manual de utilizare - poka.ro operation manual- ro final.pdf · 2 1 introducere despre acest manual...
TRANSCRIPT
Manual de
utilizare
LED Dental Inc. 235-5589 Byrne Rd. Burnaby
BC, Canada V5J 3J1
North American Toll Free: +1 888 541 4614
Tel: +1 604 434 4614 Fax: +1 604 434 4612
Medical Device & QA Services Ltd Altrincham. WA15 7SN.
United Kingdom. Tel: +44 161 870 6751 Fax: +44 161 903 9787 Email: [email protected]
www.mdqa.co.uk
L
ED
0255
Re
v B
Cuprins
1 Introducere ........................................................................... 2
2 Continutul ambalajului ........................................................... 4
3 Simboluri ...................................................................................... 5
4 Recomandari pentru siguranta ........................................... 6
5 Sistemul VELscope Vx ................................................................ 8
6 Instalare & asamblare ........................................................ 18
7 Curatarea si controlul infectiilor ....................................... 21
8 Instructiuni de utilizare ..................................................... 23
9 Intretinere obisnuita .......................................................... 29
10 Inregistrare, garantie si precizari legale ........................... 30
11 Specificatiile sistemului VELscope ........................................ 31
12 Conformitatea cu standarde ............................................. 32
13 Compatibilitate electromagnetica .................................... 33
© Copyright 2010, LED Dental, Inc. Toate drepturile rezervate. Nicio parte a acestui document nu poate fi reprodusa sau
transmisa sub nicio forma sau nicio metoda, electronica sau mecanica, inclusiv prin fotocopiere, inregistrare sau alte medii
de stocare sau descarcare, fara permisiunea data in scris a editorului. U.S. Brevet Nr. 6,110,106 si alte brevete emise
si/sau pe cale de emitere.
1
Felicitari!
Felicitari pentru decizia de a achizitiona VELscope Vx, sistemul de diagnosticare a
cavitatii orale cu scopul de a descoperi din timp anormalitatile mucoasei. Utilizarea
corespunzatoare a tehnologiei de vizualizare a fluorescentei tesutului natural prin lumina
emisa de VELscope, va imbunatati modul de examinare, depistare si abordare a
conditiilor tesutului moale din cavitatea orala. Pacientii vor aprecia competenta Dvs. de
a efectua o examinare mai complexa a mucoasei si vor beneficia de informatii imediate
privind sanatatea lor intraorala, care pot reduce semnificativ intarzierea unui tratament si
costurile pe care le presupune procesul de scanare si investigare.
Este responsabilitatea fiecarui dentist sa examineze cu minutiozitate cavitatea orala.
Asumarea acestei responsabilitati se reflecta in decizia de a integra sistemul VELscope
Vx in pract ica Dvs. Detectarea t impur ie a anormal i ta t i lor mucoasei poate
determina t ratarea si gest ionarea cu succes a major i ta t i i problemelor
mucoasei .
Rolul sistemului VELscope in diagnosticarea timpurie este important mai ales privind statisticile legate de
cancerul oral. Rata de supravietuire de cinci ani la cancerul oral este de doar 50-60%, dar poate fi si de 80-
90% daca boala este descoperita si tratata in faza incipienta.1.
Obiectivul principal al sistemului VELscope Vx este de a imbunatati felul in care
specialistii examineaza mucoasa orala si descopera anormalitatile tesutului, oferind
posibilitatea de a descoperi la timp precancerul, cancerul sau dezvoltarea al tor boli.
Depistarea timpurie permite tratarea cu succes a bolii, cresterea ratei de supravietuire si
mentinerea unei vieti sanatoase.
Implementarea corecta a sistemului VELscope Vx va creste rentabilitatea cabinetului Dvs.
A t a t p a c i e n t i i , c a t s i personalul din cabinet vor vedea si aprecia rapid beneficiile oferite
de sistemul VELscope Vx recunoscand ca este un echipament de inalta tehnologie,
esential in examinarea mucoasei intraorale.
1. Ministerul Sanatatii din SUA: “Oral Health in America” (Ingrijirea orala in America): Un raport al Chirurgului General al Ministerului Sanatatii din SUA, Institutul National de Cercetare Dentara si Craniofaciala, Institutii Nationale ale Sanatatii - Rockville, MD, 2000.
2
1 Introducere
Despre acest manual
Manualul de utilizare ofera informatii privind utilizarea sigura si eficienta a
sistemului VELscope Vx, respect i v ingr i j i rea s i in t re t inerea
corespunzatoare a apara tu lu i Dentistul, igienistul si intreaga echipa trebuie sa
citeasca atent manualul pentru a intelege functionarea sistemului VELscope Vx
ina inte de ut i l izarea acestu ia la examinarea pacient i lor .
Acest manual nu este un ghid cuprinzator pentru o examinare orala complexa, ci o
completare la utilizarea sistemului VELscope Vx si la metoda de v izual izare
pr in f luorescenta di recta in timpul procedurii de examinare. Pentru informatii
detaliate despre aspectele clinice ale utilizarii VELscope Vx, va rugam consultati
Ghidul de examinare pas-cu-pas si mater ialele de instruire l ivrate impreuna
cu sistemul VELscope Vx, in cut ia originala.
Puteti, de asemenea, accesa site-ul companiei LED Dental Inc. pe www.velscope.com, pentru
informatii suplimentare privind modul de utilizare al sistemului VELscope s i a
tehno log ie i de v izua l i zare pr in f luorescenta d i recta .
O alta sursa excelenta de informare este Oral Cancer Foundation –
Fundatia pentru lupta impotriva cancerului oral. Va recomandam sa vizitati
pagina lor de internet (www.oralcancerfoundation.org) si sa va inscrieti in
aceasta fundatie.
Standardul de aur in diagnosticare: biopsia chirurgicala
Examenul histologic este standardul de aur si singura metoda acceptata pentru
diagnosticarea leziunilor orale (inclusiv pentru displazia orala si cancer). Toate
celelalte tehnici sunt modalitati complementare pentru a urgenta nevoia efectuarii
unei biopsii chirurgicale. Laboratoarele de patologie orala sunt deseori asociate cu
universitatile de stomatologie, iar angajatii si membri conducerii sunt in general
profesori care i-au format pe medicii dentisti. Laboratoarele de patologie si
personalul acestora reprezinta o sursa de informare si indrumare excelenta pentru
medicii dentisti.
Glosar
Fluorescenta tesutului natural: Lumina produsa de tesut datorita absorbtiei
luminii la o anumita lungime de unda (de ex. albastra) urmata de generarea
aproape imediata a luminii la o lungime de unda mai lunga (de ex. verde).
Fluorescenta apare in mod normal in tesutul oral, dar nu este observata datorita
intensitatii mult prea mari a luminii reflectate.
Reflexie: Lumina care se reflecta de pe o suprafata. Vederea se bazeaza
pe perceptia si interpretarea luminii reflectate de obiectele pe care le privim.
3
1 Introducere (continuare)
Lumina reflectata de un obiect este mult mai intensa (cu cateva ordine de
marime) decat fluorescenta indusa de o lumina incidenta. Prin urmare,
fluorescenta de obicei nu poate fi perceputa fara a c o p e r i r e a l u m i n i i
r e f l e c t a t e .
VELcap Vx: accesoriu al sistemului VELscope Vx care consta intr-un
dispozitiv de protectie a lentilei, anti-aburire si de unica folosinta.
VELsheath Vx: accesoriu al sistemului VELscope Vx care consta intr-o folie de
plastic de unica folosinta pentru piesa de mana, utilizata cu scopul de a proteja de
microbi si a preveni contaminarea incrucisata intre pacienti.
Informatii despre producator
LED Dental Inc.
