legislazione nel processo donazione-trapianto

35° Corso Nazionale per Coordinatori alla Donazione e al Prelievo di

OrganiLEGISLAZIONE NEL PROCESSO DONAZIONE -TRAPIANTO

Imola 18-21 novembre 2014

Claudio RagoCoordinatore Regionale per i Trapianti

Regione Veneto

cultura(donazione)

medicina(terapia)

organizzazione

Intra-extra ospedalierasicurezza

PARLARE DI TRAPIANTI SIGNIFICAPARLARE DI :

ETICA

DEONTOLOGIA

NORMA GIURIDICA

Coltura

Medicina

Organizzazione

Sicurezza

ETICA(aspetti dinamici)

Esiste un «diritto agli organi»? Esiste un obbligo morale alla

donazione di organi ?

Dichiarazione di volontà Ma perché proprio io?

L’accertamento della morteDonazione da vivente

Chi riceve un organo e chi no?

Il trapianto – una decisione difficile

Il commercio degli organi

7 ottobre 1991

DONAZIONE D'ORGANO A FINI DI TRAPIANTO

La chirurgia dei trapianti si definisce come una sicura ed

insostituibile opportunità terapeutica capace di risolvere

positivamente oggettive situazioni di pericolo e di danno per

la vita o per la validità individuale, non altrimenti e/o non

altrettanto efficacemente trattabili.

I CRITERI DI ACCERTAMENTO DELLA MORTE

24 giugno 2010

24 giugno 2010

«… Dopo una ampia analisi di carattere sia clinico che etico, che ha tenuto conto delle diverse e contrapposte argomentazioni, il CNB è giunto alla conclusione che sia lo standard neurologico che quello cardiopolmonare sono clinicamente ed eticamente validi per accertare la morte dell’individuo ed evitare in modo certo la possibilità di errore. In particolare il Comitato per quanto riguarda i criteri neurologici ritiene accettabili solo quelli che fanno riferimento alla c.d. “morte cerebrale totale” e alla c.d. “morte del tronco-encefalo”, intese come danno cerebrale organico, irreparabile, sviluppatosi acutamente, che ha provocato uno stato di coma irreversibile, dove il supporto artificiale è avvenuto in tempo a prevenire o trattare l’arresto cardiaco anossico. Il Comitato, tuttavia, ritiene che le spiegazioni all’opinione pubblica di questo concetto andrebbero corrette e aggiornate soprattutto sotto il profilo terminologico con definizioni oggi più rispondenti alla corrente pratica clinica….»

DEONTOLOGIA

Articolo 40

L'infermiere favorisce l’informazione e l’educazione sulla donazione di sangue, tessuti ed organi quale atto di solidarietà e

sostiene le persone coinvolte nel donare e nel ricevere.

TITOLO VTRAPIANTI DI ORGANI,TESSUTI E CELLULE

- Art. 40 Donazione di organi, tessuti e cellule

-Art. 41 Prelievo di organi, tessuti e cellule a scopo di

trapianto

18 Maggio 2014

La legislazione nel processo donazione

trapianti

La normativa e gli aspetti medico legali

‣Definizione e accertamento di morte nella legislazione vigente

‣La normativa sul prelievo di organi e tessuti da cadavere

‣Attuazione della direttiva 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza e prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani

‣La volontà alla donazione, esigenze di anonimato, trattamento dei dati sanitari e loro impatto sull’attività pratica di prelievo e trapianto

‣La verifica di idoneità degli organi e dei tessuti da trapiantare

‣Le responsabilità degli operatori sanitari nel processo di trapianto di organi e tessuti

‣La normativa sul prelievo di organi e tessuti da donatore viventi

La norma giuridica

L. 578/1993 “Norme per l'accertamento e la certificazione di morte”

D.M.S. 11 aprile 2008 Aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n 582 relativo al “Regolamento recante le modalità per l'accertamento e la certificazione di morte” L. 91/1999 “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti d’organi e tessuti”

