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Lucia Bonadonna Istituto Superiore di Sanità
Giornata informativa sui prodotti cosmetici - Aspetti regolatori e problematiche emergenti Roma, 20 giugno 2013
MICRORGANISMO TIPO DI PRODOTTO COSMETICO
2007 Pseudomonas aeruginosa (alte concentrazioni) lozione per il corpo Batteri aerobi (> 1 milione/g, NON CONFORME) emulsione Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa, Kl. oxytoca dentifricio Batteri mesofili, Pseudomonas (NON CONFORME) struccante per occhi Batteri mesofili (NON CONFORME) crema da notte 2008 Batteri aerobi (NON CONFORME) crema per bambini Batteri mesofili, funghi e lieviti (NON CONFORME) pr. per il trucco per bambini Batteri aerobi, Enterobacter cloacae, Enterococcus faecium solare Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa dentifricio Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa, Kl. oxytoca (NON CONFORME) balsamo per bambini Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa (NON CONFORME) dentifricio Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa, lieviti inchiostro per tatuaggi Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa latte per il viso Funghi e saprofiti del suolo crema contorno occhi 2009 Staphylococcus aureus crema per massaggio Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa lozione Batteri mesofili (NON CONFORME) collutorio Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa solare Batteri mesofili, Achromobacter xyloxidans lozione per peeling Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa (NON CONFORME) crema viso Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa spray orale Batteri mesofili, Bulkolderia cepacea inchiostro per tatuaggi
RAPEX 2006-2013 : 56 segnalazioni
categorie di rischio
tipologia della formulazione
legata all’esperienza, diversa per unità produttiva e prodotto
Carica microbica delle materie prime Differenti tipi di processo Controlli ambientali nelle unità produttive
Controllo microbiologico
alterazioni : sistemi enzimatici dei microrganismi caratteristiche organolettiche (irrancidimento, colorazioni) degradazione dei principi attivi, degli eccipienti, ecc.
effetti visibili :
cambiamenti non avvertiti dal consumatore
sviluppo di muffe cambiamenti di colore separazione di emulsioni formazione di schiume e aria
produzione
Prodotto cosmetico distribuzione
materie prime confezionamento immagazzinamento
modalità d’utilizzo, Pao
Stabilità microbiologica
materie prime e semilavorati; impianti di produzione e di confezionamento; ambienti di lavoro ; materiali di confezionamento; prodotto finito
gradienti termici alterati
variazioni tempi di processo
dosaggio non corretto
pH finale fuori standard
materie prime senza controllo microbiologico stoccaggio prolungato del prodotto sfuso interruzioni di procedure di confezionamento
personale addetto alla produzione aria acqua superfici macchinari
Alterazioni del prodotto
qualità microbiologica
favorire, limitare o prevenire lo sviluppo microbico
caratteristiche chimico-fisiche e formulative del prodotto
efficacia del sistema conservante
tipo di imballaggio
modalità d’uso da parte del consumatore
alterazione componenti caratteristiche organolettiche microrganismi
Qualità funzionale Qualità sensoriale Qualità igienica
a base acquosa a base alcolica a basso tenore di H2O - materie prime di origine naturale
Aw < 0,50
pH > 11 o < 3,0
alcool etilico > 20% w/vol
no proliferazione microbica
Contaminazione microbica
PRODOTTI
prodotti monodose
in aerosol
con applicatore
in vasetto o in tubo
tipo di confezione
manifestano rischi diversi di esposizione del prodotto
durante l’uso (aria, contatto con mani, oggetti …….)
