mayfield infinity xr2 base unit · infinity xr2 base unit ( #a2079) instruction manual rx only...

IMPORTANT Please Read

MAYFIELD® Infinity XR2 Base Unit

( #A2079)

Instruction Manual

Rx Only

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA

Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915

www.Integra-LS.com

Integra NeuroSciences, Limited

Newbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, England

Tel: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113

MAYFIELD® is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by INTEGRA LIFESCIENCES Corporation under license.

Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH

CAUTION!

Hazards which could result in equipment or property damage.

WARNING!

Hazards which could result in severe personal injury or death.

Attention, consult accompaning documents.

Conforms to the European Medical Device Directive (MDD).

Manufacturing site.

European Representative.

Refer to Instruction Manual

Rx Only Caution: Federal (USA) Law restricts this Device to sale by or on the order of a Licensed practitioner

Product catalog numberREF

Inspection

Always inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio or an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement.

1. Skull Clamp/Headrest Locking Knob2. Swivel Adaptor3. Link Arm Locking Knobs4. Yoke5. Crossbar6. Base Handle7. Side Rail Bracket8. Locking Lever9. Base Handle Adjustment Knob

10. Auxilliary Side Rail11. Side Rail Bracket Locking Knob

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2

Figure 1 A2079 Infinity XR2 Base Unit Components

Indication For Use

The Infinity XR2 Base Unit is intended to be used to support a patient during diagnostic examination and/or surgical procedures where a rigid support between surgical table and headrest, or skull clamp is necessary, positional freedom is required and where X-ray imaging modalities will be used.

WARNING!

Failure to read and follow the instructions furnished in this product insert may result in serious patient injury. Do not steam sterilize; components may be damaged by high heat leading to device damage and reduced performance. The headrest or skull clamp must be securely fastened to the base unit. Failure to fully tighten all adjustment portions of this or any similar device may result in serious patient injury. The user must make sure that any threaded connections are secure and starbursts have meshed (where applicable) after adjustments are complete. Failure to do so may result in serious patient injury.

CAUTION!

Always make sure the base unit is properly secured to the operating table. The base unit must not be used if the device appears to be damaged or functioning incorrectly. Over-tightening the mechanisms adjustment screws may result in damage to the unit. Over extending or overloading the base unit may result in unintended movement, shortened product life and/or damage to the unit. Do not alter the construction of this device as it may result in serious patient injury.

Description

The MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit is designed to provide attachment from the operating room table to MAYFIELD Skull Clamps for rigid skeletal fixation or MAYFIELD Horseshoe Headrests for procedures where support only is required and not rigid fixation. The XR2 Base Unit is designed for patient positioning in the prone, lateral or supine positions for attachment to either a skull clamp or a horseshoe headrest. It attaches to the OR table side rails with easy adjustment for tables of a variety of widths.

The Infinity XR2 Base Unit is suitable for Digital Subtraction Angiography (DSA), Fluoroscopy and CT imaging modalities.

The components of the XR2 Base Unit are color-coded for easy assembly for use and disassembly for cleaning and storage. A separate storage case is provided with the base unit for safe-keeping between procedures and for use to ship the product in for repair or maintenance.

A separate, optional Tri-Star Swivel Adaptor (A2111) is available for use with the XR2 Base Unit when image-guided surgery (IGS) systems are used in the procedures. The Tri-Star Swivel Adaptor provides two extra starbursts for attachment of the ancillary IGS equipment. See the separate Instruction Manual for the A2111 for information.

The Infinity XR2 Base Unit is designed for use with the following equipment:

A2114 MAYFIELD Infinity XR2 Skull Clamp

A2002 MAYFIELD 2000 Radiolucent Skull Clamp

A2111 MAYFIELD Infinity XR2 Tri-Star Swivel Adaptor

A1058 MAYFIELD Radiolucent Skull Clamp

A2010 MAYFIELD Radiolucent Horseshoe Headrest

A2011 MAYFIELD Pediatric Radiolucent Horseshoe Headrest

NOTE: Use of MAYFIELD products and accessories in conjunction with other manufacturer’s stabilization equipment is not recommended.

The MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit (A2079) includes:

(1) MAYFIELD XR2 Base Unit

(2) MAYFIELD XR2 Link Arm Assembly 437A2222

(3) MAYFIELD XR2 Swivel Adaptor 437A2400

Set-up Instructions:

3

1. Yoke (Yellow tip to Link Arm Locking Knob with Yellow Sleeve2. Link Arm Assembly3. Swivel Adaptor (Blue tip to Link Arm Knob with Blue Sleeve)

21

Figure 2 Base Unit Set-up

Attachment to Operating Room Table

1. Open Base Unit Locking Levers.

2. Loosen knobs on link arm assembly.

3. Grasp auxiliary side rails on the side rail brackets and carefully place unit on the table’s side rails.

4. Align Base Unit with the operating table side rails and slide on.

5. Ensure operating table side rails protrude fully through the Base Unit auxiliary rails and lock into place by tightening the side rail bracket locking knobs.

NOTE: For best alignment results, ensure the operating table side rails protrude evenly on both sides of the Side Rail Brackets.

Open Locking Levers

LoosenLink ArmKnobs

Tighten SideRail LockingKnobs

OperatingTableSide Rail

SideRailBrackets

Side RailBracket

Figure 3 Mounting Base Unit to Operating Table

CAUTION: Keep fingers clear of hinge points when closing the Base Unit Locking Levers. See Figure 4 below. It is recommended that the levers be closed using the palm of the hand.

Figure 4 Locking Mechanism

CAUTION: Always be sure the Locking mechanisms are secure after completing table adjustments. Verify that the Locking Lever is secure by confirming that the Latch is engaged.

Attachment of The Skull Clamp to The Base Unit

Once the skull clamp is applied to the patient’s skull, the surgeon will maneuver the patient to the surgical position that is required for the procedure. With the patient in this position, the surgeon will hold the patient’s head and the skull clamp and request that the components for the base unit be brought up for attachment.

1. The base unit should be brought up for attachment to the skull clamp. The mounting screw of the large starburst on the swivel adaptor should be inserted into the large starburst of the skull clamp and turned clockwise and tightened. Care should be taken to maintain the position of the patient’s head as requested by the surgeon.

2. Securely fasten the skull clamp to the MAYFIELD base unit by attachment to the Swivel Adaptor. Close Locking Levers. Turn clockwise all of the Locking Knobs of the other components of the base unit making certain all starburst teeth are fully meshed (where applicable) on all joints of the base unit after adjustments are complete.

CAUTION!

Before fully tightening, always be certain that the starburst teeth of the Swivel Adaptor and other starburst fittings are the same size and properly mesh. Failure to do so may damage fittings. Figure 5 shows a typical starburst connection and proper meshing of teeth.

Skull Clamp/Headrestlocking knobof the SwivelAdaptor

Figure 5 Attachment of Skull Clamp

Attachment of Accessories (A2111 Tri-Star Swivel Adaptor)

1. Position base unit Swivel Adaptor to desired position.

2. Insert the XR2 TriStar Swivel Adaptor retaining screw into the Link Arm Locking Knob and rotate knob clockwise.

3. When the XR2 TriStar Swivel Adaptor is set to the desired position, engage starburst teeth and turn the Link Arm Locking Knob clockwise to secure.

NOTE: Refer to the Tri-Star Swivel Adaptor Instruction For Use manual for proper use and care.

LinkArmLockingKnob

LinkArm

XR2 TriStarSwivelAdaptor

Starburst Teeth

Figure 6 Mounting XR2 Tri-Star Swivel Adaptor

Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit

WARNING!

Do Not Steam Sterilize! The carbon Fiber material and plastic components may be damaged by heat.

Following these steps is recommended:

1. Remove base unit from operating table support rails.

2. Remove Swivel Adaptor, and Link Arm Assembly from base unit

3. The Infinity XR2 Base Unit should be thoroughly cleaned after each use. Scrub each component with a soft brush and use only a pH-neutral detergent. Clean thoroughly to remove any traces of blood and/or debris and to prevent such blood or debris from interfering with function or movement. Rinse thoroughly with clean water.

4. Dry all components with a soft dry towel.

5. After components are totally dry, re-assemble the components. Unit is ready for next use.

Optional Automatic Wash Cycle:

CAUTION!

Any deviation from this guideline could result in damage to equipment as well as improper cleaning results. Parameters given below must be followed exactly in order to assure proper cleaning and avoid damage to the equipment.

• Disassemble the device as indicated in section Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit.

• Rinse components under warm tap water prior to placing in washer.

• Arrange device in a way to avoid contact between components.

• Select instrument cycle and ensure proper programming.

Table 1 Instrument Cycle

Phase Time in minutesWater

TemperatureDetergent type &

Concentration

Pre-Wash 1

Enzyme Wash

Wash 1

Rinse 1

Thermal Rinse**

04:00

04:00

10:00

00:30

02:00

Cold tap H2O

Hot tap H2O*

60° C

Hot tap H2O*

82.2° C

N/A

Endozime® AW Triple plus w/

A.P.A., 1:128 ratio

Renu-Klenz®, 1:256 ratio

N/A

N/A

* Hot Tap water not to exceed 82.2C** Optional phase for disinfection of components

Table 1 Instrument Cycle

• Remove from washer and dry completely if needed.

• Inspect all components to ensure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent. Repeat process if any visible debris or residue is detected.

Disinfection

Further disinfection of device components may be achieved using one of the following methods.

Method 1: Chemical

• With device cleaned and still disassembled, wipe all surfaces with sterile gauze moistened with 70% Isopropyl Alcohol (IPA). Be sure to achieve even coverage on all surfaces.

• Assure the device stays wet with the 70% IPA for a minimum of 10 minutes.

• Dry the device with a sterile lint free cloth or blow dry with filtered pressurized air.

Method 2: Thermal Rinse

• A Thermal Disinfection phase maybe added after the rinse cycle as indicated in table 1.

Maintenance and Care:

The Infinity XR2 Base Unit should be returned to its storage case after each use.

NOTE: Ensure all components have completely dried after cleaning before returning to case.

CAUTION!

If unit is dropped or mishandled, it should be inspected for damage. (REF Inspection section of this instruction manual) If damage occurs, do not use; return the complete device immediately to Integra LifeSciences for inspection.

Inspection of Components

A routine inspection of the components of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit should be made before each and every procedure to assist in keeping it in good functional condition and to avoid problems the day of surgery. This check should include the following:

1. Check to see that all the components of the base unit are available for assembly. Use the Inspection section of this Instruction Manual for a complete list of components. ALL components must be available and ready for assembly or the base unit should not be used.

2. Check the adjustment of the base locking handles by following these steps.

a. Attach the base unit to an OR table and lock to the side rails.

b. Raise the Crossbar to be even with the top of the OR table, locking the handles.

c. With your hands on either ends of the Crossbar, push down on the Crossbar attempting to move it. If with minimal force, the Crossbar moves, adjustment to increase the locking power of the Locking Handles should be made as outlined in this manual.

d. If the handles are too hard to close, adjustment to decrease the locking power of the Locking Handles should be made as outlined in this manual.

3. With the Locking Handles unlocked and all the components attached but loose, raise and lower the base unit, rotating all joints. All should freely rotate without any “ratcheting” noise (starburst teeth hitting together as rotated). If this ratcheting noise is heard, loosen the joint that is causing the noise.

4. Check the other components for function

a. Again, with the base unit Crossbar raised to be level with the top of the OR table, lock the locking handles.

b. Lock the link arm locking knobs

c. Verify that all starbursts are fully engaged and locked

d. With these knobs locked, the total base unit should be locked into place and no movement should be seen.

e. Exert force to each component to detect any movement. There should be no lateral or rotational movement with the knobs of the Link Arm totally tightened. If movement is seen, re-tighten the knobs and check again.

5. Perform visual check of all components (Start at one side of the base unit and systematically review each component as you make your way to the other side to assure that you do not miss a component)

a. Check all connections to be free of debris that might impair the function of that component or the one that connects to that component.

b. Examine all components for cracks on all surfaces.

c. Check the side rails to be securely fastened to the Side Rail Brackets

d. Check that the Shock Cushion is present and in proper position on both Locking Handle assemblies.

e. Slide the yoke from side to side on the crossbar to make certain that the surface is smooth and free of debris or anything that would impede its movement.

Base Locking Lever Handle Adjustment Procedure

Periodically it is necessary to adjust the tension in the Base Handle Assemblies to compensate for changes due to normal use.

1. Open Locking Lever. For safety, the tension Adjustment Knob is not adjustable while the Locking Lever is closed.

Locking Lever

LockingLeverOpened

Auxiliary Side Rail

TensionAdjustment Knob

Figure 7 Opening Locking Lever

2. Grasp the Adjustment Knob and pull it away from the Locking Bracket to unlock.

3. Holding the Adjustment Knob in its unlocked position, rotate it in the desired direction to adjust tension. Clockwise (+ plus) direction to increase tension, or Counterclockwise (- minus) direction to decrease tension.

Adjustment Knob

Adjustment Knob Pulled tothe Unlocked Position

Increase Locking Lever Tension

Decrease Locking Lever Tension

Figure 8 Adjustment Knob

4. Return the Adjustment Knob to its locked position by releasing it and rotating it to the nearest seated locking position.

Adjustment Knob

Adjustment Knob Retractedto the Locked Position

Figure 9 Adjustment Knob in Locked Position

5. Test the operation of the handle. With the Locking Lever fully opened, the Locking Bracket should rotate freely. With the Locking Lever closed, the Locking Bracket should not rotate.

NOTE: Once the desired setting is achieved confirm the Adjustment Knob is in the locked, seated position.

CAUTION!

It is possible to adjust the handle to the point that the Locking Lever requires excessive force to close. Do not exert excessive force as this may result in damage to the device if the lever is forced closed.

Integra Standard Warranty

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to the original purchaser only that each new INTEGRA Mayfield® product is free from manufacturing defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.

• Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.

• Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.

If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement, the purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser seeks to invoke the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home office. The defective product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole responsibility under this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole discretion at INTEGRA’s expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements.

IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in accordance with the instructions furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA’S PRODUCTS.

INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct.

Service and Repair

For service and repairs outside the United States, contact your local authorized Integra representative.

Within the United States, send all instruments for service or repair to:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227 (Always include the purchase order number and a written description of the problem) Or phone: 888-444-2114

Publication Number 451A2079 Rev A

IMPORTANTE Por favor, léase

MAYFIELD® Infinity XR2 Base

( #A2079)

Manual de instruccionesSólo bajo prescripción médica

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, EE. UU.

Tel.: +1-513-533-7979 Fax: +1-513-271-1915www.Integra-LS.com

Integra NeuroSciences, LimitedNewbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, Inglaterra

Tel.: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113

MAYFIELD® es una marca registrada de SM USA, Inc. y es utilizado por INTEGRA LIFESCIENCES Corporation bajo licencia.

Significado de los símbolos utilizados en este manual - ESPAÑOL

PRECAUCIÓN!

Peligros que podrían causar daños materiales o al equipo.

Peligros que podrían ocasionar lesiones personales graves o la muerte.

Atención, consulte los documentos adjuntos.

Conforme con la Directiva Europea sobre Dispositivos Médicos (MDD).

Lugar de fabricación.

Representante europeo.

Consulte el Manual de instrucciones.

Sólo bajo prescripción médica Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos colegiados o por prescripción facultativa.

Número de catálogo del productREF

Inspección

Inspeccione siempre los instrumentos antes y después de su uso. Si un componente parece dañado y/o parece que no funciona correctamente, no lo use y envíe de inmediato el instrumento a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio o a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución.

3

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2

1. Botón de bloqueo del dispositivo de �jación craneal/reposacabezas2. Adaptador del pivote giratorio3. Botones de bloqueo del brazo de enganche4. Horquilla5. Barra transversal6. Asa de la base7. Abrazadera del raíl lateral8. Palanca de bloqueo9. Botón de ajuste del asa de la base

10. Raíl lateral auxiliar11. Botón de bloqueo de la abrazadera del raíl lateral

Figura 1 Componentes de la base Infinity XR2 A2079

Indicación de uso

La base Infinity XR2 está prevista para soportar a un paciente durante los procedimientos de examen de diagnóstico y/o quirúrgicos en los que es necesario un soporte rígido entre la camilla del quirófano y el reposacabezas, o un dispositivo de fijación craneal, se precisa libertad posicional y se utilizarán diversas modalidades de obtención de imágenes por rayos X.

