察を指す。）

A tissue bank will be inspected and accredited for the specific activity(ies) or service(s) that it

performs. However, if the tissue bank participates jointly with other entities that provide tissue

banking activities or services on their behalf, the accredited tissue bank is responsible for

providing evidence of compliance to these Standards for all tissue banking activities or services

performed by other entities on its behalf.

ティッシュのバンクは、行っている特定の活動または業務について査察され認定され

る。ただし、ティッシュバンクが、ティッシュバンク業務またはサービスを彼らの代わ

りに提供する他の団体と共同で参加する場合、認定ティッシュバンクは、彼らに代わっ

て他の団体が実行するすべてのティッシュバンク業務またはサービスについてAATB

標準規格への準拠の証拠を提供する責任がある。

B1.520 Inspections/Audits of Other Facilities

B1.520他施設の査察/監査

(Refers to inspections/audits that an accredited tissue bank must perform for activities/services

rendered by another entity.)

（認定ティッシュバンクが他の事業体によって行われた活動/サービスに実行しなけれ

ばならない査察/監査を指す。）

Before an entity performs any activity/service under contract, agreement or other arrangement,

the accredited tissue bank must ensure that the entity will comply with applicable Standards, laws

and regulations. Thereafter, the accredited tissue bank is responsible for verifying, at least

biennially, that the activity(ies) or service(s) has/have been performed in conformance with

applicable Standards, laws and regulations. This requirement does not apply to any other AATB-

accredited entity. The verification of activities or services performed by others shall be

documented (e.g., a paper audit, onsite audit, on-site inspections, etc.).

施設が契約、合意、またはその他の取り決めに基づいて活動/サービスを実行する前に、

認定ティッシュバンクは、その事業体が適用される標準規格、法律および規制を遵守す

ることを保証しなければならない。その後、認定されたティッシュバンクは、少なくと

も2年に1回、活動またはサービスが適用される標準規格、法律および規制に従って行わ

れていることを検証する責任がある。この要求事項は、他のAATB認定施設には適用さ

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れない。他者によって行われた活動またはサービスの検証は文書化されなければなら

ない（例えば、書面監査、現地監査、現地査察など）。

Regardless of whether the facility performing activities or services for others is accredited, it is

the responsibility of the tissue bank receiving those activities/ services to periodically verify that

procedures related to the activities/services are in compliance with these Standards, the written

agreement/contract, and applicable laws and regulations. The inspection/audit plan, policies, and

procedures shall be specified in the SOPM.

他のための活動やサービスを実施する施設が認定されているかどうかにかかわらず、

活動やサービスに関連する手順がAATB標準規格、合意書/契約書、および適用される法

や規制に準拠していることを定期的に検証するのはそれらの活動やサービスを受ける

ティッシュバンクの責任である。査察/監査計画、方針、および手順は、標準作業手順

書に規定されていなければならない。

Documentation that an audit/inspection specific for activities or services performed shall be

maintained by the tissue bank. Such documentation shall itemize all operational systems that

were verified to determine compliance with these Standards, the agreement/contract and

applicable laws and regulations. This itemization of the systems reviewed shall be provided to

AATB on-site inspectors upon request. For an audit tool and requirements to be used for a partner

performing recovery services, refer to Appendix V.

活動またはサービスに固有の監査/査察が行われたという文書はティッシュバンクによ

って維持されなければならない。そのような文書は、AATB標準規格、合意/契約、およ

び適用される法や規制への準拠を決定するために検証されたすべての運用システムを

箇条書きにしなければならない。レビューされたシステムの箇条書きは、要求に応じて

AATBの現場検査官に提供されるものとする。回収サービスを実施するパートナーに使

用される監査ツールおよび要求事項については、付属書Vを参照。

If, during the course of this contract, agreement, or other arrangement, information suggests that

the entity may no longer be in compliance with such requirements, the accredited tissue bank

must take steps to ensure compliance. If it is determined that the entity will not comply, the

contract, agreement, or other arrangement must be terminated.

この契約、合意、またはその他の取り決めの過程で、施設がそのような要求事項をもは

や遵守していない可能性があると情報が示唆した場合、認定ティッシュバンクは遵守

を確実にするための措置を講じる必要がある。施設が準拠しないと判断された場合は、

契約、合意、またはその他の取り決めを終了しなければならない。

B1.600 Contracted and Non-contracted Laboratory Services for Donor Infectious Disease Testing

B1.600ドナー感染症検査のための委託および非委託検査施設サービス

Tissue banks that contract laboratory services for donor infectious disease testing shall retain in their

records the name and address of the contracted facility and documentation of the inclusive dates of the

contract period. Proof of current laboratory licensure and accreditation must be maintained. Additionally,

all requirements in the series of standards at K1.300 shall apply. Tissue banks that obtain donor infectious

disease test results from non-contracted laboratory services (e.g., other tissue banks, organ procurement

organizations) shall maintain the name, address, licensing and accreditation information for each laboratory

from which test results are obtained for the purpose of donor eligibility or tissue suitability assessments.

Appropriate management with executive responsibility shall ensure a responsible person understands the

principles of bacteriological and/or infectious disease test procedures employed by a laboratory as well as

the interpretation of results. Records of infectious disease laboratory results used to assess donor eligibility

shall become part of the donor record.

ドナー感染症検査のための検査施設サービスと契約しているティッシュバンクは、契約施設の

名前と住所、および契約期間の包括的日付の文書を彼らの記録に保持しなければならない。現在

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の検査施設認可および認定の証明を維持しなければならない。さらに、K1.300シリーズの標準規

格のすべての要求事項が適用されなければならない。契約していない検査施設サービス（例：他

のティッシバンク、臓器調達機関）からドナー感染症検査結果を入手するティッシュバンクは、

ドナー適格性またはティッシュ適合性評価の目的で検査結果を入手する検査機関ごとに名前、

住所、認可および認定情報を維持しなければならない。適切な経営責任を持つ経営者は、責任者

が検査施設で採用されている細菌学的および/または感染症検査手順の原則ならびに結果の解釈

を理解することを確実にしなければならない。ドナーの適格性を評価するために使用される感

染症検査施設結果の記録は、ドナー記録の一部となる。

NOTE: For international members that do not export tissues to the U.S., applicable requirements of the

government/competent authority having jurisdiction apply regarding establishment registration, laboratory

certification, test kit licensing/approval, and test run record retention.

注：ティッシュを米国に輸出しない国際メンバーについては、施設登録、検査施設認証、試験キ

ットの認可/承認、および試運転記録の保持に関して、管轄権を有する政府/所管官庁の適用要求

事項が適用される。

The tissue bank must ensure (and maintain documentation of activities obtained by either paper audit or

on-site audit) that a laboratory performing donor infectious disease testing for the tissue bank is:

ティッシュバンクは、ティッシュバンクのためにドナー感染症検査を実施する検査施設が以下

のものであることを確実にしなければならない（そして書面監査または現地監査のどちらかに

よって得られた活動の記録を維持する）。

1) registered with the FDA as a tissue establishment and lists ‘testing’ as a function;

1）ティッシュ施設としてFDAに登録されており、機能として「検査」が記載されている。

2) using the appropriate FDA-licensed, approved, or cleared donor screening tests;

2）適切なFDA認可、承認、または許可されたドナースクリーニング検査を使用する。

3) following manufacturers’ instructions for these tests;

3）これらの検査に関する製造業者の指示に従う。

4) certified in accordance with the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (42U.S.C. 263a)

and 42 CFR part 493, or has met equivalent requirements as determined by the Centers for Medicare and

Medicaid Services;

4）1988年の臨床検査室改善改正（CLIA 42 USC. 263a）および42 CFR part 493に従って認証さ

れているか、またはメディケアおよびメディケイドサービスセンターによって決定されたのと

同等の要求事項を満たしている。

5) retaining donor infectious disease test run records for ten years; and

5）ドナー感染症試験検査記録を10年間保持する。そして

6) aware of the requirement of the tissue bank to comply with D4.240.

6）ティッシュバンクがD4.240に準拠するという要求事項を認識している。

B2.000 FUNCTIONAL COMPONENTS OF A TISSUE BANK

B2.000ティッシュバンクの機能構成

B2.100 Management Responsibility

B2.100経営の責任

B2.110 Quality Policy

B2.110品質方針

Management with executive responsibility shall ensure the establishment of the tissue bank’s policy and objectives for, and commitment to, quality, and shall ensure that the quality policy is

understood, implemented, and maintained at all levels of the organization.

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経営責任を持つ経営者は、ティッシュバンクの方針の確立と品質に対する目標、および

そのコミットメントを確実にし、品質方針が組織（organization）のあらゆるレベルで理

解され、実行され、そして維持されることを確実にしなければならない。

B2.120 Organization

B2.120組織（organization）

Each tissue bank shall establish and maintain an adequate organizational structure to ensure that

all tissue banking activities or services comply with the requirements of these Standards.

各ティッシュバンクは、すべてのティッシュバンク業務またはサービスがAATB標準規

格の要求事項に準拠することを保証するために適切な組織構造を確立し維持しなけれ

ばならない。

B2.121 Responsibilities and Authority

B2.121責任と権限

Each tissue bank shall establish the appropriate responsibility, authority, and

interrelation of all personnel who manage, perform, and assess work affecting quality,

and provide the independence and authority necessary to perform these tasks in

accordance with these Standards. The tissue bank shall ensure that responsibilities and

authorities are defined, documented and communicated within the tissue bank.

各ティッシュバンクは、品質に影響を与える作業を管理、実行、および評価す

るすべての担当者の適切な責任、権限、および相互関係を確立し、これらの作

業を行うために必要な独立性および権限をAATB標準規格に従って提供しな

ければならない。ティッシュバンクは、責任と権限がティッシュバンク内で定

義され、文書化され、伝達されることを確実にしなければならない。

B2.122 Resources

B2.122資源

The tissue bank shall have sufficient resources, including the assignment of trained

personnel, for management, performance of work, and assessment activities to meet

the requirements of these Standards.

ティッシュバンクは、管理、業務遂行、およびAATB標準規格の要求事項を満

たすための評価活動のために、訓練を受けた担当者の配置を含む十分な資源

を持たなければならない。

B2.123 Management Representative

B2.123管理責任者

Management with executive responsibility shall appoint a member of management who,

irrespective of other responsibilities, shall have established authority over and

responsibility for ensuring that quality system requirements are effectively established

and effectively maintained. The management representative shall periodically report

on the performance of the quality system to management with executive responsibility for their review.

経営責任を持つ経営者は、他の責任とは無関係に、品質システム要求事項が効

果的に確立され効果的に維持されることを確実にするための権限と責任を確

立する経営者の構成員の一人を管理責任者として任命するものとする。管理

責任者は、経営責任を持つ経営者のレビューのために、品質システムの活動状

態について彼らに定期的に報告しなければならない。

B2.130 Management Review

B2.130経営監査

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Management with executive responsibility shall review the suitability and effectiveness of the

quality system at defined intervals and with sufficient frequency according to established

procedures to ensure that the quality system satisfies the requirements of these Standards and the

tissue bank’s established quality policy and objectives. The dates and results of quality system reviews shall be documented.

経営責任のある経営者は、品質システムがAATB標準規格の要求事項およびティッシュ

バンクの確立された品質方針および目的を満たすことを確実にするために確立された

手順に従って定義された間隔、十分な頻度で品質システムの適合性および有効性を見

直さなければならない。品質システムの見直しの日付と結果は文書化されなければな

らない。

B2.140 Technical Policies and Procedures

B2.140技術方針と手順

Technical policies and procedures utilized in the operation of the tissue bank must be established

and maintained. The tissue bank may adopt current standard procedures, such as those in a

technical manual prepared by another organization, provided that the tissue bank has verified that

the procedures are consistent with, and at least as stringent as, the requirements of these

Standards and appropriate for operations.

ティッシュバンクの運営に利用される技術的方針および手順は確立され維持されなけ

ればならない。ティッシュバンクは、他の組織（organization）によって作成された技術

マニュアルの手順などの現行の標準手順を、その手順がAATB標準規格の要求事項と一

致しており、少なくとも厳格であることを確認した上で適切であることを確認した場

合、運営のために採用することができる。

B2.150 Quality Assurance Program

B2.150品質保証プログラム

A quality assurance (QA) program shall be established and maintained to ensure that the entire

operation is in conformity with the tissue bank’s SOPM, these Standards, and applicable laws

and regulations. A documented annual internal review or audit to ensure compliance must be

performed.

すべての運営がティッシュバンクの標準作業手順書、AATB標準規格、および適用され

る法や規制に準拠していることを保証するために、品質保証（QA）プログラムを確立

し維持しなければならない。遵守を確実にするために文書化された年次内部レビュー

または監査報告を実施しなければならない。

B2.160 Contingency Plan

B2.160危機管理計画

The tissue establishment shall have a contingency plan in place for tissue that remains in

inventory and record retention in the event of merger, acquisition or dissolution.

ティッシュ施設は、在庫に残っているティッシュのための緊急時対応計画を設け、合

併、買収または解散の際の保存を記録しなければならない。

B2.200 Medical Director

B2.200メディカルディレクター

With amendments

B2.210 Qualifications

B2.210 資格（修正あり）

The tissue bank shall have a Medical Director who maintains a valid medical license from any

state or U.S. territory (or for international members, the physician must maintain an equivalent

medical license). He/she should have training and experience in evaluating and determining donor eligibility particularly with regard to infectious diseases or use a Medical Advisory

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Committee or consultants to assist in those areas. An AATB-accredited tissue bank recovering

tissue for an AATB-accredited processing tissue bank may fulfil this requirement by securing a

written agreement with the processing tissue bank that defines the responsibilities of the

processing tissue bank’s Medical Director to provide required oversight over donor screening and donor testing operations conducted by the recovery tissue bank.

ティッシュバンクは、有効な州または米国の領土からの医師免許を保持する（または国

際的なメンバーの場合、医師は同等の医療の免許を保持しなければならない）メディカ

ルディレクターを有しなければならない。メディカルディレクターは、特に感染症に関

してドナーの適格性を評価および決定するための訓練と経験を持つか、または医療諮

問委員会またはコンサルタントを使ってこれらの分野を援助するべきである。AATB認

定ティッシュ処理バンクのティッシュを回収するAATB認定ティッシュバンクは、ティ

ッシュ回収バンクによって実施されるドナースクリーニングおよびドナー検査業務に

対する必要な監督を提供するための、ティッシュ処理バンクのメディカルディレクタ

ーの責任を定義する、ティッシュ処理バンクとの書面による合意を保証することによ

ってこの要求事項を満たすことができる。

Announcement Date: January 31, 2019 (Bulletin 19-1)

Effective Date: July 31, 2019 (6-month implementation period)

発表日：2019年1月31日（速報19-1）


B2.220 Responsibilities

B2.220責任

The Medical Director shall establish, review and approve all policies and procedures of a medical

nature. See J1.300, J1.400, J1.600.

メディカルディレクターは、医学的性質に関するすべての方針および手順を確立し、見

直し、そして承認しなければならない。J1.300, J1.400, J1.600.参照

B2.221 Donor Eligibility Criteria

B2.221ドナー適合性基準

The Medical Director shall be responsible for establishing donor eligibility criteria.

See the series of standards at D4.000 and Appendix II.

メディカルディレクターはドナーの適格性基準を設定する責任がある。

D4.000および付属書IIの一連の標準規格を参照。

The tissue bank’s donor eligibility criteria may be adopted from criteria used by

another organization, provided that the Medical Director has verified the criteria are

consistent with, and at least as stringent as, the requirements of these Standards and

applicable laws and regulations.

メディカルディレクターが、ドナー適格性基準がAATB標準規格および適用さ

れる法や規制の要求事項と一致していること、あるいは少なくとも同様に厳

格であることを確認している限り、ティッシュバンクのドナー適格性基準は

他の組織（organization）が使用する基準から採用することができる。

When a tissue bank is responsible for determining donor eligibility, the Medical

Director, or licensed physician designee, shall make a determination regarding the

eligibility of each donor based on a comparison with predetermined donor criteria as

established in the SOPM. This determination must occur prior to the release of tissue for transplantation. See Section F.

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ティッシュバンクがドナーの適格性を決定する責任がある場合、メディカル

ディレクターまたは免許をもつ指定された医師は、標準作業手順書で確立さ

れた所定のドナー基準との比較に基づいて各ドナーの受け入れ、適格性に関

する決定を下さなければならない。この決定は移植のためのティッシュの出

荷の前に行われなければならない。セクションF参照。

B2.222 Adverse Outcomes

B2.222有害事象

The Medical Director shall establish policies and procedures regarding adverse outcomes. See K4.300.

メディカルディレクターは、有害事象に関する方針と手順を確立しなければ

ならない。K4.300を参照。

B2.223 Positive Infectious Disease Test Results

B2.223陽性感染症検査結果

The Medical Director shall be responsible for notifying appropriate parties of the

availability of positive infectious disease test results, and for reporting positive test

results when required, in accordance with D4.232.

メディカルディレクターは、D4.232に従って、陽性感染症検査結果の入手可能

性について適切な関係者に通知し、必要に応じて陽性検査結果を報告する責

任を負わなければならない。

B2.300 Technical Staff

B2.300技術スタッフ

B2.310 Qualifications

B2.310資格

Staff must possess the educational background, experience, and training sufficient to assure

assigned tasks will be performed in accordance with the tissue bank’s established procedures.

Staff training shall be documented in individual employee training files.

割り当てられたタスクがティッシュバンクの確立された手順に従って実行されること

を保証するのに十分な教育的背景、経験、および訓練をスタッフが持っている必要があ

る。スタッフ研修は個々の従業員研修ファイルに文書化されなければならない。

B2.320 Responsibilities

B2.320責任

Staff shall be responsible for implementation of policies and procedures as established by the

tissue bank. Duties of each staff member shall be described in written job descriptions. Staff must

demonstrate competency in the operations to which they are assigned.

スタッフは、ティッシュバンクによって設定された方針と手順の実行に責任を負うも

のとする。各スタッフの職務は書面による職務明細書に記載されなければならない。ス

タッフは、割り当てられた業務のコンピテンシーを証明しなければならない。

B2.400 Quality Assurance Program

B2.400品質保証プログラム

B2.410 Staff Qualifications

B2.410スタッフの資格

A designated individual, generally familiar with, but not having performed, the specific work

being reviewed, shall be responsible for each quality review.

審査されている特定の作業に一般的に精通しているが実行していない指定された個人

が、各品質レビューを担当するものとします。

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B2.420 Staff Responsibilities

B2.420スタッフの責任

Quality assurance program personnel shall have responsibility for assuring compliance with the

SOPM regulatory requirements. The individual responsible for the quality review shall have the

responsibility and authority to approve or reject tissue, as well as discontinue processing and/or

release of tissue when deviations from SOPM warrants. Quality assurance personnel shall be

responsible for managing audits.

品質保証プログラム担当者は、標準作業手順書要求事項への準拠を保証する責任を負

うものとする。品質レビューを担当する個人は、標準作業手順書からの逸脱が確かであ

る場合には、ティッシュの承認または却下、ならびにティッシュの処理および/または

出荷を中止する責任および権限を有するものとする。品質保証担当者は監査の管理に

責任を負うものとする。

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SECTION C

RECORDS MANAGEMENT

セクションC

記録管理

C1.000 RECORDS MANAGEMENT

C1.000記録管理

C1.100 General

C1.100一般

Each tissue bank shall develop a donor record management system that will allow the detailed

documentation of the tissue banking process(es) for which it is responsible. Documentation must be made

concurrent with each significant step and must include, but not be limited to:

各ティッシュバンクは、それが責任を負うティッシュバンク業務プロセスの詳細な文書化を可

能にするドナー記録管理システムを開発しなければならない。文書化は重要な各ステップと並

行して行われなければならず、以下を含む必要がある。

1) information from the donor referral source;

1）ドナー紹介元からの情報

2) donor eligibility assessment information;

2）ドナー適格性評価情報

3) record of informed consent, or document of gift/authorization;

3）同意書の記録、または贈与/許可の文書

4) donor physical assessment or physical examination, and donor identification;

4）ドナーの身体的評価または理学的検査、およびドナーの識別

5) tissue recovery or collection, transport, and processing;

5）ティッシュの回収または採取、輸送、および処理

6) quarantine and infectious disease testing;

6）隔離および感染症検査

7) in-process testing;

7）工程内検査

8) record review;

8）記録の見直し

9) tissue labeling, storage, release, and distribution;

9）ティッシュのラベリング、保管、出荷、流通

10) quality control; and

10）品質管理

11) services to donor families.

11）ドナー家族に対するサービス

Such records shall indicate the responsible party(ies) and must delineate the dates, times, and locations of

subsequent procedures as well as the individuals performing them in order to facilitate traceability. The

records shall be considered confidential and shall be kept in a location with controlled access; precautions

for their safety and security should be evident.

そのような記録は、責任を負う当事者を示し、トレーサビリティを促進するためにその後の手続

きの日付、時間、場所を明確にしなければならない。記録は機密と見なされ、アクセスが管理さ

れた場所に保管されるものとする。それらの安全性とセキュリティのための予防措置は明白で

あるべきである。

(A) Records shall include, at a minimum, donor identification, and the date and time of recovery.

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(A) 記録には、最低でも、ドナーの身元、および回収の日時を含めるものとする。

(R) Names of donors shall be encoded; only designated personnel shall have the authority to link the

donor’s name to the identification code. No records shall exist which link the anonymous donor

by name to the recipient.

(R) ドナーの名前は暗号化されるものとする。指定された担当者だけが、ドナーの名前を識

別コードにリンクさせる権限を持つものとする。匿名のドナーを名前でレシピエント

に関連付ける記録は存在してはならない。

C1.110 Required Processing Documentation

C1.110必須処理の文書化

Results of laboratory tests used to determine final release of tissue for transplantation (e.g.,

sterility testing and testing for residual water, ethylene oxide, residual calcium) shall be

maintained by the tissue bank that determines the suitability of the allograft for distribution (‘‘distributor’’). All other processing records shall be available to the tissue bank within a

reasonable amount of time.

移植のためのティッシュの最終出荷を決定するために使用される検体検査（例えば、無

菌試験および残留水、エチレンオキシド、残留カルシウムの試験）の結果は、同種移植

片の流通に対する適合性を決定するティッシュバンクによって維持されなければなら

ない。他のすべての処理記録は、妥当な期間、ティッシュバンクにて利用可能でなけれ

ばならない。

C1.120 Electronic Records

C1.120電子記録

If records are maintained electronically, there shall be an electronic system in place to ensure

that data integrity of the electronic records is maintained, and that information is retrievable, and

able to be printed as a hard copy. Compliance with K7.000 is expected.

記録が電子的に維持されている場合、電子記録のデータの完全性が維持され、その情報

が検索可能であり、ハードコピーとして印刷できることを保証するための電子システ

ムが整備されていなければならない。K7.000への準拠が期待される。

C1.200 Availability for Inspection

C1.200査察のための入手可能性

Tissue banking records shall be readily accessible for inspection by authorized personnel from

accreditation programs and regulatory agencies. Access to donor identity and medical, social, travel, and

sexual behavior histories shall be restricted to tissue bank staff with a need for access and to inspectors

from accreditation programs and regulatory agencies. Should records be maintained electronically, there

must be a system in place to retrieve information, and print a hard copy for review during inspection or for

a period as required by applicable laws and regulations.

ティッシュバンク業務の記録は、AATB等認定プログラムおよび規制機関からの権限を有する担

当者による査察のためにすぐにアクセス可能でなければならない。ドナーの身元および医療的、

社会的、旅行、および性的行動の履歴へのアクセスは、アクセスを必要とするティッシュバンク

スタッフ、およびAATB等認定プログラムおよび規制機関からの査察官に制限されるものとする。

記録が電子的に保存されている場合は、情報を検索し、査察中または適用法令で要求されている

期間の見直しのためにハードコピーを印刷するためのシステムが必要である。

C1.300 Retention

C1.300保持

Records of the informed consent, documents of gift/authorization, and records pertaining to donor

eligibility, recovery, collection, acquisition, processing, storage, date of distribution, QA, and identity of person/entity to whom distributed, shall be retained at least 10 years beyond the date of distribution, date

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of transplantation (if known), date of disposition, or date of expiration of the tissue (whichever is latest)

or longer if required by applicable laws and regulations. Records shall be maintained in a manner to

preserve their completeness and accuracy over time. Donor eligibility records of dura mater donors shall

be retained indefinitely. Tissue banks that have their tissues processed by another agency must assure that

processing and QC records are retained for at least ten years.

同意書の記録、贈与/許可の文書、およびドナーの適格性、回収、採取、取得、処理、保管、送

付日、QA、および送付先の個人/団体の身元に関する記録は、少なくとも送付日、移植日（判明

している場合）、最終処分日、またはティッシュの使用期限日（どちらか遅い方）の10年後、ま

たは適用される法や規制で要求されている場合はそれ以上の期間保持されなければならない。

記録は、その完全性と正確性を長期にわたって維持するような方法で維持されなければならな

い。ティッシュが他の機関によって処理されたティッシュバンクは、処理およびQC記録が少な

くとも10年間保持されることを保証しなければならない。

(R) The reproductive tissue bank should maintain current donor and client depositor addresses until

tissues are used or destroyed.

(R) 生殖ティッシュバンクは、ティッシュが使用されるか破壊されるまで、現在のドナーお

よびクライアントデポジターの住所を維持するべきである。

C1.400 Traceability

C1.400トレーサビリティ

A tissue bank’s records management system shall identify tissue by use of a unique identifier. Each

subsequent entity involved in the process of recovery, collection or acquisition through tissue dispensing

shall be required to correlate its donor identifier with the donor identifier of the entity from which it

acquired the tissue. Records shall also indicate the dates and the identities of the staff involved in each

significant step of the operation from the time of recovery, collection or acquisition through final

disposition of the tissue.

ティッシュバンクの記録管理システムは、特有の識別子を使用してティッシュを識別する。回

収、採取または取得の過程に関与する、ティッシュ分配を介するその後の各事業体は、そのティ

ッシュのドナー識別子を、ティッシュを獲得した事業体のドナー識別子と相関させることを要

求されなければならない。記録にはまた回収、採取または取得からティッシュの最終処分までの

手術の各重要なステップに関与したスタッフの日付および身元が示されていなければならない。

Laboratory and QC specimens related to a donor shall also be traceable to the donor. Records shall indicate

which specimens were used for testing and shall also tracing from the donor to the specimen and from the

specimen to the donor.

ドナーに関連する検査室およびQC検査サンプルもドナーに追跡可能でなければならない。記録

はどの検査サンプルが検査に使用されたかを示し、ドナーから検査サンプル、そして検査サンプ

ルからドナーへの追跡も可能にしなければならない。

Whenever an accredited tissue bank consigns tissue to a non-accredited entity, the accredited tissue bank

shall:

認定されたティッシュバンクがティッシュをAATB認定されていない事業体に委託するときは

いつでも、認定されたティッシュバンクは以下を行わなければならない。

1) require the non-accredited entity to comply with the requirements of this section; and

1）認定されていない事業体にこのセクションの要求事項を遵守するよう要求する。

2) impose the requirements of this section on all subsequent consignees, up to and including the tissue

dispensing service.

2）このセクションの要求事項を、ティッシュ分配サービスを含むそれ以降のすべての荷受人に

課すこと。

C1.500 Revisions

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C1.500修正

Revisions to paper records shall be made with a single line drawn through the altered text. The revision

shall be initialed and dated by the individual making the revision. Additions to a completed record shall

be initialed and dated by the individual making the additions.

紙の記録の修正は、変更された文章を通して引かれた単一行で行わなければならない。修正は、

修正を行った個人によって開始され、日付が付けられなければならない。完成した記録への追加

は、追加を行う個人によって開始され、日付がつけられなければならない。

Records revised electronically must have an audit trail that includes the altered information, date of the

revision, and the individual that made the revision. See K7.000.

電子的に修正された記録には、変更された情報、修正日、および修正を行った個人を含む監査証

跡が必要である。K7.000を参照。

C2.000 CONSTRUCTION OF RECORDS

C2.000記録の構成

Relevant medical records must be reviewed by the responsible person(s) at each tissue bank involved with recovery,

collection or acquisition, or the determination of donor eligibility. The content of records that originate or are sourced

from outside of a tissue bank (i.e., third party records) is not under control of the tissue bank. The information in

these records is considered the best available information. Records that are produced by tissue bank staff must be

complete, indelible, legible and accurate. Records must be in English or, if in another language, must be retained and

translated to English and accompanied by a statement of authenticity by the translator that specifically identifies the

translated document.

関連する医療記録は、回収、採取または取得、あるいはドナーの適格性の決定に関与する各ティッシュバ

ンクの責任者によって見直されなければならない。ティッシュバンクの外部で発生した、またはティッ

シュバンクの外部から供給された記録の内容（すなわち、第三者記録）はティッシュバンクの管理下には

ない。これらの記録の情報は、利用可能な最善の情報と見なされる。ティッシュバンクのスタッフによっ

て作成された記録は完全で、消えず、読みやすく、正確でなければならない。記録は英語でなければなら

ないか、または他の言語であるならば、保持されて英語に翻訳されなければならず、翻訳された文書を具

体的に識別する翻訳者による信憑性の陳述を伴う。

Tissue banks shall not utilize documentation related to informed consent/authorization or donor risk assessment interviews that are obtained by unauthorized parties. Authorized parties must be identified in agreements and

personnel performing these functions shall be qualified, trained, and competent.

ティッシュバンクは、権限のない者により得られた同意書/許可またはドナーリスク評価インタビューの

関連文書を利用してはならない。権限を与えられた者は契約の中で特定されなければならず、これらの

機能を実行する担当者は資格を持ち、訓練され、そしてその能力がなければならない。

(A) Autologous tissue records shall be maintained either in a separate log, or, if incorporated into general

records, in such a manner that the autologous tissue may not be released for non-autologous use.

(A) 自家移植組織記録は別の記録で、または一般記録に組み込まれている場合は自家移植組織が非

自家使用のために出荷されないような方法で維持されなければならない。

(C) Records additionally shall include the following information:

(C) 記録はさらに以下の情報を含まなければならない。

1) ABO/Rh, if available;

1）入手可能な場合、ABO / Rh

2) date/time of asystole;

2）心停止の日時

3) date/time of recovery of the heart (time when subjected to cold rinse solution);

3) 心臓を回収した日時（冷保存液にさらされたときの時間）

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4) date/time of subjection of cardiac Allograft tissue to disinfection solution;

4) 心臓同種移植片組織を消毒液にさらした日時

5) start and stop times when tissue was subjected to disinfection solution; and

5) ティッシュが消毒液にさらされたときの開始時間と終了時間

6) date/time

6)以下の日時

(a) when preservation began; and

(a) 保存が始まったとき

(b) when placed in final container.

(b) 最終容器に入れたとき

(V) Records additionally shall include the following information:

記録はさらに以下の情報を含まなければならない。

1) ABO/Rh, if available;

1) 入手可能な場合、ABO / Rh

2) date/time of asystole;

2) 心停止の日時

3) date/time vascular tissues subjected to perfusion solution;

3) 血管組織が灌流液にさらされた日時

4) date/time vascular tissues placed in transport solution and subjected to wet ice temperatures;

4) 血管組織が、輸送溶液に置かれ、表温度にさらされた時間

5) date/time of subjection of vascular tissue to disinfection solution;

5) 消毒液に血管組織をさらした日時

6) start and stop times when tissue was subjected to disinfection solution; and

6) ティッシュが消毒液にさらされたときの開始時間と終了時間

7) date/time (a) when preservation began and (b) when placed in final container.

7) （a）保存が開始された日時、および（b）最終容器に入れられた日時

C3.000 DONOR RECORDS TO BE MAINTAINED

C3.000維持されるべきドナー記録

Tissue Banks shall maintain records of their activities in accordance with these Standards.

ティッシュバンクはAATB標準規格に従って活動の記録を維持するものとする。

(R) Donor records shall include documentation of informed consent, relevant medical records, results of all

laboratory screening tests, and outcome of prior assisted reproductive technology procedures (if known)

including number of successful pregnancies and any reports that would affect the donor’s eligibility.

Records shall also include personal attributes of the donor such as: height, weight, eye color, hair color,

complexion, racial group, and/or body type.

(R) ドナーの記録には、同意書、関連する医療記録、すべての検査室スクリーニング検査の結果、お

よび妊娠成功数を含む、以前の生殖技術補助医療治療（知られている場合）の結果およびドナー

の適格性に影響を与える可能性のある報告を含む。記録には、身長、体重、目の色、髪の色、肌

の色、人種、および/または体型などのドナーの個人的属性も含めるものとする。

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SECTION D

AUTHORIZATION, INFORMED CONSENT, DONOR SCREENING,

AND TISSUE RECOVERY, COLLECTION, AND ACQUISITION

セクションD

許可、同意書（インフォームド・コンセント）、ドナーのスクリーニング、

ティッシュの回収、および採取、そして取得

D1.000 GENERAL POLICIES

D1.000一般的な方針

In addition to the requirements at the series of standards at B1.500, all referral arrangements with organ procurement

organizations, donor referral sources and other tissue banks shall be documented.

B1.500の一連の標準規格の要求事項に加えて、臓器調達機関、ドナー紹介元および他のティッシュバンク

とのすべての紹介の取り決めを文書化しなければならない。

(LD) Except for a reproductive tissue bank, written procedures for interacting with operating room staff, the

patient’s physician, or other sources/facilities shall be established.

(LD) 生殖ティッシュバンクを除いて、手術室スタッフ、患者の医師、または他の情報源/施設とやり

取りするための文書化された手順が確立されなければならない。

D1.100 Monetary Compensation or Other Valuable Consideration

D1.100金銭的補償その他有価約因

Monetary compensation or other valuable consideration, including goods or services, shall not be offered

to a donor, authorizing person, the donor’s estate, or any other third party acting on behalf of the donor,

except in the following instances:

以下の場合を除き、金銭的補償、または商品またはサービスを含むその他有価約因は、ドナー、

ドナー提供の許可者、ドナーの財産、またはその他のドナーのために活動する代理人に対して提

供されないものとする。

1) the tissue bank may reimburse responsible third parties for costs directly associated with a donation; or

1）ティッシュバンクは、ドナー提供に直接関連する費用を責任のある第三者に支払うことがで

きる。または

2) the tissue bank may reimburse living donors for costs associated with an acceptable donation, including

compensation for restoration of lost earnings when directly attributable to donation, if and as authorized by

law.

2）ティッシュバンクは、法律で許可されている場合には、ドナー提供に直接起因する場合の損

失収益の回復に対する補償を含め、許容可能なドナー提供に関連する費用を生体ドナーに支払

うことができる。

(R) The reproductive tissue bank may provide monetary compensation to donors of reproductive tissue if the compensation is compliant with professional standards of practice.

(R) 生殖ティッシュバンクは、補償が職務基準に準拠している場合、生殖組織ドナーに金銭

的補償を提供することができる。

Donors or their families should not be responsible for any expenses related to the recovery of allogeneic tissue.

ドナーまたはその家族は、同種異系組織の回収に関連するいかなる費用についても責任を負う

べきではない。

D1.200 Tissue for Research

D1.200研究用ティッシュ

Facilities providing tissue for research and other non-transplantation purposes shall develop detailed relevant specific policies and procedures. Informed consent or authorization for research and/or education

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shall be obtained. See the series of standards at D2.000 and D3.000.

研究およびその他の非移植目的のためにティッシュを提供する施設は、詳細で関連性のある特

定の方針および手順を開発するものとする。研究および/または教育に関する同意書または許可

を得なければならない。D2.000とD3.000の一連の標準規格を参照。

D1.210 Written Requests

D1.210書面による要求

All requests for human tissue intended for research use shall be submitted in writing. The request

shall indicate the type of tissue requested and how it will be used as well as the name, address

and affiliation of the principal investigator accepting responsibility for receipt of the tissue.

研究用に意図されたヒト組織に対するすべての要求は書面で提出されなければならな

い。その要求は、要求されたティッシュの種類とそれがどのように使用されるか、なら

びにティッシュ受取の責任を引き受ける主任研究員の名前、住所および所属を示さな

ければならない。

D1.220 Review and Approval

D1.220レビューと承認

Tissue requests for research purposes shall be reviewed and approved based on legal, ethical, and

technical considerations defined in the SOPM.

研究目的のティッシュ要求は、標準作業手順書で定義された法的、倫理的、そして技術

的な考慮に基づいてレビューされ承認されなければならない。

D1.300 Consideration for the Donor

D1.300ドナーへの配慮

A policy shall be established requiring the donor always be treated with dignity and respect.

ドナーは常に尊厳と尊敬を持って扱われることを要求する方針が確立されなければならない。

D2.000 AUTHORIZATION

D2.000ドナー提供の許可

D2.100 Requirements

D2.100要求事項

Authorization to acquire tissues and make them available for transplantation, therapy, research or

education shall be obtained from a donor or authorizing person in accordance with applicable anatomical

gift acts and other laws or regulations. This authorization shall be expressed in a document of gift/authorization, the original or a copy of which shall be maintained in the donor’s record at the tissue

bank responsible for recovery, as well as in the donor’s record at the tissue bank whose Medical Director

is responsible for the donor eligibility determination. In the case of an electronic or voice recorded

document of gift/authorization, the original recording should be maintained in reproducible form.

ティッシュを取得し、移植、治療、研究または教育のためにそれらを利用できるようにするため

の許可は、適用される解剖学的贈与法およびその他の法律または規制に従って、ドナーまたはド

ナー提供許可者から得られるものとする。この許可は贈与/許可の文書で表現されるものとし、

その原本またはコピーは、回収を担当するティッシュバンクにおけるドナーの記録、およびドナ

ー資格の決定に責任があるメディカルディレクターが所属するティッシュバンクのドナーの記

録に維持されるものとする。贈与/許可の文書が電子記録または音声記録の場合、元の記録は再

現可能な形式で維持されるべきである。

NOTE: For international members, terminology used by the government/competent authority having

jurisdiction applies regarding lawful authorization for donation of tissues for transplantation, therapy,

research, or education.

注：国際メンバーのために、管轄権を持つ政府/所管官庁によって使用される用語は、移植、治

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療、研究または教育のためのドナー提供の合法的な許可に関して適用される。

D2.200 Conditions

D2.200条件

Adequate information concerning the donation and recovery of tissue shall be presented in a language in

which the authorizing person is conversant and in terms that are easily understandable by the authorizing

person. The donation coordinator should be trained to appropriately answer the questions the authorizing person may have. Neither coercion nor inaccurate information shall be used in any manner to obtain

authorization.

ドナー提供および回収に関する適切な情報は、ドナー提供の許可者が話しやすい言語で、容易に

理解できる言葉で提示されなければならない。ドナーコーディネーターは、ドナー提供の許可者

が持つ可能性のある質問に適切に答えるように訓練されるべきである。許可を得るためにいか

なる方法でも強要も不正確な情報も使用してはならない。

D2.300 Signatures and Documentation

D2.300の署名と文書化

D2.310 Document of Gift

D2.310贈与の文書

In cases where a donor has executed a document of gift it may be acted upon (permits recovery)

provided it meets applicable laws and regulations. Acceptable documentation may include a state

driver’s license, living will, advanced directive, state ID card, donor card, or photocopy thereof,

and documentation that the donor registered in a donor registry.

ドナーが贈与の文書を作成した場合は、適用される法律および規制を満たしていれば、

回収を許可するものとして機能する。許容される文書には、州運転免許証、リビングウ

ィル、事前指示書、州IDカード、ドナーカード、またはそのコピー、およびドナーがド

ナーレジストリに登録した文書が含まれる場合がある。

D2.320 Document of Authorization

D2.320（ドナー提供）許可の文書

When a document of authorization is used it must contain the following signatures and related

information:

許可文書を使用する場合は、次の署名と関連情報を含める必要があります。

1) the authorizing person’s signature and:

1）許可者の署名と

a) name;

a）名前

b) mailing address (NOTE: If requested by the authorizing person, only an email

address may be documented as the address but, in such cases, the authorizing person

should permit its use and should be informed that if the email address changes or if

email communication is blocked, there may be no effective forwarding or receipt of

information.);

b）住所（注：許可者から要求された場合、電子メールアドレスのみをアドレ

スとして文書化することができるが、その場合、許可者はその使用を許可し、

電子メールアドレスが変更された場合または電子メール通信がブロックされ

た場合、情報の効果的な転送や受信ができない可能性があることを通知する

べきである。）

c) phone number; and

c）電話番号、そして

d) relationship to the donor;

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d）ドナーとの関係

2) the donation coordinator’s signature and:

2）ドナーコーディネーターの署名と

a) the date; and

a）日付、そして

b) identity of their organization;

b）コーディネーターの組織（organization）の身元

3) the signature of each witness if witnessing is required by law or regulation;

3）証人の署名が法律または規則によって要求されている場合は、各証人の署名

4) documentation that the Core Elements were used; and

4）コア要素が使用されたということの文書化、そして

5) a statement granting authorization for tissue recovery.

5）ティッシュ回収の許可を与えるというステートメント

D2.330 Methods of Obtaining Authorization

D2.330許可の取得方法

Legal authorization can be obtained using different methods. When authorization is obtained:

法的許可はさまざまな方法で取得できる。

1) in person, the authorizing person must read and sign the document of authorization.

1)直接許可が得られる場合、許可者は許可の文書を読んで署名しなければならない。

2) by telephone, the person obtaining the authorization shall read to the authorizing person the

document of authorization or, alternatively, shall present each of the Core Elements described in

D2.400.

2)許可が電話で得られる場合、許可を得ようとする人は、許可者に許可の文書を読むか、

あるいは、D2.400に記載されている各コア要素を提示しなければならない。

This telephone conversation shall be recorded. There shall be documentation that the

authorization was obtained by telephone.

この電話での会話は録音されなければならない。電話によって許可が取得されたとい

う文書化がされなければならない。

A sampling plan must be adopted that verifies that recordings match the content in the written

document of authorization. This verification must be performed by someone other than the

donation coordinator or witness. In the rare event that the telephone conversation cannot be

recorded (e.g., equipment failure), and no facsimile or electronic means is feasible for

documenting authorization, the conversation should be witnessed by a third person. Sampling

plans and methods must be established, must be adequate for their intended use, and must be

based on valid statistical rationale (e.g., such as the FDA Guide to Inspection of Quality Systems).

記録が許可文書の書面の内容と一致することを確認するために抜取検査方式を採用す

る必要がある。この確認は、ドナーコーディネーターまたは証人以外の者によって行わ

れなければならない。電話での会話を録音することができず（機器の故障など）、許可

を文書化するのに適したファクシミリまたは電子的手段がない場合は、会話を第三者

が証言する必要がある。抜取検査方式と方法は確立されなければならず、意図された使

用のために適切でなければならず、そして有効な統計的根拠（例えばFDA品質システム

検査指針）に基づいていなければならない。

3) using a facsimile transmission, a copy of the document of authorization is provided to the

authorizing person. The authorizing person shall return the signed document of authorization by

facsimile transmission. A donation coordinator shall be available to respond to questions posed

by the authorizing person.

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3)許可がファクシミリ送信を使用して得られる場合、許可文書のコピーが許可者に提供

される。許可者は、署名された許可文書をファクシミリ送信により返送するものとす

る。許可者によって提起された質問に答えるためにドナーコーディネーターが利用可

能でなければならない。

A sampling plan must be adopted that verifies signatures received by facsimile. This verification

must be performed by someone other than the donation coordinator or witness. Sampling plans

and methods must be established, must be adequate for their intended use, and must be based on

valid statistical rationale (e.g., such as the FDA Guide to Inspection of Quality Systems).

ファクシミリで受け取った署名を確認するために抜取検査方式を採用しなければなら

ない。この確認は、ドナーコーディネーターまたは証人以外の者によって行われなけれ

ばならない。抜取検査方式と方法は確立されなければならず、意図された使用のために

適切でなければならず、そして有効な統計的根拠（例えばFDA品質システム検査指針）

に基づいていなければならない。

4) using an electronic transmission, a copy of the document of authorization is provided to the

authorizing person. The authorizing person shall electronically respond (e.g., by e-mail) that

he/she has read the document of authorization, is authorized to grant authorization, and is

granting such authorization. A donation coordinator shall be available to respond to questions

posed by the authorizing person.

4)許可が電子送信を使用して得られる場合、許可文書のコピーが許可者に提供される。

許可者は、許可文書を読んだこと、許可を与えることを承認されたこと、およびそのよ

うな許可をしていることを電子的に（例えば、電子メールで）返信するものとする。許

可者によって提起された質問に答えるためにドナーコーディネーターが利用可能でな


A document of authorization received by electronic transmission should be verified pursuant to

the relevant law on electronic signatures, such as the Uniform Electronic Transactions Act of the

relevant state. An electronically transmitted, read-only or otherwise protected document of

authorization may be used.

電子送信によって受領された許可の文書は、関連する州の統一電子取引法などの電子

署名に関する関連法に従って確認されるべきである。電子送信された、読み取り専用、

またはその他の方法で保護された許可文書を使用することができる。

D2.400 Core Elements for Authorization

D2.400許可のためのコア要素

The document of authorization shall contain adequate information. No document of authorization from an

authorizing person shall be acted upon if it does not contain the following Core Elements. These Core

Elements also apply to D2.500.

許可文書には適切な情報が含まれていなければならない。次のコア要素が含まれていない場合、

許可者からの許可文書は無効とする。これらのコア要素はD2.500にも適用される。

Core Elements:

コア要素：

1) the name of the Donor;

1）ドナーの名前

2) the name, mailing address, and telephone number of the authorizing person, and his/her relationship to

the donor (NOTE: If requested by the authorizing person, only an email address may be documented as

the address but, in such cases, the authorizing person should permit its use and should be informed that if

the email address changes or if email communication is blocked, there may be no effective forwarding or receipt of information.);

74 / 254

2）許可者の名前、住所、電話番号、およびドナーとの関係（注：許可者から要求された場合、

電子メールアドレスのみをアドレスとして文書化することができるが、その場合、許可者はその

使用を許可し、電子メールアドレスが変更された場合または電子メール通信がブロックされた

場合、情報の効果的な転送や受信ができない可能性があることを通知するべきである。）

3) an explanation that the tissue is a gift, and that neither the donor’s estate nor the authorizing person will

receive monetary compensation or valuable consideration for it;

3）ティッシュは贈与であり、ドナーも許可者も金銭的補償も有価約因も受けないという説明

4) a description of the general types of tissue to be recovered;

4）回収されるティッシュの一般的なタイプの説明。

5) a description of the permitted use(s) of the recovered tissues (i.e., transplant, therapy, research, or

education);

5）回収されるティッシュの許可された用途（すなわち、移植、治療、研究、または教育）の説

明

6) an explanation that recovery of tissue requires the following actions, and the document of

gift/authorization thus specifically authorizes:

6）ティッシュの回収には次のような行動が必要であり、贈与/許可の文書はこのようにして具体

的に許可することの説明、

a) access to, and required disclosure of, the Donor’s medical and other relevant records;

a）ドナーの医療記録およびその他の関連記録へのアクセス、およびそれらの開示の要

求

b) testing and reporting for transmissible diseases;

b）伝染性の病気の検査と報告

c) the removal of specimens which may include, but are not limited to blood or tissue samples

for the purposes of biopsy or other testing necessary for determination of donor eligibility;

c）ドナー適格性の判定に必要な生検またはその他の検査の目的のための、血液または

ティッシュのサンプルを含むがこれらに限定されない検体の採取

d) the release to the tissue bank of any and all records and reports of a Medical Examiner, Coroner

or Pathologist (e.g., autopsy report); and

ｄ）医療検査官、検死官または病理学者のありとあらゆる記録および報告（例えば、剖

検報告）のティッシュバンクへの公開、そして

e) such other requirements as may be applicable for the specific donation or tissue bank, such as

transport of the donor’s body, archiving of samples, photographic or other imaging, etc.

e）ドナーの身体の輸送、サンプル、写真またはその他画像の保管など、特定のドナー

提供またはティッシュバンクに適用できるその他の要求事項

7) contact information for the organization represented by the donation coordinator; and

7）ドナーコーディネーターが代表する組織（organization）の連絡先、そして

8) any additional information required by laws or regulations.

8）法や規制により要求される追加情報

The following information should be provided to an authorizing person:

以下の情報を許可者に提供する必要がある。

1) a general description of the recovery e.g., timing, relocation of donor if applicable, contact information,

etc.;

1）回収の一般的な説明、例えば、タイミング、該当する場合はドナーの移転、連絡先など

2) an explanation that costs directly related to the evaluation, recovery, preservation, and placement of the

tissues will not be charged to the family;

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2）ティッシュの評価、回収、保存および流通に直接関連する費用は家族に課されないという説

明

3) an explanation regarding the impact the donation process may have on burial arrangements and on

appearance of the donor’s body; and

3）ドナー提供プロセスが埋葬準備およびドナーの体の外観に与えうる影響に関する説明、そし

て

4) an explanation that the document of authorization is available.

4）許可文書が有効であることの説明

Any explanation required by law, such as an explanation that multiple organizations (nonprofit and/or for

profit) may be involved in facilitating the gift(s) and/or reference to the possibility that tissue may be

distributed internationally, must be included.

複数の組織（organization）（非営利団体および/または営利団体）が贈与の促進に関与している

可能性があるという説明や、ティッシュが国際的に流通される可能性についての言及など、法律

で義務付けられている説明はすべて含める必要がある。

When an Organ Procurement Organization (OPO), or other entity (e.g., hospital), has initiated the process

of obtaining authorization for a potential organ and tissue donation, the tissue bank for which the

authorization is being obtained shall request that the OPO or other entity follow the procedure and utilize

a document of authorization that satisfies the requirements of D2.000.

臓器調達機関（OPO）、または他の事業体（例えば病院）が、可能性のある臓器およびティッシ

ュの提供許可を得るプロセスを開始した場合、許可を取得しているティッシュバンクは、OPOま

たは他の事業体が手順に従うことを要求し、D2.000の要求事項を満たす認可の文書を利用しな


For a donor one month (28 days) of age or less, adequate consent pursuant to law shall be obtained for

collection of blood from the birth mother that will be used for testing.

生後1ヵ月（28日）以下のドナーについては、検査のための分娩した母親の採血に関しては法に

基づく適切な同意が得られなければならない。

D2.500 Notification of Gift

D2.500贈与の通知

In cases where the gift is authorized by a donor’s own document of gift (i.e., first person consent), including

a document of gift recorded in a donor registry (i.e., donor designation), and where law mandates

notification, such notification shall be made pursuant to law.

ドナーレジストリに記録されている贈与文書を含むドナー自身の贈与文書によって贈与が許可

されている場合（すなわち、本人の同意）、および法律で通知が義務付けられている場合、その

ような通知は法律に従って行われるものとする。

In all other cases, prior to transport of the donor’s body or recovery, the donation coordinator should

attempt to notify the person who would have been an authorizing person had no gift been made during the

life of the donor or the person who is authorized to make arrangements for final disposition. The

information to be provided in the notification should contain, at a minimum, Core Elements of

authorization but at no time shall the donation coordinator indicate that the recipient of the information is

empowered to revoke or amend the gift made by the donor.

その他のすべての場合、ドナーの身体の輸送または回収の前に、ドナーコーディネーターは、ド

ナーが生きている間に贈与が行われなかったならば許可者であったはずの人、または最終的処

遇の準備をすることを許可された人に通知するよう試みるべきである。通知で提供される情報

には、最低でも許可のコア要素が含まれている必要があるが、ドナーコーディネーターは情報の

受信者がドナーからの贈与を撤回したり修正したりする権限を与えられていると示すことは一

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切できない。

The donation coordinator should inquire during the notification whether the notified person is aware of

any revocation or refusal made by the donor.

ドナーコーディネーターは、通知中に、ドナーによる撤回または拒否について通知された人が知

っているかどうかを問い合わせる必要がある。

Notification, if made, shall be documented.

通知がされた場合、通知は文書化しなければならない。

Where good faith efforts to notify an appropriate person of the gift fail to result in actual notification within

a time frame compatible with the successful recovery of the tissue, the attempt to notify shall be

documented, and recovery may proceed.

ティッシュ回収の成功と両立できる時間枠内に、適切な人に贈与を通知するための誠意ある努

力が、実際の通知にいたらない場合、通知の試みは文書化されなければならないが、回収に進む

ことができる。

D2.600 Services to Donor Families

ドナー家族へのサービス

Services to donor families or referral to a support system must be offered to the authorizing person.

Subsequent communications and periodic evaluation of services shall be documented, maintained, and

readily available. See AATB Guidance Document No. 4.

ドナー家族へのサービスまたはサポートシステムへの紹介は、許可者に提供されなければなら

ない。その後のコミュニケーションとサービスの定期的な評価は、文書化され、維持され、そし

てすぐに利用可能でなければならない。AATBガイダンス文書No. 4を参照。

D3.000 INFORMED CONSENT

D3.000同意書（インフォームド・コンセント）

D3.100 Requirements

D3.100要求事項

Except for autologous tissue, informed consent to acquire tissues and make them available for

transplantation, therapy, research or education shall be obtained from a living donor or their legal

representative, or from a client depositor in accordance with applicable laws or regulations. This informed

consent shall be documented in a record of informed consent, the original or a copy of which shall be

maintained in the donor’s or client depositor’s record at the tissue bank responsible for recovery, collection

or acquisition, as well as in the donor’s record at the tissue bank whose Medical Director is responsible

for the donor eligibility determination. In the case of an electronic or voice recorded record of informed consent, the original recording should be maintained in reproducible form.

自家移植組織を除き、ティッシュを取得して移植、治療、研究または教育に利用できるようにす

るための同意は、適用される法律または規制に従って、生体ドナーまたはその法定代理人、また

はクライアントデポジターから得られるものとする。この同意は、同意書に文書化され、その原

本またはコピーは、回収、採取または取得を担当するティッシュバンクのドナーまたはクライア

ントデポジター記録及びドナー適格性の決定を担当するメディカルディレクターのティッシュ

バンクに保持されなければならない。同意が電子記録または音声記録の場合、元の記録は再現可

能な形式で維持されるべきである。

NOTE: For international members, terminology used by the government/competent authority having

jurisdiction applies regarding lawful informed consent for donation of tissues for transplantation, therapy,

research, or education.

注：国際的なメンバーの場合、管轄権を有する政府/所管官庁が使用する用語は、移植、治療、

研究、または教育のためのティッシュの提供に関する合法的な同意に関して適用される。

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D3.200 Conditions

D3.200条件

Adequate information concerning the recovery, collection, or acquisition of tissue shall be presented in a

language in which the living donor or their legal representative, or the client depositor is conversant, and

in terms that are easily understandable by them. The donation coordinator should be trained to

appropriately answer the questions the living donor, their legal representative, or the client depositor may

have. Neither coercion nor inaccurate information shall be used in any manner to obtain informed consent.

ティッシュの回収、採取、または取得に関する適切な情報は、生体ドナーまたはその法定代理人、

またはクライアントデポジターが話しやすい言語で、容易に理解できる言葉で提示されなけれ

ばならない。ドナーコーディネーターは、生体ドナー、その法定代理人、またはクライアントデ

ポジターが持つ可能性のある質問に適切に答えるように訓練されるべきである。同意を得るた

めにいかなる方法でも強要も不正確な情報も使用してはならない。

The potential donor or their legal representative shall not be under the influence of anesthesia or any drug

that could influence his/her ability to give informed consent.

ドナー候補またはその法定代理人は、同意する能力に影響を与える可能性のある麻酔または薬

物の影響下にあってはならない。

Informed consent must be obtained prior to recovery or acquisition, or when not possible and recovery or

acquisition has already occurred, as soon as practical before use of the tissue.

同意は回収または取得の前、もしくはそれが不可能で回収または取得がすでにされているとき

にはティッシュの使用前にできるだけ早く、同意を得なければならない。

D3.300 Signatures and Documentation

D3.300署名と文書化

The record of informed consent must comply with applicable laws and regulations. It must contain, at a

minimum,

同意書は、適用される法律および規制に準拠する必要がある。少なくとも以下を含めなければな

らない。

1) the living donor’s signature or their legal representative’s signature, or the client depositor’s signature

and:

1）生体ドナーの署名またはその法定代理人の署名、またはクライアントデポジターの署名

a) name;

a)名前

b) mailing address (NOTE: If requested by the living donor, their legal representative, or the

client depositor, only an email address may be documented as the address but, in such cases, the

living donor, their legal representative, or the client depositor should permit its use and should be informed that if the email address changes or if email communication is blocked, there may

be no effective forwarding or receipt of information.);

b) 住所（注：生体ドナー、その法定代理人またはクライアントデポジターから要求さ

れた場合、電子メールアドレスのみをアドレスとして文書化することができるが、その

場合、生体ドナー、その法定代理人またはクライアントデポジターはその使用を許可

し、電子メールアドレスが変更された場合または電子メール通信がブロックされた場

合、情報の効果的な転送や受信ができない可能性があることを通知するべきである。）

c) phone number;

c）電話番号

2) the donation coordinator’s signature and:

2）ドナーコーディネーターの署名と

a) the date; and

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a）日付、そして

b) identity of their organization;

b）ドナーコーディネーターの組織（organization）の身元

3) the signature of each witness if witnessing is required by law or regulation;

3）証人が法律または規則によって要求されている場合は、各証人の署名

4) documentation that the Core Elements for informed consent (see D3.400) were used;

4）同意ためのコア要素（D3.400参照）が使用されたことの文書化

5) a statement that the living donor or their legal representative, or the client depositor understands what

has been read or explained and is granting informed consent for tissue recovery, collection, or acquisition;

and

5）ドナーまたはその法定代理人、クライアントデポジターが読んだことや説明したことを理解

しており、ティッシュの回収、採取、または取得に関して同意を与えるというステートメント、

そして

6) a statement that the living donor or their legal representative, or the client depositor has been informed

that his/her name and address, as well as required records, shall be kept on file by the tissue bank or

reproductive tissue bank.

6）生体ドナーまたはその法定代理人、あるいはクライアントデポジターが彼/彼女の名前と住所、

および必要な記録がティッシュバンクまたは生殖ティッシュバンクによってファイルに保存さ

れることを知らされたというステートメント。

D3.310 Methods of Obtaining Informed Consent

D3.310同意の取得方法

Informed consent can be obtained using different methods, if and as authorized by law or

regulation. The methods below appear in preferential order. When informed consent is obtained:

法律または規制によって許可されている場合は、さまざまな方法を使用して同意を取

得できる。以下の方法は優先順に表示される。

1) in person, the living donor, their legal representative, or the client depositor must read and

sign the record of informed consent.

1）同意を直接得られる場合、生体ドナー、その法定代理人、またはクライアントデポ

ジターは、同意書の記録を読んで署名しなければならない。

2) by telephone, the person obtaining the informed consent shall read to the living donor, their

legal representative, or the client depositor the record of informed consent or, alternatively, shall present each of the Core Elements described at D3.400.

2)同意を電話で得られる場合、同意を得ようとする人は、生体ドナー、その法定代理人、

またはクライアントデポジターに同意書の記録を読むか、あるいはD3.400に記載され

ている各コア要素を提示しなければならない。

This telephone conversation shall be recorded and it shall be documented that the informed

consent was obtained by telephone. A sampling plan must be adopted that verifies that recordings

match the content in the written record of informed consent. This verification must be performed

by someone other than the donation coordinator or witness. In the rare event that the telephone

conversation cannot be recorded (e.g., equipment failure), and no facsimile or electronic means

are feasible for documenting informed consent, the informed consent may be made telephonically

and should be witnessed by a third person. Sampling plans and methods must be established, must

be adequate for their intended use, and must be based on valid statistical rationale (e.g., such as

the FDA Guide to Inspection of Quality Systems).

この電話での会話は記録され、同意が電話で得られたことを文書化しなければならな

い。記録が同意の書面による記録の内容と一致することを確認するために抜取検査方

式を採用する必要がある。この確認は、ドナーコーディネーターまたは証人以外の者に

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よって行われなければならない。電話での会話を録音することができず（機器の故障な

ど）、同意を文書化するためのファクシミリまたは電子的手段がないという稀な場合に

は、同意は電話で行うことができ、また第三者によって証言されるべきである。抜取検

査方式と方法は確立されなければならず、それらの意図された使用のために適切でな

ければならず、そして有効な統計的根拠（例えばFDA品質システム検査指針）に基づい

ていなければならない。

3) using a facsimile transmission, a copy of the record of informed consent is provided to the

living donor, their legal representative, or the client depositor. The living donor, their legal

representative, or the client depositor shall return the signed record of informed consent by

facsimile transmission. A donation coordinator shall be available to respond to questions posed

by the living donor, their legal representative, or the client depositor.

3）ファクシミリ送信を使用して同意を得られる場合、同意書のコピーが、生体ドナー、

その法定代理人、またはクライアントデポジターに提供される。生体ドナー、その法定

代理人、またはクライアントデポジターはファクシミリ送信によって同意書の署名さ

れた記録を返送するものとする。ドナーコーディネーターは、生体ドナー、その法定代

理人、またはクライアントデポジターによって提起された質問に答えるために利用可

能でなければならない。

A sampling plan must be adopted that verifies signatures received by facsimile. This verification must be performed by someone other than the donation coordinator or witness. Sampling plans

and methods must be established, must be adequate for their intended use, and must be based on

valid statistical rationale (e.g., such as the FDA Guide to Inspection of Quality Systems).

ファクシミリで受け取った署名を確認するために抜取検査方式を採用しなければなら

ない。この確認は、ドナーコーディネーターまたは証人以外の者によって行われなけれ

ばならない。抜取検査方式と方法は確立されなければならず、意図された使用のために

適切でなければならず、そして有効な統計的根拠（例えばFDA品質システム検査指針）

に基づいていなければならない。

4) using an electronic transmission, a copy of the record of informed consent is provided to the

living donor, their legal representative, or the client depositor. The living donor, their legal

representative, or the client depositor shall electronically respond (e.g., by e-mail) that he/she

has read the record of informed consent, and is granting such informed consent. A donation coordinator shall be available to respond to questions posed.

4）電子送信を使用して同意が得られる場合、同意書のコピーが生体ドナー、その法定

代理人、またはクライアントデポジターに提供される。生体ドナー、その法定代理人、

またはクライアントデポジターは、彼／彼女が同意書を読んだこと、そのような同意を

与えていることを電子的に（例えば電子メールで）返答することする。提起された質問

に答えるためにドナーコーディネーターが利用可能でなければならない。

A record of informed consent received by electronic transmission should be verified pursuant to

the relevant law on electronic signatures, such as the Uniform Electronic Transactions Act, of

the relevant state. An electronically transmitted, read-only or otherwise protected record of

informed consent may be used.

電子送信によって受信された同意書は、関連する州の電子署名に関する関連法、例えば

統一電子取引法に従って検証されるべきである。電子的に送信された、読み取り専用、

またはその他の方法で保護された同意書を使用することができる。

D3.400 Core Elements for Informed Consent

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D3.400同意のコア要素

No informed consent from a living donor, their legal representative, or a client depositor shall be acted

upon if it does not contain the following Core Elements.

以下のコア要素が含まれていない場合、生体ドナー、その法定代理人またはクライアントデポジ

ターからの同意は無効とする。

Core Elements:

コア要素：

1) the name of the living donor or client depositor; or

1）生体ドナーまたはクライアントデポジターの名前、または

2) the identity of the person authorized by law to consent on behalf of the living donor or client depositor

and his/her relationship to the subject including name, address, and telephone number;

2）生体ドナーまたはクライアントデポジターに代わって同意することを法律によって許可され

た人の氏名、住所、電話番号を含む身元、および生体ドナーやクライアントデポジターとの関係

3) if applicable, an explanation that the tissue is a gift, and that the living donor or their legal representative

will not receive monetary compensation or valuable consideration for it;

3）該当する場合、ティッシュは贈与であり、生体ドナーまたはその法定代理人はそれに対して

金銭的補償または有価約因されないという説明

4) a description of the general types of tissue to be recovered, collected, or acquired and any information

pertinent to the specific recovery, collection, or acquisition contemplated;

4）回収、採取、または取得されるティッシュの一般的な種類の説明、および考えられる特定の

回収、採取、または取得に関する情報

5) a description of the permitted use(s) of the tissues (i.e., transplant, therapy, research, or education);

5）ティッシュの許可された用途（すなわち、移植、治療、研究、または教育）の説明

6) a description of the general purposes for which the tissue may be used;

6）ティッシュを使用できる一般的な目的の説明

7) a legally adequate release of the relevant medical records of the living donor, their legal representative

(when applicable), or of the client;

7）生体ドナー、その法定代理人（該当する場合）、またはクライアントデポジターの関連する

医療記録の法的に適切な公表

8) permission to test for disease, if applicable;

8）該当する場合は、疾病検査の許可

9) a statement that confirmed positive test results will be reported or disclosed if required by law or

regulation (e.g., to the living donor, their legal representative, or the client depositor, to the attending

physician, to appropriate health officials);

9）確認された陽性の検査結果が、法律または規則によって要求されている場合には報告または

開示されることを示すステートメント（例えば、ドナー、その法定代理人、またはクライアント

デポジター、担当医、適切な医療関係者）

10) contact information for the organization represented by the donation coordinator;

10）ドナーコーディネーターが代表する組織（organization）の連絡先

11) information concerning possible risks and benefits to the living donor, their legal representative, or the

client depositor, if applicable; and

11）該当する場合は、ドナー、その法定代理人またはクライアントデポジターに起こりうるリス

クと便益に関する情報、そして

12) any additional information required by laws or regulations.

12）法律または規制によって要求される追加情報。

Any explanation required by law, such as an explanation that multiple organizations (nonprofit and/or for

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profit) may be involved in facilitating the gift(s) and/or reference to the possibility that tissue may be

distributed internationally, must be included.

複数の組織（organization）（非営利団体および/または営利団体）が贈与の促進に関与している

可能性があるという説明や、ティッシュが国際的に流通される可能性についての言及など、法律

で義務付けられている説明はすべて含める必要がある。

(R) In the case of a client depositor the record of informed consent shall also include details about

costs of tissue cryopreservation, storage, distribution and disposition options.

(R) クライアントデポジターの場合、同意書には、ティッシュの凍結保存、保管、流通およ

び処分のオプションに関する費用についての詳細も含まなければならない。

In the case of an anonymous donor, the record of informed consent shall also include details

about monetary compensation. See D1.100.

匿名ドナーの場合、同意書には金銭的補償についての詳細も含まれるものとする。

D1.100を参照。

D3.500 Services Involving Living Donors

D3.500生体ドナーへのサービス

(BT) Services shall be developed that provide answers to questions posed by the birth mother after

delivery.

(BT) 分娩後に産みの母によって提起された質問に対する回答を提供するサービスが開発さ

れなければならない。

D4.000 DONOR SCREENING AND TESTING

D4.000ドナースクリーニングと検査

With amendments

D4.100 Donor Screening

D4.100ドナースクリーニング（修正あり）

Donor screening and donor testing procedures shall be established under the supervision of a contracted

licensed physician possessing the qualifications outlined in B2.210. Donor eligibility criteria shall be

established by the Medical Director of the tissue establishment responsible for the determination of donor

eligibility (ref. Section 1271.50) and shall not conflict with these Standards. Each donor shall be evaluated

according to established criteria. If donor screening and testing is under the supervision of a Medical

Director other than the Medical Director responsible for final donor eligibility determination, the former

shall be available upon request from the latter to provide clarification about results of donor screening and

testing if needed.

ドナースクリーニングおよびドナー検査の手順は、B2.210に概説されている資格を有する、認可

された医師の監督の下で確立されなければならない。ドナー適格基準は、ドナー適格性の決定の

責任を持つティッシュ施設のメディカルディレクターによって設定されなければならず（セク

ション1271.50参照）、AATB標準規格と矛盾しないものとする。各ドナーは確立された基準に従

って評価されるものとする。ドナーのスクリーニングと検査が、最終的なドナー適格性の決定を

担当するメディカルディレクター以外のメディカルディレクターの監督下にある場合、後者は

必要に応じてドナーのスクリーニングと検査の結果についての説明を提供するものとする。

(A) Donor eligibility shall be documented by a physician caring for the autologous donor. It is not

necessary to document a physical examination, a donor risk assessment interview, or medical

history and medical record review for autologous tissue in the tissue bank records.

(A) ドナー適格性は、自家移植ドナーの世話をする医師によって文書化されなければなら

ない。ティッシュバンク記録に自家移植組織のために、理学的検査、ドナーリスク評価

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インタビュー、または病歴および医療記録レビューを文書化する必要はない。

(BT) Except for autologous donations, the health status of the infant(s) shall be assessed in regard to

information that could affect the quality or safety of the tissue for transplantation. Protocols shall

be established for reviewing information at the time of the infant’s delivery. Policies and

procedures should be developed to handle information regarding the health status of the infant

reported voluntarily after delivery. Written procedures must describe how information is

evaluated.

