master aceite higado de bacalao
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master aceite higado de bacalaoTRANSCRIPT
Universidad de San Carlos de GuatemalaFacultad de Ciencias Químicas y Farmacia Departamento de Farmacia Industrial
MASTER DE EMULSIÓN “ACEITE DE HIGADO DE BACALAO”
Integrantes:
Diana RezzioZandra Lorena Argueta 2009
Oscar Emilio Monroy 200911050Luis Alberto López 200923657
Kimberly López 2011
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
1. REGISTRO DE FIRMAS
Oscar Emilo MonroyGerente General
Firma Firma Corta
Zandra Lorena ArguetaJefe de Control de Calidad
Firma Firma Corta
Diana RezzioJefe de Producción
Firma Firma Corta
Luis Alberto LópezJefe de Llenado y Sellado
Firma Firma Corta
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
1
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
2. FICHA TÉCNICADATOS
FABRICANTE:Droguería PharmamedicAvenida Reforma 2-32 zona 10TEL: 28372615, 28594857
REGISTRO SANITARIO
OZ 698746541
NOMBRE DEL PRODUCTO:Emulfish®
DESCRIPCIÓN:Emulsión de Aceite de Hígado de Bacalao
No. De lote:ZOL00504
Principio Activo:Aceite de Hígado de Bacalao
Vía de Administración:Oral
Fecha de Fabricación:1 septiembre 2014
Fecha de expiración:Septiembre 2016
Cantidad de Lote fabricado:300 ml
Forma farmacéutica:Emulsión
Presentación:Envase ámbar plástico de
100mL
Empaque primario:Envase ámbar plástico
Concentración:
4 mg/ml
Costo por formulación:
Q 25.00
Propiedades físicas:
Apariencia: AceitosaColor: Amarillo naranja
Olor: Caracteristico
Detalle de envase secundario:Cajas de cartón individuales que proteja de la luz. Rotulado en caras contiguas.
Almacenamiento:Envase ámbar de plásticoProtegerlo de la luz y conservar en un lugar seco y fresco
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
2
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
3. FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA
#CAS compuesto cantidad55589-82-4 Aceite de Hígado de Bacalao 4 g
4563-03-8 Goma tragacanto 1 g
99452-15-3 Gelatina 0.5 g521-21-3 Jarabe Simple 15 g
7732-18-5 Agua destilada c.s.p. 79.5 g
1456-25-1 Saborizante Brandy Naranja V gotas
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
3
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
4. FUNCIÓN DE CADA COMPONENTE
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
5. EQUIPO Y CRISTALERÍA PARA MANUFACTURA
4
COMPUESTO FUNCIÓNAceite de Hígado de Bacalao Principio activo
Goma tragacanto Agente emulsificante
Gelatina blanca Agente humectanteJarabe simple Viscosante y antioxidante
Agua destilada c.s.p. disolvente
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
CANTIDAD EQUIPO DESCRIPCIÓN1 Balanza De acero inoxidable y calibrada1 Homegenizadora Limpia
CANTIDAD DESCRIPCION OBSERVACIONES1 Beaker de 500 ml Limpio y seco1 Probeta de 25 ml Limpia y seca2 Beaker de 100 ml Limpia y seca3 Varilla de agitación Limpia y seca1 Espátula Limpia y seca1 Estufa Limpia y seca
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
5
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
METROLOGÍA
6
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
6. SOLICITUD DE MATERIA PRIMA
No. Materia prima Código No. Lote
Cantidad Fecha vencimiento
Proveedor
1 Aceite de hígado de Bacalao
67-03-8 AP689 50 g Septiembre 2016
Química Universal
2 Goma tragacanto 50-81-7 EDK36 20 g Octubre 2016
Química Universal
3 Gelatina blanca 100-51-6 ER486 20 g Octubre 2016
Química Universal
4 Jarabe simple M-2687 DD569 100 g Octubre 2016
Química Universal
5 Agua destilada csp 369-985 WE123 300g Octubre 2016
Química Universal
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
7
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
7. DESPEJE DE LÍNEA INICIAL METROLOGÍA
Metrología Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha: 1sep 2014
Hora de inicio: 1:45 PM Hora de finalización: 2:00 PM
ACTIVIDAD Realizadopor
Revisadopor
Fecha
1. Producto anterior y No. de Lote:2. Todos los papeles del lote anterior han sido completados y
recolectados3. Han sido recolectadas todas las muestras del lote anterior4. Todos los materiales de empaque del lote anterior han sido
escogidos.5. Todos los productos del lote anterior han sido almacenados,
contados y etiquetados, para eliminar la posibilidad de una mezcla con el lote actual.
