2das. Jornadas Interdisciplinarias“Presentación de consentimientos informados unificados a partir de

la implementación del Nuevo Código Civil”

Jueves 17 de Septiembre de 2015 de 17.00 a 20.30 hs.Américas Towers Hotel, Libertad 1070, Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Mariana Rodríguez Iturburuwww.colectivoderechofamilia.com

Ejes de la PresentaciónEl Consentimiento Informado a la luz del Código Civil y

Comercial

Introducción - Aspectos generales

Alta complejidad FIV ICSI▪ Con gametos propios. Pareja▪ Con gametos donados. Pareja▪ Con gametos donados . Persona Sola

Criopreservación▪ Embriones. Pareja▪ Embriones . Persona Sola▪ Gametas

Donantes ▪ Gametas masculinas▪ Gametas femeninas

I. Pilar normativo de las TRHA en Argentina

Ley 26862 acceso integral a los

procedimientos y técnicas médico-asistenciales de

reproducción medicamente

• Decreto reglamentario 956/2013

Código Civil y Comercial de la Nación

• Comienzo de la existencia de la persona ( art 19 CCyC)

• Determinación de la filiación de los niños nacidos por TRHA

Proyecto de Ley Especial (expte. CD-101/2014) ½ sanción Cámara de Diputados de la Nación

• Proyecta regular el alcance, derechos y las relaciones jurídicas derivadas del uso de las TRHA

• La protección del embrión no implantado, en concordancia y en forma complementaria con lo dispuesto en el Código Civil y Comercial en la ley 26.862 y su reglamentación vigente

DENOMINADOR COMÚN = CONSENTIMIENTO INFORMADO

Que entendemos por consentimiento informado

Relación médico/paciente

ARTÍCULO 59 CCyC - Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud. El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada, respecto a: a. su estado de salud;b. el procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos;c. los beneficios esperados del procedimiento;d. los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;e. la especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y

perjuicios en relación con el procedimiento propuesto;f. las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los

alternativos especificados;

Nadie puede ser sometido a exámenes o tratamientos clínicos o quirúrgicos sin su consentimiento libre e informado, excepto disposición legal en contrario.

Importancia en las TRHA Doble carácter

Refleja el respeto de los derechos humanos en las atenciones en el área de salud.

El CI constituye un derecho fundamental, que visibiliza el derecho a la vida, a la integridad física, a la libertad de conciencia, a la libertad personal, a decidir por sí mismo en lo atinente a la propia persona y a la propia vida y a la auto-disposición sobre el propio cuerpo.

En las TRHA

Es una pieza clave y fundamental no solo desde la perspectiva bioética, entre la relación medico paciente/usuario, sino que en definitiva en el campo del derecho, plasma la filiación de quienes se han sometido a este tipo de procedimientos.

Exterioriza la voluntad procreacional = el factor determinante de este tipo de filiación.

Que dice el Código Civil y Comercial #2014

Sistema TripartitoRegula diferente lo que es diferente

Tres fuentes filiales

Tres causas fuentes filiatorias independientes.

Naturaleza/ biológica – TRHA/voluntad procreacional – Adopción/judicial

“La filiación puede tener lugar por naturaleza, mediante técnicas de reproducción humana asistida, o por adopción. La filiación por adopción plena, por naturaleza o por técnicas de reproducción humana asistida, matrimonial y extramatrimonial, surten los mismos efectos, conforme a las disposiciones de este Código. Ninguna persona puede tener más de dos vínculos filiales, cualquiera sea la naturaleza de la filiación.” Confr.art. 558 “

¿Como se determina la filiación derivada del uso de las TRHA?

ARTICULO 562.- Voluntad procreacional. Los nacidos por las técnicas de reproducción humana asistida son hijos de quien dio a luz y del hombre o de la mujer que también ha prestado su consentimiento previo, informado y libre en los términos de los artículos 560 y 561, debidamente inscripto en el Registro del Estado Civil y Capacidad de las Personas, con independencia de quién haya aportado los gametos.

Y… ¿ como se instrumenta?!!!

El consentimiento informado en las TRHA Doble y Actual

ARTICULO 560.- Consentimiento en las técnicas de reproducción humana asistida. El centro de salud interviniente debe recabar el consentimiento previo, informado y libre de las personas que se someten al uso de las técnicas de reproducción humana asistida. Este consentimiento debe “renovarse” cada vez que se procede a la utilización de gametos o embriones.

