COMISIN PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS (COPRISCAM)

PROYECTO DE RESIDENCIA PROFESIONALMANUAL DE VERIFICADOR SANITARIO SAN FRANCISCO DE CAMPECHE 2013 MEMORIA DE RESIDENCIA PROFESIONAL

INGENIERA INDUSTRIAS ALIMENTARIA JOSE SANTIAGO CAAMAL UCAN.

ASESOR INTERNO: MC. WENDY CETINA LPEZASESOR EXTERNO: IBQ. ANTONIO KU QUIJANOCalkin, Campeche, Mxico 2012

INDICE

Captulo I

INTRODUCCIN.Resumen.Objetivoobjetivo general general..

objetivo especifico.Justificacin..Captulo II

MARCO TEORICO..Datos generales la institucin o empresaCaracterizacin del rea en que particip Antecedentes del proyectoProblemas a resolver priorizndolosAlcances y limitaciones.Captulo III

Metodologa..Procedimiento y descripcin de las actividades realizadasCaptulo IV Resultados y anlisis de datos.

Resultados, planos, grficas prototipos y programas

Captulo V

Conclusiones..

Recomendaciones y comentarios.

Anexos..

Referencias bibliogrficas.

Captulo IINTRODUCCINLa salud no es solo la ausencias de enfermedad, sino un estado de completo bienestar fsicos .mental en contexto ecolgicos y social propicio para sustento y desarrollo, , la salud es un elemento importante en la sociedad que tiene como principio la justicia y la igualdad sociales un derecho social, por ello la proteccin contra riesgo sanitarios sucio como consecuencia de las efectuadas cotidianamente por la vigilancia epidemiolgicas, en la investigacin, de los brotes que causan enfermedad y el deterioro de la salud en el ser humano ,investigando la causa , para generar las medidas preventivas que emiten la dispersin y el incremento del ao generado, a travs de la adopcin de medidas preventivas que coadyuven a la reduccin de la tasa de morbilidad y mortalidad.

Como consecuencia, han sugerido las bases regulatorias en que se respaldan la vigilancia y el control sanitario que permiten intervenir, corregir y prevenir los efectos del medio ambiente en la salud y que se manifiesta por la generacin del creciente desarrollo para la regulacin de establecimientos, productos y servicios, que satisfagan las necesidades de la poblacin en la vigilancia intensa para corregir y prevenir las alteraciones que puedan generar el peligro y riesgo a la salud, por exposicin en el medio o los productos de consumo falsificados, contaminados o alterados.

En el manual del verificador sanitario, se establecen los criterios generales para llevar a cabo la verificacin de los productos, servicios, practicas o establecimientos sujetos a control sanitario, el tamao de la muestra, su representatividad, procedimientos de seleccin y conservacin de la muestra, as como los formatos e instructivos que permitan respaldar las actividades diarias del verificador, dentro de un marco legal y normativo.ResumenOBJETIVO GENERALElaborar un manual que permita al verificador sanitario desarrollar. Sus actividades diarias, de una manera homognea en las 2 coordinaciones regionales, oficina central y en la Gerencia de Servicios de Salud.

OBJETIVO ESPECIFICOElaborar el manual del verificador Sanitaria contemplndolas diversas actividades que se desarrollan en el estado.Justificacin

Este manual es beneficio para los alimentos con el fin de llevar el manejo de alimentos sin tener anomalas ya que sin una buena manipulacin de los alimentos ponemos muchos riesgos a los consumidores.Las visitas de verificacin para supervisar la actuacin de terceros autorizados, ordenar y realizar en forma fsica la verificacin del cumplimiento de la ley, y dems disposiciones aplicables, de conformidad con lo establecido en la legislacin sanitaria vigente, as como la aplicacin de medidas de seguridad en caso de que proceda por la deteccin de algn riesgo sanitario.

Para realizar la vigilancia sanitaria de dichos rubros en apego a lo establecido en los Acuerdos Especficos de Coordinacin suscritos con los gobiernos de cada entidad federativa.Es para generar las medidas preventivas que eviten la dispersin y el incremento del dao generado, a travs de la adopcin de medidas preventivas, que coadyuven a la reduccin de las tasas de morbilidad y mortalidad.

Captulo IIMARCO TEORICO.

DATOS GENERALES LA INSTITUCIN O EMPRESAa) Nombre de la empresa y direccin.Comisin para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COPRISCAM)

b) Giro.

Secretaria de Salud, dependencia de gobierno del estado, rgano desconcentrado de la Secretaria de Saludc) Ubicacin de la empresa y telfonos.

La Comisin para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios (COPRISCAM) se encuentra Campeche, Campeche. Con direccin fiscal: Calle 10 N.286-A x Circuito Baluartes Barrio San Romn con los telfonos: 981 8119870 Extensin .2299De esta estructura organizacional se encuentra una unidad administrativa que lleva por nombre Secretaria General, a cargo de IBQ. ANTONIO KU QUIJANO. En este punto se encuentra el rea: COORDINACION GENERAL DEL ESTATAL SANITARIO donde se presta la residencia profesional se tiene una participacin en el programa de MANUAL DE VERIFICADOR SANITARIO.ANTECEDENTES DEL PROYECTO

En el sexenio de Vicente fox quesada (2000 2006), se cre una institucin descentralizada en la que se llamo: copriscam, esta naci el 28 de junio del ao de 2004.Copriscam tuvo un acuerdo de Creacin de la Comisin para la Proteccin contra Riegos Sanitarios (COFEPRIS), como un organismo desconcentrado, subordinado a la Secretara de Salud y con autonoma tcnica, administrativa y operativa, cabe destacar que fue el primer estado en el pas en adoptar el modelo que establece el Sistema Federal Sanitario.

Para lograr sus objetivos la copriscam necesita de verificadores sanitarios, estos para llegas a ser verificadores sanitarios toman curso de actualizacin basado en normas autorizado por la COFEPRIS, con estas normas se crea un manual de verificacin sanitaria estos manuales son especficos para cada funcin, por ejemplo hay manuales para verificacin sanitaria, alimentos potencialmente peligrosos, agua y hielo, farmacias boticas y drogueras, plaguicidas, etc.

En el ao de 2012 de abril se cre un manual general de verificador sanitario en la cual lo elaboraron por: IAM. Noranh Mercedes Silvia Morales, Q.A: Noem Hamabata Tango. Autorizado por el Comisionado de Operacin Sanitaria el Dr. lucio Galileo Lastra Marn.

Este manual general decreta cmo se realiza una verificacin sanitaria desde el inicio hasta el llenado de actas, el cual se le proporciona a los verificadores sanitarios, con este manual se pretendi el ahorro en el tiempo y el costo de capacitacin y actualizacin, el resultado de este manual se ve reflejado en los diarios locales una de las noticia es la siguiente: se inform que en un operativo se visit un puesto de antojitos ubicado en la Avenida Gobernadores, uno en la Avenida Maestros Campechanos, cuatro de la Avenida Concordia y uno de la Lpez Portillo, los cuales fueron elegidos de manera aleatoria de acuerdo al padrn actualizado se aseguro como parte de la vigilancia sanitaria que lleva a cabo de manera permanente, la Comisin para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (Copriscam) dio cumplimiento a siete actas de verificacin que llevaron al aseguramiento de 130.5 litros de aguas frescas sin etiqueta.Se atendieron 15 denuncias ciudadanas, 10 por la crianza de porcinos, bovinos y aves de corral; tres por descarga de aguas negras y dos por fecalismo al aire libre, 14 se encuentran resueltas y una en proceso de resolucin en la ciudad de calkini Campeche basndose siempre en lineamientos y normas expresadas en el manual general de verificacin sanitaria.PROBLEMAS A RESOLVER, PRIORIZANDOLOS 1.-LA FALTA VIGILANCIA SANITARIA. 2.-EL USO EFECTIVO DE LA VERIFICACIN SANITARIA. 3.-CUMPLIMIENTOS OFICIALES DE LAS NORMAS.ALCANCES Y LIMITACIONES

LIMITACIONESEste procedimiento aplica para la elaboracin del programa anual de vigilancia de insumos para la salud y verificacin de buenas prcticas.

