Leeds-Kuff PatchTM

LAB 201 6.00

EN Instructions for UseES Instrucciones de usoDE Hinweise zur AnwendungEL ΟδηγίεςχρήσηςFR Consignes d’utilisationIT Istruzioni per l’usoPT Instruções de usoNL GebruiksaanwijzingSV AnvändningsinstruktionerPL InstrukcjeużytkowaniaMS Arahan penggunaanFI KäyttöohjeetSL Navodila za uporabo

03-2020

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Ordering Information (supplied sterile)

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202-1403 Optional InstrumentLeeds-Punch

Patient Information The following information is provided for use by clinicians, however as the learned intermediary between the company and the patient, the clinician must convey the aspects they consider relevant to the individual patient. The patient must be informed of the potential adverse effects (risks/complications) contained in this insert (see POTENTIAL ADVERSE EFFECTS).

DescriptionThe Leeds-Kuff Patch is a permanent implantable device for reinforcement of rotator cuff tears. It is constructed from knitted fabric with integral reinforcements across its width and around its perimeter to provide improved stability and high suture retention strength. The Leeds-Kuff Patch does not require cutting as it is available in three sizes that are pre-shaped to match typical rotator cuff tears. The patches taper over their length and are approximately 20 mm x 20 mm, 30 mm x 30 mm, and 40 mm x 35 mm. The Leeds-Kuff Patch is supplied for single use only and is intended for implantation by surgeons trained in rotator-cuff repair by augmentation.

Material SpecificationsThe Leeds-Kuff Patch is made from 100% polyethylene terephthalate (polyester).

Intended UseThe Leeds-Kuff Patch is intended for reinforcement of soft tissues, where weakness exists, that are repaired by suture or suture anchors during rotator cuff repair surgery. The Leeds-Kuff Patch is not intended to replace normal body structure or provide the full mechanical strength to support the rotator cuff. The Leeds-Kuff patch reinforces soft tissue and provides a scaffold that is incorporated in the patient’s own tissue.

Indications for UseThe Leeds-Kuff Patch is indicated for patients requiring reinforcement of the rotator cuff where either the tear cannot be completely repaired using normal methods and / or the quality of the soft tissue is poor.

Contraindications • The Leeds-Kuff Patch integrates well with soft

tissue so may not be suitable where eventual removal of the device is anticipated.

• The Leeds-Kuff Patch should not be used for any repair that requires rolling, folding, or layering, and which may create a space impermeable to fluid, cells, and blood vessels. Such uses may result in excessive inflammation, drainage, extrusion or infection.

• The Leeds-Kuff Patch should not be used to provide full mechanical strength to the rotator cuff as it is intended to reinforce tears that are repaired with sutures and / or bone anchors.

The Leeds-Kuff Patch should not be implanted in patients:• With known hypersensitivity to implant materials.

If the patient is suspected of having any foreign body sensitivity, appropriate tests should be made prior to implantation.

• With infections or any structural or pathological condition of the bone or soft tissue that would be expected to impair healing or prevent secure fixation.

• With glenohumeral arthritis and inflammatory arthropathy.

• That are skeletally immature.• That are unable or unwilling to restrict activities

to prescribed levels or follow a rehabilitation programme during the healing period.

WarningsPre-operative• The device is for single use only as reprocessing

would damage it or could lead to infection.• Do not use after the expiration date. • Users must be thoroughly familiar with these

instructions and the recommended surgical procedure before using the device.

• The general principles of patient selection and sound surgical judgement apply to the reconstruction procedure.

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Intra-operative• The Leeds-Kuff Patch must not be cut to size.

MRI Safety informationThe Leeds-Kuff Patch is MR safe (i.e. an item that poses no known hazards) in all MR environments.

PrecautionsPackaging• The device is provided sterile (by gamma

irradiation) and remains so unless the packaging is damaged or opened.

• Do not re-sterilize. • Packages should be intact upon receipt. Inspect

the device, packaging and labelling prior to use. Once the seal has been broken, the product must not be re-sterilized.

