manipulación fármacos oncológicos qf mª.cristina luco g. hospital dr.g.fricke 2009
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Manipulación fármacos oncológicos
QF Mª.Cristina Luco G.Hospital Dr.G.Fricke
2009
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Contenidos Fármacos antineoplásicos.
Manipulación de antineoplásicos
Nuevas tecnologías de preparación
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Fármacos antineoplásicos Actúan inhibiendo alguna de las
fases de la reproducción celular , sin ser selectivos de las células enfermas.
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Evidencias de mutagenicidad:
1979 : Falk y col.y posteriormente Nguyen
demostraron que la orina del personal que manipulaba citostáticos tenía efectos mutagénicos sobre ciertas cepas bacterianas.
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El riesgo de citotóxicos depende de:
Propiedades químicas de la droga. Suceptibilidad del operador: raza ,
género. Co-factores de riesgo: dieta,tabaquismo. Número de exposiciones: aguda o
acumulativa. Tipo de exposición: inhalación,dérmica.
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Cómo minimizar el riesgo:
Unidad centralizada de preparación
Normas estrictas de manipulación
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Ventajas de Unidad centralizada.
Disminuye el riesgo de exposición del personal de enfermería.
Permite proteger el producto terminado, el paciente,el operador y el medio ambiente.
Promueve el correcto entrenamiento del personal.
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Ventajas:
Disminuye costos de quimioterapias. Facilita la puesta en marcha de
garantías de calidad. Permite el control farmacéutico de la
prescripción. Permite la integración del Q-F al
equipo de salud.
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Unidad centralizada.Objetivos :
Garantizar que la preparación I.V.sea galénicamente apropiada para el paciente.
Garantizar que esté libre de contaminantes microbianos y pirogénicos.
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Objetivos:
Asegurar que el producto se conserve , traslade y administre correctamente.
Garantizar la seguridad del personal que manipula citostáticos.
Prevenir la contaminación del medio ambiente.
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Normas Ministeriales
Norma General técnica N°59: Preparación de formas farmacéuticas estériles .(General)
Norma General técnica N°25: manipulación de productos citostáticos.(específica)
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Manipulación de citostáticos:
1. Recepción y almacenamiento.2. Preparación de citostáticos.3. Transporte a los servicios clínicos.4. Administración.5. Eliminación de residuos.
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Proveedor Bodega de Farmacia
Farmacia
Servicio
ClínicoEliminación de residuos
Manipulación de citostáticos
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Proveedor Bodega de Farmacia
Farmacia
Servicio
ClínicoEliminación de residuos
Manipulación de citostáticos
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Recepción y almacenamiento: Lugar de almacenamiento exclusivo. Prevenir roturas y caídas. Lugar apropiado para drogas sensibles
a la luz y temperatura. Siempre manipular con guantes. Preferir envases irrompibles. Siempre considerar la contaminación
externa de los envases.
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Traslado desde Bodega Retirar en contenedor resistente y
exclusivo. En Farmacia, ubicar en
estanterías manipulando con guantes.Seguir la regla FIFO
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Preparación de soluciones de citostáticos.
Se lleva a cabo en unidad centralizada en farmacia.
Cuenta con normas y procedimientos.
Se realiza mejoramiento continuo del proceso.
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La producción de soluciones de citostáticos en una cámara de flujo laminar es un proceso aséptico.
European Pharmacopoiea
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Estudios demuestran que las soluciones que contienen productos citostáticos son factibles de contaminarse .
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Norma General Técnica Nº25 Chile 1998
Planta física: 35 a 40 m2
Área de acceso y almacenamiento Área de descontaminación Área de preparación
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Area de descontaminación :
Lavado de manos quirúrgico Vestuario del personal. Presión negativa con respecto a
sala acceso (0.05 pulg.agua) Aire clase 10.000 (ISO clase 7)
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Area de preparación:
Área biolimpia o de contaminación controlada.
Gabinete de seguridad biológica
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Area biolimpia Paredes sin ventanas o con cierre
hermético Inyección de aire a través de filtros HEPA. Presión negativa con diferencia presión de
0.05 pulgadas de agua como mínimo con sala vestuario.
20 cambios/hora Calidad aire con hasta 5 unidades
formadoras de colonias.
