M36. 의약관련특허제도 (존속기간연장 , 산업상 이용가능성 ,

특허허가연계제도 )카테고리 교육모듈 No. 교육모듈명 난이도 교육방법

특허의

창출

(C3)

M31 특허요건 초급 이론

M32 특허출원 및 심사제도 초급 이론

M33 직무발명제도 중급 이론

M34 해외특허제도 중급 이론

M35 BM 및 소프트웨어 특허 고급 이론

M36 의약관련특허제도 고급 이론

M37 화학발명 고급 이론

3. 특허의 창출

의약관련발명의 정의 의약관련발명의 종류 의약관련발명의 명세서 기재 의약관련발명의 특허청구범위 기재

1. 의약관련발명의 개요 ( 목차 )

의약관련발명의 정의 의약이라 함은 , 사람을 포함하는 동물의 질병의 진단 , 치료 , 경감 , 처치 또는 예방을

목적으로 사용하는 약제를 의미하며 , 용구류 , 화장품류 및 음식물류는 제외함 의약관련발명은 의약에 관련한 발명으로서 , 목적으로 하는 용도가 의약인 용도발명임

( 특허청 - 의약분야 실무가이드 )

의약발명 여부의 판단 특허청구범위에 의약으로서의 용도를 기재하고 있는지 여부로 판단 특허청구범위에 의약으로서의 용도를 명확히 기재하고 있지 않은 경우에도 , 상세한

설명에 기재된 내용이 의약으로서의 용도를 포함하고 있고 , 이러한 사항들이 향후 보정에 의해 의약으로서의 권리범위에 영향을 미칠 수 있는 경우 의약으로 판단

1. 의약관련발명의 개요 ( 정의 )

천연물 의약 자연계에 존재하는 동물 , 식물 , 미생물 등을 가공 , 처리 또는 추출하여 얻은

산물을 주요한 유효성분으로 하는 의약 복합성분의 물질군임

신규물질의 의약발명 신규 합성 화합물의 발명 천연물로부터 신규 단일 화합물의 분리

의약용도의 발명 제 1 의약용도 발명 ( 신규 물질의 의약용도 )

제 2 의약용도 발명 ( 공지물질의 신규 의약용도 )

1-2. 의약관련발명의 개요 ( 종류 )

제형발명 약동역학적 특성을 개선하는 등의 새로운 제형 발명

천연물 의약발명 천연물 유래의 복합성분의 물질군의 의약용도발명

복합 제제의 발명 공지된 물질 및 / 또는 신규물질의 특정 조성물

특수한 명세서 기재사항 약리효과 유효량 , 투여방법 기재 제제화 방법 ( 출원후 제출가능 )

독성실험 ( 독성이 특별히 우려되는 경우에 한정되며 , 출원후 제출가능 )

약리효과 의학적 용도를 뒷받침하기 위한 약리효과를 출원시 기재해야 함 원칙적으로 임상시험이어야 하나 , 발명의 내용에 따라 동물시험 또는 시험관내

시험으로 대체 가능함 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 출원전에 명확히 밝혀진 경우와 같은

특별한 사정이 있지 않는 이상 , 특정물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리 데이타 등이 나타난 실험예로 기재하거나 , 또는 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 발명이 완성된 것으로 볼 수 있음 ( 대법원 판례 2004 후 2444 판결 , 특허법원 2010 허 5673 판결 )

1-3. 의약관련발명의 개요 ( 명세서 기재 )

의약관련발명의 표현형식 목적으로 하는 의약용도가 물건의 형식으로 기재되어야 함

( 예 , 화합물 A 를 유효성분으로 하는 B 질병 치료용 조성물 )

의약발명의 용도의 표현 구체적 의약용도를 한정하지 않는 “의약” , “ 치료제”라는 포괄적 기재는 불허됨 원칙적으로 질병의 진단 , 치료 , 경감 , 처치 또는 예방에 해당하는 약효로서 표현 용도가 약리기전만으로 기재된 경우라도 , 통상의 기술자에게 구체적인 약효로

인식되어 의약용도가 명확한 것으로 인정되는 경우에는 예외를 인정함

( 예 , 화합물 1 을 유효성분으로 하는 심혈관 질환 치료제 )

1-4. 의약관련발명의 개요 ( 특허청구범위 기재 -1)