6. Toda la lubricación necesaria del equipo ha sido completada y registrada
7. Todo el equipo y/o utensilios están limpio y en suficiente cantidad y condición para iniciar la operación.
8. Todas las áreas de trabajo están limpias y libres de cualquier utensilio que no se vaya a utilizar
9. Todo el equipo está limpio y listo para que la operación inicie10. La temperatura y la humedad adecuadas para iniciar la producción.11. Todos los materiales a utilizar están dentro del área.
12. La materia prima a ser procesada ha sido revisada en cuanto a calidad y cantidad.
13. Toda la papelería está disponible para dar inicio a la operación
14. Todos los operadores están listos, y con el atuendo adecuado para dar inicio a la operación.
15. Hay suficiente iluminación para que la operación de inicio.16. El equipo de ventilación y aire acondicionado está funcionando
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
8
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
8. PROCEDIMIENTO DE METROLOGÍA
Metrología Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha: 1sep 2014
Hora de inicio: 2:01 PM Hora de finalización: 2:20 PM
ACTIVIDAD Realizado
por
Revisado
por
Fecha
1. Revisar que la materia prima haya sido aprobada por Control de Calidad
2. Desinfectar los contenedores en los que se encuentra la materia prima
3. Transferir la materia prima al área de metrología4. Colocar recipientes adecuados en donde serán
medidos5. Proceder a pesar la materia prima
Aceite de Hígado de Bacalao 12 g Goma tragacanto 3 g Gelatina blanca 1.50 g Jarabe simple 45 g Agua destilada c.s.p 300g
6. Control de calidad revisa la materia prima que ha sido pesada y medida
7. Control de Calidad firma de aprobado las etiquetas de materia prima que fue pesada y medida.
8. Control de Calidad realiza despeje de línea final.
Observaciones:
9
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
Aprobado por Control de Calidad Fecha9. DESPEJE DE LINEA FINAL METROLOGÍA
Metrología Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:
Hora de inicio: 2:21 PM Hora de finalización: 2:35 PM
ACTIVIDAD Realizadopor
Revisadopor
Fecha
1. La materia prima ha sido retirada del equipo.2. Todos los materiales han sido devueltos a
bodega y almacenados. Todos adecuadamente3. Todos los productos y/o repuestos han sido
removidos de la línea de proceso4. Todos los instrumentos de impresión y
etiquetas empleadas en el proceso han sido guardados o destruidos.
5. Todos los materiales han sido devueltos a bodega y almacenados adecuadamente.
6. Todos los accesorios del equipo, utensilios y recipientes han sido lavados e identificados apropiadamente
7. Toda el área de trabajo ha sido debidamente limpiada y desinfectada e identificadas apropiadamente.
8. Todo el producto pesado y/o medido ha sido entregado debidamente identificado al área de producción
9. El nombre del producto , No de lote, fecha de fabricación y expiración han sido borrados de la pizarra
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
10
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
10. ORDEN DE PRODUCCIÓN
Código Materia primaPeso (g) Número
de lote M.P.
