ausführlich zu beraten, die möglicherweise ein gesundheit­lich beeinträchtigtes Kind austragen.

im Weiteren wird dargelegt, dass das recht auf umfassen­de, vertrauensvolle und ergebnisoffene medizinische und psy­chosoziale Beratung und unterstützung im besonderen Maße auch mögliche vorgeburtliche untersuchungen betreffe 17.

ausgehend von der feststellung, dass schwangere, die sich zu einem späten schwangerschaftsabbruch entschei­den, einen rechtsanspruch auf eine umfassende medizini­sche und psychosoziale Beratung sowohl vor als auch nach dem abbruch haben, werden weitere rechte statuiert; bei­spielsweise das recht auf eine selbstbestimmte Geburt 18.

die forderungen an die ärzteschaft und die ärztliche selbstverwaltung betreffen insbesondere die Qualitätssi­cherung von aufklärung, Beratung und anwendung prä­nataler diagnostik sowie die Verbesserung der Beratung nach erfolgtem abbruch.

stellungnahme zu den wesentlichen inhalten:Konkrete regelungsvorschläge zur aufklärung und

Beratung, Bedenkzeit etc. werden nicht unterbreitet. die geltenden regelungen werden als ausreichend angesehen, teils wird die Ergänzung bzw. änderung untergesetzlicher Normen gefordert.

die mit dem antrag verbundenen ziele können mit den angesprochenen Maßnahmen, insbesondere mit Hilfe un­tergesetzlicher regelungen (z. B. Mutterschafts­richtlini­en) nur bedingt erreicht werden.

die forderungen gegenüber der ärzteschaft und der ärztlichen selbstverwaltung stimmen inhaltlich mit dem antrag der abgeordneten Humme et al. überein, so dass auf die entsprechende stellungnahme verwiesen wird.

5. Zusammenfassung

die intensive anhörung im familienausschuss des deut­schen Bundestages hat gezeigt, dass eine Übereinstimmung in den grundlegenden regelungselementen der verschie­denen Gesetzentwürfe besteht. dies betrifft die Notwen­digkeit einer obligatorischen ärztlichen Beratung vor und nach der durchführung pränataldiagnostischer Maßnah­men und die Bedenkzeit. Besondere Bedeutung erlangt die enge Verbindung von ärztlicher und ergänzender psycho­sozialer Beratung, die durch weitere Beratungsangebote, z. B. von der Bundeszentrale für gesundheitliche aufklä­rung, flankiert sein sollte. in allen Gesetzentwürfen ist eine

mindestens dreitätige Bedenkzeit bis zur durchführung eines schwangerschaftsabbruchs festgelegt. unterschiedli­che regelungen sind für die Erhebung statistischer daten, für die ärztliche dokumentationspflicht und eine damit verbundene Vorlage der dokumentation bei einer zustän­digen Behörde vorgesehen. Gleiches betrifft die Erweite­rung der tatbestände für ordnungs widrigkeiten.

Nach kontroverser debatte der Gesetzentwürfe und an­träge haben sich die abgeordneten des deutschen Bundesta­ges am 13. 5. 2009 für eine änderung des schwangerschafts­konfliktgesetzes entschieden. 326 abgeordnete sprachen sich für einen fraktionsübergreifenden Gesetzentwurf aus, der die Gesetzentwürfe der abgeordneten Singhammer et al. (4.3.1), Griese et al. (4.3.2) und Lenke et al. (4.3.3) zusam­menführt19. damit hat ein Gesetzentwurf die Mehrheit ge­funden, der eine ärztliche Beratungspflicht, einschließlich der information über den anspruch auf eine vertiefende psychosoziale Beratung regelt und im falle einer medizi­nischen indikation zu einem schwangerschaftsabbruch eine ausreichende, mindestens dreitägige, Bedenkzeit vorsieht. im Einvernehmen mit der schwangeren hat der arzt oder die ärztin Kontakte zu Beratungsstellen und zu selbsthilfe­gruppen oder Behindertenverbänden zu vermitteln. Hier­zu wird informationsmaterial über die Bundeszentrale für gesundheitliche aufklärung zur Verfügung gestellt. Von der zunächst vorgesehenen dezidierten regelung der do­kumentationspflicht und der Vorlage der ärztlichen doku­mentation bei einer zuständigen Behörde wurde abgesehen. die Erfassung statistischer daten wurde ergänzt. das Gesetz tritt am 1. 1. 2010 in Kraft. für den Gesetzentwurf der ab­geordneten Humme et al., der wesentliche teile des oben be­sprochenen antrags enthält und sich für die festschreibung einer ausreichenden Bedenkzeit sowie eine Verbesserung der Beratung einsetzt, sprachen sich 234 abgeordnete aus.

Mit dem nunmehr beschlossenen Gesetzentwurf wurde nicht nur das bestehende regelungsdefizit beseitigt, son­dern es wurden die gesetzlichen Voraussetzungen für eine qualifizierte Beratung von schwangeren in diesen schwie­rigen ethischen Konfliktsituationen geschaffen.

I. Einleitung

Eine moderne Hochleistungsmedizin ist heute ohne den Einsatz ausgereifter medizinisch­technischer Geräte un­denkbar. Musste der niedergelassene arzt im letzten Jahr­hundert in der regel nur sicherstellen, dass er seine Mess­geräte, insbesondere seine Waagen, in den vorgegebenen

dr. iur. regine Kiesecker, stellv. Geschäftsführerin, und Prof. dr. iur. Hans Kamps, Geschäftsführer der Bezirksärztekammer südwürttemberg, Haldenhaustraße 11, 72770 reutlingen, deutschland

zeitlichen abständen eichen ließ, erfordert der umgang des niedergelassenen arztes mit heutigen Medizinproduk­ten (ii.) und eichpflichtigen Gegenständen (iii.) in seiner Praxis ein umfangreicheres Wissen, das ihm bisweilen punktuell vom Verkäufer des jeweiligen Medizinprodukts vermittelt wird, ihm sich sonst aber nicht erschließt. für den im arztrecht kundigen Juristen stellt sich die situation dagegen ganz anders dar. denn er stellt bei der Befassung mit diesem thema schnell fest, dass auf der Basis des Me­dizinproduktegesetzes mittlerweile eine Vielzahl von nicht unkomplizierten rechtsverordnungen existiert und es zu­dem schwierig sein kann, das für das jeweilige Medizin­produkt geltende recht zu spezifizieren. der nachfolgende

DOI: 10.1007/s00350-009-2439-1

Medizinprodukte, Qualitätssicherung im Labor und eichpflichtige Gegenstände in der ArztpraxisRegine Kiesecker und Hans Kamps

Kiesecker/Kamps, Medizinprodukte u. ä. in der arztpraxis

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17) antrag v. 17. 12. 2008, Bt­dr. 16/11377, s. 3.18) antrag v. 17. 12. 2008, Bt­dr. 16/11377, s. 4.19) deutscher Bundestag, Beschlussempfehlung und Bericht des

ausschusses für familie, senioren, frauen und Jugend (13. aus­schuss) v. 11.5.2009, Bt­dr. 16/12970.

Übersichtsbeitrag hat daher das ziel, transparenz in das dickicht des rechts der Medizinprodukte, der Qualitäts­sicherung im labor und im umgang mit eichpflichtigen Gegenständen zu bringen.

II. Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte- Verordnung, Medizinprodukte-Betreiber-verordnung, Medizinprodukte-Sicherheitsplan-verordnung und Medizingeräteverordnung

seit 1994 regelt den Verkehr mit und den Betrieb von Medi­zinprodukten in der Bundesrepublik deutschland das Me­dizinproduktegesetz (MPG), das am 7. 8. 2002 neu gefasst wurde 1 und derzeit in der fassung vom 14. 6. 2007 vorliegt 2. auf diesem Gesetz basieren die Medizinprodukte­Verord­nung (MPV) vom 20. 12. 2001 3 i. d. f. vom 16. 2. 2007 4 und die Medizinprodukte­Betreiberverordnung (MPBetreibV) in der Neufassung vom 21. 8. 2002 5, zuletzt geändert am 31. 10. 2006 6. Meldepflichten für den arzt sind in der Me­dizinprodukte­sicherheitsplanverordnung (MPsV) vom 24. 6. 2002 7 i. d. f. vom 14. 6. 2007 8 niedergelegt. altgeräte unterfallen der Medizingeräteverordnung.

