mat ériovigilance… pourquoi´mes... · comité technique de matériovigilance et de...

MatMatéériovigilanceriovigilance……Pourquoi ?Pourquoi ?

Josseline Bertrand-BaratCorrespondant local de matériovigilance,

Anne Quiévy-MacchioniPharmacien

Unité de Matériovigilance du CHU de Bordeaux

Le système sanitaire français

Législation des dispositifs médicaux

Organisation de la matériovigilance

Exemples

JBB. MV et CEC. 2015 2


Loi n °98-535 du 1 er Juillet 1998

relative au renforcement de la veille sanitaire

et du contrôle de la sécurité sanitaire

des produits destinés à l’Homme.


Ministre de la santé

DGSINCa

ANSES

ANSMHAS

ABM

EFS

InVS

IRSN

EPRUS

Les agences sanitaires en avril 2011

Inpes

4JBB. MV et CEC. 2015

Différentes agences sanitaires

INCa : Institut National du cancerANSES : Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation,

de l’Environnement et du Travail.EPRUS : Etablissement de Préparation et de Réponse aux Urgences

SanitairesANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des

Produits de SantéHAS : Haute Autorité en SantéINVS : INstitut de Veille SanitaireIRSN : Institut de Radioprotection et de Sureté NucléaireINPES : Institut National de Prévention et d’Education pour la

SantéABM : Agence de BiomédecineEFS : Etablissement Français du Sang



Principe d’évaluationConnaître le rapport bénéfice/risque d’une thérapeutique

Principe de précautionIntervenir dès qu’il apparaît que les risques peuvent l’emporter sur les bénéfices attendus

Principe d’indépendancePar rapport aux intérêts économiques, aux intérêts des experts et des décideurs.

Principe de transparenceCondition d’une alerte précoce

Principes

de la sécurité sanitaire




Exemples



Législation

Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la Matériovigilance (MV) exercée sur le DM.

� fixe les conditions de retrait du marché des DM dangereux

� impose aux fabricants, utilisateurs et tiers l’obligation de signaler sans délai, à l’autoritéadministrative les incidents graves

� précise les sanctions applicables en cas de défaut de signalement


Un dispositif médicalLe dispositif médical est défini dans le code de la

santé publique (articles L 5211-1 et R 5211-1)

"comme tout instrument, appareil, équipement,

matière, produit, à l'exception des produits

d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou

en association, y compris les accessoires et

logiciels intervenant dans son fonctionnement,

destiné par le fabricant à être utilisé chez

l'homme à des fins médicales et dont l'action

principale voulue n'est pas obtenue par des

moyens pharmacologiques ou immunologiques ni

par métabolisme, mais dont la fonction peut être

assistée par de tels moyens.


Un dispositif médicalLes dispositifs sont destinés à être utilisés à des f ins :

1/ De diagnostic, de prévention, de contrôle, de tr aitement ou d’atténuation d’une maladie 2/ De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’att énuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap 3/ D’étude, de remplacement ou de modification de l ’anatomie ou d’un processus physiologique 4/ De maîtrise de la conception


Le champ des dispositifs médicaux

Ensemble hétérogène de produits couvrant un champ thérapeutique et opérationnel infiniment vaste Manque de recul sur les thérapies innovantesRisques liés à l’utilisation sont souvent méconnus


La vie d’un dispositif médical n’est pas un long fleuve tranquille

IdéeRecherche et mise au pointEssais sur les biomatériauxMarquage CE Essais Cliniques …

Achat par les établissements de santéStockage dans les établissements de santéUtilisation par des professionnels de santéUtilisation chez des patientsInteractions avec les autres dispositifs médicauxMatériovigilance


Exigences Essentielles

A partir des Directives européennes (93/42/CE), intégralement transposées en Droit National, les Exigences Essentielles de performance et de sécurité structurent le champ des dispositifs médicaux.