ALCANCE

A todos los verificadores involucrados en el proceso en el proceso de vigilancia adscritos a la Comisin para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Campeche.

A las actividades de verificacin realizadas por el personal verificador de la COPRISCAM de conformidad con los Acuerdos Especficos de Coordinacin para el ejercicio de facultades suscritos.

Captulo III

Metodologa

Metodologa; La investigacin documental1. Recopilar datos con referencia a la norma - 251 SSA1 2001. Practicas de higiene de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, ley General de Salud.

2. Examinar manuales anteriores de verificacin sanitarios.

3. Describir los pasos que se requieren para la verificacin sanitaria.

4. Actualizar los mtodos y datos del manual de verificacin sanitaria.

5. Estructurar el manual nuevo.PROCEDIMIENTO Y DESCRIPCIN DE LAS ACTIVIDADES REALIZADASDentro de la residencia profesional se realizaran actividades que me permitirn aplicar los conocimientos tericos adquiridos en la escuela durante mi preparacin como profesional, coadyuvando de esta manera al desarrollo profesional, ya que se fortalecern los conocimientos adquiridos en la escuela, mediante la experiencia prctica y obtenida durante la estancia en la institucin de la COPRISCAM.-REPORTECAPTULO IV RESULTADOS Y ANLISIS DE DATOS2.2 PROCESO GENERAL DE LA VERIFICACION SANITARIA

Las etapas de programacin de visitas, ejecucin de las visitas y entregas de documentacin se realizaran conforme a los procesos establecidos por la comisin de operacin sanitaria o reas de proteccin contra riesgos sanitarios en las entidades federativas para tal fin.

3. ASPECTOS GENERACION PARA LLEVAR A CABO VISITA DE VERIFICION

3.1 ATRIBUCIONES

La comisin de operacin sanitaria delegado a la direccin ejecutiva de supervisin y vigilancia sanitaria, la facultad de ordenar y realizar, segn corresponda, las vistas de verificacin para supervisar la actuacin de terceros autorizados, ordenar y realizar en forma fsica la verificacin del cumplimiento de la ley y dems disipaciones aplicable, de conformidad con lo establecido en la legislacin sanitaria vigente, as como la aplicacin de medidas de seguridad en caso de proceda por la deteccin de algn riesgo sanitario.

Se realizan visitas de verificacin SANITARIA parar constatar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias vigentes, como parte de la vigilancia regular y las que pueden originarse para atender alguna denuncia ciudadana o como parte de tramites como pueden ser solicitud licencia, registro sanitario, permiso previo al a importacin.

Por su parte, las autoridades sanitarias en las entidades federativas realizaran la vigilancia sanitaria de dichos rubros en apego a lo establecido en los acuerdos especficos de coordinacin suscritos con los gobiernos de cada entidad federativa.

3.2 EL PAPEL DEL VERIFICADOR El verificador es un servidor pblico responsable de obtener informacin veraz y objetiva para el control sanitario, por ello resulta de gran importancia su labor, toda vez que coadyuva a contar con proceso uniforme en todo el pas.

El verificador ocupa una posicin clave en el control sanitario, cumple con el papel de ojos y odos en el proceso de vigilancia sanitaria, por lo que debe ser capas de reconocer, recopilar y transmitir las pruebas cuando se hayan cometido una infraccin a la legislacin sanitaria.

Es necesario que le verificador, en su trato con el establecimiento, este familiarizado, con la legislacin sanitaria vigente y en su caso de investigacin.3.3 MARCO LEGALLey general de salud

Artculo 396.- la vigilancia sanitaria se llevara a cabo atravs de las siguientes diligencias:

I.- visitas de verificacin a cargo del personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria componente para llevar acabo la verificacin fsica del cumplimiento de la ley y dems disposiciones aplicables.

Artculo 398.-las verificaciones podrn ser ordinarias y extraordinarias. Las primeras se efectuaran en das y horas hbiles y las segundas en cualquier tiempo. Para los efectos de esta ley, tratndose de establecimiento industriales, comerciales o de servicio, se consideran horas las de su funcionamiento habitual.

Articulo 399.- los verificadores, para practicar visitas, debern estar provistos de ordenes escritas, con firmas autgrafas expedidas por las autoridades sanitarias componentes, en las que se deber precisar el lugar o zonas que han de verificarse , el objeto de la vista , el alcance que debe tener y las disposiciones legales que se fundamenten.

Artculos 400.-los verificadores en el ejercicio de sus funciones tendrn libre en acceso a los edificios, establecimientos comerciales, industriales, de servicio, y en general a todos los lugares a que se hace referencia esta ley. Los propietarios, responsables, encargados u ocupados de establecimientos o conductores de los transportes objeto de verificacin, estarn obligados a permitir el acceso y a dar facilidades e informes a los verificadores para el desarrollo de su labor.

Artculo 401.- en la diligencia de verificacin sanitaria se deber observar las siguientes reglas:

I.-Al inicial la visita el verificador deber exhibir la credencial vigente, expedida por la autoridad sanitaria competente, que lo acredite legalmente para desempear dicha funcin, as como la orden expresa a que se refiere el articulo 399 de esta ley, de la que deber dejar de copiar al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento .Esta circunstancia se deber anotar en el acta correspondiente;

II.- al inicio de la visita , se deber requerir al propietario , responsable , encargado u ocupante del establecimiento o conductor del transporte , que proponga a los dos testigos que debern permanecern durante el desarrollo de visita . Ante la negativa o ausencia del visitado, los designara la autoridad que practique la verificacin. Estas circunstancias el nombr, domicilio y firma de los testigos, se harn constar en el acta.

III.-en al acta que se levante con motivo de la verificacin, se harn constar las circunstancias de la diligencias, las deficiencias o anomalas sanitarias observadas, el numero y el tipo de muestras tomadas o en caso las medidas de seguridad que se ejecuten.

IV.- al acudir la verificacin, se dar oportunidad al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento o conductor del transporte, de manifestar lo que a su derecho convenga, asentando su dicho en el acta respectiva y recabado su firma en el propio documento, del que se entregara una copia. La negativa a firmar el acta o a recibir copia de la misma o de la orden de visita, se deber hacer constar en el referido documento y no efectuarla su validez, ni de la diligencia practicada.

Por lo anterior el acto de verificacin es atribucin propia de la autoridad sanitaria por lo que ningn fabricante deber conducir las vistas de verificacin.

De conformidad con lo establecido en el articulo 401 de la ley general de salud, podrn fungir como verificadores el personal de la autoridad sanitaria a la cual se haya expedido credencial para ello y que este contemplado dentro de la orden, por lo que queda excluida la participacin de expertos como de las visitas de verificacin.

En caso de considerase conveniente la COS podr solicitar a otras reas de la COFEPRIS o bien a las entidades federativas la participacin de personal que pueda fungir como experto interno en las visitas de verificacin.