(BT) 自家移植を除いて、乳児の健康状態は、移植のためのティッシュの質または安全性に影

響を及ぼし得る情報に関して評価されなければならない。分娩時に情報を確認するた

めのプロトコルを確立するものとする。分娩後に自発的に報告された乳児の健康状態

に関する情報を取り扱うための方針と手順が開発されるべきである。手順書には、情報

の評価方法を記述しなければならない。

(C) Heart donors shall also be evaluated for the risk of Chagas’ disease.

(C) 心臓ドナーはシャーガス病のリスクについても評価されるものとする。

(LD) Criteria for accepting living donors shall be established by the Medical Director or licensed

physician designee.

(LD) 生体ドナーを受け入れるための基準はメディカルディレクターか免許を持つ指定され

た医師によって設定されなければならない。

(R) Criteria for accepting client depositors and potential reproductive tissue donors shall be

established by the Medical Director or licensed physician designee.

(R) クライアントデポジターおよび生殖組織ドナー候補を受け入れるための基準は、メデ

ィカルディレクターまたは免許を持つ指定された医師によって設定されなければなら

ない。

(S) Potential donors shall be evaluated on an individual basis by chart review and visual assessment

for size, current medical status, and skin condition.

(S) ドナー候補は、カルテ審査と、サイズや現在の病状、および皮膚の状態についての目視

評価によって個々に評価されるものとする。

Announcement date: January 31, 2019 (Bulletin 19-1) Effective date: July 31, 2019 (6-month implementation period)

発表日：2019年1月31日（速報19-1）


D4.110 Age Criteria

D4.110年齢基準

The Medical Director and/or tissue bank Medical Advisory Committee shall determine donor

age criteria.

メディカルディレクターおよび/またはティッシュバンク医療諮問委員会は、ドナー年

齢基準を決定するものとする。

(A) There are no age limits for autologous tissue donation.

(A) 自家移植組織の提供には年齢制限はない。

(BT) There is no age limit for the birth mother, however, policies and procedures shall be

written regarding gestational age limits.

(BT) 分娩時の母親には年齢制限はないが、妊娠中の年齢制限に関して方針と手順

が書かれなければならない。

(R) Semen donors shall be younger than 40 years of age to minimize the risk of genetic

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anomalies except with the written agreement of the user physician. Oocyte donors shall

be younger than 35 years, unless an exception has been made by the Medical Director

with documented agreement of the user physician.

(R) 精液ドナーは、使用者の医師の書面による合意がある場合を除き、遺伝的異常

のリスクを最小限に抑えるために40歳未満とする。ユーザーの医師の文書に

よる合意を得てメディカルディレクターによって特例とされない限り、卵母

細胞ドナーは35歳未満でなければならない。

D4.120 Physical Assessment

D4.120身体的評価

Prior to the recovery of tissue from a deceased donor, a physical assessment shall be performed

by a responsible person. This shall be a recent ante-mortem or postmortem physical assessment

to identify evidence of: high risk behavior and signs of HIV infection or hepatitis infection; other

viral or bacterial infections; or, signs of trauma or infection to the body where recovery of tissue

is planned. If any of the following signs are observed or noted in any other available record, and

are deemed to be an indication of these risks, then the tissue shall be rejected:

死亡したドナーからティッシュを回収する前に、責任者が身体的評価を実施するもの

とする。これは、以下の証拠を特定するための死亡する直前または死後の身体的評価で

あるものとする。HIV感染または肝炎感染のリスクの高い行動および徴候。その他のウ

イルス感染症または細菌感染症。または、ティッシュの回収が予定されている場所での

外傷または身体への感染の徴候。次の徴候のいずれかが他の入手可能な記録に観察ま

たは記載されており、これらのリスクを示唆しているとみなされる場合、そのティッシ

ュは却下されるものとする。

Note: Each risk type is followed by observational wording in parentheses suggestive of

terminology that correlates with each listing. See Appendix III.

注：各リスクタイプの後には、各項目と相関関係のある用語を暗示する括弧内の観察的

表現が続く。付属書IIIを参照。

1) physical evidence for risk of sexually transmitted diseases such as genital ulcerative disease,

herpes simplex, chancroid (genital lesions);

1）性器潰瘍性疾患、単純ヘルペス、軟性下疳（性器病変）などの性感染症のリスクに

関する身体的証拠

2) physical evidence for risk of, or evidence of, syphilis (genital lesions, rash, skin lesion [non-

genital]);

2）梅毒、または梅毒のリスクの身体的証拠（性器病変、発疹、皮膚病変[非性器]）

3) for a male donor, physical evidence consistent with anal intercourse including perianal

condyloma (insertion trauma, perianal lesions);

3)男性ドナーでは、肛門周囲顆腫（挿入外傷、肛門周囲病変）を含む肛門性交と一致す

る身体的証拠

4) physical evidence of non-medical percutaneous drug use such as needle tracks (and/or non-

medical injection sites), including examination of tattoos (which may be covering needle tracks);

4）入れ墨の検査（針の跡を覆っている可能性がある）を含む、針の跡（および/または

非医療用注射部位）などの非医療用経皮薬物使用の身体的証拠

5) disseminated lymphadenopathy (enlarged lymph nodes);

5）播種性リンパ節腫脹（リンパ節肥大）

6) unexplained oral thrush (white spots in the mouth);

6）原因不明の口腔カンジダ症（口の中の白い斑点）

7) blue or purple spots consistent with Kaposi’s sarcoma (blue/purple [gray/black] spots/lesions);

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7）カポジ肉腫と一致する青色または紫色の斑点（青色/紫色[灰色/黒色]の斑点/病変）

8) physical evidence of recent tattooing, ear piercing, or body piercing (tattoos/piercings should

be described);

8）最近の入れ墨、耳の穴開け、または身体の穴開けの身体的証拠（入れ墨/穴開けを記

載する必要がある）

9) unexplained jaundice, hepatomegaly, or icterus. Note: Hepatomegaly may not be apparent in

a physical assessment unless an autopsy is performed (enlarged liver, jaundice, icterus);

原因不明の黄疸、肝腫大、または目の黄疸、注：剖検が行われない限り、肝腫大は身体

的評価で明らかでない場合がある（肝腫大、黄疸、目の黄疸）

10) physical evidence of sepsis, such as unexplained generalized rash/generalized petechiae, or

fever (rash);

10）原因不明の全身性発疹／全身性点状出血、または発熱（発疹）などの敗血症の身体

的証拠

11) large scab consistent with recent smallpox immunization (scab);

11）最近の種痘と一致する大型のかさぶた（かさぶた）

12) eczema vaccinatum (lesion, scab);

12）種痘性湿疹（病変、かさぶた）。

13) generalized vesicular rash, generalized vaccinia (rash);

13）全身性小胞発疹、全身性ワクシニア（発疹）。

14) severely necrotic lesion consistent with vaccinia necrosum (lesion); and/or

14）ワクシニア壊死と一致する重度の壊死性病変（病変）、および/または

15) corneal scarring consistent with vaccinial keratitis (abnormal ocular finding, scarring).

15）角膜瘢痕化がワクシニア角膜炎と一致している（眼の異常所見、瘢痕化）

The form and instructions in Appendix III must be used to document the tissue donor physical

assessment.

ティッシュドナーの身体的評価を文書化するには、付属書IIIのフォームと指示を使用

しなければならない。

(S) The physical assessment shall include documentation of findings and conditions that

may affect the quality or quantity of skin recovered.

(S) 身体的評価には、回収した皮膚の質や量に影響を与える可能性のある所見や

状態の記録を含めるものとする。

D4.130 Physical Examination

D4.130理学的検査

(LD) Except for autologous and embryo donations, prior to the donation of tissue from a

potential living donor, a physical examination shall be performed by the Medical

Director or licensed physician designee, or by a physician involved with the

individual’s medical care, or designee as permitted by law. If an examination of a living

donor was performed for other reasons, review of the findings of such an examination

shall be performed and documented in the donor’s record, as well as all other

examination findings. After a donor risk assessment interview is completed, if any

history is suspect, a directed physical examination shall be performed. The directed

examination shall include any of the above applicable items (see D4.120) that would

assist with information to determine whether there is evidence of high risk behavior.

(LD) 生体ドナー候補からのティッシュの提供の前に、自家移植および胚の提供を

除いて、理学的検査は、メディカルディレクターまたは免許を持つ指定された

医師、あるいは個人の医療に関わる医師、または法律で許可されている指定者

によって行われるものとする。他の理由で生体ドナーの検査が行われた場合、

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そのような検査の所見のレビューが行われ、他のすべての検査の所見も同様

にドナーの記録に文書化されなければならない。ドナーリスク評価インタビ

ューが完了した後、病歴が疑われる場合は、直接理学的検査を実施しなければ

ならない。直接の検査には、リスクの高い行動の証拠があるかどうかを判断す

るための情報を裏付けるため、上記の該当項目（D4.120参照）のいずれかが含

まれていなければならない。

(BT) In addition to the (LD) standard above, a physical examination of the birth mother must

be performed during admission for delivery or within 14 days prior to delivery.

(BT) 上記の（LD）標準規格に加えて、分娩のための入院中または分娩前14日以内

に、産みの母の理学的検査を実施する必要がある。

(R) A physical examination must be performed on all anonymous and directed semen and

oocyte donors. A repeat physical examination shall be performed on anonymous semen donors at least every 6 months (180 days) while the donor is actively collecting

samples in the program.

(R) 理学的検査は、すべての匿名の指定された精液および卵母細胞ドナーに対し

て行われなければならない。ドナーがプログラムで活発にサンプルを採取し

ている間、少なくとも6ヵ月（180日）ごとに匿名の精液ドナーに対して繰り返

しの理学的検査を実施するものとする。

Semen donors shall not exhibit an infectious skin disease that creates a risk of

contamination of the semen.

精液ドナーは、精液の汚染のリスクを生み出す感染性皮膚疾患を呈してはな

らない。

D4.140 Donor Risk Assessment Interview (DRAI)

D4.140ドナーリスク評価インタビュー（DRAI）

A documented dialogue shall be conducted with the donor (if living) or the deceased donor’s

next of kin, the nearest available relative, a member of the donor’s household, other individual

with an affinity relationship (caretaker, friend, significant life partner) and/or the primary treating

physician, using a standardized questionnaire. Questions shall be formulated using these

Standards, current federal regulations and guidance.

文書化された対話は、標準化された質問事項を使用して、ドナー（生きている場合）ま

たは死亡ドナーの近親者、会うことのできる最近親者、ドナーの家族の一員、親しい関

係を持つ他の人（世話人、友人、重要なライフパートナー）および/またはかかりつけ

医との間で行われなければならない。質問は、AATB標準規格、現在の連邦規制、およ

びガイダンスを使用して策定されるものとする。

Questions shall be included that evaluate past medical history for conditions that could constitute

a contraindication to the release of tissue for transplantation (e.g., certain infectious diseases,

malignancies, and degenerative neurologic disorders), as defined in these Standards (see

Appendix II).

AATB標準規格（付属書IIを参照）で定義されているように、移植のためのティッシュ

の出荷に対する禁忌（例えば、ある種の感染症、悪性腫瘍、および変性神経疾患）とみ

なされる可能性のある病気に関して過去の病歴を評価する質問を含めるものとする。

For all donors one month (28 days) of age or less, the infant and the birth mother shall be screened

for risk of relevant communicable disease agents and diseases (RCDADs) and the birth mother’s

blood must be tested. Refer to D4.100 (BT) for expectations to obtain the health status of the

infant donor of birth tissue.

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生後1ヵ月（28日）以下のすべてのドナーについて、乳児と産みの母は、関連する伝染

性病原体および疾患（RCDADs）のリスクについてスクリーニングされ、産みの母の血

液は検査されなければならない。出産組織の乳児ドナーの健康状態を得ることへの期

待についてはD4.100（BT）を参照。

The donor risk assessment interview shall document the donor’s name, and the relationship

between the donor and the interviewee(s) and shall indicate the name(s) of the interviewer(s) and

interviewee(s). The questionnaire shall be maintained as part of the donor’s record.

ドナーリスク評価インタビューでは、ドナーの名前、およびドナーとインタビュー対象

者の関係を文書化し、インタビュー担当者およびインタビュー対象者の名前を示すも

のとする。質問事項はドナーの記録の一部として維持されなければならない。

(A) The tissue bank shall have a policy for obtaining information from the patient’s

physician as to whether the autologous donor is at high risk for viral hepatitis or HIV

infection.

(A) ティッシュバンクは、自家移植ドナーがウイルス性肝炎またはHIV感染のリス

クが高いかどうかについて、患者の医師から情報を得るための方針を持つも

のとする。

(BT) The donor risk assessment interview of the birth mother shall be obtained, or previous

donor risk assessment interview information verified, no more than 14 days prior to

delivery. If this interview is performed after delivery it must be completed within 14

days of delivery.

(BT) 分娩の14日前までに、産みの母のドナーリスク評価インタビューを取得する

か、または以前のドナーリスク評価インタビュー情報を確認するものとする。

このインタビューが分娩の後に行われるならば、それは分娩後14日以内に完

了しなければならない。

(LD) Interviews must be administered by trained staff, or if self-administered, a trained staff

member must review and verify answers with the donor in order to facilitate

comprehension and provision of accurate answers.

(LD) インタビューは訓練を受けたスタッフによって実施されなければならず、あ

るいは本人自身により実施された場合、訓練されたスタッフは正確な答えの

ための理解と意思提示を容易にするためにドナーと答えを見直し、確認しな


(R) The donor’s risk assessment shall include a review of personal alcohol and drug use

and sexually transmissible diseases in the donor and partner(s). The screening process

also shall include any history of chemical and/or radiation exposure as well as family

medical history and genetic background. An abbreviated donor screening must be

obtained at each repeat donation and reviewed by a responsible person. The

abbreviated screening must determine and document any changes in the donor’s medical, social, travel, and sexual behavior history (including risk factors) since the

previous donation that would make the donor ineligible.

(R) ドナーのリスク評価には、ドナーとパートナーにおける、個人的なアルコール

と薬物の使用、および性感染症のレビューが含まれる。スクリーニングプロセ

スには、家族歴および遺伝的背景だけでなく、化学物質暴露および/または放

射線被ばくの履歴も含まれるものとする。簡易なドナースクリーニングは各

繰り返しのドナー提供で得られる必要があり、責任者によって見直されなけ

ればならない。簡易なスクリーニングでは、前回のドナー提供以降にドナーが

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不適格となるような、ドナーの医学的、社会的、旅行、性的行動の履歴（リス

ク要因を含む）の変更を決定し、記録する必要がある。

D4.141 Family History and Genetic Background

D4.141家族歴と遺伝的背景

(BT) If genetic testing has been performed or a genetic history has been obtained

and the information is available, it should be considered for the

determination of donor eligibility.

(BT) 遺伝子検査が実施されているか、または遺伝歴が取得されており、そ

の情報が利用可能である場合、それはドナー適格性の決定のために

考慮されるべきである。

(R) A minimum of a three-generation family history shall be elicited from each

prospective donor. If a biological family member in the prospective donor’s

family is adopted, Medical Director discretion must be made to determine if

sufficient family history is provided to determine donor eligibility. The

genetic history should be evaluated by an individual with appropriate clinical

genetics education and/or training. Any significant condition in a prospective

donor or donor’s family history that would pose a risk of producing an

offspring with a serious genetic disease or defect greater than the risk in the

general population shall disqualify him/her as a donor, with the following

exceptions:

(R) 最低3世代の家族歴が各ドナー予定者から引き出されなければなら

ない。ドナー予定者の家族の中の生物学的家族が採用される場合、ド

ナーの適格性を判断するために十分な家族歴が与えられているかど

うかを判断するためにメディカルディレクターの裁量がなされなけ

ればならない。遺伝歴は適切な臨床遺伝学教育および/または訓練を

受けた個人によって評価されるべきである。重度の遺伝的疾患また

は一般集団のリスクを超える欠陥を伴う子孫を産むリスクをもたら

す可能性のある、ドナー予定者またはその家族歴の重大な病気は、以

下の例外を除いて、ドナーとして失格とする。

1) Anonymous donors whose family history indicates that he/she is at risk for

carrying a genetic defect may be accepted only if a test to detect carrier status

is performed and is negative for the mutation that is known to occur in the

family; or

1) 家族歴が遺伝的欠陥を持つリスクがあることを示す匿名ドナーは、

キャリア状態を検出するための検査が行われ、その家族で発生する

ことが知られている突然変異に対して陰性である場合にのみ受け入

れられる。または

2) Directed gamete donors and anonymous or directed embryo donors with

any family history indicating he/she is at risk for carrying a genetic

defect/condition may be accepted, provided the genetic risk to offspring is

evaluated in writing and the recipient(s) (R) has reviewed the evaluation,

been offered additional genetic testing, and completed an informed consent.

If indicated by medical history, family history, or ethnic background,

anonymous donors should be screened for Tay-Sachs disease, thalassemia,

sickle cell trait, spinal muscular atrophy, and/or cystic fibrosis.

2）遺伝的欠陥/病気を有するリスクがあることを示す家族歴のある指

定配偶子ドナーや匿名または指定胚ドナーは、子孫に対する遺伝的

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リスクが書面で評価され、そしてレシピエントがその評価を検討し、

追加の遺伝子検査を提供され、そして同意を完了した場合に限り、受

け入れられる。病歴、家族歴、または民族的背景によって示される場

合、匿名ドナーは、テイ=サックス病、サラセミア、鎌状赤血球形質、

脊髄性筋萎縮症、および/または嚢胞性線維症についてスクリーニン

グされるべきである。

D4.150 Relevant Medical Records Review

D4.150関連医療記録のレビュー

Prior to tissue donation, a preliminary review of readily available relevant medical records shall

be conducted by a trained individual.

ティッシュの提供前に、すぐに利用可能な関連する医療記録の事前レビューは訓練を

受けた個人によって行われるものとする。

This review shall include but may not be limited to:

このレビューには以下が含まれるが、これらに限定されない。

1) evidence of significant active infection at the time of donation for relevant communicable

disease agents or diseases (RCDADs) including signs and/or symptoms of viral and fungal

infection, bacteremia or sepsis;

1）ウイルス性感染症および真菌感染症、菌血症または敗血症の徴候および/または症状

を含む、関連する伝染性病原体または疾患（RCDAD）に対するドナー提供時の著しい

活動性感染の証拠

2) risk factors for relevant communicable disease agents or diseases (RCDADs) as specified in

Appendix II; and

2）付属書IIに明記されている、関連する伝染性病原体または疾病（RCDAD）のリスク

要因、そして

3) additional tissue donor specific criteria as documented in the SOPM and compliant with

written agreements/contracts.

3）標準作業手順書に文書化され、書面による合意/契約に準拠しているティッシュドナ

ー固有の追加基準

(A) Except for skin, autologous donation should not be undertaken when the autologous

donor has, or is being treated for, bacteremia or other significant bacterial infection

that can be associated with bacteremia, unless such tissue will be secondarily sterilized

prior to transplantation or treated in such a manner to minimize microbial

contamination.

(A) 皮膚を除いて、自家移植ドナーが菌血症または菌血症に関連する可能性があ

る他の重大な細菌感染症を有するか、またはそのために治療されているとき

には、そのようなティッシュが移植前に二次的に滅菌されたり、微生物汚染を

最小限に抑えるような方法で処理されたりしない限り、自家移植組織提供は

行われるべきではない。

D4.200 Donor Testing

D4.200ドナー検査

D4.210 Blood Specimens

D4.210血液検体

Except as otherwise specified for certain reproductive tissue donors, infectious disease testing of

donor blood specimens shall be performed for each tissue donor on a specimen collected at the time of donation or within 7 days prior to or after donation. If the donor is one month (28 days)

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of age or less, a blood specimen from the birth mother must be collected within 7 days prior to

or after tissue donation and tested instead of a specimen from the infant donor. There shall be

written procedures for all significant steps in the infectious disease testing process, including

blood specimen collection (i.e., documentation of date/time of collection, a donor identifier),

documentation of the verification of specimen labeling, and use of appropriate blood specimen

types, labels, and instructions for specimen handling. Procedures shall conform to the test kit

manufacturer’s instructions for use contained in the package inserts. Specimen collection, storage,

and handling procedures shall be described in the SOPM.

特定の生殖組織ドナーについて特に指定されている場合を除き、ドナーの血液検体の

感染症検査はドナー提供時またはその前後7日以内に採取された検体で各ドナーに対

して実施されるものとする。ドナーが生後1ヶ月（28日）以下の場合、産みの母からの

血液検体は、ティッシュの提供前後7日以内に採取され、乳児ドナーからの検体の代わ

りに検査されなければならない。血液検体の採取（すなわち、採取日時の記録、ドナー

身元）、検体のラベル表示の確認に関する文書、適切な血液検体の種類の使用、ラベル、

および検体の取り扱いに関する説明書を含む、感染症検査プロセスのすべての重要な

ステップに関する手順書が作成されなければならない。手順は、添付文書に含まれてい

るテストキット製造元の使用説明書に従うこと。検体の採取、保管、取扱い手順は標準

作業手順書に記載されていなければならない。

(R) For anonymous and directed oocyte donors, the blood specimen must be collected

within 30 days prior to oocyte collection, or within 7 days post donation. Samples for

infectious disease testing of anonymous and directed semen donors must be obtained

within 7 days of initial semen collection. See D4.360 for testing requirements for

embryo donors.

(R) 匿名および指定卵母細胞ドナーの場合、血液検体は卵母細胞の採取前30日以

内、またはドナー提供後7日以内に採取しなければならない。匿名および指定

精液ドナーの感染症検査用検体は、最初の精液採取後7日以内に入手しなけれ

ばならない。胚ドナーの検査要求事項についてはD4.360を参照。

D4.211 Plasma Dilution

D4.211血漿希釈

Tissue from a donor who is older than 12 years of age shall be determined to be not

suitable for transplantation if blood loss is known or suspected to have occurred and

there has been transfusion/infusion of more than 2,000 milliliters (mL) of blood (e.g.,

whole blood, or red blood cells) or colloids within 48 hours; or more than 2,000 mL of

crystalloids within one hour; or any combination thereof, prior to asystole or the

collection of a blood specimen, whichever occurred earlier, unless:

以下の場合を除き、12歳以上のドナーからのティッシュは、失血が知られてい

るか、または生じた疑いがあり、48時間以内に2,000ミリリットル（mL）を超

える血液（全血、または赤血球など）またはコロイド、もしくは1時間以内に

2，000ｍＬを超えるクリスタロイド、またはそれらを組み合わせたものの輸血

/輸液が行われたことがある場合、心停止または血液検体の採取前のいずれか

早い方で移植には適していないと判断される。

1) a pre-transfusion or pre-infusion blood specimen from the tissue donor is available

for infectious disease testing; or

1）ティッシュドナーからの輸血前または輸液前の血液検体が感染症検査に利

用可能である、または

2) an algorithm is utilized that evaluates the volumes administered in the 48 hours prior

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to collecting the blood specimen from the tissue donor to ensure that there has not been

plasma dilution sufficient to affect test results.

2）検査結果に影響を及ぼすのに十分な血漿希釈がなかったことを確実にする

ために、ドナーから血液検体を採取する前の48時間に投与された量を評価す

るアルゴリズムが利用される。

Tissue from a donor who is 12 years of age or less who has been transfused or infused

at all, shall be determined to be not suitable for transplantation unless a pre-transfusion

or pre-infusion blood specimen from the tissue donor is available for infectious disease

testing, or an algorithm is utilized that evaluates the volumes administered in the 48

hours prior to collecting the blood specimen from the tissue donor to ensure that there

has not been plasma dilution sufficient to affect test results.

ティッシュドナーからの輸血前または輸液前の血液検体が感染症検査に利用

可能でない限り、あるいは検査結果に影響を及ぼすのに十分な血漿希釈がな

かったことを保証するために、ティッシュドナーから血液検体を採取する前

の48時間に投与された量を評価するアルゴリズムが利用されない限り、少し

でも輸血または輸液された12歳以下のドナーからのティッシュは移植に適さ

ないと判断される。

When the fluids transfused are in the ‘‘blood’’ category (alone, or in combination with

colloids and/or crystalloids), a comparison of the total volume of these fluids with the

donor’s estimated blood volume shall be performed, in addition to a comparison of the

total volume of colloids and/or crystalloids with the donor’s estimated plasma volume.

Since every possible clinical situation cannot be described where plasma dilution may affect test results, the SOPM should describe how to address additional circumstances

when plasma dilution may have occurred (e.g., large volumes of transfusions/ infusions

administered in the absence of blood loss). It may be necessary to use a pretransfusion/

infusion blood specimen or apply an algorithm in those instances.

輸血された輸液が「血液」のカテゴリー（単独、あるいはコロイドおよび/ま

たはクリスタロイドとの混合）にある場合、コロイドおよび/またはクリスタ

ロイドの総量とドナーの推定血漿量との比較に加えて、これらの液体の総量

とドナーの推定血液量との比較を行うものとする。血漿希釈が検査結果に影

響を与える可能性があるすべての臨床的状況を記載することはできないため、

標準作業手順書は血漿希釈が生じた可能性がある追加の状況（例えば、失血な

しで投与される大量の輸血/輸液）に対処する方法を記載するべきである。そ

のような場合には、輸血前/輸液前の血液検体を使用するか、またはアルゴリ

ズムを適用する必要がある。

Alternative algorithms to evaluate plasma dilution can be used if justified.

適切であるならば、血漿希釈を評価するための代替のアルゴリズムを使用す

ることができる。

D4.220 Infectious Disease Testing

D4.220感染症検査

Results of initial infectious disease and/or confirmatory testing shall be used as one component

of determining donor eligibility. Testing used for donor eligibility shall be performed by

laboratories that are registered with FDA as a tissue establishment for testing and are either

certified to perform such testing on human specimens in accordance with Clinical Laboratory

Improvement Amendments of 1988 (42 U.S.C. 263a) and 42 CFR part 493, or that have met

equivalent requirements as determined by the Centers for Medicare and Medicaid Services.

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初期感染症および/または検証的試験の結果は、ドナーの適格性を判断するための1つの

要素として使用されなければならない。ドナー適格性のために使用される検査は、検査

のためのティッシュ施設としてFDAに登録され、1988年の臨床検査室改善法(42 U.S.C.

263a)および42 CFR part 493に従ってヒト検体に対してそのような検査を行うことが認

証された検査施設、またはメディケアセンターおよびメディケイドサービスセンター

によって決定されたものと同等の要求事項を満たしている検査施設によって実施され

なければならない。

NOTE: For international members that do not export tissues to the U.S., applicable requirements

of the government/competent authority having jurisdiction apply regarding establishment

registration, laboratory certification, and test kit licensing/approval.

注：ティッシュを米国に輸出しない国際的なメンバーの場合は、施設登録、検査施設認

証、および検査キットの認可/承認に関して、管轄権を有する政府/所管官庁の該当する

要求事項が適用される。

FDA-licensed, approved, or cleared donor screening tests must be used, except when testing for

Chlamydia or gonorrhea in which case, an FDA-licensed, cleared or approved diagnostic test

must be used.

FDA許可、承認または認可されたドナースクリーニング検査を使用しなければならな

い。クラミジアまたは淋病の検査を行う場合は、FDA許可、承認または認可された診断

検査を使用しなければならない。

A new test shall be implemented when AATB and/or FDA issues notification to that effect. Prior

to that time, use of the new test, even if FDA-licensed, approved, or cleared for donor screening,

is voluntary. Tests specifically labeled for use with specimens collected after the donor’s heart

has stopped beating instead of a more generally labeled test shall be used when applicable and

when available. *

AATBおよび/またはFDAがその旨の通知を発行したときには新しい検査を実施するも

のとする。その旨の通知がある前は、FDA許可、承認または認可されたドナースクリー

ニング検体の新しい検査の使用は任意である。該当し適用可能な場合は、より一般的な

ラベル付き検査ではなく、ドナーの心臓の鼓動が止まった後に収集された検体で使用

するためのラベル付き検査を使用するものとする。*

A list of donor screening tests that have been licensed for use with specimens collected after the

donor’s heart has stopped beating can be accessed at the FDA/CBER website.

ドナーの心臓が鼓動を止めた後に収集された検体での使用が認可されているドナース

クリーニング検査のリストはFDA / CBERウェブサイトでアクセスすることができる。

*See AATB Bulletin No. 06-45 ‘‘Intent of Update to Standard D4.353.’’ (Note: this standard is

currently D4.220)

* AATB速報No. 06-45「標準規格D4.353への更新意図」を参照

Rapid antigen and/or antibody testing for infectious disease may be performed in addition to the

required tests. Results of these tests must be evaluated (see F1.140) and shared (see D4.300) in

accordance with policies and procedures.

必要とされる検査に加えて、感染症についての迅速な抗原および／または抗体検査を

実施することができる。これらの検査の結果は方針と手順書に従って、評価され（F1.140

を参照）および共有されなければならない（D4.300を参照）。

If a laboratory that performs organ donor testing performs the initial testing in duplicate or

triplicate, the tissue bank must obtain and review the results of all individual tests performed. Individual test results shall be shared in accordance with B1.510, D4.300, and K1.100.

92 / 254

臓器ドナー検査を実施する検査施設が二重または三重に初期検査を実施する場合、テ

ィッシュバンクは実施されたすべての個々の検査の結果を得て見直さなければならな

い。個々の検査結果はB1.510、D4.300、およびK1.100に従って共有されなければならな

い。

All tissue from donors who test repeatedly reactive on a required screening test shall be

quarantined and shall not be used for transplantation. There shall be written procedures for all

significant steps in the infectious disease testing process that shall conform to the manufacturer’s

instructions for use contained in the package inserts for required tests. These procedures shall be

readily available to the personnel in the areas where the procedures are performed unless

impractical. The manufacturer’s instructions shall be followed in regard to acceptable donor specimens and their handling. Donor sample testing shall be performed, and test results

interpreted according to the manufacturer’s instructions in the package insert for the particular

infectious disease marker.

必要なスクリーニング検査において、検査に対して繰り返し反応をするドナーからの

すべてのティッシュは隔離されなければならず、移植に使用されてはならない。感染症

検査プロセスのすべての重要なステップについて必要な検査の添付文書に含まれてい

る製造者の使用説明書に準拠するものであることを確実にする手順書を作成しなけれ

ばならない。これらの手順は、非実用的でない限り、手順が実行されるエリアの担当者

がすぐに利用できるようにするものとする。許容可能なドナー検体とその取り扱いに

関しては製造者の指示に従うものとする。ドナーサンプル検査を実施し、特定の感染症

マーカーについて添付文書の製造業者の指示に従って検査結果を解釈しなければなら

ない。

Additional testing to confirm or supplement infectious disease test results may be performed at

the discretion of the Medical Director using FDA-licensed, confirmatory test kits when

commercially available. Results of infectious disease testing shall be evaluated prior to disclosure

of availability of positive test results (see D4.232).

感染症検査結果を確認または補足するための追加の検査は、市販されている場合は

FDAが認可した確認検査キットを使用してメディカルディレクターの裁量で行うこと

ができる。感染症検査結果は、陽性検査結果の入手可能性の開示に先立って評価されな

ければならない（D4.232参照）。

With amendments

D4.230 Required Infectious Disease Tests

D4.230必須感染症検査（修正あり）

Excluding autologous, embryo donor, and client depositor tissue, all human tissue intended for

transplantation shall be from donors who are tested and found to be negative for:

自家移植、胚ドナー、クライアントデポジターのティッシュを除く、移植を目的とする

すべてのヒト組織は、検査を受け、以下について陰性であることが判明したドナーから

のものとする。

1) antibodies to the human immunodeficiency virus, type 1 and type 2 (anti- HIV-1 and anti-

HIV-2);

1）ヒト免疫不全ウイルス、1型および2型（抗HIV-1および抗HIV-2）に対する抗体。

2) nucleic acid test (NAT) for HIV-1;

2）HIV-1に対する核酸試験（NAT）。

3) hepatitis B surface antigen (HBsAg);

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3）Ｂ型肝炎表面抗原（HBsAg）。

4) nucleic acid test (NAT) for the hepatitis B virus (HBV);

4）Ｂ型肝炎ウイルス（HBV）の核酸検査（NAT）

5) total antibodies to hepatitis B core antigen (anti-HBc—total, meaning IgG and IgM);

5）Ｂ型肝炎コア抗原に対する全抗体（抗HBc―総量、IgGおよびIgMを意味する）。

6) antibodies to the hepatitis C virus (anti-HCV);

6）Ｃ型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HCV）。

7) nucleic acid test (NAT) for HCV; and

7）HCVに対する核酸試験（NAT）。そして

8) syphilis (a non-treponemal or treponemal-specific assay may be performed).

8）梅毒（非トレポネーマまたはトレポネーマ特異的アッセイを実施することができる）。

Donors of viable leukocyte-rich tissue (e.g., semen, certain (CT)) shall also be tested and found

to be negative for antibodies to human T-lymphotropic virus type I and type II (anti-HTLV-I and

anti-HTLV-II). Note: HTLV testing of donors of other tissue types may be required by law and/or

regulation, including, where applicable, foreign laws and/or regulations.

生存している白血球に富むティッシュ（例、精液、特定（CT））のドナーはヒトTリン

パ球向性ウイルスI型およびII型（抗HTLV-1および抗HTLV-2に対する抗体）に対して検

査し、陰性であることを確認しなければならない。注：他のティッシュタイプのドナー

のHTLV検査は、該当する場合には外国の法律および/または規制を含む、法律および/

または規制によって要求される場合がある。

(LD) For tissue establishments located within the United States (U.S.), all living donors, excluding autologous donors, shall be tested and found to be negative for WNV NAT when

recovery, collection, or acquisition occurs from June 1st through October 31st every year. Ref.

D4.231 (R)

（LD）米国内にあるティッシュ施設では、毎年6月1日から10月31日までの間に回収、

採取、または取得が行われた場合、自家移植ドナーを除くすべての生体ドナーが検査さ

れ、WNV NATに対して陰性であることが判明しなければならない。参考文献

D4.231(R)

For tissue establishments located outside the U.S. importing tissues to the U.S., all living donors,

excluding autologous donors, shall be tested year-round and found to be negative for WNV NAT.

米国にティッシュを輸出している米国外のティッシュ施設については、自家移植ドナ

ーを除くすべての生体ドナーが一年中検査され、WNV NATに対して陰性であることが

判明しなければならない。

All test results shall be documented in the donor’s record.

すべての検査結果はドナー記録に記録されなければならない。

(R) In addition to the infectious disease tests listed above, all anonymous and directed

semen and oocyte donors shall undergo testing for Neisseria gonorrhea and Chlamydia trachomatis. The manufacturer’s requirements for specimens must be met. If the

reproductive tissue is collected by a method that ensures freedom from contamination

of the tissue by infectious disease organisms that may be present in the genitourinary

tract, then these tests are not required.

(R) 上記の感染症検査に加えて、すべての匿名および指定された精液および卵母

細胞ドナーはナイセリア淋病およびクラミジア・トラコマチスの検査を受け

なければならない。検体に関する製造業者の要求事項を満たす必要がある。生

殖組織が尿生殖路に存在する可能性のある感染症有機体によるティッシュの

汚染からの解放を確実にする方法によって採取される場合、これらの検査は

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必要とされない。

All anonymous and directed semen donors shall also be tested for total antibody to

cytomegalovirus (anti-CMV—total, meaning IgG and IgM).

すべての匿名および指定された精液ドナーもサイトメガロウイルスに対する

全抗体（抗CMV―総量、IgGおよびIgMを意味する）について検査されるもの

とする。

Required tests for anonymous and directed embryo donors are listed in D4.231.

匿名および指定胚ドナーに必要な検査はD4.231に記載されている。

Client depositors who deposit semen, testicular fluid or tissues, oocytes or ovarian

tissue, or embryos, shall be tested prior to use for:

精液、精巣液または精巣組織、卵母細胞または卵巣組織、あるいは胚を寄託す

るクライアントデポジターは、使用する前に以下について検査を受けなけれ

ばならない。

1) antibodies to the human immunodeficiency virus, type 1 and type 2 (anti- HIV-1

and anti-HIV-2);

1）ヒト免疫不全ウイルス、1型および2型（抗HIV-1および抗HIV-2）に対する

抗体。

2) hepatitis B surface antigen (HBsAg); and

2）Ｂ型肝炎表面抗原（HBsAg）。そして

3) antibodies to hepatitis C virus (anti-HCV).

3）Ｃ型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HCV）。


発表日：2019年1月31日（速報19-1）


With amendments

D4.231 Repeat Testing of Living Donors

D4.231生体ドナーの繰り返し検査（修正あり）

(R) All donated semen from anonymous donors shall be frozen and quarantined for at least 6 months. After such time and prior to release of semen, the donor

shall be retested for anti-HIV-1, HIV-1 NAT, anti- HIV-2, HBsAg, anti-HBc,

HBV NAT, anti-HCV, HCV NAT, anti- HTLV-I, anti-HTLV-II, syphilis,

and for anti-CMV. Anonymous donor semen shall not be made available for

use unless results of all tests, excluding CMV and syphilis, are negative or

nonreactive. Results of all testing performed must be interpreted as in F1.140.

All tests for infectious diseases shall be repeated at least every 6 months

while the semen donor remains an active participant in the donor program

and after any lapse exceeding 6 months. For repeat semen donors who have

already had testing performed and for whom retesting at ≥ 6 months is

required, testing at each donation is not required. For such repeat semen

donors, WNV NAT testing shall be performed at the time of, or within 7

days before or after the first donation that is recovered within the June 1st

through October 31st testing period, even if an earlier specimen was already

collected and tested. Oocyte donor tissue is not subject to quarantine and the

donor is not subject to repeat testing.

(R) 匿名ドナーから提供されたすべての精液は少なくとも6ヵ月間凍結

され隔離されなければならない。そのような時間の後、精液の出荷の

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前にドナーは抗HIV-1、HIV-1 NAT、抗HIV-2、HBsAg、抗HBc、HBV

NAT、抗HCV、HCV NAT、抗HTLV-I、抗HTLV-II、梅毒、および抗

CMVについて再検査されるものとする。CMVおよび梅毒を除くすべ

ての検査の結果が陰性または非反応でない限り、匿名ドナーの精液

を使用可能にしてはならない。実施されたすべての検査結果は、

F1.140のように解釈されなければならない。感染症検査はすべて、精

液ドナーがドナープログラムに現在有効として参加している間、お

よび6ヵ月を超えての失効後は、少なくとも6ヵ月ごとに繰り返すも

のとする。すでに検査を受けたことがあり、6ヶ月以上の再検査が必

要とされるリピート精液ドナーは、各精液提供への検査は必要ない。

そのようなリピート精液ドナーについては、WNV NATテストは、以

前の検体がすでに採取されテストされていたとしても、6月1日から

10月31日のテスト期間内に回収される最初の提供の時、またはその

前後の7日以内に行われなければならない。卵母細胞ドナーティッシ

ュは隔離の対象ではなく、ドナーは繰り返し検査の対象とはならな

い。

For directed or anonymous donation of embryos created by sexually intimate

client depositors, the embryos shall be quarantined (stored) for at least 6

months from the date of creation. After the 6-month quarantine and prior to

release of the embryo(s) for transfer, appropriate measures should be taken

to test the sexually intimate client depositor male and female for anti-HIV-1

anti-HIV-2, HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, and for HIV-1 NAT, HBV NAT,

HCV NAT, and syphilis. In addition, the male should be tested for anti-CMV,

anti-HTLV-I, and anti-HTLV-II.

性的に親密なクライアントデポジターによって作られた胚の指定ま

たは匿名の提供のために、胚は作成日から少なくとも6か月間隔離

（保管）されるものとする。6ヶ月の隔離の後で、移植のために胚を

出荷する前に、男性と女性の性的に親密なクライアントデポジター

の抗HIV-1、抗HIV-2、HBsAg、抗HBc、抗HCV、およびHIV-1 NAT、

HBV NAT、HCV NAT、および梅毒を検査するために適切な措置を取

るべきである。さらに、男性は抗CMV、抗HTLV-I、および抗HTLV-

IIについて検査されるべきである。

For directed or anonymous donation of embryos created using one

anonymous or directed egg or sperm donor, embryos shall be quarantined (stored) for at least 6 months from the date of creation. After such time and

prior to release of the embryo(s) for transfer, appropriate measures should be

taken to test the client depositor for anti-HIV-1, anti- HIV-2, HBsAg, anti-

HBc, anti-HCV, and for HIV-1 NAT, HBV NAT, HCV NAT, and syphilis.

If the client depositor is male, he should also be tested for anti-CMV, anti-

HTLV-I, and anti-HTLV-II. A Summary of Records for the gamete donor

must be provided prior to release.

1人の匿名または指定の卵子または精子ドナーを使用して作成され

た胚の指定または匿名の提供のために、胚は作成日から少なくとも6

ヶ月間隔離（保管）されるものとする。そのような期間の後、そして

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移植のための胚の出荷の前に、抗HIV-1、抗HIV-2、HBsAg、抗HBc、

抗HCV、HIV-1 NAT、HBV NAT、HCV NAT、および梅毒についてク

ライアントデポジターを検査するために適切な措置がとられるべき

である。クライアントデポジターが男性の場合は、抗CMV、抗HTLV-

I、および抗HTLV-IIについても検査を受ける必要がある。配偶子ドナ

ーのための記録の要約は出荷の前に提供されなければならない。

For directed or anonymous donation of embryos created using both an

anonymous or directed egg and sperm donor, a donor summary of records must be obtained for both donors.

匿名または指定卵子および精子ドナーの両方を使用して作成された

胚の指定提供または匿名提供のためには、記録のドナー要約を両方

のドナーについて入手しなければならない。

“Appropriate measures” means using available resources to accomplish the

testing. If the client depositor cannot be tested due to death or inability to

locate the person, directed or anonymous donation of the embryos can still

be completed.

「適切な措置」とは、検査を実行するために利用可能なリソースを使

用することを意味する。死亡したため、または本人を特定できなかっ

たためにクライアントデポジターを検査できない場合でも、胚の指

定または匿名のドナー提供は完了できる。


発表日：2019年1月31日（速報19-1）


D4.232 Disclosure and Availability of Positive Infectious Disease Test Results

D4.232陽性感染症検査結果の開示と入手可能性

The donor, if living, shall be provided test results as required by applicable law or

regulation. For deceased donors, the authorizing person should be contacted regarding

the availability of infectious disease test results that may be of medical significance as

determined by the Medical Director or licensed physician designee. Contact should

include the means by which available test results should be requested. If a document of gift was used (i.e., there is no authorizing person), contact regarding the availability of

infectious disease test results should be made to the person who would have been the

authorizing person had no gift been made during the life of the donor, or to the person

authorized to make arrangements for final disposition of the body. These records

should be provided upon written request as permitted by law or regulation. Positive

test results shall be reported to state and/or local health department(s) as required by

law or regulation.

ドナーは、もし生きているのであれば、適用される法または規制によって要求

される検査結果を提供されるものとする。死亡したドナーについては、メディ

カルディレクターまたは免許を持つ指定された医師によって決定されるよう

に医学的に重要である可能性がある感染症検査結果の入手可能性に関してド

ナー提供の許可者に連絡する必要がある。連絡には、入手可能な検査結果を要

求する手段を含める必要がある。贈与の書類が使用された場合（すなわち、ド

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ナー提供の許可者がいない場合）、感染症検査結果の入手可能性に関する連絡

は、ドナーの一生の間に贈与が行われなければドナー提供の許可者であった

であろう人、または身体の最終処分の手配をする権限を与えられた人に行わ

れるべきである。これらの記録は、法律または規制によって許可されている場

合は書面による要求に応じて提供されるべきである。検査結果が陽性の場合

は、法律または規制で要求されているとおり、州および/または地域の保健部

門に報告されなければならない。

Contact regarding availability and/or disclosure of test results shall be documented.

検査結果の入手可能性および/または開示に関する連絡を文書化しなければな

らない。

D4.240 Archived Samples

D4.240保管されたサンプル

A policy shall be established to collect and preserve serum, plasma, or hematopoietic tissue

samples from donors for an appropriate duration after the recovery, collection, or acquisition date as/if prescribed by a quality, safety, and legal risk assessment conducted by the tissue bank

to mitigate the establishment’s specific risk exposure. For samples from donors determined to be

ineligible/unsuitable, or samples from eligible donors approaching expiration of their

preservation term as defined by organizational policy, tissue establishments may have written

agreements with third parties for longterm archiving of serum, plasma, or hematopoietic tissue samples for use for possible unforeseen future investigational purposes (e.g., emerging infectious

diseases, medical/legal, blood borne pathogen exposure, etc.).

施設の特定のリスク・エクスポージャーを軽減するために、ティッシュバンクによって

実施される品質、安全性、および法的リスク評価によって規定されている場合、回収や

採取、または取得日後の適切な期間、ドナーから血清、血漿、または造血組織サンプル

を採取および保存する方針を確立するものとする。不適格/不適切と判断されたドナー

からのサンプル、または組織（organization）の方針で定義されているように保存期間の

満了に近づいている適格ドナーからのサンプルについては、ティッシュ施設は、予期し

ない将来の調査目的（例えば、新たな感染症、医的／法的、血液由来病原体曝露など）

のために使用するための血清、血漿、または造血組織サンプルの長期保管に関して第三

者と書面で合意できる。

(DM) Appropriate brain tissue specimens (i.e., formalin-fixed brain tissue, histological

sections from examination of brain, donor serum) from each donor of dura mater shall be archived under appropriate storage conditions, and for the appropriate duration.

(DM) 硬膜の各ドナーからの適切な脳組織検体（すなわち、ホルマリン固定脳組織、

脳の検査からの組織学的切片、ドナー血清）は、適切な保存条件下で適切な期

間保存されなければならない。

(R) Archived serum or plasma from reproductive donors whose tissue has been stored but

subsequently destroyed and never distributed does not require retention.

(R) ティッシュは保存されているがその後破壊され、流通されていない生殖ドナ

ーからの保存された血清または血漿は保持を必要としない。

D4.250 Semen Analysis

D4.250精液分析

(R) Semen Donors: Prior to enrollment of a donor in the sperm donor program, his semen shall be tested for sperm quality and found acceptable for such parameters as sperm

motility, concentration, and post-thaw motility. Donors shall be excluded unless the

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specimen meets criteria set by the Medical Director and, when appropriate, the Medical

Advisory Committee. Criteria for directed donors may differ from those for

anonymous donors. Sperm quality tests shall be repeated at a frequency determined by

the tissue bank.

(R) 精液ドナー：精子ドナープログラムにドナーを登録する前に、彼の精液は精子

の質について検査され、精子の運動性、集中力、解凍後の運動性などのパラメ

ータによって許容できると判断されるものとする。検体がメディカルディレ

クターおよび適切な場合には医療諮問委員会によって設定された基準を満た

さない限り、ドナーは除外されるものとする。指定ドナーの基準は、匿名ドナ

ーの基準とは異なる場合がある。精子品質検査は、ティッシュバンクによって

決定された頻度で繰り返されなければならない。

Client Depositors: A semen analysis, that includes sperm concentration and motility,

at a minimum, shall be performed. The reproductive tissue bank shall make pertinent

test results available to the client depositor’s physician.

クライアントデポジター：精子濃度と運動性を含む精液分析を最低限実施す

るものとする。生殖ティッシュバンクは、適切な検査結果をクライアントデポ

ジターの医師に入手可能とするものとする。

D4.300 Information Sharing

D4.300情報共有

The tissue bank that recovers tissues must have a procedure(s) for receiving, investigating, evaluating, and

documenting donor information as well as how they will share records with all establishments who are

known to have also recovered tissues, or to have received recovered tissues, from the same donor:

ティッシュを回収するティッシュバンクは、ドナー情報を受け取り、調査し、評価し、文書化す

る手順を持っていなければならない。ならびに同じドナーから回収したティッシュを有してい

る、あるいは受領したと知られている施設と記録を共有する手順を持っていなければならない。

1) record sharing should occur as new information is received and this must be documented and included

in the records;

1）新しい情報が受信されると記録の共有が行われるべきであり、これは文書化されて記録に含

まれていなければならない。

2) relevant records that could affect eligibility determinations must be sent without delay to tissue banks

that will determine donor eligibility of recovered tissues and/or the donor;

2）適格性の判断に影響を与える可能性のある関連記録は、回収されたティッシュおよび/または

ドナーのドナー適格性を判断するティッシュバンクに遅滞なく送信されなければならない。

3) the tissue bank that recovers tissue must share tissue recovery culture (pre-sterilization/ predisinfection

culture) information with all tissue banks to which tissue from shared donors was sent. If defined in a

written agreement, an eye bank can choose not to receive presterilization/ pre-disinfection culture results;

and

3）ティッシュを回収するティッシュバンクは、共有ドナーからのティッシュが送られた全ての

ティッシュバンクとティッシュ回収培養（滅菌前／消毒前培養）情報を共有しなければならな

い。書面による合意で定義されている場合、眼のバンクは、滅菌前/消毒前の培養の結果を受け

取らないことを選択できる。そして

4) if any tissue bank determines a donor to be ineligible, this determination must be communicated in

writing to the tissue bank that recovered tissues, and the tissue bank that recovered tissues must share this

information with all establishments that are known to have recovered tissues, or to have received recovered

tissues, from the same donor.

4）ティッシュバンクがドナーを不適格と判断した場合、この決定は書面でティッシュを回収し

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たティッシュバンクに伝えなければならず、ティッシュを回収したティッシュバンクはこの情

報を、ティッシュを回収したとわかっている施設または同じドナーから回収したティッシュを

受け取った施設と共有しなければならない。

Written procedures must describe how this information is received, evaluated, and disseminated in a timely

fashion.

文書化された手順書は、この情報が適時にどのように受け取られ、評価され、広められるかを記

述しなければなりません。

Any tissue testing performed after it has been disinfected or subjected to processing (e.g., inprocess testing,

post-processing microbiological testing, final cultures) is not considered relevant donor records for the

tissue bank that recovered tissues and, if such results are reported, would not be expected to be shared with

tissue banks who received recovered tissues from a shared donor.

消毒または処理（例えば、工程内検査、処理後の微生物学的検査、最終培養）の後に行われたテ

ィッシュ検査は、ティッシュを回収したティッシュバンクの関連ドナー記録とはみなされず、そ

のような結果が報告された場合、共有ドナーから回収されたティッシュを受け取ったティッシ

ュバンクと共有されることは期待されるとは考えられない。

D5.000 RECOVERY, COLLECTION, AND ACQUISITION

D5.000回収、採取、および取得

Policies and procedures shall be established for the recovery, collection, or acquisition of tissue in accordance with

Standards. Reagents, supplies, materials, and equipment shall be of appropriate grade for intended use, and approval

for use shall be documented. All tissue must be uniquely identified and traceable to the donor from recovery,

collection, or acquisition through transport and receipt at the processing or storage facility. The environment in which

tissue can be obtained, and techniques that should be used, shall be specified. Recovery, collection, acquisition and

preservation shall occur within a time interval appropriate for retention of tissue quality and shall be compatible with

intended use of the tissue. Detailed records of the tissue donation shall be maintained that include information

regarding relevant packaging, transportation, and, when applicable, donor reconstruction steps.

標準規格に準拠したティッシュの回収、採取、または取得のための方針と手順を確立するものとする。試

薬、供給品、材料、および機器は、使用目的に適したグレードのものでなければならず、使用の承認は文

書化されていなければならない。すべてのティッシュは、回収、採取、および取得から処理または保管施

設での輸送および受領まで、一意に識別され、ドナーに追跡可能でなければならない。ティッシュが得ら

れる環境と使用されるべき技術が特定されなければならない。回収、採取、取得および保存は、ティッシ

ュの品質の保持に適した期間内に行われなければならず、ティッシュの意図された使用と両立しなけれ

ばならない。適切な包装、輸送、そして該当する場合はドナー再建ステップに関する情報を含むティッシ

ュの提供の詳細な記録を維持しなければならない。

D5.100 Reagents, Supplies, Materials, and Equipment

D5.100試薬、供給品、材料、および機器

All critical supplies, reagents, materials, and equipment approved for use for recovery, collection, or

acquisition shall be identified and specifications (e.g., sterile where applicable) documented. A record shall

be made of all reagents, supplies, and materials following receipt including, as applicable, the type, quantity,

manufacturer, lot number, date of receipt, and expiration date or manufacturing date (as applicable).

Inspection shall be documented, including identification of the staff performing the inspection. The tissue

bank shall maintain records of all supplies, reagents, materials, and equipment from receipt through period

of time used. All reagents, supplies, materials and equipment shall be used and stored in accordance with

manufacturers’ instructions, unless qualified/validated for intended use or storage.

回収、採取、および取得のための使用が承認されているすべての重要な供給品、試薬、材料、お

よび機器を特定し、仕様書（該当する場合は滅菌済みなど）を文書化しなければならない。必要

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に応じて、種類、数量、製造業者、ロット番号、受領日、および有効期限、または製造日（該当

する場合）を含む、受領後のすべての試薬、供給品、および材料について記録を作成するものと

する。検査を実施するスタッフの身元を含め、検査を文書化しなければならない。ティッシュバ

ンクは、受領から使用期間までのすべての供給品、試薬、材料、および機器の記録を維持しなけ

ればならない。すべての試薬、供給品、材料および機器は、意図された使用または保管のために

認定/検証されていない限り、製造元の指示に従って使用および保管されるものとする。

All non-disposable surgical instruments and parts of mechanical/ electrical equipment which come in

contact with tissue shall be properly cleaned, decontaminated, and sterilized prior to use for recovery,

collection, or acquisition according to written procedures prepared to prevent contamination or cross-

contamination. Records shall be maintained that document sterilization steps. All reagents, supplies, and

materials shall be used and stored in accordance with manufacturers’ instructions unless qualified/validated

for intended use or storage. Adequate controls must exist to prevent mix-ups between acceptable and

unacceptable items.

ティッシュと接触するすべての使い捨てではない外科用器具および機械的/電気的機器の部品は、

汚染または交差汚染を防ぐために用意された手順書に従って回収、採取、および取得のために使

用する前に適切に洗浄、除染および滅菌しなければならない。滅菌手順を文書化した記録を保管

しなければならない。すべての試薬、供給品、および材料は、意図された使用または保管のため

に認定/検証されていない限り、製造元の指示に従って使用および保管されるものとする。合格

品と不合格品の混同を防ぐには、適切な管理策が必要である。

D5.110 Stock Rotation

D5.110ストックローテーション

Reagents, supplies, and materials with expiration dates or production dates shall be stored in a

manner to facilitate inventory rotation. Items not bearing an expiration or production date shall

be labeled with the date of acquisition and stored in a manner to facilitate inventory rotation.

Older items should be used first and not used if expired or quality has been compromised.

有効期限または製造日のある試薬、供給品、および材料は、在庫のローテーションを容

易にする方法で保管するものとする。有効期限または製造日が記載されていない品目

には、取得日のラベルを付け、在庫のローテーションを容易にする方法で保管しなけれ

ばならない。古いアイテムは最初に使用され、期限切れまたは品質が低下した場合は使

用されるべきでない。

D5.200 Donor Identification

D5.200ドナーの識別

Each donor shall be assigned a unique donor identifier to facilitate tracing of the tissue from the donor and

to final disposition of each tissue.

各ドナーは、ドナーからのティッシュの追跡および各ティッシュの最終的な処分を容易にする

ために固有のドナー識別子を割り当てられなければならない。

D5.210 Verification Procedures

D5.210検証手順

D5.211 Confirmation

D5.211確認

Prior to recovery or collection, staff shall confirm that in the case of a deceased donor,

authorization for donation has been obtained and documented in a document of gift/authorization.

Except for autologous tissue, informed consent must be obtained and documented prior to the

initial collection from living donors. If informed consent was not obtained prior to recovery (e.g.,

surgical bone) or acquisition, it must be obtained as soon as practical after recovery or acquisition.

101 / 254

回収または採取の前に、スタッフは、死亡したドナーの場合、ドナー提供の許可が得ら

れ、贈与/許可の文書に文書化されていることを確認するものとする。自家組織を除い

て、生体ドナーからの最初の採取の前に同意を得て文書化しなければならない。同意が

回収前（例えば外科用骨）または取得前に得られなかった場合、回収または取得の後で

きるだけ早く実用的に得られなければならない。

D5.212 Donor Identity

D5.212ドナーの身元

Prior to initiation of tissue recovery, collection, or acquisition the potential donor’s identification

shall be verified with the donor’s name as stated on the record of informed consent or document

of gift/authorization. Donor identity verification shall be documented in the donor record prior

to tissue recovery, collection, or acquisition. Records shall indicate the staff member(s) involved

and include the source of the verification information (e.g., hospital wristband, medical examiner

number, driver’s license, or government issued identification with photograph).

ティッシュの回収、採取、または取得を開始する前に、同意書または贈与/許可の文書

に記載されているように、ドナー候補の本人確認をドナーの名前で確認するものとす

る。ドナーの身元確認は、ティッシュの回収、採取、または取得の前にドナー記録に文

書化されなければならない。記録には関係するスタッフを示し、確認情報の出所（例え

ば、病院のリストバンド、健康診断番号、運転免許証、政府発行の写真付き身分証明書

など）を含めるものとする。

(A, SB) Identification of the donor shall be the responsibility of the hospital staff involved with

the recovery.

(A, SB) ドナーの身元確認は、回収に関与した病院スタッフの責任とする。

(BT) Identification of the birth mother shall be the responsibility of the hospital staff, or the

tissue bank staff member involved with acquisition.

(BT) 産みの母の身元確認は、病院スタッフ、または取得に関与したティッシュバン

クスタッフの責任とする。

D5.300 Tissue Recovery, Collection, and Acquisition

D5.300ティッシュの回収、採取、および取得

Recovery, collection, or acquisition shall be performed using aseptic or clean techniques appropriate to the

specific tissue type and intended use. Tissue must be labeled using a donor identifier and a description

according to the SOPM (see G1.100).

回収、採取、および取得は特定のティッシュの種類および使用目的に適した無菌または清潔な技

術を使用して実施しなければならない。ティッシュは、標準作業手順書に従ったドナー識別子と

説明を用いてラベル付けされなければならない（G1.100参照）。

D5.310 Recovery

D5.310回収

Recovery shall be performed using aseptic or clean techniques appropriate to the specific tissue

recovered and intended use of the tissue. The SOPM shall specify the time limits for the

postmortem recovery of tissue consistent with tissue-specific standards, where applicable. If

recovery is to be delayed for a deceased donor, the donor’s body should be refrigerated/cooled

as specified in the tissue-specific standards. To prevent cross-contamination or mix-ups,

recovery from one donor shall be the exclusive activity taking place at one time at a recovery

site. Other activities (e.g., embalming, autopsy, another tissue donor recovery) cannot occur

simultaneously in the same room as recovery. Tissue recovery shall not occur after embalming

procedures have begun (i.e., injection of embalming fluid, application of drying agents either

internally or topically).

回収は、回収される特定のティッシュおよびそのティッシュの使用目的に適した無菌

102 / 254

または清潔な技術を用いて行われなければならない。該当する場合、標準作業手順書は

死後のティッシュ回収のための期限を組織特異の標準規格と一致するように規定しな

ければならない。死亡したドナーの回収が遅れるのであれば、ドナーの身体は組織特異

の標準規格で指定されているように冷蔵/冷却されるべきである。相互汚染や混同を防

ぐために、1人のドナーからの回収が回収現場で同時に行われる唯一の活動となる。他

の活動（例えば、エンバーミング、剖検、別のドナーからのティッシュ回収）は、回収

と同じ部屋で同時に行うことはできない。防腐処置が開始された後（すなわち、防腐液

の注入、内部または局所的な乾燥剤の適用）、ティッシュの回収を行ってはならない。

(LD) Methods for recovery of perioperative tissue shall be safe, aseptic, and ensure accurate

identification of tissue.

(LD) 周術期ティッシュの回収のための方法は安全で無菌であり、そしてティッシ

ュの正確な識別を確実にしなければならない。

D5.320 Collection

D5.320採取

(R) Collection of anonymous donor semen shall be made at the reproductive tissue bank

using a sterile collection container. If the tissue requires transportation to the

processing laboratory, it should be transported within a reasonable time period as

specified in the SOPM, so as to maintain the utility of the tissue. The collection container shall be labeled with the date of collection and the donor’s identification or,

in the case of client depositors or directed donors, the name. The time of collection

shall also be recorded.

(R) 匿名ドナー精液の採取は、生殖ティッシュバンクで無菌の採取容器を使用し

て行わなければならない。ティッシュが処理検査室への輸送を必要とする場

合、ティッシュの有用性を維持するために、標準作業手順書に指定されている

ように合理的な期間内に輸送されるべきである。採取容器には、採取日とドナ

ーの識別、またはクライアントデポジターまたは指定ドナーの場合は名前が

表示されているものとする。採取時間も記録しなければならない。

D5.330 Acquisition

D5.330取得

(BT) Methods for acquisition of birth tissue shall be safe, aseptic, and ensure accurate

identification of tissue post delivery.

(BT) 出産組織の取得方法は安全で無菌であり、分娩後のティッシュの正確な識別

を保証するものでなければならない。

Birth tissue shall be packaged post-delivery using a sterile receptacle/transport

package in a controlled environment. Prior to acquisition, the birth tissue

receptacle/transport package shall be labeled.

出産組織は、管理された環境で無菌容器/輸送用包装を使用して、分娩後に包

装されなければならない。取得前に、出産組織用の容器/輸送用包装にラベル

を付けなければならない

D5.340 Pooling

D5.340プーリング

Pooling tissue from multiple donors shall not occur during recovery, collection, acquisition or

storage.

複数のドナーからのティッシュをプールすることは、回収、採取、取得または保管中に

103 / 254

行われてはならない。

D5.400 Time Limits for Postmortem Tissue Recovery

D5.400死後のティッシュ回収のための制限時間

When recovery of tissue has begun, subsequent recovery steps must proceed without delay.

ティッシュ回収が始まったら、その後の回収ステップを遅滞なく進める必要がある。

(C, V) Cardiac tissue and vascular tissue recovery and processing time limits (i.e., warm and cold

ischemic time, disinfection time, and the perfusion time [specific to vascular tissues]) shall be

established by each individual tissue bank; however, the following upper time limits for initiation

of recovery of specific tissue types shall not be exceeded.

(C, V) 心臓組織および血管組織の回収および処理の時間制限（すなわち、温阻血時間および冷

阻血時間、消毒時間、ならびに（血管組織に特異の）灌流時間）は、各個々のティッシ

ュバンクによって確立されなければならない。しかし、特定のティッシュタイプの回収

の開始に関する以下の上限時間を超えてはならない。

(C) Warm ischemic time (C) shall not exceed 24 hours from asystole if the donor’s body was cooled

(e.g., application of sufficient amounts of wet ice or a cooling blanket, cold weather conditions)

or refrigerated within 12 hours of asystole. The time limit shall not exceed 15 hours if the donor’s body was not cooled or refrigerated. If the donor’s body is cooled for a period of time then not

cooled for a period of time, the time period the donor’s body is not cooled cannot exceed 15

cumulative hours.

(C) ドナーの体が冷却された場合（例：十分な量の氷または冷却用ブランケットの適用、寒

冷な気候条件）または心停止の12時間以内に冷蔵した場合、温阻血時間（C）は心停止

から24時間を超えてはならない。ドナーの体が冷却されていないか冷蔵されていない

場合、制限時間は15時間を超えてはならない。ドナーの身体が一定期間冷却されてから

一定期間冷却されない場合、ドナーの身体が冷却されない期間は累積15時間を超える

ことはできない。

(V) 1) Perfusion time shall not exceed 12 hours from asystole; and

(V) 1）灌流時間は心停止から12時間を超えてはならない。そして

2) warm ischemic time (V) shall not exceed 24 hours from asystole if the donor’s body was

cooled (e.g., application of sufficient amounts of wet ice or a cooling blanket, cold weather

conditions) or refrigerated within 12 hours of asystole. The time limit shall not exceed 15 hours

if the donor’s body was not cooled or refrigerated. If the donor’s body is cooled for a period of

time then not cooled for a period of time, the time period the donor’s body is not cooled cannot

exceed 15 cumulative hours.

2）ドナーの体が冷却された場合（例：十分な量の氷または冷却用ブランケットの適用、

寒冷な気候条件）、または心停止の12時間以内に冷蔵された場合、温阻血時間（V）は

心停止から24時間を超えてはならない。ドナーの体が冷却されていないか冷蔵されて

いない場合、制限時間は15時間を超えてはならない。ドナーの身体が一定期間冷却され

てから一定期間冷却されない場合、ドナーの身体が冷却されない期間は累積15時間を

超えることはできない。

(MS, OA, S)

The skin prep shall begin within 24 hours of asystole provided the donor’s body was cooled (e.g.,

application of sufficient amounts of wet ice or a cooling blanket, cold weather conditions) or

refrigerated within 12 hours of asystole. The skin prep shall begin within 15 hours of death if the

deceased donor’s body has not been cooled or refrigerated. If the donor’s body is cooled for a

period of time then not cooled for a period of time, the time period the donor’s body is not cooled

cannot exceed 15 cumulative hours.

(MS, OA, S)

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スキンプレップは、ドナーの体が冷却された場合（例えば、十分な量の氷または冷却用

ブランケットの適用、寒い天候の条件）、または心停止の12時間以内に冷蔵された場合、

心停止の24時間以内に開始するものとする。死亡したドナーの体が冷却されたり冷蔵

されたりしていない場合、スキンプレップは死後15時間以内に開始されるものとする。

ドナーの身体が一定期間冷却されてから一定期間冷却されない場合、ドナーの身体が

冷却されない期間は15累積時間を超えることはできない。

For expectations when evaluating cooling of a donor’s body, refer to Guidance Document No. 7.

ドナーの身体の冷却を評価する際の期待については、ガイダンス文書No.7を参照。

D5.500 Recovery Environment

D5.500回収環境

All tissue shall be recovered in an aseptic or clean fashion using standard surgical preparation with sterile

packs, instrumentation, and technique. Prior to recovery, the recovery site must be evaluated for suitability

using pre-established criteria designed to control contamination and cross-contamination (see Appendix

IV). The recovery site evaluation must be documented, however, if the recovery site is an operating room

in a heath care facility, no documented site evaluation is required.

すべてのティッシュは、滅菌パックを使用した標準的な外科手術、器具、および技術を使用して、

無菌または清潔な方法で回収するものとする。回収の前に、汚染と交差汚染を管理するために設

計された事前に設定された基準を使用して、回収現場の適合性を評価する必要がある（付属書

IVを参照）。回収現場の評価は文書化されなければならないが、回収現場が病院等健康管理施設

の手術室である場合、文書化された場所の評価は必要とされない。

D5.510 Recovery Site Suitability Parameters

D5.510回収現場の適合性パラメータ

These must address the control of:

これらは、以下の項目の管理に対処する必要がある。

1) size/space;

1）サイズ／スペース

2) lighting;

2）照明

3) plumbing and drainage for the intended use;

3）使用目的のための配管と排水

4) the physical state of the facility (i.e., state of repair);

4）施設の物理的状態（すなわち修理状態）

5) ventilation;

5）換気

6) cleanliness of room and furniture surfaces;

6）部屋および家具の表面の清潔さ

7) pests;

7）害虫

8) traffic;

8）交通

9) location;

9）場所

10) other activities occurring simultaneously;

10）同時に発生している他の活動

11) sources of contamination; and

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11）汚染源

12) the ability to appropriately dispose of biohazardous waste and handle contaminated

equipment.

12）生物学的有害廃棄物を適切に処理し、汚染された機器を取り扱う能力

D5.520 Recovery Cleansing and Preparation

D5.520回収のための洗浄と準備

Environment:

An evaluation of the recovery site must be performed to identify potential sources of

contamination (see Appendix IV). All working surfaces (e.g., back table, Mayo stand, recovery

table) used during recovery must be decontaminated using a bactericidal/antimicrobial agent. All

cleansing and disinfecting events performed by tissue bank personnel shall be documented. For

guidance, refer to Guideline for environmental cleaning in Guidelines for Perioperative Practice.

Denver, CO: AORN, Inc. (current edition).

環境：

可能性のある汚染源を特定するために、回収現場の評価を実施する必要がある（付属書

IVを参照）。回収中に使用されるすべての作業面（例えば、バックテーブル、メイヨ―

スタンド、回収テーブル）は、殺菌剤／抗菌剤を使用して汚染除去されなければならな

い。ティッシュバンクスタッフによって行われたすべての洗浄および消毒イベントは

文書化されなければならない。ガイダンスについては、周術期診療ガイドラインの環境

清掃ガイドラインを参照されたい。Denver, CO: AORN, Inc.（現在の版）。

Technician:

Technician gowning, gloving, and movement shall be accomplished with the same diligence as

used routinely for operative procedures. Aseptic technique shall be followed. For guidance, refer

to AORN’s Guideline for sterile technique (current edition). Persons performing the surgical

recovery shall perform a surgical scrub or wash of their hands and forearms prior to recovery.

