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Manual de usuarios

Español Versión 1.0.0

BTS G-SENSOR 2

Contenido

Contenido 1 Iconos, símbolos y siglas 3 Reglamentación de radios 6 Eliminación (WEEE) 7 Uso propuesto 8 Etiqueta reglamentaria 9 Advertencias 10 Copyright 12 Introducción 13

Descripción general 13 Contenido de la caja 14

Descripción del sistema 16 Descripción física 16 Encendido del BTS G-SENSOR 2 17 Posicionamiento del BTS G-SENSOR 2 18 Carga del BTS G-SENSOR 2 18

Instalación 20 Configuración mínima de la PC del usuario 20 Descripción del software de la PC del usuario 20 Primera instalación del BTS G-STUDIO 21 Actualización del BTS G-STUDIO 24 Instalación del hardware 26

Primera conexión 27

BTS Bioengineering 1

BTS G-SENSOR 2

Contenido

Apéndice A – Especificaciones técnicas 33 BTS G-SENSOR 2 33 Módulo Bluetooth 34

Apéndice B – Batería 35 Apéndice C – Declaración de conformidad 36

Apéndice D – Normas de cumplimiento 37 2 BTS Bioengineering

BTS G-SENSOR 2

Iconos, símbolos y siglas

Símbolo en las instrucciones para la función. El icono representa la información que requiere atención especial. Símbolo en las instrucciones para la función. El icono hace referencia a una discusión más detallada del tema vinculado. Símbolo en el equipo: Los datos que aparecen junto al símbolo del fabricante hacen referencia al lugar de fabricación del equipo. Símbolo en el equipo: Símbolo de instrucciones de consulta para uso.


BTS G-SENSOR 2 Iconos, símbolos y siglas

Símbolo en el equipo y en las instrucciones de los usuarios. Símbolo de eliminación por separado de equipos eléctricos y electrónicos, de acuerdo con la Directiva 2002/96/CE (WEEE). El equipo pertenece al Grupo 8 (equipo médico). Vigente en las naciones de la Unión Europea, Noruega y Suiza.

Símbolo en el equipo: El símbolo indica que el dispositivo es un equipo de radio “Clase 2” para

el cual algunos estados miembros de Europa pueden aplicar ciertas

restricciones. Símbolo en el equipo: La figura en el cuadrado indica el tipo de aislamiento y los tipos de

piezas usados. Según la norma ISO 60601-1, el equipo tiene un

suministro de energía interno y las piezas que se utilizan son tipo BF.

SN

Símbolo en el equipo: Símbolo ubicado junto al número de serie del equipo.

4 BTS Bioengineering

Iconos, símbolos y siglas BTS G-SENSOR 2

REF

Símbolo en el equipo: Símbolo ubicado junto al número de modelo (ref. al catálogo).

Símbolo en el equipo: Marca CE con el código del Organismo notificado. La marca CE certifica

que el producto cumple con las normas aplicables a los estados

miembro de la Unión Europea (ver Declaración de Conformidad).

Rx ONLY Símbolo de solo prescripción. La ley federal de los EE. UU. exige que la venta de este dispositivo debe ser realizada por, o por orden de, un médico o profesional con la correspondiente autorización.


BTS G-SENSOR 2

Reglamentación de radios

Identificación del equipo de radio:

- G-SENSOR 2: FCC ID: X3ZBTMOD4

IC:8828A-MOD4

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las Reglas de la FCC. La operación está sujeta a las siguientes dos condiciones: (1) Este dispositivo puede no causar interferencia perjudicial y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que pueda ocasionar un funcionamiento no deseado.

Las modificaciones que no sean aprobadas expresamente por

BTS S.p.A. pueden anular la autoridad del usuario de operar el

equipo bajo las reglas de la FCC. 6 BTS Bioengineering

BTS G-SENSOR 2

Eliminación (WEEE)

Cuando deseche el equipo observe las indicaciones legales. De acuerdo con la Directiva 2002/96/CE (WEEE), ningún equipo entregado después del 13/08/2005 puede eliminarse en residuos domiciliarios generales. Este equipo pertenece a la Categoría 8 (equipo médico) y está clasificado en el sector Negocio a negocio.