235-5589 Byrne Road
Burnaby, BC,
Canada, V5J 3J1
Contact
T +1 604-434-4614
F +1 604-434-4612
Web: www.velscope.com
Email: [email protected]
Urmariti-ne pe:
CORPORATE SPONSOR
4
2 Continutul ambalajului
La deschiderea si despachetarea sistemului VELscope Vx, verificati cu atentie
componentele acestuia, sa nu lipseasca nimic, respectiv sa nu fie parti deteriorate. Daca
constatati vreo deteriorare sau lipsa unor produse, va rugam contactati Serviciul de Clienti,
si asigurati-va ca stiti seria aparatului (SN) si numele distribuitorului de la care ati
achizitionat sistemul. Seria aparatului se afla pe eticheta de pe partea inferioara a piesei
de mana.
Ambalajul sistemului VELscope Vx (Seriile 4200) contine:
1. DVD de instruire si asistenta VELscope Vx
• Modul de instruire video
• Documentatie in format electronic
2. Ghid de referinta rapida (versiunea imprimabila)
3. Ghid de examinare pas-cu-pas (versiunea imprimabila)
4. Piesa de mana VELscope Vx
5. Incarcatorul VELscope Vx
6. Transformator extern
7. Cablu alimentare AC cu impamantare, de tip medical
8. 1 pereche ochelari de protectie Deluxe
9. VELcap Vx mostre de unica folosinta - (16 buc.)
10. VELsheath Vx mostre de unica folosinta – (16 buc.)
11. 50 de b rosur i VELscope pent ru pac ien t i
12. 50 d e b ro su r i a l e Fu n da t i e i p e n t ru l u p ta i mp o t r i va ca n ce ru l u i o ra l
Atentie: Sistemul VELscope Vx t r e b u i e u t i l i za t do a r cu t r a n s f o rma t o ru l
e x t e rn l i v r a t i mp re u n a cu s i s t e mu l : MENB1060A1200F03 (SL Power).
5
3 Simbol uri
Producator
Limitare temperatura
Unica folosinta
SN
EC REP
Numar serie
Consultati instructiunile de utilizare
Impamantare
Reprezentant autorizat pentru Europa
Atentie – Consultati documentele insotitoare
6
4 Recomandari pentru siguranta
Atentie: Legea federala din SUA interzice vanzarea acestui dispozitiv de catre sau la
recomandarea unui dentist sau altui specialist licentiat in igiena orala.
Contraindicatii
Sistemul VELscope nu trebuie niciodata folosit fara examinarea conventionala, in
prealabil, a mucoasei orale la lumina incandescenta.
Pacientii fotosensibili, sau cei sub medicatie fotosensibila nu trebuie expusi la lumina
emisa de aparatul VELscope.
Precautii
Medicul trebuie sa examineze cavitatea orala la lumina incandescenta, inainte de a
folosi sistemul VELscope.
Medicul nu trebuie niciodata, pe baza examinarii cu VELscope, sa indeparteze un tesut
care i se pare anormal, si care in alte conditii ar fi fost investigat pe baza unei examinari
traditionale, la lumina incandescenta.
La luarea unei decizii privind marginea de siguranta chirurgicala optima in cazul
extirparii tumorii, chirurgul trebuie sa indeparteze intotdeauna tesutul care a fost
identificat malign la diagnosticarea clinica traditionala, inainte de utilizarea VELscope.
Chirurgul trebuie sa indeparteze intotdeauna tesutul care ar fi fost indepartat si in
cazul in care VELscope nu ar fi fost folosit.
Atentie : Desi intensitatea luminii sistemelor VELscope Vx este in conformitate cu
standardele internationale de siguranta, privirea direct in sursa de lumina de
pe piesa de mana VELscope Vx in timpul functionarii, trebuie evitata. Toti
pacientii trebuie sa poarte ochelari de protectie (la fel ca cei folositi in cazul
lampii de fotopolimerizare a compozitului) pentru a reduce la minim
disconfortul si riscul potential de a leza vederea. Impreuna cu sistemul
VELscope Vx se l ivreaza o pereche de ochelari de protectie
Deluxe.
Nota: Pe partea dinspre catre pacient a piesei de mana VELscope Vx exista doua
simboluri de atentionare, imprimate pe carcasa:
Aceste simboluri indica faptul ca lumina albastra se emite din
acest punct al piesei de mana si ca indreptarea privirii direct catre
aceasta parte, in timp ce aparatul functioneaza, trebuie evitata.
7
4 Recomandari pentru siguranta (continuare)
Nu instalati sistemul VELscope Vx la o distanta mai mica de 25 cm fata de
echipamente anestezice inflamabile .
Efecte adverse
Rareori, pacientii pot simti un disconfort temporar dupa expunerea la lumina
a lbast ra a s is temulu i , p recum senzat ia de gura uscata , senzat ia de
arsur i in gura sau pe buze, s i /sau p ierderea s imtu lu i gustat i v. Pacientul
care acuza aceste simptome trebuie consultat de catre medicul de familie si nu mai
trebuie supus altor examinari cu sistemul VELscope Vx.
8
5 Sistemul VELscope Vx
Generalitati
Sistemul VELscope Vx este un dispozitiv pentru vizualizarea prin fluorescenta directa
a tesutului natural, utilizat ca un instrument suplimentar in examinarea mucoasei
intraorale. Principalele componenete ale sistemului VELscope Vx sunt piesa de mana
pentru vizualizare, incarcatorul si transformatorul. Sistemul se foloseste impreuna
cu un dispozitiv de protectie a lentilei, multifunctional si de unica folosinta (VELcap Vx)
respectiv o folie de plastic de unica folosinta (VELsheath Vx).
Piesa de mana VELscope Vx emite o lumina albastra vizibila in cavitatea intraorala, care
excita tesutul si il face fluorescent. Cavitatea orala poate fi astfel examinata in timp real,
permitand specialistului sa identifice rapid tesutul suspect care ar necesita investigare
mai amanuntita. La vizualizarea prin piesa de mana VELscope Vx, tesutul anormal
apare in general ca o suprafata neregulata, intunecata, care iese in evidenta fata de
tesutul natural sanatos, verde fluorescent, din jur.
Indicatii de utilizare
VELscope Vx este destinat utilizarii de catre dentisti sau igienisti ca un instrument
aditional la examinarea orala la lumina incandescenta, cu scopul de a permite o mai buna
vizualizare a neregulilor mucoasei, care nu sunt vizibile ochiului liber, precum cancerul
oral sau displazia premaligna.
VELscope Vx se mai poate utiliza si de catre chirurgi cu scopul de a identifica tesutul
bolnav in jurul unei leziuni, fiind astfel un real ajutor in determinarea marginii
corespunzatoare a zonei ce urmeaza a fi extirpata chirurgical.
Domeniu de utilizare
VELscope Vx trebuie folosit de catre specialisti calificati in domeniul medical pentru a
optimiza identificarea si vizualizarea anormalitatilor mucoasei orale, prin excitarea tesutului
cu lumina albastra si vizualizarea prin fluorescenta directa.
VELscope Vx este un instrument care trebuie utilizat in combinatie cu metoda
traditionala de examinare a mucoasei intraorale cu lumina incandescenta (alba).
VELscope Vx in niciun caz nu diminueaza importanta acestei metode de examinare.
Prin urmare:
• Medicul trebuie sa efectueze mai intai examinarea cavitatii orale in mod
traditional, la lumina incandescenta, inainte de utilizarea sistemului
VELscope Vx.
• Medicul nu trebuie sa indeparteze niciodata, doar pe baza unei examinari cu
VELscope Vx o anormalitate, care, in alta situatie ar fi fost investigata pe baza
unei examinari traditionale ale mucoasei.
9
5 Sistemul VELscope Vx (continuare)
• Medicul ar trebui sa re-examineze cavitatea orala la lumina incandescenta dupa
sesizarea unei potentiale anormalitati cu VELscope Vx si sa ia o decizie pe baza
cunostintelor sale clinice cu privire la cea mai buna solutie.
VELscope Vx se mai poate folosi de catre chirurgi la diagnosticari cu scopul de a aprecia
dimensiunea tesutului bolnav in jurul unei leziuni aparent canceroase sau precanceroase.
