medicament generique, droit de substitution et impact sur la communication des laboratoires «...
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UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I
FACULTE DE PHARMACIE
INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES
THESE n°66
THESE
Pour le DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE
présentée et soutenue publiquement le 7 juillet 2000
par
Melle DUFAURE de LAJARTE Priscille
Née le 2 Mai 1974
à Lyon
∗∗∗∗∗
MEDICAMENT GENERIQUE, DROIT DE SUBSTITUTION
ET IMPACT SUR LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES
« GENERIQUEURS »
∗∗∗∗∗
JURY
Mr. F. LOCHER, Professeur
Mme M. AULOIS – GRIOT, Maître de conférences
Mme C. BOTTOLLIER – CURTET, Pharmacien
Mr. P. DONADIEU, Pharmacien
2
Au président de jury,
Monsieur le Professeur François LOCHER,
Vous m’avez fait l’honneur d’accepter de présider le jury.
Que ce travail soit le témoignage de mon estime.
3
Aux juges,
Madame Marine AULOIS-GRIOT,
Vous avez dirigé mon travail et vous m’avez permis, grâce à vos
compétences, de le mener à terme.
Je vous prie d’accepter l’expression de ma sincère reconnaissance.
Madame Christine BOTTOLLIER-CURTET,
Vous m’avez soutenue et encouragée tout au long de ce travail. En
souvenir d’une agréable collaboration, veuillez recevoir l’expression de ma
profonde gratitude et de mes sincères remerciements.
Monsieur Philippe DONADIEU,
Vous avez accepté d’être membre du jury.
Que ce travail soit le témoignage de ma profonde sympathie.
4
A mes parents, à mes frères et ma sœur,
Pour leur amour, leur patience et leur soutien.
Que ce travail soit le témoignage de ma plus profonde affection et de ma
reconnaissance.
A ma grand-mère,
Pour sa tendresse et son affection.
A mes amis,
Que ce travail soit le témoignage d’une amitié sincère.
5
SOMMAIRE
6
TABLE DES ABREVIATIONS LISTE DES TABLEAUX ET DIAGRAMMES
Pages
INTRODUCTION 1
I- LE MEDICAMENT GENERIQUE EN FRANCE 2
1- Les médicaments génériques 2
1.1- Qu’est-ce qu’un médicament générique ? 2 1.2- Deux dénominations possibles 4 1.3- Une procédure d’enregistrement « allégée » 5 1.4- Une absence de protection légale 7 1.5- Une procédure de remboursement simplifiée et une politique de prix à -30% 8 1.6- Le marché des génériques 10 2- Le développement des médicaments génériques 12
2.1- Les freins 12 2.1.1- Génériques et qualité douteuse 12 2.1.2- La mort de la recherche ? 14 2.1.3- Des prix faibles pour les médicaments innovants 15
2.2- Les opportunités 17 2.2.1- Des brevets bientôt échus 17 2.2.2- La maîtrise médicalisée des dépenses de santé 18 II- LE DROIT DE SUBSTITUTION EN FRANCE 21
1- Situation avant la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 21
1.1- A l’hôpital 21 1.2- A l’officine 22
7
2- Le droit de substitution en trois épisodes 22
2.1- Loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 23 2.2- Nouveau mode de rémunération 28
2.2.1- Une marge unique en francs 28 2.2.2- Une marge à deux tranches assortie d’un forfait par boîte 29 2.2.3- Analyse de ce nouveau mode de rémunération 32
2.3- Modalités d’application du droit de substitution 34 2.3.1- L’exercice du droit de substitution 34 2.3.2- Le principe de la neutralité financière 36 2.3.3- Le répertoire des groupes génériques 38
3- Les conséquences du droit de substitution 45
3.1- Les médecins 45 3.1.1- Une levée des contraintes économiques 46 3.1.2- Une remise en cause de leur liberté de prescription 47 3.1.3- Une diminution de l’observance du traitement 47 3.1.4- Partisans d’un principe d’identification princeps/générique 48 3.2- Les pharmaciens 49 3.2.1- Une revalorisation de l’acte pharmaceutique 51 3.2.2- Une meilleure gestion des stocks 52 3.2.3- Une opération financière positive 54
3.2.4- Une dispensation immédiate 56
3.3- Les patients 57 3.3.1- Une bonne connaissance du médicament générique et de la substitution 57
3.3.2- Des médicaments encore peu acceptés 58 3.3.3- Adopter une attitude consensuelle 61
3.4- Les industriels 61 3.5- Les caisses d’assurance maladie 62
8
III- LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES « GENERIQUEURS » 65 1- La publicité des médicaments génériques, avant l’octroi du droit de substitution 68
1.1- Quelques aspects juridiques 68 1.2- Un atout : la publicité comparative 69
1.3- La cible : les médecins 71 1.4- Les supports 73 1.4.1- Les visiteurs médico-pharmaceutiques 73 1.4.1.1- Publicité de gamme 73 1.4.1.2- Publicité de produit 75 1.4.1.3- Publicité de marque 77 1.4.2- La presse 77
2- Après l’octroi du droit de substitution 80
2.1- De nouvelles exigences juridiques 80 2.2- De nouveaux axes de communication 81 2.3- Une nouvelle cible : le pharmacien et son équipe 82 2.4- Les supports 85 2.4.1- Des nouveaux outils pour le pharmacien 85 2.4.1.1- Publicité autour du répertoire 85 2.4.1.2- Publicité autour des excipients à effet notoire 89 2.4.1.3- Publicité autour des caractères organoleptiques 90
2.4.1.4- Publicité autour des outils d’optimisation des stocks 91 2.4.1.5- Publicité autour des outils de formation des équipes officinales 92 2.4.1.6- Publicité rédactionnelle 96
2.4.2- Des outils d’information pour les patients 98 2.4.3- Des outils d’information pour les médecins 103
CONCLUSION
9
ANNEXES 105
Annexe 1 106 Annexe 2 107 Annexe 3 108 Annexe 4 109 Annexe 5 110 BIBLIOGRAPHIE 111
10
TABLE DES ABREVIATIONS
ADV : aide de visite
AMM : autorisation de mise sur le marché
AFSSAPS : agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
CA : chiffre d’affaires
CCP : certificat complémentaire de protection
CNAMTS : caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés
CTJ : coût de traitement journalier
DCI : dénomination commune internationale
DGCCRF : direction générale de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes
EEN : excipient à effet notoire
FDA : food and drug administration
FMC : formation médicale continue
HT : hors taxe
IDP : institut de développement pharmaceutique
IFMO : initiative française de marketing officinal
PFHT : prix fabricant hors taxe
PLV : publicité lieu de vente
MDL : marge dégressive lissée
RCP : résumé des caractéristiques du produit
SNIP : syndicat national de l’industrie pharmaceutique
TTC : toute taxe comprise
TVA : taxe sur la valeur ajoutée
UNPF : union nationale des pharmacies de France
11
LISTE DES TABLEAUX
Tableau n°1 : Simulation nouvelle marge / ancienne MDL
Tableau n° 2 : Décomposition des marge princeps et générique
LISTE DES DIAGRAMMES
Diagramme n°1 : Comparaison niveau des prix / part des génériques
Diagramme n° 2 : Les médecins face à la substitution
Diagramme n°3 : Des caractéristiques déterminantes
Diagramme n° 4 : La substitution : à quelle fréquence ?
Diagramme n°5 : Décomposition des marge princeps et générique
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INTRODUCTION
Conscients de la menace qui planait sur notre système de santé, les gouvernements
successifs ont voulu réduire les dépenses de santé par différentes mesures et
notamment en favorisant le développement des médicaments génériques, sources
d’économies.
Mais, les plans de réduction n’ont pas eu les résultats escomptés ; le marché des
génériques ne décollait pas, les pouvoirs publics devaient s’impliquer davantage.
Aussi, afin d’en accélérer le développement, le gouvernement décide le 23 décembre
1998, de conférer officiellement aux pharmaciens, un droit de substitution.
Toutefois, l’intégration de cette nouvelle composante dans l’exercice quotidien bien
établi des différents acteurs, et plus particulièrement des pharmaciens, suscite de
nombreuses interrogations et soulève quelques difficultés.
Aujourd’hui afin de soutenir ces professionnels dans leurs nouvelles missions,
certains industriels se sont engagés dans une course au partenariat et proposent un
panel d’outils publicitaires d’information et d’aide à la substitution très diversifié.
L’analyse juridique et chronologique du droit de substitution nécessite préalablement
quelques définitions relatives au médicament générique. Puis, il conviendra
d’examiner comment ce droit a été intégré par chacun des acteurs, quels en ont été
les réticences, les motivations principales. Enfin, nous étudierons la communication
des laboratoires « génériqueurs », qui elle aussi, a subit l’influence de l’octroi du droit
de substitution.
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I- LE MEDICAMENT GENERIQUE EN FRANCE
Les génériques ont agité, divisé les professionnels de santé depuis la publication des
ordonnances du 24 avril 1996, leur donnant une existence légale. Et pourtant, ces
dernières années, le marché des génériques est resté à l’état embryonnaire ; la
croissance tant attendue n’a pas eu lieu.
Un environnement peu propice, malgré la volonté des pouvoirs publics d’en faire un
outil de maîtrise des dépenses de santé, semble avoir freiné la pénétration des
médicaments génériques en France. Aujourd’hui, de nouveaux horizons se dessinent.
1- Les médicaments génériques
Au delà de la définition juridique, qu’est-ce qu’un médicament générique ?
1.1- Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Le terme de médicament générique n'a pas été d'emblée cité et défini dans les textes
communautaires et nationaux. Du point de vue juridique, on peut noter une évolution de
la définition du médicament générique.
En mai 1981, une définition de la commission de la concurrence positionne clairement
le médicament générique comme une copie (BENSOUSSAN, 2000) :
« On entend par médicament générique toute copie d'un médicament original dont la
production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute du
brevet dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection. »
Cette définition issue du droit des brevets n'est pas totalement satisfaisante pour le
médicament. Il semble en effet nécessaire de préciser le terme « copie ».
Ainsi, l’article R.5133 du code de la santé publique, transposant en droit français la
directive européenne 87/21 du 22 décembre 19861 par décret du 6 mai 1988, introduit
la notion de "médicament essentiellement similaire" de la façon suivante1 :
1 Directive du Conseil 87/21/CEE du 22 décembre 1986 modifiant la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JOCE (L) 15 du 17 janvier 1987)
14
« Une spécialité est considérée comme essentiellement similaire à une autre
spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs,
la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les
deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. »
Les deux définitions précédentes sont complémentaires ; l'une se base sur la
propriété industrielle et l'autre sur la notion de similarité.
Puis, l'ordonnance du 24 avril 1996, relative à la maîtrise médicalisée des dépenses
de soins, a posé la définition du médicament générique comme suit :
« On entend par spécialité générique d’une autre spécialité celle qui a la même
composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme
pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l’autre spécialité a été démontrée
par des études appropriées de biodisponibilité ; les différentes formes
pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même
forme pharmaceutique. »
Cette définition a été légèrement modifiée par la loi du 23 décembre 1998 de
financement de la sécurité sociale pour 1999. Elle intègre désormais la notion de
spécialité de référence et prévoit que celle-ci constitue avec ses génériques un
groupe générique.
L’article L.601-6 du code de la santé publique est alors ainsi rédigé :
"Sans préjudice des dispositions des articles L.611-2 et suivants du code de la
propriété intellectuelle, la spécialité générique d'une spécialité de référence est
définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe
actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de
référence a été démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La
spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un
groupe générique.
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Pour l'application du présent article, les différentes formes pharmaceutiques orales à
libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.
Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions d’application du présent article, et
précise notamment les critères scientifiques justifiant le cas échéant l’exonération
des études de biodisponibilité. »
Cette définition a permis de lever toutes les ambiguïtés et abus de langage existant
autour du terme « générique ».
Ainsi, tous les médicaments répondant à cette définition sont considérés comme
médicaments génériques.
1.2- Deux dénominations possibles
C’est l’article L.162-17-1 du code de la sécurité sociale qui a introduit les règles de
dénomination des médicaments génériques : seuls peuvent avoir accès au
remboursement les génériques commercialisés soit sous dénomination commune
internationale (DCI) assortie d'une marque ou du nom du fabricant, soit sous une
dénomination de fantaisie suivie d'un suffixe spécifique identifiant la nature générique
de la spécialité.
Depuis, l'arrêté du 13 mars 1997, pris pour l’application de l’article précédent, est
venu préciser le suffixe complétant la dénomination de fantaisie des spécialités
génériques. Il s’agit du suffixe « Gé ».
Ce suffixe, souligné d’un trait, identifie la nature générique de la spécialité dans
l’étiquetage, la notice et la publicité, ainsi que sur la liste des médicaments
remboursables.
Un arrêté du 12 septembre 1997 a par ailleurs précisé la position du suffixe sur ces
documents ; il doit se situer à la même hauteur que le nom de fantaisie et utiliser la
même police, taille et couleur que celles utilisées pour le nom de fantaisie.
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En l’absence de ce suffixe, le 3ème paragraphe de l'article R.163-7 du code de la
sécurité sociale permet aux autorités de sanctionner le laboratoire en déremboursant
la spécialité.
Le choix d’une dénomination plutôt qu’une autre relève de la stratégie de
communication du laboratoire. On constate en effet, qu’un générique de marque fait
l’objet d’une promotion analogue à celle d’un produit princeps alors que la promotion
d’un générique sous DCI ne porte pas sur le produit mais sur d’autres éléments
comme la qualité de fabrication, la notoriété du laboratoire, la gamme de produits au
sein de laquelle il est commercialisé.
En France, la tendance du marché pharmaceutique allait dans le sens du générique
sous nom de fantaisie qui lui donnait l’apparence d’un nouveau produit. Aujourd’hui,
celle-ci semble tendre vers les génériques sous DCI .
1.3- Une procédure d’enregistrement « allégée »
Avant de déclencher toute procédure d’enregistrement auprès des autorités de
santé, le laboratoire doit s’assurer que la molécule princeps est commercialisée en
France, et qu’elle est autorisée en France ou dans un autre pays de l’Union
européenne depuis au moins dix ans.
Cette règle des dix ans implique que les autorités et les praticiens aient acquis la
connaissance, l'utilisation et l'expérience du médicament.
Comme tout médicament et conformément au code de la santé publique, un
médicament générique ne peut être commercialisé qu’après avoir obtenu une
autorisation de mise sur le marché (AMM).
Toute demande pour l’enregistrement des médicaments génériques est soumise aux
dispositions de la directive 65/65/CEE article 4.8.a) avec sa transposition en droit
français dans le code de la santé publique par l'article R.5133.
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Ces spécialités relèvent d’une demande d’AMM dite « allégée ». La procédure
d'enregistrement des génériques auprès des autorités de santé consiste en la
soumission d'une partie administrative ou partie I complète ; d'une partie
pharmaceutique ou partie II complète évaluée par un expert pharmaceutique afin de
prouver la qualité pharmaceutique du produit et, en la réalisation d'une étude de
bioéquivalence versus le produit de référence pour démontrer l'efficacité et la
sécurité du générique présentée en partie clinique ou partie IV et évaluée par un
expert cinéticien.
En revanche, il n’est pas nécessaire de fournir les résultats des études pharmaco-
toxicologiques et cliniques (celles-ci sont déjà acquises).
Dès lors, une grande partie des coûts de recherche et développement étant déjà
amortie, il s’en suit un moindre prix de revient pour la spécialité générique et de ce
fait, un prix de vente nettement inférieur à celui de la spécialité de référence.
En réalité, il existe trois types de dossiers allégés, tous définis dans la directive
65/65/CEE.
L’enregistrement selon l’article 4.8a.iii) de cette directive est largement utilisé pour
les médicaments génériques définis par l’article L.601-6 du code de la santé
publique.
Outre le fait que les procédures d’AMM ont été simplifiées, les délais
d’enregistrement des génériques ont été diminués.
Ainsi, l’enregistrement national d’un médicament générique (à partir de la date du
dépôt du dossier d’AMM à l’agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (AFSSAPS)) nécessite environ deux mois pour l’évaluation par un groupe de
travail générique contre 6 mois pour un produit princeps (pas de passage en groupes
de travail pharmaco-toxicologique et clinique), un mois pour que la commission
d’AMM entérine l’avis du groupe de travail, deux mois pour recevoir l’ampliation
d’AMM et six mois pour que l’AMM soit publiée au journal officiel.
Toutefois, un laboratoire peut commercialiser sa spécialité sans attendre la
publication de son autorisation de mise sur le marché au journal officiel.
18
1.4- Une absence de protection légale
Selon les articles L.611-1 et suivants du code de la propriété intellectuelle, « tout
objet nouveau impliquant une activité inventive et susceptible d'application
industrielle peut être protégé par un brevet".
Ce titre de propriété industrielle, délivré par le directeur de l'Institut national de la
propriété industrielle, confère à son titulaire ou à ses ayants cause un droit exclusif
d'exploitation.
Ainsi, tout détenteur d’un brevet d’invention bénéficie d’une période d’exclusivité
théorique de vingt ans à compter du jour du dépôt de la demande.
Dans le cas particulier du médicament, le temps nécessaire depuis le développement
de la molécule jusqu’à l’obtention de l’AMM et du prix est de l’ordre de dix ans ; la
durée effective d’exploitation du brevet se réduisant à dix ans ne permettait pas un
retour sur investissement suffisant.
Aussi, afin de pallier à ce que l’on appelle « l’érosion de la protection effective », la
France a adopté en 1990, des dispositions législatives visant à créer un certificat
complémentaire de protection (CCP).
Ce certificat français de conception originale, d’une durée de 7 ans, produisait ses
effets au terme du brevet initial sans toutefois que puissent s’écouler plus de 17 ans
entre la date de l’AMM et l’échéance du certificat.
La loi sur le CCP français est rapidement tombée en désuétude, puisque, sous
l’impulsion française, les autorités européennes ont adopté un règlement
communautaire entré en vigueur le 2 janvier 1993 et instituant le CCP
communautaire.
Ce dernier présente des différences avec le certificat français, puisqu'il prévoit 5 ans
de prolongation maximum sans qu'il puisse s'écouler plus de 15 ans à compter de la
délivrance de la première AMM dans l’Union européenne.
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Ces certificats permettent de prolonger la durée de vie d'un brevet de produit et il y a
lieu d'en tenir compte pour apprécier la possibilité de commercialiser librement un
générique.
Il faut par conséquent s’assurer de la chute du brevet et de la chute du CCP de la
molécule copiée avant de mettre sur le marché un médicament générique.
1.5- Une procédure de remboursement simplifiée et une politique de prix à -30%
La procédure d’accès au remboursement pour les médicaments génériques sous
dénomination commune internationale assortie d’un nom de marque ou sous
dénomination de fantaisie suivie du suffixe « Gé » a été modifiée par le décret n° 99-
915 du 27 octobre 1999 relatif aux conditions de prise en charge des médicaments
par l’assurance maladie.
Ce décret introduit des modifications substantielles dans les critères d’admission au
remboursement.
Ce décret précise que les spécialités génériques sont présumées remplir les
conditions de service médical rendu du princeps, l’objectif de cette disposition étant
de simplifier le circuit administratif pour ces spécialités.
Dans cette perspective, une procédure particulière a été mise en place en
concertation avec le comité économique des produits de santé. Elle prévoit
dorénavant que les médicaments génériques désignés comme tels dans l’AMM sont
dispensés de dépôt de dossier auprès de la commission de la transparence ; les
demandes de remboursement sont adressées directement au comité économique
dès l’obtention de l’AMM, réduisant de deux mois en moyenne le délai d’instruction
des dossiers d’inscription.
Cette dispense de dépôt s’applique à l’ensemble des dossiers de demande
d’inscription et/ou de réinscription des spécialités génériques à l’exception des cas
où il existe des divergences d’indications entre générique et princeps, lorsque le
20
princeps n’est pas admis au remboursement, lorsque le conditionnement du
générique diffère de celui du princeps et si la demande ne repose que sur un
agrément aux collectivités.
Par ailleurs, ce décret maintient un taux de remboursement identique entre princeps
et générique.
Après avoir attribué le taux de remboursement, le comité économique des produits
de santé fixe le prix du médicament. Dans le cas des génériques, il évaluera
l’économie engendrée par l’utilisation du générique (au moins 30%), en comparant
les coûts de traitements journaliers (CTJ) du générique avec les spécialités
comparables.
Les médicaments génériques, n’ayant pas à couvrir les coûts de recherche et
développement, peuvent bénéficier d’un prix plus bas que la spécialité de référence.
Lors du lancement des premiers médicaments génériques et jusqu'au 1er janvier
1997, les laboratoires pouvaient obtenir des prix avec une décote limitée à 20% par
rapport au prix fabricant hors taxe (PFHT) du médicament princeps.
Depuis le 1er janvier 1997, le système fonctionne selon la règle des -30%. Cette règle
prévoit que le PFHT des médicaments génériques doit être au moins 30% inférieur à
celui en vigueur pour le produit princeps au 1er janvier 1996 (XOLIN, 1998).
C’est cette marge de manœuvre très étroite, bloquée entre un -30% aboutissant à un
prix très bas, des contraintes et des coûts de production dès lors disproportionnés,
qui semblent avoir freiné l’entrée des laboratoires « génériqueurs » sur le marché
français.
21
1.6- Le marché des génériques
Contrairement aux autres pays européens, le marché français du médicament
générique n’a jusqu’à présent pas été très porteur. Malgré la volonté des pouvoirs
publics d’en faire un outil de maîtrise des dépenses de santé, la part de marché des
médicaments génériques ne représente en 1999 que 5% du marché pharmaceutique
en volume (2% en valeur). Un niveau symbolique vis à vis de nos partenaires
internationaux : en Allemagne, la part de marché des génériques s’est établie à 39%
en volume (27,3% en valeur), il atteint 45% aux Etats-Unis, 42% au Royaume-Uni et
22% aux Pays-Bas (CABUT ET TOURBE, 1999).
Des disparités générées par des contextes bien différents : en Allemagne par
exemple, la mise à disposition des génériques dès 1989 s’est accompagnée de la
quasi obligation pour le médecin de les privilégier au détriment des princeps : 99%
des génériques sont prescrits comme non substituables.
Aux Pays-Bas, le médecin est simplement encouragé à prescrire des génériques
sans qu’aucune contrainte ne l’y oblige. Quant au pharmacien, il est autorisé à
substituer toute prescription dès lors que le générique existe et que le médecin ne s’y
oppose pas (TROUILLET, 1999 a).
Des différences importantes malgré un marché potentiel du médicament substituable
estimé (sur la base du répertoire de juin 1999) à 7 milliards de francs (en chiffre
d’affaires), soit environ 8,45% (en valeur) du marché total du médicament de ville et
un marché généricable estimé à 10,6 milliards de francs, soit 12,77% du marché des
médicaments de ville (J.D., 1999).
Une des raisons principales qui expliquerait ce retard est la faiblesse du prix public
des médicaments. Les prix publics moyens sont en France parmi les plus bas
d’Europe.
Et comme le médicament générique est vendu 30 % moins cher (PFHT) par rapport
à la molécule princeps, le différentiel de prix était insuffisant pour permettre
l’épanouissement des médicaments génériques (VAN DEN BRINK, 1998).