– Exigences Générales opposables à tous les Dispositifs médicaux,

– Exigences Particulières relatives à la nature intrinsèque du Dispositif Médical.


Exigences G énérales

Les risques doivent être acceptables au regard du bienfait apporté.Des mesures de protection appropriées permettent d’éliminer ou de réduire les risques (conception intrinsèque ou information).Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués pour atteindre les performances revendiquées.Les performances doivent être garanties durant toute la vie du dispositif médical.


Exigences Particulières

Relatives aux risques potentielsinhérents à la technologie utilisée.

Exemples : compatibilité électromagnétique, normalisation des fonctions de mesurage, alarme en cas de défaillance du dispositif, en condition de premier défaut, risque infectieux...


Exigences Particulières

Relatives à la qualité de l’information fournie à l’utilisateur par le fabricant

Exemples : performances revendiquées, instructions de stockage, de manutention et d’utilisation, fréquence et nature des opérations de maintenance et de stockage, dispositions à prendre pour la réutilisation...


Marquage CE

� Il prouve la conformité aux Exigences Essentielles de sécurité.

� Il est apposé par le fabricant.

� Il nécessite le recours à un tiers appelé : Organisme Notifié.


Classification des DM

Article R. 665-6 du Code de la Santé Publique« Assurance Qualité en fonction du risque »

Classe I : Dispositifs non invasifsClasse II a : Dispositifs invasifs destinés à un usage à

court terme,Classe II b : Dispositifs invasifs destinés à un usage à

long terme,Classe III : Dispositifs invasifs de type chirurgical, affectés au

système circulatoire ou nerveux centraux ,fabriqués à partir de tissus d ’origine animale, ou incorporant une substance active (médicament).





Exemples



Définition de la Matériovigilance

« La MV a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incident résultant de l’utilisation de Dispositifs Médicaux après leur mise sur le marché ...»

Art. R 665-48 du CSP


Champs d’action de la Matériovigilance

� Le Signalement et l’enregistrement des incidents ou des

risques d’incident

� L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des

informations signalées dans un but de prévention

� La réalisation d’études concernant la sécurité d’utilisation

des DM

� La réalisation et le suivi des actions correctives décidées


Les missions de la matériovigilancedans un établissement de soins

Recueil, analyse et évaluation des incidents enregistrés

Déclaration à l’ANSM

Mise en œuvre des mesures conservatoires en cas d’incident ou de

risque d’incident

Information des autres vigilances et des fabricants impliqués

Sensibilisation des utilisateurs et à la gestion des risques liés aux DM

Evaluation des incidents…


Organisation


Correspondants locaux de matériovigilance

Niveau régional en 2014-15

Comité technique de

Matériovigilance et de réactovigilance

Direction G énérale de L ’ANSM

ANSMAgence Nationale de Sécurité des Médicaments

et des Produits de Santé

–Evalue, inspecte et contrôle les produits de santé destinés à l’homme :

médicaments, produits sanguins, organes, tissus, cellules, produits de thérapie

génique et cellulaire, produits thérapeutiques annexes, dispositifs médicaux,

dispositifs de diagnostic in vitro, matières premières à usage pharmaceutique,

produits cosmétiques et d ’hygiène corporelle.

–Assure la vigilance sanitaire sur les produits de santé

–Alerte en cas de risque pour la santé publique


Nouvelle organisation au niveau de l’ANSM

�� Création de 4 commissionsCommission d’évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé

Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé

Commission des stupéfiants et psychotropes

Commission de prévention des risques liés à l’utilisation des catégories de produits

�� Création de 4 comités techniquesComité technique de Pharmacovigilance

Comité technique des centres d’information et d’évaluation sur la Pharmacodépendance

Comité technique de Matériovigilance et de Réactovigilance (mise en place en septembre 2013)

