LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES

Les Collections Biologiques

Les définitions La réglementation L’ information au patient La traçabilité des prélèvements Quizz

Définitions

Qu’est-ce qu’ une Collection Biologique?

« Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. »

(article L1243-3 CSP)

Définitions

Qu’est-ce qu’ une Collection Biologique?

- Une collection d’échantillons biologiques doit être cohérente et ne peut être constituée par la réunion d’échantillons divers et variés.

- Une collection s’inscrit toujours dans le cadre d’une finalité scientifique (recherche) et non médicale (soins).

La Réglementation des Collections Biologiques

Rappel: Classification des recherches

Type de Collection et Procédures de déclaration (MESR, ARH et CPP)

Protection des données à caractère personnel : CNIL

La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient?

La Recherche Clinique : La Classification

La recherche nécessite-t-elle une procédure supplémentaire ou inhabituelle de surveillance ou de diagnostique sans risque pour le patient (prise de sang, examen non invasif,…)?

La recherche vise donc à évaluer des nouvelles stratégies thérapeutiques ou implique une procédure supplémentaire pour le patient (examen invasif, biopsie,…)

La recherche porte uniquement sur un recueil de données

La recherche porte-t-elle sur un médicament?

OUINON

OUI

OUI

Recherche Non Interventionnelle

Recherche évaluant les Soins Courants

Recherche Biomédicale Interventionnelle

NON

NON

Collection Biologique RBM avec Collection Biologique

Types de Collections Biologiques et Déclarations

Les collections anciennes prélevées dans le cadre de la recherche :

- régularisation avant fin août 2008

- déclaration au MESR( Ministère de L’Enseignement Supérieur et de la Recherche )

Types de Collections Biologiques et Déclarations Les nouvelles collections destinées à être conservées à des

fins scientifiques par un organisme pour les besoins de ses propres programmes de recherche (cas des recherches non-interventionnelles) :

- déclaration au MESR + ARH* + CPP

Les nouvelles collections biologiques réalisées à l’occasion d’une recherche biomédicale :

- déclaration à l’autorité compétente pour la recherche biomédicale

- Si conservation à l’issue de la recherche : déclaration au MESR + ARH + CPP

* Agence Régionale d’Hospitalisation

Validité de la déclaration de Collections Biologiques

Les dossiers de déclarations reçoivent un avis du MESR pour 5 ans.

Il faut donc penser à mettre à jour les dossiers de Collection, si nécessaire.

Exemple: changement du responsable de la collection, changement de site de conservation.

Protection des données à caractère personnel : CNIL Cas des collections destinées à être conservées à des fins

scientifiques par un organisme pour les besoins de ses propres programmes de recherche (demande d’autorisation) : Avis du CCTIRS

Absence d’avis au bout d’un mois = avis favorable Avis CNIL : demande complète ou normale

2 mois renouvelables 1 fois Absence d’avis = avis défavorable

Cas des collections constituées dans le cadre de recherche biomédicale : Soit la procédure simplifiée MR001 s’applique

Déclaration annuelle par le promoteur Soit essai hors méthodologie de référence :

Demande d’Autorisation à la CNIL (CCTIRS / CNIL)

Information Patient

Avant toute utilisation biologique Information du Patient

Intérêt scientifique de la recherche (rationnel, méthodologie…)

But et modalités de prélèvement Lieu de conservation, responsable de la collection Utilisation ultérieure Possibilité à tout moment d’opposition à l’utilisation ou

conservation des prélèvements Information orale (médecin) et écrite (notice

d’information) Recherche de la non-opposition ou obtention du

consentement du patient

Information Patient

Recueil de la non opposition ou du consentement ?