• Inspect the device, packaging and labelling prior to use and do not use if damaged. Contact the Neoligaments Sales department if the package has been opened or altered. Damaged packages or products should be returned to Neoligaments.

Handling and storage• Store in standard conditions. • Discard any open, unused product.• The Leeds-Kuff Patch should be treated with care.

Improper use or handling may lead to damage and/or possible malfunction.

• All devices should be inspected prior to use to ensure that there is no unacceptable deterioration such as discoloration or damage to the patch.

• Avoid damage when handling the Leeds-Kuff Patch. Avoid crushing or crimping when using surgical instruments such as forceps or needle holders.

Pre-operative• Take care to select the most suitable size of

Leeds-Kuff Patch for the surgery to be undertaken, based on patient anatomy, size of tear, or extent of poor-quality tissue.

• The safety and effectiveness of this device has not been established in the following patient populations:

• Pregnant and breastfeeding women Intra-operative• It is recommended that patients are placed on

prophylactic antibiotics during anaesthesia, to minimize the risk of infection developing at the implant site.

• All sutures attached for load transfer must be placed through the patch, inside and adjacent to the reinforced perimeter (Figure 1). Load bearing sutures must not be placed through or outside the reinforcement, or towards the centre of the patch, as they may break or pull through the device. Supplementary sutures used to ensure apposition of the patch to the underlying cuff may be placed within the centre of the patch.

• If using an arthroscopic technique use a minimum 8 mm cannula.

• Simple stitches are preferred for attaching to tissue as they are easier to perform in restricted joint space and provide high suture retention strength when encircling the perimeter

reinforcement. Alternatively, mattress stitches may be used.

• When using suture anchors or per-osseous sutures take care to leave an adequate bone thickness between the tunnel and the bone surface or between adjacent tunnels. Take the quality of the bone into account.

• Check that any knots tied in the sutures are securely locked.

• Use sterile technique throughout the procedure.• Care should be taken not to damage the device

during use.Post-operative• The patient should be warned not to exceed the

prescribed activity levels or to overload the repair before complete healing has occurred.

Potential Adverse EffectsBelow is a list of the potential adverse effects (e.g., complications) associated with the use of the device. Additional surgery may be required to correct some of these events.

As with any procedure of this type, there is a risk that surgery may not be effective in treatment or may cause worsening symptoms.

1. Pertinent risks associated with any surgical procedure include: Wound dehiscence, hematoma, superficially infected wounds and deep infection.

2. Pertinent risks associated with rotator cuff surgical repair include: Adhesive capsulitis or arthrofibrosis, rotator cuff re-tear, crepitation and shoulder bursitis.

3. Risks associated with synthetic patches, including the Leeds-Kuff Patch, include: Patch rupture, minimal acute inflammatory tissue reaction, allergic reaction and transitory local irritation. If any of these conditions occur, the device may need to be removed at the surgeon’s discretion. The sutures used to secure the Leeds-Kuff Patch may cause elongation of the device, or the sutures may break through the soft tissue, if prescribed activity levels during rehabilitation are exceeded.

Surgical Technique

Open Approach1. With the patient in the beach chair position use

a lateral deltoid splitting approach to achieve access to a posteriorly subluxed infraspinatus. Dissect the anterior-lateral deltoid subperiosteally in the line of its fibres to a minimum of 5 cm from

the lateral edge of the acromion. The lower limit of

this dissection is the axilliary nerve. A stay suture can be applied across the deltoid to prevent further splitting.

2. Gently apply a self-retaining retractor and perform a subacromial bursectomy if necessary to improve vision. A subacromial decompression may also be

performed if joint space is limited, taking care to avoid damaging the suprascapular nerve. 3. Distract the shoulder and rotate to access the

anterior and posterior aspects of the cuff repair. Place #2 high strength stay sutures in the cuff, leaving the needles attached. If access is limited #1 suture may be used.

4. Repair the defect in the rotator cuff as far as possible, tying the stay sutures for a side to side repair where achievable (Figure 2). The tension should be moderate at most.

5. Select the most suitable size of Leeds-Kuff Patch for the repair based on patient anatomy, size of tear or extent of poor quality tissue.

