manual de medicamentos sujetos a control
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Las instituciones, dependencias y servidores del sector público y las personas naturales o jurídicas del sector privado, están obligadas a suministrar la información y a prestar la colaboración que determina la codificación de la ley de sustancias estupefacientes y psicotrópicas o que establezcan las autoridades a las que compete su aplicación (art. 2 de la codificación de la ley de sustancias estupefacientes y psicotrópicas).
INTRODUCCIÓN
Considerando que es deber fundamental del Estado proteger a los ecuatorianos y a sus instituciones de los peligros del uso indebido de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, el 17 de septiembre de 1990, se creó el Consejo Nacional de Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (CONSEP), para el cumplimiento y aplicación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, expedida en la misma fecha.
La Secretaría Ejecutiva, organismo técnico y operativo del CONSEP, a través de la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, concede autorizaciones y licencias para la importación, exportación, producción, utilización o comercialización de las sustancias sujetas a fiscalización que constan en los Anexos de la Ley Codificada de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.
De las 211 sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precursoras, constantes en los Anexos de la Ley en referencia, se importan al país únicamente 38 sustancias (principios activos de 227 medicamentos), que pese a estar sujetas a control y fiscalización, por varios años, no son identificadas como sustancias controladas, por la mayor parte de profesionales de la salud; dificultando las labores de control.
Por lo expuesto, la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, ha elaborado el "Manual de Medicamentos Sujetos a Control" con el auspicio de la Organización de los Estados Americanos, como parte del Proyecto "Prevención al Desvío de Productos Farmacéuticos Controlados"; con el objeto de alcanzar una cultura de prevención al desvío de medicamentos; sujetos a control y garantizar la disponibilidad de estos medicamentos para uso terapéutico.
Dr. Domingo Paredes Castillo Q.F. César Muñoz Iturralde SECRETARIO EJECUTIVO DIRECTOR TÉCNICO DE CONTROL
Y FISCALIZACIÓN
DIRECCIÓN TÉCNICA DE CONTROL Y FISCALIZACIÓN
MISIÓN
La Secretaría Ejecutiva del Consejo Nacional de Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, a través de la Dirección Técnica de Control y Fiscalización, es responsable de prevenir en la sociedad ecuatoriana el desvío de sustancias sujetas a fiscalización, mediante políticas y estrategias participativas e integradoras centradas en el ser humano con un enfoque equilibrado.
VISION
La Secretaría Ejecutiva del Consejo Nacional de Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, a través de la Dirección
Técnica de Control y Fiscalización, alcanzará una cultura de prevención al desvío de sustancias sujetas a fiscalización,
impulsando políticas y estrategias centradas en el desarrollo armónico del ser humano.
Los medicamentos nuevos, o que no consten en este Manual y que contengan sustancias sujetas a fiscalización, quedarán sujetos a control.
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ESTUPEFACIENTES
NOMBRE GENÉRICO NOMBRE COMERCIAL PRESENTACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO CASA DE REPRESENTACIÓN
FENTANYL FENTANYL AMPOLLAS 0.5mg/10ml GRUNENTHAL
DUROGESIC PARCHES 4.2 mg GRUNENTHAL
FENTANYL AMPOLLAS 0.5mg/10ml QUIFATEX
FENTANYL AMPOLLAS 0.1 mg/2ml, B.BRAUN
0.25mg/5mly 0 .5mg/10ml FENTANILO AMPOLLAS 0.5 mg/10 ml PHARMABOL
MORFINA M-ESLON CAPSULAS 10, 30 y 60 mg GRUNENTHAL
MORFINA CLORHIDRATO AMPOLLAS 10 y 20 mg IZQUIETA PÉREZ
MORFINA CLORHIDRATO AMPOLLAS 10mg/1ml, 20mg/1ml PHARMABOL
METADONA METADONA CLORHIDRATO AMPOLLAS 10 mg/2ml PHARMABOL
OXICODONA OXICONTIN TABLETAS 10, 20 y 40 mg MEDICAMENTA
OXYRAPID COMPRIMIDOS 5 mg MEDICAMENTA
PHETIDINE PHETIDINE AMPOLLAS 50 y 100 mg IZQUIETA PÉREZ
REMIFENTANYL ULTIVA AMPOLLAS 5 mg GLAXO SMITHKLINE
REQUIEREN:
- Calificación del CONSEP a Laboratorios Farmacéuticos y Casas de Representación para importar, exportar, utilizar y/o comercializar.