• Leziunea trebuie intotdeauna examinata mai intai prin metoda conventionala, la
lumina incandescenta, inainte de utilizarea sistemului VELscope Vx.
• La deciderea marginii chirurgicale potrivite in cazul extirparii tumorii, chirurgul
trebuie sa indeparteze tesutul care a fost identificat la examinarea initiala, inainte
de utilizarea VELscope Vx. Chirurgul trebuie sa indeparteze intotdeauna tesutul
care ar fi fost indepartat si in cazul in care nu s-ar fi folosit sistemul VELscope Vx.
• Chirurgul trebuie sa tina cont de examinarea efectuata cu VELscope Vx, dar sa
se bazeze pe cunostintele sale clinice la luarea deciziei finale privind
suprafata de tesut ce va fi indepartata in timpul extirparii tumorii.
Descrierea componentelor
Piesa de mana
Piesa de mana VELscope Vx este o solutie complet integrata de vizualizare prin fluorescenta, care incorporeaza tehnologia de ultima ora a luminii LED de culoare albastra si filtrarea brevetata pentru a permite vizualizarea directa a fluorescentei tesutului natural. In plus bateria compacta reincarcabila, permite operarea fara cablu.
5 Sistemul VELscope Vx (continuare)
10
Grilaj intrare aer
Obiectiv
Functiile de baza
Piesa de mana are urmatoarele functii:
• Proiecteaza un punct de aproximativ 4 cm de
lumina albastra de excitare la aproximativ 10
cm de partea frontala a aparatului VELcap Vx
Orificii evacuare aer
Simboluri avertizare (Nu priviti direct in lumina albastra de excitare)
Buton pornire
• Filtreaza lumina albastra reflectata pentru a permite vizualizarea directa a fluorescentei tesutului natural
• Permite vizualizarea optima a mucoasei orale
datorita mecanismului brevetat de filtrare
• Permite activarea si dezactivarea simpla a
sursei de lumina LED prin act ionarea
confortabi la a butonului de act ivare.
• Permite atasarea usoara a capacului de unica
folosinta VELcap Vx datorita formei carcasei de
pe partea dinspre pacient
• Reduce stralucirea si ajuta la protejarea partii optice din interior datorita unui obiectiv cu montare de tip baioneta.
Figura 1. Piesa de mana
VELscope Vx si capacul VELcap
Vx atasat.
Obiectivul poate fi indepartat pentru a permite
atasarea adaptorului pentru camera.
• Are o mufa la baza manerului pentru conectarea la transformatorul extern, fie ca se afla in
incarcator, fie ca este conectat direct prin cablu.
Comenzile piesei de mana
Buton ON/OFF
Piesa de mana este usor de folosit prin actionarea unui singur buton (care se afla pe partea
dinspre pacient) pentru pornirea si oprirea luminii albastre de excitare. La o singura apasare pe
buton lumina se aprinde, la o alta apasare, se stinge; nu este necesara apasarea continua
a butonului.
5 Sistemul VELscope Vx (continuare)
11
Baterie Conectare sursa Avertizare Verde Alb Portoclaiu
LEDuri indicatoare
Exista trei LEDuri indicatoare de status:
• LED baterie (VERDE)
• LED Conectare la sursa de alimentare (ALB)
• LED avertizare (PORTOCALIU)
Vezi mai jos explicatii privind aceste indicatoare.
Statut aparat
Operare normala Fara cablu
Off
Palpaie
Off
Off
Lumina albastra OFF sau
ON & Baterie >15%
Lumina albastra On
Incarcati bateriacurand
Off
Off
Operare normala
Lumina albastra NU
porneste - Incarcati
Bateria
Conectat direct la transformatorul extern sau la incarcator
Palpaie
Constant
Se incarca
Baterie (LED Verde)
Alimentare (LED Alb)
Avertizare (LED portocaliu)
Solid
Off
Constant
Constant
Problema detectata
Complet incarcat
Lumina albastra On Operare normala
Figura 2. Vx Piesa de
mana – indicatoare
stadiu.
Palpaie: Durata – 10
Secs.
Lumina albastra se
stinge Asteapta 1 minut
– daca problema persista,
vezi manualul de operare
Mai jos gasiti explicatia detaliata a indicatoarelor.
• LED conectare la sursa de curent (ALB)
LEDul alb care indica conectarea la sursa de curent porneste si ramane ALB
CONSTANT fie cand piesa de mana este conectata direct la o sursa de
alimentare externa (cablul fiind conectat la baza piesei de mana) fie cand
piesa de mana este conectata la incarcator.
5 Sistemul VELscope Vx (continuare)
12
La fel se intampla si daca se apasa butonul ON/OFF pentru a porni lumina de
excitare, daca aparatul nu se foloseste cu bateria – ci este conectat direct la
sursa de alimentare.
• LED Baterie (VERDE)
LEDul indicator verde se aprinde in functie de faptul daca aparatul este
pornit (ON - emite lumina albastra) sau daca este oprit (OFF) si conectat la o
sursa de alimentare, de ex. daca se incarca.
• Pornit (ON)
LEDul verde indicator de baterie ramane stins pana cand bateria mai
are doar 2 minute de functionare, moment in care incepe sa palpaie
continuu pentru a indica faptul ca piesa de mana se va opri curand,
daca bateria nu se reincarca.
• Incarcare
LEDul verde indicator de baterie va palpai continuu de cateva ori pe
secunda in timp ce bateria se incarca. Nota: datorita caldurii generate
de aparat (de LEDurile de mare putere si de baterie) se poate intampla
ca, la incercarea de a incarca bateria dupa utilizare, LEDul indicator
baterie sa intarzie sa palpaie continuu. Aparatul NU ESTE DEFECT.
Bateria are un circuit de protectie integrat, prevazut ca sa prelungeasca
viata bateriei, care impiedica incarcarea daca temperatura din interior
depaseste o anumita limita. Lasati aparatul la incarcat si dupa racirea
bateriei (ar putea dura cateva minute), acesta va incepe sa se incarce,
iar LEDul indicator sa palpaie. Tineti cont, de asemena ca in timpul
conectarii la sursa de alimentare, LEDul alb trebuie sa fie intotdeauna
aprins, pentru a indica faptul ca aparatul este conectat si functioneaza
corect. Dupa incarcarea completa a bateriei, LEDul verde indicator de
baterie nu va mai palpai, ci va lumina continuu (VERDE) indicand faptul
ca bateria este incarcata la maxim.
Nota: Dupa indepartarea piesei de mana complet incarcata din incarcator
(sau deconectarea cablului de alimentare daca este conectat direct
la piesa de mana), atat LEDul alb indicator de alimentare, cat si
LEDul verde indicator de baterie se vor stinge (OFF). La pornirea
aparatului (ON) si folosirea acestuia fara cablu, ambele LEDuri
indicatoare mentionate mai sus vor ramane stinse (OFF). Daca
piesa de mana se foloseste mult cu baterie, pana cand aceasta se
va descarca, LEDul verde indicator de baterie va incepe sa palpaie.
5 Sistemul VELscope Vx (continuare)
13
• LED avertizare (PORTOCALIU)
LEDul portocaliu de avertizare nu se aprinde in mod normal in timpul
operarii. Acesta indica faptul ca a intervenit o problema din cauza careia
aparatul s-a oprit. Motive posibile pentru ca aparatul sa se opreasca sunt:
• Supraincalzirea: Piesa de mana VELscope Vx contine un circuit
electric sofisticat care monitorizeaza in mod constant
temperaturile din interior si incearca sa le mentina intr-un
interval corespunzator pentru operare corecta. Totusi, in
anumite situatii neobisnuite sau conditii extreme, cum ar fi
utilizarea prelungita in conditii de mediu necorespunzatoare,
aparatul se poate supraincalzi. Daca se supraincalzeste,
aparatul se stinge de la sine si LEDul de avertizare va palpai
timp de 10 secunde. In acest caz, asteptati 1-2 minute pana
cand piesa de mana se raceste si apoi puteti relua
utilizarea acesteia.