El símbolo del tacho de basura tachado indica que el equipo no debe eliminarse en residuos domiciliarios normales.

Las reglamentaciones de eliminación pueden diferir entre los diferentes países de la UE. En caso de dudas, consulte en la sucursal de ventas correspondiente.

Este es un equipo alimentado por batería.

Consulte el Apéndice B para obtener información sobre las baterías usadas. Opere y elimine este equipo según las instrucciones de la sección “Advertencias”.


BTS G-SENSOR 2

Uso propuesto

Este equipo es un instrumento para el análisis del movimiento, clasificado como equipo médico según la Directiva Europea 93/42/CE (y sus enmiendas). BTS G-SENSOR 2 solo debe usarse con este propósito, por personas calificadas, en un ambiente adecuado para la ejecución de las actividades asociadas y respetando las reglamentaciones actuales en los países en los que se está utilizando.

La ley federal de los EE. UU. exige que la venta de este dispositivo debe ser realizada por, o por orden de, un profesional del servicio de la salud con la correspondiente autorización.


BTS G-SENSOR 2

Etiqueta reglamentaria

XXXX-XXXXXX


BTS G-SENSOR 2

Advertencias

Recomendamos realizar cualquier tipo de operación cumpliendo estrictamente con las reglamentaciones de seguridad que se indican en este manual. No se puede garantizar la seguridad del instrumento si no se respetan estas condiciones.

BTS G-SENSOR 2 es un dispositivo médico (Directiva de UE 93/42/CE y sus enmiendas, incluida la Directiva 2007/47/CE), cuyo uso debe ser supervisado de forma permanente por personal calificado y autorizado, según las leyes vigentes en la nación donde se usa. Los resultados de las mediciones deben ser evaluados por personas legalmente autorizadas por leyes nacionales, que posean el conocimiento adecuado y necesario de la función anatómica y muscular.

El uso del dispositivo con otros fines y con metodologías diferentes de las que se indican en este manual no debe considerarse congruente con el uso preciso del dispositivo.

• Verifique periódicamente la integridad del sistema y sus

componentes. • No humedezca ni sumerja en agua las piezas que conforman el sistema. • Solo los técnicos autorizados por BTS S.p.A. pueden realizar

mantenimiento y servicio al instrumento. No se puede responsabilizar a BTS S.p.A. por la seguridad del sistema si se abre el instrumento, se realizan reparaciones, se instalan softwares de terceros o si personas que no estén autorizadas por BTS S.p.A. reemplazan componentes.


Advertencias

• Los usuarios no pueden cambiar ninguna configuración del software

(incluido el SO y el software de escritura de CD). • Solo se deben usar cables originales, de lo contrario BTS S.p.A. no puede

garantizar la seguridad del instrumento. Si se debe reemplazar cualquier pieza del sistema, solo se deben usar piezas de BTS S.p.A.

Además de las instrucciones de los usuarios, también se debe cumplir con las indicaciones en cuanto a prevención de accidentes y las reglamentaciones técnicas sobre la seguridad ocupacional. Las reglamentaciones y normas nacionales concernientes del país de uso, en cuanto a prevención de accidentes y ambiente, son una extensión de las instrucciones de los usuarios.

BTS G-SENSOR 2 es un dispositivo capaz de funcionar de forma CONTINUA, esto está limitado por la duración de la batería y la memoria disponible para el almacenamiento de datos de medición.

El dispositivo usa una batería de iones de litio. Para reemplazar y

eliminar la batería, comuníquese con el servicio técnico.

Asegúrese de que nunca se vea comprometida la integridad de

los componentes del dispositivo.

La información de este manual está sujeta a cambios sin previo aviso y no constituye especificaciones del producto u obligaciones por parte de BTS S.p.A.