6. Create simple stitches with #2 high strength suture to attach the edges of the patch over the superior edges of the rotator cuff tendon so that it sits flush with the tendon. Ensure load bearing sutures are placed through the patch, inside the inner border of the perimeter reinforcement. Avoid over- or under-tensioning.

7. Start with a vertical stitch at the apex then place stitches at the medial edge anteriorly and posteriorly (Figure 3). Place further stitches on the anterior and posterior edges of the patch. If the size of tear is large or the quality of the tendon is weak, more than one stitch on each side may be required to distribute the load.

8. Use the stay sutures placed previously to provide supplementary attachment to ensure apposition of the patch to the underlying cuff. As these sutures are non-load bearing they may be placed within the centre of the patch.

9. Pull the repair laterally and use #5 suture with an appropriate integral needle to anchor the patch and tendon to the tuberosity (Figure 4). Up to three per-osseous sutures may be needed, depending on the size of the patch. Take care to leave sufficient bone both between adjacent sutures and the bone surface to resist expected forces. Take into account the quality of the bone.

10. Alternatively, suture anchors with high strength suture can be used in place of the per-osseous sutures.

11. Apply appropriate tension to ensure the length of the reconstruction is physiological. Avoid over- or under-tensioning to ensure adequate joint function is achieved and premature failure of the repair does not occur.

12. Carefully repair the deltoid proximally with mattress stitches. Repair the edges of the incision in the deltoid. An appropriate suture with a stitch for fat can be used if applicable and a subcuticular

suture to skin.

Arthroscopic Technique1. With the patient in the beach chair or lateral

decubitus position apply gentle traction to distract the subacromial space to facilitate viewing.

2. Make a standard posterior viewing port referencing from the postero-lateral corner of the

acromion. Enter the subacromial space and under direct vision use a needle to identify the lateral port

to allow optimal direct vision of the cuff tear.3. Repair the defect in the rotator cuff as far as

possible with moderate tension at most. Leave the sutures from the suture anchors used in the repair for later fixation of the anterior and posterior edges

of the patch (Figure 5). For the small patch use these for medial corner fixation (step 6).

4. Select the most suitable size of Leeds-Kuff Patch for the repair based on patient anatomy, size of tear or extent of poor quality tissue. For arthroscopic insertion and fixation, the patch is positioned with the apex oriented laterally.

5. Use the Neoligaments Leeds-Punch (supplied separately) to pierce holes in the patch in the preferred locations for sutures. Ensure load bearing sutures are placed through the patch, inside and adjacent to the reinforced perimeter (Figure 1). Generally, the small patch will only need openings at the medial corners and the lateral apex.

6. Prior to insertion of the patch place two #2 high strength polyester sutures through the rotator cuff such that once tied to the patch one will form the antero-medial and one the postero-medial corner suture fixation.

7. Retrieve one limb of each of the passed sutures through the lateral cannula and tie to the respective anterior or posterior corner of the medial border of the patch, taking care not to twist the sutures. The free limbs of the passed sutures are taken out through accessory antero-medial and postero-medial ports respectively (Figure 6).

8. Fold or pleat the patch along its length and alternately tension the free ends of the sutures to pull the patch into the subacromial space via the lateral cannula (Figure 7).

9. Manipulate the patch into the required position and tie the free ends of the sutures (the post suture) to the corresponding suture previously tied to the corners of the patch. Avoid over- or under-tensioning (Figure 8).

10. Place a suture anchor laterally. Pass sutures from it through the lateral edge of the patch and tension.

11. Apply appropriate tension to ensure the length of the reconstruction is physiological. Avoid over-or under-tensioning to ensure adequate joint function is achieved and premature failure of the repair does not occur.

12. For medium and large patches use the sutures from the previously placed suture anchors to secure the anterior and posterior edges of the patch to the underlying cuff. Alternatively, separate stay sutures may be used. If the size of tear is large or the quality of the soft tissue is weak, more than one stitch on each side may be required to distribute the load.

13. Add an additional medial suture if required. 14. Close the lateral port with an appropriate inter-

rupted skin suture.