TYPE DE RECHERCHES NON OPPOSITION OU CONSENTEMENT

Recherche biomédicale Consentement écrit, éclairé de la recherche

Recherche non interventionnelle (uniquement prise de sang pour la collection)

Non-opposition du patient ou Consentement écrit, éclairé pour le prélèvement

Changement de finalité Non-opposition du patient

Recherche sur les caractéristiques génétique

Consentement exprès, écrit et éclairé

PROJET DE RECHERCHE NI AVEC COLLECTION

PAQ 29 mai 2009

Si la collection est dans le cadre de :

Échantillons prélevés lors du soin et prélèvement justifié par le soin L. 1211-2

Informer la personneRecueillir et noter la non opposition

Si génétique recueillir le consentement écrit

Prélèvement sang pour laRecherche L. 1221-8-1

Informer la personneRecueillir le consentement écritContracter une assurance

Attention: si pas d’avis CPP sur la recherche, prévoir avis CER pour publier

Collection existanteL. 1211-2

Changement de finalité

Informer la personneRechercher la non opposition

Demander une dérogation CPPJustifier la difficulté

Si difficile*

Si Impossible*Documenter l’impossibilité

*Pour les recherches en génétique, les cellules et les tissus germinaux, les cellules embryonnaires ou fœtales après IG, pas de possibilité de recherche sans consentement

Traçabilité

Tout prélèvement doit être impérativement être accompagné de ses documents :

Feuille de prélèvement (modalités à respecter) Feuille d’accompagnement des prélèvement Feuille de transport

TEXTES DE LOI

Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique

Décret du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain.

Arrêté du 16 août 2004 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d’autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain.

2. Combien de temps est valable la déclaration de Collection Biologique?

la durée de l’étude

5 ans

10 ans

sans limite

Quizz

1. A quel organisme doit-on déclarer une collection biologique ?

CPP

ANSM

MESR

CCTIRS

CNIL

3. Existe-il un délai réglementaire de conservation de la Collection ?

oui, 5 ans

oui la durée de la recherche

non

Quizz

4. Doit on demander l’accord au patient dans le cadre d’une collection biologique ?

5. En cas de collection biologique, que faut-il indiquer spécifiquement sur la note d’information ou le formulaire de non opposition ?

Oui : consentement écrit ou recueil oral de la non opposition

- responsable de la collection

- lieu de conservation

- utilisation ultérieure

- possibilité de retrait, d’opposition de conservation

6. Faut-il une assurance pour démarrer une Recherche non Interventionnelle avec Collection Biologique ?

oui

oui, sauf si la recherche ne dure que le temps du prélèvement

oui, si prélèvement de sang pour la recherche

non

Quizz

MERCI DE VOTRE ATTENTION

PARTIE IRENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À LA STRUCTURE

PRÉSENTANT LA DÉCLARATION

Nom ou intitulé de la collection : ……….

Description de la structure : Nom de l'Hôpital d'hébergement: ……….

1. Service hospitalier ou Unité de Recherche d'hébergementNom du service ou de l'unité : ……….Nom et coordonnées du Chef de service ou du Directeur de l'unité :Nom : ……….Prénom : ……….Titre et fonctions : Adresse : ……….Téléphone : ……….Télécopie : ……….Adresse électronique : ………. Collaborations liées à la collection (Intitulé de la structure et nom du

responsable) : EPST : (établissement public à caractère scientifique et technologique Universités : ………. Autre établissement public : ………. Fondation reconnue d’utilité publique : ………. Groupement d’intérêt public : ………. Société commerciale : ……….

n° K bis : ………. Association : ……….

n° APE : ………. Autres (préciser) : ……….

2. Responsable de la CollectionNom et coordonnées du Responsable de la Collection :Nom : ……….PrénomTitre et fonctions : ……….Adresse : ……….Téléphone : ……….Télécopie : ……….Adresse électronique : ……….

3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante) :□ La déclaration concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa

localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.…………………………………………………………………………………………

□ La déclaration concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.

…………………………………………………………………………………………

4. Coordonnées du responsable scientifique coordonnateur (à choisir parmi un des huit coordinateurs de CIB de l'AP-HP1) :

Nom:.....................................................................................................................

CIB :...............................................................................................................................

5. Comité de protection des personnes saisi (si information déjà disponible2) :

(Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions)

Partie II : dossier techniqueNom du site : …………………………..

Partie III : renseignements scientifiques Nom du site : …………………………..