La no lectura y el incumplimiento de las instrucciones incluidas en el prospecto de este producto pueden ocasionar lesiones graves al paciente. No esterilice con vapor; los componentes pueden dañarse con el calor elevado, lo que provocaría el daño del dispositivo y un rendimiento reducido. El reposacabezas o el dispositivo de fijación craneal deben sujetarse firmemente a la base. Si no se aprietan por completo todas las porciones de ajuste de este dispositivo o de otro similar, se pueden provocar lesiones graves al paciente. El usuario debe comprobar que todas las conexiones roscadas estén seguras y que las conexiones en estrella se hayan engranado (cuando corresponda) después de completar los ajustes. El incumplimiento de esta medida puede provocar lesiones graves al paciente.

PRECAUCIÓN!

Compruebe siempre que la base esté bien fijada a la camilla del quirófano. No se debe usar la base si el dispositivo parece estar dañado o funciona incorrectamente. Apretar en exceso los tornillos de ajuste de los mecanismos puede provocar daños a la unidad. Extender en exceso o sobrecargar la base puede provocar movimientos imprevistos, acortar la vida útil del producto y/o dañar la unidad. No altere la construcción de este dispositivo dado que podría provocar lesiones graves al paciente.

Descripción

La base MAYFIELD Infinity XR2 está diseñada para proporcionar fijación desde la camilla del quiró-fano a los dispositivos de fijación craneal MAYFIELD para fijación esquelética rígida o a los reposa-cabezas de herradura MAYFIELD para procedimientos en los que solamente se necesita soporte y no fijación rígida. La base XR2 está diseñada para el posicionamiento del paciente en posición de decúbito prono, lateral o decúbito supino para fijación a un dispositivo de fijación craneal o a un reposacabezas de herradura. Se fija a los raíles laterales de la camilla del quirófano con un ajuste fácil para camillas de una gran variedad de anchos.

La base Infinity XR2 es apropiada para la angiografía digital por sustracción (DSA), la fluoroscopia y los distintos métodos de diagnóstico por imágenes TC.

Los componentes de la base XR2 están codificados por colores para un fácil ensamblaje para el uso y un fácil desmontaje para la limpieza y el almacenamiento. Se proporciona una funda de almacenamiento por separado con la base para guardarla con seguridad entre procedimientos y para usarla al enviar el producto a una reparación o trabajo de mantenimiento.

Se encuentra disponible un adaptador del pivote giratorio Tri-Star (A2111) por separado y op-cional para su uso con la base XR2 cuando en los procedimientos se utilicen sistemas de cirugía guiados por imágenes (IGS). El adaptador del pivote giratorio Tri-Star proporciona dos conexiones en estrella adicionales para fijar el equipo IGS auxiliar. Consulte el Manual de instrucciones por separado del A2111 para más información.

La base Infinity XR2 está diseñada para su uso con los siguientes equipos:

Dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 A2114

Dispositivo de fijación craneal radiotransparente MAYFIELD 2000 A2002

Adaptador del pivote giratorio Tri-Star MAYFIELD Infinity XR2 A2111

Dispositivo de fijación craneal radiotransparente MAYFIELD A1058

Reposacabezas de herradura radiotransparente MAYFIELD A2010

Reposacabezas de herradura radiotransparente pediátrico MAYFIELD A2011

NOTA: Se recomienda no usar los productos y accesorios MAYFIELD con equipos de estabilización de otros fabricantes.

La base MAYFIELD Infinity XR2 (A2079) incluye:

(1) Base MAYFIELD XR2

(2) Unidad de brazo de enganche MAYFIELD XR2 437A2222

(3) Adaptador del pivote giratorio MAYFIELD XR2 437A2400

Instrucciones de montaje:

3

21

1. Horquilla (Extremo amarillo al botón de bloqueo del brazo de enganche con manguito amarillo)2. Unidad de brazo de enganche3. Adaptador del pivote giratorio (Extremo azul al botón del brazo de enganche con manguito azul)

Figura 2 Montaje de la base

Fijación a la camilla del quirófano

1. Abra las palancas de bloqueo de la base.

2. Afloje los botones en la unidad de brazo de enganche.

3. Sujete los raíles laterales auxiliares en las abrazaderas del raíl lateral y coloque con cuidado la unidad en los raíles laterales de la camilla.

4. Alinee la base con los raíles laterales de la camilla del quirófano y deslícela.

5. Asegúrese de que los raíles laterales de la camilla del quirófano sobresalgan por completo a través de los raíles auxiliares de la base y bloquéelos en su sitio apretando los botones de bloqueo de las abrazaderas de los raíles laterales.

NOTA: Para una mejor alineación, asegúrese de que los raíles laterales de la camilla del quirófano sobresalgan uniformemente por ambos lados de las abrazaderas del raíl lateral.

Abra las palancas de bloqueo Abrazaderas del raíl lateral

Botones del brazo de enganche aojados

Abrazadera del raíl lateral

Raíl lateral de la camilla del quirófano

Apriete los botones de bloqueo del raíl lateral

Figura 3 Montaje de la base en la camilla del quirófano

PRECAUCIÓN: Mantenga los dedos fuera de los puntos de bisagra cuando cierre las palancas de bloqueo de la base. Ver figura 4 más adelante. Se recomienda cerrar las palancas usando la palma de la mano.

Figura 4 Mecanismo de bloqueo

PRECAUCIÓN: Asegúrese siempre de fijar los mecanismos de bloqueo después de completar los ajustes de la camilla. Compruebe que la palanca de bloqueo esté fija confirmando que el seguro esté puesto.

Fijación del dispositivo de fijación craneal a la base

Una vez aplicado el dispositivo de fijación craneal al cráneo del paciente, el cirujano maniobrará al paciente para colocarle en la posición quirúrgica que requiera la intervención. Con el paciente en esta posición, el cirujano sujetará la cabeza del paciente y el dispositivo de fijación craneal y pedirá que le acerquen los componentes de la base para fijarla.

1. La base deberá llevarse a la altura adecuada para ajustarla al dispositivo de fijación craneal. El tornillo de montaje de la conexión mayor en estrella situada sobre el adaptador del pivote giratorio deberá introducirse en la conexión mayor en estrella del dispositivo de fijación craneal haciéndolo girar en la dirección de las agujas del reloj y apretándolo. Se debe procurar que la posición de la cabeza del paciente se mantenga de acuerdo a lo solicitado por el cirujano.

2. Sujete firmemente el dispositivo de fijación craneal a la base MAYFIELD fijando el adaptador del pivote giratorio. Cierre las palancas de bloqueo. Gire todos los botones de bloqueo de los demás componentes de la base en la dirección de las agujas del reloj, comprobando que todos los dientes de la conexión en estrella estén completamente engranados (cuando proceda) en todas las juntas de la base, una vez finalizados los ajustes.

PRECAUCIÓN!

Antes de apretar a fondo, compruebe siempre que los dientes de la conexión en estrella del adaptador del pivote giratorio y las piezas de acople son del mismo tamaño y engranan adecuadamente. Si no se comprueba esto, podrían dañarse las piezas. La figura 5 muestra una conexión típica en estrella y el adecuado engranaje de los dientes.

Botón de ajuste del dispositivo de �jación craneal/reposacabezas del adaptador del pivote giratorio.

Figura 5 Fijación del dispositivo de fijación craneal

Fijación de los accesorios (Adaptador del pivote giratorio Tri-Star A2111)

1. Colocación del adaptador del pivote giratorio de la base en la posición deseada.

2. Inserte el tornillo de retención del adaptador del pivote giratorio XR2 Tri-Star en el botón de bloqueo del brazo de enganche y gire el botón en la dirección de las agujas del reloj.

3. Cuando el adaptador del pivote giratorio XR2 Tri-Star se coloque en la posición deseada, acople los dientes de la conexión en estrella y gire el botón de bloqueo del brazo de enganche en la dirección de las agujas del reloj para asegurarlo.

NOTA: Consulte las Instrucciones de uso del adaptador del pivote giratorio Tri-Star para un uso y cuidado adecuados.

Adaptador del pivote giratorio XR2 Tri-Star

Dientes de la conexión en estrella

Brazo de enganche

Botón de bloqueo del brazo de enganche

Adaptador del pivote giratorio XR2 Tri-Star

Limpieza de la base MAYFIELD Infinity XR2

¡No esterilice con vapor! El material de fibra de carbono y los componentes de plástico pueden dañarse con el calor

Se recomienda seguir los siguientes pasos:

1. Retire la base de los raíles de soporte de la camilla del quirófano.

2. Retire el adaptador del pivote giratorio y la unidad del brazo de enganche de la base

3. La base Infinity XR2 debe limpiarse minuciosamente después de cada uso. Frote cada componente con un cepillo blando y use solamente detergente con pH neutro. Limpie a conciencia para quitar y los rastros de la sangre y/o de los escombros y para evitar que tal sangre o escombros interfiera con la función o el movimiento.

4. Seque todos los componentes con una toalla suave y seca.

5. Una vez que los componentes estén completamente secos, vuelva a montarlos. La unidad está lista para el próximo uso.

Ciclo de lavado automático opcional:

PRECAUCIÓN!

Cualquier desviación de estas pautas podría dañar el equipo y dar lugar a una limpieza inadecuada. Los parámetros que se indican a continuación deberán seguirse estrictamente para garantizar una limpieza adecuada y evitar que el equipo resulte dañado.

• Desmonte el dispositivo tal y como se indicó en la sección Limpieza de la base MAY-FIELD Infinity XR2.

• Enjuague los componentes con agua corriente tibia antes de colocarlos en la lavadora.

• Coloque los componentes del dispositivo de forma que no entren en contacto unos con otros.

• Seleccione el ciclo para instrumental y verifique que la programación es la correcta.

Tabla 1 Ciclo para instrumental

Fase

Prelavado

Lavado1

Enjuague 1

04:00

04:00

10:00

00:30

02:00

Agua corrientefría

Agua corrientecaliente*

60° C

Agua corriente caliente*

82,2° C

N/A

Endozime® AW Triple plus c/ A.P.A.,

proporción 1:128

Renu-Klenz®, proporción 1:256 ratio

N/A

N/A

*El agua corriente caliente no debe superar los 82,2º C** Fase Opcional para la desinfección de los componentes

Tiempo en minutos

Temperatura delagua

Tipo de temperatura y concentración

Lavado enzimático

Enjuague térmico**

Tabla 1 Ciclo para instrumental

• Retire de la lavadora y seque completamente si es necesario.

• Inspeccione todos los componentes para comprobar que no queda ningún resto orgánico ni residuo de alguno de los productos de limpieza. Repita el proceso si se de-tecta algún resto de suciedad.

Desinfección

Se puede lograr una mejor desinfección de los componentes del dispositivo usando alguno de los siguientes métodos.

Método 1: Químico

• Con el dispositivo limpio y todavía desmontado, limpie todas las superficies con una gasa estéril humedecida con alcohol isopropílico (IPA) al 70%. Asegúrese de aplicarlo uniformemente sobre todas las superficies.

• Asegúrese de que el dispositivo se mantiene humedecido con IPA al 70% al menos du-rante 10 minutos.

• Seque el dispositivo con un paño estéril que no desprenda pelusa o séquelo con un secador de aire comprimido filtrado.

Método 2: Lavado térmico

• Se puede añadir una fase de desinfección térmica después del ciclo de enjuague tal y como se indica en la tabla 1.

Mantenimiento y cuidado:

La base Infinity XR2 debe volverse a colocar en su funda de almacenamiento después de cada uso.

NOTA: Asegúrese de que todos los componentes se hayan secado por completo después de la limpieza antes de volverlos a colocar en la funda.

PRECAUCIÓN!

Si la unidad se cae o se manipula indebidamente, debe ser inspeccionada en busca de daños (REF. Sección Inspección de este manual de instrucciones). Si se daña no utilice el producto, devuelva todo el dispositivo inmediatamente a Integra LifeSciences para su inspección.

Inspección de los componentes

Se debe llevar a cabo una inspección de rutina de los componentes de la base MAYFIELD Infin-ity XR2 antes de cada procedimiento para ayudar a mantener el aparato en buenas condiciones de funcionamiento y para evitar problemas el día de la intervención quirúrgica. Esta verificación deberá incluir lo siguiente:

1. Compruebe que todos los componentes de la base estén disponibles para su ensamblaje. Utilice la sección Inspección de este manual de instrucciones para obtener una lista completa de los componentes. TODOS los componentes deben estar disponibles y listos para su ensamblaje de lo contrario no se debe usar la base.

2. Compruebe el ajuste de las asas de bloqueo de la base del siguiente modo:

a. Fije la base a una camilla del quirófano y bloquee los raíles laterales.

b. Eleve la barra transversal para que esté al ras con la parte superior de la camilla del quirófano, bloqueando las asas.

c. Con las manos en ambos extremos de la barra transversal, empuje hacia abajo la barra transversal intentando moverla. Si con una fuerza mínima, la barra transversal se mueve, se deben realizar ajustes, tal y como se describe en este manual, para aumentar la intensidad del bloqueo de las asas de bloqueo.

d. Si las asas son demasiado difíciles de cerrar, se deben realizar ajustes, tal y como se describe en este manual, para reducir la intensidad del bloqueo de las asas de bloqueo.

3. Con las asas de bloqueo desbloqueadas y todos los componentes fijados pero sueltos, eleve y descienda la base, rotando todas las articulaciones. Todo debería rotar libremente sin ningún ruido de “carraca” (los dientes de la conexión en estrella encajando mientras rotan). Si se escucha un ruido de carraca, afloje la articulación que provoca el ruido.

4. Compruebe el funcionamiento de los otros componentes.

a. De nuevo, con la barra transversal de la base elevada para estar al ras con la parte superior de la camilla del quirófano, bloquee las asas de bloqueo.

b. Proceda a bloquear los botones de bloqueo del brazo de enganche

c. Compruebe que todas las conexiones en estrella estén totalmente acopladas y bloqueadas

d. Con estos botones bloqueados, la totalidad de la base debería estar bloqueada en su sitio y no se debería apreciar ningún movimiento.

e. Aplique fuerza sobre cada componente para detectar cualquier movimiento. No debería existir ningún movimiento lateral ni rotacional con los botones del brazo de enganche totalmente apretados. Si se aprecia movimiento, vuelva a apretar los botones y com-pruebe de nuevo.

5. Compruebe visualmente todos los componentes (empiece por un lado de la base y revise sistemáticamente cada componente a medida que avanza hacia el otro lado, para garantizar que no pasa por alto ningún componente).

a. Compruebe que todas las conexiones están libres de residuos que podrían afectar al funcionamiento de ese componente o del que se conecta a ese componente.

b. Revise todos los componentes en busca de grietas en todas las superficies.

c. Compruebe que los raíles laterales estén firmemente ajustados a las abrazaderas de los raíles laterales

d. Compruebe que la almohadilla de impacto esté colocada en posición correcta en ambas unidades de asa de bloqueo.

e. Deslice la horquilla de lado a lado en la barra transversal para asegurar que la superficie sea suave y esté libre de residuos o de cualquier cosa que pudiese impedir su movimiento.

Procedimiento de ajuste del asa de la palanca de bloqueo de la base

Es necesario ajustar la tensión de las unidades de asa de la base periódicamente para compensar los cambios debidos al uso normal.

1. Abra la palanca de bloqueo. Por seguridad, el botón de ajuste de la tensión no es ajustable mientras la palanca de bloqueo esté cerrada.

Palanca de bloqueo abierta

Raíl lateral auxiliar

Palanca de bloqueo

Tensión Arregio Tirador

Figura 7 Apertura de la palanca de bloqueo

2. Agarre el botón de ajuste y retírelo de la abrazadera de bloqueo para desbloquear.

3. Sujetando el botón de ajuste en su posición desbloqueada, gírelo en la dirección deseada para ajustar la tensión. En la dirección de las agujas del reloj (+ más) para aumentar la tensión, o en la dirección contraria a las agujas del reloj (- menos) para reducir la tensión.

Botón de ajuste

Botón de ajuste en posición de desbloqueo

Reduce la tensión de la palanca de bloqueo

Aumenta la tensión de la palanca de bloqueo

Figura 8 Botón de ajuste

4. Vuelva a colocar el botón de ajuste en su posición de bloqueo soltándolo y girándolo hasta la posición de bloqueo asentada más cercana.

Botón de ajuste

Botón de ajuste retraído a la posición de bloqueo

Figura 9 Botón de ajuste en la posición de bloqueo

5. Compruebe el funcionamiento del asa. Con la palanca de bloqueo totalmente abierta, la abrazadera de bloqueo debería girar libremente. Con la palanca de bloqueo cerrada, la abrazadera de bloqueo no debería girar.