Disposal No specific disposal requirements other than handling contaminated items as clinical waste.

Device Retrieval Methods Should it be necessary to remove a Leeds-Kuff Patch, contact Xiros prior to the scheduled surgery for product/tissue retrieval information.

Complaints Any health care professional who has any complaints or experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, usability, effectiveness, and/or performance, should notify the manufacturer and distributor immediately.

If the product ever malfunctions and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the manufacturer and relevant local regulatory authority should be notified immediately by telephone, email or written correspondence.

When filing a complaint, provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and contact details and the nature of the complaint.

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Información para realizar el pedido (se provee estéril)

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202-1403 Instrumento opcionalLeeds-Punch

Información del paciente La siguiente información va dirigida a los médicos; no obstante, como intermediario conocedor entre la empresa y el paciente, el médico debe transmitir los aspectos que considere relevantes al paciente individual. Se debe informar al paciente de los posibles efectos adversos (riesgos/complicaciones) que se incluyen en este prospecto (ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

DescripciónEl Leeds-Kuff Patch es un dispositivo implantable permanente para reforzar rupturas del manguito de los rotadores. Está realizado con un tejido de punto con refuerzos integrados en toda su anchura y alrededor de su perímetro para proporcionar mejor estabilidad y alta capacidad de retención de las suturas. No es necesario cortar el Leeds-Kuff Patch, ya que está disponible en tres tamaños con forma previa para adaptarse a las rupturas típicas del manguito de los rotadores. Los parches se estrechan a lo largo y miden aproximadamente 20 mm x 20 mm, 30 mm x 30 mm y 40 mm x 35 mm. El Leeds-Kuff Patch es para un solo uso y debe ser implantado por cirujanos capacitados en reconstrucción mediante el refuerzo del manguito rotador.

Especificaciones del materialEl Leeds-Kuff Patch es 100 % tereftalato de polietileno (poliéster).

Uso previstoEl Leeds-Kuff Patch está destinado a reforzar tejidos blandos, donde exista debilidad, que se reparan con suturas o anclajes de sutura durante una cirugía de reparación del manguito de los rotadores. El Leeds-Kuff Patch no está destinado a sustituir la estructura normal del cuerpo ni a proporcionar la resistencia mecánica completa para apoyar al manguito de los rotadores. El Leeds-Kuff Patch refuerza los tejidos blandos y proporciona una matriz que se incorpora en el tejido propio del paciente.

Indicaciones de usoEl Leeds-Kuff Patch está indicado para pacientes que requieran un refuerzo del manguito de los rotadores cuando la ruptura no se pueda reparar por completo con métodos normales o si la calidad de los tejidos blandos es deficiente.

Contraindicaciones • El Leeds-Kuff Patch se integra bien con el tejido

blando, por lo que puede no ser adecuado cuando se prevé la eventual extracción del dispositivo.

• El Leeds-Kuff Patch no debe usarse para ninguna reconstrucción que requiera rodar, plegarse o superponerse, o que pueda crear un espacio impermeable al fluido, las células y los vasos sanguíneos. Tales usos pueden provocar inflamación excesiva, drenaje, extrusión o infección.

• El Leeds-Kuff Patch no debe usarse para proporcionar resistencia mecánica total al manguito rotador, ya que está destinado a reforzar los desgarros reparados con suturas o anclajes óseos.

El Leeds-Kuff Patch no debería utilizarse en los siguientes casos:

• Pacientes con hipersensibilidad a materiales de implante. Si se sospecha que el paciente tiene sensibilidad a cuerpos extraños, deben realizarse las pruebas adecuadas antes de la implantación.

• Pacientes con infecciones o cualquier trastorno estructural o patológico del hueso o los tejidos blandos que podrían experimentar dificultades en cuanto a la cicatrización o fijación segura.

• Pacientes con artrosis glenohumeral y artropatía inflamatoria.

• Pacientes con un esqueleto inmaduro. • Pacientes que no puedan o no quieran limitar sus

actividades a los niveles prescritos o seguir un programa de rehabilitación durante el período de curación.