L. 301/93 “Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea”

D. L 6 novembre 2007, n. 191 e D. L. 25 gennaio 2010, n.16 sulla definizione delle prescrizioni tecniche e sulle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani nonché in tema di rintracciabilità, di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi

DIR. 2110/45/UE 7 luglio 2010 “relativa alle norme di qualità e sicurezza di organi umani destinati al trapianto”

Decreto n. 116 del 16 aprile 2010: “Regolamento per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi da donatore vivente”

TX da VIVENTE: L. 458/67 rene; L. 483/99 fegato; L. 167/12 polmone, pancreas e intestino”.

NORME PER L’ACCERTAMENTO E LA

CERTIFICAZIONE DELLA MORTE

• LEGGE 29 DICEMBRE 1993 N.578• DMS 22 AGOSTO 1994 N.582

• D.M.S. 11 aprile 2008 (GU n. 136 del 12-6-2008)

CRITERI GENERALI

LEGGE 578/93

DMS 2008

DEFINIZIONE DI MORTE

OBBLIGATORIETA’ DELL’ACCERTAMENTO

COLLEGIALITA’ C.A.M.

CERTEZZA DELLA CAUSA DI MORTE

DISTINZIONE DIAGNOSI/ACCERTAMENTO

PERIODO DI OSSERVAZIONE

FINALITA’

Della morte

QUANTI TIPIDI MORTE ?

QUANTI CRITERIPER GIUNGERE ALLA DIAGNOSI DI MORTE ?

QUANTI CRITERIPER VERIFICARE LA

REALTÁ DELLA MORTE ?

La morte si identifica con la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell'encefalo. (Art.1)

LEGGE 29 dicembre 1993 N. 578Norme per l’accertamento e la certificazione della morte

(definisce giuridicamente il concetto di morte)

CORTECCIA

TRONCO ENCEFALICO

MIDOLLO SPINALE

… DIVERSI ASPETTI DEL CADAVERE

Una sola morte

ART. 2 ACCERTAMENTO DI MORTE

1. La morte per arresto cardiaco si intende avvenuta

quando la respirazione e la circolazione sono cessate per

un intervallo di tempo tale da comportare la perdita

irreversibile di tutte le funzioni dell‘ encefalo…

h 20’

LEGGE 29 dicembre 1993 N. 578

Norme per l’accertamento e la certificazione della morte


http://www.fakemaster.it/MAG%20la%20grande%20famiglia.jpg

ART.2 ACCERTAMENTO DI MORTE

2. La morte nei soggetti affetti da lesioni

encefaliche e sottoposti a misure

rianimatorie si intende avvenuta quando

si verifica la cessazione irreversibile di

tutte le funzioni dell’encefalo ed è

accertata con le modalità clinico

strumentali definite con decreto...

LEGGE 29 dicembre 1993 N. 578

Norme per l’accertamento e la certificazione della morte


http://www.neurofisiologia.net/?p=685

QUANTI CRITERI PER VERIFICARELA DIAGNOSI DI MORTE ?

D.M. 11 aprile 2008 “Aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n° 582 «Regolamento recante le modalità per l'accertamento e la certificazione di morte»

D.P.R. 10 settembre 1990 n° 285 ”Regolamento di polizia mortuaria"

CRITERIO NECROSCOPICO

CRITERIO CARDIOLOGICO

CRITERIO NEUROLOGICO

D. 11 aprile 2008 “Aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n° 582 «Regolamento recante le modalità per

l'accertamento e la certificazione di morte»"

ART.1 ACCERTAMENTO DELLA MORTE PER ARRESTO CARDIACO… l'accertamento della morte per arresto cardiaco puo' essere

effettuato da un medico con il rilievo grafico continuo dell'elettrocardiogramma protratto per non meno di 20 minuti primi, registrato su supporto cartaceo o digitale.



