les centres d’investigation clinique

125 juin 2010

Les Centres d’investigation cliniqueet développement de la recherche translationnelle d’excellence

Sonia GUEGUENInstitut Santé PubliqueCoordinatrice des Centres d’Investigations Cliniques (CIC)[email protected]

225 juin 2010

Organisation de la recherche clinique en France (1988-2010)

• 1988-2006 Lois et décrets d’application, Directive Européenne

• 1992-2010 Structures de recherche clinique

• Délégations à la recherche clinique (DGOS)• URC (AP-HP), DIRC• Centres d’investigation clinique (Inserm, DGOS)• Centres de ressources biologiques, tumorothèques (Inserm, DGOS, InCA)

• 1993-2010Financement de la recherche clinique (PHRC)

325 juin 2010

Les centres d’investigation clinique

• Création et développement

• Organisation et évaluation

• Réseaux

• Activités

• Recherche translationnelle

425 juin 2010

• Transfert des résultats de la recherche fondamentale vers la clinique

• Bonnes pratiques et assurance qualité en recherche clinique dans le CHU

• Collaboration avec l’industrie : développement de nouvelles molécules et dispositifs médicaux

Objectifs de la création de CICdans les CHU par l’Inserm et la DGOS

1992-2010

525 juin 2010

625 juin 2010

• Développer la recherche clinique translationnelle

− sur le site HU− laboratoires de recherche académiques− industriels (phases précoces)• Organisation logistique et technique des

protocoles (personnel et locaux dédiés)• Animation de la recherche clinique sur le site• Formation, assurance qualité

Missions Animation et Information

725 juin 20107

Création de quatre types de modules de CIC dans les CHU par 6 AAP de 1992 à 2010

Les Centres d’Investigation CliniqueTutelle Inserm/DGOS

Depuis 1992 : 27 CIC plurithématiques

Depuis 2004 : 9 CIC épidémiologie clinique

Depuis 2005 : 10 CIC intégrés en Biothérapie

Depuis 2007 : 8 CIC Innovations Technologiques

825 juin 20108

54 modules de CIC 54 modules de CIC dans 21 des 29 CHUdans 21 des 29 CHUBichat

Henri Mondor (94 Créteil)

Pitié-Salpêtrière

Necker Enfants MaladesHEGP

Robert Debré

Saint-Louis

HEGP

Les 15-20

CochinPasteur

IGR/Curie (Villejuif/Paris

)

Saint-Pierre

Ile de la Réunion

Lille

Rennes

Nantes Tours

Nancy

Strasbourg

Lyon

MontpellierMarseille

Bordeaux

Toulouse

Grenoble

Rouen

Saint-Etienne

Dijon

Brest

Clermont-Ferrand

Besançon

Garches

Poitiers

Limoges

Cayenne

Pointe-à-Pitre

Fort-de-France

CIC-P (27)

CIC-EC (9)

CIC-IT (8)

CIC-BT (10)

CHU non représentés: Amiens, Reims, Metz Thionville, Orléans, Caen, Nice, Nîmes, Angers

925 juin 2010

Lille

StrasbourgNancy

Amiens

Caen Rouen

Brest

Rennes

NantesAngers Tours

Poitiers

Limoges

Bordeaux

Toulouse

MontpellierMarseille

NiceNîmes

Lyon

Grenoble

BesançonDijon

Reims

Ile-de-France

Ile-de-France

DRCI (29)

27 CIC-P

10 CIC-BT

9 CIC-EC

BichatRobert Debré

Paris EstIGR & Curie

R.PoincaréNecker

HEGP

DIRC (7)