Proveedor C.C
67-03-8 Aceite de Hígado de Bacalao 12 g AP689 Química Universal50-81-7 Goma Tragacanto 3.00 g EDK36 Química Universal
100-51-6 Gelatina blanca 1.50 g ER486 Química UniversalM-2687 Jarabe simple 45 g DD569 Química Universal369-985 Agua destilada csp 300g WE123 Química Universal
Condiciones Ambientales: Humedad Relativa menor a 60 %
Temperatura:20°C
Presión:1 atm
Sat. Filtros:Limpios
Aprobado por Control de CalidadFecha: Firma:
Aprobado por producciónFecha: Firma:
Recibido en procesamiento de datos:Fecha: Hora: Firma:
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
11
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
11. DESPEJE DE LÍNEA INICIAL PRODUCCIÓN
Producción Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:
Hora de inicio: 2:36 PM Hora de finalización: 3:30 PM
ACTIVIDAD Realizadopor
Revisadopor
Fecha
1. Producto anterior y número de lote:2. Todos los papeles del lote anterior han sido
completados y recolectados.3. Han sido recolectadas todas las muestras del lote
anterior4. Todos los materiales de empaque del lote anterior
han sido recolectados.5. Todos los productos del lote anterior han sido
almacenados, etiquetados y contados para eliminar la posibilidad para que no se mezclen con el lote actual.
6. Toda la lubricación necesaria del equipo ha sido completada y registrada.
7. Todo el equipo está limpio en condición y en cantidad para iniciar la operación.
8. Todas las áreas están limpias y libres de cualquier utensilio que no se vaya a utilizar.
9. Está la temperatura y la humedad en condiciones adecuadas para empezar el proceso
10. Todos los materiales a utilizar están dentro del área11. La materia prima a ser procesada ha sido revisada en
cuanto a calidad y cantidad12. Toda la papelería está disponible para dar inicio a la
operación13. Todos los operadores están listos y con el atuendo
adecuado para dar inicio a la operación14. Hay suficiente iluminación para que la operación
inicie15. El equipo de ventilación y aire acondicionado está
funcionando
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
12
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
12. Procedimiento de Producción
Producción Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:
ACTIVIDAD HoraInicial
Hora Final
Realizadopor
Revisadopor
Fecha
1. Control de calidad realiza el despeje de línea inicial.2. Ingresar la materia prima al área de producción
tomando en cuenta los estándares de cantidad y calidad de la misma.
3. Revisar que los utensilios y aparatos estén limpios dentro del área de trabajo.
4. Pedir a control de calidad que supervise el equipo, materia prima y área, para que la operación de inicio.
5. Mezclar la goma tragacanto previamente pulverizada en el aceite de hígado de bacalao
6. Agregar la solución de gelatina con el aceite caliente y agitar hasta emulsión, agregar saborizante
7. Incorporar el jarabe simple y el agua
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
13
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
13. DESPEJE DE LINEA FINAL PRODUCCION
Producción Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:
Hora de inicio: 3:31 PM Hora de finalización: 3:40 PM
ACTIVIDAD Realizado por
Revisado por
Fecha
1. Todo el material del producto ha sido quitado del equipo
2. Todas las piezas de las máquinas han sido removidos del área de manufactura
3. Todos los equipos, recipientes y utensilios han sido identificados.
4. Todo el producto terminado ha sido llevado al área de llenado, eliminando la posibilidad de confusión con otros lotes.