1. Medizinproduktegesetz (MPG)

das MPG dient der umsetzung der richt linien des rates der Europäischen Gemeinschaft 93/42/EWG „Über Me­dizinprodukte“ 9 und 90/385/EWG „zur angleichung der rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über ak tive implan­tierbare medizinische Geräte“ 10 sowie der richtlinie des Europäischen Parlaments und des rates 98/79/EG „in­Vi­tro­diagnostik“ 11. soweit in deutschland spezialregelun­gen zu Medizinprodukten im Eichgesetz (EichG) und der Eichordnung (Eicho), dem Gerätesicherheitsgesetz mit der Medizingeräteverordnung, der strahlenschutzverordnung, der röntgenverordnung etc. enthalten waren, wurden diese aufgehoben.

a) Gesetzeszweck

zweck des MPG ist es, den Verkehr mit Medizinproduk­ten zu regeln und dadurch für die sicherheit, Eignung und leistung der Medizinprodukte sowie für die Gesundheit und den erforderlichen schutz der Patienten, anwender und dritter zu sorgen (§ 1 MPG).

b) definition „Medizinprodukt“

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander ver­bunden verwendeten instrumente, apparate, Vorrichtun­gen, stoffe und zubereitungen aus stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies funk­tionieren des Medizinproduktes eingesetzten software, die vom Hersteller zur anwendung für Menschen mittels ihrer funktion zum zwecke• derErkennung,Verhütung,Überwachung,Behand­

lung oder linderung von Krankheiten, z. B. EKG, reizstrom­, Mikrowellen­, sonographie­, lungen­funktionsgerät etc.,

• der Erkennung,Überwachung, Behandlung, Linde­rung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, z. B. Kniegelenksorthesen, nicht son­dergefertigte schienen etc.,

• derUntersuchung,derErsetzungoderderVerände­rung des anatomischen aufbaus oder eines physiolo­gischen Vorgangs, z. B. suprapubische Blasenkatheter, PEG­sonde etc., oder

• derEmpfängnisregelung,z.B.Pessare,zu dienen bestimmt sind und deren be stim mungs ge mäße

Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wir­kungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden

kann (§ 3 Nr. 1 MPG). Ebenfalls unter die Medizinpro­dukte fallen sonderanfertigungen (s. unten, sub d)) und in­vitro­diagnostika zur in­vitro­untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut­ und Gewebespenden wie Blutgruppenbestimmun­gen, schwangerschaftstests etc. (s. § 3 Nrn. 2 bis 4 MPG).

Keine Medizinprodukte sind gemäß § 2 abs. 5 MPG arzneimittel, auch lokalanästhetika, und menschliches Blut sowie Blutprodukte – sie fallen unter das arzneimittel­gesetz in der Neufassung vom 12. 12. 2005 12, zuletzt geän­dert am 23. 11. 2007 13 –, transplantate – sie fallen unter das transplantationsgesetz in der Neufassung vom 4. 9. 2007 14, obwohl dort der Begriff gar nicht erscheint –, Kosmetika – sie fallen unter das sog. lebensmittel­, Bedarfsgegenstän­de­ und futtermittelgesetzbuch in der Neufassung vom 26. 4. 2006 15, zuletzt geändert am 26. 2. 2008 16 –, sowie persönliche schutzausrüstungen – sie fallen unter das Ge­räte­ und Produktsicherheitsgesetz vom 6. 1. 2004 17 i. d. f. vom 7. 7. 2005 18.

c) CE­Kennzeichnung

in der regel dürfen Medizinprodukte in deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wer­den, wenn sie mit einer CE­Kennzeichnung versehen sind (§ 6 abs. 1 MPG). davon ausgenommen sind lediglich son­deranfertigungen, Medizinprodukte, die in einer Gesund­heitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne in den Verkehr gebracht zu werden (sog. Eigenherstellung), Medizinprodukte zur klinischen Prüfung, befristet zuge­lassene Medizinprodukte (§ 11 MPG) oder in­vitro­dia­gnostika, die für leistungsbewertungszwecke bestimmt sind. Voraussetzung für die Vergabe des CE­Kennzeichens ist es, dass das Medizinprodukt die sog. grundlegenden anforderungen, die in den rechtsverordnungen zu dem Medizinproduktegesetz niedergelegt sind, erfüllt sowie ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Kon­formitätsbewertungsverfahren durchgeführt wird. im ein­zelnen wird auf diese grundlegenden anforderungen nicht näher eingegangen. der Hersteller des Medizinprodukts ist für das Platzieren seines Produkts am Markt verantwortlich und haftet daher auch dafür, dass die CE­Kennzeichnung hält, was sie verspricht. Niedergelassenen ärzten muss da­her dringend empfohlen werden, vor jedem Kauf eines Medi zin pro dukts auf das CE­Kennzeichen zu achten.

d) sonderanfertigungen

Besondere regelungen gelten für sog. „sonderanfertigun­gen“. das sind Medizinprodukte, die nach schriftlicher Ver­

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1) BGBl. i s. 3146.2) BGBl. i s. 1066.3) BGBl. i s. 3854.4) BGBl. i s. 155.5) BGBl. i s. 3396.6) BGBl. i s. 2407.7) BGBl. i s. 2131.8) BGBl. i s. 1066. 9) richtlinie 93/42/EWG des rates v. 14. 6. 1993 „Über Medizin­

produkte“, in: amtsblatt EG Nr. l 169 v. 12. 7. 1993, s. 1–43.10) richtlinie 90/385/EWG des rates v. 20. 6. 1990 zur anglei­

chung der rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, in: amtsblatt Nr. l 189 v. 20. 7. 1990, s. 17.

11) richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des ra­tes v. 27. 10. 1998 „in­Vitro­diagnostik“, in: amtsblatt Nr. l 331 v. 7. 12. 1998, s. 0–37.

12) BGBl. i s. 3394.13) BGBl. i s. 2631.14) BGBl. i s. 2206.15) BGBl. i s. 945.16) BGBl. i s. 215.17) BGBl. i s. 219.18) BGBl. i s. 1970.

ordnung nach spezifischen auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wurden und zur ausschließlichen anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt sind wie z. B. ein orthopädischer schuh (§ 3 Nr. 8 s. 1 MPG). se­rienmäßig hergestellte Medizinprodukte, die angepasst wer­den müssen, um den spezifischen anforderungen des arztes zu entsprechen, etwa ein Krankenfahrstuhl, gelten dagegen nicht als sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 s. 2 MPG). für son­deranfertigungen wird kein CE­Kennzeichen vergeben. sie dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb ge­nommen werden, wenn die grundlegenden anforderungen erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konformitätsbewer­tungsverfahren nach der entsprechenden rechtsverordnung durchgeführt worden ist (§ 12 abs. 1 MPG).

e) anwenderpflichten

Es ist jedermann verboten, Medizinprodukte in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn entweder (1.) der begründete Verdacht besteht, dass sie die sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der anwender oder drit­ter bei sachgemäßer anwendung, instandhaltung und ihrer zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaf­ten vertretbares Maß hinausgehend gefährden, oder (2.) das datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose an­wendung nachweislich möglich ist (§ 4 MPG). außerdem dürfen Medizinprodukte nur nach Maßgabe der MPBe­treibV errichtet, betrieben, angewendet und instandgehal­ten werden. sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder dritte gefährdet werden können (§ 14 MPG). ärzte, die entgegen § 4 MPG ein Medizinprodukt in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden, machen sich strafbar. Verstöße können mit freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren oder mit Geldstrafe geahndet werden (§ 40 abs. 1 MPG). der Versuch ist strafbar (§ 40 abs. 2 MPG).

f ) zuständige Behörden

arztpraxen in deutschland, in denen Medizinprodukte betrieben, angewendet oder Medizinprodukte aufberei­tet werden, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur anwendung kommen, unterliegen der Überwachung durch die zuständigen Behörden. dies gilt auch für Per­sonen, die diese tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, also für jeden niedergelassenen arzt (vgl. § 26 abs. 1 MPG). zuständige Behörden sind in deutschland nach den jewei­ligen Medizinprodukte­zuständigkeitsverordnungen der Bundesländer die umwelt­ und/oder Gesundheitsministe­rien oder die landesmittelbehörden und die Behörden der Gewerbeaufsicht 19.

die zuständige Behörde hat nach § 26 MPG unter an­derem das recht, eine Besichtigung der arztpraxis, in der Medizinprodukte angewendet und aufbereitet werden, auch im rahmen der routineüberwachung vorzunehmen und dabei auch alle für die Überprüfung erforderlichen unterlagen einzusehen. der inhaber der arztpraxis hat die Behörde bei der Wahrnehmung ihrer Überwachungsauf­gabe zu unterstützen, für die Prüfung benötigte Mitarbei­ter bereitzustellen, auskünfte zu erteilen und unterlagen vorzulegen (§ 26 abs. 3 und 4 MPG). für amtshandlungen nach § 26 MPG fallen Gebühren an, sofern dies nach lan­desrecht vorgesehen ist 20.