ART. 2 CONDIZIONI CHE INDUCONO ALL'ACCERTAMENTO DELLA MORTE NEGLI OGGETTI AFFETTI DA LESIONI ENCEFALICHE E SOTTOPOSTI A MISURE RIANIMATORIE:

• stato di incoscienza;• assenza di riflessi del tronco e di respiro spontaneo;• silenzio elettrico cerebrale.

Ulteriori indagini complementari attestanti l’assenza di flusso cerebrale se:• Bambini di età inferiore ad un anno• Presenza di farmaci depressori S.N.C.• Diagnosi eziopatogenetica non accertata o non certa• Situazioni che impediscono l’esecuzione dell’ EEG, del test di apnea o

l’esecuzione dei riflessi del tronco



Periodo di osservazione non inferiore alle 6 ore per tutti

Nei casi di danno anossicoaccertamento non prima delle 24 ore o prima delle 24 ore, se documentata l’assenza di flusso

Certificazione di morteal medico che ha refertato ECG isoelettrico spetta l’obbligo di compilare il certificato necroscopico

QUANTI TIPIDI MORTE ?

QUANTI CRITERIPER GIUNGERE ALLA DIAGNOSI DI MORTE ?

1

2

QUANTI CRITERIPER VERIFICARE LA

REALTÁ DELLA MORTE ?3

Legge 29 dicembre 1993 n. 578

ART. 3 - Obblighi per i sanitari nei casi di cessazione di attività cerebrale

“Quando il medico della struttura sanitaria ritiene che sussistano le condizioni …, deve darne immediata comunicazione alla direzione sanitaria, che è tenuta a convocare prontamente il collegio medico ...”

COLLEGIO MEDICO

MORTE CON CRITERIO NEUROLOGICO

garantisce e assicura il rispetto della vita

RISPETTO DEL PERIODO DI OSSERVAZIONE PRINCIPIO DELLA COLLEGIALITA’

PRINCIPIO DELLA UNANIMITA’

Diagnosi eziopatogenetica

Silenzio elettrico cerebrale

Assenza riflessi del tronco

Assenza respirazione spontanea

Periodo di osservazione

CESSAZIONE IRREVERSIBILE DI TUTTE LE FUNZIONI DELL’ENCEFALO

Cessazione di tutte le funzioni

dell’encefalo

Irreversibilità del danno

D.M.S. 11 aprile 2008

L'iter diagnostico deve comprendere la certezza della diagnosi etiopatogenetica della lesione encefalica e l'assenza di alterazioni dell'omeostasi termica, cardiocircolatoria, respiratoria, endocrino metabolica, di grado tale da interferire sul quadro clinico-strumentale complessivo.


D.M.S. 11 aprile 2008 2. È prevista l'esecuzione di indagini atte ad escludere l'esistenza di flusso ematico encefalico nelle sotto elencate situazioni particolari:

a) bambini di età inferiore ad 1 anno;

b) presenza di farmaci depressori del sistema nervoso di grado tale da interferire sul quadro clinico-strumentale complessivo; in alternativa al rilievo del flusso ematico cerebrale, l'iter può essere procrastinato sino ad escludere la possibile interferenza dei suddetti farmaci sul quadro clinico-strumentale complessivo;



c) situazioni cliniche che non consentono una diagnosi eziopatogenetica certa o che impediscono l'esecuzione dei riflessi del tronco encefalico, del test di apnea o la registrazione dell'attività elettrica cerebrale.

3. Per l'applicazione delle indagini strumentali di flusso ematico cerebrale si rinvia alle Linee guida di cui in premessa, approvate dalla Consulta tecnica nazionale per i trapianti.