- Licencia del CONSEP a Distribuidoras Farmacéuticas para la venta. - Licencia del INH "Leopoldo Izquieta Pérez" a Hospitales, Centros de Salud, Clínicas y
Farmacias. - Certificado de importación o exportación otorgado por el CONSEP. - Notificación al CONSEP del arribo de importaciones, con 72 horas de anticipación. - Prescripción médica en receta especial. - Presentación de reportes mensuales de ingresos, egresos y saldos dentro de los 10
primeros días de cada mes: - Al CONSEP
Laboratorios Farmacéuticos, Casas de Representación y Distribuidoras Farmacéuticas. - AL INH "Leopoldo Izquieta Pérez" Hospitales, Centros de Salud, Clínicas y Farmacias
- Guías de transporte para movilización fuera del perímetro urbano.
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PSICOTROPICOS
NOMBRE GENÉRICO NOMBRE COMERCIAL PRESENTACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO
CASA DE REPRESENTACIÓN
ALPRAZOLAM ABAXON AP COMPRIMIDOS 0.5,1 y 2mg ROEMMERS
ADAX COMPRIMIDOS 0.25 y 0.5 mg SAVALADAX RETARD TABLETAS 1 mg SAVALALPRAZOLAM TABLETAS 0.25 y 0.5 mg SAVALALZAM TABLETAS 0.5 mg PSICOFARMA DEL ECUADORANSIOLIT TABLETAS 0.5 mg GUTIS S:A.ANSIX COMPRIMIDOS 0.25 y 0.5 mg PHARMABOLGRIFOALPRAM COMPRIMIDOS 0.5 mg CORMIN S.A.LIBRAZOLAM TABLETAS 0.25 y 0.5 mg GRUNENTHALTRANQUINAL COMPRIMIDOS 0.25 y 0.5 mg BAGÓTRANQUINAL TABLETA SUBLINGUAL 0.5 mg BAGÓ
XANAX TABLETAS 0.25,0,5 y1 mg PFIZER
BROMAZEPAM KATALEM COMPRIMIDOS 3 mg ROCNARF
LEXOTAM COMPRIMIDOS 1.5 y 3 mg ROCHE OCTANYL COMPRIMIDOS 15 y 3 mg BAGO
BROTIZOLAM LINOORMIN COMPRIMIDOS 0.25 mg BOEHRINGER INGELHEIM
BUPRENORFINA TRANSTEC 35 PARCHES 20 mg GRUNENTHAL
TEMGESIC TABLETA SUBLINGUAL 0.2 mg SCHERING PLOUGH TEMGESIC AMPOLLAS 0.3 mg/ml SCHERING PLOUGH
CLOBAZAM URBADAM COMPRIMIDOS 10mg SANOFI-AVENTIS
URBADAN FORTE COMPRIMIDOS 20 mg SANOFI-AVENTIS
CLONAZEPAM ACEPRAN COMPRIMIDOS 0.5, 2 y 2.5 mg ABL PHARMA
ACEPRAN SOLUCIÓN ORAL 2.5 mg/ml ABL PHARMACLONAZEPAN COMPRIMIDOS 2 mg KRONOSKRIADEX TABLETAS 2 mg PSICOFARMA DEL ECUADORKRIADEX SOLUCIÓN 2.5 mg/ml PSICOFARMA DEL ECUADORNEURYL COMPRIMIDOS 0.25, 0.5,1 y 2mg BAGONEURYL GOTAS 2.5 mg/ml BAGORIVOTRIL COMPRIMIDOS 0.5 y 2 mg ROCHERIVOTRIL GOTAS 2.5 mg/ml ROCHE
VALPAX COMPRIMIDOS 0.5 y 2 mg WESTERN
CLORAZEPATO TRANXENE CAPSULAS 5 y 10 mg SANOFI-AVENTIS
CLORDIAZEPOXIDO GASTROPAX TABLETAS 5 mg ROCNARF
LEMBIRAX GRAGEAS 5 mg KRONOS
DIAZEPAM ANSAN TABLETAS 5 y 10 mg KRONOS