5. El número de lote y fecha de expiración han sido eliminados del sistema
6. Todos los accesorios del equipo y utensilios han sido debidamente lavados.
7. Toda el área de trabajo ha sido debidamente limpiada
8. El nombre del producto, número de lote, fecha de fabricación y expiración han sido borradas de la pizarra.
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
14
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
LLENADO
15
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
14. DESPEJE DE LINEA INICIAL DE LLENADO
Llenado Despeje de línea inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:
Hora de inicio: 3:41 PM Hora de finalización: 3:45 PM
ACTIVIDAD Realizado por
Revisadopor
Fecha
1. Producto y No. Lote anterior.2. Identificar área y equipo con datos del producto que se
envasará.3. Están limpias todas las partes de la máquina llenadora4. Solicitar el visto bueno de control de calidad de la limpieza
de equipo5. Solicitar el visto bueno de control de calidad de lavado de
envases.6. Solicitar el visto bueno de control de calidad de lavado de
tapaderas.7. Está armada la máquina llenadora.8. Está ajustado el número de mililitros por frasco.9. Está ajustada la velocidad de llenado.10. Están listos los recipientes para el envase.11. Hay suficiente iluminación para llevar a cabo el proceso.12. Están completos todos los papeles del producto anterior13. Han sido recolectadas todas las muestras del lote anterior14. El producto anterior ha sido almacenado en un lugar donde
no haya posibilidad de que se confundan con productos de lotes anteriores.
15. Todo el equipo está limpio y en condición para iniciar la operación.
16. Todas las áreas de trabajo están limpias y libres de cualquier utensilio que no se vaya a utilizar
17. Esta la temperatura y la humedad a las condiciones adecuadas para iniciar la producción.
18. Todos los materiales a utilizar están dentro del área.19. El producto a ser procesado ha sido revisado en cuanto a
calidad y cantidad.20. Toda la papelería está disponible para dar inicio a la
operación21. Todos los operadores están listos, para dar inicio a la
operación.
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
16
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
15. PROCEDIMIENTO DE LLENADO
Llenado Procedimiento de Llenado Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:
Hora de inicio: 3:46 PM Hora de finalización: 4:00 PM
ACTIVIDAD Realizado por Revisado por Fecha1. Identificar área y equipo con los datos del producto que se
envasará.2. Solicitar el visto bueno de Control de Calidad el despeje de
línea inicial.3. Armar la llenadora.4. Se comienza a llenar.5. Control de Calidad verifica el llenado de envases6. Se procede a sellar los envases7. Control de Calidad realiza las pruebas de llenado.8. Verificar cada 5 minutos el sellado de los envases9. Control de Calidad verifica las pruebas de llenado cada 20
minutos.10. Imprimir en etiqueta autoadherible el No. De lote y la fecha
de expiración, adjuntar una muestra a la orden de fabricación.
11. Colocar etiqueta autoadherible en la parte central del envase.
12. Colocar los envases en cajas múltiples.13. Enviar muestras a control de calidad para realizar análisis.14. Enviar muestras a control de calidad para retención15. Calcular y anotar el rendimiento y la pérdida del lote
producido.16. Limpieza de áreas, mesas y equipo.
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
17
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
16. DESPEJE DE LINEA FINAL DE LLENADO
Llenado Procedimiento de Llenado Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha:
Hora de inicio: 4:01 PM Hora de finalización: 4:05 PM
ACTIVIDAD Realizado por Revisado por Fecha1. Todos los materiales y productos han sido
retirados del equipo.2. Todos los productos han sido removidos
de las líneas de proceso, piso, mesa, etc.3. Todos los equipos, recipientes y utensilios
han sido limpiados e identificados4. Todas las identificaciones del lote
anterior en proceso han sido removidas.5. Todos los materiales y productos
procesados han sido almacenados e identificados, eliminando la posibilidad de mezclas con otros materiales y/o productos
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
18
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE
19
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
17. REQUISICION DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE
No. Nombre del
solicitante
Producto No. lote FechaFabricación
CantidadUnidades
Material
1 Profasa Envases GA150 Abril 2014 3 Plástico ámbar
2 Profasa Cajas GA152 Julio 2014 3 Cartón
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
20
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
18. ORDEN DE EMPAQUE
De producción: Emulsión Aceite de Hígado de Bacalao
A encargado de bodega:
Código Material de empaque
Unidades Costo
GA150 Envases 3 Q. 50.00GA152 Cajas 3 Q.35.00
Observaciones: ___Todos los materiales se encuentran en buen estado_____
Jefe de producción
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
21
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
19. DESPEJE DE LINEA INICIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Acondicionamiento y Empaque Despeje de Línea Inicial Lote No. : ZOL00504Producto: EMULFISH Área: Fecha: 02 SEP 2014
Hora de inicio: 1:45 PM Hora de finalización: 2:00 PM
ACTIVIDAD Jefe de Empaque
Revisado por
Fecha
1. Producto anterior y número de lote:2. Todos los papeles del lote anterior han sido completados y
recolectados.3. Todos los materiales y utensilios del lote anterior han sido
recogidos.4. El producto anterior ha sido almacenado en un lugar donde
no haya posibilidad de que se confunda con productos de lotes anteriores
5. Todas las líneas de trabajo están limpias.6. Todos los utensilios a utilizar están limpios y completos antes
de que se inicie la operación.7. Todo el equipo a ser utilizado está limpio para que inicie la
operación.8. Las condiciones de trabajo se encuentran en óptimas
condiciones: T= 200C +/- 2 0 C y la humedad relativa debajo de 45%.