3.4 DESIGNACION DEL VERIFICACION PARAR REALIZAR VISITAS DE VERIFICACION SANITARIA

Los verificadores son designados por el jefe inmediato, durante la programacin de la visita de verificacin, considerando los siguientes puntos:

-objeto alcance de la orden de verificacin

- perfil profesional, capacitacin experiencia y lo desempeo con que cuenta el verificador.

-dificultad o riesgo del objeto o lugar a verificar.

Tipos de verificacinNumero mnimo de verificadores designados Observaciones

Buenas practicas de fabricacin (medicamentos incluidos los biolgicos frmacos)2 VERIFICADORES Se consideran mnimos la participacin de 2 verificadores sea a nivel nacional o en el extranjero.

buenas practicas clnicas2 verificadores un verificador con perfil medico y oro verificador con perfil qumico

.5 REQUISITO GENERALES PARA LA REALIZACION DE LA VISITA

ACTIVIDAES A DESARROLLAR POR LOS VERIFICADORES DESINNADOS PARA LA VISITA

Requisitos generales previos a la realizacin de la visita

1) Recibir y revisar que la orden de visita, contenga los siguientes datos:

a) Firma autgrafa de quien lo expide.

b) Nombre, de denominacin o razn social del visitado, o en su caso establecimiento ubicado en .

c) Domicilio completo del establecimiento a visitar.d) Objeto y alcance de visita.

2) Contar con la credencial de verificador vigente y llevarla consigno ala visita de verificacin.

3) Buscar direccin de la visita cotejar con algn documento geogrfico que dicho domicilio sea coherente (gua, Internet etc.)

4) Solicitar vehculo oficial, en caso de requerirlo y conservar los documentos del requerido y conservar los documentos del mismo.

5) Revisar que el objeto y alcance sea claro donde se describan los aspectos a verificar con base en la normatividad aplicable.

6) Solicitar el equipo, material o utensilio necesario (guantes, cubre boca, cofia, bolsas o material estril, entre otros), sello para medidas de seguridad, o papelera necesaria para el desarrollo de la diligencia.

7) Solicitar el marco legal aplicable (leyes reglamentos, acuerdos, NOM, FEUM).

8) En la medida de lo posible revisar antecedentes del punto / establecimiento: informacin del registro sanitario, licencia sanitaria, informe de seguridad, farmacovigilancia, quejas, denuncias, resultados de visitas de verificacin previas disponibles de paginas Web de cofepris, bases de datos y carpetas que participadas aplicable.

9) Utilizar los fomentos autorizados y vigentes (actas, guas, lineamientos y dems aplicables de acuerdo al giros que corresponda) ndices de actas y guas anexos1).

10) En caso de requerirlo, llevar acabo una reunin entre el grupo de verificadores que participaran de la visita.

A) Distribuirse las actividades en funcin del giro de actas que aplicaran en caso de que no hayan sido definidas previamente.

B) Leer los antecedentes del expediente, especialmente en el caso de denuncias y entregarlos de nuevo a al unidad de apoyo a la operacin sanitaria.

En caso de visitas internacionales, el verificador (a), adems de lo interior debe:

Consultar o en su caso solicitar la gua de bolsillo del papel que corresponda conocer informacin sobre la cultura requerimiento de visa, vacunas transportes, hospedaje, telfonos de emergencias etc.

Realizar los trmites de visa, vacunas reservaciones que correspondan.

Asegurar de llevar la consignacin el correo electrnico y telfono de su jefe.

inmediato para contactarlo en caso de emergencia .Contar con la tarjeta de crdito.

Entregar los datos de hospedaje a la coordinacin de visita internacionales, correo telfonos de contacto en caso de emergencia.

Cuando se hayan programado dos o mas verificadores, levan acabo una reunin entre el grupo de verificadores que participan en la visa para: a distribuir las actividades en funcin del giro en actas que aplicaran en caso de no hayan sido definidas previamente.

En el caso de visa al anterior de la republica mexicana, el verificador (a) adems de lo anterior debe:

Proporcionar a la coordinacin correspondiente, de los datos de hospedaje, correo y telfono de contacto, en caso de emergencia:

De conformidad con los requerimientos del establecimiento deber utilizarse la indumentaria requerida y adicionalmente se recomienda, siempre y cuando sea posible considerar lo siguiente:

Giro, tipo de establecimientoProductos y servicioInsumos para la salud Servicio de saludSalud ambientalVisitas internacionales

Indumentaria Casco

Cubre boca

Cubre pelo (cofia)

Guantes desechables

Botas de hule

Zapatos de suela de hule y cerrado

Chamarras para bajas temperaturas Cubre boca

Cubre pelo (cofia)

Guantes desechables

Botas de hule

Zapatos de suela de hule y cerrado Bata blanca

Cubre pelo (cofia)

Guantes desechables

Zapatos de antiderrapante y cerrado.

Pijamas quirrgicas Mascarilla de seguridad

Cubre boca

Cubre pelo (cofia)

Guantes desechables

Zapatos con suela de huela y cerrados Traje sastre con logotipo de COFEPRIS, para ser separado en la reunin de apertura/cierre.

En el estilo de la verificacin:

1. Los verificadores debern identificarse con la credencial de verificador y solicitarla presencia del propietario, representantes legal, encargado u ocupante del establecimiento, quien podr atender la visita de verificacin (dicha persona podr ser responsable sanitario cuando aplique o cualquier otra persona que tenga acceso a los documentos del establecimiento).2. Entregar el original de la orden de verificacin, acusar de recibo y explicar al interesado en que va a consistir la visita, indicar al menos.a) Recorriendo para las reas para revisin conforme a la normatividad vigente.

b) Revisin de documentos legales y registros tcnicos que apliquen.

c) Fundamento legal por el que se realiza la visita de verificacin.

d) Que se realiza en una toma de muestras, cuando aplique.

e) Duracin aproximada (sealando das y horarios de la visita).

f) La asignacin de testigos.

g) En caso, solicitar la autorizacin para tomar fotografas.

h) Una vez concluida la visita. Se realiza una reunin de cierre, donde se llevara a cabo las lectura de la acta se hace de conocimiento al interesado que podr dejar asentado en el acta loa su derecho convenga.

En caso de los documentos que se solicitaron no estn disponibles al momento de la visita, se le especifica que puede presentar en un plazo no mayor a 5 das hbiles.

Entregar a la persona que atienda la visita la carta de derechos de los visitados en la verificacin sanitaria , con excepcin de los casos en los que propio visitado rehace el documento por ya contar con el, lo que deber sealarse en el cata de verificacin.

En el caso de a la visita nacional o internacional, adicionalmente a los puntos anteriores, se deber tomar en consideracin:

1. presentar el plan de trabajo indicado : Duracin de la visita y acuerda con los interesados el horario en la que lleva a cabo( tomando en consideracin los horarios de comida)

Distribucin de los verificadores (quien revisar que cosa) y solicita al interesado le indique el personal que lo acompaara durante la visita.

Proceso de revisin durante la visita (requerimiento de sala, derecho y obligaciones de los interesados.

Materiales, equipos o requerimientos de los verificadores.

Toma de muestras cuando aplique.

2. Lleva acabo la reunin de cierre una vez concluida la verificacin , donde se lleva acabo la revisin del acta por parte del interesado, manifestacin del interesado respecto a las observaciones asentadas en el actas y cierre de la misma , se deja en el poder del interesado una copia del acta.

En el caso de que durante la visita participe mas de un verificador, se deber tomar en consideracin:

Un plazo de tiempo para integrar las observaciones detectadas en solo archivo. Si existe diferencia de opinin entre lo que se califica, cometerla entre los verificadores participantes, sin la presencia del particular visitado para consensar la opinin, en trminos de respeto, tica y profesionalismo.