22
Ainsi, afin de promouvoir le développement de ce marché, un accord sectoriel entre
l’industrie et les pouvoirs publics a été signé en juillet 1999 prévoyant pour les
industriels, en échange de la mise sur le marché des médicaments génériques, des
prix plus élevés pour leurs médicaments innovants, s’approchant de la moyenne
européenne.
Un marché de ville qui décolle… - Selon les estimations, à la fin 1999, le marché du générique substituable (sur la
base du répertoire d’août 1999) représentait 8,55 milliards de francs, soit 9,8% en
valeur du marché ville (DOUKHAN et al., 1999). Le marché potentiel du générique
est estimé début janvier 2000 à 11,4 milliards de francs.
- Avec une perte significative des parts de marché des princeps, de l’ordre de 11,5%
en volume entre novembre 1997 et novembre 1999 au profit des génériques de
marque (+ 21,2% sur la même période) et des génériques sous DCI + nom du
laboratoire (+ 279,4%) (POUZAUD, 2000).
- Avec un transfert de délivrance des génériques de marque au profit des génériques
sous DCI. Une stagnation des génériques de marque et une progression très forte
des DCI est attendue.
Selon le docteur ZAMBROUSKI, consultant en stratégie et économie de la santé,
« Les ventes des génériques devraient exploser dans les deux à trois ans à venir, et
avoisiner les 25 à 30% du marché français du médicament à l’horizon 2003-
2005 »(CHESNAIS (de), 1999).
Le cas particulier du secteur hospitalier :
En revanche, les génériques ont connu davantage de succès dans le secteur
hospitalier, suite à la déréglementation des prix du 4 août 1987. Il est cependant
difficile d’appréhender correctement le marché des génériques à l’hôpital, en
l’absence de définition rigoureuse du médicament générique (CAVALIE, 2000).
23
Plusieurs articles (ainsi que des textes officiels) font état d’une part de marché des
génériques de 15% à 20% (en valeur) quand d’autres avancent des chiffres à 7,7%.
Si ces estimations sont très différentes et critiquables, c’est précisément parce qu’il
n’existe aucune définition précise. Il est par exemple fort probable que le premier
chiffrage est pris en compte les parts de marché des équivalents thérapeutiques ou
des produits représentant des « alternatives thérapeutiques ».
Quoi qu’il en soit, la part de marché des médicaments génériques demeure à l’hôpital
supérieure à celle des génériques en ville.
2- Le développement des médicaments génériques
La France est l’un des premiers pays européens en terme de consommation de
médicaments (en 1998, les dépenses de santé des français se sont élevées à 726
milliards de francs, soit près de 12 000 francs par habitant) et pourtant, le marché
français du générique est l’un des plus bas d’Europe (ROUDEN, 1999).
2.1- Les freins
Qualité douteuse, mort de la recherche, prix faibles, de nombreux arguments sont
avancés contre le médicament générique.
2.1.1- Génériques et qualité douteuse
Toute la méfiance à l’égard des génériques se résume à l’expression « s’agit-il
vraiment du même médicament ?». Un doute facilement levé lorsque l’on connaît les
exigences auxquelles chacun de ces produits doit répondre pour obtenir le droit
d’être commercialisé.
Tout laboratoire pharmaceutique demandant une AMM doit apporter les informations
certifiant que le nouveau produit répond en tous points aux exigences réglementaires
en vigueur. Celles-ci font, par la suite, l’objet d’un examen scrupuleux et d’analyses
rigoureuses de la part des évaluateurs internes de l’AFSSAPS. Ainsi, se poser la
24
question de la qualité du générique reviendrait à douter des capacités d’évaluation
de ces organismes en charge de la délivrance de l’AMM (ANONYME, 1999 f).
Plusieurs raisons peuvent expliquer ces inquiétudes.
Le principe actif est rigoureusement identique qualitativement et quantitativement au
princeps, mais les sources d’approvisionnement sont multiples, de rapport
qualité/prix très variable. Toutefois, les standards de qualité demandés aujourd’hui
par les autorités de santé sont très élevés (beaucoup plus que ce qu’ils étaient 10,15
ou 30 ans auparavant) et garantissent une conformité aux normes en vigueur les
plus strictes.
Quant à l’utilisation d’excipients, les laboratoires ont toute latitude à condition, que
ceux-ci ne modifient pas la biodisponibilité du produit. Mais comme pour la matière
première, ils doivent répondre aux dernières normes environnementales,
toxicologiques (solvants résiduels, carcinogénécité…) et de sécurité virale.
De plus, les scandales observés aux Etats-Unis en 1989 pour cette catégorie de
médicaments, qu’il s’agisse du dossier d’AMM ou des conditions de fabrication, ont
profondément altéré l’image des génériques. En effet, une série d’affaires de
corruptions, de fraudes, d’entraves à la justice a été découverte, le soupçon s’étant
alors étendu sur la qualité et la sécurité de l’ensemble des génériques.
Aussi, la food and drug administration ou FDA américaine a-t-elle dû renforcer ses
actions de contrôle. En France, l’agence du médicament à l’époque a mis en place
une procédure de contrôle systématisé des médicaments génériques permettant
d’assurer tant la qualité pharmaceutique de la spécialité que sa bioéquivalence avec
le produit princeps et la qualité chimique des principes actifs et des excipients qui la
composent (VAN DEN BRINK, 1998).
Ainsi, on est loin des contrefaçons ou sous médicaments que beaucoup avaient
voulu voir, il y a quelques années dans les génériques. Leur qualité est désormais
garantie par le label que constitue l’AMM.
25
2.1.2- La mort de la recherche ?
Les laboratoires innovants qui investissent massivement en recherche et
développement ont considéré l’apparition des génériques comme une menace aux
innovations, du fait de l’érosion des prix et des marges.
Ainsi, certains laboratoires éthiques pour protéger leurs produits d’innovation
d’éventuelles copies et sauvegarder leurs parts de marché optent pour une stratégie
défensive face aux génériques.
Les stratégies les plus couramment utilisées sont (MONTATSTRUC et al., 1999) :
- prolonger la durée de vie d’un brevet en développant de nouvelles formes
galéniques, de nouveaux procédés ou en multipliant les dosages (exemple du
procédé de micronisation du Lipanthyl(®) des laboratoires Fournier) ;
- aligner le prix de la molécule innovante sur le prix des génériques concurrents les
moins chers (exemple du Clamoxyl® chez SmithKline Beecham ) ;
- fabriquer le générique de sa propre molécule (gain de temps et de parts de
marché) : exemple des laboratoires SmithKline Beecham qui ont commercialisé
l’amoxicilline SB®, ou du laboratoire MERCK génériques (filiale du laboratoire Lipha)
qui commercialise Metformine MERCK®, générique de Glucophage®.
- essayer de transformer le médicament prescrit sur ordonnance en produit
d’automédication (exemple des antihistaminiques H2) ;
- fabriquer à moindre coût.
Or, l’exemple de plusieurs pays démontre que ce sont les pays les plus innovants qui
mettent sur le marché le plus de génériques : au Royaume-Uni, le quart du chiffre
d’affaires pharmaceutique est dépensé pour la recherche, 23% aux Etats-Unis et
presque 15% en Allemagne (VAN DEN BRINK, 1998).
26
Inversement, les pays à faible part de génériques comme la France et l’Espagne ne
figurent pas parmi les pays les plus innovateurs (la France est aujourd’hui relayée au
treizième rang mondial).
Ainsi, recherche et générique ne sont pas des concepts antinomiques ; le générique
s’inscrit dans la recherche d’un équilibre entre protection de l’innovation et
concurrence.
2.1.3- Des prix faibles pour les médicaments innovants
La raison la plus souvent invoquée pour expliquer le retard de la France à l’arrivée
des médicaments génériques est le faible niveau de prix des médicaments originaux,
inférieur à celui de ses voisins européens.
Cette forte variabilité de prix au sein de l’Europe provient du système de fixation des
prix : dans les pays anglo-saxons, le prix des médicaments innovants est libre, alors
que dans les pays latins comme en France, le prix est administré donc faible.
Part ailleurs, la disparité du prix dépend aussi du niveau des marges du grossiste, du
pharmacien et de la TVA.
Or, la part prise par les génériques dans un pays est étroitement corrélée au prix des
médicaments originaux de ce même pays (diagramme n°1).
On constate donc jusqu’à présent que les génériques se sont développés dans les
pays où le prix des médicaments est libre, où les marges des distributeurs sont
libres. Dans le cas contraire, comme la France, où le contrôle des prix est strict, le
différentiel de prix entre médicament original et générique est insuffisant pour
dégager une rentabilité satisfaisante et permettre la pénétration du marché des
génériques, d’où un nombre relativement faible de laboratoires « génériqueurs ».
Mais depuis plusieurs mois, une évolution se dessine : les nouveaux médicaments
innovants sont vendus à des prix plus élevés permettant aux laboratoires d’amortir
27
leurs efforts de recherche et de développement. En contrepartie, les laboratoires ont
accepté de dynamiser le secteur des génériques.
Tableau n°1
COMPARAISON NIVEAU DES PRIX / PART DES GENERIQUES
28
2.2- Les opportunités
2.2.1- Des brevets bientôt échus
Dans les années 2000, de nombreux produits innovants (années de recherche 1960-
1970) ne seront plus protégés par leur brevet et pourront être « génériqués » :
simvastatine (février 2001), tamsulosine (février 2001), clarithromycine (mai 2001),
ciprofloxacine (août 2001), zolpidem (octobre 2001), cetrizine (février 2002)
(MOREAUX, 2000).
En 1995, 94% des 200 molécules les plus vendues pouvaient potentiellement
devenir des génériques, alors que ce taux était de 60% en 1990. En 1998, on
estimait que seulement un tiers des produits était encore protégé par un brevet.
Et comme le développement des médicaments génériques est inéluctablement
dépendant de l’arrivée de ces molécules dans le domaine public, on peut présager
une forte croissance de ce marché d’un point de vue strictement économique.
Or, on constate actuellement que 30% des médicaments pouvant devenir des
médicaments génériques ne sont pas suivis de création d’un générique dans les trois
ans qui suivent la fin de leur protection. Les raisons essentielles sont d’ordre
économique ; le volume de vente potentiel estimé reste insuffisant, et technologique ;
la bioéquivalence reste difficile ou impossible à obtenir (cas des formes LP, patch et
inhalateur..) (MONSTASTRUC et al., 1999).
De plus, certaines classes thérapeutiques apparaissent plus sensibles que d’autres à
la mise sur le marché de génériques. C’est le cas des anti-infectieux, des anti-
hypertenseurs, des anti-ulcéreux, des anti-diabétiques, des anti-inflammatoires, des
anxiolytiques, des antidépresseurs ou encore des veinotoniques commercialisés par
la majorité des laboratoires (XOLIN, 1998). D’autres classes au contraire, paraissent
relativement « réfractaires » comme les anticancéreux, les anti-épileptiques…
29
2.2.2- La maîtrise médicalisée des dépense de santé
Alors que le marché des génériques est longtemps resté au stade embryonnaire, et
que les plans de réduction du déficit de la sécurité sociale n’ont pas eu les résultats
escomptés, le gouvernement a mis en place ces dernières années nombre de lois et
décrets.
Le calendrier ci-après énumère les différentes étapes d’une politique française
incitative de développement des médicaments génériques. Lors de débats entre les
pouvoirs publics et les représentants des professions de santé, le droit de
substitution a régulièrement été évoqué, témoignant de la célérité gouvernementale
quant à sa volonté de le mettre en place (CALVAGRAC, 1998).
Juillet 1994 : publication du rapport Dorion concernant les génériques et le
remboursement forfaitaire par classe thérapeutique. Il y est suggéré d’encourager le
développement de projets contribuant à la mise sur le marché de génériques.
Septembre 1995 : le premier ministre, Alain Juppé, annonce la signature du premier
accord prix/volume avec un laboratoire fabricant exclusivement des génériques.
15 novembre 1995 : Alain Juppé affirme devant l’assemblée nationale que le
développement des génériques est « un axe majeur de la réforme de la sécurité
sociale ».
Janvier 1996 : les premiers génériques sous DCI sont mis sur le marché français.
24 avril 1996 : ordonnance donnant une définition juridique du médicament
générique.
Mai 1996 : Jean Marmot (ancien président du comité économique du médicament)
déclare « Dans trois ou quatre ans, lorsque le marché des génériques représentera
10% du marché des médicaments remboursables, on ira tout naturellement vers la
substitution ».
30
24 septembre 1996 : discours de Jacques Barrot, ministre du travail et des affaires
sociales, au cours duquel il évoque la possibilité pour les pharmaciens d’obtenir « à
terme » un « droit de substitution qui se limiterait aux médicaments génériques ».
13 mars 1997 : publication du décret concernant la création d’un répertoire de
génériques émis par l’AFSSAPS, la définition de la biodisponibilité et de la
bioéquivalence, les conditions d’exonération de ces études et la dénomination des
spécialités génériques.
3 juin 1997 : publication au journal officiel du premier répertoire des groupes
génériques (18 principes actifs constituant 20 groupes).
Janvier 1998 : la CNAMTS diffuse la première édition des médicaments équivalents
thérapeutiques.
7 juillet 1998 : publication au journal officiel d’une nouvelle édition du répertoire des
groupes génériques et Martine Aubry, alors ministre des affaires sociales, annonce la
mise en place imminente d’un droit de substitution.
24 septembre 1998 : signature d’un protocole d’accord entre l’Etat et les
pharmaciens marquant la reconnaissance du rôle d’acteur de santé publique du
pharmacien et ouvrant la voie au développement du générique à travers la mise en
place du droit de substitution.
23 décembre 1998 : adoption de la loi de financement de la sécurité sociale pour
1999 qui reconnaît aux pharmaciens d’officine un droit de substitution sous
certaines conditions et délimite les responsabilités et devoirs de chacun, à savoir :
médecins, pharmaciens et laboratoires.
Et depuis,
29 avril 1999 : publication de l’arrêté définissant les termes économiques du droit de
substitution. Il institue une marge générique équivalente à la marge princeps, afin
que la marge du pharmacien ne soit pas affectée par cette démarche. De plus, une
convention signée ente le gouvernement et les syndicats de pharmaciens fixe un
31
objectif de substitution à 35% en valeur sur le répertoire des groupes génériques de
l’AFSSAPS.
17 mai 1999 : décision du directeur général de l’AFSSAPS de publier un nouveau
répertoire des groupes génériques.
12 juin 1999 : publication du décret n° 99-486 précisant les conditions et modalités
d’application du droit de substitution, de l’arrêté relatif à la neutralité financière de
l’exercice du droit de substitution et du répertoire des groupe génériques.
Juillet 1999 : signature d’un protocole d’accord sectoriel entre l’Etat et les
représentants de l’industrie établissant des prix plus élevés pour les médicaments
d’innovation, en contrepartie du développement des génériques.
29 août 1999 : nouvelle publication au journal officiel du répertoire des groupes
génériques ainsi que la liste des excipients à effet notoire.
27 octobre 1999 : publication du décret simplifiant les critères d’admission des
médicaments génériques au remboursement.
16 janvier 2000 : publication au journal officiel d’un nouveau répertoire des groupes
génériques et des excipients à effet notoire.
20 juin 2000 : publication au journal officiel d’un nouveau répertoire des groupes
génériques et des excipients à effet notoire.
A l’heure où l’on ne parle que de maîtrise des dépenses de santé, le générique
semble jouer un rôle important qu’il faut exploiter. Les pouvoirs publics en sont
conscients et convaincus, puisqu’après avoir mis en place une politique de l’offre
incitant les industriels à commercialiser des médicaments génériques, ils ont conféré
à la fin de l’année 1998, un droit de substitution aux pharmaciens. Mais en quoi
consiste-t-il exactement, quels en sont les enjeux ?
32
II- LE DROIT DE SUBSTITUTION EN FRANCE
Longtemps les pharmaciens ont réclamé le pouvoir de substituer légalement une
spécialité prescrite par un médecin par une autre.
Longtemps, ils ont attendu un droit de substitution qu’ils ont finalement obtenu voilà
plus d’un an, le jour de l’adoption par le parlement de la loi de financement de la
sécurité sociale pour 1999.
Ce droit, difficilement acquis, est désormais l’un des plus larges et des mieux
encadrés d’Europe.
1- Situation avant la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999
Les pharmaciens hospitaliers contrairement à leur confrères officinaux, pratiquent
déjà depuis une bonne dizaine d’années la substitution, voire même l’échange
thérapeutique, en dehors de tout cadre légal, et ce du fait d’un contexte différent et
d’un statut spécifique aux collectivités.
1.1- A l’hôpital
Les hôpitaux ont connu, depuis la mise en place de la dotation globale de
financement en 1984, de lourdes contraintes budgétaires. Le médicament générique,
apparaissant comme une solution face à ces exigences, s’est rapidement intégré
dans l’environnement hospitalier. Différents facteurs semblent, en effet, favoriser le
développement des génériques à l’hôpital :
- le prix des médicaments est libre et négocié depuis l’arrêté sur la déréglementation
des prix à l’hôpital du 4 août 1987. Le choix des spécialités hospitalières se faisant
par le biais d‘appels d’offre auprès des industriels, le pharmacien hospitalier est
amené à faire jouer la concurrence entre les laboratoires pharmaceutiques afin
d’obtenir les prix les meilleurs.
33
- le pharmacien hospitalier est salarié, sa rémunération est par conséquent
indépendante de la marge dégagée.
- la substitution est habituellement pratiquée (bien qu’aucune loi ne l’autorise
expressément) puisque la majorité des prescriptions se fait sous dénomination
commune internationale.
- la proximité des acteurs de santé (médecins, pharmaciens) avec les malades au
sein d’un même établissement permet de pallier rapidement et efficacement à tout
problème de prescription, dispensation ou intolérance.
1.2- A l’officine
Avant la publication de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999, le
pharmacien n’était autorisé à modifier une prescription que si l’accord exprès et
préalable du médecin avait été requis, ou si le pharmacien était confronté à un « cas
d’urgence » et lorsque « l’intérêt du patient » l’exigeait.
Le 23 décembre 1998, un droit de substitution est octroyé aux pharmaciens
d’officine. Dès lors, ils sont autorisés à substituer, dans certaines limites, une
spécialité prescrite par une autre.
Ce droit, instauré dans le but de réduire les coûts des spécialités remboursées aux
assurés sociaux, doit permettre d’une part, de diminuer le déficit de la sécurité
sociale et d’autre part, d’optimiser la mise sur le marché de molécules innovantes.
2- Le droit de substitution en trois épisodes
Trois faits marquants auront été nécessaires pour ficeler le droit de substitution dans
un cadre juridique permettant aux pharmaciens d’exercer pleinement leur nouveau
rôle : l’octroi du droit de substitution par la loi de financement de la sécurité sociale
pour 1999, l’instauration d’un nouveau mode de rémunération par l’arrêté du 28 avril
34
1999 et la publication des modalités d’application de ce droit par le décret du 11 juin
1999.
2.1- Loi de financement de la sécurité sociale pour 1999
C’est la loi n°98-1194 du 23 décembre 1998, article 29 de financement de la sécurité
sociale pour 1999 (parution au journal officiel du 27 décembre 1998), qui a conféré
officiellement aux pharmaciens d’officine sous certaines conditions, un droit de
substitution (annexe 1).
L’article 29 de la loi précitée comprend six paragraphes :
Ø « I. – Il est inséré, après l’article L.512-2 du code de la santé publique, un article
L.512-3 ainsi rédigé :
« Art.L.512-3 - Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que
celui qui a été prescrit qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en
cas d’urgence et dans l’intérêt du patient.
Toutefois, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du
même groupe générique à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette
possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention
expresse portée sur la prescription, et sous réserve, en ce qui concerne les
spécialités figurant sur la liste prévue à l’article L.162-17 du code de la sécurité
sociale, que cette substitution s’effectue dans les conditions prévues par l’article
L.162-16 de ce code.
Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité
du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu’il a délivrée.
Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions d’application du présent article. »
Cet article légalise le droit de substitution conféré aux pharmaciens et situe l’étendue
et les limites de celui-ci.
Large, ce droit n’est limité que par trois clauses :
- la substitution doit être faite au sein d’un même groupe générique ;
35
- le prescripteur ne doit pas s’y être expressément opposé pour des raisons
particulières tenant au patient ;
- la substitution ne doit pas entraîner de dépenses supplémentaires pour
l’assurance maladie.
La législation n’exclut pas la substitution d’un générique vers un princeps, à condition
que celle-ci s’effectue sans surcoût pour l’assurance maladie.
De plus, il n’est pas nécessaire au prescripteur d’autoriser la substitution. En
l’absence de toute remarque portée sur l’ordonnance, le pharmacien considère qu’il
a son accord tacite. La substitution générique devient la règle et son refus,
l’exception.
Ø L’article 29 se poursuit ainsi :
« II.- La première phrase du premier alinéa de l’article L.601-6 du code de la santé
publique est modifiée ainsi :
1- A la première phrase, les mots « une autre spécialité» sont remplacés par « une
spécialité de référence ».
2- Après la première phrase est insérée la phrase suivante « La spécialité de
référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe
générique. »
Ce paragraphe vient préciser les termes « spécialité de référence » et « groupe
générique ». Si la spécialité originelle sert de référence pour définir un médicament
comme médicament générique, elle se fond ensuite dans le groupe générique au
sein duquel elle n’est pas différenciée en vue d’une éventuelle substitution dont, elle
peut être au même titre que n’importe quelle autre spécialité du groupe, le substitué
ou le substituant. Cependant, c’est l’existence d’une spécialité de référence et la
présence d’un ou plusieurs génériques essentiellement similaires à cette spécialité
qui génèrent la création d’un groupe générique (CALVAGRAC, 1998) .
36
Ø Le paragraphe 3 relatif au droit des marques est ainsi rédigé :
« III.- L’article L.716-10 du code de la propriété intellectuelle est complété par un
alinéa ainsi rédigé :
L’infraction, dans les conditions prévues au b, n’est pas constituée en cas d’exercice
par un pharmacien de la faculté de substitution prévue à l’article L.512-3 du code de
la santé publique. »
L’article L.716-10 du code de la propriété intellectuelle interdit la fourniture d’un
produit bénéficiant d’une marque protégée par un produit d’une autre marque.
Or, par cet amendement, le droit des marques n’est plus un obstacle à la substitution
pharmaceutique : le pharmacien a, dans certaines limites, le droit de substituer un
médicament prescrit sous sa marque par un médicament générique, sans que cela
constitue un délit de substitution de marque (LADEC, 1999).
Cette exception de taille confère une responsabilité économique au pharmacien, à
qui revient le choix de la marque ou du laboratoire pour un groupe générique donné.
Ø Le quatrième paragraphe de l’article 29 est ainsi rédigé :
« Lorsque le pharmacien d’officine délivre, en application du deuxième alinéa de
l’article L.512-3 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste
prévue à l’article L.162-17 autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne
doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure
à un montant ou à un pourcentage déterminé par arrêté des ministres chargés de la
sécurité sociale, de la santé et du budget.
En cas d’inobservation de cette condition, le pharmacien verse à l’organisme de prise
en charge, après qu’il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites, et
si, après réception de celles-ci, l’organisme maintient la demande, une somme
correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée à l’alinéa précédent, qui ne
peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire défini par arrêté des ministres
chargés de la sécurité sociale, de la santé et du budget.
37
Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité
sociale. »
Cet amendement introduit le principe de la neutralité financière ; l’exercice du droit de
substitution ne doit pas entraîner, pour l’assurance maladie, la charge d’une dépense
supplémentaire. C’est pourquoi, cette somme ne peut être supérieure à un certain
montant fixé par arrêté.
