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Elecsys® Vitamin D3 (25-OH)Performance-Daten zur Umstellung von polyklonalem (PAK) auf monoklonalen Antikörper (MAK)
Mai 2010
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Korrelation des Elecsys® Vit.D3 (MAK-basiert) mit derReferenzmethode LC-MS/MSDie Mediane der Ergebnisse, die mit 12 Analysensystemen (MODULAR ANALYTICSE170) erhoben wurden, zeigen eine gute Korrelation zur Referenzmethode
30 samples
Quelle:Roche Standardisierung
Elec
sys
Vita
min
D M
AB
LC-MS/MS
Passing/Bablock
Lin. Regression
Elec
sys
Vita
min
D M
AB
on E
170
LC-MS/MS
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30 Proben
Elec
sys
Vita
min
D M
AB
on E
2010
LC-MS/MS
Korrelation des Elecsys® Vit.D3 (MAK-basiert) mit derReferenzmethode LC-MS/MSDie Mediane der Ergebnisse, die mit 12 Analysensystemen (Elecsys® 2010) erhoben wurden, zeigen eine gute Korrelation zur Referenzmethode
Lin. Regression
Passing/Bablock
Quelle:Roche Standardisierung
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Methodenvergleich des PAK-basierten mit dem MAK-basierten Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) AssayEingeschränkte Vergleichbarkeit zwischen MAK- und PAK-basiertem Assay (PAK: Chargenummer 157 331)(auf E170)
Lin. Regression:y = - 8.359 + 1.227 x (Pearsons r = 0.87)
Passing/Bablock:y = - 10.842 + 1.292 x (Kendalls tau = 0.73)
106 samples Quelle: Roche R&D
Elec
sys
Vita
min
D M
AB
Elecsys Vitamin D PAB
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106 samplesQuelle: Roche R&D
Lin. Regression:y = - 9.623 + 1.406 x (Pearsons r = 0.86)
Passing/Bablock:y = - 14.307 + 1.565 x (Kendalls tau = 0.72)
Elec
sys
Vita
min
D M
AB
Elecsys Vitamin D PAB
Methodenvergleich des PAK-basierten mit dem MAK-basierten Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) AssayEingeschränkte Vergleichbarkeit zwischen MAK- und PAK-basiertem Assay (PAK: Chargenummer 157 331)(auf E170)
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Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) MAK-basiertGute Inter-Instrument-Präzision auf MODULAR ANALYTICS E170 und reproduzierbare Präzision von Charge zu Charge
0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00
analyte content (ng/ml)
mea
n C
V sa
mpl
es (%
)
Lot 2 Lot 3 Lot 1
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0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00
analyte content (ng/ml)
mea
n C
V sa
mpl
es (%
)
Lot 2 Lot 3 Lot 1
Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) MAK-basiertGute Inter-Instrument-Präzision auf Elecsys® 2010 und reproduzierbare Präzision von Charge zu Charge
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Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) (MAK-basiert)Interferenzen
1500 IU/mLRheumafaktor
0.1 mg/dLHämoglobin
Biotin
Lipämie
30 ng/mL
500 mg/dL
Keine Interferenzen bis zu
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Chargen-Vergleichbarkeit des Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) (MAK-basiert)Gute Vergleichbarkeit zwischen Erprobungscharge und erster Produktionscharge
Lin. Regression:y = 4.464 + 0.831 x (Pearsons r = 0.94)
Passing/Bablock:y = 0.906 + 0.938 x (Kendalls tau = 0.81)
264 samples Quelle: Roche R&D
Elec
sys
Vita
min
D M
AB
first
com
mer
cial
lot
Vitamin D MAB Evaluation lot
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Lin. Regression:y = 4.576 + 0.864 x (Pearsons r = 0.92)
Passing/Bablock:y = - 0.435 + 1.023 x (Kendalls tau = 0.79)
264 samples
Elec
sys
Vita
min
D M
AB
first
com
mer
cial
lot
Vitamin D MAB Research lot
Chargen-Vergleichbarkeit des Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) (MAK-basiert)Gute Vergleichbarkeit zwischen Forschungscharge und erster Produktionscharge
Quelle: Roche R&D
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KalibrationskurvenDer MAK-basierte Test liefert eine steilere Kalibrationskurzve auf MODULAR ANALYTICS E170 Analyzer
Kalibrationskurve mit MAKSteilere Kalibrationskurveermöglicht bessere Präzision im niedrigen Konzentrationsbereich.
Kalibrationskurve mit PAKHohe Impräzision ist aufgrund des Kurvenverlaufes unvermeidbar
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Kalibrationskurve mit MAKSteilere Kalibrationskurveermöglicht bessere Präzision im niedrigen Konzentrationsbereich.
Kalibrationskurve mit PAKHohe Impräzision ist aufgrund des Kurvenverlaufes unvermeidbar
KalibrationskurvenDer MAK-basierte Test liefert eine steilere Kalibrationskurzve auf Elecsys® 2010
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