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Memoria del XII Encuentro de la Red EAMI. Lisboa, Portugal 2018 Secretariado Red EAMI
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Memoria del XII Encuentro de la Red EAMI
Lisboa, Portugal 2018
Tendencias actuales y futuras de los sistemas
regulatorios de medicamentos y productos sanitarios en
Iberoamérica
Lisboa, Portugal 26 al 29 de junio de 2018
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Índice
Contenido
Índice .................................................................................................................................................. 3
Resumen del XII Encuentro de Autoridades competentes en medicamentos de los países
Iberoamericanos ................................................................................................................................ 4
Bienvenida e inauguración ................................................................................................................. 7
Autoridades del Secretariado: Visión Actual de EAMI ....................................................................... 7
Plan Estratégico de la Red EAMI (2014-2018) .................................................................................... 9
Normas de correcta fabricación para APIs y productos manufacturados ....................................... 15
Red Iberoamericana de Programas Posconsumo de medicamentos .............................................. 16
Marco Regulatorio de Dispositivos Médicos ................................................................................... 17
Estrategias de fortalecimiento de competencias y capacidades de las Autoridades en
medicamentos de la Región Iberoamericana .................................................................................. 24
Experiencias de lucha contra los medicamentos falsificados en la Red EAMI ................................ 32
Ponencia. Desafíos de la Regulación de los medicamentos ............................................................ 30
Ponencia. Implementación del Programa Regional de Farmacovigilancia en Centroamérica y
Republica Dominicana ..................................................................................................................... 32
Recomendaciones y Acuerdos del XII Encuentro EAMI ................................................................... 33
Glosario ............................................................................................................................................ 34
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Resumen del XII Encuentro de Autoridades competentes en medicamentos de los países Iberoamericanos
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. en
coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
organizaron el XII Encuentro de Autoridades Competentes en medicamentos de los Países
Iberoamericanos, que ha tenido lugar en Lisboa, del 26 al 29 de junio de 2018.
Este XII Encuentro contó con la participación de representantes del más alto nivel de
decisión de las Autoridades de medicamentos de los países miembros de la Red EAMI ,
entre otros, la presidenta del consejo directivo de INFARMED, Doña María de Céu
Machado y la Directora de la AEMPS, Doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, así como
con la inestimable representación de la Secretaría Ejecutiva de COMISCA (Consejo de
Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana), la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Con el
objetivo de llevar a cabo una mesa de discusión abierta con la industria farmacéutica, se
contó también con la participación de representantes de las patronales de España
(Farmaindustria), Portugal (Apifarma y Apogen) y Latinoamérica (Alifar e Infadomi) así
como con los representantes de la Red Iberoamericana de Programas Posconsumo de
Medicamentos.
El XII Encuentro se celebró con el objetivo de contribuir a la consolidación de la Red EAMI
como una red de autoridades sanitarias de excelencia técnica, científica y regulatoria en
el sector de los medicamentos y dispositivos médicos, en el más amplio sentido de sus
competencias, de modo que sirva de referencia para ciudadanos y profesionales.
Bajo el lema “Tendencias actuales y futuras de los sistemas regulatorios de los
medicamentos y productos sanitarios en Iberoamérica” y tomando como referencia el
Plan Estratégico 2014-2018 de la Red, durante los días del Encuentro han sido objeto de
atención importantes temas de actualidad como: las normas de correcta fabricación y
aplicación de las guías de buena práctica de manufactura; los marcos regulatorios de
dispositivos médicos; las estrategias contra la lucha de medicamentos falsificados y
fraudulentos, la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en la Región así
como el fortalecimiento de las estrategias de formación y los desafíos en la lucha contra
las resistencias antimicrobianas, entre otros temas.
El XII EAMI se inició con ponencias relativas a la visión actual y futura de la Red EAMI que
estuvieron a cargo de los seis miembros del Secretariado EAMI. Seguidamente, se dió
inicio a las mesas de discusión previstas que llevaron por título:
- Mesa de discusión nº 1 (abierta a la industria farmacéutica): Normas de correcta
fabricación para APIs y productos manufacturados. Aplicación de las guías de
Buena Práctica de Manufactura (GMPs).
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- Mesa de discusión nº 1 (abierta a la industria farmacéutica): Red Iberoamericana
de Programas Posconsumo de Medicamentos.
- Mesa de discusión nº 2: Marco regulatorio de dispositivos médicos.
- Mesa de discusión nº 3: Estrategias de fortalecimiento de competencias y
capacidades de las Autoridades en medicamentos en la región de Iberoamérica.
- Mesa de discusión nº 4: Experiencias de lucha contra los
medicamentos falsificados en la Red EAMI.
- Ponencia. Desafíos de la Regulación de los medicamentos.
- Ponencia. Implementación del Programa Regional.
Durante la discusión de los diferentes temas se tuvo la oportunidad de intercambiar
experiencias y preocupaciones por parte de los máximos responsables de las autoridades
en regulación de los países de Argentina, Colombia, Chile, Costa Rica, Ecuador, El
Salvador, España, Honduras, México, Panamá, Paraguay, Perú, Portugal y Uruguay que
compartieron su realidad, problemas, iniciativas y soluciones.
En este XII Encuentro se ha presentado el Informe de Implementación de las Actividades
del Plan Estratégico 2014-2018, documento que incluye todas las actividades llevadas a
cabo durante los últimos cuatro años de acuerdo al Plan consensuado en el X EAMI en El
Salvador. Este informe ha permitido mostrar los resultados de implementación de las
líneas temáticas de la Red, así como las resultas de la optimización de las estrategias de
visualización de la Red EAMI y de fortalecimiento de competencias y capacidades.
Durante el último día del Encuentro se inició el nuevo plan estratégico 2018-2022,
consensuándose las líneas de trabajo, objetivos y prioridades a incluir en el mismo.
En la Sesión plenaria para debatir la elección de los nuevos miembros del Secretariado,
surge el interés de tres Autoridades, por lo cual, se acuerda someter a votación la
elección de los dos nuevos miembros rotativos y aceptar un séptimo miembro
observador como parte del Secretariado de la Red EAMI.
Se nombra a los dos nuevos miembros rotativos: el director de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) de Ecuador y al Comisionado
Presidente de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) de Honduras, por un período de
cuatro años. Como miembro observador se nombra a: la directora de la Dirección
Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (MINSA) de Panamá.
Se acuerda que el XIII Encuentro de la Red EAMI, en el año 2020 se celebre en la
República Dominicana organizado por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos
y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).
La Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI) viene funcionando
desde 1997 y cuenta con la participación de los 22 países Iberoamericanos. Desde el 2015
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está inscrita en el Registro de Redes Iberoamericanas de la Secretaria General
Iberoamericana (SEGIB) con el Nº RRI/012. Este registro reconoce:
• El trabajo realizado de la red EAMI desde sus inicios hasta la firma del acta
de constitución el 2014
• Plan estratégico 2014 - 2018
• La estructura y reglas de funcionamiento
La Red EAMI cuenta con:
Un Comunicado especial emitido por Jefes de Estado y de Gobierno de los países
iberoamericanos en la XXIV Cumbre Iberoamericana, Veracruz México, 2014, decidiendo
“fortalecer la cooperación entre las autoridades sanitarias iberoamericanas reguladoras
de medicamentos (EAMI) y reconocer su trabajo a lo largo de estos años como
instrumento clave para salvaguardar las garantías de los ciudadanos en materia de
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos”.
Un premio Premio de Gestión Pública de la Fundación de la Unión Europea, América
Latina y el Caribe (EU LAC) , concedida al Sistema de intercambio rápido de información y
alertas sobre medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica (Sistema
FALFRA).
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Desarrollo del encuentro
Bienvenida e inauguración
El XII EAMI celebrado en junio de 2018 en Lisboa, tuvo como anfitrión a O INFARMED –
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P que en coordinación con
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) organizaron este
Encuentro.
La breve apertura y bienvenida del encuentro fue realizada de forma conjunta por Dª
María de Céu Machado, la presidenta del consejo directivo de INFARMED y Dª Belén
Crespo Sánchez-Eznarriaga, directora de la AEMPS que destacaron la importancia de la
Red y su actividad que mantenida a lo largo de estos años ha mostrado un alto potencial
de cooperación y colaboración conjunta entre las Autoridades competentes en
medicamentos en el campo regulatorio, técnico y científico. Asimismo, Doña María de
Céu Machado agradeció la participación de todos los representantes de las Agencias
Iberoamericanas y ofreció una cálida bienvenida a INFARMED y a Lisboa a todos los
participantes.
