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23 anos de serviço público com valores e ética
Maria João PortelaMaria João Morais
INFARMED, I.P.Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Medicamentos Falsificados e Ilegais (MEDFIL)
Estratégia Laboratorial
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Sumário
1. ESTRATÉGIA MEDFIL
2. LABORATÓRIO INFARMED
3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL
4. COLHEITA DE AMOSTRAS
5. RESULTADOS LABORATORIAIS
2
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23 anos de serviço público com valores e ética
• Coordenação
• Organização (taskforce)
• Enquadramento
• Atuação nacional e internacional
• Transparência
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E ILEGAIS2016-2020
Proteção da Saúde Pública!
ESTRATÉGIA MEDFIL
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•Abordar de forma coordenada, a nível interno e externo, a prevenção, investigação, informação e atuação face a potenciais situações de falsificação e introdução de medicamentos ilegais
•Sensibilizar, prevenir e informar sobre os riscos que os medicamentos falsificados e ilegais colocam a doentes e consumidores;
•Melhorar reforçar a informação, comunicação e educação sobre medicamentos falsificados e ilegais para os parceiros e público em geral; •Intensificar e fortalecer os mecanismos de atuaçãoa nível nacional (enforcement) e internacional.
Objectivos Estratégicos:
ESTRATÉGIA MEDFIL
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INFO
RM
ACÃO
FUNÇÕES TRANVERSAIS
4 EIXOS DE ATUAÇÃO
ESTRATÉGIA MEDFIL
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Sumário
1. ESTRATÉGIA MEDFIL
2. LABORATÓRIO INFARMED
3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL
4. COLHEITA DE AMOSTRAS
5. RESULTADOS LABORATORIAIS
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• Laboratório Acreditado segundo a Norma NP EN ISO IEC 17025, desde 2007 (IPAC)
- 70 métodos analíticos (ensaios químicos, biológicos e microbiológicos)
• Laboratório Reconhecido pelo Sistema de Auditorias Mutual Joint Audit,
desde 2007 (EDQM – CoE)
• Membro da Rede OMCL (Official Medicines Control Laboratories) da
EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) Conselho da
Europa (CoE), desde 1998
SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE
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• Laboratório Pré-Qualificado da OMS, desde 2010
• Laboratorio selecionado pelas Nações Unidas (UNDP) para
análise de medicamentos anti-retrovirais, antimaláricos e
anti-tuberculosos, desde 2014
• Colaboração com a Farmacopeia Europeia
SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE
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• MONITORIZAÇÃO DO MERCADO PLANO ANUAL DEFINIDO PELO LABORATÓRIO
1000 MEDICAMENTOS AUTORIZAÇÃO NACIONAL RECONHECIMENTO MUTUO / DESCENTRALIZADO AUTORIZAÇÃO CENTRALIZADA
20 MATÉRIAS PRIMAS 150 PRODUTOS SAÚDE
COSMÉTICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
ALERTAS DE QUALIDADE
• LIBERTAÇÃO OFICIAL DE LOTE DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS
• SUSPEITAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E SUPLEMENTOS ALIMENTARES ADULTERADOS
PRINCIPAIS ACTIVIDADES
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Sumário
1. ESTRATÉGIA MEDFIL
2. LABORATÓRIO INFARMED
3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL
4. COLHEITA DE AMOSTRAS
5. RESULTADOS LABORATORIAIS
10
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ESTRATÉGIA LABORATORIAL
PRÉ-ANÁLISE
- Qual é o medicamento?- Para que é usado?- De onde vem?- Quanto custa?
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ESTRATÉGIA LABORATORIAL – MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
PRÉ-ANÁLISE
O numero de lote e o prazo de validade são concordantes com lotesautênticos?
Qual é a formulação completa (incluindo revestimento) domedicamento?
O medicamento é produzido em mais do que um local de fabrico? Os diferentes locais de fabrico também são de embalagem?
A resposta a estas questões fornecem informação de suporte àpesquisa da autenticidade
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ESTRATÉGIA LABORATORIAL
ENSAIOS DE AUTENTICIDADE
• Relacionados com a confirmação daorigem do medicamento
• Análise visual• Registo fotográfico
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ANÁLISE VISUAL
Forma farmacêutica (cor, forma, dimensões) Embalagem primária Embalagem secundária Folheto Informativo Tipo de dobra da cartonagem e do Folheto Informativo Cartonagem colada/dobrada Tipo de letra, qualidade da impressão Numeração/identificação dos lotes e do prazo de validade Marcas de segurança (hologramas, marcas de água,…)
ESTRATÉGIA LABORATORIAL
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ESTRATÉGIA LABORATORIAL
FORMA FARMACÊUTICA
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ENSAIOS DE AUTENTICIDADE
- TÉCNICAS ESPECTROSCÓPICAS
Infravermelho (FTIR) Infravermelho Próximo (NIR) RAMAN
ESTRATÉGIA LABORATORIAL
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ESTRATÉGIA LABORATORIAL
ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO
- Identificar qual a substância activa na amostra suspeita Sem substância activa? Diferente substância activa?
- Determinar qual a quantidade de substância activaidentificada baixa quantidade? Elevada quantidade?