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Gabinete Bioseguridad:
Clase 100 (ISO Clase 5) No más de 1 unidad formadora de
colonias por m3 de aire No más de 100 partículas ≥de 0,5
micrones por pie3. Clase II Tipo B o superior
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0,0001 0,001 0,01 0,1 1 10 100 1000 10000niebla rocío lluvia
levadurashumo
hongosbacterias
viruspolvo
Rango de tamaño de partículas presentes en el aire (micrones)
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Clasificación ISO de áreas biolimpias en m3 y pie3
Clase Partículas ≥ 0.5µm
ISO Clase
US FS 209E
ISO m3 FS 209E pie3
3 Clase 1 3,52 1
4 Clase 10 352 10
5 Clase 100 3.520 100
6 Clase 1.000 35.200 1.000
7 Clase 10.000 352.000 10.000
8 Clase 100.000 3.520.000 100.000
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Tipos de contaminantes :
Viables
No viables
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¿ De dónde provienen estos contaminantes?
De la actividad personal
De la dispersión en el aire de partículas contaminadas.
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GENERADORES DE PARTICULAS
PERSONAL
• Desprendimientos de piel• Pelo• Fibra de ropa
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Generadores de partículas
INSTALACIONES Y SISTEMAS
Pisos y paredes Pintura Aislamiento Procesos de limpieza
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No debe ingresar al área si presenta:
Lesiones en la piel Heridas expuestas Afecciones del tracto respiratorio Alergia Infecciones gastrointestinales Enfermedades transmisibles Enfermedades nerviosas
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Vestuario
Bata estéril Gorro mascarilla y cubrecalzado. Guantes quirúrgicos de látex Gafas de protección
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Equipamiento:
Cámara de bioseguridad Clase II Tipo B.
30% del aire es recirculado. Validación anual Sistema de inyección de aire con
filtro HEPA.
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FILTRO HEPA
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Cómo disminuir el riesgo :
Mantener y cuidar el flujo laminar para que arrastre aerosoles y mantener “ sello” frontal.
Preparando correctamente la planilla de trabajo.
Evitando entrada de personas al recinto. Haciendo cumplir horario de recepción y
despacho de recetas.
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Aerolización:
Partículas superiores a 5 µ: Se depositan sobre las superficies.
Ej: Abrir un frasco. Abrir ampollas o FA con liofilizados. Salida de líquido al insertar la aguja. Enrasar contenido de una jeringa.
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Partículas inferiores a 5 µ.: Procesos donde se aplica gran energía y quedan suspendidos en el aire.
Ej: Retirar aguja del FA. Enrasar contenido de una jeringa. Traspaso cuidadoso de un líquido.
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2004 USP <797>
Capitulo de la USP que define los standards para la preparación de productos estériles en hospitales.
USP 31/NF 26<797>: Junio 2008
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Contiene: Clasificación de productos y su
almacenamiento. Personal Medioambiente Validez de las preparaciones Equipos Control de calidad Eventos adversos a drogas
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Categoría Tª ambiente Refrigerado Congelado Riesgo (≤10 °C )
Uso immediato 1 hr 1 hr N/ABajo-Riesgo 48 hrs 14 días 45 díasBajo-Riesgo 12-hour 12 hrs 12 hrs N/ARiesgo medio 30 hrs 9 días 45 díasRiesgo alto 24 hrs 3 días 45 días
Validez de las preparaciones según riesgo de contaminación.
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Elaboración de productos estériles:
Bajo nivel de riesgo
Alto nivel de riesgo
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Bajo nivel de riesgo
El producto terminado está compuesto por drogas estériles comerciales.
La preparación involucra relativamente pocos pasos de manipulación que se llevan a cabo rápidamente.
La transferencia utiliza sistemas cerrados.
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Alto nivel de riesgo
Involucra procedimientos complejos
los productos son almacenados por más de un día.
Utiliza ingredientes estériles y no estériles.
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Para Preparaciones de Bajo nivel de riesgo
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Para Preparaciones de Bajo, Medio y alto nivel de riesgo
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Preparación de soluciones estériles de citotóxicos
Garantizar la seguridad del personal.
Almacenamiento y zona preparación en área presión negativa. ISO clase 7 o superior.
Cualquier sala adyacente debe ser también ISO Clase 7 y puede ser compartida.