• Defectiune ventilator: aparatul masoara in mod constant
functionarea corecta a ventilatorului; daca, dintr-un motiv anume,
ventilatorul nu functioneaza cand ar trebui, aparatul se va opri si
LEDul de avertizare va palpai timp de 10 secunde.
Daca LEDul de avertizare portocaliu continua sa se aprinda in
conditii normale de operare, aparatul ar trebui reparat. Va
rugam, contactati Serviciul Clienti al furnizorului.
Incarcatorul
Sistemul VELscope Vx este livrat cu un incarcator (descris in Figura 3 pe pag.
urmatoare). Incarcatorul are doua roluri:
1. Suport confortabil pentru piesa de mana Vx cand aceasta nu se foloseste.
2. Statie de incarcare automata pentru bateria descarcata din piesa de mana, cu
conditia ca incarcatorul sa fie conectat la transformator.
Piesa de mana Vx se poate aseza in incarcator intr-un singur fel, conform Figura 3. Nu
fortati piesa de mana in incarcator – incarcatorul are un design care permite
introducerea usoara a piesei de mana si asigura conexiunea electrica fara ca utilizator
sa o forteze excesiv. Exercitarea unei forte poate deteriora conectorii.
14
5 Sistemul VELscope Vx (continuare)
Pe incarcator se afla o insertie de plastic care poate fi indepartata
pentru a fi curatata, la nevoie.
Figura 3. Piesa de mana
VELscope Vx este
asezata in incarcator
Transformator
Transformatorul extern este o sursa de alimentare de ordin
medical care, prin conectarea la o priza AC cu cablul de
alimentare AC de tip medical, asigura al imentarea cu
energie electrica a piesei de mana VELscope Vx.
Sistemul VELscope Vx poate fi folosit doar cu transformatorul
livrat impreuna cu aparatul.
Exista doua modalitati de conectare:
1. La mufa din partea din spate a incarcatorului. Acesta este
modul normal de conectare, si probabil ca aici il veti
conecta in majoritatea cazurilor, daca nu in toate. In
aceasta configuratie piesa de mana functioneaza fara
cablu si trebuie asezata in incarcator pentru a incarca
bateria.
2. Pot exista situatii (de ex. utilizarea prelungita, fara a avea timp intre examinari
pentru reincarcarea bateriei) cand nu doriti sa utilizati
sistemul cu baterie, ci conectat direct la sursa de alimentare
externa.
Deconectati cablul de la incarcator si conectati-l direct la baza piesei de mana Vx.
Piesa de mana poate fi utilizata si daca bateria este descarcata. Tineti cont de faptul,
ca la acest mod de utilizare, bateria nu se incarca in timp ce aparatul este pornit
(ON). Dupa oprirea piesei de mana, bateria va incepe sa se incarce cu o intarziere de
10 secunde (atata timp cat nu este prea fierbinte pentru a incepe incarcarea imediat
dupa oprire) si LEDul verde indicator de baterie va incepe sa palpaie.
Atentie: La indepartarea cablului din incarcator sau de la baza piesei de mana,
aveti grija sa strangeti clapetele laterale ale conectorului pentru a-l
dezactiva. In caz contrar, se poate deteriora conectorul.
Bateria reincarcabila
Bateria reincarcabila VELscope Vx este o baterie individualizata pentru o utilizare
extrem de solicitanta, de mare putere – generarea unei lumini albastre de excitare
suficient de stralucitoare pentru a determina tesutul moale din cavitatea orala sa
devina fluorescent cu scopul de a fi usor vizualizat si fotografiat. Astfel, exista o
limita privind alimentarea continua a piesei de mana complet
15
5 Sistemul VELscope Vx (continuare)
incarcate, respectiv durata de viata inainte de a fi nevoie de inlocuire.
• Incarcata la maxim, utilizata fara cablu, cu o baterie noua, piesa de mana
VELscope Vx Handpiece poate functiona continuu timp de aproximativ 12 minute
inainte ca bateria sa se descarce. Avand in vedere ca o examinare obisnuita cu
sistemul VELscope Vx dureaza aproximativ 2-3 minute, este mai mult decat
suficient.
• Producatorul apreciaza ca bateria reincarcabila rezista la 400 de descarcari
complete. Transpunerea acestui fapt in durata de viata reala a bateriei, intr-un
cabinet dentar, depinde foarte mult de modul in care este folosita:
a. Cate examinari se efectueaza pe ora?
b. Piesa de mana este asezata in incarcator imediat dupa utilizare?
c. Cat de des sunt necesar examinari mai lungi (de ex. daca o zona de interes
necesita fotodocumentare etc.)?
• Pentru a prelungi durata de viata a bateriei, se recomanda utilizarea piesei
de mana VELscope Vx atat cat este nevoie in cadrul unei examinari (de obicei 2-
3 minute) si apoi asezarea imediata a acesteia in incarcator pentru a se reincarca
complet inainte de urmatoarea examinare.
• Bateria descarcata complet necesita aproximativ 1 ora pentru a se incarca din nou la capacitatea maxima. Incarcarea bateriei partial dureaza proportional mai putin.
VELsheath Vx
VELsheath Vx este o folie de protectie din plastic, de unica folosinta utilizata ca bariera
impotriva microbilor si pentru a reduce la minim riscul contaminarii incrucisate intre
pacienti.
Atentie: Eliminati in mod corespunzator VELsheath Vx dupa utilizare. La fiecare pacient
trebuie utilizata o noua folie VELsheath Vx, care trebuie inlocuita daca se
rupe sau se deterioreaza in timpul examinarii.
Nerespectarea acestei recomandari creste riscul contaminarii incrucisate intre
pacienti. Materialul foliei VELsheath Vx nu rezista la temperaturi ridicate. Nu
incercati sa o sterilizati in autoclav, pupinel sau prin alte metode.
16
5 Sistemul VELscope Vx (continuare)
VELcap Vx
VELcap Vx este un capac de protectie a obiectivului, multifunctional, de unica folosinta.
Functiile de baza ale VELcap sunt:
• Sigilarea si protejarea obiectivului piesei de
mana de praf, depuneri, condens, amprente,
grasimi, etc.
• Actionarea ca o bariera anti-aburire pentru a
asigura o buna vizualizare in timpul examinarii.
• Asigurarea unei bariere impotriva microbilor
pentru a reduce riscul contaminarii incrucisate
intre pacienti.
Figure 4. A VELcap Vx
atasat de partea
dinspre pacient a piesei
de mana
Atentie: eliminati in mod corespunzator VELcap Vx dupa utilizare.
La fiecare pacient trebuie utilizat un nou
VELcap Vx nefolosit, care trebuie inlocuit daca
pelicula este strapunsa sau deteriorata in
timpul examinarii. Nerespectarea acestei
recomandari creste riscul contaminarii
incrucistate intre pacienti si deteriorarii lentilei
de vizualizare de pe partea dinspre pacient a piesei de mana. Materialul capacului
VELsheath Vx nu rezista la temperaturi ridicate. Nu incercati sa il sterilizati in autoclav,
pupinel sau prin alte metode.
Principii de operare
Instrumentele traditionale de examinare a mucoasei intraorale se bazeaza pe lumina
reflectata la vizualizarea cavitatii orale. VELscope Vx utilizeaza flurescenta tesutului, in
locul reflectarii luminii. Fluorescenta tesutului natural este cauzata de “fluorofori” care,
excitati de o lumina la o anumita lungime de unda (de exemplu, albastra), vor emite
propria lor lumina la o lungime de unda mai lunga (de exemplu, verde). Fluorescenta
care rezulta poate oferi multe informatii despre schimbarea activitatii celulare,
structurale, si/sau metabolice care deseori are legatura directa cu procesele de
imbolnavire care apar in interiorul tesutului.