천연물 의약 발명 “… 추출물을 유효성분으로 함유하는 … 치료 또는 예방용 약학 조성물…”로

( 예 , 인삼추출물을 유효성분으로 함유하는 항암용 약학 조성물 )

1-5. 의약관련발명의 개요 ( 특허청구범위 기재 -2)

천연물 의약 발명 “… 추출물을 유효성분으로 함유하는 … 치료 또는 예방용 약학 조성물…”로

( 예 , 인삼추출물을 유효성분으로 함유하는 항암용 약학 조성물 )

천연물 추출물의 기재형식

1) 물리적 정성적 , 정량적 성질로 한정된 추출물

2) 추출물을 분리하기 위한 구체적인 제법으로 한정한 추출물

3) 구체적인 조성성분으로 한정한 추출물

4) 상기 1) 내지 3) 형식중 2 이상의 조합으로 기재

천연물 추출물의 제조방법 : 통상의 기술자가 재현하여 실시하기에 용이하도록 구체적으로 기재해야 함

각국별 의약용도의 청구범위 기재형식 의약관련 발명의 청구범위 기재형식은 각 국가별 특허실무에 따라 다른 형식을

사용하고 있음 주요 국가의 의약용도 발명의 청구범위 기재형식

1-6. 의약관련발명의 개요 ( 특허청구범위 기재 -3)

한국화합물 A 를 함유하는 질환 Y 치료용 또는 예방용 약학조성물 …… 인간을 제외한 동물의 질환 Y 치료 , 예방 , 진단방법

미국A pharmaceutical composition comprising compound A

질환 Y 의 치료 , 예방 , 진단 , 처치 방법 (A method for treating ~)

일본화합물 A 를 함유하는 의약조성물 ~ 질환 Y 치료용 의약제조를 위한 화합물 A 의 사용

유럽

신규 물 A 발명 또는 A 의 제 1 의약용도 발명인 경우 - compound ~, composition~, use for manufacturing ~ 등 다수 의약으로 공지된 화합물 A 의 제 2 의약용도 발명인 경우 - compound X for use in the treastment of disease Y

특허존속기간연장제도 정의 특허존속기간연장등록 출원 특허존속기간연장등록 출원의 심사 특허존속기간연장등록 출원의 효력 각국가별 특허존속기간연장제도의 비교

2. 특허존속기간연장제도 ( 목차 )

특허권의 존속기간 존속기간이라 함은 , 특허권이 발생하여 유효하게 존속하는 기간으로서 특허권의

효력이 유지되는 기간을 말함 우리나라 특허권의 존속기간 : 특허권의 발생일로부터 ~ 출원일로부터 20 년

2-1. 특허존속기간연장제도 ( 정의 )

존속기간 연장제도 특허법 89 조 - 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나

등록등을 하여야 하고 , 그 허가 또는 등록등을 위하여 필요한 활성ㆍ안정성등의 시험으로 인하여 장기간 소요되는 경우에 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5 년의 기간내에서 특허권의 존속기간을 연장할 수 있음

특허법 시행령 7 조 - 특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제 26 조제 1 항 또는 제 34

조제 1 항의 규정에 의하여 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명 , 특허발명을 실시하기 위하여 농약관리법 제 8 조제 1 항ㆍ제 16 조제 1 항ㆍ 제 17 조제 1 항의 규정에 의하여 등록하여야 하는 농약 또는 원제의 발명

의약관련 발명의 존속기간연장등록출원 출원시기 : 관련법령에 의한 허가를 받은 날로부터 3 월 이내 (’90.09 이후 )

대상발명 : 약사법 제 26 조 및 제 34 조에 의한 국내제조 및 수입 완제품 (’00.07 이후 )

연장가능기간 : 5 년 범위내에서 가능 (’99.01 이후 )

유의사항 : 유효한 특허권이어야 하며 , 약사법에 의해 최초 허가등을 받은 유효성분이 특허청구범위에 기재되어 있어야 함

’90.9.1 시행법 : 약사법 등 관계법령에 의거 허가등을 받은 날로부터 3 월이내 ’99.1.1 시행법 : ’90 년 법과 동일 . 다만 , 2 년 하한 규정 삭제

2-2. 특허존속기간연장제도 ( 출원 -1)