CNO 15/20

Henri Mondor

Cochin

Saint Etienne

Clermont Ferrand

St Louis

8 CIC-IT

8 URC

Pitié-Salpêtrière

DRCI, DIRC et CIC en France 2010

DPRE :13 février 2008

Lille.14 unités dont 1 CDR, 3 IFR, 2CIC, 1 avenir

Amiens1 unité, 2 ESPRI, 1 avenir

Reims2 unités, 1 IFR Nancy

3 unités, 2 ESPRI, 3 CIC, 1 avenir

Strasbourg12 unités dont 1 CDR, 1 IFR, 1 CIC, 3 avenir

Besançon1 unité, 1 IFR, 2 CIC

Dijon2 unités dont 1 CDR, 1 IFR, 2 CIC

Rouen4 unités, 1 IFR,

1 CICCaen2 unités, 1 ESPRI, 1 IFR

Brest2 unités, 1 CIC, 1 IFR

Rennes5 unités, 1 IFR, 2 CIC, 2 avenir

Nantes6 unités dont 1 CDR, 1 IFR, 2 CIC, 1 avenir

Angers5 unités, 1 IFR

Tours3 unités,

1 ESPRI, 2 IFR,

2 CIC

Orléans1 unité

Grenoble8 unités dont 2 CDR, 1 ESPRI, 3 IFR, 2 CIC, 2 avenir

Lyon20 unités, 1 ESPRI, 3 IFR, 2 CIC, 3 avenir

Poitiers1 unité, 1 ESPRI 1 CIC

Clermont Ferrand3 unités, 1 IFR,

1 CIC

Montpellier12 unités dont 3 CDR, 2 ESPRI, 2 IFR, 2 CIC, 6 avenir

Toulouse4 unités dont 2 CDR, 3 IFR, 2 CIC, 3 avenir

Marseille15 unités dont 2 CDR, 7 IFR, 2 CIC, 10 avenir

Nice7 unités dont 1 CDR, 1 ESPRI, 1 IFR, 3 avenir

Bordeaux13 unités dont 2 CDR, 4 IFR, 3 CIC, 9 avenir

IDF161 unités dont 9 CDR, 3 ESPRI, 23 IFR, 1 RFR, 17 CIC, 34 avenir

Implantation des structures Inserm au 1er janvier 2008

Implantation métropole:- 309 unités dont 25 centres de recherche- 15 ESPRI- 80 avenir - 52 CIC - 65 IFR dont 1 RFR

hors métropole :- 1 unité en Allemagne

- 1 unité au Canada

- 1 unité au R.U. (Ecosse)

- 1 unité au Japon

- 2 unités aux USA

- 1 CIC à la Réunion

- 1 CIC aux Antilles Guyane

St Etienne1 unité, 1 CIC, 1 IFR

Limoges1 unité, 1 avenir, 1 IFR 1 CIC

Total unités - 315

I

DPRE :7 juin 2010

Lille

11 unitésdont 2 CDR,3 IFR, 2 CIC

Amiens1 unité, 2 ESPRI

Reims2 unités, 1 IFR Nancy

3 unités, 3 CIC

Strasbourg8 unitésdont 1 CDR, 1 ERL, 1 IFR

Besançon1 unité, 1 IFR, 2 CIC

Dijon2 unités dont 1 CDR, 1 IFR, 2 CIC

Rouen5 unités, 1 IFR, 1 CICCaen

1 unité, 2 ESPRI, 1 ERL

Brest2 unités, 1 IFR, 1 CIC

Rennes6 unités, 1 ERL, 1 IFR, 2 CIC

Nantes8 unités dont 1 CDR, 1 IFR, 2 CIC

Angers5 unités, 1 IFR

Tours4 unités, 2 IFR, 2 CIC

Orléans1 unité

Grenoble8 unitésdont 2 CDR, 1 ESPRI, 3 IFR, 2 CIC

Lyon19 unités, 1 ESPRI, 3 IFR, 1 CIC

Poitiers1 unité, 1 ESPRI 1 CIC

Clermont Ferrand3 unités, 1 ERL,1 IFR, 1 CIC

Montpellier12 unités dont 3 CDR, 2 ESPRI, 2 IFR, 1 CIC

Toulouse4 unités dont 2 CDR, 2 IFR, 2 CIC

Marseille15 unités dont 2 CDR, 6 IFR,2 CIC, 1 ERL

Nice8 unitésdont 1 CDR,1 IFR

Bordeaux13 unités dont2 CDR, 4 IFR, 3 CIC

IdF144 unités dont13 CDR, 3 ERL, 12 IFR, 19 CIC

Implantation des structures Inserm au 1er janvier 2010

Implantation métropole :- 288 unités dont30 centres de recherche- 8 ERL- 9 ESPRI- 53 modules CIC- 50 IFR et 1 RFR