Autoridades del Secretariado: Visión Actual de EAMI
La primera ponencia estuvo a cargo de Doña María Auxiliadora Vargas de Dentice,
Directora de la DNVS, Paraguay quién destacó los considerables avances que ha
supuesto para DNVS su participación en la Red EAMI y su actividad como miembro el
Secretariado. Actualmente, se encuentran activamente trabajando en nuevas
reglamentaciones con el objetivo de fortalecer el ámbito regulatorio de los productos
para la salud. Entre sus principales retos se encuentran: fortalecer el liderazgo de la
autoridad sanitaria para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
que ingresan en el sistema de salud así como constituirse como una Autoridad
Regulatoria de Alta Vigilancia.
La segunda ponencia estuvo a cargo de Doña María Angélica Sánchez, Jefa de la Oficina
de Asuntos Internacionales, INVIMA, Colombia quién destacó el valor añadido de la Red
EAMI como un foro de alta decisión para las Autoridades en Medicamentos de
Iberoamérica. La red ofrece un espacio singular para compartir experiencias y mantener
una comunicación activa contribuyendo a elevar la importancia del rol de las Agencias
Reguladoras a nivel de los Gobiernos y Estados, disminuyendo el aislamiento entre
Agencias y Ministerios para la implementación de políticas de salud pública. Al respecto
de las estrategias de fortalecimiento de capacidades, INVIMA valora esta oferta como
complementaria en la región, lo cual permite cerrar brechas y no compite con escenarios
internacionales. Finalmente, INVIMA destacó la necesidad de priorizar el trabajo
desarrollado en la línea de Medicamentos falsificados y fraudulentos de la Red EAMI,
pidiendo el trabajo conjunto y el compromiso de todos los países de la Red para optimizar
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el potencial del Sistema Falfra como herramienta fundamental para la cooperación en
estas lucha compartida.
La tercera ponencia estuvo a cargo de Doña Karina Mena Fernández, Directora de
DIGEMAPS, República Dominicana que explicó el proceso de transformación en el que se
encuentra DIGEMAPS, siendo la Red una oportunidad para el desarrollo y la integración
en procesos colectivos. Entre los principales retos de la Red se encuentran la resistencia
antimicrobiana, información y publicidad de medicamentos, dispositivos médicos, BPM
de radiofármacos y gases medicinales, bioequivalencia, medicamentos falsificados y
fraudulentos y ensayos clínicos. En este sentido, se destaca la necesidad de coordinación
y cooperación para fortalecer las líneas de trabajo, apoyar la institucionalidad e
independencia técnica de las ANR (Autoridad Nacional de Regulación) e implementar
nuevas estrategias para cerrar las brechas de cobertura en la región.
La cuarta ponencia estuvo a cargo de Don Sebastián Duarte, Director de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria, ANMAT, Argentina, que destacó el trabajo en
red en cuanto a la suma de esfuerzos e integración de realidades diversas. Asimismo,
identificó los principales desafíos de la Red como la necesidad de fortalecimiento de la
cooperación (mapa de necesidades y planes de trabajo), el intercambio de información y
experiencias en tiempo real y la capacitación a través de TIC adaptadas a estos fines.
Además, resaltó la necesidad de fortalecer relaciones de complementariedad con otros
Organismos Internacionales para evitar duplicidad de esfuerzos.
La quinta ponencia estuvo a cargo de Doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora
de la AEMPS, España, quién destacó la actividad de la AEMPS en relación a los principales
objetivos de la Red. Durante su exposición, se presentaron los cincuenta años de
armonización de la legislación europea, mediante la cual los Estados Miembros de la
Unión Europea disponen de un sistema altamente garantista basado en la permanente
evaluación de la relación beneficio-riesgo que se inicia en la investigación y se prolonga
todo el ciclo de vida del medicamento. Asimismo resaltó el papel de la AEMPS en la Red a
través de las actividades de colaboración con instituciones en Europa y los convenios con
Agencias Iberoamericanas. Además se presentaron las principales estrategias de impacto
en garantías y las actividades de apoyo técnico de expertos de la Aemps para la
generación de conocimiento e intercambio de información.
La sexta ponencia estuvo a cargo de Dª María de Céu Machado, la presidenta del consejo
directivo de INFARMED y destacó la actividad de INFARMED en la Red EAMI como
miembro del Secretariado permanente. Destacó la necesidad de contribuir al aumento de
la visibilidad de la red a través de organismos europeos e internacionales y priorizó los
retos de accesibilidad e innovación, los medicamentos falsificados en las cadenas de
distribución mundiales, la sostenibilidad de los sistemas de salud, la seguridad y los
sistemas de información como los principales desafíos de las Autoridades que conforman
la Red..
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Plan Estratégico de la Red EAMI (2014-2018)
Durante este XII Encuentro se ha presentado el documento de actividades de
implementación del Plan Estratégico 2014- 2018. La puesta en marcha y el seguimiento
de las actividades recogidas en el Plan Estratégico ha supuesto la realización de más de
una docena de reuniones (presenciales y virtuales) del Secretariado de la Red EAMI.
Además, la implementación del Plan Estratégico se ha desarrollado mediante la
realización de 80 reuniones de coordinación con Grupos Técnicos, 23 participaciones de
expertos de la AEMPS, la actividad a través de 5 espacios de discusión virtual e-room, las
visitas a la AEMPS de más de 100 técnicos de Agencias Iberoamericanas para pasantías e
intercambio de información y las 9 actividades del Programa Iberoamericano de
Formación Técnica especializada en colaboración con AECID. Toda esta actividad se ha
plasmado a través de 33 documentos de trabajo y 9 memorandos de entendimiento y
acuerdos de colaboración.
Como resultado, se destacan los proyectos a nivel tecnológico que se han implementado
o se encuentran en proceso de implementación como son:
Nueva página web Red EAMI
Canales Youtube y Twitter
Proyecto Transferencia del Sistema de Farmacovigilancia Centroamericana de Reacciones Adversas a Medicamentos (FACEDRA)
Proyecto: Sistema FALFRA
Campaña regional de concienciación contra el empleo de medicamentos falsificados
Observatorio Regional de la venta de medicamentos a través de internet en Iberoamérica
Construcción del Formulario Iberoamericano en la página web
Destacan también los diversos reconocimientos internacionales frutos del trabajo en el
marco del Plan Estratégico:
En diciembre de 2014, los Jefes de Estado y de Gobierno de los países iberoamericanos,
reunidos en Veracruz, México, durante la XXIV Cumbre Iberoamericana emitieron un
comunicado especial de apoyo a EAMI.
El Sistema FALFRA recibió el 1º premio de la Fundación Unión Europea-América Latina y el Caribe (Fundación EU-LAC) en la Categoría de Gestión Pública (2015), en base a la originalidad del proyecto FALFRA, su naturaleza birregional y a su potencial de expansión.
En Mayo de 2015 la red EAMI es inscrita en el registro de redes con el nº RRI/012 y es reconocida por la Red Iberoamericana de la Secretaria General para Iberoamérica. (SEGIB)
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Los Ministros y Ministras de Salud de Iberoamérica se reunieron en la XV Conferencia Iberoamericana de Ministras y Ministros de Salud en la ciudad de Cartagena de Indias los días 5 y 6 de septiembre de 2016.
Finalmente, una vez analizado el progreso a través de las actividades e indicadores de
cada una de las líneas prioritarias de trabajo, se destacan las siguientes conclusiones:
Se ha potenciado la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las autoridades sanitarias de la Red.
Se han compartido experiencias e información técnica, científica y regulatoria del sector de los medicamentos entre los países.
Se han puesto en marcha los planes de trabajo, proyectos y programas acordados en cada línea temática y temas de interés.
Se ha efectuado un plan de comunicación efectivo entre los miembros de la Red, los organismos internacionales correspondientes y la sociedad.
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Mesa de discusión nº 1: Normas de correcta fabricación
para APIs y productos manufacturados. Aplicación de las
guías de Buena Práctica de Manufactura (GMPs).
La primera mesa de discusión estuvo orientada a las normas de correcta fabricación para
APIS y productos manufacturados y los desafíos a los que se enfrentan autoridades e
industria a través de la Región Iberoamericana. Para llevar cabo tanto las presentaciones
como el coloquio de esta mesa contamos con la presencia de la industria farmacéutica,
con representantes de las patronales de España (Farmaindustria), Portugal (Apifarma y
Apogen) y Latinoamerica (Alifar e Infadomi).