출원시기

연장기간의 산정방법 식품의약품안전청으로부터 임상시험계획서의 승인을 받은 날 또는 특허권의

설정등록일 중 늦은 날부터 약사법 제 31 조 제 1 항 또는 동법 제 42 조 제 1 항의 규정에 의한 의약품 허가를 받은 날까지의 기간

예외 - 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간은 제외

2-3. 특허존속기간연장제도 ( 출원 -2)

출원시 준비서류 연장등록 출원서류 -( 특허법 시행규칙 별지 제 30 호 서식인 특허권 존속기간

연장등록출원서 ) 와 ( 연장이유를 증명하는 서류 ) 를 제출하여야 하여 , 연장이유를 증명하는 서류는 하기와 같이 연장대상 특허발명의 종류에 따라 달라짐

국내임상 미실시 의약품 임상시험계획 승인서 사본의약품 품목허가증 사본

국외임상 미실시 의약품 외국에서의 제 3 상 임상시험 기간 및 식약청 행정검토기간을 입증할 수 있는 자료

2-4. 특허존속기간연장제도 ( 심사 -1)

거절이유 ( 특허법 제 91 조 ) 특허법 제 89 조의 규정에 의한 허가등을 받을 필요가 있는 것으로 인정되지 않는 경우 그 특허권자 또는 그 특허권의 전용실시권이나 등록된 통상실시권을 가진 자가 제 89

조의 규정에 의한 허가등을 받지 아니한 경우 연장신청의 기간이 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우 연장등록출원인이 당해 특허권자가 아닌 경우 특허권이 공유인 경우 공유자 전원이 공동으로 특허권의 존속기간의 연장 등록출원을

하지 않은 경우

2-5. 특허존속기간연장제도 ( 심사 -2)

출원인의 대응 특허법 제 91 조의 거절이유에 의한 의견제출통지서를 받은 경우 지정기간내

거절이유를 해소할 수 있는 의견서 및 보정서 제출 출원인의 자진보정 : 심사관이 연장등록여부 결정등본을 송달하기 전까지 연장대상

특허청구범위의 표시 , 연장신청의기간 , 특허법제 89 조의 허가등의 내용 및 연장이유에 대한 보정가능

존속기간연장된 특허권의 효력 효력발생시기 : 특허권 존속기간 연장등록 출원이 있는 경우에 특허법 제 90 조 제 4

항의 규정에 따라 해당 특허권은 존속기간이 연장된 것으로 간주되나 , 연장등록출원의 거절이 확정되는 경우에는 해당 특허권 존속기간의 연장은 처음부터 없었던 것으로 됨

효력내용 : 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건 ( 그 허가 등에 있어서 특정의 용도가 정하여진 경우에 있어서는 그 용도에 사용되는 물건 )

에 관한 특허발명의 실시 이외의 행위에는 미치지 아니함

2-6. 특허존속기간연장제도 ( 등록효력 )

각국별 존속기간연장 등록제도의 비교

2-7. 존속기간연장제도 ( 각국별 비교 )

한국 미국 일본 유럽

대상

의약품 , 동물용의약품 ,

농약( 수입품 인정 )

의약품 , 동물용 의약품 , 의료기기 ,

식품첨가물 ,착색료

( 수입품 불인정 )

의약품 , 동물용의약품 ,

농약( 수입품 인정 )

의약품 , 동물용의약품 , 진단약( 수입품 인정 )

시행1987 년 9 월

1 일1984 년 9 월 1

일1988 년 1 월 1

일1983 년 1 월 2

일

연장기간

국내 임상시험개시일이나특허권등록일중늦은날부터허가나 등록을 받은날까지5 년이하

( 임상시험기간 -

귀책지연기간 )×½+

(FDA 검토기간 – 귀책지연기간 )

5 년 이하

2 년 내지 5 년

( 특허출원일 ~

EU 국가중 최초 시판허가일 )

- 5 년

신청시기

허가일로부터 3

월 이내 (

특허기간 만료전 6 월이내에는 불가 )

최초 승인일로부터 60 일 이내 (

특허기간 만료전 )

승인일로부터 3 월 이내

( 특허기간 만료전 6

월이내에는 불가 )

최초 판매 승인일로부터 6 월 이내

특허성판단기준 일반 특허성판단기준 - 명세서 기재요건 특허성판단기준 - 보정요건 특허성판단기준 - 국가별 검토 특허성판단기준 - 유형별 검토

3. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 목차 )