Le dépassement de ce seuil entraîne automatiquement, de la part de la caisse
d’assurance maladie, une analyse en terme de remboursement, l’objectif étant, selon
Claude Evin, de favoriser « non le produit en fonction de son prix de vente mais en
fonction du montant moindre de son remboursement » (BENSOUSSAN, 2000).
Ø Le cinquième paragraphe vise à étendre aux pharmaciens d’officine les
dispositions prévues à l’article L.365-1 du code de la santé publique, qui dispose :
« Qu’est interdit le fait, pour les membres des professions médicales visées au titre
Ier du livre IV du présent code, de recevoir des avantages en nature ou en espèce,
sous quelque forme que ce soit, d’une façon directe ou indirecte, procurés par des
entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits
pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale… »
Les parlementaires ont, par cet article, adopté l’amendement déposé par Claude
Evin qui étend aux pharmaciens la « loi anti-cadeaux », applicable jusqu’ici aux seuls
médecins ou professions assimilées (chirurgien-dentiste, sage-femme,
kinésithérapeute…) (DIQUERO,1999).
Cette disposition, visant essentiellement à moraliser la profession, limite les contacts
financiers afin d’éviter tout risque d’entente entre professionnels de santé et
entreprises ou laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, les avantages sans contrepartie
sont exclus.
En pratique, sont interdits les dons, les voyages d’agrément, les invitations à des
manifestations culturelles et sportives, les cadeaux sous forme de matériels ou
d’objets, le prêt de matériel, la remise d’une somme d’argent sous forme de
38
commission ainsi que le paiement de frais professionnels (location de biens
immobiliers ou de matériel) (BENSOUSSAN, 2000).
La violation de cette loi peut entraîner la mise en jeu de la responsabilité du
pharmacien, d’une part, sur le plan disciplinaire devant l’ordre des pharmaciens,
d’autre part, devant les tribunaux répressifs par la direction générale de la
concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), forte
de ses 3 500 inspecteurs (ELOIDIN, 2000).
Ø L’article 29 se termine par le sixième paragraphe qui complète l’article L.138-9 du
code de la sécurité sociale comme suit :
« Ce plafond est porté à 10,74% du PFHT pour les spécialités génériques définies
au premier alinéa de l’article L.606-1 du code de la santé publique.
Les infractions aux dispositions prévues au présent article sont passibles de
sanctions pénales… »
Si les conditions commerciales négociées entre un pharmacien et un laboratoire ne
sont pas interdites par la « loi anti-cadeaux », elles doivent cependant répondre à la
réglementation en vigueur (TROUILLET, 1999 c).
L’article L.138-9 du code de la sécurité sociale fixe le montant maximal applicable
pour chaque officine par mois et par ligne de produits, à 2,5% du prix fabricant hors
taxe des spécialités.
L’alinéa précité vient compléter l’article précédent en relevant, pour les seuls
génériques, le montant de ce plafond à 10,74% du prix fabricant hors taxe.
En même temps qu’il relève le plafond des ristournes, cet amendement renforce les
sanctions en cas de violation de cette limitation.
Tout comme l’application de la « loi anti-cadeaux », les conditions commerciales
consenties par les fournisseurs sont soumises au contrôle des agents de la
répression des fraudes (FELLMANN et MOREAUX, 1999).
39
Cet article 29 a modifié trois codes (santé publique, propriété intellectuelle et sécurité
sociale). Ces modifications sont indispensables pour que le pharmacien soit
« garanti » lors de chacun de ses actes de substitution.
L’évolution du code de la santé publique pose le caractère légal du droit de
substitution ; celle du code de la propriété intellectuelle lui donne l’autorisation de
substituer une marque à une autre prescrite sans le mettre en situation d’illégalité
vis-à-vis du droit des marques. Quant à la modification du code de la sécurité
sociale, elle introduit une clause économique pour le pharmacien qui « abuserait »
de la substitution.
2.2- Nouveau mode de rémunération
2.2.1- Une marge unique en francs
Le développement de la substitution et par conséquent des génériques avait besoin
d’un catalyseur pour qu’il intéresse, d’un point de vue économique, l’officinal.
En effet, prévaut en France depuis 1990, un système de « marge dégressive lissée »
selon laquelle la marge est d’autant moins élevée (en pourcentage) que le PFHT est
fort.
Ainsi, en délivrant la molécule la moins chère, la marge des pharmaciens augmente
en taux mais baisse en valeur. La vente de médicaments génériques est donc
globalement négative pour le revenu des pharmaciens.
Aussi, afin d’éviter les différentiels de marge brute hors taxe qui auraient pu exister
avec le système de marge dégressive à six tranches, entre spécialité générique et
spécialité de référence, un régime spécifique a été institué dès la promulgation de
l’arrêté du 28 avril 1999, modifiant l’arrêté du 4 août 1987 (MAURAIN, 1999).
40
L’article 1, alinéa 3 de cet arrêté précise que (annexe 2) :
« La marge qui s’applique, pour le pharmacien d’officine et pour l’établissement
pharmaceutique qui vend en gros, à une spécialité générique définie à l’article L.601-
6 du code de la santé publique est égale à la marge (…) de la spécialité de référence
appartenant au même groupe générique lorsque celle-ci figure sur la liste prévue à
l’article L.162-17 du code de la sécurité sociale ».
Cet article introduit un système de marge identique pour le pharmacien, qu’il s’agisse
d’un générique ou d’un princeps appartenant au même groupe générique, tant pour
le pharmacien d’officine que pour l’établissement pharmaceutique de vente en gros.
Cependant une restriction est faite puisqu’au sein de l’ensemble des génériques
présents sur le marché, seuls les génériques inscrits au répertoire donc
potentiellement substituables conformément à la loi du 23 décembre 1998, peuvent
bénéficier de cette marge unique en francs.
D’autre part, il est indiqué que si les contenances des conditionnements sont
différentes, la marge applicable à la spécialité générique est alignée sur la marge qui
serait obtenue avec la spécialité de référence pour une contenance de
conditionnement identique.
Ainsi, que les pharmaciens délivrent un produit princeps ou son générique, ils sont
assurés de percevoir la même marge ; l’effet est neutre sur l’économie de l’officine,
pour un nombre identique de médicaments vendus et à taux de marge identique.
2.2.2- Une marge à deux tranches assortie d’un forfait par boîte
Cette marge unique, applicable depuis début mai 1999, n’est qu’une composante de
la future rémunération des pharmaciens. L’arrêté de marge (annexe 2) prévoyait en
effet l’entrée en application à compter du 1er septembre 1999, d’une marge à deux
tranches assortie d’un forfait par boîte.
41
L’article 2, 2° du 1er alinéa de l’arrêté établit, pour le pharmacien d’officine le montant
limite de marge brute hors taxe, calculé par rapport au PFHT hors remises comme
suit :
- « a) une marge à deux tranches : 26,1% pour un PFHT compris entre 0 F et 150
F ; 10% au-delà de 150 F ;
- b) un forfait par conditionnement dont le montant est de 3,50 F ;
- c) pour certaines spécialités pharmaceutiques, un forfait supplémentaire par
conditionnement, dont le montant est de 2 F. »
« Les spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’un forfait supplémentaire de 2 F
sont : les médicaments antiviraux, les médicaments indiqués dans le traitement de
l’hépatite C, les médicaments indiqués dans la contraception d’urgence, les
médicaments à prescription restreinte nécessitant une surveillance particulière
pendant le traitement, les médicaments indiqués dans les traitements de substitution
et de soutien après le sevrage, les médicaments indiqués dans le sevrage de
l’alcoolisme, les médicaments d’exception et les médicaments stupéfiants. »
En contrepartie d’une marge à deux tranches assortie d’un forfait, et pour en
compenser le surcoût pour l’assurance maladie, les pharmaciens se sont engagés à
atteindre, sur une période de 12 mois à compter de la date de parution de l’arrêté de
marge, un objectif de substitution de 35% en valeur sur le champ du répertoire de
l’AFSSAPS.
Faut-il mesurer l’objectif sur le répertoire officiel des génériques d’août 1999, comme
les sous-entendait l’accord Etat-Officine d’avril 1999, ou bien sur celui de janvier
2000, voire sur le prochain ?. Aucun texte officiel ne le précise à ce jour (SYLVAN,
2000).
Toutefois, pour que cet objectif soit atteint à hauteur de 35%, le marché de
l’ensemble des princeps des groupes génériques du répertoire (PFHT) pendant ce
laps de temps doit accuser une baisse de coût de 10,5% (en chiffre d’affaires)
(ANONYME, mai 1999).
Cela représenterait pour cette première année de substitution, une économie de 600
millions à 1 milliard de francs pour l’assurance maladie (BENSOUSSAN, 2000). A
42
plus long terme, si 50 à 80% des médicaments sur ordonnance sont délivrés en
médicaments génériques, une perspective d’économie de 4 milliards de francs par
an est attendue.
Début 2000, l’objectif semble être à moitié atteint puisque selon les estimations du
GERS, une baisse de 5,6% et de 6,49% a été enregistrée successivement en janvier
et février 2000 (MONTANGE, 2000 b).
De cet objectif, dont le suivi devait être assuré mensuellement (le premier bilan a eu
lieu au début de l’année 2000) dépend directement le montant du forfait par boîte.
En effet, si les résultats montrent une évolution non conforme à cet engagement, un
nouveau système de marge entrerait en vigueur avec un forfait réduit de 5, 10, 15,
20, 25 et 30 centimes par boîte hors taxe (MONTANGE, 1999). Une baisse de forfait
qui pourrait pénaliser la rémunération directe des pharmaciens.
A titre d’exemple, pour une officine correspondant à la moyenne nationale (CA :
6 MF/an ; 150 000 unités dispensées/an), la diminution de 10 centimes de forfait par
boîte « coûterait » 15 000 F de pure marge par an (ZAMBROUSKI, 1999 b).
De même que l’arrêté instaure une rémunération différente pour les pharmaciens
d’officine selon que le PFHT est supérieur ou inférieur à 150 F , il crée une marge à
deux paliers pour les grossistes-répartiteurs : 10,74% du PFHT entre 0 et 150 F ; 6%
au-delà de 150F.
L’autre conséquence, moins financière mais tout aussi importante, est l’impact sur la
crédibilité des pharmaciens.
S’ils atteignent cet objectif, ils auront démontré la validité du droit de substitution
large qui leur a été accordé et leur capacité à être des acteurs responsables de la
maîtrise médicalisée des dépenses de santé.
43
2.2.3- Analyse de ce nouveau mode de rémunération
L’analyse de cette nouvelle rémunération permet quelques observations (tableau
n°1).
Tableau n°1
SIMULATION NOUVELLE MARGE / ANCIENNE MDL
Prix pharmacien TTC
Prix grossiste
HT
Marge brute
pharmacien
HT
Taux de
marge
pharmacien
HT
Ancienne MDL Marge
« Aubry »
Variation
1,11 3,76 77.25% 2,1 5,0 2,9
3,32 4,28 56,32% 6,2 7,8 1,6
6,64 5,07 43,26% 11,9 12,0 0,0
11,07 6,11 35,56% 18,8 17,5 -1,2
18,83 7,94 29,66% 29,4 27,3 -2,1
33,22 11,33 25,43% 47,5 45,5 -2,1
38,76 12,64 24,58% 53,8 52,5 -1,4
44,30 13,94 23,94% 60,1 59,5 -0,7
49,83 15,25 23,13% 66,4 66,4 0,0
60,91 17,86 22,67% 79,0 80,4 1,4
71,98 20,47 22,14% 91,6 94,4 2,8
74,20 20,99 22,05% 94,1 97,2 3,1
Source : UNPF/GERS
1- Sachant que la variation de la marge a une incidence sur le prix public TTC, la
marge « Aubry » pour les médicaments remboursables s’avère plus favorable aux
tranches de prix inférieures à 12 francs (soit 6F PFHT) et supérieures à 66 francs
prix public (soit 45F PFHT) et par conséquent devient pénalisante pour la tranche 6F
- 45F PFHT.
2- Or, la tranche où le pharmacien est perdant représentait en 1998 moins de 46%
du marché et chute d’année en année alors que les spécialités dont le prix dépasse
45F (PFHT) représentaient plus de 53% du marché en 1998, en augmentation
constante depuis 1994.
44
Compte tenu de l’évolution du marché pharmaceutique (sortie de médicaments
réellement innovants, développement des médicaments d’exception et à prescription
restreinte, etc.), les prix devraient se concentrer majoritairement dans la tranche de
prix supérieure à 45 F (PFHT), donc « gagnante » pour l’officine.
3- Par définition non proportionnel, le forfait par boîte est certes une garantie pour
l’Etat mais aussi pour le pharmacien : il fait office de régulation en cas de dérapage
du marché. Ainsi, une chute des prix ne peut pas se solder par un écroulement total
de la marge.
Quoi qu’il en soit, les éventuelles pertes de marge qu’auront à subir certaines
officines seront compensées par la substitution. En effet, parce que le pharmacien
perçoit la même marge en francs sur le générique que sur le médicament princeps, il
aura tout intérêt à substituer dans la tranche perdante, soit la tranche 12-60 francs.
Selon les premiers chiffres donnés par Claude Japhet, vice-président de l’UNPF :
« A la fin de l’année 98 notre taux de marge se situait à 25,25% et à la fin de l’année
99 à 24,7% en taux de marge réel. Si nous étions restés à l’ancien système de
marge à six tranches nous aurions terminé l’année 99 à 24,6%, soit une différence
de taux de marge de 0,1%. Une faible différence qui s’explique par le fait que la
nouvelle marge s’est mise en place en septembre. »
En marge brute, l’officine termine l’année avec une marge globale à 29,06 milliards
de francs soit une progression de 3%. « La marge aurait été à 28,9 milliards avec la
MDL à six tranches, en progression de 2,48%. Sur les quatre derniers mois de
l’année, nous avons gagné 150 millions de francs grâce à la nouvelle marge »
précise Claude Japhet.
Bien que le système de marge actuel à deux tranches soit toujours dégressif, il a
atteint ses principaux objectifs : freiner la dégressivité d’une marge à six tranches et
participer à l’harmonisation financière des officines (A.P., 2000).
45
2.3- Modalités d’application du droit de substitution
2.3.1- L’exercice du droit de substitution
Les génériques ont agité le monde de la santé depuis la publication des
ordonnances d’avril 1996 leur donnant une existence légale. La loi de financement
de la sécurité sociale pour 1999 a officiellement conféré aux pharmaciens un droit de
substitution. Et, les textes publiés au journal officiel du 12 juin 1999 (annexe 3) ont
parachevé le dispositif, en précisant les modalités de la substitution, désormais
accessibles au pharmacien.
Au prescripteur, il est rappelé qu’il conserve l’initiative de sa prescription et qu’il
peut s’opposer à ce que le pharmacien fasse usage de son droit de substitution.
En effet, l’article R.5143-11du code de la santé publique mentionne que :
« La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la
substitution (…) est la suivante : "Non substituable". Cette mention est portée de
manière manuscrite sur l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité
prescrite. »
Toutefois, à l’article R.315-1 du code de la sécurité sociale est ajouté : « Lorsque le
service du contrôle médical constate qu’une prescription établie par un professionnel
de santé a exclu la possibilité de substitution (…), il peut se faire communiquer par
ce professionnel, dans le respect des règles de déontologie médicale, les éléments
de toute nature relatifs à cette exclusion. »
Cet alinéa prévoit que le médecin doit pouvoir motiver les raisons de son refus, qui
doit être de surcroît légitime, auprès du contrôle des caisses, qui appréciera si cette
exclusion repose sur des raisons particulières liées au patient.
De plus, les autorités de tutelle leur rappellent les dispositions de l’article L.162-2-1
du code de la sécurité sociale qui prévoient que :
46
« Les médecins sont tenus dans tous leurs actes et prescriptions (…), d’observer la
plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins. »
C’est sur ce segment de phrase que peut légitimement se fonder le refus de voir une
prescription faire l’objet d’une substitution.
Prenons le cas d’un malade chronique, polymédiqué et âgé. Le changement de
forme, de couleur ou de marque des médicaments d’un mois sur l’autre, au gré des
renouvellements, risquerait fort d’entraîner des confusions ou des défauts
d’observance, générateurs de défauts d’efficacité ou d’incidents, voire d’accidents
thérapeutiques (ZAMBROUSKI, 1999 b).
Au pharmacien, il est indiqué dans l’article R.5143-10 du code de la santé publique,
que :
"Lorsqu'il délivre un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit (…), le
pharmacien indique sur l'ordonnance le nom du médicament ou du produit délivré,
qui, dans le cas d'une spécialité pharmaceutique, est sa dénomination au sens de
l'article R.5000.
« Il indique sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si
celle-ci diffère de celle du médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre
d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit, si ce nombre
d'unités diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.
« Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le timbre de l'officine et la date de
délivrance. »
L’apposition de ces mentions a été rendue obligatoire dans un souci d’information
des malades afin de favoriser la bonne compréhension et l’observance de leur
traitement.
Alors que les débats parlementaires se sont longuement penchés sur la question de
l’identification du pharmacien qui aurait pu se voir contraint d’apposer son nom ou sa
signature, le législateur n’a pas considéré de telles précautions nécessaires.
47
Par extrapolation, ces dispositions peuvent aussi s’appliquer, si le pharmacien
substitue des gélules par des comprimés, même si les différentes formes
pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même
forme pharmaceutique (FELLMANN, 1999 b).
De la même façon, le pharmacien, qui substitue une boîte de Tagamet® 200 mg, 50
comprimés par une boîte de Cimétidine « X »® 200 mg, 30 comprimés, peut par
mesure de prudence, indiquer le changement de conditionnement, qui conformément
aux textes ne doit pas entraîner de dépenses supplémentaires pour les organismes
de prise en charge.
Il est également précisé que :
« A titre transitoire, et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2000, lorsqu’il délivre un
médicament autre que celui qui a été prescrit, le pharmacien porte sur la feuille de
soins un code (…) permettant d’identifier le motif de la substitution.
« La mention de ce code dispense le pharmacien d’indiquer le code du médicament
prescrit. »
Ce code permet aux organismes d’assurance maladie d’évaluer plus aisément le
taux de substitution réalisé par les pharmaciens, par rapport à leur objectif de 35 %
auquel ils se sont engagés dans le cadre du processus conventionnel et de la
fixation du forfait intégré au calcul de la nouvelle rémunération.
2.3.2- Le principe de la neutralité financière
La loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 a octroyé un droit de
substitution aux pharmaciens sous certaines conditions dont la présente :
« (…) cette substitution ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour
l’assurance maladie supérieure à un montant qui sera fixé par arrêté ministériel. »
48
L’arrêté du 11 juin 1999 statue le principe de la neutralité financière de l’exercice du
droit de la substitution au sein d’un groupe générique en limitant à 50 centimes le
dépassement autorisé pour la substitution.
« (…) Le prix de la spécialité pharmaceutique délivrée ne peut être supérieur de plus
de 50 centimes au prix de la spécialité pharmaceutique prescrite. »
Quant au montant forfaitaire cité au troisième alinéa de l’article L.162-16 du code de
la sécurité sociale, « En cas d’inobservation de cette condition, le pharmacien verse
à l’organisme de prise en charge (…), une somme correspondant à la dépense
supplémentaire (…), qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire »,
l’arrêté précité le fixe à 100F.
Autrement dit, le prix du générique substituable par le pharmacien ne doit pas
dépasser de plus de 50 centimes celui du médicament prescrit par le médecin,
moyennant un reversement forfaitaire de 100 francs à l’assurance maladie.
Une précision à la disposition précédente a été apportée lors de débats
parlementaires, selon laquelle le pharmacien doit pouvoir présenter des
observations.
Selon Claude Evin, le but était « d’introduire un peu de souplesse dans le
mécanisme en prévoyant que les observations présentées par le pharmacien pour se
justifier pourront aboutir à l’exonérer du paiement de l’amende pour surcoût. »
Toutefois, la loi donne peu d’indication quant au type d’observations qui peut être fait
et à leur formalisme (délai, réponses…). Elle précise seulement que le pharmacien
doit « présenter ses observations écrites » et que, « après réception de celles-ci »,
l’organisme peut maintenir sa demande de reversement du surcoût.
A noter que ces dispositions ne concernent que la substitution prévue par l’article
L.512-3 du code de la santé publique. Ainsi que l’a rappelé Claude Evin, « cette règle
ne vaut que pour la substitution avec l’accord tacite du prescripteur : elle ne vaut ni
en cas d’urgence, ni en cas d’application de l’accord exprès et préalable de celui-ci. Il
s’agit exclusivement du cas dans lequel le pharmacien procède spontanément à la
substitution » (BENSOUSSAN, 2000).
49
2.3.3- Le répertoire des groupes génériques
L’outil de référence permettant au pharmacien d’exercer son droit de substitution
dans le cadre de la loi est le répertoire des groupes génériques (annexe 4) établi par
l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
La présentation du répertoire selon l’article R.5143-8 du code de la santé publique a
été modifiée par le décret du 11 juin 1999 comme suit :
« Ce répertoire présente les spécialités génériques et leur spécialité de référence par
groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que
les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent.
« Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa
dénomination commune internationale et par voie d'administration. »
Un groupe générique comprend la ou les spécialités de référence identifiées par la
lettre « R », et les spécialités qui en sont génériques, classées par ordre
alphabétique et identifiées par la lettre « G ».
Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle
bénéficie d’une AMM obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique,
toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.
La substitution ne peut avoir lieu qu’à l’intérieur d’un même groupe générique.
En effet, la délivrance d’une spécialité autre que celle prescrite par le médecin est
autorisée conformément à l’article 29 de la loi du 23 décembre 1998, si celle-ci
appartient au même groupe générique.
De même, lorsque le même principe actif au même dosage et sous une même forme
se trouve présent dans deux groupes génériques (exemple du groupe Clamoxyl® et
groupe Hiconcil® ou groupe Risordan® LP 40 mg et groupe Langoran® LP 40 mg), il
n’est pas licite de substituer une spécialité de l’un des groupes par une spécialité de
l’autre (ZAMBROUSKI, 2000).
50
Il est aussi clairement indiqué qu'il revient au directeur général de l'AFSSAPS, après
avis de la commission d'AMM, d'identifier un médicament comme spécialité
générique d'après la définition donnée dans l’article L.601-6 du code de la santé
publique et de l'inscrire au répertoire des groupes génériques.
Un générique n’est inscrit sur le répertoire qu’après sa commercialisation. Or les
délais d’inscription étant de 3 à 4 mois, il existe un flou quant au statut de générique
commercialisé et non inscrit sur la liste. Et, conformément à la loi du 23 décembre
1998, tout générique commercialisé ne figurant pas sur la liste des groupes
génériques n’est pas substituable.
Le répertoire est publié régulièrement par le directeur général de l’AFSSAPS au
journal officiel. Chaque itération (la dernière a été publiée le 20 juin 2000) reprend
l’ensemble du répertoire et non la simple liste des ajouts et suppressions. En
principe, l’Agence s’est engagée à publier une version complète réactualisée chaque
trimestre.
Afin de simplifier ces opérations, l’AFSSAPS travaille actuellement sur un projet
visant à améliorer la procédure de publication du répertoire des groupes génériques ;
elle consisterait à publier au fur et à mesure de leur inscription ou de leur retrait, les
groupes et spécialités génériques concernés (ANONYME, 2000 a).