For guidance, refer to AORN’s for hand hygiene (current edition). A head cover, eye shields and

mask shall be worn at the time of scrub, and a Sterile gown and gloves shall be donned after the

scrub/wash. For guidance, refer to AORN’s Guideline for surgical attire (current edition).

技術者：

技術者の更衣、手袋の着用、そして移動は、手術手順で日常的に使用されるのと同じ誠

実さで達成されるものとする。無菌技術に従うものとする。ガイダンスについては、

AORNの滅菌技術ガイドライン（最新版）を参照。外科的回収を行う人は、回収の前に

手／前腕の手術時手洗いまたは洗浄を行うものとする。ガイダンスについては、AORN

の手指消毒（最新版）を参照。ヘッドカバー、アイシールド、マスクは手洗い時に着用

し、滅菌後のガウンと手袋は手洗い/洗浄後に着用するものとする。ガイダンスについ

ては、AORNの外科服装ガイドライン（最新版）を参照。

Donor: Cleansing, preparing (i.e., skin prep), and draping the skin shall be accomplished with the same

diligence as used routinely for operative procedures. Unless otherwise qualified/validated, agents

used shall be antimicrobial skin preparation products, as specified in the SOPM, and shall be

used in accordance with manufacturers’ guidelines/instructions. For guidance, refer to AORN’s

Guideline for preoperative patient skin antisepsis (current edition).

ドナー：皮膚の洗浄、準備（すなわちスキンプレップ）、およびドレーピングは、手術

手技に日常的に使用されるのと同じ誠実さで達成されなければならない。特に認定さ

れていない限り、使用される薬剤は標準作業手順書で指定されているように抗菌性の

皮膚製剤製品でなければならず、製造元のガイドライン/指示に従って使用されるもの

106 / 254

とする。ガイダンスについては、術前の患者の皮膚消毒に関するAORNのガイドライン

（最新版）を参照。

D5.530 Recovery Technique

D5.530回収技術

Specific tissue recovery operations that control contamination and cross- contamination (e.g.,

sequencing of the tissue recovery, use of well-defined zone recovery techniques, and isolation

draping in the presence of trauma; see Appendix IV shall be implemented. Areas of skin that

have abrasions or puncture wounds should be avoided. All tissue shall be recovered using aseptic

technique.

汚染および交差汚染を管理する特定のティッシュ回収操作（例えば、ティッシュ回収の

シークエンシング、明確に定義されたゾーン回収技術の使用、および外傷の存在下での

隔離ドレッピング；付属書IV参照）を実施しなければならない。擦り傷や刺し傷がある

皮膚の部分は避けるべきである。すべてのティッシュは無菌技術を用いて回収しなけ

ればならない。

D5.531 Cultures Obtained at Recovery

D5.531回収時に得られた培養物

(MS, OA, S, SB)

If performed, the technique used to obtain cultures of recovered tissues shall be

appropriate for the tissue type, and performed according to written instructions.

(MS, OA, S, SB)

実施される場合、回収されたティッシュの培養物を得るために使用される技

術はそのティッシュの種類に適したものでなければならず、そして書面の指

示に従って実施されなければならない。

D5.600 Delivery Environment and Cultures Obtained Prior to Acquisition

D5.600分娩環境と取得前に得られた培養物

D5.610 Delivery Environment

D5.610分娩環境

(BT) If the delivery location is an operating room in a health care facility, no documented

site evaluation is required, however, any other location of delivery must meet the

requirements at D5.500 and D5.510. Such an evaluation must be documented.

(BT) 分娩場所が病院等健康管理施設内の手術室である場合、文書による現場評価

は要求されないが、他の分娩場所はD5.500とD5.510の要求事項を満たさなけ

ればならない。そのような評価は文書化されなければならない。

D5.620 Cultures Obtained Prior to Acquisition

D5.620取得前に得られる培養物

(BT) If performed, the technique used to obtain cultures prior to acquisition shall be

appropriate and performed according to written instructions.

(BT) 実施される場合、取得前に培養物を取得するために使用される技術は適切で

あり、書面の指示に従って実施されなければならない。

D5.700 Records

D5.700記録

D5.710 Recovery Records

D5.710回収記録

For allogeneic tissue, details of the tissue donation shall be documented in the recovery record.

Recovery records shall include, but not be limited to:

同種異系組織については、ティッシュの提供の詳細を回収記録に文書化しなければな

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らない。回収記録には以下のものが含まれるが、これらに限定されない。

1) name, and address of the recovery agency;

1）回収機関の名前および住所。

2) date, time and staff involved in all significant steps performed during the recovery

(documentation shall be as per C1.100);

2）回収中に実行されたすべての重要なステップに関与した日付、時間、およびスタッ

フ（文書化はC1.100に従うものとする）。

3) location and assessment of the suitability of the recovery site;

3）回収現場の位置と適合性の評価

4) documentation of the physical assessment or physical examination;

4）身体的評価または理学的検査の記録

5) documentation of any errors, accidents, or deviations that occurred;

5）発生したエラー、事故、または逸脱の文書化。

6) donor name, age, and sex;

6）ドナー名、年齢、性別

7) the type, lot number, manufacturer, and expiration date of critical reagents, supplies and

materials, and the identification of equipment, used to recover, rinse, and/or transport tissue; and

7）ティッシュの回収、洗浄、および/または輸送に使用される重要な試薬、供給品およ

び材料の種類、ロット番号、製造元、および有効期限、ならびに機器の識別

8) specific tissue recovered; and

8）回収された特定のティッシュそして

9) other available relevant medical records.

9）その他の入手可能な関連医療記録

The tissue bank or agency recovering the tissue shall provide a record of the tissue recovered,

date of recovery, name and address of the recovery agency, and name of the donor to the recovery

site facility.

ティッシュを回収するティッシュバンクまたは機関は、回収されたティッシュの記録、

回収日、回収機関の名前と住所、および、ドナーの名前を回収現場へ提供しなければな

らない。

(A) The following information regarding autologous tissue recovery shall be documented:

(A) 自家移植組織回収に関する以下の情報を文書化すること。

1) name and address of the institution in which the autologous tissue was recovered;

1）自家移植組織が回収された施設の名前と住所。

2) date and time the autologous tissue was recovered;

2）自家移植組織が回収された日時。

3) name of the physician recovering the autologous tissue;

3）自家移植組織を回収している医師の名前。

4) donor name, age, sex, and hospital medical record number and/or social security

number; and

4）ドナー名、年齢、性別、および病院のカルテ番号および/または社会保障番

号。そして

5) type of tissue recovered.

5）回収したティッシュの種類。

D5.720 Delivery and Post-Delivery Records

D5.720分娩および分娩後の記録

Details of the delivery and post-delivery time period through acquisition shall be documented in

108 / 254

the donor’s record. These records shall include, but not be limited to the:

分娩および分娩後の取得までの期間の詳細は、ドナーの記録に記載されなければなら

ない。これらの記録には以下が含まれるが、これらに限定されない。

1) birth mother’s name;

1）産みの母の名前

2) infant donor’s gestational age;

2）幼児ドナーの妊娠期間

3) name and address of the health care facility and the identification of the delivery

environment/location;

3）医療施設の名前と住所、および分娩環境/場所の識別。

4) date and time of the delivery;

4）分娩日時

5) the physician or other authorized practitioner involved with the delivery, or designee as

permitted by law;

5）分娩に関与する医師またはその他の認定施術医、または法律で認められている指定

者。

6) information to allow tracking of critical reagents, supplies and materials provided by the tissue

bank;

6）ティッシュバンクによって提供された重要な試薬、供給品および材料の追跡を可能

にするための情報。

7) specific tissue(s) acquired;

7）取得された特定のティッシュ

8) other available relevant medical records; and

8）その他の入手可能な関連医療記録。そして

9) documentation of any errors, accidents, or deviations that occurred.

9）発生したエラー、事故、または逸脱の文書化。

D5.800 Packaging, Labeling, and Transport

D5.800包装、ラベリング、および輸送

D5.810 Post Recovery Packaging and Labeling

D5.810回収後の包装およびラベリング

Immediately following recovery of each individual tissue at the recovery site, recovered tissue shall be individually and aseptically wrapped or enclosed and shall be immediately labeled with

the unique donor identifier and the description according to the SOPM (see G1.100). Tissue shall

be maintained at defined environmental temperatures until the time of transport to the processing center. Maintenance of such temperatures shall be documented. The receptacle/transport package

must be designed to prevent contamination of the contents and allow for aseptic presentation of

the tissue at the time of processing.

回収現場で個々のティッシュを回収した直後に、回収したティッシュを個別かつ無菌

的に包装または封入し、標準作業手順書に従った固有のドナー識別子および説明とと

もに直ちにラベルを付けるものとする（G1.100参照）。ティッシュは処理センターへの

輸送時まで規定の環境温度に維持されなければならない。そのような温度の維持は文

書化されなければならない。容器／輸送包装は、内容物の汚染を防ぎ、そして処理時に

ティッシュの無菌提示を可能にするように設計されなければならない。

(A) Immediately following recovery of the autologous tissue, it shall be individually and

aseptically wrapped. The package shall be labeled immediately with definitive

autologous donor identifying information such as the patient’s name, hospital registration number, security number, birth date, etc., and shall be prominently labeled

109 / 254

“FOR AUTOLOGOUS USE ONLY.’’

(A) 自家移植組織の回収直後に、それを個別にそして無菌的に包装するものとす

る。包装には、患者の名前、病院登録番号、セキュリティ番号、生年月日など

の決定的な自家移植ドナー識別情報がすぐにラベル付けされ、「自家移植用の

み」と目立つように表示されるものとする。

(C) Recovered cardiac tissue shall be rinsed and packaged in an isotonic, sterile solution

such as normal saline, lactated Ringer’s solution, PlasmaLyte®, transplant organ

perfusate (e.g., Belzer’s UW solution, Collin’s solution) or tissue culture media,

immediately following recovery. The volume of the transport solution should be

adequate to cover the entire heart, including the vessels and valves. The type, lot number, manufacturer, and expiration date shall be documented.

(C) 回収した心臓組織は、回収直後、濯ぎ、生理食塩水、乳酸加リンゲル液、

PlasmaLyte®、移植臓器灌流液（Belzer’s UW solution、Collin’s solutionなど）ま

たは組織培養液などの等張無菌溶液の中に包装されるものとする。輸送溶液

の量は、血管および弁を含む心臓全体を覆うのに十分であるべきである。種類、

ロット番号、製造業者、および有効期限を文書化しなければならない。

(V) Immediately following recovery, vascular tissue shall be gently flushed and packaged

in an isotonic sterile solution such as tissue culture media. Normal saline solution

should not be used. The type, lot number, manufacturer, and expiration date of all

reagents used for recovery and packaging shall be documented.

(V) 回収直後に、血管組織を穏やかに洗い流し、ティッシュ培養培地などの等張無

菌溶液中に包装するものとする。通常の食塩水は使用してはならない。回収お

よび包装に使用されるすべての試薬の種類、ロット番号、製造業者、および有

効期限を文書化しなければならない。

(S) Recovered skin tissue shall be packaged in a sterile solution immediately following

recovery or packaged by another method that maintains the integrity of the tissue for

its intended use (e.g., decellularized dermis). If in solution, the volume of transport

solution must be adequate to cover the entire skin. The type, lot number, manufacturer,

and expiration date(s) shall be documented.

(S) 回収された皮膚組織は、回収直後に滅菌溶液に包装されるか、またはその使用

目的のためにティッシュを完全な状態で維持する別の方法（例えば、脱細胞化

真皮）によって包装される。溶液中にある場合、輸送溶液の量は皮膚全体を覆

うのに十分でなければならない。種類、ロット番号、製造業者、および有効期

限を文書化しなければならない。

D5.820 Post Delivery Packaging and Labeling

D5.820分娩後の包装およびラベリング

(BT) Following delivery, tissue shall be aseptically contained. Labeling that includes a

unique donor identifier and the description according to the tissue bank’s SOPM (see

G1.100) shall be performed prior to transport. The receptacle/transport package must be designed to prevent contamination of the contents and allow for aseptic presentation

of the tissue at the time of processing.

(BT) 分娩後、ティッシュは無菌的に封じ込められるものとする。輸送の前に、固有

のドナー識別子とティッシュバンクの標準作業手順書に従った説明（G1.100

を参照）を含むラベリングを行わなければならない。容器／輸送包装は、内容

物の汚染を防ぎ、そして処理時にティッシュの無菌提示を可能にするように

110 / 254

設計されなければならない。

Tissue shall be maintained at defined environmental temperatures until the time of

transport to the processing center. Maintenance of such temperatures shall be

documented.

ティッシュは処理センターへの輸送時まで規定の環境温度に維持されなけれ

ばならない。そのような温度の維持は文書化されなければならない。

With amendments

D5.830 Tissue Transport

D5.830ティッシュ輸送（修正あり）

Tissue shall be transported in a manner established by the tissue bank that permits required

environmental conditions for the duration of transport necessary to maintain the integrity of the

tissue for its intended use. Transportation temperatures do not require monitoring verification if

the packaging and transport conditions have been validated to maintain the required

environmental conditions, including temperatures. The receptacle/transport package must

indicate that ‘‘DONATED HUMAN TISSUE’’ is enclosed and must include the name and address

of the originating agency and processing center (if different). All human tissue processed or

shipped prior to determination of donor eligibility must be under quarantine, accompanied by

records assuring identification of the donor and indicating that the tissue has not been determined

to be suitable for transplantation (e.g., ‘‘Quarantine’’; “Donor Eligibility Has Not Been

Completed’’; and ‘‘Not Suitable for Transplant in its Current Form’’).

ティッシュは、意図された用途のためにティッシュの完全性を維持するのに必要な輸

送期間中に必要な環境条件を可能にする、ティッシュバンクによって確立された方法

で輸送されなければならない。輸送温度は、温度を含む要求された環境条件を維持する

ために包装および輸送条件が検証されている場合には、モニター確認する必要はない。

容器/輸送用包装には、「ドナー提供されたヒト組織」が同封され、および発行元の機

関と処理センター（異なる場合）の名前と住所を記載する必要がある。ドナーの適格性

を決定する前に処理または出荷されたすべてのヒト組織は、ドナーの身元確認を確実

にし、移植に適していると決定されていないことを示す記録を伴って隔離下になけれ

ばなりません（例：「隔離」、「ドナーの適格性判断が完了していない」、「現在の形

での移植には適していない」など）。

(A, LD, CT)

When wet ice temperatures would be injurious to the tissue recovered, it may be

transported at appropriate temperatures and within time limits that maintain the quality

of the tissue for its intended use.

(A, LD, CT)

氷温度が回収されたティッシュに有害であるとき、それは適切な温度でそし

て使用目的のためにティッシュの品質を維持する制限時間内に輸送されても

よい。

(C, V) The transport package shall be transported at wet ice temperatures. Time of acceptance

of the tissue into the processing center shall be documented. Cardiac tissue and

vascular tissue shall be received at the processing location within sufficient time

following recovery to allow for the start of disinfection within the established cold ischemic time limit.

(C, V) 輸送包装は氷温度で輸送しなければならない。処理センターへのティッシュ

の受け入れ時期を文書化しなければならない。心臓組織および血管組織は、回

収後の確立された冷阻血時間制限内に消毒の開始を可能にするのに十分な時

111 / 254

間内に処理場所で受け取られるものとする。

(MS) The recovered tissue shall be wrapped in an aseptic fashion with at least one moisture

barrier and shall be transported at wet ice temperatures or colder. The maximum time

that recovered tissue shall remain at wet ice temperatures, prior to either processing or

freezing, shall be no longer than a time limit established by a validated procedure that

maintains tissue quality.

(MS) 回収されたティッシュは、少なくとも1つの防湿層で無菌的に包まれ、氷温度

またはそれ以下で輸送されなければならない。加工または凍結の前に、回収し

たティッシュが氷温度に維持される最大時間は、ティッシュの品質を維持す

る有効な手順によって確立された制限時間を超えてはならない。

(OA) The recovered tissue shall be transported at wet ice temperatures. The maximum time

that recovered tissue shall remain at wet ice temperatures prior to processing shall be

no longer than a time limit established by a validated procedure that maintains tissue

quality.

(OA) 回収したティッシュは氷温度で輸送するものとする。回収されたティッシュ

が処理前に氷温度に維持される最大時間は、ティッシュの品質を維持する有

効な手順によって確立された制限時間を超えてはならない。

(S) If the tissue is to be cryopreserved, the skin transport package shall be transported at

wet ice temperatures or packaged by another method that maintains the quality of the

tissue for its intended use.

(S) ティッシュを凍結保存する場合、皮膚輸送包装は氷温度で輸送するか、または

その使用目的のためにティッシュの品質を維持する別の方法で包装するもの

とする。

Announcement date: January 31, 2019 (Bulletin 19-1)

Effective date: July 31, 2019 (6-month implementation period)

発表日：2019年1月31日（速報19-1）


D5.900 Reconstruction of a Deceased Donor’s Body

D5.900死亡したドナーの身体の再建

Unless there is a specific request from a medical examiner, pathologist, or a funeral home, the surgical

incision(s) shall be closed in an aesthetic fashion and the deceased donor’s body prepared for the next

portion of the recovery or for transportation to an appropriate facility. The donor’s body shall be

reconstructed in accordance with the SOPM. Reconstruction should employ techniques consistent with

funeral home guidelines and/or medical examiner or pathologist requests. Documentation of donor

reconstruction (if applicable) and disposition of the donor’s body shall be maintained in the donor’s record.

診察医、病理学者、または葬儀場から特別な要求がない限り、外科的切開部は美しい形に塞がれ、

死亡したドナーの身体は次の部分の回収または適切な施設への輸送のために準備されるものと

する。ドナーの身体は標準作業手順書に従って再建されるものとする。再建は、葬儀のガイドラ

インおよび/または診察医または病理学者の要求と一致する技術を採用するべきである。ドナー

の再建に関する文書（該当する場合）およびドナーの遺体の処分は、ドナーの記録に保存されな


D6.000 STORAGE OF TISSUE

D6.000ティッシュの保管

Storage, including temporary storage, of recovered, acquired, or collected tissue shall be in conformance with

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storage temperature and monitoring expectations provided by the tissue bank that will process the tissue. See C1.300,

E3.330, E3.331, and E3.340.

回収、収取、または取得されたティッシュの一時的な保管を含む保管は、保管温度およびティッシュを処

理するティッシュバンクによって提供される監視において期待されるものに適合していなければならな

い。C1.300、E3.330、E3.331、およびE3.340を参照。

D6.100 Quarantine Controls

D6.100隔離管理

Adequate controls must exist to prevent mix-ups, contamination, cross-contamination, and ensure tissue is

identified as acceptable or unacceptable during all stages of recovery, receipt, storage, processing and

distribution. If physical segregation is deemed unnecessary, justification must be established, and must include a risk assessment and use of a validated electronic system. Considerations for the risk assessment

shall include:

混同、汚染、交差汚染を防ぎ、回収、受取、保管、処理および流通のすべての段階でティッシュ

が基準を満たした、または満たしていない、と識別されるように、適切な管理がされなければな

らない。物理的な隔離が不要と見なされる場合は、正当化が確立されなければならず、リスク評

価と検証済みの電子システムの使用を含まなければならない。リスク評価に関する考慮事項は、

次のとおりである。

1) potential severity of impact if controls fail to prevent mix-up, contamination or cross-

contamination;

1）混同、汚染または交差汚染の防止の管理が失敗した場合の、可能性のある影響の重

大度。

2) probability of failure to occur;

2）失敗の可能性

3) likelihood of identifying a failure before it reaches a customer;

3）顧客に連絡する前に失敗を特定する可能性。

4) existing controls to prevent failure; and

4）失敗を防ぐための既存の管理。そして

5) back-up plan for failure of validated electronic system.

5）検証済み電子システムの故障に対するバックアップ計画。

If physical segregation is deemed necessary, segregated areas must be appropriately labeled.

物理的隔離が必要と思われる場合は、隔離領域に適切なラベルを付けなければならない。

D6.200 Segregation

D6.200分離

The SOPM must address when the segregation of tissue during storage is indicated and how it will be

appropriately segregated to avoid contamination, cross-contamination and mix-ups.

標準作業手順書は、保管中のティッシュの隔離が指示された時期と、汚染、交差汚染、混同を避

けるためにティッシュをどのように適切に隔離するかを検討しなければならない。

Considerations for assessment of risk include, where applicable:

該当する場合、リスク評価に関する次の考慮事項が含まれる。

1) donor infectious disease test results are unavailable or this testing will not be performed;

1）ドナー感染症検査の結果が得られない、またはこの検査は実施されない。

2) the intended use of the tissue is primarily for transplantation or is restricted to research or education;

2）ティッシュの使用目的は主に移植のためのものであるか、または研究もしくは教育に限定さ

れているか。

3) autologous tissue is segregated from allogeneic tissue;

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3）自家移植組織が同種異系組織から分離されている。

4) the donor has been determined to be ineligible;

4）ドナーは不適格と判断された。

5) the ability of packaging and labeling to withstand storage temperatures, and/or

5）保存温度に耐える包装およびラベルの能力、および／または

6) the ability to decontaminate storage equipment or the storage area should an accident occur.

6）事故が発生した場合に備えて、保管設備または保管場所を除染する能力。

Appropriate segregation must include considerations above and storage must be in clearly defined and

labeled areas (shelves or compartments) of the storage equipment or storage area.

適切な隔離には上記の考慮事項を含める必要があり、保管は保管設備または保管区域の明確に

定義されラベルが付けられた区域（棚または区画）でなければならない。

D6.300 Storage Equipment

D6.300保管装置

Freezers and refrigerators used for storing tissue shall be regularly maintained, calibrated, and monitored

according to written QC procedures. See the series of standards at J5.000.

ティッシュを保管するために使用される冷凍庫および冷蔵庫は、文書化されたQC手順に従って

定期的に維持、調整、および監視されなければならない。J5.000機器および器具の一連の標準規

格を参照。

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SECTION E

PROCESSING, AND STORAGE

セクションE

処理と保管

E1.000 RECEIPT OF TISSUE AT PROCESSING/STORAGE FACILITY

E1.000 処理／保管施設におけるティッシュの受領

Approval or rejection of the receipt of tissue into the processing or storage facility must be documented. The receipt

and movement into storage, to immediate processing or to removal, shall be documented, including, at a minimum:

処理施設あるいは保管施設におけるティッシュの受領の承認／拒否を文書化しなければならない。即座

に処理あるいは処分することを目的に受領また保管場所に移動する場合には、少なくとも以下を文書化

するものとする。

1) the condition of the transport package;

1)輸送包装の状態

2) confirmation each tissue is labeled with a tissue identification number, or other traceable unique identifier;

2)各ティッシュがティッシュ識別番号あるいはその他の追跡可能な固有の識別子でラベル付けされてい

ることの確認

3) evidence proper environmental conditions were maintained (e.g., presence/absence of ice/coolant). Refer to

H3.300;

3)適切な環境条件が維持されていたことを示す証拠（例：氷／冷却材の有無）。H3.300参照。

4) the date and time of receipt and movement; and

4)受領および移動日時

5) personnel involved.

5)担当人員

E1.100 Tissue Identification

E1.100 ティッシュの識別子

Except for reproductive tissue, each unit of tissue shall be assigned a tissue identification number, which

shall serve to relate the tissue to the donor from whom it was recovered or acquired and the associated

records at any phase (e.g., quarantined, unprocessed, processed inventory) of the operation. Tissue units

shall be assigned the same tissue identification number only if they are identical and processed as a lot.

生殖組織を除き、ティッシュのユニット単位ごとにティッシュ識別番号を付けることとする。テ

ィッシュ識別番号は、ティッシュを回収あるいは取得したドナーならびに操作に係るすべての

フェーズ（例：隔離、未処理、処理済みの在庫）の関連する記録とティッシュとを関連付ける役

割を果たすものとする。ティッシュのユニット単位に同一のティッシュ識別番号を付けられる

のは、同一のティッシュが同一のロットで処理される場合のみとする。

(R) Reproductive tissue donors and client depositors shall be assigned a unique identifier, which

shall be used to identify the tissue during steps of collection, processing, storage, and distribution.

The unique identifier can be a directed donor’s or a client depositor’s name. For donors and

client depositors giving multiple specimens, a secondary code shall be used to distinguish

between dates of collection The reproductive tissue bank that collects and processes the

reproductive tissue shall be identified by name, code, or other identifier on the final container.

(R) 生殖組織ドナーおよびクライアントデポジターには、採取、処理、保管、および流通の

段階でティッシュを識別するために使用される固有の識別子が割り当てられなければ

ならない。固有の識別子は、指定ドナーまたはクライアントデポジターの名前であって

もよい。複数の検体を提供するドナーおよびクライアントデポジターについては、採取

日を区別するために二次コードを使用しなければならない。生殖組織を採取および処

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理する生殖ティッシュバンクは、最終容器にある名前、コード、またはその他の識別子

によって識別される。

E1.200 Pooling

E1.200 プーリング

Tissue from multiple donors shall not be pooled during, processing, preservation, or storage.

処理、保存、あるいは保管中に、複数のドナーのティッシュをプールしないものとする。

E2.000 PROCESSING

E2.000 処理

Processing and preservation methods shall be established in accordance with Standards and applicable laws and

regulations. All tissue shall be processed, preserved, quarantined, and/or stored pursuant to such methods so as to

render them suitable for clinical use.

当該標準規格および関連する法および規制に従って、処理方法および保存方法を確立することとする。

臨床使用に適したものとするため、すべてのティッシュを以上の方法に従って処理、保存、隔離、および

／または保管されるものとする。

(A) If autologous tissue is not to be processed, it should be retained in its original wrapping.

(A) 自家移植ティッシュが処理されない場合は、元の包装のままで保持する必要がある。

(C, V) Processing shall include a disinfection period followed by rinsing, packaging, and preservation.

(C, V) 処理には、消毒期間とそれに続く濯ぎ、包装、保存が含まれます。

E2.100 Tissue Evaluation

E2.100 ティッシュの評価

Written criteria for evaluation and assessment of tissue quality must be established.

ティッシュの品質の評価における基準の文書を確立しなければなりません。

(C, V, OA)

A standardized evaluation and classification system is required that describes the attributes of

each allograft. A detailed description of the condition of the allograft shall be recorded in the

permanent donor processing records. The allograft evaluation system shall be made available to

the implanting surgeon.

(C, V, OA)

各同種異系移植片の性質を評する標準化された評価および分類システムが必要である。

同種異系移植片の状態の詳細な説明は、永続的なドナー処理記録に記録されなければ

ならない。同種異系移植片評価システムは、移植外科医に利用可能でなければならな

い。

E2.200 Processing Environment

E2.200 処理環境

Except for reproductive tissue, when tissues are exposed to the environment during processing, these

activities shall be consistent with the requirements of aseptic processing. There shall be demonstrated and

documented evidence that the chosen environment achieves the quality and safety required for the type of

tissue, processing, and intended use.

生殖組織を除き、処理時にティッシュが環境に暴露される場合には、これらの活動は無菌処理の

要求事項に従うものとする。選択した環境が、ティッシュの種類、処理、および使用目的に応じ

て要求される品質および安全性を達成していることを実証し、文書化された証拠があるものと

する。

Without a subsequent validated microbial inactivation process, aseptic processing shall be performed in a

certified and qualified bacteriologically and climate-controlled environment.

その後にすでに検証された微生物不活化プロセスがない場合、認定され、細菌学的に適格の、そ

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して空調管理された環境において無菌処理を実施すること。

E2.210 Environmental Control and Monitoring

E2.210 環境管理およびモニタリング

Where environmental conditions could reasonably be expected to cause contamination or cross-

contamination of tissue or equipment, or accidental exposure of tissue to communicable disease

agents, there must be adequate environmental control and monitoring of viable and non-viable

particles under dynamic as well as static conditions. Effectiveness of these controls shall be

validated. See AATB Guidance Document No. 5.

環境条件によってティッシュあるいは器具の汚染あるいは交差汚染が起こること、あ

るいはティッシュが伝染性疾患の病原物質に偶発的に暴露することが合理的に予想さ

れる場合、生物／非生物粒子に関して、動的および静的条件において環境管理およびモ

ニタリングを十分にしなければならない。環境管理の有効性の確認をすることとする。

AATBガイダンス文書No.5参照。

Adequate control is defined by justifying and documenting the following:

適切な管理は、以下が適切であると示し、および文書化することにより定義される。

1) type and frequency of environmental monitoring;

1)環境モニタリングの種類および頻度

2) when the samples are to be taken (e.g., during or at the conclusion of operations);

2)サンプル採取のタイミング（例：手術中、手術の最後）

3) sampling locations and number of sites to be sampled;

3)サンプリング場所およびサンプリング場所の数

4) sample duration;

4)サンプリング期間

5) sample size (e.g., surface area, air volume);

5)サンプルサイズ（例：表面積、空気容量）

6) action and alert levels for test results; and

6)検査結果の対策／警戒水準

7) potential corrective actions when alert and/or action levels are exceeded.

7)警戒／対策水準を超えた時に考えられる是正措置

E2.300 Tissue Contamination

E2.300 ティッシュの汚染

Written procedures shall be prepared, validated, and followed for control and prevention of contamination

or cross-contamination by tissue during processing.

処理中のティッシュによる汚染あるいは交差汚染を管理および防止するために、文書化された

手順書を作成し、手順書の有効性を確認し、その手順書に従うものとする。

E2.400 Reagents, Supplies, Materials and Equipment

E2.400 試薬、供給品、材料、および機器

All critical supplies, reagents, materials, and equipment approved for use for processing and preservation shall be identified and specifications (e.g., sterile where applicable) documented. It is expected that the

tissue bank has the ability to link all supplies, reagents, materials, and equipment to tissue processed over

the period of time they were in use.

処理および保存に使用することが承認されているすべての重要な、供給品、試薬、材料、および

機器を特定し、仕様（例：該当する場合には滅菌済みなど）を文書化しなければならない。すべ

ての供給品、試薬、材料、および機器について、それらの使用期間中に処理されたティッシュと

のリンクが可能であることがティッシュバンクには期待される。

A record shall be made of all reagents, supplies, and materials following receipt including, as applicable,

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the type, quantity, manufacturer, lot number, date of receipt, and expiration date or manufacturing date (as

applicable). Inspection shall be documented, including identification of staff performing the inspection.

Unless otherwise qualified/validated, all reagents, supplies, materials and equipment shall be used and

stored in accordance with manufacturers’ instructions.

必要に応じて、試薬、供給品、および材料について、その受領後に、種類、数量、製造業者、ロ

ット番号、受領日、有効期限あるいは製造日（適切に応じて）を含めた記録を行うものとする。

検査実施スタッフの身元を含め、検査内容を文書化するものとする。試薬、供給品、材料、およ

び機器はすべて、製造業者の指示に従って使用および保管されるものとする。

All non-disposable surgical instruments and mechanical/electrical equipment used in tissue processing

shall be cleaned, decontaminated, and, where applicable sterilized, between use for tissue from different

donors according to written procedures. For non-disposable surgical instruments and mechanical/electrical

equipment deemed critical, written procedures must be prepared and methods shall be validated, to prevent

contamination or cross-contamination during processing. Adequate controls must exist to prevent mix-ups

between acceptable and unacceptable items.

ティッシュの処理に使用された、使い捨てではない外科器具および機械／電気機器はすべて、異

なるドナーのティッシュに使用する都度、文書化された手順に従って清浄、除染、および該当す

る場合には滅菌することとする。重要と見なされている使い捨てではない外科器具および機械

／電気機器については、処理中の汚染および交差汚染を防止するために、文書化された手順書を

作成し、方法の有効性を確認するものとする。合格品と不合格品の混同を防ぐために、適切な管

理策がされなければならない。

E2.410 Stock Rotation

E2.410 ストックローテーション

Reagents, supplies, and materials with expiration dates or production dates shall be stored in a

manner to facilitate inventory rotation. Items not bearing an expiration or production date shall be labeled with the date of acquisition and stored in a manner to facilitate inventory rotation.

Older items should be used first and not used if expired or quality is compromised.

有効期限あるいは製造日のある試薬、供給品、および材料は、在庫のローテーションを

促すような方法で保管するものとする。有効期限あるいは製造日が記載されていない

品目には取得日をラベル表示し、在庫のローテーションを促すような方法で保管する

ものとする。より古い品目から使用すべきで、有効期限切れあるいは品質の損なわれた

品目を使用すべきではない。

E2.420 Containers

E2.420 容器

E2.421 Physical Properties

E2.421 物理的特性

The container shall maintain its integrity, withstand sterilization and storage

conditions, not produce toxic residues during storage, and maintain tissue quality through the labeled expiration date. Containers shall not interfere with the effective

use of appropriate agents applied to sterilize or disinfect the tissue.

容器は、完全性が維持され、滅菌および保管環境に耐えられ、保管期間中に有

害な残留物を発生せず、ラベル表示された有効期限を通してティッシュの品

質を維持するものであるとする。容器は、ティッシュを滅菌あるいは消毒する

ために使用される適切な試薬の有効な利用に影響しないものであるとする。

If ethylene oxide is used to sterilize processing or packaging components that come in

contact with the allografts (e.g., disinfection jars or packaging pouches), residues of ethylene oxide, ethylene glycol, and ethylene chlorohydrin should be evaluated. Refer

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to ISO 10993-7.

同種異系移植片と接触する処理または包装コンポーネント（例えば、消毒瓶ま

たは包装袋）を滅菌するためにエチレンオキシドを使用する場合、エチレンオ

キシド、エチレングリコール、およびエチレンクロロヒドリンの残留物を評価

すべきである。ISO 10993-7を参照。

(C, V) Final packaging containers shall be adequate for use at defined storage

temperatures and documented to remain stable and impervious to microbial

particles under normal environmental conditions at the specified temperature

and throughout the recommended thawing regimen.

(C, V) 最終包装容器は、規定された保存温度での使用に適しており、指定さ

れた温度での推奨される解凍方法を通して、通常の環境条件下で微

生物粒子に対して不浸透で安定を保つことを文書化されるものとす

る。

E2.422 Receipt of New Shipments

E2.422 新しい荷物の受領

Containers shall be stored under quarantine until the containers have been tested,

sampled, or examined, as appropriate, and released for use. Containers not meeting

specifications shall not be used.

容器は、必要に応じて検査、サンプリング、あるいは検査され、出荷されるま

では、隔離状態で保管することとする。仕様を満たしていない容器は使用しな

いこととする。

E2.423 Storage

E2.423 保管

Unused containers shall be handled and stored to maintain integrity.

未使用の容器は、完全性が維持されるよう取扱い、保管するものとする。

E2.424 Integrity and Sterility

E2.424 完全性および滅菌性

Sterilized containers shall be handled in a manner to preclude contamination.

滅菌済容器は汚染されないような方法で取り扱うものとする。

E2.425 Visual Inspection

E2.425 目視検査

Each container shall be examined visually for damage or evidence of contamination

prior to use and immediately after filling. Containers not meeting visual criteria shall not be used.

各容器の使用前および充填直前に損傷あるいは汚染の痕跡がないか、目視検

査することとする。目視基準を満たさない容器は使用されないものとする。

E2.500 Processing Methods

E2.500 処理方法

Tissue shall be processed using validated methods to prevent contamination and cross-contamination and

to maintain tissue quality for its intended use.

汚染および交差汚染を防ぐため、またその使用目的のためのティッシュの品質維持のために、有

効な方法によりティッシュを処理するものとする。

E2.520 Time Limits for Pre-processing, Processing and Preservation Phases

E2.520 前処理、処理、保存フェーズの時間制限

Time limits and/or other valid process control end points or limits for the completion of each phase of processing and preservation shall be established and validated with reference to tissue

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quality. Additionally, a time limit and temperature for preprocessing quarantine storage that

addresses tissue quality must be established and justified.

ティッシュの品質に関連して、処理および保存の各フェーズの完了に係る時間制限、お

よび／あるいはプロセス管理のその他の有効なエンドポイント／あるいは制限を確立

し、その有効性を確認するものとする。さらに、ティッシュの品質に対処する隔離保管

の前処理の期限と温度を設定し、適切であると示す必要がある。

(C, V) Disinfection of cardiac and vascular tissue shall be accomplished via a time-specific,

validated process (disinfection time). The total ischemic time shall not exceed 48 hours.

(C, V) 心臓組織および血管組織の消毒は、特定期間において、有効性が確認された処

理（消毒時間）を経て達成されなければならない。阻血時間の合計は48時間を

超えてはならない。

(R) After collection, analysis shall be performed within an appropriate time period, and

processing, if performed, shall be initiated within a time period appropriate for

retention of functional quality, as specified in the SOPM.

(R) 採取後、分析は適切な期間内に実行されなければならず、実行された場合、処

理は標準作業手順書に指定されているように、機能的な品質の保持に適切な

期間内に開始されなければならない。

(S) When preservation of cellular viability is desired, processing of skin shall be initiated

within 10 days of recovery, provided the skin is placed in tissue storage media that is

replaced at least every 72 hours. If the media is not changed, processing shall be

initiated within 96 hours of recovery.

(S) 細胞生存率の維持が望まれる場合、皮膚が少なくとも72時間ごとに交換され

る組織保存培地に入れられるならば、皮膚の処理は回収後10日以内に開始さ

れるものとする。培地が交換されていない場合、処理は回収から96時間以内に

開始されるものとする。

E2.530 Prevention of Matrix Deterioration

E2.530マトリクス劣化防止

(C, V, OA, S)

To prevent drying and possible cellular, and extracellular matrix deterioration, the

tissue shall be kept moist at all times during processing using a sterile solution/medium.

If drying does not impact quality for intended use (e.g., decellularized dermis), the

requirement to prevent drying is not applicable.

(C, V, OA, S)

乾燥および細胞内および細胞外マトリクスの起こり得る劣化を防ぐために、テ

ィッシュは滅菌溶液／培地を用いた処理中は常に湿った状態に保たれなけれ

ばならない。乾燥が使用目的（例えば、脱細胞化真皮）の品質に影響を与えな

い場合、乾燥を防ぐという要求事項は適用されない。

E2.540 Additives

E2.540 添加材

When applicable, the type, amount, concentration, and method of incorporation/addition of all

media, cryoprotectants, and any other additives used in processing shall be specified in the

SOPM. This information about the allograft shall be made available to the

implanting/transplanting physician, upon request.

該当する場合、処理に使用する、培地、抗凍結材、およびその他の添加材のすべてにつ

いて、種類、量、濃度、および混入／添加方法を標準作業手順書に規定することとする。

埋植／移植を実施する医師から要請があった場合には、同種異系移植片に関する情報

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を提供するものとする。

E2.600 In-Process Controls

E2.600 工程内管理

In-process controls shall be applied as necessary and according to the SOPM during processing and

packaging to ensure that each process meets requirements specified in the SOPM. The tissue bank shall

determine when, which, and how controls are to be performed (e.g., residual moisture testing, microbial

cultures of tissue, solutions, packaging, equipment, pH measurements, or post-thaw sperm quality).

Sampling for in-process controls shall be designed to be representative of the materials to be evaluated.

各プロセスが標準作業手順書に規定される要求事項を満たすことを確実とするために、処理お

よび包装において、必要に応じて、標準作業手順書に従って工程内管理を適用するものとする。

ティッシュバンクは、どのような管理を、どのタイミングで、どのように実施するかを決定する

ものとする（例：残留水分試験、ティッシュの微生物培養、溶液、包装、機器、pH測定、あるい

は解凍後の精子の品質）。工程内管理のサンプリングは、評価対象の材料の代表となるよう計画

することとする。

Process control procedures shall be designed to assure that tissue has the identity, characteristics, and

quality intended. Procedures and any changes in these procedures shall be reviewed to ensure that such

changes are verified, or where appropriate validated, before implementation.

意図した識別、特性、および品質をティッシュが有することが保証されるよう、工程管理手順を

計画することとする。手順書およびその変更にあたっては、変更実施前に検証が行われ、妥当性

が確認されることを確実とするために、見直しを行うこととする。

E2.610 Tolerance Limits of Processed Tissue

E2.610 処理されるティッシュの許容限度

Tissue banks that process tissue shall include in their SOPM a description of the final types of

tissue, any specifically required or specifically prohibited dimensions or characteristics, and the

means used to assess these characteristics. At or near the end of processing, tissue shall be

evaluated according to these procedures to determine whether it is in conformance with the

SOPM. Relevant tissue dimensions or characteristics shall be recorded. All tissue deemed to be

out of conformance shall not be released for transplantation.

ティッシュを処理するティッシュバンクは、ティッシュの最終的な種類、具体的に要求

／禁止される寸法あるいは特性、および特性の評価に使用する方法の記載を標準作業

手順書に含めることとする。ティッシュが標準作業手順書に適合しているかを判断す

るため、以上の手順に従い、処理終了時あるいは処理終了間近にティッシュを評価する

こととする。ティッシュの関連する寸法あるいは特性を記録することとする。不適格と

判断されたすべてのティッシュについて、移植のために出荷されてはならない。

This inspection, the staff involved, and the disposition of each tissue unit shall be documented.

当該検査、担当スタッフ、各ティッシュの最終目的を文書化することとする。

E2.611 Tissue Measurement

E2.611 ティッシュの測定

Tissue measurement shall be performed and documented and must include the quantity

or other characteristics of the tissue expressed as applicable (e.g. volume, weight,

dimensions, cell density, number of viable cells or a combination of these).

ティッシュの測定を実施し、文書化することとし、ティッシュの数量あるいは

その他特性を適切な方法で説明した内容を含めなければならない（例：容量、

重量、寸法、細胞密度、生存細胞数、あるいはこれらの組み合わせ）。

(C) Allograft heart valve grafts shall be inspected, evaluated, and sized by internal valve annulus diameter, and recorded in millimeters (mm).

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(C) 同種異系心臓弁移植片は、弁輪の内径によって検査、評価、およびサ

イズ調整され、ミリメートル（mm）で記録することとする。

The length of the aortic conduit, main pulmonary artery, and the left and right

pulmonary arteries shall be recorded in millimeters (mm) or centimeters

(cm).

大動脈導管、主肺動脈、左右の肺動脈の長さは、ミリメートル（mm）

またはセンチメートル（cm）で記録するものとする。

(V) Vascular tissue grafts shall be inspected, evaluated, and sized by diameter

and recorded in millimeters (mm).

(V) 血管組織移植片は、直径によって検査、評価、およびサイズ調整され、

ミリメートル（mm）で記録することとする。

The length of the vascular segment shall be recorded in centimeters (cm).

血管部分の長さはセンチメートル（cm）で記録することとする。

(MS, OA)

Radiographic techniques may be used as needed.

(MS, OA)

放射線画像技術を必要に応じて使用することができる。

E2.612 Calcium Residuals: Demineralized Bone

E2.612カルシウム残留物：脱灰骨

(MS) Unless bone is treated by a validated process to reduce minerals,

representative samples of each lot shall be tested for residual calcium by a

standard method.

(MS) 骨がミネラルを減らすための有効なプロセスによって扱われない限

り、各ロットの代表的なサンプルは標準的な方法によって残留カル

シウムについてテス検査されることとする。

Residual calcium content for bone labeled as demineralized shall not exceed

8% by a standard method.

脱灰として分類された骨の残留カルシウム含有量は、標準的な方法

で8％を超えてはならない。

For bone that has been subjected to a demineralization process with a residual

calcium content target that exceeds 8% when tested, the tissue must not be

labeled as demineralized and should be labeled as partially demineralized to

describe the extent of demineralization.

検査時に8％を超える残留カルシウム含有量目標で脱灰プロセスを

受けた骨については、ティッシュは脱灰として分類されてはならず、

脱灰の程度を説明するために部分的脱灰として分類されるべきであ

る。

E2.620 In-House Laboratory Testing

E2.620 社内検体検査

If the tissue bank performs laboratory tests and results are used to determine acceptability of

tissue for transplantation, the requirements at K2.100 and K2.200 shall apply.

ティッシュバンクが検体検査を行い、その結果を移植用のティッシュの合格判断に用

いる場合、K2.100およびK2.200の要求事項を適用することとする。

E2.621 Laboratory Records

E2.621 検体検査記録

Records of in-house laboratory testing shall include, at a minimum:

122 / 254

社内検体検査の記録には少なくとも以下を含めることとします。

1) sample source and quantity;

1)サンプルの入手元および数量

2) tissue identification number;

2)ティッシュ識別番号

3) test date and identification of the person performing the test;

3)検査日および検査実施者の身元

4) assay methods;

4)分析方法

5) calculations, graphs, and charts, if used;

5)使用する場合には、計算、図、チャート

6) test results as well as interpretation of results;

6)試験結果、およびその解釈

7) testing or standardization of reference standards, reagents, or standard solutions; and

7)参照規格、試薬あるいは標準液の検査または標準化

8) record review by an individual other than the operator generating the records to

ensure compliance with Standards.

8)当該標準規格への準拠を確実とするために、記録を作成したオペレーター以

外の者による記録の見直し

E2.700 Tissue Preservation

E2.700 ティッシュの保存

E2.710 Lyophilization

E2.710 凍結乾燥

Validated procedures for lyophilizing tissue shall be established and described in the SOPM.

Each lyophilization cycle shall be monitored and recorded for shelf temperature, condenser

temperature, and vacuum. Residual moisture measurement shall not exceed a limit linked to

tissue quality. The analytical method selected must be validated for its intended use. The final

container shall maintain these moisture requirements for the indicated expiration period.

ティッシュの凍結乾燥のための、妥当性の確認された手順を確立し、標準作業手順書に

記載することとする。凍結乾燥の各サイクルについて、棚温度、濃縮器温度、および真

空状態をモニターし、記録することとする。残留水分測定値は、ティッシュの品質に係

る限度を超えないこととする。選択された分析方法は、その使用目的についての妥当性

が確認されなければならない。最終容器は、指示された有効期間にわたって上記の水分

に係る要求事項を維持することとする。

E2.720 Dehydration/Desiccation

E2.720 脱水／乾燥

Validated procedures for dehydration or desiccation of tissue shall be established and described

in the SOPM. Quality control parameters shall be established and verified for each batch.

ティッシュの脱水あるいは乾燥のための、妥当性の確認された手順を確立し、標準作業

手順書に記載することとする。品質管理パラメータを確立し、バッチごとに妥当性の確

認を行うこととする。

If a residual moisture limit has been established for finished tissue, the container shall maintain

the limit for the duration of the expiration period. The residual moisture level shall not exceed a

limit linked to tissue quality. The analytical method selected must be validated for its intended

use.

完成したティッシュの残留水分限度を規定する場合、容器は有効期間にわたってその

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限度を維持することとする。残留水分水準は、ティッシュの品質に係る限度を超えない

こととする。使用目的に照らして、選択した分析方法の妥当性を確認することとする。

E2.730 Freezing Tissue

E2.730凍結ティッシュ

Procedures for freezing tissue shall be established and documented to maintain tissue quality.

ティッシュの品質を維持するために、ティッシュを凍結するための手順を確立し文書

化しすることとする。

E2.740 Cryopreservation

E2.740凍結保存

Except for reproductive tissue, tissue to be cryopreserved must be frozen at a controlled and

monitored, predetermined rate with compensation for heat of crystallization/latent heat of fusion

to a predetermined end-point. Documentation of the concentrations of cryoprotectant and

nutrient or isotonic solutions in the cryopreservative solution shall be maintained. When

applicable, procedures for cryopreservation shall be established and the method controlled to

maintain tissue quality.

生殖組織を除いて、凍結保存されるティッシュは、結晶化熱／融解潜熱を所定のエンド

ポイントまで補正しながら、所定の速度で、制御および監視のもと凍結されなければな

らない。凍結保存液中の凍結防止剤および栄養素または等張液の濃度の記録を維持す

ることとする。該当する場合は、凍結保存の手順を確立し、組織の品質を維持するよう

に方法を管理するものとする。

(R) Procedures for cryopreservation of reproductive tissue shall be established and

documented. If a controlled rate chamber is being utilized, the thermal profile for each

cryopreservation cycle shall be logged with the specimen records.

(R) 生殖組織の凍結保存手順は確立され文書化されることとする。速度制御チャ

ンバーが利用されている場合、各凍結保存サイクルの熱プロファイルは、検体

記録とともに記録されることとする。

E2.741 Control-Rate Freezing: Surrogate Packages

E2.741速度制御された凍結：サロゲート包装

If surrogates are used for monitoring the freezing program, the packaging shall be

regularly inspected and solutions and tissue changed when indicated. Monitoring for

deterioration of the packaging shall be performed. The processing center shall have a

procedure describing the assembly of such surrogates and a means for monitoring their

integrity.

凍結プログラムを監視するためにサロゲートが使用される場合、包装は定期

的に検査され、指示されたときに溶液およびティッシュが変更されるものと

する。包装の劣化モニターを実施することとする。処理センターは、そのよう

なサロゲートの組み立てを明らかにする手順とそれらの完全性を監視するた

めの手段を持たなければならない。

E2.742 Termination of Freezing Program

E2.742凍結プログラムの終了

Upon termination of the freezing program, the cryopreserved tissue shall immediately

be placed in storage. Temperature fluctuation and cycling should be avoided.

凍結プログラムが終了したら、凍結保存したティッシュを直ちに保管するこ

ととする。温度変動やサイクルは避けることとする。

E2.743 Freezing Profile

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E2.743凍結プロファイル

If a programmed control-rate freezing method is employed, a record of the freezing

profile shall be evaluated and approved and become a permanent part of the processing

records.

プログラム速度制御凍結法が採用されている場合、凍結プロファイルの記録

は評価され承認され、処理記録の恒久的に保つ部分となる。

E2.750 Chemical Preservation

E2.750化学保存

(BT, MS)

Procedures for the preservation of tissue by chemical means shall be validated and

documented. When chemical preservation has been used, the package insert shall so

indicate.

(BT, MS)

化学的手段によるティッシュの保存手順は、妥当性が確認され、文書化される

こととする。化学保存が使用されているときは、添付文書にその旨を表示する

こととする。

E2.800 Sterilization/Disinfection of Tissue

E2.800 ティッシュの滅菌／消毒

Individual processing facilities shall establish, validate, and document disinfection or sterilization

regimens and microbial surveillance methods. The SOPM shall establish a list of organisms that necessitate

discard, sterilization and/or disinfection of tissue. The list shall be based upon not only the category type

of tissue but also the method by which the tissue was processed (e.g., cryopreserved MS tissues that cannot

be sterilized and can only be disinfected and rendered culture negative).

個々の処理施設は、消毒あるいは滅菌の計画および微生物の監視方法を確立し、その妥当性を確

認し、文書化することとする。ティッシュの廃棄、滅菌、および／あるいは消毒が必要となる微

生物のリストを標準作業手順書に規定することとする。リストは、ティッシュのカテゴリーの種

類だけでなく、ティッシュの処理方法にも基づいたものであることとする（例：凍結保存された

MSティッシュは滅菌できず、消毒のみにより培養陰性とすることができる）。

The following are considered to be pathogenic, highly virulent microorganisms that shall result in tissue

discard unless treated with a disinfection or sterilization process validated to eliminate the infectivity of

such organisms:

以下は、そのような有機体の感染性を排除するために妥当性が確認された消毒または滅菌プロ

セスで処理されない限り、ティッシュ廃棄をもたらすであろう、病原性があり、伝染性のかなり

高いの微生物であると考えられる：

(C, V, CT)

1) Clostridium;

1）クロストリジウム

2) fungi (yeasts, molds); and

2）真菌（酵母、カビ）、そして

3) Streptococcus pyogenes (group A strep.).

3）化膿連鎖球菌（Ａ群連鎖球菌）

(S) 1) Clostridium;


2) Enterococcus sp.;

2）エンテロコッカス属

3) fungi (yeasts, molds);

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3）真菌（酵母、カビ）

4) gram negative bacilli;

4）グラム陰性桿菌

5) Staphylococcus aureus; and

5）黄色ブドウ球菌、そして



(MS, OA)

1) Clostridium; and

1）クロストリジウム、そして



E2.810 Non-Terminal Irradiation

E2.810非最終照射

A dose is selected to reduce or eliminate bioburden. The selected dose shall be justified and any

claims made must be supported by data. The type of irradiation shall be indicated on the container label or package insert of all tissue exposed to non-terminal irradiation.

照射量は、バイオバーデンを減少または排除するように選択される。選択された照射量

は適切だと示されることとし、いかなる主張もデータによって裏付けられなければな

らない。照射の種類は、非最終照射にさらされるすべてのティッシュの容器ラベルまた

は添付文書に表示されることとする。

E2.820 Terminal Sterilization by Irradiation

E2.820 放射線による最終滅菌

The most common sources of ionizing radiation are Cobalt 60, electron beam, and X- ray.

Identification of the irradiation source, the dosimetry, and completed certificate of irradiation

shall be documented in the processing record. The sterilization dose used must be validated and

supported by data. A sterility assurance level (SAL) shall be selected and the sterilization dose

must be shown to be capable of achieving that SAL.

もっとも一般的な電離放射線源は、コバルト60、電子線、およびX線である。処理記録

に、放射線源の識別、線量測定、放射線の完全な認証を文書化することとする。使用す

る滅菌線量の妥当性を確認し、データによる裏付けを行わなければならない。滅菌保証

水準（SAL）を選択し、滅菌線量がSALを達成可能であることを示す必要がある。

Validation methods generally are bioburden-based methods (e.g., AAMI/ISO 11137), but other

methods can be justified. The type of irradiation shall be indicated on the container label or

package insert of all tissue exposed to irradiation.

バイオバーデンに基づく方法（例：AAMI/ISO 11137）が妥当性の確認の一般的な方法

だが、その他の方法も認められる。放射線に暴露されるティッシュの容器ラベルあるい

は添付文書に放射線の種類を表示することとする。

E2.830 Sterilization by Other Methods

E2.830他の方法による滅菌

Tissue sterilization by other methods (other than by irradiation) shall be documented in the

processing record. This includes the type of sterilization, the processing parameters, and

certification of sterilization. The process utilized to sterilize the tissue must be validated and

supported by data. A sterility assurance level (SAL) shall be selected and the method must be

shown to be capable of achieving that SAL. Validation methods generally are bioburden-based

methods (e.g., AAMI/ISO 11137), but other methods can be justified. The type of sterilization

method used shall be indicated on the container label or package insert of all tissue exposed to

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the method.

他の方法（照射以外）によるティッシュの滅菌は、処理記録に文書化されることとする。

これには、滅菌の種類、処理パラメータ、および滅菌の証明が含まれる。ティッシュを

滅菌するために利用されるプロセスは、妥当性が確認され、データによる裏付けがなけ

ればならない。無菌保証水準（SAL）が選択されなければならず、その方法がSALを達

成できることが示されることとする。妥当性の確認方法は一般にバイオバーデンに基

づく方法（例：AAMI/ISO 11137）であるが、他の方法も妥当だと示し得る。使用され

る滅菌方法の種類は、その方法にさらされるすべてのティッシュの容器ラベルまたは

添付文書に表示することとする。

Following ethylene oxide sterilization, procedures shall be established to ensure appropriate

aeration has eliminated residual ethylene oxide and/or its breakdown products.

エチレンオキシド滅菌後、適切なエアレーションによって残留エチレンオキシドおよ

び/またはその分解生成物が確実に排除されるように手順を確立することとする。

Residual Level in Parts per Million

Tissue Size/Weight Ethylene Oxide Ethylene

Chlorohydrin Ethylene Glycol

Very Small (<100 mg) 2,500 2,500 5,000

Small (<10 grams) 250 250 5,000

Medium (10–100 grams) 100 100 2,000

Large (>100 grams) 25 25 500

100万分の1単位の残留水準

ティッシュサイズ/重さエチレンオキシドエチレン

クロロヒドリンエチレングリコール

非常に小さい(<100 mg) 2,500 2,500 5,000

小 (<10 grams) 250 250 5,000

中 (10–100 grams) 100 100 2,000

大 (>100 grams) 25 25 500

E2.840 Disinfection by Chemical Agents

E2.840化学薬品による消毒

(MS) Iodophors, ethanol, and other solvent/detergent combinations may be used as

disinfectants of bone in a validated processing procedure. In any instance where a

chemical disinfectant or antibiotic agent is used, the container label or the package

insert shall identify presence of possible trace residuals. Refer to G3.120.

(MS) ヨードフォア、エタノール、および他の溶媒／洗剤の組み合わせを、有効な処

理手順によって骨の消毒剤として使用することができる。化学消毒剤または

抗生物質を使用する場合は、容器ラベルまたは添付文書に微量残留物の可能

性があることを明らかにしなければならない。G3.120を参照。

E2.850 Other Disinfection Agents

E2.850その他の消毒剤

(BT, MS)

Other agents such as heat, ultraviolet radiation, or exposure to antibiotics may be used

as disinfection agents. Procedures for processing with such agents shall be

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documented and validated to ensure consistency in tissue processing.

(BT, MS)

熱、紫外線照射、または抗生物質への暴露などの他の手段を消毒手段として使

用することができる。そのような手段による処理の手順は、ティッシュ処理に

おける一貫性を確実にするために文書化され妥当性が確認されることとする。

E2.900 Processing and Preservation Records

E2.900 処理および保存の記録

A record shall be created to document the processing and preservation of tissue. Processing and

preservation records shall include the following:

ティッシュの処理および保存を文書化するための記録を作成することとする。処理および保存

の記録には以下を含むこととする。

1) processing dates and responsible processing personnel;

1)処理日および処理責任者

2) tissue identification number(s) and type(s) of tissue being processed;

2)ティッシュ識別番号および処理したティッシュの種類

3) tissue measurements (e.g., weight, dimensions, volume), as appropriate;

3)必要に応じて、ティッシュの測定値（例：重量、寸法、容量）

4) expiration, where applicable;

4)該当する場合、有効期限

5) type and quantity of tissue sampled for in-process controls;

5)工程内管理のためにサンプリングされたティッシュの種類および数量

6) final disposition of each tissue obtained and/or processed; and

6)獲得および／あるいは処理したティッシュの最終目的

7) the type, lot number, manufacturer (unless recorded in other records), and expiration date, where

applicable, of critical reagents, supplies and materials, and the identification of critical equipment, used to

process and/or preserve tissue.

7)ティッシュの処理および／あるいは保存に用いた、重要な試薬、供給品、および材料の種類、

ロット番号、製造業者（その他の記録に記録されている場合を除く）、有効期限日の該当するも

の、および重要な機器の識別。

E3.000 STORAGE

E3.000 保管

E3.100 Quarantine

E3.100 隔離

E3.110 Quarantine Controls

E3.110 隔離管理

Refer to D6.100 for requirements related to quarantine controls.

隔離管理に関する要求事項については、D6.100を参照。

E3.120 Situations Requiring Quarantine

E3.120 隔離が必要な状況

Human tissue shall be quarantined until the tissue is either determined to be suitable for

processing, transplantation or another appropriate disposition is accomplished. All tissue shall

be quarantined until the following criteria for donor eligibility are satisfied:

ティッシュが処理、移植、あるいはその他の適切な最終目的を達成するために適してい

ることが確認されるまでの間、ヒト組織は隔離することとする。以下のドナー適格性に

関する基準に適合するまで、すべてのティッシュを隔離することとする。

128 / 254

1) all required infectious disease testing has been completed, reviewed by the responsible person,

and found to be negative or non-reactive; and

1)要求されるすべての感染症検査の結果が完了し、責任者が見直し、陰性あるいは非反

応性であると判断される。そして

2) donor screening has been completed, reviewed by the responsible person, and determined to

indicate freedom from risk factors for and clinical evidence of HIV, hepatitis B, and/or hepatitis

C infection.

2)ドナースクリーニングが完了し、責任者が見直し、HIV、B型肝炎、および／あるい

はC型肝炎の感染の危険因子および臨床的証拠がないことを示すと判断される。

Tissue shall be quarantined at any phase of the operation when its release could affect the safety,

effectiveness, or quality of the tissue, and subsequently, the health of the recipient. The following

tissue shall be quarantined:

ティッシュを出荷することが、ティッシュの安全性、有効性、あるいは品質に影響する

恐れがあり、結果としてレシピエントの健康に影響する恐れがある場合には、操作のど

のフェーズであってもティッシュを隔離することとする。以下のティッシュは隔離す

ることとする。

1) tissue that is pending completion of processing, packaging, preservation, or labeling and final-

release-approval signature;

1)処理、包装、保存、あるいはラベリングの完了および最終出荷を承認する署名待ちの

ティッシュ

2) tissue recovered, collected, or acquired from donors not meeting established donor eligibility

criteria, including unacceptable test results;

2)検査結果の不合格を含め、規定するドナー適格性基準を満たしていない、ドナーから

回収、採取、あるいは取得されたティッシュ

3) tissue involved in a recall pending investigation, documentation, and resolution;

3)調査、文書化、解決策待ちのリコール事案に関係するティッシュ

4) tissue failing to meet technical or quality assurance specifications;

4)技術的あるいは品質保証上の仕様に適合していないティッシュ

5) tissue pending discard as medical waste; and

5)医療廃棄物として廃棄待ちのティッシュ

6) tissue returned by a consignee, pending evaluation.

6)荷受人から返却され、評価待ちのティッシュ

E3.130 Labeling Quarantined Tissue

E3.130 隔離されたティッシュのラベリング

All human tissue processed or shipped prior to determination of donor eligibility must be under

quarantine. Such tissue shall be accompanied by records assuring identification of the donor and

indicating that the tissue has not been determined to be suitable for transplantation. Tissue

determined to be unsuitable for transplantation and intended for release for other purposes shall be identified accordingly.

ドナー適格性の判断以前に処理あるいは出荷されたヒト組織はすべて隔離下におかな

ければならない。当該ティッシュには、ドナーの身元を確認し、ティッシュが移植に適

しているかが未判断であることを示す記録を添付することとする。移植不適と判断さ

れ、その他の目的で出荷することを意図するティッシュは、適切に識別されることとす

る。

E3.140 Quarantine Records

E3.140 隔離の記録

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Quarantine records for tissue quarantined post-release shall indicate the reason for quarantine

and the final disposition of the tissue. Release dates or disposal dates shall be indicated as well.

出荷後に隔離したティッシュの隔離記録には、隔離の理由およびティッシュの最終目

的を示すこととする。出荷日あるいは廃棄日も同様に示すこととする。

E3.200 Segregation of Tissue

E3.200 ティッシュの分離

(R) Cryopreserved reproductive tissues from untested client depositors shall be stored in a physically

separate area clearly defined from those of tested client depositors. Tissues from client depositors known to be reactive on tests for anti-HIV-1, anti-HIV-2, anti-HCV, or HBsAg or any other test

excluding CMV without subsequent negative confirmatory testing as approved by the

reproductive tissue bank’s Medical Director shall be stored in a physically separated area clearly

identified from tissue of seronegative client depositors. See F2.200 for documentation required

for release.

(R) 検査されていないクライアントデポジターからの凍結保存された生殖組織は、検査さ

れたクライアントデポジターのものと明確に規定された物理的な別領域に保管される

こととする。生殖ティッシュバンクのメディカルディレクターによって承認された後

の陰性確認検査なしで、抗HIV-1、抗HIV-2、抗HCV、またはHBsAgの検査、またはCMV

を除く他の検査に反応することが知られているクライアントデポジターからのティッ

シュは、血清陰性クライアントデポジターのティッシュから明確に識別された物理的

に離れた場所に保管されるものとする。出荷に必要な文書については、F2.200を参照。

E3.300 Storage Temperatures

E3.300保管温度

Each tissue bank shall establish acceptable temperature-range limits for the storage of tissue before and

after processing in accordance with these Standards, applicable laws and regulations and in consideration

of tissue quality and the packaging system for the tissue.

AATB標準規格、適用される法や規制に従ってティッシュの品質およびティッシュの包装システ

ムを考慮し、各ティッシュバンクは処理の前後におけるティッシュの保管のための許容温度範

囲限度を設定するものとする。

(A) Storage temperatures and conditions shall be the same as for comparable allogeneic tissue. Any exception shall require written approval of the Medical Director of the

tissue bank.

(A) 保管温度および条件は、同等の同種異系ティッシュと同じであることとする。

いかなる例外も、ティッシュバンクのメディカルディレクターの書面による

承認を必要とする。

E3.310 Frozen and Cryopreserved Tissue

E3.310凍結および凍結保存のティッシュ

(MS, OA)

Procedures for storing processed frozen and cryopreserved tissue to ensure graft safety

and quality shall be written. Processed frozen or cryopreserved musculoskeletal tissues

shall be stored at temperatures of -40°C or colder. Temporary storage of processed

frozen or cryopreserved musculoskeletal tissue between -20°C and -40°C is limited to

six months total.

(MS, OA)

移植片の安全性と品質を確実にするために、処理済みの凍結および凍結保存

したティッシュを保管する手順が記されることとする。処理され凍結された

または凍結保存した筋骨格組織は、-40℃以下の温度で保管することとする。

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処理され凍結されたまたは凍結保存した筋骨格組織を-20℃から-40℃の間で一

時的に保管することは、合計6ヶ月に制限される。

(C, V) Cryopreserved cardiac tissue and vascular tissue allografts shall be maintained at

temperatures of -100°C or colder.

(C, V) 凍結保存された心臓組織および血管組織の同種異系移植片は、-100℃以下の温

度に維持されることとする。

(R) Reproductive tissues shall be stored either in liquid nitrogen or in the vapor phase of

liquid nitrogen.

(R) 生殖組織は、液体窒素または液体窒素の気相のいずれかで保管するものとす

る。

(S) Frozen or cryopreserved skin shall be stored at ultra-low (-40°C or colder)

temperatures.

(S) 凍結または低温保存された皮膚は、極低温（-40℃以下）で保管することとす

る。

E3.320 Lyophilized/Dehydrated/Desiccated Tissue

E3.320 凍結乾燥／脱水／乾燥したティッシュ

Lyophilized, dehydrated, or desiccated tissue must be stored at ambient temperature or colder.

凍結乾燥、脱水、あるいは乾燥したティッシュは、周囲温度以下で保管しなければなら

ない。

E3.330 Monitoring Storage Temperatures

E3.330 保管温度のモニタリング

A temperature monitoring system shall be utilized to document temperatures and to alert staff

when temperatures have strayed outside acceptable limits. Procedures shall be in place for

reviewing temperatures. Documentation of such review shall be indicated with the reviewer’s

initials and the date. If temperature recording charts are used, they shall be initialed and dated

when placed on and also when removed from the storage unit. Completed charts shall be retained

for the duration specified in C1.300. If storage utilizes liquid nitrogen, either liquid nitrogen

levels or temperature shall be monitored and documented at an interval specified in the SOPM.

温度モニタリングシステムを利用し、温度を文書化し、温度が許容限度を超えた場合に

はスタッフに警告することとする。温度をレビューするための手順が整っていること

とする。レビューの文書化においては、レビュー者のイニシャルおよび日付を示すもの

とする。温度記録チャートを利用する場合には、保管ユニットに置いた時および保管ユ

ニットから取り外す時に、イニシャルおよび日付を記入することとする。すべて記入し

たチャートはC1.300に規定された期間保持することとする。液体窒素を保管に使用す

る場合、標準作業手順書に規定する頻度で液体窒素の水準あるいは温度のいずれかを

モニターおよび文書化することとする。

E3.331 Storage Conditions for Commonly Transplanted Human Tissue

一般的な移植ヒト組織の保管条件

Storage Conditions for Commonly Transplanted Human Tissue

Human Tissue Storage Conditions Temperature (°C) *

Birth tissue (BT) Frozen, refrigerated,

cryopreserved, lyophilized,

dehydrated, desiccated

Established by the tissue bank

Cardiac (C), vascular tissue (V) Frozen, cryopreserved -100°C or colder

Cellular tissue (CT) Refrigerated Above freezing (0°C) to 10°C

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Frozen, cryopreserved Established by the tissue bank

Musculoskeletal tissue (MS),

osteoarticular graft (OA) Refrigerated Above freezing (0°C) to 10°C

Frozen, cryopreserved (temporary

storage for 6 months or less)

-20°C or colder to -40°C

(this is warmer than -40°C but

colder than -20°C)

Frozen, cryopreserved

(long term storage)

-40°C or colder

Lyophilized, dehydrated,

desiccated Ambient **

Reproductive tissue (R) Frozen, cryopreserved LN2 (Liquid or Vapor Phase)

Skin (S) Refrigerated Above freezing (0°C) to 10°C

Frozen, cryopreserved -40°C or colder

Lyophilized, dehydrated,

desiccated Ambient **

* Warmest target temperature unless noted to be a range

**Ambient temperature monitoring not required for lyophilized, dehydrated, or desiccated tissue

一般的な移植ヒト組織の保管条件

ヒト組織保管条件温度（℃）*

出産組織(BT) 冷凍、冷蔵、凍結保存、凍結乾燥、

脱水、乾燥

ティッシュバンクによって設定

される

心臓（C）、血管組織（V）冷凍、冷凍保存 -100℃以下

細胞組織（CT）冷蔵氷点下（0℃）から10℃

冷凍、冷凍保存ティッシュバンクによって設定

される

筋骨格組織（MS）

骨関節移植片（OA）

冷蔵氷点下（0℃）から10℃

冷凍保存(6ヶ月以内の一時保管) -20℃以下から-40℃(これは-40℃

よりも暖かいが-20℃以下)

冷凍、冷凍保存（長期保存庫） -40℃以下

凍結乾燥、脱水、乾燥周囲温度**

生殖組織（R）冷凍、冷凍保存 LN 2（液相または気相）

皮膚（S）冷蔵氷点下（0℃）から10℃

冷凍－40℃以下

凍結乾燥、脱水、乾燥

周囲温度**

*範囲であると記載されていない限り最も高い目標温度

**凍結乾燥、脱水、または乾燥したティッシュには周囲温度のモニタリングは不要

E3.340 Emergency Transfers

E3.340緊急移送

Policies and procedures shall be developed for the emergency transfer of tissue to designated

alternative storage facilities and for alternative monitoring methods in the event of mechanical failure or loss of coolant. These shall include specification of tolerance limits or temperatures

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and time limits after which the initiation of the emergency transfer is required. Actions to be

taken when limits have been exceeded shall also be specified in the SOPM.

