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MANUAL DE INVESTIGACION Corresponde al requisito 1.5 de Habilitación

Versión: 02 Fecha aprobación: 04/05/2012

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TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO Ó RESULTADO ESPERADO ............................................................................................... 2

2. ALCANCE .................................................................................................................................................. 2 3. RESPONSABLES POR LA CAPACITACIÓN Y EL CUMPLIMIENTO ............................................... 2 4. RESPONSABLES POR LA EJECUCIÓN ................................................................................................. 2

5. ASPECTOS GENERALES ........................................................................................................................ 2 6. MÉTODOS DE CAPACITACIÓN PARA LAS PERSONAS QUE EJECUTAN ESTE MANUAL ....... 3 7. MÉTODO PARA EVALUAR LA ADHERENCIA A ESTE MANUAL .................................................. 3 8. MÉTODO DE RETROALIMENTACIÓN ................................................................................................. 3

9. FRECUENCIA DE REVISION DEL MANUAL ...................................................................................... 3 10. CONTENIDO .......................................................................................................................................... 4

10.2. DEFINICIONES .................................................................................................................................. 4 10.3. MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL Y/O LEGAL ........................................................................... 6

10.4. CAPÍTULOS DEL MANUAL ............................................................................................................ 6 11. BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 35

12. NOTA DE CAMBIO ............................................................................................................................. 35 13. ANEXOS ............................................................................................................................................... 36

Elaboración:

Luis López S. Coordinador de Investigación.

Revisión:

Comité de ética e investigación

Aprobación:

Adriana Arango C. Subdirectora de Docencia e investigación.



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1. OBJETIVO Ó RESULTADO ESPERADO Estandarizar el funcionamiento de la Investigación en la “IPS UNIVERSITARIA” garantizando las condiciones para presentar, aprobar, realizar y socializar la investigación, con el fin de contribuir a la generación de conocimiento; siempre trabajando por conservar la seguridad y el bienestar de nuestros usuarios y la comunidad en general 2. ALCANCE Este manual aplica para todas las áreas de la “IPS UNIVERSITARIA” en las que se desarrollen actividades de Investigación. 3. RESPONSABLES POR LA CAPACITACIÓN Y EL CUMPLIMIENTO Coordinador del área de Investigación. 4. RESPONSABLES POR LA EJECUCIÓN

Coordinador del área de Investigación.

Investigador principal y coinvestigadores.

Miembros del Comité de Ética e Investigación (CEI) 5. ASPECTOS GENERALES

Fases cuando la investigación es con medicamentos (Res 8430 de 1993)

Fase I: Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser humano sano, en dosis únicas o múltiples, en pequeños grupos hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre.

Fase II: Es la administración, al ser humano enfermo, de un medicamento de investigación, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos en el organismo enfermo.

Fase III. Es la administración, a grandes grupos de pacientes, de un medicamento de investigación, generalmente externos, para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto farmacológico.

Fase IV: Son estudios que se realizan después de que se conceda al medicamento, registro sanitario para su venta y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.

Riesgo según la investigación Resolución 2378 tabla 3.



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Investigación sin riesgo: Es aquella investigación en el transcurso de la cual no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o sociales de los individuos (por ejemplo aquellas basadas en la revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios). Es un tipo de investigación en la cual puede no exigirse consentimiento informado por escrito.

Investigación con riesgo mínimo: Estudios que emplean el registro de datos mediante procedimientos comunes como exámenes físicos, sicológicos, de diagnóstico o tratamiento rutinarios y toma de muestras por medio invasivos.

Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Aquellas investigaciones en las cuales la probabilidad de afectar aI sujeto son significativas, dado el grado de invasión que supone el procedimiento o por el hecho de pertenecer a grupos vulnerables o minoritarios.

Los principios rectores de la Investigación, se encuentran enmarcados en los valores institucionales de respeto, coherencia, responsabilidad, servicio y honestidad; y los principios de investigación promoviendo los valores de no maleficencia, justicia, beneficencia, autonomía, respeto, honestidad

6. MÉTODOS DE CAPACITACIÓN PARA LAS PERSONAS QUE EJECUTAN ESTE MANUAL

Por medio de la comunicación institucional mantener información actualizada sobre los procedimientos relacionados con la investigación.

Programar capacitaciones sobre investigación y BPC.

Participar en capacitaciones, seminarios y talleres relacionados con la investigación y las BPC 7. MÉTODO PARA EVALUAR LA ADHERENCIA A ESTE MANUAL

Revisión de actas de Comité de Ética e Investigación de la IPS UNIVERSITARIA

Revisión por medio de listas de chequeo los proyectos de investigación. 8. MÉTODO DE RETROALIMENTACIÓN

El Área de investigación y los integrantes del Comité de Ética e Investigación podrán manifestar por el correo interno institucional, las recomendaciones, solicitudes para los posibles cambios. Este manual debe estar alineado a las políticas institucionales, en especial la política de Docencia e Investigación. En caso de tener algún aspecto que contraríe dicha política, este manual deberá ser revaluado.

9. FRECUENCIA DE REVISION DEL MANUAL Tres años o cuando se presenten cambios en la normatividad vigente en investigación



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10. CONTENIDO

10.1. PRESENTACIÓN

La “IPS UNIVERSITARIA” como una institución de origen universitario, creada para la prestación de servicios de salud con calidad y la implementación de actividades que promuevan el desarrollo y fortalecimiento de la docencia y la investigación de la Universidad de Antioquia; está comprometida con la generación y transmisión de conocimiento en salud a través de proyectos de investigación y de desarrollo, creados, implementados y/o financiados por la institución en conformidad con lo dispuesto en la Resolución 8430 de 1993 expedida por el Ministerio de Salud, la Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de Protección Social y normatizado en los requisitos de habilitación de servicios de salud del Ministerio de la Protección Social (Resoluciones 1043 de 2006, 2680 y 3763 de 2007).

El presente manual permite normalizar los procedimientos de investigación, alineados con las normas de buena práctica clínica, respetando los derechos de usuario en un marco ético de la investigación, basado en la resolución 2378 de 2008.

10.2. DEFINICIONES .

Área de apoyo: Es un área funcional en base a las cuales se organiza la actividad de este profesional. Promoviendo, desarrollando y manteniendo los grupos de creación y los ya formados, a través de suministro de información, investigación, de asesoría y de apoyo en la organización.

Centro de Investigación: Un Centro de Investigación es una forma organizativa de varios grupos de investigación, adscrito a una Facultad o Institución, que tiene como misión desarrollar y consolidar investigación de carácter interdisciplinario en campos específicos del saber.

Coherencia: Armonía entre sentimiento, pensamiento, palabra y acción

Evento Adverso (EA). Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste. Resolución 2378 capítulo I

Evento Adverso Serio (EAS). Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio) síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste, que a cualquier dosis:

Resulta en fallecimiento,



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Amenaza la vida,

Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente,

Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa. Resolución 2378 capítulo I,

Grupo de Investigación: El Grupo de Investigación es la unidad básica de la investigación colectiva; involucra a uno o más investigadores, en torno a un área del conocimiento, a través de uno o más proyectos de investigación activos.

Guías Operativas del Comité (GOC): Instrucciones detalladas y escritas para lograr

Uniformidad en la ejecución de una función específica. Equivalentes al Manual de

Procedimientos Operativos Estandarizados

Honestidad: Obrar en verdad con prudencia, generando confianza

Investigación: Es el estudio de los métodos, procedimientos y técnicas utilizados para obtener nuevos conocimientos, explicaciones y comprensión científica de los problemas y fenómenos planteados y, por consiguiente, que nos puedan llevar a la solución de los mismos

Investigadores: son los científicos y profesionales implicados en la concepción o creación de nuevos conocimientos, productos, procesos, métodos y sistemas y en la gestión de los correspondientes proyectos, dedicados a la planificación y gestión de los aspectos científicos y técnicos de las actividades en general, poseen una formación a nivel de título profesional universitario, sin embargo, también incluye a aquellas personas que, careciendo del mencionado título, ocupan puestos de trabajo propio de este nivel.

Proyecto de desarrollo: aplicaciones prácticas para adelantos, avances y mejoras de un servicio ó producto.

Responsabilidad: Asumir las consecuencias de todos nuestros actos

Respeto: Se refiere a la capacidad de reconocer los derechos propios y ajenos

Servicio: Estar dispuesto a darse por los demás

Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología: El Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología es un sistema abierto, no excluyente, del cual forman parte todos los programas, estrategias y actividades de ciencia y tecnología, independientemente de la institución pública o privada o de la persona que los desarrolle. Para formar parte de él se requiere realizar actividades en ciencia y tecnología. Cruza todos los sectores de la vida nacional, todos los ministerios y todos los institutos, involucra a los sectores públicos y privados.

Unidad estratégica: Es un conjunto de proyectos organizados relacionados entre sí, con el propósito de realizar acciones que se llevan a cabo para lograr un fin determinado



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10.3. MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL Y/O LEGAL La investigación y el Comité de Ética e Investigación, CEI, funcionarán bajo la autoridad Institucional de la IPS UNIVERSITARIA - REQUISITO 2.3-18 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA, libres de subordinación directa administrativa y con independencia académica y moral, para deliberar y decidir sobre los asuntos que le competen - REQUISITO 2.3-19 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA. REQUISITO 2.3-19 de la resolución 2378 de 2008 de INVIMA. El CEI contará con el apoyo administrativo de la IPS UNIVERSITARIA, la cual proveerá todos los recursos necesarios para su buen funcionamiento. Los comités se rigen por Ia Resolución Número 008430 del 4 de octubre de 1993 del Ministerio Nacional de Salud de Colombia, en el cual se establecieron las normas científicas, técnicas y administrativas para Ia investigación en salud, que en su artículo tercero del título primero, recomienda la elaboración de un manual de procedimientos para las instituciones que realizan investigación médica en humanos), considerando los principios de Ia Asamblea Médica Mundial expuestos en la Declaración de Helsinki de 1964, última revisión de octubre de 2008 y el código de Regulaciones Federales, sobre protección de sujetos humanos (Título 45 de Bienestar Público), del departamento de salud y servicios humanos del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos. El Manual de Procedimientos de la investigación en la “IPS UNIVERSITARIA” -REQUISITO 2.3-1 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA- se elaboró teniendo en cuenta los lineamientos para las Buenas Prácticas Clínicas de Ia Organización Mundial de la Salud, y del Comité Internacional de Armonización (OMS/ICH) de 1996 y los Lineamientos Operativos para los Comités de Ética en investigación Biomédica de la OMS del 2000 y cumpliendo los requisitos exigidos por la resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social y del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA de Colombia. La aplicación de estas guías ayuda a asegurar Ia dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en la investigación biomédica universitaria y aseguran Ia credibilidad de los resultados de los estudios científicos que involucran seres humanos. 10.4. CAPÍTULOS DEL MANUAL 10.4.1. Misión