2. Medizinprodukte-Verordnung (MPV)

die Medizinprodukte­Verordnung regelt die Bewertung und feststellung der Übereinstimmung von Medizinpro­dukten mit den grundlegenden anforderungen gemäß § 7 MPG (§ 1 MPV), die Biologische sicherheitsprüfung (§ 2 MPV) sowie den ablauf des Konformitätsverfahrens (§§ 4–7 MPV).

a) Einteilung nach Klassen

die einzelnen Medizinprodukte werden Klassen zu­geordnet (§ 13 abs. 1 MPG, anhang iX der rili 93/42/EWG). die Klassifizierung orientiert sich am durch die anwendung des Produktes entstehenden risiko und wird während des zulassungsverfahrens für das einzelne Medi­zinprodukt festgelegt. der Gesetzgeber geht davon aus, dass das risiko mit zunehmender Verweildauer und dem aus­maß des direkten Kontaktes mit Körperflüssigkeiten oder dem Körperinnern des Patienten ansteigt.

die EG­Medizinprodukterichtline 21 teilt Medizinpro­dukte in folgende Klassen ein:

Klasse I:alle nicht invasiven Produkte, soweit nicht in ii a oder ii b klassifiziert (regel 1, anhang iX 93/42/EWG).

alle nicht invasiven Produkte für die durchleitung oder aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder ­geweben, flüssigkeiten oder Gasen zum zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper, die nicht mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klassen ii a, ii b oder iii verbunden werden können oder nicht für die aufbewahrung oder durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die aufbe­wahrung von organen, organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden (regel 2, anhang iX 93/42/EWG), z. B. atembeutel, ­schläuche (außer tuben) ohne aktiven Gerä­teanschluss.

Nicht invasive Produkte mit Berührung verletzter Haut als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur absorption von Exsudaten (regel 4, anhang iX 93/42/EWG), z. B. sprühpflaster, sprühpflaster mit Wundkissen.

invasive Produkte 22 im zusammenhang mit Körperöff­nungen – außer chirurgisch­invasiven Produkten – zur vor übergehenden anwendung

oder zur kurzzeitigen anwendung in der Mundhöhle bis zum rachen, im Gehörgang bis zum trommelfell oder in der Nasenhöhle (regel 5, anhang iX 93/42/EWG), z. B. absaugkatheter.

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19) zuständig sind z. B. in Baden­Württemberg gemäß § 3 der Pharmazie­ und Medizinprodukte­zuständigkeitsverordnung v. 17. 10. 2000 (GBl. s. 694) i. d. f. v. 21. 7. 2006 (GBl. Nr. 11, s. 2007) die regierungspräsidien in freiburg, Karlsruhe, stutt­gart und tübingen. das regierungspräsidium tübingen hat ab­weichend davon eine Generalzuständigkeit für Medizinprodukte mit Messfunktion, für Kontrolluntersuchungen und Vergleichs­messungen in medizinischen laboratorien sowie für aktive im­plantierbare medizinische Geräte. in Bayern sind gemäß § 1 der Verordnung über zuständigkeiten auf dem Gebiet des arbeits­schutzes, der sicherheitstechnik, des Chemikalien­ und Medi­zinprodukterechts v. 2. 12. 1998 (GVBl. s. 423) i. d. f. v. 4. 9. 2007 (GVBl. s. 636) für aktive Medizinprodukte als oberste landesbe­hörde das Bayerische staatsministerium für umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz und als Überwachungsbehörden die Ge­werbeaufsichtsämter zuständig, für nicht aktive Medizinproduk­te als Überwachungsbehörden die regional­regierungen.

20) § 35 MPG verweist auf § 37 abs. 9 und die dort geregelte Verord­nungsermächtigung für das Bundesministerium für Gesundheit, von der bisher kein Gebrauch gemacht worden ist, so dass die landesregierungen im rahmen der konkurrierenden Gesetzes­zuständigkeit zum Erlass von Kostenverordnungen ermächtigt sind. Nach der Verordnung der landesregierung von Baden­Württemberg über Kosten nach dem Medizinproduktegesetz und den zur durchführung dieses Gesetzes erlassenen rechts­verordnungen beträgt der Gebührenrahmen für die durchfüh­rung der Überwachung nach § 26 MPG im rahmen der Be­triebsbegehung und ­besichtigung 50 bis 5000 €.

21) s. fn. 9.22) Produkte, die durch die Körperoberfläche oder über eine Kör­

peröffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringen (i 1.2 anhang iX richtlinie 93/42/EWG).

Chirurgisch­invasive Produkte 23 zur vorübergehenden anwendung, soweit es sich um wiederverwendbare chir­urgische instrumente handelt (regel 6, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Klammergeräte.

alle aktiven Produkte 24, die nicht zu den Klassen ii a und ii b und iii gehören (regel 12, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Gipssägen.

Klasse II a:alle nicht invasiven Produkte für die durchleitung oder aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder ­geweben, flüssigkeiten oder Gasen zum zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper, wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse iia oder einer höheren Klasse verbunden werden können oder wenn sie für die aufbewahrung oder durch­leitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die aufbewahrung von organen, organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden (regel 2, anhang iX 93/42/EWG), z. B. spritzenkörper.

Nicht invasive Produkte zur Veränderung der biologi­schen oder chemischen zusammensetzung des Blutes, an­derer Körperflüssigkeiten oder flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen mit filtration, zentrifu­gierung oder austausch von Gasen oder Wärme (regel 3, anhang iX 93/42/EWG), z. B. systeme zur Hämodialyse, ­filtration, ­oxygenation.

Nicht invasive Produkte mit Berührung verletzter Haut ohne Einsatz als mechanische Barriere oder zur Kompres­sion oder zur absorption von Exsudaten (vgl. Klasse i) und nicht zum vorwiegenden Einsatz bei Wunden, bei denen die dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekun­däre Wundheilung geheilt werden können (vgl. Klasse ii b) (regel 4, anhang iX 93/42/EWG), z. B. intraoperative Verbandsstoffe, sofern nicht aus denaturierten tierischen Geweben hergestellt.

invasive Produkte im zusammenhang mit Körperöff­nungen zur kurzzeitigen anwendung, soweit nicht zur kurzzeitigen anwendung in der Mundhöhle bis zum ra­chen, im Gehörgang bis zum trommelfell oder in der Na­senhöhle bestimmt (vgl. Klasse I) (regel 5, anhang iX 93/42/EWG), z. B. trachealtubus, stomasysteme mit einer Verweildauer zwischen 60 min. und 30 tagen.

Chirurgisch­invasive Produkte – ohne wiederverwend­bare chirurgische instrumente (vgl. Klasse i) – zur vorü­bergehenden anwendung, die nicht speziell zur Überwa­chung, diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines defekts am Herzen oder am zentralen Kreislauf­ oder Nervensys­tem im direkten Kontakt mit diesen Körperteilen oder zur abgabe von Energie in form ionisierender strahlung oder zur Entfaltung einer biologischen Wirkung oder vollständi­gen oder bedeutenden resorption oder zur Verabreichung von arzneimitteln über ein dosiersystem ohne potentielle Gefährdung bestimmt sind (regel 6, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Einmalkanülen.