Comité technique d’Hémovigilance


Comité Technique de Matériovigilance et de Réactovigilance

�Création le 31 juillet 2013 (décision DG n°2013-315) pour une durée de 6 ans

�� Ses missionsVeiller à la qualité du système de surveillanceProposer des enquêtes nationalesConstituer des réseaux locauxParticiper à l’information et à la formation des intervenants dans le système de

matériovigilance et de réactovigilanceProposer des stratégies et priorités pour la surveillance des DM et des DMDIVProposer des mesures de préventionParticiper aux évolutions des méthodes d’évaluation en matériovigilance et

réactovigilance Participer à la veille scientifiqueFaire remonter les faits marquants survenus dans les régions


Types dTypes d’’alertesalertes


Correspondant local de Matériovigilance

ANSM Fabricant

Personnel soignant, utilisateurs…

Alertes descendantes

Alertes ascendantes

Signalements


Tous les acteurs de santé

Les fabricants

Les utilisateurs

Les tiers (ni fabricant, ni utilisateur, ni patient)

Qui signale ?Qui signale ?

Art. L.5212Art. L.5212--2 , R. 6652 , R. 665--49, R. 66549, R. 665--50 du CSP50 du CSP


��Tous les incidents ou risques d’incident ayant entraîné la

mort ou susceptibles d’entraîner le décès ou la dégradation grave

de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers

� Réaction nocive et non voulue lors de l’utilisation d’un DM

� Dysfonctionnement ou altération des caractéristiques ou

des performances d’un DM

� Indication erronée, omission et insuffisance dans la notice

d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance

Que signaler ?Que signaler ?

Que signaler ?Que signaler ?

�Le contexte de l’incident

� La description de l’incident

� La description des DM impliqués (référence, �

fournisseur, lot ou numéro de série)

� Les conséquences cliniques constatées ou le risque

de conséquences cliniques

� + préciser si le DM est conservé/mis en quarantaine


Attention : Ne pas signaler expose à des sanctions


Auprès du correspondant localpour les établissements de soins et les associations

Formulaires locaux spécifiques

Au directeur de l’ANSMpour les professionnels de santé exerçant à titre libéral

pour les fabricants

A qui signaler ?A qui signaler ?



Sans délai, pour les déclarations obligatoiresTrimestriellement pour les déclarations facultatives

En s’aidant pour l’analyse du signalement de l’organigramme d’aide à la déclaration, au dos de la fiche Cerfa

En remplissant l’imprimé CERFA dédié.Pour certains DM, il est important de compléter la déclaration avec un questionnaire type (Implants mammaires, chambre implantable….)

Comment signaler ?Comment signaler ?


Limites du concept de matériovigilance


Faut-il tout déclarer ?

Education à la gestion du risque

Vétusté ou matériovigilance ?

Panne ou matériovigilance ?

Environnements à risque

Eau, air, électricité, EMI, alarmes….


L’eau et les DM : pour l’hémodialyse, mais aussi pour le refroidissement des installations, l’humidification des incubateurs, pour l’alimentation des autoclaves presque aussi sophistiquées que pour l’hémodialyse, pour le lavage des endoscopes, pour le réchauffement des patients (matelas), des perfusats.

L’air , les gaz et les DM : Les mélangeurs de gaz, l ’oxygène, les gaz anesthésiques

Environnement à risque

Eau, air, électricité, EMI, alarmes


L ’électricité et les DM

Problèmes d ’alimentation avec solution ou non de contournement, les défaillances et les surtensions du réseau électrique normal, les risques liés aux batteries en cours de décharge entraînant des fonctionnements aléatoires des DM, les problèmes de maintenance quand les batteries sont incorporés dans les DM...

Les interférences électromagnétiques (EMI)

Bugs logiciels ou EMI ? Plutôt avec les DM obsolètes

Environnement à risque

Eau, air, électricité, EMI, alarmes….


DM et DM

Problèmes des accessoires et de leur compatibilité...