4. LLENADO DEL ACTA DE VERIFICACION

El acta de verificacin en su carcter de acto de autoridad, debe de redactarse de manera implacable, circunstanciando los hechos ocurridos.

Duran te el desarrollo de la verificacin sanitaria .precisando claramente lo que constato durante la visita atravs de la observacin fsica, documental o sucesos procesos precisados.

Todas las actas de verificacin emiten por copriscam, deber considerar el proemio, de que se muestra como anexo 2:

Al registrar el formato autorizado y vigente del acta de verificacin sanitaria, el personal verificador debe:

Emplear la computadora salvo por los caso que por seguridad o tipo de establecimiento a verificar se tenga que realizar a mano con la letra legible. se podr llenar el acta en lnea en la silpris modulo de vigilancia en caso de contar con dicha disponibilidad.

Todos los puntos del acta deber ser calificados, NINGUNO podr ser eliminado cuando no se haya capturado en ele modulo de vigilancia del silpris, deber cruzarse la calificacin y al lado colocar la correcta, as como lubricar la correccin.

Elaborar el acta en original para la autoridad sanitaria y copia para el establecimiento.

Las firmas deben ser autgrafas en todas las hojas en el original.

Colocar correctamente los datos generales solicitados, cuidado en las horas y fechas de inicio y trminos.

Solicitar identificacin oficial (credencial del IFE, pasaporte, cedula profesional) del responsable y testigo que participa en la visita por parte del establecimiento.

Anotar los datos del establecimiento (el cual debe coincidir con el sealado en la orden de vista, en caso contrario, deber asentar en la acta la aclaracin de datos, de acuerdo con le aviso, licencia u otros documentos. que indique los datos correctos del establecimientos, describir el documento).

Anotar el giro de acuerdo con el aviso o licencia y describir lo expresado por la persona que atiende la visita.

Asentar el objeto y alcance de manera exacta como esta indicado en al orden de vista.

Especificar los testigos como se menciono anteriormente, los cuales deben acompaar en todo momento al verificador (a) y al interesado durante la realizacin de la visita.

Los campos de debern requerirse de conformidad con la gua de verificacin correspondiente.

En el caso de toma de muestras para dictamen, anlisis, sealar claramente: nombre del producto, lote caducidad, cantidad registro, etc.

Asentar en el acta la calificacin que corresponda, de acuerdo a lo observado durante la visita y la evidencia presentada por el interesado, de conformidad con los criterios establecidos en la gua correspondiente:

0 No cumple con lo solicitado en el punto.

1 Cumple parcialmente con lo solicitado en el punto.

2 Cumple totalmente con lo solicitado en el punto.

--No aplica lo solicitado en el punto.

Cuando al menos la calificaciones asentadas en el acta con uno debe ser justificadas y aquellas que estn asociadas a algn riesgo sanitario o estn asociadas en alguna medida de seguridad.

Al momento de concluir la visita de verificacin, previo o la firma del acta de verificacin, debe confirmar que se encuentre completa, numeradas y en los siguientes rdenes:

Original de la orden de verificacin con el cuse del recibo.

Acta de verificacin con clave de identificacin y pgina numeradas correctamente.

Anexar sello recuperados por levantamiento de medidas de seguridad , en acaso de que no se anexen , mencionar lo sucedido con ellos , es decir, as fueron destruidos , como se realizo la destruccin, etc.

Asegurar que los anexos (tratando de documentos, carpetas, CD o cualquier otro tipo debern de identificarse con el numerote acta en la forma fcil visible, de ser varios debern entrgalos debidamente integrados, en el orden numrico conforme al punto del acta que corresponda).

Muestras del producto debidamente identificados, con la solicitud de anlisis debidamente requisitaza. precisando el anlisis a determinar.

Sealar en el acta el lote, marca, contenido, etc. y temperatura en casos que se requiera refrigeracin o sean precederos.4.1 ACTAS INFORMATIVOS

En le desarrollo de la diligencia, se considera acta informativo cuando por alguna situacin ajena al personal comisionado , no proceda a realizar la visita . en cuyo caso deber asentarse en el acta fecha y hora de llegada del establecimiento, as como los datos por lo que no fue posible desarrollar la diligencia y los que permitan en su caso , reprogramarla.

4.2 LINEAMIENTO A SEGUIR EN CASO QUE SE PRESENTE ALGUNA IRREGULARIDAD EN LE LLENADO DE ACTA No existen testigos que la acompaen durante la visita y firmen el acta de verificacin.Precisar el acta de situacin se realizo el recorrido por el interior del establecimiento, no encontrndose alguna persona que pudiera fungir como testigo, razn por la cual no se designan testigos y el particular visitado esta de acuerdo en continuar la visita sin el testigo

En caso que el responsable se niegue a firmar el acta levantada. se deber de asentar en el acta. se entrega al interesado el acta para su lectura , manifiesto y su firma , por lo que se sierra el presente y se deja la copia del acta en su escritorio( o lugar fsico donde se deja la copia del acta en su escritorio ( o lugar fsicos donde se deja el documento ) para los finales legales que procedan

El domicilio o la razn social o ambos no corresponde n con los datos que indica la orden de visita de verificacin.Se deber solicitar el aviso de funcionamiento o licencia sanitaria del establecimiento para comprobar los datos correspondientes. Si se presentan los documentos y los datos no corresponden, pero la persona que atiende la vista autoriza que se lleve acabo la visita de verificacin, el verificador deber asentar este hecho con toda claridad en el acta.

5. EXCLUSIONES Y EXCEPCIONES

No existe ningn tipo de exclusin a la verificacin sanitaria ya que todos los productos y establecimiento sujeto a la vigilancia sanitaria debern demostrar el cumplimiento de la normatividad vigente.

Cuando existe una instruccin superior, a algn acontecimiento sanitario que requiera de la detencin inmediata se podr realizar excepciones del jefe inmediato superior.

Se podr interrumpir la realizacin de una verificacin sanitaria o bien no verificar ciertos apartados del acta cuando:

La vida o seguridad del verificador se va amenazada

Cuando ocurre un desastre natural, accidente, motn.

Cuando no les permita el ingreso a una cierta rea del establecimiento, situacin que deber quedar asentada en la acta.

Cualquier excepcin, es decir cuando la diligencia no se pudo llevar a cabo en apego a los procedimientos guas establecidas para ello, deber quedar asentado de forma explicita en el acta el motivo.

6. TOMAS DE MUESTRAS

Las tomas de muestras de productos pueden ser para anlisis del mismo y/o para dictamen de etiqueta, de conformidad con lo estipulado en el objeto y el alcance de la orden de verificacin.

Cuando se tomen las muestras de anlisis de producto, conforme lo establecimiento en el artculo 401 BIS de la ley general de salud, la recoleccin de estas se efectuaran con sujecin a las siguientes reglas:

l. Se observaran las formalidades y requisitos exigidos para la visita de verificacin:

al. La toma de muestra podr realizarse en cualquier de la etapas del proceso, pero debern tomarse del mismo lote , produccin o recipiente, procedindose a identificar las muestras de envases que puedan ser cerrados y sellados;

lll. Se obtendrn tres muestras del producto. Unas de ellas se dejaran en poder de la persona con quien se entienda la diligencia para su anlisis.Particular; otras muestras quedara en poder de la misma persona a disposicin de la autoridad sanitaria y tendr el carcter de muestra testigo:

La ltima ser enviada por la autoridad sanitaria al laboratorio autorizado y habilitado por esta, para su anlisis oficial.

