maîtrise de l’air en stérilisation · 2015. 5. 9. · winterthur 3 -5 juillet 2003...
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Congrès E.F.H.S.S. Winterthur 3 - 5 Juillet
2003
Maîtrise de l ’air en stérilisation
Annette BeaugasPharmacienC.H. Avranches Granville
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2003
Stérilisation Française et Réglementation
zBonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (B.P.P.H) : juin 2001yclasse 8 de la norme NF EN ISO 14644-1yzone conditionnement
zActivité optionnelle de la P.U.Iyinspection D.R.A.S.Syvisite Ordre National des Pharmaciensyavis préfectoral d ’autorisation de stérilisation
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Stérilisation Française et Réglementation
zPoint soulevé par inspection et visiteyconformité on non à la classe Iso 8
zB.P.P.H rappellentynécessité de contrôler et maîtriser
l ’environnementycontribuer à maîtriser le processus de fabricationypermettre de limiter la contamination initiale des
D.M. à stériliser
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L’environnement stérilisation
zTraitement des D.M dans des conditions rigoureusesylimitation de la charge microbienne initialeycontrôle de l ’environnement
zEvaluer, surveiller le procédé de stérilisationyqualité de l ’air, de l ’eau et autres fluidesyentretien des surfacesymaîtrise des équipements de contrôle
Stérilisation = procédé spécialDispositif étiqueté « stérile »
Probabilité d’un micro organisme viable présent : < 1 pour 106
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Maîtrise de l ’air en stérilisation
zPoint essentiel de l ’environnementzLimites particulaires au reposzRecommandations pour la surveillance
microbiologique en activité
Architecture : élément primordial du service de stérilisationNécessité de maîtriser l ’environnementVérifier par des contrôles cette maîtrise
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L ’architecture
zElément primordialzMaîtrise du risque infectieuxycontraintes architecturale et
organisationnelle
zZone propre = espace dédiézCinétique de décontaminationychaîne de filtration, écoulement de l ’airydébit air neuf et recyclé, surface de soufflage
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L ’architecture
zTaux de renouvellement de l ’air adaptéyrégime d ’écoulement : flux non unidirectionnelymaintenir la classe d ’empoussièrement souhaitéeyassurer dilution et élimination des contaminants
libérés dans l ’air par le process de fabrication et le personnelyadapté aux conditions climatiques et aux locauxydébit de 15 à 20 volumes / heureycalcul basé sur la norme NF S 90-351
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L ’architecture
zFiltration terminaleyfiltres T.H.E ou H.E.P.A : 95% D.O.Pyfiltration préalable : filtres série G ou F (EN 779)yprotéger réseau de distribution d ’airygarantir la salubrité de l ’airyprotéger les filtres absolus
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L ’architecture
zProtéger un local propre des zones voisineszMaintenir une surpression statique par
rapport à la zone attenantezDifférentes pressions à l ’intérieur du serviceysurpression maximale : 30 Pa (conditionnement)ysurpression : 15 Pa (stockage, sas)ypression atmosphérique (lavage, vestiaires)
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Gradients de pression
Conditionnement 3Sortie autoclave 3
Stockage dispositifs stériles 2Conditionnement linge 2
Tri Lavage 1Stockage matériel 1Pliage linge 1Remplissage chariots 1Vestiaires 1
Autres fonctions +/- 0
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Différentiel de pression en stérilisation
Laveur
Lavage Conditionnement
GuichetAutoclaves
Sortie AutoclaveStockage Stérile
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L ’architecture
zDifférentiel de pressionyéviter les turbulencesysurpression suffisante dans le sens souhaité
zDéplacement d ’airydifférence de pression faibleydébit élevé : vitesse supérieure à 0,2 m/s
zBarrière physique imperméable
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Maîtrise de l ’environnement
zMaîtriser l ’environnement pour limiter :ycontamination initiale des D.Mycontamination des emballages de D.M
stockés
zTenir compte de :yclasse de propretéyeffets de l ’abrasion et des impactsyméthodes de nettoyage et désinfectionyattaques de corrosion par agents chimiques
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Maîtrise de l ’environnement
zSurfaces : éviter développement microbienylisses, sans fissures, imperméables
zFaux plafonds :yétanches : packs métalliques, plâtre hydrofuge
zDisposition des locauxzGestion des flux de personnes et matérielszRéduire perturbations et contaminations
croisées
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Maîtrise de l ’environnement
zMesures d ’hygiène de basezAttitude du personnelzAccès aux zones de préparation de D.M
stériles limitézPrincipe de marche en avantzDeux circuits :yun court : zone « sale »yun long : zone « propre »
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L ’entretien
zNettoyage des réseaux de ventilationzMode d ’emploi de l ’installationyprogramme de vérificationsytableau de variation acceptableyprocédures d ’arrêt et de redémarrageyprocédures si niveau d ’action ou d ’alerte
atteint
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Exigences de l ’air : B.P.P.H.