BTS G-SENSOR 2

Copyright

El software del sistema que se describe en este manual se proporciona con un contrato con “licencia de uso”. El software solo puede usarse o copiarse según lo estipulen los términos de este contrato. No es posible copiar o transmitir este manual de forma parcial o total, de ninguna forma o por ningún medio, electrónico o mecánico, incluido fotocopias, sin la autorización previa por escrito de BTS S.p.A. A menos que se especifique lo contrario, cualquier referencia a compañías, nombres, datos y direcciones que se utilicen en la reproducción de pantallas y los ejemplos son puramente casuales y tienen como único propósito ilustrar el uso del producto BTS. Todas las marcas comerciales están registradas por sus respectivos propietarios.

Esta publicación contiene información reservada, propiedad de BTS S.p.A. El receptor reconoce que las ilustraciones y la información suministrada en este manual no deben ponerse a disposición de terceros sin el acuerdo escrito explícito de BTS S.p.A.


BTS G-SENSOR 2

Introducción

Descripción general BTS G-SENSOR 2 es un instrumento indispensable para laboratorios que se dedican al estudio de la actividad muscular en los campos de la rehabilitación, medicina deportiva, ergonomía, investigación clínica y evaluación de la capacidad funcional y fatiga muscular. BTS G-SENSOR 2 es un sistema inalámbrico que consiste en un sensor de

inercia compuesto por un acelerómetro triaxial, un sensor magnético y

un giroscopio triaxial que al posicionarse en la L5 permite realizar un análisis funcional de la marcha. El sistema extrapola de datos adquiridos de todos los parámetros de la marcha espacio-temporales necesarios para realizar un diagnóstico o para definir una estrategia de entrenamiento. BTS G-SENSOR 2 es una solución intuitiva y fácil de usar para obtener datos cuantitativos precisos y objetivos. La velocidad para ejecutar pruebas que no requieren preparación del

sujeto, junto con la generación automática de informes, hacen que BTS

G-SENSOR 2 sea adecuada para una gran variedad de aplicaciones:

prevención, diagnóstico y seguimiento de una intervención de

rehabilitación o farmacológica. BTS G-SENSOR 2 se proporciona con el software BTS G-STUDIO y dos grupos de protocolo de análisis específicos opcionales: BTS G-WALK y BTS G-SPORT. BTS G-SENSOR 2 se integra fácilmente con el análisis de movimiento BTS y los sistemas de análisis EMG, a través de los softwares dedicados SMART y FREEEMG.


BTS G-SENSOR 2

Introducción

Contenido de la caja • 1 Sensor de inercia inalámbrico

• Dispositivo USB contiene:

Archivo de instalación de BTS G-STUDIO Controladores de BTS G-SENSOR 2

Protocolos de análisis de BTS G-WALK o G-SPORT Controladores de dongle Bluetooth

• Cinturón con bolsillo para colocación del sensor


Introducción BTS G-SENSOR 2

• Dongle Bluetooth • Cable USB G-SENSOR 2

• Manuales

Recibirá las instrucciones de uso para otros posibles componentes opcionales que no se mencionan en este manual.


BTS G-SENSOR 2

Descripción del sistema Descripción física

1 3

2

1. Cable conector USB 2. Interruptor de ENCENDIDO/APAGADO 3. LED de estado

BTS G-SENSOR 2 consta de un sensor único que permite adquirir y transmitir datos de y a la PC a través de una conexión Bluetooth.

BLUETOOTH®


Componentes del sistema BTS G-SENSOR 2

Los componentes de inercia del sensor consisten en un acelerómetro triaxial, un sensor magnético, un giroscopio triaxial, un sensor de

temperatura y un GPS.

Además de estos componentes, BTS G-SENSOR 2 incluye batería, interfaz Bluetooth y tarjeta de memoria que permite almacenar datos durante la medición del lote. BTS G-SENSOR 2 tiene un LED que indica su estado. Puede estar en estos estados:

• LED con un parpadeo lento de luz BLANCA: el sensor está encendido y listo para funcionar.