LINEE GUIDA

APPLICAZIONE DELLE INDAGINI STRUMENTALI DI FLUSSO EMATICO

CEREBRALE

1. Ipotermia

E’ noto che lo stato di ipotermia può alterare il quadro elettroencefalografico e neurologico, come pure che in letteratura sono riportati dati che indicano come necessari per la diagnosi di morte, valori della temperatura corporea centrale al di sopra dei 32°C., ma ad ulteriore garanzia della procedura diagnostica di morte nei soggetti affetti da lesione encefalica è necessario protrarre ogni trattamento rianimatorio sino a quando la temperatura corporea centrale non abbia raggiunto e mantenuto i 35°C.

LINEE GUIDA


CEREBRALE

2. Alterazioni dell’omeostasi cardio-circolatoria e respiratoria

E’ indispensabile che l’eventuale ipotensione arteriosa, quale alterazione più frequente dell’omeostasi cardio-circolatoria, e l’eventuale presenza di gravi alterazioni respiratorie, tali da alterare l’omeostasi respiratoria, vengano comunque corrette prima di effettuare la diagnosi di morte.

LINEE GUIDA

APPLICAZIONE DELLE INDAGINI STRUMENTALI DI FLUSSO EMATICO CEREBRALE

3. Alterazioni endocrino-metaboliche

Allo stato attuale non esistono dati significativi riguardanti l’influenza delle sole alterazioni endocrino-metaboliche sulla diagnosi clinica di morte encefalica nei soggetti affetti da lesioni encefaliche. Le varie alterazioni endocrino-metaboliche e gli squilibri elettrolitici non sono in grado di determinare da soli il silenzio elettrico cerebrale. In presenza di gravi alterazioni endocrino-metaboliche, non correggibili, o che rappresentino la causa della compromissione del quadro clinico neurologico e del quadro elettroencefalografico, si ritiene opportuno fare ricorso alle indagini atte ad evidenziare l’assenza o la presenza di flusso ematico cerebrale.

LINEE GUIDA


CEREBRALE

4. Farmaci depressori del Sistema Nervoso

Per quanto attiene all’interferenza di sostanze ad azione neurodepressiva nella diagnosi di morte, si ricorda che il problema può riguardare un’intossicazione da sostanze la cui natura sia nota o sospetta, ma per lo più è relativo all’impiego di farmaci sedativi somministrati in infusione continua. Si richiama l’attenzione sul fatto che il decreto in questione, all’art. 2, comma 2, indica la necessità di escludere la presenza di farmaci depressori del S.N. “…di grado tale da interferire sul quadro clinico-strumentale complessivo”, cioè sulla certezza della diagnosi di morte con criteri neurologici. … segue…

LINEE GUIDA


CEREBRALE

4. Farmaci depressori del Sistema Nervoso

… segue … Non è quindi la semplice nozione anamnestica di somministrazione recente o attuale di farmaci o l’assunzione di sostanze ad azione sedativa che impedisce la diagnosi di morte, bensì solo un’eventuale persistente azione neurodepressiva di grado tale da interferire sui parametri fondamentali su cui la diagnosi di morte si basa: l’assenza dello stato di vigilanza e di coscienza, l’assenza dei riflessi del tronco encefalico, della respirazione spontanea e l’assenza di attività elettrica cerebrale (art. 2, c. 1 , D.M 11.4.2008).

LINEE GUIDA


CEREBRALE

4. Farmaci depressori del Sistema Nervoso… segue …

• Per quanto concerne l’uso di farmaci antiepilettici e delle benzodiazepine, il rilievo di livelli ematici compresi nel range terapeutico della sostanza esclude di per sé un’interferenza significativa sui parametri clinici elettroencefalografici.