Las ponencias se centraron por un lado en el proceso de acceso a los PICs por parte de
México así como en los desafíos de las Agencias Reguladoras en la aplicación de las guías
de Buena Práctica de Manufactura. Por otro lado, la experiencia desde el punto de vista
de la industria farmacéutica tanto Europea como Iberoamericana.
Acceso a PIC’S. Una experiencia reciente en la región. COFEPRIS, México
PIC/S es la organización líder en estándares armonizados de BPF y sistemas de calidad
para inspecciones de producción de medicamentos. COFEPRIS destaca que el
reconocimiento y la incorporación a PIC/S favorece la introducción de la industria
mexicana a nivel internacional y el acceso a capacitación de alto estándar. COFEPRIS en
un contexto de creciente interacción internacional entre Agencias, así como en la
necesidad de llevar a cabo inspecciones internacionales y un incremento en el riesgo de
aparición de medicamentos falsificados y fraudulentos en su cadena de distribución,
comienza el procedimiento de incorporación a PIC/s que tendrá como duración total de
unos 5 años.
COFEPRIS comparte con todos los asistentes el procedimiento de acceso a PIC/S que
consta una fase de pre-acceso y una fase de acceso que incluirá un GAP análisis, un plan
de trabajo y una evaluación y adecuación del plan de trabajo.
Entre los principales retos a los que se enfrenta COFEPRIS tras su incorporación a los
PIC/S se encuentran la elaboración y revisión de guías relacionadas con GMPs/ la
evaluación del impacto en el marco jurídico de los ATMP (Advanced Teraphy Medicinal
Products) y el desarrollo de un marco regulatorio aplicable. Además COFEPRIS debe
implementar medidas innovadoras para asimilar las nuevas regulaciones en las que se
participará de su elaboración dentro de los instrumentos regulatorios como son las
Normas Oficiales Mexicanas, Farmacopea y Suplementos.
Finalmente, se destaca que la membresía no es punto final del proceso sino el punto de
partida para integrarse en la promoción y mantenimiento de altos Estándares de
Aseguramiento de la Calidad en el Desarrollo, fabricación y Control de productos
medicinales.
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Desafío de la autoridad nacional reguladora para la aplicación de las guías
de Buenas Prácticas de Manufactura. DIGEMAPS, República Dominicana
DIGEMAPS se centra en el proceso de adopción de las guías de inspección a las buenas
prácticas de manufactura en un contexto dónde la industria farmacéutica está
caracterizada por el constante desarrollo, dónde se encuentran acuerdos comerciales en
curso y se demanda un desarrollo de procesos más transparentes y un fortalecimiento de
las intervenciones sanitarias.
La estrategia de implementación de las guías de inspección del informe 32 – 37 de la OMS
en la República Dominicana se focalizó en la armonización de exigencias y criterios de
inspección. Entre los principales desafíos destacan:
Asegurar la sostenibilidad de los estándares de calidad de las inspecciones.
Certificación de los inspectores y del Sistema de Inspección.
Alcanzar el reconocimiento mutuo de las inspecciones.
Industria Farmacéutica y Autoridades Regulatorias. Desafíos en la
aplicación de las GMP’s. FARMAINDUSTRIA, España
FARMAINDUSTRIA presenta la industria farmacéutica en España y explica que su posición
en materias técnicas procede del trabajo de diferentes grupos de trabajo.
FARMAINDUSTRIA destaca que en estos grupos de trabajo se encuentran involucrados la
administración pública, la patronal y los grupos de trabajo desarrollando un dialogo
institucional, un seguimiento de las actuaciones de las autoridades competentes y que se
trata de un sistema eficiente ya que traslada el mensaje a un importante colectivo en los
mismos términos.
La importancia de las NCF y de su correcta aplicación (incluidas las actualizaciones
correspondientes), está muy presente en la industria farmacéutica española.
Nuestras autoridades, tanto a nivel de Estado (AEMPS) como a nivel autonómico
(Generalitat de Catalunya) mantienen un nivel de diálogo institucional muy satisfactorio
para facilitar su cumplimiento.
Las decisiones unilaterales deben ser evitadas. Es imprescindible el intercambio de
posiciones y la formación continuada, como forma de aprendizaje mutuo hacia la calidad.
En los lugares donde la administración está bien coordinada (CTI) y la industria está bien
organizada (Grupos de trabajo) se facilita un mejor cumplimiento de las NCF
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Industria Farmacéutica de Portugal y la aplicación de las GMP´s.
APIFARMA, Portugal
APIFARMA presenta los Acuerdos de Reconomiciento Mutuo en Europa al respecto de la
aplicación de GMP´s. Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo favorecen que las
autoridades europeas reconozcan y confíen en los sistemas de inspección GMP, a través
de la aprobación GMP por una Agencia que se traslada a la aprobación de todas las
agencias europeas. Asimismo las autoridades europeas comparten información sobre
inspecciones y defectos en la calidad y entre estos países se reconocen los resultados de
control y liberación de lotes.
Los principales desafíos en cuanto a la aplicación de los GMPs se presentan en torno a su
aplicación en todo el ciclo de vida del medicamento desde el desarrollo farmacéutico a la
discontinuación. Además, la complejidad de las cadenas logísticas y gestión de los riesgos,
la falsificación, la presión sobre precios y costos o los sistemas informáticos son grandes
retos en los que se sigue trabajando.
Finalmente, APIFARMA resalta que en Europa (y Portugal) hay actualmente un amplio
sistema de gobierno de riesgos, transparencia y control externo que han sido construidos
durante más de cincuenta años.
Normas de correcta fabricación para APIs y productos manufacturados.
Experiencia de la Industria Farmacéutica en Europa. APOGE, Portugal
Las GMPs es un sistema que ofrece la garantía de que los productos se producen y
controlan de acuerdo a los estándares de calidad, minimizando los riesgos involucrados
en cualquier producción farmacéutica que no se puede eliminar mediante la prueba del
producto final. La elaboración y aplicación de los GMPs ha seguido una larga trayectoria
en Europa y actualmente la mayoría de los requisitos de GMP son muy generales y
abiertos, lo que permite que cada fabricante decida individualmente cómo implementar
mejor los controles necesarios permitiendo flexibilidad e implementación según la
realidad empresarial. Esto supone un gran reto en sí mismo y es la falta de armonización
en todos los países y regiones, lo que dificulta que los fabricantes cumplan con los
requisitos de todos los organismos de inspección.
APOGEN concluye que la aplicación de las guías de GMP establecen principios y
requisitos básicos que pretenden asegurar que la formulación del producto terminado y
los ingredientes activos sean de alta calidad pero también contempla varios requisitos
locales e interpretaciones diferentes.
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La Industria Farmacéutica de América Latina, sus características y la
aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación. ALIFAR
ALIFAR es la entidad regional que reúne a las cámaras industriales de laboratorios
farmacéuticos de capital nacional de 13 países de América Latina y a este nivel interactúa
con todos los actores que intervienen en la cadena de comercialización de medicamentos,
con el objetivo de producir medicamentos seguros, eficaces y de calidad y favorecer su
accesibilidad a la población.
En relación a los desafíos de aplicación de las guías GMP en América Latina nos
encontramos con un contexto de importancia creciente en inspecciones de plantas, tanto
de principios activos como de productos terminados así como el reconocimiento mutuo
de las inspecciones de plantas farmacéuticas por las ANR de Referencia de la OPS y una
gran preocupación por medicamentos importados de origen asiático debido a las fallas de
calidad detectadas en distintos casos (reportes de FDA y EMA).
En virtud de esta situación, ALIFAR presenta el Modelo Cooperativo entre las Autoridades
Sanitarias y la Industria Farmacéutica con unos objetivos claros:
1. Adoptar los mejores procedimientos y acciones y planes de trabajo para el logro
de los objetivos, a partir del intercambio de opiniones técnicas y científicas entre
los expertos de las AS y de la industria.
2. Marco de referencia necesario: las políticas de salud, de medicamentos e
industrial.
3. Un modelo de cooperación para la eficiencia en los procesos administrativos y
fortalecimiento tanto las capacidades de las AS como de la industria
Normas de correcta fabricación para APIs y productos manufacturados.