Des incohérences…
1- Le paracétamol ne figure pas sur la liste de l’agence, mais est commercialisé par
de nombreux génériqueurs.
Cette molécule, tout comme l’acide acétylsalicylique, a fort peu de chance d’être un
jour répertoriée. En effet, ce sont de vieux médicaments et il est difficile d’appliquer la
notion de spécialité de référence.
2- Le princeps de la carbocistéïne (Rhinathiol®) n’est pas remboursé, contrairement
aux génériques du même groupe.
51
A l’époque de son inscription sur le répertoire, le Rhinathiol® était remboursé et lors
de son déremboursement, il a été maintenu sur cette liste. En effet, ce médicament
possède plusieurs génériques, qui peuvent être substitués.
3- Fenox® 100 et 300 sont référencés comme princeps, alors qu’ils ne sont plus
commercialisés.
La réglementation définit le princeps comme une spécialité qui est ou a été
commercialisée. Cette précision a été voulue par les législateurs pour éviter que les
laboratoires retirent leurs spécialités référencées comme princeps pour les faire
réapparaître sous un autre nom, une autre forme qui ne serait pas listée. Certains
médicaments ont donc été référencés alors qu’ils n’existaient déjà plus sur le marché
(comme le Fenox®), et d’autres ont disparu après leur intégration au répertoire.
4- Aucun générique de Spasfon Lyoc® ne se présente sous forme de lyoc.
Néanmoins et conformément à la définition du médicament générique, les différentes
formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une
même forme pharmaceutique.
Outre la présentation du répertoire, l’article R.5143-8 du code de la santé publique
introduit une nouvelle notion : celle des « excipients à effet notoire » et en donne la
définition suivante.
« On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut
nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de
patients. »
Certaines spécialités en sont dépourvues, d’autres en contiennent un, voire même
plusieurs.
Les génériques d’une même molécule peuvent avoir des excipients différents. C’est
ainsi que parfois dans un même groupe générique, on peut rencontrer des excipients
à effet notoire (EEN) différents. Et, dans certains cas, le produit de référence peut
contenir des EEN, alors que les génériques de ce produit n’en contiennent pas et
vice-versa.
52
Dès lors, afin d’optimiser et de sécuriser la délivrance des médicaments génériques,
ont été édictés, en préambule du répertoire des groupes génériques, des
recommandations à suivre lors de tout exercice de substitution.
C’est ainsi que :
« Pour la substitution d’une spécialité ne contenant pas d’excipient à effet
notoire, il est recommandé de choisir une spécialité dépourvue de tout excipient à
effet notoire.
Pour la substitution d’une spécialité contenant un ou plusieurs excipients à effet
notoire, il est recommandé de choisir une spécialité générique contenant le ou les
même(s) excipient (s) à effet notoire ou une spécialité générique partiellement ou
totalement dépourvue de ces excipients à effet notoire. »
En respectant cette dernière disposition, le pharmacien s’assure que la substitution
n’introduit pas d’excipients à effet notoire supplémentaires dans le régime
thérapeutique du malade.
« Cependant, la substitution par une spécialité générique contenant un ou
plusieurs excipients à effet notoire que ne présente pas la spécialité prescrite,
est possible lorsque après interrogatoire il apparaît que l’utilisateur ne présente pas
le risque de survenue d’effets liés à ces excipients à effet notoire. »
Ainsi, en cas de délivrance d’un générique contenant des excipients, inexistants
dans la spécialité prescrite, le pharmacien doit vérifier que le malade ne présente pas
de risque de survenue d’effets qui seraient liés à la présence de ceux-ci.
Pour en faciliter la vérification est dressée en annexe du répertoire, une liste précise
des excipients à effet notoire qui indique pour chacun d’eux la nature des effets
pouvant survenir et les conditions de survenue.
Sont ainsi précisés, le nom de la substance, le code européen de la substance
(exemple E 210), le signalement (voie et dose seuil) et une information pour le
53
patient. Par exemple, pour l’huile d’arachide, pour toutes les voies, sans qu’il y ait de
dose seuil, il est énoncé que cet excipient est non recommandé chez l’enfant de
moins de trois ans et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité.
Des remarques s’imposent cependant quant à ces excipients à effet notoire :
Définis comme inertes et sans effet physiologique significatif, les excipients sont
depuis toujours choisis parmi les composants les plus inoffensifs et les plus
communs de notre alimentation. Lactose, galactose, amidon de blé, glucose,
fructose, saccharose ou huile d’arachide sont ingérés sans réserve ni précaution
d’aucune sorte par la plupart des personnes dans leur nourriture quotidienne.
Chez une infime minorité de sujets, il est vrai que, telle ou telle de ces substances
peut déterminer une réaction d’intolérance. Cependant, les intolérants au gluten, ou
au lactose, comme ceux qui souffrent d’une malabsorption et autres patients à risque
sont conscients de leur intolérance et/ou pathologie.
Ces substances sont également, depuis des décennies, utilisées comme excipients
par les pharmaciens, sans problème significatif ni pour ceux qui les prescrivent, ni
pour ceux qui les ingèrent, et, par voie de conséquence, pas davantage pour ceux
qui les dispensent.
A-t-on jamais entendu un médecin demander à un patient s’il était allergique au lait
avant de lui prescrire du Valium®, du Feldène® ou du Sectral® ? Pourtant, ces trois
grands classiques éprouvés depuis des lustres contiennent du lactose, un excipient à
effet notoire selon la liste désormais officielle (ZAMBROUSKI, 2000).
Ainsi, la prise en compte des EEN ne doit pas être un obstacle à la substitution ; elle
doit dorénavant être intégrée à toute dispensation, puisque le pharmacien,
spécialiste du médicament est réputé mieux averti des excipients et adjuvants d’un
médicament et de leurs effets potentiels que le prescripteur.
C’est donc au pharmacien d’interroger le patient avant d’effectuer toute substitution :
« avez-vous une intolérance au lait ou aux produits laitiers ? » ou encore « suivez-
54
vous un régime sans sel, êtes vous allergique aux fruits, êtes vous diabétique ou
intolérant au glucose ? ».
Aujourd’hui, grâce à un cadre juridique parfaitement approprié et un dispositif
économique incitatif, les pharmaciens peuvent exercer pleinement leur double rôle :
professionnel de santé à part entière acteur d’actes responsables et acteur de
sauvegarde de l’assurance maladie.
En résumé, une substitution respectant le cadre légal doit satisfaire les exigences
précisées ci-dessous :
1- Caractère de la spécialité dispensée
- elle doit obligatoirement figurer sur le répertoire des génériques de
l’AFSSAPS ;
- la substitution d’un produit à même DCI et à même dosage, mais ne faisant
pas partie du répertoire officiel de l’Agence est interdite, sauf avec l’accord
expresse et préalable du prescripteur ou en cas d’urgence ou dans l’intérêt
du patient ;
- elle doit faire partie du même groupe générique que la spécialité prescrite ;
- elle doit permettre de respecter la posologie et la durée de traitement
prescrites ;
- elle ne peut être d’un prix supérieur de plus de 50 centimes à celui de la
spécialité prescrite, calculé éventuellement en fonction du dosage et du
nombre d’unités de prise contenues dans l’unité de vente ;
- elle peut contenir des EEN que ne contiennent pas la spécialité prescrite à
condition que ce(s) excipient(s) ne soi(ent) pas préjudiciable(s) au patient
(âge, troubles métaboliques, régime, allergie…).
2- Impossible de substituer
Si le médecin a indiqué de façon manuscrite et in extenso sur l’ordonnance la
mention « non substituable » avant chaque produit.
55
3- Mentions à porter sur l’ordonnance
En cas de substitution, le pharmacien doit inscrire sur l’ordonnance :
- le nom complet du médicament ou du produit délivré (sa dénomination au
sens de l’article R.5000 du code de la santé publique) ;
- sa forme pharmaceutique, si elle diffère de celle du médicament prescrit ;
- le nombre d’unités de prise, si la posologie diffère de celle du médicament
prescrit ;
- la date de délivrance ;
- le timbre de l’officine. Le nom du responsable de la dispensation n’a donc
pas à figurer sur l’ordonnance ;
- le code à porter en cas de substitution pour permettre aux organismes
payeurs de faire la différence entre une substitution « d’urgence » ou dans
« l’intérêt du patient » (sans condition d’augmentation du coût) et une
substitution au sein d’un groupe générique du répertoire qui dépasserait le
surcoût autorisé au pharmacien (50 centimes par boîte, alors passible d’un
redressement minimal de 100F).
Il est important de noter que le guide des équivalents thérapeutiques édité par la
caisse nationale d’assurance maladie ne se prête pas à l’exercice du droit de
substitution par le pharmacien.
Ce guide identifie les médicaments génériques et leurs équivalents thérapeutiques et
permet aux médecins de prescrire dans la plupart des pathologies courantes, à
efficacité thérapeutique égale, de façon plus économique pour la collectivité et les
ménages.
Ce guide liste un nombre de spécialités supérieures à celui du répertoire puisqu’il
énumère tous les médicaments ayant un même principe actif dans leur composition,
tous dosages confondus.
Pour exemple, le Lipanthyl® 67 mg et 100 mg sont des équivalents thérapeutiques,
car la forme micronisée du Lipanthyl® 67 est bioéquivalent au Lipanthyl® 100. En
revanche, ce ne sont pas des génériques, car ils n’ont pas la même composition
quantitative en principe actif.
56
3- Les conséquences du droit de substitution
Le droit de substitution conféré aux pharmaciens et l’obligation de résultat qui
l’accompagne (développement important du marché des génériques permettant de
réduire de façon significative le déficit de la sécurité sociale) vont sans nul doute
modifier l’exercice quotidien de l’ensemble des acteurs de santé et particulièrement
de l’équipe officinale. Ne serait-ce qu’au niveau du temps : temps passé à rechercher
le générique adéquat dans la liste du répertoire, temps passé à la gestion du stock,
temps passé à expliquer la substitution et le médicament générique à des patients
parfois réticents… Mais au-delà de cet investissement initial, le droit de substitution
n’est-il pas un formidable levier pour l’image de l’officine ?
3.1- Les médecins
Outre l’article L.162-2-1 du code de la sécurité sociale qui prévoit pour les médecins
« d’observer la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et
l’efficacité des soins », des mesures incitatives ont été mises en place (exemple des
recommandations médicales opposables, de la convention des médecins référents)
afin d’accroître la sensibilisation des praticiens aux coûts de leurs prescriptions.
Aujourd’hui, les prescripteurs perçoivent les génériques comme un moyen efficace
pour réduire la valeur d’une ordonnance et participer activement à la politique de
maîtrise médicalisée des dépenses de santé mais restent partagés quant au droit de
substitution accordé aux pharmaciens.
Les résultats d’une enquête menée par Harris Medical International en juillet 1999
auprès de 250 médecins généralistes mettent en évidence une division marquée
(diagramme n°2).
En effet, cette étude révèle que près d’un médecin généraliste sur deux (45%
précisément) est défavorable à ce droit (27% sont plutôt défavorables alors que 18%
sont tout à fait défavorables), tandis qu’une courte majorité (52%) se dit favorable.
57
Diagramme n°2 : LES MEDECINS FACE A LA SUBSTITUTION
Source : HARRIS MEDICAL INTERNATIONAL, juillet 1999
La ventilation des résultats par sexe et par âge donne des résultats intéressants
(D.M., 1999 c) :
- les femmes adhèrent plus facilement au droit de substitution que leurs confrères
masculins (64% contre 49%). La profession médicale se féminisant, on peut espérer
un soutien encore plus large dans les années à venir.
- ce droit de substitution semble être plus accepté des jeunes médecins (55%),
encore non soumis aux habitudes de prescription, que de leurs aînés (45%).
Quels sont les paramètres qui conditionnent l’adhésion ou l’hostilité des prescripteurs
au principe de la substitution ?
3.1.1- Une levée des contraintes économiques
76 % des médecins interrogés considèrent que la substitution a pour effet bénéfique
de « décharger » les praticiens des contraintes économiques liées aux médicaments
génériques (LE MASSON, 1999).
Ils apprécient de ne plus avoir à prescrire de génériques (à l’exception des médecins
référents qui se sont engagés à prescrire 5 % en valeur de leur prescription totale en
médicaments génériques).
27%
18%
52%
3%
Plutôt défavorables
Tout à fait défavorables
Favorables
Ne sait pas
58
Bien que l’aspect économique occupe une place prépondérante en faveur de cette
substitution large, il n’est pas l’unique critère de choix des prescripteurs qui s’y sont
déclarés favorables.
En effet, 12% des avis se dispersent entre la reconnaissance des compétences du
pharmacien comme « l’Homme du médicament » et les économies générées par le
développement du marché des médicaments génériques.
3.1.2- Une remise en cause de leur liberté de prescription
La majorité des opposants au droit de substitution justifie leur hostilité par la volonté
de garder le contrôle de leur prescription (89%) (GAINZA, 1999).
Les prescripteurs voient en cette mesure une atteinte à leur liberté de prescription
(même si l’apposition de la mention « non substituable » sur les ordonnances les
laisserait seuls juges de leur choix).
Or, la liberté de prescription fait partie des droits fondamentaux des médecins,
inscrits dans le code de la santé publique. Substituer, c’est dénigrer ce choix.
De plus, légitimer un droit de substitution, c’est donner au pharmacien le pouvoir de
confirmer ou d’invalider les choix du prescripteur. Le pharmacien est alors
susceptible de proposer au patient une alternative plus appropriée et d’améliorer
ainsi la prescription, même si on peut considérer que la volonté du prescripteur est
préservée car il s’agit du même principe actif (CALVAGRAC, 1998).
3.1.3- Une diminution de l’observance du traitement
La substitution ne doit pas nuire à l’observance d’un traitement, facteur qui doit rester
le principal objectif du médecin et du pharmacien. Or, 71% des prescripteurs s’en
inquiètent.
Si deux spécialités génériques appartenant à un même groupe générique sont
reconnues comme possédant les mêmes compositions quantitatives et qualitatives,
les mêmes formes pharmaceutiques et bioéquivalentes, elles n’en demeurent pas
59
moins dissemblables quant à leur présentation, tant au niveau du conditionnement
qu’au niveau de la forme galénique.
Chez des patients polymédicamentés et âgés, la substitution d’une spécialité qui leur
est connue par un générique possédant un conditionnement et/ou une forme
galénique différents peut induire une moindre observance voire un refus de
traitement, ou encore des risques de surdosages.
Les prescripteurs en sont d’ailleurs conscients et convaincus puisque 60% d’entre
eux s’opposent à la substitution d’un produit en une prise par jour par un produit en
deux prises par jour et 45% des médecins s’opposent à la substitution d’une forme
galénique par une autre forme galénique (ANONYME, 1999 g).
Prenons l’exemple de personnes âgées ayant des difficultés à déglutir, le médecin
s’opposera plus facilement à la substitution afin que ne soient pas substitués des
comprimés à la place des gélules. Cette forme galénique plus difficile à avaler, peut
procurer une sensation de gêne et d’inconfort, susceptible de diminuer l’observance
de leur traitement.
3.1.4- Partisans d’un principe d’identification princeps/générique
C’est pourquoi, les médecins n’en restent pas moins attachés au principe d’une
identification aussi large que possible du générique au médicament de référence.
Selon cette même étude (Harris Medical International), trois médecins sur quatre
sont favorables pour privilégier les génériques identiques au princeps lors d’une
prescription de génériques.
Ainsi, 72% d’entre eux estiment que le fait de présenter les mêmes excipients est un
avantage déterminant ou un « plus », 63% approuvent le même point de vue pour la
présentation du générique, 55% pour son goût et 49% pour sa couleur (diagramme
n°3).
60
Diagramme n°3 : DES CARACTERISTIQUES DETERMINANTES
Source : HARRIS MEDICAL INTERNATIONAL, juillet 1999
Quand on aborde le stade de la substitution, et non plus celui de la prescription, les
médecins sont 79% à se déclarer favorables à la substitution large des génériques
identiques au princeps (GRAVIER, 1999).
Un critère de qualité qui semble promouvoir l’adhésion des médecins à la substitution
et qui permettrait d’instaurer une véritable collaboration entre médecins/pharmaciens.
Mais dans une telle optique, peut on encore parler de substitution, si le produit
dispensé est strictement identique à celui prescrit ?
3.2- Les pharmaciens
L’étude menée en novembre 1999 par l’Institut Louis-Harris Médical pour le
laboratoire Biogalénique sur un échantillon représentatif de 251 pharmaciens dresse
un bilan de l’application du droit de substitution.
20% 29% 5 0 % 1%
20% 35% 4 4 % 1%
2 5 % 38% 36% 1%
40% 32% 26% 2%
0% 20% 4 0 % 60% 8 0 % 100%
L a m ê m ecou leur
Le même goût
L a m ê m eprésentat ion
Les mêmesexcipients Un avantage
déterminant
Un plus
Indif férent
N S P
61
La tonalité générale de l’enquête montre que même s’ils sont favorables au droit de
substitution, les pharmaciens substituent encore peu puisque la moitié (51%)
déclarent ne recourir que sporadiquement ou jamais à la substitution.
Parmi les pharmaciens adhérants à la substitution, 8% affirment substituer
systématiquement, 25% souvent et 16% assez souvent (diagramme n°4).
Diagramme n°4 : LA SUBSTITUTION : A QUELLE FREQUENCE ?
Source : HARRIS MEDICAL INTERNATIONAL, novembre 1999
En plus de ces différences de fréquence au sein des pharmaciens, il existe des
disparités régionales importantes, avec des écarts forts entre les extrêmes que sont
l’Ile de France d’une part, la Marne et la Sarthe d’autre part, départements qui
substituent le plus (F.P ET V.S., 2000).
Selon le directeur général d’IMS Health, les mauvaises performances de la région
parisienne peuvent se justifier par un nombre important d’ordonnances hospitalières
et de spécialistes, un niveau de vie élevé qui sensibilise peu aux prix des
médicaments , un nombre faible de médecins référents, et un manque de motivation
certain.
Revalorisation de l’acte pharmaceutique, meilleure gestion des stocks et rentabilité
financière sont les principaux arguments avancés motivant l’acte de substitution.
33%
18%8%
25%
16%
De temps en temps
Rarement ou jamais
Systématiquement oupresque
Souvent
Assez souvent
62
3.2.1- Une revalorisation de l’acte pharmaceutique
69% des pharmaciens interrogés voient à travers la substitution une revalorisation de
l’acte pharmaceutique, par une reconnaissance de leurs compétences et par une
considération plus grande de leur rôle dans la chaîne des soins (PIPER, 1999).
Le pharmacien d’officine par sa capacité à modifier une prescription se libère de son
image d’opérateur assujetti au prescripteur. Il devient « dispensateur » et non plus
simple « distributeur ».
Son rôle de spécialiste du médicament se voit renforcer par l’apparition des
excipients à effet notoire, susceptibles de générer des effets indésirables chez
certains patients. Dès lors, le pharmacien avant de substituer doit analyser la
composition de façon critique et identifier les excipients à risque afin d’en avertir les
patients.
C’est cette prise en compte des excipients qui va permettre au pharmacien de
valoriser ses compétences pharmacologiques et de développer sa mission de conseil
auprès du grand public.
Une question se pose alors : y a-t-il transfert de la responsabilité du prescripteur vers
le dispensateur en cas d’incident ? Un argument souvent avancé pour justifier la
« non substitution ».
Et pourtant, la responsabilité du pharmacien n’est globalement pas modifiée, puisque
le prescripteur conserve toute la responsabilité de sa prescription et la responsabilité
de la bioéquivalence des produits de référence et de leurs génériques revient à
l’AFSSAPS.
Le pharmacien demeure responsable de sa dispensation, c’est-à-dire du contrôle de
la prescription et de son exécution. S’il opère selon les règles de la loi, aucune faute
ne peut lui être imputée et sa responsabilité ne peut donc pas être engagée.
En revanche, si la substitution est effectuée alors que le médecin prescripteur avait
exclu cette possibilité, si elle est réalisée en dehors du répertoire des génériques, si
le pharmacien méconnaît sciemment les risques liés à la présence des excipients à
63
effet notoire, la responsabilité civile et pénale du pharmacien peut être engagée
(ANONYME, 1999 d).
Par conséquent, si le pharmacien respecte le cadre juridique de la substitution, il ne
voit pas sa responsabilité accrue en délivrant un médicament générique (D.M.,
1999 a).
3.2.2- Une meilleure gestion des stocks
Pour 58% des pharmaciens, la substitution représente un outil d’optimisation à la
gestion des stocks.
En effet, face à la multiplication de l’offre générique pour un même principe actif, le
pharmacien se doit de financer et de gérer convenablement ses stocks. Le droit de
substitution permet au pharmacien de ne plus s’obliger à disposer du plus grand
nombre de références possible au sein d’un même répertoire générique, mais de
n’en sélectionner qu’un minimum. Cette réduction du nombre de spécialités
référencées entraîne une baisse du volume « mort » et génère ainsi un meilleur
renouvellement du stock rapporté à une molécule donnée.
D’après des témoignages, les pharmaciens référencent le plus souvent une seule
gamme de génériques d’un laboratoire déterminé, voire deux, selon leur potentiel de
couverture au sein du répertoire (POUZAUD, 2000 b). En effet, il leur est important
de construire une offre cohérente pour faciliter l’exercice quotidien de la substitution
et conserver une logique de substitution.
Mais, ces choix de référencement sont susceptibles d’évoluer en fonction de facteurs
extérieurs et de paramètres intrinsèques propres à chaque pharmacien.
Ainsi, pour optimiser la gestion de ses stocks, le pharmacien doit tout d’abord, définir
son territoire de substitution. Il doit prendre en compte des paramètres extérieurs tels
les habitudes de prescription des médecins et l’environnement officinal.
64
Des exemples montrent que les pharmacies de passage substituent moins que celles
dont la clientèle est fidèle, parce qu’elle est plus influençable ; la substitution
reposant grandement sur la relation de confiance entre le pharmacien et le patient.
Puis, le pharmacien doit ensuite définir ses propres critères de choix (HETIER,
1999), en fonction :
- des critères médicaux : en effet, si 19% des officinaux ont l’intention de substituer
tous les produits, une très forte majorité privilégie les traitements d’affections aiguës,
représentés par les antibiotiques et les antalgiques (BAYER CLASSICS, janv.1999).
En revanche, les antidépresseurs prescrits dans les pathologies chroniques
paraissent moins propices à la substitution d’autant plus que ces pathologies
affectent souvent les personnes âgées et leurs habitudes.
- des critères techniques : l’officinal semble davantage favorable à une substitution
de génériques à génériques (61%) que de princeps à génériques (34%) et affiche
une nette préférence à substituer avec un générique sous DCI + nom du laboratoire
(74%) (BAYER CLASSICS, janv.1999). La prescription sous DCI présente le double
avantage d’identifier plus rapidement la classe thérapeutique et les critères
pharmacologiques qui s’y rattachent et d’éviter les confusions liées aux noms de
fantaisie possédant des consonances souvent similaires.
- des critères d’offre et d’organisation.
Cette opportunité pour le pharmacien d’influencer sur la qualité d’une prescription
fait de lui un partenaire non négligeable pour l’industrie pharmaceutique. Les
industriels conscients de cet enjeu économique ont mis en place différents circuits
d’approvisionnement afin de répondre au mieux aux besoins des officinaux.