La Investigación en la “IPS UNIVERSITARIA” tiene como misión la regulación y la promoción del autocontrol en la comunidad de investigadores de la institución, para la protección de los derechos, la seguridad, el bienestar y la dignidad de las personas que participan en los proyectos de investigación. REQUISITO 2.2-1 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA. Así mismo, vela por el cumplimiento de normas y estándares internacionales que garantizan la credibilidad de los datos y la información generada por los diferentes estudios, todo basado en los valores de respeto, autonomía, justicia, no maleficencia y beneficencia. El CEI es el organismo encargado de evaluar de manera independiente, competente y oportuna los proyectos de investigación biomédica que se desarrollan en la “IPS UNIVERSITARIA”. 10.4.2 Principios Rectores Teniendo en cuenta que la sola existencia de regulaciones y normas no es garantía de una conducta ética, un sistema de investigación sólo será ético cuando exista una aceptación de la responsabilidad de



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cada investigador en asegurar las consideraciones éticas necesarias para la realización de su investigación y una total comprensión de sus deberes hacia los sujetos humanos objetos de estudio. El principal lineamiento que impulsa al CEI, es el de promover el autocontrol de los investigadores, el cual solo es posible con la generación en la comunidad científica de una cultura que desarrolle los valores éticos de no maleficencia, de justicia, beneficencia, de autonomía y respeto de las personas que participan en las investigaciones de la “IPS UNIVERSITARIA”.

No Maleficencia: Determina el correspondiente deber de no hacer daño, aún cuando el interesado lo solicitare expresamente.

Justicia: Exige que los beneficios y eventuales perjuicios de una investigación se distribuyan de manera equitativa y justa sin distinciones de raza, género, edad, clase social o distingos de tipo político o religioso.

Beneficencia: Corresponde a Ia obligación que tienen los investigadores de proteger a las personas que participan en un estudio de cualquier daño, maximizando los beneficios potenciales de Ia investigación y minimizando los posibles riesgos.

Autonomía: Define el derecho de toda persona a decidir por sí misma en todas las materias que la afecten de una u otra manera, con conocimiento de causa y sin coacción de ningún tipo. Determina también el correspondiente deber que tiene cada uno de respetar la autonomía de los demás.

Respeto: Se refiere al reconocimiento de Ia dignidad personal y Ia autonomía de los individuos, con especial protección de aquellas personas que tienen disminución de su autodeterminación.

10.4.3. Comité de ética e investigación y su composición El Comité de Ética e Investigación es una Organización independiente, formalizada en acta firmada por el Director de la “IPS UNIVERSITARIA”, la Subdirección de Docencia e Investigación y por el Presidente del Comité, estará integrado por miembros profesionales de la salud, de otras disciplinas y de la comunidad, cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del proyecto de estudio y enmiendas de la documentación y el consentimiento informado de los sujetos del estudio La composición del CEI obedecerá a las pautas universalmente aceptadas que determinan Ia importancia de contar entre sus miembros con una representación plural de distintas disciplinas REQUISITO 2.3-5 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA, profesiones, comunidades, grupos etarios REQUISITO 2.3-4 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA y ambos géneros. REQUISITO 2.3-3 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA 10.4.3.1. Requisitos y condiciones para ser miembro del CEI: REQUISITO 2.3-10 de la Resolución

2378 de 2008 de INVIMA



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Quienes integren el CEI deberán ser personas de reconocida solvencia en una o en varias de las diferentes disciplinas del saber REQUISITO 2.3-6 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA, regidas por la decencia y la integridad moral en sus actuaciones de vida personal y comunitaria y que acepten participar voluntariamente en el comité. Podrán pertenecer al comité personas y representantes de instituciones, entidades o grupos externos a la “IPS UNIVERSITARIA”. Idealmente, los miembros del comité deberán tener estudios de posgrado o estudios complementarios que les den la idoneidad requerida para tomar parte en las actividades de un comité de ética REQUISITO 2.3-6 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA. Todos los candidatos a ser miembros principales o suplentes del comité presentarán su hoja de vida para ser aceptados como integrantes del mismo. Quienes integren el comité deberán estar dispuestos a hacer pública la información alusiva a su formación académica, experiencia profesional y méritos para hacer parte del CEI REQUISITO 2.3-11, a de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA Los miembros del comité deberán firmar en el momento de su ingreso un acuerdo, aceptando guardar la confidencialidad con respecto a toda la información que se maneje al interior del comité, incluyendo los aspectos que se refieran a la naturaleza, características o finalidades de los productos que se investigan, a los métodos o procesos de producción, medios, formas de distribución, comercialización de productos o de prestación de servicios, transmitidos verbalmente o por escrito en los documentos, medios electrónicos, discos ópticos, microfilmes, películas u otros elementos similares, suministrados por los investigadores, los entes financiadores o copatrocinadores del los proyectos. Igualmente deberán comprometerse a guardar la confidencialidad de los resultados obtenidos en el desarrollo de los diferentes proyectos de investigación, extensión o desarrollo tecnológico de la investigación universitaria. El personal administrativo vinculado al CEI también deberá firmar el acuerdo de confidencialidad. REQUISITO 2.3-11, c de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA (Ver formato Acuerdo de Confidencialidad) 10.4.3.2. Proceso de selección, nombramiento, remoción y renuncia de los miembros del comité.

REQUISITO 2.3-8 y 12-a, b, e de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA El proceso de selección de los miembros del comité se hará de la siguiente manera: Cuando una vacante se presente en el CEI, el comité solicitara y estudiará las hojas de vida de los candidatos y procederá a la selección de los nuevos miembros, los cuales serán nombrados para un período de tres (3) años. REQUISITO 2.3-9,a y 12-c de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA La selección e ingreso de un miembro del comité será decidida por mayoría simple en reunión ordinaria, para lo cual se dejará constancia del proceso seguido durante la selección de los nuevos miembros en el acta respectiva. REQUISITO 2.3-9, b, de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA La designación tanto del miembro, se hará mediante comunicación formal escrita, firmada por el presidente del comité, y los integrantes seleccionados responderán de igual manera su aceptación o no del nombramiento, procediendo inmediatamente a la firma del acuerdo de confidencialidad Ver Formato Carta nombramiento. Cuando finalice el período de tres(3) años de un miembro del comité, será



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discrecional de la presidencia del CEI, proceder o no al reemplazo, teniendo el integrante del comité el derecho a expresar su deseo de continuar haciendo parte o no del mismo. Los miembros del comité podrán renunciar en cualquier momento al mismo, procediendo la presidencia del CEI a realizar la convocatoria abierta para proveer su reemplazo en los términos arriba señalados. Cuando uno de los miembros se ausente sin justificación alguna de tres (3) sesiones consecutivas del Comité, éste procederá a su reemplazo definitivo. En situaciones en las cuales exista evidencia comprobada de comportamientos fuera de Ia ley o actuaciones contrarias a los principios éticos que rigen la vida del comité, por parte de uno de sus miembros, el CEI, una vez oído el integrante en descargos, decidirá su remoción o su continuación. En el nombramiento de representantes de la comunidad, la “IPS UNIVERSITARIA”, invitara a las EPS que designen un representante, igual que se gestionara la participación de un miembro de las áreas sociales. 10.4.3.3. Quórum REQUISITO 2.3-13-14 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA El quórum para sesionar de manera válida, será de la mitad mas uno (1) de los miembros del CEI. 10.4.3.4 Conformación:

El CEI estará conformado por mínimo cinco (5) y máximo nueve (9) miembros. REQUISITO 2.3-2 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA Los miembros deberán pertenecer a las siguientes disciplinas y perfiles:

Expertos en lo ético

Expertos en metodología y la epidemiologia

Profesional del área jurídica.

Otros Profesionales pueden ser invitados de acuerdo con los proyectos. (Con voz pero sin voto) REQUISITO 2.3-15-16 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

10.4.3.5.Funciones y responsabilidades de los integrantes- REQUISITO 2.3-12-d de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Cada una de las personas integrantes del CEI, ejercerán funciones bien establecidas, a saber:

Presidente(a):

El presidente del CEI será nombrado por consenso, dignidad que tendrá una duración de tres (3) años, al cabo de los cuales, el comité de ética estará en libertad de sustituirlo. El presidente(a) del CEI se encargará de firmar Ia aprobación final de los proyectos sometidos, luego de que éstos hayan sido revisados y evaluados por los diferentes integrantes del comité.



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En su ausencia deberá designarse uno de los miembros del comité que tenga Ia experiencia necesaria para presidir la reunión y sustituirlo en las demás funciones que hubiere lugar.

Secretario(a):

El cargo de secretario(a) deberá ejercerlo el Coordinador Unidad de Investigación como parte de sus funciones en la Institución. Será la persona encargada de coordinar la parte operativa del comité. Su principal función será vigilar que los proyectos sometidos por los grupos de investigación que involucren sujetos humanos sean revisados y avalados oportunamente por el comité. Además debe:

Citar por vía electrónica y telefónica a los miembros del comité a las reuniones ordinarias y extraordinarias, debiendo las ordinarias ser programadas cada quince días. REQUISITO 2.4-16 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA. La programación de las sesiones del comité deberá estar a disposición y el libre acceso de los investigadores y patrocinadores de las investigaciones. REQUISITO 2.4-17,a de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Elaborar las actas de todas las reuniones realizadas por el comité, poniéndolas en conocimiento de sus integrantes en los días previos a la nueva reunión.

Responder cualquier duda de los investigadores respecto aI funcionamiento del CEI

Exigir Ia presentación adecuada de los proyectos para su evaluación.

Expedir aprobaciones provisionales, constancias y solicitudes de modificación hechas por los miembros del CEI, previa consulta con el presidente(a).

Revisar oportunamente el protocolo de los proyectos, después de recibirlos y antes de enviarlos a evaluación por todos los miembros del CEI, para permitir Ia identificación y resolución de aquellos puntos que puedan retrasar Ia decisión, tales como inconsistencias, respuestas incompletas o ausencia de documentos y requisitos. Esta pre-revisión facilitará el proceso, pero no garantizará que el CEI dé Ia aprobación final. Si el secretario(a) no fuera miembro del comité, tendrá voz, pero no voto en las decisiones que el CEI tome respecto a los proyectos.

Mantener informada a la presidencia de cualquier dificultad relacionada con los proyectos en curso y a los investigadores, sobre los requerimientos éticos del CEI.