NOTA: Una vez que se logre el ajuste deseado, confirme que el botón de ajuste esté en la posición de bloqueo asentada.

PRECAUCIÓN!

Es posible ajustar el asa hasta el punto de que la palanca de bloqueo requiera una fuerza excesiva para cerrarse. No ejerza una fuerza excesiva, el dispositivo se podría dañar si la palanca se cierra a la fuerza.

Garantía estándar de Integra

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantiza sólo al comprador original que cada nuevo producto INTEGRA Mayfield® no presenta defectos de fabricación en el material ni en su fabricación, bajo un uso normal, y garantiza el mantenimiento durante un período de un año (excepto en lo dispuesto expresamente para los elementos accesorios) a partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de vencimiento que consta en la etiqueta del producto

• Se garantiza que los instrumentos quirúrgicos no presentan defectos de material ni de fabricación siempre que se sometan a mantenimiento y limpieza correctos, y se usen normalmente para los fines previstos.

• Cualquier producto cubierto que INTEGRA proporcione bajo un contrato de alquiler, arrendamiento, financiación a plazos y que requiera un servicio de reparación durante el plazo de vigencia de dicho acuerdo deberá ser reparado de conformidad con los términos de dicho acuerdo.

Si se observa algún defecto cubierto durante el período de garantía o durante el plazo estab-lecido en el acuerdo de compra, el comprador deberá comunicarlo directamente a las oficinas centrales de INTEGRA. Si los compradores pretenden recurrir a los términos de esta garantía, deberán devolver el producto a las oficinas centrales de INTEGRA. El producto defectuoso deberá ser devuelto a la mayor brevedad, empaquetado adecuadamente y con franqueo prepagado. La pérdida o el deterioro durante la devolución a INTEGRA será un riesgo a cargo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA bajo esta garantía será la de reparar o reemplazar el producto, a la sola discreción de INTEGRA y a sus expensas, sujeto a los términos de esta garantía y a los acuerdos pertinentes.

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO INCIDENTAL, INDIRECTO, RESULTANTE O EXCESIVO EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN O USO DE CUALQUIER PRODUCTO DE INTEGRA. Además, esta garantía no se aplicará a, e INTEGRA no será responsable de, cualquier pérdida relacionada con la compra o uso de cualquier producto de INTEGRA que haya sido reparado por cualquier otra persona que no sea el representante de servicio técnico autorizado por INTEGRA o se haya alterado en alguna forma que, a juicio de INTEGRA, se haya afectado su estabilidad o fiabilidad, o haya sido sujeto a uso inadecuado, negligencia o accidente, o haya sido usado de alguna otra forma a lo acordado en las instrucciones proporcionadas por INTEGRA. ESTA GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y EN LUGAR DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y DE CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD POR PARTE DE INTEGRA, E INTEGRA NI ASUME NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN CONEXIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA.

INTEGRA NIEGA CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN O APLICACIÓN DETERMINADOS, O LA APLICACIÓN O LA GARANTÍA DE CALIDAD, ASÍ COMO CUALQUIER GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA PARA LOS PACIENTES. No se puede crear ninguna garantía a partir de una ley o de-claración ni esta Garantía estándar puede ser modificada en ningún modo, excepto por escrito firmado por un delegado de INTEGRA. Estas limitaciones en la creación o modificación de esta garantía pueden ser dispensadas o modificadas de forma oral o por algún otro medio.

Servicio técnico y reparación

Para el mantenimiento o para reparaciones fuera de Estados Unidos, póngase en contacto con el representante local autorizado de Integra.

En Estados Unidos, envíe todos los instrumentos para su mantenimiento o reparación a:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227 (Incluya siempre el número de orden de compra y una descripción por escrito del problema) O llame al teléfono: 888-444-2114

Número de publicación 451A2079 Rev A

IMPORTANT À lire

MAYFIELD® Infinity XR2 Unité de base

( #A2079)

Mode d’emploiSur ordonnance uniquement

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, États-Unis

Tél. : +1-513-533-7979 Télécopie : +1-513-271-1915www.Integra-LS.com

Integra NeuroSciences, LimitedNewbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, AngleterreTél. : +44 (0) 1264 345 700 Télécopie : +44 (0) 1264 332 113

MAYFIELD® est une marque déposée de SM USA, Inc. et est employé par INTEGRA LIFESCIENCES Corporation sous le permis.

Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS

ATTENTION!

Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens.

Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales.

Attention, consulter les documents joints.

Conforme à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD).

Site de fabrication.

Représentant européen.

Se référer au mode ď emploi

Sur ordonnance uniquementAttention : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif peut uniquement être vendu par ou sur ľ ordonnance ď un médecin autorisé à exercer

Numéro de catalogue de produitREF

Vérification

Toujours vérifier les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser l’instrument et l’envoyer immédiatement à Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, États-Unis, ou à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé.

3

4

10

73

1

5

11

9

68

2

1. Bouton de verrouillage du serre-crâne/de l’appuie-tête2. Adaptateur pivotant3. Boutons de verrouillage du bras articulé4. Fourche5. Barre transversale6. Poignée de la base7. Support de rail latéral8. Levier de blocage9. Bouton de réglage de la poignée de la base

10. Rail latéral auxiliaire11. Bouton de verrouillage des supports des rails latéraux

Figure 1 Composants de l’unité de base A2079 Infinity XR2

Mode d’emploi

L’unité de base Infinity XR2 doit être utilisée pour soutenir le patient durant un examen diagnostique et/ou des procédures chirurgicales quand un support rigide entre la table chirurgicale et l’appuie-tête ou le serre-crâne est nécessaire, ou qu’une liberté de position est requise et quand il sera fait usage de rayons X dans un but d’imagerie.

Le fait de ne pas lire ni suivre les instructions jointes à ce produit pourrait exposer le patient à des risques de blessures graves. Ne pas stériliser à la vapeur ; une chaleur élevée peut endommager les composants ainsi que le dispositif et en réduire la performance. L’appuie-tête ou le serre-crâne doit être solidement fixé à l’unité de base. Le fait de ne pas complètement serrer toutes les parties ajustables de ce dispositif, ou de tout dispositif similaire, peut soumettre le patient à des risques de blessures graves. Une fois les réglages effectués, l’utilisateur doit vérifier que toutes les connexions filetées sont sécurisées et que les dents Starburst sont emboîtées (le cas échéant). Le fait de ne pas se conformer à cette procédure peut soumettre le patient à des risques de blessures graves.

ATTENTION!

Toujours vérifier que l’unité de base est correctement fixée à la table de la salle d’opération. L’unité de base ne doit pas être utilisée si le dispositif semble endommagé ou ne paraît pas fonctionner correctement. Le serrage excessif des vis des mécanismes risque d’endommager l’unité. La surextension ou la surcharge de l’unité de base peut créer un jeu indésirable, raccourcir la durée de vie du produit et/ou endommager l’unité. Ne pas modifier la construction de ce dispositif pour éviter d’exposer le patient à des risques de blessures graves.

Description

L’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 est conçue pour servir de lien entre la table de la salle d’opération et le serre-crâne MAYFIELD de façon à immobiliser le squelette ou l’appuie-tête en U MAYFIELD lors de procédures nécessitant uniquement un support et non une immobilisation rigide. L’unité de base XR2 est conçue pour le positionnement des patients en procubitus, décubitus latéral ou decubitus dorsal et doit être fixée à un serre-crâne ou un appuie-tête en U. Elle peut être fixée aux rails latéraux de la table de la salle d’opération et peut être facilement ajustée en fonction de sa largeur.

L’unité de base Infinity XR2 est compatible avec l’angiographie numérique avec soustraction (ANS), la radioscopie et les modalités d’imagerie par TDM.

Les composants de l’unité de base XR2 comportent des codes de couleur facilitant l’assemblage lors de l’utilisation, et le démontage lors du nettoyage et du rangement. Un emballage séparé est fourni avec l’unité de base afin de la protéger entre les procédures et pour pouvoir l’expédier si une réparation ou un service de maintenance s’avérait nécessaire.

Un adaptateur pivotant Tri-Star séparé en option (A2111) peut être utilisé avec l’unité de base XR2 lorsque des systèmes chirurgicaux guidés par l’image sont utilisés au cours des procédures. L’adaptateur pivotant Tri-Star comporte deux dents Starburst supplémentaires qui permettent de le fixer à l’équipement auxiliaire des systèmes chirurgicaux guidés par l’image. Pour en savoir plus, voir le mode d’emploi séparé du dispositif A2111.

L’unité de base Infinity XR2 est conçue pour pouvoir être utilisée avec le matériel suivant :

Serre-crâne A2114 MAYFIELD Infinity XR2

Serre-crâne perméable aux rayons X A2002 MAYFIELD 2000

Adaptateur pivotant Tri-Star A2111 MAYFIELD Infinity XR2

Serre-crâne perméable aux rayons X A1058 MAYFIELD

Appuie-tête en U perméable aux rayons X A2010 MAYFIELD

Appuie-tête pédiatrique en U perméable aux rayons X A2010 MAYFIELD

REMARQUE : il n’est pas recommandé d’utiliser les produits et accessoires MAYFIELD en même temps que du matériel de stabilisation d’autres fabricants.

L’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 (A2079) inclut les éléments suivants :

(1) Unité de base MAYFIELD XR2

(2) Assemblage du bras articulé MAYFIELD XR2 437A2222

(3) Adaptateur pivotant MAYFIELD XR2 437A2400

Instructions de montage :

3

21

1. Fourche (embout jaune du bouton de verrouillage du bras articulé avec la gaine jaune)2. Assemblage du bras articulé3. Adaptateur pivotant (embout bleu du bouton de verrouillage du bras articulé avec la gaine bleue)

Figure 2 Montage de l’unité de base

Fixation à la table de la salle d’opération

1. Ouvrir les leviers de blocage de l’unité de base.

2. Desserrer les boutons de l’assemblage du bras articulé.

3. Saisir les rails latéraux auxiliaires des supports des rails latéraux et placer soigneusement l’unité sur les rails latéraux de la table.

4. Aligner l’unité de base sur les rails latéraux de la table de la salle d’opération et la faire glisser en place.

5. Vérifier que les rails latéraux de la table de la salle d’opération dépassent complètement par les rails auxiliaires de l’unité de base et se verrouillent en place en serrant les boutons de verrouillage des supports des rails latéraux.

REMARQUE : pour assurer un alignement optimal, vérifier que les rails latéraux de la table de la salle d’opération dépassent uniformément des deux côtés des supports des rails latéraux.

Ouvrir les leviers de blocage Supports des rails latéraux

Desserrer les boutons du bras articulé

Support de rail latéral

Rail latéral de la table de la salle d’opération

Serrer les boutons de verrouillage des rails latéraux

Figure 3 Montage de la base sur la table de la salle d’opération

ATTENTION : garder les doigts éloignés des points charnières avant de fermer les leviers de blocage de l’unité de base. Voir la Figure 4 ci-dessous. Il est conseillé de fermer les leviers en utilisant la paume de la main.

Figure 4 Mécanisme de verrouillage

ATTENTION : toujours vérifier que les mécanismes de verrouillage sont fixés après avoir terminé les réglages de la table. Vérifier la sécurité du levier de blocage en s’assurant que le verrou est engagé.

Fixation du serre-crâne à l’unité de base

Une fois que le serre-crâne est placé sur le crâne du patient, le chirurgien placera le patient dans la position chirurgicale requise pour la procédure. Le patient étant placé dans cette position, le chirurgien maintiendra la tête de celui-ci ainsi que le serre-crâne, et demandera que les éléments pour l’unité de base soient apportés pour la fixation.

1. L’unité de base doit être surélevée pour pouvoir être fixée au serre-crâne. La vis de mon-tage du grand Starburst de l’adaptateur pivotant doit être insérée dans le grand Starburst du serre-crâne, tournée dans le sens des aiguilles d’une montre et serrée. Il convient de maintenir la position de la tête du patient selon les instructions du chirurgien.

2. Bien serrer le serre-crâne à l’unité de base MAYFIELD en le fixant à l’adaptateur pivotant. Fermer les leviers de blocage. Tourner dans le sens des aiguilles d’une montre tous les boutons de verrouillage des autres éléments de l’unité de base en s’assurant, une fois les réglages terminés, que toutes les dents Starburst sont totalement emboîtées (le cas échéant) sur tous les raccords de l’unité de base.

ATTENTION!

Avant de procéder au serrage complet, toujours s’assurer que les dents Starburst de l’adaptateur pivotant et des autres raccords Starburst sont de la même taille et correctement emboîtés pour éviter d’endommager les raccords. La Figure 5 illustre une connexion Starburst typique et des dents correctement emboîtées.

Bouton de verrouillage du serre-crâne/de l’appuie-tête de l’adaptateur pivotant

Figure 5 Fixation du serre-crâne

Fixation des accessoires (adaptateur pivotant A2111 Tri-Star)

1. Positionner l’adaptateur pivotant de l’unité de base de la façon désirée.

2. Insérer la vis de fixation de l’adaptateur pivotant Tri-Star XR2 dans le bouton de verrouillage du bras articulé et tourner le bouton dans le sens des aiguilles d’une montre.

3. Une fois que l’adaptateur pivotant Tri-Star XR2 est placé dans la position désirée, engager les dents Starburst et tourner le bouton de verrouillage du bras articulé dans le sens des aiguilles d’une montre pour le fixer en place.

REMARQUE : consulter le mode d’emploi de l’adaptateur pivotant Tri-Star pour savoir comment l’utiliser et l’entretenir.

Adaptateur pivotant Tri-Star XR2

Dents Starburst

Bouton de verrouillage du bras articulé

Bras articulé

Adaptateur pivotant Tri-Star XR2

Nettoyage de l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2

Ne pas stériliser à la vapeur ! Le matériel en fibre de carbone et les compos-ants en plastique risquent d’être endommagés par la chaleur.

Il est recommandé de suivre ces étapes :

1. Retirer l’unité de base des rails du support de la table de la salle d’opération.

2. Retirer l’adaptateur pivotant et l’assemblage du bras articulé de l’unité de base.

3. L’unité de base Infinity XR2 doit être soigneusement nettoyée après chaque utilisation. Frotter chaque élément avec une brosse à poils doux et utiliser uniquement un détergent au pH neutre. Nettoyer soigneusement pour éviter que des traces de sang et/ou des dé-bris n’entravent son fonctionnement ou son mouvement. Bien rincer avec de l’eau claire.

4. Sécher tous les éléments avec un linge sec et doux.

5. Une fois que les composants sont complètement secs, remonter de nouveau l’ensemble. L’unité est prête pour la prochaine utilisation.

Cycle de lavage automatique en option :

ATTENTION!

Toute dérogation à ces instructions risquerait d’endommager le matériel et de réduire l’efficacité du nettoyage. Il convient de suivre exactement les paramètres indiqués ci-dessous afin d’assurer un nettoyage adéquat et d’éviter d’endommager le matériel.

• Démonter le dispositif selon les indications de la section Nettoyage de l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2.

• Rincer les éléments à l’eau chaude du robinet avant de les placer dans la laveuse.

• Orienter le dispositif de façon à éviter tout contact entre les éléments.

• Sélectionner le cycle pour instruments et effectuer la programmation adéquate.

Tableau 1 Cycle pour instruments

Phase

Lavage1

4 min 00

4 min 00

10 min 00

0 min 30

02:00

H2O froide durobinet

H2O chaude* durobinet

60° C

H2O chaude* durobinet

82,2° C

S/O

Endozime® AW Triple plus avec A.P.A.,

dans un rapport 1:128

Renu-Klenz®, dans un rapport 1:256

S/O

S/O

* La température de l’eau chaude du robinet ne doit pas dépasser 82,2° C.**Phase facultative pour la désinfection des éléments

Lavage aux enzyme

Durée en minutes

Température de l’eau

Concentration et type de température

Pré-lavage 1

Rinçage 1

Rinçage à chaud**

Tableau 1 Cycle pour instruments

• Retirer de la laveuse et sécher complètement si nécessaire.

• Examiner tous les éléments pour vérifier qu’ils ne comportent pas de débris organiques ni de résidus de l’agent de nettoyage. Répéter le processus dans le cas où un débris ou résidu serait détecté.

Désinfection

Les méthodes suivantes permettent une désinfection plus complète des éléments du dispositif.