機械的な故障または冷却材の損失が発生した場合の、指定された代替保管施設へのテ

ィッシュの緊急移送、およびの代替監視方法のための方針と手順が開発されることと

する。これには、許容限度または緊急移送開始が要求された後の温度と時間制限の指定

が含まれることとする。限度を超えたときにとられる行動も標準作業手順書に規定さ

れることとする。

E3.400 Expiration Date/Storage Period

E3.400有効期限/保管期間

The maximum storage period for tissue shall be appropriate to the type of tissue, method of preservation,

required storage temperature, packaging, and processing, as well as to its intended application. Expiration

dates shall be qualified to demonstrate that the packaging system or container is suitable to maintain tissue

quality (e.g., sterility, moisture content) through the expiration date.

ティッシュの最大保管期間は、ティッシュの種類、保存方法、要求される保管温度、包装、およ

び処理、ならびにその使用目的に応じて適切なものとする。包装システムまたは容器が有効期限

日までの保管期間全体にわたってティッシュの品質（例：無菌性、水分含有量）を維持するのに

適したものであることを示すため、有効期限が適切であること確認することとする。

(A) The implanting physician shall be informed of any expiration dates.

(A) 移植医は有効期限を知らされることとする。

E3.410 Refrigerated Tissue

E3.410冷蔵されたティッシュ

(A) Autologous skin that has not been processed or preserved should be stored refrigerated

for no longer than 14 days.

(A) 処理または保存されていない自家移植皮膚は長くとも14日以上は冷蔵保存す

るべきでない。

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SECTION F

TISSUE RELEASE

セクションF

ティッシュの出荷

F1.000 TISSUE RELEASE

F1.000ティッシュの出荷

Prior to release of tissue for transplantation, the Medical Director or licensed physician designee shall determine

donor eligibility. All necessary information shall be complete and compiled in a standardized format prior to final

review and determination of donor eligibility and tissue acceptability for transplantation. Each donor record shall

contain a disposition/release statement and signature of both the Medical Director or licensed physician designee

who is assuming responsibility for donor eligibility determination and, if different, the individual(s) responsible for

reviewing all technical and quality control specifications. If processing was performed, there shall be documentation

of a review by designated personnel of all technical and quality control specifications. An SOPM shall clearly define

the responsibilities of each reviewer.

移植用ティッシュの出荷前に、メディカルディレクターあるいは免許を持つ、指定された医師がドナー

の適格性を決定するものとする。ドナーの適格性および移植用にティッシュが受容可能かの最終的なレ

ビューおよび決定の前に、必要な情報すべてが完全であり、標準化されたフォーマットにまとめられな

ければならない。各ドナーの記録には、ドナー適格性決定の責任者であるメディカルディレクターある

いは免許を持つ指定された医師と、（左記の者と異なる場合）技術的および品質管理上の仕様すべてのレ

ビューの責任者の双方による最終目的／出荷のステートメントを含めることとする。処理が実施済みで

ある場合、指定された者による、技術的および品質管理上の仕様すべてのレビューの文書化を行うもの

とする。各レビュー者の責任を標準作業手順書に明確に定義することとする。

F1.100 Donor Eligibility Review

F1.100ドナー適格性のレビュー

The eligibility of each donor shall be determined by the Medical Director or licensed physician designee

upon review of all records as specified below and in accordance with the SOPM.

各ドナーの適格性の決定は、以下に規定する記録すべてのレビューに基づき標準作業手順書に

従って、メディカルディレクターあるいは免許を有する、指定された医師が行うこととする。

Although the donor risk assessment interview may be preliminarily reviewed by technical staff to evaluate

acceptability for recovery, acquisition, collection, or processing, tissue shall not be released for

transplantation without determination of donor eligibility by the Medical Director or licensed physician

designee.

ドナーのリスク評価のためのインタビューに関しては、回収、取得、採取、あるいは処理のため

の受容可能性を評価するために技術スタッフが予備的にレビューを行う場合もあるが、メディ

カルディレクターあるいは免許を有する、指定された医師によるドナー適格性の決定なしにテ

ィッシュを移植用に出荷してはならない。

F1.110 Records for Review

F1.110レビューのための記録

The Medical Director or licensed physician designee shall determine donor eligibility based on

a review and evaluation of the donor’s relevant medical records or a summary of these generated

by a trained individual. The determination of eligibility shall be based on the SOPM, these

Standards and applicable laws and regulations. The donor eligibility review shall include, but is

not limited to these records:

メディカルディレクターあるいは免許を有する、指定された医師は、ドナーの関連する

医療記録あるいは訓練を受けた者が作成したそれら医療記録の要約、これらのレビュ

ーおよび評価に基づいてドナー適格性を決定することとする。適格性の決定は、標準作

134 / 254

業手順書、AATB標準規格、および該当する法律および規制に基づいて行うこととする。

ドナー適格性のレビューには、以下を含むこととするがこれらに限定されない。

1) acceptability of the authorization or informed consent;

1)ドナー提供の許可あるいは同意書の承諾、

2) suitability of the recovery site, delivery environment, or where collection took place;

2)回収施設、分娩環境、あるいは採取が行われた場所の適当性

3) pertinent information from the medical records generated at the time of death, including any

pathology and laboratory reports, physician summaries, and transfusion/infusion information;

3)死亡時に作成された医療記録に関連する情報。病理報告書および検査施設報告書、医

師による要約、および輸血／輸液情報を含む。

4) the donor risk assessment interview;

4)ドナーのリスク評価インタビュー

5) all results of laboratory testing relevant to donor eligibility;

5)ドナー適格性に関連する検体検査結果すべて

6) any plasma dilution calculations used to determine the acceptability of the blood sample used

for testing;

6)検査に使用する血液検体の受容可能性を判断するために使用した血漿希釈算定式

7) all relevant culture results up to and through the completion of recovery (e.g., blood cultures,

if performed; pre-sterilization/pre-disinfection cultures, if available);

7)回収完了に至るまでの関連する培養の結果すべて（例：実施した場合の血液培養、可

能な場合の滅菌前／消毒前培養）

8) applicable time limits for tissue recovery;

8)ティッシュ回収における該当する時間制限

9) pertinent circumstantial and donor screening information relayed to tissue bank staff;

9)ティッシュバンクのスタッフに伝えられた、関連する状況およびドナースクリーニン

グの情報

10) results of the physical assessment or physical examination;

10)身体的評価あるいは理学的検査の結果

11) the autopsy report, or a summary of findings, if an autopsy was performed; and

11)剖検が行われた場合には、剖検報告書または所見の概要

12) any other information gathered for the purposes of disease screening as required by Standards and applicable laws or regulations.

12)AATB標準規格および該当する法律あるいは規制が要求する疾患スクリーニングの

目的で収集されたその他の情報

In the case of pediatric donors who have been breastfed within the past 12 months and/or are 18

months of age or less, the birth mother’s risk for transmissible disease shall be evaluated for HIV,

HBV, HCV and other infectious agents when indicated. See Appendix II.

過去12か月以内および/または生後18か月以内に母乳で育てられた小児ドナーの場合、

出生母親の伝染病に対するリスクは、指示された場合、HIV、HBV、HCVおよびその他

の感染因子について評価されるものとする。付属書IIを参照。

For all donors one month (28 days) of age or less, the infant and the birth mother shall be screened

for risk of relevant communicable disease agents and diseases (RCDAD) and the mother’s blood

must be tested. Refer to D4.100 (BT) for expectations to obtain the health status of the infant

donor of birth tissue.

年齢が1か月（28日）以下のすべてのドナーについて、乳児と産みの母は、関連する伝

染性病原体および疾患（RCDAD）のリスクについてスクリーニングされ、母親の血液

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が検査されなければならない。出産組織の乳児ドナーの健康状態を得ることに期待さ

れるものについてはD4.100（BT）を参照。

Once the determination is made, the donor eligibility statement shall be documented, dated, and

signed by the Medical Director or licensed physician designee.

決定後、ドナー適格性に係るステートメントを文書化し、日付を記入した上で、メディ

カルディレクターあるいは免許を有する、指定された医師が署名を行うこととする。

F1.111 Absence of Third Party Records

F1.111第三者記録の無い場合

When no third party records are available that can be used to establish a likely cause

of death, and if no autopsy was performed, a certified copy of the death certificate must

be included in the donor record. If it is not possible to obtain a certified copy, a verified

copy of the death certificate must be included in the donor record.

死因を突き止めるために使用できる第三者の記録が利用できない場合、およ

び剖検が行われなかった場合は、死亡証明書の認証コピーをドナー記録に含

める必要がある。認証コピーを入手できない場合は、有効性が確認されたコピ

ーをドナー記録に含める必要がある。

When third party records are available that can be used to establish a likely cause of

death, or if an autopsy was performed, obtaining a certified copy or verified copy of the

death certificate is voluntary.

死因を突き止めるために使用できる第三者の記録が利用可能な場合、または

剖検が行われた場合は、死亡証明書の認証コピーまたは有効性が確認された

コピーを入手することは任意である。

F1.112 Autopsy Report

F1.112剖検報告書

If an autopsy was performed, the tissue bank’s Medical Director or licensed physician

designee shall review the autopsy report or a summary of findings prior to the release

of tissue to inventory. If a copy of the autopsy report is not available or the donor’s

record, the cause of death and other pertinent autopsy findings shall be documented in

the donor’s record.

剖検が行われた場合、ティッシュバンクのメディカルディレクターまたは免

許を有する指定された医師は、ティッシュを在庫に出荷する前に、剖検報告書

または所見の要約をレビューするものとする。剖検報告書のコピーが利用で

きず、ドナーの記録がある場合は、死因およびその他の適切な剖検の所見がド

ナーの記録に文書化されることとする。

If it is determined that an autopsy was not performed due to infectious disease risk or,

if an autopsy was performed, if any special precautions were taken that would suggest

risk of a communicable disease in the donor, this information should be considered.

感染症のリスクが原因で剖検が実施されなかったと判断された場合、または

剖検が実施された場合、ドナーにおける伝染病のリスクを示唆する特別な注

意が払われた場合は、この情報が考慮されることとする。

In the case of suspected Sudden Unexpected Infant Death (SUID), an autopsy should be performed and results reviewed to confirm the cause of death.

乳幼児突然死（SUID）が疑われる場合は、剖検を実施し、死因を確認するた

めに結果を見直す必要があります。

(DM) After the dura mater has been recovered, a qualified pathologist shall perform an examination of the donor’s brain. Following fresh examination,

136 / 254

the brain should be fixed and sliced, gross examination of the entire brain

should be conducted (including multiple cross sections), and multiple

specimens of tissue should be obtained (from different parts of the brain, e.g.,

frontal and occipital lobes) for histological examination. The gross and

histologic findings must be assessed for any evidence suggestive of

transmissible spongiform encephalopathy (TSE).

(DM) 硬膜が回収された後、資格を有する病理学者がドナーの脳の検査を

行うこととする。初期検査の後、組織学的検査のために、脳を固定し、

スライスし、脳全体の肉眼的検査（複数の横断面を含む）を行い、（脳

の異なる部分から、例えば前頭葉と後頭葉）ティッシュの複数の検体

を採取されるべきである。肉眼的所見および組織学的所見は、伝染性

海綿状脳症（TSE）を示唆するあらゆる証拠について評価されなけれ

ばならない。

F1.120 Infectious Disease Risk Review

F1.120 感染症リスクのレビュー

Tissue shall not be distributed from a donor who, or a donor whose birth mother, has engaged in

behaviors defined as high risk for transmission of relevant communicable disease agents or

diseases (RCDADs). This information shall be obtained via a donor risk assessment interview,

physical assessment or physical examination, and by review of other available relevant medical

records.

関連する伝染性疾患の病原体あるいは疾患（RCDADs）の伝染リスクが高いものとして

定義されている行動をしたことのあるドナー、あるいはそのような行動をとったこと

のある母親を持つドナーのティッシュは流通しないこととする。当該情報は、ドナーの

リスク評価のためのインタビュー、身体的評価あるいは理学的検査、および入手可能で

あるその他の医療記録を通じて得ることとする。

The Medical Director or licensed physician designee shall not determine an allogeneic donor

eligible with any of the following findings:

以下のいずれかの所見を有する同種異系ドナーについて、メディカルディレクターあ

るいは免許を有する、指定された医師は適格と決定しないこととする。

1) evidence of significant active infection at the time of donation for relevant communicable

disease agents or diseases (RCDADs). These include, but are not limited to: septicemia, viral

disease (e.g., HIV, viral hepatitis, West Nile virus, rabies, Ebola virus disease, Zika virus

infection, etc.), human transmissible spongiform encephalopathies, untreated syphilis, clinically

active tuberculosis, leprosy (Hansen’s disease) or systemic mycosis; and/or

1)ドナー提供時における、関連する伝染性疾患の病原体あるいは疾患（RCDADs）への

著しい活動性感染の形跡。以下に限らないが、敗血症、ウイルス性疾患（例：HIV、ウ

イルス性肝炎、西ナイルウイルス、狂犬病、エボラウイルス病、ジカウイルス感染症

等）、ヒト伝染性海綿状脳症、無治療の梅毒、臨床的な活動性結核、ハンセン病、ある

いは全身性心筋症を含む。

2) risk factors for relevant communicable disease agents or diseases (RCDADs) as specified in

Appendix II.

2)付属書IIに明記している、関連する伝染性病原体あるいは疾病（RCDAD）の危険因子

(R) Semen donors shall not exhibit an infectious skin disease that creates a risk of

contamination of the semen. For all reproductive tissue donors, there shall not be

evidence of infection within the past twelve months with Chlamydia trachomatis

and/or Neisseria gonorrhea unless the reproductive tissues are collected by a method that ensures freedom from contamination of the tissue by infectious disease organisms

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that may be present in the genitourinary tract.

(R) 精液ドナーは、精液の汚染の危険性を生み出す感染性皮膚疾患を呈してはな

らない。すべての生殖組織ドナーについて、生殖組織が泌尿生殖路に存在する

可能性のある感染性疾患の有機体による汚染からの解放を確実にする方法に

よって採取されない限り、過去12ヶ月以内にクラミジアトラコマチスおよび/

または淋菌に感染したというの証拠はないものとする。

F1.130 Other Medical Conditions

F1.130 その他の医学的状態

In addition to the infectious disease risk review, the Medical Director shall establish criteria and

evaluate tissue donors for conditions that may adversely affect the safety or utility of the specific

types of tissue processed and/or distributed by the tissue bank. Such conditions include, but are

not limited to:

メディカルディレクターは、感染症リスクのレビューに加えて、ティッシュバンクが処

理および／あるいは流通する特定の種類のティッシュの安全性あるいは有用性に悪影

響を及ぼす恐れのある状態に関して、ティッシュドナーの基準を確立し、評価すること

とする。状態には、以下を含むが、これらに限定されない。

1) history of autoimmune diseases;

1)自己免疫疾患歴

2) current or prior diagnosis of malignancy and the evaluation shall include the type of

malignancy, clinical course, and treatment prior to acceptance;

2)現在あるいは過去に悪性腫瘍の診断を受けたことがある。悪性腫瘍の種類、臨床経過、

および受け入れ前の治療の評価を含むこととします。

3) ingestion of, or exposure to, toxic substances;

3)有毒物質の摂取あるいは暴露

4) genetic, metabolic, traumatic, or infectious diseases that may adversely affect the quality of

specific tissues;

4)特定のティッシュの品質に悪影響を及ぼす恐れのある遺伝性、代謝性、外傷性、ある

いは感染性疾患

5) previous surgery; and

5)過去に受けた手術

6) diseases of unknown etiology.

6)原因不明の疾患

F1.140 Interpretation of Infectious Disease Test Results

F1.140 感染症検査結果の解釈

Disposition of allogeneic tissue shall be based upon the interpretation of all infectious disease

test results and shall be as follows:

同種異系ティッシュの最終目的は、感染症の検査結果の解釈に基づくものとし、また以

下に従うこととする。

1) Human tissue shall be determined not to be suitable for transplantation if from a donor whose

specimen has tested repeatedly reactive on an FDA-licensed, approved, or cleared donor

screening test for anti-HIV-1, anti- HIV-2, HBsAg, anti-HBc, or anti-HCV. When a birth

mother’s specimen is used for testing, these same rules apply.

1) FDAが許可、承認、あるいは認可する、抗HIV-1、抗HIV-2、HBsAg、抗HBc、あるい

は抗HCVのドナースクリーニング検査に対して繰り返し反応を示す検体のドナーから

得られたヒト組織は、移植用には不適と決定されることとする。産みの母の検体を検査

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に使用する場合にも同じルールを適用する。

2) Viable leukocyte-rich tissue (e.g., semen) shall be determined not to be suitable for

transplantation if from a donor whose specimen has tested repeatedly reactive (RR) on an FDA-

licensed, approved, or cleared donor screening test for anti-HTLV-I or anti-HTLV-II.

2)FDAが許可、承認、あるいは認可する、抗HTLV-Iあるいは抗HTLV-IIのドナースクリ

ーニング検査に対して繰り返し反応（RR）を示す検体のドナーから得られた、生存白

血球の多いティッシュ（例：精液）は、移植用には不適と決定されることとする。

The eligibility of other human tissue for transplantation from donors whose specimens test RR

for anti-HTLV-I or anti-HTLV-II shall be determined by the Medical Director.

抗HTLV-Iあるいは抗HTLV-IIのドナースクリーニング検査に対して繰り返し反応（RR）

を示す検体のドナーから得られた、移植用のその他のヒト組織の適格性は、メディカル

ディレクターが決定することとする。

Note: Law and/or regulation, including, where applicable, foreign laws and/ or regulations, may

differ in regard to a RR HTLV antibody test result and how this impacts the suitability of the

donor’s tissues for transplantation.

注：法律および／あるいは規制（該当する場合には米国以外の法律および／あるいは規

制を含める）は、RR HTLV抗体検査結果、および移植用のドナーティッシュの適格性

に対するその影響に関して、異なる場合もある。

3) Human tissue shall be determined not to be suitable for transplantation if from a donor whose

specimen had a final test result of positive, repeat reactive, or repeatedly reactive on a screening

test using a NAT assay. When a birth mother’s specimen is used for testing, these same rules

apply.

3)NAT分析を用いたスクリーニング検査において、最終的な検査結果が陽性であった、

連続して反応があった、あるいは繰り返し反応があった検体のドナーから得られたヒ

ト組織は、移植用には不適と決定されることとする。産みの母の検体を検査に使用する

場合にも同じルールを適用する。

4) If a laboratory that performs organ donor testing performs the initial testing in duplicate or

triplicate, the tissue bank must obtain and review the results of all individual tests performed. If

any one of those initial tests is reactive or positive, the tissue shall be determined not suitable for

transplantation.

4)臓器ドナーの検査を実施する検体検査施設が、二重あるいは三重に初回検査を実施し

た場合、ティッシュバンクは実施された個々の検査すべての結果を入手およびレビュ

ーしなければならない。初回検査のいずれかが反応を示した場合、あるいは陽性であっ

た場合、そのティッシュは移植用には不適と決定されることとする。

5) Tissue from a donor reactive for syphilis using an FDA-licensed, cleared, or approved non-

treponemal screening assay may be used for transplantation only if the sample is found to be

negative using an FDA-licensed, cleared or approved treponemal-specific confirmatory assay. If

initial testing was performed using an FDA-licensed, cleared, or approved treponemal-specific

assay and was reactive, the tissue shall not be used for transplantation.

5)FDAが許可、認可、あるいは承認する、非トレポネーマスクリーニングアッセイを用

いて梅毒に反応を示したドナーのティッシュは、FDAが許可、認可、あるいは承認する、

トレポネーマ特化の確認アッセイで陰性であることが確認された検体のみ、移植用に

使用することが可能である。初回検査においてトレポネーマ特化のアッセイを用いて

検査し、反応があった場合、そのティッシュは移植用には使用しないこととする。

6) If results of additional infectious disease testing are received for tests that are not required, such test results must be included in the donor’s record and any results from those tests must be

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considered when determining donor eligibility. Procedure(s) shall be established for the

interpretation of additional infectious disease test results.

6)必須ではない検査について、追加的な感染症検査結果を受け取った場合には、ドナー

記録に検査結果を含め、ドナー適格性の決定において検査結果を考慮しなければなら

ない。追加的な感染症検査の結果の解釈について手順を確立することとする。


of the government/competent authority regarding test kit licensing/approval apply.

注：ティッシュを米国に輸出しない国際メンバーの場合は、試験キットの認可/承認に

関する政府/所管官庁の該当する要求事項が適用される。

(A) Determination of the final disposition of tissue in which a donor’s blood sample tests

positive is the responsibility of the autologous donor’s physician. If tissue from a donor

who tests positive is to be stored in a tissue bank, refer to E3.200.

(A) ドナーの血液サンプルが陽性となるティッシュの最終目的の決定は、自家移

植ドナーの医師の責任である。陽性と判定されたドナーからのティッシュを

ティッシュバンクに保管する場合は、E3.200を参照。

(R) Determination of the use of client depositor and/or directed donor reproductive tissues

in cases where required test results are positive or repeatedly reactive must be

documented according to protocols described at F2.200 (see note for CMV below).

(R) 要求された検査結果が陽性または繰り返し反応する場合のクライアントデポ

ジターおよび/または指定ドナーの生殖組織の使用の決定は、F2.200に記載さ

れているプロトコルに従って文書化されなければならない（下記CMVに関す

る注記を参照）。

Tissue from an anonymous semen donor who tests reactive for an active, acute infection with

cytomegalovirus (CMV) shall not be deemed suitable for use. Tissue from an anonymous semen

donor determined to be in a latent CMV status may be acceptable. Each reproductive tissue bank

shall develop a procedure for determining eligibility for both anonymous and directed donors.

Procedures must also include provisions for communicating CMV status to the end-user

physician such that a decision can be made regarding use of tissue from a CMV positive (total

IgG plus IgM) donor.

サイトメガロウイルス（CMV）による活発な急性感染症に対して反応性をテストする

匿名精液ドナーからのティッシュは、使用に不適と見なされることとする。潜在性CMV

状態にあると決定された匿名精液ドナー由来のティッシュは許容可能である。各生殖

ティッシュバンクは、匿名ドナーと指定ドナーの両方の適格性を決定するための手順

を開発するものとする。手順はまた、CMV陽性（全IgG ＋ IgM）ドナー由来のティッ

シュの使用に関して決定を下すことができるように、CMV状態をエンドユーザーの医

師に伝達するための規定を含まなければならない。

Tissue from a donor testing positive for Chlamydia or Gonorrhea shall not be suitable for use.

クラミジアあるいは淋病の検査が陽性であったドナーのティッシュは、使用不適とす


F1.200 Technical Review

F1.200 技術的なレビュー

Tissue may be released for transplantation only with notation in processing records by responsible persons

that tissue produced meets technical specifications set forth in the SOPM (e.g., dimensions, quality) and

that processing was performed according to the SOPM. There must be a signature by technical staff

indicating that all technical elements were reviewed.

製造したティッシュが標準作業手順書に規定する技術仕様（例：寸法、品質）に適合しており、

140 / 254

標準作業手順書に従って処理が実施されたとする責任者による表記が処理記録にある場合のみ、

移植用にティッシュを出荷できる。すべての技術要素のレビューが行われたことを示す、技術ス

タッフによる署名がなければならない。

For contractual processing arrangements, tissue shall be released for transplantation by the distributing

tissue bank only with a signature and written disposition/release statement or equivalent documentation

from the processing center indicating that all quality measures were reviewed and determined to be

acceptable according to the written SOPM. The written disposition/release statement or equivalent

documentation shall indicate that the following conditions, at a minimum, have been met:

契約上の処理の取り決めについては、文書化された標準作業手順書に従って、品質に係るすべて

の評価基準をレビューし、合格であると決定したことを示す、処理センターが発行する、最終目

的／出荷のステートメント文書あるいは同等の文書資料と署名とがある場合のみ、移植用にテ

ィッシュを出荷することとする。最終目的／出荷のステートメント文書あるいは同等の文書資

料には、少なくとも以下条件に適合していることを示すこととする。

1) review of tissue processed for consistency with specific tissue requirements;

1)処理されたティッシュについて、ティッシュの特定の要求事項との整合性のレビュー

2) review of all processing and packaging bacteriologic testing results for completeness and acceptability;

2)処理および包装のバクテリア検査結果すべてについて、完全性および受容可能性のレビュー

3) review for completeness and acceptability of any test or environmental testing results generated;

3)得られた任意の検査または環境検査結果の完全性および許容可能性のレビュー

4) review of all lot numbers and expiration dates recorded for verification of completeness and that all

were within acceptable ranges (e.g., recovery kits, culture media, processing solutions);

4)ロット番号および有効期限日の記録について、完全性、およびすべて合格範囲内であったこと

を検証するレビュー（例：回収キット、培地、処理溶液）

5) review of all processing records for completeness and accuracy, and verification that tissue was

processed in accordance with the SOPM and met defined specifications;

5)すべての処理記録について、完全性および正確性、ならびに標準作業手順書に従って処理され、

規定の仕様に適合したことを検証するレビュー

6) review and comparison of tissue obtained and units produced from each tissue for verification that the

disposition of each tissue recovered, acquired, or collected is traceable;

6)入手したティッシュおよび各ティッシュから製造されたユニットについて、回収、取得、ある

いは採取した各ティッシュの最終目的が追跡可能であることを検証するレビューおよび比較

7) verification that all (if any) error and accident reports potentially related to the safety or quality of the

tissue to be released are resolved and corrections made where appropriate;

7)出荷対象のティッシュの安全性あるいは品質に関係する可能性のあるエラー（あれば）および

事故報告が解決され、適切に応じて是正措置が実施されたことの検証

8) verification that all processing was accomplished within time limits specified in the SOPM and within

applicable technical specifications in the SOPM (e.g., acceptable residual moisture, irradiation exposure

limits, temperatures, and freezing curves); and

8)すべての処理が標準作業手順書に規定する時間制限内、および標準作業手順書に規定する該当

する技術仕様範囲内（例：受容可能な残留水分、放射線暴露限界、温度、および凍結曲線）で完

了したことの検証

9) if tissue was recovered or collected by another entity, verification that the shipment was acceptable when

it arrived at the processing center (e.g., with respect to temperature and time limits).

9)別の事業体がティッシュを回収あるいは採取した場合、処理施設に荷物到着時に荷物が許容可

能であったことの検証（例：温度および時間制限に関して）

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(A) If autologous tissue is processed, the autograft may be released for clinical use only upon

notation in processing records by technicians or their supervisor that processing was performed

according to the SOPM. There must be a signature by technical staff indicating that all technical

elements were reviewed.

(A) 自家移植ティッシュが処理される場合、自家移植片は、処理が標準作業手順書に従って

行われたという技術者または彼らの監督者による処理記録における表記でのみ、臨床

使用のために出荷されてもよい。すべての技術要素がレビューされたことを示す技術

スタッフによる署名がなければならない。

F1.300 Quality Control Review

F1.300 品質管理のレビュー

Except for reproductive tissue, tissue shall not be released for transplantation without a signed

disposition/release statement from the responsible person(s) at the site of distribution, indicating that, at

some time prior to release, all quality measures were performed and found acceptable according to the

written SOPM. The written disposition/release statement or equivalent documentation shall indicate that

the following conditions, at a minimum, have been met:

生殖組織を除き、出荷の一定時間前に、標準作業手順書に従って品質上のすべての評価を実施

し、合格であることが確認されたことを示す、流通元施設の責任者の署名がされた、最終目的／

出荷ステートメントなしには移植用にティッシュを出荷しないこととする。最終目的／出荷ス

テートメント文書あるいは同等の文書資料には、少なくとも以下の条件に適合していることを

示すこととする。

1) review of tissue processed for consistency with specific tissue requirements;

1)処理されたティッシュについて、ティッシュの特定の要求事項との整合性のレビュー

2) review and comparison of tissue obtained and grafts produced from tissue for verification that the

Disposition of tissue recovered is traceable;

2)入手したティッシュおよびティッシュから製造された移植片について、回収したティッシュの

最終目的が追跡可能であることを検証するレビューおよび比較

3) verification that all (if any) error and accident reports, potentially related to the safety or quality of the

tissue from each donor, are resolved and corrections made where appropriate;

3)各ドナーのティッシュの安全性あるいは品質に関係する可能性のあるエラー（あれば）および

事故報告が解決され、適切に応じて是正措置が実施されたことの検証

4) verification that all processing was accomplished within time limits specified in the SOPM and within

applicable technical specifications in the SOPM (e.g., acceptable residual moisture, irradiation exposure

limits, temperatures, and freezing curves);

4)すべての処理が標準作業手順書に規定する時間制限内、および標準作業手順書に規定する該当

する技術仕様範囲内（例：受容可能な残留水分、放射線暴露限界、温度、および凍結曲線）で完

了したことの検証

5) if tissue was recovered by another entity, verification of the acceptability of the shipment upon arrival

at the processing center (e.g., with respect to temperature and time limits);

5)別の事業体がティッシュを回収した場合、処理施設に荷物到着時における荷物が許容可能であ

ったかの検証（例：温度および時間制限に関して）

6) verification that the Medical Director or licensed physician designee has made a decision regarding

donor eligibility and that all directives of the Medical Director regarding the donor were implemented.

6)メディカルディレクターあるいは免許を有する、指定された医師がドナー適格性を決定し、メ

ディカルディレクターのドナーに係るすべての指示が実施されたことの検証

7) verification that final labeling of tissue was performed in accordance with SOPM and Standards.

7)ティッシュの最終的なラベリングが標準作業手順書およびAATB標準規格に従って実施され

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たことの検証

(R) Reproductive tissue shall not be released for clinical use without a signed, written

disposition/release statement of the person responsible for authorizing release, at the site of

processing, indicating that all quality measures were reviewed and found acceptable according

to the written SOPM. This includes, but is not limited to:

(R) 生殖組織は、処理現場で、標準作業手順書に従って品質基準がレビューされ、許容可能

であると示す、出荷許可の責任者による署名がされた文書による最終目的/出荷ステー

トメントなしに臨床使用のために出荷されないこととする。これには以下が含まれる

が、これらに限定されない。

1) review of donor age and of tissue processed for consistency with specific tissue requirements;

1）ドナーの年齢および処理されたティッシュについて、特定のティッシュの要求事項

との整合性のレビュー

2) record and verification that all lot numbers and expiration dates were complete and that all

were within acceptable ranges (e.g., cryopreservation media);

2）すべてのロット番号および有効期限が完全であり、すべてが許容範囲内であること

の記録および検証（例えば、凍結保存媒体）。

3) review of all processing records for completeness and accuracy and verification that the tissue was processed in accordance with the SOPM and meets defined technical specifications;

3）すべての処理記録について完全性と正確性のレビュー、およびティッシュが標準作

業手順書に従って処理され、定義された技術仕様を満たすことの検証

4) review of tissue obtained and specimens produced from each collection for verification that

the disposition of each tissue specimen is traceable;

4）各ティッシュ検体の最終目的が追跡可能であることを検証するための、得られたテ

ィッシュおよび各採取物から生成された検体のレビュー

5) verification of resolution of all error or accident reports (if any) potentially related to the

safety or quality of the tissue;

5）ティッシュの安全性または品質に潜在的に関連するすべてのエラーまたは事故の報

告（あれば）の解決策の検証

6) verification that all processing was accomplished within time limits specified in the SOPM and within applicable technical specifications in the SOPM (e.g., ejaculate volume, sperm

motility, concentration, morphology, and post-thaw motility);

6）すべての処理が標準作業手順書に指定された制限時間内および標準作業手順書内の

適用可能な技術仕様（例えば、射精量、精子運動性、濃度、形態および解凍後運動性）

内で完了したことの検証

7) if reproductive tissue was collected by another entity, verification of the time of receipt at the

reproductive tissue bank and condition of the sample upon receipt; and

7）生殖組織が他の事業体によって採取された場合、生殖ティッシュバンクでの受領時

刻と、受領時のサンプルの状態の検証

8) verification that the Medical Director has made a decision regarding donor eligibility and that

all directives of the Medical Director regarding the donor were implemented.

8）メディカルディレクターがドナー適格性に関して決定を下したこと、およびドナー

に関するメディカルディレクターのすべての指示が実施されたことの検証

F1.310 Review of On-Site Processing Records

F1.310 現場の処理記録のレビュー

If processing was performed on site, there shall also be written documentation that all quality measures were performed and acceptable according to the written SOPM. This includes but is

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not limited to:

処理が現場で行われた場合は、文書化された標準作業手順書に従って、品質上のすべて

の評価が実施され、許容可能であることを記載した文書もなければならない。これには

以下が含まれるが、これらに限定されない。

1) review of all processing and packaging bacteriologic testing results for completeness and

acceptability;

1）完全性および許容可能性について、すべての処理および包装の細菌学的検査結果の

レビュー

2) review of all test or environmental testing results generated for completeness and acceptability;

2）完全性と許容性について、得られたすべての検査または環境検査の結果のレビュー

3) review of all lot numbers and expiration dates recorded (e.g., materials such as recovery kits,

culture media, processing solutions) for verification that all were within acceptable ranges; and

3）全てが許容範囲内であることを検証するために、記録された全てのロット番号およ

び有効期限記録（例えば、回収キット、培地、処理溶液などの材料）のレビュー

4) review of all processing records for: completeness and accuracy; verification that tissue was

processed in accordance with the SOPM; and conformance to defined technical specifications.

4）すべての処理記録のレビュー：完全性と正確性、ティッシュが標準作業手順書に従

って処理されたことの検証、定義された技術仕様への適合

F2.000 OTHER RELEASE

F2.000 その他の出荷

F2.100 Tissue Release Based on Tissue Utility

F2.100ティッシュの有用性に基づくティッシュの出荷

Pre-established release criteria based on tissue utility must be developed. If tissue other than reproductive

tissue is distributed or dispensed for transplantation, there shall be in each instance, documentation of:

ティッシュの有用性に基づいて事前に設定された出荷基準を開発されなければならない。生殖

組織以外のティッシュが移植のために流通または分配される場合、それぞれの場合に以下の文

書がなければならない。

1) donor eligibility and tissue processing information available at the time of release. All donor eligibility

requirements in F1.100 must be met with the exception of a review of the autopsy report (if applicable) and

pending culture results;

1）出荷時に入手可能なドナー適格性およびティッシュ処理情報。剖検報告書のレビュー（該当

する場合）および保留中の培養結果を除き、F1.100のすべてのドナー資格要求事項を満たさなけ


2) Medical Director or licensed physician designee review of all relevant information present;

2）存在するすべての関連情報についての、メディカルディレクターまたは免許を有する指定さ

れた医師のレビュー

3) approval of the release by the Medical Director or licensed physician designee;

3）メディカルディレクターまたは免許を持つ指定された内科医による出荷の承認

4) a written statement issued to the end-user physician indicating what information required by the SOPM

and/or these Standards is available and what information is not available for review, and when it is expected

that the information will be available; and

4）標準作業手順書および/またはAATB標準規格によって要求される情報およびレビューに使用

できない情報が入手可能であること、およびその情報が入手可能になると予想される時期を示

すエンドユーザー医師に支給される文書化されたステートメント

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5) a statement from the end-user physician indicating his/her understanding that the tissue is being released

using available information.

5）利用可能な情報を用いてティッシュが出荷されているというエンドユーザーの医師の理解を

示す彼/彼女らからのステートメント

Relevant final results shall be forwarded promptly to the end-user physician upon completion of testing.

Documentation of the release based on tissue utility shall be maintained in the donor record. These records shall be maintained together or summarized in a log.

関連する最終結果は、検査完了時に速やかにエンドユーザーの医師に転送されることとする。テ

ィッシュの有用性に基づく出荷の記録はドナー記録に維持されることとする。これらの記録は

まとめて管理されるか、またはログにまとめられることとする。

F2.200 Special Circumstances in Release of Reproductive Tissues

F2.200生殖組織の出荷における特別な事情

(R) Release of reproductive tissue may be considered in the special cases of:

(R) 生殖組織の出荷は、以下のような特別な場合に考えられる。

1) reproductive tissues from client depositors known to be reactive on tests for anti-HIV-1, anti-

HIV-2, anti-HCV, HBsAg, or any other test, excluding CMV, without subsequent negative

confirmative testing as approved by the Medical Director; or

1）または抗HIV-1、抗HIV-2、抗HCV、HBsAgの試験、または他の試験（ＣＭＶを除く）

に反応することが知られているクライアントデポジターからの、メディカルディレク

ターによって承認されたそれに続く陰性確認検査の無い生殖組織

2) reproductive tissues from client depositors that have not been tested or do not meet current

Standards; or

2）検査されていない、または現在のAATB標準規格を満たしていないクライアントデ

ポジターからの生殖組織

3) directed donors who have completed all required testing and screening according to Standard

but:

3)AATB標準規格に従ってすべての必要な検査とスクリーニングを完了した指定ドナ

ーだが、

a) had reactive test results; or

a）反応した検査結果がある、または

b) are determined ineligible according to screening criteria.

b）スクリーニング基準に従って不適格と判断された

In the case of release for one of the three circumstances listed above, the following documentation is

required (refer to G3.210, and G3.220, for labeling requirements):

上記の3つの状況のうちの1つに対する出荷の場合、以下の文書が必要とされます（ラベリング要

求事項については、G3.210およびG3.220を参照）。

1) a written statement signed by a responsible person at the reproductive tissue bank disclosing the

deviation(s) from Standards and description of potential risks to the recipient; and

1）生殖ティッシュバンクの責任者によって署名された、標準規格からの逸脱およびレシピエン

トへの潜在的なリスクの説明を開示した書面によるステートメント

2) acknowledgement from the medical provider indicating he/she:

2）以下を示す、医療提供者からの確認事項

a) has received the written statement from the reproductive tissue bank and acknowledges the deviation(s) from Standards;

a)彼/彼女は生殖ティッシュバンクから書面によるステートメントを受け取り、AATB標準規格か

らの逸脱を確認していること

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b) has had ample opportunity to discuss the implication(s) with a responsible person at the reproductive

tissue bank and other medical authorities;

b)彼/彼女は、その影響を生殖ティッシュバンクや他の医療当局の責任者と議論する機会が十分

にあること

c) agrees to fully explain the implication(s) to the recipient and provide her ample opportunity to ask

questions and consult with experts of her choice; and

c) 彼/彼女はレシピエントにその意味を十分に説明し、彼女の選択について専門家に質問し、相

談する十分な機会を提供することに同意していること

d) will document informed consent from the recipient.

d) レシピエントからの同意書を文書化すること

F2.300 Shipping Reproductive Tissue in Quarantine

F2.300生殖組織の隔離での出荷

If donor reproductive tissue is to be released before completion of the donor eligibility assessment, the

tissue must be kept in quarantine during shipment. The labeling must include a statement that the donor

eligibility assessment, has not yet been completed. It must also include a statement indicating the

reproductive tissue must not be transplanted or transferred until the donor eligibility assessment, is

complete.

ドナーの適格性評価が完了する前にドナーの生殖組織を出荷する場合は、出荷時にティッシュ

を隔離しておかなければならない。ラベルには、ドナーの適格性評価がまだ完了していないとい

うステートメントを含まなければならない。また、ドナーの適格性評価が完了するまでは、生殖

組織を移植または移植（R）してはならないことを示すステートメントも記載しなければならな

い。

F3.000 TISSUE FAILING REVIEW PROCESS

F3.000 レビュープロセスで不合格のティッシュ

Tissue failing any portion of the review process shall be maintained in quarantine pending resolution or disposal and

shall not be released for transplantation. Unexplained discrepancies or deviations from specifications shall be fully

investigated and documented.

レビュープロセスのいずれかで不合格であったティッシュは、解決あるいは廃棄を待つ間、隔離場所で

維持し、移植用に出荷しないこととする。説明不能な、仕様との不一致あるいは仕様の逸脱は、十分に調

査し、文書化することとする。

F3.100 Ineligible Donors

F3.100 不適格なドナー

If a donor is deemed ineligible as a result of donor eligibility assessment or disease screening procedures,

the finding shall be specifically stated in the donor record and in the release/disposition decision statement,

and this determination must be described and communicated in writing in a timely manner to the tissue bank that recovered tissue. If the tissue is to be made available for nonclinical purposes from a donor who

has been determined to be ineligible based on the results of required testing and/or screening, it must be

labeled: (1) ‘‘For Nonclinical Use Only’’ and (2) with the biohazard legend.

ドナーの適格性評価あるいは疾患スクリーニング手順の結果、ドナーは不適格と判断された場

合、ドナー記録および出荷／最終目的の決定ステートメントに所見を具体的に記載することと

し、文書にその決定を記載し、ティッシュを回収したティッシュバンクに適宜通知しなければな

らない。必須の検査および／あるいはスクリーニングの結果に基づき不適格と決定されたドナ

ーのティッシュを非臨床目的で利用可能とする場合、（1）“非臨床用専用”および（2）バイオハ

ザードの記号をラベルに表示しなければなりません。

(SB) Permanent and temporary deferrals of living surgical bone donors and the reason(s) for such

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deferral shall be documented in the donor record.

(SB) 外科用骨生体ドナーの永久的および一時的な延期およびそのような延期の理由は、ド

ナー記録に文書化されることとする。

F3.200 Technical or Quality Assurance Assessments

F3.200 技術的あるいは品質保証評価

If tissue is deemed unsuitable for release for transplantation for reasons other than donor eligibility, the

processing and release/disposition decision records shall specifically describe the reason(s) for the

determination. If this tissue is to be made available for nonclinical purposes it must be labeled ‘‘For

Nonclinical Use Only.’’

ドナー適格性以外の理由により移植用にティッシュを出荷することが不適であると判断した場

合、処理および出荷決定／最終目的決定の記録に判断理由を具体的に記載することとする。この

ようなティッシュを非臨床目的で利用可能とする場合には、“非臨床用専用”とラベル表示しな


F4.000 TISSUE TRANSFER

F4.000 ティッシュの移動

F4.100 Transfer to Distribution Inventory

F4.100 流通向け在庫への移動

Before tissue is released transferred to distribution inventory, appropriate release documentation shall be

verified. Tissue for transplantation may then be placed in distribution inventory. The identification of the

tissue transferred, date of transfer, and staff performing the verifications and transfer shall be documented.

流通向け在庫にティッシュを移動する前に、適切な出荷文書資料を確認することとする。その

後、移植用のティッシュは流通向け在庫に置くことができる。移動するティッシュの識別、移動

日、確認実施スタッフ、および移動を文書化することとする。

F4.200 Transfer to Other Inventory Locations

F4.200 その他在庫場所への移動

Disposition of tissue that is transferred shall be documented (e.g., discard, research, further processing).

Date of transfer, staff involved, and verification of tissue identity shall also be documented.

移動するティッシュの最終目的を文書化することとする（例：廃棄、研究、追加処理）。移動日、

担当スタッフ、ティッシュ識別情報の確認を文書化することとする。

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SECTION G

LABELING

セクションG

ラベリング

G1.000 LABELS AND LABELING

G1.100 ラベルおよびラベリング

G1.100 Nomenclature

G1.100 名称

Nomenclature used to describe tissue, cultures, blood specimens and other donor specimens (e.g., lesions,

lymph nodes) shall be specified in the SOPM and be applied consistently. For finished tissue, units of

measurement and the processing that tissue has received shall also be specified in the SOPM.

ティッシュ、培養物、血液検体、およびその他のドナー検体（例：病変、リンパ節）を説明する

ために使用する名称について標準作業手順書に規定し、一貫して適用されるものとする。完成テ

ィッシュについては、測定単位およびティッシュが受けた処理を標準作業手順書に規定するこ

ととする。

G1.200 Label List

G1.200 ラベルのリスト

A list of labels used shall be maintained, as well as an example of every label that is utilized by the tissue

bank. Dates of use (start and discontinuance) shall be recorded. Changes pertaining to labels and

communicating changes shall be expected from tissue banks that supply labels to other tissue banks and

tissue distribution intermediaries.

使用するラベルのリスト、ならびにティッシュバンクが使用する各ラベルの例を維持すること

とする。使用日（開始および中止）を記録することとする。別のティッシュバンクおよびティッ

シュ流通仲介業者にラベルを提供するティッシュバンクに対しては、ラベルに関係する変更な

らびに変更の通知を期待されることとする。

G1.300 Labeling Integrity

G1.300 ラベルの完全性

Labels shall be designed and qualified to be legible, indelible, and affixed firmly to the container under

anticipated storage conditions for length of use. See K1.200. Labels applied by tissue bank staff shall not

be removed, altered, or obscured except to correct labeling errors. When applicable, this also applies to

labeling materials. Suppliers of labels deemed critical are responsible for establishing specifications.

ラベルは、使用期間にわたって、予期される保管条件において、読めるように、消えないように、

また容器にしっかりと固定されるよう設計し、それらに適したものとする。K1.200参照。ティッ

シュバンクのスタッフが取り付けるラベルは、ラベリングのエラーを修正する場合を除き、外さ

ないこと、変更しないこと、また見づらくしないこと。このことは、該当する場合、ラベリング

資料にも当てはまる。重要と見なされるラベルの供給業者は、その仕様を規定する責任を有す

る。

G1.400 Claims

G1.400 表示内容

All labeling claims shall be clear, accurate, substantiated, and not misleading.

ラベリングの表示内容はすべて、明確で、正確で、裏付けがあり、また誤解を与えないものとす

る。

G2.000 LABELING PROCESS

G2.000 ラベリングプロセス

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G2.100 General Requirements

G2.100 一般的要求事項

There shall be SOPs established and followed to ensure that approved labels, labeling, and packaging

materials are used for tissue. Tissue labeling shall be documented at each step (e.g., unprocessed, in-process, quarantined, rejected, released).

ティッシュ用に承認されたラベル、ラベリング、および包装材料の使用を確実とするために、標

準作業手順を確立し、それに従うこととする。各ステップ（例：未処理、処理工程内、隔離、不

合格、出荷）においてティッシュのラベリングを文書化することとする。

G2.200 Relabeling

G2.200 再ラベリング

If tissue is to be relabeled for any reason, such as label detachment or to correct a labeling error, the tissue

bank shall establish a relabeling procedure delineating the methods to be utilized, conditions under which

tissue may be relabeled, and the staff authorized to perform such activities. The reasons for, and events

surrounding, the relabeling of tissue shall be documented in the records. Relabeling methods shall consider

storage conditions and label integrity (see G1.300).

ラベルの剥がれ、あるいはラベリングのエラーの修正等、何らかの理由でティッシュのラベリン

グを再度行う場合、ティッシュバンクは、採用する方法、ティッシュの再ラベルが可能な条件、

および再ラベリング活動を実施する権限の与えられたスタッフを詳しく説明した、再ラベリン

グの手順を確立することとする。ティッシュの再ラベリングの理由ならびに背景にある事象を

記録に文書化することとする。再ラベリング方法については、保管条件およびラベルの完全性を

考慮することとする（G1.300参照）。

G2.300 Controls

G2.300 管理

Labeling control procedures shall be established to ensure Label integrity, legibility and accuracy, and the

establishment of checks to prevent transcription and other labeling errors. Electronic labeling systems shall

possess adequate controls to prevent the erroneous labeling of tissue. Labeling reviews and checks shall be

documented and shall be included in the records. If a sampling plan is used, it must follow a statistically

valid method, such as ANSI/ASQ Z1.4: Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes. The

labeling area shall be inspected prior to the start of labeling activities to ensure that all labels and packaging

materials from previous labeling have been removed. The inspection of the area shall be documented and

included in the records.

ラベルの完全性、視認性、および正確性を確実とし、加えて書き換えおよびその他のラベリング

のエラーを防止するためのチェックを規定することを確実とするために、ラベリングの管理手

順を確立することとする。電子的なラベリングのシステムは、ティッシュの誤ったラベリングを

防止するための十分な管理機能を有するものとする。ラベリングのレビューおよびチェックを

文書化し、記録に含めることとする。サンプリング計画を用いる場合、ANZI/ASQ Z1,4 Procedures

and Tables for Inspection by Attributesを含めた、統計的に有効な方法に従わなければなりません。

以前のラベリング活動のラベルおよび包装材料すべてが取り除かれていることを確実とするた

めに、ラベリング活動開始前にラベリングのエリアの検査をすることとする。エリアの検査を文

書化し、記録に含めることとする。

G2.310 Label Inspection

G2.310 ラベルの検査

Labels shall meet appropriate written specifications and be approved by quality assurance staff

prior to release for use by a designated person. Labels not meeting such specifications shall be

discarded. Date of receipt, date of inspection, and the names of the staff involved in receipt and inspection shall be documented.

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ラベルは仕様書に適合していることとし、指定された者による使用のために出荷する

前に品質保証スタッフの承認を受けることとする。仕様を満たさないラベルは破棄さ

れるものとする。受入日、検査日、受入および検査を担当したスタッフの氏名を記録す


G2.320 Label Storage

G2.320 ラベルの保管

The storage area for labels and labeling materials shall be clearly identified. Access should be

restricted to authorized personnel only. This is not applicable to labels included in tissue recovery

packs.

ラベルおよびラベリング資料の保管エリアを明確に識別することとする。アクセスは、

許可された担当者のみに制限されるべきである。本事項は、ティッシュ回収パックに含

むラベルには適用されない。

G2.330 Labeling Process Controls—Obsolete Labels

G2.330 ラベリングのプロセス管理－廃止ラベル

Procedures shall be established to retrieve obsolete and/or outdated labels and labeling materials

from all labeling areas and inventory locations. As each type of label is removed from inventory,

one label shall be retained for the archives and the surplus labels shall be discarded. The label list and the SOPM shall be updated accordingly.

廃止および／あるいは期限切れのラベルおよびラベリング資料をラベリングエリアお

よび在庫場所から回収するための手順を確立することとする。各種類のラベルを在庫

から除く際は、保存記録用にひとつだけ保管し、残りは廃棄することとする。ラベルの

リストおよび標準作業手順書を適切に改訂することとする。

G2.340 Tissue and Container Visual Inspection

G2.340 ティッシュおよび容器の目視検査

Prior to labeling a unit of processed tissue, the container shall be inspected for evidence of

impurities, defects, broken seals, or contamination that could compromise the quality, or safety

of the tissue. A sufficient area of the container shall remain uncovered to permit inspection of

the contents whenever possible. Any tissue or container suspected of not meeting specifications

shall be quarantined immediately pending further investigation and resolution following

established procedures in the SOPM. This review shall be documented.

処理済みのティッシュのユニットにラベリングを行う前に、ティッシュの品質あるい

は安全性を損なう恐れのある、不純物、不良、封の破れ、あるいは汚染の痕跡がないか、

容器を検査することとする。可能な限り内容物の検査をできるよう、容器の十分なエリ

アを覆わないでおくこととする。仕様に適合していない疑いのあるティッシュあるい

は容器は、標準作業手順書に確立した手順に従って、直ちに隔離し、追加調査および解

決を待つものとする。そのレビューを文書化することとする。

G3.000 LABELING INFORMATION

G3.000 ラベリング情報

G3.100 Container Labels

G3.100 容器のラベル

G3.110 Design

G3.110 設計

Container labels shall be designed to facilitate the use of uniform labeling techniques for each

type of tissue.

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容器のラベルは、ティッシュの各種類に対して、統一したラベリング方法の実施が容易

となるように設計することとする。

G3.120 Content

G3.120 内容

Except for autologous tissue and reproductive tissue, container labels shall include:

自家移植ティッシュおよび生殖組織を除き、容器のラベルには以下を含むこととする。

1) the tissue identification number;

1)ティッシュ識別番号

2) descriptive name of the tissue and other information necessary for selection or use (e.g., size,

right/left, medial/lateral, anterior/posterior);

2)ティッシュの記述的な名称、および選択あるいは使用に必要となるその他情報（例：

サイズ、右／左、内側／外側、前方／後方）

3) expiration date (if applicable), including the month, day, and year or, if only the month and

year are used, the expiration date must be clearly described in labeling as occurring at the

beginning or the end of the month;

3)有効期限日（該当する場合）。月、日、年を含むか、月と年だけの場合は、有効期限

日が月初なのか月末なのかをラベリングに明確に記載しなければならない。

4) storage conditions, including recommended storage temperature and/or storage temperature

range;

4)推奨する保管温度および／あるいは保管温度の許容範囲を含めた保管条件

5) quantity or other characteristics of tissue expressed as applicable (e.g., volume, weight,

dimensions, cell density, number of viable cells or a combination of these);

5)ティッシュの数量あるいはその他特性の適切に応じた表示（例：容量、重量、寸法、

細胞密度、生存細胞数、あるいは以上の組み合わせ）

6) a reference to the package insert.

6）添付文書への参照

The following information shall be included on the container label unless space limitations

require use of a corresponding insert:

スペースの制限のために対応する添付文書を必要とする場合を除き、容器ラベルには

以下情報を含むこととする。

1) disinfection or sterilization procedure utilized (if applicable);

1)実施された消毒あるいは滅菌手順（該当する場合）

2) preservative (if utilized) and/or method of preservation (if applicable);

2)保存料（利用のある場合）および／あるいは保存の方法（該当する場合）

3) potential residues of processing agents/solutions (e.g., antibiotics, ethanol, ethylene oxide,

dimethylsulfoxide); and

3)可能性のある処理剤／処理溶液の残留物（例：抗生物質、エタノール、エチレンオキ

サイド、ジメチルスルホキシド）

4) name(s) and address(es) of tissue bank(s) responsible for determining donor eligibility,

processing and distribution. Should more than two tissue banks be involved, the name of all

tissue banks are required but the address is only required for the tissue bank determining donor

eligibility.

4)ドナー適格性の決定、処理、および流通に対して責任を負うティッシュバンクの名称

および住所。複数のティッシュバンクが関与する場合には、名称はすべてのティッシュ

バンクについて必要だが、住所が必要なのはドナー適格性を決定したティッシュバン

クのみである。

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(A) The following information shall be included on the container label for autologous

tissue unless space limitations require use of a corresponding insert:

(A) 以下の情報は、スペースの制限に対応する添付文書の使用を必要としない限

り、自家移植ティッシュ用の容器のラベルに含まれるものとする。

1) the donor classification statement ‘‘AUTOLOGOUS DONOR’’;

1）ドナーの分類に関するステートメント「自家移植ドナー」

2) definitive autologous donor identifying information such as the patient’s hospital

identification number, social security number, birth date, etc.;

2）患者の病院識別番号、社会保障番号、生年月日などの最終的な自家移植ド

ナー識別情報。

3) a label or attached tag ‘‘FOR AUTOLOGOUS USE ONLY’’; and

3）ラベルまたは添付されたタグ「自家移植使用専用」

4) if infectious disease testing or donor screening is not complete or has not been

performed, a label indicating ‘‘NOT EVALUATED FOR INFECTIOUS

SUBSTANCES’’ is required; or

4）感染症検査またはドナースクリーニングが完了していない、または実施さ

れていない場合は、「感染性物質について評価されていない」ことを示すラベ

ルが必要、または

5) if infectious disease testing was performed and any results were positive, or if donor

screening was performed and risk factors identified, then labeling with a

‘‘BIOHAZARD’’ label is required.

5）感染症検査が実施され、何らかの結果が陽性である場合、またはドナース

クリーニングが実施され、危険因子が特定された場合は、「バイオハザード」

ラベルでのラベル付けが必要

(R) Cryocontainers (e.g., vials, straws or ampules) shall be labeled so as to identify:

(R) クライオコンテナ（バイアル、ストローまたはアンプルなど）は、次のものを

識別するためにラベル付けされることとする。

1) donor or client depositor unique identifier and/or other code that can be used by the

reproductive tissue bank to identify the date the specimen was cryopreserved and the

stage of development at cryopreservation, where applicable; and

1）検体が凍結保存された日付および凍結保存の開発段階（該当する場合）を

識別するために生殖ティッシュバンクによって使用されうる、ドナーまたは

クライアントデポジターの固有の識別子および/またはその他のコード

2) name, initials, or other code that can be used to identify the reproductive tissue bank

at which the specimen was processed.

2）検体が処理された生殖ティッシュバンクを識別するために使用できる名前、

イニシャル、またはその他のコード。

G3.200 Summary of Records and Package Insert

G3.200 記録の要約および添付文書

Tissue determined to be suitable and released for transplantation shall be accompanied by a summary of

records and package insert. A summary of records is not required if a donor eligibility determination is not

required (i.e., autologous tissue and certain types of reproductive tissue).

移植用に適していると決定し、出荷するティッシュには、記録の要約および添付文書を付属する

こととする。ドナー適格性の判断が必要とされない場合（すなわち、自家移植ティッシュおよび

特定の種類の生殖組織）、記録の要約は必要とされない。

G3.210 Summary of Records Content

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G3.210 記録の要約の内容

A summary of records is required when donor eligibility assessment has been completed and

shall include:

ドナーの適格性の評価が完了した場合、記録の概要が必要で、以下を含むこととする。

1) a statement that the tissue was prepared from a donor determined to be eligible based on the

results of screening and testing. All results of relevant communicable disease tests performed on

specimens from the donor and used for release of tissue shall be listed. Relevant tests include

those tests that are required (see D4.230). For example, the CMV test result used must be listed

for reproductive tissue. If a test for anti-HTLV I and/or anti-HTLV II was performed it must be

reported;

1)スクリーニングおよび検査の結果に基づき適格であることの決定が行われたドナー

からティッシュが作成されたことのステートメント。ドナーの検体に対して実施し、テ

ィッシュの出荷に用いた関連する伝染性疾患の検査のすべての結果をリストすること

とする。関連する検査には必須の検査を含む（D4.230参照）。たとえば、生殖組織の場

合にはCMVの検査結果をリストしなければならない。抗HTLV-Iおよび抗HTLV-IIの検

査を実施した場合には、報告をしなければならない。

2) the name and address of the establishment that made the donor eligibility assessment; and

2)ドナーの適格性の評価を行った施設の名称および住所

3) a statement that the communicable disease testing was performed by a laboratory registered

with FDA to perform donor testing and certified to perform such testing on human specimens in

accordance with the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) and 42 CFR

part 493, or that has met equivalent requirements as determined by the Centers for Medicare and

Medicaid Services (CMS).

3)ドナーの検査の実施するためにFDAに登録されており、また1988年の臨床検査改善に

関する修正（Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988（CLIA））および342

CFR Part 493に従ってヒト検体を用いてドナーの検査を実施するための認証を受けてい

るか、メディケアおよびメディケイドサービスセンター（CMS）の決定に従い、同等の

要求事項に適合している検体検査施設が伝染性疾患の検査を実施したことのステート

メント。


of the government/competent authority having jurisdiction apply in regard to required labeling involving donor infectious disease test results.

注：ティッシュを米国に輸出しない国際メンバーについては、管轄権を有する政府／所

管官庁の適用可能な要求事項が、ドナー感染症検査結果を含む必要なラベリングに関

して適用される。

(R) A statement noting the reason for the determination of ineligibility in the case of tissue

from a directed donor who is ineligible based on screening and/or testing.

(R) スクリーニングおよび/または検査に基づいて不適格とされた指定ドナーから

のティッシュの場合に、不適格と決定された理由を記したステートメント。

G3.220 Package Insert Content

G3.220 添付文書の内容

The summary of records may be included in the package insert. The package insert shall contain

the following information:

記録の概要は添付文書に含めることもできる。添付文書には以下の情報を含むことと

する。

1) a statement limiting use to specific health professionals (e.g., physicians, dentists, and/ or

153 / 254

podiatrists);

1)特定の医療従事者（例：医師、歯科医師、および／あるいは足治療医）に使用を制限

するステートメント

2) a statement that the tissue is intended for use in one patient, on a single occasion only, or as is

applicable for reproductive tissue;

2)ティッシュは、ひとりの患者に、もっぱら単一の場面での使用を意図していること、

あるいは生殖組織用としてそのままで適用可能であることのステートメント

3) known contraindications (if any) to the use of the tissue;

3)ティッシュの使用に対する既知の禁忌（ある場合）

4) warnings and list of known possible significant adverse reactions;

4)既知の、可能性のある重大な有害事象の警告およびリスト

5) a statement that adverse outcomes potentially attributable to the tissue must be reported

promptly to the tissue supplier;

5)ティッシュが原因である可能性がある有害な結果はティッシュ供給業者に迅速に報

告しなければならないというステートメント

6) presence of known sensitizing agents (if any);

6)既知の感作物質の存在（ある場合）

7) a statement that indicates that the tissue may transmit infectious agents;

7)ティッシュは感染性の病原体を伝染する恐れがあることを示すステートメント

8) a statement, if applicable, that the tissue may not be sterilized or re-sterilized.

8)該当する場合、ティッシュは滅菌あるいは再滅菌されていないというステートメント

9) dosage information (if applicable);

9)用量情報（該当する場合）

10) description of how the tissue was supplied (e.g., frozen, lyophilized, irradiated, demineralized

or partially demineralized, see E2.612);

10)ティッシュの提供形態の記載（例：冷凍、凍結乾燥、放射線照射、脱灰あるいは部

分的に脱灰、E2.612参照）

11) type of antibiotics present (if applicable);

11)存在する抗生物質の種類（該当する場合）

12) concentration of preservative(s) and/or cryoprotectant(s) in final package solution (if

applicable);

12)最終包装溶液中の保存料および／あるいは抗凍結材の濃度（該当する場合）

13) instructions for opening the package and/or container;

13)包装および／あるいは容器の開封の説明

14) instructions for preparation of tissue for transplantation;

14)移植のためのティッシュの準備の説明

15) expiration time of tissue following reconstitution (upon preparation for use);

15)（使用準備時）水でもどした後のティッシュの有効期限時間

16) instructions indicating that once a container seal has been compromised, the tissue shall be

either transplanted, if appropriate, or otherwise discarded;

16)ティッシュの封が破られた後は、ティッシュは、該当する場合、移植するか、もし

くは廃棄することとすることを示す説明

17) acceptable storage conditions and tolerance limits;

17)許容される保管条件および許容限度

18) special instructions required for the particular tissue, when applicable (e.g., ‘‘DO NOT FREEZE,’’ “DO NOT X-RAY,” “DO NOT IRRADIATE”);

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18)適切に応じて、特定のティッシュに必要な特別な説明（例：“冷凍しないこと”、“Ｘ

線照射しないこと”、“放射線照射しないこと”）

19) a statement that it is the responsibility of the tissue dispensing service, tissue distribution intermediary, and/or end-user clinician to maintain tissue intended for transplantation in

appropriate storage conditions prior to further distribution or transplant and that recipient

records must be maintained for the purpose of tracing tissue post-transplantation;

19)移植用のティッシュの流通を行う前、あるいは移植前に適切な保管状態で維持する

のは、ティッシュの分配サービス提供業者、ティッシュの流通の仲介業者、およびエン

ドユーザーの臨床医の責任であるということ、および移植後のティッシュの追跡を目

的にレシピエントの記録を維持しなければならないというステートメント

20) a statement that the tissue is ‘‘DONATED HUMAN TISSUE,’’ when applicable; and

20)該当する場合は、ティッシュは“ドナーから提供されたヒト組織”であるというステ

ートメント

21) effective date or other traceable version identifier.

21)発効日、あるいは追跡可能なその他のバージョン識別情報

NOTE: Except for client depositors, directed donors of reproductive tissues, and autologous

tissues, the accompanying records required by this section must not contain the donor’s name or

other personal information that might identify the donor.

注：クライアントデポジターを除き、生殖組織の指定ドナーおよび自家移植ティッシュ

に関して、本セクションが要求する付属の記録には、ドナーの名前、あるいはドナーを

特定する恐れのある個人情報を含めてはならない。

(C, V) Inserts for cardiac tissue and vascular tissue shall contain the following additional

information:

(C, V) 心臓組織および血管組織用の添付文書は以下の追加情報を含むこととする。

1) warning against using a graft if there is evidence that the container has broken or

the contents have thawed;

1）容器が壊れている、または中身が解凍しているという証拠がある場合は、

移植片の使用に反対する警告

2) statement that the end-user may not subject the tissue to sterilization (e.g., DO NOT

STERILIZE the allograft by any method. Exposure of the allograft and the packaging

to irradiation, steam, ethylene oxide, or other chemical sterilants will render the

allograft unfit for use);

2）エンドユーザーがティッシュを滅菌してはならないというステートメント。

（例えば、同種異系移植片をいかなる方法でも滅菌してはならない。同種異系

移植片および包装を照射、蒸気、エチレンオキシド、または他の化学滅菌剤に

さらすと、同種移植片は使用に適さなくなる）

3) donor age (and blood type, if available);

3）ドナーの年齢（および可能であれば血液型）

4) date of dissection or preservation;

4）解剖または保存の日。

5) tissue warm ischemic time;

５）ティッシュの温阻血時間。

6) tissue cold ischemic time;

６）ティッシュの冷阻血時間。

7) graft sizes (e.g., diameter and length);

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７）移植片の大きさ（例えば、直径および長さ）。

8) graft physical descriptions and evaluations, including description of imperfections

and evaluation criteria;

８）不完全さの説明および評価基準を含む、移植片の物理的説明および評価。

9) the type of cryoprotectant (if applicable) and clear statement regarding the

possibility of residuals;

9）凍結防止剤の種類（該当する場合）および残留物の可能性に関する明確な

ステートメント

10) a description of the temperature-sensitive nature of the grafts; and

１０）移植片の温度感受性の性質の説明

11) instructions for preparation of tissue for use.

１１）使用のためのティッシュの準備に関する説明書。

Center-specific protocols shall be established for control of proper thawing, removal of

cryoprotectant, and restoration of isotonic balance within the cryopreserved tissue. These

protocols shall be provided with each cardiovascular allograft distributed for transplantation.

適切な解凍の制御、凍結防止剤の除去、および凍結保存ティッシュ内の等張バランスの

回復のために、センター固有のプロトコルが確立されることとする。これらのプロトコ

ルは、移植用に配布された各心臓血管同種異系移植片と共に提供されるものとする。

The preparation instructions shall be sufficiently detailed and unambiguous to allow operating

room personnel of average skill to follow and complete the procedure successfully.

準備指示書は、平均的な技能を持つ手術室職員が手順を正しく実行し、完了することを

可能にするために十分に詳細かつ明確でなければならない。

(R) See F2.200 for additional requirements that may be applicable in certain directed donor

or client depositor situations.

(R) 特定の指定ドナーまたはクライアントデポジターの状況に適用可能な追加要

求事項については、F2.200を参照。

Reproductive tissue in the following categories require additional information in

package inserts as listed below:

以下のカテゴリーの生殖組織には、以下にリストされているように添付文書

に追加情報が必要である。

1) If the intended recipient is the sexually intimate partner of the gamete provider(s):

1）対象のレシピエントが配偶者の性的に親密なパートナーである場合

Note: a Summary of records is not required for this category.