Bruits et Alarmes

Problèmes cruciaux, sous estimés et mal déclarés.

Les DM génèrent de plus en plus d ’alarmes dont la hiérarchie est souvent mal définie.

Ces alarmes sont paramétrables par l ’utilisateur qui peut supprimer des alarmes vitales pour le patient...

• Le système sanitaire français

• Législation des dispositifs médicaux

• Organisation de la matériovigilance

• Exemples



Gestion des alertes descendantes


Contenu des alertes descendantes

• Retrait

• Information - Recommandations

• Demande de maintenance ou d ’entretien

• Restriction ou interdiction d ’utilisation de DM

39 JBB. MV et CEC. 2015 39

Rôle du CLMV face à une Alerte Descendante

Recherche d’informations

Analyse en détails de l’alerte

Rédaction de l’alerte

Solution de substitution

Recherche des destinataires

Diffusion de l’alerte

sur l’établissement

pour mise en application

40 JBB. MV et CEC. 2015 40

ALERTES DESCENDANTES2014 et 2015


2014/099Echangeurs thermiques cardioplégiques – Société MAQUET

La société MAQUET diffuse une information de sécuritérelative à des échangeurs thermiques cardioplégiques Plegiox, en raison du fait que la température de cardioplégie ne soit pas obtenue lorsque le dispositif est utilisé en même temps qu'un appareil d'hypo ou d'hyperthermie.

La valeur mesurée par la sonde de température sur le Plegiox ne correspondrait pas à la température réglée au niveau de l'appareil d'hypo ou d'hyperthermie. Cet incident est dû à un défaut de fabrication de dispositifs fabriqués entre avril 2013 et janvier 2014. La Société MAQUET recommande de ne pas se baser uniquement sur la température mesurée par la sonde du Plegiox.

ACTION : Messagerie d'information diffusée le 10/03/2014 au chef de service, cadre, cadre supérieur de santé, chef perfusionniste, et référent matériovigilance du bloc cardiologie. JBB. MV et CEC. 2015 42

2014/172

Echangeurs thermiques cardioplégiques – Société MAQUET

La société Maquet nous informe de mises à jour sur une ancienne notification de sécurité de référence MCV-2014-13 concernant les échangeurs thermiques cardioplégiques Plegiox, suite àl'AD 2014/099.

ACTION : Messagerie diffusée le 16/04/2014 au bloc cardio de HL (chef de service, cadre et cadre supérieur de santé, référent matériovigilance)


2014/419


La société MAQUET rappelle les échangeurs cardioplégiques thermiques PLEGIOX fabriqués entre avril 2013 et janvier 2014, suite à un défaut potentiel du connecteur de température. En effet, la température de cardioplégie souhaitée pourrait ne pas être obtenue lorsque le dispositif PLEGIOX est utilisé conjointement avec un appareil d'hypothermie ou d'hyperthermie.

Cette AD fait suite à deux informations en février 2014 (2014/099) et en avril 2014 (2014/172).

ACTION : Messagerie d'information diffusée au bloc cardiologie à Haut-Lévêque le 26/08/2014 (chirurgiens, cadre et cadre supérieur de santé).

15 cartons retirés du lot 92116517.


AD 2014/045Canules artérielles – Société MEDTRONIC

La société Medtronic rappelle des canules artérielles de la gamme Select 3D et Select CAP suite à des incidents de désolidarisation du corps de la canule au niveau de la bague de suture. Depuis 2012, 9 cas ont étérapportés (taux d'incidence de 0,06 %), dont un cas associé à un décès et l'autre à un incident grave.

ACTION : CHU non concerné


AD 2014/197Canules artérielles Fem-Flex II – Société EDWARDS

La société Edwards retire certains modèles de canules artérielles Fem-Flex II en raison d'un risque de séparation des embouts des dilatateurs.