Chirurgisch­invasive Produkte zur kurzzeitigen anwen­dung, die nicht speziell zur Überwachung, diagnose, Kon­trolle oder Korrektur eines defekts am Herzen oder am zentralen Kreislauf­ oder Nervensystem im direkten Kon­takt mit diesen Körperteilen oder zur abgabe von Energie in form ionisierender strahlung oder zur Entfaltung einer biologischen Wirkung oder vollständigen oder bedeuten­den resorption bestimmt sind oder die im Körper keine chemische Veränderung erfahren oder keine arzneimittel abgeben sollen (regel 7, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Peritonealkatheter mit einer Verweildauer von mehr als 30 tagen.

implantierbare und zur langzeitigen anwendung be­stimmte chirurgisch­invasive Produkte zur implantation in zähne (regel 8, anhang iX 93/42/EWG), z. B. implantat, Gebiss.

alle aktiven diagnostischen Produkte 25 zur abgabe von Energie mit absorption vom menschlichen Körper, z. B. Nervenstimulator oder zur in­vivo­darstellung der Verteilung von radiopharmaka, z. B. Endoskop, zube­hör oder zur direkten diagnose oder Kontrolle von vi­talen Körperfunktionen ohne unmittelbare Gefahr für den Patien ten (regel 10, anhang iX 93/42/EWG), z. B. sids­Monitor.

alle aktiven therapeutischen Produkte 26 zur abgabe oder zum austausch von Energie ohne potentielle Gefähr­dung (regel 9, anhang iX 93/42/EWG), z. B. chirurgi­scher ultraschallzerstäuber, ausrüstung für Kryochirurgie, ­therapie.

alle aktiven Produkte zur abgabe oder Entfernung von arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen stoffen an den oder aus dem menschlichen Körper ohne potentielle Gefährdung (regel 11, anhang iX 93/42/EWG), z. B. in­halationsgeräte für Medikamente.

Produkte zur desinfektion von nicht invasiven Produk­ten (regel 15, anhang iX 93/42/EWG), z. B. desinfekti­onsgeräte für Betten/Bettgestelle.

Klasse II b:Nicht invasive Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten oder flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen ohne filtration, zentrifugierung oder austausch von Gasen oder Wärme (regel 3, anhang iX 93/42/EWG), z. B. anästhesiegas­fortleitungssysteme.

Nicht invasive Produkte mit Berührung verletzter Haut zum vorwiegenden Einsatz bei Wunden, bei denen die dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können (regel 4, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Verbandsstoffe zur Brandwundenbe­handlung.

invasive Produkte im zusammenhang mit Körperöff­nungen – einschließlich chirurgisch­invasiver Produkte – zur langzeitigen anwendung, soweit nicht zur anwendung in der Mundhöhle bis zum rachen, im Gehörgang bis zum trommelfell oder in der Nasenhöhle bestimmt durch die schleimhaut (vgl. Klasse II a) (regel 5, anhang iX 93/42/EWG), z. B. augenprothesen.

Chirurgisch­invasive Produkte zur vorübergehenden anwendung, die zur abgabe von Energie in form ioni­sierender strahlung oder zur Entfaltung einer biologischen Wirkung oder vollständigen oder bedeutenden resorp­tion oder zur Verabreichung von arzneimitteln über ein dosiersystem mit potentieller Gefährdung bestimmt sind (regel 6, anhang iX 93/42/EWG), z. B. radiochirurgische instrumente.

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23) invasive Produkte, die mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringen (i 1.2 anhang iX richtlinie 93/42/EWG).

24) Medizinprodukte, deren Betrieb von einer stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit ausnahme der direkt vom mensch­lichen Körper oder durch die schwerkraft erzeugten Energie) abhängig sind (i 1.4 anhang iX richtlinie 93/42/EWG).

25) aktive Medizinprodukte, die entweder getrennt oder in Ver­bindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt werden und dazu bestimmt sind, informationen für die Erkennung, diag­nose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen zu­ständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder an­geborenen Missbildungen zu liefern (i 1.6 anhang iX richtlinie 93/42/EWG).

26) aktive Medizinprodukte, die entweder getrennt oder in Ver­bindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt werden und dazu bestimmt sind, biologische funktionen oder strukturen im zusammenhang mit der Behandlung oder linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu ver­ändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen (i 1.5 anhang iX richtlinie 93/42/EWG).

Chirurgisch­invasive Produkte zur kurzzeitigen anwen­dung, die zur abgabe von Energie in form ionisierender strahlung oder zur Entfaltung einer biologischen Wirkung bestimmt sind oder die im Körper eine chemische Verän­derung erfahren oder arzneimittel abgeben sollen (vgl. Klasse ii a) (regel 7, anhang iX 93/42/EWG), z. B. be­stimmte Video endoskope.

implantierbare und zur langzeitigen anwendung be­stimmte chirurgisch­invasive Produkte ohne implantation in zähne (vgl. Klasse ii a) oder ohne Einsatz in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislauf­ und Nervensystem oder ohne Bestimmung zur Entfaltung ei­ner biologischen Wirkung oder vollständigen oder bedeu­tenden resorption oder ohne chemische Veränderung im Körper oder ohne abgabe von arzneimitteln in den Kör­per (vgl. Klasse iii) (regel 8, anhang iX 93/42/EWG), z. B. intraokularlinsen.

alle aktiven diagnostischen Produkte zur direkten diag­nose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen mit un­mittelbarer Gefahr für den Patienten (regel 10, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Herz­Kreislauf­Monitore.

alle aktiven therapeutischen Produkte zur abgabe oder zum austausch von Energie mit potentieller Gefährdung (regel 9, anhang iX 93/42/EWG), z. B. ophthalmische und chirurgische laser.

aktive Produkte zur steuerung der leistung aktiver therapeutischer Produkte oder deren Kontrolle oder de­ren direkter Beeinflussung der Produktleistung (regel 9, anhang iX 93/42/EWG), z. B. No/No2­Messgeräte.

alle aktiven Produkte zur abgabe oder Entfernung von arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen stoffen an den oder aus dem menschlichen Körper mit potentiel­ler Gefährdung (regel 11, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Gasdosierungseinrichtungen.

Produkte im Einsatz zur Empfängnisverhütung oder zum schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten mit ausnahme von implantierbaren Produk­ten oder invasiven Produkten zur langzeitigen anwendung (regel 14, anhang iX 93/42/EWG), z. B. fieberthermo­meter.

Produkte zur desinfektion, reinigung, spülung oder ge­gebenenfalls Hydratisierung von Kontaktlinsen (regel 15, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Kontaktlinsenpflege mittel.

Produkte zur desinfektion von invasiven Produkten (regel 15, anhang iX 93/42/EWG), z. B. instrumenten­desinfektion (umsetzung ab März 2010).

Blutbeutel (regel 18, anhang iX 93/42/EWG)

Klasse III:Chirurgisch­invasive Produkte zur vorübergehenden anwendung, die speziell zur Überwachung, diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines defekts am Herzen oder am zentralen Kreislauf­ oder Nervensystem im direkten Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt sind (regel 6, anhang iX 93/42/EWG), z. B. bestimmte Katheter­füh­rungsdrähte.

Chirurgisch­invasive Produkte zur kurzzeitigen anwen­dung, die speziell zur Überwachung, diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines defekts am Herzen oder am zentra­len Kreislauf­ oder Nervensystem im direkten Kontakt mit diesen Körperteilen oder zur Entfaltung einer biologischen Wirkung oder vollständigen oder bedeutenden resorption bestimmt sind (regel 7, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Ve­nenverweilkatheter.

implantierbare und zur langzeitigen anwendung be­stimmte chirurgisch­invasive Produkte mit Einsatz in di­rektem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislauf­ und Nervensystem oder mit Bestimmung zur Entfaltung einer biologischen Wirkung oder vollständigen oder be­deutenden resorption oder mit chemischer Veränderung im Körper oder mit abgabe von arzneimitteln in den Kör­

per (vgl. Klasse ii b) (regel 8, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Port­systeme.