CONSENTIMIENTO INFORMADO (OBJETIVO) remisión ley 26.529 derechos del paciente, historia clinica y consentimiento informado mod. ley nº 26.742 del 24/05/2012

VOLUNTAD PROCREACIONAL (SUBJETIVO) elementos volitivos, sociales y afectivos y no exclusivamente de características genéticas

En sumaElementos estructurales

ARTICULO 561.- La instrumentación de dicho consentimiento debe contener los requisitos previstos en las disposiciones especiales, para su posterior protocolización ante escribano público o certificación ante la autoridad sanitaria correspondiente a la jurisdicción. El consentimiento es libremente “revocable” mientras no se haya producido la concepción en la persona o la implantación del embrión.

¿Como se instrumenta? Forma y requisitos del consentimiento.

+LA REGLA…

En todos los casos en que se recurre a las TRHA (persona casada o no, del mismo o distinto sexo, sean técnicas homólogas o heterólogas) lfiliación se determina por la voluntad expresada a través de los consentimientos legales con independencia de quién haya aportado los gametos.

Acciones de filiación.¿PUEDO IMPUGNAR la FILIACION derivada del uso de las TRHA?

ARTÍCULO 577.- Inadmisibilidad de la demanda. No es admisible la impugnación de la filiación matrimonial o extramatrimonial de los hijos nacidos mediante el uso de técnicas de reproducción humana asistida cuando haya mediado consentimiento previo, informado y libre a dichas técnicas, de conformidad con este Código y la ley especial, con independencia de quién haya aportado los gametos. No es admisible el reconocimiento ni el ejercicio de acción de filiación o de reclamo alguno de vínculo filial respecto de éste.

DESAFÍOS ACTUALESAdecuación de los CI en el ámbito de las TRHA

Revisar y readecuar los CI a la luz de la legislación vigente.

La complejidad de su instrumentación, por las múltiples aristas que se abordan en dicho proceso, no solo nos hace repensar la información médica integral, consecuencias y posibles resultados, riesgos previsibles, diferentes etapas y alternativas de tratamientos, sino que nos obliga a conocer e incorporar los alcances legales, psicológicos e inclusive los aspectos de índole económico que pudieran afectarlos ( confr. contrato almacenamiento)

Pautas mínimas comunes ▪ 1) Que sea personal, se suscriba en forma individual.▪ 2) Debe suscribirse 3 ejemplares.▪ 3) Que sea consciente e informado = proceso .▪ 4) Centros deben contar con un mínimo de asesoramiento y/o

capacitación ▪ 5) Que sea actual y contemporáneo . Renovarse en cada transferencia.▪ 6) Manifiesto - expreso = escrito (conc. ley 26.529 + 561 CCyC además

protocolizado ante Escribano publico o certificado ante autoridad sanitaria competente)

▪ 7) Libre: sin vicios ni coerción ▪ 8)Lenguaje claro, adecuado y preciso. De acuerdo a

carácter./necesidades del usuario/beneficiario/paciente que se somete al tratamiento. No genérico. Adaptación lenguaje genero/ 26.618

▪ 9) Obligatorio (art 6 de la Ley 26.529) - fuente filial.▪ 10 ) Esencialmente Revocable. Remisión a la ley 26862 y Dto. Reglam.

▪ Recalculando: Estamos frente a nuevos paradigmas y nuevos procedimientos.

Hasta cuando puedo revocar el CI ?

La ley 26.862, en su art.7° prevé que tiene derecho a acceder a los procedimientos y técnicas de reproducción médicamente asistida "toda persona mayor de edad que, de plena conformidad con lo previsto en la ley 26.529, de derechos del paciente en su relación con los profesionales e instituciones de la salud, haya explicitado su consentimiento informado. El consentimiento es revocable hasta antes de producirse la implantación del embrión en la mujer.“

Decreto reglamentario 956/2013 de igual forma remite a la aplicación de la ley de derechos del paciente y también lo hace a la Ley 25.326 de protección de datos personales, para establecer en definitiva que el consentimiento informado y su revocación deben documentarse en la historia clínica con la firma del titular del derecho expresando su manifestación de voluntad.

Hasta cuando es revocable? Se establece especialmente, que en los casos de : a) técnicas de baja complejidad, el consentimiento es revocable en cualquier momento del tratamiento, o hasta antes del inicio de la inseminación y b) en aquellos casos de técnicas de alta complejidad, el consentimiento es revocable hasta antes de la implantación (léase transferencia) del embrión en la persona.

Que , como y cuanto informar en

Alta Complejidad

FIV ICSI

CONSENTIMIENTO INFORMADO REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA DE ALTA COMPLEJIDAD

CON GAMETOS DONADOS. PAREJA

CON GAMETOS DE LA PROPIA PAREJA

CON GAMETOS DONADOS. PERSONA SOLA.