Notas:Las tres muestras deben corresponder a un mismo producto: del mismo lote, color, sabor, entre otros.Toda la informacin sobre el muestreo de producto debe asentarse claramente en el acta, incluyendo en la temperatura en los casos que aplique. Se asegura la identificacin, conservacin y transporte de las muestras, conformidad con los criterios para la toma de muestras determinados por CCA y AC (anexos 3).Para la dictamen de etiqueta, se proceder a tomar una sola muestra, identificado en la acta los datos completo del producto es en envase colectivo o mltiple deber muestrearse la etiqueta individualmente y la caja colectivo. Solamente en caso estrictamente necesarios en la muestreara la etiqueta con le producto.

6.1 seleccin de aleatorio de muestreo:

La cantidad de la muestra que se tomara estar determinada por la cantidad de muestras requeridas para el anlisis , de conformidad con lo establecidos por la comisin de control analticos y ampliacin de cobertura (CC y AC) , en caso , por los laboratorios estatales de la salud publica ,los laboratorios tercero autorizados o bien de acuerdo a lo establecido en la normatividad , guas , lineamientos vigentes.

En los casos en los que no se conozcan la cantidad de la muestra y/o prueba requerida deber comunicarse con su jefe inmediato para que este le brinde informacin requerida.

consultar anexos 2- cantidad de muestras requerida para anlisis CCA y AC

Existen dos muestras para seleccionar muestras de poblaciones: el muestreo no aleatorio o de juicio y el muestreo aleatorio, los cuales podrn ser utilizados indistintamente, dependiendo de la accesibilidad que le verificador tenga al producto y debe realizarse en presencia del interesado.

MUESTREO ALEATORIO

1.- Orden de todos los elementos que conforman la poblacin, es decir numerar todos los productos disponibles.

2.- De la tabla de nmeros aleatorios (anexos 3), seleccionar arbitrariamente y rengln y seleccionar las muestras que correspondan el numero asignado en el numero anterior. Anexos 4- tabla de numero aleatorioMuestreo no aleatorio o de juicio

En los caso en que fsicamente no se tenga acceso a toda la poblacin (universo a muestrear ) o que por su acomodo no puedan ser numerados , el verificador podr tomar las muestras conforme a su propio juicio , en apego a los criterios de la cantidad y tipo de producto que aplique .

6.2 Requisitos para toma de muestras que sern analizados

REQUISITOS GENERALES:

Todas las muestras debern presentarse con etiqueta de identificacin si alteraciones (emplear los sellos segn sea el caso, por el caso por ejemplo: F-SELLO .MUESTREO BILOLOGICO utilizado para el muestreo de insumos para la salud), en donde se observa claramente los datos de la misma (descripcin de la muestra, fecha, hora y lugar de muestreo numero de lote, temperatura etc.) (No aplica cuando se realiza operativo). Las muestras comerciales debern enviarse en su envase original cerradas. A excepcin de que se muestreo el producto en etapa de proceso, se trate de un producto asociado a una denuncia o cuando se justifique en el acta.

En caso de que debido a la presentacin del producto se requiere de dos o ms unidades comerciales para conformar la cantidad de muestra solicitada para el anlisis, stas debern se del mismo lote y presentacin (sabor, color, etc.)

Las muestras de productos a granel debern tomarse para integrarse en un envase cerrado adecuado para el tipo de producto de forma tal que se garantice la integridad de la muestra hasta la realizacin del anlisis (Ver condiciones especficas establecidas por CCA y AC). En el caso de ser posible ser el personal del establecimiento que en presencia del verificador colecte la muestra, bajo las condiciones y los lineamientos establecidos por la empresa, lo cual deber quedarse asentado en el acta.

Los productos que requieran condiciones particulares o especiales para su traslado, debern de trasladarse en dichas condiciones hasta el laboratorio que realizar las pruebas.

7. APLICACIN DE MEDIDAS DE SEGURIDAD.

Marco jurdico

Conforme lo establecido en la Ley General de Salud, en el Artculo 402, se considera medidas de seguridad las disposiciones que dicte la autoridad sanitaria competente, para proteger la salud de la poblacin. Las medidas de seguridad se aplicarn sin prejuicio de las sanciones que, en su caso, correspondieren,

Artculo 404.- Son medidas de seguridad sanitaria las siguientes:

I. El aislamiento.

II. La cuarentena.

III. La observacin personal.

IV. La vacunacin de personas.

V. La vacunacin de animales.

VI. La destruccin o control de insectos u otra forma transmisora y nociva.

VII. La suspensin de trabajos o servicios.

VIII. La suspensin de mensajes publicitarios en materia de salud.

IX. La emisin de mensajes publicitarios que advierta peligros de daos a la salud.

X. El aseguramiento y destruccin de objetos, productos o substancias.

XI. La desocupacin o desalojo de casa, edificios, establecimientos y; en general, de cualquier predio.

XII. La prohibicin de actos de uso.

XIII. Las dems de ndole sanitaria que determinen las autoridades sanitarias competentes, que pueden evitar que se causen o continen causando riesgos o daos a la salud.

XIV. Son de inmediata ejecucin las medidas de seguridad sealadas en el presente artculo.

Articulo 411.- las autoridades sanitarias competentes podrn ordenar la inmediata suspensin de trabajos o de servicios o la prohibicin de actos de uso, cuando, de continuar aqullos, se pongan en peligro la salud de las personas.

Articulo 412.- la suspensin de trabajos o servicios ser temporal. Podr ser total o parcial y se aplicar por el tiempo estrictamente necesario para corregir las irregularidades que pongan en peligro la salud de las personas. Se ejecutara las acciones necesarias que permitan asegurar la referida suspensin.

Esta ser levantada a instancias del interesado o por la propia autoridad que la orden, cuando cese la causa por la cual fue decretada. Durante la suspensin de podr permitir el acceso de las personas que tengan encomendad la correccin de las irregularidades que la motivaron.

Articulo 414.- el aseguramiento de objetos, productos o substancias, tendra lugar cuando presuma que pueden ser nocivos para la salud de las personas o carezcan de los requisitos esenciales que se establezcan en esta ley .la autoridad sanitaria competente podr retenerlos o dejarlos en deposito hasta en tanto se determine, previ dctame de laboratorio acreditado, cul ser el destino.

Aplicacin de mediada de seguridad

Se aplican medidas de seguridad, de conformidad con le marco de legal vigente, en cual viene descrito en las guas de verificacin correspondientes y en general se debe considerar:

SUSPENSIONES Acentar el fundamento legal. Dictar anomalas que apliquen suspensin. Anotar detalladamente las anomalas en cada correspondiente.

Describir el riesgo que motiva la aplicacin de la medida. Anotar el nmero o clave de suspensin el acta, en los cambios se aplique.

Anotar el acta el numerote folio de sello y especificar lugar de ubicacin.

Describir le lugar o zona que se aplican la suspensin y donde se colocan los sellos.

ASEGURAMIENTO Asentar al aseguramiento legal.

Detectar anomalas que implica el aseguramiento.

Anotar detalladamente el o los productos asegurados, lugar en donde se dejaron asegurados, el motivo de la aseguracin de la medida.

Anotar el numero o la clave de aseguramiento en le acta o en los caso que se apliquen.

Anotar en el acta el nmero de folio del sello o sellos de aseguramiento.

8. PROCEDIMIENTOS JUDICIALES.

Como parte del aseguramiento que se realiza de los actos de vigilancia sanitaria, los verificadores podrn ser requeridos para comparecer ante el Ministerio Publico Federal y local para dar f de lo asentado en el acta de verificacin, para ello contarn con el respaldo de la Coordinacin General Jurdica y Consultiva a travs de la subdireccin Ejecutiva de lo Contencioso1 , quin es la responsable de asesorar a las unidades y reas administrativas de la COFEPRIS, para que se presenten con motivo de requerimientos del Ministerio Publico Federal y local.