AdvertenciasPreoperatorio • El dispositivo es para un solo uso, ya que se

dañaría al reprocesarlo o podría provocar una infección.

• No utilizar después de la fecha de caducidad. • El cirujano debe conocer a la perfección estas

instrucciones y el procedimiento quirúrgico recomendado antes de utilizar el dispositivo.

• En el procedimiento de reconstrucción, se deben aplicar los principios generales de selección de pacientes y un sólido criterio quirúrgico.

Intraoperatorio • El Leeds-Kuff Patch no debe cortarse a medida.

Información de seguridad para IRM El Leeds-Kuff Patch es seguro para RM (es decir, es un artículo que no supone riesgos conocidos en ningún entorno de RM).

PrecaucionesEnvasado • El dispositivo se suministra estéril (por radiación

gamma) y permanece de este modo hasta que el envase se abre o se daña.

• No reesterilizar. • Los paquetes deben estar intactos al recibirlos.

Inspeccione el dispositivo, el envase y las etiquetas antes de usarlos. No reesterilizar el producto una vez roto el sello.

• Inspeccione el dispositivo, el envase y las etiquetas antes de usarlos y no los utilice si están dañados. Contacte con el departamento de ventas de Neoligaments si el envase está abierto o alterado. Los productos o envases dañados deben enviarse de vuelta a Neoligaments.

Manipulación y almacenamiento • Guárdelo en condiciones estándar. • Deseche los productos abiertos y no utilizados. • El parche Leeds-Kuff debe usarse con

precaución. La manipulación o el uso inadecuado puede derivar en daños y/o posibles defectos en el funcionamiento.

• Inspeccione todos los dispositivos antes de usarlos para asegurarse de que no presenten ningún nivel de deterioro, como decoloración o daño en el parche.

• Evite ocasionar daños al manipular el Leeds-Kuff Patch. Evite aplastar o pellizcar cuando use instrumentos quirúrgicos como pinzas o porta agujas.

Preoperatorio • Preste atención al seleccionar el tamaño más

adecuado del Leeds-Kuff Patch para la cirugía que va a llevar a cabo, basándose en la anatomía del paciente, el tamaño del desgarro o la extensión de tejido de baja calidad.

• No se ha estudiado la seguridad y efectividad de

este dispositivo en las siguientes poblaciones de pacientes:

• Mujeres embarazadas y lactantes Intraoperatorio • Se recomienda que los pacientes reciban siempre antibióticos profilácticos durante la anestesia

para minimizar el riesgo de que se desarrollen infecciones en el área del implante.

• Todas las suturas realizadas para la transferencia de carga deben hacerse a través del parche, sobre el borde reforzado y adyacente a este (Figura 1). Las suturas para el soporte de carga

no deben hacerse a través del refuerzo o fuera de este, ni tampoco hacia el centro del parche ya que pueden romperse o atravesar el dispositivo. Las suturas suplementarias utilizadas para garantizar la aposición del parche al manguito subyacente se pueden hacer en el centro del parche.

• Si usa una técnica artroscópica, aplique una cánula de 8 mm como mínimo.

• Se prefieren las puntadas simples para unir el parche al tejido, ya que son más fáciles de realizar en un espacio articular restringido y proporcionan una alta resistencia de retención de la sutura al rodear el borde reforzado. Alternativamente, se pueden hacer suturas de colchonero.

• Cuando utilice anclajes de sutura o suturas por vía ósea, preste atención y deje un grosor óseo adecuado entre el túnel y la superficie ósea o entre túneles adyacentes. Tenga en cuenta la calidad del hueso.

• Compruebe que los nudos atados en las suturas estén bien cerrados.

• Aplique una técnica estéril durante el procedimiento.

• Tenga cuidado de no dañar el dispositivo durante el uso.

Posoperatorio • Se debería informar al paciente que no supere

los niveles de actividad indicados o que no sobrecargue la zona antes de que haya cicatrizado por completo.

Posibles efectos adversosA continuación, se presenta una lista de los posibles efectos adversos (por ejemplo, complicaciones) asociados con el uso del dispositivo. Puede ser necesaria una operación posterior para corregir algunos de estos efectos.