Produkte mit stoffen, die bei gesonderter Verwendung als arzneimittel nach der Eu­richtlinie 2001/83/EG an­gesehen werden können und die ergänzend zu den Pro­dukten auf den menschlichen Körper einwirken können (regel 13, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Heparin­be­schichtete stents.

implantierbare oder invasive Produkte im Einsatz zur Empfängnisverhütung oder zum schutz vor der Übertra­gung von sexuell übertragbaren Krankheiten zur langzei­tigen anwendung (vgl. Klasse ii b) (regel 14, anhang iX 93/42/EWG), z. B. intrauterinpessare.

unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder folgeerzeugnissen hergestellte Produkte ohne Bestim­mung, mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen (regel 17, anhang iX 93/42/EWG), z. B. Herzklappen aus tierischem Gewebe.

in­vitro­diagnostika und aktive implantierbare Me­dizinprodukte werden keinen Klassen zugeordnet (§ 13 abs. 1 MPG).

b) Bedeutung der Klassifizierung

die Klassifizierung ist beim Kauf zu berücksichtigen: Me­dizinprodukte der Klasse i müssen lediglich die CE­Kenn­zeichnung tragen. Medizinprodukte der Klassen ii a, ii b und iii müssen neben der CE­Kennzeichnung auch die Nummer der benannten stelle aufweisen (§ 9 abs. 3 MPG), die ein Konformitätsbewertungsverfahren (d. h. Überprü­fung, ob das Medizinprodukt den anforderungen des MPG genügt) für das betreffende Medizinprodukt durchge führt hat. Benannte stellen (§§ 15 ff. MPG) führen die vorge­schriebenen Prüfungen durch und erteilen die erforderli­chen Bescheinigungen. Betreiber und anwender müssen bei Produkten ab Klasse ii a mit einem erhöhten Gefährdungs­potential rechnen. die zentralstelle der länder für Gesund­heitsschutz bei arzneimitteln und Medizinprodukten (zlG) sowie die zentralstelle der länder für sicherheitstechnik (zls) sind für die akkreditierung und Überwachung der benannten stellen zuständig 27. Benannte stellen sind der sog. NaNdo­liste für deutschland zu entnehmen.

3. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

die Medizinprodukte­Betreiberverordnung hat das ziel, das Errichten, Betreiben, an wenden und instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG, mit ausnahme der Me­dizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur leistungs­bewertungsprüfung, zu regeln (§ 1 abs. 1 MPBetreibV). sie gilt nicht für Medizin produkte, die weder gewerbli­chen noch wirtschaftlichen zwecken dienen und in deren Gefahren be reich keine arbeitnehmer beschäftigt sind (§ 1 abs. 2 MPBetreibV).

die MPBetreibV enthält allgemeine anforderungen und regelungen zur instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, zu sicher heitstechnischen und messtechnischen Kontrollen, zum Medizinproduktebuch, zum Bestandsverzeichnis sowie zur aufbewahrung von Gebrauchsanweisungen (§ 9 abs. 1 MPBetreibV) sowie zur Patienteninformation bei aktiv im plantierbaren Medizin­produkten (§ 10 abs. 1 MPBetreibV).

a) anwenderpflichten

die MPBetreibV präzisiert die anwenderpflichten aus dem Medizinproduktegesetz und bestimmt in § 2, dass Medi­zinprodukte nur ihrer zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften der Verordnung, den allgemein

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27) Schorn, Medizinproduktegesetz, 3. aufl., stand: dezember 2001, anm. zu § 15 MPG, s. 73.

anerkannten regeln der technik sowie den arbeitsschutz­ und unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, an­gewendet, in stand gehalten und wiederaufbereitet werden dürfen. außerdem dürfen Medizinprodukte nur von Perso­nen errichtet, betrieben, angewendet, in stand gehalten und wiederaufbereitet werden, die dafür die erforderliche aus­bildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. dasselbe gilt für diejenigen Personen, an die der Betreiber eines Medizin­produkts die anwendung delegiert (§ 2 abs. 4 MPBetreibV). der anwender hat sich vor der anwendung eines Medizin­produktes von der funktionsfähigkeit und dem ordnungs­gemäßen zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen informationen und instandhaltungs­hinweise zu beachten (§ 2 abs. 5 MPBetreibV).

b) instandhaltungspflichten/sterilisation

um den sog. sollzustand eines Medizinproduktes jeder­zeit sicherzustellen, muss es in stand gehalten werden (§ 4 MPBetreibV). der Praxisinhaber kann diese instandhal­tungsmaßnahmen seinem Praxispersonal übertragen, so­fern es über die entsprechende sachkenntnis verfügt. diese sachkenntnis kann er durch eine Einweisung vermitteln. die Einweisung sollte zu Beweiszwecken unbedingt do­kumentiert werden. selbstverständlich müssen die Medi­zinprodukte nach einer instandhaltungsmaßnahme zuerst wieder auf ihre funktionsfähigkeit überprüft werden.

zu den instandhaltungsmaßnahmen zählt auch die ste­rilisation von Medizinprodukten (§ 4 abs. 2 MPBetreibV). diese muss nach den Herstellerangaben mit validierten Verfahren durchgeführt werden. für eine ordnungsgemä­ße aufbereitung ist es erforderlich, aber auch ausreichend, wenn die gemeinsamen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und infektionsprävention beim robert­Koch­institut (rKi) und des Bundesinstituts für arzneimittel und Medizinprodukte (BfarM) zu den an­forderungen an die Hygiene bei der aufbereitung von Medizin produkten beachtet werden, da es sich um sog. anti­zipierte sachverständigengutachten handelt, von denen nur in begründeten ausnahmefällen abgewichen werden darf.

c) Gebrauchsanweisung

Eine große Hilfe zum Betrieb, zur anwendung und zur in­standhaltung von Medizinprodukten stellen die jeweiligen Gebrauchsanweisungen dar. Medizinprodukte dürfen an den anwender/Betreiber nur abgegeben werden, wenn die Gebrauchsanweisung und die sicherheitsrelevanten informa­tionen in deutsch beigefügt sind. die Gebrauchsanweisung soll am Einsatzort aufbewahrt werden (§ 9 MPBetreibV).

d) sondervorschriften für aktive Medizinprodukte

für aktive nicht implantierbare und implantierbare Medi­zinprodukte – das sind solche, die mittels Energie, meistens strom, betrieben werden (EKG, Mrt, defibrillatoren, Herzschrittmacher etc.) – gelten sondervorschriften. die aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte im Einzel­nen sind in anlage 1 der MPBetreibV aufgelistet.

aa) sicherheitstechnische KontrollenHat der Hersteller für ein aktives Medizinprodukt sicher­heitstechnische Kontrollen vorgeschrieben und dafür einen fristenplan festgelegt, hat der Betreiber diese Kontrollen durchzuführen (§ 6 MPBetreibV). legt der Hersteller selbst keine fristen fest, muss das Medizinprodukt nach spätestens zwei Jahren kontrolliert werden. Über die Kontrollen sind Protokolle zu führen (§ 6 abs. 3 MPBetreibV).

bb) funktionsprüfung und Einweisungaktive nicht implantierbare Medizinprodukte zur Erzeu­gung und anwendung elektrischer Energie zur unmittel­baren Beeinflussung der funktion von Nerven und/oder

Muskeln bzw. der Herztätigkeit (z. B. tENs­Gerät) ein­schließlich defibrillatoren, zur intrakardialen Messung elek­trischer Größen oder Messung anderer Größen unter Ver­wendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen oder an freigelegten Blutgefäßen (z. B. Herzkatheter) und zur diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prin­zip der Kernspinresonanz (Mrt) sowie säuglingsinkuba­toren und externe aktive Komponenten aktiver implantate (z. B. Batterie des Herzschrittmachers) dürfen nur betrieben werden, wenn der Hersteller die funktion am Betriebsort geprüft und das Personal in die funktionsweise eingewie­sen hat (§ 5 abs. 1 i. V. mit anlage 1 MPBetreibV).

cc) Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuchder Praxisinhaber hat für alle von ihm verwendeten akti­ven nicht implantierbaren Medizinprodukte ein Bestands­verzeichnis zu führen (§ 8 MPBetreibV).