LINEE GUIDA


CEREBRALE

4. Farmaci depressori del Sistema Nervoso… segue …

• Nel caso di impiego prolungato e ad alti dosaggi di alcuni farmaci neurodepressori, si ricorda la possibilità di far ricorso ad antidoti specifici, allo scopo di verificare la risposta clinica ed elettroencefalografica; in ogni caso occorre considerare la farmacocinetica del singolo farmaco rispetto ai dosaggi utilizzati, alla durata di infusione del farmaco e all’intervallo di tempo intercorso dalla somministrazione in bolo o dalla sospensione dell’infusione, sulla base delle conoscenze cliniche e farmacologiche consolidate

LINEE GUIDA


CEREBRALE

5. Esecuzione del test di apnea.

Le situazioni cliniche di cui al DM 11.4.2008, art. 2, c. 2, che non permettono l’esecuzione del test di apnea o ne determinano l’interruzione, debbono essere adeguatamente documentate ai fini del ricorso, in sostituzione dello stesso test di apnea, alle indagini strumentali atte ad evidenziare l’assenza o la presenza di flusso ematico cerebrale.

LINEE GUIDA


CEREBRALE

6. Registrazione dell’attività elettrica cerebrale

In situazioni cliniche che impediscono la registrazione dell’attività elettrica cerebrale, si deve fare ricorso alle indagini strumentali atte ad evidenziare l’assenza o la presenza di flusso ematico cerebrale in sostituzione del tracciato EEG. E’ possibile inoltre effettuare le indagini strumentali di flusso ematico cerebrale, ai fini di una corretta refertazione del tracciato EEG , in tutti quei casi in cui la valutazione del silenzio elettrico cerebrale può essere inficiata da elementi artefattuali documentati ed ineliminabili, così come previsto all’Allegato del D.M., al punto 6.

LINEE GUIDA


CEREBRALE

Metodiche per l’accertamento del flusso cerebrale

Le indagini strumentali volte ad accertare l’assenza di flusso cerebrale devono essere indicate e fatte eseguire dal rianimatore nella fase della diagnosi di morte nell’ambito dell’iter diagnostico-terapeutico complessivo definito dalla legge.

Per l’esecuzione di tali indagini si configura lo stato di necessità (articolo 54 del Codice Penale) in virtù del quale si deve agire in assenza del consenso del paziente; il che non esime i medici dall’informare i familiari in maniera esaustiva.

LINEE GUIDA


CEREBRALE

Metodiche per l’accertamento del flusso cerebrale

Le metodiche raccomandate, attualmente disponibili, per l’accertamento del flusso ematico cerebrale sono:

• l’Angiografia cerebrale,

• la Scintigrafia cerebrale,

• il Doppler Transcranico (DTC)

• l’Angio-TAC.

LINEE GUIDA


CEREBRALE

Il referto del medico specialista che esegue le indagini strumentali sopradescritte, ai fini dell’accertamento del flusso cerebrale, deve essere comprensivo della diagnosi di assenza o presenza di flusso ematico cerebrale .


Art. 3.

Accertamento della morte nei soggetti affetti da lesioni encefaliche

e sottoposti a trattamento rianimatorio

1. Nei soggetti di cui all'art. 2, la morte è accertata quando sia riscontrata, per il periodo di osservazione previsto dall'art. 4, la contemporanea presenza delle seguenti condizioni:



a) assenza dello stato di vigilanza e di coscienza; b) assenza dei riflessi del tronco encefalico: riflesso fotomotore, riflesso corneale, reazioni a stimoli dolorifici portati nel territorio

d'innervazione del trigemino, risposta motoria nel territorio del facciale allo

stimolo doloroso ovunque applicato, riflesso oculo vestibolare, riflesso faringeo, riflesso carenale;



c) assenza di respiro spontaneo con valori documentati di CO2 arteriosa non inferiore a 60 mmHg e pH ematico non superiore a 7,40, in assenza di ventilazione artificiale;



d) assenza di attività elettrica cerebrale, documentata da EEG eseguito secondo le modalità tecniche riportate nell'allegato 1 al presente decreto, di cui costituisce parte integrante;

e) assenza di flusso ematico encefalico preventivamente documentata nelle situazioni particolari previste dall'art. 2, comma 2.