Ainsi, le pharmacien peut s’approvisionner directement auprès d’un laboratoire, en
fonction de son portefeuille, de la présence de génériques à forte rotation, des
services proposés, etc. Il bénéficie de conditions commerciales avantageuses, mais
dispose d’un stock important à gérer au moment de la livraison.
65
Le pharmacien peut faire appel à des grossistes qui proposent des livraisons
échelonnées dans le temps avec une offre couvrant la quasi totalité du répertoire des
groupes génériques.
Mais, le pharmacien peut aussi commander via les groupements de pharmaciens qui
lui permettent de s’approvisionner en petites quantités sur des génériques à forte
rotation à des prix très attractifs et compétitifs.
Au début de la substitution, les pharmaciens, par mesure de prudence, ont privilégié
l’approvisionnement auprès des grossistes. Aujourd’hui, on assiste à un rééquilibrage
des achats des pharmaciens au niveau des différents fournisseurs.
En effet, selon un sondage réalisé en février 2000 sur un échantillon représentatif de
pharmaciens, ils déclarent favoriser autant le grossiste (30,7%) que l’achat en direct
(32%) et ne sont que 12% à commander par l’intermédiaire des groupements.
3.2.3- Une opération financière positive
La substitution représente pour 57% des pharmaciens une opportunité financière
puisqu’en substituant le pharmacien augmente sa marge (ANONYME, 2000 a).
Avant d’analyser le gain de marge réalisé par le pharmacien d’officine en substituant,
il est rappelé qu’il bénéficie :
- d’une marge brute en francs identique entre spécialité de référence et générique ;
- d’une marge à deux tranches assortie d’un forfait par boîte :
Ä 26,1% pour un PFHT compris entre 0 et 150 F et 10% au-delà de 150 F ;
Ä un forfait par boîte de 3,50 F sauf pour certains médicaments ;
- de remises consenties par le fournisseur portées à 10,74% du PFHT pour les
génériques contre 2,5% pour les princeps.
Quant aux établissements de vente en gros, ils profitent également d’une marge à
deux tranches : 10,74% sur la tranche de prix allant jusqu’à 150 F et de 6% sur la
fraction de PFHT au-delà de 150 F.
66
Ainsi, prenons l’exemple d’un médicament princeps inscrit au répertoire et ayant un
PFHT de 100 F (tableau n°2 et diagramme n° 5).
Tableau n°2
DECOMPOSITION DES MARGES PRINCEPS ET GENERIQUE
PRINCEPS GENERIQUE
PFHT 100,00 F 70,00 F
Marge grossiste
(10,74% PFHT)
10,74 F 10,74 F
Prix pharmacien 110,74 F 80,74 F
Marge pharmaceutique
(26,1% PFHT)
26,10F
Forfait 3,50 F
Marge pharmaceutique totale 29,60 F 29,60 F
Prix public H.T. 140,34 F 110,34 F
Prix public T.TC 143,29 F 112,66 F
Source : circulaire SNIP, n° 99 0618, 2 août 1999
Diagramme n°5
DECOMPOSITION DES MARGES PRINCEPS ET GENERIQUE
Source : Le Pharmacien de France 2000, n°1, p.26
100 F
10,74
26,1
3,52,7658
70 F
10,74
26,1
3,57,518
0 F
20 F
40 F
60 F
80 F
100 F
120 F
140 F
160 F
PRINCEPS GENERIQUE
REMISE MAXI
FORFAIT
MARGE PHARMACIEN
MARGE GROSSISTE
PFHT
67
Le PFHT d’un médicament générique, inférieur de -30% par rapport à celui du
produit de référence est de 70F.
Comme la spécialité princeps a un PFHT inférieur à 150 F, la marge brute hors taxe
applicable par le grossiste-répartiteur est fixée à 10,74 % et celle applicable par le
pharmacien est de 26,10%. A la marge de 26,10 F du pharmacien sur le médicament
princeps, s’ajoute le forfait par boîte de 3,50 F ; soit une marge pharmaceutique
totale s’élevant à 29,60 F.
Parce que la marge du pharmacien sur les génériques est identique en valeur à celle
de leurs princeps respectifs, la marge pharmaceutique du princeps est reportée sur
celle du générique, soit une marge de 29,60 F.
Jusqu’ ici, le pharmacien perçoit une marge comparable sur les deux spécialités.
Or, comme les remises sont plafonnées à un taux supérieur pour les médicaments
génériques, à marge égale et investissement inférieur, le pharmacien réalise une
opération financière positive à chaque geste substitutif.
Ainsi, dans l’exemple précédent, le pharmacien en substituant perçoit environ 5
francs supplémentaires par boîte de médicament princeps substitué.
3.2.4- Une dispensation immédiate
Un aspect pratique moins souvent évoqué quant aux opportunités offertes par le droit
de substitution est la délivrance immédiate du médicament. Le pharmacien d’officine
est dorénavant susceptible de satisfaire plus rapidement les patients. S’il ne dispose
pas de la spécialité prescrite, il n’est plus obligé de solliciter le prescripteur afin que
ce dernier modifie son ordonnance en faveur d’une spécialité qu’il détient ou de
proposer aux patients de revenir ultérieurement, après la prochaine livraison du
grossiste, voire de l’orienter vers un de ces confrères.
Toutefois, le pharmacien doit s’assurer que la molécule substituée est inscrite au
répertoire, que le médecin ne s’y est pas expressément opposé et que la différence
de prix entre les deux spécialités n’excède pas 50 centimes.
68
Si la substitution fait désormais partie intégrante de l’activité quotidienne de bon
nombre de pharmaciens, d’autres n’y ont cependant pas recours, hésitant à
surmonter les réticences des médecins et /ou le refus catégorique des patients.
3.3- Les patients
Le consommateur de médicaments est comme tout consommateur de biens et de
services, une personne qui accomplit un acte de consommation afin d’obtenir un bien
ou un service en vue de satisfaire un besoin personnel ou familial. En matière de
médicament, la situation est un peu différente, l’acte de consommation nécessitant
l’intervention d’un tiers, le médecin et d’un payeur qui n’est pas l’acheteur dans la
majorité des cas, mais les organismes sociaux.
C’est pourquoi, jusqu’à présent, les Français étaient en règle générale peu
sensibilisés au coût du médicament, surtout lorsqu’ils bénéficiaient d’une couverture
complémentaire.
Une part de plus en plus importante étant laissée à sa charge, le consommateur
commence aujourd’hui à s’informer sur les choix et les coûts des traitements
thérapeutiques.
3.3.1- Une bonne connaissance du médicament générique et de la substitution
La perception du médicament générique a beaucoup évolué en France ces dix
dernières années.
Selon un sondage réalisé par l’association fédérale des nouveaux consommateurs
en septembre 1984, 82% des Français n’avaient jamais entendu parler des
médicaments génériques.
Selon une autre enquête menée en juin 1996, 25% des personnes interrogées
déclaraient connaître le terme de médicament générique, pour 60% d’entre eux le
générique était un produit moins cher.
69
Dans une enquête menée par l’institut du générique en septembre 1996, pour 50%
des personnes interrogées, le terme de médicament générique avait une
signification.
Dans l’étude réalisée par Bayer en janvier 1999, pour 87% des patients interrogés un
médicament générique était un médicament équivalent au médicament de marque,
présenté sous un nom différent et à un prix inférieur. Seulement 10% des personnes
pensaient qu’un médicament générique était un médicament ne nécessitant pas de
prescription et 5% pensaient qu’il s’agissait d’un médicament non remboursé.
Cette étude révèle que dès lors, les patients possèdent une bonne connaissance du
générique.
Ils sont également informés quant au droit de substitution, puisque 74 % d’entre eux
répondaient « oui » à la question : « le pharmacien a-t-il le droit de remplacer un
médicament prescrit par un autre contenant la même molécule ? ».
80% d’entre eux se sont déclarés prêts à accepter la substitution à condition que
celle-ci soit accompagnée d’informations sur la prise du médicament (dans 60% des
cas).
Plusieurs raisons semblaient motiver leur intérêt. Selon 72% d’entre eux, la
substitution permettrait de diminuer les dépenses de santé, 44% des patients
pensaient que la substitution réduirait le coût global de l’ordonnance et 18%
estimaient que la substitution favoriserait la recherche de nouvelles molécules
(BAYER CLASSICS, janv.1999).
3.3.2- Des médicaments encore peu acceptés
Et pourtant quelques mois après l’octroi du droit de substitution, on constate que les
patients manifestent encore des inquiétudes certaines. Or, la clef du succès de la
substitution reste l’acceptation totale et sans crainte de la part des patients.
70
Même si les patients ont une bonne connaissance du médicament générique, même
s’ils ont une vision responsable des enjeux escomptés par la substitution, certains
demeurent encore réticents quant à la qualité, l’efficacité et la sécurité du générique
et refusent la substitution.
Juridiquement, si un patient peut se révéler réfractaire à la substitution, peut-il pour
autant la refuser ? Autrement dit, son accord est-il un préalable à la substitution ?
Ainsi, qu’il a été indiqué lors de débats parlementaires, « la substitution envisagée ne
devrait pas poser de problèmes majeurs pour le patient, à condition tout d’abord qu’il
en soit correctement informé» (BENSOUSSAN, 2000).
En effet, comme dans tout acte médical, le patient doit être prévenu. Ce principe
s’applique également au droit de substitution. C’est pourquoi, la loi oblige le
pharmacien à écrire entre autre sur l’ordonnance, en cas de substitution, le nom du
médicament délivré.
Toutefois, la loi ne prévoit pas de mécanisme d’acceptation de la substitution par le
patient. Cette question a néanmoins fait l’objet de débats lors des travaux
préparatoires de la loi. En effet, le droit au consentement est un droit fondamental du
malade lors de tout acte médical.
« Cela vaut au moment de la prescription mais aussi au moment où un autre
professionnel de santé est appelé à prendre une décision qui pourrait rencontrer une
opposition de la part du patient », comme le souligne Claude Evin.
Jugeant que la réaffirmation de ce principe n’apparaissait pas nécessaire,
l’assemblée nationale n’a pas retenu un sous-amendement visant à faire préciser
dans la loi, que le droit de substitution ne pouvait s’exercer qu’après avoir recueilli le
consentement du patient.
Ainsi en théorie, le patient ne peut refuser une substitution.
Toutefois, comme le précise Martine Aubry, est-il dans la déontologie du pharmacien
d’imposer un médicament refusé par un patient ?
De plus, rien n’empêche le patient de changer d’officine s’il entend en contester le
fondement. Le malade peut refuser d’acheter le générique qu’on lui propose et exiger
71
la spécialité qui lui a été prescrite en se rendant éventuellement dans une autre
pharmacie.
En pratique à l’officine, les pharmaciens, de peur de « perdre des clients », sollicités
à tout moment par la concurrence, préfèrent délivrer la spécialité princeps, dès qu’ils
perçoivent chez eux certaines réticences.
Mais quels sont les fondements des objections des patients?
Un des principaux freins semble provenir de l’attachement de certains à leur
traitement. Ils craignent qu’un changement de conditionnement, de couleur, de forme
ou de nom de médicament n’ait une mauvaise influence sur leur traitement. C’est
notamment souvent le cas avec les antidépresseurs, où les patients refusent la
substitution de peur de remettre en cause un équilibre déjà fragile.
D’autre part, on constate que les pharmaciens, de peur d’engager leur
responsabilité, manifestent une attitude craintive et parfois peu convaincante lors de
la délivrance d’un générique. Cette appréhension est indéniablement ressentie par
les patients qui notifient des effets indésirables après la prise d’un générique. C’est
l’effet nocebo des génériques : des effets indésirables sans fondement réel mais qui
contribuent à accentuer l’image peu positive des génériques.
Prenons l’exemple de Glucophage® et de son générique Metformine MERCK®. De
nombreux cas d’effets indésirables ont été notifiés lors de la prise de Metformine
MERCK® alors qu’auparavant les patients traités sous Glucophage n’avaient jamais
rien manifesté. Or, si l’on compare les deux fabricants, on constate qu’ils sont
identiques : Ce sont deux spécialités complètement identiques, conçues sur la même
chaîne de fabrication.
Ces réticences, ces effets nocebo, subjectifs, ne proviendraient-ils pas d’un manque
d’information et de communication scientifique autour du générique ?
72
3.3.3- Adopter une attitude consensuelle
Pour tenter de faire disparaître les craintes des patients, une relation triangulaire de
confiance doit s’instaurer entre médecin/pharmacien et malade. Le développement
des génériques ne doit pas être considéré comme étant du seul ressort des
pharmaciens, car les médecins peuvent contribuer par leur attitude, à faciliter
l’indispensable dialogue qui doit se nouer autour de l’acte de substitution.
Le pharmacien doit lui aussi instaurer une communication avec ses patients afin
d’expliquer pour informer, de commenter pour rassurer et convaincre de l’intérêt de la
nouvelle délivrance. Si le médecin a au préalable, bien expliciter au malade ce qu’est
un médicament générique tant sur sa qualité, son efficacité que sur sa sécurité, le
pourquoi et le comment de la substitution, la tâche du pharmacien en est simplifiée et
la confiance du patient plus grande à l’égard du médicament générique.
Ainsi, selon Bernard Capdeville, président de la fédération des syndicats
pharmaceutiques de France « Il n’y a d’avenir massif pour le générique en France,
que dans la mesure où les médecins, à leur tour, comprendront l’intérêt d’un
développement de ce marché, et s’habitueront à prescrire des génériques, tout au
moins en DCI. Alors le générique entrera dans les mœurs et sera enfin perçu tant par
les médecins que par les pharmaciens et les patients comme un médicament comme
les autres » (MONTANGE, 2000 a).
2.4- Les industriels
Il y a quelques temps les génériques n’intéressaient personne : les médecins
restaient attachés au label de qualité de la molécule princeps, les pharmaciens
pénalisés par leur mode de rémunération, voyaient leur marge encore se réduire,
quant aux industriels jusqu’au 18 janvier 1994, date de la signature de l’accord-cadre
Etat-SNIP (syndicat national de l’industrie pharmaceutique), ils préféraient jouer sur
73
l’effet volume pour récupérer les sommes investies dans leur promotion et leur
recherche.
Et pourtant, l’année 1996 a vu naître des laboratoires spécialisés dans le
médicament générique. Cette production représentait leur unique activité.
Aujourd’hui, certains laboratoires ne produisent toujours pas de génériques, d’autres
ont racheté des laboratoires fabricants de génériques ou s’allient avec eux.
Néanmoins, la plupart des laboratoires possèdent à l’heure actuelle leur propre filiale
de génériques.
Tous ont compris l’enjeu économique représenté par le marché des génériques, en
phase de démarrage mais déjà estimé à plus de 11 milliards de francs et très
prometteur et attractif puisqu’il ne devrait cesser d’augmenter.
De plus, les laboratoires pharmaceutiques ont trouvé leur intérêt dans la substitution
puisqu’ils obtiennent en contrepartie du développement des génériques, des prix
plus élevés pour leurs produits innovants encore protégés par des brevets, alignés
sur ceux des autres pays européens.
Les industriels investissent désormais massivement ce marché en essayant de
satisfaire au mieux les besoins des officinaux tant au niveau de leur portefeuille de
produits que de leurs services, leurs circuits d’approvisionnement, leurs remises
commerciales ou encore leurs délais de paiement.
2.5- Les caisses d’assurance maladie
Depuis sa création en 1945, jamais la sécurité sociale n’a connu une situation
financière aussi dégradée que pendant la période 1994-1996. Même si fin 1999, le
régime général des salariés accuse un solde négatif de 4 milliards de francs, la
situation reste encore préoccupante (ANONYME, 1999 g).
74
Ainsi, le médicament, bien que ne représentant qu’une part limitée des dépenses de
santé, est souvent la première cible des mesures visant à maîtriser celles-ci, car il
apparaît plus facile d’agir sur la consommation de médicaments que sur les
dépenses hospitalières. C’est pourquoi, le médicament générique semble être une
alternative intéressante, dans la mesure où, à efficacité thérapeutique égale, il
propose une solution moins onéreuse.
Ainsi, si le prix du médicament acheté est moins cher, il s’en suit une réduction du
coût du remboursement de cette spécialité, source d’économies directes pour les
organismes de prise en charge.
Si les pharmaciens honorent leur engagement de substitution à hauteur de 35% d’ici
mi-2000, un doublement de la place des médicaments génériques dans la
consommation pharmaceutique est attendu, l’assurance maladie pouvant alors
espérer économiser 600 millions à 1 milliard de francs.
A plus long terme, lorsque plus de la moitié des délivrances seront faites sous forme
de génériques, ce montant devrait se porter en moyenne à 4 milliards de francs par
an (ALBANESE, 1998 a).
De plus, en contrepartie du décret relatif à la substitution et de l’arrêté de marge, les
pharmaciens se sont engagés par signature d’une convention CNAMTS-Officine
(juillet 1999) à télétransmettre leur feuilles de soins électroniques dans le cadre du
programme de Sesam-Vitale.
Cette télétransmission devrait permettre aux caisses d’économiser environ 2,5
milliards de francs (FELLMANN, 1999 a).
Une des plus belles opportunités offertes par le droit de substitution est la
reconsidération du véritable rôle du pharmacien, et ce tant au niveau des
professionnels qu’auprès du grand public.
Le pharmacien est aujourd’hui l’acteur incontournable de la maîtrise des dépenses
de santé et un professionnel de santé réellement impliqué dans le suivi
thérapeutique des patients.
75
Mais, pour démontrer la validité du droit de substitution qui leur a été accordé, il est
indispensable que chaque interlocuteur joue le jeu : les médecins tout d’abord, en
respectant les compétences des officinaux, base d’un dialogue plus confraternel
entre ces deux acteurs de santé ; les patients ensuite en admettant le bien-fondé et
la qualité des médicaments génériques, sans oublier l’ensemble de la profession en
s’impliquant totalement dans cette nouvelle facette de son exercice.
76
III- LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES « GENERIQUEURS »
Peu à peu, les laboratoires se positionnent sur le marché des génériques, en ville ou
à l’hôpital et commercialisent des génériques sous DCI et/ou sous nom de fantaisie.
Les principaux laboratoires se positionnant sur le marché français des génériques
sont présentés ci-après.
Rhône Poulenc Rorer a acheté le 15 mai 1995 au laboratoire Pierre Fabre, le
laboratoire français Biogalénique et créa sa division génériques : RPG-
Biogalénique. Ce laboratoire dispose d’une gamme large de génériques sous DCI
mais commercialise également des génériques sous nom de fantaisie comme
Bronchokod®.
GNR-Pharma filiale du groupe chimique et pharmaceutique BASF, a été le premier
laboratoire a commercialisé en janvier 1996 des génériques sous DCI.
Le 23 avril 1996, Lipha SA et Merck-Clevenot, les deux filiales françaises du groupe
MERCK ont annoncé la création d’une filiale commune entièrement dédiée aux
médicaments génériques : MERCK génériques, leader du marché des génériques
sous DCI depuis novembre 1998. L’acquisition de Qualimed, filiale générique
hospitalière de Hoechst Marion Roussel le 5 janvier 1999, est venu renforcer sa
position de n°1 sur le marché français des génériques en ville et à l’hôpital.
Aujourd’hui, MERCK génériques propose la gamme la plus large du marché.
Servier, via son rachat des laboratoires hongrois Egis se lance début 1997, sur le
marché avec une structure baptisée Biogaran, spécialisée dans les génériques sous
DCI.
En mai 1997, le laboratoire Bayer lance une gamme de génériques sous DCI en
créant sa propre filiale Bayer Classics.
77
Lafon-Ratiopharm est né en novembre 1996 de l’association de Lafon, laboratoire
français orienté vers le recherche de produits innovants et de Ratiopharm GmbH,
laboratoire allemand spécialiste du générique.
Les laboratoires américains Merck Sharp & Dohme-Chibret arrivent sur le marché
français avec leur division génériques-MSD. Ils proposent alors deux médicaments
génériques : le Fénofibrate MSD® et l’Allopurinol MSD®. Aujourd’hui, la gamme
génériques MSD est principalement concentrée sur les pathologies chroniques
respiratoires, digestives, urologiques et plus particulièrement cardiologiques.
Sanofi, implanté sur le marché des génériques hospitaliers par l’acquisition de
Dakota Pharm, a passé un accord avec le géant allemand Hexal, un des leaders
mondiaux du marché des génériques. La gamme ville, commercialisée sous le nom
des laboratoires G.GAM, s’implante sur le marché.
EG Labo, filiale française du groupe STADA, s’était positionné au début de son
activité en générique de marque. Mais devant la montée en puissance des
génériques sous DCI, EG Labo a révisé sa stratégie et communique aujourd’hui
autour de sa gamme sous DCI. Son portefeuille est essentiellement constitué de
rachats de produits déjà commercialisés. Il comprend notamment des spécialités
comme Gramidil® (amoxicilline) ou Bétatop® (Aténolol).
Synthélabo, afin de s’implanter sur le marché des génériques français, a acquis le
laboratoire allemand Liechtenstein Pharmazeutica GmbH. Puis Synthélabo a
procédé à un autre rachat, celui du petit laboratoire français, Irex commercialisant
des génériques sous nom de fantaisie.
En terme de notoriété le classement est un peu différent.
En février 2000, le moniteur des pharmacies et des laboratoires en partenariat avec
la société Fovéa a réalisé un sondage auprès d’un échantillon représentatif de 161
pharmaciens titulaires afin de connaître les laboratoires « génériqueurs » qui
bénéficiaient de la plus forte notoriété.
78
Au regard des résultats, MERCK génériques devance nettement ses concurrents
(69,3%) : il bénéficie de la plus forte notoriété auprès des officinaux et est perçu
comme le laboratoire réalisant le plus gros chiffre d’affaires.
Puis, se suivent de très près Biogaran, Bayer et RPG-Biogalénique. Arrivent ensuite,
Ratiopharm et MSD, puis tous les autres laboratoires mais avec des scores faibles.
Cette étude révèle que les scores de notoriété spontanée les plus élevés concernent
d’abord les laboratoires qui proposent des génériques sous DCI.
Et au sein de cette catégorie, les laboratoires les plus présents dans l’esprit des
pharmaciens sont ceux qui exercent une action promotionnelle très forte sur le circuit
officinal.
Ces résultats reflètent l’orientation stratégique des laboratoires. Ceux qui occupent
les places de leaders du marché sont ceux qui, les premiers, ont compris l’urgence à
communiquer vers les pharmaciens plutôt que vers les médecins.
79
1- La publicité des médicaments génériques, avant l’octroi du droit de
substitution
Toutes les dispositions relatives à la publicité pour les médicaments remboursables,
présentées au livre V du code de la santé publique, chapitre IV « Réglementation de
la publicité » s’appliquent aux médicaments génériques.
1.1- Quelques aspects juridiques (AGENCE DU MEDICAMENT, 1997)
La publicité relative aux médicaments doit non seulement satisfaire les exigences
législatives prévues aux articles L.551 et suivants du code de la santé publique mais
aussi celles réglementaires prévues aux articles R. 5045 et suivants du même code.
L’article L.551 du code de la santé publique donne une définition de la publicité.
On entend par publicité pour les médicaments à usage humain, « toute forme
d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à
promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces
médicaments, à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leurs
fonctions, par les pharmaciens gérants une pharmacie à usage intérieur ».
Par ailleurs, l’article L.551-3 du code de la santé publique prohibe la publicité auprès
du grand public, faite en faveur des médicaments remboursables par la sécurité
sociale et soumis à prescription médicale.