Sistemul VELscope Vx determina fluorescenta tesutului natural prin iluminarea
cavitatii orale cu o lumina albastra puternica. Aceasta fluorescenta a tesutului este
de mii de ori mai putin luminoasa decat lumina de excitare albastra reflectata de
tesut. Vizualizarea tesutului prin piesa de mana VELscope VX permite vizualizarea
directa a tesutului fluorescent deoarece lumina de excitare albastra este blocata in
totalitate de filtrele aflate de-a lungul caii de vizualizare. In plus, tehnologia brevetata
de filtrare optica permite vizualizarea optima a fluorescentei tesutului.
17
5 Sistemul VELscope Vx (continuare)
Scurta descriere tehnica
Modelul VELscope Vx reprezinta un important pas inainte fata de modelele precedente
VELscope, deoarece lampa metal-halida/cu vapori de mercur de la modelele anterioare
a fost inlocuita cu 16 LEDuri de 1W aranjate intr-o raza circulara in jurul lentilei de
vizualizare de pe partea dinspre pacient a piesei de mana.
Raza focalizeaza lumina albastra de excitare pe un punct cu un diametru de
aproximativ 4 cm la 10 cm fata de partea frontala a piesei de mana. Puterea totala
de iesire a luminii este de aproximativ 1W la o lunigme de unda in intervalul 400-
460nm. Medicul vede direct tesutul natural fluorescent, excitat de lumina albastra,
prin filtrele aflate de-a lungul tubului optic dintre lentilele de vizualizare aflate de cele
doua parti ale piesei de mana. Aceste filtre nu doar blocheaza toata lumina de
excitare albastra, ci o filtreaza pentru a optimiza contrastul intre tesutul normal si
anormal. Aceste filtre au aceleasi caracteristici de performanta ca la modelele
VELscope anterioare. Astfel, performanta optica a acestui aparat cu LED este
comparabila cu cea a sistemului VELscope Vantage, care permite medicilor din
intreaga lume obtinerea unor rezultate remarcabile, de ani de zile.
Datorita caldurii generate de aceste LEDuri albastre, sistemul optimizeaza
performanta prin controlarea dinamica a LEDurilor si prin utilizarea unui radiator
individualizat si a unui ventilator puternic.
O alta imbunatatire semnificativa fata de modelele anterioare este adaugarea unei
baterii personalizate Li-ion reincarcabile, pentru a permite utilizarea fara cablu. Bateria
se poate schimba de utilizator prin indepartarea capacului de la baza piesei de mana,
inlocuirea bateriei expirate, inserarea celei noi si insurubarea capacului la loc. Bateria
veche trebuie eliminata in conditii de siguranta pentru mediu.
Incarcatorul livrat impreuna cu sistemul se sprijina pe picioruse, si este ponderat
astfel, incat sa reduca riscul de ciocnire la inserarea piesei de mana.
Functia principala a incarcatorului, pe langa rolul ergonomic, este sa asigure trecerea
curentului continuu de la transformatorul extern de tip medical la piesa de mana
pentru a permite incarcarea bateriei cand piesa de mana este introdusa in
incarcator. Transformatorul extern este conectat la mufa din partea din spate a
incarcatorului, iar conectarea cu piesa de mana are loc cand conectorul de la baza
piesei de mana se conecteaza la conectorul aferent de la baza compartimentului
incastrat in incarcator.
18
6 Instalare & asamblare
Asamblare initiala Atentie: NU priviti in vizorul din partea
dinspre pacient a piesei de mana si nu
indreptati lumina catre ochii nimanui.
Buton pornire
Vx Piesa de mana
3 Introduceti piesa de mana in
incarcator si incarcati complet
inainte de prima utilizare.
Cu o baterie noua,
aparatul functioneaza
aprox. 12 minute la o
incarcare completa
Transformator extern Incarcator
1
Conectati
transformatorul extern
la o priza.
2
Conectati celalalt capat al
transformatorului in incarcator
si asezati-l pe o masa din cabinet.
Conexiune directa
Conectati cablul
transformatorului direct la
baza piesei de mana
Figura 5. Asamblarea sistemului VELscope Vx.
Instructiuni generale
Instalarea sistemului VELscope Vx este simpla (vezi Figura 5):
1. Indepartati piesa de mana, incarcatorul, transformatorul extern si cablul de
alimentare AC din cutia sistemului VELscope.
2. Asezati incarcatorul pe o etajera aflata in apropierea unitului dentar din
cabinet.
3. Introduceti un capat al cablului de alimentare AC in transformator, iar celalalt
capat in priza. Transformatorul poate fi asezat pe podea sau pe o etajera, langa
incarcator.
19
6 Instalare & asamblare (continuare)
4. Pentru ca piesa de mana sa poata fi conectata direct la transformator cu un cablu,
asigurati-va ca priza se afla in interval de 2 m de la unitul dentar.
5. Trasati cablul de la transformator cum doriti si introduceti-l in mufa de pe
incarcator.
6. Introduceti piesa de mana in incarcator pentru ca bateria sa se incarce. LEDul
verde indicator de baterie va incepe sa palpaie, aratand ca bateria se incarca
(se poate ca incarcarea sa inceapa cu cateva secunde intarziere, pana cand
aparatul identifica bateria).
7. Pentru a prelungi la maxim durata de viata a bateriei, se recomanda incarcarea
completa a bateriei inainte de prima utilizare, prin urmare lasati piesa de mana in
incarcator pana cand LEDul indicator de baterie va lumina continuu (verde
constant), indicand finalizarea incarcarii.
8. In acest moment piesa de mana VELscope Vx este gata de utilizare, cu
recomandarea sa se introduca in incarcator intre utilizari.
Alte recomandari
Lumina ambientala
Vizualizarea in conditii optime a fluorescentei tesutului moale cu sistemul VELscope
Vx este asigurata daca lumina din cabinet este redusa la minim. Conditia ideala
pentru examinarea tesutului moale intraoral cu VELscope este o incapere
intunecata.
Ventilarea
La fel ca majoritatea surselor de lumina, si piesa de mana VELscope Vx genereaza
caldura. Aparatul necesita circulatia aerului pentru o ventilare si racire corespunzatoare.
Aerul patrunde in piesa de mana prin grilajul metalic de pe partea superioara a
acesteia. Orificiile de evacuare a aerului se afla la baza piesei de mana, pe partile
laterale. Asigurati-va ca niciun orificiu nu este blocat sau obstructionat in timpul
functionarii aparatului.
Mediul
Va rugam, consultati specificatiile de la capitolul 11 privind conditiile de mediu pentru
utilizarea (ne-utilizarea) sistemului VELscope Vx
Securitate electrica
Atentie: Folositi doar cablul de alimentare cu impamantare furnizat cu aparatul.
Transformatorul trebuie conectat doar la priza cu impamantare.
20
6 Instalare & asamblare (continuare)
Patrunderea lichidelor
Atentie: Datorita orificiilor de intrare si iesire a aerului, piesa de mana VELscope Vx
nu este impermeabila.
Asigurati-va sa nu patrunda lichid in piesa de mana, deoarece poate
determina deteriorarea componentelor electrice interne.
21
7 Curatarea si controlul infectiilor
Recomandari generale
Piesa de mana VELscope Vx, incarcatorul si transformatorul NU SE POT
STERILIZA IN AUTOCLAV, PUPINEL SAU PRIN ALTE METODE DE STERILIZARE.
Piesa de mana VELscope Vx, incarcatorul si transformatorul NU TREBUIE INTRODUSE
IN LICHIDE. Nu introduceti niciun component al sistemului in lichide si nu lasati ca lichidele
sa patrunda in sistem. Sistemul se poate deteriora grav si pierdeti garantia.
Toate accesoriile de unica folosinta se folosesc la un singur pacient si se elimina dupa
utilizare. Componentele de unica folosinta nu se dezinfecteaza sau sterilizeaza;
reutilizarea acestora poate determina contaminarea incrucisata intre pacienti.
Incercarea de a refolosi capacul VELcap Vx va avea un efect defavorabil asupra
performantei optice si clinice a sistemului VELscope Vx.
Piesa de mana
Manipulati cu grija partea optica a piesei de mana VELscope Vx pentru a o
proteja. Capacul VELcap Vx a fost elaborat nu doar pentru prevenirea
contaminarii incrucisate, ci si pentru protejarea elementelor optice de
contaminari, praf si reziduuri.