Dar a conocer el presente manual operativo a los investigadores y a quienes integren por primera vez el CEI.

Miembros Revisores:

Los miembros del CEI se encargarán de evaluar los proyectos sometidos a consideración del comité. La revisión deberá garantizar un cumplimiento de los principios básicos para protección de los sujetos participantes en la investigación universitaria. Además, los miembros del CEI podrán hacer sugerencias sobre el diseño del estudio que contribuyan a Ia obtención de respuestas adecuadas a las preguntas planteadas en la investigación. Para Ia evaluación, los revisores deberán considerar todos los documentos entregados por los investigadores.

Miembros Suplentes: REQUISITO 2.3-7 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA El CEI podrá definir nombrar miembros suplentes, quien reemplazarán en caso de ausencias temporales al principal, con las mismas funciones y responsabilidades que se contemplan para éstos. A los miembros



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suplentes del comité se les harán llegar las actas de las reuniones comité una vez sean aprobadas, con el fin de mantenerlos enterados del funcionamiento y de los temas tratados durante las reuniones. 10.4.4. Conflicto de intereses Se entiende por conflicto de intereses la situación generada cuando la esposa(o), compañero(a), una persona muy cercana o el superior jerárquico de un miembro del comité o el mismo experto tienen un interés económico o de otro tipo que puede influir en la posición del experto con respecto al tema de investigación que va a ser considerado por el CEI. Cuando la objetividad del experto pueda ser cuestionada por otras personas, existan o no razones para ello, se habla de un “aparente conflicto de intereses”. Cuando algún miembro del comité tenga dudas acerca de si tiene o no un conflicto de intereses se habla de un “potencial conflicto de intereses” Existen diferentes tipos de intereses, entre ellos los de tipo económico o financiero, que pueden generar para los miembros del CEI, potenciales o aparentes conflictos de intereses. Los siguientes aspectos generadores de conflictos de intereses deberán ser comunicados siempre por su poseedor a los restantes miembros del comité:

La posibilidad de obtener beneficios derivados de la producción de sustancias, generación de tecnologías o procesos patentados relacionados con la investigación que va a ser sometida a discusión por el CEI.

Una relación financiera o comercial con la empresa que va a patrocinar la investigación que va a ser sometida a consideración del comité.

Una relación laboral con la empresa o sociedad comercial que va a patrocinar la investigación que va a ser sometida a consideración del comité.

Comisiones pagadas por la empresa o sociedad comercial que va a patrocinar la investigación que va a ser sometida a consideración del comité.

Desembolsos de dinero o pagos hechos por la empresa o entidad que patrocina la investigación en lo últimos cuatro (4) años al miembro del comité o cuando exista la expectativa de apoyos económicos futuros, inclusive si no se expresan en términos de beneficio personal para el experto, si no de beneficios para sus compañeros de trabajo o para el centro académico al cual pertenezca el miembro del comité (en la forma de posteriores consultorías, becas de investigación u otras modalidades de pago)

Cuando un protocolo de investigación se presente al CEI a nombre de un grupo de investigación al cual pertenezca un integrante del comité, o cuando el grupo que presenta el proyecto sea aliado o competidor académico de otro, o en el caso de reconocida rivalidad intelectual, enemistad personal o amistad íntima los miembros del comité involucrados en el conflicto deberán informarlo a los demás integrantes y se deberán abstener de participar en su discusión y estudio. Para el manejo de los posibles conflictos de intereses se tendrán las siguientes pautas: REQUISITO 2.3-9, c de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA



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En el momento de su nombramiento como miembro principal o suplente del comité, todos los integrantes deberán informar a cerca de sus reales, aparentes o potenciales conflictos de intereses, mediante comunicación escrita, que será leída, en la primera sesión a la cual asista el nuevo miembro y que deberá figurar en el acta respectiva.

Antes de avocar el estudio de una investigación, el presidente del comité o quien haga sus veces, procederá a preguntar si alguno de los asistentes, tiene un conflicto de intereses con el investigador, el grupo de investigadores o la Institución que solicita el aval.

Si el Comité detecta que un integrante del CEI tiene conflictos de interés, deberá recordarle, que se debe abstener de participar en la discusión y en la votación, retirándose temporalmente de la reunión mientras se debate acerca del proyecto en el cual tiene impedimentos. REQUISITO 2.3-12, f y 2.3-23,d de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Los posibles conflictos de interés quedarán consignados en el acta de la reunión y si no los hubiese también quedará señalado en el acta

El comité deberá ser informado anualmente por cada uno de sus miembros sobre los pagos y remuneraciones recibidas por ellos, además de los contratos de trabajo, asesoría o de todo tipo de relación económica o financiera con instituciones, empresas o personas naturales que de alguna manera se relacionen con las actividades del CEI REQUISITO 2.3-11, b de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA 10.4.5. Inducción y capacitación REQUISITO 2.3-17 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Los miembros del CEI deberán estar actualizados en materia de normas éticas a nivel nacional e internacional, lo mismo que estar informados de los temas de debate y de controversia en este campo. Una vez el nuevo miembro del comité sea aceptado, se le entregará el manual operativo del comité, y la guía del investigador para su lectura y revisión, además deberá familiarizarse con el portal virtual de la Institución donde se encontrara el modulo del CEI. Como constancia de la inducción y/o capacitación, tanto el nuevo integrante como los demás miembros deberán firmar un documento de soporte como evidencia de la capacitación. Ver Formato Entrenamiento, Inducción y Capacitación. El miembros del comité, según cronograma, revisaran y expondrán un tema específico relacionado con la ética y el manejo de tópicos que estén relacionados con sus funciones y su quehacer, con el fin de que el comité se mantenga actualizado en materia ética y científica. Ver Cronograma de Capacitación. Un resumen de esta capacitación deberá ser entregada por su ponente a la secretaria del comité y quedar registrada en el acta de la reunión, además el tema será puesto en la cartelera virtual para consulta posterior de los interesados 10.4.6. Responsabilidad y autoridad del CEI: El CEI tendrá la responsabilidad y la autoridad para evaluar, aprobar o reprobar los proyectos de investigación a realizarse en la IPS UNIVERSITARIA REQUISITO 2.2-2 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA y tendrá la autoridad para solicitar modificaciones o suspender un estudio clínico cuando a su juicio se aparte de los estándares éticos. El CEI deberá garantizar:



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La capacitación y formación de todos sus miembros en los diferentes aspectos teóricos y prácticos de la Bioética, para poder orientar adecuadamente los grupos de investigación que hacen parte de la sede; formar capacitar e informar acerca de los valores bioéticos, mediante actividades académicas de carácter grupal, local, nacional o internacional. REQUISITO 2.3-17 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Que las investigaciones que propongan cumplan en todos sus aspectos con las Guías Armonizadas para la Buena Práctica Clínica

La competencia científica y técnica de los investigadores. REQUISITO 2.2-4 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

El respeto de los derechos de los pacientes, específicamente en lo que se refiere a su libre participación en la investigación, el derecho a una comunicación plena y clara con el investigador, apropiada con sus condiciones sicológicas, emocionales, orgánicas y culturales. De igual manera verificar que se respeten estos mismos derechos a las comunidades involucradas en los proyectos de investigación y en la protección del medio ambiente y en los sistemas ecológicos.

El cumplimiento de los investigadores de todas sus responsabilidades y de las exigencias contenidas en la guía del investigador.

Que las medidas tomadas por los investigadores para proteger la integridad los seres humanos participantes sean adecuadas.

Un entorno investigativo que minimice las situaciones de riesgo para los sujetos participantes en la investigación universitaria y la provisión de mecanismos de aseguramiento y atención de todas las potenciales complicaciones, efectos adversos o daños que puedan ocurrir de sujeto.

Que la forma y la metodología para obtener el consentimiento Informado de los sujetos participantes en la investigación sea el adecuado

Que las modificaciones del consentimiento informado que se solicitaren por parte del comité, si fuera necesario pedirlas, sean efectuadas, para proceder a su posterior aprobación

Que todos los cambios que se den en los proyectos de investigación que hayan sido avalados por el comité se informen, para su aprobación o desaprobación. Se exceptúan aquellas situaciones en las cuales los investigadores deben eliminar o minimizar un daño inminente o situación de peligro en las personas participantes de una investigación.

La evaluación del informe de avances de cada proyecto, el cual debe ser revisado por el comité en pleno

La evaluación periódica, por lo menos una vez al año, de los proyectos de investigación que hayan sido aprobados o que estén en desarrollo, especialmente de aquellas investigaciones que entrañen un riesgo aumentado para sus participantes. REQUISITO 2.2-5 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

El aviso inmediato a las directivas institucionales de todo desacato de los investigadores a sus solicitudes y la suspensión o terminación de un proyecto investigativo cuando ello ocurra.

El aviso inmediato a las directivas institucionales de los daños o lesiones ocurridas de los seres humanos participantes en los proyectos de investigación.

La obtención y conservación adecuada de toda la documentación requerida para cada proyecto de investigación puesto a su consideración. REQUISITO 2.2-3 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA o. La información oportuna de la programación de sus reuniones ordinarias, las cuales serán realizadas con una periodicidad mínima dos por mes, con el fin de que los investigadores se adecúen a las fechas de las distintas convocatorias y la conducción del ensayo clínico.



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El comité también tiene autoridad para:

Solicitar informes escritos del progreso/avance del estudio por los Investigadores y para supervisar la conducción del mismo

Observar directamente o a través de terceros, el proceso del consentimiento y la conducción del ensayo clínico, enviando a un Comité de Ética Externo, aquellos proyectos que implican un riesgo mayor que el mínimo o los que a juicio del Comité se requiera un apoyo del concepto externo.

Suspender o dar por terminada una autorización previamente otorgada.

Establecer restricciones a un estudio. 10.4.7. Evaluación de los proyectos REQUISITO 2.3-20 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA Evaluación de factibilidad La evaluación de la factibilidad del estudio será realizada en el CEI y en ella se tendrá en cuenta los siguientes aspectos: medicamento en estudio, número de pacientes, población objeto, beneficios para los pacientes de la “IPS UNIVERSITARIA”, pertinencia y relevancia científica, aspectos formales del consentimiento informado y posibles problemas que pueda tener en el Comité de Ética e Investigación para su aprobación, 10.4.7.1. Requisitos para la presentación de proyectos al CEI Documentos REQUISITO 2.3-21,b y 2.3-26 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA Todos los documentos deben ser presentados a la secretaría del CEI en original escrito, y/o versión electrónica. Antes de pasar un proyecto a la evaluación preliminar por alguno(s) de los miembros del comité que haya sido designado(s) por el presidente del CEI para esta función, la secretaría del comité deberá asegurar que toda la documentación esté completa, y que se cumplan los requisitos que aparecen en la lista de chequeo siguiente:

Carta de solicitud de revisión y aprobación del proyecto dirigida al presidente(a) del Comité en Ética e Investigación.