BIALZEPAM AMPOLLAS 10 mg COMERCIOSACONSILIUM JARABE 2 mg/5ml ROCNARFCONSILIUM TABLETAS 5 y 10 mg ROCNARFDIAZEPAM AMPOLLAS 10mg/2ml MEDISUMIDIAZEPAM TABLETAS 10mg MEDISUMIDIAZEPAM APO TABLETAS 10 mg LAB.VIDADIPAZ TABLETAS 5 mg Dr. BJARNERMULTISEDIL COMPRIMIDOS 2.5 mg ABL PHARMANEUROSEDIN TABLETAS 5 mg INFABI CHEFAR
VALIUM AMPOLLAS 2 y 10 mg ROCHE
NOMBRE GENÉRICO NOMBRE COMERCIAL PRESENTACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO
CASA DE REPRESENTACION FENOBARBITAL BIALMINAL
FENOBARBITAL VALPIN VALPIN
TABLETAS 100 mg AMPOLLAS 120 mg GOTAS 0,8 g/5 ml COMPRIMIDOS 8 mg
COMERCIOSA LIFE WESTERN WESTERN
FENPROPOREX LIPENAN COMPRIMIDOS 10 mg AVENTIS
FENTERMINA DUROMINE CAPSULAS 15 y 30 mg NEW YORKER
KETAZOLAM ANSIETIL COMPRIMIDOS 30 mg MEDICAMENTA
LOFLAZEPATO DE ETILO VICTAN COMPRIMIDOS 2 mg SANOFI-AVENTIS
LORAZEPAM ATIVAN ZEOPAM
TABLETAS 1y2mg TABLETAS 1y2mg
WYETH ROCNARF
MAZINDOL DIESTET TABLETAS 1 mg PFIZER
METILFENIDATO CONCERTA RITALINA RITALINA SR
COMPRIMIDOS 18,36 y 54mg COMPRIMIDOS 10mg COMPRIMIDOS 20mg
GRUNENTHAL NOVARTIS NOVARTIS
MIDAZOLAM DORMICUM DORMICUM DORMIZOLAM DORMIRÉ MIDAZOLAM MIDAZOLAM
COMPRIMIDOS 5, 7.5 mg AMPOLLAS 5,15 y 50 mg AMPOLLAS 1 5 mg/3 ml AMPOLLAS 5 mg/ml AMPOLLAS 15 mg/3 ml AMPOLLAS 1,5 y 15 mg
ROCHE ROCHE MEDISUMI INGEMEDICA DEL ECUADOR PHARMABOL B.BRAUN
PENTAZOCINA SOSEGON AMPOLLAS 30 mg/ml SANOFI-AVENTIS
TETRAZEPAM MYOLASTAN COMPRIMIDOS 50 mg SANOFI-AVENTIS
TRIAZOLAM SOMESE TABLETAS 0.125 y 0.25mg PFIZER
ZOLPIDEN ALBAPAX FLAZINIL SOMNO STILNOX SUCEDAL
COMPRIMIDOS 10 mg COMPRIMIDOS 10mg COMPRIMIDOS 5 y 10 mg TABLETAS 10mg COMPRIMIDOS 10 y 20 mg
ROCNARF MEDICAMENTA SAVAL SANOFI-AVENTIS ROEMMERS
REQUIEREN: - Calificación del CONSEP a Laboratorios Farmacéuticos y Casas de Representación
para importar, exportar, utilizar y/o comercializar. - Licencia del CONSEP a Distribuidoras Farmacéuticas para la venta. - Licencia del INH "Leopoldo Izquieta Pérez" a Hospitales, Centros de Salud, Clínicas y
Farmacias. - Certificado de importación o exportación otorgado por el CONSEP. - Notificación al CONSEP del arribo de importaciones, con 72 horas de anticipación. - Prescripción médica en recetario regular. - Presentación de reportes mensuales de ingresos, egresos y saldos dentro de los 10
primeros días de cada mes: - Al CONSEP
Laboratorios Farmacéuticos, Casas de Representación y Distribuidoras Farmacéuticas.