• LED con un parpadeo rápido de luz BLANCA: el sensor está

encendido y registra en tiempo real o secundario.

• LED con luz AZUL encendida permanentemente: el sensor se está cargando.

• LED apagado: el sensor está apagado, la batería está

completamente descargada o, si tiene carga, el sensor está

completamente cargado. Encendido del BTS G-SENSOR 2 Para encender el BTS G-SENSOR 2, deslice el interruptor a la posición ON que se indica con el círculo azul.

OFF ON


BTS G-SENSOR 2 Componentes del sistema

Si el LED de estado se carga correctamente, la luz BLANCA parpadeará lentamente.

Para apagar el sensor, deslice el interruptor de energía a la posición OFF que se indica con un círculo BLANCO.

Posicionamiento del BTS G-SENSOR 2 Antes de proceder con las mediciones, debe colocar el sensor en el cinturón proporcionado. En general, el sensor debe colocarse en el bolsillo específico del cinturón, encendido y con el interruptor colocado hacia arriba y la imagen mirando hacia afuera. Debe colocarse tan vertical como sea posible.

Tenga en cuenta que ciertos protocolos requieren un posicionamiento diferente del sensor. Consulte el manual de usuario para conocer el posicionamiento correcto requerido.

Si el interruptor se encuentra en la posición ON pero el LED de estado está apagado, es necesario cargar el sensor antes de continuar con las mediciones.

Solicite al sujeto que se coloque el cinturón y ajuste la posición del sensor. Colóquelo en un punto específico, según el protocolo de análisis utilizado (es decir, en L5 para los protocolos “Caminar” o “Saltar”).

Carga del BTS G-SENSOR 2 BTS G-SENSOR 2 se carga con el cable USB.


Componentes del sistema BTS G-SENSOR 2

Quite el plástico del puerto correspondiente del sensor y conéctelo al cable MICRO USB proporcionado. Conecte el cable USB a una PC. Inmediatamente, el LED encenderá una luz AZUL.


BTS G-SENSOR 2

Instalación Configuración mínima de la PC del usuario Sistema operativo Windows 7 Pro 64 bits Procesador CPU Intel i3 dual core RAM 2 Gb Placa de video RAM 256 Mb - Resolución 1024x768 Espacio de disco 320 Gb USB 2.0 Conexiones Gigabit Ethernet, WiFi, Bluetooth

Descripción del software de la PC del usuario El BTS G-SENSOR 2 viene con BTS G-STUDIO, que es simple y fácil de usar. El software puede administrar diferentes mediciones, puede elaborar automáticamente e informar diferentes protocolos de análisis. En los siguientes párrafos, haremos referencia a este software, sin embargo, BTS G-SENSOR 2 también puede administrarse con el software BTS EMG-Analyzer y todas las aplicaciones BTS de la familia SMART dedicada al análisis del movimiento.

Para obtener detalles relacionados con el uso de BTS G-SENSOR 2 con otro software, consulte el manual específico.

Antes de proceder con la instalación del BTS G-STUDIO, verifique que el software no haya sido instalado previamente en la PC del usuario. En los próximos dos párrafos, informamos el procedimiento para la primera


Instalación

BTS G-SENSOR 2

instalación de BTS G-STUDIO y el procedimiento para actualizarlo.

Primera instalación de BTS G-STUDIO Para instalar el software por primera vez, siga las instrucciones a continuación:

- Conecte el dispositivo USB que contenga el archivo de instalación del software en un puerto USB de la PC.

- En “Computer” abra el dispositivo USB y haga clic en

“GSTUDIO_Setup_ Ver.X.X.X.X.exe”. Aparecerá la siguiente ventana:

- Siga las instrucciones para ejecutar la instalación, no modifique los

parámetros predeterminados. - Cuando se ejecute la instalación, se mostrará el siguiente mensaje:


BTS G-SENSOR 2

Instalación

Haga clic en “OK” para continuar.