9. Todos los materiales necesarios están dentro del área.10. La materia prima a ser procesada ha sido revisada y aprobada
por Control de Calidad, según estatus de cantidad y calidad.11. Toda la papelería está disponible para que de inicio la
operación.12. Todos los operarios están apropiadamente vestidos.13. Hay suficiente iluminación para que la operación de inicio.
Observaciones:Aprobado por Control de Calidad Fecha
22
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
CONTROL DE CALIDAD
23
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
20. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO TERMINADO
ANÁLISIS FISICOQUÍMICOEnsayo
Emulsion Aceite Hígado de
Bacalao
Especificación Resultado Analista Fecha de ensayo
Color Amarillo anaranjado Cumple
Olor Caracteristico Cumple
Apariencia Aceitosa Cumple
Identificacion Cumple
Llenado Minimo Cumple con los requisitos (ver USP)
Cumple
Valoración cumpleEnvase Plástico ámbar Cumple
RESULTADO:
Aprobado Rechazado Cuarentena
Observaciones: ______________________________________________________Aprobado por Control de Calidad:_______________________________________Jefe de Documentación: ________________________ Fecha:________________
24
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
21. CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA
ANÁLISIS FISICOQUÍMICOEnsayo
Aceite de Hígado de Bacalao
Especificación Resultado Analista Fecha de ensayo
Color Amarillo Cumple
Olor Característico Cumple
Apariencia Aceite Cumple
Solubilidad Soluble en alcohol y éter Cumple
Realizado por: Revisado por: Aprobado por:
ANÁLISIS FISICOQUÍMICOEnsayo Goma
TragacantoEspecificación Resultado Analista Fecha de ensayo
Color blanco cumpleOlor Inoloro Cumple
Apariencia Polvo blanco CumpleSolubilidad Soluble en agua
caliente y friacumple
Realizado por: Revisado por: Aprobado por:
25
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
22. CONTROL DE CALIDAD MATERIAL DE EMPAQUE
Análisis Especificación Resultados AnalistaEnvase plástico
ámbarCumple
Dimensiones del tapón Radio. 0.5 cm CumpleAspecto de la etiqueta Liso Cumple
Dimensiones de la etiqueta
cm Cumple
Color de la etiqueta Blanco/anaranjado Cumple
Fecha expiración y No. De lote
Presente Cumple
Registro sanitario Presente Cumple
Capacidad 100 mL Cumple
Diseño: EMULFISH Cumple
Casa Farmacéutica Presente Cumple
RESULTADO:
Aprobado Rechazado Cuarentena
Observaciones: ______________________________________________________Aprobado por Control de Calidad:_______________________________________Jefe de Documentación: ________________________ Fecha:________________
23. EMPAQUE PRIMARIO Y DISENO DE ETIQUETA
26. ETIQUETAS DE AREA
26
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
Observaciones:________________________________________________________Aprobado por Control de Calidad:_________________________________________Jefe de Documentación: ______________________ Fecha:________________
27. ETIQUETAS DE EQUIPO
27
Área Limpia
Nombre del Área:________________Producto Anterior:______________
No. Lote Producto Anterior: __________Encargado de Limpieza:_____________
Fecha:____________Vo.Bo. CC:___________
Identificación y Aprobado de Área
Nombre del Área:__________________Producto en proceso:___________
No. Lote:___________ Encargado de Limpieza:_____________
Fecha:____________Vo.Bo. CC:___________
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
Observaciones:________________________________________________________Aprobado por Control de Calidad:_________________________________________Jefe de Documentación: ______________________ Fecha:________________