注：記録の要約はこのカテゴリーには必要ない。

a) For all reproductive tissue, include the statement: ‘‘For use by Sexually Intimate

Partner Only.’’

a）すべての生殖ティッシュについて、「性的に親密なパートナー専用」と明

記すること。

b) For all reproductive client depositors who were not tested or screened using all

parameters required for either a semen or egg donor, including the required tests and

time limits for donor testing, include the statements:

b）精液ドナーまたは卵ドナーのいずれかに必要なすべてのパラメーターを用

いて検査またはスクリーニングされていないすべての生殖クライアントデポ

ジターについて、必要な検査およびドナー検査の期限を含めて、以下のステー

トメントを含める。

1. ‘‘Not evaluated for Infectious Substances’’; and

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1.「感染性物質について評価されていない」

2. ‘‘WARNING: Advise Recipient of Communicable Disease Risks.’’

2.「警告：伝染病リスクをレシピエントに助言すること」

c) For all reproductive client depositors who have reactive or positive test results:

c）反応のある検査結果または陽性の検査結果があるすべての生殖クライアン

トデポジター

1. biohazard symbol; and

1. バイオハザード記号

2. ‘‘WARNING: Reactive test results for (insert name of test).’’

2. [警告：（検査の名前を挿入）の反応検査結果]

2) If the intended recipient is NOT the sexually intimate partner of either gamete provider, the following labeling is required in addition to a summary of records:

2）対象のレシピエントがどちらの配偶子提供者の性的に親密なパートナーで

はない場合、記録の要約に加えて以下のラベリングが必要である。

a) Directed donors (semen, oocyte, and/or embryo) with reactive test results:

a）反応のある検査結果を有する指定ドナー（精液、卵母細胞、および／また

は胚）

1. biohazard symbol;


2. ‘‘WARNING: Reactive test results for (insert name of test)’’; and

2. [警告：（検査の名前を挿入）の反応検査結果]



b) Directed donors (semen, oocyte, and/or embryo) determined to be ineligible based

upon risk factors for or clinical evidence of relevant communicable disease agents or

diseases, including the physical examination:

b）理学的検査を含む、関連する伝染病の危険因子または臨床的証拠に基づい

て不適当と判断された指定ドナー（精液、卵母細胞、および/または胚）

1. biohazard symbol; and




3) If the intended recipient is NOT the sexually intimate partner of either gamete provider, and the tissue is from anonymous or directed embryo donors in cases where

the gamete provider(s) was (were) not initially tested as donors, but were re-tested

following 6-month quarantine, include the statement: ‘‘Advise recipient that screening

and testing of the donor(s) were not performed at the time of cryopreservation of the

reproductive tissue, but have been performed subsequently.’’

3）もし、対象のレシピエントがどちらの配偶子提供者の性的に親密なパート

ナーではなく、ティッシュが匿名または指定されたの胚ドナーからのもので

あり、配偶者提供者が最初にドナーとして検査されたのではなく、6ヶ月の隔

離の後に再検査された場合、「ドナーのスクリーニングおよび検査は生殖組織

の凍結保存時には実施されていなかったが、その後に実施されていることを

レシピエントに助言すること」というステートメントを含める

(Note: A summary of records is not required for this category, however, a summary of the test results must be included.)

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（注：このカテゴリーには記録の要約は必須ではないが、検査結果の要約を含

めなければならない。）

4) If the intended recipient is NOT the sexually intimate partner of a gamete provider

who initially cryopreserved reproductive tissue as a client depositor but was

subsequently screened and tested as a directed donor in cases where additional

collections are unavailable, include the statement: “Advise recipient that screening and

testing of the donor(s) were not performed at the time of cryopreservation of the

reproductive tissue, but have been performed subsequently.”

4）対象のレシピエントが配偶子提供者の性的に親密なパートナーではなく、

提供者が最初に生殖組織をクライアントデポジターとして凍結保存したが、

その後追加の採取物が入手できない場合において指定ドナーとしてスクリー

ニングされた場合、「ドナーのスクリーニングと検査は生殖組織の凍結保存時

には行われなかったが、その後に行われたことをレシピエントに助言するこ

と」というステートメントを含める

5) Reproductive tissue intended for research:

５）研究用の生殖組織

a) Client depositor reproductive tissue when gamete provider(s) were not tested or

screened using all parameters required for either a semen or egg donor, including the

required tests and time limits for donor testing, or donor (anonymous or directed) tissue

has not completed 6-month quarantine release requirement:

a）ドナー検査に必要な検査や制限時間、またはドナー（匿名または指定）の

ティッシュが6ヵ月間の隔離解除要求事項を満たしていないこと含めて、精液

ドナーまたは卵ドナーのいずれかに必要なすべてのパラメーターを用いて配

偶子提供者が検査またはスクリーニングされなかった場合のクライアントデ

ポジター生殖組織：

1. ‘‘For Non-Clinical Use Only’’; and

1.「非臨床的使用のみ」

2. ‘‘Not evaluated for Infectious Substances.’’

2.「感染性物質の評価対象外」

b) Anonymous donor tissue that has completed 6-month quarantine release

requirement:

b）6ヶ月の隔離解除要求事項を満たしている匿名ドナーのティッシュ：

1. ‘‘For Non-Clinical Use Only.’’

1.「非臨床使用のみ」

c) Client depositor or donor (anonymous or directed) tissue from gamete provider(s)

who had reactive test results OR have been determined to be ineligible:

c）反応のある検査結果があったか、または不適格であると判断された配偶子

提供者からのクライアントデポジターまたはドナー（匿名または指定）のティ

ッシュ。

1. biohazard label;

1. バイオハザードラベル

2. ‘‘For Non-Clinical Use Only’’; and

2.「非臨床使用のみ」

3. if applicable, ‘‘WARNING: Reactive test results for (insert name of test).’’

3.該当する場合は、[警告(検査の名前を挿入)の反応検査結果]

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G3.300 Transport Package Label Content

G3.300 輸送用の包装のラベルの内容

G3.310 Domestic Shipments

G3.310 国内輸送

The transport package label shall include the following information:

輸送用の包装のラベルには以下情報を含めることとする。

1) name, address and telephone number of the distribution facility;

1)流通施設の名称、住所、および電話番号

2) name and address of the destination;

2)目的地の名称および住所

3) prominent identification of contents as ‘‘DONATED HUMAN TISSUE.’’ Note: If the

reproductive tissue in the shipment was collected from a client depositor, prominent

identification as ‘‘HUMAN TISSUE’’;

3)内容物は“ドナー提供されたヒト組織”と目立つように識別。注：荷物の中身の生殖組

織がクライアントデポジターから回収したものである場合は、“ヒト組織”と目立つよ

うに識別。

4) recommended storage conditions;

4)推奨する保管条件

5) validated expiration date/time of the transport package when the storage temperature must be

controlled;

5)保管温度を管理しなければならない場合は、輸送用の包装の、検証済みの有効期限日

／時間。

6) type and quantity (when the quantity is applicable) of refrigerant or other hazardous materials

enclosed in the transport package; and

6)輸送用の包装に同梱されている冷却材あるいはその他の危険物の種類および数量（数

量については、該当する場合）

7) any special handling instructions, when applicable (e.g., “DO NOT FREEZE,” “DO NOT X-

RAY,” “DO NOT IRRADIATE”).

7)該当する場合、特別な取扱いの説明（例：“冷凍しないこと”、“Ｘ線照射しないこと”、

“放射線照射しないこと”）

G3.320 International Shipments

G3.320 国際輸送

Labels for international shipments shall contain all of the information required for domestic

shipments; however, information may be modified to meet requirements of the federal

government and those of the receiving country.

国際輸送のラベルには、国内輸送で要求するすべての情報を含めることとする。ただ

し、連邦政府の要求事項および受取国の要求事項に適合させるために情報を修正する

ことは可能である。

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SECTION H

DISTRIBUTION AND DISPENSING

セクションH

流通および分配

H1.000 DISTRIBUTION AND DISPENSING

H1.000流通および分配

There shall be SOPs for the following: receipt of tissue orders, unit selection, final container, and/or package inspection, shipping, and transportation of tissue for transplantation.

以下の標準作業手順があるものとする：ティッシュの注文の受領、ユニットの選択、最終容器、および/

または包装の検査、輸送、および移植用ティッシュの出荷。

H1.100 Tissue Distribution and Dispensing Restrictions

H1.100ティッシュの流通および分配の制限

Provision of tissue for transplantation shall be restricted to hospitals, free-standing medical facilities, tissue

banks, tissue dispensing services, and end-users (e.g., physicians, dentists, podiatrists or other medical

professionals) for use in recipients with the veterinary use exception that follows. Human tissue for

transplantation shall not be offered, distributed or dispensed for veterinary use unless such use is

specifically granted in a document of gift/authorization or in a record of informed consent. If tissue is

provided to a tissue distribution intermediary, the tissue distribution intermediary shall meet the

requirements of Section M of these Standards. Controls must exist to ensure distribution restrictions are

met such as those found on the document of gift/authorization or in a record of informed consent. Distribution restrictions must be communicated to distributors. Periodic verification of activities performed

by the tissue distribution intermediary shall be documented (e.g., a paper audit, on-site audit, on-site

inspections, etc.). See B1.520.

移植用のティッシュの提供は、以下の獣医学的使用の例外を除いて、レシピエントで使用するた

めの病院、独立医療施設、ティッシュバンク、ティッシュ分配サービス、およびエンドユーザー

（例：医師、歯科医、足病医、その他の医療専門家）に制限されるものとする。移植のためのヒ

ト組織は、贈与/許可の文書または同意書の記録で特に使用が許可されていない限り、獣医学的

使用のために提供、流通、または分配されてはならない。ティッシュがティッシュ分配仲介業者

に提供される場合、ティッシュ分配仲介業者はAATB標準規格のセクションMの要求事項を満た

すこととする。贈与/許可の文書または同意書の記録に記載されているような分配制限を確実に

満たすための管理策が存在しなければならない。流通制限は流通業者に伝えられなければなら

ない。ティッシュ流通仲介業者によって実施された活動の定期的な検証は文書化されることと

する（例えば、紙面の監査、現地監査、現地検査など）。B1.520を参照。

H1.110 Client Depositor Authorization

H1.110クライアントデポジターの許可

(R) Reproductive tissue shall be released for use by the client depositor or the client

depositor’s sexually intimate partner only. Prior to release of the specimens, a

statement containing a verified signature from the client depositor shall be obtained

indicating the relationship between the intended recipient and the client depositor.

(R) 生殖組織は、クライアントデポジターまたはクライアントデポジターの性的

に親密なパートナーのみが使用できるように出荷されるものとする。検体の

出荷に先立って、クライアントデポジターからの有効性の確認された署名を

含むステートメントが得られ、対象のレシピエントとクライアントデポジタ

ーの間の関係が示されることとする。

Reproductive tissue for potential therapeutic insemination, use in another assisted

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reproductive technology procedure, or for other specified disposition shall be released

as per written authorization of the client depositor, if of legal age or, if not, by that of

parent, legal guardian, or his/her legally appointed designee.

可能性のある治療用授精、別の生殖補助技術治療での使用、またはほかの特定

の最終目的のための生殖組織は、法定年齢である場合はクライアントデポジ

ターによる、そうでない場合は、親、法定後見人、または彼/彼女の合法的に

指名された指定者による書面での許可に従って出荷されるものとする。

H1.120 Reproductive Tissue Distribution Restrictions

H1.120生殖組織分配の制限

(R) A client depositor who requests that his/her reproductive tissue be distributed to a

recipient, who is not the client depositor or who is not the sexually intimate partner of

the client depositor, shall be treated as a directed donor(s). All directed donor(s) must be fully tested and screened in a manner consistent with donor protocols and these

Standards. If additional collections of reproductive tissue are unavailable due to the

infertility or health condition of the now directed donor, appropriate measures should

be taken to screen and test the directed donor prior to distribution (excluding testing

for Neisseria gonorrhea and Chlamydia trachomatis). Alternatively, the client depositor reproductive tissue may be distributed in quarantine with proper labeling to

clearly identify the donor eligibility assessment is not yet complete. See F2.300.

(R) 生殖組織をレシピエントに分配するよう依頼するクライアントデポジター、

クライアントデポジターでない者、またはクライアントデポジターの性的に

親密なパートナーでない者は、指定ドナーとして扱われるものとする。すべて

の指定ドナーは、ドナープロトコルおよびAATB標準規格と合致する方法で完

全な検査がされ、スクリーニングされなければならない。現在の指定ドナーの

不妊または健康状態のために追加の生殖組織の採取物が利用できない場合は、

適切な措置を講じて流通前に指定ドナーをスクリーニングや検査するべきで

ある（淋菌およびクラミジア・トラコマチスの検査を除く）。あるいは、ドナ

ー適格性評価がまだ完了していないことを明確に識別するために、クライア

ントデポジターの生殖組織を適切なラベルを付けて隔離エリアに分配するこ

とができる。F2.300を参照。

Reproductive tissue shall not be distributed to private individuals unless the request is

in the form of a physician’s written order for such distribution.

生殖組織は、依頼が医師による流通のための書面による注文の形式でない限

り、個人に流通してはならない。

H1.130 Donor Conceived Offspring Limitations

H1.130ドナーによる子孫の制限

(R) A written policy addressing limitation of the number of offspring by a gamete donor shall be established. The policy shall include the upper limits deemed acceptable to

the reproductive tissue bank and shall describe the methods that will be used to comply.

(R) 配偶子ドナーによる子孫の数の制限に対応する書面による方針が確立される

こととする。この方針には、生殖ティッシュバンクにとって容認できると考え

られる上限を含め、順守するために使用される方法を記述することとする。

H1.200 Distributing Tissue to Other Tissue Banks/Dispensing Services

H1.200他のティッシュバンク/分配サービスへのティッシュの流通

When a tissue bank distributes tissue obtained from another tissue bank or tissue distribution intermediary, all accompanying original labeling materials or other enclosures shall be distributed with the tissue.

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ティッシュバンクが他のティッシュバンクまたはティッシュ流通仲介業者から入手したティッ

シュを流通するとき、すべての付随するオリジナルのラベル資料または他のエンクロージャは

ティッシュと共に流通されることとする。

H1.210 Consignment Inventory Management

H1.210委託品在庫管理

If tissue is provided on consignment, the distributing tissue bank shall maintain procedures to

ensure traceability and that appropriate storage conditions are maintained during consignment, transfer or return.

ティッシュが委託品として提供される場合、流通ティッシュバンクはトレーサビリテ

ィを確保するための手順を維持し、委託、移送または返却中に適切な保管条件が維持さ

れることとする。

H1.300 Requests for Donor Status and Tissue Processing Information

H1.300ドナーの状態およびティッシュ処理情報の要求

Donor risk assessment, tissue-related information, and tissue processing details shall be made available to

the end-user upon request, except such information that may infringe upon the confidentiality of donor information.

ドナーリスク評価、ティッシュ関連情報、およびティッシュ処理の詳細は、ドナー情報の機密性

を侵害する可能性がある情報を除いて、要求に応じてエンドユーザーが利用できるようにする

ものとする。

H1.400 Distribution Records

H1.400流通記録

Records shall be maintained by the tissue bank that distributes tissue (including unfinished or as yet

unreleased tissue) to other entities. These records shall be designed to permit tissue to be traced from the

donor to a consignee or end-user, and from a consignee or end-user back to the donor. Tissue distribution

records shall include:

記録は、ティッシュ（未完成または未出荷のティッシュを含む）を他の事業体に流通するティッ

シュバンクによって管理されることとする。これらの記録は、ドナーから荷受人またはエンドユ

ーザーまで、また荷受人またはエンドユーザーからドナーまで、ティッシュを追跡できるように

設計されることとする。ティッシュの流通記録は以下を含むこととする：

1) date of order placement;

1）発注日

2) name and address of consignee;

2）荷受人の名前と住所

3) name of individual placing the order;

3）注文を出した個人の名前

4) type and quantity of tissue ordered;

4）注文されたティッシュの種類と量

5) information pertaining to tissue shipped including:

5）以下を含む出荷されたティッシュに関する情報：

a) identification number(s) of tissue(s);

ａ）ティッシュの識別番号

b) collection and/or expiration date of tissue;

ｂ）ティッシュの採取日および／または有効期限

c) date of shipment;

c）出荷日

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d) type of refrigerant, and quantity of refrigerant when applicable, in the shipment;

d）出荷時の冷媒の種類、および該当する場合は冷媒の量

e) mode of transportation and/or courier; and

e）交通手段および/または配送業者、そして

f) name of the staff member filling the order.

f）注文を処理するスタッフの名前

6) identifying information, if available, about the intended recipient.

6)利用可能であれば、対象となるレシピエントに関する身元が分かる情報

H1.410 Responsibility

H1.410責任

The tissue bank shall establish recipient follow-up data collection protocols, and procedures to

evaluate information received.

ティッシュバンクは、レシピエントの追跡データ収集プロトコル、および受け取った情

報を評価するための手順を確立することとする。

H2.000 TISSUE FOR RESEARCH

H2.000研究用ティッシュ

Facilities providing tissue for research and other non-transplantation purposes shall develop detailed relevant specific

policies and procedures. Informed consent or authorization for research and/or education shall be obtained. See the

series of standards at D2.000 and D3.000.

研究およびその他の非移植目的のためにティッシュを提供する施設は、詳細で関連性のある特定の方針

および手順を開発するものとする。研究および/または教育に関する同意書またはティッシュの提供許可

を得ることとする。D2.000とD3.000の一連のAATB標準規格を参照。

H2.100 Written Requests

H2.100書面による要求

All requests for human tissue intended for research use shall be submitted in writing. The request shall indicate the type of tissue requested and how it will be used as well as the name, address and affiliation of

the principal investigator accepting responsibility for receipt of the tissue.

研究用に意図されたヒト組織に対するすべての要求は書面で提出されることとする。その要求

は、要求するティッシュの種類とそれがどのように使用されるか、ならびにティッシュの受領の

責任を引き受ける主任研究者の名前、住所および所属を示すこととする。

H2.200 Review and Approval

H2.200レビューと承認

Tissue requests for research purposes shall be reviewed and approved based on legal, ethical, and technical

considerations defined in the SOPM.

研究目的のティッシュ要求は、標準作業手順書で定義されている法的、倫理的、および技術的な

考慮事項に基づいてレビューおよび承認されることとする。

H3.000 PACKAGING AND SHIPPING

H3.000包装と出荷

H3.100 Solutions

H3.100溶液

Any specifically required solutions not readily available to the end-user that are needed to prepare the tissue

for use shall be made available to the utilizing facility.

ティッシュを使用する準備をするために必要とされる、エンドユーザーには容易に利用可能で

はない、具体的に必要とされる溶液は、利用施設に利用可能にされることとする。

163 / 254

H3.200 Integrity

H3.200完全性

Packaging shall be designed to ensure tissue quality and prevent contamination of the contents of the final

container(s).

包装は、ティッシュの品質を保証し、最終容器の内容物の汚染を防ぐように設計されることとす

る。

H3.300 Tissue Storage Environment

H3.300ティッシュ保管環境

Maintenance of defined environmental conditions during transit shall be required. Specific environmental

conditions shall be in accordance with the SOPM, these Standards and applicable laws and regulations.

輸送中は規定された環境条件を維持する必要がある。具体的な環境条件は、標準作業手順書、

AATB標準規格、および適用される法や規制に準拠することとする。

H3.400 Validation and Expiration of Transport Package

H3.400輸送包装のバリデーションおよび有効期限

If tissue to be shipped requires specific environmental conditions other than ambient temperature, the

capability of the transport package to maintain the required environmental conditions shall be demonstrated

and documented in a validation study. The length of time that these conditions can be maintained by the

transport package shall also be determined and documented. Expiration dates (and time if applicable) of

the transport package shall be noted on the outside of the transport package.

出荷されるティッシュが周囲温度以外の特定の環境条件を必要とする場合、要求された環境条

件を維持するための輸送包装の能力がバリデーション試験において実証され文書化されること

とする。これらの条件が輸送包装によって維持されることができる期間もまた決定され文書化

されることとする。輸送包装の有効期限（および該当する場合は時間）は輸送包装の外側に記載

されることとする。

H3.500 Quality Control of Reusable Shipping Packages

H3.500再利用可能な出荷包装の品質管理

If tissue to be shipped requires specific environmental conditions other than ambient temperature, and the

transport package can be reused, QC monitoring of the transport packaging must be performed according

to the SOPM to verify package integrity has been maintained. These QC checks shall be documented.

出荷されるティッシュが周囲温度以外の特定の環境条件を必要とし、輸送包装を再利用できる

場合は、輸送包装のQCモニタリングを標準作業手順書に従って実行して包装の完全性が維持さ

れていることを検証しなければならない。これらのQCチェックは文書化されることとする。

H3.600 Pre-shipping Inspection

H3.600出荷前検査

Prior to shipping, packages shall be inspected to ensure the external packaging and labels are undamaged,

the tissue is not expired and the tissue being shipped is consistent with the tissue requested. The exterior of

the transport package shall be inspected to verify that requirements in G3.310 are met. These inspections

shall be documented, including identification of staff conducting inspections.

出荷前に、外装とラベルが損傷していないこと、ティッシュが期限切れになっていないこと、出

荷されているティッシュが要求されたティッシュと一致していることを確実にするために包装

を検査することとする。輸送包装の外面を検査して、G3.310の要求事項が満たされていることを

検証することとする。検査を実施している職員の身元を含め、これらの検査は文書化されること

とする。

H3.700 Transportation

H3.700輸送

The mode of transportation selected shall be determined by any special shipping and handling requirements

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of the tissue and/or shipping refrigerants, by shipping restrictions of commercial carriers, and the urgency

of the tissue request.

選択される輸送方法は、ティッシュおよび/または輸送用冷却剤の特別な出荷および取扱い要求

事項、商業運送業者の出荷制限、およびティッシュ要求の緊急度によって決定されることとす

る。

H4.000 RETURN OF TISSUE

H4.000ティッシュの返却

A tissue bank shall establish a policy authorizing or prohibiting the return of tissue in its original, unopened container.

If returns are permitted, the integrity of the container, package, and labeling shall be examined for evidence of

contamination or tampering. If there is any evidence of contamination, tampering, mishandling, or failure to maintain

required storage temperatures, tissue shall not be returned to distribution inventory. Information pertaining to the

return of tissue shall be recorded in the disposition records for that shipment of tissue as follows:

ティッシュバンクは、元の未開封の容器にティッシュの返却を許可または禁止する方針を確立すること

とする。返却が許可されている場合は、汚染または改ざんの形跡について、容器、包装、およびラベルの

完全性が検査されることとする。汚染、改ざん、誤った取り扱い、または必要な保管温度を維持できなか

ったという形跡がある場合、ティッシュは流通在庫に戻されないこととする。ティッシュの返却に付随

する情報は、次のようにそのティッシュの出荷の処分記録に記録されなければならない：

1) documentation of package and/or container examination;

1）包装および/または容器の検査の文書

2) documentation of end-user handling, storage, and shipping conditions;

2）エンドユーザーの取り扱い、保管、出荷条件に関する文書

3) reason for the return;

3）返却の理由

4) disposition of the returned tissue(s); and

4）返却されたティッシュの最終処分。そして

5) date and name of the staff member authorized to evaluate and determine the disposition of the tissue(s).

5）ティッシュの最終処分を評価および決定することを承認されたスタッフメンバーの日付および名前

H4.100 Temperature Records

H4.100温度記録

For tissue that requires controlled environmental temperatures, at a minimum, documentation is required

that attests the tissue was maintained at required storage temperatures.

管理された環境温度を必要とするティッシュの場合、最低限、ティッシュが必要な保存温度に維

持されていることを証明する文書が必要である。

H5.000 FIELD CORRECTIONS AND REMOVALS

H5.000現場補正と除去

Tissue banks shall have specific written policies and procedures for the initiation and performance of a field

correction or removal, if applicable. Procedures shall include, but are not limited to, the following:

ティッシュバンクは、該当する場合には、現場での是正または除去の開始および実行に関する具体的な

書面による方針および手順を有することとする。手順には以下が含まれるが、これらに限定されない。

1) evaluation and determination by a responsible person(s);

1）責任者による評価および決定

2) timely identification and management of affected inventory;

2）影響を受けた在庫の適時な識別と管理

3) assessment of associated health risk;

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3）関連する健康リスクの評価

4) field communications (e.g., field notification);

4）現場の情報（例えば現場通知）。

5) types of field corrections or removals (e.g., recall, market withdrawal) and stock recovery;

5）現場補正または除去（例：リコール、市場撤退）および在庫回収の種類。

6) reporting requirements;

6）報告要求事項

7) evaluation of effectiveness;

7）有効性の評価

8) termination or closure;

8）終了または閉鎖

9) documentation and record requirements; and

9）文書化および記録の要求事項

10) review by management with executive responsibility.

10）経営責任を持つ経営者によるレビュー

Tissue banks not directly responsible for conducting field corrections or removals, but that perform activities that

could lead to the need for a field correction or removal (e.g., tissue recovery, donor screening, donor testing) shall

have policies and procedures for the timely notification of all affected parties regarding information related to tissue safety or regulatory requirements.

現場での是正または除去の実施に直接責任を負わないが、現場での是正または除去の必要性につながる

可能性のある活動（例えばティッシュ回収、ドナースクリーニング、ドナー検査）を行うティッシュバン

クは、ティッシュの安全性または規制要求事項に関する情報に関して、影響を受けるすべての関係者に

適時に通知するための方針および手順を有することとする。

H5.100 Circumstances That May Require Field Correction or Removal

H5.100現場補正または除去を必要とする可能性のある状況

The need to perform a field correction or removal may be identified as a result of a complaint, adverse

outcome, accident, error, deviation, audit, or by any other means. An evaluation to determine if field

correction or removal is warranted should be made whenever distributed tissue may not meet specifications

related to safety, quality, traceability, identification, function and/or use. This evaluation must consider

both risk to health posed by the tissue and applicable regulatory requirements, and be documented.

現場補正または除去を実行する必要性は、苦情、有害事象、事故、エラー、逸脱、監査の結果と

して、またはその他の手段によって確認されることがある。流通したティッシュが安全性、品質、

トレーサビリティ、識別、機能および/または使用に関連する仕様を満たさない場合があるとき

はいつでも、現場補正または除去が必要であるかどうかを判断するための評価が行われるべき

である。この評価では、ティッシュがもたらす健康へのリスクと適用される規制要求事項の両方

を考慮し、文書化しなければならない。

H5.200 Notification Responsibilities

H5.200通知に関する責任

Upon discovery of the need for field correction or removal, the tissue bank shall promptly notify all entities

to which affected tissue was distributed or dispensed as well as the tissue bank that recovered the tissue, if

applicable.

現場補正または除去の必要性が発見された場合、ティッシュバンクは、該当する場合、影響を及

ぼすティッシュが流通または分配されたすべての事業体、ならびにティッシュを回収したティ

ッシュバンクに速やかに通知することとする。

H5.300 Handling of Tissue

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H5.300ティッシュの取り扱い

All tissues not already transplanted, which are subject to field correction or removal, shall be located and

quarantined pending resolution of the issue.

現場補正または除去の対象となる、まだ移植されていないすべてのティッシュは、問題が解決す

るまでの間、探し出され隔離されることとする。

H5.400 Reporting Requirements

H5.400報告要求事項

Tissue banks shall comply with all field correction and removal reporting requirements for applicable

federal, state and international government/competent authorities under which they operate or distribute

tissue.

ティッシュバンクは、ティッシュを運用または頒布するために適用される連邦、州および国際的

な政府/管轄当局に関するすべての現場補正および撤去報告の要求事項を遵守するものとする。

For additional information, refer to FDA Guidance for Industry: Product Recalls, Including Removals and

Corrections at:

http://www.fda.gov/safety/recalls/industryguidance/ucm129259.htm

追加情報については、以下のURLにあるFDAの業界向けガイダンス「製品の回収、削除および修

正を含む」を参照

http://www.fda.gov/safety/recalls/industryguidance/ucm129259.htm

H5.500 Field Correction and Removal Records

H5.500現場補正記録および除去記録

All information relating to the field correction or removal of tissue and resulting communications shall be

documented and retained on file at least 10 years beyond the date of distribution, the date of transplantation (if known), disposition, or expiration of the tissue, whichever is latest. The file shall include the following

information:

ティッシュの現場補正または除去およびそれに伴うコミュニケーションに関するすべての情報

は文書化され、配布日、移植日、処置日（既知の場合）、またはティッシュの有効期限のいずれ

か遅い方のすくなくとも10年後までファイルに保存されることとする。ファイルは次の情報を

含むこととする：

1) events precipitating the field correction or removal;

1）現場補正または除去を生じる事象。

2) identification and location of affected tissue, including quarantine steps;

2）隔離ステップを含む、影響を受けたティッシュの識別と場所

3) associated risk assessment;

3）関連するリスク評価

4) type of field correction or removal (e.g., recall, market withdrawal) and stock recovery;

4）現場補正または除去（例：回収、市場撤退）および在庫回収の種類

5) steps taken to correct or retrieve tissue;

5）ティッシュを是正または回収するためにとられるステップ。

6) documentation of all related communications (e.g., phone calls and/or written correspondence, including

copies of field notifications or letters and a list of those to whom notice was sent);

6）関連するすべてのコミュニケーションの文書化（例：現地通知または手紙の写しおよび通知

の送付先の一覧を含む、電話や書面による連絡など）。

7) final disposition of the tissue;

７）ティッシュの処分。

8) copies of reports to regulatory authorities, accreditation organizations and certification bodies, if

required;

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8）必要に応じて、規制当局、認定機関、および認証機関への報告書の写し。

9) corrective actions recommended and implemented; and

9）推奨および実施された是正措置、そして

10) documentation of review; if of a medical nature, review by the Medical Director or licensed physician

designee.

10）レビューの文書化。医学的性質のものである場合は、メディカルディレクターまたは免許を

持つ指定された医師によるレビュー

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SECTION J

GENERAL OPERATIONS

セクションJ

操作全般

J1.000 STANDARD OPERATING PROCEDURES MANUAL (SOPM)

J1.000標準作業手順書（SOPM）

Each tissue bank shall develop written detailed policies and procedures in a standardized format, which shall be

collected into a standard operating procedures manual (SOPM). These shall be available at all locations for which

they are designated, used, or otherwise necessary, and shall be utilized to ensure that all tissue released for

transplantation is in compliance with these Standards and applicable laws or regulations.

各ティッシュバンクは、標準化されたフォーマットで文書化された詳細な方針と手順を作成し、それら

は標準作業手順書（SOPM）にまとめられることとする。これらは指定される、使用される、にかかわら

ず必要なすべての場所で利用可能でなければならず、移植のために出荷されたすべてのティッシュが

AATB標準規格および適用法または規制に確実に遵守するように利用されることとする。

J1.100 Identification and Control

J1.100識別と管理

Policies and procedures shall establish a document control system for procedures and forms including

requirements for:

方針と手順は、以下の要求事項を含む手順とフォームのための文書管理システムを確立するこ

ととする。

1) approval prior to use for intent and compliance to relevant regulatory requirements and standards;

1）使用意図の事前承認及び関連規制要求事項およびAATB標準規格への順守

2) reviewing revisions and re-approval as needed;

2）必要に応じて改訂の見直しと再承認

3) identification of the current revision status and of changes to previous revisions;

3）現行の改訂状況および以前の改訂への変更の識別

4) distribution to points of use (i.e., all locations where access to procedures is needed);

4）使用場所（すなわち、手順へのアクセスが必要とされる全ての場所）への配布

5) legibility and ease of identification; and

5）読みやすさと識別の容易さ

6) prevention of the unintended use of obsolete documents and suitable identification controls for archived

documents.

6）古くなった文書の意図しない使用の防止、および保管された文書の適切な識別管理

J1.200 Contents

J1.200内容

The SOPM shall specifically include, but shall not be limited to policies and procedures for:

標準作業手順書には、具体的に以下の方針と手順が含まれるが、これらに限定されない。

1) informed consent or authorization, donor eligibility criteria, donor screening methods, time limits for

tissue recovery, notification of confirmed positive test results, information sharing, construction of records,

and, if applicable, reconstruction and final disposition of a deceased donor’s body (series of standards at

C2.000, D2.000, D3.000, D4.000 and D5.000);

1）同意書またはドナー提供許可、ドナー資格基準、ドナースクリーニング方法、ティッシュ回

収の期限、確認された陽性検査結果の通知、情報の共有、記録の作成、そして該当する場合は死

亡したドナーの再建最終処分（ C2.000、D2.000、D3.000、D4.000、D5.000の一連の標準規格）

2) tissue collection, recovery, acquisition and handling, including recovery site assessment, recovery, materials management/supplies management, processing, packaging, quarantine, labeling, storage, donor

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eligibility review, and release of tissue (series of standards at D5.000, D6.000 and Sections E, F and G);

2）回収場所の評価、回収、材料管理/供給品管理、処理、包装、隔離、ラベリング、保管、ドナ

ー適格性レビュー、およびティッシュ出荷を含む、ティッシュの採取、回収、取得および取り扱

い（D5.000、D6.000の一連の標準規格およびセクションE、F、G）。

3) laboratory tests performed in-house, including establishment of appropriate specifications, standards,

and test procedures to assure that tissue is safe and quality is addressed; and for contracted laboratory

testing defining which tests shall be performed and how test results shall be received, reviewed, interpreted,

and managed (B1.600, series of standards at D4.200, series of standards at F1.100, F1.200, F1.300 and

F2.000, series of standards at K1.300, series of standards at K2.000);

3）ティッシュの安全性と品質への取り組みを保証するための適切な仕様、規格、および検査手

順の確立を含む、自社で実施された検体検査。また委託検体検査用の、どの検査を実施し、検査

結果をどのように受け取り、レビューし、解釈し、管理するかの定義（B1.600。D4.200の一連の

標準規格。F1.100、F1.200、F1.300、F2.000の一連の標準規格。K1.300の一連の標準規格。K2.000

の一連の標準規格）。

4) purchasing controls, order receipt, finished tissue selection, final container inspection, and packaging

and shipping of tissue, as well as criteria for returning and reissuing tissue (K1.300, series of standards at

M3.000, M4.000, M5.000 and Section H);

4）購買管理、注文受領、完成したティッシュの選択、ティッシュの最終容器検査、包装および

出荷。ならびにティッシュの返却および再分配のための基準（K1.300。M3.000、M4.000、M5.000

の一連の標準規格およびセクションH）。

5) external audits for services, suppliers, contractors, and consultants, when indicated (series of standards at K6.000, and K1.300 and B1.521);

5）指示されている場合、サービス、供給業者、業者、およびコンサルタントに対する外部監査

（K6.000の一連の標準規格、K1.300およびB1.521）。

6) record management to maintain traceability, retain records, and facilitate (if necessary) field corrections and removals, and recipient notification by documentation of each step of tissue production from the point

of collection, recovery and identification to final distribution of the tissue (series of standards at C1.000,

H5.000, L4.000, M6.000 and M7.000);

6）トレーサビリティを維持し、記録を保持し、（必要ならば）現場補正と除去を容易にするた

めの記録管理、およびティッシュの採取、回収および識別から最終的な流通までのティッシュ生

産の各ステップの文書によるレシピエントへの通知（C1.000、H5.000、L4.000、M6.000、M7.000

の一連の標準規格）。

7) quality assurance and quality control of supplies, equipment, instruments, reagents, labels, and

processes employed in tissue collection, recovery, acquisition, processing, packaging, labeling, storage,

distribution, and preparation of tissue for transplantation, including policies or procedures for:

7）以下の方針または手順を含む、ティッシュの採取、回収、取得、処理、包装、ラベリング、

保管、流通、および移植のためのティッシュの準備に使用される供給品、機器、器具、試薬、ラ

ベル、およびプロセスの品質保証および品質管理

a) labeling of cultures, blood specimens and other donor specimens (e.g., lesions, lymph nodes) (D4.350,

series of standards at D5.000, and Section G);

ａ）培養物、血液検体および他のドナー検体のラベリング（例えば、病変、リンパ節）（D4.350。

D5.000の一連の標準規格、およびセクションG）。

b) monitoring storage temperatures, for defining tolerance limits, and for describing what, when, and how

corrective actions are to be taken for implementing emergency transfers and determining alternative

storage and monitoring methods for tissue and reagents (F4.200, series of standards at E4.000 and M2.000);

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b）許容限界を規定するために、また緊急移送の実施やティッシュ及び試薬の保管及び監視の代

替方法の決定のために何をいつどのようにして是正措置をとるべきかを説明するための保管温

度のモニタリング。（F4.200。E4.000とM2.000の一連の標準規格)

c) investigating, documenting and reporting accidents, errors, complaints, and adverse outcomes (series of

standards at K4.000);

c）事故、エラー、苦情、および有害事象の調査、文書化および報告（K4.000の一連の標準基準）。

d) performing field corrections, removals, and stock recoveries, if applicable, and the timely notification

of affected parties regarding information related to tissue safety or regulatory requirements (series of

standards at H5.000, L6.000 and M6.000);

ｄ）ティッシュの安全性または規制要求事項に関する情報について、該当する場合は現場補正、

除去、および在庫回収、ならびに影響を受ける関係者への適時な通知の実施（H5.000、L6.000、

M6.000の一連の標準規格）。

e) of notifying management with executive responsibility of any field corrections, removals, stock recoveries, investigations, inspection reports, or regulatory actions (series of standards at H5.000 and

K4.000);

e）現場補正、除去、在庫回収、調査、検査報告、または規制措置について、経営責任を持つ経

営者に通知すること（H5.000、K4.000の一連の基準）。

f) supplies, reagents, materials and equipment and identifying those that are considered critical (D5.100,

E1.300, E2.000, J5.100);

f）供給品、試薬、材料および機器ならびに重要とみなされるものの識別（D5.100、E1.300、E2.000、

J5.100）。

g) maintaining equipment management programs that include inspection, maintenance, repair and

calibration for the purpose of maintaining equipment (series of standards at J5.000);

g）機器の維持を目的とした検査、メンテナンス、修理および校正を含む設備維持管理プログラ

ム（J5.000の一連の標準規格）

h) describing the receipt, identification, storage, handling, sampling, testing, and subsequent approval or

rejection of containers, packaging materials, labels, reagents, and supplies (series of standards at D5.000,

E1.000, and E2.000, J5.500 and Section G); and

h）容器、包装材料、ラベル、試薬、及び供給品の受領、識別、保管、取扱い、サンプリング、

試験、及びその後の承認又は却下の説明（D5.000、E1.000、E2.000の一連の標準規格。J5.500、

およびセクションG）。

i) monitoring in-process controls and managing events such as failed test runs and failure of a lot to meet

established specifications (Section K).

i)工程内モニタリング管理と、検査実行の失敗や確立された仕様を満たすためのロットの不良な

どの事象の管理（セクションK）。

8) assigning time limits and temperature for preprocessing quarantine storage, processing, and expiration

dates (E2.520, E3.400, H3.400 and K1.200);

8）隔離、保管、処理の前処理の期限と温度および有効期限の割り当て（E2.520、E3.400、H3.400、

K1.200）。

9) handling requests for research tissue (series of standards at D1.200, H2.000);

9）研究ティッシュの要求に対する取り扱い（D1.200とH2.000の一連の標準規格）。

10) disposing of medical waste and other hazardous waste (series of standards at J3.000);

10）医療廃棄物およびその他の有害廃棄物の処理（J3.000の一連の標準規格）。

11) covering emergency and safety including reporting of staff injuries and potential exposure to blood-

borne pathogens (series of standards at J3.000);

11)スタッフの負傷および血液由来病原体への可能性のある暴露の報告を含む緊急時および安全

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性の網羅（J3.000の一連の標準規格）。

12) maintaining the sanitation of facilities and describing the cleaning schedules, methods, equipment and

materials to be used (series of standards at J4.000 and J5.000);

12）施設の衛生管理の維持と清掃スケジュール、方法、設備および資材の説明（J4.000とJ5.000

の一連の標準規格）

13) describing the design or arrangement of the physical plant to meet operational needs such as designation

of spaces, environmental monitoring, and security (series of standards at J4.000);

13）スペースの指定、環境モニタリング、セキュリティなどの運用上のニーズを満たすための物

理的プラントの設計または配置の説明（J4.000の一連の標準規格）

14) describing manual methods for tissue banking activities in the event of electronic or equipment

malfunction (series of standards at K7.000);

14）電子機器または機器の誤動作が発生した場合のティッシュのバンク業務のための手作業に

よる方法の説明（K7.000の一連の標準規格）。

15) describing training program requirements for technical and QA staff (series of standards at J2.000);

and

15）技術スタッフおよび品質保証スタッフのためのトレーニングプログラム要求事項の説明

（J2.000の一連の標準規格）。

16) identifying and controlling procedures and forms including requirements (J1.100, J1.400).

16）要求事項を含む手順とフォームの識別と管理（J1.100、J1.400）。

J1.300 Implementation

J1.300実装

The SOPM and associated process validation studies shall be reviewed and approved by appropriate

individuals as dictated by content. All policies and procedures of a medical nature shall be reviewed and

approved by the Medical Director. Upon implementation, all portions of the SOPM must be followed as

written. Minor deviations from the SOPM may be authorized in writing by the Medical Director, or QA

designee provided the deviation is in compliance with these Standards.

標準作業手順書とそれに関連するプロセスバリデーションは、内容に応じて適切な担当者によ

ってレビューおよび承認されることとする。医学的性質に関するすべての方針および手順は、メ

ディカルディレクターによってレビューおよび承認されることとする。実装時には、標準作業手

順書のすべての部分を記述どおりに実行しなければならない。標準作業手順書からの軽微な逸

脱は、逸脱がAATB標準規格に遵守していることを条件として、メディカルディレクターまたは

QA指定者によって書面で承認される場合がある。

J1.400 Modifications

J1.400修正

The SOPM shall be updated to reflect modifications or changes, and shall include a description of the

change, justification for the change, identification of the affected documents, the signature of the approving

individual(s), the approval date, and when the change becomes effective.

SOPMは修正または変更を反映するように更新されなければならず、また変更の説明、変更の正

当性の証明、影響を受ける文書の識別、承認者の署名、承認日、およびいつ変更が有効になるの

かを含むこととする。

Prior to implementation, each modification shall be approved by appropriate individuals or the Medical

Director, as dictated by content, and training shall be provided to pertinent staff. Implementation dates

shall be recorded for all affected procedures. Obsolete documents shall be promptly removed from all

points of use or otherwise prevented from unintended use.

実施に先立って、各修正は内容に応じて適切な個人またはメディカルディレクターによって承

認され、トレーニングは適切なスタッフに提供されることとする。実施日は影響を受けるすべて

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の手順について記録されることとする。使用されなくなった文書は、すべての使用場所から速や

かに削除するか、または意図しない使用を防止することとする。

J1.500 References

J1.500参照

Copies of publications cited in support of policies or procedures shall be maintained at the tissue bank.

方針または手順を支持するために引用された出版物のコピーはティッシュバンクで維持される

こととする。

J1.600 Annual Review

J1.600年次レビュー

An annual review of the SOPM, and the safety manual if separate, shall be performed and documented.

標準作業手順書および安全マニュアル（分けられている場合）の年次の見直しを実行し、文書化

することとする。

1) the Medical Director shall review relevant policies and procedures of a medical nature (e.g., donor

eligibility, adverse outcomes);

1）メディカルディレクターは、医学的性質（例えば、ドナー適格性、有害事象）の関連する方

針や手順を見直すこととする。

2) management with executive responsibility, or a responsible person designee, shall review policies and

procedures to ensure adequacy in regard to current practice, and applicable standards, laws or regulations;

and

2）経営責任を持つ経営者、または責任者に指名された管理者は、現行で実施していること、お

よび適用される規格、法律、または規制に関して適切性を確保するための方針および手順を見直

すこととする。

3) staff shall review policies and procedures for which they have been trained and are currently responsible.

2）スタッフは、トレーニングを受け、現在責任を負っている方針および手順を見直すこととす

る。

J1.700 Staff Access and Review

J1.700スタッフのアクセスとレビュー

Current copies of the SOPM applicable to specific staff functions shall be in designated locations and

available to the staff at all times. New and revised policies and procedures shall be reviewed by applicable

staff prior to implementation. Documentation of review and any associated training shall be maintained at

least 16 years after termination of employment or as required by applicable laws or regulations, whichever

is longer.

特定のスタッフの機能に適用される標準作業手順書の最新のコピーは、指定された場所にあり、

いつでもスタッフが利用できるようになっていなければならない。新規および改訂された方針

および手順は、実施に先立って適切なスタッフによって見直されなければならない。レビューの

文書化および関連するトレーニングは、雇用の終了後少なくとも16年間、または適用される法や

規制の要求に応じて、どちらか長い方の期間で維持されることとする。

J1.800 Inspections

J1.800査察

The SOPM shall be made available for inspection upon request by the AATB or authorized regulatory

agencies.

標準作業手順書は、AATBまたは認可された規制機関による要求に応じて査察に利用できるよう

にされるものとする。

J1.900 Archives

J1.900資料保管

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A file of archived SOPs shall be maintained in historical sequence for 16 years after discontinuation. The

records shall indicate the inclusive dates that each policy and/or procedure (including forms, letters, labels,

and other specific documents) was in use.

保存された標準作業手順のファイルは、中止後16年間、履歴順に維持されなければならない。記

録には、各方針や手順（様式、書簡、ラベル、その他の特定の文書を含む）が使用されていた包

括的な日付を示さなければならない。

J2.000 TECHNICAL AND QUALITY ASSURANCE STAFF—TRAINING/CONTINUING EDUCATION

J2.000技術・品質保証スタッフ―トレーニング/継続的な教育

J2.100 Training

J2.100トレーニング

Training shall be conducted for technical and QA staff to maintain competency in procedures and

familiarity with applicable regulations and AATB Standards. Training shall encompass the following areas,

as applicable: new employee orientation; the SOPM; technical training; QA; electronic systems; and

continuing education. All training activities shall be documented. Training records shall be retained for 16

years after termination of employment or as required by law, whichever is longer.

手順のコンピテンシーを維持し、適用される規制およびAATB標準規格に精通するために、技術

スタッフおよびQAスタッフを対象としたトレーニングを実施することとする。トレーニングは、

該当する場合、次の分野を網羅することとする。標準作業手順書、技術トレーニング、QA、電

子システム、そして継続的な教育。すべてのトレーニング活動は文書化されなければならない。

トレーニング記録は、雇用終了後16年間または法律で定められている方のうち、どちらか長い方

の期間保存されることとする。

1) Personnel shall be made aware of their designated functions and of the consequences of the improper

performance of their designated functions.

1）担当者は、彼らの指定された機能およびその不適切な実行の結果について認識していなけれ

ばならない。

2) Personnel performing verification and validation activities shall be made aware that accidents and errors

may occur during the performance of their designated functions.

2）検証およびバリデーション作業を行う担当者は、指定された機能の実行中に事故やエラーが

発生する可能性があることを認識していなければならない。

(SB) Training shall be conducted to maintain competency in procedures and familiarity with

appropriate regulations and AATB Standards. Training shall be conducted for all staff whether

they are employees of the tissue bank, contracted employees, or other individuals (e.g., hospital

staff) who are responsible for determining donor eligibility, or recovering, or packaging the tissue.

(SB) 手順のコンピテンシーと適切な規制およびAATB標準規格への精通度を維持するため

に、トレーニングを実施しなければならない。ティッシュバンクの従業員、契約従業員、

またはドナー適格性の決定、ティッシュの回収、または包装の責任を負う他の担当者

（病院スタッフなど）を問わず、すべてのスタッフに対してトレーニングを実施するこ

ととする。

J2.200 Competency

J2.200コンピテンシー

Technical staff must demonstrate competency for their designated functions (including a thorough

understanding of relevant policies, procedures, process controls, and regulatory requirements).

技術スタッフは、指定された機能（関連する方針、手順、プロセス管理、および規制要求事項の

徹底的な理解を含む）に対するコンピテンシーを実証しなければならない。

J2.300 Continuing Education

174 / 254

J2.300継続的な教育

Technical staff shall participate in continuing education, which may include training courses, technical

meetings, and any other educational programs pertaining to designated functions. Such participation shall

be documented.

技術スタッフは、継続的な教育に参加することとする。これには、トレーニングコース、技術会

議、および指定された機能に関連するその他の教育プログラムが含まれる。そのような参加は文

書化されることとする。

J2.400 Training Records

J2.400トレーニング記録

Training records shall be maintained for each employee with documentation of the following:

トレーニング記録は、以下の文書を付けて各従業員のために維持されなければならない。

1) delineation of functions that each employee is authorized and trained to perform;

1）各従業員が実行する権限を与えられトレーニングされている機能の記述

2) initial training of new employees;

2）新入社員の初期トレーニング

3) initial training of newly designated functions of existing employees;

3）既存の従業員の新たに指定された機能の初期トレーニング

4) review and training prior to implementation of new and/or revised sections of the SOPM;

4）標準作業手順書の新しいおよび/または改訂されたセクションを実施する前の見直しおよびト

レーニング

5) annual review of policies and procedures for the employee’s designated functions, including safety

procedures (see J1.600);

5）安全手順を含む、従業員の指定された機能に関する方針および手順の年次の見直し（J1.600

参照）

6) annual safety training; and

6）毎年の安全トレーニング。

7) attendance at workshops, seminars, meetings, or other continuing education programs.

7）ワークショップ、セミナー、会議、またはその他の継続的な教育プログラムへの参加。

J3.000 SAFETY PRACTICES

J3.000安全対策

J3.100 Work Environment

J3.100作業環境

Each tissue bank shall provide and promote a safe work environment by developing, implementing, and

enforcing safety procedures. These procedures shall be incorporated into the SOPM or reside in a specific

Safety Manual which is referenced by the SOPM. Procedures shall be written in accordance with applicable

Occupational Safety and Health Administration (OSHA) regulations, guidelines established by the CDC,

and applicable laws or regulations. All safety procedures shall be reviewed annually.

各ティッシュバンクは、安全手順を開発し、実施、施行することにより、安全な作業環境を提供

および促進しなければならない。これらの手順は、標準作業手順書に組み込まれるか、または標

準作業手順書によって参照される特定の安全マニュアルに含まれるものとする。手順は、適用さ

れる労働安全衛生管理局（OSHA）の規制、CDCによって設定されたガイドライン、および適用

される法律または規制に従って作成されるものとする。すべての安全手順は毎年見直されなけ


J3.200 Procedures

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J3.200安全手順

Safety procedures shall include, but are not limited to, the following:

安全手順には以下が含まれるが、これらに限定されない。

1) instructions for contacting emergency personnel and the establishment of evacuation routes and

procedures in the event of fire or disaster;

1）火災や災害が発生した場合の緊急事態担当者への連絡、避難経路および手順の確立

2) procedures for management of worker injury including possible exposure to hazardous materials or

blood-borne pathogens. Such procedures shall require a written report of the incident, including

documentation of medical care received, management notification, and actions to prevent recurrence;

2）有害物質または血液由来病原体への暴露の可能性を含む、作業者のけがの管理手順。そのよ

うな手順は、受け取った医療の記録、管理者への通知、および再発防止のための行動を含む、事

象の報告書を必要とする。

3) delineation of Universal Precautions as defined by the CDC;

3）CDCで定義されている普遍的な予防措置の記述

4) procedures specifying the proper storage, handling, and utilization of hazardous materials, reagents and

supplies, including pertinent Safety Data Sheets; and

4）適切な保管や取扱い、有害物質や試薬、備品の適切な使用方法を規定する手順。適切な安全

データシートを含む

5) procedures outlining the steps to be followed in cleaning bio-hazardous spills.

5）生物学的に有害な流出物を清掃する際に従うべき手順を概説する手順

J3.300 Hazardous Materials Training

J3.300有害物質トレーニング

A training program shall be designed to inform employees about chemical, biological, and, if applicable,

radioactive hazards of the workplace as well as the use of personal protective equipment to reduce the risk

of exposure to these hazards.

トレーニングプログラムは、職場の化学的、生物学的、そして該当する場合には放射性の危険性

について、ならびにこれらの危険性にさらされるリスクを減らすための個人用保護具の使用に

ついて従業員に知らせるように設計されなければならない。

J3.400 Universal Precautions

J3.400普遍的な予防措置

Universal Precautions, as defined by the CDC, shall be implemented and enforced to reduce the potential

exposure of staff to communicable diseases.

CDCで定義されているように、普遍的な予防措置は、伝染病へのスタッフの可能性のある曝露

を減らすために実施され施行されなければならない。

J3.500 Immunization

J3.500予防接種

Hepatitis B vaccination shall be offered free of charge to all non-immune personnel whose job-related

responsibilities involve the potential exposure to blood-borne pathogens. Personnel files shall include

documentation of receipt of vaccination or refusal of immunization with hepatitis B vaccine.

B型肝炎ワクチン接種は、職務に関連した責任が血液媒介性病原体への曝露の可能性を含む、す

べての非免疫職員に無料で提供されるものとする。職員のファイルには、予防接種を受けたこと

またはB型肝炎ワクチンによる予防接種の拒否の文書を含めるものとする。

J3.600 Hazardous Waste Disposal

J3.600有害廃棄物処理

Biohazardous human tissue, medical waste, and other hazardous materials utilized shall be disposed of in accordance with applicable laws or regulations in such a manner as to minimize environmental impact and

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exposure to personnel. Medical waste and hazardous material tracking records shall be maintained in

accordance with the regulations of the regulatory agency charged with management oversight.

バイオハザードのある人体ティッシュ、医療廃棄物、その他の有害物質は、環境への影響や人体

への曝露を最小限に抑えるように、適用される法律または規制に従って処分されなければなら

ない。医療廃棄物および危険物の追跡記録は、管理監督を担当する規制当局の規制に従って維持

されなければならない。

J3.700 Personnel

J3.700担当者

J3.710 Attire

J3.710服装

Personnel engaged in the Recovery, Processing, Preservation, or packaging of tissue shall be

suitably attired. Attire shall include personal protective equipment to minimize the spread of

transmissible pathogens among and between donors, tissue, and staff.

ティッシュの回収、処理、保存、または包装に従事する担当者は適切に着衣しなければ

ならない。服装には、ドナー、ティッシュ、スタッフ間の感染性病原体の拡散を最小限

に抑えるための個人用保護具が含まれることとする。

J3.720 Infections

J3.720感染

Any staff member shown (either by medical examination or supervisory observation) to have a

serious infectious condition (e.g., an apparent illness or open lesion) that may adversely affect

the safety of the tissue shall be excluded from the recovery, processing, preservation, or

packaging of tissue until the condition is determined to be resolved. All staff members shall be

instructed to report, to supervisory personnel, any health conditions that may have an adverse

affect on tissues.

ティッシュの安全性に悪影響を及ぼす可能性のある深刻な感染状態（例えば、明らかな

病気または開放創）を有することが示された（健康診断または監視観察によって）スタ

ッフメンバーは状態が解消されるまでティッシュの回収、処理、保存または包装の作業

から除外されなければならない。すべてのスタッフは、ティッシュに悪影響を及ぼす可

能性のあるあらゆる健康状態を監督担当者に報告するように指示されなければならな

い。

J4.000 FACILITIES

J4.000施設

J4.100 General

J4.100一般

The physical plant shall be designed or arranged to meet operational needs. The premises shall be

maintained in a clean, sanitary, and orderly manner with adequate plumbing, drainage, lighting, ventilation,

and space. Adequate, clean, and convenient hand washing facilities shall be available for personnel and for

donors when applicable. Specific suitability parameters for the recovery site (see D5.500), or where

collection of anonymous semen donation takes place, shall be evaluated. Areas of the facility where donor

screening and/or obtaining authorization or informed consent takes place should be arranged to prevent

errors and maintain confidentiality of information discussed.

施設は、運用上のニーズを満たすように設計または配置されなければならない。施設は、適切な

配管、排水路、照明、換気、および空間で、清潔で衛生的で整然とした方法で維持されなければ

ならない。適切で、清潔で便利な手洗い設備が、担当者とドナーのために利用可能でなければな

らない。回収場所（D5.500を参照）またはまたは匿名精液提供の採取が行われる場所のための特

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定の適合性パラメータを評価しなければならない。ドナーのスクリーニングおよび/または許可

または同意書の取得が行われる施設の区域は、誤りを防ぎ、議論された情報の機密性を維持する

ように手配されるべきである。

J4.200 Designated Space

J4.200指定スペース

To prevent errors and/or cross-contamination of tissue, the following critical procedures shall be

performed in designated areas of adequate size:

ティッシュのエラーや交差汚染を防ぐために、以下の重要な手順を適切な大きさの指定された

場所で実施しなければならない。

1) donor screening;

1）ドナースクリーニング

2) obtaining authorization or informed consent;

2）ドナー提供の許可または同意書の取得

3) processing;

3）処理

2) quarantine storage of in-process materials;

4）工程内物の隔離保管

3) other quarantining;

5）その他の隔離

4) labeling;

6）ラベリング

5) storage of distributable inventory;

7）流通可能在庫の保管

6) quality assurance/control functions;

8）品質保証/管理機能

7) receipt and storage of containers, container labels, supplies, and reagents;

9）容器、容器ラベル、供給品、試薬の受領と保管

8) storage of medical waste;

10）医療廃棄物の保管

9) irradiation and other sterilization procedures; and

11）照射およびその他の滅菌手順、そして

10) final product inspection and distribution activities.

12）最終製品の検査と流通活動

J4.210 Routine Decontamination and Record Retention

J4.210日常的な除染と記録の保存

Facilities used for collection, recovery, processing, or preservation, or for other activities where

there is potential for cross-contamination of tissue or exposure to blood-borne pathogens, shall be subjected to routine, scheduled, documented decontamination (sanitation) procedures.

Cleaning events performed by tissue bank personnel shall be documented and retained for three

(3) years after their creation.

採取、回収、処理、または保存、あるいはティッシュの交差汚染または血液媒介病原体

への暴露の可能性があるその他の活動のために使用される施設は、日常的に、計画、文

書化された汚染除去（衛生）手順に従うものとする。ティッシュバンクの担当者が実施

した清掃は文書化され、作成後3年間保存されなければならない。

J4.300 Environmental Monitoring

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J4.300環境モニタリング

Environmental monitoring procedures shall be established, where appropriate, as part of the QA program.

Monitoring procedures may include, but are not limited to, static and dynamic particulate air samplings

(e.g., air bacterial content assays) equipment and personnel monitoring where tissue contact occurs, and

work-surface cultures. Frequency of sampling shall be based on related industry guidelines, the results of

prior samplings or suitable justification. Procedures shall include tolerance limits and corrective actions to be implemented in the event that limits are exceeded. Each monitoring activity shall be documented and

results trended.

環境モニタリング手順は、適切な場合には、QAプログラムの一環として確立されなければなら

ない。モニタリング手順は、静的および動的粒子状空気サンプリング（例えば、空気中細菌含有

量アッセイ）機器およびティッシュ接触が起こる場所での人員監視、および作業面培養を含み得

るが、これらに限定されない。サンプリングの頻度は、関連する業界のガイドライン、以前のサ

ンプリングの結果、または適切な理由に基づいているものとする。手順には、許容限度および限

度を超えた場合に実行されるべき是正措置が含まれるものとする。各モニタリング活動は文書

化され、結果の傾向を示すこととする。

Environmental monitoring at the recovery site is not required, however pre-established parameters

designed to prevent contamination and cross-contamination must be met (see D5.500).

回収現場での環境モニタリングは必須ではないが、汚染および相互汚染を防ぐために設計され

た事前に設定されたパラメータを満たさなければならない（D5.500参照）。

Rooms used for storage of liquid nitrogen tanks should be periodically monitored for oxygen levels if not

appropriately ventilated.

適切に換気されていない場合は、液体窒素タンクの保管に使用される部屋の酸素レベルを定期

的に監視する必要がある。

J4.400 Security

J4.400セキュリティ

Tissue banks shall maintain adequate physical security to safeguard tissue inventory and records as well

as to prevent the entry of unauthorized individuals. Such security may be in the form of personnel,

electronic or mechanical devices or barriers, or configuration of the physical plant. Limited access areas

shall be established as appropriate, permitting entry of only those personnel (including auditors and

inspectors) who are authorized by supervisory personnel.

ティッシュバンクは、ティッシュ在庫と記録を保護し、権限のない個人の侵入を防ぐために適切

な物理的セキュリティを維持するものとする。そのようなセキュリティは、人員、電子的もしく

は機械的な装置もしくはバリア、または施設の構成の形態であり得る。監視担当者によって承認

された要員（監査人および検査官を含む）のみの入室を許可し、制限されたアクセス領域を適切

に設定するものとする。

J5.000 EQUIPMENT AND INSTRUMENTS

J5.000装置および器具

J5.100 Selection

J5.100選択

Equipment and instruments should be of appropriate quality for their intended function and use. Equipment

used in the recovery, processing, preservation, packaging, or storing of tissue shall be appropriately sized,

designed, and located to facilitate use, cleaning, decontamination, and maintenance. Equipment shall be

constructed so that surfaces contacting tissue shall not alter the safety or quality of the tissue. See E1.300.

機器と器具は、意図された機能と用途に適した品質のものであるべきである。ティッシュの回

収、処理、保存、包装、または保管に使用される機器は、使用、清掃、除染、および維持を容易

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にするために適切なサイズ、設計、および配置になっているものとする。ティッシュに接触する

表面がティッシュの安全性や品質を変えないように機器が構成されていなければならない。

E1.300を参照。

J5.200 Operation

J5.200操作

Equipment shall be operated according to manufacturer’s recommendations unless it is demonstrated that

modifications to operating procedures will not adversely affect either the quality of tissue or personnel

safety. Use of instruments shall be appropriate for the task.

操作手順の変更がティッシュの質にも担当者の安全性にも悪影響を及ぼさないことが証明され

ていない限り、機器は製造元の推奨事項に従って操作するものとする。器具の使用はその作業に

適切でなければならない。

J5.300 Qualification and Maintenance

J5.300適格性確認およびメンテナンス

Instruments, apparatus, gauges, and recording devices shall be calibrated or verified and routinely

maintained, inspected, monitored, cleaned, decontaminated, sterilized (when applicable), and repaired per

the manufacturer’s requirements and recommendations. When equipment, instruments, apparatus, gauges,

and recording devices are found out of tolerance, there shall be provisions for remedial action to evaluate

whether there was any adverse effect on quality.

器具、装置、ゲージ、および記録装置は、製造元の要求事項および推奨事項に従って、校正また

は検証され、日常的に維持、検査、監視、清掃、除染、滅菌（該当する場合）、および修理され

ることとする。機器、器具、装置、ゲージ、および記録装置が許容範囲外であることが判明した

場合は、品質に悪影響があるかどうかを評価するための是正措置を講じなければならない。

J5.310 Requalification/Recalibration

J5.310適格性の再確認/再校正

Following repairs and system upgrades, equipment should be recalibrated or verified according

to procedures in the SOPM that have been designed to be in compliance with the manufacturer’s

requirements and recommendations.

修理およびシステムのアップグレードの後、機器の製造元の要求事項および推奨事項

に準拠するように設計されている標準作業手順書の手順に従って、機器の適格性の再

確認/再校正をする必要がある。

J5.400 Decontamination/Sterilization

J5.400除染/滅菌

Equipment and instruments shall be cleaned, or decontaminated, and sterilized (when applicable) at

appropriate intervals in accordance with the SOPM to prevent malfunction, contamination, cross-

contamination, or accidental exposure of tissue or staff to blood-borne pathogens. Procedures shall be

established to track critical instruments that are cleaned and decontaminated with any other instruments.

Reusable basins or bath units used for instrument soaks/washes/rinses must be cleaned and decontaminated

between uses. See recommendations in AATB Guidance Document No. 3.

装置および器具は、誤動作、汚染、交差汚染、またはティッシュやスタッフが偶発的に血液由来

の病原体にさらされるのを防ぐために、標準作業手順書に従って適切な間隔で清掃または除染

し、滅菌しなければならない（該当する場合）。他の器具と一緒に清掃して除染した重要器具を

追跡する手順を確立しなければならない。機器の浸し/洗浄/すすぎに使用される再利用可能な洗

面器または浴室ユニットは、使用の間に清掃して除染されなければならない。AATBガイダンス

文書3の勧告を参照。

Instruments used to recover and/or process dura mater, vertebrae, or ocular tissue that are known to have come in contact with tissue from a donor suspected or confirmed to have a prion-associated disease, must

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be removed and destroyed. Tissues from other donors for which those instruments were subsequently used

for recovery or processing shall be identified, quarantined, withdrawn and/or recalled pending further

evaluation.

プリオン関連疾患を有すると疑われるまたは確認されたドナーからのティッシュと接触したこ

とが知られている硬膜、椎骨、または眼組織を回収および／または処理するために使用される器

具は、取り除かれ破壊されなければならない。それらの機器がその後回収または処理のために使

用された他のドナーからのティッシュは、さらなる評価が行われるまで識別、隔離、中止および

/またはリコールされなければならない。

J5.500 Sterilization

J5.500滅菌

Equipment and instruments shall be sterilized if they are intended to come into contact with tissue or if

they have the potential of contaminating tissue, if not sterilized. Sterilization must be performed in a manner

that is consistent with applicable industry standards.

装置および器具は、それらがティッシュと接触するように意図されている場合またはティッシ

ュを汚染する可能性がある場合、滅菌されていない場合には滅菌されなければならない。滅菌

は、該当する業界標準と一致する方法で実行する必要がある。

To ensure that sterilization is successful during routine processing of equipment and instruments, it is

important that the following be performed at required or recommended intervals:

装置や器具の日常的な処理中に滅菌が確実に成功するようにするためには、必要または推奨さ

れる間隔で以下のことを実施することが重要である。

1) Regular maintenance of the sterilization equipment: The sterilization equipment manufacturer’s

maintenance recommendations must be met.

1）滅菌装置の日常的なメンテナンス：滅菌装置の製造元のメンテナンスに関する推奨事項を満

たす必要がある。

2) Use of routine lot release controls: Routine lot release controls must be performed according to the

specifications, and at the intervals, outlined in the following table.

2）日常的なロット出荷管理の使用：日常的なロット出荷管理は、仕様に従って、次の表に概説

されている間隔で実行する必要がある。

3) Performance of efficacy monitoring: The specifications and intervals for required efficacy monitoring

are outlined in the following table. In addition to the specifications found in the table, additional efficacy

monitoring may be necessary, such as leak testing, dynamic air removal testing (DART test), and Bowie-

Dick testing, and process challenge device (PCD) testing. Guidance on efficacy monitoring may be found

in sterilization equipment manuals, consulting with the sterilization equipment manufacturer, or can be

found in applicable industry standards:

3）有効性モニタリングの実施：必要とされる有効性モニタリングの仕様と間隔は以下の表に概

説されている。表に記載されている仕様に加えて、リーク試験、動的空気除去試験（DARTテス

ト）、およびBowie-Dickテスト、およびプロセスチャレンジデバイス（PCD）テストなどの追加

の有効性監視が必要な場合がある。有効性モニタリングに関するガイダンスは、滅菌装置のマニ

ュアル、滅菌装置の製造元との相談、または該当する業界標準で知ることができる。

a) steam sterilizers: ANSI/AAMI ST79; or

a）蒸気滅菌器：ANSI / AAMI ST79、または

b) ethylene oxide sterilizers: ANSI/AAMI ST41

b）エチレンオキシド滅菌剤：ANSI/AAMI ST41

In the event that routine lot release controls indicate failure of the load to achieve necessary sterilization

conditions, the sterilizer load contents must be exposed to a subsequent successful sterilization cycle. Frequent sterilization failures are often indicative of a process problem and should be investigated to

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determine the cause of failures. Investigation may need to include increased efficacy monitoring.

日常的なロット出荷管理が必要な滅菌条件を達成するための積載の不全を示す場合、被滅菌物

の積載はその後の成功した滅菌サイクルにさらされなければならない。頻繁な滅菌の失敗はプ

ロセスの問題を示すことが多く、失敗の原因を特定するために調査する必要がある。調査には有

効性モニタリングの強化を含める必要もあり得る。

All sterilization accessories, to include but not limited to biological indicators, commercially available

PCDs, wrappers, pouches, and sterilization containers, must be used in a manner consistent with the

accessory manufacturer’s instructions for use or be validated appropriately for the use.

生物学的インジケーター、市販のプロセスチャレンジデバイス、被包、パウチ、および滅菌容器

を含むがこれらに限定されないすべての滅菌付属品は、付属品製造元の使用説明書と一致する

方法で使用するか、または使用に対して適切にバリデートされる必要がある。

Table of Common Sterilization Methods, Cycle Parameters, Controls & Monitoring

Method

(other methods may be used)

Cycle Parameters

Routine Release Controls

(for each load) Efficacy Monitoring

Required Recommended Required Recommended

Steam

Use the

recommended

parameters (e.g.

exposure times,

temperatures,

pressures,

drying times,

weight and

geometric

complexity of

load, etc.)

specified in the

sterilizer

manufacturer’s

operator’s

manual, or

validate other

cycle

parameters in

accordance with

industry

standards.

