manual de la aplicación para creación y modificación de...
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Manual de la aplicación de
Fichas Técnicas y Prospectos
Manual de la aplicación para Creación y
Modificación de Fichas Técnicas y Prospectos.
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Únicamente podrán tener acceso a la aplicación los Usuarios de RAEFAR
que dispongan de la correspondiente clave de acceso.
Los usuarios que no posean clave de acceso, deberán solicitarla a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según el
procedimiento establecido en la oficina virtual.
https://sinaem.agemed.es/?RAEHUM
A partir de la fecha XXXX todos los laboratorios enviarán las solicitudes
de nueva ficha técnica y prospecto (de un nuevo medicamento o de un
medicamento sin ficha técnica) a partir de la aplicación web RAEFAR
siguiendo las indicaciones descritas este manual.
Asimismo, se mantendrá el envío electrónico de los documentos
consensuados con la AEMPS como parte del expediente de registro del
medicamento (NEES o e-CTD) como hasta ahora (módulo 1.3.1 en
formato PDF y documentos de trabajo en formato word en el caso de ES
EMR)
Acceso a la aplicación
Existen dos nuevas pestañas en la actual aplicación web RAEFAR en la parte
de “Solicitudes”:
Acceso Inicial - RAEFAR
● “Ficha Técnica y Prospecto de Medicamento Nacional”.
Muestra las solicitudes de nuevos medicamentos presentados por
procedimiento Nacional, solicitadas por el laboratorio.
Al lado de cada medicamento figura un botón que da acceso a la pantalla de
“Estado de la Ficha Técnica y el Prospecto”.
● “Ficha Técnica y Prospecto MRP, DCP”.
Muestra las solicitudes de nuevos medicamentos presentados por
procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado, solicitadas por
el laboratorio, que hayan finalizado positivamente la fase europea del
procedimiento.
Al lado de cada medicamento figura un botón que da acceso a la pantalla de
“Estado de la Ficha Técnica y el Prospecto”.
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Pestaña: FT y
PR Nacional
Pestaña: FT y
PR Rec. Mutuo
Acceso Inicial - RAEFAR
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Acceso Inicial - RAEFAR
Filtro para ambas pestañas
Usando el filtro de RAEFAR aparecerán aquellos medicamentos solicitados por
el laboratorio y que cumplen las condiciones mencionadas anteriormente y
marcadas en dicho filtro.
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Acceso Inicial - RAEFAR
Selección del medicamento
Una vez filtrada la información pasaremos a seleccionar el medicamento para
el cual podremos consultar el estado y crear o modificar la ficha técnica y el
prospecto para su aprobación.
Seguidamente se abrirá la web de “Fichas Técnicas y Prospectos” para crear o
consultar el estado de las mismas.
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Esta es la primera pantalla tras haber seleccionado el medicamento en el
filtro de RAEFAR.
Aquí se muestra los dos tipos de documentos existentes, el estado en el
que se encuentran y las posibles acciones a realizar.
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Las distintas acciones a realizar aparecen en la página inicial de “Estado de
la Ficha Técnica y el Prospecto” en función del estado del documento:
● Creación de nueva Ficha Técnica/Prospecto
● Copia de una Ficha Técnica/Prospecto existente
● Ver la Ficha Técnica/Prospecto enviada para su aprobación
● Ver en detalle una Ficha Técnica/Prospecto enviada para su aprobación
● Exportar el documento
Estado de la Ficha Técnica y el Prospecto – Acciones posibles
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
En esta pantalla el usuario selecciona la sección de la Ficha Técnica sobre la
que desea trabajar (del mismo modo para el prospecto). Cuando se completan
las secciones se puede enviar a la AEMPS para su validación.
Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto - Secciones
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Editor de secciones I
Seleccionada la sección de la Ficha Técnica/ Prospecto se escribe el contenido
de la misma mediante un editor de texto enriquecido, guardando dicho trabajo
mediante el botón habilitado a tal efecto “Guardar Sección”.
En todo momento se podrá visualizar en PDF el trabajo realizado de Ficha
Técnica/ Prospecto con el botón “Vista previa”.
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Existen secciones que pueden presentarse, en lugar de con un editor,
con varias entradas de texto, con la posibilidad de que los laboratorios añadan
más entradas de texto pulsando el botón de “Añadir”.
Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Editor de secciones II
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Copia de Ficha/Prospecto Existente
Esta función sirve para que el laboratorio busque una Ficha Técnica existente
y la asigne al medicamento en evaluación. Especialmente útil en medicamentos
genéricos o cuando se trabaja con varias dosis.
Mediante los botones de acciones podremos ver el detalle de la Ficha/Prospecto
a copiar o realizar la acción de “Copiar” el documento.
* Pantalla y funcionalidad idéntica para el prospecto.
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Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Ver Ficha/Prospecto General
Desde dicha ventana el laboratorio podrá ver la evolución del documento hasta
el estado de aprobado.
El proceso de autorización se puede encontrar en las siguientes fases,
“Pendiente de Aprobación”, “Pendiente con Comentarios”, “Aprobada”.
Si la Ficha Técnica/Prospecto se encuentra en estado “Pendiente de Aprobación”
o “Pendiente con Comentarios”, significa que el texto está en fase de discusión
pudiendo enviar a la AEMPS, actualizaciones y/o comentarios de sus secciones.
Este sistema evita correos electrónicos entre los evaluadores y los laboratorios
manteniendo además un registro de las acciones y los tiempos de respuesta.
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Ver Ficha/Prospecto Detalle General
* Pantalla y funcionalidad idéntica para el prospecto.
Histórico de
comentarios
Detalle de
sección
Exporta a
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Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Ver Ficha/Prospecto Detalle Sección
Detalle Sección Ficha Técnica: modificaciones en la sección posteriores al envío inicial se
realizan automáticamente en rojo.