Ce document est remis au patient, avec un double dans son dossier. Il n’a pas à être signé par le patient. Le cas échéant, une explication plus détaillée de la nature et de la finalité des recherches prévues peut figurer au verso du document

Exemple de formulaire de non-opposition

Hôpital : Service : Madame, Monsieur, Nous avons réalisé (ou nous allons réaliser) un prélèvement (préciser…) Ce prélèvement servira pour (…..) (le cas échéant : « et pour adapter le traitement qui vous sera proposé »). Au cas où le prélèvement n’aurait pas été utilisé en totalité pour établir le diagnostic, nous conserverons l’échantillon restant.

Une partie de cet échantillon sera conservée pour une éventuelle utilisation ultérieure dans le cadre de votre traitement.

Une autre partie sera utilisée, sauf opposition de votre part, pour des recherches (médicales ou scientifiques ayant telle ou telle finalité : préciser le champ de la recherche……), dans le respect de la confidentialité.

Aucun examen de vos caractéristiques génétiques ne sera réalisé sans votre consentement écrit

Le responsable (de la consultation, du service,… ; préciser un n° de téléphone).

▪ Conformément à la loi (art. 16-1 et 16-6 du code civil, ce prélèvement ne pourra être cédé à titre commercial, ni donner lieu à une rémunération à votre bénéfice. Il pourra être utilisé pour des recherches effectuées en partenariat avec un ou plusieurs organismes publics ou privés. ▪ Les données médicales associées au prélèvement seront réunies sur un fichier informatique permettant leur traitement automatisé dans le cadre des recherches. Vous disposez à leur égard d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition conformément à la loi. ▪ Les informations portées sur ce document sont confidentielles et couvertes par le secret médical. A aucun moment, les données personnelles qui y figurent n’apparaîtront lors de la publication des résultats des travaux de recherche.

Cadre réservé au service

Nom/ prénom/ identifiant du patient : Date de délivrance de l’information : Opposition exprimée : □ oui □ non Signature du responsable de la consultation / du service :

Ce document doit être signé par le patient. Il est conservé dans son dossier médical. Un double en est remis au patient. Si nécessaire, une explication plus détaillée de la nature et de la finalité de la recherche peut figurer au verso du document.

Exemple de formulaire de consentement exprès (notamment : pour des recherches comprenant un examen des caractéristiques génétiques)

Hôpital : Service : Madame, Monsieur, Nous avons réalisé (ou nous allons réaliser), un prélèvement (préciser…) Ce prélèvement servira pour (préciser :…..) (et le cas échéant : « pour adapter le traitement qui vous sera proposé »). Au cas où le prélèvement n’aurait pas été utilisé en totalité pour établir le diagnostic, nous conserverons l’échantillon restant. Une partie de cet échantillon sera conservée pour une éventuelle utilisation ultérieure dans le cadre de votre traitement. Une autre partie pourra, sauf opposition de votre part, être utilisée pour la recherche médicale, dans le respect de la confidentialité. Nous envisageons des recherches sur (préciser la nature et la finalité des recherches), qui vont nécessiter un examen de vos caractéristiques génétiques. Pour ces recherches, votre accord est nécessaire. Vous pouvez l’exprimer en signant le présent document.

Votre accord est révocable à tout moment.

Le responsable (de la consultation, du service… ; préciser un n° de téléphone). Signature du patient

▪ Conformément à la loi (art. 16-1 et 16-6 du code civil, ce prélèvement ne pourra être cédé à titre commercial, ni donner lieu à une rémunération à votre bénéfice. Il pourra être utilisé pour des recherches effectuées en partenariat avec un ou plusieurs organismes publics ou privés. ▪ Les données médicales associées au prélèvement seront réunies sur un fichier informatique permettant leur traitement automatisé dans le cadre des recherches. Vous disposez à leur égard d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition conformément à la loi. ▪ Les informations portées sur ce document sont confidentielles et couvertes par le secret médical. A aucun moment, les données personnelles qui y figurent n’apparaîtront lors de la publication des résultats des travaux de recherche.

Cadre réservé au service

Nom/ prénom/ identifiant du patient : Date de délivrance de l’information : Opposition exprimée : □ oui □ non Signature du responsable de la consultation / du service :