Lyfjagjöf til barna, kvenna á Lyfjagjöf til barna, kvenna á meðgöngu og kvenna með barn á meðgöngu og kvenna með barn á

brjóstibrjóstiHeimildaleitHeimildaleit

Fyrirlestur fyrir FLUKLFyrirlestur fyrir FLUKL

7.maí 20027.maí 2002

Heimir Þór AndrasonHeimir Þór Andrason

SérlyfjaskráinSérlyfjaskráinhttp://www.lyfjastofnun.is/Textaskjol/Rammar.htmhttp://www.lyfjastofnun.is/Textaskjol/Rammar.htm

BörnBörn Skammtar og lyfjagjöfSkammtar og lyfjagjöf Skammtastærðir, SkammtarSkammtastærðir, Skammtar

Meðganga og brjóstagjöfMeðganga og brjóstagjöf Frábendingar og/eðaFrábendingar og/eða Meðganga og brjóstagjöfMeðganga og brjóstagjöf

Lyfjastofnun sér um útgáfuLyfjastofnun sér um útgáfu

SérlyfjaskráinSérlyfjaskráin

Kostir:Kostir: Á íslenskuÁ íslensku Aðgengilegt; Aðgengilegt;

bók + internetbók + internet FríttFrítt Ný lyf fljótt uppfærðNý lyf fljótt uppfærð

Gallar:Gallar: Oft takmarkaðar uppl.; Oft takmarkaðar uppl.;

já/nei/ekki vitaðjá/nei/ekki vitað Vantar samræmi (stytt Vantar samræmi (stytt

SPC)SPC) Vantar flokkun lyfja á Vantar flokkun lyfja á

meðgöngumeðgöngu

FASSFASShttp://www.fass.nu/forms/ffassw.htmhttp://www.fass.nu/forms/ffassw.htm

Dosering – BarnDosering – Barn

Gravidetet (meðganga)Gravidetet (meðganga) Kategori A-B:1-B:2-B:3-C-D Kategori A-B:1-B:2-B:3-C-D

Amning (brjóstagjöf)Amning (brjóstagjöf) Grupp I-II-III-IVa-IVbGrupp I-II-III-IVa-IVb

FASSFASS

Kostir:Kostir: Ýtarlegri upplýsingarÝtarlegri upplýsingar Aðgengilegt;Aðgengilegt;

bók + internetbók + internet FríttFrítt Lyf flokkuð á Lyf flokkuð á

meðgöngumeðgöngu Lyf flokkuð í Lyf flokkuð í

brjóstagjöfbrjóstagjöf

Gallar:Gallar: Á sænskuÁ sænsku

LyfjubókinLyfjubókinhttp://www.lyfja.ishttp://www.lyfja.is

MeðgangaMeðganga

BrjóstagjöfBrjóstagjöf

BörnBörn

Upplýsingar fyrir almenningUpplýsingar fyrir almenning

Upplýsingar f.o.f. úr FASS, einnig Sérlyfjaskránni og MicromedexUpplýsingar f.o.f. úr FASS, einnig Sérlyfjaskránni og Micromedex

LyfjubókinLyfjubókin

Kostir:Kostir: Á íslenskuÁ íslensku Aðgengilegt; internetiðAðgengilegt; internetið FríttFrítt Fyrir almenningFyrir almenning EinfaltEinfalt

Gallar:Gallar: EinfaltEinfalt

MicromedexMicromedexyfirlit gagnagrunnayfirlit gagnagrunna

Quick Summary InformationQuick Summary Information

DrugDex Drug EvaluationDrugDex Drug Evaluation USP DI(R) Drug Information for the Health Care USP DI(R) Drug Information for the Health Care

ProfessionalProfessional MartindaleMartindale

TerisTeris ReprotoxReprotox Shepard´sShepard´s

AltMedDexAltMedDex Alternative Medicine EvaluationAlternative Medicine Evaluation

MicromedexMicromedexQuick Summary InformationQuick Summary Information

Dosage, Pediatric (usual)Dosage, Pediatric (usual)