Nuevo
comentario
de la sección Enviar
actualización
de la sección
Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Ver Ficha/Prospecto Detalle Sección
Detalle Sección Prospecto: modificaciones en la sección posteriores al envío inicial se realizan
automaticamente en rojo.
Nuevo
comentario
de la sección Enviar
actualización
de la sección
A rellenar el
título de la
sección
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
La versión pdf resultante del todo el proceso es el
documento que se adjuntará como anexo a la autorización
de comercialización del medicamento y que se publicará
en la base de datos (CIMA).
Esta versión tiene un formato accesible.
Dado que no hay una edición posterior de dicho
documento se ruega utilizar el visor de la aplicación para
asegurar una correcta edición del documento en cuanto a
requisitos básicos como son igualdad de formatos de
párrafo (interlineado sencillo) , fuente (Times New Roman
11) o alineación (justificada) en todo el documento.
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Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Insertar imágenes
En caso de necesitar insertar alguna imagen, ésta no puede ser
copiada desde otra aplicación directamente. Puede insertar archivo de
imagen desde el botón creado a tal efecto.
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Insertar Imágenes
Al pulsar el botón, se abrirá una nueva ventana, donde nos permitirá
subir primeramente el archivo a insertar.
Pulsando “Upload” se abrirá una ventana donde podrá seleccionar la ubicación
del archivo y subirlo. Una vez añadido, pulsaremos “Insert”
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Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Solución de problemas
• Problemas para ver/descargar documentos .pdf de FT_PR
Habilitar elementos emergentes.
Compruebe que su navegador está configurado para no bloquear los elementos emergentes:
En Internet Explorer: menú Herramientas → Bloqueador de elementos emergentes →
Desactivar el bloqueador de elementos emergentes.
Si tiene instalada alguna barra tipo Google o Yahoo, compruebe que tampoco esté bloqueando
los elementos emergentes de las páginas https://sinaem.agemed.es/
En caso de encontrar algún inconveniente a la hora de acceder a
vista previa PDF, o descargar documento, asegúrese de que se cumple la
siguiente configuración en su Navegador :
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Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Solución de problemas
Configuración de la seguridad del navegador.
Si al pulsar en el enlace que descarga de un PDF, la aparece una ventana en blanco
y no se descarga el documento (no le aparece el cuadro de diálogo para abrir o guardar), se
debe a que su navegador debe tener habilitada la descarga de ficheros. Para garantizar esto,
en su navegador (Internet Explorer) acceda al menú Herramientas → Opciones de Internet, y
en la pestaña Seguridad, elija Sitios de confianza e incluya en los mismos la dirección :
https://www.sinaem.agemed.es
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Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Solución de problemas
A continuación, pulse el botón “Nivel personalizado” y en la ventana que
se abre, compruebe que están activadas todas las opciones que se encuentran
en la rama “Descargas”:
Una vez realizadas todas las
modificaciones, cierre el navegador por
completo para que se guarden los cambios y
vuelva a intentarlo.
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Configuración del Adobe Reader
Para poder visualizar los documentos en formato PDF, necesita tener instalada una versión de
Adobe Reader 8.0 o posterior. Si no es así, puede descargarse una versión actualizada desde la
web de Adobe Acrobat Reader.
Si tras haber realizado las comprobaciones expuestas en los apartados anteriores, siguiera fallando
la descarga del documento PDF, puede deberse a un problema en la configuración del plug-in de
Acrobat Reader en el navegador (este plug-in se instala automáticamente al instalar Acrobat
Reader).
Para solucionar este problema puede optar por una de las dos soluciones siguientes:
Reinstalar el Acrobat Reader.
Modificar la configuración del Acrobat Reader:
Versiones 8.x./9.x/X.
Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Solución de problemas
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Solución de problemas
*Si opta por la modificación en la configuración del Acrobat Reader, cada vez que pulse sobre un
enlace PDF, el documento se abrirá con el Acrobat Reader directamente.
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Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Solución de problemas
Si aun así existe persiste el problema
Pulsando la tecla Ctrl, se hace “click” en “vista previa” y seguimos manteniendo la
tecla Ctrl, aparecerá un cuadro de diálogo para preguntar si quieres abrir o
guardar y luego se genera el pdf, hasta el final hay que tener pulsado Crtl
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Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Solución de problemas
• Formato distinto en vista previa
• En ocasiones en que el texto
es pegado directamente desde Word,
y debido a que se arrastran también
caracteres ocultos no aceptados por
el conversor, hacen que el formato o
parrafo se muestre diferente en vista
previa. Para solucionarlo pulsaremos el botón
“Clean Up HTML”
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Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Solución de problemas
• Agregar secciones a la Ficha Técnica
Podremos agregar secciones en los documentos de fichas técnicas ,
siempre y cuando, ésta se encuentre en estado de Pendiente de Aprobación o
Pendiente con Comentarios.
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Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Solución de problemas
• Al acceder veremos habilitada el botón de “Agregar sección”
En el despegable de selección de secciones aparecerán aquellas
Secciones que aun no se han agregado a la ficha técnica, y se debe pulsar el
botón Agregar. Hay que tener en cuenta que si se agrega una sección, que su nivel
superior tampoco esta elaborada, ambas se crearan.
Para su borrado posterior, porque por ejemplo, nos hemos vuelto a
equivocar, debemos entrar en el detalle de la sección y pulsar el botón de Eliminar
sección.
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Creación de la Ficha Técnica y el Prospecto – Solución de problemas
Al copiar directamente desde Word caracteres especiales tipo guión,
puede que el editor no lo reconozca . Para insertarlos correctamente puede
utilizar el botón “Caracteres Especiales”.
• Insertar caracteres especiales