ACTION : Messagerie diffusée le 17/04/2014 à la cadre de santé du bloc cardiologie et à l'ensemble des chirurgiens cardiaques.


AD 2014/387Générateur thermique – Société SORIN

La société SORIN nous informe d'une possible contamination des générateurs thermiques CEC par des mycobactéries notamment Mycobacterium chimaera, et met à jour ses recommandations de désinfection et de nettoyage.



AD 2015/018Oxygénateur – Société MAQUET

La société MAQUET diffuse une information concernant des oxygénateurs à membrane de diffusion, en raison de fuite de sang observée au niveau de la sortie de gaz de l'oxygénateur ou dans sa partie inférieure au niveau du logement de l'ancien support.

ACTION : Messagerie d'information diffusée le 30/01/2015 au bloc cardio (chefs de service, cadre, cadre supérieur de santé, perfusionnistes) et le 04/02/2015 à la réanimation cardiologique


Signalements ?


� Défaut de conception ou de fabrication du Dispositif Médical

� Défaut dû à l’environnement du Dispositif Médical

� Notices insuffisantes

� Mésusage

(la non maîtrise d’une technique, erreur, connaissances réparties entre

plusieurs personnes ou connaissance possédée par une seule personne,

diversité des appareils, transport des matériels…)

Signalements ?


� Problèmes d’organisation

Défauts de maintenance curative et préventive

Inventaires non précis

Absence d’analyse des pannes

Non programmation des formations des personnels pour tout nouvel équipement

Non programmation des formations des nouveaux professionnels

Suivi d’approvisionnement, gestion des stocks

Renvoi de matériels souillés…risques infectieux

Après un signalement

Analyse de l’évènement en staff

Risques ? AD ? EIG ?

Suivi statistique

Récupération du DM

Iconographie

Envoi au fabricant

Alerte ANSM

Expertise

Retour vers le service

Groupe de travail

Recommandations

Formation ? EPP ?

Réalisation d’un film pédagogique

55 JBB. MV et CEC. 2015

Accidents et Incidents liés à la CEC

Sous déclarationHétérogénéité des pratiquesDéfaillances du matériel (consoles et pompes)

Entretien, maintenance ?

Recommandations concernant le monitorage et les dispositifs de sécurité pour la CEC en chirurgie cardiaque. Anaes 2004


Exemples de signalementsau niveau local


Sous déclaration évidente

SIGNALEMENTS2014-15


AA 2014/0969Pack CEC – Société SORIN

Fuite de sang au niveau du joint thorique des aspirations du réservoir de circulation extracorporelle, après le départ en CEC.

Fuite au niveau du dôme, goutte àgoutte .

Mise en dépression du bocal pour augmenter le drainage de la veine (aurait été réalisé dans tous les cas) ce qui a provoqué l'arrêt de la fuite.

Perte estimée à 4 ou 5 cc.

Courrier qualité le 05/12/2014


AA 2015 /0102 Canule veineuse - Société MEDTRONIC

Thrombus dans la canule veineuse pour circulation extra-corporelleMise en place de la canule à 9 h 28.Découverte en per-opératoire par le médecin d'un thrombus à l'extrémitéde la canule veineuse.Changement de canule à 9 h 45 (canule sans coude métallique). La coagulation était correcte avant la mise en place de la canule.

En lien avec l’AD 2013/062 qui avait fait l'objet d'un retrait (voir diapo suivante)Déclaration obligatoire


Rappel AD 2013/062Canules veineuses DLP – Société MEDTRONIC

La société Medtronic nous informe d'un retrait de canules veineuses DLP utilisée en CEC, en raison du risque de présence de particules métalliques inhabituellessur les contours intérieurs des orifices latéraux de l'embout métallique de la canule.

L'existence de bavures métalliques dans le diamètre intérieur des ports de l'embout peut augmenter le risque de formation de thrombus, ce qui entraînerait une réduction ou une perte de débit sanguin dans la canule veineuse vers le circuit de circulation extra-corporelle.