Aplicación de las guías GMP en la Región. INFADOM, República Dominicana
En la República Dominicana existen unos 70 laboratorios nacionales de los cuales 33 son miembros de INFADOMI. Al respecto de la aplicación de los GMPS en la República Dominicana, INFADOMI destaca los siguientes desafíos: La necesidad de un equipo multidisciplinario y capacitación de inspectores en la autoridad sanitaria. Se requiere además tener la debida capacitación en GMP, más allá de conocer las guías de inspección. Aumento de plazo de renovación de la certificación ya que República Dominicana es de los pocos países de la región en el que se requiere la renovación anual. Desde la Patronal se debate que este requisito es innecesario considerando la facultad que tiene la autoridad de inspeccionar a la industria en cualquier momento y su extensión permitiría
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regularizar los procesos, sin llegar a caer en los atrasos que hoy experimentamos. INFADOMI propone extender dicho plazo a 2 años. Cumplimiento de GMPs para productos importados como ocurre en la mayoría de los países de la región. INFADOMI propone que la autoridad sanitaria admita la certificación de cumplimiento otorgada a los laboratorios establecidos en países que cuenten con autoridades estrictas de la OMS y autoridades de referencia de OPS.
Principales conclusiones
Se resalta la importancia de reforzar la cooperación en materia de implementación de
GMPs e inspecciones debido a las diferentes fases y capacidades a través de la Región
expuestas en la mesa.
Se destaca la necesidad del trabajo conjunto entre Autoridad e Industria, produciendo un
avance conjunto a través del trabajo que cada uno realiza en su posición.
Se propone realizar convenios con Países de Iberoamérica que están haciendo esfuerzos
e inspecciones a todos los laboratorios (especialmente en China o India), para poder dar
apoyo e intercambio de información entre países.
Se destaca la necesidad de reforzar no solo la inspección nacional sino la inspección a
nivel internacional y los problemas que puedan surgir de la importación y mercado
internacional.
Mesa de discusión nº 1: Red Iberoamericana de
Programas Posconsumo de Medicamentos
Esta segunda parte de la Mesa de Discusión abierta a la Industria Farmacéutica se centró
en la presentación de la Red Iberoamericana de Programas de pos consumo de
Medicamentos por su Director General, Juan Carlos Mampaso.
El manejo incorrecto de los medicamentos vencidos o no utilizados tiene consecuencias
para el medio ambiente y para la salud humana que han hecho del pos consumo de
medicamentos un problema global. Dentro de los principales problemas que puede
causar a nivel de salud humana se encuentran el consumo de medicamentos de forma
ilícita o el consumo de falsificaciones además de la aparición de las resistencias
antimicrobianas por la presencia de antibióticos en el medio ambiente.
En octubre de 2015 se crea la Red Iberoamericana de Programas Pos consumos de
Medicamentos como nexo entre Europa y América Latina para el intercambio de
experiencias en el manejo de medicamentos vencidos o no utilizados, así como coordinar
las mejores prácticas en el desarrollo de programas de pos consumo.
Juan Carlos Mampaso, Director General, presenta la posibilidad de adherirse a la Red a
todos aquellos programas colectivos de pos consumo de medicamentos de Iberoamérica
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que estén aprobados por las autoridades medioambientales y /o sanitarias de su país. No
existe un modelo único y reproducible de programa pos consumo debido a la confluencia
de variables que deben ser tenidas en cuenta tomando en cuenta distintas realidades
socioeconómicas, su desarrollo normativo así como las infraestructuras y nivel de
concienciación ciudadana.
El objetivo de la red será compartir información sobre programas pos consumo,
identificar mejores prácticas ambientales, generar conocimiento que permita el mejor
funcionamiento del programa y contribuir a la cooperación entre países para crear una
cultura sobre uso responsable de los medicamentos.
Principales conclusiones
Entre las conclusiones más importantes de esta segunda parte de la mesa de discusión 1,
se destaca la necesidad de aumentar la difusión y comunicación de la estrategia de pos
consumo a través de la Red EAMI para favorecer su implementación a través de la región
iberoamericana. Se acuerda utilizar los medios de difusión de la Red para difundir los
logros de la Red de Posconsumo y dar difusión a la información generada y de contacto.
De esta forma se favorecerá que los países de la EAMI se vayan incorporando según su
normativa lo permita y puedan trabajar en las mejores herramientas a nivel de
comunidad y farmacia comunitaria para optimizar el pos consumo de medicamentos
Se identifica la necesidad prioritaria en la mayoría de los países de la Región de llevar a
cabo sensibilización y comunicación de la población en torno al consumo y deposición de
medicamentos utilizados. Se identifica también el incumplimiento de las normativas
existentes por parte de la industria y proveedores, por lo tanto se destaca la necesidad de
implementar una estrategia a nivel de industria, proveedor, farmacia comunitaria con un
elemento para la población general.
La Red Iberoamericana lleva a cabo difusión de la información a través de una web y una
cuenta twitter, y desarrolla relaciones bilaterales con países que en principio han de
adherirse a través de un programa de pos consumo. Se ofrece la alternativa de una pre-
adhesión para poder tener comunicación e intercambiar información con países que
todavía no tienen programa de posconsumo.
Se acuerda también un acercamiento de SECOMISCA con la Red Iberoamericana de
Posconsumo para trabajar en la posibilidad de una iniciativa que les permitan desarrollar
un programa en Centroamérica.
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Mesa de discusión nº 2: Marco regulatorio de
dispositivos médicos
La segunda mesa de discusión se orientó a la discusión de la regulación de dispositivos
médicos, la implementación de su marco regulatorio y los principales desafíos en países
de la Región Iberoamericana y Europea.
Desafíos regulatorios nacionales, europeos y globales en materia de
dispositivos médicos. INFARMED, Portugal
INFARMED ofrece una visión de las dificultades que presenta el campo de los dispositivos médicos en cuanto a las características, la constante innovación de este mercado y las necesidades y particularidades de su regulación. Nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos dio paso a dos reglamentos de obligatoria aplicación por todos los Estados Miembros. Entre los desafíos más importantes que se presentan para las autoridades competentes se encuentran la cantidad de productos disponibles y su nuevo sistema de clasificación según el riesgo para el individuo y la salud pública y los nuevos procedimientos de evaluación de la conformidad, procedimientos de escrutinio pre y post-mercado, procedimientos de consulta entre AC, reprocesamiento de un solo uso, in-house, comercio paralelo, sistema de calidad, sistema de gestión de riesgos y sistema de seguimiento del post-mercado implementados por el fabricante. Este nuevo reglamento trae consigo también desafíos en el ámbito de la armonización de la regulación, de la cooperación para acciones conjuntas europeas y de coordinación en una nueva estructura con mayor intervención de los países miembros en pre y pos mercado. INFARMED explica que a nivel global la IMDRF “International Medical Device Regulators Forum” se centra principalmente en la convergencia reglamentaria internacional en el ámbito de los productos sanitarios a través de: Alinear o asimilar los requisitos y enfoques reglamentario / Adoptar los mismos principios, normas y documentos técnicos / Realizar prácticas y procedimientos reglamentarios similares El nuevo marco reglamentario europeo, en varios aspectos, se basa en principios del IMDRF / GHTF.
Avances y desafíos de la regulación de dispositivos médicos en la Región de
las Américas desde el trabajo de OPS. OPS, Washingto, EEUU
El Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos tiene como objetivo
el fortalecimiento de la capacidad reguladora de los dispositivos médicos en la Región de
las Américas. La OPS como Organización Afiliada del IMDRF (septiembre de 2014)
representa a los países de la Región que no forman parte del Comité Ejecutivo del foro y
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ANMAT representa el Grupo Regional en el Grupo de Trabajo del IMDRF sobre
Dispositivos Médicos Personalizados
En el Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos se crearon dos
Grupos Espejo al IMDRF: Programa NCAR y Software como dispositivos médico.
Grupo Espejo del Programa de intercambio NCAR: Programa REDMA- Sistema de
comunicación proactiva que implica la información de eventos o incidentes
adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos entre los participantes.
Grupo Espejo “Software como dispositivo médico”- Actividades para planificar un
programa de formación común de Software como dispositivo médico para la
Región de las Américas.
La OPS trabaja a nivel regional para proporcionar un medio de intercambio de
información entre las autoridades reguladoras y una comunidad de práctica en PRAIS (la
Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias) dónde se
encuentra ubicado además de la capacitación ofertada a través de la región, el
Observatorio sobre dispositivos médicos.
Actualmente, se está llevando a cabo el Mapeo Regional sobre la Regulación de
dispositivos médicos con el fin de evaluar la situación actual de la Regulación de
dispositivos médicos en los países de la Región de las Américas y cuyos resultados serán
presentados en la próxima Reunión Regional y estarán disponibles en la Plataforma
Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS).