Como sucede con cualquier intervención similar, existe el riesgo de que la cirugía no sea efectiva para el tratamiento o pueda causar un empeoramiento de los síntomas.

1. Los riesgos pertinentes asociados a cualquier procedimiento quirúrgico son: dehiscencia de la herida, hematomas, infección superficial de la herida o infección aguda.

2. Los riesgos pertinentes asociados a la reconstrucción quirúrgica del manguito rotador son: capsulitis adhesiva o artrofibrosis, segundo desgarro del manguito rotador, crepitación y bursitis en el hombro.

3. Los riesgos asociados a los parches sintéticos, incluido el Leeds-Kuff Patch, son: rotura del parche, reacción inflamatoria aguda mínima del tejido, reacción alérgica e irritación local transitoria. Si se presenta alguna de estas

condiciones, es posible que deba retirar el dispositivo a discreción del cirujano. Las suturas realizadas para asegurar el Leeds-Kuff Patch pueden causar el alargamiento del dispositivo,

o las suturas pueden atravesar el tejido blando, si se exceden los niveles de actividad indicados durante la rehabilitación.

Técnica quirúrgica

Abordaje abierto1. Con el paciente en la posición de tumbona de

playa use un abordaje de separación del deltoides para acceder a un músculo infraespinoso subluxado posteriormente. Realice una disección subperióstica del deltoides anterior lateral en línea con sus fibras hasta un mínimo de 5 cm desde del borde lateral del acromion. El límite inferior de esta disección es el nervio axilar. Se puede aplicar una sutura temporal a través del deltoides para evitar que se siga separando.

2. Aplique suavemente un retractor con autorretención y realice una bursectomía subacromial de ser necesario para mejorar la visibilidad. También se puede realizar una descompresión subacromial si el espacio articular es limitado, teniendo cuidado de no dañar el nervio supraescapular.

3. Separe el hombro y gírelo para acceder a la cara anterior y posterior de la reparación del manguito. Coloque suturas temporales de alta resistencia

n. º 2 en el manguito, dejando las agujas acopladas. Si el acceso está limitado se puede utilizar una sutura n.º 1.

4. Repare el defecto en el manguito de los rotadores hasta lo más lejos posible, atando las suturas temporales para lograr una reparación de lado a lado en la medida de lo posible (Figura 2). La tensión debería ser moderada como máximo.

5. Seleccione el tamaño más adecuado de Leeds-Kuff Patch para la reparación en función de

la anatomía del paciente, el tamaño de la ruptura o la extensión de tejido de calidad deficiente.

6. Realice puntos simples con sutura de alta resistencia n.º 2 para fijar los bordes del parche sobre los bordes superiores del tendón del manguito de los rotadores, de manera que se asiente a ras con el tendón. Asegúrese de

aplicar puntos que soportan carga por todo el

parche, dentro del borde interior del refuerzo del perímetro. Evite tensar en exceso o demasiado poco.

7. Empiece con una costura vertical en el vértice y luego aplique suturas en el borde medial de forma anterior y posterior (Figura 3). Coloque más puntos en los bordes anterior y posterior del parche. Si el tamaño de la ruptura es grande o si la calidad del tendón es pobre, es posible que se requiera más de un punto a cada lado para distribuir la carga.

8. Use las suturas temporales colocadas previamente para proporcionar una fijación

adicional que garantice la aposición del parche al manguito subyacente. Como estas suturas no soportan carga, se pueden realizar en el centro

del parche.9. Tire de la reparación lateralmente y use una

sutura n.º 5 con una aguja integrada adecuada para anclar el parche y el tendón a la tuberosidad (Figura 4). Es posible que se necesiten hasta tres suturas a través del hueso, dependiendo del tamaño del parche. Tenga cuidado de dejar suficiente hueso entre las suturas adyacentes y la superficie ósea para resistir a las fuerzas previsibles. Tenga en cuenta la calidad del hueso.

10. Como alternativa, se pueden usar anclajes de sutura con suturas de alta resistencia en lugar de suturas a través del hueso.