La Subdireccin Ejecutiva de lo Contencioso, ser la responsabilidad de asesorar a los servidores pblicos de esta Comisin Federal requeridos para diligencias de carcter judicial ante el Ministerio Publico Federal y local, de conformidad con lo siguiente:

De manera imparcial ya que el objetivo de cada accesoria, actuando con plena objetividad e independencia, en los asuntos encomendados.

Transparente cumpliendo con lo ordenado en la Ley de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica y Gubernamental.

Eficaz, cumpliendo de manera oportuna y dentro de los tiempos establecidos en los diversos ordenamientos.Consideraciones generales:

Los datos que sean solicitados como parte del proceso judicial como domicilio, ser el de COFEPRIS, dado que se trata de asuntos de carcter laboral.

Es importante considerar el papel que tiene el verificador en el desarrollo de un procedimiento judicial ya que de ser necesario deber ratificar los hallazgos asentados en el acta de verificacin, para proceder con la demanda correspondiente.

9. POLITICAS GENERALES Siempre no interfiera con la buena ejecucin de la verificacin debe respetarse los reglamentos internos del establecimiento.

Deber abstenerse de hacer manifestaciones de admiracin o desagrado cuando detecte algo excelente o fuera de lo normal.

Deben evitarse comentarios, amenazas, y discusiones durante la verificacin.

Deber manifestarse seguridad, mantenindose dentro de los lmites de tica profesional, con el fin de inspirar confianza y respeto.

Todas las observaciones y/o recomendaciones deben realizarse por escrito.

Toda informacin derivada de la visita de verificacin deber considerarse de carcter estrictamente confidencial.

Deber evitarse contactos particulares con las entidades responsables o trabajadores de la empresa, mantenindose las relaciones en el dominio profesional.

Es responsabilidad de todo servidor pblico, realizar sus funciones en apego a la Ley Federal de Responsabilidad Administrativa de los Servidores Pblicos, Ley Federal de Transparencia y Acceso a la informacin Pblica Gubernamental y dems ordenamientos aplicables.Conforme a la Ley Federal de Responsabilidades administrativas de los servidores pblicos y el Cdigo de tica de los servidores pblicos de la

Administracin Pblica Federal, ser responsabilidad de los servidores / dictaminadores, salvaguardar los principios de legalidad, honradez, lealtad, imparciabilidad, eficiencia, bien comn, integridad, honradez, imparcialidad, justicia, transparencia, rendicin de cuentas, entorno cultural ecolgico, generosidad, igualdad, respeto y liderazgo que rigen en el servicio pblico en el desempeo de sus empleados, cargos o comisiones en apego a las obligaciones establecidas en dicha Ley.

De acuerdo a lo establecido en el Ttulo Dcimo del Cdigo Penal Federal se consideran delitos cometidos por servidores pblicos los siguientes:

Ejercicio indebido de servicio pblico

Abuso de autoridad

Desaparicin forzada de personas

Coalicin de servidores pblicos

Uso indebido de atribuciones y facultades

Conclusin

Intimidacin

Ejercicio abusivo de funciones

Trfico de Influencia

Cohecho

Cohecho a servidores pblicos extranjeros. Peculado

Enriquecimiento Ilcito

10. CRITERIOS ESPEC FICOS PARA EL GIRO DE INSUMOS PARA LA SALUD

10.1 Participacin de las Entidades Federativas

La vigilancia sanitaria se lleva a cabo de forma coordinada con los Acuerdos especficos de Coordinacin para el ejercicio de facultades suscritos con loas Entidades Federativas.

Para el caso de aquellas actividades clasificadas en criterio 2 o 3, las Entidades Federativas debern de utilizar los instrumentos proporcionados por COFEPRIS, correspondientes al Manual del Verificador, Actas, Guas, entre otros.

2. COFEPRIS +entidades

( coayuvancia)

- Almacn de depsito y de distribucin de materia prima.

- Almacn de deposito, distribucin y/o acontecimiento de medicamento y biolgico

1. exclusivas cofepris

Fabrica o laboratorio de produccin de materia prima , medicamentos ,biolgicos

El esquema de vigilancia de insumos para la salud y buenas practicas ,se describe en la siguiente tabla y se ejecutara con base a la operacin de vigilancia regular y dirigida ,siendo esta ultima la relacionada con la atencin de solicitudes para dar continuidad a la atencin de algn tramite o seguimiento a las acciones de control sanitario. Revisin Aplicacin en

1.Buenas practicas de fabricacinEstablecimiento de la industria qumico farmacutica dedicado a la fabricacin de medicamentos central de mezclas.

2Buenas practicas de dispensacin- Farmacia

- Droguera

- Botica

3Buenas practicas de distribucinAlmacenes , farmacias , droguera y botica

4Buenas practicas clnicasCentro de investigacin, hospitales ,etc.

5Buenas practicas de laboratorioLaboratorios auxiliares ala regularizacin

6ProductoLiberacin de lotes (bilgicos).

Medicamentos importantes ( incluidos los donados

Revisin Aplicacin en:

Medicamento de investigacin

Almacenes ,farmacias drogueras y boticas

10.2 Marco jurdico especfico que sustenta la verificacin.

Reglamento de insumos para la salud.

Titulo octavo: verificaciones medidas de seguridad y sanciones.

Capitulo I VERIFICACION

Articulo 218. Las visita de la verificacin se practicaran de conformidad con el procedimiento establecido en la Ley tendr por objeto,I. Obtener informacin de las condiciones sanitaria:

a. Del establecimiento;

b. del equipo, maquinaria, utensilios ye instrumentos con lo que se realiza el proceso.

c. De los productos, materia prima, aditivos y material de empaque y envase utilizado en la elaboracin de los mismos.

d. De los programas de la vigilancia a la salud del personal ocupacionalmente expuesto.

e. De la operacin del proceso.

f. De la misma de eliminacin de residuos y desechos.

g. Del transporte del insumos, cuando as se requiera.

I. Identificar deferencias y anomalas sanitarias.

II. Identificar deficiencias y anomalas.

III. Tomar muestras, en su caso.

IV. Aplicar o liberar medidas de seguridad.

V. Realizar actividades de orientacin, instrucciones y educacin de ndole sanitaria.

VI. Las dems que indique la secretaria, conforme a lo que establece la ley.

Articulo 219 correspondiente a la autoridad sanitaria verificar que los establecimientos estn acondicionados para el uso que se destine o pretendan destinar, de acuerdo con las caractersticas del proceso del producto, atendiendo a lo que establecen este reglamento y norma correspondiente.

Articulo 220. La asignacin del establecimiento o del lugar para realizar la vista de verificacin, se determina por cualquiera de los siguientes mecanismos:

I. por la seleccin aleatoria.

II. por la contingencia o alerta sanitaria.

III. Por programas determinados por la autoridad sanitaria en cuyo caso extender expresamente sealando en la orden de visita correspondiente.

IV. Por denuncia por terceros, en los trminos de los artculos 5 de este reglamento.

V. A peticin del propietario.

VI. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad sanitaria.

Artculo 221. La orden de visita de verificacin, entre otros requisitos, deber incluir en nmero telefnico de la autoridad que la emite para que el propietario, encargado o responsable del establecimiento o del lugar, puedan formular consultas, quejas o denuncias y, en su caso, confirmar la procedencia del acto de verificacin.