Experiencia del Programa Regional de Intercambio de Reportes de Eventos
Adversos de Dispositivos Médicos (REDMA). CECMED, Cuba
El Programa REDMA es un sistema de comunicación proactiva que implica el intercambio
de información de eventos adversos relacionados con el uso de los dispositivos médicos
entre los miembros de la Región de las Américas. Sus orígenes se encuentran en el deseo
de llevar a la Región la estrategia del IMDRF sobre intercambio de reportes de eventos
adversos para favorecer el desarrollo de los Sistemas de Vigilancia. El Sistema Web
REDMA automatiza el proceso para el intercambio de reportes de eventos adversos entre
las Autoridades Reguladoras de la Región de las Américas.
El Programa REDMA cuenta con la documentación que establece las bases y los
requisitos para su funcionamiento y durante la prueba piloto se puso en evidencia la total
funcionalidad del Sistema Web con una alta satisfacción de los usuarios, reconociéndolo
como un sistema seguro y eficaz. La puesta en marcha del Programa REDMA constituye
una fortaleza para la OPS y para las ARNs en la región.
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Implementación del marco regulatorio de dispositivos médicos:
Importancia de la colaboración entre países de la Región. ISP en Chile
En Chile actualmente solamente 5 tipos de Dispositivos Médicos se encuentran regulados
de los cuales 384 están registrados: Preservativo, Jeringa, Guante estéril, guante
quirúrgico y Aguja. En este contexto, Chile contaría con unos 10.072 tipos de dispositivos
médicos que se encuentran sin regular. Por tanto, el IPS identifica de gran importancia el
control de importaciones de dispositivos médicos y se inicia un proceso de análisis de las
importaciones de dispositivos médicos, en coordinación con el Servicio Nacional de
Aduanas. En el año 2016 se determinan alrededor de 60.000 declaraciones de ingreso que
contienen partidas arancelarias de DM.
A raíz de este problema el ISP realiza la propuesta de un nuevo reglamento de
dispositivos médicos. Esta propuesta incluye un cambio normativo y el proceso de
implementación de nuevos procedimientos dónde se modifica la definición de dispositivo
medico para convergencia regulatoria, se acepta la flexibilidad de certificaciones de
calidad del extranjero, el control sanitario abarca a todos los dispositivos médicos
diferenciados por clase de riesgos y se construye un marco de trazabilidad y control en la
cadena de distribución.
El ISP destaca la necesidad de cooperación e intercambio de información internacional
como el ofrecido por foros como APEC e IMDRF, la colaboración técnica con Agencias
como AEMPS, ANMAT, INVIMA o CECMED y el trabajo en el marco de la Red EAMI. Siendo
esta cooperación indispensable para hacer frente a los desafíos tanto en el mercado
como en la fase de pre y post comercialización que se presentan en el proceso de
implementación de la nueva normativa al ISP.
Aula Virtual de Dispositivos Médicos – Estrategia innovadora para
asistencia técnica dirigida a actores nacionales e internacionales
(Experiencia de INVIMA)
INVIMA presenta la estrategia didáctica en metodologías de enseñanza /aprendizaje e-
learning y b-learning, con alto impacto en cobertura presentada para la capacitación
virtual en materia de dispositivos médicos y tecnovigilancia. El e-learning es un concepto
de educación a distancia en el que se integra el uso de las TIC’s y otros elementos
didácticos (pedagógicos y andragógicos) para la formación en línea. Además, si se realiza
una combinación entre clases presenciales y en línea, el proceso se le denomina B-
Learning (Blended Learning).
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Entre los objetivos de esta estrategia se encuentran poder desarrollar un modelo que
visibilice, oriente y potencialice la transferencia de conocimiento y el fortalecimiento
institucional de las competencias de los actores internos y externos así como acoplar de
manera integral la consolidación de un sistema de enseñanza-aprendizaje de e-learning y
b-learning dirigido a fortalecer las redes de trabajo, por su alto valor estratégico, que
permitan soportar la cobertura y difusión de las vigilancias pre-mercado y post-mercado
de las tecnologías sanitarias.
Principales conclusiones
Se declara un compromiso de trabajo para la convergencia normativa en la región. Se
identifica la necesidad por parte del Secretariado de unirse a trabajos existentes para
evitar la duplicidad de esfuerzos y colaborar con otras instituciones para la elaboración de
una agenda complementaria y colaborativa en la región en el marco de una línea de
trabajo de dispositivos médicos.
Se reconoce el gran esfuerzo y trabajo en forma de red realizado en la Región a nivel de
dispositivos médico, que sirve de ejemplo para Europa y el trabajo que se ha
desempeñado en este sentido.
Se acuerda un consenso de incluir esta prioridad de trabajo en el ámbito regulatorio de
los dispositivos médicos en la redacción del comunicado para la Conferencia de Ministros
de Salud.
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Mesa de discusión nº 3: Estrategias de fortalecimiento de
competencias y capacidades de las Autoridades en
medicamentos en la región de Iberoamérica
Desarrollo de estrategias de fortalecimiento de competencias y
capacidades en las Autoridades Reguladoras en la Región de las Américas.
Experiencia de la OPS.
El campo virtual de salud pública de OPS ha permitido la capacitación en línea en
diferentes ámbitos de un gran número de técnicos. Actualmente se ha conseguido que la
plataforma sea interoperable y abierta, con aulas en la nube, escalable en usuarios y
recursos, accesible a través de diversidad de dispositivos, con emisión automática de
certificados, reportes automatizados de cursos masivos, sistema integral de registro de
participantes y panel de administración del campus según niveles de responsabilidad.
El fortalecimiento de las Autoridades en la Región de las Américas se realiza a partir de
una constante capacitación de calidad a través de acuerdos y mecanismos de
cooperación:
• La Región de las Américas cuenta con 8 ARNs de referencia regional (ANMAT,
ANVISA, CECMED, COFEPRIS, Health Canadá, INVIMA, ISP y FDA); • Este forma la base para el incremento observado en la cooperación internacional,
fortaleciendo la capacidad reguladora en toda la región; • La cooperación se basa principalmente en la convergencia de los procesos
regulatorias, no en la armonización absoluta de las normas y estándares.
Los principales logros y el impacto de esta iniciativa en la cual se benefician todos los países de la Región, indistintamente de su nivel de desarrollo es:
1. Establecimiento de planes de desarrollo institucional, 2. Cambios de Estructuras y Procesos 3. Priorización de cooperación técnica, identificación de fortalezas y establecimiento
de alianzas/planes de trabajo conjunto con ARNs. 4. Priorización de las actividades de armonización y convergencia regulatoria
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Experiencias y Retos del Campus Virtual Salud Publica del INHRR (Oferta de
formación virtual y semi-presencial). INHRR, Venezuela
La estrategia del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel en formación y capacitación
tiene como objetivo impulsar el uso de las Tecnologías de la Información y la
Comunicación (TICs) para garantizar la modernización, actualización, estandarización y
optimización de la gestión de la docencia en salud, como herramienta estratégica para
ampliar y actualizar más profesionales. La implantación del Campus Virtual desde el año
de 2014 ha sido utilizado para formar los primeros profesionales de salud como creadores
de cursos y tutores de los mismos y su articulación al nodo Venezuela del Campus Virtual
de Salud Pública se llevó a cabo en el año 2016.
Venezuela presenta su propuesta de fortalecimiento de la formación regulatoria en base
a las capacidades de los bloques y mecanismos de integración y unión entre los estados y
gobierno a través de la creación de un Plan de Formación Iberoamericano para fortalecer
las Agencias Reguladoras Nacionales (ARN) con el fin de identificar los tema prioritarios y
las mejores evidencias en relación a materia regulatoria de tecnologías sanitarias y
medicamentos, priorizando la elaboración de cursos de auto aprendizaje y promoviendo
la realización de Encuentros Virtuales Periódicos con los grupos técnicos destinados a la
formación y capacitación.
Plataforma de formación virtual Red EAMI. Programa “REDES DE
EXPERTOS” Cooperación Española – CEDDET.CEDDET, España
La Fundación CEDDET gestiona redes de expertos desde 2005 bajo el patrocinio de
diferentes organizaciones. La fundación es un bien público que sirve como centro de
educación a distancia para el desarrollo tecnológico de instituciones públicas que
requieren dicho servicio. Estas instituciones públicas actúan como socios de
conocimiento, aportando el contenido técnico a CEDDET que trabajará como el gestor e
intermediario.