- Perfil de impurezas? Impurezas desconhecidas?
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ESTRATÉGIA LABORATORIAL
ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO
Identificação da substância activa
Doseamento da substância activa
Substâncias aparentadas
Perfil impurezas
HPLC
UHPLC
LC-MS/MS
GC-MS
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Sumário
1. ESTRATÉGIA MEDFIL
2. LABORATÓRIO INFARMED
3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL
4. COLHEITA DE AMOSTRAS
5. RESULTADOS LABORATORIAIS
19
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COLHEITA AMOSTRAS – NÍVEL NACIONAL
Mercado Português (Farmácias e distribuidores) - Inspeção doINFARMED)
Alfândega Portuguesa (AT)• PANGEA (Interpol)• Amostras suspeitas detectadas durante a actividade
diária (encomendas postais, carga expresso)
Autoridade Segurança Alimentar e Económica (ASAE) –suplementos alimentares
• Distribuidores, “Sex shops”, “lojas chineses”, ervanárias Ministério Público e Polícia Judiciária
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Medicamentos e suplementos alimentares suspeitos de conterem:
Inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE-5) e análogos Substâncias para emagrecimento Esteróides anabolizantes Hormona do crescimento ……..
CRITÉRIOS COLHEITA
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COLHEITA AMOSTRAS – COLABORAÇÃO INTERNACIONAL
Cabo Verde
Angola
Moçambique
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COLHEITA AMOSTRAS – COLABORAÇÃO INTERNACIONAL
Farmácias Mercados “Informais” Alfandega
Source: http://apostoladoangola.org/operacao-jiboia-destroi-medicamentos-nas-ruas-de-cabinda/
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Sumário
1. ESTRATÉGIA MEDFIL
2. LABORATÓRIO INFARMED - ACTIVIDADES
3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL
4. COLHEITA DE AMOSTRAS
5. RESULTADOS LABORATORIAIS
24
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RESULTADOS LABORATORIAIS
566 amostrasanalisadas
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ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL
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Caso I: Suplemento alimentar H100%
• Apreendido durantePANGEA VI
• 24000 unidades• Lisboa – Encomendas
Postais• Melhoria do desempenho
sexual
ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL
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Análogos do Sildenafil hydroxythiohomosildenafil, thiohomosildenafil
e vestígios de homosildenafil
ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL
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Caso I: Acções
• Alerta nacional• Alerta europeu
OMCL e WGEO• Inspeção ao
destinatário da encomenda
• Processo de contra-ordenação
ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL
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Caso II – Suplementos alimentares para melhoriadesempenho sexual
TadalafilSildenafil
Sildenafil + Tadalafil
ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL
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Casos III e IV - Esteróides Substância rotulada: Oxandrolone API detectada: Stanozolol
“Epoxy Resin” (1 kg)
Fluoximesterona
ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL
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Caso V: Sais de banho
• Apreendida durantePANGEA VIII
• 1 kg
ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL
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Caso V: Sais de banho2-pyrrolidinovalerophenone (α - PVP), (substânciapsicoactiva) derivado catinona
ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL
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Caso VI – DNP (2,4-dinitrophenol) Apreensão de elevada quantidade de cápsulas não
identificadas
DNP(2,4-dinitrophenol)
Rápida perda pesoEfeitos secundários graves
incluindo morte!
ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL
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AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL
Suplementos alimentares: Melhoria do desempenho sexual Emagrecimento
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Melhoria do desempenho sexual
Detectados vários inibidores da PDE-5 e
análogos
AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL
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EmagrecimentoSibutramina Fluoxetina
FenolftaleínaFurosemida
AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL
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Fenoftaleína + Sibutramina
Fenoftaleína
AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL
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Sibutramina
AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL
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Ações desenvolvidas
27 dos 98 suplementos analisados adulterados com subs. actividadefarmacológica
Comunicado imprensa (jornais e TV)
Informação enviada aos profissionais de saúde
Processos de contraordenação
AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL
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ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I
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Apreensão pelas Autoridades Angolanas
Contentores provenientes da China
Declarado: electrodomésticos
ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I
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Amostras enviadas para INFARMED:
Parol® (paracetamol) Vermox® (mebendazole) Clamoxyl® (amoxicilina) Ciproflox (ciprofloxacina) Postinor-2® (levonorgestrel) Coartem® (artemether + lumefantrina)
ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I
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Clamoxyl(Amoxicilina)
ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I
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06 Maio 2016
Amoxicillin standard
Clamoxyl 500No peak Amoxicillin
ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I
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Coartem® (Novartis) Falsificado
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Coartem® (Novartis) Falsificado
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Standard Artemether
CoartemNo peak Artemether
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Coartem® (Novartis) Seized Coartem®
Coartem® (Novartis) Seized Coartem®
SEM lumefantrina SEM artemether
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Mebendazole standard
Vermox 500 mgNo peak Mebendazole
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COLABORAÇÃO PARTILHA DE INFORMAÇÃO PONTOS DE CONTACTO
CONCLUSÕES
COMBATE À FALSIFICAÇÃO
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23 anos de serviço público com valores e ética
Muchas Gracias
Muito Obrigada
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