Première méthode : chimique

• Le dispositif étant nettoyé et démonté, essuyer toutes les surfaces avec une compresse stérile imprégnée d’alcool isopropylique à 70 %. S’assurer d’en recouvrir uniformément toutes les surfaces.

• S’assurer que l’alcool isopropylique à 70 % reste humide pendant au moins 10 minutes sur le dispositif.

• Sécher le dispositif avec un linge non pelucheux stérile ou le sécher avec de l’air sous pression filtré.

Deuxième méthode : rinçage à chaud

• Il est possible d’ajouter une phase de désinfection thermale après le cycle de rinçage, comme cela est indiqué dans le tableau 1.

Entretien et soin :

L’unité de base Infinity XR2 doit être replacée dans son emballage après chaque utilisation.

REMARQUE : une fois nettoyés, vérifier que tous les composants sont complètement secs avant de les replacer dans leur emballage.

ATTENTION!

Si l’unité tombe accidentellement ou est manipulée sans précaution, il convient de l’examiner afin de vérifier qu’elle n’a pas été endommagée. (Consulter la section « Contrôle » de ce mode d’emploi.) En cas d’endommagement, ne pas utiliser et retourner immédiatement le dispositif complet à Integra LifeSciences, qui se chargera de l’examiner.

Contrôle des composants

Un contrôle de routine des composants de l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 doit être effectué avant chaque procédure pour assurer le bon fonctionnement du dispositif afin d’éviter tout problème le jour de l’intervention. Cette vérification doit inclure les points suivants :

1. Vérifier que tous les composants de l’unité de base sont disponibles pour l’assemblage. Consulter la section « Contrôle » de ce mode d’emploi, qui contient une liste complète de tous les composants. TOUS les composants doivent être disponibles et prêts pour l’assemblage. Dans le cas contraire, ne pas utiliser l’unité.

2. Vérifier l’ajustement des poignées de blocage de la base de la façon suivante :

a. Attacher l’unité de base à une table de salle d’opération et la fixer aux rails latéraux.

b. Surélever la barre transversale de manière à l’aligner sur le haut de la table de la salle d’opération en verrouillant les poignées.

c. Les mains placées à l’une ou l’autre extrémité de la barre transversale, appuyer sur celle-ci afin de la déplacer. Si une force minime suffit à déplacer la barre transversale, il convient d’augmenter le coefficient de verrouillage des poignées de blocage, comme cela est indiqué dans ce manuel.

d. S’il est trop difficile de fermer les poignées, il convient de diminuer le coefficient de verrouillage des poignées de blocage, comme cela est indiqué dans ce manuel.

3. Les poignées de blocage étant déverrouillées et tous les composants attachés sans ser-rer, soulever et abaisser l’unité de base en faisant tourner toutes les articulations. Celles-ci devraient pouvoir tourner librement sans cliquetis (provenant des dents Starburst qui se heurtent en tournant). Si un cliquetis se fait entendre, desserrer l’articulation produisant ce bruit.

4. Vérifier le fonctionnement des autres composants.

a. À nouveau, la barre transversale de l’unité de base étant à niveau avec le haut de la table d’opération, verrouiller les poignées de blocage.

b. Bloquer les boutons de verrouillage du bras articulé.

c. Vérifier que toutes les dents Starburst sont complètement engagées et verrouillées.

d. Ces boutons étant bloqués, l’unité de base complète doit être verrouillée en place et aucun mouvement ne doit être observé.

e. Exercer une pression sur chaque composant pour détecter d’éventuels mouvements. Aucun mouvement latéral ou de rotation ne doit être observé si les boutons du bras articulé sont complètement serrés. Si un mouvement est détecté, resserrer les boutons et vérifier à nouveau.

5. Vérifier visuellement tous les composants (commencer d’un côté de l’unité de base et examiner systématiquement chaque composant jusqu’à l’autre côté pour ne pas risquer d’en manquer un).

a. Vérifier tous les raccords pour s’assurer qu’aucun n’est entravé pas des débris pouvant nuire au bon fonctionnement de ce composant ou de celui qui y est connecté.

b. Examiner les surfaces de tous les composants pour s’assurer qu’ils ne comportent aucune fissure.

c. Vérifier que les rails latéraux soient solidement fixés aux supports des rails latéraux.

d. Vérifier que le coussin antichoc soit en place et en position correcte sur les deux assemblages des poignées de blocage.

e. Faire glisser la fourche d’un côté à l’autre sur la barre transversale pour s’assurer que la surface est lisse et qu’elle ne comporte pas de débris ou quelque obstacle que ce soit pouvant entraver son mouvement.

Procédure de réglage des leviers de blocage de la base

Il est nécessaire d’ajuster périodiquement la tension des poignées de la base afin de compenser les modifications résultant d’une utilisation normale.

1. Ouvrir le levier de blocage. Pour des raisons de sécurité, le bouton de réglage de la tension ne peut pas être ajusté lorsque le levier de blocage est fermé.

Rail latéral auxiliaire

Levier de blocage

Levier de blocage ouvert

Tension Réglage Noeud

Figure 7 Ouverture du levier de blocage

2. Saisir le bouton de réglage et l’éloigner du support de blocage en tirant afin de le déverrouiller.

3. Tout en maintenant le bouton de réglage en position déverrouillée, le faire tourner dans la direction désirée pour ajuster la tension. Tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (+ plus) pour augmenter la tension, ou dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (- moins) pour la réduire.

Bouton de réglage

Bouton de réglage tiré en position déverrouillée

Réduire la tension du levier de blocage

Augmenter la tension du levier de blocage

Figure 8 Bouton de réglage

4. Replacer le bouton de réglage en position verrouillée en le relâchant et en le tournant de façon à le placer dans la position de verrouillage bloquée la plus proche.

Bouton de réglage

Bouton de réglage rétracté en position verrouillée

Figure 9 Bouton de réglage en position verrouillée

5. Tester la procédure sur la poignée. Lorsque le levier de blocage est complètement ouvert, le support de blocage doit pouvoir tourner librement. Lorsque le levier de blocage est fermé, le support de blocage ne doit pas pouvoir tourner.

REMARQUE : une fois que le réglage désiré est effectué, vérifier que le bouton de réglage est en position verrouillée et bloquée.

ATTENTION!

Il est possible d’ajuster la poignée de façon à ce que la fermeture du levier de blocage requière une force excessive. Ne pas exercer de force excessive, car le dispositif pourrait être endommagé si le levier était fermé en forçant.

Garantie standard d’Integra

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») garantit uniquement à l’acquéreur initial que, sous réserve d’une utilisation et d’un entretien normaux, chaque produit neuf INTEGRA May-field® est exempt de vices de fabrication et de défauts de matériaux pendant une période d’un an (sauf indication

• expresse concernant les éléments accessoires) à compter de la date de livraison par INTEGRA au premier acquéreur, mais en aucun cas au-delà de la date de péremption figu-rant sur l’étiquette de tout produit.

• Les instruments chirurgicaux sont garantis exempts de vices de fabrication et de défauts de matériaux sous réserve qu’ils soient entretenus et nettoyés correctement, et utilisés normalement aux fins auxquelles ils sont destinés.

Tout produit couvert qui est placé par INTEGRA en vertu d’un contrat de bail, location ou d’achat à tempérament et qui doit être réparé pendant la durée d’un tel contrat de placement doit être réparé conformément aux termes dudit contrat.

Si tout vice couvert devient apparent au cours de la période de garantie ou de la durée d’un tel contrat de placement, l’acquéreur doit communiquer directement avec le bureau principal d’INTEGRA. Si un acquéreur cherche à se prévaloir des termes de cette garantie, le produit doit être retourné au bureau principal d’INTEGRA. Le produit défectueux doit être retourné rapidement, dans un emballage adéquat et en port payé. Lors de tout retour à INTEGRA, la perte ou les dommages sont aux risques du CLIENT. En vertu de cette garantie, la seule responsabilité d’INTEGRA est la réparation ou le remplacement, à la seule discrétion d’INTEGRA et aux frais d’INTEGRA, conformément aux termes de cette garantie et des contrats en vigueur.

EN AUCUN CAS, INTEGRA NE SERA TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE SECONDAIRE, ACCESSOIRE, CONSÉCUTIF OU PÉNALITÉS ENCOURUES, LIÉ(E)S À L’ACQUISITION OU L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT INTEGRA. Par ailleurs, cette garantie ne s’applique pas à, et INTEGRA ne sera pas tenue responsable pour, toute perte découlant de l’achat ou de l’utilisation de tout produit INTEGRA ayant été réparé par quiconque autre qu’un représentent de service INTEGRA agréé ou modifié de quelque façon que ce soit de manière à, de l’avis d’INTEGRA, influencer sa stabilité ou sa fiabilité, ou qui a été utilisé de façon inadéquate, a été mal entretenu ou accidenté, ou qui n’a pas été utilisé conformément aux instructions fournies par INTEGRA. CETTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES, ET TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS DE LA PART D’INTEGRA, ET INTEGRA N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUN REPRÉSENTANT NI AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER EN SON NOM TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ EN LIEN AVEC LES PRODUITS INTEGRA.

INTEGRA DÉNONCE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU D’APPLICATION OU DE GARANTIE DE QUALITÉ AINSI QU’À TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE VIS-À-VIS DE PATIENTS. Aucune garantie ne peut être créée par aucun acte ou déclaration, et cette garantie standard ne peut être modifiée d’aucune façon, sauf en vertu d’un document écrit, signé par un dirigeant d’INTEGRA. Ces restrictions sur la création ou la modifica-tion de cette garantie peuvent être abolies ou modifiées oralement ou par toute procédure.

Entretien et réparation

Pour l’entretien et les réparations en-dehors des États-Unis, contacter le représentant Integra agréé local.

Aux États-Unis, envoyer tous les instruments nécessitant une maintenance ou une réparation à l’adresse suivante :

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, USA (Toujours inclure le numéro du bon de commande et une description écrite du problème.) Ou composez le 888-444-2114

Numéro de publication 451A2079 Rév. A

WICHTIG Bitte lesen

MAYFIELD® Infinity XR2 Grundeinheit

( #A2079)

GebrauchsanleitungVerschreibungspflichtig



Integra NeuroSciences, LimitedNewbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, England

Tel.: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113

MAYFIELD® ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird durch INTEGRA LIFESCIENCES Corporation unter Lizenz verwendet.

Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole – DEUTSCH

VORSICHT!

Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten.

Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten.

Achtung, Begleitdokumente konsultieren.

Erfüllt die europäische Richtlinie für Medizinprodukte (MDD).

Herstellungsort.

Europäische Vertretung.

Siehe Gebrauchsanleitung.

Verschreibungspflichtig

Vorsicht: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden.

ProduktkatalogzahlREF

Seite 1

Inspektion

Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist und/oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, die Vorrichtung nicht verwenden und das Instrument umgehend zu Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio oder zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden.

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1. Schädelklemme/Kopfstützen-Sperrknopf2. Drehadapter3. Verbindungsarm-Sperrknöpfe4. Bügel5. Querstange6. Grundeinheitsgri�7. Seitengeländerhalterung8. Sperrhebel9. Grundeinheitsgri�-Einstellknopf

10. Zusatzseitengeländer11. Sperrknopf der Seitengeländerhalterung

Abbildung 1: A2079 Infinity XR2 Grundeinheitskomponenten

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Indikationen

Die Infinity XR2 Grundeinheit ist für den Gebrauch zur Unterstützung eines Patienten während diagnostischer Untersuchungen und/oder Operationsverfahren vorgesehen, wenn eine rigide Stütze zwischen OP-Tisch und Kopfstütze oder Schädelklemme notwendig ist, Lagerungsfreiheit erforderlich ist sowie wenn Röntgenbildgebung verwendet wird.

Das Versäumnis, die folgenden Anleitungen in dieser Produktbeilage zu lesen und zu befolgen, könnte eine ernsthafte Verletzung des Patienten zur Folge haben. Nicht dampfsterilisieren; die Komponenten könnten durch große Hitze beschädigt werden, was zu einer Beschädigung der Vorrichtung und reduzierter Leistung führt. Die Kopfstütze oder Schädelklemme muss sicher an der Grundeinheit angebracht werden. Das Versäumnis, alle Einstellteile dieser oder ähnlicher Vorrichtungen festzuziehen, könnte zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen. Der Benutzer muss sicherstellen, dass nach Beendigung der Einstellungen alle Gewindeverbindungen sicher sind und Strahlenkränze (falls zutreffend) ineinander gegriffen haben, da es ansonsten zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten kommen könnte.

VORSICHT!

Immer sicherstellen, dass die Grundeinheit ordnungsgemäß am OP-Tisch befestigt ist. Die Grundeinheit darf nicht verwendet werden, wenn sie beschädigt zu sein scheint oder nicht ordnungsgemäß funktioniert. Ein zu festes Anziehen der Einstellschrauben der Mechanismen könnte die Einheit beschädigen. Eine Überdehnung oder Überbelastung der Grundeinheit könnte zu unbeabsichtigter Bewegung, verkürzter Haltbarkeit des Produkts und/oder Beschädigung der Einheit führen. Die Konstruktion dieser Vorrichtung nicht verändern, da dies zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen könnte.

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Beschreibung

Die MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit ist für die Befestigung vom OP-Tisch an der MAYFIELD Schädelklemme für rigide skelettale Fixierung oder an der MAYFIELD Hufeisen-Kopfstütze für Verfahren, die nur Unterstützung und keine rigide Fixierung erfordern, vorgesehen. Die XR2 Grundeinheit ist für die Lagerung des Patienten in Bauch-, Seiten- oder Rückenlage zur Befestigung entweder an einer Schädelklemme oder einer Hufeisen-Kopfstütze vorgesehen. Sie wird am Seitengeländer des OP-Tisches angebracht und kann einfach an Tische verschiedener Breite angepasst werden.

Die Infinity XR2 Grundeinheit ist für digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Fluoroskopie und CT-Bildgebung geeignet.

Die Komponenten der XR2 Grundeinheit sind zum Zusammenbauen für den Gebrauch und zum Auseinandernehmen zur Reinigung und Lagerung farbkodiert. Die Grundeinheit wird mit einem separaten Aufbewahrungsbehälter zur sicheren Lagerung zwischen Verfahren und zum Einsen-den des Produkts zur Reparatur oder Wartung geliefert.

Ein separater, optionaler Tri-Star Drehadapter (A2111) ist für den Gebrauch mit der XR2 Grundeinheit erhältlich, wenn in den Verfahren bildgeführte Operationssysteme (IGS) verwendet werden. Der Tri-Star Drehadapter liefert zwei zusätzliche Strahlenkränze zur Befestigung der IGS-Zusatzausrüstung. Weitere Informationen sind in der separaten Gebrauchsanleitung für den A2111 zu finden.

Die Infinity XR2 Grundeinheit ist für den Gebrauch mit den folgenden Geräten vorgesehen:

A2114 MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme

A2002 MAYFIELD 2000 Strahlendurchlässige Schädelklemme

A2111 MAYFIELD Infinity XR2 Tri-Star Drehadapter

A1058 MAYFIELD Strahlendurchlässige Schädelklemme

A2010 MAYFIELD Strahlendurchlässige Hufeisen-Kopfstütze

A2011 MAYFIELD Pädiatrische, strahlendurchlässige Hufeisen-Kopfstütze

HINWEIS: Der Gebrauch von MAYFIELD Produkten und Zubehörteilen zusammen mit Sta-bilisierungsvorrichtungen anderer Hersteller wird nicht empfohlen.

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Die MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit (A2079) umfasst:

(1) MAYFIELD XR2 Grundeinheit

(2) MAYFIELD XR2 Verbindungsarm-Baugruppe 437A2222

(3) MAYFIELD XR2 Drehadapter 437A2400

Einrichtungsanleitung:

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1. Bügel (gelbe Spitze zu Verbindungsarm-Sperrknopf mit gelber Manschette)2. Verbindungsarm-Baugruppe3. Drehadapter (blaue Spitze zu Verbindungsarm-Sperrknopf mit blauer Manschette)

Abbildung 2: Einrichtung der Grundeinheit

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Befestigung am OP-Tisch

1. Die Sperrhebel der Grundeinheit öffnen.

2. Die Knöpfe an der Verbindungsarm-Baugruppe lockern.

3. Die Zusatzseitengeländer an den Seitengeländerhalterungen greifen und vorsichtig auf die Seitengeländer des Tisches platzieren.

4. Die Grundeinheit mit den Seitengeländern des OP-Tisches ausrichten und aufschieben.

5. Sicherstellen, dass die Seitengeländer des OP-Tisches vollständig aus den Zusatzgeländern der Grundeinheit hervorstehen und durch Anziehen der Sperrknöpfe der Seitengeländer-halterung sichern.