Ainsi, la publicité des génériques est limitée au cercle des professionnels de santé.
De plus, afin de différencier la promotion d’un médicament générique d’un
médicament princeps au sein des médicaments remboursables, une exigence
supplémentaire a été introduite.
En effet, selon l’article L.555-12 du code de la santé publique « la publicité des
spécialités définies à l’article L.601-6 (génériques) doit mentionner l’appartenance à
la catégorie des spécialités génériques ».
80
1.2- Un atout : la publicité comparative
Avec l’arrivée des médicaments génériques, une nouvelle forme de publicité est
apparue : la publicité comparative.
Parce qu’un médicament générique est essentiellement similaire à un autre produit
déjà commercialisé, sa publicité ne peut donc pas consister à vanter une quelconque
nouveauté thérapeutique, comme c’est le cas pour les médicaments innovants.
Or, l’atout majeur du médicament générique est son prix réduit d’au moins 30% par
rapport au médicament princeps. C’est cet argument économique qui est avancé
dans la publicité comparative.
Toutefois, au regard de l’article L.121-8 et suivants du code de la consommation, la
comparaison stricte des prix n’est pas possible, « la publicité étant limitée à une
comparaison objective qui ne peut porter que sur des caractéristiques essentielles,
significatives, pertinentes et vérifiables de biens ou services de même nature et
disponibles sur le marché ».
En revanche, la comparaison des coûts de traitement est envisageable. En effet,
cette comparaison est considérée comme une donnée pertinente dès lors que le prix
des spécialités comparées est publié au journal officiel (cas de spécialités
remboursées). Ainsi, lorsque les prix sont libres (cas des spécialités non
remboursées) ou négociés (cas des spécialités à usage exclusivement hospitalier), la
comparaison des coûts de traitement n’est plus autorisée.
Ainsi, les caractéristiques comparées doivent être des caractéristiques essentielles
significatives et pertinentes. En conséquence, la publicité comparative ne doit
comporter aucune opinion, ni appréciation individuelle ou collective à l’égard du
médicament original.
Par ailleurs, les produits comparés doivent être de même nature. A propos des
produits mis en comparaison, la commission chargée du contrôle et de la diffusion de
recommandations sur le bon usage du médicament considère que :
« La publicité comparative peut concerner deux produits ou plus, sous leur nom de
marque , sous leur DCI lorsque la marque est identifiable, qu’il s’agisse de produit de
81
même classe thérapeutique ou, plus généralement de produits de classes chimiques
différentes mais à même visée thérapeutique ».
La principale difficulté de la publicité comparative est d’effectuer une comparaison
exhaustive sans enfreindre le droit des marques ou introduire toute forme de
concurrence déloyale.
Ainsi, a été adoptée le 18 janvier 1992, la loi Neiertz, qui dans son article 10 (article
L.121-12 du code de la consommation) établit un équilibre entre l’autorisation de la
publicité comparative et la nécessité de lutter contre toute forme de concurrence
déloyale.
Le respect du droit des marques est couvert par la directive européenne n° 97-55 du
6 octobre 1997 sur la publicité comparative, qui prévoit explicitement que l’utilisation
de la marque d’autrui dans le cadre d’une publicité comparative ne doit pas être
considérée comme enfreignant le droit des marques.
MERCK génériques a été le précurseur de la publicité comparative vis-à-vis des
génériques sous DCI, et l’utilise activement comme arme de promotion directe
envers les médecins, incités à prescrire à moindre coût.
Par une stratégie publicitaire bien étudiée, ce laboratoire a réussi, en comparant
deux produits essentiellement similaires et en indiquant le pourcentage de réduction
du CTJ, à démontrer l’intérêt économique des génériques, sans tirer avantage de la
notoriété du tiers mentionné.
Face aux nombreuses contraintes imposées par la publicité comparative, certains
laboratoires ont préféré ne pas se risquer dans cette forme de publicité et privilégient
les publicités « classiques », régies par les dispositions de l’article L.551 et suivants
du code de la santé publique.
82
1.3- La cible : les médecins
Avant l’octroi du droit de substitution conféré aux pharmaciens, les médecins sont la
principale cible de communication de la quasi totalité des laboratoires. Parmi eux,
certains consacrent la totalité de leur budget pour une communication exclusivement
dirigée vers les médecins (tel est le cas des laboratoires EG Labo, Irex ou encore
MSD), quand d’autres s’investissent quelque peu auprès des pharmaciens (MERCK
génériques, RPG ou Biogaran).
Deux raisons peuvent expliquer cette orientation très médicale :
- les médecins ont toute liberté quant au choix d’une molécule en particulier. En effet,
aucune prescription médicale ne peut être modifiée par le pharmacien sauf, comme
le précise l’article R.5015-61 du code de la santé publique, « en cas d’urgence » et
« dans l’intérêt du patient ».
- la prescription éventuelle de génériques permet aux médecins de participer
activement à la maîtrise médicalisée des dépenses de santé, de respecter
notamment dans le cadre de la convention des médecins référents leurs objectifs de
prescription de génériques à hauteur de 5% (en valeur) et de répondre ainsi aux
exigences de l’article L.162-2-1 du code de la sécurité sociale « (…) d’observer la
plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins».
Les médecins sont donc les seuls prescripteurs potentiels de génériques. Si un
générique est dispensé à l’officine, c’est qu’il y a eu en amont prescription de celui-ci,
d’où la forte pression exercée par les laboratoires « génériqueurs ».
Et comme, il n’est pas dans les habitudes des médecins de prescrire sous DCI +
nom du laboratoire (la prescription sous DCI seule est interdite), les laboratoires
orientés exclusivement vers les médecins tels EG Labo ou Irex, ont trouvé judicieux
de commercialiser leurs génériques sous nom de fantaisie.
83
Or, certains laboratoires dès le début de leur activité, ont très vite anticipé l’évolution
possible du rôle de pharmacien dans un contexte si changeant. Si les pharmaciens
obtiennent à terme un droit de substitution, ils deviendront alors, des acteurs
incontournables dans la politique de développement des médicaments génériques.
Ces laboratoires se sont donc mobilisés de façon plus ou moins intensive autour du
pharmacien et de son équipe (Bayer, par exemple, est le seul laboratoire à
communiquer à 100% avec le pharmacien) en commercialisant des génériques sous
DCI (mieux connue des pharmaciens) et en les informant autour des médicaments
génériques et leur environnement politico-économique et juridique.
En revanche, les grands absents des politiques de communication des laboratoires
sont les patients. Et ce, parce que :
- l’environnement réglementaire est encore peu défini et fragile ; seule a été
officialisée la définition du médicament générique selon l’article L.601-6 du code
de la santé publique ;
- ce « marché » est encore peu réceptif, les patients étant peu sensibilisés aux
coûts des médicaments (en France le payeur n’est pas l’acheteur) ;
- les investissements sont lourds en terme de budget ;
- il s’agit d’une démarche difficile puisque conformément à l’article L.551-3 du code
de la santé publique, une spécialité remboursée ne doit pas faire l’objet de
publicité auprès du grand public. Ainsi, la seule alternative en matière de publicité
pour les laboratoires commercialisant des médicaments remboursés est de
communiquer autour de leur marque.
Mais cette opportunité devient négligeable si un laboratoire se positionne avec
des génériques sous nom de fantaisie. En effet, comme le nom du laboratoire
n’apparaît pas dans la dénomination de la spécialité, il devient difficile aux
patients d’associer nom du laboratoire et nom du médicament.
84
1.4- Les supports
Afin de percer le marché, les médicaments génériques nécessitent, comme tous
produits de commerce, des efforts d’information et de promotion.
Ainsi, pour inciter les médecins à prescrire des génériques et les pharmaciens à les
dispenser, les laboratoires n’hésitent pas à publier dans la presse ou à rencontrer
directement ces acteurs de santé, par l’intermédiaire d’un délégué médico-
pharmaceutique, élément clé de la politique commerciale d’un laboratoire
pharmaceutique.
1.4.1- Les visiteurs médico-pharmaceutiques
La visite médicale reste le meilleur lien entre l’industriel et le médecin et/ou
pharmacien, et constitue de fait une source d’information continue indispensable à
ces derniers.
Les conditions de la visite médicale sont largement précisées par voie réglementaire.
L’objectif principal de toute visite médicale est de réaliser à travers un échange
direct, la promotion d’une marque, d’un produit ou d’une gamme.
1.4.1.1- Publicité de gamme
Selon la commission chargée du contrôle et de la diffusion de recommandations sur
le bon usage du médicament, la publicité de gamme pour des spécialités
qualitativement différentes n’est pas autorisée car elle est susceptible d’induire des
associations médicamenteuses non justifiées qui peuvent, dans certains cas,
s’avérer dangereuses. Toutefois, elle est permise lorsqu’un laboratoire présente un
ensemble de spécialités ayant une complémentarité thérapeutique (de premiers
soins par exemple) ou appartenant à la même sphère thérapeutique.
Dans le cas particulier des médicaments génériques, les visiteurs viennent
généralement présenter toute une gamme de médicaments, par classe
thérapeutique et non pas un médicament en particulier.
85
En effet, comme les laboratoires « génériqueurs » mettent sur le marché plusieurs
molécules par an, les visiteurs médico-pharmaceutiques ne peuvent faire une
promotion spécifique par produit. De plus, ces mêmes visiteurs ne vont pas vanter
l’intérêt thérapeutique de produits connus depuis plus de dix ans par les
prescripteurs.
Par ailleurs, en présentant un panel complet de médicaments et l’économie
journalière pouvant être réalisée par leur prescription, il est plus facile de sensibiliser
les praticiens de l’intérêt économique des génériques dans le traitement de multiples
pathologies.
S’offrent alors aux laboratoires plusieurs solutions :
- soit la publicité de gamme cible des produits appartenant à une même classe
thérapeutique. Ainsi, chacune des publicités est spécifique à une classe. Ces
médicaments sont présentés via leur conditionnement sur lequel figurent des
caractéristiques essentielles d’identification telles la dénomination, le dosage, la voie
d’administration, la forme pharmaceutique, le conditionnement, le nom du laboratoire.
Si la posologie et/ou les indications principales et/ou le prix constituent un argument
commercial, ils peuvent être indiqués sur la publicité.
Ces outils publicitaires dénommés ADV ou aides de visite s’adressent davantage aux
médecins. Ils font la promotion de médicaments appartenant à une même classe
thérapeutique, mais ne sont pas remis aux médecins ; aussi l’apposition des
mentions obligatoires conformément à l’article R.5047 du code de la santé publique
ne devient plus obligatoire (publicité n°1 page suivante).
- soit la publicité de gamme liste l’ensemble des produits d’une gamme, regroupés
par classe thérapeutique. Le contenu de cette publicité varie selon qu’elle s’adresse
aux prescripteurs ou aux pharmaciens.
Sur les publicités destinées aux médecins (publicité n°2 page suivante), outre les
caractéristiques d’identification classiques des médicaments, figurent des
informations d’ordre économique comme un prix à –30%, un pourcentage de
réduction de CTJ, ou même un prix public TTC.
Sur les publicités destinées aux pharmaciens (publicité n°3 page suivante), de telles
informations ne peuvent être envisagées. En effet, communiquer autour d’une baisse
86
de prix n’est pas un argument favorable auprès de pharmaciens dont le système de
rémunération est soumise à la MDL. La vente de génériques est globalement
négative pour leur chiffre d’affaires.
Aussi, à travers leurs publicités, les laboratoires insistent davantage sur le potentiel
de couverture de leur offre et sur les taux importants de remises.
En effet, comme le taux de plafonnement des remises est élevé sur les ventes
directes, en achetant des génériques, les pharmaciens compensent leurs pertes de
marge dues au système de MDL. La rémunération des pharmaciens n’est donc
globalement pas modifiée.
1.4.1.2- Publicité de produit
Lors du lancement d’un produit « phare », susceptible de prendre des parts de
marché importantes en terme de chiffre d’affaires sur celles du princeps, le visiteur
peut être amené à présenter un médicament en particulier pour inciter sa prescription
et sa dispensation.
Les publicités de produit se font à travers des fiches signalétiques remises aux
professionnels.
Pour présenter un médicament générique, le laboratoire peut :
- soit utiliser des publicités classiques : le médicament est présenté via son
conditionnement sur lequel figurent les principaux éléments permettant une
identification facile et rapide de la spécialité tels la dénomination de la spécialité, le
dosage, la forme pharmaceutique, la voie d’administration, le nom du laboratoire.
Comme lors d’une publicité de gamme, si la posologie et/ou le prix sont des
arguments commerciaux pour les médecins, ils peuvent être mentionnés.
- soit utiliser la publicité comparative. C’est la stratégie choisie par MERCK
génériques. Outre les caractéristiques précédemment citées, le médicament est
présenté via une comparaison de deux produits essentiellement similaires : le
générique versus le princeps (publicité n°4 page suivante).
87
Ainsi, le prescripteur peut rapidement associer le générique avec son médicament
princeps et mesurer aussitôt l’économie journalière réalisée par la prescription du
produit générique.
Quelle que soit la publicité utilisée, le médecin et/ou le pharmacien dispose d’une
information complète sur le médicament par l’apposition des mentions obligatoires,
conformément à l’article R.5047 du code de la santé publique.
Comme le précise la commission chargée du contrôle et de la diffusion de
recommandations sur le bon usage du médicament, ce sont les éléments minimum
requis permettant au corps médical de se faire une idée personnelle de la valeur
thérapeutique du médicament (en l’occurrence pour les médicaments génériques,
elle est déjà faite !).
La rédaction de ces mentions n’est pas libre. Elles doivent être rédigées
conformément au RCP de l’ampliation d’AMM, délivré par l’AFSSAPS.
De plus, ces mentions répondent à des exigences réglementaires précises
puisqu’elles doivent figurer soit sur la même page, soit sur la page située en regard
de l’image publicitaire.
Si l’espace publicitaire est insuffisant, il est autorisé d’apposer des mentions réduites
en allégeant certaines rubriques comme « grossesse et allaitement », « surdosage »,
« propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ». Dès lors, un renvoi au
RCP est indispensable.
Enfin, ces mentions peuvent figurer au verso, à condition que la totalité de la page
recto soit publicitaire.
Ainsi, toute pratique visant à dissocier la publicité d’un produit des mentions
obligatoires n’est pas acceptable.
88
1.4.1.3- Publicité de marque
Toute visite médicale, contribue à promouvoir la notoriété d’un laboratoire.
Mais, les laboratoires qui se sont positionnés en génériques sous DCI en profitent
davantage puisqu’à chaque fois qu’une DCI est présentée, prescrite ou dispensée,
elle est accompagnée du nom du laboratoire.
Si dans une publicité, un laboratoire ne fait référence qu’à sa marque (nom du
laboratoire comme par exemple MERCK, Biogaran, Bayer…), cette publicité est dite
« libre », c’est-à-dire qu’elle n’est soumise à aucune contrainte réglementaire. Elle
peut alors visée n’importe quel objet ou document de valeur négligeable à visée
professionnelle. En pratique, ce sont des outils comme des stylos, sous-mains, blocs
notes, etc. qui sont remis aux prescripteurs et aux pharmaciens.
En revanche, si cette publicité fait référence outre le nom du laboratoire, à un produit
spécifique, le laboratoire doit comme dans toute publicité apposer les mentions
légales conformément à l’article R.5047 du code de la santé publique.
1.4.2- La presse
La presse est complémentaire de la visite médicale : elle permet de véhiculer une
information quasi similaire mais à une population beaucoup plus large.
La publicité des médicaments génériques diffusée par les laboratoires est présente
dans toute la presse destinée aux professionnels de la santé avec une dominante
pour la presse des médecins généralistes et des pharmaciens.
Cependant, avant l’octroi du droit de substitution, la presse médicale est davantage
prisée que la presse pharmaceutique. Celle des médecins spécialistes reste peu
ciblée.
Dans la presse sont insérées des publicités de produit, de gamme et de marque
analogues à celles mises à disposition par le réseau de visiteurs médico-
pharmaceutiques.
89
Ø Cependant, on remarque que les publicités de gamme présentant l’ensemble du
portefeuille sont largement plus usitées que celles spécifiques à une classe
thérapeutique, le potentiel de couverture d’une gamme étant un des arguments
majeurs de promotion des génériques.
Ø Par ailleurs, au sein des publicités de produits, on peut identifier deux types de
publicités : celles des génériques sous nom de fantaisie et celles des génériques
sous DCI.
En effet, comme les génériques sous nom de fantaisie font l’objet d’une promotion
analogue à celle des produits brevetés, leurs publicités sont plus originales et
personnalisées. Elles utilisent souvent des images implicites, évocatrices permettant
de véhiculer un message (publicité n°5 page suivante).
Les publicités de génériques sous DCI, sont beaucoup plus sobres puisque leur
promotion ne porte pas directement sur le produit lui-même (publicité n°6 page
suivante).
On remarque fréquemment que ces publicités sont d’abord publiées dans la presse
destinée aux praticiens, pour inciter leur prescription avant de paraître dans la presse
pharmaceutique pour favoriser leur dispensation.
Ø Quant aux publicités de marque, elles restent très utilisées par les laboratoires
commercialisant des génériques sous DCI puisqu’en communiquant autour de leur
marque, les laboratoires communiquent également autour de leur gamme de
produits.
Elles utilisent généralement de petites plages publicitaires où figurent nom, adresse,
logo et devise du laboratoire.
Ainsi, des slogans comme « La gamme, le service, la réponse adaptée » de MERCK
génériques, « La gamme construite pour vous et vos patients » de RPG, « Les
grands noms du générique » de Bayer, « Votre allié génériques » de Biogaran, sont
cités (publicité n°7 page suivante).
90
La principale difficulté d’une insertion presse est de savoir quand, où la publier et qui
en sera le destinataire.
En effet, outre le budget qui a une lourde influence, une publicité aura un impact
d’autant plus fort que le ciblage et le positionnement de celle-ci auront été
parfaitement étudiés.
Avant de lancer une publicité, le service marketing doit cibler la population visée.
S’agit-il des médecins, des pharmaciens ou des deux ? Publie-t-on simultanément
dans la presse médicale et pharmaceutique ?
Ensuite, après avoir défini le marché, il est nécessaire de cibler les quotidiens,
périodiques ou mensuels prisés par la population sélectionnée, en élargissant au
maximum les publications.
Puis après avoir déterminé la cible, il est nécessaire de positionner la publicité à un
moment déterminé et de la localiser. Il faut penser sa taille et sa position au sein de
la revue.
Les publicités les plus demandées et par conséquent les plus chères sont celles qui
se situent en couverture. Toutefois, la première page de couverture étant réservée à
la revue, ne peut jamais être utilisée par les industriels. Aussi, les laboratoires tentent
de se positionner en 2ème, 3ème et 4ème page de couverture : ce sont les publicités qui
ont l’impact le plus fort.
91
2- Après l’octroi du droit de substitution
2.1- De nouvelles exigences juridiques
Une nouvelle recommandation « médicaments appartenant à un groupe générique et
au droit de substitution » a été adoptée par la commission de contrôle de la publicité
et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, le 21
mars 2000.
Elle remplace celle adoptée par la commission le 24 novembre 1998, intitulée
« médicaments génériques ».
Cette nouvelle recommandation contient quatre items importants (annexe 5).
- Il est rappelé que les publicités pour les médicaments génériques doivent
comporter de manière expresse et visible le terme « générique ».
A contrario, les médicaments ne figurant pas au répertoire des spécialités génériques
ne peuvent comporter, dans leurs documents publicitaires, l’appellation
« génériques ».
Dans le cas de la publicité de gamme de produits comportant des médicaments
génériques, la recommandation n’impose plus que le terme « générique » précède
ou suive le nom de la spécialité inscrite au répertoire. Elle précise néanmoins que les
spécialités génériques et les autres spécialités doivent être présentées de manière à
ce que les professionnels puissent les distinguer clairement.
- Il est mentionné l’interdiction aux laboratoires d’utiliser la mention « non
substituable » afin d’éviter tout détournement de la notion de substitution et toute
confusion, dans la mesure où cette mention est réservée au médecin lors de la
prescription.
- Il est précisé que dans le cadre de la publicité de gamme, le professionnel peut être
informé sur le présence d’EEN au moyen d’un renvoi au répertoire, pour les
spécialités contenant ces excipients.
Dans le cadre d’une publicité pour un médicament générique, les EEN doivent être
mentionnés.
92
- Enfin, cette recommandation rappelle que lorsque qu’il existe une comparaison d’un
produit de référence avec ses génériques ou de génériques entre eux, la
recommandation interdit de faire état de différences pharmacodynamiques ou
pharmacocinétiques, car la bioéquivalence reconnue par l’AFSSAPS en vue de
l’inscription au répertoire ne peut être remise en cause dans une publicité.
2.2- De nouveaux axes de communication
L’octroi du droit de substitution, la nouvelle rémunération du pharmacien, les
modalités d’application de ce droit, la parution officielle du répertoire et des
excipients à effet notoire : un ensemble de changements soudains et de nouveaux
éléments à considérer sont venus bouleverser l’exercice de toute l’équipe officinale.
Ainsi, afin de soutenir le pharmacien dans son rôle de substitution, les laboratoires
ont engagé une course au partenariat avec les pharmaciens et leurs équipes, en
s’engageant vers de nouveaux axes de communication.
Les publicités de gamme, de produit ou de marque sont toujours présentes et restent
indispensables pour une information continue et régulière auprès de professionnels
de santé. Leurs messages se sont cependant modifiés. L’argument majeur avancé
vis-à-vis des pharmaciens est aujourd’hui l’appartenance au répertoire des groupes
génériques. En effet, un produit listé au répertoire est un produit potentiellement
substituable donc susceptible de réaliser, avec le nouveau système de marge, un
gain financier pour l’officine (publicités n°8, 9, 10 pages suivantes).
La publicité rédactionnelle connaît un certain essor.
Et, sont apparues de nombreuses publicités autour des outils d’information et d’aide
à la substitution. CD-Rom de formation, information on line, fiches et posters
informatifs, tampons encreurs, stickers et autres guides de la substitution constituent
l’essentiel des outils mis à disposition des officinaux par les laboratoires
« génériqueurs ». L’effort des industriels ne s’arrêtent pas là : des formations sur site
93
ou en soirée complètent souvent le dispositif. Enfin, certains laboratoires préfèrent
mettre en valeur l’offre produit et favoriser la participation harmonieuse des médecins
et des pharmaciens en terme de substitution.
2.3- Une nouvelle cible : le pharmacien et son équipe
L’octroi du droit de substitution conféré aux pharmaciens a changé l’environnement
de l’officine. Avec ces changements, le métier de pharmacien a évolué et les
politiques de communication des laboratoires ont été remises en cause et parfois
révisées.
Auparavant, principalement axées vers le médecin, les stratégies de communication
s’orientent aujourd’hui, davantage vers le pharmacien et son équipe.
C’est l’exemple des laboratoires Biogaran, MERCK génériques ou RPG-Biogalénique
qui, au début de leur activité, communiquaient essentiellement vers les prescripteurs.
En 1999, leur positionnement s’est modifié, le pharmacien devenant la principale
cible de leur communication.
D’autres laboratoires comme EG Labo ont compris l’erreur stratégique faite en se
positionnant exclusivement vers le médecin. EG labo commercialise aujourd’hui des
génériques sous DCI et s’orientent progressivement vers une communication
officinale.