- AL INH "Leopoldo Izquieta Pérez" Hospitales, Centros de Salud, Clínicas y Farmacias.
- Guías de transporte para movilización fuera del perímetro urbano.
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ESTUPEFACIENTES EN BAJAS CONCENTRACIONES
NOMBRE GENÉRICO NOMBRE COMERCIAL PRESENTACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO CASA DE REPRESENTACIÓN
CODEINA CODETOL INFANTIL JARABE 30 y 100 ml CORMIN
CODETOL ADULTOS JARABE 30 y 120 ml CORMIN
CODIPRONT JARABE 1 mg/5ml GRUNENTHAL
CODIPRONT CAPSULAS 30 mg GRUNENTHAL
CODIPRONT EX JARABE 1mg/5ml GRUNENTHAL
CODIPRONT EX CAPSULAS 30 mg GRUNENTHAL
COMBAREN COMPRIMIDOS 50 mg NOVARTIS
DIOXAFLEX FORTE COMPRIMIDOS 50 mg BAGO
ELITOS JARABE 120 ml ABL PHARMA
ELITOS ET FORTE JARABE 120 ml ABL PHARMA
FLEMEX JARABE 120 ml WESTERN
FLEMEX FORTE JARABE 120 ml WESTERN
LERTUS FORTE TABLETAS 50 mg MEDICAMENTA
PULMOCODEINA TABLETAS 10 mg DR. BJARNER
TUSIGEN JARABE 120 ml BAGO
TUXATOS JARABE 120 ml PHARMABOL
VOLTAREN FORTE COMPRIMIDOS 50 mg NOVARTIS
WINADEINE TABLETAS 8 mg SANOFI-AVENTISWINADEINE FORTE COMPRIMIDOS 30 mg SANOFI-AVENTIS
DEXTROPOPOXIFENO ACROGESIC0 65 CAPSULAS 65 mg ACROMAX
ACROGE5IC0 250 CAPSULAS 32 mg ACROMAX
DORSCOPIN COMPRIMIDOS 40 mg QUÍMICA ARISTON
KLOSIDOL TABLETAS 98 mg BAGO
KLOSIDOL INYECTABLE 50 mg/5ml BAGO
DIHIDROCODEINA PARACODINA TABLETAS 10 mg PAL FARMA
PARACODINA JARABE 100 ml PAL FARMA
REQUIEREN: - Calificación del CONSEP a Laboratorios Farmacéuticos y
Casas de Representación para importar, exportar, utilizar y/o comercializar.
- Certificado de importación o exportación otorgado por el CONSEP.
- Notificación al CONSEP del arribo de importaciones, con 72 horas de anticipación
- Presentación de reportes mensuales de ingresos, egresos y saldos dentro de los 10 primeros días de cada mes por parte de Laboratorios Farmacéuticos y Casas de Representación.