ALLEGATO 1MODALITÀ TECNICHE DI ESECUZIONE

DELL'ELETTROENCEFALOGRAMMA 1) Parametri strumentali.

Nell'accertamento della condizione di cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell'encefalo, in concomitanza con i parametri clinici riportati in art. 3, deve essere evidenziata l'assenza di attività elettrica cerebrale definita come assenza di «attività elettrica di origine cerebrale spontanea e provocata, di ampiezza superiore a 2 microVolts su qualsiasi regione del capo per una durata continuativa di 30 minuti».

ACCERTAMENTO DI MORTE

EEG NORMALE


SILENZIO ELETTRICO CEREBRALE

10:46



2. I riflessi spinali spontanei o provocati, non hanno rilevanza alcuna ai fini dell'accertamento della morte, essendo compatibili con la condizione di cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell'encefalo.

3. Nel neonato l'accertamento della morte di cui al presente articolo può essere eseguito solo se la nascita è avvenuta dopo la 38° settimana di gestazione e comunque dopo una settimana di vita extrauterina.


D.M.S. 11 aprile 2008Art. 4.

Periodo di osservazione

1. Ai fini dell'accertamento della morte la durata del periodo di osservazione deve essere non inferiore a 6 ore.

2. In tutti i casi di danno cerebrale anossico il periodo di osservazione non può iniziare prima di 24 ore dal momento dell'insulto anossico, ad eccezione del caso in cui sia stata evidenziata l'assenza del flusso ematico encefalico. In tale condizione, il periodo di osservazione può iniziare anche prima di 24 ore dal momento dell'insulto anossico, di seguito alla documentazione dell'assenza del flusso ematico encefalico.



3. La simultaneità delle condizioni necessarie ai fini dell'accertamento deve essere rilevata dal collegio medico per almeno due volte, all'inizio e alla fine del periodo di osservazione. La verifica di assenza di flusso non va ripetuta.

4. Il momento della morte coincide con l'inizio dell'esistenza simultanea delle condizioni di cui all'art. 3, comma 1.


A PRESCINDERE DALLA

DESTINAZIONE / UTILIZZAZIONE

DEL CADAVERE

ACCERTATA LA REALTA’ DELLA MORTE

Disciplina il prelievo di organi e tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte (ai sensi della L.n.578/93) e regolamenta le attività di prelievo e di trapianto di organi e di tessuti.

LEGGE 1 Aprile 1999 n.91 DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PRELIEVI E DI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI


Art. 4 Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione

(…) i cittadini sono tenuti a dichiarare la propria libera volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo...

Legge 1 aprile 1999 n. 91

Art. 3 Prelievo di organi e di tessuti

I medici … forniscono informazioni sulle opportunità terapeutiche …

nonché sulla natura e sulle circostanze del prelievo al coniuge non

separato o al convivente more uxorio o, in mancanza, ai figli

maggiori di età o, in mancanza ai genitori ovvero al rappresentante

legale.


Fino alla data di cui all’articolo 28 comma 2 è consentito procedere al prelievo … salvo che il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso.

.… il coniuge non separato o il convivente more uxorio o, in mancanza, i figli … o in mancanza i genitori ovvero il rappresentante legale possono presentare opposizione scritta …

.… l’opposizione scritta … non è consentita … qualora risulti che il soggetto abbia espresso volontà favorevole al prelievo … salvo una successiva dichiarazione di volontà … contraria …

Art. 23 Disposizioni transitorie


REGIME TRANSITORIO

L.91/99

SI PUO’

PRELEVARE

NON SI PUO’

PRELEVARE

• Se il soggetto ha espresso volontà favorevole (aventi diritto non si oppongono)

• In mancanza di espressione di volontà

• Se il soggetto in vita ha negato l’assenso

• Se i familiari presentano opposizione

• Se il soggetto ha espresso volontà favorevole

• Se il soggetto, informato, non ha espresso alcuna volontà

• Se il soggetto in vita ha negato l’assenso

• Se al soggetto non è stata richiesta manifestazione di volontà

Espressione di volontà (escluso cornee)

Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea

a 18 anni o, in mancanza di questi ultimi, dei genitori, salvo che il soggetto deceduto non abbia in vita manifestato per iscritto il rifiuto alla donazione.