Resumen ejecutivo del proyecto investigativo, en ficha suministrada por la IPS UNIVERSITARIA

Propuesta de investigación completa: Planteamiento del problema, objetivos, metodología (tipo de estudio, población y muestra, técnicas de recolección de información, formato para la recolección de los datos, plan de análisis, aspectos éticos, confidencialidad), cronograma, presupuesto plan de difusión y utilización de resultados, propiedad intelectual.

Aval institucional presentando el proyecto (Dependencia académica, grupo o centro de investigación, representante legal de Laboratorio farmacéutico, u otro de acuerdo con las características del proyecto).

Hoja de vida del investigador principal y de los coinvestigadores que participen en la ejecución del proyecto en la IPS UNIVERSITARIA.

Aval de otro Comité de Bioética si se dispone de él. En caso de no tenerlo anexar el consentimiento informado si se requiere en el proyecto.



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Documentos adicionales para los proyectos con medicamentos en seres humanos (Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social):

Formato para el reporte de casos o eventos adversos

Carta de APROBACIÓN ante el INVIMA

Soportar la formación académica del investigador principal y los coinvestigadores.

Manual del investigador (Folleto o brochure del investigador) o sea una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el producto de investigación, que sean relevantes para los seres humanos. En caso de usar productos farmacéuticos, medicamentos, vacunas o cualquier otra sustancia con efectos sobre el sujeto, se debe anexar una constancia o mención de la búsqueda bibliográfica que se hizo del producto en investigación, de las bases de datos biomédicas revisadas y del período de tiempo revisado, haciendo énfasis especial en su seguridad.

Copia del Recibo pago de los derechos de evaluación del CEI, para los Ensayos Clínicos, correspondiente a 2 salarios mensual mínimo legal vigente.

Ver: Formato Lista de Chequeo-Guía para presentar proyectos al CEI y Lista de Chequeo del Evaluador 10.4.7.2. Evaluación preliminar

Una vez recibido y radicado un proyecto de investigación, el presidente del comité procederá a repartirlo para su estudio inicial por uno de los miembros del CEI, con una antelación no inferior a una semana antes de rendir su informe ante el comité en pleno. REQUISITO 2.3-21, a de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA Los miembros del comité que sean encargados por el presidente para hacer la evaluación inicial de la propuesta deberán tener en cuenta los siguientes requisitos técnico-científicos y bioéticos cuando rindan su informe ante el comité en pleno, llevando diligenciado el formato respectivo con su lista de chequeo REQUISITO 2.3-24 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA Ver formato de evaluación de proyectos.

Requisitos técnico-científicos. REQUISITO 2.4-8 , a, b, c, d, e, f, g, h, i, j, k, l de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA. Ver lista de chequeo para la recepción y evaluación de la propuesta.

Cumplimiento de todos los requisitos que se exigen a un protocolo de investigación

Idoneidad del investigador (experiencia, calificación, jerarquía del grupo) Para evaluar la idoneidad de los investigadores, el comité de ética verificará la hoja de vida del investigador principal, documento en el cual se debe especificar la experiencia, calificación personal y de su grupo de trabajo.

Información disponible sobre el producto (medicamento, principio activo, técnica diagnóstica o de tratamiento, procedimiento médico-quirúrgico) objeto de investigación

Antecedentes científicos de la propuesta de investigación

Calidad técnica del proyecto de investigación(recursos humanos, locativos, logísticos)

Factibilidad del proyecto de investigación (posibilidad de alcanzar las conclusiones esperadas, balance de beneficios, riesgos e inconvenientes para los sujetos participantes, financiación y recursos necesarios).



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Descripción de los acuerdos para la atención en salud en caso de presentarse reacciones adversas a los medicamentos o a la intervención que se va a realizar

Establecimiento de mecanismos de indemnización y compensación en caso de daño o muerte atribuible al producto en estudio

Medida en que se va a recompensar o retribuir la participación de las personas.

Medios que se utilizarán para atraer participantes al estudio y tasa esperada de reclutamiento. REQUISITO 2.4-12,d de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Fuentes de financiación de la investigación y características del patrocinador(relación con el investigador y conflicto de intereses)

Presupuesto de la investigación REQUISITO 2.4-12,e de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Propuesta de propiedad intelectual y distribución de los ingresos, usos y aplicaciones del conocimiento que resulten de la investigación.

Las siguientes condiciones deberán ser cumplidas por los investigadores, antes de iniciar el reclutamiento de los participantes en la investigación: REQUISITO 2.4-20,c de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Requisitos éticos. Ver lista de chequeo para la recepción y evaluación del proyecto

Voluntariedad de la participación de las personas y formato apropiado del consentimiento informado que se usará en la investigación

Descripción clara y justificada de todos los procedimientos a los cuales serán sometidas las personas participantes en la investigación

Identificación y advertencia de los todos los riesgos potenciales que tengan los procedimientos

Aspectos éticos tenidos en cuenta si se van a incluir poblaciones vulnerables

Pertinencia e idoneidad de la información que se dará a las personas participantes de la investigación

Precauciones tenidas en cuenta y medidas tomadas para minimizar y prevenir los riesgos

Manejo de las complicaciones o efectos adversos que presenten las personas participantes de la investigación

Protección y aseguramiento de la confidencialidad de los pacientes

10.4.8. Evaluación por el comité en pleno

El comité en pleno luego de escuchar los miembros encargados de la valoración inicial del proyecto investigativo, prestarán especial interés en los siguientes aspectos:

Protocolo de Investigación

Es el documento que describe el(los) objeto(s), diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. Generalmente el protocolo también proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio, pero éstos podrían ser proporcionados en otros documentos referenciados en el protocolo. En los lineamientos de BPC el término protocolo se refiere al protocolo mismo y a las enmiendas que posteriormente se le hagan. Toda investigación que incluya procedimientos que involucren



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a seres humanos se realizará conforme a un protocolo escrito que esté firmado mínimo por un investigador, además del patrocinador de la misma si lo hubiese. Todo cambio que posteriormente se requiera debe ser igualmente acordado y firmado por ambas partes y anexado al protocolo como una enmienda. Se revisarán en detalle los siguientes aspectos:

Descripción de las características de la población investigada, número de sujetos, rangos de edad y estado de salud.

Declaración de la voluntariedad de la participación

Criterios de inclusión y exclusión de cualquier sub- población. Razones para incluir a grupos especiales tales como, mujeres en edad fértil, gestación (madre e hijo), Iactancia, niño(a)s, prisionero(a)s o demás personas institucionalizadas o integrantes de otros grupos vulnerables o minoritarios de la población.

Descripción del plan de reclutamiento de los sujetos y los procedimientos de consentimiento que se van a seguir. Las circunstancias bajo las cuales se buscará y obtendrá el consentimiento, quién lo solicitará, Ia naturaleza de Ia información que se dará a los posibles participantes y el método utilizado para documentar el consentimiento. Mecanismos de compensación por Ia participación en caso de que los hubiere.

Identificación de las fuentes de material para el estudio obtenidas de seres humanos tales como muestras sanguíneas u otros fluidos corporales, los registros médicos u otras fuentes secundarias de información consultadas, avisando de la disposición final que tengan los fluidos corporales, los tejidos y otros materiales biológicos obtenidos. Además se deberá advertir si el material o los datos se obtendrán específicamente para fines de Ia investigación o si se hará uso de muestras, registros o información ya existentes

Descripción y justificación clara de los procedimientos a los que estarán sometidos los participantes.

Descripción de los riesgos potenciales (físicos, psicológicos, sociales, legales) y cálculo de Ia probabilidad de que ocurran y su gravedad. Cuando existan, hacer una descripción de los tratamientos y procedimientos alternativos que podrían ser benéficos para los participantes.

Descripción de las medidas que se tomarán para proteger o minimizar los riesgos potenciales, incluyendo aquellos que resulten en Ia pérdida de la confidencialidad y estimación de Ia probabilidad con la cual los investigadores anticipan que estas medidas de protección serán efectivas. Cuando aplique, una discusión de las medidas para asegurar Ia intervención médica o profesional en caso de presentarse eventos adversos en las personas, incluyendo el monto de la cobertura y sus pólizas de aseguramiento. Así mismo, una descripción de los procedimientos usados para la conservación de Ia información recolectada, salvaguardando el anonimato de los sujetos.

Mención de la racionalidad de los riesgos a los cuales estarán sometidos los sujetos, en relación con los beneficios que ellos personalmente pueden obtener de la investigación y con Ia importancia social o comunitaria del conocimiento que se puede esperar resulte de ella.

Mecanismos de compensación e indemnización

Fuentes de financiación

Recursos humanos, físicos y locativos

Criterios de cuándo y cómo se retiran los sujetos, cómo son reemplazados y cuál será el seguimiento cuando abandonan el ensayo



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Compromiso de los investigadores de que los ensayos serán realizados de acuerdo con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas y a los requisitos reguladores pertinentes

Declaración expreso de que se autoriza al comité de ética al acceso directo de los datos y de toda la información que permitan la inspección del ensayo en cualquier momento de su curso

Consentimiento y asentimiento Informado

Es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar o no en el mismo, o su tutor en casos específicos. El consentimiento informado o asentimiento se documenta por medio de una forma de escrita, firmada por el participante, dos testigos y con el registro de la fecha en la cual se produjo. El consentimiento o asentimiento informado, deberá estar escrito en castellano, en un lenguaje claro, práctico, directo y comprensible para las personas de cualquier nivel de escolaridad que participan en una investigación, para los representantes legales en caso de que proceda y para los testigos, evitando palabras y conceptos técnicos y científicos que dificulten su comprensión plena y haciendo una exposición equilibrada de los riesgos y beneficios. En caso de que sea imprescindible utilizar terminología médica, el investigador deberá explicarle a la persona su significado. Debe incluir Ia siguiente información:

Afirmación clara que se trata de una investigación.

El propósito específico del estudio que el sujeto está consintiendo y en el caso de conservación de muestras tomadas a las personas en bancos de datos nacionales o internacionales para estudios posteriores, una autorización expresa del sujeto para esa otra finalidad

El número total de sujetos que se espera participen en el estudio.

El tiempo durante el cual se espera que el sujeto participe en el estudio.

Los procedimientos tanto experimentales como no experimentales a los cuales se someterá la persona.

Las responsabilidades o compromisos que adquiere la persona al participar.