Dupa fiecare utilizare, asigurati-va ca indepartati (si eliminati in mod
corespunzator) folia de unica folosinta VELsheath Vx si capacul VELcap Vx
inainte de curatarea si dezinfectarea piesei de mana VELscope Vx. Suprafata
externa a piesei de mana trebuie stearsa cu un dezinfectant de uz medical pentru
surpafete sau un servetel dezinfectant .
Imediat dupa curatare, un nou capac VELcap Vx trebuie amplasat pe piesa de mana,
pentru a proteja partile optice de praf in perioada in care aparatul nu se utilizeaza.
Filtrele piesei de mana
Filtrele din piesa de mana VELscope sunt elemente optice de precizie care necesita
ingrijire si curatare speciala. Pentru ca aparatul sa functioneze la performanta maxima,
se recomanda ca suprafata exterioara a partii optice sa fie curatata ori de cate ori e
necesar. Nerespectarea acestor instructiuni poate deteriora filtrele din piesa de
mana, si duce la pierderea garantiei.
Daca observati depuneri de praf sau orice alta pelicula denivelata pe suprafata partii
optice, acestea trebuie curatate dupa cum urmeaza:
22
7 Curatarea si controlul infectiilor (continuare)
1. Utilizati o pompita de cauciuc cu aer (disponibil in comert) pentru a
indeparta cu grija orice urma de praf de pe suprafata lentilelor. Este
important sa se indeparteze praful inainte de aplicarea solutiilor de
curatare, deoarece praful este abraziv si poate zgaria sticla.
2. Dupa indepartarea prafului, verificati daca nu sunt alte amprente sau
reziduuri care formeaza. Daca exista astfel de contaminari, stergeti O
DATA, cu grija, cu un material fara scame, inmuiat intr-un solvent cu
actiune delicata (precum solutiile din comert pentru curatarea lentilelor,
sau pur si simplu cu alcool izopropil 50%). Aruncati materialul – NU-L
REFOLOSITI! Repetati aceasta procedura pana cand intreaga suprafata
este curata.
Atentie: Aveti grija la curatarea lentilei de protectie a obiectivului. Nu apasati prea tare pe lentila. Forta excesiva o poate disloca.
Incarcatorul
Incarcatorul poate fi curatat in acelasi mod ca piesa de mana – stergeti cu
dezinfectant de suprafete de uz medical si un servetel sau tifon. Insertia de plastic
din incarcator poate fi indepartata pentru a fi curatata. Pentru a o indeparta,
strangeti de partile laterale ca sa iasa din suport.
Ochelari de protectie pentru pacient
Ochelarii de protectie pentru pacient trebuie curatati cu sapun si apa dupa fiecare utilizare. Nu folositi alcool sau solutii pe baza de alcool, deoarece acestea degradeaza sticla.
Ochelarii trebuie verificati inainte si dupa fiecare utilizare si trebuie eliminate in mod
corespunzator cand prezinta semne de deteriorare sau dupa ce s-au uzat.
23
8 Instructiuni de utilizare
Etape esentiale in examinarea tesutului moale din cavitatea orala inainte de utilizarea VELscope Vx
1. Incepeti prin evaluarea, analizarea si documentarea istoricului medical si
dentar relevant al pacientului.
2. Efectuati o examinare extra-orala si intraorala completa, atat vizual, cat si
manual, palpand toate zonele capului si gatului.
3. Acum sunteti pregatit sa repetati examinarea cu sistemul VELscope Vx, vizualizand
cavitatea orala prin piesa de mana, si prin fluroescenta tesutului natural.
Pregatirea sistemului
1. Inainte de utilizarea sistemului VELscope Vx, va rugam, cititi si respectati
instructiunile de la capitolul 6 pentru a va asigura ca sistemul este asamblat,
instalat in mod corespunzator si gata de utilizat asupra pacientilor.
2. Verificati LEDul indicator de baterie pe piesa de mana Vx in timp ce aceasta
se afla in incarcator; daca este o lumina verde continua (VERDE CONSTANT),
piesa de mana este incarcata complet .
3. Indepartati piesa de mana Vx din incarcator si glisati o noua folie de protectie de
unica folosinta VELsheath Vx pe aceasta.
1 2
Figura 6. Aplicarea foliei de unica folosinta VELsheath Vx.
Aplicati folia VELsheath Vx inainte de capacul VELcap Vx. Folia VELsheath Vx
are un design specific piesei de mana VELscope Vx, cu orificii pe partea
superioara pentru a nu acoperi vizorul din partea medicului si
pacientului, respectiv grilajul de intrare a aerului. Aveti grija ca folia
VELsheath Vx sa nu fie trasa strans pe grilaj sau pe orificiile de evacuare a aerului
de la baza piesei de mana, in timp ce tineti piesa de mana, deoarece acest lucru
24
8 Instructiuni de utilizare (continuare)
ar putea impiedica circulatia aerului si afecta performanta termica a
aparatului.
4. Atasati un nou capac de unica folosinta VELcap Vx pe partea din fata a piesei de mana.
1 2
Figure 7. Atasarea capacului de unica folosinta VELcap Vx.
Atasati capacul VELcap Vx dupa cum urmeaza:
• Prindeti marginea capacului VELcap Vx.
• Tineti-l paralel cu partea frontala a aparatului si apasati-l usor pe aparat astfel
incat marginea de hartie sa se potriveasca pe partea exterioara a piesei de
mana.
• Asigurati-va ca, dupa aplicare, capacul VELcap Vx este paralel cu fereastra de
vizualizare a aparatului.
• Nu fortati excesiv.
• Evitati sa puneti mana pe lentila transparenta de plastic, deoarece puteti lasa
amprente care impiedica vizualizarea prin VELscope Vx.
5. Sistemul VELscope Vx este gata de utilizare.
Inainte de examinarea cu VELscope Vx
1. Asigurati-va ca pacientul poarta ochelarii de protectie livrati impreuna cu sistemul.
2. Daca este necesar, stingeti lumina din cabinet pentru a imbunatati
vizualizarea cu VELscope VX.
25
8 Instructiuni de utilizare (continuare)
Atentie: Este important sa luati toate masurile posibile pentru a reduce iluminarea
din incapere la un nivel corespunzator. In caz contrar, descreste contrastul
dintre zonele luminoase si intunecate observate cu VELscope Vx si nu veti
putea descoperi anormalitatile tesutului intraoral. Cateva dintre masurile de
precautie sunt:
• Stingerea becului din cabinet.
• Stingerea lampii de operare de pe unitul dentar.
• Tragerea jaluzelelor, daca e posibil.
• Pozitionarea pacientului cu spatele la o sursa directa de lumina (de ex.
ferestre) pe durata examinarii cu sistemul VELscope Vx, daca e
necesar.
Examinarea cu VELscope Vx
1. Inainte de indepartarea piesei de mana Vx din incarcator, reduceti
posibilitatea de a indrepta lumina in ochii cuiva din cabinet (inclusiv ai Dvs.),
asigurandu-va ca piesa de mana este oprita (OFF) si nu emite lumina.
Atentie: Fiti prevazatori cand se emite lumina albastra prin piesa de mana.
Asigurati-va ca lumina este indreptata doar catre cavitatea orala a
pacientului si nu catre ochii pacientului, sau ai altor persoane din
cabinet, inclusiv ai Dvs. Lumina emisa de piesa de mana va crea
disconfort si poate cauza leziuni ochilor.
2. Indepartati piesa de mana din incarcator si pozitionati-o la aproximativ 8-10 cm
de cavitatatea orala a pacientului.
Atentie: Piesa de mana VELscope Vx emite un con de lumina albastra prin inelul
format din LEDurile albastre situate in partea frontala a aparatului. La
distante mai mici de 8 cm de partea frontala, forma de distributie a razelor
va crea o zona centrala intunecata, deoarece lumina emisa de cele
16 LEDuri individuale nu formeaza inca un punct uniform.
Asigurati-va ca pozitionati VELscope la cel putin 8 cm de tesutul vizat
pentru a evita aspectul fals de pierdere a fluorescentei. Vezi Figura 8 care
ilustreaza acest efect.