CHU non concerné


ALERTES DESCENDANTES2014 et 2015


2014/099Echangeurs thermiques cardioplégiques – Société MAQUET

La société MAQUET diffuse une information de sécuritérelative à des échangeurs thermiques cardioplégiquesPlegiox, en raison du fait que la température de cardioplégie ne soit pas obtenue lorsque le dispositif est utilisé en même temps qu'un appareil d'hypo ou d'hyperthermie.

La valeur mesurée par la sonde de température sur le Plegiox ne correspondrait pas à la température réglée au niveau de l'appareil d'hypo ou d'hyperthermie. Cet incident est dû à un défaut de fabrication de dispositifs fabriqués entre avril 2013 et janvier 2014. La Société MAQUET recommande de ne pas se baser uniquement sur la température mesurée par la sonde du Plegiox.

ACTION : Messagerie d'information diffusée le 10/03/2014 au chef de service, cadre, cadre supérieur de santé, chef perfusionniste, et référent matériovigilance du bloc cardiologie. JBB. MV et CEC. 2015 63

2014/172


La société Maquet nous informe de mises à jour sur une ancienne notification de sécurité de référence MCV-2014-13 concernant les échangeurs thermiques cardioplégiques Plegiox, suite àl'AD 2014/099.

ACTION : Messagerie diffusée le 16/04/2014 au bloc cardio de HL (chef de service, cadre et cadre supérieur de santé, référent matériovigilance)


2014/419


La société MAQUET rappelle les échangeurs cardioplégiques thermiques PLEGIOX fabriqués entre avril 2013 et janvier 2014, suite à un défaut potentiel du connecteur de température. En effet, la température de cardioplégie souhaitée pourrait ne pas être obtenue lorsque le dispositif PLEGIOX est utilisé conjointement avec un appareil d'hypothermie ou d'hyperthermie.

Cette AD fait suite à deux informations en février 2014 (2014/099) et en avril 2014 (2014/172).

ACTION : Messagerie d'information diffusée au bloc cardiologie à Haut-Lévêque le 26/08/2014 (chirurgiens, cadre et cadre supérieur de santé).

15 cartons retirés du lot 92116517.


AD 2014/045Canules artérielles – Société MEDTRONIC

La société Medtronic rappelle des canules artérielles de la gamme Select 3D et Select CAP suite à des incidents de désolidarisation du corps de la canule au niveau de la bague de suture. Depuis 2012, 9 cas ont étérapportés (taux d'incidence de 0,06 %), dont un cas associé à un décès et l'autre à un incident grave.



AD 2014/197Canules artérielles Fem-Flex II – Société EDWARDS

La société Edwards retire certains modèles de canules artérielles Fem-FlexII en raison d'un risque de séparation des embouts des dilatateurs.

ACTION : Messagerie diffusée le 17/04/2014 à la cadre de santé du bloc cardiologie et à l'ensemble des chirurgiens cardiaques.


AD 2014/387Générateur thermique – Société SORIN

La société SORIN nous informe d'une possible contamination des générateurs thermiques CEC par des mycobactéries notamment Mycobacterium chimaera, et met à jour ses recommandations de désinfection et de nettoyage.



AD 2015/018Oxygénateur – Société MAQUET

La société MAQUET diffuse une information concernant des oxygénateurs à membrane de diffusion, en raison de fuites de sang observées au niveau de la sortie de gaz de l'oxygénateur ou dans sa partie inférieure au niveau du logement de l'ancien support.

ACTION : Messagerie d'information diffusée le 30/01/2015 au bloc cardio (chefs de service, cadre, cadre supérieur de santé, perfusionnistes) et le 04/02/2015 à la réanimation cardiologique



SIGNALER

VOIR, SAVOIR, PREVOIRune démarche de prévention, une logique de santé publique

pour la sécurité des patients et des professionnels.

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