Los riesgos potenciales y los probables beneficios de su participación, suministrando a la persona una información clara y actualizada de los potenciales efectos adversos encontrados en la revisión de las bases de datos consultadas

Las alternativas de manejo de la condición estudiada, en caso de que existan.

La retribución o la compensación de cualquier orden que la persona obtenga por su participación en la investigación y/o por cualquier daño o lesión causada y los tratamientos disponibles en estos casos.

Los gastos de cualquier orden en los que pueda incurrir la persona participante de la investigación.

El carácter voluntario de la participación de las personas en la investigación y Ia libertad para retirarse cuando desee, sin perder ningún beneficio ni derecho

La garantía de confidencialidad de Ia información obtenida

La garantía que tienen las personas de contar con respuestas a las preguntas o dudas que le surjan y de que los investigadores les proporcionarán tiempo suficiente y oportunidad para hacer preguntas y despejar sus dudas.



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El derecho que tiene el paciente a conocer toda información que surja con respecto aI estudio en el cual está participando, o que se produzca en un tiempo posterior al tiempo en el cual se lleva a cabo la investigación.

Las personas encargadas del estudio a las cuales puede contactar el participante, con sus respectivos números telefónicos, direcciones físicas o electrónicas.

Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales puede darse por terminada la participación de la persona en el estudio.

La recolección del consentimiento informado en original y copia, la primera para el sujeto y la segunda para el investigador, firmadas no solo por el participante, acudiente o su representante, sino por dos testigos con sus direcciones, teléfonos y con mención del parentesco existente con la persona participante en la investigación.

Una persona no relacionada con la investigación debe firmar el consentimiento informado, en el caso de personas analfabetas

Garantía de que la firma del consentimiento informado por parte del sujeto que participa de la investigación se dará en una fecha anterior al comienzo del estudio

Autorización del sujeto participante en un estudio para permitir el acceso directo del comité de bioética a sus registros originales y a la verificación de los procedimientos y/o datos de los estudios clínicos que se le hayan practicado.

Consentimiento informado o asentimiento obtenidos en situaciones de emergencia

El CEI tendrá como norma no autorizar investigaciones que involucren la obtención de consentimiento informado o asentimiento en situaciones de emergencia médica. Si un aval para este tipo de investigación es solicitado al comité, se deberá proceder inmediatamente a dar una respuesta por escrito a los investigadores y en caso de ser negado el aval, se deberán dar las razones que se tuvieron en cuenta para su no aprobación. La desaprobación del CEI deberá siempre ser documentada por escrito y enviada tanto al investigador como al patrocinador del estudio, debiendo este último informar a las autoridades regulatorias, a otros investigadores y a otros comités de bioética involucrados, a cerca de la decisión del comité. En casos excepcionales se podrá autorizar la obtención de consentimientos informados obtenidos en situación de emergencia y para ello el comité deberá tener en cuenta lo siguiente:

Que los sujetos están en una condición que amenace su vida, que no existen tratamientos disponibles o satisfactorios para la condición investigada y que existe la necesidad de obtener o recabar evidencia científica

Que no es posible obtener el consentimiento porque la condición médica de la propia persona impide darlo, no hay tiempo suficiente de obtener el consentimiento del representante legal autorizado y porque acceder al representante legal es difícil o imposible.

Que la investigación supone beneficios para los sujetos, porque la situación que amenaza la vida necesita ser tratada, los datos previos de otras investigaciones informan de beneficios para los pacientes y el riesgo/ beneficio del tratamiento estándar comparado con el propuesto es razonable

Que para llevar cabo la investigación, se requiere de la presencia de condiciones morbosas excepcionales en los enfermos.

Que siempre se defina un período antes de la intervención terapéutica para que el investigador haga todos los esfuerzos necesarios para obtener el consentimiento en lugar de comenzar sin este. Se deben documentar todos los esfuerzos que se realicen por los



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investigadores para obtener el consentimiento informado, información que será entregada al comité de ética durante la revisión continua del estudio.

Que exista un proceso de evaluación y aprobación adecuadas de la documentación del consentimiento que permitan al comité avalar los procedimientos terapéuticos en caso de objeción posterior por la familia.

Que se establecieron conductas de protección adicionales, mediante consultas con representantes de la comunidad, información al público de los planes, beneficios y riesgos que implica la investigación, además de poner a disposición de la comunidad los resultados del estudio cuando este concluya, asegurando que durante el transcurso de la investigación opere un comité independiente para la vigilancia de los datos y que se revisen de manera continua los informes de las objeciones de los familiares cuando estas se presenten.

Que la investigación establezca un procedimiento para informar al comité lo más precozmente posible la inclusión de los pacientes en el estudio y mecanismos para informar a la familia que el paciente participó en el estudio en caso de haber fallecido.

10.4.9. Calificación Ética de los proyectos Luego de la evaluación de los proyectos de Investigación, el CEI procederá a calificar las investigaciones según la siguiente categorización ética:

Investigación válida desde el punto de vista ético: Este juicio se emite cuando a consideración del comité de bioética, el proyecto de investigación cumple con todos los elementos exigidos por la ética, cumple y respeta los lineamientos éticos nacionales e internacionales establecidos para el trabajo con seres vivos, respeta los principios éticos, así como respeta la dignidad de las personas involucradas.

Investigación no válida desde el punto de vista ético: Este juicio se emite cuando a consideración del CEI, el proyecto no respeta los estándares éticos o los lineamientos éticos nacionales e internacionales establecidos para el trabajo con las personas, o no respeta la dignidad de los participantes en la investigación.

Investigación válida desde el punto de vista ético, pero con observaciones: Este juicio se emite cuando a consideración del comité de bioética, el proyecto de investigación cumple de manera parcial con los lineamientos éticos nacionales e internacionales, por lo tanto se le deben realizar los ajustes respectivos y volver nuevamente al CEI, o autorizar al Coordinador de Investigaciones que revise las modificaciones solicitadas. Una vez esto se cumpla se autoriza el inicio de la investigación.

10.4.10. Calificación según el riesgo Concepto de riesgo y riesgos mínimos REQUISITO 2.3-22 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA Riesgo es la contingencia o probabilidad mayor o menor de que ocurra un daño a las personas que participan de una investigación. El cálculo anticipado de la probabilidad de ocurrencia de ese daño le permite al comité calificar las investigaciones como asociadas con la posibilidad de daños promedio (“mínimos”) o como desencadenantes de una probabilidad alta de daños. Como criterio general de



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evaluación de los riesgos que una investigación involucra se tendrá que la probabilidad de ocurrencia del daño, la magnitud del riesgo o las molestias tanto físicas, emocionales y mentales anticipadas que ocurran en el transcurso de una investigación no podrán ser mayores a las enfrentadas por las personas en el día a día. Teniendo en cuenta lo anterior el comité procederá a calificar las investigaciones con seres humanos de la siguiente manera:

La investigación supone no más de un riesgo promedio para los sujetos. Son aquellos estudios o investigaciones que obtienen los datos a través de la práctica de procedimientos clínicos estándares o de uso rutinario tales como el examen físico, la evaluación psicológica, pruebas de diagnóstico o tratamientos comunes, invasivos o no. Son investigaciones que pueden calificar para un procedimiento de revisión expedita por el comité

La investigación involucra más de un riesgo mínimo para los sujetos y el riesgo incrementado es menor. Son todas aquellas investigaciones en las cuales la probabilidad de afectar aI sujeto son significativas en grado menor dado el grado de intervención que supone el procedimiento o por pertenecer los sujetos participantes en la investigación a grupos vulnerables, minoritarios o dependientes.

La investigación involucra más del riesgo mínimo parta los sujetos y el riesgo incrementado es mayor. Son todas aquellas investigaciones en las cuales la probabilidad de afectar aI sujeto son significativas en grado mayor dado el grado de intervención que supone el procedimiento o por pertenecer los sujetos participantes en la investigación a grupos vulnerables, minoritarios o dependientes.

Investigaciones sin riesgo. Aquellas investigaciones en el transcurso de las cuales no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o sociales de los individuos, se consideran como investigaciones sin riesgo. Son ejemplos de esta categoría las investigaciones basadas en la revisión de historias clínicas, entrevistas o cuestionarios que ya han sido o diligenciados o elaborados previamente. Es un tipo de investigación en la cual no existe la necesidad de un consentimiento informado por escrito. Es susceptible de un procedimiento de revisión expedita por el CEI.

10.4.11. Mecanismo de la decisión

Consenso: Las decisiones del CEI serán tomadas por consenso, pero en caso de no llegarse a éste, se procederá a una votación y se considerará aprobado el proyecto siempre y cuando obtenga la mayoría simple de los votos de los participantes en la reunión. En caso de presentarse empate se aplazará la decisión hasta la siguiente reunión del comité, debiendo en ese momento el presidente enterar a los restantes miembros del asunto que fue objeto de controversia ética. Toda decisión que tome el comité con respecto a un proyecto de investigación quedará en firme cuando se apruebe el acta respectiva en la siguiente reunión del comité. REQUISITO 2.3-23, a, b, c y 2.2-c de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Tiempo: REQUISITO 2.3-21,c de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA: El comité tiene un plazo máximo de seis (6) semanas para evaluar los proyectos sometidos a su consideración y



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decidir sobre su calificación ética. Se recomienda a los investigadores que sometan sus proyectos a consideración del comité con una anticipación no inferior a seis (6) semanas a la fecha límite establecida por la convocatoria a la cual se presentarán, teniendo en cuenta que la decisión puede demorar hasta seis (6) semanas, o incluso más, en el caso de que se soliciten modificaciones al protocolo investigativo. Si fuera necesario, podrá expedirse una constancia provisional que informe que los proyectos están siendo evaluados por el CEI, constancia que podrá presentarse a los organismos o entidades financiadoras si estos la exigen. VER FORMATO DE ESTUDIO EN CURSO DE UN PROYECTO)

10.4.11.1. Evaluación de proyectos: La evaluación de proyectos se hará durante las reuniones ordinarias del comité, por lo menos una reunión mensual, a lo largo de todo el año. El presidente del comité podrá convocar a reuniones extraordinarias cuando a su juicio existan circunstancias que lo ameriten. 10.4.11.2. Cuando un proyecto de investigación sea considerado como no válido éticamente y no sea aprobado: deberá quedar constancia en el acta del comité de las razones por las cuales se consideró inválido y podrá ser sometido nuevamente a consideración del comité siempre y cuando se modifique sustancialmente para cumplir los estándares éticos. Una vez modificado el proyecto deberá ponerse nuevamente a consideración del comité cumpliendo con todos los trámites y requisitos de un proyecto nuevo. REQUISITO 2.4-9, a, b de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA 10.4.11.3. Siempre que los riesgos derivados de una investigación se califiquen como superiores al promedio vital, el CEI podrá decidir si se envía a evaluación por otro Comité de ética Externo, una vez tenga el informe de dicho comité, tomara la respectiva decisión. 10.4.11.4. Decisiones expeditas: Las investigaciones que no involucren riesgos para los participantes y aquellas que supongan un riesgo menor que el promedio, podrán ser evaluadas y decididas por el comité de manera expedita REQUISITO 2.3-25 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Investigaciones susceptibles de decisión expedita: Son ejemplos de investigaciones que no suponen o son de riesgo mínimo y pueden ser decididas de manera expedita por el comité, las siguientes:

Estudios clínicos de medicamentos ya aprobados o que ya se usan en el medio o de aparatos médicos que no son nuevos en el mercado y no se consideran experimentales.