Las Redes de Expertos tienen como objetivo ayudar a generar y difundir conocimiento,
fomentar y fortalecer las relaciones entre personas del mismo ámbito, compartir material
y documentación especializada, y propiciar un fácil acceso a una información que sería
más difícil de conseguir de otra forma.
Esta estrategia permite fomentar el aprendizaje informal a través de comunidades de
práctica dentro del trabajo colaborativo en las Redes de Expertos de la Cooperación
Española- CEDDET que son espacios virtuales dentro de la Red y formados por personas
que comparten intereses e inquietudes para conseguir un objetivo.
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Desarrollo de estrategias de fortalecimiento de competencias y
capacidades en ARCSA. ARCSA, Ecuador
Entre las principales competencias de ARCSA se encuentran la competencia regulatoria, la
competencia de certificación, la competencia sancionatoria y la competencia de
vigilancia y control posterior. El alcance de sus competencias llega a productos de uso y
consumo humano desde alimentos procesados a plaguicidas y a todos los
establecimientos que produzcan, almacenen, distribuyan, transporten y comercialicen
estos productos.
En cuanto a las estrategias de fortalecimiento de competencias en el marco de la Red
EAMI, la propuesta de ARCA se basa en las siguientes líneas de actuación:
A nivel de capacidad regulatoria, se propone un repositorio de normativa de
medicamentos a nivel regional.
A nivel de capacidad de certificación, se considera esencial una base de datos con
información mínima de registros y con información mínima de Buenas Prácticas.
A nivel de procesos sancionatorios, se considera necesaria una base de datos con
información mínima de procesos sancionatorios.
A nivel de control posterior, se propone el fortalecimiento de los países miembros
de la Red para comunicar las alertas.
Experiencias de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas de Panamá en
el fortalecimiento de competencias y capacidades. Dirección Nacional de
Farmacia y Drogas, Panamá
El objetivo principal de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas es asegurar que los
medicamentos y otros productos para la salud humana, así como los establecimientos
que se dedican a la producción, distribución y custodia de los mismos, cumplan con los
estándares de calidad establecidos en las normas y reglamentos sanitarios nacionales e
internacionales vigentes.
Entre sus principales actividades actualmente se encuentran activamente capacitando y
actualizando la normativa en los ámbitos de los registros sanitarios, la Farmacovigilancia y
la auditoría de calidad de establecimientos farmacéuticos. Además participan
activamente en el consejo de ministros y secretariado de salud (COMISCA- SECOMISCA) a
través de una mesa de trabajo de reglamento técnico centroamericano de requisitos de
registros sanitarios en medicamentos para uso humano y en el foro intersectorial regional
para la salud.
Entre sus futuros proyectos se encuentran
Fortalecimiento de la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Panamá, con
OPS (Octubre 2017).
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Convenio Interinstitucional para la Prevención de la Falsificación de
Medicamentos.
Incorporación al Observatorio Iberoamericano para la prevención de venta de
medicamentos falsificados a través de Internet (AEMPS-INVIMA).
Actualización Normativa Regulatoria: Bioequivalencia, Biológicos,
Farmacovigilancia, BPM, otras.
Manuales de Procedimientos Regulación Farmacéutica.
Transformación Digital de todos los procesos regulatorios.
Estrategias de fortalecimiento de competencias y capacidades en la
Dirección Nacional de Medicamentos, El Salvador.
La Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador ha desarrollado un plan de
desarrollo institucional dónde las principales actividades se centran en la aprobación de
guías y el licenciamiento de fabricantes, la implementación de un sistema de gestión de la
calidad, el desarrollo de tecnologías de la información y la optimización de la gestión de
recursos humanos.
Para la capacitación técnica del recurso humano con el objetivo de mejorar las
capacidades regulatorias, se ha promovido la participación del personal técnico de la
DNM en cursos de formación presencial y virtual sobre Farmacovigilancia, ensayos
clínicos, bioequivalencia, productos magistrales y productos falsificados y fraudulentos.
Se promueve el fortalecimiento también mediante Alianzas Estratégicas participando por
ejemplo en cumbres internacionales de Agencias y se promueve el fortalecimiento
mediante convenios bilaterales o multilaterales con otras Agencias. Asimismo, para
DNM es fundamental el intercambio de información y la capacitación a través de visitas
de expertos o de participaciones en capacitaciones de otras ANRs.
Principales conclusiones
Entro los puntos más destacados del debate se encuentra la importancia de seguir
avanzando en el mismo sentido mediante la cooperación entre Autoridades con el fin de
fortalecer capacidades y competencias, buscando mecanismos y proyectos en común
para seguir avanzando. Además se identifica la necesidad de llevar la importancia de la
capacitación a nivel presidencial y ministerial. Además, se valora la necesidad de
continuar con una relación informal que permita la continuidad y el trabajo basado en la
solidaridad para poder seguir avanzando de forma rápida y efectiva.
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Mesa de discusión nº 4: Experiencias de lucha contra los
medicamentos falsificados en la Red EAMI
La cuarta mesa de discusión se enfocó en las estrategias de lucha contra los
medicamentos falsificados que se han desarrollado por las Agencias Reguladoras tanto a
nivel nacional como regional en el marco de la Red EAMI, incluyendo los proyectos de
Observatorio Regional de Ilegalidad para medicamentos comercializados por Internet, la
campaña de concienciación “ A lo Sánchez” y el sistema Falfra dentro de la línea de
trabajo desarrollada por el grupo técnico de medicamentos falsificados y fraudulentos de
la Red EAMI.
Estrategias en la lucha contra medicamentos falsificados de la red EAMI:
Observatorio Regional de ilegalidad para medicamentos comercializados
por internet y Campaña de concienciación “A lo Sanchez”. INVIMA,
Colombia
El Observatorio es una estrategia de recopilación de información, cifras, monitoreo,
cooperación y análisis de las tendencias relacionado con ilegalidad en medicamentos
comercializados por internet a nivel regional, en el que se desenvuelven los diferentes
países para fortalecer la protección de salud de la población y fomentar la cultura de la
legalidad. Los principales fines de esta estrategia son:
• Establecer un Observatorio para vigilar la comercialización, promoción y
publicidad de medicamentos por Internet. • Generar con dicho Observatorio una red internacional para combatir la venta
ilegal de medicamentos a través de sitios web (Herramienta FLAFRA). • Establecer mecanismos eficientes contra la venta de medicamentos por Internet y
los medios que esta actividad requiera. • Generar una red de alertas de la venta ilegal de medicamentos a través de
internet. • Compartir experiencias.
Toda la información generada por los diferentes países va a ser analizada en función de
unos indicadores consensuados que nos van a permitir realizar unos informes de forma
periódica y así analizar la situación y las tendencias en la venta ilegal de medicamentos a
través de internet. En función de los resultados, esta información permitirá diseñar
estrategias de prevención así como elaborar campañas de concienciación ciudadana
sobre los riesgos de la compra de medicamentos en páginas web ilegales.
INVIMA también presentó la campaña regional de concienciación “A Lo Sánchez”. Se
realizó la visualización del video y se presentó una propuesta de difusión en cuanto al
formato visual y al lanzamiento a través de las redes sociales.
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Lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos en
Iberoamérica. Sistema FALFRA. AEMPS, España
La AEMPS destaca el problema que supone la falsificación de medicamentos a nivel
nacional a través de toda la Región y de todo el mundo. Actualmente, constituye un grave
problema de salúd pública a nivel mundial y no existe una única y sencilla estrategia para
prevenir, detectar y combatir el problema. La AEMPS incide en que, dadas las
circunstancias, es la estrecha coordinación entre los organismos competentes de cada
país así como la estrecha cooperación entre las autoridades sanitarias alrededor del
mundo lo que puede impulsar un cambio a nivel de intercambio de información,
detección y prevención de futuros problemas.
El sistema FALFRA fue potenciado por la AEMPS en el marco de la Red EAMI con el fin de
potenciar esta cooperación entre las Autoridades para el combate de falsificación de
medicamentos. Este sistema hace posible la lucha conjunta de los países de la Red EAMI
contra los medicamentos falsificados y fraudulentos.