Les laboratoires orientés majoritairement ou exclusivement vers le pharmacien, se
justifient par le fait qu’aujourd’hui, l’officinal est devenu l’acteur incontournable de la
substitution. Il est désormais en droit de modifier une prescription médicale, sous
certaines conditions, de choisir et de dispenser un médicament générique.
Cette exception de taille confère une responsabilité économique au pharmacien, à
qui revient le choix de la marque ou du laboratoire. Ainsi, le pharmacien devient un
véritable « marché » à conquérir ; la réussite de la substitution est principalement son
challenge.
94
Aussi, afin d’aider l’équipe officinale dans ses nouvelles missions et de porter ses
objectifs de substitution à hauteur de 35% en valeur sur le champ du répertoire, ces
industriels mettent à disposition, outre des gammes de plus en plus larges, un panel
d’outils publicitaires d’information et de formation.
Parallèlement, la pression exercée sur les médecins s’est amoindrie : ils ne sont plus
les seuls décideurs quant au choix des molécules.
Par exemple, Biogaran a choisi, face à un contexte différent, d’intensifier sa
communication auprès du pharmacien tout en n’excluant pas le prescripteur.
Même avec une telle devise « priorité aux pharmaciens », Biogaran se positionne
comme « l’allié génériques » des professionnels de santé que sont les médecins et
les pharmaciens et entend « faire la différence » par ses services.
Une des facettes de la stratégie de MERCK génériques est d’accompagner aussi loin
que possible le pharmacien dans ses nouvelles fonctions. Il lui propose la gamme la
plus large du marché et des services multiples, des plus divers. Le médecin n’est pas
évincé pour autant : il est tenu informé par du marketing direct (mailing)
essentiellement.
Quelques laboratoires, essentiellement ceux qui commercialisent des génériques
sous nom de fantaisie continuent à communiquer exclusivement avec les médecins.
Ils ont conservé ce positionnement médical parce que :
- Le développement des génériques relève aussi des médecins qui en
communiquant auprès de leurs patients et en prescrivant des spécialités
substituables participent à la réussite de l’objectif de substitution.
- Les médecins référents sont tenus d’effectuer un minimum de 5% en valeur de
leurs prescriptions en génériques.
- Les laboratoires qui ont acquis une notoriété à travers des médicaments sous
nom de fantaisie, continuent leur promotion pour inciter leur prescription.
- Les médecins sont plus sensibles à la prescription sous nom de fantaisie, plus
facilement mémorisable. C’est dans cette optique que le laboratoire Irex propose
pour le traitement de l’ulcère : Ulcirex® et pour le traitement des
hypercholestérolémies et hypertriglycéridémies : Lipirex®.
95
Tel est le positionnement des laboratoires Irex et MSD. Ils ont conservé la même
stratégie avant et après l’octroi du droit de substitution. Ils se positionnent toujours
vers le médecin. Leur objectif étant de parvenir à un développement harmonieux
entre prescripteurs et pharmaciens, ils favorisent la prescription par le médecin, le
générique arrivant alors pratiquement « prévendu » chez le pharmacien.
MSD, contrairement au laboratoire Irex, commercialise des génériques sous DCI. Ce
choix de dénomination se justifie par la forte notoriété du laboratoire américain
auprès des prescripteurs.
Le droit de substitution ayant conféré au patient un rôle déterminant dans le
processus de la substitution, celui-ci devient aujourd’hui une cible intéressante pour
les laboratoires. En effet, un patient peut refuser un médicament générique proposé
et conseillé par le pharmacien ; un refus souvent motivé par un manque d’information
et de communication.
Les patients, acteurs clefs de l’essor des médicaments génériques, représentent un
enjeu important pour les industriels, qui mettent à leur disposition, via le pharmacien,
des outils d’information.
En effet, comme nous l’avons vu précédemment, les laboratoires communiquent peu
directement avec les patients. Ils délèguent donc au pharmacien, professionnel de
santé spécifique et relais d’information entre tous les acteurs de santé, la charge
d’informer et d’éduquer les patients quant à l’intérêt économique des médicaments
génériques et à son nouveau rôle.
96
2.4- Les supports
La visite « pharmaceutique » et la presse pharmaceutique restent aujourd’hui les
supports privilégiés des laboratoires « génériqueurs ».
2.4.1- Des nouveaux outils pour le pharmacien
Les stratégies des laboratoires communiquant essentiellement ou exclusivement
avec le réseau officinal (Bayer, Biogaran, GNR, MERCK génériques, Ratiopharm)
sont très comparables : proposer la gamme de produits la plus large possible tout en
assurant une offre de services et d’assistances aux professionnels de santé.
Ainsi, de nombreux outils publicitaires ont été développés afin d’aider le pharmacien
et son équipe à acquérir le « réflexe générique » et l’aisance de la substitution au
comptoir.
2.4.1.1- Publicité autour du répertoire
Des outils d’aide à une meilleure connaissance du répertoire et des spécialités
substituables ont été mis en place par l’ensemble de ces laboratoires.
Ces documents sont régulièrement réactualisés. En effet, à chaque publication du
répertoire au journal officiel, de nouvelles spécialités et même de nouveaux groupes
sont inscrits quand d’autres sont radiés (une absence de commercialisation d’un
produit peut être un motif de radiation).
Par ailleurs, les pharmaciens ont l’obligation de substituer dans le champ du
répertoire en vigueur. C’est donc la dernière version qui doit figurer dans l’officine.
Le contenu de ces outils diffère selon le positionnement du laboratoire.
Ø Certains laboratoires proposent des outils fondés sur l’intégralité du répertoire.
C’est cette alternative qu’a choisi MERCK génériques. En listant l’ensemble des
spécialités, MERCK génériques démontre au pharmacien sa forte présence au sein
97
du répertoire ; il peut imposer une communication de leader, d’expert en matière du
générique et gagne alors en crédibilité auprès du pharmacien.
Ø D’autres laboratoires préfèrent privilégier leur gamme de produits via le
répertoire, en publiant des outils ne répertoriant que les groupes génériques dans
lesquels leurs spécialités sont listées.
Ce dernier choix peut sembler judicieux si l’on considère que les officinaux travaillent
avec un seul partenaire de l’industrie pharmaceutique, la gamme référencée est alors
celle que les pharmaciens possèdent en stock.
Pour optimiser l’utilisation du répertoire, les industriels ont modelé la présentation
de leurs outils.
Ø Ainsi, certains se présentent sous forme de livrets, très demandés et utilisés au
comptoir du fait de leur taille réduite et très fonctionnels pour répondre rapidement à
une information des patients.
Prenons le cas de MERCK génériques qui met à disposition des pharmaciens par
son réseau de visiteurs médico-pharmaceutiques ou via « Impact Pharmacien », une
aide concrète pour l’exercice au comptoir, le guide « Substitution en pratique ».
Fondé sur l’intégralité du répertoire, ce livret est conçu pour retrouver facilement
toutes les spécialités inscrites au répertoire donc, potentiellement substituables.
Son entrée par quatre index (index des nouvelles inscriptions, des groupes
génériques, des spécialités sous nom de marque et des génériques sous DCI)
permet une consultation rapide et permet de proposer la délivrance d’un générique
avec l’assurance qu’il correspond au produit prescrit sur l’ordonnance.
La notification des nouvelles inscriptions permet aux pharmaciens d’identifier plus
aisément les nouvelles spécialités substituables du répertoire. La liste des excipients
à effet notoire en vigueur est présentée en annexe de l’outil.
Biogaran s’affiche avec un outil similaire, le « Répertoire d’équivalence ». L’ensemble
des groupes génériques, la liste des excipients à effet notoire et un index de toutes
les spécialités inscrites au répertoire sont présentés.
98
Ø D’autres sont élaborés sous forme de posters ou de classeurs muraux. Présents
en permanence à l’officine, ils permettent d’appréhender les spécialités substituables
de façon régulière et progressive et de sensibiliser l’ensemble de l’équipe officinale.
Ainsi, le laboratoire Ratiopharm dans son classeur « Aide à la substitution
Ratiopharm » reprend par ordre alphabétique les spécialités de référence pour
lesquelles il existe des spécialités Ratiopham correspondantes, et la liste éventuelle
des excipients à effet notoire contenus dans leurs spécialités.
Biogaran propose un document similaire avec sa « Table d’équivalence Biogaran ».
MERCK génériques met à disposition plusieurs posters autour du répertoire, tous
complémentaires puisque adaptés à différents types de recherche.
« Substituons ensemble » propose la totalité des spécialités substituables avec une
entrée par DCI conformément à la présentation officielle du répertoire, les excipients
à effet notoire n’y sont pas listés.
Cet outil simple de conception, élaboré pour le pharmacien (qui est censé connaître
les DCI) permet de vérifier rapidement l’appartenance de la spécialité substituée et
substituante au même groupe générique.
« Génériques/substitution » est un poster publié dans le Trébuchet, destiné au
préparateurs. Il est plus conséquent car il répertorie de plus nombreuses
informations.
En effet, figure un tableau présentant l’ensemble des spécialités inscrites au
répertoire avec une double entrée : par DCI et par spécialité de référence, mieux
connue des préparateurs. Les excipients à effet notoire sont listés et présentés en
annexe du tableau, conformément au répertoire, chacun identifié par un numéro qui
lui est spécifique. Ces numéros sont reportés dans le tableau au regard de la
spécialité contenant le ou les excipients correspondants. Ce codage permet par un
simple coup d’œil, de vérifier si la spécialité substituée et celle potentiellement
substituable possèdent le même nombre d’excipients, un nombre supérieur ou
inférieur et d’identifier une quelconque différence qualitative d’excipients.
99
De plus un encart est réservé afin de rappeler le cadre juridique de la substitution et
le cas échéant, les mentions à apporter sur l’ordonnance lors de tout geste
substitutif.
Ce panneau publicitaire très complet, reste très utilisé des pharmaciens partenaires
des laboratoires MERCK génériques. Le seul inconvénient qu’ils avancent est sa
taille importante qui rend l’affichage difficile dans l’officine.
Ø Le répertoire s’alourdissant à chaque nouvelle publication et l’élaboration d’outils
« papiers » devenant de plus en plus contraignant et fastidieux, certains laboratoires
tels GNR et Ratiopharm publient l’intégralité de la liste des groupes génériques du
répertoire sur leur CD-Rom ou sur leur site Internet (http://www.ratiopharm.fr).
Ø D’autres laboratoires tels MSD ou EG Labo, ne proposent pas de kit relatif au
répertoire des spécialités génériques.
Responsable du marketing et ventes des génériques MSD, Sandrine Cordier
explique : « Nous avons une démarche un peu différente de nos compétiteurs, car au
lieu de faire le « X » kit, nous préférons nous intéresser aux acteurs de la substitution
que sont le médecin et le pharmacien ». Pour cela, la division génériques MSD
organise des sessions de formation médicale continue (FMC) avec les différents
partenaires de santé « afin que chacun puisse s’exprimer et communiquer dans un
objectif commun de meilleure prise en charge du patient ».
Quant à EG Labo, du fait de l’évolution régulière du répertoire, il considère qu’aucun
kit n’est réellement adapté et, par conséquent, ne propose aucun outil.
Que ce soit sous forme de posters, livrets, catalogues ou encore sur CD-Rom ou site
Internet, ces outils ont été élaborés dans un même objectif : substituer tout en
respectant le cadre légal de la substitution.
100
2.4.1.2- Publicité autour des excipients à effet notoire
Avec l’arrivée des génériques, la notion d’excipients à effet notoire revêt une acuité
particulière. Le problème posé par ces excipients concerne toutes les spécialités
pharmaceutiques, et sa prise en compte s’inscrit logiquement dans tout acte de
dispensation d’un médicament.
C’est pourquoi, certains laboratoires ont réalisé des aides à la substitution et à la
délivrance en terme de sécurité face aux éventuelles réactions d’intolérance et effets
secondaires liés à ces excipients.
Ø Le laboratoire RPG-Biogalénique publie un fascicule listant les « 90 génériques
RPG n’ayant aucun EEN différent du produit de référence » (document réalisé à
partir du répertoire du 16/01/00).
Un des volets de la stratégie de RPG est de proposer une gamme de génériques les
plus proches des produits de référence, tant par leur couleur, leur taille et leur goût
que par les excipients utilisés. Dans cette démarche de qualité, RPG-Biogalénique
s’appuie fortement sur le savoir-faire du laboratoire Rhône-Poulenc RORER, maison
mère. Sur les 90 génériques listés, 22 produits de référence correspondants
appartiennent au portefeuille de RPR.
Cette identification quasi totale au produit de référence constitue une aide importante
pour le pharmacien dans l’exercice quotidien de la substitution. L’utilisation de cette
table d’excipients garantit le pharmacien lors de tout acte de substitution, de la non
introduction d’EEN supplémentaires dans le régime thérapeutique du malade
conformément aux recommandations de l’AFSSAPS.
Ø « Génériques Info » de MERCK génériques présente la « Table des excipients à
effet notoire ».
Ce document, découpé en trois volets, renseigne sur la qualité de fabrication des
produits génériques, rappelle les principales recommandations de l’AFSSAPS quant
aux EEN et classe les produits MERCK en fonction du nombre d’excipients à effet
notoire qu’ils contiennent.
101
Ainsi, trois tables sont présentées ; l’une d’elles répertorie les produits de la gamme
MERCK ayant moins d’EEN (30%), une autre ayant autant d’EEN (60%) et enfin la
dernière ayant plus EEN (10%) que les produits de référence. Sur cette dernière, de
nombreuses informations sont apportées sur les possibles effets indésirables induits
par l’utilisation d’un de ces EEN de sorte que le pharmacien puisse sécuriser au
maximum la délivrance de génériques. Ce document a été réalisé à partir du
répertoire du 20 juin 2000.
Considérant peut être les excipients à effet notoire à leur juste mesure et afin de ne
pas augmenter les craintes des pharmaciens, certains laboratoires choisissent de ne
pas axer leur communication sur ces excipients.
Mais ceux qui osent communiquer donnent aux pharmaciens la preuve qu’ils se sont
engagés dans une démarche de qualité et de sécurité ; un point fort quand on
connaît les inquiétudes des patients sur la véritable identité et l’efficacité des
médicaments génériques.
2.4.1.3- Publicité autour des caractères organoleptiques
Parce que la substitution est d’autant mieux acceptée que les génériques s’identifient
parfaitement aux princeps, les laboratoires ont développé des outils permettant une
identification rapide des différences organoleptiques entre un médicament générique
et son princeps.
C’est dans cette optique que MERCK génériques diffuse la « Table des caractères
organoleptiques ». Cette table met en évidence les différences qui existent entre les
produits génériques et les produits de référence tant au niveau de leur
conditionnement que de leur forme galénique, sécabilité, couleur et goût.
Ces aides à la substitution permettent de prévenir les patients d’un éventuel
changement physique du médicament délivré ; l’observance de leur traitement en est
ainsi favorisée.
102
2.4.1.4- Publicité autour des outils d’optimisation des stocks
Selon l’étude menée par le laboratoire Bayer en janvier 1999 ou celle conduite par le
laboratoire RPG-Biogalénique en novembre 1999, une amélioration de la gestion des
stocks est l’un des arguments majeurs qui a motivé l’adhésion des pharmaciens à la
substitution.
C’est dans cette optique que des outils de référencement, néanmoins très
semblables, ont été conçus par la majorité des laboratoires « génériqueurs ».
Ø Ainsi, sont mis à disposition des pharmaciens des fiches de repérage, destinées
à être posées sur les porte-fiches Fahrenberger® des marques substituables dans les
linéaires. Celles-ci sont complétées par des stickers DCI (accompagnée du nom du
laboratoire) autocollants et positionnables sur les porte-fiches précédents permettant
une identification rapide de la présence de génériques substituables dans le stock de
l’officine. Enfin, les laboratoires éditent des cartes Fahrenberger® pour organiser au
mieux la gestion et optimiser au maximum les rotations des stocks de génériques.
Ø Outre la présence de fiches de référencement, Biogaran propose dans son kit des
feuilles d’optimisation des stocks afin que le pharmacien puisse définir son
territoire de substitution.
Cet outil permet de faire rapidement et simplement un inventaire des spécialités
substituables détenues dans le stock de l’officine. En répertoriant les quantités en
stock et les rotations mensuelles de chacune d’entre elles, le pharmacien peut non
seulement décider sur quelle molécule mettre en place la substitution, mais
également évaluer avec précision, le potentiel des molécules Biogaran référencées.
Similairement, GNR Pharma met à disposition un tableau de sortie des génériques
et des produits de référence. Il permet au pharmacien de calculer les rotations pour
un groupe de génériques donné et d’estimer ses besoins sur une période de vente,
de sorte à commander les justes quantités par rapport à ses objectifs de substitution.
103
Ø EG Labo se distingue par la création d’un partenariat avec la CERP, répartiteur
d’appartenance exclusive de l’officine en France. L’objectif principal de cette
collaboration est d’aider les pharmaciens à gérer au mieux leurs stocks de
génériques. Une substitution facilitée et de qualité puisque chaque pharmacien
bénéficie d’un approvisionnement adapté à sa fréquence individuelle de substitution.
Souvent limités par manque d’espace, les pharmaciens ont, par ces outils, trouvé
une solution efficace et adaptée pour optimiser l’implantation, le stockage, la gestion
et la délivrance des génériques.
2.4.1.5- Publicité autour des outils de formation des équipes officinales
Parce qu’une substitution réussie n’est possible que si l’équipe est motivée et
formée, les laboratoires ont élaboré des programmes d’information et de formation
pointus, ergonomiques, proches des besoins de l’équipe officinale.
Ø Ainsi, Biogaran diffuse son nouveau CD-Rom à l’occasion de Pharmagora (mars
2000). Abordant différents thèmes, il contribue à donner à l’équipe, les bases
réglementaires et juridiques du droit de substitution, à sensibiliser l’équipe sur les
enjeux économiques du générique, à maîtriser la préparation d’ordonnances
substituables à travers des cas pratiques, à connaître parfaitement les « informations
produits » pour répondre aux questions des patients sur l’aspect ou le goût des
spécialités Biogaran et à maîtriser l’utilisation des outils d’aide à la substitution.
De plus, afin d’aider l’équipe à acquérir les bons réflexes pour gérer au mieux la
réaction des patients et optimiser l’observance de leurs traitements, Biogaran publie
le « Mémento Génériques au comptoir ». Il s’agit d’un véritable guide du
comportement de l’équipe officinale avec les aspects positifs mais aussi les mises
en gardes vis-à-vis de certaines attitudes qui mènent souvent à l’échec.
104
Il a été démontré par exemple qu’une substitution est davantage acceptée si le
pharmacien manifeste une attitude calme et bienveillante à l’égard du patient et s’il
fait preuve de conviction. Pour cela, il doit privilégier des phrases starter comme « je
vais vous proposer et vous donner un médicament générique, c’est strictement le
même médicament que celui prescrit par votre médecin » ou encore « je vous donne
le même médicament prescrit par votre médecin, seul le nom change… » et éviter
certaines expressions ou attitudes comme « je vais vous donner celui là, il est moins
cher », « je n’ai plus en stock le médicament prescrit, j’en ai un autre moins cher,
c’est un générique », « vous posez sans rien dire le générique sur le comptoir et
éditez la facture », ou encore « mais, j’insiste ! je suis obligé de vous le donner ! ».
Enfin, l’offre Biogaran est complétée par un logiciel « Calculateur de marge ». Il
permet au pharmacien de calculer sa marge, en valeur absolue et en pourcentage, à
partir des prix publics TTC et des taux de remises.
Ø Les laboratoires Bayer Classics et MERCK génériques s’orientent résolument
dans le e-commerce. Depuis peu, ces laboratoires proposent aux pharmaciens de
s’informer directement sur Internet (http://www.bayerclassics.fr)
(http://www.merckgeneriques.tm.fr) mais surtout de commander on line.
Des CD-Rom sont également mis à disposition des pharmaciens. Ils permettent de
bénéficier d’informations économiques (figure un calculateur de marge), juridiques
sur le droit de substitution (figure la dernière liste des groupes génériques en
vigueur) et de s’informer sur les produits commercialisés par ces laboratoires. De
courts métrages vidéos axés sur des cas de comptoirs peuvent également être
visionnés par toute l’équipe (CD-Rom Bayer).
Ø A l’échelon national, Bayer Classics organise deux fois par an, trois jours
médiatiques sur le générique intitulés « Les journées du générique ». Cette
opération consiste à connaître, par le biais d’un sondage les points de vue des
pharmaciens sur l’environnement des génériques et l’application du droit de
substitution et de tester le niveau des connaissances des patients à un moment
précis.
105
Ø Outre les aides traditionnelles de formation sur CD-Rom et site Internet
(http://www.gnr-pharma.com), GNR-Pharma entreprend un « Tour de France » avec
le cabinet de conseil Chetochine, expert de l’industrie pharmaceutique et des
consommateurs, dans le but de former les équipes officinales à la relation
pharmacien-client.
Pour cela, des ateliers pratiques exploitant des cas concrets et vécus sont organisés.
L’objectif est d’identifier les diverses typologies d’attitudes des patients et d’aider le
pharmacien dans l’aspect psychologique de sa démarche de substitution.
Outre les informations pratiques dispensées, ils apportent aux pharmaciens un
accompagnement psychologique pour affronter non seulement les freins
psychologiques des médecins souvent hostiles aux génériques, mais aussi ceux des
patients qui témoignent d’une acceptation parfois difficile.
De ces rencontres et témoignages se dégagent plusieurs enseignements positifs.
- Faciliter la substitution, c’est sensibiliser le consommateur sur la qualité des
génériques et le savoir-faire des laboratoires qui les fabriquent. En effet, les patients
semblent être plus rassurés lorsque le pharmacien précise l’appartenance du
laboratoire à un grand groupe industriel de renommée mondiale.
- Faciliter la substitution, c’est prendre le temps d’expliquer aux patients le pourquoi
et le comment de la substitution. Les pharmaciens qui expliquent la substitution au
moyen des documents fournis par le laboratoire s’accordent à dire que la substitution
devient plus facile.
- Faciliter la substitution, c’est capitaliser sur la relation avec le client fidèle. Ces
mêmes pharmaciens constatent que la plupart des réticences viennent de clients
fidèles à la pharmacie. De fait, des experts ont invités les officinaux, forts du capital
de confiance que leurs accordent leurs clients, à s’appuyer sur cette relation
privilégiée pour délivrer des génériques.
Ø Chez G.Gam, les moyens de télécommunication sont à l’honneur.
En effet, téléphone, fax et Internet (http://www.g-gam.com) sont autant d’outils par
lesquels le pharmacien a accès à la nouvelle gamme de services « GGam on line ».
L’objectif : réaliser un partenariat de proximité avec le pharmacien sans kit de
substitution, sans CD-Rom, sans tampon encreur, mais plutôt en proposant une
106
gamme complète de services destinés à faciliter le fonctionnement interne de
l’officine.
Le pharmacien dispose d’une palette de cinq services d’accès aisé : GGam
Remplacement, service de remplacement rapide d’un membre de l’équipe officinale,
GGam matériel, service de vente et d’achat de matériel professionnel, GGam
Dialogue, service d’information juridique, de conseil pharmacologique et financier,
GGam Info, service d’information sur les faits marquants de la profession et GGam
Kiosque, service d’information sur les nouveautés GGam.