26
8 Instructiuni de utilizare (continuare)
1 2
Figura 8. Imaginea din stanga arata vizualizarea prin VELscope Vx cu piesa
de mana la o distanta de 8-10 cm de tesut. Imaginea din dreapta
demonstreaza ca pozitionarea piesei de mana prea aproape de tesut rezulta
intr-o falsa pierdere a fluorescentei cauzata de punctul intunecat din lumina
proiectata de la distante mai mici de ~ 8 cm de partea frontala a aparatului.
3. Porniti lumina de excitare albastra prin apasarea butonului ON/OFF de pe piesa
de mana Vx.
4. Dupa cateva secunde verificati ca LEDul indicator de baterie nu palpaie.
Daca palpaie, aveti doar cateva minute pentru a folosi aparatul cu baterie. Tineti
cont de acest lucru in timpul efectuarii unei examinari cu VELscope. Daca
bateria se descarca complet in timpul examinarii, piesa de mana se va
opri. In acest caz, nu uitati ca aveti optiunea de a deconecta cablul de la
incarcator si a-l conecta direct la mufa de la baza piesei de mana Vx, continuand
examinarea prin alimentarea piesei de mana direct de la transformator.
5. Efectuati o examinare intraorala cu VELscope Vx prin vizualizarea tesutului
moale din cavitatea orala si observarea fluorescentei naturale a acesteia.
6. Prin piesa de mana VELscope tesutul anormal apare in general ca o zona
neregulata, intunecata care iese in evidenta din fluroescenta verde a testului
natural inconjurator. Diferenta in aspect ajuta la diferentierea mucoasei
sanatoase de zonele care necesita investigatii suplimentare.
7. Inregistrati toate constatarile – normale si anormale – in fisa
medicala a pacientului.
27
8 Instructiuni de utilizare (continuare)
8. Re-examinati zonele suspecte la lumina alba dupa cum urmeaza:
a. Re-evaluati zona la lumina alba.
b. Re-palpati zona.
c. Identificati orice conditie benigna care ar fi putut cauza ca zona sa apara
intunecata la examinarea cu VELscope.
Cateva din conditiile benigne care pot aparea intunecate la vizualizarea cu
VELscope pot fi: leziuni traumatice (ex. iritatii cronice), leziuni pigmentate (de
ex., macule melanotice), leziuni vasculare (de ex., hemangioame), infectii
obisnuite (de ex. herpes labialis), si inflamatii (de ex. ulcere aftoase).
9. Daca, dupa re-examinare nu se poate exclude faptul ca leziunea este
benigna, observati tesutul suspicios prin piesa de mana VELscope, exercitand in
acelasi timp o miscare usoara de periere cu partea laterala a unei sonde (sau
un instrument similar) pentru a dispersa sangele din zona respectiva. Daca
fluorescenta verde a tesutului revine dupa exercitarea acestei presiuni, leziunea
poate fi o inflamatie si se recomanda o metoda corespunzatoare pentru
indepartarea cauzei acesteia. Pacientul ar trebui reprogramat pentru o
examinare peste aproximativ 2 saptamani, conform indicatiilor de mai jos.
10. Daca suspectati o leziune mucocutanata anormala, programati
pacientul la re-examinare peste aproximativ 2 saptamani.
Daca leziunea nu s-a vindecat dupa aceasta perioada, este nevoie de o
investigatie mai amanuntita a tesutul in cauza conform standardelor obisnuite,
sau pacientul trebuie trimis la un specialist. Decizia Dvs. clinica va determina
cursul actiunii fiecarui caz.
11. Inregistrati toate constatarile. Se recomanda ca toate zonele de interes sa fie
fotografiate la lumina standard si prin piesa de mana VELscope.
Pentru sugestii suplimentare privind utilizarea clinica a sistemului
VELscope, va rugam, consultati materialele de training livrate impreuna cu
sistemul si vizitati site-ul VELscope – www.velscope.com.
Dupa examinarea cu VELscope Vx
1. Opriti piesa de manaVELscope Vx apasand pe butonul ON/OFF.
2. Indepartati si eliminati folia VELsheath Vx si capacul VELcap Vx de unica folosinta.
28
8 Instructiuni de utilizare (continuare)
3. Asezati piesa de mana in incarcator pentru ca bateria sa se incarce.
4. Piesa de mana VELscope Vx trebuie curatata si dezinfectata conform
instructiunilor din capitolul 7.
Depozitare
Folositi doar ambalajul original sau unul care ofera aceeasi protectie pentru
depozitarea sistemului VELscope Vx. Respectati conditiile de depozitare specificate la
capitolul 11.
Alte caracteristici ale sistemului VELscope Vx
Datorita caldurii generate in interiorul piesei de mana Vx, este necesar un ventilator de
mare putere pentru a mentine temperatura la un nivel optim in timpul utilizarii. La
oprirea aparatului, veti observa ca ventilatorul continua sa functioneze la viteza maxima
o perioada scurta de timp (maxim 10 secunde) pentru a raci aparatul pregatindu-l
pentru o noua utilizare sau pentru incarcarea bateriei. Dupa aceste 10 secunde initiale,
ventilatorul va functiona automat la o viteza mai mica. Astfel, aparatul va continua sa
se raceasca, dar zgomotul facut de ventilator va fi mai mic. O data ce temperatura din
interior ajunge la o limita inferioara setata in fabrica, ventilatorul se va opri complet.
29
9 Intretinere obisnuita
Generalitati
Aparatul VELscope Vx este un sistem de inalta calitate care nu necesita lucrari de
intretinere de catre utilizator, in afara de eventuala schimbare a bateriei descarcate. Cu
toate acestea, intregul sistem trebuie zilnic verificat, sa nu prezinte deteriorari si
defectiuni care ar putea compromite operarea corespunzatoare. Daca observati vreo
problema sau aveti dubii privind integritatea sistemului, contactati Serviciul Clienti.
Atentie: Nu se permite modificarea aparatului.
Nota: Nu incercati nicio reparatie in interior: in afara bateriei reincarcabile, nu exista
nicio parte componenta care poate fi reparata de utilizator. Indepartarea
carcaselor de protectie poate cauza socuri electrice si poate fi efectuata doar de
tehnicieni de service autorizati de LED Dental. Orice acces neautorizat in
componentele interne ale aparatului va determina pierderea garantiei.
LED Dental va pune la dispozitie la cerere diagramele de circuit, lista partilor
componente, descrierile, instructiunile de calibrare sau alte informatii pentru a ajuta
personalul de service autorizat la repararea acelor parti din sistem care sunt
considerate reparabile de tehnicienii de service LED Dental.
Inlocuirea bateriei descarcate
1. Identificati capacul bateriei sub piesa de mana VELscope Vx.
2. Desurubati cele doua suruburi cu o surubelnita mica.
3. Indepartati capacul locasului bateriei.
4. Indepartati vechea baterie reincarcabila VELscope Vx prin pozitionarea
piesei de mana cu locasul pentru baterie in jos. Vechea baterie trebuie pur
si simplu sa cada.
5. Inserati cu grija noua baterie reincarcabila VELscopeVx. Bateria si locasul
acesteia din interiorul piesei de mana Vx sunt formate astfel, incat bateria incape
doar intr-un anumit fel, dar trebuie sa va asigurati ca prima data introduceti
capatul bateriei care are 5 contacte colorate auriu.
6. Puneti capacul bateriei la loc si insurubati cele doua suruburi pentru a-l fixa.
Nu strangeti prea tare suruburile.
7. Asezati piesa de mana VELscope Vx in incarcator pentru ca noua baterie sa se
incarce la maxim inainte de utilizare. LEDul verde indicator de baterie de pe
piesa de mana Vx trebuie sa inceapa sa palpaie pentru a indica incarcarea
bateriei.