- Si G-STUDIO se instaló correctamente, aparecerá la siguiente ventana:

- Haga clic en “Close”. Se cerrará la ventana de instalación.

Para completar el procedimiento de instalación, es necesario activar el BTS G-STUDIO con la clave del producto que se encuentra en el dispositivo USB. Para hacerlo:

- Haga doble clic en el icono que se encuentra en el escritorio para iniciar el software BTS G-STUDIO.

Durante esta fase, es necesario que el dispositivo USB esté conectado a la PC.

Inmediatamente, el software solicitará que ingrese la clave del producto.

- Escríbala y presione Enter.


Instalación

BTS G-SENSOR 2

- Si esta operación fue exitosa, aparecerá la ventana de la licencia:

Lea y acepte los “términos y condiciones”, marque el cuadro correspondiente y haga clic en “Continue (OK) >>”.

- Aparecerá la siguiente ventana:

Seleccione el idioma deseado y haga clic en “Continue (OK)

>>”. - Inmediatamente, el software mostrará el siguiente

mensaje:


BTS G-SENSOR 2

Instalación

- Haga clic en “OK” para mostrar la ventana principal de BTS G-STUDIO.

Actualización de BTS G-STUDIO Si el software ya está instalado pero debe realizar nuevamente la instalación, siga el procedimiento a continuación:

- Conecte el dispositivo USB que contenga el archivo de instalación del software en un puerto USB de la PC.

- En “Computer” abra el dispositivo USB y haga clic en

“GSTUDIO_Setup_ Ver.X.X.X.X.exe”. Aparecerán las siguientes

ventanas:

- Siga las instrucciones para ejecutar la instalación, no modifique


Instalación

BTS G-SENSOR 2

los parámetros predeterminados.

- Cuando se ejecute la instalación, se mostrará el siguiente mensaje:

Haga clic en “OK” para continuar.

- Si G-STUDIO se instaló correctamente, aparecerá la siguiente ventana:

- Haga clic en “Close”. Se cerrará la ventana de instalación. En este punto, se actualiza BTS G-STUDIO y está listo para la siguiente sesión de trabajo.


BTS G-SENSOR 2

Instalación

Instalación del hardware Para que BTS G-SENSOR 2 funcione correctamente se requiere una interfaz de Bluetooth.

Si la PC cuenta con Bluetooth, recomendamos usar el dongle Bluetooth USB que se proporciona con el sistema.

Para la instalación de este dispositivo, siga las instrucciones que se encuentran en el manual específico. Recuerde que los controladores del dongle Bluetooth y los demás archivos necesarios, como el manual, están disponibles en el dispositivo USB proporcionado con el sistema.

Una vez que se instala correctamente el dongle, verifique que sigue conectado a un puerto USB de la PC antes de proceder con los siguientes puntos. Encienda el G-SENSOR 2. Para conectar la PC con el G-SENSOR 2, inicie la herramienta de administración Bluetooth, seleccione la opción Add bluetooth device (Agregar dispositivo Bluetooth). La herramienta realizará una búsqueda de todos los dispositivos

Bluetooth disponibles, se reconocerá el G-SENSOR 2 con el siguiente

nombre: “G-SENSOR_0000XX” donde “X” corresponde al número de “REF” informado en la etiqueta G-SENSOR 2. Seleccione y haga clic en

“Next” (Siguiente). Si se solicita un código de conexión, escriba “1234”. Se establece la relación de conexión entre su computadora y el BTS G-SENSOR 2; Windows® instalará controladores del dispositivo Bluetooth.


Instalación

BTS G-SENSOR 2

Para obtener más detalles sobre el procedimiento de conexión del dispositivo Bluetooth, consulte el manual del dongle Bluetooth.