Hors métropole :- Allemagne : 1 unité- Etats-Unis : 2 unités- Japon : 1 unité- Suisse : 1 unité

- Guadeloupe : 1 unité- Guyane : 1 CIC- La Réunion : 1 CIC

St Etienne1 unité, 1 IFR, 1 CIC

Limoges1 unité,1 IFR,1 CIC

Total unités - 294

1125 juin 2010




• Réseaux

• Activités


1225 juin 2010

Gouvernance des CIC

Le coordonnateur : responsable scientifique(coordinateurs adjoints pour les axes thématiques)

Le délégué

L’équipe paramédicale: infirmières, ARC, TEC, gestionnaire, …

Expertise (faisabilité) et suivi des protocolesAnimation scientifique, Formation à et par la recherche clinique

Le comité technique: membres des services cliniques et de biologie, chercheurs, administratifs, membres extérieurs

1325 juin 2010

Evaluation scientifique quadriennale

Avant 2010 : Comité d’experts Inserm et la DGOS

Précédent quadriennat et Projet pour 4 ans

Dossier, visite sur site, audition du coordonnateur• Protocoles (recherche translationnelle)• Publications, brevets• Gouvernance• Animation scientifique du site• Formation: mastères, DEA, Thèses• Bonnes pratiques

Depuis 2010 : Evaluation par AERES (Agence d'évaluation de la recherche et de l'enseignement supérieur)

1425 juin 2010




• Réseaux

• Activités


1525 juin 2010

Réseau national des CIC

créé par l’Inserm en 2003

Objectifs

• Améliorer la communication entre les CIC

• Harmoniser les pratiques

• Identifier les priorités scientifiques

• Renforcer la recherche translationnelle

• Groupes de travail

1625 juin 2010

créé par l’Inserm en 2005

ObjectifsRéunir plusieurs CIC autour d’un axe thématique médical

• Recherche translationnelleLaboratoires de rechercheIndustries (phases précoces)

• Plateforme nationale d’investigationspatients et/ou volontaires sains

• Collaborations avecRéseaux d’investigateurs, Ville-Hôpital

• Formation, Assurance-qualité

Réseaux thématiques des CIC

1725 juin 2010

9 Réseaux thématiques des CIC

PédiatrieCardiovasculaireThromboseGastro-Entero-HépatologieNeurosciencesDiabète-Nutrition-Métabolisme

Onco-HématologieVaccinologieInnovations technologiques

5 des 9 réseaux thématiques financés par le CeNGEPS (Centre National de Gestion des Essais des Produits de Santé).