8. Cand LEDul indicator de baterie nu mai palpaie, ci emite o lumina verde
constanta, sistemul VELscope Vx este gata de utilizare.
10 Inregistrare, garantie si precizari legale
30
Inregistrare
Va rugam, inregistrati sistemul VELscope pe care l-ati achizitionat, pe
www.velscope.com. Inregistrarea este importanta pentru a primi cea mai buna
asistenta posibila si avize consultative (inclusiv avize de retragere a produsului).
Garantie si precizari legale
Sistemul VELscope Vx este destinat doar pentru a fi utilizat ca un instrument suplimentar in examinarea mucoasei intraorale, iar garantia nu acopera alte utilizari.
LED Dental Inc. (LED Dental) ofera o garantie de 1 (un) an pentru echipament, de
la data achizitiei, pentru defectiunile de fabricatie si material, pe baza prezentarii
facturii de cumparare.
Garantia se pierde daca produsul nu este utilizat sau intretinut conform manualului de
utilizare livrat impreuna cu sistemul, daca este lovit, modificat, intretinut in mod
necorespunzator sau daca seria este stersa sau indepartata de pe aparat. Service-ul
trebuie efectuat doar de catre LED Dental sau de tehnicieni autorizati LED Dental.
Garantia nu acopera functionarea defectuoasa a aparatului datorita expunerii acestuia
la elemente precum apa.
Degradarea preconizata a materialului si partilor componente de pe urma
utilizarii zilnice si a uzurii, inlcusiv, dar nu limitat la, decolorarea sau
fisurarea in timp a plasticului, degradarea in timp a butoanelor, cablurilor de
alimentare, zgarierea sau uzura suprafetelor vopsite, nu sunt considerate
defectiuni de material sau manopera si astfel nu intra sub incidenta
garantiei.
Defectiunile de material sau de manopera ale accesoriilor sistemului VELscope Vx
inclusiv, dar nu limitat la, documentatia electronica si alte medii electronice, ochelarii de
protectie pentru pacient, capacele VELcap si foliile VELsheath, sunt in garantie doar 30
de zile de la data achizitionarii aparatului.
In cazul in care echipamentul necesita service, va rugam contactati Serviciul Clienti
pentru a primi instructiuni privind returnarea, respectiv un numar de autorizare a
returnarii (RMA). Returnati produsul asigurat pentru intreaga valoare in ambalajul
original sau intr-un alt ambalaj care ofera aceeasi protectie. Nicio deteriorare aparuta
in timpul transportului si datorita ambalarii necorespunzatoare a produsului nu va fi
acoperita de garantie si va fi responsabilitatea cumparatorului. Cumparatorul suporta
cheltuielile de transport si manipulare la returnarea produsului pentru service.
Va rugam contactati Serviciul Clienti daca aveti intrebari privind Certificatul de
garantie.
11 Specificatiile sistemului VELscope Vx
31
Dimensiuni piesa de mana ....................... 22 x 6 x 9 cm (IxLxA)
Dimensiuni incarcator ................................ 6 x 10 x 18 cm (IxLxA)
Greutate piesa de mana ..............................0.41 kg
Greutate incarcator .................................. 0.76 kg
Transformator extern ........................... MENB1060A1200F03, m a r c a SL Power1
Tensiune retea ............................100 – 240 V
Frecventa retea ....................... 50-60 Hz
Amperaj ................................. …1.5A Max @ 100VAC intrare
Iesire ..................................... …5A Max @ 12 VDC
Cablu alimentare ........................................ de tip medical
Ciclu functionare .......................................... 5 min. ON; 15 min. OFF
Optica
Putere nominala de iesire (400 – 460nm) ~ 1W
Diametru punct iluminat (la 10 cm distanta de lucru) ~ 4 cm
Distanta de lucru minima (intre partea frontala a piesei de mana si tesut) ~ 8
cm
Conditii de mediu
Temperatura ............................. (utilizare) 16 – 30°C
Temperatura ............................. (ne-utilizare) 0 – 50°C
Umiditate relativa ...................... (utilizare) 20% – 80% (fara condens)
Umiditate relativa ...................... (ne-utilizare) 10% – 95% (fara-condens)
Altitudine maxima (utilizare)……..3000 m
Altitudine maxima (ne-utilizare)….4.500 m
1 Sistemul VELscope Vx trebuie utilizat doar cu transformatorul extern livrat impreuna cu sistemul:
MENB1060A1200F03 (fabricat de SL Power). 2 Impamantarea corecta poate fi atinsa doar daca echipamentul este conectat la un receptor
echivalent cu insemnul “Doar pentru spitale” sau “Uz medical”.
32
12 Conformitatea cu standarde
• CAN/CSA-ISO 13485 Dispozitive medicale – Sisteme de management al
calitatii – Reglementari privind utilizarea conform destinatiei
• ANSI/AAMI/ISO 14971 Dispozitive medicale – Aplicarea managementului
riscului pentru dispozitive medicale
• IEC 60601-1 Echipament electric medical – Partea 1:
Cerinte generale pentru siguranta
• IEC 60601-1-2 Echipament electric medical – Partea 1-2:
Cerinte generale pentru siguranta – Standard colateral:
Compatibilitatea electromagnetica – Cerinte si teste
• EN 980 Simboluri grafice utilizate la etichetarea dispozitivelor medicale
33
13 Compatibilitate electromagnetica
Sistemul VELscope Vx necesita precautii speciale privind compatibilitatea
electromagnetica (EMC) si trebuie instalat conform recomandarilor EMC
prezentate mai jos.
Echipamentele de comunicatie RF portabile si mobile pot afecta sistemul
VELscope Vx.
Sistemul VELscope Vx nu trebuie folosit in apropierea sau asezat pe alt echipament.
Daca utilizarea in apropierea sau pe alt echipament este necesara, sistemul
VELscope Vx trebuie observat pentru a verifica operarea normala in conditia in care
este utilizat. Sistemul VELscope Vx este destinat utilizarii in mediul electromagnetic
specificat mai jos. Utilizatorul sistemului trebuie sa se asigure ca echipamentul este
folosit intr-un astfel de mediu.
Teste privind conformitatea cu mediul electromagnetic.
Emisii RF CISPR 11
Grupa 1
Sistemul VELscope Vx utilizeaza energie RF doar pentru functiile sale externe. Astfel, emisiile sale RF sunt foarte scazute si este putin probabil sa cauzeze interferente in echipamentul electronic din apropiere.
Emisii RF CISPR 11
Clasa A
Sistemul VELscope Vx este potrivit pentru a fi utilizat in toate cladirile in afara de cele rezidentiale si cele conectate la reteaua publica de alimentare de joasa tensiune care furnizeaza energia electrica cladirilor rezidentiale.
Emisii armonice IEC 60000-3-2
Clasa A
Fluctuatii de tensiune/
oscilatii IEC 60000-3-2
In conformitate
Aparatul digital Clasa A este in conformitate cu standardul canadian ICES-003.
Acest echipament a fost testat si s-a constatat ca se incadreaza in limitele
dispozitivelor digitale de Clasa A, in conformitate cu sectiunea 15 a
reglementarilor FCC (Federal Communications Commission – Comisia Federala a
Comunicatiilor). Aceste limite sunt destinate pentru a oferi o protectie rezonabila
impotriva interferentelor daunatoare cand aparatul se utilizeaza intr-un mediu
comercial. Echipamentul genereaza, utilizeaza si poate radia energie RF iar daca
nu este instalat si utilizat in conformitate cu acest manual de utilizare, poate cauza
interferente daunatoare comuncatiilor radio.
Este posibil ca utilizarea acestui aparat in zone rezidentiale sa cauzeze interferente
daunatoare, caz in care utilizatorul trebuie sa corecteze aceste interferente pe
cheltuiala sa. Modificarile neaprobate in mod clar de LED Dental Inc. pot duce la
pierderea autorizatiei utilizatorului de a folosi aparatul conform regulilor FCC.