Primera conexión Una vez finalizada la instalación del software y el Bluetooth; sugerimos realizar una medición para verificar que todo funcione correctamente. Encienda el BTS G-SENSOR 2 e inicie el BTS G-STUDIO. Aparecerán las siguientes ventanas: Para seleccionar el G-SENSOR 2 para la medición, en la barra de herramientas “G-SENSOR Management” (Administración de G-SENSOR) seleccione el icono para la configuración de conexión.


BTS G-SENSOR 2

Instalación

Aparecerá la siguiente ventana:

En esta ventana se mostrarán todos los “Detected Devices” (Dispositivos detectados) que se indicarán de la siguiente manera:

• Device: nombre aleatorio que la computadora le otorga al sensor según un orden de asociación.

• Type: versión del dispositivo del sensor detectado: BTS G-SENSOR (GS1) o BTS G-SENSOR 2 (GS2).

• COM: puerto COM que la computadora le otorga al sensor. De forma predeterminada, se encuentra en MANUAL con el fin de permitir establecer de forma manual el número de puerto COM en el siguiente campo.

• Manual COM: activo para establecer manualmente el número de puerto COM y se desactiva cuando la búsqueda es automática.

• Status: estado del BTS G-SENSOR encontrado. Este campo está caracterizado por dos áreas: un bloque de color y un cuadro de texto: de forma predeterminada es gris, correspondiente a la condición “para completar”.


Instalación BTS G-SENSOR 2

Haga clic en el icono “ ” para comenzar el procedimiento de escaneado.

Antes de escanear los puertos COM de BTS G-STUDIO para seleccionar el sensor, BTS G-SENSOR 2 ya debe estar conectado a la computadora a través del software Bluetooth.

Para obtener más detalles sobre el procedimiento de conexión del dispositivo Bluetooth, consulte el manual del dongle Bluetooth.

Aparecerá la siguiente barra de escaneado, para verificar si ya existe algún BTS G-SENSOR asociado a la computadora.

Cuando se realiza la búsqueda, se mostrará arriba el BTS G-SENSOR 2 encontrado con la información que requiere la tabla.

Se completará cada campo: se marcará la primera casilla de forma automática ya que el dispositivo es el seleccionado para las mediciones y el estado será de color verde y mostrará el mensaje “Working” (En funcionamiento). Si el BTS G-SENSOR 2 se detectó y está funcionando correctamente, una vez seleccionado, es posible verificar la configuración si cambia a la pestaña “Communication Settings” (Configuración de comunicación).


BTS G-SENSOR 2

Instalación

Esta sección está dividida en dos partes dedicadas, respectivamente a los sensores de primera generación “Sensor GS1” y a los nuevos “Sensor GS2”: dependiendo de cuál selecciona el dispositivo en la pestaña anterior, la sección correspondiente estará activa y se podrá editar. Por cada BTS G-SENSOR se podrá establecer la “Frecuencia”, “Sensibilidad del acelerómetro” y “Sensibilidad del giroscopio” en el menú desplegable único.

Aunque es posible tener más de un BTS G-SENSOR asociado a la

misma computadora y al mismo BTS G-STUDIO, las

características que se muestran en esta sección estarán

estrictamente relacionadas con las que se seleccionaron en la

pestaña “Device Configuration” (Configuración del dispositivo). Para salir de esta visualización, haga clic en “OK”, se guardará todo


Instalación

BTS G-SENSOR 2

y la ventana se cerrará. Ahora, haga clic en el primer icono de “G-Sensor Management”, aparecerá la siguiente ventana: Cuando desaparezca la ventana, se conecta BTS G-SENSOR 2. Seleccione un paciente guardado o agregue uno nuevo (ver capítulo “Guía para el uso de G-STUDIO” en el manual de usuario BTS G-WALK o BTS G-SPORT). Seleccione el protocolo de prueba GRATUITA del área “Protocolo de

análisis” a la derecha de la pantalla principal de BTS G-STUDIO. Una vez seleccionado el protocolo de análisis, se mostrará una nueva ventana:


BTS G-SENSOR 2

Instalación

Si todo funciona de forma correcta, inmediatamente, al mover el sensor, el osciloscopio mostrará las señales. Haga clic en el icono “ESC (CANCEL)” para volver a la ventana principal.