1. Información médica s/ tratamientocon y sin material genético de terceros.

Definición Objetivos Particularidad de la Técnica Etapas del Procedimiento Riesgos: ▪ Riesgos Generales▪ Riesgos personales/personalizados

Resultados / Estadísticas de efectividad Información obtenida

Información Obtenida#he leido , he comprendido, he sido informado:

• Por profesional interviniente y me ha aclarado las dudas con relación al tratamiento, sus riesgos, beneficios, y eventuales complicaciones en relación al procedimiento al que accedo.

• PP. Que la información brindada precedentemente en relación al procedimiento al que me someto en el marco de un proyecto parental conjunto con …nombre y apellido de la pareja ……………………………………..............................................................................................

• En lenguaje claro y sencillo.

• PP/PS Que todos los datos médicos relativos a este procedimiento son CONFIDENCIALES, incluyendo los vertidos en la historia clínica, como así los estudios complementarios y/o imágenes, conforme lo establecido en el articulo 2 inc. d de la ley 26.529 sobre Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud modificada por la Ley N° 26.742, Dto Reglamentario 1089/2012 y en los articulos 8 y 10 de la ley 25.326 sobre Protección de Datos Personales.

• PP/PS Que puedo obtener, en cualquier momento, COPIA DE MI HISTORIA CLÍNICA, de conformidad con lo previsto en la Ley 26.529 de Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud (arts. 12 y conc.) modificada por la Ley N° 26.742, Dto Reglamentario 1089/2012 y la Ley 25.326 de Protección de Datos Personales.

• PP/PS Que los datos no identificatorios sobre los resultados del presente tratamiento serán reportados a diferentes registros nacionales e internacionales con fines estadísticos y/o científicos, de conformidad con las leyes que así lo dispongan. ( Registro Ünico REDLARA & REFES & etc)

2. Aspectos legalesLo nuevo…

Vinculación del CI con quien se lleva adelante el proyecto parental – Linkear los CI en historia clínica/s – legajos en los casos de Parejas.

Determinación de la Filiación - alcances Embriones

Criopreservación / Transferencia/ Destino de los embriones.

Renovación Revocación Carácter de la Donación – alcances en PP/PS

heterólogas

¿Que debo dejar sentado?

CONEXIDAD CI/ HISTORIA CLINICA. “… he comprendido que los embriones resultantes de la técnica de reproducción humana asistida de alta complejidad a realizar con gametos donados, se transfieren a ……………………………………………………., quien llevará adelante la gestación en el marco de un proyecto parental conjunto con ………………………………………………………………………………………”

DETERMINACIÓN DE LA FILIACIÓN: “Se me ha informado debidamente y he comprendido los alcances de la regulación vigente. Que el vínculo jurídico filial con la persona nacida de esta técnica queda determinado por la voluntad procreacional instrumentada en el presente consentimiento informado y el consentimiento informado firmado por ……………………………………………………………………………………… en el marco de un proyecto parental conjunto, conforme lo dispuesto en el artículo 562 del Código Civil y Comercial de la Nación”.

Se me ha informado debidamente y he comprendido que no es admisible la impugnación de la filiación de los hijos nacidos a partir de la realización del tratamiento que aquí se consiente en virtud del artículo 577 del Código Civil y Comercial de la Nación.

QUE EL DONANTE NO ES PADRE / NI TIENE VINCULO JURÍDICO. “Se me ha informado debidamente y he comprendido que la persona nacida de esta técnica no posee ningún vínculo jurídico respecto del/la donante, excepto a los fines de los impedimentos matrimoniales conforme lo dispuesto en el artículo 575 del Código Civil y Comercial de la Nación”.

QUÉ HAY QUE PROTOCOLIZAR O CERTIFICAR POR ANTE AUTORIDAD COMPETENTE EL CI, PERO ¡QUIEN LO PAGA? “Se me ha informado debidamente y he comprendido que a los fines de proceder a la inscripción de la persona/s nacida/s mediante el empleo de esta técnica de reproducción humana asistida, ante el Registro de Estado Civil y Capacidad de las Personas correspondiente, se deberá acompañar el presente consentimiento informado, el cual deberá ser protocolizado ante Escribano Público Nacional o bien certificado ante la autoridad sanitaria correspondiente a la jurisdicción, conforme lo dispuesto por el artículo 561 del Código Civil y Comercial de la Nación. Quedando a mi cargo el diligenciamiento y las erogaciones de su protocolización y/ certificación ante la autoridad sanitaria como efecto derivado de la determinación de la filiación de los niños nacidos por el uso de este tipo de procedimientos médicos”.

QUE PASA CON LOS EMBRIONES. “Se me ha informado y he comprendido que la cantidad de embriones a ser transferidos (1, 2 o 3 en casos excepcionales) es una decisión y responsabilidad del equipo profesional/centro interviniente según sea adecuado para el logro del embarazo, a fin de evitar los riesgos ocasionados por los embarazos múltiples y resguardar la salud de quien gesta”.