Investigaciones que incluyan tomas de muestras de sangre por medio de pinchazos del dedo, talón, oreja o vena que se realicen en adultos sanos que pesen más de 110 libras o mujeres no gestantes, no debiendo exceder el volumen de sangre obtenida los 550 ml en un periodo de ocho(8) semanas, ni tomando más de dos muestras sanguíneas semanales. En adultos con pesos corporales inferiores a las 110 libras o en el caso de flebotomía a menores, se deben considerar la edad, el peso corporal, estado de salud, procedimiento de toma de muestras, la cantidad de sangre a extraer y la frecuencia con la cual se extraerá. Para estos sujetos, el volumen de sangre no debe exceder los 50 ml o 3 ml/kg., lo que sea menor, en un periodo de ocho (8) semanas, no debiéndose tomar más de dos muestras por semana, por individuo.

Toma de muestras biológicas, tales como, cortes de pelo o de uña, efectuados de una manera que no desfigure; dientes de leche recolectados al momento de la exfoliación o si el cuidado



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rutinario del paciente indica que se necesita la extracción dental; dientes permanentes si el cuidado rutinario del paciente indica que necesita la extracción; excreta y secreciones externas (incluyendo sudor, saliva (que no haya sido obtenida por cánula), recolectada sin usar estimulación o usando estímulos como mascar goma o cera, o aplicar a la lengua una solución diluida de ácido cítrico; placenta obtenida en el parto; líquido amniótico obtenido en el momento de la ruptura de la membrana antes o durante el parto; placa y cálculo dental, tanto supra como subgingival, si el procedimiento no es más invasivo que una limpieza dental rutinaria y se lleva a cabo usando técnicas profilácticas aceptadas; células de mucosa y piel obtenidas mediante raspado o frotis (“swab”) bucal o cutáneo, o enjuague bucal; esputo obtenido mediante vaporización salina.

Recopilación de datos mediante métodos no invasivos (que no envuelvan anestesia general o sedación) de uso rutinario en la práctica clínica, excluyendo procedimientos que involucren radiación ionizante o uso de radio isótopos.

Investigación que involucre la revisión de documentos, expedientes, historias clínicas o resultados de exámenes que fueron o serán recopilados para propósitos que inicialmente no estaban relacionados con la investigación (como tratamiento médico o de diagnóstico). Este tipo de proyectos no requieren evaluación por todos los miembros del comité y podrán ser evaluados y aprobados la presidencia.

Investigación sobre características o conductas individuales o grupales (percepción, cognición, motivación, identidad, lenguaje, comunicación, prácticas o creencias culturales y conductas sociales), o estudios que empleen encuestas, entrevistas, historias orales, grupos focales, evaluaciones de programas, factores humanos y metodologías de garantía de la calidad.

Revisión de cambios menores efectuados al protocolo de una investigación ya aprobada por el comité, perteneciente a estudios que están actualmente en curso siempre y cuando la investigación esté cerrada al reclutamiento de sujetos nuevos, todos los sujetos hayan sido expuestos a la intervención programada y la investigación continúe activa sólo para el seguimiento a largo plazo de los sujetos o cuando las actividades de investigación se limitan al análisis de los datos. Este tipo de proyectos no requieren evaluación por todos los miembros del comité y podrán ser evaluados y aprobados por la presidencia.

Los avales éticos solicitados por entidades patrocinadoras del medio nacional o internacional podrán ser expedidos directamente por el presidente del comité, cuando a su juicio las investigaciones no entrañen ningún riesgo o cuando supongan un riesgo promedio para las personas participantes en ellas. Se deberá mencionar en la siguiente reunión ordinaria o extraordinaria del comité, las certificaciones expedidas por la presidencia mediante este mecanismo.

Quedará a discreción del comité y de su presidencia, la evaluación de proyectos investigativos mediante discusión virtual por vía electrónica, en circunstancias excepcionales, cuando no sea posible la reunión formal del CEI. En la siguiente reunión ordinaria o extraordinaria del comité el presidente deberá informar lo decidido y las razones que se dieron para proceder por este mecanismo de excepción para el aval de y proyectos y dejando la constancia respectiva en el acta de la reunión.

Investigaciones que no se consideran susceptibles de decisión expedita:

Cuando el comité identifique riesgos potenciales para las personas participantes que el investigador no ha considerado o considera de riesgo promedio.



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Cuando una investigación se diseñe para evaluar la seguridad y efectividad de aparatos o equipos médicos, o cuando se evalúen nuevos usos u otras indicaciones de los mismos.

Salvaguarda de la privacidad o confidencialidad que no se consideren suficientes o adecuadas.

Cuando la información provista por el investigador en la solicitud de aval, no sea clara o explícita o se encuentran inconsistencias sustanciales.

Cuando los participantes en una investigación pertenecen a poblaciones vulnerables, minoritarias o especiales.

Si los procedimientos a los cuales se someterán los participantes son muy complejos o novedosos.

Cuando el investigador tiene antecedentes de incumplimiento grave o continuo en el CEI o ha incurrido en situaciones de deshonestidad académica o científica

Investigaciones sometidas a otros comités de ética y que no hayan sido aprobadas.

10.4.12. Comunicación de la decisión Una vez el comité tome la decisión de aprobación o desaprobación ética de una propuesta investigativa, la secretaría deberá comunicar al Investigador principal y a su grupo dicha decisión mediante una notificación escrita producida en un tiempo máximo de dos (2) semanas luego de haber sido estudiada por el comité, debiendo dejar una copia física y otra electrónica en los archivos del comité. REQUISITO 2.4-13 y 2.4-15 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA La comunicación tanto escrita como electrónica debe contener como mínimo los siguientes apartes: REQUISITO 2.3-27 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Mención específica del tipo de aprobación que hace el comité: “aprobación sin observaciones”, “aprobación con observaciones” o “desaprobación ética del proyecto investigativo”

En el caso de aprobación con observaciones, se deben mencionar claramente cuales enmiendas o modificaciones específicas son sugeridas por el comité

En el caso de desaprobación ética de un proyecto investigativo, se debe hacer mención de las razones por las cuales se tomó esta decisión

En la comunicación de la decisión se debe hacer mención de la aprobación específica que haya tenido el consentimiento informado o de las propuestas de cambio, si hubiese lugar para ello.

En el caso de proyectos que impliquen un riesgo superior al promedio, la comunicación deberá indicar a los investigadores la periodicidad con la cual el comité espera se le informe a cerca de la marcha de la investigación y los tiempos de aviso en caso de presentarse reacciones adversas o dificultades éticas en el transcurso de la investigación (Hacer formato que dé respuesta a este punto) El CEI podrá solicitar modificación de una propuesta de investigación o hacer observaciones, siempre por escrito, si considera que el estudio puede ser mejorado en términos de garantizar un mayor bienestar de los participantes. Cuando un proyecto sea calificado como válido desde el punto de vista ético pero con observaciones, se considerará aprobado una vez el Investigador cumpla con los cambios y modificaciones sugeridos por el comité, debiendo dar anuncio por escrito de la aceptación de estas modificaciones y de los nuevos enunciados de la propuesta investigativa, mediante comunicación dirigida a la presidencia del comité REQUISITO 2.4-20, d de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA.



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Si un proyecto no fue aprobado inicialmente por el CEI, podrá ser presentado nuevamente a evaluación, con los correctivos técnicos y éticos recomendados. 10.4.13. Seguimiento de proyectos REQUISITO 2.3-28 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Periodicidad de las evaluaciones:

El CEI dedicará mínimo una reunión anual a la revisión de los proyectos investigativos que a su juicio entrañen un riesgo superior al promedio y que haya avalado el año inmediatamente anterior ó que estén en curso. REQUISITO 2.4-18 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA En el caso de proyectos que requieran análisis interinos o intermedios se tendrán en cuenta las fechas propuestas por los investigadores para esa clase de análisis, estando el comité que hace el análisis intermedio en el deber de comunicar al comité de bioética sus resultados o conclusiones. En el acta de la sesión quedarán consignados los siguientes aspectos que el comité deberá tener en cuenta para el seguimiento: No. de sujetos reclutados, última versión del proyecto, resumen de eventos adversos, resumen de problemas no anticipados, resumen de nueva información disponible, copia actual del consentimiento informado. REQUISITO 2.4-18, a, b, c, d, e, f de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Reunión extraordinaria del comité: El CEI podrá ser convocado a reunión extraordinaria por solicitud de alguno de sus miembros o de las directivas institucionales o cuando en el transcurso de una investigación se presentasen reparos éticos o se tenga información de reacciones adversas o se comprometa el bienestar de las personas que participan en una investigación.

Periodicidad de informes de los investigadores REQUISITO 2.3-32 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA:

Cuando la investigación entrañe un riesgo superior al promedio, el grupo de investigación que la esté realizando deberá presentar mínimo un informe semestral que le permita al comité la evaluación y seguimiento del proyecto presentado. El informe deberá contener como mínimo la siguiente información:

- Número de pacientes aleatorizados /incluidos. - Resumen de eventos adversos serios y no serios. - Resumen de problemas no anticipados. - Resumen de nueva información disponible.