산업상 이용가능성 인정되지 않는 경우 인간을 대상으로 하는 의료행위 ( 진단 , 치료 , 수술방법 등 ) 에 관한 발명

예 1) X 선으로 인간의 …… 기관을 진단하는 방법

예 2) 우라실유도체 (I) 를 환자에게 투여함을 특징으로 하는 암전이 억제방법 의료행위의 예비적 처리방법에 관한 경우도 포함됨

예 ) 마취방법 , 인간에 대한 피임 , 분만등의 처치방법 특허청구범위가 사람의 질병을 치료 , 진단하는 것으로 기재되지 않아도 , 발명이

실질적으로 사람의 질병을 치료 , 진단하는 방법인 경우 불허됨

특허받을 수 없는 발명 특허청구범위에 의약으로서의 용도를 기재하고 있는지 여부로 판단하며 , 공서양속

위배 및 공중 위생을 해할 염려가 있는 발명 ( 특허법 32 조 )

예 1) 인체조직을 원료로 하는 발명 ( 인체외 배출물 제외 )

예 2) 유해물을 안정제 , 피복제등으로 사용하는 발명

3-1. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 일반 -1)

신규성이 인정되지 않는 경우 동일물질 , 약리효과 동일 또는 유사 , 표현만 상이한 용도 발명

예 ) 콜레스테롤 제거제와 고지혈증 치료제 혼합물 발명과 단순혼합에 의한 제법 발명 하위개념 표현의 발명이 공지 , 상위개념 표현의 발명이 있는 경우

예 ) 고혈압치료제 , 혈압조절제

진보성 공지기술로부터 용이하게 구성할 수 없을 정도의 신규 의약발명 공지의약을 상이한 질병용 의약으로 전용한 발명 공지의약의 새로운 의학 용도 발명 ( 제 2 용도발명 )

공지기술을 결합하여 현저한 작용효과가 있는 발명

3-2. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 일반 -2)

신규물질 및 그 제법발명 신물질의 확인자료는 필수적임 (NMR, IR, M.P. 등 )

물질의 약리활성은 정성적 기재도 인정됨 물질의 특허성 인정시 그 제법의 특허성도 인정됨

복합제제 발명 공지된 의약의 조합으로 이루어진 복합제제의 약리효과 : Synergistic, Antagonistic

단순한 상가 , 또는 상제 효과를 가질 경우 진보성 없음 상승적 약리효과에 관한 명세서 기재가 필수적임

3-3. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 명세서 기재-1)

제형발명 의약용도가 공지된 의약의 새로운 제형 , 새로운 조성물 등에 관한 발명은 약리효과의

기재 불필요 제형의 특징에 따른 효과의 기재만 있으면 충분 ( 안정성 개선 , 생체이용률 개선 등 )

제형의 기술적 구성에 따른 효과가 현저히 의심스러운 경우

심사관이 효과를 입증할 수 있는 실험결과를 요구할 수 있음

의약용도발명 ( 제 1 용도 , 제 2 용도발명 )- 상세한 설명 출원 당시 필수기재 요건- 약리효과 : 정량적 , 객관적 자료 기재 , 임상시험 , 동물시험 , 시험관내 시험- 유효량 , 투여방법- 독성이 우려되는 경우 급성독성시험결과 보정 가능한 기재 요건

- 제제화 방법

- 독성

의약용도발명 ( 제 1 용도 , 제 2 용도발명 )- 특허청구범위 특허청구범위에 의약으로서의 용도를 기재하고 있는 지 여부로 판단 공서양속 위배 및 “물”의 형식 기재 원칙 “ 사람을 치료하는 방법” 형식 기재는 불인정 ( 이유 : 산업상 이용 가능성 없음 )

예 ) 화합물 A 를 이용하여 당뇨병을 치료하는 방법 (NO): 단 , 인간을 제외한 동물로 한정시 (OK)

3-4. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 명세서기재-2)