Einzutragen sind:(1.) Bezeichnung, art und typ, loscode oder die serien­

nummer, anschaffungsjahr des Medizinproduktes,(2.) Name oder firma und die anschrift des für das je­

weilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 MPG,

(3.) die der CE­Kennzeichnung hinzugefügte Kenn­nummer der benannten stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes an­gegeben ist (die benannten stellen haben nur für den Hersteller im Konformitätsbewertungsverfahren Be­deutung; für den arzt ist nur relevant, dass die Kenn­nummer im Bestandsverzeichnis eingetragen wird),

(4.) soweit vorhanden die betriebliche identifikations­nummer,

(5.) standort und betriebliche zuordnung,(6.) die vom Hersteller angegebene oder vom Betreiber

festgelegte frist für die sicherheitstechnische Kon­trolle.

sofern es sich bei dem Medizinprodukt um ein solches handelt, für das eine funktionsprüfung und Einweisung erforderlich ist 28, oder es sich um messtechnisch zu kon­trollierende Medizinprodukte handelt 29, muss zusätzlich ein Medizinproduktebuch (§ 7 MPBetreibV) geführt wer­den. in dieses Buch müssen angaben zur identifikation des Medizinproduktes, Belege über funk tionsprüfungen, Belege über Einweisungen in die sachgerechte Handha­bung und anwendung, fristen, daten und Ergebnisse von sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen, daten über in standhaltungsmaßnahmen, daten über art und folgen von funktionsstörungen und Bedienungs feh­lern sowie Meldungen über Vorkommnisse aufgenommen werden. zu beachten ist, dass elektronische fieberthermo­meter als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber­ oder aneroidmanometer zur nichtinva­siven Messung von der Eintragung im Medizinprodukte­buch befreit sind (§ 7 abs. 1 s. 1 MPBetreibV).

das Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch können als Einheit geführt werden. auch eine speicherung auf elektronischen Medien ist möglich. der zuständigen Behörde 30 ist auf Verlangen Einsicht in das Bestandsver­zeichnis und das Medizinproduktebuch zu gewähren (§§ 8 abs. 5, 7 abs. 3 MPBetreibV).

e) sondervorschriften für Medizinprodukte mit Messfunktion

für Medizinprodukte mit Messfunktion, die in der anlage 2 MPBetreibV aufgeführt sind, gelten ebenfalls sondervor­schriften. sie müssen – anders als früher – nicht mehr ge­

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28) s. oben, sub ii. 3. d) bb).29) anlage 2 MPBetreibV; näher unten, sub ii. 3. e).30) s. oben, sub ii 1. f ).

eicht, sondern messtechnischen Kontrollen unterzogen wer­den (§ 11 MPBetreibV). diese können weiterhin von den Eichämtern durchgeführt werden. Kontrollberechtigt sind aber auch privatwirtschaftliche Einrichtungen, sofern diese die geforderten personellen und sachlichen Voraussetzungen erfüllen (§ 11 abs. 5 i. V. mit § 6 abs. 4 MPBetreibV). Wer in dem jeweiligen Bundesland die messtechnischen Kontrollen durchführen darf, ergibt sich aus § 11 abs. 1 EichG i. V. mit den zuständigkeitsverordnungen der Bundesländer 31.

die messtechnische Kontrolle wird durch eine Marke am Gerät kenntlich gemacht. aus der verwen deten Marke muss derjenige hervorgehen, der die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat (§ 11 abs. 8 MPBetreibV). außer dem muss das Jahr der nächsten Kontrolle ersichtlich sein. Bei Geräten, für die der Betreiber ein Medizinpro dukte buch führen muss 32, hat der Kontrolleur die Ergebnisse seiner messtechnischen Kontrolle unter angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungs­ergebnisse unverzüglich in das Medizinproduktebuch ein­zutragen (§ 11 abs. 7 MPBetreibV).

im einzelnen sind für die messtechnischen Kontrollen folgende fristen einzuhalten:

ton­ und sprachaudiometer 1 Jahrinfrarot­strahlungsthermometer 1 Jahrtretkurbelergometer 2 JahreMedizinisches Elektrothermometer 2 JahreNicht­invasive Blutdruckmessgeräte 2 Jahreaugentonometer 2 Jahretherapiedosimeter (abhängig von ge­

eig neten Kontrollvorrichtungen) 2–6 Jahrediagnostikdosimeter 5 JahreVerstößt der arzt gegen die Verpflichtung zur durch­

führung messtechnischer Kontrollen, stellt dies eine ord­nungswidrigkeit dar (§§ 13 Nr. 5 MPBetreibV, 42 abs. 2 Nr. 16 MPG). sie kann bei Vorsatz mit einer Geldbuße bis zu 25.000 € und bei fahrlässigkeit mit einer Geldbuße bis zu 12.500 € geahndet werden (§ 17 abs. 2 oWiG). Ein fahrlässiger Verstoß gegen die Verpflichtung zur durchfüh­rung messtechnischer Kontrollen liegt etwa vor, wenn der arzt nicht weiß, dass eine Kontrolle durchgeführt werden muss. Weiß der arzt dies dagegen, handelt er vorsätzlich. Vorsatz liegt auch dann vor, wenn der arzt positive Kennt­nis hat, dass die Kontrolle durchzuführen wäre, aber nichts davon weiß, dass ein Verstoß gegen die Verpflichtung zur durchführung messtechnischer Kontrollen geahndet wer­den kann. ausreichend ist nämlich seine Kenntnis von den tatsächlichen umständen; rechtliche Bewertungen oder Kenntnisse sind irrelevant.

f ) Qualitätssicherung im labor

die Qualitätssicherung im labor, die früher mit den inter­nen und externen Qualitätskontrollen (ringversuchen) in § 4 der Eicho geregelt war, ist nunmehr eigener regelungs­gegenstand in § 4a MPBetreibV. darüber hinaus dürfen Messkolben, Büretten, Pipetten, Kolbenbüretten, Kolben­hubpipetten, dispenser und dilutoren in medizinischen la­boratorien nur verwendet oder bereitgehalten werden, wenn sie zugelassen sind und die Übereinstimmung der Messge­räte mit der zulassung bescheinigt ist. Bereitgehalten wird ein Messgerät schon dann, wenn es ohne besondere Vorbe­reitung vom laborarzt oder dem für ein Gemeinschaftsla­bor verantwortlichen arzt in Gebrauch genommen werden kann (§ 1 Eicho). die Geräte erhalten die zulassung, wenn sie aufgrund ihrer Bauart allgemein geeicht werden kön­nen (§ 14a abs. 1 Eicho). Wer im Bereich der Heilkunde mit ausnahme der zahnheilkunde quantitative laborme­dizinische untersuchungen durchführt, hat für die in der tabelle B 1 der richtlinie der Bundesärztekammer (BäK) zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer unter­suchungen 33 aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssiche­

rung) und durch teilnahme an einer Vergleichsuntersu­chung pro Quartal (externe Qualitätssicherung [ringver­suche]) zu überwachen. auch wenn in § 4a MPBetreibV noch die richtlinien der BäK aus dem Jahre 2001 genannt sind, haben laborärzte und ärzte, die ein Gemeinschaftsla­bor betreiben, gleichwohl die neuen richtlinien der BäK zu beachten. für die interne Qualitätssicherung ist an den tagen, an denen mit einem Messverfahren Patientenproben untersucht werden, mindestens zweimal innerhalb von 24 stunden und spätestens nach 16 stunden eine Kontrollpro­beneinzelmessung durchzuführen. außerdem ist eine Kon­trollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff in das Mess­system durchzuführen 34. die externe Qualitätssicherung im labor erfolgt durch die teilnahme an einem ringversuch pro Quartal für die in der tabelle B 1 a bis c der richtlinien genannten Messgrößen. der ringversuchsteilnehmer hat die analysen der ringversuchsproben aus dem referenz­labor unter routinebedingungen durchzuführen und dem referenzlabor die Messergebnisse und weitere benötigte informationen zu übermitteln 35. Er hat die unterlagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Be­scheinigungen über die teilnahme an den ringversuchen sowie die erteilten ringversuchszertifikate für die dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund ande­rer Vorschriften keine längere aufbewahrungsfrist vorge­schrieben ist. die unterlagen sind der zuständigen Behörde, in Baden­Württemberg dem regierungspräsidium tübin­gen, auf Verlangen vorzulegen.

4. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

die Medizinprodukte­sicherheitsplanverordnung regelt die Verfahren, um risiken im Verkehr mit Medizinpro­dukten oder bei in Betrieb befindlichen Medizinprodukten zu erfassen, zu bewerten oder abzuwehren (§ 1 MPsV).

a) Meldepflichten

für Medizinprodukte mit ausnahme von Medizinproduk­ten zur klinischen Prüfung und in­Vitro­diagnostika für leistungsbewertungszwecke wurde in der MPsV ein ei­genes Medizinprodukte­Beobachtungs­ und ­Meldesystem entwickelt. durch eine zentrale Erfassung von Vorkomm­nissen sollen Gesundheitsgefahren durch Medizinprodukte abgewehrt werden. Nach der MPsV ist ein Vorkommnis eine funktionsstörung, ein ausfall oder eine änderung der Merkmale oder der leistung oder eine unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Ge­sundheitszustands eines Patienten, eines anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (§ 2 Nr. 1 MPsV). in diesen fällen besteht für den arzt die Pflicht, das Vorkommnis unver­züglich zu melden (§ 3 MPBetreibV, § 3 abs. 2 i. V. mit § 5 abs. 2 MPsV), einerlei, ob er selbst das Medizinprodukt beruflich anwendet oder ihm das Vorkommnis im rahmen der Behandlung eines mit dem Medizinprodukt behandel­ten Patienten bekannt geworden ist. unter schwerwie­genden Gesundheitsverschlechterungen versteht man die anhaltende schädigung von Körperstrukturen oder ­funk­

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31) s. für Baden­Württemberg § 1 Verordnung der landesregierung über die Bestimmung der zuständigkeiten nach dem Gesetz über Einheiten im Messwesen und nach dem Eichgesetz und § 1 Mess­ und Eich­zuständigkeitsVo.