HINWEIS: Für beste Ausrichtungsergebnisse sicherstellen, dass die Seitengeländer des OP-Tisches gleich weit aus beiden Seiten der Seitengeländerhalterungen hervorstehen.

Die Sperrhebel ö�nen Seitengeländerhalterungen

Die Verbindungsarmknöpfe lockern

Seitengeländerhalterung

Seitengeländer des OP-Tisches

Die Sperrknöpfe des Seitengeländers anziehen

Abbildung 3: Befestigung der Grundeinheit am OP-Tisch

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VORSICHT: Beim Schließen der Sperrhebel der Grundeinheit die Finger von den Ge-lenkpunkten fern halten. Siehe Abbildung 4 unten. Es wird empfohlen, die Sperrhebel mit der Handfläche zu schließen.

Abbildung 4: Sperrmechanismus

VORSICHT: Nach Abschluss der Tischeinstellungen immer sicherstellen, dass die Sper-rmechanismen gesichert sind. Sicherstellen, dass der Sperrhebel gesichert ist, indem bestätigt wird, dass der Riegel eingerastet ist.

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Befestigung der Schädelklemme an der Grundeinheit

Nachdem die Schädelklemme am Kopf des Patienten angebracht ist, wird der Chirurg den Patienten in die für das Verfahren gewünschte Position manövrieren. In dieser Position wird der Chirurg den Kopf des Patienten und die Schädelklemme festhalten und verlangen, dass die Komponenten der Grundeinheit zur Befestigung herangebracht werden.

1. Die Grundeinheit sollte zur Befestigung an der Schädelklemme hochgezogen werden. Die Befestigungsschraube für den großen Strahlenkranz auf dem Drehadapter sollte in den großen Strahlenkranz der Schädelklemme gesteckt und im Uhrzeigersinn festgezogen werden. Sorgfältig darauf achten, dass die vom Chirurgen gewünschte Position des Kopfes des Patienten erhalten bleibt.

2. Die Schädelklemme durch Befestigung an den Drehadapter sicher an der MAYFIELD Grundeinheit befestigen. Die Sperrhebel schließen. Alle Sperrknöpfe der anderen Komponenten der Grundeinheit im Uhrzeigersinn drehen und sicherstellen, dass die Strahlenkranzzähne am Ende aller Einstellungen in alle Gelenke (wo angemessen) der Grundeinheit eingreifen.

VORSICHT!

Vor dem Festziehen immer sicherstellen, dass die Strahlenkranzzähne des Drehadapters und andere Strahlenkranz-Armaturen die gleiche Größe haben und ordnungsgemäß ineinander greifen. Wenn dies nicht der Fall ist, könnten die Armaturen beschädigt werden. In Abbildung 5 ist eine typische Strahlenkranzverbindung und ein ordnungsgemäßes Eingreifen der Zähne dargestellt.

Schädelklemme/Kopfstützen-Sperrknopf des Drehadapters

Abbildung 5: Anbringen der Schädelklemme

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Anbringen von Zubehörteilen (A2111 Tri-Star Drehadapter)

1. Den Drehadapter der Grundeinheit in die gewünschte Position bringen.

2. Die Halteschraube des XR2 Tri-Star Drehadapters in den Verbindungsarm-Sperrknopf einführen und den Knopf im Uhrzeigersinn drehen.

3. Wenn der XR2 Tri-Star Drehadapter auf die gewünschte Position eingestellt ist, die Strahlenkranzzähne eingreifen lassen und den Verbindungsarm-Sperrknopf zur Sicherung im Uhrzeigersinn drehen.

HINWEIS: Anweisungen zum Gebrauch und zur Wartung sind der Gebrauchsanleitung des Tri-Star Drehadapters zu entnehmen.

XR2 Tri-Star Drehadapter Strahlenkranzzähne

Verbindungsarm-Sperrknopf

Verbindungsarm

Abbildung 6: Befestigung des XR2 Tri-Star Drehadapters

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Reinigung der MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit

Nicht dampfsterilisieren! Das Kohlefasermaterial und die Kunststoffkomponenten könnten durch Hitze beschädigt werden

Es wird empfohlen, die folgenden Schritte durchzuführen:

1. Die Grundeinheit von den Stützgeländern des OP-Tisches abnehmen.

2. Den Drehadapter und die Verbindungsarm-Baugruppe von der Grundeinheit entfernen.

3. Die Infinity XR2 Grundeinheit ist nach jedem Gebrauch gründlich zu reinigen. Jede Komponente mit einer weichen Bürste abschrubben und nur ein pH-neutrales Reinigungsmittel verwenden. Säubern Sie gänzlich, um zu löschen und Spuren des Bluts und/oder des Rückstands und zu verhindern, dass solches Blut oder Rückstand Funktion oder Bewegung behindert.

4. Alle Komponenten mit einem weichen trockenen Handtuch abtrocknen.

5. Die Komponenten wieder zusammenbauen, wenn sie vollkommen trocken sind. Die Einheit ist bereit für den nächsten Einsatz.

Optionaler automatischer Waschzyklus:

VORSICHT!

Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureichenden Reinigungsergebnissen führen. Die unten angegebenen Parameter müssen genau eingehalten werden, um eine ordnungsgemäße Reinigung zu gewährleisten und eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden.

• Die Vorrichtung, wie im Abschnitt Reinigung der MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit beschrieben, auseinander nehmen.

• Die Komponenten unter warmem Leitungswasser abspülen, bevor sie in das Waschgerät gegeben werden.

• Die Vorrichtung so anordnen, dass die Komponenten sich nicht berühren.

• Den Instrumentenzyklus wählen und eine ordnungsgemäße Programmierung sicherstellen.

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Tabelle 1: Instrumentenzyklus

Phase

Vorwäsche

Enzymwäsche

Wäsche 1

Spülung 1

Thermalspülung**

04:00

04:00

10:00

00:30

02:00

KaltesLeitungswasser

Leitungswasser*

60° C

Heißes Leitungswasser*

82,2° C

N/Z

Endozime® AW Triple plus mit A.P.A., Verhältnis 1:128

Renu-Klenz®, Verhältnis 1:256 ratio

N/Z

N/Z

* Die Temperatur des heißen Leitungswassers darf nicht mehr als 82,2° C betragen.** Optionale Phase zur Desinfektion der Komponenten

Zeit in Minuten Wassertemperatur Reinigungsmitteltyp und Konzentration

Tabelle 1: Instrumentenzyklus

• Aus dem Waschgerät nehmen und falls erforderlich vollständig abtrocknen.

• Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind. Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen oder Rückstände festgestellt werden.

Desinfektion

Eine weitere Desinfektion der Vorrichtungskomponenten kann mit einer der folgenden Meth-oden erreicht werden.

Methode 1: Chemisch

• Alle Flächen der gereinigten und auseinander genommenen Vorrichtung mit steriler Gaze, die mit 70 % Isopropylalkohol (IPA) befeuchtet wurde, abwischen. Sicherstellen, dass alle Flächen gleichmäßig abgewischt werden.

• Sicherstellen, dass die Vorrichtung für mindestens 10 Minuten mit 70 % IPA befeuchtet bleibt.

• Die Vorrichtung mit einem sterilen, fusselfreien Tuch oder gefilterter Druckluft trocknen.

Methode 2: Thermalspülung

• Nach dem Spülzyklus kann wie in Tabelle 1 angegeben eine Desinfektionsphase hin-zugefügt werden.

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Wartung und Pflege:

Die Infinity XR2 Grundeinheit sollte nach jedem Gebrauch in ihren Aufbewahrungsbehälter zurückgelegt werden.

HINWEIS: Sicherstellen, dass alle Komponenten nach der Reinigung vollkommen trocken sind, bevor sie in den Behälter gegeben werden.

VORSICHT!

Wenn die Einheit fallen gelassen oder missbraucht wird, sollte sie auf eine Beschädigung hin untersucht werden (Siehe Abschnitt zur Inspektion in dieser Gebrauchsanleitung). Bei einer Beschädigung das Produkt nicht verwenden und die gesamte Vorrichtung sofort zu Integra LifeSciences zur Inspektion schicken.

Inspektion der Komponenten

Im Vorfeld jedes Eingriffs sollte eine routinemäßige Inspektion der Komponenten der MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit erfolgen, um sie in gutem Funktionszustand zu halten und Probleme am Operationstag zu vermeiden. Diese Inspektion sollte Folgendes umfassen:

1. Sicherstellen, dass alle Komponenten der Grundeinheit zum Zusammenbauen zur Verfügung stehen. Eine vollständige Liste aller Komponenten ist im Abschnitt zur Inspektion in dieser Gebrauchsanleitung zu finden. ALLE Komponenten müssen verfügbar und bereit zum Zusammenbauen sein, ansonsten sollte die Grundeinheit nicht verwendet werden.

2. Die Einstellung der Sperrgriffe der Grundeinheit folgendermaßen überprüfen:

a. Die Grundeinheit an einem OP-Tisch anbringen und an den Seitengeländern befestigen.

b. Die Querstange auf die Höhe des OP-Tisches bringen und die Griffe verriegeln.

c. Versuchen, die Querstange mit den Händen nach unten zu drücken. Wenn sich die Querstange mit minimaler Kraft bewegen lässt, sollten Einstellungen vorgenommen werden, um die Sperrkraft der Sperrgriffe wie in diesem Handbuch beschrieben zu erhöhen.

d. Wenn die Griffe sich zu schwer schließen lassen, sollten Einstellungen vorgenommen werden, um die Sperrkraft der Sperrgriffe wie in diesem Handbuch beschrieben zu reduzieren.

3. Bei entriegelten Sperrgriffen und allen angebrachten, jedoch losen Komponenten die Grundeinheit heben und senken und alle Gelenke drehen. Alle Gelenke sollten ohne Ratschengeräusch (Strahlenkranzzähne schlagen beim Drehen aufeinander) frei drehbar sein. Wenn ein Ratschengeräusch zu hören ist, das Gelenk, das das Geräusch verursacht, lockern.

4. Die Funktionsfähigkeit der anderen Komponenten überprüfen.

a. Bei sich auf Höhe des OP-Tisches befindender Querstange wiederum die Sperrgriffe verriegeln.

b. Mit dem Verriegeln der Verbindungsarm-Sperrknöpfe fortfahren.

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c. Sicherstellen, dass alle Strahlenkränze voll eingreifen und verriegelt sind.

d. Bei verriegelten Knöpfen sollte die Grundeinheit nicht mehr beweglich sein.

e. Auf jede Komponente Kraft ausüben, um eine Bewegung festzustellen. Bei fest angezogenen Knöpfen des Verbindungsarms sollte keine Seiten- oder Drehbewegung festzustellen sein. Sollte eine Bewegung festgestellt werden, die Knöpfe erneut anziehen und wieder überprüfen.

5. Sichtprüfung aller Komponenten (auf einer Seite der Grundeinheit anfangen und jede Komponente systematisch überprüfen, bis die andere Seite erreicht ist, um sicherzustellen, dass keine Komponente übersehen wird):

a. Sicherstellen, dass alle Komponenten frei von Verschmutzungen sind, die die Funktionsfähigkeit dieser Komponente oder die der mit ihr verbundenen Komponenten beeinträchtigen könnten.

b. Alle Komponenten auf Risse in den Oberflächen überprüfen.

c. Die Seitengeländer überprüfen, um sicherzustellen, dass sie sicher an den Seitengeländerhalterungen angebracht sind.

d. Sicherstellen, dass das Stoßdämpferkissen auf beiden Sperrgriffbaugruppen vorhanden und in der richtigen Position ist.

e. Den Bügel auf der Querstange hin und her schieben, um sicherzustellen, dass die Oberfläche glatt und frei von Verschmutzungen ist, die seine Bewegungsfreiheit einschränken könnten.

Anpassung des Sperrhebelgriffs der Grundeinheit

Gelegentlich ist es notwendig, die Spannung in den Grundeinheit-Griffbaugruppen einzustellen, um Veränderungen aufgrund von normalem Gebrauch auszugleichen.

1. Den Sperrhebel öffnen. Aus Sicherheitsgründen kann der Spannungseinstellknopf nicht verstellt werden, wenn der Sperrhebel geschlossen ist.

Zusatzseitengeländer

Sperrhebel

Geö�neter Sperrhebel

Spannung EinstellungDrehknof

Abbildung 7: Den Sperrhebel öffnen

Seite 13

2. Den Einstellknopf greifen und zum Entriegeln von der Sperrhalterung wegziehen.

3. Den Einstellknopf in der entriegelten Position halten und zur Einstellung der Spannung in die gewünschte Richtung drehen. Im Uhrzeigersinn (+ plus) zur Erhöhung der Spannung oder entgegen dem Uhrzeigersinn (- minus) zur Reduzierung der Spannung.

Einstellknopf

In die entriegelte Position gezogener Einstellknopf

Reduzierung der Sperrhebelspannung

Erhöhung der Sperrhebelspannung

Abbildung 8: Einstellknopf

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4. Den Einstellknopf wieder in die verriegelte Position bringen, indem er losgelassen und auf die nächste Verriegelungsposition gedreht wird.

Einstellknopf

In die verriegelte Position zurückgezogener Einstellknopf

Abbildung 9: Einstellknopf in der verriegelten Position

5. Die Funktionsfähigkeit des Griffes überprüfen. Bei voll geöffnetem Sperrhebel sollte die Sperrhalterung frei drehbar sein. Bei geschlossenem Sperrhebel sollte die Sperrhalterung nicht drehbar sein.

HINWEIS: Nachdem die gewünschte Einstellung erreicht ist, bestätigen, dass der Einstellknopf sich in der verriegelten, zurückgezogenen Position befindet.

VORSICHT!

Es ist möglich, den Griff so einzustellen, dass zum Schließen des Sperrhebels ein übermäßig hoher Kraftaufwand erforderlich ist. Keine übermäßig hohe Kraft aufwenden, da dies zu einer Beschädigung der Vorrichtung führen könnte, wenn der Hebel mit Gewalt geschlossen wird.

Standardgarantie von Integra

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) garantiert dem ursprünglichen Käufer nur, dass jedes neue INTEGRA Mayfield® Produkt bei normaler Verwendung und Pflege für einen Zeitraum von einem Jahr (außer wenn für Zubehörteile ausdrücklich anders angegeben) ab dem Lieferdatum durch INTEGRA an den ursprünglichen Käufer, jedoch in keinem Fall über das auf dem Produktetikett angegebene Verfallsdatum hinaus, frei von Herstellungsfehlern hinsichtlich Material und Verarbeitung ist.

• Chirurgische Instrumente sind garantiert frei von Material- und Verarbeitungsfehlern, wenn sie ordnungsgemäß gewartet und gereinigt und bestimmungsgemäß verwendet werden.

• Jedes durch die Garantie gedeckte Produkt, das von INTEGRA im Rahmen eines Lease-, Miet- oder Installationskaufvertrags platziert wird und während der Dauer eines solchen Platzierungsvertrags Reparaturservice erfordert, wird gemäß den vertraglich festgelegten Bedingungen repariert.

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Wenn während der Garantieperiode oder der Dauer eines solchen Platzierungsvertrags ein durch die Garantie gedeckter Defekt eintritt, muss der Käufer sofort das Hauptbüro von INTEGRA verständigen. Wenn der Käufer die Bedingungen dieser Garantie in Anspruch nehmen möchte, muss das Produkt zum Hauptbüro von INTEGRA zurückgeschickt werden. Das defekte Produkt sollte ordnungsgemäß verpackt und mit im Voraus bezahltem Porto umgehend zurückgeschickt werden. Ein bei der Rücksendung an INTEGRA eintretender Verlust oder Schaden ist das Risiko des KUNDEN. Im Rahmen dieser Garantie ist INTEGRA ausschließlich für die Reparatur oder den Ersatz verantwortlich, und zwar nach alleinigem Ermessen von INTEGRA und auf Kosten von INTEGRA gemäß dieser Garantiebestimmungen und anwendbarer Vereinbarungen.