Pregnancy CategoryPregnancy Category

Breast FeedingBreast Feeding

YfirlitstextiYfirlitstexti

Tenglar yfir í DrugDexTenglar yfir í DrugDex

MicromedexMicromedexDrugDex Drug EvaluationDrugDex Drug Evaluation

Dosing InformationDosing Information Pediatric DosagePediatric Dosage

PharmacokineticsPharmacokinetics Breast Milk ExcretionBreast Milk Excretion

CautionsCautions Teratogenicity/Effects in PregnancyTeratogenicity/Effects in Pregnancy

MicromedexMicromedexPregnancy CategoriesPregnancy Categories

U.S. FDA´s Pregnancy CategoryU.S. FDA´s Pregnancy Category A-B-C-D-XA-B-C-D-X

Australian Drug Evaluation Committee´s Australian Drug Evaluation Committee´s (ADEC) Category(ADEC) Category

A-B1-B2-B3-C-D-XA-B1-B2-B3-C-D-X

The German Pregnancy Risk CategoryThe German Pregnancy Risk Category Gr 1-11Gr 1-11

MicromedexMicromedexUSPUSP

Precautions to consider:Precautions to consider: CarcinogenicityCarcinogenicity MutagenicityMutagenicity Pregnancy/ReproductionPregnancy/Reproduction Breast-feedingBreast-feeding PediatricsPediatrics

MicromedexMicromedexReproductive RiskReproductive Risk

TerisTeris

ReprotoxReprotox

Shepard´sShepard´s

MicromedexMicromedexAltMedDexAltMedDex

Dosing InformationDosing Information Pediatric DosagePediatric Dosage

PharmacokineticsPharmacokinetics Breast Milk ExcretionBreast Milk Excretion

CautionsCautions Teratogenicity/Effects in PregnancyTeratogenicity/Effects in Pregnancy

MicromedexMicromedex

Kostir:Kostir: Mikið úrval Mikið úrval

gagnagrunnagagnagrunna Lyf + náttúruefniLyf + náttúruefni Uppfært reglulegaUppfært reglulega Vitnað í heimildirVitnað í heimildir

Gallar:Gallar: Kostar peningaKostar peninga

RxListRxListhttp://www.rxlist.comhttp://www.rxlist.com

Warnings – PrecautionsWarnings – Precautions Pregnancy and Fetal InjuryPregnancy and Fetal Injury Carcinogenesis, Mutagenesis, and Impairment of Carcinogenesis, Mutagenesis, and Impairment of

FertilityFertility Pregnancy CategoryPregnancy Category Nursing MothersNursing Mothers Pediatric UsePediatric Use

Alternative MedicinesAlternative Medicines

RxListRxList

Kostir:Kostir: Aðgengilegt; internetiðAðgengilegt; internetið FríttFrítt Lyf + náttúruefniLyf + náttúruefni

Gallar:Gallar: AuglýsingarAuglýsingar

Aðrar heimildirAðrar heimildir

SölumennSölumenn

Clinical guidelinesClinical guidelines

......

Takk fyrir!Takk fyrir!

Heimir Þór AndrasonHeimir Þór Andrason

http://www.islandia.is/hthahttp://www.islandia.is/htha

ViðaukiViðauki

Gróf þýðing á ýmsum flokkum Gróf þýðing á ýmsum flokkum varðandi lyf á meðgöngu og lyf til varðandi lyf á meðgöngu og lyf til

kvenna með barn á brjóstikvenna með barn á brjósti

FASS – meðganga:FASS – meðganga:

A - A - Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðbeinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðB - B - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðóbeinar afleiðingar fyrir fóstriðB:1 - B:1 - Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgönunaáhrif á meðgönunaB:2 - B:2 - Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til staðar sýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á staðar sýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgöngunameðgöngunaB:3 - B:3 - Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða eða Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgönguna, en mikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekkt önnur skaðleg áhrif á meðgönguna, en mikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekkt C - C - Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun.skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun.DD - Lyf sem valda eða eru líkleg til að valda aukinni tíðni vansköpunar eða - Lyf sem valda eða eru líkleg til að valda aukinni tíðni vansköpunar eða annarskonar varanlegum skaðaannarskonar varanlegum skaða