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PRECURSORES
NOMBRE GENÉRICO NOMBRE COMERCIAL PRESENTACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO CASA DE REPRESENTACIÓN
CODERGOCRINA HYDERGINA GOTAS 1 mg/ml NOVARTIS
HYDERGINA COMPRIMIDOS 1 y 4.5 mg NOVARTIS
DIHIDROERGOCRISTINA CERVILAN GRAGEAS SANOFI-AVENTIS
CINAGERON CAPSULAS 1 5 mg GRUNENTHAL
CINAGERON GOTAS 15 mg/ml GRUNENTHAL
HIDERKRON GOTAS 15 ml KRONOS
DIHIDROERGOTAMINA DIGRAVIN TABLETAS 0.5 mg EMVO FARMACEUTICA
DIHYDERGOT GOTAS 2 mg NOVARTIS
TONOPAN GRAGEAS 1 mg NOVARTIS
EFEDRINA ASMADRIL TABLETAS 25 mg INDUNIDAS
ASMAKRON ELIXIR 120 ml KRONOS
BABYRHINOL JARABE LEPETIT
EFERINA SULFATO INYECTABLE 60 mg MEDISUMI
ESPECTOSAN JARABE 120 ml INDUNIDAS
NOVATOX JARABE 90 ml PROVENCO
ERGOTAMINA CAFERGOT COMPRIMIDOS 1 mg NOVARTIS
CAFERGOT PB GRAGEAS 1 mg NOVARTIS
ERGOBEN CAPSULAS 1 mg PFIZER
MIGRADORIXINA COMPRIMIDOS 1 mg ROEMMERS
MIGRETIL COMPRIMIDOS 1 mg COMERCIOSA
METHILERGOMETRINA METHERGIN AMPOLLAS 0.2 mg/ml NOVARTIS
METHERGIN GOTAS 0.25 mg/ml NOVARTIS
ERGOMETRINA MALEATO AMPOLLAS 1 ml MEDISUMI
PSEUDOEFEDRINA ACROGRIP JARABE15mg/5ml ACROMAX
ACROGRIP H CAPSULAS 30 mg ACROMAX
ALERCET D CAPSULAS 1 20 mg INTERPHARM
ALERCET D JARABE 120 ml INTERPHARM
ALERGIN PLUS JARABE 60 mg/5 ml QUÍMICA ARISTÓN
ALERGIN PLUS COMPRIMIDOS 1 20 mg QUÍMICA ARISTÓN
ALERPASOL D TABLETAS 1 20 mg PROVENCO
ALERPASOL D JARABE 60 ml PROVENCO
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PRECURSORES
NOMBRE GENÉRICO NOMBRE COMERCIAL PRESENTACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO CASA DE REPRESENTACIÓN
PSEUDOEFEDRINA ALLEGRA D TABLETAS 60 mg SANOFI -AVENTIS
AMAZINA D CAPSULAS 1 20 mg ECUAROWE S.A.
AMAZINA D JARABE1.2g/100ml ECUAROWE S.A.
ASMADRIL S JARABE 120 ml INDUNIDAS
APRIX DN TABLETAS 30 y 60 mg WESTERN
CAPSIFLU CAPSULAS 30 mg NEW PHARMA
CLARIGRIP GRAGEAS 60 mg SCHERING PLOUGH
CLARIDEX REPETABS GRAGEAS1 20 mg SCHERING PLOUGH
CLARIDEX JARABE 1 2 mg/ml SCHERING PLOUGH
CLARYTINE D JARABE 1 2 mg/ml SCHERING PLOUGH
CLARYTINE D 24 HORAS TABLETAS 240 mg SCHERING PLOUGH
CLARYTINE D REPETABS GRAGEAS 1 20 mg SCHERING PLOUGH
CLARYTINE D PEDIÁTRICO JARABE 60 ml SCHERING PLOUGH
COMTREX JARABE BRISTOL
COMTREX FORTE TABLETAS 30 mg BRISTOL
COMTREX JR TABLETAS BRISTOL
DAY FLU CAPSULAS LIQUIDAS 30 mg INTERPHARM
DISOFRIN JARABE 120 ml SCHERING PLOUGH
DISOFRIN REPETABS GRAGEAS 120 mg SCHERING PLOUGH
DRISTAN DÍA SOBRES 60 mg WYETH
DRISTAN CALIENTE SOBRES 60 mg WYETH
EBASTEL D CAPSULAS 120 mg GRUNENTHAL