IN KEINEM FALL IST INTEGRA HAFTBAR FÜR BEILÄUFIGE, INDIREKTE ODER FOLGESCHÄDEN ODER SCHADENSERSATZ IM ZUSAMMENHANG MIT DEM KAUF ODER DER VERWENDUNG VON INTEGRA-PRODUKTEN. Weiterhin gilt diese Garantie nicht für, und INTEGRA ist nicht verant-wortlich für, Verluste, die aus dem Kauf oder der Verwendung eines INTEGRA-Produkts entstehen, das von einer anderen Person als einem autorisierten INTEGRA-Servicerepräsentanten repariert oder modifiziert wurde, und zwar derart, dass nach Ermessen von INTEGRA seine Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinträchtigt wurde, oder das Missbrauch, Fahrlässigkeit oder Unfall ausgesetzt wurde oder das für andere Zwecke als den in der von INTEGRA zur Verfügung gestellten Gebrauchsanleitung beschriebenen verwendet wurde. DIESE GARANTIE TRITT AN DIE STELLE JEGLICHER SONSTIGER AUSDRÜCKLICHER ODER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN UND ALLER ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER HAFTUNGEN VON SEITEN DER FIRMA INTEGRA, UND INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE WEITERE HAFTUNG UND BERECHTIGT KEINEN VERTRETER ODER ANDERE PERSONEN ZUR ÜBERNAHME VON WEITERGEHENDEN HAFTUNGSPFLICHTEN IN IHREM NAMEN IM ZUSAMMENHANG MIT PRODUKTEN VON INTEGRA.

INTEGRA LEHNT SÄMTLICHE SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GA-RANTIEN, EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER EINE BESTIMMTE ANWENDUNG ODER EINE GARANTIE FÜR QUALITÄT, SOWIE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN GEGENÜBER PATIENTEN AB. Keine Garantie oder Gewährleistung darf durch eine Handlung oder Aussage gegeben werden und diese Standardgarantie darf auf keine Art und Weise modifiziert werden, außer infolge einer schriftlichen und von einem befugten Mitarbeiter von INTEGRA unterzeichneten Erklärung. Diese Einschränkungen hinsichtlich der Erstellung oder Modifizierung dieser Garantie können mündlich oder verhaltensbedingt aufgegeben oder modifiziert werden.

Seite 16

Wartung und Reparatur

Zwecks Wartung oder Reparatur außerhalb der Vereinigten Staaten kontaktieren Sie Ihren Integra-Repräsentanten vor Ort.

Innerhalb der Vereinigten Staaten schicken Sie bitte alle Instrumente zur Wartung oder Reparatur an:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227 USA (Immer die Kaufauftragsnummer und eine schriftliche Beschreibung des Problems beilegen) Oder Telefon: +1-888-444-2114

Veröffentlichungsnummer 451A2079 Rev A

IMPORTANTE Leggere con attenzione

MAYFIELD® Infinity XR2 Unità di base

( #A2079)

Manuale di istruzioniSolo su prescrizione medica



Integra NeuroSciences, LimitedNewbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, England

Tel.: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113

MAYFIELD® è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è usato da INTEGRA LIFESCIENCES Corporation con l‘autorizzazione.

Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO

ATTENZIONE!

Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà.

Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte.

Attenzione, consultare i documenti allegati.

Conforme alla Direttiva europea sui Dispositivi medici (Medical Device Directive, MDD).

Luogo di produzione.

Rappresentante europeo.

Fare riferimento al Manuale di istruzioni.

Solo su prescrizione medica

Attenzione: La Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo da parte o su ordine di un medico con Licenza

Numero di catalogo del prodottoREF

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Ispezione

Ispezionare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio o a un centro di riparazione Integra autorizzato per una valutazione, una riparazione o una sostituzione.

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1. Testiera/Manopola a fermo poggiatesta 2. Adattatore a perno girevole3. Manopole a fermo braccio di collegamento4. Giogo5. Traversa6. Impugnatura base7. Sta�a barra laterale8. Leva a fermo9. Manopola regolazione impugnatura bas

10. Barra laterale ausiliaria11. Manopola a fermo sta�a della barra laterale

Figura 1 Componenti dell’Unità di base Infinity XR2 A2079

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Indicazioni per l’uso

L’Unità di base Infinity XR2 è destinata al supporto del paziente durante un esame diagnostico e/o procedure chirurgiche in cui si renda necessario un sostegno rigido tra il tavolo chirurgico e il poggiatesta, oppure in cui sia necessario utilizzare una testiera, libertà di posizionamento e diverse modalità radiografiche.

La mancata lettura e osservanza delle istruzioni fornite in questo manuale del prodotto può risultare in gravi lesioni al paziente. Non sterilizzare a vapore; il calore elevato può danneggiare i componenti, causando danni al dispositivo e compromettendone le prestazioni. Il poggiatesta o la testiera devono essere saldamente fissati all’unità di base. Il mancato serraggio completo di tutti i componenti di regolazione di questo dispositivo, o di dispositivi analoghi, può causare gravi lesioni al paziente. Al termine delle regolazioni l’utente deve assicurarsi che i raccordi filettati siano serrati e i raccordi a stella siano correttamente innestati (ove pertinente). In caso contrario il paziente può subire gravi lesioni.

ATTENZIONE!

Assicurarsi sempre che l’unità di base sia correttamente fissata al tavolo operatorio. L’unità di base non deve essere utilizzata se il dispositivo mostra segni di danni o malfunzionamento. Il serraggio eccessivo delle viti di regolazione dei meccanismi può provocare danni all’unità. L’allungamento o il carico eccessivi dell’unità di base può causare movimenti accidentali, una minore durata di vita del prodotto e/o danni all’unità. Non modificare la struttura di questo dispositivo, in quanto ciò potrebbe causare gravi lesioni al paziente.

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Descrizione

L’unità di base MAYFIELD Infinity XR2 è progettata per fornire un raccordo tra il tavolo operatorio e la testiera MAYFIELD per il fissaggio scheletrico rigido o i poggiatesta a ferro di cavallo MAYFIELD per le procedure in cui si richiede solamente un supporto, e non un fissaggio rigido. L’unità di base XR2 è progettata per il posizionamento del paziente nelle posizioni prona, laterale o supina, per il fissaggio a una testiera o a un poggiatesta a ferro di cavallo, ed è fissabile alle barre laterali del tavolo operatorio, con possibilità di una semplice regolazione su tavoli di larghezza diversa.

L’unità di base Infinity XR2 è adatta per l’angiografia digitale sottrattiva (Digital Subtraction Angiography, DSA), la fluoroscopia e le modalità di TC (tomografia computerizzata).

I componenti dell’unità di base XR2 sono dotati di codici colorati per facilitare il montaggio e lo smontaggio per la pulizia e la conservazione. L’unità di base è dotata di una valigetta di custodia a parte per la conservazione al sicuro tra una procedura e l’altra e per la spedizione del prodotto in caso di riparazione o manutenzione.

L’adattatore a perno girevole Tri-Star opzionale (A2111), disponibile separatamente, può essere usato con l’unità di base XR2 durante l’uso di sistemi per procedure chirurgiche guidate da im-magini (IGS). L’adattatore a perno girevole Tri-Star è dotato di due raccordi a stella supplementari per il fissaggio della apparecchiature IGS ausiliarie. Per ulteriori informazioni consultare il Manuale di istruzioni separato dello A2111.

L’unità di base Infinity XR2 è destinata all’uso con le seguenti apparecchiature:

Testiera Infinity XR2 MAYFIELD A2114

Testiera radiotrasparente MAYFIELD 2000 A2002

Adattatore a perno girevole Tri-Star MAYFIELD Infinity XR2 A2111

Testiera radiotrasparente MAYFIELD A1058

Poggiatesta a ferro di cavallo radiotrasparente MAYFIELD A2010

Poggiatesta pediatrico a ferro di cavallo radiotrasparente MAYFIELD A2011

NOTA: si sconsiglia l’uso di prodotti e accessori MAYFIELD insieme ad apparecchiature di stabilizzazione di altri produttori.

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L’unità di base MAYFIELD Infinity XR2 (A2079) comprende:

(1) Unità di base MAYFIELD XR2

(2) Gruppo del braccio di collegamento MAYFIELD XR2 437A2222

(3) Adattatore a perno girevole MAYFIELD XR2 437A2400

Istruzioni di installazione:

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1. Giogo (punta gialla nella manopola a fermo del braccio di collegamento con manicotto giallo2. Gruppo del braccio di collegamento3. Adattatore a perno girevole (punta blu nella manopola del braccio di collegamento con manicotto blu)

Figura 2 Installazione dell’unità di base

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Fissaggio al tavolo della sala operatoria

1. Aprire le leve di bloccaggio dell’unità di base.

2. Allentare le manopole sul gruppo del braccio di collegamento.

3. Afferrare le barre laterali ausiliarie sulle relative staffe e collocare con attenzione l’unità sulle barre laterali del tavolo.

4. Allineare l’unità di base con le barre laterali del tavolo operatorio e inserirla.

5. Assicurarsi che le barre laterali del tavolo operatorio sporgano completamente dalle barre ausiliarie dell’unità di base, quindi bloccare in posizione serrando le manopole a fermo delle barre laterali.

NOTA: per un allineamento ottimale assicurarsi che le barre laterali del tavolo operatorio sporgano uniformemente da entrambi i lati delle staffe delle barre laterali.

Aprire le leve di bloccaggio Sta�e delle barre laterali

Sta�a della barra laterale

Barra laterale del tavolo operatorio

Allentare le manopole del braccio di collegamento

Serrare le manopole a fermo delle barre laterali

Figura 3 Montaggio dell’unità di base al tavolo operatorio

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ATTENZIONE: tenere le dita lontane dai punti di snodo durante la chiusura delle leve di bloccaggio dell’unità di base. Vedere la Figura 4 qui sotto. Si raccomanda di chiudere le leve con il palmo della mano.

Figura 4 Meccanismo di bloccaggio

ATTENZIONE: Al termine delle regolazioni del tavolo, assicurarsi sempre che i meccanismi di bloccaggio siano ben serrati. Controllare l’innesto del dispositivo di chiusura per verificare che la leva di bloccaggio sia serrata.

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Fissaggio della testiera all’unità di base

Una volta applicata la testiera al cranio del paziente, il chirurgo manovrerà il paziente nella posizione chirurgica richiesta per la procedura. Con il paziente in questa posizione, il chirurgo terrà ferma la testa del paziente e la testiera, e richiederà che i componenti per l’unità di base siano preparati per il fissaggio.

1. L’unità di base deve essere preparata per il fissaggio alla testiera. La vite di montaggio del grande raccordo a stella sull’adattatore a perno girevole deve essere inserita nel grande raccordo a stella della testiera, ruotato in senso orario e serrato. Prestare attenzione a mantenere la posizione della testa del paziente come richiesto dal chirurgo.

2. Fissare saldamente la testiera all’unità di base MAYFIELD mediante l’adattatore girevole. Chiudere le leve di bloccaggio. Al termine della regolazione girare in senso orario tutte le manopole a fermo degli altri componenti dell’unità di base, assicurandosi che tutti i denti del raccordo a stella siano innestati (ove applicabile) su tutte le giunture dell’unità di base.

ATTENZIONE!

Prima di stringerli completamente, assicurarsi sempre che i denti del raccordo a stella dell’adattatore a perno girevole e gli altri accessori siano della stessa misura e innestati correttamente. La mancata osservanza di queste indicazioni può danneggiare gli accessori. La Figura 10 mostra un tipico raccordo a stella e un corretto ingranaggio dei denti.

Manopola a fermo dell’adattatore a perno girevole per testiera/poggiatesta

Figura 5 Fissaggio della testiera

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Fissaggio degli accessori (Adattatore a perno girevole Tri-Star A2111)

1. Posizionare l’adattatore a perno girevole dell’unità di base nella posizione desiderata.

2. Inserire la vite di ritegno dell’adattatore a perno girevole XR2 TriStar nella manopola a fermo del braccio di collegamento e ruotare la manopola in senso orario.

3. Una volta collocato l’adattatore a perno girevole XR2 TriStar nella posizione desiderata, innestare i denti del raccordo a stella e ruotare in senso orario la manopola a fermo del braccio di collegamento per stringerla.

NOTA: Consultare il Manuale di istruzioni dell’adattatore a perno girevole Tri-Star per l’uso e la cura corretti.

Adattatore a perno girevole XR2 Tri-STar Denti del raccordo a stella

Manopola a fermo del braccio di collegamento

Braccio di collegamento

Figura 6 Montaggio dell’adattatore a perno girevole XR2 Tri-Star

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Pulizia dell’unità di base Infinity XR2 di MAYFIELD

Non sterilizzare a vapore! Il materiale in fibra di carbonio e i componenti in plastica possono essere danneggiati dal calore

Si consiglia di seguire queste istruzioni fase per fase:

1. Rimuovere l’unità di base dalle barre di supporto del tavolo operatorio.

2. Rimuovere l’adattatore a perno girevole e il gruppo del braccio di collegamento dall’unità di base

3. L’unità di base Infinity XR2 deve essere pulita a fondo dopo ogni uso. Sfregare ciascun componente con una spazzola morbida e usare solamente del detergente a pH neutro. Pulisca completamente per rimuovere e tracce di anima e/o di residui e per impedire tali anima o residui l’interferenza con la funzione o il movimento.

4. Asciugare tutti i componenti con un asciugamano morbido e asciutto.

5. Una volta completamente asciutti, rimontare tutti i componenti. L’unità è pronta per l’uso successivo.

Ciclo di lavaggio automatico opzionale:

ATTENZIONE!

Qualsiasi deviazione dalle presenti direttive potrebbe causare danni all’apparecchiatura oltre a una pulizia inadeguata. I parametri riportati di seguito devono essere rispettati esattamente per assicurare una pulizia corretta ed evitare danni all’apparecchiatura.

• Smontare il dispositivo come indicato nella sezione Pulizia dell’unità di base Infinity XR2 di MAYFIELD.

• Sciacquare i componenti sotto acqua calda del rubinetto prima di collocarli nella lavatrice.

• Sistemare il dispositivo in maniera tale da evitare contatto tra i componenti.

• Selezionare il ciclo dello strumento e assicurarsi di programmarlo correttamente.

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Tabella 1 Ciclo dello strumento

Phase

Lavaggio1

04:00

04:00

10:00

00:30

02:00

H2O fredda dirubinetto

H2O calda dirubinetto*

60° C

H2O cada dirubinetto*

82,2° C

N/A

Endozime® AW Triple plus con A.P.A.,

proporzione 1:128

Renu-Klenz®, proporzione 1:256

N/A

N/A

* L’acqua calda di rubinetto non deve superare gli 82,2° C** Fase opzionale per disinfezione dei componenti

Lavaggio enzimatico

Tempo in minuti

Temperatura dell’ acqua

Tipo di temperature econcentrazione

Pre-lavaggio

Sciacquatura 1

Sciacquaturatermica**

Tabella 1 Ciclo dello strumento

• Rimuovere dalla lavatrice e asciugare completamente, se necessario.

• Ispezionare tutti i componenti per assicurarsi che non ci siano detriti organici o residui di sostanze usate per la pulizia. Ripetere il processo se sono visibili tracce di detriti.

Disinfezione

Si può eseguire un’ulteriore disinfezione dei componenti del dispositivo usando uno dei seguenti metodi.

Metodo 1: Chimico

• Con il dispositivo pulito e ancora smontato, pulire tutte le superfici con garza sterile inumidita con alcol isopropilico al 70%. Assicurarsi di coprire uniformemente tutte le superfici.

• Assicurarsi che il dispositivo si mantenga umido con alcol isopropilico al 70% per almeno 10 minuti.

• Asciugare il dispositivo con un panno sterile senza lanugine o asciugare con aria compressa filtrata.

Metodo 2: Sciacquatura termica

• Dopo il ciclo di sciacquatura è possibile aggiungere una fase di disinfezione termica, come indicato nella tabella 1.

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Manutenzione e cura:

L’unità di base Infinity XR2 deve essere riposta nella sua custodia dopo ogni utilizzo.

NOTA: assicurarsi che dopo la pulizia, prima di essere riposti nella loro custodia, tutti i componenti siano completamente asciutti.

ATTENZIONE!

In caso di caduta o errata manipolazione, l’unità deve essere ispezionata per controllare gli eventuali danni. (CONSULTARE la sezione Ispezione di questo Manuale di istruzioni). In presenza di danni non utilizzare il dispositivo, ma rispedirlo immediatamente completo di tutte le sue parti a Integra LifeSciences per un controllo.

Ispezione dei componenti

I componenti dell’unità di base Infinity XR2 di MAYFIELD devono essere sottoposti ad un’ispezione di routine prima di ogni procedura, allo scopo di preservarne le condizioni di funzi-onamento ottimale ed evitare possibili problemi il giorno dell’intervento. Questo controllo deve includere le seguenti fasi:

1. Controllare che tutti i componenti dell’unità di base siano disponibili per il montaggio. Fare riferimento alla sezione Ispezione di questo manuale per un elenco completo dei componenti. TUTTI i componenti devono essere disponibili e pronti per il montaggio. In caso contrario l’unità di base non dovrà essere usata.