32) s. oben, sub ii. 3. d) cc).33) richtlinie der Bundesärztekammer (BäK) zur Qualitätssiche­

rung laboratoriumsmedizinischer untersuchungen v. 23. 11. 2007, in Kraft ab 1. 4. 2008, in: däBl. 2008, a­341.

34) 2.1.1 der richtlinien der BäK.35) 2.2 der richtlinien der BäK.

tionen. Es fallen darunter aber nicht nur die fälle, in denen das Medizinprodukt selbst die Verschlechterung auslöst. Es werden vielmehr auch die fälle erfasst, in denen aufgrund des fehlerhaften Medizinproduktes ärztliche Eingriffe not­wendig werden, die ihrerseits zu Verschlechterungen füh­ren. Berichtet der Patient im rahmen der anamnese al­lerdings von einem Vorkommnis, das mit der konkreten Behandlung, wegen der das Gespräch stattfindet, nichts zu tun hat, löst dies keine Meldepflicht aus.

Ein Verstoß gegen die in der MPsV verankerte Melde­pflicht stellt keine eigene ordnungswidrigkeit oder gar eine straftat dar. zu beachten ist aber, dass sich der arzt, der ein Vorkommnis i. s. der MPsV nicht meldet, dann schadens­ersatzpflichtig oder gar strafbar machen kann, wenn durch sein Gerät im Wiederholungsfall eine Körperverletzung oder gar der tod eines Patienten herbeigeführt wird.

Eine Meldepflicht besteht auch für den Hersteller von Medizinprodukten. Er hat Vorkommnisse, die in deutsch­land aufgetreten und ihm bekannt geworden sind, sowie in deutschland von ihm durchgeführte rückrufe innerhalb von 30 tagen, bei Gefahr im Verzug unverzüglich zu mel­den (§§ 3 und 5 MPsV).

b) Kausalität

Weitere Voraussetzung für ein meldepflichtiges Vorkomm­nis ist, dass zumindest ein kausaler zusammenhang zwi­schen dem Vorkommnis und dem Gesundheitsschaden denkbar ist („zum tod geführt hat, geführt haben könnte oder führen konnte“). für diese Kausalität reicht ein le­diglich zeitlicher zusammenhang nicht aus. Vielmehr muss das Medizinprodukt der auslöser des todesfalls oder der schwerwiegenden Verschlechterung sein oder sein können. auch ist für die Kausalität nicht ausreichend, dass das Vor­kommnis auf fehlern bei der Verarbeitung oder Bearbei­tung von Ergebnissen eines Medizinproduktes beruht, die das Produkt selbst nicht erzeugt hat. denn das Produkt als solches muss der auslöser des Vorkommnisses sein.

c) adressat der Meldung

das jeweilige Vorkommnis ist an das Bundesinstitut für arzneimittel und Medizinprodukte (BfarM) zu melden. dazu sind die vom Bundesinstitut im internet bereitgestell­ten formblätter zu verwenden. die Meldung hat unver­züglich zu erfolgen (§ 5 abs. 2 MPsV). das bedeutet, dass der arzt in abhängigkeit vom Einzelfall mit der Meldung nicht in vorwerfbarer Weise abwarten darf und beispiels­weise einen todesfall sofort melden muss.

d) umfang der Meldepflicht

der arzt hat die Pflicht, dem BfarM alle notwendigen auskünfte zu erteilen. Bei Patientendaten ist allerdings zu beachten, dass diese vor der Übermittlung so zu an­onymisieren sind, dass ein Personenbezug nicht mehr hergestellt werden kann (§ 11 abs. 1 s. 1 MPsV). denn die ärztliche schweigepflicht bleibt trotz der Meldepflicht bestehen (§ 12 abs. 1 s. 2 MPsV). die auskunft verwei­gern darf der arzt nur, wenn ihm selbst oder einem sei­ner angehörigen dadurch eine strafrechtliche Verfolgung droht (§ 12 abs. 1 s. 2 MPsV). dies könnte beispielsweise dann der fall sein, wenn nicht eindeutig klar ist, ob das Vorkommnis auf einem fehler des Medizinprodukts oder einem ärztlichen Behandlungsfehler beruht. im zweifel empfiehlt es sich in derartigen fällen, sich vorher von der zuständigen ärztekammer oder von einem rechtsanwalt beraten zu lassen.

5. Medizingeräteverordnung (MedGV)

die Medizingeräteverordnung vom 14. 1. 1985 i. d. f. vom 29. 6. 1998 ist mit dem 2. Gesetz zur änderung des Medi­zinpro dukte ge setzes vom 13. 12. 2001 36 aufgehoben wor­

den. aufgrund von Übergangsvorschriften dürfen be­stimmte altgeräte weiterbetrieben werden (§§ 14 abs. 2 und abs. 3, 15 Nr. 8 MPBetreibV). das sind ton­ und sprachaudiometer, infrarot­strahlungsthermometer, tret­kurbelergometer, medizinische Elektrothermometer, nicht­invasive Blutdruckmessgeräte, augentonometer, therapie­dosimeter und diagnostikdosimeter 37. diese dürfen ohne CE­Kennzeichen weiterbetrieben werden. die Weitergabe dieser altgeräte an einen Praxisnachfolger ist grundsätzlich möglich.

die Übernahme von altgeräten unterliegt aber stren­gen Voraussetzungen. zunächst müssen die altgeräte vor dem 14. 6. 1998 in Betrieb genommen worden sein (§ 14 abs. 3 MPBetreibV). außerdem müssen diese Geräte am 31. 12. 1994 eichpflichtig, wartungspflichtig oder beschei­nigungspflichtig gewesen sein (§§ 1, 2, 77 abs. 3 der Eicho vom 12. 8. 1988, i. d. f. vom 21. 6. 1994). dies trifft auf alle o. g. Geräte zu (§§ 11, 14 abs. 3 MPBetreibV). der umfang der messtechnischen Kontrollen ergibt sich aus der alten Eichordnung 38.

III. Eichgesetz und Eichordnung

die gesetzlichen Grundlagen für das Eichwesen sind in eu­ropäischen und nationalen Gesetzen, Ver ordnungen und richtlinien fixiert. in deutschland sind das im Wesent­lichen das Eichgesetz in der Neufassung vom 23. 3. 1992 39, zuletzt geändert am 3. 7. 2008 40, und die Eichordnung vom 12. 8. 1988 41 i. d. f. vom 13. 12. 2007 42.

1. Eichgesetz (EichG)

Messgeräte im Gesundheitswesen müssen zur Eichung zu­gelassen und tatsächlich geeicht sein, soweit für die Geräte keine anderen rechtsvorschriften gelten (§ 2 abs. 1 s. 2 EichG). relevanz hat dies in der arztpraxis heute nur noch für Personenwaagen, da alle anderen Messgeräte nach der spezielleren MPBetreibV messtechnisch kontrolliert wer­den müssen. der arzt muss die zulassung und die Eichung anhand bestimmter zeichen und stempel überprüfen, die an der Waage angebracht wurden. diese ergeben sich aus der Eichordnung.

a) zulassung

die zulassung zur Eichung hängt von der Komplexität des Messgerätes ab. dies betrifft in erster linie den Hersteller der Waage, so dass an dieser stelle darauf nicht weiter ein­gegangen wird. für den arzt ist nur wichtig, zu überprü­fen, dass das entsprechende Kennzeichen angebracht ist.

b) Eichung

der arzt muss ferner regelmäßig überprüfen, ob sei­ne Waage(n) noch geeicht ist/sind. denn das Verwenden oder Bereithalten nicht geeichter Messgeräte ist eine ord­nungswidrigkeit, die bei Vorsatz mit einer Geldbuße bis zu 10.000 €, bei fahrlässigkeit bis zu 5.000 € (§ 17 abs. 2 oWiG) geahndet werden kann (§§ 19 abs. 1 Nr. 4, abs. 4 EichG, 74 Nr. 17a Eicho). für den Begriff „Bereithalten der Waage“ kommt es nicht darauf an, ob die Waage tat­sächlich verwendet wurde. denn allein die Möglichkeit der Benutzung reicht aus.