2. Per gli interdetti e per i minorenni l’assenso è espresso dai rispettivi rappresentanti legali.

1. La donazione delle cornee è gratuita. E’ consentito il prelievo delle coree da cadavere quando si sia ottenuto l’assenso del coniuge non legalmente separato o, in mancanza dei figli se di età non inferiore

Legge 12 agosto 1993 n. 301

il principio dell'integrità della persona

il principio dell'identità della persona

La scrupolosità della raccolta dell'espressione di volontà così come previsto dalla norma

è garanzia per rispettare

Convivente more uxorio

Congiunti esistenti ma non interpellabili

Congiunti interpellabili indirettamente

Ruolo della famiglia

Espressione di volontà


Compilazione verbali

Mantenere il segreto

Compito dei sanitari

Obblighi per i sanitari

alle modalità di accertamento della volontà espressa in vita dal soggetto

alle modalità di svolgimento del prelievo

Prevede la compilazione di verbali:

1. da parte del collegio medico ex art.2, comma 5, legge 578/93;

2. da parte dei sanitari che procedono al prelievo relativo:

Prelievo e verbalizzazioneArt.14

Certificazione

1. I verbali sono trasmessi in copia, a cura del direttore sanitario, entro le settantadue ore successive alle operazioni di prelievo, alla regione nella quale ha avuto luogo il prelievo ed agli osservatori epidemiologici regionali, a fini statistici ed epidemiologici.

2. Gli originali dei verbali, con la relativa documentazione clinica, sono custoditi nella struttura sanitaria ove è stato eseguito il prelievo.

Prelievo e verbalizzazioneArt.14 Prelievi

Certificazione

Il personale sanitario ed amministrativo impegnato nelle attività di prelievo e di trapianto è tenuto a garantire l'anonimato dei dati relativi al donatore ed al ricevente

Art. 18 Obblighi del personale impegnato in attività di prelievo e di trapianto

PRINCIPIO DELLA GRATUITA’

FAVORISCE IL PROCESSO DELL’IDENTITA’ CORPOREA

PREVIENE IL RISCHIO DI DISCRIMINAZIONI INGIUSTIFICATE

Certificazione

La sicurezza del donatore

(con riferimento alle rispettive linee guida)

informazioneconsenso

Giudizio di idoneità

La sicurezza nel ricevente

LINEE-GUIDA

PER

L’ACCERTAMENT

O DELLA

SICUREZZA DEL

DONATORE DI

ORGANI

Scopo delle linee-guida

A. definire i livelli di rischio accettabili/non accettabili per l’utilizzo degli organi

B. stabilire le modalità operative del processo di valutazione del rischio

“Linee-guida per l’accertamento della sicurezza del donatore di organi”

Conferenza Stato-Regioni, Deliberazione 26 novembre 2003, G. U. n. 297 del 23-12-2003

• Definizione dei livelli di rischio per l’impiego degli organi

• Identificazione delle modalità operative per la valutazione del rischio

Trapianti d’organo

DOCUMENTO TECNICO DELLA CONSULTA PERMANENTE E DEL CENTRO NAZIONALE PER I TRAPIANTI

LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA CONSERVAZIONE E L'UTILIZZO DELLA CUTE A SCOPO DI TRAPIANTO

LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA CONSERVAZIONE EL'UTILIZZO DELLE VALVOLE CARDIACHE E DEL TESSUTO VASCOLARE A SCOPO DI TRAPIANTO