FASS – brjóstagjöf:FASS – brjóstagjöf:

I - I - Lyfið fer ekki yfir í móðurmjólkLyfið fer ekki yfir í móðurmjólk

II - II - Lyfið fer yfir í móðurmjólk en sé lyfið notað venjulegum skammtastærðum eru Lyfið fer yfir í móðurmjólk en sé lyfið notað venjulegum skammtastærðum eru taldar litlar líkur á áhrifum á barniðtaldar litlar líkur á áhrifum á barnið

  III - III - Lyfið fer yfir í móðurmólk í það miklu magni að það getur haft áhrif á barnið sé Lyfið fer yfir í móðurmólk í það miklu magni að það getur haft áhrif á barnið sé það gefið í stærri skömmtum en venjulegar skammtastærðir segja til umþað gefið í stærri skömmtum en venjulegar skammtastærðir segja til um

  IVa - IVa - Upplýsingar skortir um hvort lyfið fer yfir í móðurmjólkUpplýsingar skortir um hvort lyfið fer yfir í móðurmjólk

  IVb - IVb - Upplýsingar um flutning lyfsins yfir í móðurmjólk eru ófullnægjandi svo hægt sé Upplýsingar um flutning lyfsins yfir í móðurmjólk eru ófullnægjandi svo hægt sé að meta áhættuna fyrir barniðað meta áhættuna fyrir barnið

US FDA Pregnancy Category Definiton:US FDA Pregnancy Category Definiton: AA – Stýrðar rannsóknir á konum hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir – Stýrðar rannsóknir á konum hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir fóstur á fyrsta þriðjungi meðgöngu, og líkurnar á fósturskaða virðast fóstur á fyrsta þriðjungi meðgöngu, og líkurnar á fósturskaða virðast ólíklegarólíklegarBB – Dýrarannsóknir benda ekki til áhættu fyrir fóstur og það eru engar – Dýrarannsóknir benda ekki til áhættu fyrir fóstur og það eru engar stýrðar rannsóknir á konum, eða dýrum, sem sýna aukaverkanir fyrir fóstur stýrðar rannsóknir á konum, eða dýrum, sem sýna aukaverkanir fyrir fóstur en vel-stýrðar rannsóknir á ófrískum konum hafa ekki sýnt fram á aukna en vel-stýrðar rannsóknir á ófrískum konum hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir fósturáhættu fyrir fósturCC – Rannskóknir hafa sýnt að lyfið getur valdið (exerts) vansköpun hjá – Rannskóknir hafa sýnt að lyfið getur valdið (exerts) vansköpun hjá dýrum eða láti fósturvísis, en það eru engar stýrðar rannsóknir á konum, dýrum eða láti fósturvísis, en það eru engar stýrðar rannsóknir á konum, eða þá að engar rannsóknir eru til staðar hvorki á mönnum né dýrumeða þá að engar rannsóknir eru til staðar hvorki á mönnum né dýrumDD – Vísbendingar benda til hættu fyrir fóstur, en notkun í sumum tilfellum – Vísbendingar benda til hættu fyrir fóstur, en notkun í sumum tilfellum (t.d. lífshættulegum tilfellum eða alvarlegum sjúkdómstilfellum þar sem (t.d. lífshættulegum tilfellum eða alvarlegum sjúkdómstilfellum þar sem öruggari lyf er ekki hægt að nota eða eru ekki til) getur verið réttlætanleg öruggari lyf er ekki hægt að nota eða eru ekki til) getur verið réttlætanleg þrátt fyrir áhættunaþrátt fyrir áhættunaXX – Rannsóknir á dýrum eða mönnum hafa sýnt fram á fósturgalla og/eða – Rannsóknir á dýrum eða mönnum hafa sýnt fram á fósturgalla og/eða það eru vísbendingar um hættu fyrir fóstur byggt á rannsóknum á konum og það eru vísbendingar um hættu fyrir fóstur byggt á rannsóknum á konum og áhættan er greinilega meiri en hugsanlegur ávinninguráhættan er greinilega meiri en hugsanlegur ávinningur

Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton:Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton: AA – Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að – Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðbeinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðB1B1 – Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa – Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðóbeinar afleiðingar fyrir fóstriðDýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaðaDýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaðaB2B2 - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingaróbeinar afleiðingarDýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til staðar Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til staðar sýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaðasýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaðaB3B3 - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingaróbeinar afleiðingarDýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða, en Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða, en mikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekktmikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekkt

Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton:Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton:

CC – Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda – Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun. Þessi áhrif geta skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun. Þessi áhrif geta verið afturkræf. Nánari upplýsinga skal leita í viðeigandi textum.verið afturkræf. Nánari upplýsinga skal leita í viðeigandi textum.

DD - Lyf sem hafa valdið, eru talin líkleg til að hafa valdið, eða geta verið líkleg til að - Lyf sem hafa valdið, eru talin líkleg til að hafa valdið, eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða óafturkræfum skaða fyrir fóstur. Nánari valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða óafturkræfum skaða fyrir fóstur. Nánari upplýsinga skal leita í viðeigandi textum.upplýsinga skal leita í viðeigandi textum.

XX – Lyf sem hafa það miklar líkur að valda varanlegum skaða fyrir fóstur þannig að – Lyf sem hafa það miklar líkur að valda varanlegum skaða fyrir fóstur þannig að þau ætti ekki að nota á meðgöngu eða þegar líkur eru á óléttuþau ætti ekki að nota á meðgöngu eða þegar líkur eru á óléttu

Athugasemdir:Athugasemdir:

B þarf ekki að vera öruggari en CB þarf ekki að vera öruggari en C

D er ekki algjör frábending á meðgönguD er ekki algjör frábending á meðgöngu

German Pregnancy Risk Categories:German Pregnancy Risk Categories: Gr 1Gr 1 – Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða – Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Dýrarannsóknir benda ekki heldur til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Dýrarannsóknir benda ekki heldur til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar.vansköpunar.Gr 2 Gr 2 - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar.vansköpunar.Gr 3Gr 3 - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Dýratilraunir hafa þó gefið vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpunar. Dýratilraunir hafa þó gefið vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun. Þetta þarf ekki að vera mikilvægt fyrir konur.vansköpun. Þetta þarf ekki að vera mikilvægt fyrir konur.

Gr 4Gr 4 – Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu ekki – Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu ekki vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun.vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun.Gr 5Gr 5 - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir.Gr 6Gr 6 - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun.vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun.

German Pregnancy Risk Categories:German Pregnancy Risk Categories:

Gr 7 Gr 7 – Það er hætta á eituráhrifum á fósturvísinn eða vansköpun hjá konum á 1. – Það er hætta á eituráhrifum á fósturvísinn eða vansköpun hjá konum á 1. þriðjungi meðgönguþriðjungi meðgöngu

Gr 8Gr 8 – Það er hætta á eituráhrifum á fóstur hjá konum á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu – Það er hætta á eituráhrifum á fóstur hjá konum á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu

Gr 9Gr 9 – Það er hætta á vandræðum við fæðingu eða skaða hjá konum – Það er hætta á vandræðum við fæðingu eða skaða hjá konum

Gr 10Gr 10 – Það er hætta á óæskilegum hormónasértækum áhrifum á fóstrið hjá konum – Það er hætta á óæskilegum hormónasértækum áhrifum á fóstrið hjá konum

Gr 11Gr 11 – Það er hætta á stökkbreytingum og krabbameinsvaldandi áhrifum – Það er hætta á stökkbreytingum og krabbameinsvaldandi áhrifum