FLUKIT JARABE 120 ml JULPHARMA
ELITOS JARABE 120 ml ABL PHARMA
ELITOS ET FORTE JARABE 30 y 1 20 ml ABL PHARMA
FLURINOL D CAPSULAS y JARABE BOEHRINGER
FLUZETRIN S TABLETAS 60 mg CHALVER
FLUZETRIN S JARABE 30 y 60 ml CHALVER
FLUZETRIN S GOTAS15ml CHALVER
INDULAFRIN JARABE 60 mg SCHERING PLOUGH
LEMONFLU SOBRES 15 g NEW YORKER
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PRECURSORES
NOMBRE GENÉRICO NOMBRE COMERCIAL PRESENTACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO CASA DE REPRESENTACIÓN
PSEUDOEFEDRINA LOREXIN D TABLETAS 60 mg ROCNARF
LOREXIN D JARABE 1 20 ml ROCNARF
MAPESIL CAPSULAS 50 mg ROEMMERS S.A
MAPESIL GOTAS 30 ml ROEMMERS S.A
MAPESIL NF CAPSULAS 120mg ROEMMERS S.A
MAPESIL NF JARABE 20 y 100 ml ROEMMERS S.A
MAPESIL NF GOTAS 20 y 30 ml ROEMMERS S.A
NASTIFRIN GOTAS 15 ml CORMIN
NASTIFRIN JARABE 100 ml CORMIN
NASTIFRIN COMP. COMPRIMIDOS 60 mg CORMIN
NASTIFRIN COMP. JARABE 100 ml CORMIN
NASTIZOL COMPRIMIDOS 60 mg BAGO
NASTIZOL JARABE 900 mg BAGO
NASTIZOL GOTAS 15 ml BAGO
NASTIZOL COMPOSITUM COMPRIMIDOS 60 mg BAGO
NEOGRIPAL TABLETAS 60 mg CHALVER
NEOGRIPAL JARABE 250 mg CHALVER
NEOGRIPAL GOTAS 15 ml CHALVER
NEOGRIPAL S TABLETAS 60 mg CHALVER
NEOGRIPAL S JARABE 30 y 60 ml CHALVER
NEOGRIPAL S GOTAS15ml CHALVER
NY FLU CAPSULAS LIQUIDAS 30 mg INTERPHARM
PECTOBRONC JARABE 50 y 1 20 ml WESTERN
PRONTOFLU SOBRES 1 5 gr LIFE
PROTECXIN TABLETAS 1 2.5 mg ROCNARF
REFRIANEX JARABE 20 y 100 ml PHARMABOL
REFRIANEX COMPRIMIDOS 60 mg PHARMABOL
RESFRIN A JARABE 1 20 ml ACROMAX
RESFRIN H CAPSULAS 30 mg ACROMAX
RHINODINE D JARABE 750 mg RODDOME
RHINODINE D CAPSULAS 1 20 mg RODDOME
RINOZOL COMPRIMIDOS 60 mg PHARMABOL
RINOZOL JARABE 20 y 100 ml PHARMABOL
RINOZOL GOTAS 7.5 mg PHARMABOL
RINOZOL GOTAS ORALES PHARMABOL
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PRECURSORES
NOMBRE GENÉRICO NOMBRE COMERCIAL PRESENTACIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO CASA DE REPRESENTACIÓN
PSEUDOEFEDRINA RONDEC DM GOTAS /JARABE ABBOTT
RONDEC PLUS GOTAS ABBOTT
RONDEC T TABLETAS ABBOTT
SEDOFAN DM TABLETAS 60 mg JULPHARMA
SINUTAB ES CAPSULAS 30 mg JOHNSON & JOHNSON
SINUTAB NS TABLETAS 30 mg JOHNSON & JOHNSON
TALERDIN D CAPSULAS 1 20 mg GUTIS
TALERDIN D JARABE 60 ml GUTIS
THERAFLU EXTRA SOBRES NOVARTIS
TRICEL D CAPSULAS 1 20 mg LIFE
TRICEL D JARABE 60 ml LIFE
TRIOVAL COMPRIMIDOS 60 mg ECUAQUIMICA
TRIOVAL GOTAS ECUAQUIMICA
TUXATOS JARABE 120 ml PHARMABOL
VILLAMAX 24H CAPSULAS 240 mg ACROMAX
VILLAMAX D 12H CAPSULAS 120mg ACROMAX
ZOMAN D CAPSULAS 120 mg ECUAROWE S.A.