BTS G-SENSOR 2

Apéndice A

Especificaciones técnicas BTS G-SENSOR 2 Tiempo de carga de la batería: 2 h Interfaz de comunicación: Bluetooth Dimensiones: 70x40x18 mm Peso: 37 gr Acelerómetro triaxial con sensibilidad múltiple:

Rango dinámico: ±2, ±4, ±8, ±16 g Ancho de banda: de 4 a 1000 HZ

Giroscopio triaxial de 16 bits/eje con múltiple sensibilidad:

Rango dinámico: ±250, ±500, ±1000, ±2000 °/s Ancho de banda: de 4 a 8000 Hz

Magnetómetro triaxial, 13 bits:

Rango dinámico: ±1200 µT Ancho de banda: hasta 100 Hz

Receptor GPS:

Precisión de posición: 2,5 m hasta 5 Hz o 3 m hasta 10 Hz

Ancho de banda: hasta 10 Hz Batería: Recargable a través de USB

8 h de autonomía


BTS G-SENSOR 2

Apéndice

Frecuencia de medición: Hasta 1000 Hz En funcionamiento: Tiempo real/lote

Módulo Bluetooth Bluetooth: 3.0 clase 1.5 Rango: hasta 60 m LOS Producto final Bluetooth: CE, FCC e IC


BTS G-SENSOR 2

Apéndice B

Batería BTS G-SENSOR 2 es un dispositivo alimentado por una batería, según se indica a continuación.

El reemplazo de la batería solo puede realizarlo una persona calificada de BTS.

La batería está equipada con protección para batería:

- sobretensión, umbral 4,2 V - sobretensión, umbral 1,7 V - cortocircuito - Tecnología: Iones de litio (Li-Ion)


BTS G-SENSOR 2

Apéndice C

Declaración de conformidad


BTS G-SENSOR 2

Apéndice D

Normas de cumplimiento Sistema de informe de dispositivos médicos de la FDA — Eventos reportables

Información para agentes: para la inclusión a todos los sistemas BTS suministrados a Estados Unidos, el archivo maestro del Informe de Dispositivo Médico (MDR, por sus siglas en inglés) está ubicado en BTS S.p.A. Si se presentara algún evento adverso, el próximo día hábil de ocurrido, se debe enviar a BTS S.p.A. el siguiente formulario.

Departamento de Salud y Servicios Humanos, Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos Sistema de informe de dispositivos médicos — Eventos reportables Código de Reglamentos Federales Título 21, Volumen 8 Revisado al 1 de abril de 2006 Cita: 21CFG803.32 Según el 803.1(a) tanto el usuario como el fabricante del dispositivo

deben informar sobre muertes o lesiones graves a las que el dispositivo

pueda haber contribuido o haber causado. En caso de tal evento,

complete los siguientes detalles y envíe el documento según las

reglamentaciones aplicables y los límites de tiempo a una de las

siguientes direcciones: BTS S.p.A. Via della Croce Rossa 11, 35129 Padua PD - Italia

tel +39 049 981 5500 fax

+39 049 792 9260 BTS Bioengineering 37

BTS G-SENSOR 2 Apéndice

Informe de eventos adversos (21 CFR 803.32)

Si es necesario, use páginas en blanco.

Sección A. Información del paciente

La confidencialidad del paciente debe mantenerse a menos que se autorice lo contrario por escrito desde las instalaciones del usuario.