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36) BGBl. i s. 3586.37) anlage 2 zu § 11 abs. 1 MPBetreibV.38) anlage 15 Eicho 1994 für medizinische Messgeräte oder anlage

23 abschnitt 4 Eicho 1994 für strahlenschutzmessgeräte.39) BGBl. i s. 711.40) BGBl. i s. 1185.41) BGBl. i s. 1657.42) BGBl. i s. 2930.

c) zuständige Behörde

für das Nacheichen sind in den Bundesländern oft exklu­siv ganz bestimmte Behörden zuständig 43. Näheres kann in der regel bei den umwelt­ und Gesundheitsministerien erfragt werden.

2. Eichordnung (EichO)

a) zulassungskennzeichen

Nichtselbsttätige und selbsttätige Waagen müssen gekenn­zeichnet sein.

aa) Nichtselbsttätige Waagen unter nichtselbsttätigen Waagen versteht man solche Waa­gen, die auf Bedienungspersonal angewiesen sind – kann auch der Benutzer sein – und nicht automatisch wiegen können 44. dazu gehören alle Personenwaagen (z. B. Bett­, stuhl­, säuglingswaagen), die der Genauigkeitsklasse iii von insgesamt drei Genauigkeitsklassen (i bis iii) an gehören.

Nichtselbsttätige Waagen müssen folgende zeichen tra­gen (§ 7 d abs. 1 Eicho):• CE-Kennzeichnung:Siebesteht ausdenBuchstaben

„CE“ (s. anhang d 8 Eicho);• Jahreszahl:DerCE-Kennzeichnungfolgendiebeiden

letzten stellen der Jahreszahl ihrer aufbringung; • Zeichen der EG-Eichung: Es besteht aus einer grü­

nen quadratischen Marke mit einer Kantenlänge von mindestens 12,5 mm, die als schwarzen aufdruck den Großbuchstaben M auf rotem Hintergrund trägt und diagonal durchkreuzt ist (s. anhang d 10.1 Eicho);

• KennnummerderbenanntenStelle.

bb) selbsttätige Waagen Bei selbsttätigen Waagen läuft der Wiegeprozess immer ohne Bedienungspersonal und automatisch ab. der Wie­geprozess wird immer wieder neu eingeleitet 45. selbsttätige Waagen leisten einen maßgeblichen Beitrag zur automati­sierung industrieller Produktion, werden in arztpraxen in der regel aber nicht eingesetzt.

selbsttätige Waagen müssen folgende zeichen tragen (§ 7 m abs. 1 Eicho):• CE-Kennzeichnung:s.oben;• Metrologie-Kennzeichnung:SiebestehtausdemBuch­

staben „M“ und den letzten beiden ziffern des Jahres, in dem die Kennzeichnung angebracht wurde, einge­rahmt durch ein rechteck (§ 7 m abs. 1 s. 2 Eicho);

• KennnummerderbenanntenStelle.

b) stempelzeichen nach Nacheichung

die Eichbehörden vergeben stempelzeichen, die eine durchgeführte Nacheichung beweisen. sie können folgen­dermaßen aussehen:• NurinDeutschlandgültigeEichung:Eingewundenes

Band mit dem Buchstaben „d“, der ordnungszahl der jeweiligen Eichaufsichtsbehörde und einem sechsstrah­ligen stern; das Jahreszeichen besteht aus den letzten beiden ziffern des Jahres, in dem die Gültigkeit der Eichung endet, in schildumrandung (s. Nr. 3.1 und 3.3 anhang d Eicho);

• EU-weit gültigeEichung:Ein stilisiertes „e“,das inder oberen Hälfte das Kennzeichen „d“ und die ord­nungszahl der Eichbehörde enthält; das Jahreszeichen besteht aus den letzten beiden ziffern des Jahres der Eichung in einer sechseckigen umrandung.

V. Zusammenfassung

das Medizinproduktegesetz dient dem zweck, den Ver­kehr mit Medizinprodukten zu regeln, für sicherheit,

Eignung und leistung der Medizinprodukte zu sorgen und damit den erforderlichen schutz der Patienten, an­wender und dritter zu gewährleisten. das Gesetz und die auf seiner Grundlage erlassenen rechtsverordnungen wie die Medizinprodukte­Verordnung, die Medizinproduk­te­Betreiberverordnung, die Medizinprodukte­sicher­heitsplan­Verordnung und die für bestimmte altgeräte noch anwendung findende Medizingeräte­Verordnung regeln den umgang mit Medizinprodukten, die Quali­tätssicherung im labor und den umgang mit messpflich­tigen Gegenständen in der arztpraxis detailliert und nahezu abschließend. das daneben noch anwendung fin­dende Eichgesetz und die auf dessen Grundlage erlassene Eichordnung haben heute für arztpraxen ihre relevanz nahezu verloren, da Eichpflichten nach Eichgesetz und Eichordnung nur noch für Personenwaagen bestehen. alle anderen Messgeräte müssen nach der spezielleren Medizinprodukte­Betreiberverordnung messtechnisch kon­trol liert werden.

Mit Erlass des Medizinproduktegesetzes vom 2. 8. 1994 erfolgte die umsetzung der richtlinie 93/42/EWG „Über Medizinprodukte“ und anderer Eu­richtlinien in natio­nales recht. das inverkehrbringen und die inbetriebnahme von Medizinprodukten sind seither auch nach deutschem recht möglich, wenn diese Produkte das CE­Kennzeichen tragen, aus dem hervorgeht, dass die betreffenden Produkte einer der richtlinie entsprechenden Konformitätsbewer­tung unterzogen worden sind. das Konformitätsverfahren, das in der Medizinprodukteverordnung geregelt ist, ist ein abgestuftes Verfahren, das Medizinprodukte je nach Klassi­fizierung, die sich nach dem Gefährdungspotenzial richtet, einer weniger strengen oder strengen Konformitätsbewer­tung unterzieht.

die Medizinprodukte­Betreiberverordnung enthält all­gemeine anforderungen und regelungen zur instandhal­tung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, zu sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen, zum Medizinproduktebuch, zum Bestandsverzeichnis so­wie zur aufbewahrung von Gebrauchsanweisungen und zur Patienteninformation bei aktiv implantierbaren Me­dizinprodukten. Besondere Bedeutung hat die Medizin­produkte­Betreiberverordnung bei Medizinprodukten, bei denen die Messsicherheit von hoher relevanz ist. für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion ist eine re­gelmäßige messtechnische Kontrolle vorgeschrieben, bei der von kontrollberechtigten Personen wie den angehöri­gen der Eichämter mit geeigneten Mitteln die Einhaltung von fehlergrenzen überprüft wird. Besondere Vorschriften enthält die Medizinprodukte­Betreiberverordnung auch für die Kontrolluntersuchungen oder Vergleichsmessungen in medizinischen laboratorien.

die Medizinprodukte­sicherheitsplanverordnung re­gelt schließlich die Verfahren, um risiken im Verkehr mit Medizinprodukten oder bei in Betrieb befindlichen Medizinprodukten zu erfassen, zu bewerten oder abzu­wehren. für ärzte sind hier insbesondere die Melde­pflichten von Bedeutung, die bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten bestehen, die zu einer Gesundheits­gefahr für einen Patienten geführt haben oder geführt haben könnten.

Kiesecker/Kamps, Medizinprodukte u. ä. in der arztpraxis

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43) z. B. in Baden­Württemberg das regierungspräsidium tübin­gen (§ 31 abs. 1a Eicho i. V. mit § 11 abs. 1 EichG und § 1 der Verordnung der landesregierung über die Bestimmung der zu­ständigkeiten nach dem Gesetz über Einheiten im Messwesen und nach dem Eichgesetz, sowie § 1 Mess­ und Eich­zuständig­keitsVo).

44) Nr. 1 der anl. 9 zur Eicho.45) Nr. 1.1 der anl. 10 zur Eicho.