Verify

cycle parameters

were met

1. Utilize

internal and

external

chemical

indicators

2. Utilize

appropriate PCD

and verify as

negative prior to

release of load

Weekly:

Utilize

appropriate

PCD*

Daily: Utilize

appropriate

PCD

Ethylene Oxide

(EO)

Vaporized

Hydrogen

Peroxide (VHP)

Irradiation (i.e.

Gamma, x-ray,

electron beam)

Use validated

cycle per ISO

11137

Verify

cycle

parameters

were met

N/A

Bioburden

testing,

dose audits

and dose

mapping

per ISO

11137

N/A

Other (e.g., novel,

Follow manufacturer’s instructions for method selected. Validation is expected if manufacturer’s instructions are not followed.

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nontraditional)

* Weekly use of a PCD is not required if a PCD is already being used in each load as recommended for “Routine

Release Controls”.

一般的な滅菌方法、サイクルパラメータ、管理およびモニタリングの表

方法

(他の方法も使

用可能)

サイクル

パラメータ

日常の出荷管理

(積載ごとに) 有効性モニタリング

必須推奨必須推奨

蒸気

滅菌装置の製造

元の取扱説明書

に指定されてい

る推奨パラメー

タ(例：露光時

間、温度、圧

力、乾燥時間、

重量、積載の幾

何学的な複雑さ

など）を使用す

るか、業界標準

に従って他のサ

イクルパラメー

タをバリデート

する。

サイクルパ

ラメータの

適合性の確

認

1.内部および

外部化学イン

ジケーターの

利用する

2.適切なプロ

セスチャレン

ジデバイスを

利用し、積載

を出荷する前

に陰性である

ことを確認す

る。

毎週：適切な

プロセスチャ

レンジデバイ

スを利用する

*

毎日：適切

なプロセス

チャレンジ

デバイスを

利用する

エチレンオキ

シド(EO)

気化過酸化水

素(VHP）

照射(ガンマ、

X線、電子線)

ISO 11137 に準

拠したバリデー

ト済サイクルの

使用

サイクルパ

ラメータの

適合性の確

認

ISO 11137に準

拠したバイオ

バーデン測定

及び線量監

査、線量分布

その他(例：新

規、従来は無

かった)

選択した方法については製造元の指示に従うこと。製造元の指示に従わない

場合はバリデートが必要。

*「日常の出荷管理」で推奨されているように、プロセスチャレンジデバイスが各積載ですでに使用され

ている場合は、プロセスチャレンジデバイスを毎週使用する必要はない。

J5.600 Storage Equipment

J5.600保管装置

Equipment used for storage of tissue shall be identified to facilitate monitoring of temperature and location

of in-process, quarantine, and distribution inventory. Equipment shall be labeled with the general nature

of the contents.

ティッシュの保管に使用される機器は、温度と工程中の場所、隔離、流通倉庫のモニタリングを

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容易にするために識別されなければならない。機器は内容物の一般的な性質で表示されなけれ

ばならない。

Storage equipment used for storing tissue, reagents, media, refrigerants, or other laboratory solutions shall not be utilized for the storage of food and/or liquids for human consumption and shall be marked

accordingly.

ティッシュ、試薬、培地、冷媒、またはその他の検査用溶液を保管するために使用される保管装

置は、人間が消費するための食品および/または液体の保管には使用しないこととする。

J5.700 Record Retention

J5.700記録保存

Documentation of equipment and instrument cleaning, decontamination, sterilization, qualification,

calibration, and maintenance shall be maintained in records for 10 years after their creation. Such records

shall also include documentation of repairs, rejection, return, and/or disposal of defective equipment.

機器および器具の洗浄、除染、滅菌、認定、校正、およびメンテナンスの文書は、作成後10年間、

記録に保存されなければならない。そのような記録はまた、欠陥のある機器の修理、拒否、返却、

および/または処分の記録を含むものとする。

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SECTION K

QUALITY ASSURANCE

セクションK

品質保証

K1.000 QUALITY ASSURANCE PROGRAM

K1.000品質保証プログラム

All tissue banks shall have a QA program.

すべてのティッシュバンクはQAプログラムを持つものとする。

K1.100 Basic Elements

K1.100基本要素

The QA program shall include, at a minimum:

QAプログラムには、少なくとも以下が含まれる。

1) designating and managing quality control functions, including:

1）以下を含む、品質管理機能の指定および管理

a) environmental monitoring at designated intervals;

a）指定された間隔での環境モニタリング

b) performing periodic equipment and facility inspections and documenting in maintenance records or

logs;

b）機器および施設の定期的な検査を実施し、保守記録またはログに文書化する。

c) reviewing equipment monitoring records for maintenance within specified tolerance limits, and

reviewing records of other equipment or processing functions that have specified tolerance limits;

c）指定された許容範囲内でのメンテナンスのための機器モニタリング記録を見直し、指定され

た許容範囲内の他の機器または処理機能の記録を見直す。

d) inspecting and monitoring in-process control results, including collection and testing of representative

samples;

d）代表的なサンプルの採取と試験を含む工程内管理結果の検査とモニタリング。

e) performing qualification of reagents, supplies, materials, instruments, or equipment when deemed

critical or applicable; and

e）重要または適用されると判断された場合、試薬、供給品、材料、器具、または機器の適格性

確認を実施する。そして

f) monitoring laboratory performance, if applicable.

f）該当する場合は、検査施設の性能を監視する。

2) performing process validation studies when the results of a process cannot be fully verified by

subsequent inspection and test. Each tissue bank shall establish and maintain procedures for monitoring

and controlling process parameters for validated processes to ensure that the specified requirements

continue to be met. Each tissue bank shall ensure that validated processes are performed by qualified

individual(s). For validated processes, each tissue bank shall document the monitoring and control methods

and data, the date performed, and, where appropriate, the individual(s) performing the process and the

major equipment used. When changes or process deviations occur, the tissue bank shall review and evaluate

the process and perform revalidation where appropriate, and shall document these activities.

2）プロセスの結果がその後の検査と試験では完全に検証できない場合は、プロセスバリデーシ

ョンを実施する。各ティッシュバンクは、指定された要求事項が引き続き満たされていることを

確実とするために、バリデーションされたプロセスのプロセスパラメータを監視および管理す

るための手順を確立し維持しなければならない。各ティッシュバンクは、バリデーションされた

プロセスが資格の有する人によって行われることを確実にしなければならない。バリデーショ

ンされたプロセスについては、各ティッシュバンクは、監視と管理の方法とデータ、実施日、そ

185 / 254

して適用される場合には、プロセスを実施している人と使用されている主要機器を文書化しな

ければならない。ティッシュバンクは、変更またはプロセスの逸脱が発生した場合、プロセスを

レビューおよび評価し、必要に応じて再バリデーションを行い、これらの活動を文書化しなけれ

ばならない。

3) performing equipment qualification studies as necessary;

3）必要に応じて機器の適格性確認試験を実施する。

4) establishing purchasing controls;

4）購買管理の確立

5) establishing procedures for implementing corrective action and preventive action and taking action when

appropriate. The procedures shall include requirements for:

5）是正処置および予防処置を実施し、適切な場合には処置をとるための手順を確立する。手順

には以下の要求事項が含まれるものとする。

a) analyzing processes, work operations, concessions, quality audit reports, quality records, errors,

accidents, complaints, returns, and other sources of quality data to identify existing and potential causes of

nonconforming tissue, or other quality problems. Appropriate statistical methodology shall be employed

where necessary to detect recurring quality problems;

a）不適合ティッシュの既存および潜在的な原因、あるいはその他の品質問題を特定するために、

プロセス、作業、妥協、品質監査報告書、品質記録、エラー、事故、苦情、返品、およびその他

の品質データ源の分析。繰り返し発生する品質問題を検出するために、必要に応じて適切な統計

的方法論を採用しなければならない

b) investigating the cause of nonconformities relating to tissue, processes, and the quality system;

b）ティッシュ、プロセス、および品質システムに関連する不適合の原因を調査する。

c) identifying the action(s) needed to correct and prevent recurrence of quality problems;

c）品質問題の再発を修正し防止するために必要な行動を特定する。

d) verifying or validating the corrective action and preventive action to ensure that such action is effective

and does not adversely affect the finished tissue;

d）是正措置および予防措置を検証またはバリデーションして、そのような措置が効果的であり、

完成ティッシュに悪影響を及ぼさないことを確実にする。

e) implementing and recording changes in methods and procedures needed to correct and prevent identified

quality problems;

e）特定された品質問題を修正し防止するために必要な方法と手順の変更を実施し記録する。

f) ensuring that information related to quality problems is disseminated to those directly responsible for

assuring the quality of finished tissue or the prevention of such problems; and

f）品質の問題に関する情報が、完成したティッシュの品質の保証またはそのような問題の予防

に直接責任を負う者に広められることを確実にする。

g) submitting relevant information on identified quality problems, as well as corrective action and

preventive actions, for management review;

g）マネジメントレビューのために、識別された品質問題、ならびに是正措置および予防措置に

関する関連情報を提出する。

6) reviewing, as applicable at each tissue bank involved, donor screening, informed consent or

authorization, recovery, acquisition, or collection, and processing records;

6）必要に応じて、関係する各ティッシュバンクで、ドナーのスクリーニング、同意書またはド

ナー提供の許可、回収、取得、または採取、および処理記録をレビューする。

7) approving, as applicable, all processing records and relevant medical records prior to release of tissue

for transplantation;

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7）必要に応じて、移植用のティッシュを出荷する前に、すべての処理記録および関連する医療

記録を承認する。

8) auditing;

8）監査

9) documenting formal conclusions of all accident, error, complaint, adverse outcome, and field correction, removal, or stock recovery incidents;

9）すべての事故、エラー、苦情、有害事象、現場補正、または除去、在庫回収の事例の正式な

結論を文書化する。

10) maintaining documentation including, but not limited to:

10）以下を含むがこれに限定されない文書の保守。

a) master copy of current SOPM;

a）現在の標準作業手順書のマスターコピー

b) records of names, signatures, initials or identification codes and inclusive dates of employment for those

authorized to perform or review tasks (e.g., onsite or at a central location);

b）職務またはレビューの遂行（現場または中心地など）を許可された者の氏名、署名、イニシ

ャルまたは識別コード、および雇用日の記録

c) reports and conclusions of process validation and equipment qualification studies;

c）プロセスのバリデーション及び機器の適格性確認試験の報告及び結論

d) records of supply and reagent acceptance or rejection;

d）供給品および試薬の受け入れまたは拒否の記録。

e) archived documents; and

e）保管文書

f) master lists of preprinted labels.

f）印刷したラベルのマスターリスト。

11) evaluating training of personnel and, where required, the competency of personnel, and requiring that

staff are appropriately oriented and trained concerning any modifications to the SOPM;

11）担当者の訓練、および必要に応じて担当者のコンピテンシーを評価し、標準作業手順書の修

正に関してスタッフが適切に方向づけられ訓練されていることを要求する

12) maintaining labeling controls, including all brochures, pamphlets, and promotional materials; and

12）すべてのパンフレット、ちらし、販促資料などの表示管理を維持する。

13) establishing a process for sharing information with other tissue banks that are known to have recovered and/or received tissue from the same donor.

13）同じドナーからのティッシュを回収および／または受領したことが知られている他のティ

ッシュバンクと情報を共有するためのプロセスを確立する。

K1.200 Qualification, Verification, and Validation Requirements

K1.200適格性確認、検証、およびバリデーションの要求事項

Elements or items that must be qualified, verified, or validated shall be determined from a risk assessment

that has been approved by the tissue bank’s quality department and the frequency of these activities will be

determined by the risk assessment and results of the initial and follow up validations.

適格性確認、検証、またはバリデーションが必要な要素または項目は、ティッシュバンクの品質

部門によって承認されたリスク評価から決定され、これらの活動の頻度はリスク評価ならびに

初回およびフォローアップバリデーションの結果によって決定される。

Each tissue bank shall:

各ティッシュバンクは

1) develop, document, and implement protocols for the qualification, verification, or validation of significant components of:

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1）以下の重要な要素の適格性確認、検証、およびバリデーションのためのプロトコルを開発、

文書化、および実装する。

a) facilities;

ａ）施設；

b) processes;

ｂ）プロセス；

c) equipment;

ｃ）機器；

d) reagents;

ｄ）試薬；

e) labels;

ｅ）ラベル；

f) containers;

ｆ）容器；

g) packaging materials;

ｇ）包装材料。

h) electronic systems including quality management systems; and

h）品質管理システムを含む電子システム。

i) donor eligibility criteria.

i）ドナー資格基準

2) perform process validations for processes whose results cannot be fully verified by subsequent inspection

and test;

2）結果がその後の検査及び試験によって完全に検証することができないプロセスのためにプロ

セスバリデーションを実行する。

3) assess process changes and perform revalidation as appropriate; and

3）プロセスの変更を評価し、必要に応じて再バリデーションを実行する。

4) evaluate parameters tested and determine the adequacy of the study to demonstrate necessary outcomes.

4）試験されたパラメータを評価し、必要な結果を実証するための試験の妥当性を判断する。

For information and guidance on validations, see Process Validation: General Principles and Practices (Jan.

2011) FDA Guidance for Industry, AATB Guidance Document No. 5 Microbiological Process Validation

& Surveillance Program, and AATB Guidance Document No. 9 Qualification of Packaging and Validation

of Shipping and Transport Procedures.

バリデーションに関する情報とガイダンスについては、プロセスバリデーション：一般原則と慣

行（2011年1月）FDA産業界向けガイダンス、AATBガイダンス文書No. 5微生物学的プロセスバ

リデーションおよび監視プログラム、およびAATBガイダンス文書No. 9包装の適格性確認と出

荷および輸送の手順のバリデーションを参照。

K1.210 Validation Methods

K1.210バリデーション方法

Where validation is required or desired, evidence supporting validation must be demonstrated.

Acceptable methods to demonstrate validation are:

バリデーションが必要または望ましい場合は、バリデーションを裏付ける証拠を実証

する必要がある。バリデーションを実証するための許容される方法は、

1) studies conducting challenges such as temperature, time, with indicator organisms, as

appropriate, and/or other factors determined by the risk assessment that potentially affect tissue

quality, as well as studies demonstrating consistency when the steps are repeated lot to lot; or

1）必要に応じて指標菌を用いて温度、時間、および/またはティッシュの質に影響を与

188 / 254

える可能性があるその他のリスク評価によって決定される要因などの課題を実行する

検査、ならびにステップがロットごとに繰り返される場合の一貫性を実証する検査、ま

たは

2) identification of an established procedure or process known to be effective, with

implementation of the same procedure or process, without modification; such procedure or

process shall be verified, as specified in K1.230. [For example, the implementation of a literature

based disinfection process shall include conducting at least method suitability testing

(Bacteriostasis/Fungistasis testing) per USP <71> prior to implementation (see AATB Guidance

Document No. 5)]; If any steps are modified, all such modifications shall undergo documented

evaluation (e.g., through a risk assessment) for potential impact, and a potential result may be

that a revalidation is necessary per method 1 of this section.

2）変更を加えずに、同じ手順またはプロセスを実施して、有効であることが知られて

いる確立された手順またはプロセスを特定する。そのような手順またはプロセスは、

K1.230に規定されているように検証されなければならない。 [例えば、文献ベースの消

毒プロセスの実施は、実施前にUSP <71>に従って少なくとも方法適合性試験（静菌性/

静真菌性試験）を実施することを含まなければならない（AATBガイダンス文書番号5

を参照）]。何らかのステップが修正された場合、そのような修正はすべて、可能性の

ある影響について文書化された評価（例えば、リスク評価による）を受けなければなら

ず、可能性のある結果はこのセクションの方法1に従って再バリデーションが必要であ

る。

With amendments

K1.220 Packaging Qualification and Transport/Shipping Validation

K1.220包装適格性確認および輸送/出荷バリデーション（修正あり）

Packages used to transport recovered, acquired, collected, or to ship tissue in-process tissue, or

to distribute finished tissue shall be designed or qualified for their intended use.

Transport/shipping container validation is required unless each transport/shipping event is

adequately verified and documented. The method(s) used shall be validated to demonstrate that

the packages can Adequacy of the verification method shall be established and justified. Finished

tissue packaging shall be validated to maintain the required conditions to meet the finished tissue quality at the end of its stated expiration date.

回収、取得、採取したティッシュまたは処理中のティッシュを輸送するため、処理中の

ティッシュを出荷するため、または完成したティッシュを流通するために使用される

包装は、使用目的のために設計され適格性確認をしなければならない。各輸送/出荷事

象が適切に検証および文書化されていない限り、輸送/出荷容器のバリデーションが必

要である。検証方法の妥当性が確立され、正当だと示されなければならない。使用され

ている方法は完成したティッシュの包装は、表示された有効期限の終了時に包装が完

成したティッシュの品質を満たすために必要な条件を維持できることを実証するため

に検証されなければならない。

Publication date: January 31, 2019 (Bulletin 19-1) Effective date: July 31, 2019 (6-month implementation period)

発表日：2019年1月31日（速報19-1）


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K1.230 Verification Methods

K1.230検証方法

Where verification is required or desired, evidence supporting verification must be produced by

one or more of the following methods:

検証が必要または望まれる場合、検証を裏付ける証拠は以下の方法のうちの1つ以上に

よってなされなければならない。

1) review, examination, inspection, or testing of a defined number of samples (the justification

of the number of samples must be documented) in order to establish and document that the tissue,

service or system meets specified regulatory or technical standards;

1）ティッシュ、業務またはシステムが特定の規制または技術規格を満たしていること

を確立し文書化するために、定義された数のサンプル（サンプル数の正当性を文書化し

なければならない）のレビュー、精査、検査、または試験を行う。

2) verification of the implementation of an established, previously validated, procedure or

process without modification; such verification shall be conducted using a defined number of

samples/processing events (the justification of the number of samples/processing events must be

documented); or

2）修正されていない、確立され、以前にバリデーションされた手順またはプロセスの

実施の検証。そのような検証は、定義された数のサンプル／処理イベント（サンプル／

処理イベントの数の正当性は文書化されなければならない）を使用して実施されなけ


3) a documented review such as when a tissue recovery program must verify that a processor's

donor eligibility criteria is compliant with federal regulations, state law, and AATB Standards.

3）文書化されたレビュー。処理業者のドナー適格基準が連邦規制、州法、およびAATB

標準規格に準拠していることをティッシュ回収プログラムが検証しなければならない

場合など。

K1.300 Purchasing Controls

K1.300購買管理

Each tissue bank shall establish and maintain procedures to ensure that all purchased or otherwise received

products and services, including testing services, conform to specified requirements. Each tissue bank shall establish and maintain the requirements, including quality requirements that must be met by suppliers,

contractors, and consultants. Each tissue bank shall:

各ティッシュバンクは、すべての購入またはその他の方法で受領した製品および検査サービス

を含む業務が指定の要求事項に適合することを確実にするための手順を確立し維持しなければ

ならない。各ティッシュバンクは、供給業者、契約業者、およびコンサルタントが満たさなけれ

ばならない品質要求事項を含む要求事項を確立し維持しなければならない。各ティッシュバン

クは：

1) evaluate and select potential suppliers, contractors, and consultants on the basis of their ability to meet

specified requirements, including quality requirements. The evaluation shall be documented;

1）品質要求事項を含む特定の要求事項を満たす能力に基づいて、供給業者、契約業者、および

コンサルタントの候補を評価および選択する。評価は文書化されなければならない。

2) define the type and extent of control to be exercised over the product, services, suppliers, contractors,

and consultants, based on the evaluation results; and

2）評価結果に基づいて、製品、業務、供給業者、契約業者、およびコンサルタントに対して行

使される管理の種類と範囲を定義する。

3) establish and maintain records of acceptable suppliers, contractors, and consultants. Each tissue bank shall establish and maintain data that clearly describe or reference the specified requirements, including

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quality requirements, for purchased or otherwise received product and services. Purchasing documents

shall include, where possible, an agreement in which the suppliers, contractors, and consultants agree to

notify the tissue bank of changes in the product or service so the tissue bank can determine whether the

changes may affect quality.

3）受入可能な供給業者、契約業者、およびコンサルタントの記録を確立し維持する。各ティッ

シュバンクは、購入またはその他の方法で受け取った製品およびサービスについて、品質要求事

項を含む指定された要求事項を明確に説明または参照するデータを確立し、維持しなければな

らない。購買文書には、可能であれば、変更が品質に影響を与える可能性があるかどうかをティ

ッシュバンクが判断できるように、供給業者、契約業者、およびコンサルタントがティッシュバ

ンクに製品またはサービスの変更を通知することに同意する契約を含めることとする。

For contracted services involving donor screening, donor eligibility, tissue recovery, acquisition, collection,

processing, storage, and/or distribution, refer to B1.500 for additional requirements. Also refer to specific

information at B1.600 for contracted and non-contracted laboratory services for infectious disease testing.

ドナースクリーニング、ドナー適格性、ティッシュ回収、取得、採取、処理、保管、および/ま

たは流通を含む契約サービスについて、追加要求事項はB1.500を参照。感染症検査のための委託

および非委託検査施設サービスについては、B1.600の特異情報も参照。

K1.310 Contracted Testing Services

K1.310委託検査サービス

Contracted testing services may be performed remotely at the contracted laboratory or onsite at

the tissue bank, and evaluation of testing services is expected.

委託検査サービスは受託検査施設またはティッシュバンク現地で遠隔で実施すること

ができ、検査サービスの評価が期待される。

K1.311 Types of Testing Services

K1.311検査サービスの種類

Examples of contracted testing services include, but are not limited to, the following:

委託検査サービスの例として以下が挙げられるが、これらに限定されない。

1) donor infectious disease testing (also see B1.600);

1）ドナー感染症検査（B1.600も参照）

2) microbiology testing (e.g., cultures on tissue, bioburden determination);

2）微生物学的検査（例えば、ティッシュ上での培養、バイオバーデン測定）。

3) environmental monitoring;

3）環境モニタリング

4) sterilization validation;

4）滅菌バリデーション

5) irradiation dose auditing;

5）照射線量の監査

6) lot release testing (e.g., residual moisture, residual calcium, endotoxin levels);

６）ロット出荷試験（例;残留水分、残留カルシウム、エンドトキシンレベル）

7) calibration services (e.g., pipettes, temperature monitoring devices, equipment); and

７）校正サービス（例えば、ピペット、温度監視装置、機器）

8) cleanroom certification.

8）クリーンルーム認証

K1.312 Evaluation of Testing Services

K1.312検査業務の評価

Each tissue bank utilizing outside testing services shall ensure the testing facility and test methods are adequate for the intended use of the test results. This evaluation may

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include, but is not limited to, the following:

外部の検査サービスを利用している各ティッシュバンクは、検査施設と検査

方法が検査結果の使用目的に適切であることを確実にしなければならない。

この評価には次のものが含まれるが、これらに限定されない。

1) FDA registration, if required;

1）必要に応じてFDA登録

2) applicable state licenses, certifications and accreditations;

2）該当する州の許可、認証および認定。

3) maintenance of an adequate quality assurance program to ensure the validity of

results (e.g., test sample integrity, quality control samples, personnel competency,

equipment maintenance, materials management);

3）結果の妥当性を確実とするための適切な品質保証プログラムの維持（例：

検査サンプルの完全性、品質管理サンプル、人的能力、機器の保持、資材管理）

4) participation in a laboratory proficiency testing program, if available;

4）利用可能であれば、検査施設技能試験プログラムへの参加。

5) adherence to relevant standards (e.g., CAP, ISO, ASTM, AAMI, USP);

5）関連規格（例えば、CAP, ISO, ASTM, AAMI, USP）の遵守

6) follow manufacturers’ instructions (e.g., package inserts, equipment manuals,

electrical, and/or environmental conditions);

6）製造元の指示に従う（例：添付文書、機器のマニュアル、電気的条件、環

境条件など）。

7) appropriate test method selection and validation/qualification;

7）適切な検査方法の選択とバリデーション/適格性確認

8) use of traceable reference materials and calibration standards, where applicable; and

8）該当する場合は、追跡可能な標準物質と校正規格の使用

9) results from a paper, virtual, or on-site audit.

9）紙面による、仮想的な、または現場での監査の結果。

K2.000 QUALITY CONTROL PROGRAM

K2.000品質管理プログラム

The QA program shall establish and maintain QC procedures that include the following:

QAプログラムは、以下を含むQC手順を確立し維持しなければならない。

1) environmental monitoring;

1）環境モニタリング

2) equipment maintenance and monitoring;

2）機器のメンテナンスと監視

3) tolerance limits;

3）許容限度

4) in-process controls monitoring;

4）工程内管理モニタリング

5) reagent and supply monitoring; and

5）試薬および供給品の監視

6) laboratory performance monitoring.

6）検査施設性能モニタリング

K2.100 Laboratory Proficiency Testing

K2.100検査施設技能試験

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Laboratories shall participate in relevant proficiency testing programs for all analytes, if available.

Proficiency testing shall be conducted in accordance with the laboratories’ normal testing and reporting

procedures, unless otherwise specified in the instructions from the proficiency test provider. Procedures

shall incorporate a plan for corrective action for poor performance on proficiency testing.

可能であれば、すべての分析対象物のため、検査施設は関連する技能試験プログラムに参加しな

ければならない。技能試験提供者からの指示に別段の指定がない限り、技能試験は検査施設の通

常の検査および報告手順に従って実施されることとする。手順には、技能試験の不振に対する是

正措置の計画を盛り込まなければならない。

K2.200 Laboratory Quality Assurance Program

K2.200検査施設品質保証プログラム

Laboratories shall establish and maintain a quality assurance program adequate to ensure the validity of

test results. The laboratory quality assurance program shall include, but is not limited to, the following:

検査施設は、検査結果の妥当性を確実とするのに適切な品質保証プログラムを確立し維持しな

ければならない。検査施設品質保証プログラムには以下が含まれるが、これに限定されない。

1) appropriate test method selection and validation/qualification;

1）適切な検査方法の選択とバリデーション/適格性確認

2) monitoring/trending internal quality control samples;

2）内部品質管理サンプルの監視/傾向分析

3) test sample specifications and integrity (e.g., identification, transportation, type, quantity, rejection

criteria, preparation, storage);

3）サンプルの仕様および完全性（例;識別、輸送、種類、数量、排除基準、準備、保管）の試験

4) personnel qualification, training and competency;

4）担当者の資格、トレーニングおよびコンピテンシー

5) equipment selection, validation/qualification, calibration and maintenance;

5）機器の選択、バリデーション/適格性確認、校正およびメンテナンス。

6) use of traceable reference materials and calibration standards, where applicable;

6）該当する場合は、追跡可能な標準物質と校正規格の使用。

7) follow manufacturers’ instructions (e.g., package inserts, equipment manuals, electrical and/or

environmental conditions);

7）製造元の指示（添付文書、機器のマニュアル、電気的条件、環境的条件など）に従うこと

8) materials management;

8）材料管理。

9) adherence to relevant standards (e.g., CAP, ISO, ASTM, AAMI, USP);

9）関連規格（例えば、CAP、ISO、ASTM、AAMI、USP）を遵守すること

10) result verification, review and release; and

10）結果の検証、レビュー、および公開

11) records/data management.

11）記録/データの管理

K2.300 Microbiological Tissue Cultures

K2.300微生物学的ティッシュ培養

K2.310 Pre-Sterilization/Pre-Disinfection Cultures

K2.310滅菌前/消毒前の培養

Except for reproductive tissue banks and skin (S), each tissue bank shall establish appropriate

pre-sterilization/pre-disinfection culture methods and sampling strategies to represent all tissues received from a particular donor. The pre-sterilization/predisinfection culture results shall be

documented in the donor’s record. See AATB Guidance Document No. 5 for expectations.

生殖ティッシュバンクおよび皮膚（S）を除いて、各ティッシュバンクは、適切な滅菌

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前/消毒前培養方法、および特定のドナーから受け取ったすべてのティッシュを代表す

るためのサンプリング戦略を確立するものとする。滅菌前/消毒前の培養結果は、ドナ

ーの記録に文書化されることとする。期待についてはAATBガイダンス文書5を参照。

If tissue sterilization or disinfection will not occur a pre-sterilization/pre-disinfection culture is

not required, however, refer to culture requirement at K2.320.

ティッシュの滅菌または消毒が行われない場合は、滅菌前/消毒前の培養は必要とされ

ない。ただし、K2.320の培養条件を参照。

The Medical Director or his/her physician designee [see exception that follows for (S)] shall

review these pre-sterilization/pre-disinfection culture results prior to release of tissue for

transplantation.

メディカルディレクターまたは彼/彼女の指定医師[（S）に続く例外を参照]は、移植の

ためのティッシュの出荷前にこれらの滅菌前/消毒前の培養結果を検討するものとする。

(MS, OA, SB)

Tissues with pre-sterilization/pre-disinfection cultures positive for Clostridium,

Streptococcus pyogenes (group A strep.), or any other microorganisms determined by

the processor to be virulent or difficult to eliminate, shall be discarded unless treated

with a disinfection or sterilization process validated to eliminate the infectivity of such

organisms. Other individual tissues from the same donor that were recovered under

conditions that could result in crosscontamination must be discarded unless they will

be treated with a disinfection or sterilization process validated to eliminate the

infectivity of such organisms.

(MS, OA, SB)

クロストリジウム、化膿レンサ球菌（A群β溶血性レンサ球菌）、または毒性

であるもしくは除去が困難であるとプロセッサによって判定されたその他の

微生物に対して陽性の滅菌前/消毒前培養物を有するティッシュは、そのよう

な細菌の感染性を排除するためにバリデーションされた消毒または滅菌プロ

セスで処理されない限り、廃棄されなければならない。交差汚染を引き起こす

可能性がある条件下で回収された同じドナーからの他の個々のティッシュは、

それらがそのような細菌の感染性を排除するためにバリデーションされた消

毒または滅菌プロセスで処理されない破棄されなければならない。

(BT, C, V, CT)

E2.800 applies.

(BT, C, V, CT)

E2.800が適用される。

(S) Cultures shall be obtained prior to processing. Culture methods shall be validated to

ensure the suitability of the culture method selected. Inhibitory substances (e.g., skin prep solution(s), transport media, antibiotics, etc.) that may be added to unprocessed

skin during recovery or for transport must not interfere with culture results. (i.e.,

produce false negative results).

(S) 培養物は処理前に入手しなければならない。培養方法は、選択された培養方法

の適切性を確実とするためにバリデーションされることとする。回収中また

は輸送のために未処理の皮膚に添加され得る阻害物質（例えば、皮膚調製溶液、

輸送媒体、抗生物質など）は、培養結果を妨害してはならない。（すなわち、

偽陰性の結果を生じさせてしまう）。

Culture results shall be documented in the donor’s record. Cultures positive for

microorganisms considered pathogenic, highly virulent must be discarded unless the tissue can be disinfected/sterilized with a validated process (see E2.800). The Medical

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Director or designee shall review all available preprocessing skin culture results prior

to releasing the tissue for transplantation. Skin recovery shall be performed as a

separate zone from other tissue types so that culture results can be independently

reviewed.

培養結果はドナー記録に文書化されることとする。病原性があり、高毒性であ

ると考えられる微生物に対して陽性の培養物は、バリデーションされた方法

でティッシュを消毒／滅菌できない限り破棄しなければならない（E2.800参

照）。移植のためのティッシュ出荷前に、メディカルディレクターまたは指定

された者は利用可能なすべての前処理皮膚培養結果をレビューするものとす

る。培養結果が独立してレビューされるように、皮膚の回収は他のティッシュ

タイプとは別のゾーンとして実施するものとする。

K2.320 Final/Pre-Packaging Cultures

K2.320最終/包装前の培養

Except for autologous and reproductive tissues, all tissue to be released for human

transplantation shall have representative microbiological cultures obtained which includes

testing to detect bacteria and fungi. The results must be documented in the donor record, unless

dosimetric release has occurred by a validated process according to E2.820. Appropriate final

packaging cultures (aerobic and anaerobic) shall be obtained and the results shall meet

established parameters defining acceptable final packaging cultures before tissue is released for

transplantation. All culture results shall be reviewed prior to release of tissue for transplantation.

Any variance in the culture results from established parameters shall be reviewed and approved

by the Medical Director or his/her designee prior to release. Except as described for skin (S)

below, no allografts contained within the processing batch may be released for transplantation if post-processing final sterility test results show organism contamination. Allograft rework is

permitted with an established program validated to eliminate the organism identified.

自家移植および生殖組織を除いて、ヒト移植のために出荷されるべき全てのティッシ

ュは、細菌および真菌を検出するための検査を含む、得られた代表的な微生物学的培養

物を有するべきである。ドジメトリックリリースがE2.820に従ったバリデーションされ

た方法で行われたのでない限り、結果はドナー記録に文書化されなければならない。テ

ィッシュの移植用出荷前に、適切な最終包装培養物（好気的および嫌気的）が入手され

なければならず、そして結果は許容される最終包装培養物を定義する確立されたパラ

メータを満たすべきである。すべての培養結果は移植用ティッシュの出荷前にレビュ

ーされなければならない。確立されたパラメータによる培養結果の差異は、出荷前にメ

ディカルディレクターまたは彼/彼女らに指定された者によってレビューおよび承認さ

れるものとする。下記の皮膚（S）について記載されている場合を除き、処理後の最終

無菌試験の結果が細菌の汚染を示している場合は、処理バッチに含まれる同種異系移

植片を移植用に出荷することはできない。同種異系移植片の再処理は、認識された細菌

を排除するためにバリデーションされた、確立されたプログラムで許可される。

(A) Except for skin, if autologous tissue is being processed, microbiologic cultures, which

includes testing to detect bacteria and fungi, should be obtained immediately prior to

processing.

(A) 自家移植ティッシュが処理されている場合、皮膚を除いて、細菌や真菌を検出

するための検査を含む微生物培養物は、処理の直前に得られるべきである。

(C, V) Representative cardiac tissue and vascular tissue samples shall be cultured for fungal

growth.

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(C, V) 代表的な心臓組織および血管組織のサンプルは、真菌増殖のために培養され


(MS, OA, SB, C, V, CT)

Microbiologic testing of processed tissue, which includes testing to detect bacteria and

fungi, shall be performed on each donor lot.

(MS, OA, SB, C, V, CT)

バクテリアおよび真菌を検出するための検査を含む処理されたティッシュの

微生物学的検査は、各ドナーロットで実施されることとする。

(S) Representative fresh or cryopreserved skin samples shall be cultured for the presence

of fast-growing fungal organisms. Fresh or cryopreserved skin shall not be used for

transplantation if any one of the following is detected at final culture:

(S) 新鮮または低温保存された代表的な皮膚サンプルは、急速に成長する真菌生

物の存在のために培養されなければならない。次のいずれかが最終培養時に

検出された場合は、新鮮な皮膚または凍結保存した皮膚を移植に使用しては

ならない。

1) Staphylococcus aureus;

1）黄色ブドウ球菌。

2) Streptococcus pyogenes (group A strep.);

2)化膿レンサ球菌（A群β溶血性レンサ球菌）

3) Enterococcus sp.;

3)エンテロコッカス属

4) gram-negative bacilli;

4）グラム陰性桿菌。

5) Clostridium; and


6) fungi (yeasts, molds).

6）真菌（酵母、カビ）。

K2.400 Testing for Residues

K2.400残留物の検査

(C, V) Initially, and as required at K1.200, each tissue bank shall thaw, rinse and prepare representative

samples from processed tissue as if for use and test them to evaluate the concentration of residual

cryoprotectant(s) (if applicable).

(C, V) 最初に、そしてK1.200で要求されるように、各ティッシュバンクは使用のために処理さ

れたティッシュを解凍し、濯ぎそして代表的なサンプルを調製しそして残留する抗凍

結保護剤の濃度を評価するためにそれらを検査することとする。

K2.500 Other Quality Control Procedures

K2.500その他の品質管理手順

K2.510 Lyophilized/Dehydrated/Desiccated Tissue

K2.510凍結乾燥／脱水／乾燥ティッシュ

QC programs for monitoring performance of either a lyophilizer, a dehydrator or desiccator shall

be established and verified for each batch. When a residual moisture limit has been established,

a representative sample that demonstrates the worst-case scenario for that batch shall be tested

and shall not exceed the limit. Refer to E2.710 and E2.720.

凍結乾燥機、脱水機またはデシケーターの性能を監視するためのQCプログラムは、バ

ッチごとに確立され、検証され文書化されなければならない。残留水分限度が設定され

たら、そのバッチの最悪のシナリオを実証する代表的なサンプルは、残留水分について

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検査されなければならず、限度を超えてはならない。E2.710とE2.720を参照。

K2.520 Calibrations of Storage Devices

K2.520保管機器の校正

Each tissue bank shall ensure calibrations of devices used for storage are performed according to

manufacturer’s requirements and recommendations, but no less frequently than once per year

using a National Institute of Standards and Technology-traceable standard. The overall QA

program shall include maintenance of calibration records.

各ティッシュバンクは、保管に使用される機器の校正が製造元の要求事項および推奨

に従って行われることを確実にするが、NIST（米国国立標準技術研究所）のTraceable

標準を使用して1年に1回以上の頻度で行う必要がある。QAプログラム全体には、校正

記録の維持管理を含めるものとする。

K3.000 MICROBIOLOGIC TESTING

K3.000微生物学的検査

All microbiologic testing of tissue to be released for transplantation shall be performed by a qualified laboratory

using appropriate test methods. If microbiologic testing is to be performed by the tissue bank, the requirements at

K2.100 and K2.200 shall apply. If the services of an outside laboratory are used, the requirements at K1.300 and

K1.310 shall apply.

移植のために出荷されるティッシュの微生物学的検査はすべて、適切な試験方法を用いて有資格の検査

施設によって実施されなければならない。微生物学的検査がティッシュバンクによって行われる場合、

K2.100およびK2.200の要求事項が適用される。外部の検査施設サービスを利用する場合は、K1.300と

K1.310の要求事項が適用される。

NOTE: For international members that do not export tissues to the U.S., applicable requirements of the

government/competent authority having jurisdiction apply regarding qualification of laboratories via accreditation,

designation, authorization and/or licensure.

注：ティッシュを米国に輸出しない国際メンバーの場合は、認定、指定、承認、および/または許可によ

る検査施設の資格認定に関して、管轄権を有する政府/所管官庁の該当する要求事項が適用される。

K3.100 Microbiologic Subcultures

K3.100微生物学的継代培養

The testing lab shall subculture a positive microbiologic culture to identify the organism(s) by genus, and

species where appropriate. See Guidance Document No. 5.

検査施設は、属別に生物を識別するために陽性微生物学的培養を継代培養しなければならず、ま

た適切な場合には種を識別する。ガイダンス文書5を参照。

K4.000 INVESTIGATIONS

K4.000調査

The QA program shall ensure that there is an investigation and review for completeness of accidents, errors,

complaints, deviations, and adverse outcomes. Investigation shall include a summary report, precipitating events,

recommendations, and resolutions. The QA program shall retain for 10 years all reports generated.

QAプログラムは、事故、エラー、苦情、逸脱、および有害事象の調査の完全な結論のため、調査および

レビューがあることを確実にすることとする。調査には要約報告書、行動を促す出来事、勧告、および決

議を含めるものとする。QAプログラムは、生成されたすべての報告書を10年間保持するものとする。

K4.100 Errors and Accidents

K4.100のエラーと事故

The QA program shall ensure a documented investigation of any errors and or accidents in obtaining

informed consent or authorization, in donor screening, collection, acquisition, or tissue recovery, processing, quarantining, releasing, labeling, storing, and distribution or dispensing. If the error or

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accident may affect the safety of tissue to be released or that has been released, the Medical Director or

licensed physician designee shall also review and evaluate the incident. When tissue may have been

contaminated, the QA program shall ensure the documented review and evaluation both of processing

procedures and of any other tissue processed simultaneously or from the same donor.

QAプログラムは、ドナースクリーニング、採取、取得、またはティッシュの回収、処理、隔離、

出荷、ラベルリング、保管、流通または分配において、同意書またはドナー提供の許可を得る際

のエラーまたは事故の文書化された調査を保証するものとする。エラーまたは事故が、出荷され

るまたは出荷されたティッシュの安全性に影響を与える可能性がある場合は、メディカルディ

レクターまたは免許を持つ指定された医師も事例を見直して評価するものとする。ティッシュ

が汚染されている可能性がある場合は、QAプログラムが、処理手順と、同時に処理されたティ

ッシュまたは同じドナーからのティッシュの両方の文書化されたレビューと評価を確実にする

こととする。

K4.200 Complaints

K4.200苦情

The QA program shall ensure that a written and oral complaints regarding tissue quality, safety, packaging,

or effectiveness are expeditiously investigated to determine whether the complaint is related to an error,

accident, adverse outcome, or other factor, unless such investigation has already been performed for a

similar complaint. If it is determined that no investigation is necessary, a responsible person shall document

the reason that no investigation was made and the name of the individual responsible for the decision not

to investigate. Each investigation shall determine whether associated tissue may be affected. If it is

determined that they may be affected, then those associated tissues shall be located and quarantined until

resolution of the incident (which may involve initiation of a recall). The Medical Director or licensed

physician designee shall review complaints that are medical in nature.

同様の苦情についてまだ調査されていない場合、QAプログラムは、ティッシュの品質、安全性、

包装、または有効性に関する書面および口頭での苦情が、エラー、事故、有害事象、またはその

他の要因に関連するかどうかを判断するために、迅速に調査されることを確実にしなければな

らない。調査が必要ないと判断された場合、責任者は、調査が行われなかった理由と調査しない

という決定に責任を負う個人の名前を文書化するものとする。各調査は、関連するティッシュが

影響を受ける可能性があるかどうかを判断するものとする。それらが影響を受けている可能性

があると決定された場合、それらの関連するティッシュは事故の解決（リコールの開始を含む可

能性がある）まで探し出され隔離されなければならない。メディカルディレクターまたは免許を

持つ指定された医師は、性質において医学的に苦情を見直すものとする。

When an investigation is made, a record of the investigation shall include:

調査が行われるとき、調査の記録は以下を含みます：

1) the date the complaint was received;

1）苦情が受領された日付

2) the name of the tissue;

2）ティッシュの名前

3) the unique tissue identification number;

3）固有のティッシュ識別番号。

4) the name, address, and phone number of the complainant;

4）苦情者の名前、住所、電話番号。

5) the nature and details of the complaint;

5）苦情の内容と詳細

6) the dates and results of the investigation;

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6）調査の日付と結果

7) any corrective action taken; and

7）行われる是正措置

8) any reply to the complainant.

8）苦情者への返事.

K4.300 Adverse Outcomes

K4.300有害事象

The QA program shall ensure that all reported adverse outcomes that are potentially related, directly or

indirectly, to an allograft are investigated thoroughly and expeditiously. The Medical Director or licensed

physician designee shall review all potential adverse outcome reports and participate in determination of

the impact and resolution of any adverse outcome. If investigation indicates that the adverse outcome is

related to an error or accident, then the tissue bank shall follow procedures for errors and accidents (see

K4.100).

QAプログラムは、直接的または間接的に同種異系移植片に関連する可能性があると報告された

すべての有害事象が徹底的かつ迅速に調査されることを確実にしなければならない。メディカ

ルディレクターまたは免許を持つ指定された医師はすべての潜在的な有害事象報告を検討し、

あらゆる有害事象の影響および解決の決定に参加するものとする。調査の結果、有害事象がエラ

ーまたは事故に関連していることが判明した場合、ティッシュバンクはエラーおよび事故に関

する手順に従うものとする（K4.100を参照）。

K4.310 Reporting

K4.310報告

The QA program shall ensure that all cases of transmissible disease in a recipient attributed to

the allograft are reported in writing as required by public health authorities, and in a timely

fashion to organ procurement organizations and tissue banks involved in any manner with tissue recovered from the same donor and to the physician(s) involved in the transplantation of tissue

from that donor. Reporting shall be documented in the donor’s record.

QAプログラムは、移植片に起因するレシピエントの伝染性疾患のすべての症例が公衆

衛生当局の要求に従って書面で、同じドナーから回収されたティッシュと何らかの方

法で関与した臓器調達機関とティッシュバンク、およびそのドナーからのティッシュ

の移植に関与した医師に適時報告されることを確実にしなければならない。報告はド

ナー記録に文書化されるものとする。

See the Accreditation Policies for Transplant Tissue Banks for other required reporting.

その他の必要な報告については、移植ティッシュバンクの認定方針を参照されたい。

K5.000 INTERNAL AUDITS

K5.000内部監査

All tissue banks shall establish policies and procedures regarding the scope and frequency of routine and focused

QA audits. The QA program staff shall perform audits, at least annually, of the major tissue banking operational

systems to identify trends or recurring problems in: donor evaluation and acceptance; tissue recovery or collection,

processing, preservation and packaging; donor and tissue testing; quarantining; labeling; storage; distribution;

electronic systems; and records management. The QA program shall perform focused audits of critical areas (unless

the annual routine audit covers all critical areas), and of any area with a pattern of quality problems. All audits shall

be performed by persons who do not have direct responsibility for the process being audited. The tissue bank shall take corrective action(s) when necessary, including a re-audit of deficiencies. The QA program staff shall document

and report the dates and results of each quality audit (and re-audit) to management responsible for the audited systems,

who shall review each report.

すべてのティッシュバンクは、日常的および集中的なQA監査の範囲と頻度に関する方針と手順を確立す

199 / 254

るものとする。QAプログラムのスタッフは、少なくとも年に1回、主要なティッシュバンク業務の運用シ

ステムの監査を実施して、次の分野における傾向または繰り返し発生する問題を特定するものとする。

ドナーの評価と受け入れ; ティッシュの回収または採取、処理、保存および包装; ドナーおよびティッシ

ュの検査; 隔離; ラベリング; 保管; 流通; 電子システム; そして記録管理。QAプログラムは、（年1回の

日常監査がすべての重要な区域をカバーしていない限り）重要な区域および品質問題のパターンを持つ

すべての区域を監視するために集中的な監査を実施するものとする。すべての監査は、監査されている

プロセスに対して直接の責任を持たない人によって行われるものとする。ティッシュバンクは、必要に

応じて、欠陥の再監査を含む是正措置を講じなければならない。QAプログラムのスタッフは、各品質監

査（さらに再監査）の日付と結果を文書化し、監査されたシステムを担当する管理者に報告し、管理者は

各報告を見直さなければならない。

K6.000 EXTERNAL AUDITS

K6.000外部監査

External audits may be indicated for certain services, suppliers, contractors, and consultants. See K1.300 and B1.521.

特定のサービス、供給業者、契約業者、およびコンサルタントについては、外部監査が必要になる場合が

ある。K1.300とB1.521を参照。

K7.000 ELECTRONIC SYSTEMS CONTROLS

K7.000 電子システム管理

K7.100 Authorized Access

K7.100許可されたアクセス

Each tissue bank shall exercise appropriate controls over electronic systems to limit general access to

authorized personnel and to permit only authorized personnel to alter master production and control records

or other.

各ティッシュバンクは、許可された担当者への一般的なアクセスを制限し、許可された担当者の

みが生産および管理のマスター記録または他の記録を変更することを許可するために電子シス

テムに対して適切な管理を行使しなければならない。

K7.200 Error Reduction

K7.200エラーの低減

When automated data processing is used for decision-making in processing, adequate procedures shall be

designed and implemented to prevent inaccurate input or output of data and programming errors.

自動データ処理が処理の意思決定に使用される場合、データの不正確な入力や出力およびプロ

グラミングエラーを防ぐために適切な手順が設計および実施されなければならない

K7.300 Backup Files

K7.300バックアップファイル

A backup file shall be maintained of all data that are entered into an electronic system and subsequently

used for decision-making purposes, and of all data that are not otherwise recorded and accessible.

バックアップファイルは、電子システムに入力され、意思決定の目的でその後に使用されるすべ

てのデータ、および他の方法では記録されずアクセスできないすべてのデータを保持するもの

とする。

K7.400 Security

K7.400セキュリティ

Electronic systems shall be designed to assure data integrity and maintained in a secure manner to prevent alteration or loss.

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電子システムは、データの完全性を確実とするように設計され、改ざんや紛失を防ぐために安全

な方法で維持されなければならない。

K7.500 Audit Trail

K7.500監査証跡

Records revised electronically must have an audit trail that includes the altered information, date of the

revision, and the individual that made the revision.

電子的に改訂された記録には、変更された情報、改訂日、および改訂を行った個人を含む監査証

跡がなければならない。

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SECTION L

TISSUE DISPENSING SERVICES

セクションL

ティッシュ分配サービス

L1.000 TISSUE DISPENSING SERVICES—GENERAL

L1.000ティッシュ分配サービス ― 一般

Medical, dental, and hospital facilities, and physician offices that are tissue dispensing services shall establish policies

and procedures to ensure the safety and traceability of tissue from receipt through storage and final disposition such

as transplantation, further distribution, or destruction.

ティッシュ分配サービスである医療施設、歯科施設、病院施設、および診療所は、受領から保管および移

植、さらなる流通、または破壊などの最終処分までのティッシュの安全性およびトレーサビリティを確

実とするための方針および手順を確立しなければならない。

L1.100 Responsibilities

L1.100責任

Activities of a tissue dispensing service shall be supervised by a physician, dentist, podiatrist, or other

qualified medical professional.

ティッシュ分配サービスの活動は、医師、歯科医、足病医、またはその他の資格のある医療専門

家によって監督されなければならない。

L2.000 STORAGE

L2.000保管

L2.100 General

L2.100 一般

Tissue storage shall be in conformance with labeling materials.

ティッシュの保管はラベル表示内容に準拠していなければならない。

L2.200 Equipment

L2.200機器

Freezers and refrigerators shall be regularly maintained, calibrated, and monitored using QC written

procedures.

冷凍庫と冷蔵庫は、QCの文書化された手順を使用して定期的に維持管理、校正、モニターされ


L2.300 Labeling

L2.300 ラベリング

Tissue shall not be relabeled. Existing labels shall not be altered.

ティッシュは再ラベリングされてはならない。既存のラベルが変更されてはならない。

L3.000 DISPENSING, FURTHER DISTRIBUTION AND DISPOSAL

L3.000分配、更なる流通および破棄

L3.100 Dispensing

L3.100分配

Tissue shall not be dispensed for use in recipients without an order from a physician or other authorized

health professional. Human tissue shall not be offered or dispensed for veterinary use. Tissue shall be

transported and prepared for transplantation in accordance with labeling materials. All associated labeling

material, including the package insert, shall be made available to the end-user physician and/or other

qualified medical professionals.

ティッシュは、医師または他の認定された医療専門家からの指示がない限り、レシピエントへの

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使用のために分配されてはならない。ヒト組織は獣医学の使用のために提供または分配されて

はならない。ティッシュはラベル表示に従って移植用に輸送され準備されなければならない。添

付文書を含むすべての関連するラベル資料は、エンドユーザーの医師および/またはその他の資

格のある医療専門家が利用できるようにされなければならない。

L3.200 Further Distribution

L3.200さらなる流通

When further distributing tissue, all accompanying original labeling materials or other enclosures shall be

forwarded with the tissue. A record shall be made of the type and quantity of tissue, tissue identification

number(s), redistribution date, and destination.

ティッシュをさらにまた流通する場合は、添付のオリジナルのラベル資料またはその他のエン

クロージャをすべてティッシュと一緒に送付されなければならない。ティッシュの種類と量、テ

ィッシュ識別番号、再流通日、および送付先を記録しなければならない。

L3.300 Tissue Disposal

L3.300ティッシュの破棄

Tissue that is unused, partially used, or expired, damaged or otherwise unsuitable for distribution shall be

disposed of in such a manner as to minimize any hazards to staff or the environment, in conformance with

applicable laws and regulations. When applicable, the tissue dispensing service shall notify the tissue bank,

or the tissue distribution intermediary from whom the tissue was obtained, of the final disposition of the

tissue. Documentation of such notification shall be recorded.

未使用、一部使用済み、期限切れ、損傷、またはその他の流通に不適切なティッシュは、適用さ

れる法律および規制に従って、スタッフまたは環境への危害を最小限に抑えるような方法で破

棄するものとする。該当する場合、ティッシュ分配サービスは、ティッシュの最終処分について、

ティッシュバンク、またはティッシュの入手元のティッシュ流通仲介業者に通知しなければな

らない。そのような通知の文書は記録されなければならない。

(A) Disposal of autologous tissue shall consider the following:

(A) 自家移植組織の破棄は以下を考慮しなければならない。

1) there shall be a written policy for the discard of autologous tissue;

1）自家移植組織の廃棄に関する書面による方針があること。

2) the tissue dispensing service, in consultation with the autologous donor’s physician, shall

approve discard of the tissue, and shall be responsible for documentation of the method and date

of discard; and

2）ティッシュ分配サービスは、自家移植片ドナーの医師と相談して、ティッシュの廃

棄を承認し、廃棄方法と廃棄日の文書化に責任を負うものとする。

3) autologous tissue should not be used for transplantation after the expiration date.

3）自家移植組織は有効期限後に移植のために使用すべきではない。

(R) There shall be a written policy for discard of reproductive tissue from a client depositor or

directed donor. The reproductive tissue bank shall approve discard of reproductive tissue from

anonymous donors and shall document the date of discard.

(R) クライアントデポジターまたは指定ドナーからの生殖組織の廃棄に関する書面による

方針があるものとする。生殖ティッシュバンクは、匿名ドナーからの生殖組織の廃棄を

承認し、廃棄日を記録しなければならない。

L4.000 RECORDS

L4.000記録

Tissue dispensing services shall concurrently record all steps in the receiving, storage, and dispensing of tissue so

that all steps can be clearly traced. Records shall be maintained for a minimum of ten years after expiration of the

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tissue or, in the case of tissue with no expiration date, ten years after dispensing.

ティッシュ分配サービスは、すべてのステップを明確に追跡できるように、ティッシュの受け取り、保

管、および分配におけるすべてのステップを同時に記録するものとする。記録は、ティッシュの有効期限

後最低10年間、有効期限がないティッシュの場合は分配後10年間維持されなければならない。

L4.100 Tissue Receipt Records

L4.100ティッシュの受領記録

Each tissue specimen shall have a tissue identification number. Tissue receipt records shall contain, at a

minimum, the following information:

各ティッシュ検体にはティッシュ識別番号を付けなければならない。ティッシュ受領記録には、

少なくとも以下の情報が含まれていなければならない。

1) name and address of tissue supplier;

1）ティッシュ供給業者の名前と住所

2) description of tissue and quantity received;

2）ティッシュの説明と受領した量

3) date of tissue receipt;

3）ティッシュ受領日。

4) condition of tissue upon receipt; and

4）受領時のティッシュの状態

5) expiration date, if applicable, of tissue.

5）該当する場合、ティッシュの有効期限

L4.200 Dispensing Records

L4.200分配記録

Disposition of tissue shall be documented. When tissue is dispensed for transplantation, the following

information shall be recorded:

ティッシュの最終目的は文書化されなければならない。ティッシュが移植のために分配される

とき、以下の情報が記録されなければならない

1) name, address, and telephone number of the tissue bank (tissue supplier or tissue processor);

1）ティッシュバンク(ティッシュ供給業者またはティッシュ処理業者)の名前、住所および電話

番号

2) type and quantity of tissue and unique tissue identification number(s);

2）ティッシュの種類および量、ならびに固有のティッシュ識別番号。

3) recipient’s name and medical record number, or social security number or similar unique identifier;

3）受取人の名前と医療記録番号、または社会保障番号または同様の固有の識別子

4) transplantation site and date and time of release;

4）移植場所および出荷日。

5) name of the ordering physician or other authorized health professional;

5）発注医またはその他の公認医療従事者の名前

6) name of the person dispensing the tissue; and

6）ティッシュを分配する人の名前

7) name of the person preparing the tissue(s) for use, if tissue is prepared at the site of dispensing.

7）分配場所でティッシュが準備される場合、使用するためのティッシュを準備する人の名前

This information shall be maintained in the tissue dispensing service records in a log format. The tissue

recipient’s medical records shall contain, at a minimum, the first five items to permit tracing of each tissue from the tissue bank (tissue supplier or tissue processor) to each recipient.

この情報はログフォーマットでティッシュ分配サービス記録に維持されなければならない。テ

204 / 254

ィッシュレシピエント医療記録には、少なくとも、ティッシュバンク（ティッシュ供給業者また

はティッシュ処理業者）から各レシピエントへの各ティッシュの追跡を可能にするための最初

の5項目を含めるものとする。

The tissue bank’s tissue tracing forms shall be completed, specifying the disposition of the tissue, and

returned as instructed in labeling materials.

ティッシュバンクのティッシュ追跡フォームは完了すると、ティッシュの最終目的を特定し、ラ

ベル資料の指示に従って返却されることとする。

L5.000 ADVERSE OUTCOMES

L5.000有害事象

Potential adverse reactions, suspected transmission of disease, or other complications, directly or indirectly related

to the allograft, shall be reported as instructed in labeling materials and thoroughly investigated and documented.

同種異系移植片に直接または間接的に関連する潜在的な有害反応、感染症の疑い、またはその他の合併

症は、ラベル資料の指示どおりに報告され、徹底的に調査および文書化されなければならない。

L6.000 FIELD CORRECTIONS AND REMOVALS

L6.000現場補正と除去

The tissue dispensing service shall have specific written policies and procedures for the performance of a field

correction or removal, if applicable. Procedures shall include, but are not limited to, the following:

ティッシュ分配サービスは、該当する場合、現場補正または除去の実行に関する具体的な書面による方

針および手順を有するものとする。手順には以下が含まれるが、これらに限定されない。

1) designation of a responsible person(s);

1）責任者の任命

2) location and quarantine of affected inventory, in a timely manner;

2）適時に、影響を受けた在庫の場所と隔離

3) communication with the tissue bank (tissue supplier or tissue processor);

3）ティッシュバンク（ティッシュ供給業者またはティッシュ処理業者）とのコミュニケーション

4) communication with the end-user; and

4）エンドユーザーとのコミュニケーション

5) documentation and record requirements.

5）文書化と記録の要求事項

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SECTION M

TISSUE DISTRIBUTION INTERMEDIARIES

セクションM

ティッシュ流通の仲介

M1.000 TISSUE DISTRIBUTION INTERMEDIARIES

M1.000ティッシュ流通の仲介

An agent who acquires distributed tissue for storage and further distribution shall establish policies and procedures

to ensure the safety and traceability of tissue from receipt through storage, clinical use, further distribution, or

destruction. See relevant parts of Section B and Section J.

保管及び更なる流通のために流通されたティッシュを取得する代理人は、受領から保管、臨床的使用、更

なる流通又は破壊までの安全性及びトレーサビリティを確保するための方針及び手順を確立しなければ

ならない。セクションBおよびセクションJの関連部分を参照。

NOTE: When any tissue banking activities are performed beyond the few functions that identify an entity as a tissue

distribution intermediary (i.e., an agent that only acquires and stores tissue for further distribution), relevant tissue

bank standards apply and compliance is required for accreditation. Tissue bank functions that surpass functions solely

under the definition of a tissue distribution intermediary include:

注：ティッシュ流通仲介業者としての事業体であると認識されるいくつかの機能（すなわち、さらなる流

通のためにティッシュを取得および保管するだけの代理人）を超えてティッシュバンク業務が行われる

場合、関連するティッシュバンク標準規格が適用され、認定には遵守が要求される。ティッシュ流通仲介

業者の定義の下での機能をそれだけで超えるティッシュバンク機能は以下を含む。

1) designing, creating, maintaining, or controlling the specifications for finished tissue, relevant parts of Section E

apply (e.g., the series of standards at E2.600 and E2.421);

1）完成したティッシュの仕様を設計、作成、維持、または管理する。セクションEの関連部分が適用され

る（例えば、E2.600およびE2.421の一連の標準規格）。

2) designing, creating, specifying, or maintaining responsibility for the contents of the label for finished tissue,

relevant parts of Section G apply;

2）完成したティッシュのラベルの内容に関する設計、作成、明記、または責任の維持。セクションGの

関連部分が適用される。

3) performing any labeling functions to include the physical application of a label to finished tissue, relevant parts of

Section G apply; and/or

3）完成したティッシュへのラベルの物理的貼付を含むラベリング機能を実行すること。セクションGの

関連部分が適用される。

4) final review for tissue release, relevant parts of Section F apply (e.g., F1.300, series of standards at F4.000).

4）ティッシュ出荷の最終レビュー、セクションFの関連部分が適用される（例えば、F1.300。F4.000の一

連の標準規格）。

M2.000 STORAGE

M2.000保管

M2.100 General

M2.100一般

Tissue storage shall be in conformance with the package insert and monitoring expectations. See E3.330,

E3.331,E3.340, and C1.300.

ティッシュの保管は、添付文書および監視の期待に適合していなければならない。E3.330、E3.331、

E3.340、およびC1.300を参照。

M2.200 Equipment

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M2.200機器

Freezers and refrigerators shall be regularly maintained, calibrated, and monitored according to written QC

procedures. See the series of standards at J5.000.

冷凍庫および冷蔵庫は、文書化されたQC手順に従って定期的に維持、校正、および監視されな

ければならない。J5.000の一連の標準規格を参照。

M3.000 LABELING

M3.000ラベリング

Tissue shall not be relabeled. Existing labels shall not be altered. Additional labels shall not be applied unless pre-

approved by the tissue bank processor that applied the original label. Refer to the series of standards at G1.000.

ティッシュは再ラベリングされてはならない。既存のラベルを変更してはならない。元のラベルを貼り

付けたティッシュバンク処理業者によって事前承認されない限り、追加のラベルを貼り付けてはならな

い。G1.000の一連の標準規格を参照。

M4.000 DISTRIBUTION

M4.000流通

There shall be written procedures for the receipt of tissue orders, unit selection, final container, and/or package

inspection, shipping, and transportation of tissue for transplantation. When a tissue distribution intermediary further

distributes tissue, all accompanying labeling materials or other enclosures shall be forwarded with the tissue.

移植のためのティッシュの注文の受領、ユニットの選択、最終容器、および/または包装の検査、出荷、

および輸送のための手順書がなければならない。ティッシュ流通仲介業者がさらにティッシュを流通す

るとき、付随するすべてのラベリング資料または他のエンクロージャはそのティッシュと共に送付され


M4.100 Tissue Distribution Restrictions

M4.100ティッシュ流通の制限

Provision of tissue for transplantation shall be restricted to hospitals, free-standing medical facilities, tissue

banks, tissue dispensing services, another tissue distribution intermediary, and end-users (e.g., physicians,

dentists, podiatrists or other medical professionals) for use in recipients with the veterinary use exception

that follows. Tissue distribution intermediaries shall have procedures that describe evaluation of requests

from new customers for tissue. Human tissue for transplantation shall not be offered or distributed for

veterinary use unless such use is specifically granted in a document of gift/authorization or in a record of

informed consent. Controls must exist to ensure distribution restrictions are met such as those found on the

document of gift/authorization or informed consent.

移植のためのティッシュの提供は、以下の獣医学的使用の例外を除いて、レシピエントでの使用

のための病院、独立医療施設、ティッシュバンク、ティッシュ分配サービス、他のティッシュ流

通仲介業者、およびエンドユーザー（例：医師、歯科医、足病医、その他の医療専門家）に制限

される。ティッシュ流通仲介人は、ティッシュに対する新規顧客からの要求の評価を説明する手

順を持たなければならない。移植用ヒト組織は、その使用が贈与/許可の文書または同意書の記

録で明確に認められていない限り、獣医学的使用のために提供または流通されてはならない。贈

与/許可の文書または同意書の文書に記載されているような流通制限が満たされていることを確

実とするための管理策が存在しなければならない。

M4.200 Distribution to Another Tissue Distribution Intermediary

M4.200他のティッシュ流通仲介業者への流通

If tissue is distributed to another tissue distribution intermediary, that tissue distribution intermediary shall

meet the requirements of Section M.

ティッシュが他のティッシュ流通仲介業者に流通される場合、そのティッシュ流通仲介業者は

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セクションMの要求事項を満たさなければならない。

M4.300 Requests for Donor Status and Tissue Processing Information

M4.300ドナーの状態およびティッシュ処理情報の要求

Donor risk assessment, tissue condition(s), and tissue processing details, with the exception of information

that may infringe upon the confidentiality of donor information, shall be made available to the

transplanting physician upon request.

ドナーリスク評価、ティッシュの状態、ティッシュ処理の詳細は、ドナー情報の秘密保持を侵害

する可能性のある情報を除いて、要求に応じて移植医に利用可能でなければならない。

M5.000 CONSIGNMENT INVENTORY MANAGEMENT

M5.000委託在庫管理

If tissue is provided on consignment, the tissue distribution intermediary shall maintain procedures to ensure

traceability and that appropriate storage conditions are maintained during consignment, further distribution or return.

ティッシュが委託されて提供される場合、ティッシュ流通仲介業者は、トレーサビリティおよび委託中、

さらなる流通中または返却中に適切な保管条件が維持されることを確保するための手順を維持しなけれ

ばならない。

M6.000 PACKAGING AND SHIPPING

M6.000包装と出荷

M6.100 Pre-Shipping Inspection

M6.100出荷前検査

Prior to shipping, packages shall be inspected to ensure the external packaging and labels are undamaged,

the tissue is not expired and the tissue being shipped is consistent with the tissue requested. The exterior of

the transport package shall be inspected to verify that requirements in G3.310 are met. These inspections

shall be documented, including identification of staff conducting inspections.

出荷前に、外装とラベルが損傷していないこと、ティッシュが期限切れになっていないこと、出

荷されているティッシュが要求されたティッシュと一致していることを確認するために包装を

検査しなければならない。輸送包装の外面を検査して、G3.310の要求事項が満たされていること

を確認しなければならない。検査を実施しているスタッフの身元を含め、これらの検査は文書化

されなければならない。

M6.200 Validation and Packaging Expiration

M6.200バリデーションと包装の有効期限

If tissue to be shipped requires specific environmental conditions other than ambient temperature, the

capability of the transport package to maintain the required environmental conditions shall be demonstrated

and documented in a validation study. The length of time those conditions can be maintained by the

packaging (assuming normal handling) shall also be determined. Expiration dates of the packaging shall be noted on the outside of the transport package.

出荷されるティッシュが周囲温度以外の特定の環境条件を必要とする場合、要求される環境条

件を維持するための輸送包装の能力はバリデーション検査において実証され文書化されなけれ

ばならない。それらの条件が包装によって維持されることができる時間の長さ（通常の取り扱い

を仮定して）もまた決定されなければならない。包装の有効期限は、輸送包装の外側に記載する

ものとする。

M6.300 Transportation

MB.300輸送

The mode of transportation selected shall be determined by any special shipping and handling requirements of the tissue and/or shipping refrigerants, shipping restrictions of commercial carriers, and the urgency of

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the tissue request.

選択される輸送方法は、特別な輸送およびティッシュおよび／または輸送用冷媒の取扱い要求

事項、配送業者の輸送制限、ならびにティッシュ要求の緊急性によって決定されるものとする。

M6.310 Domestic Shipments

M6.310国内出荷

The transport package label shall include the following information:

輸送包装ラベルには以下の情報を記載しなければならない。

1) name, address and telephone number of the tissue distribution intermediary;

1）ティッシュ流通仲介業者の名前、住所および電話番号

2) name and address of the consignee or end-user;

2）荷受人またはエンドユーザーの名前と住所

3) telephone number of the organization to whom issues related to shipping should be

communicated,

3）出荷に関する問題を連絡するための組織(organization)の電話番号

4) prominent identification of contents as ‘‘DONATED HUMAN TISSUE.’’ Note: If the

reproductive tissue in the shipment was collected from a client depositor, prominent

identification as ‘‘HUMAN TISSUE’’;

4）「ドナー提供されたヒト組織」としての内容物の目立つ識別。注：出荷物の中の生

殖組織がクライアントデポジターから採取されたものである場合、「ヒト組織」として

の目立つ識別

5) recommended storage conditions and transport expiration date (if applicable);

5）推奨保管条件および輸送有効期限（該当する場合）

6) type and quantity of refrigerant or other hazardous materials enclosed in the transport package;

6）輸送包装に封入されている冷媒またはその他の危険物の種類と量

7) transport (shipping) expiration date (if applicable), and

7）輸送（出荷）有効期限（該当する場合）

8) any special handling instructions, when applicable (e.g., “DO NOT FREEZE,” “DO NOT

XRAY,” “DO NOT IRRADIATE”).

8）該当する場合、特別な取扱い説明（例：「凍結禁止」、「Ｘ線禁止」、「照射禁止」）

M6.320 International Shipments

M6.320国際出荷

Labels for international shipments shall contain all of the information required for domestic

shipments; however, information may be modified to meet requirements of the federal

government and those of the receiving country.