10.4.14. Informe de reacciones adversas: En todas las investigaciones avaladas por el comité, es responsabilidad del investigador principal del proyecto informar por escrito al comité de ética todas las reacciones o eventos adversos y demás situaciones inesperadas que afecten la salud o el bienestar de los participantes en el estudio, en las 48



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horas siguientes a su presentación. Se considera como una falta a la ética investigativa, las siguientes acciones u omisiones por parte de los investigadores: REQUISITO 2.3-29, a,b,c,d,f de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA Ver formato 12 evento adverso

- Incluir sujetos participantes en un estudio, antes de que el comité emita su aprobación y opinión por escrito

- Implementar cambios en el proyecto sin previa aprobación del comité - No proveer la información necesaria para el seguimiento de los proyectos - No notificar al CEI las desviaciones al proyecto. - No notificar al comité las reacciones o eventos adversos a los medicamentoso procedimientos

aplicados - No proporcionar al comité toda nueva información que afecte de alguna manera la seguridad y el

bienestar de las personas participantes en el estudio

Cuando una de estas faltas se presente en el desarrollo de un protocolo, el Comité se reunirá extraordinariamente y analizará la situación, determinando la gravedad, según su análisis, y pudiendo suspender definitivamente el protocolo en la institución. 10.4.15. Informe de finalización del proyecto: Cuando una investigación finalice deberá presentarse al comité un informe de finalización del proyecto, reportando cualquier dificultad que se hubiese presentado en el transcurso de la misma, relacionada con el bienestar de los sujetos 10.4.16. Incumplimiento ético. Si en el seguimiento que hace el comité de los proyectos investigativos a los cuales ha dado el aval se identifica algún incumplimiento serio o persistente por parte de los investigadores, el comité procederá a informar a las autoridades reguladoras para tomar las decisiones que se consideren pertinentes. 10.5. MANEJO DE LA INFORMACIÓN GENERADA POR LOS PROYECTOS INVESTIGATIVOS A cada uno de los proyectos sometidos a evaluación se le asignará un código único de identificación. El área de Investigación, deberá conservar versiones electrónicas o físicas de los documentos de cada uno de los proyectos y los formatos propios del CEI.

Se creará una carpeta para almacenar toda la información relacionada de cada uno de los proyectos. la cual deberá tener los siguientes documentos:

Manual del Investigador

Hoja de vida del investigador principal y de los co -investigadores

Proyecto completo aprobado inicialmente

Carta de sometimiento para aprobación de enmiendas

Carta aprobaciones de enmiendas



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Formato de consentimiento informado o asentimiento (todas las versiones)

Carta aprobación del consentimiento informado inicial.

Aprobación de versiones subsecuentes del consentimiento informado

Información y aprobación de materiales suministrados a los sujetos participantes

Anuncios de reclutamiento y aprobación

Aspectos financieros(presupuesto)

Póliza de seguro para los participantes

Contrato con el patrocinador-institución/investigador

Copia de correspondencia sobre decisiones y recomendaciones hechas por el comité a los Investigadores

Aprobación de incentivos y compensaciones a sujetos no previstas en revisiones previas

Aprobación de Informe anual del proyecto

Notificación de eventos adversos

Notificación de desviaciones/violaciones al proyecto

Reporte final de proyectos Los documentos propios de los proyectos investigativos serán conservados en copia física y/o electromagnética por un periodo mínimo de cinco (5) años después de terminado el estudio. REQUISITO 2.3-31 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA El comité de bioética conservará en versiones electrónicas y/o de papel, la siguiente información: REQUISITO 2.3-30 de la Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

Documentos de constitución del comité

Manual de procedimientos operativos estandarizados del comité

Lista de miembros principales y suplentes

Hojas de vida de los miembros del CEI

Actas de las reuniones

Correspondencia enviada y recibida

Registros financieros: ingresos, egresos, pagos a los miembros

Agenda de reuniones

Reporte anual del funcionamiento del comité, el cual deberá ser elaborado por su presidente en los primeros dos meses del año siguientes

Copias de la correspondencia ligada a las actividades propias del comité

Documentos de referencia bibliográfica en materia de ética de investigación en humanos El comité también deberá conservar en sus versiones electrónicas y/o de papel los siguientes formatos:

Formato información conflictos de interés

Formato para presentar candidatura al comité

Formato carta nombramiento y aceptación para miembros del comité(aquí se colocan los requisitos y compromisos a cumplir)

Formato de confidencialidad

Cronograma de capacitación inicial y educación continua para los miembros del comité



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Formato de firmas de entrenamiento, inducción y capacitación

Formato hoja de vida

Formato lista chequeo para el investigador y para el evaluador

Formato Acta evaluación del proyecto

Formato Acta aprobación del proyecto

Formato seguimiento de proyectos

Guía del investigador.

Formato de estudio de un proyecto en curso

Carta sometimiento aprobación de enmiendas

Formato Conflicto de intereses. 10.6. HISTORIA CLINICA PARA INVESTIGACION La “IPS UNIVERSITARIA” cuenta con Historia Clínica electrónica para todos los servicios ofrecidos, de allí que para el desarrollo de cualquier protocolo de ensayo clínico, se debe realizar los ajustes en el sistema que permita el llenado de formatos específicos del patrocinador, y los mecanismos de confidencialidad y control de acceso a la información que implique el protocolo. Esta Historia Clínica debe contar entre otros con:

Reporte de eventos adversos

Reporte de visitas de monitoreo

Reporte de visita de cierre

Reporte de fallecimientos

10.7. TARIFAS PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLINICOS EN LA “IPS UNIVERSITARIA”.

La “IPS UNIVERSITARIA” contara con un manual de tarifas para la investigación, el cual será adoptado por la dirección y será revisado cada año por las áreas de investigación, financiera y facturación, dichas tarifas estarán integradas al Sistema de Gestión institucional GHIPS.

10.8. DIFUSION DE LA INVESTIGACION EN LA “IPS UNIVERSITARIA” Para difundir la Investigación y sus resultados en la IPS UNIVERSITARIA, se utilizaran:

Boletines internos

Informes de Gestión del área de Investigación

Publicación de las investigaciones realizadas en revistas locales, nacionales e internacionales

Seminario o foro anual donde se presenten las principales investigaciones

Participación en encuentros de investigación local nacional e internacional.

10.9. MANEJO DE LOS PRODUCTOS DE UNA INVESTIGACION Resolución 2378 de 2008 de INVIMA

En la “IPS UNIVERSITARIA” los productos de la investigación los debe contabilizar el Investigador Principal, en caso de existir una delegación en otra persona, se debe enviar comunicado al CEI y al Coordinador de Investigaciones.



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Para el manejo del producto en investigación se deben cumplir los requisitos siguientes, los cuales aparecen en los procedimientos de Farmacia:

Manual de Farmacia

Certificados de habilitación del servicio.

Condiciones de almacenamiento del producto en investigación.

Registros de recibo y entrega del producto en investigación a la institución

Inventario del producto en existencia en la institución.

Registro de entrega del producto en investigación a cada sujeto participante especificando cantidad entregada, dosis, fecha de entrega y fecha programada de control de adherencia.

Numero de lote/serie

Fecha de Caducidad

Numero de código único asignado al producto en investigación.

Numero de aleatorizacion o ID del sujeto participante.

Documento informativo para los sujetos participantes con las instrucciones adecuadas sobre el uso del producto de investigación.

10.10. MANEJO DE MUESTRAS BIOLOGICAS Resolución 2378 de 2008 de INVIMA En la “IPS UNIVERSITARIA” Las muestras biológicas de investigación deben cumplir los requisitos siguientes, los cuales aparecen en los procedimientos de Laboratorio:

Manual del Laboratorio

Certificados de habilitación del Laboratorio

Se define y se certifica claramente quien toma, procesa y maneja las muestras.

Disponibilidad de infraestructura e insumos.

Existe la estandarización de todas las pruebas de acuerdo con el manual de procedimientos operativo del Laboratorio.

Cumplimiento los estándares de BPC

Se respeta el derecho de confidencialidad de los sujetos participantes en el estudio.

Se interpretan las pruebas según el Manual Operativo del Ensayo

Especificaciones para envío y almacenamiento de muestras

Personal calificado y entrenado para el envío de muestras vía aérea.

Recursos de infraestructura e insumos para la conservación y envío de muestras.

Registros de envío de muestras.

10.11. RELACIONES CON EL PATROCINADOR Resolución 2378 de 2008 de INVIMA Para todo Ensayo Clínico que se realice en la “IPS UNIVERSITARIA” se debe tener en cuenta frente al Patrocinador lo siguiente:

Tipo de Patrocinador claramente definido

Datos de seguridad y eficacia del producto en investigación, obtenidos en estudios clínicos o no



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clínicos previos para sustentar su administración en humanos.

Documento de aprobación de uso del producto de investigación por parte del INVIMA.

Tiene un Sistema de Monitorización para la Seguridad del Paciente.

Sistema de reporte y seguimiento de eventos adversos con todas las instituciones participantes en el estudio (estudios multicéntricos

Provisión de una póliza contractual y extra contractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación, cuyo valor estará de acuerdo con estándares internacionales.

Cursos organizados de entrenamiento para asegurar la Competencia de las personas involucradas en la investigación, en cuanto a los siguientes aspectos:

El proyecto de investigación.

Procedimientos y asignación, seguimiento y evaluación de sujetos participantes del estudio.

Manejo de él (los) producto(s) de investigación

Buenas Prácticas Clínicas.

Los principios éticos para una investigación en humanos

Regulaciones nacionales sobre la investigación clínica

Control de la distribución y devolución del producto de investigación.

Registros para consignar Información sobre el envío, recepción, devolución y destrucción del producto de investigación.

Proporciona los insumos requeridos para almacenar y conservar el producto.

Entrega copia de los registros de manejo del producto en investigación.

Procedimientos de recepción adecuada y segura, almacenamiento.

Forma de entrega a sujetos participantes.

Procedimiento, para eliminación del producto en investigación no usado en el estudio.

Presupuesto del estudio clínico.

Códigos de identificación de los sujetos participantes.

Facilidades para que el archivo de identificación de cada sujeto participante sea independiente al formulario de Reporte de Caso FRC.

Cartas de compromiso y aceptación de responsabilidades de parte de los participantes en los estudios.

Brindar capacitación a los investigadores y coordinadores encargados del Ensayo Clínico en:

Procedimiento de aleatorización Diligenciamiento de formatos Reporte de Casos Reporte Eventos Adversos Reportes de desviaciones del proyecto.

Visitas y monitoreo de acuerdo a lo definido y sus registros

Elaboración de un contrato con clausulado claro y con compromisos bien definidos., pagos y sanciones en caso de incumplimiento por los investigadores o la institución.

Motivos para suspender o terminar de forma prematura un estudio.



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10.12. PUBLICACIONES Para las publicaciones que se realicen sobre trabajos e investigaciones en la “IPS UNIVERSITARIA” se debe tener en cuenta:

Todos los investigadores de la IPS que publiquen en nombre de la institución deberán informar previamente a la Subdirección Docencia e Investigación sobre la publicación en curso.

Los jefes de áreas de la IPS deben remitir semestralmente a la Subdirección Docencia e Investigación un consolidado de las publicaciones realizadas por sus miembros, incluyendo soportes de cada actividad listada.