El sistema se puso en marcha en enero de 2014 y permite intercambiar información y
alertas, de manera confidencial y con actuaciones estandarizadas. Además el sistema
FALFRA fue galardonado por el premio EU-LAC en la categoría de gestión pública y su
efectividad podría incrementar notablemente con las mejoras en las que se están
trabajando actualmente y con la capacidad de compartir la información con otros
organismos como OPS/OMS. Esto quiere decir que los países de la Red EAMI ya cuentan
con herramientas efectivas para compartir actuaciones contra los medicamentos
falsificados, pero lamentablemente, existe una gran diferencia en el número de
notificaciones realizadas por los diferentes países y cada vez es menor el número de
notificaciones.
Como conclusión se resalta la necesidad de realizar un impulso conjunto para el uso del
sistema FALFRA como herramienta útil para poder compartir actuaciones relacionadas
con los medicamentos falsificados y fraudulentos entre los países miembros de la Red
EAMI. Este esfuerzo nos dará resultados más eficaces para reforzar la protección frente a
medicamentos falsificados y fraudulentos.
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Plan de intervención para el control del comercio ilícito de medicamentos
en áreas priorizadas: casos Moca, Villa Consuelo y Barrio Chino. Una
experiencia de intervención integral de lucha contra los medicamentos
falsificados. DIGEMAPS, República Dominicana
DIGEMAPS presentó el plan de intervención para el control del Comercio Ilícito de Medicamentos en áreas priorizadas, como una experiencia de intervención integral de lucha contra medicamentos falsificados. Entre las actividades de intervención de vigilancia desarrolladas por DIGEMAPS se encuentran:
• Reactivación de la Comisión Interinstitucional para la Prevención y Combate de
Medicamentos Ilegales.
• Apoyo de la Procuraduría Especialización en Crímenes y Delitos contra la Salud.
• Creación de la Unidad de Inspección y Control de Puntos de Entrada.
• Fortalecimiento de la capacidad del monitoreo del mercado.
• Incremento del número de inspectores para monitoreo del mercado y dotación
de herramientas de trabajo.
• Desarrollo de la aplicación DIGEMAPS para la recepción de denuncias y/o notificación de irregularidades.
• Programa de control de calidad Post comercialización.
Se destaca la necesidad de un elemento de difusión, estrategias de comunicación masiva e involucramiento del público general a través de un plan de comunicación para sensibilizar contra la lucha de medicamentos falsificados y fraudulentos y un plan de divulgación de los casos identificados. Para llevar a cabo este plan de intervención, DIGEMAPS experimentó un fortalecimiento institucional a nivel de desarrollo de talento humano así como desarrollo de infraestructura, equipamiento y logística.
Experiencias y estrategias desarrolladas contra la falsificación y comercio
Ilegal de Medicamentos. DIGEMID, Perú
DIGEMID nos presenta las principales rutas del contrabando en el país así como identifica
el incremento de los medicamentos falsificados comprados a través de Internet, de sitios
ilegales que ocultan su dirección física. También ha incrementado el porcentaje de
medicina robada a las empresas farmacéuticas.
Las acciones articuladas en el Perú se dan a través de la Unidad Funcional Contra el
Comercio Ilegal de DIGEMID, a través de la fiscalización para el combate frontal al
comercio ilegal de medicamentos y la prevención, concientización y sensibilización a los
actores involucrados. Con el objetivo de potenciar la lucha y prevención del comercio
ilegal, se ha creado el Grupo Técnico Multisectorial de Prevención y Combate contra el
Contrabando, Comercio Ilegal y Falsificación de Productos Farmacéuticos y Afines.
Además de estas intervenciones, se ha llevado a cabo el fortalecimiento de las
Autoridades a través de cursos virtuales en prevención y combate del comercio ilegal, así
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como asistencia a Foros Internacionales en Buenas Prácticas contra la falsificación y
comercio ilegal y el intercambio de información a través de redes sociales.
Implementación de Dispositivos de Seguridad en hospitales. INFARMED,
Portugal
INFARMED presenta la Directiva Europea sobre Medicamentos Falsificados a través de la
implementación de dispositivos de seguridad y la Convención Medicrime.
Los dispositivos de seguridad son mecanismos que permiten garantizar la autenticidad e
integridad de los medicamentos e identificar individualmente envases de medicamentos.
Dentro de los dispositivos de seguridad nos encontramos con los dispositivos anti-
adulteración, que es un dispositivo de seguridad que permite verificar si el envase
externo del medicamento ha sido abierto o adulterado, asegurando la integridad del
producto y el identificador único que será codificado en un código de barras
bidimensional por los fabricantes.
El sistema de repositorios es el sistema donde están todas las informaciones sobre los
identificadores únicos de los medicamentos, permitiendo su verificación y desactivación.
Los hospitales, que reciben miles de envases semanales, tendrán que hacer el escaneado
y verificación individual de cada uno de estos envases.El principal objetivo es evitar
disrupciones en los servicios hospitalarios y abastecimiento de medicamentos y evaluar la
pertinencia de soluciones globales que se persiguen.
La implementación en hospitales se está evaluando a nivel europeo, los Estados
miembros, la Comisión Europea y Grupos de interés. Se encuentra en proceso de
consenso un documento que indica posibles soluciones que faciliten la verificación y
desactivación de los dispositivos de seguridad en los hospitales:
La Convención Medicrime es el primer instrumento legal internacional que obliga a los
Estados a criminalizar la fabricación de medicamentos y productos sanitarios falsificados;
el suministro, la oferta para el suministro y el tráfico de medicamentos y productos
sanitarios falsificados; la fabricación no autorizada, el suministro no autorizado o la
comercialización de medicamentos y productos sanitarios que no cumplen los requisitos
de conformidad.
La Convención establece un marco para la cooperación nacional e internacional que
atraviesa varios sectores de la administración pública, establece además medidas para
coordinación nacional, medidas preventivas para uso por los sectores públicos y privado y
de protección de víctimas y testigos.
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Principales conclusiones
Entro los puntos más destacados de esta mesa se encuentra la necesidad de apoyar los
proyectos de iniciación del Observatorio Regional así como la difusión de la Campaña de
concienciación para conseguir un mayor impacto, mostrar la preocupación generalizada
por esta problemática y trabajar como una Red.
Por parte de la OPS, se acuerda dejar un espacio en la Plataforma PRAIS para poder alejar
el observatorio, así como en la página de la Web de la Red EAMI.
Se aclara también la imposibilidad de utilizar el Observatorio Regional en materia de
dispositivos médicos a día de hoy, ya que implicaría un enfoque diferente. El Observatorio
se construye en base a unos indicadores consensuados y las definiciones de la OMS
dónde se identifica lo que es un medicamento fraudulento y lo que es un medicamento
falsificado.
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Ponencia. Desafíos de la Regulación de los
medicamentos
Desafíos de la Regulación de los medicamentos en Europa. European
Medicines Agency, London, Reino Unido
Entre las funciones fundamentales de la EMA (European Medicines Agency) se
encuentran la protección de la salud humana y animal a través de facilitar el desarrollo y
acceso a medicinas, evaluar aplicaciones de comercialización, evaluar y hacer un
seguimiento de la seguridad de las medicinas a través de su ciclo de vida y proporcionar
información actualizada y adecuada a pacientes y profesionales sanitarios.
La autorización de medicamentos en Europa puede seguir varias rutas siempre basado en
un conjunto de reglas comunes, tanto por procedimiento centralizado (a través de EMA)
o por procedimientos nacionales (Autoridad de cada país).
A través del procedimiento centralizado, esta evaluación y autorización única es válida en
toda la UE. El comité EMA da una recomendación beneficio/riesgo y la Comisión Europea
otorga la autorización de comercialización. El procedimiento centralizado es obligatorio
para la mayoría de los medicamentos innovadores y áreas terapéuticas críticas.
Uno de los primeros desafíos que se presentan actualmente a nivel de la EMA es la
reubicación de la sede a Amsterdam. Para ello se ha dispuesto una preparación
operacional que incluirá entre otras cosas la priorización de las actividades de la EMA a lo
largo de 2019 para mantener en la medida de lo posible las actividades principales de la
Agencia (evaluación, mantenimiento y supervisión), permitir movilizar al personal para
que cubra las funciones críticas cuando sea necesario a partir de octubre 2018, y
monitorización de forma continua.
De la misma forma, entre los desafíos y prioridades de la EMA se encuentra el apoyo a la
innovación. Los reguladores deben asumir un nuevo rol en la encrucijada entre la ciencia
y los sistemas nacionales de salud para promover la salud pública en el entorno actual. Se
resalta la necesidad de no ser solo una puerta de entrada entre esos dos mundos ya que
necesitan convertirse en un catalizador, un habilitador para que la ciencia se traduzca en
una asistencia sanitaria centrada en el paciente y se ajuste a la realidad de los sistemas
sanitario. A pesar de los tiempos difíciles para la Agencia Europea de Medicamentos,
siguen comprometidos con nuestra misión de proteger la salud humana y animal
continuará trabajando para abordar los desafíos globales de hoy permaneciendo a la
vanguardia de la regulación de medicamentos.