国際出荷ラベルには、国内出荷に必要なすべての情報が含まれていなければならない。

ただし、情報は連邦政府の要求事項と荷受国の要求事項を満たすように変更される場

合がある。

M7.000 RETURN OF TISSUE

M7.000ティッシュの返却

A tissue distribution intermediary shall establish a policy authorizing or prohibiting the return of tissue in its original,

unopened container. If returns are permitted, the integrity of the container, transport package, and labeling shall be

examined for evidence of contamination or tampering. If there is any evidence of contamination, tampering,

mishandling, or failure to maintain required storage temperatures, tissue shall not be returned to distribution

inventory. Information pertaining to the return of tissue shall be recorded in the disposition records for that tissue as

follows:

ティッシュ流通仲介業者は、元の未開封の容器に入れてティッシュの返却を許可または禁止する方針を

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確立しなければならない。返却が許可されている場合は、汚染または改ざんの形跡について、容器、輸送

包装、およびラベルの完全性の検査がされなければならない。汚染、改ざん、誤った取り扱い、または必

要な保管温度を維持できなかったという証拠がある場合、ティッシュは流通在庫に戻されてはならない。

ティッシュの返却に関する情報は、次のようにそのティッシュの処置記録に記録しなければならない。

1) documentation of container examination;

1）容器検査の文書化

2) documentation of end-user storage and shipping conditions;

2）エンドユーザーの保管および出荷条件に関する文書化。

3) reason for the return;

3）返却の理由

4) disposition of the returned tissue; and

4）戻されたティッシュの処置

5) date and name of the staff member who evaluated and determined the disposition of the tissue.

5）ティッシュの処置を評価し決定した日付とスタッフの名前。

M8.000 FIELD CORRECTIONS AND REMOVALS

M8.000現場補正と除去

The need to perform a field correction or removal may be identified as a result of a complaint, adverse outcome,

accident, error, deviation, audit, or by any other means. (For applicable quality assurance requirements, see relevant

parts of Section K. An evaluation to determine if field correction or removal is warranted should be made whenever

distributed tissue may not meet specifications related to safety, quality, identification, function and/or use. This

evaluation must consider both risk to health posed by the tissue and applicable regulatory requirements, and be

documented.

現場補正または除去を実行する必要性は、苦情、有害事象、事故、エラー、逸脱、監査の結果として、ま

たはその他の手段によって確認されることがある（適用可能な品質保証要求事項については、セクショ

ンKの関連部分を参照）。流通したティッシュが安全性、品質、識別、機能および/または使用に関連する

仕様を満たさない可能性があるときはいつでも、現場補正または除去が正当かどうかを判断するための

評価が行われるべきである。この評価では、ティッシュがもたらす健康へのリスクと適用される規制要

求事項の両方を考慮し、文書化されなければならない。

Tissue distribution intermediaries shall have specific, written policies and procedures for the performance of a field

correction or removal. Procedures shall include, but are not limited to, the following:

ティッシュ流通仲介業者は、現場補正または除去の実施のために、具体的な文書化された方針および手

順を持たなければならない。手順には以下が含まれるが、これらに限定されない。

1) designation of a responsible person(s);

1）責任者の任命

2) location and quarantine of affected inventory, in a timely manner;

2）適時に、影響を受けた在庫の場所と隔離。

3) communication with the tissue bank (tissue supplier or tissue processor);

3）ティッシュバンク（ティッシュ供給業者またはティッシュ処理業者）とのコミュニケーション。

4) communication with the end-user; and

4）エンドユーザーとのコミュニケーション

5) documentation and record requirements.

5）文書化と記録の要求事項。

M8.100 Field Correction and Removal Records

M8.100現場補正記録および除去記録

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All information relating to the field correction or removal of tissue and resulting communications shall be

documented and retained on file for at least 10 years beyond the date of distribution, the date of

transplantation (if known), disposition, or expiration of the tissue, whichever is latest. The file shall include,

but not be limited to:

ティッシュの現場補正または除去およびそれに伴うコミュニケーションに関するすべての情報

は文書化され、ティッシュの流通日、移植日（既知の場合）、最終処分日、または期限日のいず

れか遅い方から少なくとも10年間保存されなければならない。ファイルには以下が含まれるが、

これに限定されない。

1) reason for the field correction or removal;

1）現場補正または除去の理由

2) identification and location of affected tissue in a timely manner, including quarantine steps;

2）隔離ステップを含む、適時に影響のあるティッシュの識別と位置の特定。

3) steps taken to correct or retrieve tissue;

3）ティッシュを補正または回収するためにとられるステップ。

4) documentation of all related communications (e.g., phone calls and/or written correspondence, including

copies of field notifications or letters and a list of those to whom notice was sent);

4）すべての関連するコミュニケーションの文書化（例：現地での通知または手紙の写しおよび

通知の送付先の一覧を含む文書による通信および/または電話による通知）。

5) final disposition of the tissue;

5）ティッシュの最終処分。

6) corrective actions recommended and implemented; and

6）推奨および実施された是正措置

7) documentation of review.

7）レビューの文書化。

M9.000 RECORDS

M9.000記録

The tissue distribution intermediary shall concurrently record all steps in the receiving, storage, and dispensing of

tissue so that all steps can be clearly traced. Records shall be maintained for a minimum of ten years after the

expiration date of the tissue, or in the case of tissue with no expiration date, ten years after distribution. See applicable

requirements of Section C.

ティッシュ流通仲介業者は、ティッシュの受領、保管、および分配におけるすべてのステップを同時に記

録して、すべてのステップを明確に追跡できるようにすることとする。記録は、ティッシュの有効期限後

最低10年間、または有効期限のないティッシュの場合は流通後10年間保存されなければならない。セク

ションCの適用される要求事項を参照。

M9.100 Tissue Receipt Records

M9.100ティッシュ受領記録

Each finished tissue shall have a tissue identification number. Tissue receipt records shall contain, but not

be limited to, the following information:

完成した各ティッシュにはティッシュ識別番号を付けなければならない。ティッシュ受領記録

には以下の情報が含まれていなければならないが、これらに限定されない：

1) name and address of tissue supplier;

1）ティッシュ供給業者の名前と住所

2) description of tissue and quantity received;

2）受け取ったティッシュの説明と量

3) date of tissue receipt;

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3）ティッシュ受領日。

4) condition of tissue upon receipt; and

4）受領時のティッシュの状態

5) expiration date, if applicable, of tissue.

5）ティッシュの有効期限（該当する場合）。

M9.200 Distribution Records

M9.200流通記録

Tissue distribution intermediaries shall maintain distribution records. These records shall be designed to

permit tissue to be traced from the donor to a consignee or end-user, and from a consignee or end-user

back to the donor. Records shall indicate the final disposition of all tissue handled by a tissue distribution intermediary. Tissue distribution records shall include, but not be limited to:

ティッシュ流通仲介業者は流通記録を維持しなければならない。これらの記録は、ドナーから荷

受人またはエンドユーザーまで、また荷受人またはエンドユーザーからドナーまでティッシュ

を追跡できるように設計されていなければならない。記録は、ティッシュ流通仲介業者によって

取り扱われるすべてのティッシュの最終的な処分を示さなければならない。ティッシュ流通記

録には以下が含まれるが、これらに限定されない。

1) date of order placement;

1）発注日

2) name of the site to which the tissue is distributed;

2）ティッシュが流通される場所の名前。

3) name of the individual placing the order;

3）注文を出した個人の名前。

4) type and quantity of tissue ordered; and

4）ティッシュの種類と量

5) information pertaining to tissue selected for shipment, including:

5）出荷用に選択されたティッシュに関する情報

a) identification number(s) of tissue;

a）ティッシュの識別番号

b) collection or expiration date of the tissue;

b）ティッシュの採取日または有効期限日。

c) date of shipment;

c）出荷日

d) type and amount (if applicable) of refrigerant used for shipment;

d）出荷に使用される冷媒の種類と量（該当する場合）。

e) mode of transportation; and

e）輸送手段

f) name of the person releasing the tissue.

f）ティッシュを出荷した人の名前

Prior to distribution, the labeled tissue shall be reviewed to verify that tissue has been properly identified

and labeled. Such inspection shall be documented.

流通する前に、ラベル付けされたティッシュを見直して、ティッシュが正しく識別およびラベル

付けされていることを確認しなければならない。そのような検査は文書化されなければならな

い。

Any completed tissue tracing forms, specifying the disposition of the tissue, shall be returned as instructed

in labeling materials.

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ティッシュの最終処分を明記した完成したティッシュの追跡フォームは、ラベル表示の指示に

従って返却しなければならない。

M9.300 Tissue Disposal

M9.300ティッシュの破棄

Unused, partially used, or expired tissue shall be disposed of in such a manner as to minimize any hazards

to staff or the environment in conformance with applicable laws or regulations. The tissue distribution

intermediary shall notify the tissue bank of the final disposition of the tissue and all actions taken must be

documented.

未使用、部分的に使用された、または期限切れのティッシュは、適用される法律または規制に従

って、スタッフまたは環境への危険を最小限に抑えるような方法で破棄されるものとする。ティ

ッシュ流通仲介業者は、ティッシュの最終処分をティッシュバンクに通知しなければならず、ま

た行われたすべての行動は文書化されなければならない。

M10.000 ADVERSE OUTCOMES

M10.000有害事象

Reports of adverse outcomes, transmitted disease, or other complications shall be documented and reported to the

tissue processor in a timely fashion and in accordance with applicable laws or regulations.

有害事象、伝染病、またはその他の合併症の報告は文書化され、適時にかつ適用される法や規制に従って

ティッシュ処理業者に報告されなければならない。

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Appendix I:

REQUEST FOR VARIANCE FROM STANDARDS

付属書I：

標準規格の適用除外の要求

Introduction


AATB-accredited tissue banks may request a variance when a policy, process, or procedure is in conflict with

requirements in current AATB Standards. A variance request may be submitted for specific AATB standards

appearing in this edition or in announced, approved updates to this edition. AATB-accredited tissue bank may request

a variance to Standards but may not violate current Standards by implementing the change without first receiving

notice of written approval from the AATB Executive Office.

方針、プロセス、または手順が現在のAATB標準規格の要求事項と矛盾する場合、AATB認定ティッシュ

バンクは適用除外を要求することができる。この版またはこの版に対する発表され承認された更新に記

載されている特定のAATB標準規格について、適用除外の要求を提出することができる。AATB認定ティ

ッシュバンクは、標準規格の適用除外を要求することができるが、AATB事務局からの書面による最初の

承認通知を受けることなく変更を実施することによる現行標準規格への違反をしてはいけない。

A tissue bank seeking initial AATB accreditation may submit a variance request with a completed application for

accreditation. A request for variance to Standards cannot be submitted when noncompliance is discovered during

application for re-accreditation, and such a request cannot be used as a corrective action in response to a

nonconformity cited at an AATB accreditation inspection.

最初のAATB認定を求めているティッシュバンクは、認定申請書を添えて適用除外要求を提出することが

できる。標準規格へ適用除外要求は、再認定申請中に不適合が発見された場合には提出できず、そのよう

な要求はAATB認定検査で引用された不適合への対応のための是正措置として使用することはできない。

Requests for variance cannot be acted upon if they are sent by an entity that is not an AATB-accredited tissue bank,

or has not applied for AATB accreditation.

AATB認定ティッシュバンクではない、またはAATB認定を申請していない事業体によって適用除外要求

が送られた場合、その要求は無効とされる。

The timeline for reviewing a request for variance can be affected by additional requests for information by those who

review the submission as well as by the time associated with response(s) by the requestor. The burden is on the tissue bank to provide supporting documentation that adequately describes how the proposed practice will meet the ultimate

intent of Standards.

適用除外要求を検討するためのスケジュールは、要求を検討する人による追加の情報申請および要求者

による回答に関連する時間によって影響を受ける可能性がある。提案されている行為が標準基準の最終

的な意図をどのように満たすかを適切に説明する裏付け文書を提供する責任はティッシュバンクにある。

Process

プロセス

SUBMISSION:

提出物：

1) Tissue banks requesting a variance from current Standards must provide the following information to the AATB

Senior Vice President of Policy by using the Request for Variance to AATB Standards Submission Format that

follows. The format must be completed in entirety and include:

1）現行の標準規格からの適用除外を要求するティッシュバンクは、以下のAATB標準規格への適用除外

要求フォーマットを使用して、以下の情報をAATB政策担当上級副社長(AATB Senior Vice President of

Policy)に提供しなければならない。フォーマットは以下を含み、完全にされてなければならない。

a) the request for variance, including the particular standard number(s) that apply to the request;

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a）要求に適用される特定の標準規格番号を含む、適用除外要求。

b) justification of the alternative procedure(s), policy or process which assure(s) equivalency to the intent of

Standards; and

b）標準規格の意図との同等性を保証する代替手順、方針、またはプロセスの正当性。

c) supporting information such as worksheets, records, data, or other information (e.g., validation of the process to

be used in support of the variance or modification, including the scientific data and quality assurance steps). All data

and proprietary information provided to the AATB by the tissue bank in connection with a request for variance shall

be treated in accordance with AATB’s policy governing confidential and proprietary information.

c）ワークシート、記録、データ、または他の情報などの裏付け情報（例えば、科学的データおよび品質

保証ステップを含む、適用除外または変更を裏付けるために使用されるプロセスのバリデーション）。適

用除外要求に関連してティッシュバンクからAATBに提供されたすべてのデータおよび専有情報は、機密

および専有情報を管理するAATBの方針に従って取り扱われるものとする。

2) Within thirty (30) days of a request for variance, the Senior Vice President of Policy and the Chairperson of the

Standards Committee will review the information submitted for applicability and completeness. These individuals

may:

2）適用除外要求から30日以内に、政策担当上級副社長および標準規格委員会委員長が、利用可能性およ

び完全性について提出された情報を見直す。これらの各個人は：

a) request more information to complete the submission;

a）提出物を完全にするためのさらなる情報を要求し、

b) consult with officers of appropriate committees and/or councils; and/or

b）適切な委員会および/または協議会の役員に協議し、および/または

c) determine the submission does not satisfy requirements for a request for variance.

c）提出物が適用除外要求の要求事項を満たさないことを決定する。

REVIEW:

レビュー：

1) The Senior Vice President of Policy will forward the request and supportive information to the Standards

Committee. These documents may or may not be blinded, depending on the nature of the submission and whether

withholding the tissue bank’s identity could adversely affect appropriate review of their submission. This decision

will be made in consultation with the person who submitted the variance request.

1）政策担当上級副社長は、要求および裏付け情報を標準規格委員会に転送する。これらの文書は、提出

物の性質や、ティッシュバンクの身元を秘匿することが提出物の適切なレビューに悪影響を及ぼす可能

性があるかどうかによって、盲検化されることがある。この決定は、適用除外要求を提出した人との協議

により下りる。

2) Variances are reviewed without prejudice, and individuals involved in the preparation of the request or who have

any conflict relating to the request are to exclude themselves from committee or council discussion. Subject matter

experts may be sought for consultation at the discretion of the Standards Committee Chairperson and/or Board of

Governors.

適用除外は偏見なしに見直され、要求の準備に関与している個人、または要求に関連して対立がある個

人は、彼ら自身を委員会または協議会の見直しから除外される。当該主題の専門家は、標準規格委員会委

員長および/または理事会の裁量で協議を求めることができる。

3) At the next scheduled meeting, the Standards Committee will review and evaluate the acceptability of the request.

3）次回の定例会議で、標準規格委員会は要求の容認可能性を見直し、評価する。

a) If adequate information has been received, the Standards Committee may vote to approve or disapprove the request.

Within thirty (30) days, this recommendation will be forwarded to the Board of Governors.

a）十分な情報が得られた場合、標準規格委員会はその要求を承認するか否かを議決することができる。

30日以内に、この勧告は理事会に転送される。

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b) If additional information is required, the Senior Vice President of Policy or Chairperson will request information

directly from the contact person who submitted the request.

b）追加情報が必要な場合は、要求を提出した担当者から直接、政策担当上級副社長または委員長が情報

要求をする。

The Standards Committee may determine that the request must be reviewed by another committee or council, or may

seek consultation with other subject matter experts. For example, requests of a scientific nature may be forwarded to

the Scientific and Technical Affairs Committee for review and recommendation, and those of a medical nature may

be forwarded to the Physicians’ Council for review and recommendation.

標準規格委員会は、要求が他の委員会または協議会によって見直されなければならないと判断するか、

または他の当該主題の専門家との協議を求めることができる。例えば、科学的性質のある要求はレビュ

ーと勧告のために科学・工学委員会に転送され、医学的性質のものはレビューと勧告のために医師会に

転送される可能性がある。

If consultation with another committee or council has been requested, the recommendation regarding the request

shall be sent to the Standards Committee Chairperson and Senior Vice President of Policy within sixty (60) days of

receipt. This time period may be extended if additional supportive information is desired by reviewers, but should be

no longer than ninety (90) days from receipt.

他の委員会または協議会との協議が必要とされた場合、要求に関する勧告は、受領後60日以内に標準規

格委員会委員長および政策担当上級副社長に送られるものとする。レビュアーが追加の裏付け情報を希

望する場合は、この期間を延長することができるが、受領から90日以内とするべきである。

Within thirty (30) days of receipt of the recommendation from another committee, a council, or subject matter

expert(s), the Standards Committee will forward its recommendation, and rationale that supports the recommendation,

to the Board of Governors.

他の委員会、協議会、または当該主題の専門家から勧告を受け取ってから30日以内に、標準規格委員会は

その勧告、およびその勧告を裏付ける理論的根拠を理事会に転送する。

RESPONSE:

回答：

1) Within thirty (30) days of its receipt of the Standards Committee’s recommendation, the Board of Governors shall

take formal action on the request for variance and shall issue a written response to the tissue bank regarding its

request. Requests for variance may be approved, delayed pending receipt of more information requested by the Board

of Governors, rejected, or approved in modified form.

1）標準規格委員会の勧告を受領してから30日以内に、理事会は適用除外要求について正式な対応をし、

ティッシュバンクに対してその要求についての書面による回答を発行することとする。適用除外要求は

承認されるか、理事会によって要求されたさらなる情報の受領を待つ間遅れるか、却下されるかまたは

修正された形で承認されることもある。

2) The Standards Committee shall provide notice of action on a request for variance to the Accreditation Manager

for placement in the tissue bank’s file.

2）標準規格委員会は、ティッシュバンクのファイルに配置するために、適用除外要求に関する対応の通

知を認定管理者に提供しなければならない。

The Board of Governor’s action on a request shall be communicated by the Senior Vice President of Policy to the

Chairperson of each committee and/or council that reviewed the request.

要求に対する理事会の対応は、政策担当上級副社長から要求を見直した各委員会および/または協議会の

委員長に伝えられるものとする。

Notice of the grant or rejection of a variance from the Standards may be included in AATB published materials or

reports.

標準規格の適用除外の許可または却下の通知は、AATB発行の資料または報告書に記載されることがある。

APPROVED VARIANCES:

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承認された適用除外：

1) A variance from Standards may not be implemented by the tissue bank until the request for variance has been

approved by the Board of Governors.

1）標準規格の適用除外は、適用除外要求が理事会によって承認されるまでティッシュバンクによって実

行されない可能性がある。

2) Variance from Standards approved by the Board of Governors is applicable only to the Tissue Bank that requested

the variance. It may also be applicable to a tissue bank performing activities directly related to the approved variance

under written agreement/contract with the requesting tissue bank.

2）理事会が承認した標準規格の適用除外は、適用除外を要求したティッシュバンクにのみ適用される。

要求しているティッシュバンクとの書面による合意／契約の下で、承認された適用除外に直接関連する

活動を実行するティッシュバンクにも適用可能でありうる。

3) Should the Standards Committee consider the variance to have universal application, the Standards Committee

may recommend that the Board of Governors make the approved variance applicable to all accredited members under

such conditions as may be prescribed.

3）標準規格委員会が適用除外を普遍的に適用されるべきと考える場合、標準規格委員会は承認された適

用除外を規定された条件の下ですべての認定メンバーに適用可能にするよう勧告することができる。

4) A record of the approved variance must be maintained at the requesting tissue bank as well as at any other

accredited tissue bank directly affected by the approval. Evidence of approval of the request for variance must be

available during an accreditation inspection.

4）承認された適用除外の記録は、要求したティッシュバンクおよび承認によって直接影響を受けるその

他の認定ティッシュバンクで維持されなければならない。適用除外要求の承認の証拠は、認定検査中に

入手可能でなければならない。

5) Approved variances shall remain in effect until:

5）承認された適用除外は、以下まで有効である。

a) the variance is rescinded;

a）適用除外が取り消される。

b) the applicable standard on which the variance is based is amended or deleted thereby rendering the variance null

and void; or

b）適用除外のベースとなる適用される規格が修正または削除され、それによって適用除外が無効になる。

または

c) the variance becomes meaningless due to changes in other circumstances.

c）他の状況の変化により、適用除外が無意味になる。

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Request for Variance to AATB Standards (current edition)

— Submission Format —

AATB標準規格の適用除外の要求（現在の版）

― 提出フォーマット ―

Standard for which a variance is submitted

提出される適用除外の標準規格

Standard number and title:

標準規格番号とタイトル

Enter current text of standard:

標準規格の現在の本文の記入

Reason

理由

Describe justification of variance request

適用除外要求の正当性の説明

Supporting Information

裏付け情報

Attach worksheets, records, data, or other documentation that supports your request. List them here by title.

ワークシート、記録、データ、またはあなたの要求を裏付ける他の文書の添付。タイトルでそれらをここ

にリストすること。

Accredited Tissue bank Name & Representative

認定組織バンク名および代表者

(This is the contact person for this request)

（これは、この要求の連絡担当者です）

Name:

名前：

Title:

タイトル：

Accredited tissue bank name:

認定ティッシュバンク名：

Email address:

電子メールアドレス：

Phone number:

電話番号：

Statement of Tissue Bank Representative

ティッシュバンク代表のステートメント

I request that for purposes of AATB accreditation our tissue bank should be granted a variance from this standard.

私は、AATB認定の目的のために、私達のティッシュバンクにこの規格の適用除外を認めるべきであると

要求します。

Signature: Date Submitted:

署名：提出日：

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Appendix II:

CRITERIA FOR PREVENTING TRANSMISSION of RCDADs (Relevant Communicable Disease Agents and Diseases)1

THROUGH TRANSPLANTATION OF HUMAN TISSUE

付属書II：

ヒト組織の移植によるRCDADs

（関連する伝染性病原体および疾患）1

の伝染を予防するための基準

Behavior/History Exclusionary Criteria:

行動／病歴の除外基準：

1) men who have had sex with another man within the preceding five years;

1）過去5年以内に他の男性と性交をした男性。

2) persons who have injected drugs for a non-medical reason in the preceding five years, including intravenous,

intramuscular, and subcutaneous injections;

2）過去5年間に非医学的な理由で薬物を注射したことがある人(静脈内、筋肉内、および皮下注射を含む)。

3) persons who have had sex in exchange for money or drugs in the preceding five years;

3）過去5年間に金銭または麻薬と引き換えに性交をしたことがある人。

4) persons who have had sex in the preceding 12 months with any person described in the 3 items above or with any

person who has HIV infection, including a positive test for HIV, hepatitis B infection, or clinically active

(symptomatic) hepatitis C2 infection;

4）上記3項目に記載の者と過去12ヶ月間に性交をした人、またはHIV、B型肝炎感染症、または臨床的に

活性の（症候性の）C2型肝炎感染症の陽性検査結果を含む、HIV感染者と過去12ヶ月間に性交をした人。

5) persons who have been exposed within the preceding 12 months to known or suspected HIV, HBV, and/or HCV

infected blood through percutaneous inoculation (e.g., needlestick) or through contact with an open wound, non-

intact skin, or mucous membrane;

5）経皮的接種（例：針刺し）または開放創、無傷の皮膚、または粘膜との接触を介して、HIV、HBV、

および/またはHCV感染が知られているまたは疑わしい血液に過去12か月以内に曝露した者。

6) children born to mothers known to be infected with, or at risk for, HIV, HBV or HCV infection, who are 18 months

of age or less and/or have been breastfed within the preceding 12 months, regardless of the child’s (donor’s) HIV,

HBV or HCV status;

6）HIV、HBV、HCVに感染している、または感染の危険性があると知られている母親から生まれた子供

であり、18ヵ月以下の年齢および/または子供（ドナー）のHIV、HBV、HCVの状態にかかわらず過去12

か月以内に母乳育児を受けた者。

NOTE: Children over 18 months of age born to mothers infected with, or at risk for, HIV, HBV or HCV infection,

who have not been breastfed within the preceding 12 months and whose infectious disease testing, physical

examination/physical assessment, and review of medical records do not indicate evidence of HIV, HBV or HCV

infection, may be accepted as donors.

注：HIV、HBV、またはHCVに感染している、またはその危険性がある母親から生まれた18歳以上の子供

で、過去12か月以内に母乳育児を受けておらず、彼らの感染症検査、理学的検査/身体的評価、および医

療記録の見直しは、HIV、HBVまたはHCV感染の証拠を示すものではなく、ドナーとして受け入れられる

可能性がある。

7) persons who have been in a juvenile correctional facility, lockup, jail or prison for more than 72 consecutive hours

in the preceding 12 months;

7）過去12ヶ月間に72時間以上にわたって少年の矯正施設、監禁、監獄または刑務所にいたことのある者。

8) persons with a generic history of hepatitis of an unspecified etiology or a current or past diagnosis of clinical,

symptomatic viral hepatitis unless evidence from the time of illness documents that the hepatitis was diagnosed as

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either hepatitis A or due to cytomegalovirus or Epstein-Barr virus hepatitis. (Note: A verbal history of viral hepatitis

occurring before the age of 11 years is acceptable);

8）原因不明の病因の肝炎の一般的な病歴、または肝炎がA型肝炎またはサイトメガロウイルス性もしく

はEBウイルス性の肝炎によるもののいずれかであると診断されたという病気の時の証拠書類がある場合

を除いて、臨床的に症候性ウイルス性肝炎の現在もしくは過去の診断を有する者。

9) persons who have lived with (resided in the same dwelling) another person who has hepatitis B or clinically active

(symptomatic) hepatitis C2 infection in the preceding 12 months;

9）過去12ヶ月間に他のB型肝炎または臨床的に活性の（症候性の）C型肝炎2の感染者と同居した（同じ

住居に住んでいた）者。

10) persons who had or have been treated for syphilis or gonorrhea during the preceding 12 months. Donors may be

acceptable if evidence is presented that the treatment occurred more than 12 months ago and was successful;

10）過去12ヶ月間に梅毒または淋病の治療を受けたまたは受けていたことがある者。治療が12ヶ月以上

前に行われ、成功したという証拠が提示された場合、ドナーは受け入れられる可能性がある。

11) persons who within 12 months prior to donation have undergone tattooing, acupuncture, ear or body piercing in

which shared instruments are known to have been used;

11）ドナー提供の過去12か月以内に、共有器具が使用されていることが知られている入れ墨、鍼治療、耳

ピアスまたはボディピアスを受けた者。

12) persons with a diagnosis of any form of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) or known family history (blood relative)

of a person with non-iatrogenic CJD;

12）クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)の診断、または非医原性CJDを持つ者の家族歴（血縁）がある人。

13) persons with a diagnosis of dementia or any degenerative or demyelinating disease of the central nervous system

(CNS) or other neurological disease of unknown etiology. Note: Tissues from donors with dementia, confirmed by

gross and microscopic examination of the brain to be caused by cerebrovascular accident, brain tumor, head trauma,

or toxic/metabolic dementia and who are confirmed not to have evidence of transmissible spongiform encephalopathy

(TSE) on microscopic examination of the brain, may be acceptable based on an evaluation of this information by the

Medical Director;

13）認知症または中枢神経系（ＣＮＳ）の変性もしくは脱髄性の疾患または病因が未知の他の神経学的疾

患の診断を受けている者。注：脳の肉眼および顕微鏡の検査によって脳血管障害、脳腫瘍、頭部外傷、ま

たは毒性/代謝性認知症が原因であることが確認され、脳の顕微鏡検査で伝染性海綿状脳症（TSE）の証拠

がないことが確認された認知症ドナーからのティッシュはディカルディレクターによるこの情報の評価

に基づいて受け入れられることがある。

14) persons who have received injections of human pituitary-derived growth hormone (pit-hGH);

14）ヒト下垂体由来成長ホルモン(pit-hGH)の注射を受けたことがある人。

15) persons who are known to have received transplants of human dura mater;

15）ヒト硬膜の移植を受けたことが知られている人。

16) persons with encephalitis or meningitis of viral or unknown etiology that is active;

16）活動性ウイルスまたは未知の病因を有する脳炎または髄膜炎の者。

17) persons who have received transfusions of blood or blood products outside of the United States (U.S.) during

specific time periods in the following countries:

17）次の国で特定の期間に米国外（米国）で血液または血液製剤の輸血を受けたことがある人。

a) from 1980 to present: France or the United Kingdom (includes England, Northern Ireland, Scotland, Wales, the

Isle of Man, the Channel Islands, Gibraltar, and the Falkland Islands); and/ or

a）1980年から現在まで：フランスまたはイギリス（イングランド、北アイルランド、スコットランド、

ウェールズ、マン島、チャンネル諸島、ジブラルタル、およびフォークランド諸島を含む）。および/ま

たは

b) after 1977 to present: Central or west Africa (includes Cameroon, Central African Republic, Chad, Congo,

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Equatorial Guinea, Gabon, Niger, or Nigeria)3.

b）1977年から現在まで：中央または西アフリカ（カメルーン、中央アフリカ共和国、チャド、コンゴ、

赤道ギニア、ガボン、ニジェール、またはナイジェリアを含む）3。

18) persons determined to be at risk for variant CJD (vCJD) because they are known to meet any of the following

criteria:

18）以下の基準のいずれかを満たすことが知られているため、変異型CJD(vCJD)のリスクがあると判断さ

れた者。

a) spent three months or more cumulatively in the United Kingdom (U.K.) from the beginning of 1980 through the

end of 1996;

a）1980年の初めから1996年の終わりまで、イギリスで3ヶ月以上累積して過ごした。

b) lived cumulatively for 5 years or more in Europe4 from 1980 until the present (note this criterion includes time

spent in the U.K. from 1980 through 1996); and/or

b）1980年から現在までの間にヨーロッパ4で5年以上累積的に生活した（この基準には1980年から1996年

までの英国での滞在時間が含まれることに注意）。および/または

c) is a current or former U.S. military member, civilian military employee, or dependent of a military member or

civilian employee who resided at U.S. military bases in Northern Europe (Germany, Belgium, and the Netherlands)

for 6 months or more from 1980 through 1990, or elsewhere in Europe (Greece, Turkey, Spain, Portugal, and Italy)

for 6 months or more from 1980 through 1996;

c）北ヨーロッパ（ドイツ、ベルギー、オランダ）で1980年から1990年までの間に6ヶ月以上、またはヨー

ロッパの他の地域（ギリシャ、トルコ、スペイン、ポルトガル、イタリア）で1980年から1996年までの間

に6か月以上の米軍基地に駐留していた現職または退役した米軍の軍人、民間の軍事従業員、あるいはそ

の扶養家族。

19) persons who, within the previous 120 days, have been told by a healthcare professional that they were suspected

or known to have had a West Nile virus (WNV) infection based on symptoms, and/or those who are known to have

tested positive for WNV by a NAT assay within this time frame;

19）過去120日以内に、医療従事者により、症状によって西ナイルウイルス(WNV)保持していることが疑

われたかまたは分かった者、及びまたは、この期間内のNAT分析によりWNV陽性と分かった者。

20) persons who are known to have risks associated with xenotransplantation5 (i.e., receipt of a xenotransplantation

product6 or who has had intimate contact7 with a recipient of a xenotransplantation product);

20）異種移植5に関連するリスクがあることが知られている者（すなわち、異種移植製品6の受取または異

種移植製品のレシピエントと密接に接触7したことがある者）。

21) persons who have been permanently deferred as a blood donor for unknown reasons or who have a history of

positive infectious disease test results for HIV, HBV, or HCV;

21）未知の理由で献血者として永久に供血停止されている者、またはHIV、HBV、またはHCVについて陽

性の感染症検査結果の病歴がある者。

22) persons who, within the past six months, were bitten by an animal suspected to be infected with rabies. Individuals

with suspected rabies shall not be accepted as donors under any circumstances (see Title 10 of New York Codes,

Rules and Regulations, Section 52-3.4);

22）過去6ヶ月以内に、狂犬病に感染した疑いのある動物に咬まれた者。狂犬病の疑いがある者は、いか

なる状況においてもドナーとして認められてはならない（ニューヨーク規約・規則及び規制(New York

Codes, Rules and Regulations)のタイトル10、セクション52-3.4を参照）。

23) persons who had known or suspected sepsis at the time of death, or at the time of donation in the case of a living

donor;

23）死亡時、または生体ドナーの場合にはドナー提供時に、敗血症が知られているか疑われる者。

24) persons who, since 1977, were born in or have lived in any area of central or west Africa (includes Cameroon,

Central African Republic, Chad, Congo, Equatorial Guinea, Gabon, Niger, and Nigeria) and persons known to have had sexual contact with any such person3;

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24）1977年以来、中央または西アフリカ（カメルーン、中央アフリカ共和国、チャド、コンゴ、赤道ギニ

ア、ガボン、ニジェール、ナイジェリアを含む）のいずれかの地域で生まれた、または住んでいた者、お

よびそのような者3と性的接触をしたことがあると知られている者。

25) persons who have had a recent smallpox vaccination (vaccinia virus) and persons who acquired a clinically

recognizable vaccinia virus infection by close contact8 with someone who received the smallpox vaccine;

25）最近の天然痘ワクチンを接種した人（ワクシニアウイルス）および天然痘ワクチンを接種した人との

密接な接触8によって臨床的に認識可能なワクシニアウイルス感染を獲得した者。

26) persons whose cause of death (COD) cannot be determined and there is likelihood of other exclusionary criteria;

26）死因(COD)を決定できず、他の除外基準の可能性がある者。

27) persons who are known to have malaria or be at risk for malaria;

27）マラリアに罹患している、またはマラリアのリスクがあると知られている者。

28) reproductive donors who have had or have been treated for Chlamydia trachomatis or Neisseria gonorrhea

infection in the preceding 12 months. If infection and treatment occurred more than 12 months ago, evidence of

successful treatment such as a negative test result must be documented.

28）過去12ヶ月間にクラミジア・トラコマチスまたはナイセリア・ゴノレア感染の治療を受けたまたは受

けていたことがある生殖ドナー。12ヶ月以上前に感染と治療が行われた場合は、陰性の検査結果など、治

療が成功したという証拠を文書化されなければならない。

29) living donors who received a blood transfusion within the preceding 12 months unless approved by the Medical

Director in conformance with generally accepted standards of practice (see Title 10 of New York Codes, Rules and

Regulations, Section 52-3.4);

29）一般に認められている診療標準に準拠してメディカルディレクターによって承認される場合を除き、

過去12か月以内に輸血を受けた生体ドナー（ニューヨーク規約・規則および規則のタイトル10、セクショ

ン52-3.4参照）。

30) birth tissue donated at vaginal delivery when there is significant local viral, parasitic, mycotic, or bacterial

infection of the birth canal and, for any delivery, a current intrauterine infection;

30）産道に有意に局所的なウイルス性、寄生性、真菌性、または細菌性の感染がある場合、および分娩で

現在子宮内感染がある場合の、膣分娩でドナー提供された出産組織。

31) persons with a history of being diagnosed with Ebola virus disease or who are at risk based on current CDC risk

information; and

31）エボラウイルス病と診断されたことがある者、または現在のCDCリスク情報に基づいてリスクがあ

る者。そして

32) based on current recommendation published in FDA guidance, persons who have been determined to be at risk

for infection with Zika virus.

32）FDAガイダンスに発表されている現在の勧告に基づき、ジカウイルス感染のリスクがあると判断され

た者。

1RELEVANT COMMUNICABLE DISEASE AGENT OR DISEASE (RCDAD) - A potentially infectious

microorganism, virus, or other disease agent that may pose a risk of transmission to recipients of, or those who come

in contact with, tissues. These disease agents/diseases: have sufficient incidence and/or prevalence to affect the

potential donor population; could be fatal, life-threatening, result in permanent impairment, or necessitate medical

or surgical intervention to preclude permanent impairment; and, for which appropriate screening measures have been

developed or an appropriate screening test for donor specimens has been cleared, approved, or FDA-licensed, and is

available. There can also be those disease agents or diseases that could place potential donors and/or recipients at

risk for infection due to accidental or intentional release. RCDADs applicable to all tissue donors are (but are not

limited to): HIV 1/2, HBV, HCV, human TSE, syphilis, communicable disease risks associated with

xenotransplantation, WNV, vaccinia, and sepsis. Donors of viable, leukocyte-rich tissues must additionally consider

HTLV I/II, and donors of reproductive tissues must generally consider Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhea.

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1関連する伝染性病原体および疾患(RCDAD) ― ティッシュのレシピエント、またはティッシュと接触す

る人々に伝染するリスクがある、潜在的に感染性の微生物、ウイルス、またはその他の病原体。これらの

病原体/疾患は：潜在的なドナー人口に影響を与えるのに十分な発言率および/または有病率を有し；致命

的で、生命を脅かす可能性があり、恒久的な障害をもたらすか、あるいは恒久的な障害を排除するために

医学的または外科的介入を必要とする可能性があり；また、適切なスクリーニング方法が開発されてい

るか、またはドナー検体の適切なスクリーニング試験がクリア、承認、またはFDA認可されて利用可能で

ある。偶発的または意図的な放出により、潜在的なドナーおよび／またはレシピエントを感染の危険に

さらす可能性があるこれらの病原体または疾患も含まれうる。すべてのティッシュドナーに適用可能な

RCDADは以下のとおりである（ただしこれらに限定されない）：HIV 1/2、HBV、HCV、ヒトTSE、梅毒、

異種移植に関連する伝染病のリスク、WNV、ワクシニア、および敗血症。生存能力があり、白血球に富

むティッシュドナーはさらにHTLV I / IIを考慮しなければならず、そして生殖組織ドナーは一般にクラミ

ジア・トラコマチスおよび淋菌を考慮しなければならない。 2CLINICALLY ACTIVE HEPATITIS C - Infection with hepatitis C virus when it is symptomatic. This means that:

the person demonstrates related symptoms such as jaundice, icterus, fatigue, abdominal pain, loss of appetite, nausea,

vomiting, diarrhea, low grade fever, headache, joint pain, and/or ‘‘flu-like symptoms’’ AND, HCV infection is

suspected or has been diagnosed or anti-HCV (EIA) testing is positive. Also, knowledge of a recent/current positive

test for HCV NAT would qualify as a clinically active HCV infection. 2臨床的に活性なC型肝炎 ― 症状がある場合はC型肝炎ウイルスに感染している。これは、黄疸、目の黄

疸、倦怠感、腹痛、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、微熱、頭痛、関節痛、および/または「インフルエンザ

様症状」などの関連症状を示すことを意味し、そして、HCV感染が疑われるか、または診断されている

か、または抗HCV（EIA）検査が陽性である。また、HCV NATに対する最近の/現在の陽性検査結果の知

見は、臨床的に活性なＨＣＶ感染として判断されるだろう。 3Tissue banks using an HIV test that has been approved by FDA to include a donor screening claim for detection of

HIV Group O antibodies are not required to screen for this risk history. 3HIVグループO抗体の検出のためのドナースクリーニングクレームを含めることをFDAによって承認さ

れているHIV検査を使用しているティッシュバンクは、このリスク病歴についてスクリーニングする必要

はない。 4European countries to be used for deferral of donors based on geographic risk of Bovine Spongiform Encephalopathy

(BSE): Albania, Austria, Belgium, Bosnia-Herzegovina, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland,

France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Liechtenstein, Luxembourg, Macedonia, Netherlands, Norway,

Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, and

Yugoslavia. 4牛海綿状脳症（BSE）の地理的リスクに基づくドナーの供血停止に用いられるヨーロッパ諸国：アルバ

ニア、オーストリア、ベルギー、ボスニア・ヘルツェゴビナ、ブルガリア、クロアチア、チェコ共和国、

デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、リ

ヒテンシュタイン、ルクセンブルク、マケドニア、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ル

ーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン、スイス、イギリス、およびユーゴスラビ

ア。 5XENOTRANSPLANTATION - Any procedure that involves the transplantation, implantation, or infusion into a

human recipient of either: (1) live cells, tissues, or organs from a nonhuman animal source; or (2) human body fluids,

cells, tissues, or organs that have had ex vivo contact with live nonhuman animal cells, tissues, or organs. 5異種移植 ― 以下のいずれかのヒトレシピエントへの移植、埋植、または注入を含むあらゆる処置。（1）

ヒト以外の動物由来の生細胞、ティッシュ、または臓器。または（2）ヒト以外の動物の生細胞、ティッ

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シュ、または臓器とエクスビボで接触したことがあるヒトの体液、細胞、ティッシュ、または臓器。 6XENOTRANSPLANTATION PRODUCT - Live cells, tissues, or organs used in xenotransplantation. Biological

products, drugs, or medical devices sourced from nonliving cells, tissues, or organs from nonhuman animals,

including but not limited to porcine insulin and porcine heart valves, are not considered xenotransplantation products. 6異種移植製品 ― 異種移植に使用される生細胞、ティッシュ、または臓器。生きていない細胞、ティッ

シュ、またはヒト以外の動物由来の器官から供給される生物学的製品、薬物、または医療機器（ブタイン

スリンおよびブタ心臓弁を含むがこれらに限定されない）は、異種移植製品とは見なされない。 7XENOTRANSPLANTATION INTIMATE CONTACT - An ‘‘intimate contact of a xenotransplantation product

recipient’’ is a person who has engaged in activities that could result in the intimate exchange of body fluids with a

xenotransplantation product recipient. Examples of intimate contacts include, but are not limited to, sexual partners,

household members who share razors or toothbrushes, and health care workers or laboratory personnel with repeated

percutaneous, mucosal, or other direct exposures. Mere sharing of domicile or casual contact, such as hugging or

kissing without the exchange of saliva, would not be interpreted as intimate contact. 7異種移植の密接な接触 ― 「異種移植製品のレシピエントとの密接な接触」とは、異種移植製品のレシ

ピエントと体液を交換することにつながる可能性のある活動に関与する人である。親密な接触の例には、

性的パートナー、かみそりや歯ブラシを共有する家庭メンバー、および繰り返しの経皮、粘膜、またはそ

の他の直接被曝を伴う医療従事者または実験室職員が含まれるが、これらに限定されない。ハグや唾液

を交換せずにキスをするなど、居所やカジュアルな接触を共有するだけでは、密接な接触として解釈さ

れない。 8CLOSE CONTACT: SMALLPOX - Physical contact with the vaccination site, touching the bandages or covering

of the vaccination site, or handling bedding or clothing that had been in contact with an unbandaged vaccination site. 8密接な接触：天然痘 ― 予防接種部位との物理的接触、予防接種部位の包帯または覆いの接触、または

未包帯予防接種部位と接触していた寝具または衣服の取り扱い。

Sources:

出典：

U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Eligibility Determination for

Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products; Final Rule (69 FR 29785, May 25, 2004).

U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Final Guidance for Industry:

Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)

dated August 8, 2007.

U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Final Guidance for Industry:

Recommendations for Donor Questioning, Deferral, Reentry and Product Management to Reduce the Risk of

Transfusion-Transmitted Malaria dated August 2013. Updated August 2014.

Title 10 (Health) New York Codes, Rules and Regulations, Part 52. February 24, 2007

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Appendix III:

TISSUE DONOR PHYSICAL ASSESSMENT FORM REQUIREMENTS

付属書III：

ティッシュドナー身体的評価フォームの要求事項

Introduction


This new appendix was derived from a document formerly titled “AATB Guidance Document No 1, v2 Tissue Donor

Physical Assessment Form, 6-27-05.” As an appendix, compliance is mandatory. The form and instructions that

follow must be used to document the tissue donor physical assessment.

この新しい付属書は、以前は「AATBガイダンス文書番号1、v2ティッシュドナー身体的評価フォーム6-

27-05」というタイトルの文書に由来する。付属書として、遵守は必須である。以下のフォームと指示は、

ティッシュドナーの身体的評価を文書化するために使用されなければならない。

There are specific requirements related to tissue donor identification and physical assessment. Standard D4.120

requires that, “Prior to the recovery of tissue from a deceased donor, a physical assessment shall be performed by a

responsible person.” This standard also lists physical findings that may be an indication of infection with, or high

risk behavior for, HIV or viral hepatitis, observations that may alert recovery personnel to signs related to an active

infection (communicable disease) or to contamination due to trauma or medical intervention, all of which can affect

donor eligibility. Other standards related to significant steps of this process are found in Section C and parts of

Section D and Section F such as: authorization, relevant medical records review, autopsy report, donor identification

verification procedures, and disease screening for infections and conditions that include risk factors and malignancies.

These standards cover and exceed expectations in relevant FDA guidance [1].

ティッシュドナーの識別および身体的評価に関連する特定の要求事項がある。規格D4.120では、「死亡し

たドナーからティッシュを回収する前に、責任者が身体的評価を実施しなければならない」としている。

またこの規格は、HIVまたはウイルス性肝炎に感染しているか、またはその危険性が高いと思われる身体

的所見、活動性感染（伝染病）または外傷や医療行為による汚染に関連する徴候を回収担当者に警告して

もよい所見を列挙し、そのすべてがドナーの適格性に影響する。ドナー提供の許可、関連医療記録のレビ

ュー、剖検報告、ドナーの身元確認手順、感染症や危険因子や悪性腫瘍を含む疾患のスクリーニングな

ど、このプロセスの重要なステップに関連するその他の規格はセクションCおよびセクションDとセクシ

ョンFの一部に記載されている。これらの規格は、関連するFDAガイダンス[1]の期待を網羅し、それを超

えている。

In 2004, to completely and properly document the physical assessment of a donor, the AATB membership developed

a “Tissue Donor Physical Assessment Form” and a corresponding “Standard Operating Procedure (SOP)”. The

original version was a guidance document and it was updated once. Version 2 was issued in 2005 after a work group,

comprised mostly of the members who created the original version, suggested improvements to the form after it was

in use for about a year.

2004年に、ドナーの身体的評価を完全かつ適切に文書化するために、AATB会員は「ティッシュドナー身

体的評価フォーム」および対応する「標準作業手順(SOP)」を開発した。オリジナル版はガイダンス文書

であり、一度更新された。バージョン2は、元のバージョンを作成したメンバーを中心とする作業グルー

プが、約1年間使用されてフォームの改善を提案した後、2005年に発行された。

Six years later, new volunteers headed by the officers of the Recovery and Donor Suitability (RADS) Council, began

to meet by conference call and online meetings to modernize the form and the instructions. Their expertise provided

many improvements and added a page to the form. Review opportunities were provided to the Quality Council, the

Processing and Distribution Council, all members of the RADS Council, as well as to the Physicians’ Council, and

their comments were deliberated before sending final recommendations to the Standards Committee. The Standards

Committee reviewed the updates and sent the recommendations to the Board of Governors who approved it as a new

appendix to the Standards.

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6年後、回収とドナー適合性（RADS）協議会の役員が率いる新しいボランティアが、電話会議とオンラ

イン会議で会い、フォームと指示を近代化した。彼らの専門知識は多くの改善をもたらし、フォームにペ

ージを追加した。品質協議会、処理流通協議会、RADS協議会の全メンバー、そして医師会にレビューの

機会が提供され、彼らのコメントは規格委員会に最終勧告を送る前に審議された。規格委員会はその更

新を検討し、その勧告を標準規格の新しい付属書として承認した理事会に送付した。

Tissue banks can adapt and personalize forms and SOPs for use in either paper or electronic format, however, all of

the contents of this form must be included in any format used. Tissue donor physical assessment is a significant step

in the donor eligibility process therefore staff training and periodic evaluation of competency is expected. Electronic

documentation systems shall meet the same requirements for compliance as paper documentation records. Uploads

(e.g., photos, documents, etc.) can occur during certain steps of the documentation expectations for physical

assessment. The size of the body schematic is important to optimize documentation; the size of the schematic must

not be reduced to the point that a reviewer is unable to distinguish the many notations that can be made.

ティッシュバンクは、紙または電子フォーマットのいずれかで使用するためにフォームおよびSOPを適

合させ個人化することができるが、このフォームのすべての内容は使用されるフォーマットに含まれて

いなければならない。ティッシュドナー身体的評価はドナー適格性プロセスにおける重要なステップで

あり、したがってスタッフの訓練およびコンピテンシーの定期的な評価が期待される。電子文書化シス

テムは、紙の文書記録と同じ要求事項の遵守を満たさなければならない。アップロード（例えば、写真、

文書など）は、身体的評価に対する文書の期待の特定のステップの間に起こり得る。人体概略図のサイズ

は、文書を最適化するために重要であるため、概略図のサイズは、レビュアーが区別可能な多くの表記を

区別できない程度まで縮小してはならない。

Instructions

指示事項

The purpose of these instructions is to describe how to properly complete the three-page AATB Tissue Donor

Physical Assessment Form. The information contained on these pages and in relevant medical records will be used

as an aid to determine donor eligibility in order to proceed with tissue recovery.

これらの指示事項の目的は、計3ページのAATBティッシュドナー身体的評価フォームに適切に記入する

方法を説明することである。これらのページおよび関連する医療記録に含まれる情報は、ティッシュの

回収を進めるためにドナーの適格性を判断するための補助として使用される。

This form shall be completed in its entirety, prior to recovery of tissues. Internal findings should also be documented

in tissue recovery records but, except for documenting whether lymph nodes appear abnormal, this aspect is not

addresses here. An “internal findings form” may be developed separately.

このフォームは、ティッシュを回収する前にその全体を記入するものとする。内部所見もティッシュ回

収記録に文書化されるべきだが、リンパ節が異常に見えるかどうかを文書化することを除いて、この様

子はここで扱われていない。「内部所見フォーム」は別に作成することがある。

This record identifies the staff involved in each significant step of the physical assessment procedure, and documents:

donor identification and authorization verification procedures; the donor’s appearance and evidence of donation of

organs and/or ocular tissues; the status of an autopsy (if any); a description of each finding; whether photos were

taken and if consultations occurred; if there were personal effects and their disposition; and, a summary that attests

to acceptability to proceed with recovery.

この記録は、身体的評価手順の各重要なステップに関与しているスタッフを識別し、以下を文書化する。：

ドナーの識別およびドナー提供許可の確認手順、ドナーの外観および臓器や眼組織のドナー提供の形跡、

剖検の状態（もしあれば）、各所見の説明、写真が撮られたかどうか、そして協議があったかどうか、直

接の影響およびその性質があるかどうか、そして回収を進めることの許容可能を証明する概要。

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Abbreviations

略語

The following abbreviations are used:

以下の略語が使用される。

• e.g. - exempli gratia; for example, such as; the list is not finite（例えば、～といった。無限のリストを示す）

• i.e. - id est; that is; indicates a finite list（すなわち。有限のリストを示す）

• ft – feet（フィート）

• cm – centimeters（センチメートル）

• in – inches（インチ）

• kgs – kilograms（キログラム）

• lbs – pounds（ポンド）

• ET – endotracheal（気管内）

• ID – identification（識別）

• IV – intravenous（静脈内）

• N/A - not applicable（該当なし）

• NG – nasogastric（経鼻胃）

• Ortho – orthopedic（整形外科）

• UNOS - United Network for Organ Sharing（臓器共有のためのユナイテッドネットワーク）

Materials

必需品

• Indelible ink (blue or black);

• AATB Tissue Donor Physical Assessment Form or fully compliant version (paper or electronic substitute); and

• Relevant medical records, including but not limited to: the document of gift or document of authorization, the

donor risk assessment interview form, and available, relevant medical records.

• 消えないインク（青または黒）。

• AATBティッシュドナー身体的評価フォームまたは完全準拠版（紙または電子代替物）。そして

• 関連する医療記録。これには以下のものが含まれるがこれらに限定されない：贈与の文書または許可

の文書、ドナーリスク評価インタビューフォーム、および利用可能な関連する医療記録

Safety

安全性

Follow established blood borne pathogen precautions.

確立された血液媒介病原体予防策に従う。

Instructions for Completing Page 1

ページ1を完成させるための指示事項

Completion of this page: 1) describes how the donor was identified; 2) describes the donor’s appearance and

documents evidence of previous donation of ocular tissues and/or organs; 3) describes the status of an autopsy; 4)

documents the recovery team’s physical assessment findings using a required list of potential risk factors; and, 5)

identifies personnel who verify donor identification. Information may be derived from available relevant medical records, source documents, and/or personnel involved with the care of the patient/donor.

このページの完成：1）ドナーがどのように識別されたかについての説明。2）ドナーの外観の説明、眼球

組織および/または臓器のドナー提供前の形跡の文書化。3）剖検の状態についての説明。4）可能性のあ

227 / 254

るリスク要因の必須リストを使用して、回収チームの身体的評価の所見の文書化。5）ドナーの身元を確

認する担当者の識別。情報は、利用可能な関連する医療記録、情報源の文書、および/または患者/ドナー

のケアに関わる担当者から導き出すことができる。

Step

ステップ

Action

行動

Identification

識別

1 Document the complete name of the donor as written on the document of gift/authorization.

贈与/許可の文書に記載されているドナーの完全な氏名を文書化する。

2 Document the recovery agency’s unique donor ID.

回収機関の固有のドナーID を文書化する。

3

The manner in which the donor was identified is documented by checking the box next to the applicable

word(s): “ID Band,” “Body/Toe Tag,” or “Other.” If “Other” is selected, it must be described. Multiple

identifiers may be checked.

ドナーが確認された方法は、該当する語句の横にあるチェックボックスにチェックをするこ

とで文書化される。「IDバンド」、「身体/つま先のタグ」、または「それ以外」で選択され、

説明されなければならない。複数の識別子をチェックすることができる。

4

Recreate the ID Band/Tag containing the most information. All identifying tags/bands should match. Or

check N/A ID not present if there is no ID band/tag present, or check N/A Photo taken/saved if a photo

of the ID Band/Tag was taken/saved instead.

ほとんどの情報を含むIDバンド/タグを再現する。すべての識別タグ/バンドは一致するべきで

ある。または、IDバンド/タグが存在しない場合は“「該当なし、IDが存在しない」にチェック

をし、IDバンド/タグの写真が撮影/保存されている場合は「該当なし、写真が撮影/保存され

た」にチェックをする。

5

Check the “Yes” or “No” box to indicate if there is agreement among recovery team personnel that the

body’s physical characteristics (e.g., age, gender, race, height, weight, signs associated with the cause

of death, or information on the DRAI form) are consistent with available relevant medical records and

the identification is consistent with other documents. If “No,” appropriate management shall be

contacted for guidance before proceeding with recovery. The SOPM shall include directions when the

donor’s identification is discrepant or questionable.

身体の身体的特徴（例えば、年齢、性別、人種、身長、体重、死因に関連する徴候、または

DRAIフォームの情報）が利用可能な関連する医療記録と一致しており、識別が他の文書と一

致しているという回収チームのスタッフの間での合意があるかどうかを示すために、「はい」

または「いいえ」のボックスにチェックをする。「いいえ」の場合、回収に進む前に適切な管

理者に連絡して指導を求める。標準作業手順書には、ドナーの身元が不一致または疑わしい

場合の指示が含まれます。

6

On the line provided, print the names or initials of the tissue recovery personnel present that verified the

donor’s identification. Document the date and time noting when this step was completed. Identify the

appropriate time zone per SOPM.

与えられた行に、ドナーの身元を確認したティッシュ回収担当者の名前またはイニシャルを

書き記す。このステップが完了した日時を文書化する。標準作業手順書によって適切なタイ

ムゾーンを確認する。

Appearance/Evidence of Donation

外観/ドナー提供の形跡

228 / 254

7

Enter a number for the height of the donor followed by checking a box indicating the appropriate

selection designating whether this is inches (in.) or centimeters (cm.).

ドナーの身長の数値を記入し、続いて適切な選択を示すボックスにチェックをして、これが

インチ（in）かセンチメートル（cm）かを指定する。

8

Check the box that indicates the method the team used to obtain the height: use “estimated/team” if

estimation by the team's responsible person(s); use “actual” if direct measurement was performed; use

“reported” if relevant medical records (for “source”, enter the specific source). The responsible person(s) of the team must agree upon and document one value for height. Check multiple boxes if the

team used multiple methods.

チームが身長を得るするために使用した方法を示すボックスにチェックをする。チームの責

任者による推定の場合は「推定された/チーム」を使用し、直接測定を実施した場合は「実測

された」を使用し、関連する医療記録がある場合は「報告による」を使用する（「情報源」に

は特定の情報源を記入する）。チームの責任者は身長に関する1つの値に同意し、文書化しな

ければならない。チームが複数の方法を使用した場合は、複数のボックスにチェックをする。

9

Enter a number for the weight of the donor. Check the box for units used [pounds (lbs) or kilograms

(kgs)].

ドナーの体重の数値を記入する。使用されている単位[ポンド（lbs）またはキログラム（kgs）]

のボックスにチェックをする。

10

Check the box that indicates the method the team used to obtain the donor’s weight: use

“estimated/team” if estimation by the team’s responsible person(s); use “actual” if direct weighing; use

“reported” if relevant medical records (for “source”, enter the specific source). The responsible person(s) of the team must agree upon and document one value for weight. Check multiple boxes if the

team used multiple methods.

チームがドナーの体重を得るために使用した方法を示すボックスにチェックをする。チーム

の責任者による推定の場合は「推定された/チーム」を使用し、直接計量した場合は「実測さ

れた」を使用し、関連する医療記録がある場合は「報告による」を使用する（「情報源」には

特定の情報源を記入する）。チームの責任者は体重に関する1つの値に同意し、文書化しなけ

ればならない。チームが複数の方法を使用した場合は、複数のボックスにチェックをする。

11

Upon initial body assessment, check the box to describe the state in which the body was found such as:

evidence of decomposition (e.g., skin sloughing, putrefaction); or, “cleanliness” (e.g., presence on the

body of broken glass, dirt, leaves, grime, road abrasions). If “Poor”, describe condition.

最初の身体的評価の際に、身体が見つかった状態を以下のように説明し、ボックスにチェッ

クをする。分解の形跡（例：皮膚の脱落、腐敗）、または「清潔さ」（例えば、割れたガラス、

汚れ、葉、汚れ、路面による擦り傷などの身体上の存在）。「悪い」の場合は、状態を説明。

12

Check “No” or “Yes” to document evidence of ocular donation. If “Yes”, then check either “corneas

only” or “whole eyes” as appropriate.

眼球のドナー提供の形跡を文書化するには、「いいえ」または「はい」にチェックをする。「は

い」の場合、必要に応じて「角膜のみ」または「眼のすべて」のどちらかにチェックをする。

13

Check “No” or “Yes” to document evidence of organ donation. If “Yes”, then enter the UNOS #.

臓器提供の形跡を文書化するには、「いいえ」または「はい」にチェックをする。「はい」の

場合は、UNOS＃を記入する。

Autopsy Status

剖検状態

14 Check appropriate box to indicate if tissue recovery is “pre” or “post” autopsy, if no autopsy is planned,

or, if the autopsy plan is unknown.

229 / 254

組織回収が剖検の「前」または「後」であるか、剖検が計画されていないか、または剖検計画

が不明であるかどうかを示すために適切なボックスにチェックをする。

15

If an autopsy has been done or is planned, indicate the appropriate type describing it as “full”, “limited

(e.g., head only),” “view only,” “toxicology screen only,” or if the plan for autopsy is “unknown.” Check

only one. Intent can be met if knowledge of the autopsy plan is documented on a form other than the

Tissue Donor Physical Assessment Form, however, the information included on the Tissue Donor

Physical Assessment Form must be covered in entirety (i.e., all the options listed must be covered). In

cases where some tissue is recovered pre-autopsy (e.g., ocular) and more tissue (e.g., bone) is recovered

post-autopsy, the events should be documented in the donor record and reflected on the schematic."

剖検が行われた、または計画されている場合は、それを説明する適切なタイプを「完全」、

「限定的（例：頭のみ）」、「所見のみ」、「毒物スクリーニングのみ」、または剖検の計画

が「不明」かをこれらの内から示し、一つだけにチェックをする。剖検計画の知見がティッシ

ュドナーの身体的評価フォーム以外の様式で文書化されている場合も意図を満たすことがで

きるが、ティッシュドナーの身体的評価フォームに含まれる情報はすべて網羅されなければ

ならない（つまり、リストされているすべてのオプションを含まなければならない）。一部の

ティッシュ（例えば眼球）が剖検前に回収され、さらなるティッシュ（例えば骨）が剖検後に

回収される場合、事象はドナー記録に文書化され、概略図に反映されるべきである。

Assessment

評価

16

For each step #17 through # 28 inclusive, check “No” or “Yes”. If “Yes”, then describe the finding

thoroughly. If visualization or palpation is not possible, then check the box and explain why.

＃17から＃28までの各ステップで、「いいえ」または「はい」をチェックする。「はい」の場

合は、その所見を徹底的に説明する。視覚化または触診が不可能な場合は、ボックスにチェッ

クをして理由を説明する。

17

Are abnormal ocular findings (e.g., icterus, scarring) present? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then

describe. If additional space is needed, then write where to find details (e.g., “see schematic”, “see

Notes”). If ocular tissue was recovered prior to this assessment, then check “Unable to visualize” and

follow-up with personnel at the local Eye Bank to obtain document.

眼の異常所見（黄疸、瘢痕化など）は存在するか。「いいえ」または「はい」にチェックをす

る。「はい」の場合は、それを説明する。追加のスペースが必要な場合は、詳細を見つける場

所を記入する（例「概略図を参照」、「メモを参照」）。この評価の前に眼球組織が回収され

た場合は、「視覚化できない」にチェックをし、現地のアイバンクの担当者にフォローアップ

して文書を入手する。

18

Are white or yellow spots in the mouth present? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then describe. Check

“Unable to visualize” if oral cavity is not accessible to visualize and explain why. If additional space is

needed, then write where to find details (e.g., “see schematic”, “see Notes”).

口の中に白いまたは黄色の斑点があるか。「いいえ」または「はい」にチェックをする。「は

い」の場合は、それを説明する。口腔が視覚化できない場合は、「視覚化できない」にチェッ

クを入れ、その理由を説明する。追加のスペースが必要な場合は、詳細を見つける場所を記入

する（例「概略図を参照」、「メモを参照」）。

19

Is jaundice present? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then describe. If additional space is needed, then

write where to find details (e.g., “see schematic”, “see Notes”).

黄疸はあるか。「いいえ」または「はい」にチェックをする。「はい」の場合は、それを説明

する。追加のスペースが必要な場合は、詳細を見つける場所を記入する（例「概略図を参照」、

230 / 254

「メモを参照」）。

20

Are signs of trauma or infection present on the body where recovery of tissue is planned (tissue recovery areas)? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then describe. If additional space is needed, then write where to

find details (e.g., “see schematic”, “see Notes”).

組織の回収が予定されている身体（ティッシュの回収部位）に外傷または感染の徴候が見ら

れるか。「いいえ」または「はい」にチェックをする。「はい」の場合は、それを説明する。

追加のスペースが必要な場合は、詳細を見つける場所を記入する（例「概略図を参照」、「メ

モを参照」）。

21

Is a rash, scab, or non-genital skin lesion present? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then describe. If

additional space is needed, then write where to find details (e.g., “see schematic”, “see Notes”).

発疹、かさぶた、または性器以外の皮膚の病変があるか。「いいえ」または「はい」にチェッ

クをする。「はい」の場合は、それを説明する。追加のスペースが必要な場合は、詳細を見つ

ける場所を記入する（例「概略図を参照」、「メモを参照」）。

22

Are blue/purple (gray/black) spots/lesions present? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then describe. If

additional space is needed, then write where to find details (e.g., “see schematic”, “see Notes”).

青/紫（灰色/黒）の斑点/病変はあるか。「いいえ」または「はい」にチェックをする。「はい」

の場合は、それを説明する。追加のスペースが必要な場合は、詳細を見つける場所を記入する

（例「回路図を見る」、「メモを見る」）。

23

Are signs of non-medical injections present? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then describe. If additional

space is needed, then write where to find details (e.g., “see schematic”, “see Notes”).

非医療用注射の徴候はあるか。「いいえ」または「はい」にチェックをする。「はい」の場合

は、それを説明する。追加のスペースが必要な場合は、詳細を見つける場所を記入する（例

「概略図を参照」、「メモを参照」）。

24

Document if no enlarged lymph/abnormal node(s) is (are) observed (“No”), or if any are observed

(“Yes”). Explain any “Yes” findings here or, if space is limited, document where the description can be

found (e.g., see schematic, see Notes, etc.). Lymph nodes can be palpated bilaterally just under the skin

of the neck, axilla, and groin. When lymph nodes can be visualized and are found to be

enlarged/abnormal, such findings must be documented in the recovery records however there is not an

expectation to identify them on the body schematic. An enlarged lymph node can appear swollen [a node

that is an inch (2.5 centimeters) or more in diameter in an adult], and abnormal findings can be if it is

draining pus or feels hard [2].

肥大したリンパ節/異常結節が観察されていない（「いいえ」）か、または観察されている（「は

い」）かを文書化する。ここで「はい」の所見を説明するか、スペースが限られている場合は、

説明を見つけることができる場所を文書化する（例、回路図を参照、メモを参照）。リンパ節

は、首、腋窩、および鼠径部の皮膚のすぐ下で両側に触診することができる。リンパ節が可視

化され、肥大/異常であることが判明した場合、そのような所見は回収記録に記録されなけれ

ばならないが、それらを身体図で識別することは期待されない。肥大したリンパ節は腫脹し

ているように見え（成人では直径が2.5センチメートル以上のリンパ節）、異常な所見はそれ

が膿を排出しているか硬いと感じられる場合である[2]。

25

Is evidence of an enlarged liver (hepatomegaly) present? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then describe.

If additional space is needed, then write where to find details (e.g., “see schematic”, “see Notes”). If the

liver cannot be assessed, then check “Unable to assess” and explain. If liver is not present, there is an

expectation to follow-up to obtain documentation of the description of the liver (e.g., with OPO

personnel, a pathologist, a researcher).

肥大した肝臓（肝腫大）の証拠は存在するか。「いいえ」または「はい」にチェックをする。

231 / 254

「はい」の場合は、それを説明する。追加のスペースが必要な場合は、詳細を見つける場所を

記入する（例「概略図を参照」、「メモを参照」）。肝臓を評価できない場合は、「評価不能」

にチェックをして説明する。肝臓が存在しない場合、（例えば、OPO職員、病理学者、研究者

と共に）肝臓の記述の文書化を得るためのフォローアップが期待される。

26

Are genital lesions present? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then describe. If additional space is needed,

then write where to find details (e.g., “see schematic”, “see Notes”).

性器病変は存在するか。「いいえ」または「はい」にチェックをする。「はい」の場合は、そ

れを説明する。追加のスペースが必要な場合は、詳細を見つける場所を記入する（例「概略図

を参照」、「メモを参照」）。

27

Are perianal lesions or anal trauma present upon rectal examination? Check “No” or “Yes”. If “Yes”,

then describe. If additional space is needed, then write where to find details (e.g., “see schematic”, “see

Notes”).

直腸診で肛門周囲病変または肛門外傷があるか。「いいえ」または「はい」にチェックをす

る。「はい」の場合は、それを説明する。追加のスペースが必要な場合は、詳細を見つける場

所を記入する（例「概略図を参照」、「メモを参照」）。

28

Are tattoos/piercing present? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then describe. If additional space is

needed, then write where to find details (e.g., “see schematic”, “see Notes”).

タトゥー/ピアスはあるか。「いいえ」または「はい」にチェックをする。「はい」の場合は、

それを説明する。追加のスペースが必要な場合は、詳細を見つける場所を記入する（例「概略

図を参照」、「メモを参照」）。

Instructions for Completing Page 2 (Schematic)

ページ2（概略図）を完成させるための指示事項

Completion of this page documents all of the physical assessment findings by team members by recording them on

anterior and posterior body diagrams (schematics) using a standardized Key. This will include those findings

documented during assessment on page 1 plus any other observations. Documentation also occurs if no findings are

seen on either schematic view. Personnel who perform the physical assessment are identified as well as when it was

performed.

このページを完成させると、標準キーを使用して前部および後部の人体図（概略図）に記録することによ

って、チームメンバーによるすべての身体的評価の所見が文書化される。これには、1 ページの評価中に

文書化された所見とその他の所見が含まれる。どちらの人体図でも所見が見られない場合は、文書作成

する。身体的評価を実施した担当者とそれが実施された時期を識別する。



2

All gross findings are appropriately drawn or otherwise identified (i.e., such as when using electronic

records) on the anterior and posterior body schematics using the lettered Key provided. Blank schematic

Key spaces are available to document gross findings not listed and/or to provide areas to further describe

any listing [e.g., (H), (N)]. Piercing location, body jewelry, and each tattoo’s location and content are

important to describe on this form or in additional notes.