Artculo 222. En el acta de verificacin debern hacerse constar las circunstancias de la diligencia a las que hace el artculo 401 de la ley y contendr, por lo menos lo siguiente:

I. La acreditacin legal del verificador para desempear la funcin;

II. La descripcin de las condiciones sanitarias del establecimiento o del lugar, equipo, personal, materias primas, proceso, procedimientos e insumos.

III. El llenado del informe, con base en una gua de verificacin. especifica por giro industrial, comercial o de servicios.

IV. El registro de las anomalas o deficiencias sanitarias observadas;

V. La toma de muestras, en su caso, y,

VI. La manifestacin u ocupante del establecimiento o del lugar.

Artculo 223. Cuando en las visitas de verificacin a los establecimientos se detectan anomalas, la Secretaria otorgar un plazo de hasta ciento ochenta das naturales para corregirlas, siempre que stas no impliquen un riesgo o dao a la salud y no afecten la seguridad y calidad de los insumos.

Transcurrido el plazo que se refiere el prrafo anterior, se efectuar visita para verificar el cumplimientos de las acciones correctivas; en el caso de que stas no e hubieran cumplido, la secretaria otorgar un plazo improrrogable de noventa das naturales para corregirlas.

Trascurridos los plazos a que se refiere los prrafos anteriores, se efectuara la visita para verificar el cumplimiento de las acciones correctivas, en el caso de estas no se hubieran cumplido, la secretaria aplicara las medidas seguridad establecidas en la Ley.10.3 DURACION DE LA VISTA DE VERIFICACIONTiempo de duracin de la vista de verificacin, una vez que se han cubierto todos los requisitos para su ejecucin.

NoTipo de vista normatividadduracin

1.Para certificados de buenas practicas de manufacturas NOM -059 SSA- 2006. Buenas practicas de fabricacin para establecimiento de las industrias qumico farmacuticas dedicadas a la fabricacin de medicamentos. 10 das hbiles

2.Certificados de buenas practicas de manifacturas para frmacos.NOM -164 1998. Buenas prcticas de fabricacin para frmacos.8 das hbiles

3.Certificados de buenas practicas para dispositivos mdicos.5 das hbiles

4.

Visita de retiro de fajilla y/o muestreos de medicamentos de importacin, lo cual depende si el producto se va acondicionar o no.1- 3 das hbiles

5. Verificacin buenas prcticas y/o licencias de distribucin de almacenes de medicamentos. 3 das hbiles

6.Verificacin para buenas practicas de distribucin y/o licencia para almacenes con acontecimientos.

4 das hbiles

7. Verificacin de buenas practicas de facturas y/o licencia de central de mezclas.NOM 249-SSA - 2010. Mezclas estriles: nutricionales y medicamentos, e instalaciones para su preparacin. 7 dias habiles

DURACION DE LA VISITA DE VERIFICACION PARA LA SUPERVISION DE TERCERO AUTORIZADOS / ETIDADES FEDERATIVAS UNA VEZ QUE HAN SIDO PROGRAMADO.

NoTIPOS DE VISTASNORMATIVASDURACION

1.Supervisin de terceros autorizados: laboratorios de pruebas.5- das hbiles

2.Supervisin de terceros autorizados: unidades de intercambiabilidad.NOM- 117-SSA- 1998 que establece las pruebas y procedimiento para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisito a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. 5- das hbiles

3.Supervisin de terceros autorizados:

Unidades de visitas.5 das hbiles

4.Supervisin de entidades federativas.4- das hbiles

5Verificacion por liciencia de farmacia , drogueria o botica y/o buenas practicas dispensacion.1-3 dias habiles

6Visita de buenas practicas de laboratorios a laboratorios de buenas para el control de calidad de medicamentos.

7 das hbiles

7Verificacin de buenas practicas de fabricacin para medicamentos (incluidos productos en investigacin).NOM- 059- SSA- 2006 buenas practicas deas fabricacin para establecimientos de la industria qumicos farmacuticas dedicadas a la fabricacin de medicamentos.

10 das hbiles

10.4 TOMAS DE MUESTRAS

En el caso de muestras biolgicas para liberacin biolgicas, los tres paquetes debern de dejarse en poder del interesado para que sea quien sea este quien enve las muestras al laboratorio de la autoridad sanitaria (comisin de control analtico y ampliacin de cobertura)) para anlisis.

Considerando especiales para la verificacin de insumos para la salud:

Cuando las rdenes se llevan fundamentos para aplicar medidas de seguridad o es un ordenamiento de COS, no debe solicitar la clave. en caso contrario deber solicitar clave para tomar medida correspondiente, contactando a la gerencia de verificacin de establecimiento.

FARMACIAS

En el caso de encontrar conexin de un farmacia a un consultorio , se deber solicitar el aviso de funcionamiento de dicho giro y constatar que tiene domicilio diferente al sealado en la orden , en caso de mostrarlo, asentar el nombre del doctor o responsable y los documentos solicitados. .11. DOCUMENTOS DE DIFERENCIAS

DocumentoCdigo (cuando aplique )

Procedimiento general administrativo para la verificacin sanitaria COS DESVS P- 01

Procedimiento operativo interno para integrar el programa anual de vigilancia de insumos para la salud.COS DESVS P- POI 01

Procedimiento operativo interno para la entrega de rdenes de visitas, recepcin de actas de verificacin, entrega y/o captura de resultados de anlisis.COS DESVS P- 01 POI -03

12. REGISTRO DE CALIDAD

No aplica13. CONTROL DE CAMBIOS

Numero de revisinFecha de actualizacinDescripcin del cambio

CeroMarzo 2012Este procedimiento iniciara con la revisin 0 ,no asbtante queda reconocido que ya se contaba con una versin anterior de este procedimiento de clave M- COS -02 vigente desde febrero 2012 que integro lineamientos para manejo de actas (sept. 2009), lineamiento para asignacin de verificadores (oct. 2009) , lineamiento para verificadores (ene 2011) en documento nico; esto derivado a la nueva codificacin de clave que se esta implementando para todos los procedimientos dentro de la comisin federal.

Uno Abril 2012- Se hizo referencia al procedimiento de evaluacin y desempeo. se clasificaron aspectos sobre el numero verificadores designados para realizar la vista , as como participacin de experto externo y fabricantes.

- Se aclaran aspectos con respectos al muestreo de etiquetas.- Se agregan la indicacin de entregar en la vista carta de derecho de los vistados en verificacin sanitaria..

- Se agregan diagramas de procedimiento judicial.

- Se agregan premio de las actas.