보정에 대한 불인정예 ( 신규사항 추가 ) 최초 첨부한 명세서와 대비하여

- 약리효과 , 유효량 , 투여방법 보정

예 ) 정성적 기재를 구체적 , 정량적 약리효과로 보정한 경우

- 임상시험결과 보정

예 ) 동물시험 , 시험관내 시험에 임상시험을 추가하는 보정

- 구체적 실시예의 추가 보정

보정에 대한 인정예 대상을 명시 또는 변경하는 보정

예 ) 사람용을 , 인간을 제외한 동물용으로 보정 의약부분을 제외하는 보정

예 ) 의약발명을 신규 화합물발명으로 보정

3-5. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 보정요건 )

각국가별 청구범위 기재형식별 의약용도 인정여부

미국 한국 일본 유럽

질병 Y 치료제 질병 Y 치료조성물

X O O X

치료방법 O X X X

의약 ( 질병 불특정 )

X X O O

용도 ( 사용 ,use) X X O X

3-6. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 국가별 검토 -1)

미국 : 의약용도는 치료방법 형식으로 기재 한국 : 특정 질병 치료용 조성물 또는 치료제 형식으로 구체적 질병 특정필요 일본 : 의약 , 사용 , 및 치료용 조성물 등 인정함 유럽 : ~ 치료에 사용되는 물질 또는 조성물 형태로 기재 치료방법은 미국을 제외한 나머지 국가에서는 의료행위로 해석하여 불인정함

한국의약발명의 용도한정 청구범위기재형식 : 특정의약 용도로 한정된 물건의 형식으로 기재필요 의약용도의 표시는 원칙적으로 질병의 진단 , 치료 , 경감 , 처치 및 예방에 해당하는

약효로서 표현해야 하며 , 단 의약용도로 명확한 경우 예외 인정함

- 유효성분 A 를 함유하는 질환 Z 치료제

- 유효성분 A 를 함유하는 질환 Y 치료용 조성물

- 유효성분 A 를 유효성분으로 하는 항히스타민제

의약용도가 불인정되는 기재형식

-~ 를 이용하는 질병 Y 의 치료방법

- 특정용도로 한정되는 않는 의약용도는 불인정

예 ) 유효성분 A 를 함유하는 의약 또는 치료제 등

약리데이타 - 추후 제출 불허함

3-7. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 국가별 검토 -2)

청구범위기재형식 ( 유럽 ) 유럽 - 허용되는 청구범위 기재형식

- 의약으로서 사용하기 위한 물질 ( 또는 조성물 ) X

- 항균제로서 사용하기 위한 물질 ( 또는 조성물 ) X

- 질병 Y 의 치료에 사용하기 위한 물질 ( 또는 조성물 ) X

- 치료법 Z 용 의약제조를 위한 물질 ( 또는 조성물 ) X 의 용도

- 물질 X 가 사용되는 것을 특징으로하는 , 치료법 Z 용 의약 제조방법

유럽 –허용되는 않는 청구범위 기재형식

- 질병 Y 의 치료를 위한 물질 또는 조성물 X 의 용도 : 치료방법으로 간주되어 불허함

(Use of substance or composition X for the treatment of disease Y)

- 물질 또는 조성물 X 의 질병 Y 의 치료 , 진단방법 : 인간 또는 동물을 대상으로 하는 수술 , 치료 , 및 진단방법에 의한 처리방법은 불특허사유에 해당

약리데이타 추후 제출 - 진보성 입증을 위한 경우 허용되나 기재요건의 경우 불허함

3-8. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 국가별 검토 -3)

청구범위기재형식 ( 미국 ) 미국 - 허용되는 청구범위 기재형식

- 공지물질의 새로운 용도의 경우 방법발명으로 보호받으며 , 다만 능동적 공정에 관한 언급이 있어야 함

- Method of treating or diagnsoing a disease Y using substance or composition

X

미국 –의약용도가 불인정되는 기재형식

- 질병 Y 치료용 조성물 X : 조성물 자체로 판단하며 , “ 질병 Y 치료용 “고려대상이 아님

(composition X for the treatment of disease Y)

- 능동적 공정에 관한 사항이 기재되지 않아 보호범위가 불명확한 경우

예 ) 인간의 섬유아세포 인터페론을 분리 , 정제하기 위한 mAB 를 이용하는 방법

약리데이타 출원후 제출가능

3-9. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 국가별 검토-4)