Contenitori (tubetti, flaconi e vasi) livelli di contaminazione variabili
contaminazione riscontrata nello stesso lotto:
modesta in flaconi di vetro e nei blister (30-35%) in tubetti metallici (80-85%) molto elevata (92-98%) in tappi, guarnizioni, contagocce,
flaconi, vasi e tubetti in plastica
valutazione del rischio di contaminazione microbiologica - tipo di confezione
alta medio-bassa scarsa-nulla prodotti multi-uso in vasetti, tubi, roll-on, prodotti acquosi
prodotti multi-uso con erogatore
prodotti monouso, con erogatore, spray
• bacilli sporigeni (B. subtilis, B. megatherium)
• miceti (Aspergillus, Rhizopus, Penicillium)
• lieviti (Candida, Saccharomyces)
• S. aureus, Enterobacteriaceae, P. aeruginosa
microrganismi nell’ambiente
condizioni di temperatura e umidità idonee
manipolazione da parte dei consumatori
PAO - stabilità del prodotto dopo l’apertura sistema conservante dopo esposizione all’ambiente esterno contatto con il consumatore
prodotti in confezioni che assicurano protezione specifica al contenuto e che
impediscono il contatto del prodotto con l’esterno
sviluppo di microrganismi Cosmetici in uso
Prodotti a rischio medio
Paste Emulsioni e gel per formulazione e pH in polvere
Prodotti a rischio basso
ossidanti o riducenti a base alcolica e solventi Paste anidre Fusioni lipidiche anidre
Prodotti a rischio elevato
Lozioni e sospensioni acquose
Emulsioni
Gel Paste per formulazione
Linee Guida del Comitato Scientifico Europeo (“Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCP”)
indicazioni sui diversi aspetti relativi alla
valutazione e alla sicurezza dei cosmetici
ISS – AMPP – Rep. Microbiologia verifiche tecniche svolte nell’ambito della cosmeticosorveglianza
Batteri vitali aerobi : 0 ÷ 102 UFC/g
Stafilococchi
Funghi
Batteri vitali aerobi
Funghi
Pseudomonas spp
E. coli
Enterococchi
Staphylococcus aureus
ISS – AMPP – Rep. Microbiologia
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ LINEE GUIDA E METODI PER L’ANALISI MICROBIOLOGICA DEI PRODOTTI COSMETICI
A cura di
Lucia Bonadonna1 e Marcella Marletta2 1Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria
2Ministero della Salute
INTRODUZIONE ....................................................................................................................................................... Linee guida per le buone pratiche di laboratorio – analisi microbiologiche dei prodotti cosmetici .......................... 1
0. Introduzione ................................................................................................................................................... 1 1. Ambienti di lavoro .......................................................................................................................................... 2 2. Apparecchiature e attrezzature di base .......................................................................................................... 4 3. Vetreria e materiale monouso ...................................................................................................................... 13 4. Ceppi di microrganismi ................................................................................................................................. 14 5. Personale ..................................................................................................................................................... 15 6. Preparazione e sterilizzazione dei terreni colturali e dei reagenti ................................................................. 15 7. Campioni di laboratorio ................................................................................................................................ 19 8. Pratiche operative ........................................................................................................................................ 20 9. Tecniche microbiologiche di base ................................................................................................................. 24 10. Tecniche base di isolamento e conta .......................................................................................................... 28 11. Preparazione e taratura degli inoculi .......................................................................................................... 28
Procedure operative per l’analisi microbiologica dei prodotti cosmetici ............................................................... 30 Prelievo, manipolazione e conservazione dei prodotti cosmetici ...................................................................... 30 Trattamento dei campioni ................................................................................................................................ 31 Tecniche colturali ............................................................................................................................................. 32
Determinazione e conteggio dei batteri vitali mesofili aerobi ............................................................................... 35 0. Generalità .................................................................................................................................................... 35 1. Campo di applicazione .................................................................................................................................. 35 2. Termini e Definizioni .................................................................................................................................... 35 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 36
Determinazione di Pseudomonas aeruginosa ....................................................................................................... 48 0. Generalità .................................................................................................................................................... 48 1.Campo di applicazione .................................................................................................................................. 49 2.Termini e definizioni ...................................................................................................................................... 49 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 49
Determinazione e conteggio di funghi e lieviti ...................................................................................................... 56 0. Generalità .................................................................................................................................................... 56 1. Campo di applicazione .................................................................................................................................. 57 2. Termini e definizioni ..................................................................................................................................... 57 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 57
Determinazione di Candida albicans ..................................................................................................................... 66 0. Generalità .................................................................................................................................................... 66 1. Campo di applicazione .................................................................................................................................. 66 2. Termini e Definizioni .................................................................................................................................... 66 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 67
Determinazione di Escherichia coli ....................................................................................................................... 74 0. Generalità .................................................................................................................................................... 74 1. Campo di applicazione .................................................................................................................................. 74 2. Termini e Definizioni .................................................................................................................................... 74 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 75
Determinazione dI Staphylococcus aureus ............................................................................................................ 82 0. Generalità .................................................................................................................................................... 82 1. Campo di applicazione .................................................................................................................................. 82 2. Termini e Definizioni .................................................................................................................................... 83 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 83
APPENDICE a ........................................................................................................................................................ 92 Il Sistema Rapid Alert Exchange (RAPEX) 93