14. TERNINOLOGIA Y DEINICIONESMateria Acta Guia

Insumos para la salud COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 02 (ACTA INS -01). acta de verificacion sanitaria de buenas practicas de fabricacion de practicas-COS-DESVS- P -01-M- 01-GI-02

COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 03 (ACTA INS -02). acta de verificacion sanitariapara farmacias ,boticas y droguerias.COS-DESVS- P -01-M- 01-GI-03

COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 04 (ACTA INS -03). Cata de verificacin sanitaria para fabricas de vacunas , hemoderivados . Biotecnolgicos y principios y activos que apliquen.COS-DESVS- P -01-M- 01-GI-04

COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 05 (ACTA INS -04) establecimiento dedicados a fabricados de medicamentos. COS-DESVS- P -01-M- 01-GI-05

COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 06 (ACTA INS -5) acta de verificacion sanitaria para almacenes de acondicionamiento , deposito y distribucion de madicamentos o productos biologicos para el uso humano.COS-DESVS- P -01-M- 01-GI-06

COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 07 (ACTA INS -06) acta de verificacion sanitaria de fabricas de dispositivos medios.COS-DESVS- P -01-M- 01-GI-07

COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 08 (ACTA INS -07) actas de verificacion sanitaria para almacenes de acondicionamiento, deposito y distribucion de medicamentos o productos bilogicos para el uso humano.COS-DESVS- P -01-M- 01-GI-08

COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 09(ACTA INS -07) acta de verificacionsanitaria para almacenes de dispositivos medicos No aplica

NO APLICA15 . ANEXOS

ANEXOS 1 . Actas y guias

ANEXOS . ACTAS Y GUIAS

Materia Acta Guia

Insumos para la salud COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 10 (ACTA INS -9). Acta de verificacin para establecimientos dedicados a la preparacin de dispensacin de mezclas estriles, nutricionales y medicamentosas.No aplica

Terceros autorizadosCOS- DESVS-P-01-M-01-AC- 13 (ACTA INS -01). Acta laboratorio de prueba.COS-DESVS- P -01-M- 01-GI-13

COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 14 (ACTA INS -02). Acta de verificacin para unidades clnicas que realizan estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos. COS-DESVS- P -01-M- 01-GI-14

COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 15 (ACTA INS -03). Acta de verificacin para unidades analticas que realizan perfiles de disolucin para biodisponibilidad y/o bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos. COS-DESVS- P -01-M- 01-GI-15

COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 16 (ACTA INS -5). Acta para unidades clnicas.GUIA-TA-04

General. (Operativos)COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 01. Acta de verificacin sanitaria general.No aplica

Ensayos clnicos.COS- DESVS-P-01-M-01-AC- 17. Actas de ensayo clnico.No aplica

ANEXOS.2 PREMIO

En _________________________(1)___________siendo___(2)_____horas del da _____(3) del mes de _____(4)_______de 20_____, en cumplimiento a la orden de visita de verificacin nmero _________________(6)________________________de fecha _____(7)______ de ______________(8)__________________ de 20___(9), emitida por ______________(10)_______________________________________________________________, en su carcter de _________(11)_________________________________________________________________________________, el(los) Verificador(es) _______________________________________(12)__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ adscrito(s) a la __________________________________________________________________________________________la comisin de operativa sanitaria ,quien (es) se identifica(n) con credencial(es) nmero(s) _____________(13)____________________ con fotografa, vigente(s) al ________________________ expedida(s) el (14)________________expedida(s) el _______________(15)__________________________________________________________, por el _________________________(16)_____________________________________________________________________, en su carcter de _______________________________________((7)____________________________________________________, que me(nos) acredita(n) como verificador(es) sanitario(s). Constituido(s) en el establecimiento denominado___________________________________________ (18)____________________________________ con giro o actividades de _________________________________________________________(19)__________________________, con RFC ________________(20)__________________, ubicado en la call (21)______________________________________________________________________, nmero ___________(22)__________ Colonia ____________________________(23)__________________ Delegacin o Municipio ____________________________________(24)____________________ Cdigo Postal ____________________________(25)_______________ correo electrnico ____________(26)_______________________________________, telfono,_________________________, (27)_______________________________fax________________________(28)_______________________________________ , circunstancias que constat(amos) visualmente y solicitando la presencia del propietario o representante legal, responsable, encargado u ocupante que atiende la visita, dijo llamarse_______________________(____________________(29)_______________________, y se identifica con___________________________(30)______________________________________________________________,con domicilio en ____________________________________(31)__________________ y manifiesta ser el ______________________________(32)__________________________________________________ del establecimiento, quien recibe original de la orden de visita en trminos del artculo 399 de La Ley General de Salud y 221 de la Ley de Salud para el Estado de Campeche, se le exhorta para que corrobore que la(s) fotografa(s) que aparece(n) en dicha(s) credencial(es) concuerda(n) con los rasgos fisonmicos del(los) que acta(n). Acto seguido se le hace saber el derecho que tiene para nombrar a dos testigos de asistencia, y en caso de no hacerlo, stos sern designados por el(los) propio(s) verificador(es), quedando nombrados como testigos por parte del C___________________________________(33)________________________________, quienes debern estar presentes durante el desarrollo de la visita, el C.___________________________________________________________________________ quien se identifica con_______________________________________________________(35)________________, con domicilio en _____________________________________________(36)___________________________________ y el

C.______________________________________(37)________________________________________ quien se identifica con ___________________________(38)__________________________________________ con domicilio en ________________________________________________(39)_____________________________________

Acto seguido y habindose identificado plenamente los participantes en esta diligencia, en presencia de los testigos se le hace saber el objeto y alcance de la visita que se indica en la orden de verificacin descrita anteriormente, y visto el contenido se procede a practicar la diligencia de verificacin sanitaria en el establecimiento en los trminos siguientes:INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL PROEMIO(1) Anotar entidad federativa sin abreviaciones de preferencia

(2) horas en formato de nmero y 24 horas (15:00 hrs)

(3) Da con numero

(4) Mes con letra

(5) Ao con nmero

(6) Nmero de orden de verificacin

(7) Da con nmero

(8) Mes con letra

(9) Ao con nmero.

(10)Persona que firma la orden de verificacin (11)Cargo de la persona que firma la orden de verificacin

(12)Nombre de verificador (es) sealado en la orden de verificacin

(13)Clave de credencial

(14)Fecha de expiracin DD-Mes-AAAA

(15)Fecha de emisin DD-Mes-AAAA

(16)Nombre de quien expide la credencial

(17)Cargo de quien expide la credencial

(18)Nombre del establecimiento como aparece en la orden de verificacin

(19)Giro del establecimiento

(20)Registro Federal de Contribuyente del establecimiento que se verifica

(21)Calle de establecimiento que se verifica.

(22)Nmero del establecimiento que se verifica

(23)Colonia

(24)Delegacin o municipio

(25)Cdigo Postal

(25)Correo electrnico

(27Telfono y extensin en caso de que aplique.

(28)Nmero de fax (con o sin clave lada).

(29)Nombre completo de la persona del establecimiento que atienda la visita.

(30)Clave, nmero de identificacin oficial, de preferencia IFE, cartilla, pasaporte

(31)Calle, nmero, colonia, cdigo postal, delegacin, entidad federativa como aparezca en la identificacin detallada en el punto.

(32)Cargo de la persona que atienda la visita.

(33)Nombre de la persona que designa al testigo.

(34)Nombre completo del testigo designado.

(35)Clave, nmero de identificacin oficial, de preferencia IFE, cartilla, pasaporte.

(36) Calle, nmero, colonia, cdigo postal, delegacin, entidad federativa como aparezca en la identificacin detallada en el punto anterior.

(37)Nombre completo del otro testigo designado.

(38)Clave, nmero de identificacin oficial de preferencia IFE, cartilla, pasaporte.

(40)Calle, nmero, colonia, cdigo postal, delegacin, entidad federativa como aparezca en la identificacin detallada anterior.Anexos 3. Criterio para la toma de muestras elaboradas por CC y ACPruebas fisicoqumico para agua (cloro residual turbiedad, color, ph. , slidos totales SAAM, cloruros , fluoruros (3) dureza (2),sulfatos ,nitritos )

MuestrasCantidadCondiciones especificas

Agua purificadas1 litroRefrigeracin y en envases opacos

Agua de pozo4 litros

Agua de red3 litros

Hielo1 litro

Notas

1.- cianuro la muestras deben estar a ph. 10 refrigerar de 4 a 10c en la escuridad.

2.- dureza total adicionar H2NO4 a PH