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Realizar preparación en Gabinete Bioseguridad ISO Clase 5 o aislador de barrera ISO Clase 5. Idealmente con 100% extracción.
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Aisladores de barrera
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Aisladores
Proporcionan área de trabajo ISO Clase 5 .
Los exposición de los puntos críticos siempre es en aire ISO Clase 5.
Durante la transferencia de materiales hay menos de 3520 partículas >0.5 micrones
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Aisladores Proporcionan ISO Clase 5 Ambiente confinado y hermético Cierre automático y alarma de seguridad Conexiones para procesos cerrados Pared frontal con aperturas de guantes
ergonométricas de fácil recambio Movible Compacto Altura ajustable Cámara de transferencia integrada ISO
Clase 5
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Aisladores
100 % aire eliminado al exterior Doble filtro HEPA Diseño seguro para cambio de
filtro: bolsa exterior Manejo confinado de desechos
y cortopunzantes.
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Rango de recuperación rápido: inferior a 1 min.
Inicio Rápido. Capacidad de adaptación Manipulaciones totalmente
ergonométricas Altura ajustable
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Cumple y excede todas las regulaciones de esterilidad y seguridad.
Provee un mejor control de partículas Ofrece al profesional un ambiente
seguro que cumple con las exigencias y recomendaciones internacionales para preparación de quimioterapias de drogas citotóxicas
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Personal:
No deben trabajar en la Unidad: Mujeres embarazadas o en período
de lactancia. Personas que han sufrido de cáncer Aquellos que han sido sometidos a
radiación. Con hijos con daños genéticos.
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Traslado de preparaciones a S.Clínicos:
Las preparaciones se entregan debidamente selladas y etiquetadas.
Sólo puede ser retiradas por el personal autorizado del servicio usuario.
Las drogas lábiles deben ser entregadas lo más pronto posible después de su preparación.
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Condiciones de transporte
Se realizará en un contenedor cerrado, hermético y debidamente identificado con un rótulo de ”CITOTOXICO”.
El contenedor debe ser fácil de transportar.
Debe ser de uso exclusivo . Debe asegurar la integridad del
producto que contiene.
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Administración de antineoplásicos
Verificar los 5 correctos. Observación de la solución antes
de adm. Manipular con guantes y técnica
aséptica. Evitar extravasación.
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Pesquisa de RAM
Comunicación permanente con equipo para notificación de reacciones adversas a ISP.
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Eliminación de residuos. Las agujas se eliminan en recipientes
rígidos. Ropa, guantes y gasas se eliminan
separadas del resto de la basura. En servicios clínicos : Pinzar bajada de
suero antes de eliminar. Envases de sueros y bajadas se eliminan
separadas del resto de la basura.
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Eliminación de residuos:
Menores del 3%: jeringas ,viales vacíos,ampollas , gasas.
Mayores del 3%: preparaciones no utilizadas,residuos sobrantes ,fármacos vencidos.
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Eliminación de residuos:
Incineración a tª superior a 1.000º C en incinerador de doble cámara con filtro HEPA y de gases.
Neutralización química.
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Excretas del paciente:
Manipular siempre con guantes.
Neutralizar con agente específico.
Eliminar con abundante agua.
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¿Qué hacer en caso de accidente?
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Rotura o caída de FA o preparación: Utilizar vestuario apropiado. Empapar líquido o polvo con gasa. Enjuagar con abundante agua.
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Derrame en CFLV: ídem anterior.
Contaminación manifiesta de manos o ropa: Retirar inmediatamente la prenda. Lavar abundantemente con agua. Reemplazar la prenda y continuar el trabajo.
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Controles del personal:
Chequeo inicial.
Exámen físico y bioquímico anual.
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Analisis microbiológico del producto final
Es mucho menos importante que la validación del proceso entero.
Se lleva a cabo principalmente simulando el proceso con soluciones no citotóxicas que luego son incorporadas a un medio de cultivo o utilizando directamente un medio de cultivo en las manipulaciones.
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Citotóxicos orales:
Almacenamiento separado de otros medicamentos.
Manipular con técnica “no touch”
Fraccionar los envases clínicos con guantes,mascarilla y delantal.
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Recetario Magistral
Abastecimiento de
fármacos
Control de psicotrópicos y estupefacientes
Dispensación medicamentos
Atención Farmacéutica
Farmacia clínica
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Muchas gracias!!