2. Controllare la regolazione delle maniglie di bloccaggio dell’unità nei modi seguenti:

a. Fissare l’unità di base ad un tavolo operatorio e bloccarla alle barre laterali.

b. Sollevare la traversa portandola a livello della parte superiore del tavolo operatorio, bloccando le maniglie.

c. Con entrambe le mani sulle due estremità della traversa, spingere questa verso il basso tentando di muoverla. Se la traversa si muove applicando una forza minima è opportuno eseguire delle regolazioni per aumentare la forza di bloccaggio delle leve, come descritto in questo manuale.

d. Se le leve si chiudono con difficoltà, ridurne la forza di bloccaggio, come descritto in questo manuale.

3. Con le leve di bloccaggio disinserite e tutti i componenti installati, ma non serrati, sollevare e abbassare l’unità di base ruotando tutti i giunti. Tutti questi dovrebbero ruotare liberamente senza alcun rumore di “grippaggio” (i denti del raccordo a stella che urtano tra loro durante la rotazione). Qualora si verifichi tale rumore, allentare la giunzione che lo produce.

4. Controllare il funzionamento di tutti gli altri componenti

a. Sempre tenendo la traversa dell’unità di base sollevata al livello della parte superiore del tavolo operatorio, bloccare le leve di bloccaggio.

b. Proseguire bloccando le manopole a fermo del braccio di collegamento

c. Verificare che tutti i denti del raccordo a stella siano completamente innestati e bloccati

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d. Con queste manopole bloccate, tutta l’unità di base deve risultare bloccata in posizione, senza presentare alcun movimento.

e. Esercitare una forza su ciascun componente per rilevare eventuali movimenti. Una volta serrate, le manopole del braccio di collegamento non devono presentare movimenti laterali o rotatori. In caso di movimenti, serrare di nuovo le manopole e controllare ancora.

5. Controllare visivamente tutti i componenti (iniziare sul un lato dell’unità di base e ispezionare sistematicamente ogni componente passando sul lato opposto, in modo da assicurarsi di non tralasciare alcun componente)

a. Controllare che tutti i raccordi siano liberi da detriti che potrebbero compromettere il funzionamento del componente o del raccordo a tale componente.

b. Esaminare tutti i componenti per controllare la presenza di eventuali incrinature superficiali.

c. Controllare che le barre laterali siano saldamente fissate alle relative staffe

d. Controllare che su entrambi i gruppi delle leve di bloccaggio sia presente il tampone antiurto, nella sua posizione corretta.

e. Fare scorrere il giogo da un lato all’altro sulla traversa per assicurarsi che la superficie sia liscia e libera da detriti o alto materiale che potrebbe impedirne il movimento.

Procedura di regolazione della maniglia di bloccaggio della base

La tensione dei gruppi dell’impugnatura base deve essere regolata periodicamente per compensare le alterazioni dovute all’uso normale.

1. Aprire la leva di bloccaggio. Per sicurezza, la manopola di regolazione della tensione non è regolabile quando la leva di bloccaggio è chiusa.

Barra laterale ausiliaria

Leva di bloccaggio

Leva di bloccaggio aperta

Tensione AggiustamentoManiglia

Figura 7 Apertura della leva di bloccaggio

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2. Afferrare la manopola di regolazione ed estrarla dalla staffa di bloccaggio per sbloccarla.

3. Tenendo la manopola di regolazione in posizione sbloccata, ruotarla nella direzione desiderata per regolare la tensione. Senso orario (+ più) per aumentare la tensione, oppure senso antiorario (- meno) per ridurre la tensione.

Manopola di regolazione

Manopola di regolazione tirata in posizione di sbloccaggio

Per aumentare la tensione di bloccaggio della leva

Per ridurre la tensione di bloccaggio della leva

Figura 8 Manopola di regolazione

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4. Riportare la manopola di regolazione in posizione bloccata, rilasciandola e ruotandola nella posizione di bloccaggio più vicina.

Manopola di regolazione

Manopola di regolazione retratta in posizione di bloccaggio

Figura 9 Manopola di regolazione in posizione di bloccaggio

5. Verificare il funzionamento della manopola. Con la leva di bloccaggio completamente aperta, la staffa di bloccaggio dovrebbe ruotare liberamente. Con la leva di bloccaggio chiusa, la staffa di bloccaggio non dovrebbe ruotare.

NOTA: Una volta ottenuta la regolazione desiderata, verificare che la manopola di bloccaggio sia in posizione bloccata.

ATTENZIONE!

È possibile regolare la leva fino al punto in cui è richiesta una forza eccessiva per la sua chiusura. Non esercitare una forza eccessiva, in quanto possono verificarsi danni al dispositivo quando la leva viene forzata in posizione di chiusura.

Garanzia standard di Integra

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantisce all’acquirente originario solamente l’assenza di difetti di produzione materiali e di manifattura di tutti i prodotti nuovi INTEGRA di Mayfield® in condizioni di uso e servizio normali per un periodo di un anno (se non diversamente ed espressamente stabilito per gli articoli accessori) dalla data di consegna da parte di INTEGRA al primo acquirente, ma in nessun caso oltre la data di scadenza riportata sulle etichette dei prodotti.

• Gli strumenti chirurgici sono garantiti privi di difetti materiali e di manifattura, se mantenuti e puliti correttamente e usati normalmente per l’uso previsto.

• Qualsiasi prodotto coperto che sia collocato da INTEGRA con un accordo di leasing, affitto o pagamento rateale e che richieda servizio di riparazione durante il periodo di tale accordo di collocamento, sarà riparato secondo i termini di tale accordo.

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Qualora durante il periodo di garanzia o il periodo di tale accordo di collocamento si verifichi un qualsiasi difetto coperto da garanzia, l’acquirente dovrà comunicarlo direttamente alla sede di INTEGRA. Gli acquirenti che intendono rivendicare i termini di questa garanzia dovranno resti-tuire il prodotto alla sede legale di INTEGRA. Il prodotto difettoso deve essere restituito imme-diatamente, imballato correttamente e con spedizione prepagata. Perdite o danni durante una spedizione per la resa a INTEGRA saranno a rischio del CLIENTE. La sola responsabilità di INTEGRA, secondo questa garanzia, consisterà nella riparazione o sostituzione, a spese di INTEGRA, e a sua sola discrezione, secondo i termini di questa garanzia e gli accordi applicabili.

IN NESSUN CASO INTEGRA SARÀ RITENUTA RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO INCIDENTALE, INDIRETTO, CONSEQUENZIALE O PUNITIVO IN RELAZIONE ALL’ACQUISIZIONE O L’USO DI QUAL-SIASI PRODOTTO INTEGRA. Inoltre, questa garanzia non sarà ritenuta valida, e INTEGRA non sarà responsabile, per eventuali perdite verificatesi in relazione all’acquisto o all’uso di qualsiasi prodotto INTEGRA che sia stato riparato da soggetti diversi dal rappresentante di servizio autorizzato INTEGRA, o che sia stato alterato in maniera tale, a parere di INTEGRA, da comprometterne la stabilità o affidabilità, o che sia stato soggetto a uso improprio, negligenza o incidente, o che sia stato usato in qualsiasi altro modo non conforme alle istruzioni fornite da INTEGRA. QUESTA GARANZIA LIMITATA È ESCLUSIVA E SOSTITUTIVA DI TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, E DI TUTTE LE ALTRE OBBLIGAZIONI O RESPONSABILITÀ DA PARTE DI INTEGRA, E INTEGRA NON ASSUME, E NON AUTORIZZA ALCUN RAPPRESENTANTE O ALTRA PERSONA AD ASSUMERSI ALTRE RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI PRODOTTI INTEGRA.

INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, INCLUSA OGNI EVENTUALE GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE SCOPO O APPLICAZIONE O GARANZIA DI QUALITÀ, COSÌ COME QUALSIASI GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA PER I PAZIENTI. Nessuna azione o dichiarazione può dare luogo ad alcuna garanzia diversa dalla presente Garanzia Standard, che non può essere modificata in alcun modo, ad eccezione di un accordo scritto e firmato da parte di un rappresentante di INTEGRA. Queste limitazioni sulla creazione o modifica di questa garanzia possono essere derogate o modificate verbalmente o da eventuali condotte.

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Servizio e riparazione

Per servizio e riparazioni al di fuori degli Stati Uniti, contattare il proprio rappresentante locale autorizzato di Integra.

Negli Stati Uniti, inviare tutti gli strumenti per servizio o riparazioni a:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, USA (Includere sempre il numero d’ordinazione per l’acquisto e una descrizione scritta del problema) Tel.: 888-444-2114

Pubblicazione numero 451A2114 Rev A

BELANGRIJK Lezen a.u.b.

MAYFIELD® Infinity XR2-voetstuk

( #A2079)

GebruikershandleidingAlleen op doktersvoorschrift



Integra NeuroSciences, LimitedNewbury Road, Andover, Hampshire SP10 4 DR, Engeland

Tel.: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113

MAYFIELD® is een gedeponeerd handelsmerk van SM USA, Inc. en door INTEGRA LIFESCIENCES Corporation onder vergunning gebruikt.

Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS

VOORZICHTIG!

Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebben.

Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebben.

Opgelet: raadpleeg de bijgesloten documenten.

Voldoet aan de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen (European Medical Device Directive, MDD).

Productielocatie.

Europese vertegenwoordiger.

Raadpleeg de gebruikershandleiding.

Alleen op doktersvoorschriftLet op: De Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit apparaat aan of op voorschrift van een bevoegde arts.

De catalogusaantal van het productREF

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Inspectie

De instrumenten vóór en na gebruik altijd inspecteren. Indien een onderdeel beschadigd lijkt te zijn en/of niet goed lijkt te werken, mag het apparaat niet gebruikt worden en moet het onmiddellijk naar Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, VS, of naar een erkend Integra-reparatiecentrum worden verzonden voor evaluatie, reparatie of vervanging.

3

4

10

73

1

5

11

9

68

2

1. Schedelklem/vergrendelingsknop van hoofdsteun2. Warteladapter3. Vergrendelingsknoppen van verbindingsarm4. Juk5. Dwarsstang6. Voetstukhendel7. Zijstangbeugel8. Vergrendelingshendel9. Bijstellingsknop van voetstukhendel

10. Hulpzijstang11. Vergrendelingsknop aan zijstangbeugel

Afbeelding 1: Onderdelen van A2079 Infinity XR2-voetstuk

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Gebruiksindicatie

Het Infinity XR2-voetstuk is bedoeld als steun voor een patiënt tijdens een diagnostisch onderzoek en/of een chirurgische ingreep als een onbuigzame steun tussen operatietafel en hoofdsteun of schedelklem nodig is, vrijheid in de positie vereist is en röntgenapparatuur zal worden gebruikt voor het maken van foto’s.

Nalaten de instructies van de bijsluiter van dit product te lezen en op te volgen kan tot ernstig letsel voor de patiënt leiden. Niet met stoom steriliseren; onderdelen kunnen worden beschadigd door extreme hitte met als gevolg schade aan het apparaat en een verminderde werking. De hoofdsteun of schedelklem dient stevig aan de voetsteun te worden vastgemaakt. Het nalaten alle instellingsposities van dit of een vergelijkbaar medisch hulpmiddel volledig te borgen, kan leiden tot ernstig letsel voor de patiënt. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat alle verbindingen met schroefdraad goed zijn aangesloten en stervormig uitgetande hulpstukken in elkaar grijpen (waar van toepassing) na voltooiing van alle bijstellingen. Nalaten dit te doen kan tot ernstig letsel voor de patiënt leiden.

VOORZICHTIG!

Controleer altijd of het voetstuk goed aan de operatietafel bevestigd is. Het voetstuk niet gebruiken indien het hulpmiddel beschadigd lijkt of niet goed lijkt te werken. De stelschroeven te vast aandraaien kan leiden tot schade aan het toestel. Het voetstuk te ver uittrekken of te zwaar belasten kan leiden tot onbedoelde beweging, een kortere gebruiksduur en/of schade aan het toestel. De constructie van dit medische apparaat niet veranderen, aangezien dit kan leiden tot ernstig letsel voor de patiënt.

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Beschrijving

Het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk is ontworpen voor de bevestiging, aan de operatietafel, van de MAYFIELD-schedelklemmen voor vaste skeletfixatie of de MAYFIELD-hoefijzerhoofdsteunen als alleen steun en geen vaste fixatie vereist is bij de ingreep. Het XR2-voetstuk is ontworpen om de patiënt vooroverliggend, op de zij of op de rug te plaatsen voor bevestiging aan een schedelklem of aan een hoefijzerhoofdsteun. Het voetstuk wordt aan de zijstangen van de operatietafel bevestigd en kan probleemloos aan tafels van verschillende breedte worden bevestigd.

Het Infinity XR2-voetstuk is geschikt voor Digital Subtraction Angiography (DSA), fluoroscopie en CT-scanmodaliteiten.

De onderdelen van het XR2-voetstuk hebben een kleurcode voor eenvoudige montage voor gebruik en demontage voor het reinigen en het bewaren. Het voetstuk komt met een afzonderlijke opberghoes voor veilige opslag tussen verschillende ingrepen en voor verzending van het product voor reparatie of onderhoud.

Een afzonderlijke, optionele Tri-Star-warteladapter (A2111) is beschikbaar voor gebruik met het XR2-voetstuk indien tijdens een ingreep een IGS-systeem (image-guided surgery) wordt gebruikt. De Tri-Star-warteladapter voorziet in twee extra stervormig uitgetande hulpstukken voor bevestiging van de IGS-randapparatuur. Zie de afzonderlijke handleiding voor de A2111 voor informatie.

Het Infinity XR2-voetstuk is ontworpen voor gebruik met de volgende apparatuur:

A2114 MAYFIELD Infinity XR2-schedelklem

A2002 MAYFIELD 2000 radiolucente schedelklem

A2111 MAYFIELD Infinity XR2 Tri-Star-warteladapter

A1058 MAYFIELD radiolucente schedelklem

A2010 MAYFIELD radiolucente hoefijzerhoofdsteun

A2011 MAYFIELD radiolucente hoefijzerhoofdsteun voor kinderen

NB: Het gebruik van MAYFIELD-producten en -accessoires met stabilisatieapparatuur van andere fabrikanten wordt niet aanbevolen.

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Het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk (A2079) bestaat uit:

(1) MAYFIELD XR2-voetstuk

(2) MAYFIELD XR2-verbindingsarmsamenstelling 437A2222

(3) MAYFIELD XR2-warteladapter 437A2400

Opstellingsinstructies:

3

21

1. Juk (gele top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met gele huls)2. Verbindingsarmsamenstelling3. Warteladapter (blauwe top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met blauwe huls

Afbeelding 2: Opstellen van voetstuk

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Bevestiging aan operatietafel

1. Open vergrendelingshendels van het voetstuk.

2. Draai de knoppen van de verbindingsarmsamenstelling los.

3. Pak de hulpzijstangen van de zijstangbeugels vast en plaats het voetstuk voorzichtig aan de zijstangen van de operatietafel.

4. Plaats het voetstuk in lijn met de zijstangen van de operatietafel en schuif het voetstuk erop.

5. Zorg ervoor dat de zijstangen van de operatietafel helemaal door de hulpstangen van het voetstuk steken. Vergrendel door de vergrendelingsknoppen aan de zijstangbeugels vast te draaien.

NB: U krijgt de best uitgelijnde opstelling als de zijstangen van de operatietafel aan beide kanten van de zijstangbeugels evenveel uitsteken.

Open vergrendelingshendels Zijstangbeugels

Losgedraaide knoppen van verbindingsarm

Zijstangbeugel

Zijstang van operatietafel

Draai vergrendelingsknoppen van zijstang vast

Afbeelding 3: Plaatsen van het voetstuk op de operatietafel

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LET OP: Vingers uit de nabijheid van scharnierpunten houden wanneer u de vergrendelingshendels van het voetstuk vergrendelt. Zie onderstaande afbeelding 4. Aanbevolen wordt om de hendels met de handpalm te sluiten.

Afbeelding 4: Vergrendelingsmechanisme

LET OP: Controleer altijd of de vergrendelingen vastzitten nadat u de operatietafel hebt bijgesteld. Verifieer middels het veerslot of de vergrendelingshendel vastzit.