청구범위기재형식 ( 일본 ) 일본 - 허용되는 청구범위 기재형식

- 유효성분 A 를 함유하는 질환 Z 치료제

- 유효성분 A 를 함유하는 질환 Y 치료용 조성물

- 유효성분 A 와 B 를 함유하는 질환 Z 치료제

- 유효성분 A 을 함유하는 주사제 , 유효성분 B 를 함유하는 경구제 및 보조성분 C 를 함유하는 질환 Z 치료용 키트

- 유효성분 A 로 이루어진 의약 ( 발명이 명확한 경우 허용됨 )

일본 –의약용도가 불인정되는 기재형식

-~ 를 이용하는 질병 Y 의 치료방법

약리데이타 제출 - 진보성 입증을 위한 경우 허용되나 용도 유효성 입증의 경우 불허

3-10. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 국가별 검토-5)

3-11. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 유형별 검토-1)

청구범위 구체적 구성요소별 판단자료 약물동력학적 시험 데이터 및 투여빈도의 특징을 부가한 발명

약리효과적 특성을 부가한 구성요소를 기술구성으로 간주하여 신규성 인정

선행문헌에 의한 진보성 판단이 필요함

약물동력학적 시험 데이터 및 투여기간의 특징을 부가한 발명

약리효과적 특성을 부가한 구성요소를 기술구성으로 간주하여 신규성 인정

조성물의 내재적 고유 속성으로서 기술구성으로 볼 수 없다는 반대 의견 있음

선행문헌에 의한 진보성 판단이 필요함

3-12. 의약관련발명의 특허성판단기준 ( 유형별 검토 -2)

청구범위 구체적 구성요소별 판단자료 결정형 부가한 발명

결정형 발명에 대하여 화학성분 이외의 구성요소들이 선행문헌에 직접적으로 기재되어 있거나 내재되어 있지 않다면 구성의 차이를 인정하고 신규성 인정함

선행문헌에 직접적으로 개시된 것인지 내재되어 있는 것인지 판단기준은 불명확

예 ) 선행문헌과 구별되는 파라미터 실험치 제공 및 차이의 기술적 의의 기술할 것

진보성 판단을 위해서는 , 결정형의 물리화학적 특성 또는 유용성 등의 효과 판단

광학이성질체 발명

화합물자체는 , 부제탄소가 1 개인 라세미체의 경우 용이하다고 보나 , 2 개 이상인 경우는 그 와는 다른 사정이 있는 이상 신규성을 인정하는 경향임

조성물의 내재적 고유 속성으로서 기술구성으로 볼 수 없다는 반대의견 있음

선행문헌에 의한 진보성 판단이 필요함

특허허가 연계제도의 배경 ( 에버그리닝 전략 )

특허허가 연계제도의 개요 특허허가 연계제도 - 그린 리스트 특허허가 연계제도 - 허가 및 소송 절차

4. 의약관련발명의 특허허가 연계제도 ( 목차 )

의약관련발명의 시계열적 출원과정1) 신물질 합성 , 천연물질 추출 , 개발대상 물질 선정 물질특허 출원

2) 전임상과정 ( 독성 , 약물동력학적 시험과정 ) 제제 및 제형 출원

3) 임상시험 및 조건부 허가과정 투여방법 , 약물동력학적 데이터 특허 출원

염 , 수화물 , 결정다형 , 광학이성질체 특허 출원

4) 신약허가후 시판후 조사 (PMS) 과정 새로운 용도 특허출원

에버그리닝의 이유 의약품 개발에 막대한 비용과 시간을 투자하므로 초기비용 회수를 위한 장기 독점화 의약품 개발의 일련의 시계열적 개발단계에서 생성되는 다수의 파생발명의 보호

4-1. 특허허가 연계제도의 배경 ( 에버그리닝 전략 )

에버그리닝 (Evergreening) 의 의미 오리지널사가 특허의약품의 독점권을 연장시키기 위해 원천 ( 물질 ) 특허 이후에

결정형 , 이성질체 , 염 , 조성물 , 제법 등의 특허를 후속등록하는 전략을 의미

의약품 특허허가 연계제도의 의의 신약의 특허가 존속하는 기간중에 제네릭 의약품에 대한 시판 허가가 신청된 경우

이러한 사실을 신약 특허권자에게 통지하고 , 만약 이러한 사실을 통지받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을 제기하면 , KFDA 가 제네릭 의약품에 대한 허가 절차를 자동으로 중지하는 제도