28
Limpieza de Equipo
Nombre del Área:__________________________________________
Nombre del Equipo:_________________________________________
Producto Anterior: _________________________Lote:_____________
Fecha:___________________________Realizado por:_____________
Revisado por CC:___________________________________________
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
28. ETIQUETAS MATERIA PRIMA
29. ORDEN LIBERACION
29
Etiqueta De Pesado
Nombre MP:___________________________
No. Lote:______________________
Proveedor:______________
Vence MP:_______________
Producto a Fabricar:________________
No. Lote Producto a Fabricar:____________
Producto a Fabricar Vence:______________
Tara:_____________Peso bruto:____________
Peso Neto:________Fecha:_____________
Pesado Por:___________ Vo.Bo.CC:__________
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
El producto se liberó para su comercialización
Número de Orden: __105544_______________________________
Presentación: Envase plástico ambar______________________________
Cantidad:_100 mL___ ________________________________________
Descripción: __Emulsión oral______________________________
Observaciones:_Con su respectiva etiqueta________________________
Fecha: _2 sep 14__________________________________________
Realizado por:_______________________________________________
Jefe de Control de calidad:_____________________________________
Jefe de producción:___________________________________________
_______________________________________
Jefe de Control de Calidad
Observaciones:_____________________________________________________Aprobación por Control de Calidad:_____________________________________Jefe de Documentación: _______________________ Fecha:________________
30. RENDIMIENTO LOTE
30
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
Producto: EMULFISH Lote: ZOL00504
Rendimiento % No. De envases
Teórico 100 3
Real 100 3
Observaciones:___________________________________________________Calculado por: ____________________________________________________Aprobación por Control de Calidad:____________________________________Jefe de Documentación: _______________________ Fecha:_______________
31
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
31. DISCUSION DE RESULTADOS
Las emulsiones se forma al unir dos líquidos inmiscibles por la unión de un emulgente, cuya función es disminuir la tensión superficial hasta lo que se conoce como concentración micelar critica que es donde empiezan a formarse agregados fases, una acuosa y una fase grasa. (Gennaro, 2003)
.
32. CONCLUSIONES
o El principio activo es sensible a la oxidación, por contacto con la luz y el aire.
33. BIBLIOGRAFIA
- Gennaro, A. (2003) Remington Farmacia. (20ª Ed). Buenos Aires: Medica Panamericana.
- The United States Pharmacopeial Convention. (2006). US Pharmacopea 30 NF 25. EE.UU.
- Valdes, P. (2010) Emulsiones. Disponible en: http://www.cneq.unam.mx/cursos_diplomados/cursos/anteriores/medio_superior/dgapa_tere/material/04_cosmeto/archivos/Emulsiones-ENP.pdf. Fecha de consulta:13 sept 13
-36. Lista de Procedimientos estándar de operación (PEO’S)
32
EMULFISHLote No: ZOL00504Fecha de Fabricación: 1 Sep de 2014 Presentación: Emulsión 100mL.
Uso y calibración de balanza semi-analíticaFI-EUS: 026
Limpieza de área y de equipoFI-ME: 001
Lavado de envases. FI-ME: 030
Despeje de línea inicial. FI-ME: 034
Muestreo para análisis físico y químico del producto en proceso. FI-ME: 048
Llenado y sellado de envases plásticos ámbar
33