すべての肉眼的所見は、記載された文字キーを使用して、前部および後部人体図上に適切に

描かれるか、そうでなければ（すなわち、電子記録を使用するときなど）識別される。空欄の

概略キースペースは、リストされていない肉眼的所見を文書化するため、および／または任

意のリスト[例えば, (H), (N)]をさらに説明するためのエリアを提供するために利用可能であ

232 / 254

る。ピアスの場所、身体の宝石類、そして各タトゥーの場所と内容は、このフォームまたは追

加のメモで説明することが重要である。

3

If no findings are evident on either schematic view, check the appropriate box below it to indicate “no

observations noted.”

どちらの概略図でも所見が明らかでない場合は、その下の該当するボックスにチェックをし

て、「観察値がない」と示す。

4

Document the name or initials of each team member who performed the physical assessment. Document

the date and time noting when this step was performed. Identify the appropriate time zone per SOPM.

身体的評価を実施した各チームメンバーの名前またはイニシャルを文書化する。このステッ

プが実行された日付と時刻を文書化する。標準作業手順書によって適切なタイムゾーンを確

認する。

Instructions for Completing Page 3 (Summary)

ページ3（概要）を完成させるための指示事項

Completion of this page documents: 1) if any photos of the body were taken; 2) if consultation occurred regarding

physical assessment findings; 3) if personal effects were with the body and if so a description of which ones and their

disposition; and, 4) a summary and whether this donor is acceptable or not to proceed with tissue recovery.

このページの完成文書：1）身体の写真が撮られた場合。2）身体的評価の所見に関して協議があった場合

3）直接の影響が身体にあった場合、そしてその場合の影響とその性質の説明。４）概要、およびティッ

シュの回収を進めることにおいて、このドナーが許容可能か否か。



2

Were photos of the body taken? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then provide relevant information about

the photos in the “Notes” section. A process should be established to share photos upon request from

the tissue bank determining donor eligibility. This question regarding taking of photos must be addressed

but intent is met if this information is captured on a form other than the Tissue Donor Physical

Assessment Form.

身体の写真は撮られたか。「いいえ」または「はい」にチェックをする。「はい」の場合、「メ

モ」の項に、写真に関する関連情報を記載する。ティッシュバンクからの要求に応じて写真を

共有し、ドナー適格性を決定するためのプロセスを確立するべきである。写真の撮影に関す

るこの質問は対処しなければならないが、この情報がティッシュドナー身体的評価フォーム

以外のフォームに取り込まれていれば、その意図は満たされている。

3

Did consultation of physical assessment findings occur? Check “No” or “Yes”. If “Yes”, then provide

relevant information about any consultation in the “Notes” section. This area can also be used for

documenting details regarding whether a biopsy was requested and taken.

身体的評価の所見の協議はあったか。「いいえ」または「はい」にチェックをする。「はい」

の場合は、「メモ」の項にあらゆる協議についての関連情報を記載する。このエリアは、生検

が要求され撮影されたかどうかに関する詳細を文書化するためにも使用できる。

4

Document if there are no personal effects with the donor body (“No”) or check “Yes” if personal effects

are present. Personal effects can be, for example, clothing, a wallet/purse, cash, credit cards, drug

paraphernalia, mobile phone, and/or jewelry but, if present, require a description and their disposition.

Intent is met if personal effect information is documented on a form other than the Tissue Donor Physical

Assessment Form.

ドナーに直接の影響がない場合は「いいえ」と文書化し、直接の影響がある場合は「はい」に

233 / 254

チェックをする。直接の影響は、例えば、衣類、財布／ハンドバッグ、現金、クレジットカー

ド、ドラッグ用品、携帯電話、および／または宝石類であり得るが、存在する場合、説明およ

びそれらの処分が必要である。直接の影響の情報がティッシュドナー身体的評価フォーム以

外のフォームに文書化されていれば、その意図は満たされている。

5

After a review of available relevant medical records and the physical assessment findings have been

completed, a responsible person from the recovery team must indicate “acceptable” or “not acceptable,”

then document their name or initials and date of completion of this process. Identify the appropriate time

zone per SOPM.

利用可能な関連する医療記録のレビューと身体的評価の所見が完了した後、回収チームの責

任者は「許容可能」または「許容不可」を示し、次に自分の名前またはイニシャルとこのプロ

セスの完了日を文書化する。標準作業手順書によって適切なタイムゾーンを確認する。

6

After all documentation has been reviewed for legibility, completeness and accuracy, the form is

appropriately forwarded.

すべての文書が読みやすさ、完全性および正確性について検討された後、フォームを適切に

転送する。

Notes Regarding Documentation

文書化に関する注意

Standard C1.100 requires that “Documentation must be made concurrent with each significant step.” All findings

must be documented concurrently with the performance of the physical assessment. Any changes made to the

document after the examination must include the date the change was made, initials of the person making the change,

and the reason/rationale for the change. Changes to actual findings should be based on photos that support the change.

規格C1.100では、「文書化は各重要なステップと同時に行わなければならない」と要求している。すべて

の所見は、身体的評価の実施と同時に文書化しなければならない。検査後に文書に加えられた変更には、

変更が行われた日付、変更を行った人のイニシャル、および変更の理由/根拠が含まれていなければなら

ない。実際の所見に対する変更は、変更を裏付ける写真に基づいている必要がある。

The spaces provided on this form for documenting observations may be expanded to meet local policy, such as adding

a listing for “lividity” or “rigidity/contractures” in the Key, adding space reserved for documenting more notes, or

increasing the space for documenting names, numbers, or identifiers. Other additions may be made but the content

of this form must be included in entirety. For example, the letter selected to identify any listing in the Key can be

different but all of the listings in the Key to this guidance document must be used. The size of the body schematic is

important to optimize documentation; the size of the schematic must not be reduced to the point that a reviewer is

unable to distinguish the many notations that can be made.

キーに「死斑」または「硬直/拘縮」のリストを追加する、より多くのメモを記録するために確保された

スペースを追加する、または名前、数字、または識別子を文書化するためのスペースを増やすなど、この

フォームで観察を文書化するために提供されているスペースは現地の方針に合わせて拡張することがで

きる。他の追加も可能だが、このフォームの内容の全てを含める必要がある。例えば、キーのリストを識

別するために選択された文字は異なる場合がありますが、このガイダンス文書のキーのリストのすべて

を使用しなければなりません。人体概略図のサイズは、文書を最適化するために重要である。人体図のサ

イズは、レビュアーが区別可能な多くの表記法を、区別できない程度まで縮小してはならない。

Proper methods of documentation must be utilized, including revisions to records. Revisions shall be made with a

single line drawn through the altered text with the revision initialed and dated by the person making the revision.

Additions to a completed record shall be initialed and dated by the individual making the additions (see C1.500). All

entries must be legible.

記録の改訂を含む適切な文書化方法を利用しなければならない。改訂は、改訂を行った人のイニシャル

234 / 254

と日付が記入され、変更されたテキストを通った単一線が引かれることとする。完成した記録への追加

は、追加を行う個人によってイニシャルと日付が記入されなければならない（C1.500参照）。すべての記

入項目は判読可能でなければならない。

It’s preferred that documentation concerning “time” be based on a 24-hour clock (military time). Use of the notations

“pm” and “am” is not preferred. Tissue recovery documentation shall use the time zone appropriate to the time and

place of recovery.

「時間」に関する文書化は24時間制（軍用時間）に基づいていることが望ましい。「pm」および「am」

という表記の使用は好ましくない。ティッシュ回収の文書化は、回収の時間と場所に適したタイムゾー

ンを使用しなければならない。

Deviations from written procedures shall be documented and shared with all entities that determine donor eligibility

and approve release of tissue.

手順書からの逸脱は文書化され、ドナー適格性を決定しティッシュの出荷を承認するすべての事業体と

共有されなければならない。

References

参照

1. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Final Guidance for Industry:

Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue- Based Products (HCT/Ps),

August 8, 2007.

1.米国保健社会福祉省、食品医薬品局、業界向け最終ガイダンス：ヒト細胞、ティッシュ、ならびに細胞

およびティッシュベースの製品のドナーに対する適格性の決定、2007年8月8日。

2. The Merck Manual, Home Health Handbook for Patients and Caregivers,

2. メルクマニュアル、患者と介護者のための在宅医療ハンドブック、

http://www.merckmanuals.com/home/heart_and_blood_vessel_disorders/lymphatic_disorders/swollen_lymph_nod

es.html (accessed April 30, 2016)

Historical Changes

歴史的変遷

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以前の

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＃

Summary of Changes

変遷の概要

New on 2/23/04 (SAB/AM/AG)

2/23/04 に新しくされた（SAB / AM / AG）

Version 2 effective date 6/27/05 (PA Workgroup/SAB)

バージョン 2 発効日 6/27/05（PA Workgroup / SAB）

1 Added reference to this being “Version 2”, new date, and address updated

この“Version 2”への参照を追加、新しい日付、および住所の更新

3 Table of Contents pages and titles updated

目次ページとタイトルの更新

4

Provided listing of standards that are related; verbiage changes and additions made for clarification;

reference to staff training and competency added.

関連する規格のリストを記載。明確化のために行われた言葉遣いの変更および追加。スタッ

フのトレーニングとコンピテンシーへの言及が追加された。

5 Updates made to abbreviations in B.; addition of “available, relevant” to medical records; and

235 / 254

punctuation changed in part E.

Bの略語の更新。医療記録への“available, relevant”の追加。そして句読点はパートEで変更

6 Verbiage additions and changes made for clarification.

明確化のために加えられた言葉遣いの追加と変更。

7

Verbiage additions and changes made for clarification. “Globes” replaced with “whole eyes” to match

EBAA terminology.

明確化のために加えられた言葉遣いの追加と変更。“Globes”は“whole eyes”に置き換えられ、

EBAAの用語と一致させた。

8

Removed “icterus” in step 17 and placed it in later step (28); adjusted wording accordingly.

ステップ 17 で“icterus”を取り除き、後のステップ（28）に置いた。それに応じて文言を調整

した。

8

Step 19 amended to document the new observation listing for “tattoos/piercings” to accommodate new

federal guidance (Donor Eligibility).

ステップ19では、新しい連邦政府の指針（ドナー資格）に対応するために、“tattoos/piercings”

の新しい所見リストを文書化するように修正した。

8

Removed instruction in step (old 22) that is no longer considered part of physical assessment:

“Document by checking the appropriate box, if infectious precautions are known for this patient

(“Yes”), or not (“No”).”

身体的評価の一部とは見なされなくなった手順（古い22）の指示を削除した。“Document by

checking the appropriate box, if infectious precautions are known for this patient (“Yes”), or not

(“No”). 「この患者に対する感染予防策がわかっている場合は適切なボックスにチェックを

して文書化する」。

8

Changed “perianal warts” to “perianal lesions” to encompass more possibilities that may be seen.

見られるかもしれないより多くの可能性を包含するために“perianal warts”を“perianal lesions”

に変更した。

8

Added provision for documenting evidence of rash, scab, or skin lesion (non-genital) to accommodate

new federal guidance (Donor Eligibility).

新しい連邦政府の指針（ドナー資格）に対応するために、発疹、かさぶた、または皮膚病変

（性器以外）の形跡を文書化するための規定を追加した。

9

Change to step 28 is to address documentation of abnormal ocular findings that was added to

accommodate new federal guidance (Donor Eligibility).

ステップ28への変更は、新しい連邦政府の指針（ドナー資格）に対応するために追加された

眼の異常所見の文書化に対処することである。

9 Documenting limitations of visualization when it’s restricted is offered as needed.

制限されているときの視覚化の制限を文書化することは、必要に応じて提供される。

9

Body Appearance section amended to report “Cleanliness” instead of “Basic Hygiene” to accurately

reflect intent; and, “Body Profile” deleted since height and weight is previously reported.

身体の外観セクションは、意図を正確に反映するために、 “Basic Hygiene”ではなく

“Cleanliness”を報告するように修正された。身長と体重が以前に報告されるため、“Body

Profile”は削除された。

9 Step numbers updated and order of last two steps changed.

ステップ番号が更新され、最後の 2 つのステップの順序が変更された。

10 In step 2, use of blank schematic Key spaces is now described.

ステップ２で、空欄の人体図キースペースの使用について説明した。

10 Ampersand (&) included in deletion example.

236 / 254

削除例にアンパサンド（＆）が含まれた。

10

Part G. amended to include general instruction to document/share any deviations from written

procedures that occur.

パートG.は、発生した手順書からの逸脱を文書化/共有するための一般的な指示を含めるよ

うに修正した。

13

Identification area updated by: 1) adding “/gender” to “sex”; 2) adding checkbox for height

measurement in centimeters; 3) addition of “source:” and lines for documenting it for both “reported”

height and weight assessments. “Actual” assessment box for height and weight moved to last selection

in the row since it likely occurs less often than others. Changed case for capitalizations of

measurements.

以下のように更新された識別エリア：１）“/gender”を“sex”に追加する。２）センチメートル

での身長測定のためのチェックボックスを追加する。3）“reported”身長と体重の両方の評価

のための“source:”とそれを文書化するための行の追加。身長と体重の“Actual”評価ボックス

は、行内の最後の選択に移動した。測定値の大文字と小文字の区別を変更した。

13

Evidence of Donation/ Autopsy area changed to list “whole eyes” instead of “globes”.

ドナー提供/剖検エリアの形跡は、“globes”の代わりに“whole eyes”をリストするために変更

された。

13

Recovery Team Assessment area updated by: 1) removal of icterus from first checklist item, then added

later in listing for ocular findings; 2) addition of individual checklist item for “tattoo/piercing”; 3)

addition of individual checklist item for “rash, scab, skin lesion (nongenital)”; 4) additional individual

checklist item for “abnormal ocular finding (i.e. icterus, scarring)” with further checkbox provision for

“unable to visualize”, if applicable; 5) limitation for visualization of “oral cavity” removed since there

are two scenarios that can occur now. Added “Notes/” to “Explain if unable to visualize…” to clarify

intent to document anything relevant in space provided.

回収チーム評価エリアが以下のように更新された：1）最初のチェックリスト項目から黄疸

の除去、そしてその後の目の所見のためのリストで追加された。2）“tattoo/piercing”のための

個々のチェックリスト項目の追加。3）“rash, scab, skin lesion (nongenital)”の個別チェックリ

スト項目の追加。4）“abnormal ocular finding (i.e. icterus, scarring)”のための追加の個別チェッ

クリスト項目として、該当する場合は、“unable to visualize”というチェックボックスを追加

した。5）“oral cavity”の視覚化の制限は、現在発生する可能性があるシナリオが2つあるため

削除された。提供されたスペースに関連するものをすべて文書化する意図を明確にするため

に、“Explain if unable to visualize…”に“Notes/”を追加した。

13

In the General Appearance area, deleted “Basic Hygiene” and changed to “Cleanliness”; entirely

deleted Body Profile and selections.

外観エリアで、“Basic Hygiene”を削除して“Cleanliness”に変更した。身体プロファイルと選択

を完全に削除した。

13 Switched order of last two line items.

最後の 2 行の項目の順序を入れ替えた。

14

Added a selection for labeling a ‘scab’ by using the letter W. Changed “for” to “prior to” in Summary.

Wの文字を使用して‘scab’にラベルを付ける選択を追加しました。「概要」の“for”を“prior to”

に変更した。

15, 16 Added example pages of the sample form completed in entirety for a fictitious donor.

架空ドナーの完全に記入されたサンプルフォームのページ例の追加。

13–16 Removed all checkboxes and spaced selections appropriately.

すべてのチェックボックスと間隔をあけた選択を適切に削除した。

237 / 254

6–8

Changed all references to “checking” or “box” and replaced them with directions to circle appropriate

selection or word.

すべての参照基準を“checking”または“box”に変更し、適切な選択または単語に丸を付ける指

示から置き換えた。

Appendix III (RADS Council Workgroup/SAB)

付属書 III（RADS 協議会ワークグループ/ SAB）

1

The title was changed from a guidance document to an appendix. This was done to clarify original

intent that using this form and following the instructions are mandatory.

タイトルがガイダンス文書から付属書に変更された。これは、このフォームを使用して指示

に従うことが必須であるという当初の意図を明確にするために行われた。

3

The title was changed from a guidance document to an appendix. This was done to clarify original

intent that using this form and following the instructions are mandatory.

タイトルがガイダンス文書から付属書に変更された。これは、このフォームを使用して指示

に従うことが必須であるという当初の意図を明確にするために行われた。

4 Section listings have been expanded with new subsections; pages and titles updated.

セクションリストは新しいサブセクションで拡張された。ページとタイトルを更新した。

5

The Introduction was expanded to include: a broader description of other standards related to

significant steps of the donor eligibility determination process; a description that this method, or an

equivalent method, shall be implemented, and that periodic evaluation of competency is expected for

staff performing physical assessment; clarification that electronic documentation systems shall meet

the same requirements for compliance as paper documentation records; and, a description of this

version’s development and the approval process.

イントロダクションは、以下を含むように拡大された。ドナー適格性決定プロセスの重要な

ステップに関連する他の基準のより幅広い説明。この方法又は同等の方法を実施しなければ

ならないこと、及び身体的評価を実施する職員には能力の定期的な評価が期待されることの

記述。電子文書化システムが紙の文書化記録と同じ要求事項遵守を満たすものであることの

明確化。そして、このバージョンの開発と承認プロセスの説明。

6, 7

The Purpose is described in more detail, more Definitions and Abbreviations were added, and the

Materials section updated to clarify that full compliance is expected. It is additionally described that,

except for documenting whether lymph nodes appear enlarged/abnormal, this guidance document does

not address internal findings and that an “internal findings form” can be developed separately.

目的がより詳細に説明され、より多くの定義と略語が追加され、そして完全な遵守が期待さ

れることを明確にするためにMaterialsセクションが更新された。リンパ節が肥大/異常に見え

るかどうかを文書化することを除いて、このガイダンス文書は内部所見を扱っていないこ

と、および「内部所見フォーム」は別に開発できることをさらに記載している。

8 to 11

On each page, the procedural steps were updated to align with changes to the form in regard to: the

new order of the listing of signs in the Assessment box; the switched order of documenting “No” and

“Yes” which are now further separated on the form to provide better documentation practice; and,

descriptions changed to documenting “No” or “Yes” instead of using directions to “circle appropriate

selection or word.”

各ページで、次の点に関するフォームの変更に合わせて手順のステップが更新された。評価

ボックスに表示されている記号の新しい順序。“No” and “Yes”を文書化する順序が入れ替わ

り、より適切な文書化の実践を提供するためにフォーム上でさらに分離された。また、説明

を“circle appropriate selection or word.”という指示ではなく、“No” or “Yes”の文書化に変更し

た。

8 In the Identification box, procedural steps have been revised to meet changes to the form such as:

238 / 254

documentation of agreement among recovery team personnel that the body’s physical characteristics

and identification are consistent with available relevant medical records; direction provided to contact

appropriate management for guidance prior to recovery if there is a discrepancy regarding

identification of the body; the procedure describes an expectation that the SOPM shall include

directions when the donor’s dentification is discrepant or questionable; and, there was an addition

made to document not only the date and time when these critical steps were performed but also the

appropriate time zone.

身元識別ボックスで、次のような手順のステップの変更がフォームの変更に対応するように

修正された。身体の身体的特徴と身元が利用可能な関連する医療記録と一致しているという

回収チーム担当者間の合意の文書化。身体の識別に関して矛盾がある場合は、回収の前に適

切な管理者に連絡して指導を受ける。この手順は、ドナーの身元識別が不一致または疑わし

い場合には、標準作業手順書が指示を含めた期待を記載する。また、これらの重要な手順が

実行された日時だけでなく、適切なタイムゾーンも文書化するために追加された。

9

Procedural steps were updated to describe more detail how the donor’s weight was derived and that

the weight documented was agreeable to all recovery personnel, and a new selection was added to the

type of autopsy (i.e., toxicology screen only).

ドナーの体重がどのように導き出されたか、および文書化された体重がすべての回収担当者

にとって賛成であることをより詳細に説明するために手順のステップが更新され、剖検のタ

イプに新たな選択（すなわち、毒物スクリーニングのみ）が追加された。

10

Procedural steps were updated to describe more detail, especially: when there is an expectation to

contact the local Eye Bank and obtain documentation of their ocular assessment; the possible color of

spots in the mouth was expanded to include not only white but also yellow; the locations on the body

where lymph nodes can be palpated were added; findings of abnormal lymph nodes must be

documented but there is not an expectation to identify them on the body schematic; a description was

added to provide background on the size of an enlarged lymph node and that abnormal findings can

relate to draining pus and/or if it feels hard; and, a reference to the Merck Manual was added. For a

few listings that have multiple terms in a listing, a new description states there is no longer an

expectation to also circle the word(s) in the listing to indicate which finding(s) were identified, but it

(they) must be clearly explained and identified on the schematic.

手続のステップは、特に以下をより詳細に説明するために更新された。地元のアイバンクに

連絡し、それらの眼球評価の文書を入手することが期待されるとき。口の中の斑点の有効な

色は、白だけでなく黄色も含むように拡大された。リンパ節を触診することができる体の場

所が追加された。異常リンパ節の所見は文書化されなければならないが、それらを人体図で

特定することは期待されない。リンパ節肥大の大きさ、および異常所見が膿瘍の排出に関連

している可能性がある、および/またはそれが硬いと感じている可能性があるという説明を

追加した。また、Merck Manualへの参照が追加された。リスト内に複数の用語が含まれてい

るいくつかのリストについては、新しい記述で、リスト内の単語に丸を付けて、識別された

所見を示すことはもはや期待されないが、しかし、それは人体図で明確に説明され識別され


11

Procedural steps were updated to describe more detail, especially: to allow documentation when the

liver cannot be palpated and space to explain why; that there is an expectation to document if a tattoo

is suspected to be recent/new and descriptive examples are now provided (i.e., scabbing is present on

tattoo, tattoo area is shaved, tattoo has vibrant colors, or if there is inflammation/swelling/redness

within the tattoo), and that providing a description (location and content/subject) of any tattoos and the

location of piercings and type of body jewelry are also expectations; and, the observation for “perianal

lesions or insertion trauma” was changed to “perianal lesions or anal trauma” because referencing “insertion trauma” could be subjective. At “Instructions for Completing Page 2 (Schematic)” it now

239 / 254

states that a standardized Key is used, and that documentation also occurs if there are no findings on

either schematic view. A summary was added that completion of a new page expects the following

additional documentation: 1) if any photos of the body were taken; 2) if consultation occurred

regarding physical assessment findings; and 3) if personal effects were with the body. Direction

includes that any consultation be explained in the “Notes” section, and that this area can also be used

for documenting details regarding whether a biopsy was requested and taken. If personal effects are

present a description and their disposition is now required documentation.

手順のステップは、特に詳細を記述するために更新された。肝臓を触診できない場合の文書

化とその理由を説明するスペースの確保。タトゥーが最近／新規のものであると疑われる場

合は文書化することが期待され、説明的な例（すなわち、タトゥーに擦り傷がついている、

タトゥー部分が剃毛されている、タトゥーが鮮やかな色になっている、またはタトゥー内に

炎症/腫脹/発赤があるかどうか）が現在記載され、そして任意のタトゥーの説明（場所およ

び内容／主題）があり、ピアスの場所やボディジュエリーの種類も期待される。そして、

“insertion trauma”が参照されることは主観的であり得るので、“perianal lesions or insertion

trauma”の観察は“perianal lesions or anal trauma”に変更された。「ページ2（概略図）を完成さ

せるための指示事項」では、標準キーが使用されていること、そしてどちらの概略図にも所

見が見つからない場合にも文書化が行われることが記載されている。新しいページを完成さ

せるには、以下の追加文書が必要であるという概要が追加された。1）身体の写真が撮られ

た場合。2）身体的評価の結果に関して協議があった場合。3）直接の影響が身体にある場合。

指示事項には、“Notes”セクションで任意の協議が説明されていること、および生検が要求さ

れ撮影されたかどうかに関する詳細を文書化するためにも使用できることが含まれている。

直接の影響がある場合は説明を記入し、その性質を文書化する必要がある。

12

A new section (Notes Regarding Documentation) gives a description that spaces provided on this form

for documenting observations can be expanded to meet local policy and that additions can be made to

the form but the content of this form must be included in entirety. It’s now clarified that documentation

concerning “time” is preferable when based on a 24-hour clock (military time). Use of the notations

“pm” and “am” are now described as not preferred. Documenting the appropriate time zone for the

respective region has been added. Documenting and sharing deviations is now required when the

deviation can affect the eligibility determination of the donor or release of tissue. The list of references

was updated and a few added. The section on Historical Changes was reformatted.

新しいセクション（文書化に関する注意）では、このフォームで観察を文書化するために提

供されているスペースを拡張して現地の方針を満たすことができ、フォームに追加を行うこ

とができるが、このフォームの内容すべてを含める必要があると記述した。“time”に関する

文書は、24時間制（軍用時間）に基づくことが適説だと明らかにした。“pm”および“am”表記

の使用は、現在では好ましくないと記載されている。それぞれの地域に適したタイムゾーン

を文書化することが追加された。逸脱がドナー適格性の決定またはティッシュの出荷に影響

を与える可能性がある場合は、逸脱を文書化し共有することが現在必要とされる。参照のリ

ストが更新され、いくつか追加された。歴史的変遷に関するセクションは再構成された。

13

A comment period produced a number of recommendations that were accepted in full, accepted in part,

or rejected. Refer to “Compiled Comments & Responses to Tissue Donor Physical Assessment Form”.

コメント期間には、完全に受け入れられた、部分的に受け入れられた、または却下された、

多数の勧告が作成された。 “Compiled Comments & Responses to Tissue Donor Physical

Assessment Form”（ティッシュドナー身体的評価フォームに対する編集されたコメントおよ

び回答）を参照。

240 / 254

The AATB recognizes the efforts of the following individuals who generously donated their time and expertise to

creating these requirements.

AATBは、これらの要求事項を作成するために時間と専門知識を惜しみなく寄付した以下の個人の努力を

認めます。

バージョン1 & 2

Murray Anderson

D. Shawn Archer

Ken Blair

Dorothy Daniel

Daniel De’Lap

Joe Ferlise

Edmundo Ferreol, MD

Pat Fiedler

Tim Fischer

Mary Beth Fisk

Tammy Franz

Amy Gamble

Gail Gantt

Sara Gonce

Glenn Greenleaf

Rusty Kelly (EBAA)

Dave Korroch (EBAA)

John Lee

Allyson May

Catherine A. Mazzei, MD

Orlando Merced-O’Neill

Carolyn Pinckley

Ricky Roth

Larry Sussman

Carol Vaught

Randy White

Diane Wilson

Tina Wilusz

Erin Wray

Jerry Wright

Bruce Zalneraitis

付属書 III

Patrick AbdelMessih

Krissy Andrzejewski

Luba Ashurov

Ryan Cady

Kelly Cendrowski

Debbie Columbia

Edmundo Ferreol, MD

Catherine Hankins

Laura Kline

Paul Kostiak

Stephanie McGaffin

Arnitha Lim

Ryan Nelson

Brian Roe

Erica Stone

Juli Tripple

Marja van Wijk, MD

Jie Zhao

RADS 理事会役員:

Ronda Horstman

Ronda Horstman

Rick Kolovich

Walter Recker

AATB 認定プログラム

連絡責任者:

Jason LoVerdi

Scott A. Brubaker (編集者)

241 / 254

AATBティッシュドナー身体的評価フォーム

身元識別:

贈与/許可の文書に記載されている氏名: __________________________________________ 回収機関ID: ____________________

身元の確認方法: ❏ IDバンド ❏ 身体/つま先のタグ ❏ その他(説明):__________________________________________

身元識別バンド/タグ:

ID の再現: または:

❏ 該当なし、写真が撮影保存された

❏ 該当なし、IDが存在しない

身体の身体的特徴（例えば、年齢、性別、人種、身長、体重、死因に関連する徴候、またはDRAIフォームの情報）は、

利用可能な関連する医療記録と一致し、識別は他の文書と一致します。

❏ はい ❏ いいえ

「いいえ」と答えた場合、回収を進める前に適切な管理者に連絡して指導を求めてください。

ドナーIDを確認した担当者: ________________________________________ 日/時/ゾーン: __________ / __________ /___________

一般的な外観/ドナー提供の形跡:

身長: ___________ ❏in ❏cm 身長は: ❏ 推定された/チーム ❏ 実測された ❏ 報告による (情報源:___________)

体重: ___________❏lbs ❏kgs 体重は: ❏ 推定された/チーム ❏ 実測された ❏ 報告による (情報源:___________)

清潔さ: ❏ 良い ❏ 悪い (悪い場合は説明): _____________________________________________________

眼球のドナー提供: ❏ いいえ ❏ はい「はい」であれば ❏ 角膜のみ ❏ 眼球のすべて

臓器提供: ❏ いいえ ❏ はい「はい」であれば UNOS #_____________________

剖検状態: ❏ 剖検前の回収 ❏ 剖検後の回収 ❏ 剖検計画なし ❏ 不明

タイプ: ❏ 完全 ❏ 限定的 ❏ 所見のみ ❏ 毒物スクリーニングのみ ❏ 不明

評価:

次のような徴候はあるか。「はい」と答えた場合、または「視覚化/触診できない場合」、説明してください。

❏いいえ….眼の異常所見（黄疸、瘢痕化など）…………… ❏ はい❏視覚化できない: ______________________________________

❏いいえ….口の中に白い/黄色の斑点 ………………………. ❏ はい❏視覚化できない: ______________________________________

❏いいえ….黄疸 …………………………………..…………… ❏ はい: ______________________________________________________

❏いいえ….ティッシュ回収部の外傷/感染 …………….….... ❏ はい: ______________________________________________________

❏いいえ….発疹/かさぶた/皮膚病変（性器以外）….….…… ❏ はい: ______________________________________________________

❏いいえ….青/紫（グレー/黒）の斑点/病変 ………….….…. ❏ はい: ______________________________________________________

❏いいえ….非医療用注射部位 ………………..…………….... ❏ はい: ______________________________________________________

❏いいえ….リンパ節の肥大/異常 …………..…………….….. ❏ はい: ______________________________________________________

❏いいえ….肝臓肥大 ………………………………….………. ❏ はい❏評価できない: ________________________________________

❏いいえ….性器病変 …………………………………….……. ❏ はい: ______________________________________________________

❏いいえ….肛門周囲病変または肛門外傷 ……...…………... ❏ はい: ______________________________________________________

❏いいえ….タトゥー/ピアス ………………………...……….. ❏ はい: ______________________________________________________

Page 1 of 3

242 / 254

ティッシュドナー身体的評価概略図

回収機関ID: ______________________

❏観察値が無い場合チェックしてください ❏観察値が無い場合チェックしてください

概略図のキー：

（A）擦過傷

（B）挫傷/打撲傷/血腫

（C）ギブス/矯正機器

（D）包帯剤/包帯

（E）ET管/ NG管

（F）骨折/脱臼

（G）IV / IO /動脈ライン

（H）スキンタグ

（I）IDバンド/タグ

（J）裂傷/創傷

（K）剖検切目

（L）針進入場所

（M）臓器回収切目

（N）ボディピアス ― 説明が必要

（O）尿道カテーテル

（P）皮膚病変 ― 説明が必要

（Q）瘢痕（外科的/外傷）

（R）発疹

（S）眼のドナー提供

（T）タトゥー ― 説明が必要（新しいと思われる場合も留意）

（U）妊娠線

（V）ほくろ

（W）チームの採血場所

（X）___________________________________________________

（Y）___________________________________________________

（Z）___________________________________________________

（AA）__________________________________________________

身体的評価を実施した担当者: _________________________________ 日/時/ゾーン: ________ / ________ / ___

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243 / 254

ティッシュドナー身体的評価概要

回収機関ID #: _____________________

❏ いいえ……..身体の写真は撮られましたか。………………………...… ❏ はい

❏ いいえ……..身体的評価の所見の協議はありましたか。....................... ❏ はい

メモ:

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

❏ いいえ……..身体との直接の影響……..❏ はい

「はい」であれば、該当するものだけにチェックをして説明してください。

❏ 衣類………..…………説明: _____________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________

❏ 財布/ハンドバッグ….説明: _____________________________________________________________________________________

❏ 宝石類………………..説明: _____________________________________________________________________________________

❏ その他………….…….説明: _____________________________________________________________________________________

❏ その他………….…….説明: _____________________________________________________________________________________

❏ その他………….…….説明: _____________________________________________________________________________________

❏ その他………….…….説明: _____________________________________________________________________________________

処分:

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

概要:

利用可能な関連する医療記録のレビューおよび身体的評価の所見は回収前に完了しており、以下の通り

判明した。: ❏ 許容可能 ❏ 許容不可.

_____________________________________________ __________ /__________ /____

責任者日/時/ゾーン

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244 / 254

Appendix IV:

PREVENTION OF CONTAMINATION AND CROSS-CONTAMINATION AT RECOVERY:

PRACTICES AND CULTURE RESULTS REQUIREMENTS

付属書IV：

回収時の汚染および交差汚染の防止：

行為と培養結果の要求事項

Introduction


In the spring of 2002, the Board of Governors assembled a Task Force to review reports of recipient infections that

were allegedly associated with tissue allografts. In 2003, the Task Force made several recommendations that were

considered by the Standards Committee. It was determined that additional steps could be taken to control the

possibility of contamination and/or cross-contamination during recovery of tissue from deceased donors, and that

the presence of certain microorganisms would necessitate discard of the tissue. The Committee also agreed that the

interpretation of associated recovery (pre-processing) cultures from the same donor warrant scrutiny, and that sharing

culture results is important.

2002年春、理事会は、ティッシュ同種移植片に関連したとされるレシピエントの感染症の報告を検討する

ために特別委員会を招集した。2003年に、特別委員会は標準委員会によって検討されたいくつかの勧告を

した。死亡したドナーからのティッシュの回収中の汚染および／または交差汚染の可能性を管理するた

めに追加のステップをとることができ、そしてある種の微生物の存在はティッシュの廃棄を必要とする

であろうと決定された。標準委員会はまた、同じドナーからの回収（処理前）培養に関連する解釈が精査

を保証すること、そして培養結果を共有することが重要であることに同意した。

The Board of Governors decided to include some of these recommendations in the AATB’s Standards for Tissue

Banking. Other recommendations were more representative of good practice, and these recommendations were

published in the original version of this work when it was titled “Prevention of Contamination and Cross-

contamination at Recovery: Practices & Culture Results, Guidance Document (No. 2), October 20, 2004.”

理事会はこれらの勧告のいくつかをAATBティッシュバンク業務標準規格に含めることを決定した。他の

勧告は良い実施をより表現しており、これらの勧告は「回収時の汚染と交差汚染の防止：行為と培養結

果、ガイダンス文書(No. 2)、2004年10月20日」というタイトルの、この作品のオリジナル版で発表された。

In early 2006, a technical work group was formed to expand the content of the guidance to include another factor that

could prevent contamination and cross-contamination at recovery. Suitability of the site where tissue recovery takes

place must be evaluated and determined to be acceptable prior to recovery, and revisions were made to D5.500. The

goal is to set specific guidelines/suitability parameters that define required controls. There is not an expectation that

actual detailed monitoring be performed at each recovery site. Parameters have been developed that, when applied,

can ensure that the environment in which recovery occurs meets minimum specifications and should not introduce,

transmit, or spread contamination. These additional controls are appropriate and reasonable and have been formulated

by this work group from practices tested and used by AATB-accredited tissue banks.

2006年初頭には、ガイダンスの内容を拡大して、回収時の汚染や相互汚染を防ぐことができる別の要因を

含めるための技術作業グループが結成された。ティッシュの回収が行われる場所の適合性は、回収の前

に評価され、許容可能と決定されなければならず、そしてD5.500に改訂された。目標は、必要な統制を定

義する特定のガイドライン/適合性パラメータを設定することである。各回収場所で実際の詳細な監視が

実行されることは期待されない。パラメータが開発されることで、適用されたとき、回収が行われる環境

が最低限の仕様を満たすことを確実にすることができ、汚染を導入、伝達、または拡散しないはずであ

る。これらの追加の管理は適切かつ合理的であり、AATB認定のティッシュバンクによって検査および使

用された実施によりこの作業グループによって策定された。

In January of 2007, another work group of subject matter experts was organized to collect information regarding how tissue banks were applying the zone recovery concept and sequencing to their recovery operations. These practices

245 / 254

were reviewed for consistency and common practices were added to this work. There is consensus that documentation

methods that describe zones and sequencing facilitate tissue suitability determinations. Version 2 of the guidance

document was published on May 29, 2007 and included updates for zone recovery and sequencing, and added

recovery site suitability parameters along with a sample form.

2007年1月、ティッシュバンクがゾーン回収のコンセプトや回収作業のシークエンシングをどのように適

用しているかに関する情報を収集するために、主題の専門家による別の作業グループが組織された。こ

れらの行為は一貫性のために見直され、共通の行為がこの作業に追加された。ゾーンとシークエンシン

グを説明する文書化方法がティッシュの適合性の決定を容易にするというコンセンサスがある。ガイダ

ンス文書バージョン2は、2007年5月29日に公開され、ゾーン回収とシークエンシングに関する更新が含

まれ、サンプルフォームと共に回収現場の適合性パラメータが追加された。

In 2016, the guidance document became an appendix to the Standards when the 14th edition was published.

2016年、第14版が発行されたときに、ガイダンス文書は規格の付属書となった。

Definitions

定義

As used in this appendix, the following definitions apply:

この付属書で使用される場合、次の定義が適用される。

SEQUENCING - A procedure utilized at tissue recovery that documents the order (sequence) that tissues

were recovered from one donor.

シークエンシング ― ティッシュが1人のドナーから回収された順番（シークエンス）を文書化

する、ティッシュ回収時に利用される手順。

ZONE RECOVERY - A tissue recovery method by which specific, well-defined areas of the body are

identified as zones and from which individual tissues are recovered using the same sterile

instrumentation/equipment and sterile gloves. It is recommended that skin recovery be performed as a

separate zone so that pre-sterilization/pre-disinfection culture results of other tissues can be independently

reviewed.

ゾーン回収 ― 体の特定の明確に規定された領域をゾーンとして識別し、そこから個々のティ

ッシュを同じ滅菌器具/機器と滅菌手袋を使って回収するティッシュ回収方法。他のティッシュ

の滅菌前/消毒前の培養結果を個別に確認できるように、皮膚の回収は別のゾーンとして行うこ

とを推奨する。

ISOLATION DRAPING - A method used whereby areas adversely affected by trauma are first segregated

(isolated) by entirely covering them to contain potential contamination and prevent cross-contamination to

other tissues recovered from the same donor. If tissues from these areas are retrieved, they should be

sequenced as the last to be recovered.

隔離ドレーピング ― 可能性のある汚染を封じ込め、同じドナーから回収された他のティッシュ

への交差汚染を防ぐために、外傷の悪影響を受けたエリアを完全に覆うことによって最初に分

離（隔離）する方法。これらの領域からのティッシュが回収された場合、それらは回収される最

後のものとしてシークエンシングされるべきである。

Recovery Practices

回収行為

RECOVERY TECHNIQUES:

回収技術：

Certain tissue recovery practices may be helpful in controlling contamination and cross-contamination of individual

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tissues. These include recovery techniques such as sequencing of the tissue recovery, use of well-defined zone

recovery techniques, and isolation draping in the presence of trauma (see D5.530). Recovery activities should be

reviewed to help determine the likelihood of cross-contamination of individual tissues.

特定のティッシュ回収行為は、個々のティッシュの汚染および交差汚染を抑制するのに役立つだろう。

これらには、ティッシュ回収のシークエンシング、明確に規定されたゾーン回収技術の使用、および外傷

の存在下での隔離ドレーピングなどの回収技術が含まれる（D5.530参照）。回収活動は個々のティッシュ

の交差汚染の可能性を決定するのを助けるために見直されるべきである。

RECOVERY SITE QUALIFICATION:

回収現場の適格性確認：

Parts of applicable federal regulations can be referenced (at §1271.190 Facilities, and at §1271.195 Environmental

Controls and Monitoring) and used as guides for practical application when determining that a recovery site is

satisfactory. The evaluation of the suitability of the site of recovery must be documented and this record shared with

entities that receive tissues from the donor [at §1271.160 Quality Program, (b) Functions (2)]. Due to many

circumstances related to events that could occur after death, the donor body may be moved to various sites (e.g.,

dedicated tissue recovery site, healthcare facility operating room, autopsy suite). The room in the building where

tissue recovery takes place must offer a level of control that will not increase the potential to introduce contamination

or cause crosscontamination. Minimum qualification parameters have been established that should ensure control of

this environment and be qualified for tissue recovery.

適用可能な連邦規制の一部は参照され（§1271.190施設、および§1271.195環境管理とモニタリング）、回

収現場が好ましいと判断する際の実用的な適用のガイドとして使用される。回収現場の適格性の評価は

文書化されなければならず、この記録はドナーからティッシュを受領する事業体と共有されなければな

らない[§1271.160品質プログラム、(b)機能(2)]。死亡後に起こり得る事象に関連する多くの状況のために、

ドナーの身体は様々な場所（例えば、専用のティッシュ回収場所、医療施設手術室、剖検室）に移動され

得る。ティッシュ回収が行われる建物内の部屋は、汚染をもたらしたり、交差汚染を引き起こしたりする

可能性を増加させない水準の管理を提供しなければならない。この環境の管理を確実にし、そしてティ

ッシュ回収のために適格性を確認されるべきである最小適格性確認パラメータが確立されている。

Prior to recovery, the following evaluations are performed and there must be:

回収の前に、以下の評価が行われる。

1) adequate floor and tabletop space to allow separation of sterile instrumentation and performance of aseptic recovery procedures (i.e., zone recovery, sequencing, draping, tissue wrapping);

1) 滅菌器具の分離および無菌回収手順（すなわち、ゾーン回収、シークエンシング、ドレーピング、テ

ィッシュラッピング）の実行を可能にするために十分な床および卓上スペースがなければならない。

2) adequate lighting to perform physical assessment and tissue recovery;

2) 身体的評価およびティッシュ回収を行うための適切な照明がなければならない。

3) adequate plumbing and drainage for the intended purpose to include access to an adjacent or suitably located hand-

washing area that can be used to perform a hand/forearm surgical scrub or wash;

3)手／前腕の手術時手洗いまたは洗浄を行うために使用することができる隣接するまたは適切に配置さ

れた手洗いエリアへのアクセスを含む、意図された目的のための適切な配管および排水がなければなら

ない。

4) a controlled, closed airflow system in the recovery area. This means there is no direct access to the outside of the

building from the room at any time during, before, or after tissue recovery (e.g., doors, windows that can open, fans,

air conditioners); In addition, all vents appear clean and there is no vented airflow noted to be directed and flowing

onto sterile fields;

4) 回収エリアには、管理された閉鎖気流システムがなければならない。これは、ティッシュの回収中、

回収前、または回収後にはいつでも部屋から建物の外部に直接アクセス（例えば、ドア、開くことができ

る窓、ファン、エアコン）することができないことを意味する。さらに、すべての通気孔がきれいに見え、

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無菌野に向けられて流れていると指摘されている気流の通気孔がないこと。

5) walls, floor, and work surfaces that are easily cleanable (i.e., non-carpeted, not porous) and in a good state of

repair;

5) 壁、床、および作業面が容易に掃除可能であり（すなわち、カーペットではなく、多孔質でもない）、

かつ修復状態が良好でなければならない。

6) no visible signs of insects, rodents, or other pests;

6) 昆虫、げっ歯類、または他の害虫の目に見える兆候があってはならない。

7) an evaluation for any standing fluids or contaminated waste in the room that could be a source of airborne bacteria,

mycobacteria, yeasts or fungi, and if present, it must be rectified prior to recovery; and

7) 空中浮遊菌、マイコバクテリア、酵母菌または真菌の発生源となる可能性がある、室内の淀んだ液体

または汚染された廃棄物についての評価を行う必要があり、存在する場合は回収前に是正されなければ

ならない。

8) proper preparation of the recovery site by cleaning and decontaminating all working surfaces prior to recovery of

tissue;

8) ティッシュを回収する前に、すべての作業面を洗浄および除染することにより、回収現場を適切に準

備しなければならない。

Concurrent with tissue recovery, the following site parameters must be controlled:

ティッシュ回収と同時に、次の現場パラメータを管理する必要がある。

1) human traffic is restricted and all personnel entering the recovery area must be properly outfitted and their

movement controlled; and

1）人的交通が制限されており、回収エリアに入るすべての職員が適切に装着し、その移動が管理されて

いなければならない。

2) no other activities (i.e. embalming, autopsy, another tissue donor recovery) can occur simultaneously in the same

room as this tissue recovery;

２）他の活動（すなわち、エンバーミング、剖検、他のティッシュドナーの回収）は、このティッシュ回

収と同じ部屋で同時に起こり得ない。

After tissue recovery, the following activities must be performed:

ティッシュの回収後、以下の活動を実施しなければならない。

1) all contaminated/biohazardous re-usable supplies were decontaminated, and adequately contained for transport,

and that contaminated/biohazardous waste was properly disposed, or contained and transported to a disposal site; and

1）すべての汚染した/バイオハザードの再使用可能な供給品は除染され、輸送のために適切に封じ込めら

れ、そして汚染した/バイオハザードの廃棄物は適切に処分されるか、封じ込められ処分場に運ばれる。

2) all working surfaces and the floor were decontaminated using approved solutions and equipment.

2)承認された液と機器を使用して、すべての作業面と床を除染する。

Note: If there is an ability to rectify certain parameters that may not be initially met (e.g., there is a need to cover

room furniture, drains, sinks, or walls), this must be described in procedures, and such a scenario warrants review by

a designated, responsible person prior to proceeding with recovery. There must be assurance that there is no evidence

that the scenario would compromise the suitability of the recovery site by being a source of contamination or cross-

contamination.

注：当初は満たされていない可能性がある特定のパラメータを是正する能力がある場合（例：部屋の家

具、排水口、流し台、または壁を覆う必要がある場合）、これは手順書に記載されなければならず、その

ようなシナリオは回収を進める前に、指定された責任者によるレビューを確実にしなければならない。

汚染源または交差汚染が原因で回収現場の適合性を危うくするというシナリオの証拠がないことを確実

にしなければならない。

Recovery personnel must document whether the above parameters have been met, and if the recovery site has been determined to be suitable. See “Sample Tissue Donor Recovery Site Assessment Form” in this appendix.

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回収担当者は、上記のパラメータが満たされているかどうか、および回収現場が適切であると判断され

ているかどうかを文書化する必要がある。この付属書の「サンプルティッシュドナー回収現場評価フォ

ーム」を参照。

ZONE RECOVERY AND SEQUENCING:

ゾーン回収とシークエンシング

The primary objective of zone recovery is to reduce the potential spread of microorganisms (cross-contamination)

from one region of the body to another by employing isolation techniques. Isolation is accomplished through

evaluation of trauma, specific draping if necessary, placement of drapes after the skin prep has occurred, and by using

dedicated instruments for each zone. The recovery technician must also make glove changes between zones and may

change their gown when indicated (e.g., when it becomes soiled or contaminated, or when sequencing recovery from

a zone that is at increased risk for contamination to a zone of lesser risk). By performing these functions and

documenting actions this will facilitate suitability determinations made from pre-sterilization/pre-disinfection culture results. These guidelines are reproducible in multiple settings and scenarios and, when followed, can reduce the risk

of contamination and cross-contamination at recovery.

ゾーン回収の主な目的は、隔離技術を使用することによって、身体のある領域から別の領域への微生物

の潜在的拡散（交差汚染）を減らすことである。隔離は、外傷の評価、必要ならば具体的なドレーピング、

スキンプレップが行われた後のドレープの配置、および各ゾーン専用の器具を使用することによって達

成される。回収技術者はまた、ゾーン間で手袋を交換しなければならず、指示されたとき（例えば、それ

が汚れまたは汚染されたとき、または汚染の危険性が高いゾーンからより危険性の低いゾーンへのシー

クエンシング回収時）に手術着を変更してもよい。これらの機能を実行し、行動を文書化することによっ

て、これは滅菌前/消毒前の培養結果からなされた適格性の決定を容易にするだろう。これらのガイドラ

インは複数の設定やシナリオで再現可能であり、従うと、回収時の汚染や交差汚染のリスクを減らすこ

とができる。

A zone is identified as a region of the body. Zones are recovered in a sequence that is recorded, but the sequence

order cannot be prescribed due to many possible variables. If preferred, gloves can be changed following each tissue recovered within a zone. In the presence of trauma when isolation draping methods are used, these areas become

zones that are prepped and tissue excised only after recovery of all other tissue has occurred.

ゾーンは体の領域として識別される。ゾーンは記録されたシークエンスで回収されるが、シークエンス

順序は多くの可能な変動要因のために規定できない。必要に応じて、手袋はゾーン内で回収された各テ

ィッシュに続いて交換することができる。外傷の存在下では隔離ドレーピング法が使用されるとき、こ

れらのエリアは準備され、他のすべてのティッシュの回収が起こった後にのみティッシュが切除される

ゾーンになる。

Some zones (i.e., skin, vertebrae/spine, the pelvis, thoracic cavity, traumatized areas) should be treated as inherently

possessing an increased risk for contamination and warrant special consideration when recovering tissue in that zone

(e.g., deciding the sequence of zone recovery and whether extra gown changes should occur). Recovery records should include space to document unanticipated zones due to trauma or other factors.

いくつかのゾーン（すなわち、皮膚、椎骨／脊椎、骨盤、胸腔、外傷を受けた領域）は、本質的に汚染の

危険性が高いとして扱われるべきであり、そのゾーンのティッシュを回収するときに特別な考慮（例：ゾ

ーン回収のシークエンスやガウンの追加の変更を行うべきかどうかの決定）が必要である。回収記録に

は、外傷やその他の要因による予期しないゾーンを記録するためのスペースを含める必要がある。

Common zones:

共通ゾーン

• skin - back, abdomen, left anterior leg, right anterior leg, left posterior leg, right posterior leg;

•皮膚 - 背中、腹部、左前脚、右前脚、左後脚、右後脚。

• ocular - corneas, sclera, whole globes;

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•眼球 - 角膜、強膜、全眼球;

• intracranial tissue - dura mater, brain;

•頭蓋内組織 - 硬膜、脳。

• mandible;

•下顎;

• thoracic - heart, thoracic aorta, pericardium, ribs, nerves;

•胸部 - 心臓、胸部大動脈、心膜、肋骨、神経。

• abdomen - abdominal aorta, iliac artery and vein, nerves;

•腹部 - 腹部大動脈、腸骨動脈および静脈、神経。

• upper extremity left - rotator cuff, humerus, radius, ulna, metacarpals, nerves;

•上肢左 - 回旋腱板、上腕骨、橈骨、尺骨、中手骨、神経。

• upper extremity right - rotator cuff, humerus, radius, ulna metacarpals, nerves;

•右上肢 - 回旋腱板、上腕骨、橈骨、尺骨中手骨、神経。

• lower extremity right - vessels, assorted tendons, fascia lata, femur, tibia (with patellar ligament), tibia,

fibula, Achilles tendon with calcaneous, talus, nerves;

•下肢右 - 血管、盛り合わせ腱、大腿筋膜、大腿骨、脛骨（膝蓋靭帯を伴う）、脛骨、腓骨、踵

骨を伴うアキレス腱、距骨、神経。

• lower extremity left - vessels, assorted tendons, fascia lata, femur, tibia (with patellar ligament), tibia,

fibula, Achilles tendon with calcaneous, talus, nerves;

•下肢左 - 血管、盛り合わせ腱、大腿筋膜、大腿骨、脛骨（膝蓋骨靱帯を伴う）、脛骨、腓骨、

踵骨を伴うアキレス腱、距骨、神経。

• left hemi-pelvis/ilium - due to proximity of the hemi-pelvis to the viscera, these tissues should be

recovered after all other musculoskeletal tissues from the respective extremity have been recovered and

packaged;

•左半骨盤/腸骨 – 半骨盤が内臓に近接しているため、これらのティッシュはそれぞれの四肢か

らの他のすべての筋骨格組織が回収され包装された後に回収されるべきである。

• right hemi-pelvis/ilium - due to proximity of the hemi-pelvis to the viscera these tissues should be

recovered after all other musculoskeletal tissues from the respective extremity have been recovered and

packaged; and

•右半骨盤/腸骨 - 半骨盤が内臓に近接しているため、これらのティッシュはそれぞれの四肢か

らの他のすべての筋骨格組織が回収され包装された後に回収されるべきである。

• vertebrae/spine - cervical, thoracic, lumbar; due to the proximity of the vertebrae/spine to central nervous

system fluids and tissues, these tissues must be considered a separate zone.

•椎骨/脊椎 - 頸椎、胸椎、腰椎。椎骨/脊椎が中枢神経系の体液やティッシュに近接しているた

め、これらのティッシュは別のゾーンと見なす必要がある。

DOCUMENTATION:

文書化：

Practices to control contamination and cross-contamination at recovery must be utilized as described and recovery

agencies must document these significant steps. Recovery records (forms) must reflect the sequential recovery of all

tissues and there should be a written statement to acknowledge “zone recovery techniques were utilized.” The

individual zones for each donor must be identified on the paperwork so all processors can utilize this information

along with the results of the pre-sterilization/pre-disinfection cultures. The order of recovery of each zone cannot be

prescribed but the sequence of zones must be recorded in the recovery records. It is recommended that order of

recovery within a zone be recorded. Any deviation from established protocols for isolation draping, zone recovery,

or sequencing, must be approved by a responsible person and details documented.

回収時の汚染および交差汚染を管理するための行為を記載のとおりに利用し、回収機関はこれらの重要

なステップを文書化しなければならない。回収記録（フォーム）はすべてのティッシュのシークエンシャ

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ル回収を反映したものでなければならず、「ゾーン回収技術が利用された」ことを確認する書面のステー

トメントがなければならない。すべての加工業者がこの情報を滅菌前/消毒前の培養結果と一緒に利用で

きるように、各ドナーの個々のゾーンを書類上で識別しなければならない。各ゾーンの回収順序は規定

できないが、ゾーンのシークエンスは回収記録に記録しなければならない。ゾーン内の回収順序を記録

することを推奨する。隔離ドレーピング、ゾーン回収、またはシークエンシングのために確立されたプロ

トコルからの逸脱は、責任者によって承認され、詳細が文書化されていなければならない。

Records must be maintained and shared demonstrating that pre-established suitability parameters for the recovery

site were determined to be acceptable prior to tissue recovery. See “Sample Tissue Donor Recovery Site Assessment

Form” in this appendix.

回収現場のための事前に確立された適合性パラメータがティッシュの回収前に許容可能であると決定さ

れたことが証明するために、記録は維持され共有されなければならない。この付属書の「サンプルティッ

シュドナー回収現場評価フォーム」を参照。

Pre-sterilization/pre-disinfection Cultures Results

滅菌前/消毒前の培養結果

RESULTS REPORTING AND SHARING:

結果の報告および共有：

To facilitate tissue suitability determinations, pre-sterilization/pre-disinfection cultures results must be provided to

recovery agencies by testing laboratories or tissue processors within a reasonable amount of time after recovery.

ティッシュの適合性の判定を容易にするために、滅菌後/消毒前の培養結果は、回収後妥当な期間内に試

験する検査施設またはティッシュ処理業者によって回収機関に提供されなければならない。

Knowledge of a donor’s pre-sterilization/pre-disinfection cultures results could affect the eligibility determination

made by different processors. Therefore, recovery agencies must share relevant tissue recovery culture information

(pre-sterilization/pre-disinfection cultures) with all tissue establishments who are known to have also recovered

tissues, or to have received recovered tissues, from the same donor (see D4.300). Procedures must be used that

describe how this information is received and disseminated in a timely fashion so that proper tissue disposition

decisions can be made. The “Current Good Tissue Practices for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based

Product Establishments, Final Rule1” (CGTPs) describes the need for procedures for sharing of results from the same

donor that relate to the possible contamination of the product or potential transmission of disease [at §1271.160

Quality Program, (b) Functions (2)]. For details regarding expectations for sharing of records, refer to B1.500,

D4.300, F3.100, J1.200, and K1.100.

ドナーの滅菌前/消毒前の培養結果についての知識は、異なる処理業者による適格性の判断に影響を与え

る可能性がある。したがって、回収機関は、同じドナーからティッシュを回収した、または回収したティ

ッシュを受け取ったことが知られているすべてのティッシュ施設と、関連するティッシュ回収培養情報

（滅菌前/消毒前培養）を共有する必要がある（D4.300参照）。適切なティッシュ処理決定を下すことが

できるように、どのようにしてこの情報が適時に受信され広められるかを説明する手順を使用しなけれ

ばならない。「ヒト細胞、ティッシュ、ならびに細胞およびティッシュベースの製品確立のための現在の

良好なティッシュ行為、最終規則1」“Current Good Tissue Practices for Human Cells, Tissues, and Cellular and

Tissue-Based Product Establishments, Final Rule1”(CGTPs) は、製品の汚染の可能性や病気の伝播の可能性に

関連する同じドナーからの結果を共有するための手順の必要性を説明している[at §1271.160品質管理プ

ログラム、(b)機能(2)]。記録の共有に対する期待の詳細については、B1.500、D4.300、F3.100、J1.200、お

よびK1.100を参照。

PATHOGENIC, HIGHLY VIRULENT MICROORGANISMS:

病原性・高毒性の微生物

Two microorganisms (and others that have been identified for specific tissue types, see E2.800), are considered

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pathogenic, highly virulent organisms. Individual tissues with culture results yielding Clostridium or Streptococcus

pyogenes (group. A strep.) should be discarded (see K2.310). Other individual tissues from the same donor that were

recovered under conditions that could result in cross-contamination should also be discarded unless they can be

treated with a validated sterilization process (see K2.320). Tissue establishments (i.e., processors) that determine

final donor eligibility may consider that more microorganisms fit this classification.

2つの微生物（および特定のティッシュタイプについて識別されているその他、E2.800を参照）は、病原

性・高毒性の生物とみなされる。クロストリジウムまたは化膿レンサ球菌（A群β溶血性レンサ球菌）を

生成する培養結果を有する個々のティッシュは廃棄しなければならない（K2.310参照）。交差汚染を引き

起こす可能性がある条件下で回収された同じドナーからの他の個々のティッシュもまた、それらが有効

な滅菌プロセスで処理できない限り捨てられるべきである（K2.320参照）。最終的なドナー適格性を決定

するティッシュ施設（すなわち処理業者）は、より多くの微生物がこの分類に適合することを考慮し得

る。

Considerations

検討事項

CULTURING METHODS:

培養方法：

There are different pre-sterilization/pre-disinfection culturing methodologies in use. The filter-culturing technique

that is used for tissue types such as cardiac tissue (C) and vascular tissue (V) has a sensitivity that is likely higher

than that experienced by the swabbing techniques that are most popular for use with musculoskeletal tissue (MS)

types. Establishing quantifiable bioburden, actual colony forming units per mL (CFU/mL), can be accomplished via

filter-culturing and fluid-extraction techniques2 but not by limitations of swabbing techniques and protocols used.

The low accuracy, sensitivity, and reliability of swab culturing3-11 plays heavily upon the decision to discard tissues

with positive cultures of pathogenic, highly virulent microorganisms, since the level of bioburden cannot be

established. Also, a negative swab culture may be a false negative result and any result can under-represent all

organisms present3-11. This is especially suspect if one tissue grows Clostridium or Streptococcus pyogenes yet

another tissue sequentially recovered in the same recovery zone does not. Validated sterilization processes must be

in place to allow processing tissues meeting this scenario.

使用にあたって、異なる殺菌前／殺菌前培養方法がある。心臓組織(C)および血管組織(V)などのティッシ

ュタイプに使用されるフィルター培養技術は、筋骨格組織(MS)タイプ使用するために最も一般的である

スワビング技術によって経験されるものよりもおそらく高い感度を有する。定量可能なバイオバーデン、

1 mLあたりの実際のコロニー形成単位(CFU/mL)の確立は、フィルター培養や液体抽出技術2によって達成

できるが、スワビング技術や使用するプロトコルの制限によっては達成できない。スワブ培養3-11の低い

正確性、感度、および信頼性は、バイオバーデンの水準を確立することができないため、病原性・高毒性

の微生物の陽性培養物を有するティッシュを廃棄するという決定に大きく影響する。また、陰性のスワ

ブ培養は偽陰性の結果である可能性があり、どの結果も存在するすべての生物を過少表示する可能性が

ある3-11。これは、あるティッシュがクロストリジウムまたは化膿レンサ球菌をさらに成長させ、さらに

同じ回収ゾーンで順次に回収された他のティッシュがそのようなふるまいをしない場合に特に疑わしい。

このシナリオを満たすティッシュを処理できるようにするには、検証済みの滅菌プロセスが必要である。

PROCESSING METHODS:

処理方法：

Generally, there are two processing methods: disinfection and sterilization. If a tissue type is processed in a fashion

where it is not sterilized, only disinfected [e.g., cryopreserved (MS) like tendons, (OA), (C) and (V)], then

considerations must be made if there is an associated culture result from that donor that is considered pathogenic,

highly virulent. If tissue recovery controls are in place and documented that offer assurance that cross-contamination

did not occur, then that tissue may be suitable if its own culture result is acceptable. If such controls are not in use and documented (i.e., sequencing, zone recovery, trauma recovery protocols such as isolation draping), the intent of

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this appendix is to discard all tissues that were only disinfected (not sterilized).

一般に、消毒と滅菌の2つの処理方法がある。ティッシュタイプが殺菌されず、消毒されるだけの方法で

処理される場合[例えば、腱のような凍結保存(MS)、(OA)、(C)、(V)]、病原性で毒性の強いと考えられる

そのドナーからの関連する培養結果があるかどうかを考慮しなければならない。ティッシュ回収管理が

整って、交差汚染が起こらなかったという保証の提示が文書化されているならば、そのティッシュはそ

れ自身の培養結果が許容できるなら適切であるかもしれない。そのような管理が使用されていないと文

書化されている場合は（すなわち、シークエンシング、ゾーン回収、隔離ドレーピングなどの外傷回収プ

ロトコル）、この付属書の目的は、消毒されただけの（滅菌されていない）すべてのティッシュを破棄す

ることです。

References

参考文献 1. 21 CFR Part 1271 Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Product

Establishments; Inspection and Enforcement; Final Rule, Department of Health and Human Services, FDA,

November 24, 2004.

2. Ronholdt CJ, Bogdansky S: “A Fluid Extraction Technique for Detection of Microbial Contamination on Human

Allografts”; AATB Posters and Abstracts, 28th Annual Meeting (2004).

3. von Garrel T, Knaepler H, Mutters B: “Quality of Microbiological Testing Methods for Evaluation of Bacterial

Contamination of Allogeneic Cancellous Bone Grafts”; AATB Abstracts, 16th Annual Meeting (1993), and, in

Transfusion, Vol. 33, No. 7, 1993.

4. Veen MR, Petit P, Bloem RM: “Sensitivity of Swab Cultures in Musculoskeletal Allograft Procurement”; AATB

Abstracts, 16th Annual Meeting (1993), and, in Transfusion, Vol. 33, No. 7, 1993.

5. Taylor AK, Zanzi KP, Burchardt H, Forsell JH: “The Reliability of Using a Dry Swab Culturing Method to Validate

Tissue Sterility After Lyophilization”; AATB Abstracts, 16th Annual Meeting (1993), and, in Transfusion, Vol. 33,

No. 7, 1993.

6. Veen MR, Bloem RM. Petit PL: “Sensitivity and Negative Predictive Value of Swab Cultures in Musculoskeletal

Allograft Procurement”; Clinical Orthop, 259-63, 1994.

7. Perry JL: “Assessment of Swab Transport Systems for Aerobic and Anaerobic Organism Recovery”; Journal of

Clinical Microbiology, May 1997, p. 1269-1271.

8. Perry JL: “Inhibitory Properties of a Swab Transport Device”; Journal of Clinical Microbiology. Vol. 35, p. 3367-

3368, 1997.

9. Wilson DA, Tuohy MS, Procop GW, Hall GS: “Effects of Storage Temperature on the Recovery of Bacteria from

Three Swab Transport Systems…”; Abstracts, American Society for Microbiology,101st General Meeting, May 2001.

10. Mills AR, Roberts MR: “Evaluation of Culturing Methods at Predicting Allograft Sterility for Aseptically

Processed Tissue”; AATB Posters and Abstracts, 25th Annual Meeting (2001).

11. Ronholdt CJ, Bogdansky S: “Quantitative Microbial Comparison of Swab Culturing Systems on Human

Allografts”; AATB Posters and Abstracts, 28th Annual Meeting (2004).

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サンプルティッシュドナー回収現場評価フォーム

ティッシュドナーID #: ____________________ 回収現場の名前: ____________________

回収現場の場所 (１つにマル):

専用のティッシュ回収場所医療施設手術室剖検室

他のエリア（説明）: ___________________________________________________________

適切なボックスにチェックをしてください。「いいえ」の回答は詳細に記述し、可能であれば是正し、責任者によるレビ

ューが必要です。

回収前評価：はいいいえ

1. 滅菌器具の分離および無菌回収手順（すなわち、ゾーン回収、シークエンシング、ドレー

ピング、ティッシュラッピング）の実施を可能にするために十分な床および卓上スペースが

存在する。

2. 身体的評価およびティッシュ回収を行うための適切な照明が存在する。

3. 手/前腕の手術時手洗いまたは洗浄を行うために使用することができる隣接するまたは適

切に配置された手洗いエリアへのアクセスを含む、意図された目的のための適切な配管およ

び排水が存在する。

4. 回収エリアは、管理された閉鎖気流システムを有する。これは、ティッシュの回収中、回

収前、または回収後はいつでも、部屋から建物の外側に直接アクセス（すなわち、ドア、開く

ことができる窓、ファン、エアコンなど）できないことを意味する。さらに、すべての通気孔

がきれいに見え、無菌野に向けられて流れていると指摘されている気流の通気孔がないこと。

5. 壁、床、および作業面が容易に洗浄可能であり（すなわち、カーペットが敷かれていない、

多孔質ではない）、かつ修理状態が良好である。

6. 昆虫、げっ歯類、または他の害虫の兆候は見えない。

7. 空中浮遊細菌、マイコバクテリア、酵母菌または真菌の原因となる可能性のある、室内の

淀んだ液体または汚染された廃棄物は存在しない。

8. 回収室は、ティッシュの回収前にすべての作業面を洗浄し消毒することによって適切に準

備された。

回収時：はいいいえ

1. 人的交通は制限されており、回収エリアに入るすべての担当者が適切に装着し、その移動

が管理されている。

2. 他の活動（例えば、エンバーミング、剖検、他のティッシュドナーの回収）は、このティ

ッシュ回収と同じ部屋で同時には起こらなかった。

回収後の活動：はいいいえ

1. 汚染した/バイオハザードの再使用可能な供給品はすべて除染され、輸送のために適切に封

じ込められ、そして汚染した/バイオハザードの廃棄物は適切に処分されるか、または封じ込

められて処分場に運ばれた。

2. 承認された液と機器を使用して、すべての作業面と床を洗浄した。

コメント： ______________________________________________________________________

上記のパラメータは満たされており、回収現場は適切であると判断されています（１つにチェック）:

はい _________ いいえ __________

Completed By: ______________________________________________ Date/Time: ________________

文書管理 No./Date

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In conjunction with input provided by members of AATB’s Standards Committee who served during the time when

this work was developed, the following members contributed to the original document and a subsequent revision:

この作品を開発する間に努めたAATB標準規格委員会のメンバーによる情報の提供と併せて、以下のメン

バーがオリジナルの文書とその後の改訂に貢献しました。

共編者 - Bruce Zalneraitis

共編者 - Scott A. Brubaker, AATB連絡係

Allison Bagley (Rickman)

Kelley Bennett

Ken Blair

Christy Bramlett

Harry Celestine

Tyler Cochran

Matthew Crump

Marcy Dimond

Donna Drury

Edmundo Ferreol

Mary Beth Fisk

Nancy Gallo

Emily Goldbloom

Glenn Greenleaf

Jean Herman

Robert Hinely

Corinne Kereszturi

Perry Lange

Heather Luders

Lance Murdock

Marilyn Murray

Heather Overman

Kathy Pearson

Jan Pierce

Nick Sodermann

Carolyn Spivey

Dan Towers

Randy White

Rodney Williams

Tina Wilusz

Jerry Wright

Yuriy Yushkov