보건당국의 의약품의 시판허가와 관련 특허권 침해절차를 연계함으로써 특허권자의 지위를 강화

한미 FDA 의 합의사항에 따른 것으로서 2011. 11. 22. 한미 FDA 이행법률인 ‘약사법 일부개정법률안’으로 도입됨

4-2. 특허허가 연계제도 ( 개요 )

의약품 특허허가 연계제도 내용 보건복지부의 그린 리스트 (GREEN LIST) 등재 ( 시행 )

제네릭 의약품의 허가를 신청한 자는 신청일로부터 7 일 이내에 오리지날 의약품의 허가를 받은 자와 , 그린 리스트 등재된 특허권자에게 해당사실 통지

허가 및 소송 절차 (2015. 3. 15 시행예정 )

향후 결정 예정 사항 (2015. 3. 15 일 전에 결정 )- 침해예방절차와 허가절차등

4-3. 특허허가 연계제도 ( 그린리스트 )

등재신청자오리지날 의약품 품목허가를 받은 자 ( 수입자를 포함 ) 로서 그 해당 의약품의 특허권을 보유한 자 또는 그 특허권의 실시권자

등재시기

( 가 ) 오리지날 의약품 품목허가를 받은 날로부터 30 일 이내 ; ( 나 ) 품목 허가 이후 특허 등록된 경우 , 특허 등록일로부터 30 일 이내 ; ( 다 ) 개정 약사법 시행 규직 시행 전에 품목 허가를 받은 의약품의 경우 , 시행 규칙 시행일 (2012. 5. 9.) 로부터 3 개월 이내 ( 부칙 제 3 조 ; 현재 기존 의약품의 그린 리스트 등재 진행 중 );

등재대상

오리지날 의약품의 물질 ( 염 , 수화물 , 용매화물 , 결정형 , 제조방법 한정 신규 물질 등 포함 ), 조성물 ( 복합제 및 첨가제와의 조합 등 ), 제형 ( 주사제 , 경구제 , 경피 흡수제 ,

서방성 제제 등 ) 및 의약 용도 ( 신규 용도 ; 새로운 효능 , 효과 등이 별도 허가된 경우 )

에 관한 특허

등재기준

( 가 ) 해당 의약품의 허가받은 사항 중 주성분 및 그 규격 , 원료약품 및 그 분량 , 제형 ,

효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량과 직접 관련된 것일 것 ;

( 나 ) 해당 의약품의 품목허가 시 제출된 자료에 따라 식품의약품안전청장이 인정한 안전성ㆍ유효성 및 품질과 직접 관련된 것일 것 ;

( 다 ) 기존에 특허목록에 등재된 특허권과 안전성ㆍ유효성 및 품질 측면에서 다른 점이 인정될 것 ;

( 라 ) 특허권의 존속기간이 남아있으며 유효할 것 ;

( 마 ) 해당 의약품의 품목허가가 유효할 것 .

통지( 가 ) 제네릭 의약품의 허가를 신청한 자는 신청일로부터 7 일 이내에 오리지날 의약품의 허가를 받은 자와 , 그린 리스트 등재된 특허권자에게 해당사실 통지

시행내용1) 시행 유예 : 1. (1). 가 . 내지 마 . 의 “그린 리스트 등재 및 제네릭 의약품 허가 신청의 통지”

규정은 바로 시행되나 , 특허 - 허가 연계 제도에 따른 허가 및 소송 절차는 3 년 유예됨(2015. 3. 15. 시행 예정 )

2) 시행 전의 허가 및 소송 절차 : 제네릭 의약품 허가 신청시 오리지날 의약품의 허가를

받은 자와 특허권자에 대한 통지는 진행되나 , 제네릭 의약품 허가 및 관련 소송 절차는 독립적으로 별개로 진행됨

3) 시행 후의 허가 및 소송 절차 ( 예상 ):

제네릭 의약품 허가 신청 오리지날 의약품의 허가자와 특허권자에 통지 특허권자의 침해 예방 절차 ( 침해 금지 소송 , 침해 금지 가처분

또는 적극적 ( 소극적 ) 권리범위확인심판 , 무효 심판 제네릭 의약품 허가 절차 일정 기간 중지 제네릭 의약품 허가 또는 허가 취소

4-4. 특허허가 연계제도 ( 허가 및 소송 절차 )