Nombre del paciente u otro identificador

Edad al momento del evento (años, meses), o fecha de nacimiento (DD/MM/AAAA)

Género Femenino Masculino

Peso ____________ lb kg

Sección B. Evento adverso o problema del producto

Identificación del evento adverso o problema del producto

(marque todo lo que corresponda) Evento adverso

Error al usar el producto

Problema del producto (por ejemplo defectos/malfuncionamiento)

Problema con otro fabricante del mismo sistema


Apéndice BTS G-SENSOR 2

Resultados atribuidos al evento adverso (marque todo

lo que corresponda) Muerte:

(DD/MM/AAAA)

Lesión o enfermedad con riesgo de vida Hospitalización: inicial o prolongada

Intervención requerida para evitar daños/discapacidades permanentes (dispositivos) Discapacidad o daño permanente:

Anomalía congénita/defecto de nacimiento Otros graves (eventos médicos importantes)

Fecha del evento

(DD/MM/AAAA) Fecha de este informe

(DD/MM/AAAA) Describa el evento, problema o error de uso del producto (incluya un análisis sobre cómo estuvo involucrado el dispositivo, la naturaleza del problema, seguimiento del paciente o tratamiento requerido y cualquier condición ambiental que pudiera haber influenciado el evento)


BTS G-SENSOR 2

Apéndice

Pruebas relevantes/datos de laboratorio, fechas incluidas

Otros historiales relevantes, incluidos condiciones médicas preexistentes (por ejemplo alergias, raza, embarazos, uso de tabaco y alcohol, problemas de hígado/riñón, etc.).

Sección C. Información del dispositivo

Marca

Tipo de dispositivo

Nombre y

dirección del

fabricante Modelo n.° Lote n.°

Catálogo n.°

Fecha de vencimiento

(DD/MM/AAAA) N.° de serie Otros n.°



Operador del dispositivo

o Profesional de la salud (elimine lo que no corresponda)

o Paciente

o Usuario común

o Otro:

(especifique)

Fecha de instalación del sistema

(DD/MM/AAAA)

¿Dispositivo disponible para evaluación? o Sí

(No enviar a la FDA) o No

o Se devolvió a BTS S.p.A.

o sus agentes el:

(DD/MM/AAAA)

Productos médicos simultáneos y fechas de terapia (no informe los productos que se usaron para tratar el evento)


BTS G-SENSOR 2

Apéndice

Sección D. Información del informante inicial

Informante que proporcionó información por primera vez al fabricante, a usted o al distribuidor:

Nombre

Dirección

Número de teléfono

Dirección de correo electrónico

¿Profesional de la salud? Sí

No

Ocupación (si corresponde,

incluya especialidad)

¿Informante inicial también envió una copia del informe Sí

a la FDA? No



Sección E. Información sobre las instalaciones del usuario ¿Profesional de la salud? o Instalaciones del usuario

o Importador

Número de las instalaciones del usuario

Nombre de las instalaciones del usuario

Dirección de las instalaciones del usuario

Persona de contacto

Número de contacto

Fecha en que fueron conscientes

en las instalaciones del usuario sobre el evento

(DD/MM/AAAA)

Tipo de informe Inicial

N.° de seguimiento

Fecha de este informe

(DD/MM/AAAA)

Años, aproximadamente, del sistema

Códigos del problema del evento (consultar

“Instrucciones del código de informe del dispositivo médico

MED-WATCH”)

¿Informe enviado a la FDA? Sí

(DD/MM/AAAA)

No

¿Informe enviado al Sí

fabricante?

(DD/MM/AAAA)

No


BTS G-SENSOR 2

Apéndice

Lugar donde ocurrió el Hospital

evento Hogar

Asilo

Recursos de tratamiento para el paciente ambulatorio

Recursos de diagnóstico para el paciente ambulatorio

Recursos quirúrgicos ambulatorios

Otro:

(especifique)

Nombre/dirección del fabricante


BTS Bioengineering Corp. BTS S.p.A. 147 Prince Street - Suite 10 viale Forlanini 40 Brooklyn NY 11201 20024 Garbagnate M.se MI EE. UU. Italia info: +1 929 261 6665 tel +39 02 366 490 00 Mesa de ayuda: +1 646 575 0426 fax +39 02 366 490 24 www.btsbioengineering.com [email protected]

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