LINEE-GUIDA PER IL PRELIEVO, LA CONSERVAZIONEE l'UTILIZZO DI TESSUTI DI ORIGINE OCULARE A SCOPO DI TRAPIANTO

Le fonti normative

35° Corso Nazionale per Coordinatori alla Donazione e al Prelievo di

Organi

FLUSSO OPERATIVO HBD 1

Comunicazione morte

Riunione CAMINIZIO OSSERVAZIONE

DIAGNOSI MORTE

SEGNALAZIONE AUTORITA’

GIUDIZIARIA

STRUMENTALE

CLINICA

COLLEGIALE

Nulla Osta Prelievo

DivietoPrelievo

STRUMENTALE

CLINICO

10:46

FLUSSO OPERATIVO HBD 2

Invio materiale biologico

Comunicazione morte

FINE OSSERVAZIONECertif. morte

PRELIEVO ORGANI

Proposta di donazione

Riunione CAMINIZIO OSSERVAZIONE

Diagnosi di morte

INTERROGAZIONE(SIT)

Valutazione sicurezzaidoneità

SI/NESSUNA REGISTR.

NO

NON OPP. OPPOSIZ.

TRASF. IN OBITORIO

SEGNALAZIONE AUTORITA’

GIUDIZIARIA

Nulla Osta Prelievo

DivietoPrelievo

SEGNALAZIONE CR/CIR

10:46

FaseDocumenti

Competenze Criticità

Causa del decessoCartella

clinica/Scheda donatore

RianimatoreCertezza della

diagnosi eziopatogenetica

AnamnesiCartella


Rianimatore/

Coordinatore Loc.

Familiari, MMG, H

Esame obiettivoCartella


Rianimatore/

Coordinatore Loc

Stili di vita, patologie

sistemiche, neoplasie

Fonte/Compilazione

Il processo di donazione (procurement)

ComunicazioneCartella


Rianimatore/

Coordinatore Loc

Aventi diritto, tempo, modo,

luogo inadeguato

FaseDocumenti


Screening ematochimici, microbiologici, sierologici, ecc

Cartella clinica/Scheda

donatore

Rianimatore/

Coordinatore Loc.Servizi 24h.

Screening clinico-strumentali


donatore

Rianimatore/

Coordinatore Loc.Servizi 24h.

Idoneità donatore (valutazione

rischio)


donatore

Rianimatore e/o CLP e CIR (Centro

Interreg. Riferimento)

Valutazione integrata dai documenti precedenti

Fonte/Compilazione


Accertamento della morte


donatore

Rianimatore/

Coordinatore Loc

Organizzazione, formazione, esperienza

Fase Documenti Competenze Criticità

MantenimentoCartella


Rianimatore/

Coordinatore LocArresto CC

Verifica documentazione

prima del prelievo

Cartella clinica Man. volontàVerb. Accert.

morte

Coordinatore Loc.

Corretta compilazione

verbali relativa alla manif. di volontà e acc.

morte

Idoneità degli organi al prelievo

Descrizione organi (verbali)

Chirurghi prelevatori

Ispezione organo, cavità toracica e

addominale

Fonte/Compilazione


Trasporti(modalità e tempi)

Verbali CRT/

Verbali 118

Coordinatore loc./

CRT/

118

Ischemia organi, Rendezvous

equipe, organizzazione

S.O.

FaseDocumenti


Trapianto Verbali di trapianto ChirurgoCorretta

compilazione

Indagini bioptiche e autoptiche

Referto, verbale di riscontro autoptico

Anatomopatologo/

Medico-legale/

CRT -CIR

Servizio h. 24 o refertazione entro

tempi preventivamente

concordati

Evento o reazione avversa

Scheda notificaCliniciCRT

CIR CNT

Intercettazione e azione correttiva

Fonte/Compilazione

Il processo di donazione (tx e follow up)

Follow-up ricevente

Moduli follow-upChirurghi

/Clinici

Rispetto debito informativo

legislazione nel processo donazione-trapianto

Health & Medicine