“Consiento en los mismos términos que el consentimiento prestado por………………………………………………………………………, para el caso en que se generen embriones viables que por los motivos anteriormente expuestos no deban ser transferidos, que:

Se criopreserven los embriones (ver consentimiento informado de criopreservación de embriones).

No se criopreserven los embriones. Si el paciente no consiente criopreservar embriones excedentes,

el centro inseminará un máximo de óvulos igual al número de embriones que será transferido en útero ”.

Validez del CI - Renovación del consentimiento: “Se me ha informado debidamente y he comprendido que el presente consentimiento es válido sólo para este tratamiento, debiendo renovarse en caso de futuros procedimientos , conforme lo dispuesto en el artículo 560 del Código Civil y Comercial de la Nación.”

¿ Me puedo arrepentir? Revocación del consentimiento: Se me ha informado debidamente y he comprendido que puedo revocar el presente consentimiento hasta antes de efectuada la transferencia embrionaria en virtud de lo establecido en el artículo  7 de la Ley 26862 de Acceso Integral a los Procedimiento y Técnicas Medico Asistenciales de Reproducción Medicamente Asistida y su Dto. Reglamentario 956/2013 (art.7) y lo dispuesto en el articulo 561 del Código Civil y Comercial de la Nación.

Se me ha informado debidamente y he comprendido que para la revocación se debe notificar de manera fehaciente y por escrito al centro médico interviniente manifestando de manera expresa la voluntad de revocar el presente consentimiento y no continuar con el procedimiento de FIV/ICSI.

En los casos de TRHA heterólogas

CARÁCTER DE LA DONACIÓN: “Se me ha informado debidamente y he comprendido que los gametos donados provienen de una donación (marque lo que corresponda):

Anónima No anónima De persona determinada:……………………………………………………………………………”

“…Para el caso de que sea anónima, desconozco la identidad del/la donante, como así también que el/la donante carece de información sobre los/las receptores/ras. No obstante, comprendo que en circunstancias de estar en riesgo la salud de la persona nacida por medio de ésta técnica con utilización de gametos donados podrían darse a conocer los datos médicos del/la donante, no así sus datos identificatorios, excepto autorización judicial de conformidad con lo dispuesto por el artículo 564 del Código Civil y Comercial de la Nación.”

“Se me ha informado debidamente y he comprendido que no es admisible el reconocimiento por parte del/la donante ni el ejercicio de acción de filiación o de reclamo alguno de vínculo filial respecto del niño nacido, en virtud del artículo 577 del Código Civil y Comercial de la Nación”.

DERECHO A CONOCER EL ORIGEN - DEBER DE INFORMAR: “Se me ha informado debidamente y he comprendido la importancia de hacerle saber a mi hijo/a que ha nacido de técnica de reproducción humana asistida con gametos donados, por encontrarse comprometido su derecho a la identidad, en virtud de lo dispuesto en el artículo 563 y 564 del citado Código Civil y Comercial de la Nación.”

3. Datos del paciente y del médico interviniente.

Datos personales y de contacto del paciente

Datos del medico

Observaciones.

Por ejemplo: Consignar en el caso de parejas conformadas por dos mujeres, si la paciente aporta óvulos o si éstos provienen de su pareja.

María Pérez es quien gesta y Ana González quien aporta el óvulo.

María Pérez es quien gesta y aporta el óvulo. María Pérez es quien gesta con óvulo y semen donados.

Firma - Aclaración - 3 ejemplares

En definitiva…

En el campo de la reproducción humana las condiciones de validez, los requisitos del consentimiento y el nivel de información que se debe aportar a los usuarios han de ser especialmente rigurosos, ya que coincidiendo con Herrera y Lamm, la filiación corresponde a quien desea ser “parent”, es decir a quien quiere llevar adelante un proyecto parental, porque así lo ha consentido. El término parent es neutral, abarca madres y padres. Las autoras utilizan esta noción neutra,

para mejor recaudo ver en extenso HERRERA, Marisa - LAMM, Eleonora “Una trilogía sobre las bases constitucionales del derecho filial en el Anteproyecto de Reforma el Código Civil: técnicas de reproducción humana asistida (Bleu).” ob. cit. Otros autores, por ejemplo, Nicholas Bala, académico canadiense, prefieren la expresión social parents, ver: "¿Who is a 'Parent'?”Standing in the Place of a Parent' & Canada's Child Support Guidelines", S.5, Queen's Univ. Legal Studies Research Paper 07-11.

Filmina de la presentación del CCyC Aída Kemelmajer de Carlucci – Museo del Bicentenario - junio 2015 citando a Morin, Edgar, “Los siete saberes necesarios para la educación del futuro.” Octubre de 1999, Unesco.