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Desafíos de la Regulación de los medicamentos en Centroamérica.SE-
COMISCA, El Salvador
Don Alejandro Solís, Secretario Ejecutivo de COMISCA, nos presenta los ámbitos de
actuación regional en materia de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias, a través
de una política regional con una estrategia acorde que permitirá la implementación de
protocolos en relación a medicamentos y salud de forma adaptada a cada uno de los 8
países miembros de Centroamérica. El planteamiento regional para el acceso a
medicamentos desde la determinación social de la salud tiene como objetivo favorecer
las capacidades interinstitucionales para impulsar las acciones intersectoriales de
investigación, formación, incidencia y gestión político-estratégica para afrontar las
problemáticas en torno al acceso.
La estrategia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias para Centroamérica y
República Dominicana (Período 2018-2021) pretende desarrollar intervenciones
regionales que fortalezcan las acciones que realizan las instituciones de salud de los
países del SICA para favorecer el acceso y uso racional de medicamentos y otras
tecnologías sanitarias de calidad y eficaces para la población de la región.
La Red Centroamericana de Autoridades Reguladoras de Medicamentos y Otras
Tecnologías Sanitarias (Red Cam) es un espacio de análisis y discusión de alto nivel,
encaminado al desarrollo de propuestas técnicas y estrategias con incidencia política para
la regulación y control de Medicamentos para la implementación de la estrategia de
medicamentos y otras tecnologías sanitarias Como principales desafíos de la regulación
en Centroamérica, SE-COMISCA identifica:
El reconocimiento del acceso a los medicamentos como un derecho humano.
Impulsar la ruta para la convergencia regulatoria en materia de medicamentos en
la región que facilite la disponibilidad y el acceso de los mismos.
Que Comisca como órgano competente regional emita la reglamentación sanitaria
en la región SICA a fin de garantizar el uso seguro de los medicamentos y otras
tecnologías sanitarias.
Promovar la cooperación horizontal entre las autoridades reguladoras de la región
SICA que permitan el intercambio de experiencias y buenas practicas regulatorias.
Establecer una ruta de trabajo para el cumplimiento de buenas practicas
regulatorias en línea con el fortalecimiento de las autoridades reguladoras de la
OPS.
Elaborar y ejecutar un plan de formación continua para el desarrollo de
capacidades de lso Recursos técnicos en aspectos regulatorios de los ARN.
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Ponencia. Implementación del Programa Regional de
Farmacovigilancia en Centroamérica y República
Dominicana
Don Pilar Alfredo Lagos, Coordinador de Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías de
SE-COMISCA, presenta la implementación del programa Regional de Farmacovigilancia en
Centroamérica y República Dominicana.
El Proyecto FACEDRA se da en el marco del Memorándum de Colaboración entre SE-
COMISCA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para la
“Consolidación del Programa Regional de Farmacovigilancia de Centroamérica” y el
fortalecimiento de los programas nacionales de Farmacovigilancia en Costa Rica,
Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicaragua, República Dominicana y Belice.
Noti-FACEDRA es una herramienta informática que permitirá el proceso de notificación en
línea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de los ciudadanos y
profesionales de salud a los Centros Nacionales de Farmacovigilancia en Centroamérica y
Republica Dominicana. Con esta herramienta se contribuye a la detección de manera ágil
y oportuna de los efectos adversos de los medicamentos que se utilizan por la ciudadanía
Centroamericana.
Los pasos futuros principales serán el reporte en línea de la industria farmacéutica, la
implementación de la base de datos de Farmacovigilancia con las jornadas de
capacitación en el uso de FACEDRA junto con el traspaso definitivo de esta base de datos
y la campaña divulgativa del portal.
Entre los principales desafíos que se presentan, se encuentran la utilización del portal
NotiFacedra por parte de ciudadanos y profesionales de la salud, el desarrollo de una
estrategia informativa para concienciar a profesionales de la necesidad de la notificación
de reacciones adversas y la divulgación de los resultados de impacto de las acciones de
Farmacovigilancia en la salud pública.
Principales conclusiones
Los países de Centroamérica destacan que este proyecto está simplificando el proceso de
notificación y resaltan la importancia del trabajo realizado en farmacovigilancia en la
Región, que ha repercutido en un alto nivel de capacitación recibido.
Se resalta la importancia de integrar las diferentes redes de farmacovigilancia en las
Américas con la actividad de los países, estableciendo nexos entre Centroamérica y otras
instituciones mundiales.
Se considera de interés valorar la activación en toda Iberoamérica de esta línea de
trabajo, con el objetivo de que otros países puedan trabajar con este modelo.
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Acuerdos y desafíos del XII EAMI Portugal 2018
Reunidos en el XII Encuentro, las Autoridades en Medicamentos de los países
Iberoamericanos suscriben los siguientes acuerdos y desafíos:
Establecer programas o acciones específicas para promover el uso racional de los
antibióticos, contribuyendo desde la Red EAMI al acuerdo global para hacer frente
a la lucha contra las resistencias a los antimicrobianos.
Reforzar las acciones de capacitación para mejorar las competencias en evaluación
de genéricos y biosimilares y facilitar el acceso de los pacientes a productos de
calidad, seguros y eficaces.
Continuar con el trabajo conjunto para el combate contra los medicamentos
falsificados y fraudulentos promoviendo la participación de todos los actores
implicados, impulsando el observatorio iberoamericano que estará coordinado
por INVIMA.
Facilitar entre los miembros de la Red el intercambio de información y
experiencias de buenas prácticas regulatorias, con el objetivo de mejorar la
accesibilidad de los medicamentos a la población y contribuir a la sostenibilidad de
los sistemas de salud en los países de la red EAMI. Para ello se construirá una
plataforma específica de capacitación en salud orientada a los medicamentos y
dispositivos médicos.
Trabajar en la estandarización de los procesos regulatorios, utilizando tecnologías
de información interoperables.
Proponer la estrategia de comunicación entre los miembros de la red, los
organismos internacionales correspondientes y la sociedad; y en base a ello,
diseñar el plan de comunicación efectivo a cumplimentar durante el ejercicio del
Plan Estratégico de la Red EAMI 2018-2022.
Iniciar los trabajos en la red en materia fortalecimiento de capacidades en
inspección de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Acordar los trabajos de complementariedad con la Organización Panamericana de
la Salud en materia de regulación de dispositivos médicos y de capacitación en la
próxima reunión del Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos
Médicos, 22-23 de octubre de 2018, en una reunión que será realizada como
actividad previa a la Conferencia PARF, en El Salvador.
Apoyar el trabajo del secretariado para la implementación del plan estratégico de
la Red EAMI 2018 – 2022, cuyos resultados serán presentados coincidiendo con el
25 aniversario de la red en el año 2022.
Página web: https://www.redeami.net/ Página 34 de 35
Glosario
AECID Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo
AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
ALIFAR Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas
ARCSA Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
ARSA Agencia de Regulación Sanitaria
ANAMED Agencia Nacional de Medicamentos de Chile
ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ANRs Agencias Nacionales de Regulación
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
APIFARMA Associacao Portuguesa da Industria Farmaceútica
ATMP Advanced Therapy Medicinal Products
CECMED Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y
Dispositivos Médicos
COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
DIGEMAPS Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos
Sanitarios
DIGEMID Dirección General de Medicamento, Insumos y Drogas
DNM Dirección Nacional de Medicamentos, El Salvador
DNVS Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Paraguay
EMA Agencia Europea del Medicamento
FARMAINDUSTRIA Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica
FUND. EU-LAC Fundación Unión Europea- América Latina y el Caribe
IMDRF International Medical Device Regulators Forum
INFARMED Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saúde
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos
ISPCH Instituto de Salud Pública de Chile
OPS Organización Panamericana de la Salud
Página web: https://www.redeami.net/ Página 35 de 35
OMS Organización Mundial de la Salud
PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
SE-COMISCA Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de
Centroamérica y República Dominicana
SEGIB Secretaría General Iberoamericana
SESPAS Dirección General de Drogas y Farmacias, República Dominicana
SICA Sistema de Integración Centroamericana
UE Unión Europea