zLimites de la classe 8 « au repos »yparticules > 0,5 µm : 3 520 000yparticules > 1 µm : 832 00yparticules > 5 µm : 29 300
zRecommandations pour la surveillance microbiologique en activité :y200 ufc/m3
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Exigences de l ’air
zVérification de la classe 8 dans les zones à atmosphère contrôléeyzone conditionnement (B.P.P.H.)yzone sortie stérile
zVérification de :ytaux de renouvellement d ’airydifférentiel de pression de part et d ’autreytaux de contamination
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Manomètre à colonne de liquide inclinée
zCaractéristiques :yéchelle à zéro centralypossibilité de mesurer pression positive et négativeygrande sensibilité de mesureygamme de très basse pressionyajustement du zéro par déplacement de la réglette
mobileyniveau à bulle intégré pour le réglage de
l ’horizontalité
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Manomètre à colonne de liquide inclinée
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Manomètre à colonne de liquide inclinée
E te n d u e d em e su re e n P a sca l
E ch e lle d e se n s ib ilitép o u r 1 0 P a
R é so lu tio n
25 – 0 - 25 20 m m 1 Pa
50 – 0 – 50 15 m m 1 Pa
75 – 0 - 75 10 m m 1 Pa
Choix du manomètre fonction de son étendue de mesure
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Systèmes d ’enregistreur multifonction
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Réaliser des contrôleszEn accord avec le C.L.I.Nymise en place progressiveymais continuité d ’analyse
zPrélèvements réalisésypar la même personne forméeydans des conditions identiques
zAnalyseyrésultats dans des fourchettes identiquesypas de pics de prélèvements positifs
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Réaliser des contrôles
zPrélèvements d ’air microbiologiquesyVérifier la maîtrise de l ’environnement en
stérilisationyconformité de la classe 8yObjectifs quantitatif et qualitatifyZones contrôlées : conditionnement et sortie
stérileyMéthode par filtration ou par impactionyAppareil étalonné, désinfecté
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Prélèvements d ’air
zBPPH : recommandations pour la surveillance microbiologique en activitéyLimite recommandée : 200 ufc/m3
zZone définie à hauts risques infectieuxzSi présence de :ystaphylococcus, acinetobacter,
pseudomonas, aspergillus, entérobactéries, levuresypratiquer investigations complémentaires
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Prélèvements d ’air Recommandations ASPEC
Bactéries Moisissures
Niveau d’action 500 UFC / m3 1 UFC / m3
Niveau d’alerte 100 UFC / m3 1 UFC / m3
Niveau cible 10 UFC / m3 < 1 UFC / m3
Zone à hauts risques infectieux
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Prélèvements d ’air
zNiveau d ’actionyniveau nécessitant une réaction immédiate avec
action corrective
zNiveau d ’alerteyniveau permettant une alerte en cas de dérive par
rapport aux conditions normalesynécessité un contrôle de bonne maîtrise du procédé
zNiveau cibleyniveau défini pour la poursuite des objectifsyacceptable si absence de germes pathogènes
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La qualité en stérilisation
zContrôles internes et externesymesurer, examiner, calibrer
zMise sous assurance qualitéyactivités préétablies et systématiquesydonner confiance
zManagement de la qualitéyparticipation de tous les membresysatisfaire le client
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Maîtrise de l ’environnement
zMaîtrise de l ’environnement en stérilisationzS ’inscrire dans une
démarche d ’amélioration continue de la qualitézAssurer une
reproductibilité dans le process de fabrication