1825 juin 2010

Réseau CIC Neurosciences

Réseau CIC Neurosciences

Réseau CIC Pédiatriques

Réseau CIC Pédiatriques

Réseau CIC Oncologie

Hématologie

Réseau CIC Oncologie

Hématologie

Réseau CIC Vaccinologie

Réseau CIC Vaccinologie

Réseau CIC Diabète Maladies

métaboliques

Réseau CIC Diabète Maladies

métaboliques

Réseau CIC Cardiovasculaire

Réseau CIC Cardiovasculaire

Réseau CIC Thrombose

Réseau CIC Thrombose

CIC Epidémiologie

clinique

CIC Epidémiologie

clinique

Réseau CIC Innovations

technologiques

Réseau CIC Innovations

technologiques

NEUROSCIENCES NEUROLOGIE PSYCHIATRIE

GÉNÉTIQUE ET DÉVELOPPEMENT

MALADIES INFECTIEUSES

CANCER CIRCULATIONMETABOLISME

NUTRITION

IMMUNOLOGIE HEMATOLOGIE PNEUMOLOGIE

SANTÉ PUBLIQUE

TECHNOLOGIE POUR LA SANTE

INSTITUTS THEMATIQUES DE L’INSERMINSTITUTS THEMATIQUES DE L’INSERM

Réseau CIC Gastro-Entéro- Hépatologie

Réseau CIC Gastro-Entéro- Hépatologie

CIC Biothérapie

CIC Biothérapie

RESEAUX THEMATIQUES DES CICRESEAUX THEMATIQUES DES CIC

Interactions entre Instituts thématiqueset réseaux thématiques des CIC

Renforcer la recherche translationnelle

1925 juin 2010

29/04/200729/04/2007 www.ecrin.orgwww.ecrin.org 11

FranceInserm

SpainSCReN

SwedenSweCRIN

GermanyKKS

DenmarkDCRIN

ItalyIRFMN & CIRM

HungaryHECRIN

UKUKCRN

Ireland ICRIN

EFGCP

National networks of Clinical Research Centres / Clinical Trial Units

AustriaATCRIN

SwitzerlandSCRN

EORTC

FinlandFinnCRIN

European Clinical Research Infrastructures Network

2025 juin 2010




• Réseaux

• Activités


2125 juin 2010

Structures dédiées dans les CHU à l’investigation clinique2 à 6 lits, bureaux de consultation, etc…

investigationsvolontaires sains

patients

conceptionméthodologie

logistique

analysedes résultats

Protocoles de recherche clinique

• Physiopathologie

• Thérapeutique

Centres d’investigation clinique Plurithématiques CIC-P

Axes thématiques du CIC et du CHU

2225 juin 2010Claude Gaultier

CIC Plurithématiques

1000 protocoles en file active en 2007

Thérapeutique 63%

PhysiologiePhysiopathologie 37%

Monocentriques 29%, Multicentriques en France 43%, avec l’étranger 28%

2325 juin 2010 Claude Gaultier

Néphrologie

NeurosciencesSanté mentale

PathologiesCardiovasculaires

Onco-Hématologie

EndocrinologieMétabolismes

Gastro-EntérologieHépatologie

DermatologieHématologie

InfectiologieVirologie

Pneumologie

Rhumatologie, Os, Muscle

Ophtalmologie, ORL

25%

18%

13%

12%

8%

6%

5%

4%

Thématiques des protocoles en cours en 2007

2425 juin 2010

Publications des protocoles réalisésdans les CIC plurithématiques

2004-2007 904 publications

25% avec un facteur d’impact > 5

Nat Genet (4), New Engl J Med (7), Lancet (8), BMJ (2)J Clin Invest (1),JAMA (4), PNAS (2), Arch Int Med (1)

• Arch Neurol, Neurology, Neuroimage, J Cereb Blood Flow Metab, Arch Gen Psychiatry, Mol Psychiatry• Am J Hum Genet, J Med Genet, Hum Mutat• J Nath Cancer Inst, Blood, Leukemia• AIDS• Circulation, J Am Coll Cardiol, Hypertension, J Am Soc Nephrol, Gut, Gastroenterology, Am J Clin Nutrit, Diabetes, Diabetologia J Clin Endocrinol Metab• J Thromb Haemost, Am J Respir Crit Care Med

2525 juin 2010

9 CIC d’épidémiologie clinique créés depuis 2004

350 études en cours en 2007

Epidémiologie clinique, Cohortes

11 CIC intégrés en biothérapie créés en 2005

Thérapie cellulaire, Immunothérapie, Greffes Vaccins,Thérapie génique

130 études en cours en 2007

stade préclinique ou clinique

2625 juin 2010

8 CIC Innovations technologiques créés en 2008

• Dispositifs diagnostiques et thérapeutiques• Microtechniques• Ultrasons, Radiomarqueurs• Biomatériaux• Techniques pour l’IRM• Evaluation et usage• Handicap moteur

de l’innovation à l’application humaine

2725 juin 2010




• Réseaux

• Activités


2825 juin 2010

Unités/Equipes

de recherche

Centresd’Investigation

Clinique

Le continuum de la recherche

Activités de soins

CHU

Recherche clinique translationnelle

26% des protocoles 2004-2007 des CIC

AAPRCTCIC/

Unités

2925 juin 2010

Appel à projets Inserm/DHOS 2007-2010

Projet commun CIC Plurithématique, Biothérapies

Epidémiologie Clinique, Innovation technologique

Equipe de recherche

Recherche clinique translationnelle

100K€ par projet sur deux ans

3025 juin 2010

MERCI DE VOTRE ATTENTION

http://www.inserm.fr/index.php/qu-est-ce-que-l-inserm/forces-de-la-recherche/centres-d-investigation-clinique-cic

http://extranet.inserm.fr/recherche- clinique-et-en-sante

[email protected] : 01 44 23 61 05

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