Ce laboratoire souhaite d’ici la fin de l’année 2000, développer une offre étendue de
services facilitant encore davantage le quotidien du pharmacien. Ainsi,
prochainement, le pharmacien pourra commander sur le site Internet, rencontrer des
experts sur des sujets d’actualité qui le préoccupe : stratégies de ventes, relation
pharmacien/médecin/ malades, 35 heures…
Ø Un autre concurrent, EG Labo, se distingue par la publication d’un ouvrage unique
le « Guide juridique du droit de la substitution », sous la direction d’A. Bensoussan,
avocat à la Cour d’appel de Paris. Cet outil réalisé dans le cadre du partenariat
CERP-EG Labo, aborde les aspects réglementaires et juridiques des médicaments
génériques, du droit de substitution et répond aux questions des pharmaciens quant
à la mise en œuvre de leur nouveau droit.
Informer pour expliquer à l’équipe officinale les aspects réglementaires, juridiques et
économiques de la substitution, faciliter au quotidien l’exercice de la substitution à
l’officine, comprendre pour anticiper et gérer la réaction des patients, sont les
principaux thèmes des formations développés par les laboratoires, souvent conçus
de façon interactive afin de repositionner l’équipe officinale dans son environnement
habituel.
107
2.4.1.6- Publicité rédactionnelle
Il s’agit d’articles publiés dans la presse, rédigés par le laboratoire diffusant l’article et
non par un des journalistes de la revue. La publicité rédactionnelle connaît un certain
essor dans la presse pharmaceutique.
Ces outils publicitaires d’information à caractère scientifique, destinés aux
professionnels de santé traitent de sujets d’actualité et permettent d’accompagner le
pharmacien dans ses nouvelles responsabilités et dans l’accomplissement de la
substitution (mises au point, témoignages de pharmaciens…).
Deux laboratoires en font usage régulièrement : MERCK génériques et Bayer
Classics.
Ø En effet, aujourd’hui, MERCK génériques souhaite accompagner activement le
pharmacien dans son rôle de conseiller. C’est dans cet objectif que le laboratoire lui
propose de découvrir chaque mois, dans Impact Pharmacien « Génériques Info ».
Destiné à donner au pharmacien les éléments clefs d’une communication gagnante,
ce nouveau service, support de formation en officine, s’inscrit ainsi en droite ligne de
la philosophie MERCK génériques.
Cet outil toujours bâti selon une même trame (publicité n°11 page suivante),
comprend une rubrique « Règle d’or de la substitution ». Ces règles abordent des
aspects scientifiques mais aussi des astuces pratiques exploitables lors de la
délivrance de génériques. Le pharmacien y trouve des arguments pour valoriser son
discours, optimiser sa communication, parer les objections de ses patients, etc.
Parallèlement, une rubrique « En pratique » met en scène la question d’un patient
plutôt réticent et les éléments de réponses possibles du pharmacien, nécessaires
pour le convaincre.
La rubrique « Info pro » évoque un sujet plus général relatif à l’environnement des
génériques ou de la substitution. Des thèmes comme l’objectif de 35%, l’intérêt d’une
marge unique, les stockage des génériques ou l’exception française sur la
dénomination des génériques sous DCI ont déjà été traités.
Un encart « Flash éco » présente les parts de marché des médicaments inscrits au
répertoire (princeps, génériques de marque et génériques sous DCI) et les parts de
marché en chiffre d’affaires des laboratoires de médicaments génériques sous DCI.
108
Ces données chiffrées permettent au pharmacien de connaître mois par mois,
l’évolution des parts de marché prises par les génériques et le positionnement des
principaux laboratoires « génériqueurs » sur le marché.
Ø Quant à Bayer Classics, il se positionne dans la presse avec son article « Marché
français des génériques : résultats et analyses ». Mensuellement, Actualités
pharmaceutiques, dresse un bilan détaillé de l’évolution du chiffre d’affaires de
l’ensemble des molécules figurant au répertoire. De plus, un classement des 15
molécules les plus vendues du répertoire est également présenté (publicité n° 12
page suivante).
Ces laboratoires ont trouvé un double intérêt dans la publicité rédactionnelle :
renseigner sur des sujets importants de l’actualité et promouvoir la notoriété du
laboratoire.
En effet à travers cette publicité, est faite de la publicité de marque puisque sous la
plage publicitaire, figure le nom du laboratoire. Conformément aux dispositions de la
commission chargée du contrôle et de la diffusion de recommandations sur le bon
usage du médicament, les publicités rédactionnelles doivent être précédées d’une
mention signalant au lecteur de manière apparente et lisible, leur caractère
publicitaire. Ainsi, les professionnels de la presse médicale et les annonceurs
préconisent la mention : « information communiquée par le laboratoire x » ou
« information communiquée en collaboration avec le laboratoire x ».
109
2.4.2- Des outils d’information pour les patients
L’information du grand public est l’une des clés du développement du générique et
de la substitution. L’essor des génériques sera quasi assuré lorsque le pharmacien
aura formé et convaincu ses clients de l’intérêt de ces médicaments et de son rôle.
Les industriels conscients de cet enjeu ont su réagir vite et proposent déjà de
nombreux services.
Ø Ainsi, afin de sensibiliser un maximum de sujets autour du générique et de la
substitution, de nombreux laboratoires mettent à disposition des patients, via les
pharmaciens, des vitrines prêtes à l’emploi ; une solution pratique et, qui plus est,
un gage de qualité et d’efficacité. En effet, le choix des matériaux, couleurs et
slogans se fait après des études de marchés afin de répondre avec précision aux
attentes des clients.
En exemple, la vitrine du laboratoire Bayer Classics. Elle se compose de deux
parties bien distinctes : un élément central, le rectangle et le soleil, et les panneaux
de couleurs qui l’entourent. L’analyse détaillée de cette vitrine permet de comprendre
le message implicite véhiculé par ce laboratoire.
Le dégradé de couleurs permet de mettre en avant l’un des points fort de la marque
Bayer : la visualisation facilitée des boites. En effet, pour que les génériques soient
acceptés par l’équipe officinale comme par les patients, il faut qu’ils soient simples à
utiliser et sûrs. Les conditionnements usant de codes couleurs permettent de repérer
très facilement les génériques évitant ainsi les erreurs de manipulation.
Le soleil incarne l’idée de bonheur, de plaisir. Il contrebalance ainsi le fait que le
client associe trop souvent le générique à une contrainte.
Datant déjà de quelques mois, cette vitrine avait été conçue dans un souci
d’information des patients, d’où la présence de nombreuses plages rédactionnelles.
A l’heure actuelle, les personnes sont mieux informées et comme l’annonce un chef
de produit du laboratoire Bayer : « je pense que lors de la modélisation de notre
prochaine vitrine, nous mettrions plutôt la simple phrase « parlez en à votre
pharmacien ».
110
Selon J.L. Bury, intervenant à l’initiative française de marketing officinal (IFMO),
« Ces vitrines sont une bonne solution mais s’en contenter ne suffit pas ».
Des études ont révélées que les patients apprécient les vitrines personnalisées. Qu’il
s’agisse de compléter une vitrine ou d’en concevoir une entièrement, il semble
nécessaire d’insister sur les cotés techniques et éthiques du médicament plutôt que
sur son coté pécuniaire. Les patients paraissent plus sensibles à l’argument « La
substitution est sûre, le médicament reste inchangé » plutôt que « La substitution
permet de réduire les coûts ».
Ainsi, GNR-Pharma a conçu pendant les fêtes de Noël une vitrine basée sur un
concept humoristique mais efficace : la vitrine du Père Noël. Le Père Noël s’exclame
« Je me soigne efficacement, et moins cher avec les génériques ! » au milieu de
nombreux cadeaux. Fort du succès de cette première expérience, GNR-Pharma a
lancé une nouvelle vitrine thématique pour Pâques.
Toutefois, attention : la législation interdit de mettre en vitrine des boîtes de
médicaments remboursés.
Ø Outre ces vitrines, les laboratoires conçoivent des outils tels que les publicités
sur lieu de vente (PLV) permettant de relayer l’information à l’officine.
Ainsi Biogaran a réalisé en partenariat avec le moniteur des pharmacies et des
laboratoires, un poster humoristique « Pourquoi je prends un médicament
générique ? » avec quatre réponses en bulle démontrant l’intérêt de ces
médicaments « Çà coûte moins cher », « Il est identique à l’original », « Il est tout
aussi efficace » et « Il est remboursé ».
Biogaran propose un chevalet d’information à double face à poser sur le comptoir
pour consultation libre. Cet outil élaboré par le biais de questions-réponses permet
aux patients de trouver rapidement chez lui ou à l’officine, les réponses à ses
principales interrogations.
111
Les officinaux, partenaires des laboratoires Biogaran, peuvent aussi délivrer au
comptoir des fiches d’information plus techniques abordant différents thèmes comme
la définition du générique, sa qualité de fabrication, le droit de substitution et ses
conséquences sur le rôle du pharmacien, etc.
MERCK génériques met à disposition un présentoir de comptoir avec des fiches
d’information rappelant la nouvelle mission du pharmacien, et d’autres répondant aux
angoisses et questions des patients afin de les rassurer. On trouve par exemple des
réponses aux questions comme « Qu’est-ce qu’un médicament générique ? », « Est-
il aussi efficace et sûr qu’un traitement habituel ? », « Quel est l’intérêt du
médicament générique ? », « Pourquoi est-il moins cher ? », « Est-il remboursé par
la sécurité sociale ? », « Comment peut-on reconnaître un médicament générique »,
« Est-ce une réalité française ? ».
Enfin, pour établir un suivi régulier des substitutions effectuées, MERCK génériques
a conçu la carte « Mémo génériques ». Remise aux patients, elle permet au
pharmacien de conserver une logique de substitution sans trop perturber les
habitudes des malades. Ainsi, le pharmacien identifie les substitutions déjà réalisées
et celles potentiellement envisageables.
De son coté, GNR-Pharma a élaboré un poster montrant côte à côte une vieille
pyramide, symbole de la tradition, et sa copie version moderne. Cette comparaison
démontre que l’aspect des choses change mais que le savoir-faire reste.
GNR informe également les patients par le biais de fiches d’information qui
reprennent comme chez les autres concurrents, les questions essentielles que se
posent les patients « Qu’est-ce qu’un générique ? », « Pourquoi est-il aussi
efficace ? », « Pourquoi a-t-il la même qualité ? », « Pourquoi demander un
générique ? », etc.
Quant à Ratiopharm, il propose un poster de sensibilisation résumant dans un
langage clair et adapté les messages importants à diffuser sur le générique et sur le
nouveau rôle du pharmacien.
112
Ø Bayer Classics a été le premier laboratoire à réaliser un spot télévisuel, moyen
de communication efficace pour sensibiliser une population large.
Mais comme les médicaments remboursés et en l’occurrence les médicaments
génériques ne peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du grand public, un
message autour du médicament générique a été diffusé : « C’est nouveau comme
Internet ; c’est économique comme l’euro. Aujourd’hui un des plus grands
laboratoires pharmaceutiques s’engage à développer pour vous le médicament
générique, prescrit par votre médecin, délivré sur le conseil de votre pharmacien. Les
médicaments génériques : Ne nous soignons plus aujourd’hui comme hier ».
Toutefois, le message de cette campagne publicitaire a souvent été critiqué : il
semble insinuer que si un médicament générique est dispensé par le pharmacien,
c’est qu’il a été au préalable prescrit par le médecin.
Une information du même ordre a été relevée sur les affiches fournies par la sécurité
sociale où était mentionnée « Votre médecin vous prescrit le générique ».
Ces messages incomplets, puisqu’un pharmacien peut délivrer (sous certaines
conditions) un générique même si celui-ci n’a pas été prescrit par un médecin, sont
susceptibles d’inculquer des idées erronées chez des patients encore peu rassurés
et d’en accentuer leurs réticences.
C’est pourquoi, les pharmaciens d’officine réclament une mobilisation importante de
la sécurité sociale, des syndicats et des industriels. Ils souhaitent des campagnes
d’information pour le grand public plus exhaustives et percutantes afin qu’un jour le
patient par sa bonne connaissance du générique et des nouvelles missions du
pharmacien soit un jour demandeur et non plus contraint à recevoir des médicaments
génériques.
Pour répondre à ces attentes, certains laboratoires entendent dans un futur proche
réaliser une grande campagne de communication. En attendant, la CNAMTS a
diffusé fin mai 2000, deux messages radios pour promouvoir le générique. Dans le
même temps, toutes les officines ont reçu un présentoir de dépliants. Destinés aux
clients, ils expliquent ce que sont le droit de substitution et le médicament générique.
113
Ø Enfin, les laboratoires ont élaboré des conditionnements innovants et propres
aux médicaments génériques, symbolisant leur volonté de se rapprocher des
utilisateurs. Ils répondent à un triple objectif : favoriser la bonne compréhension des
traitements et l’attachement des patients à une marque, contribuant à la meilleure
observance des traitements ; faire du conditionnement un moyen de communication
des professionnels de santé vers les patients, valorisant l’acte pharmaceutique ;
améliorer la manipulation et le stockage du médicament dans l’officine pour faciliter
la délivrance.
Ce projet initié par les laboratoires Biogaran (qui a d’ailleurs reçu le label Janus en
décembre 1999, récompensant la qualité et l’innovation de leurs conditionnements),
fût suivi peu après, par l’ensemble des laboratoires « génériqueurs ».
Sur ces conditionnements est représenté exactement, par le bais d’une photographie
ou d’une image en 3 dimensions, la forme pharmaceutique du produit. Figurent
également un emplacement réservé à l’inscription, le cas échéant de la nouvelle
posologie, ainsi que des pictogrammes précisant le moment de la prise (matin, midi,
soir ou pendant les repas) et la durée du traitement (cf. page suivante).
Sur les conditionnements MERCK génériques, sont en plus indiqués la lettre « G »
symbolisant l’appartenance de la spécialité au répertoire et un cadre spécifique
réservé au dialogue pharmacien / patient (cf. page suivante).
Les notices ont été également révisées ; elles sont désormais plus lisibles et la
présence de pictogrammes au regard des rubriques importantes permet de
sensibiliser davantage les utilisateurs sur les contre-indications, mises en garde,
précautions d’emploi ou précautions pour destinataires particuliers (femmes
enceintes ou conducteurs de véhicules).
Certains laboratoires ont mis au point des tampons encreurs avec l’inscription
« Substitué par… » ou des étiquettes de substitution avec la mention « Remplacé
par … ». Ils permettent d’indiquer rapidement sur l’ordonnance et sur l’étui le nom du
médicament substitué.
Jusqu’alors un peu évincés des campagnes publicitaires, les laboratoires ont décidé
aujourd’hui de communiquer vers les patients. Leur offre est à l’heure actuelle peu
exhaustive, mais elle ne saurait tarder à devenir conséquente et adaptée aux
attentes et besoins des patients.
114
2.4.3- Des outils d’information pour les médecins
Outre les documents publicitaires présentant une gamme ou un nouveau produit déjà
évoqués précédemment, quelques laboratoires personnalisent leurs outils afin
d’inciter les médecins à la prescription de médicaments génériques.
En effet, les médecins n’apprécient pas toujours que leur prescription soit modifiée ; il
est par conséquent souhaitable de substituer avec eux plutôt que contre eux et se
demander, quel discours commun adopter vis-à-vis du patient ; quel patient exclure
de la substitution ou encore comment échanger les informations.
Ø C’est dans cette optique que Biogaran propose des carnets de fiches de
correspondance que le patient remet à son prescripteur. Rapidement remplie par le
pharmacien, cette fiche informe le médecin en toute confidentialité, de la substitution
effectuée chez un patient déterminé (cf. page suivante).
Par ailleurs, un annuaire de la substitution leurs est proposé afin de les informer sur
les spécialités génériques référencées dans l’officine.
Ø MERCK génériques a réalisé en collaboration avec Impact médecin, un guide
pour la prescription de génériques « Génériques en pratique », le pendant de
« Substitution en pratique » pour les pharmaciens. Conçu à partir du répertoire des
groupes génériques, il présente l’ensemble des spécialités génériques et princeps
disponibles sur le marché.
D’autres laboratoires, en particulier ceux orientés vers les prescripteurs, organisent
des congrès médecins/pharmaciens sur le thème de la substitution. L’un des
objectifs centraux de ces réunions est de trouver des solutions pratiques à la
substitution pour que chacun y trouve son compte, dans l’intérêt et la sécurité du
patient.
115
Même si c’est envers les prescripteurs que l’offre est la plus réduite, ils doivent être
conscients de l’importance de leur rôle dans la politique de développement des
médicaments génériques. En effet, en prescrivant des spécialités substituables, ils
participent avec les pharmaciens à la réussite de l’objectif de substitution et en
informant les patients de la substitution possible par le pharmacien, ils gagnent en
crédibilité et favorisent l’acceptation des génériques à l’officine.
Toujours en quête de confiance, de crédibilité, de parts de marché, certains
laboratoires, ceux qui entendent être des partenaires actifs du pharmacien et de son
équipe dans leur exercice quotidien, s’engagent dans des démarches novatrices en
créant des partenariats avec la profession officinale.
Ainsi, créée à l’initiative de MERCK génériques et de huit groupements de
pharmaciens, l’institut de développement pharmaceutique (IDP) traduit la volonté des
participants de prendre une part active et constructive dans les bouleversements
actuels de l’exercice officinal.
Cette association loi 1901 est coprésidée par Didier Barret (directeur de MERCK
génériques) et Xavier Nicolas (Parmaliberté/Pharmexel).
L’objectif fixé par l’IDP est le développement et la diffusion des connaissances autour
du métier de pharmacien et du générique. Pour cela, l’IDP mise sur un certain
nombre d’actions concrètes en matière de communication et d’information auprès
des pharmaciens, des médecins et des patients. La parution d’un manuel abordant
les aspects réglementaires, législatifs, économiques et pharmacologiques du marché
du générique est déjà annoncé pour septembre 2000.
L’IDP s’est également doté d’un comité scientifique, présidé par le doyen Pr.
Collombel, qui aura notamment pour mission de valider les travaux et ouvrages de
référence réalisés, mais aussi de créer des prix annuels (les « G » d’Or) pour
récompenser les meilleurs travaux sur des sujets proposés par l’IDP.
116
FACULTE DE PHARMACIE
CONCLUSIONS
THESE SOUTENUE PAR Melle DUFAURE DE LAJARTE Priscille
Le droit de substitution, passé en quelques années d’une hypothèse formulée à voix
basse, à une réforme définitivement consacrée par la loi, est de toute évidence un
fait marquant dans l’évolution du rôle et des missions du pharmacien.
Depuis le 12 juin 1999, les pharmaciens peuvent modifier une prescription médicale
en substituant une spécialité prescrite par une autre spécialité à condition que ces
spécialités figurent dans le même groupe générique, que le prescripteur ne s’y soit
pas expressément opposé et que cette substitution n’entraîne pas de dépenses
supplémentaires pour l’assurance maladie.
Est-il, dans les vingt dernières années, un événement plus susceptible de positionner
le pharmacien comme un acteur incontournable de la maîtrise des dépenses de
santé, et comme professionnel de santé réellement impliqué dans le suivi
thérapeutique des patients ?
Aujourd’hui, grâce à un cadre juridique parfaitement approprié et un dispositif
économique incitatif, les pharmaciens peuvent exercer pleinement leur double rôle et
porter leurs objectifs de substitution à hauteur de 35%.
Encouragés à développer les médicaments génériques et déterminés à aider le
pharmacien dans ses nouvelles missions, les industriels proposent des gammes de
produits de plus en plus larges et des services d’information et de formation proches
des besoins officinaux. Incités à les prescrire, les médecins se montrent de moins en
moins réticents. Engagés à les délivrer en usant de leur droit de substitution, les
pharmaciens semblent motivés. Reste encore à convaincre les patients, invités à les
117
consommer, mais par nature méfiants à l’égard de tout changement dans leurs
habitudes.
Un travail de sensibilisation et d’explication impliquant le pharmacien et le médecin
semble nécessaire.
Le chemin parcouru est déjà impressionnant. Collectivement, les pharmaciens,
réputés individualistes, ont fait la preuve qu’ils pouvaient s’engager dans une
démarche de maîtrise des dépenses de santé qui était loin d’être évidente au départ.
Il n’y a pas si longtemps, les génériques faisaient figure d’épouvantails aux yeux
d’une profession inquiète par une baisse régulière de sa marge.
Certes, l’avenir de la pharmacie ne se résume pas aux génériques. Toutefois,
chacun des acteurs doit avoir conscience de l’enjeu et participer, à sa mesure, à la
réussite d’un objectif en passe d’être atteint.
Le Président de la thèse,
Nom
Signature :
Vu, le Doyen de la Faculté de Pharmacie, VU, ET PERMIS D’IMPRIMER
Pr. C. COLLOMBEL Lyon, le
Vu, le Président de l’Université Claude Bernard
Pr. M. DECHAVANNE
118
ANNEXES
119
ANNEXE 1
120
ANNEXE 2
121
ANNEXE 3
122
ANNEXE 4
123
ANNEXE 5
124
BIBLIOGRAPHIE
125
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132
DUFAURE DE LAJARTE (Priscille).- Médicament générique, droit de substitution et impact sur la
communication des laboratoires « génériqueurs ».-106 f.
Th.D. : Pharm. : Lyon : 2000
Un droit de substitution est octroyé aux pharmaciens le 23 décembre 1998 ; sa mise en œuvre est
possible depuis la publication de ses modalités d’application, le 12 juin 1999. Ce droit, instauré dans
le but de réduire les coûts de spécialités remboursées aux assurées sociaux, permet d’une part, de
diminuer le déficit de la sécurité sociale et d’autre part, d’optimiser la mise sur le marché de molécules
innovantes.
Ce droit de substitution est l’un des plus large d’Europe ; il n’est limité que par trois clauses. En effet,
le pharmacien peut substituer une spécialité prescrite par une autre, à condition que celle-ci figure
dans le même groupe générique, que le prescripteur ne s’y soit pas expressément opposé et que
cette substitution n’entraîne pas de surcoût pour la caisse d’assurance maladie.
Toutefois, pour être profitable aux officinaux, la substitution a besoin d’un catalyseur économique :
l’instauration d’un nouveau mode de rémunération permet au pharmacien de réaliser un gain financier
à chaque geste substitutif.
Aujourd’hui, grâce à un cadre juridique parfaitement approprié et un dispositif économique incitatif, les
pharmaciens peuvent exercer pleinement leur double rôle : professionnel de santé auteur d’actes
responsables et acteur de la maîtrise des dépenses de santé.
Afin d’accompagner l’équipe officinale dans ses nouvelles missions et de porter les objectifs de
substitution à hauteur de 35%, certains industriels se sont engagés dans une course au partenariat.
Outre des gammes de plus en plus larges, un panel d’outils publicitaires d’information et d’aide à la
substitution est mis à la disposition de ces équipes par les laboratoires « génériqueurs ». Mais l’effort
des industriels ne s’arrête pas là : des outils d’information pour le patient, acteur clef de l’essor des
génériques, complètent souvent le dispositif.
MOTS CLEFS
MEDICAMENT GENERIQUE
DROIT DE SUBSTITUTION
LABORATOIRE « GENERIQUEUR »
COMMUNICATION
JURY
Président : Mr F. LOCHER
Membres : Mme M. AULOIS-GRIOT
Mme C. BOTTOLLIER-CURTET
Mr P. DONADIEU
DATE DE SOUTENANCE
7 juillet 2000
133
ADRESSE DE L’AUTEUR
27, rue Godefroy - 69006 LYON