ZYRTEC D CAPSULAS 120 mg QUIFATEX
REQUIEREN:
- Calificación del CONSEP a Laboratorios Farmacéuticos y Casas de Representación para importar, exportar, utilizar y/o comercializar.
- Certificado de importación o exportación otorgado por el CONSEP. - Notificación al CONSEP del arribo de importaciones, con 72 horas de anticipación - Presentación de reportes mensuales de ingresos, egresos y saldos dentro de los 10
primeros días de cada mes por parte de Laboratorios Farmacéuticos y Casas de Representación.
DISPOSICIONES LEGALES O REGLAMENTARIAS
1. De conformidad con lo establecido en el Art. 14 numeral 10 de la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas le corresponde al CONSEP fiscalizar y controlar las sustancias sujetas a fiscalización y medicamentos que las contienen.
2. La calificación o licencia otorgada a las personas naturales o jurídicas tiene vigencia de un año (enero a diciembre) y puede ser revocada o suspendida a petición del beneficiario o cuando este incurra en alguna de las infracciones constantes en la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, su reglamento de aplicación y más reglamentos internos del CONSEP.
3. Las personas naturales o jurídicas calificadas deberán tramitar su renovación anual con anticipación a la fecha de caducidad.
4. La calificación o la renovación le permitirá al usuario ejecutar la actividad exclusiva para la que ha sido autorizado: importar, exportar, producir, comercializar, o utilizar sustancias sujetas a fiscalización en los cupos fijados en la misma, sin que el interesado pueda excederse de ellos.
5. Las personas naturales o jurídicas calificadas por el CONSEP podrán solicitar la inclusión de una o más sustancias sujetas a fiscalización y/o la ampliación de los cupos anuales concedi- dos en su calificación.
6. Las personas naturales o jurídicas autorizadas para comercializar sustancias sujetas a fiscalización y medicamentos que las contienen no podrán realizar ventas, préstamos o entregas de dichas sustancias o medicamentos a personas que no se encuentren calificadas o no cuenten con la autorización respectiva.
7. Todo cambio de representante legal, razón social, objeto social, reforma de estatutos, representante técnico, bodeguero, domicilio, números telefónicos, casillero, correo electrónico y cualquier otra información que tenga relación a la actividad para la que se calificó deben ser informados inmediatamente al CONSEP.
8. El manejo y despacho de medicamentos, drogas o preparados que contienen sustancias sujetas a fiscalización se hará bajo responsabilidad del profesional farmacéutico de los establecimientos autorizados quién responderá solidariamente con los propietarios o representantes legales por los faltantes o irregularidades que fueren establecidos.
9. Las recetas regulares y especiales en las que se prescriben medicamentos sujetos a control tienen validez de 72 horas a partir de la fecha de expedición.
10. Los establecimientos farmacéuticos deberán disponer de las seguridades adecuadas para evitar el hurto, robo o sustracción de las sustancias sujetas a fiscalización y medicamentos que las contienen.
11. La inobservancia de las disposiciones legales contempladas en la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas y sus Reglamentos son delitos o contravenciones sancionadas con prisión y multas.