El Coordinador de Investigaciones administrará la base de datos sobre publicaciones para construir el anuario de investigación anual de la IPS UNIVERSITARIA.

Se creara un Comité Editorial del anuario quien en sesiones bimensuales revisara las publicaciones remitidas por todas las áreas de la IPS con el fin de evaluar la calidad de las mismas.

10.13. ACTIVIDADES ACADEMICAS Todas las actividades académicas relacionadas con investigación que se adelanten en la “IPS UNIVERSITARIA” serán coordinadas y concertadas con el Coordinador de Investigaciones. El Coordinador de Investigaciones programará actividades académicas sobre investigación anualmente y ofrecerá diferentes alternativas para que los miembros institucionales de la “IPS UNIVERSITARIA” puedan participar de ellas. 10.14. GRUPOS DE INVESTIGACION Para la estructuración de los grupos de investigación en la “IPS UNIVERSITARIA”, se tendrá en cuenta:

El Comité Apoyo Investigación CAI, analizara y dará el aval a los grupos de investigación que se creen en la IPS y se registren ante COLCIENCIAS, para ello cada grupo debe informar el nombre de su coordinador y de los integrantes del mismo. Es función del coordinador hacer la actualización periódica de la información de su grupo.

Los grupos de investigación deben tener entre sus integrantes miembros institucionales o miembros con prerrogativas institucionales, además deben darle prioridad a la participación de estudiantes y docentes.

Para hacer parte de un grupo de investigación cada investigador debe haber diligenciado su CV- LAC y velar por su actualización periódica.



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Los grupos de investigación avalados por la “IPS UNIVERSITARIA” deben remitir copias de su producción al Coordinador de Investigaciones, quien es el encargado de remitir la información a Colciencias cuando esta lo requiera para los procesos de reconocimiento que se realicen.

10.15. INCENTIVOS La “IPS UNIVERSITARIA”, establecerá un manual de incentivos para la investigación, y para las publicaciones, el cual será elemento de gestión del CAI, teniendo en cuenta:

El CAI es la Unidad de Gestión de la “IPS UNIVERSITARIA”, encargada de diseñar, evaluar y recomendar los incentivos para la investigación en la INSTITUCION.

El fomento de la investigación en la “IPS UNIVERSITARIA”, se realizará a través de la convocatoria interna de investigación, premios a la excelencia en investigación y los incentivos para publicaciones.

La “IPS UNIVERSITARIA”, destinará recursos presupuestales para la investigación y para incentivos.

Se realizaran convocatorias internas, cuyo objetivo es financiar proyectos de investigación que sean altamente pertinentes y relevantes para la “IPS UNIVERSITARIA”,. En esta convocatoria interna podrán participar todos los miembros institucionales y los adscritos con prerrogativas institucionales de las diferentes Unidades de Gestión.

10.16. ALIANZAS ESTRATEGICAS La “IPS UNIVERSITARIA” fomentara las alianzas estratégicas con otras instituciones o centros de investigación, públicas o privadas, nacionales e internacionales. Estas alianzas serán siempre analizadas y autorizadas previamente por el equipo directivo de la institución. Las Instituciones o centros de investigación que conformen alianzas con la “IPS UNIVERSITARIA” deberán adherirse a los lineamientos de investigación de la institución y seguir los siguientes lineamientos:

La institución a nombre de la cual se presenta la propuesta será aquella a la que pertenezca el investigador principal.

Cuando se trate de médicos que estén vinculados a ambas instituciones, se hará una consideración de cada caso pero se tendrá en cuenta, como criterio general, que se presentará según lo más conveniente para ambas instituciones.

Las publicaciones que se realicen tendrán reconocimiento a las dos instituciones, dado que habrá participación de investigadores de ambas.

Para el manejo de los Recursos Financieros:



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Los recursos financieros se distribuirán de acuerdo con los elementos pactados y acordados en el momento de realizar la alianza y según el presupuesto definido.

En el momento de la alianza se acordara un valor para la administración y a quien le corresponde.

Manejo del Overhead:

El overhead para proyectos de investigación, producto de las alianzas, será acordado entre las instituciones y se distribuirá según lo pactado.

Cuando la institución donante reconozca un overhead menor, la distribución se hará proporcionalmente entre las dos instituciones, de acuerdo con el criterio anterior.

Cuando el donante no reconozca overhead, como en el caso de Colciencias, cada una de las dos instituciones subsidiará el valor correspondiente al overhead, también de manera proporcional.

10.17. ADMINISTRACION DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACION La administración de los proyectos de investigación se lidera desde la Coordinación de Investigación de la “IPS UNIVERSITARIA”, según las siguientes condiciones:

·Proyectos Clínicos Farmacéuticos.

a. Tanto el sometimiento como las enmiendas de los proyectos clínicos tienen costo. Las tarifas vigentes para sometimiento para aprobación es de 1.5 SMLV y para enmiendas 0.5 SMLV.

Estas tarifas se revisarán al menos anualmente en el CAI, previo concepto del área Financiera..

b. El Coordinador de Investigaciones en conjunto con el patrocinador determinará el número de servicios necesarios para la realización del estudio, como exámenes de laboratorio, imágenes diagnósticas, utilización de consultorios, hospitalización, almacenamiento de medicamentos, honorarios por coordinación, etc, con el fin de elaborar el presupuesto.

c. La negociación de tarifas con el patrocinador estará a cargo del Coordinador de Investigaciones

en acuerdo con el área Financiera de la “IPS UNIVERSITARIA” con base en las cotizaciones allegadas desde el departamento de facturación.

d. Los honorarios médicos de los investigadores principales que contrata la industria farmacéutica

deben ser dados a conocer al Coordinador de Investigaciones, quien envía la solicitud a la Dirección General de la “IPS UNIVERSITARIA”, quien enviará la autorización respectiva al laboratorio. En ningún caso se modificarán o afectarán estos honorarios.

e. El Overhead y los gastos administrativos deben estar claramente especificados en los proyectos

de investigación, valor que se calcula sobre el costo total del proyecto. Esta cifra se revisará



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anualmente en el Comité, previa discusión con la Dirección General y el área Financiera de la “IPS UNIVERSITARIA”.

f. El Coordinador de Investigaciones tramitara ante el área jurídica la elaboración del contrato, el

cual será revisado por el área Administrativa y Financiera, y luego firmado por el representante legal de la “IPS UNIVERSITARIA”

g. Una vez aprobado el protocolo por el Comité de Ética e Investigación y firmado el contrato se

entregará un sello elaborado por el departamento de facturación al Investigador Principal para ser utilizado en las órdenes de laboratorio, imagenología, consulta, hospitalización, farmacia, y para las respectivas facturas dirigidas al patrocinador.

h. Las facturas dirigidas al patrocinador se elaboraran en el departamento de facturación siguiendo

el protocolo establecido por el área Financiera para tal fin.

Proyectos propios. a. Todos los proyectos deben tener un presupuesto calculado para el desarrollo de sus objetivos.

b. Para el caso de los proyectos financiados a través de la convocatoria interna, es indispensable

tener un presupuesto que esté de acuerdo con la partida obtenida.

c. El seguimiento a las actividades y al presupuesto de los proyectos propios financiados la “IPS UNIVERSITARIA” la realizara el funcionario del área donde se realiza la investigación, asignado como coordinador del mismo.

d. Los proyectos financiados por “IPS UNIVERSITARIA” con recursos propios no tienen Overhead.

Proyectos Colciencias y otros financiadores.

a. a. Todos estos proyectos tienen un presupuesto calculado para el desarrollo de sus objetivos. b. El seguimiento presupuestal lo liderara el Coordinador de Investigaciones. c. Los recursos enviados por los financiadores serán administrados por el área Administrativa y

Financiera de la “IPS UNIVERSITARIA”, con participación del Coordinador de Investigaciones. d. En los proyectos de Colciencias el ordenador del gasto es el Investigador Principal, quien siempre debe notificar sobre las decisiones presupuestales al Coordinador de Investigaciones y contar con su visto bueno para las ejecuciones respectivas. e. En los proyectos de otros financiadores debe incluirse el presupuesto autorizado por el Coordinador de Investigaciones.



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f. La “IPS UNIVERSITARIA”, acordara el cobro de un Overhead, para todos aquellos estudios presentados a financiadores diferentes a Colciencias. g. Los recursos devengados de las consultorías serán utilizados para cumplir con las actividades del contrato y todos los recursos restantes se tomarán como Overhead para la “IPS UNIVERSITARIA”, h. Para los estudios con Colciencias se incluirá la adquisición de equipos para la “IPS UNIVERSITARIA”, en la medida que sean aprobados por esta entidad. i. Con respecto a las contrapartidas que exige Colciencias, su cálculo corresponde a:

El valor de los impuestos generados por los recursos que aporta Colciencias.

Remuneraciones del personal de planta que dedique tiempo parcial a la ejecución del proyecto.

Equipos y software de uso propio

Gastos generales y administrativos en que se incurre durante el desarrollo del proyecto.

Recursos que el CEIS destina para apoyar los diferentes rubros

j. El Coordinador de cada proyecto hará una ejecución mensual del presupuesto y mantendrá actualizados sus movimientos presupuestales. k. El Coordinador de Investigaciones tendrá un seguimiento financiero periódico a sus movimientos presupuestales. l. La “IPS UNIVERSITARIA”, manejará sus recursos a través de cuentas para Investigación según lo exigido por Colciencias. m. La totalidad de los recursos obtenidos en el desarrollo de las anteriores actividades se dedicaran de manera prioritaria al fortalecimiento de la investigación en la “IPS UNIVERSITARIA”, procurando un creciente impacto positivo sobre la salud.

11. BIBLIOGRAFÍA Colombia. Ministerio de la Protección Social. Resolución 2378 de 2008, junio 27por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. Bogotá: El Ministerio; 2008

12. NOTA DE CAMBIO

FECHA Y VERSIÓN

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL CAMBIO REALIZADO NOMBRE Y CARGO DEL RESPONSABLE

DEL CAMBIO

V01 No aplica



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FECHA Y VERSIÓN

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL CAMBIO REALIZADO NOMBRE Y CARGO DEL RESPONSABLE

DEL CAMBIO

V02 Se modifica nombre, antes manual operativo CEI de Bioética en Investigación. Se modifica conformación del comité de ética e investigación.

Leidy Quiroz S. Asistente de procesos

en Docencia e investigación

13. ANEXOS Anexo 1. Flujograma aprobación de investigaciones Anexo 2. Flujograma desarrollo de la investigación



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Anexo 1. Flujograma Aprobación de investigaciones



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Anexo 2. Flujograma Desarrollo de la investigación.



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manual de investigacion -...

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