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Bevestiging van de schedelklem aan het voetstuk

Nadat de schedelklem aan de schedel van de patiënt is aangebracht, beweegt de chirurg de patiënt in de voor de procedure vereiste operatiepositie. Met de patiënt in deze positie houdt de chirurg het hoofd van de patiënt en de schedelklem vast en vraagt dat de onderdelen van het voetstuk voor bevestiging worden aangereikt.

1. Het voetstuk moet nu worden aangereikt voor bevestiging aan de schedelklem. De bevestigingsschroef van het grote stervormig uitgetande hulpstuk aan de warteladapter moet in het grote stervormig uitgetande hulpstuk van de schedelklem worden gestoken, naar rechts worden gedraaid en worden vastgedraaid. De positie van het hoofd van de patiënt moet zorgvuldig worden gehandhaafd, zoals door de chirurg gevraagd.

2. Maak de schedelklem stevig aan het MAYFIELD-voetstuk vast door aan de warteladapter te bevestigen. Vergrendel de vergrendelingshendels. Draai alle vergrendelingsknoppen van de andere onderdelen van het voetstuk naar rechts, en controleer of alle stervormig uitgetande tanden (waar van toepassing) op alle verbindingen van het voetstuk ingrijpen, nadat alle bijstellingen voltooid zijn.

VOORZICHTIG!

Vóór het vastdraaien altijd controleren of de stervormig uitgetande tanden van de warteladapter en andere fittingen van dezelfde maat zijn en goed op elkaar ingrijpen. Nalaten dit te doen kan de fittingen beschadigen. Afbeelding 5 toont een typische stervormig uitgetande aansluiting en het correct op elkaar ingri-jpen van de tanden.

Vergrendelingsknop van de warteladapter aan de schedelklem/hoofdsteun

Afbeelding 5: Bevestiging van de schedelklem

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Bevestiging van accessoires (A2111 Tri-Star-warteladapter)

1. Plaats de warteladapter van het voetstuk in de gewenste stand.

2. Plaats de schroef die de XR2 TriStar-warteladapter in de vergrendelingsknop van de verbindingsarm houdt en draai de knop naar rechts.

3. Wanneer de XR2 TriStar-warteladapter in de gewenste stand is geplaatst, schakelt u de stervormig uitgetande tanden in en draait u de vergrendelingsknop aan de verbindingsarm naar rechts om te vergrendelen.

NB: Zie de handleiding bij de Tri-Star-warteladapter voor het correcte gebruik en onderhoud.

XR2 TriStar-warteladapter Stervormig uitgetande tanden

Vergrendelingsknop van verbindingsarm

Verbindingsarm

Afbeelding 6: Plaatsing van de XR2 Tri-Star-warteladapter

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Reinigen van het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk

Niet met stoom steriliseren! De koolstofvezels in het materiaal en de kunststof onderdelen kunnen door hitte worden beschadigd.

Het volgen van deze stappen wordt aanbevolen:

1. Verwijder het voetstuk van de steunstangen van de operatietafel.

2. Verwijder de warteladapter en de verbindingsarmsamenstelling van het voetstuk.

3. Het Infinity XR2-voetstuk moet na elk gebruik grondig worden gereinigd. Schrob elk onderdeel met een zachte borstel en gebruik uitsluitend een pH-neutraal reinigingsmiddel. Maak grondig schoon om te verwijderen en sporen van bloed en/of puin en om dergelijk bloed of puin in functie of beweging te verhinderen zich te mengen.

4. Droog alle onderdelen met een zachte en droge handdoek.

5. Monteer de onderdelen opnieuw als ze volledig droog zijn. Het voetstuk is klaar voor het volgende gebruik.

Optioneel automatisch wassen:

VOORZICHTIG!

Elke afwijking van deze richtlijn kan schade aan de apparatuur en incorrecte reinigingsresultaten tot gevolg hebben. De hieronder verstrekte parameters moeten nauwkeurig gevolgd worden om de correcte reiniging te verkrijgen en schade aan de apparatuur te vermijden.

• Demonteer het voetstuk zoals beschreven in het hoofdstuk Reinigen van het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk.

• Spoel de onderdelen met warm leidingwater voordat ze in de wasmachine worden gezet.

• Plaats het voetstuk zo dat contact tussen de onderdelen wordt vermeden.

• Selecteer de instrumentcyclus en zorg voor de correcte programmering.

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Tabel 1: Instrumentcyclus

04:00

04:00

10:00

00:30

02:00

Warm leidingwater* (H2O)

* Warm leidingwater niet warmer dan 82,2° C

Fase

Voorwassen1

Wassen met enzymen

Wassen 1

Spoeling 1

Thermisch spoelen**

Tijd in minuten Watertemperatuur Temperatuurtype en -concentratie

** Optionele fase voor desinfecteren van de onderdelen

Koude leidingwater(H2O)

Warm leidingwater*(H2O)

60° C

82,2° C

Endozime® AW Triple Plus met A.P.A., (Advanced ProteolitieAction), verhouding 1:128

Renu-Klenz®, verhounding 1:256 ratio

n.v.t

n.v.t

n.v.t

Tabel 1: Instrumentcyclus

• Uit de wasmachine halen en, indien nodig, volledig drogen.

• Inspecteer alle onderdelen op zichtbare organische overblijfselen of residu van het reinigingsmiddel. Herhaal het proces als u overblijfselen of residu ziet.

Desinfecteren

Uitgebreider desinfecteren van de onderdelen van het apparaat kan worden gerealiseerd door één van de volgende methodes te gebruiken.

Methode 1: Chemisch

• Van het gereinigde en nog steeds gedemonteerde apparaat alle oppervlakken afnemen met steriel verbandgaas, vochtig gemaakt met 70% isopropylalcohol (IPA). Zorg ervoor dat alle oppervlakken gelijk afgenomen worden.

• Garandeer dat het apparaat minimaal 10 minuten nat blijft met de 70% IPA.

• Droog het apparaat met een steriele, stofvrije doek of blaas droog met gefilterde perslucht.

Methode 2: Thermisch spoelen

• Een thermische desinfectiefase kan na de spoelcyclus plaatsvinden, zoals vermeld in tabel 1.

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Onderhoud en zorg:

Het Infinity XR2-voetstuk moet na elk gebruik opnieuw worden opgeborgen in de hoes.

NB: Alle onderdelen dienen na reiniging volledig droog te zijn, voordat u het voetstuk in de bewaarhoes opbergt.

VOORZICHTIG!

Het voetstuk controleren op schade indien het is gevallen of incorrect is behandeld. (Zie het hoofdstuk Inspectie van deze handleiding.) Niet gebruiken indien beschadigd; het gehele apparaat dan onmiddellijk retourneren aan Integra LifeSciences voor inspectie.

Inspectie van onderdelen

Een routine-inspectie van de onderdelen van het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk moet vóór elke ingreep worden uitgevoerd om de goede werking te behouden en problemen op de dag van de operatie te vermijden. Die controle moet het volgende omvatten:

1. Controleer of alle onderdelen van het voetstuk voor montage voorhanden zijn. Lees het hoofdstuk Inspectie van deze handleiding voor de volledige lijst van onderdelen. ALLE onderdelen moeten voorhanden en klaar zijn voor montage. Het voetstuk niet gebruiken indien dit niet het geval is.

2. Controleer de bijstelling van de vergrendelingshendels van het voetstuk:

a. Bevestig het voetstuk aan een operatietafel en vergrendel de zijstangen.

b. Breng de dwarsstang omhoog tot aan de bovenkant van de operatietafel en vergrendel de hendels.

c. Houd uw handen aan elke kant van de dwarsstang en duw op de dwarsstang om te zien of deze beweegt. Indien de dwarsstang na een kleine inspanning beweegt, moet de vergrendeling van de vergrendelingshendels worden bijgesteld, zoals beschreven in deze handleiding.

d. Indien het te moeilijk is om de hendels te vergrendelen, vermindert u de vergrendelingskracht van de vergrendeling, zoals beschreven in deze handleiding.

3. Met de vergrendelingshendels open en alle onderdelen bevestigd maar niet vastgedraaid, verhoogt en verlaagt u het voetstuk terwijl alle verbindingen draaien. Alles moet vrij kunnen draaien zonder ‘geratel’ (als de stervormig uitgetande tanden elkaar tijdens het draaien raken). Als u geratel hoort, maakt u de verbinding los die het geluid veroorzaakt.

4. Controleer of de andere onderdelen functioneel zijn.

a. Breng de dwarsstang van het voetstuk opnieuw omhoog tot aan de bovenkant van de operatietafel en vergrendel de hendels.

b. Vergrendel nu de vergrendelingsknoppen van de verbindingsarm.

c. Verifieer dat alle stervormig uitgetande hulpstukken volledig in elkaar grijpen en vergrendeld zijn.

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d. Wanneer deze knoppen zijn vergrendeld, moet het hele voetstuk vastzitten en mag er geen beweging worden gezien.

e. Oefen op elk onderdeel kracht uit om eventuele beweging op te sporen. Als de knoppen van de verbindingsarm helemaal zijn vastgedraaid, mag er geen zijdelingse of draaiende beweging worden gezien. Maak de knoppen opnieuw vast en controleer opnieuw indien u beweging ziet.

5. Voer een visuele controle uit van alle onderdelen. (Begin aan één kant van het voetstuk en controleer elk onderdeel systematisch van de ene naar de andere kant gaande, zodat u geen onderdeel mist.)

a. Controleer of er geen overblijfselen op de verbindingen zitten waardoor de werking van het onderdeel of het onderdeel dat eraan is verbonden, wordt gehinderd.

b. Onderzoek alle oppervlakken van alle onderdelen op barsten.

c. Controleer of de zijstangen stevig vastzitten aan de zijstangbeugels.

d. Controleer of de schokdemper goed geplaatst is op beide samengestelde vergrendelingshendels.

e. Schuif het juk van de ene kant van de dwarsstang naar de andere om te controleren of het oppervlak glad is, zonder overblijfselen of iets dat de beweging zou hinderen.

Bijstelling van de vergrendelingshendel van het voetstuk

Het is noodzakelijk om regelmatig de spanning op de hendels van het voetstuk bij te stellen om te compenseren voor veranderingen als gevolg van het gebruik.

1. Open de vergrendelingshendel. Voor de veiligheid kan de knop voor bijstelling van de span-ning niet worden gebruikt terwijl de vergrendelingshendel vergrendeld is.

Hulpzijstang

Vergrendelingshendel

Open vergrendelingshendel

Spanning VerstellingKnop

Afbeelding 7: Vergrendelingshendel openen

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2. Grijp de bijstellingsknop en trek die weg van de vergrendelingshaak om te ontgrendelen.

3. Houd de bijstellingsknop in de ontgrendelde positie en draai in de gewenste richting om de spanning bij te stellen: naar rechts (+ plus) om de spanning te verhogen, naar links (- minus) om de spanning te verlagen.

Bijstellingsknop

Bijstellingsknop in de stand ontgrendelen getrokken

Spanning van vergrendelingshendel verlagen

Spanning van vergrendelingshendel verhogen

Afbeelding 8: Bijstellingsknop

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4. Plaats de bijstellingsknop opnieuw in de vergrendelde stand door de knop los te laten en te draaien tot in de dichtstbijzijnde vaste vergrendelde stand.

Bijstellingsknop

Bijstellingsknop ingetrokken in de vergrendelde stand

Afbeelding 9: Bijstellingsknop in de vergrendelde stand

5. Test de werking van de hendel. Als de vergrendelingshendel volledig geopend is, moet de sluitbeugel vrij kunnen draaien. Als de vergrendelingshendel gesloten is, mag de sluitbeugel niet kunnen draaien.

NB: In de gewenste instelling bevestigt u dat de bijstellingsknop vergrendeld is en vastzit.

VOORZICHTIG!

Het is mogelijk dat u de hendel te veel bijstelt, zodat bovenmatige kracht nodig is om de vergrendelingshendel te vergrendelen. Oefen niet te veel kracht uit; dit kan leiden tot schade aan het medisch hulpmiddel indien de hendel geforceerd wordt gesloten.

Standaardgarantie van Integra

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (‘INTEGRA’) garandeert de oorspronkelijke koper uitsluitend dat elk nieuw INTEGRA Mayfield®-product geen materiaal- en productiefouten zal vertonen bij gewoon gebruik en onderhoud gedurende een periode van één jaar (behalve indien anders en uitdrukkelijk wordt vermeld voor de accessoires) vanaf de datum van levering door INTEGRA aan de eerste koper, maar nooit na de uiterste gebruiksdatum vermeld op een etiket van het product.

• Chirurgische instrumenten zijn gegarandeerd vrij van materiaal- en productiedefecten indien ze op correcte wijze worden onderhouden en gereinigd en op gewone wijze worden gebruikt voor het bestemde doel.

• Elk onder garantie gedekt product dat door INTEGRA op basis van een lease-, huur- of financieringsovereenkomst wordt geleverd en reparatieservice gedurende de termijn van een dergelijke overeenkomst nodig heeft, zal worden gerepareerd volgens de voorwaarden van die overeenkomst.

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Indien om het even welk onder garantie gedekt defect zich voordoet tijdens de garantieperiode of -voorwaarde van die leveringsovereenkomst, de koper moet rechtstreeks contract opnemen met het hoofdkantoor van INTEGRA. Indien kopers zich op de voorwaarden van deze garantie willen beroepen, moet het product aan het hoofdkantoor van INTEGRA geretourneerd worden. Het defecte product moet onmiddellijk franco en in de correcte verpakking geretourneerd worden. Verlies of beschadiging van de retourzending aan INTEGRA is voor risico van de KLANT. De enige verantwoordelijkheid van INTEGRA onder deze garantie zal reparatie of vervanging zijn, naar keuze van INTEGRA en op kosten van INTEGRA, afhankelijk van de voorwaarden van deze garantie en de van toepassing zijnde overeenkomsten.

IN GEEN ENKEL GEVAL ZAL INTEGRA AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR OM HET EVEN WELKE INCIDENTELE, INDIRECTE, GEVOLG- OF STRAFVERGOEDENDE SCHADE IN VERBAND MET DE AANSCHAF OF HET GEBRUIK VAN EEN INTEGRA-PRODUCT. Deze garantie is tevens niet van toepassing op, en INTEGRA zal niet verantwoordelijk zijn voor, om het even welk verlies dat zich voordoet in verband met de aankoop of het gebruik van een INTEGRA-product dat gerepareerd werd door iemand anders dan een erkende INTEGRA-servicevertegenwoordiger, dan wel gewijzigd werd op een wijze die, volgens het oordeel van INTEGRA, op de stabiliteit of betrouwbaarheid van invloed was of dat aan misbruik, onachtzaamheid of een ongeluk onderhevig is geweest, of op een andere wijze gebruikt werd dan volgens de door INTEGRA verstrekte instructies. DEZE BEPERKTE GARANTIE IS EXCLUSIEF EN KOMT IN DE PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES, UITDRUKKELIJK OF GEÏMPLICEERD, EN VAN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VOOR WAT INTEGRA BETREFT, EN INTEGRA AANVAARDT NOCH AUTORISEERT OM HET EVEN WELKE VERTEGENWOORDIGER OF ANDERE PERSOON ENIGE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID NAMENS HAAR TE AANVAARDEN IN VERBAND MET DE PRODUCTEN VAN INTEGRA.

INTEGRA WIJST ALLE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF GEÏMPLICEERDE GARANTIES AF, INCLUSIEF ELKE GEÏMPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF TOEPASSING OF KWALITEITSGARANTIE, ALSMEDE ELKE UITDRUKKELIJKE OF GEÏMPLICEERDE GARANTIE AAN PATIËNTEN. Er mag geen garantie gecreëerd worden door om het even welke handeling of verklaring en deze standaardgarantie mag op geen enkele wijze worden gewijzigd, behalve door middel van een door een directeur van INTEGRA ondertekend schrijven. Deze beperkingen aan het opstellen of wijzigen van deze garantie kunnen mondeling of op een andere wijze worden opgeschort of aangepast.

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Service en reparatie

Voor service en reparaties buiten de Verenigde Staten neemt u contact op met uw plaatselijke, erkende Integra-vertegenwoordiger.

In de Verenigde Staten stuurt u alle instrumenten voor service of reparatie naar:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, VS (Altijd het nummer van de aankoopopdracht en een schriftelijke beschrijving van het probleem bijvoegen.) Of telefonisch: 888-444-2114

Publicatienummer 451A2079, rev. A

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