11. Aplique una tensión adecuada para garantizar que la longitud de la reconstrucción sea fisiológica. Evite tensar en exceso o demasiado poco para asegurarse de que se logra un funcionamiento adecuado de la articulación y de que no se produce un fallo prematuro de la reparación.

12. Repare cuidadosamente el deltoides proximalmente con puntos de colchonero. Repare los bordes de la incisión en el deltoides. Se puede utilizar una sutura adecuada con un punto para grasa si corresponde y una sutura subcuticular para la piel.

Técnica artroscópica1. Con el paciente en la posición de tumbona de

playa o de decúbito lateral aplique tracción suavemente para separar el espacio subacromial y tener mejor visibilidad.

2. Realice un puerto posterior estándar para poder ver, tomando como referencia la esquina posterolateral del acromion. Entre en el espacio subacromial y, con visibilidad directa, utilice una aguja para identificar el puerto lateral que permita una visibilidad directa óptima de la ruptura del manguito.

3. Repare el defecto en el manguito de los rotadores hasta lo más lejos posible con una tensión moderada como máximo. Deje las suturas de los anclajes de sutura utilizados en la reparación para una fijación posterior de los bordes anterior

y posterior del parche (Figura 5). Para el parche pequeño use estas para la fijación de las esquinas mediales (paso 6).

4. Seleccione el tamaño más adecuado de Leeds-Kuff Patch para la reparación en función de

la anatomía del paciente, el tamaño de la ruptura o la extensión de tejido de calidad deficiente. Para una inserción y fijación artroscópica el parche se posiciona con el vértice orientado lateralmente.

5. Use el punzón Leeds-Punch de Neoligaments (se suministra por separado) para perforar orificios en el parche en los lugares que se prefieran para las suturas. Asegúrese de que se colocan suturas que soporten carga por todo el parche,

en el interior y de forma adyacente al perímetro reforzado (Figura 1). Por lo general, el parche pequeño solamente necesitará aberturas en las esquinas mediales y en el vértice lateral.

6. Antes de la inserción del parche coloque dos suturas de poliéster de alta resistencia n.º 2 a

través del manguito de los rotadores de manera que una vez atadas al parche una formará la fijación anteromedial y la otra formará la fijación posteromedial de las suturas de esquina.

7. Recupere un extremo de cada una de las suturas pasadas a través de la cánula lateral y átelo a la esquina anterior o posterior respectiva del borde medial del parche, teniendo cuidado de no retorcer las suturas. Los extremos libres de las suturas pasadas se sacan por los puertos anteromedial y posteromedial accesorios respectivamente (Figura 6).

8. Doble o pliegue el parche longitudinalmente y como alternativa tense los extremos libres de las suturas para tirar del parche hacia el espacio subacromial vía la cánula lateral (Figura 7).

9. Manipule el parche hasta la posición requerida y ate los extremos libres de las suturas (la sutura posterior) a la sutura correspondiente previamente atada a las esquinas del parche. Evite tensar en exceso o demasiado poco (Figura 8).

10. Coloque un anclaje de sutura lateralmente. Pase suturas desde el mismo a través del borde lateral del parche y tense.

11. Aplique una tensión adecuada para garantizar que la longitud de la reconstrucción sea fisiológica. Evite tensar en exceso o demasiado poco para asegurarse de que se logra un funcionamiento adecuado de la articulación y de que no se produce un fallo prematuro de la reparación.

12. Para parches medios y grandes use las suturas de los anclajes de sutura previamente colocados

para fijar los bordes anterior y posterior del parche al manguito subyacente. Alternativamente se pueden utilizar suturas temporales. Si el tamaño de la ruptura es grande o si la calidad del tejido blando es pobre, es posible que se requiera más de un punto a cada lado para distribuir la carga.

13. Añada una sutura medial adicional si se requiere. 14. Cierre el puerto lateral con una sutura apropiada

interrumpida para la piel.

Eliminación No existen requisitos específicos para la eliminación, salvo la manipulación de los artículos contaminados como residuos clínicos.

Métodos de recuperación de dispositivos Si fuera necesario extraer un Leeds-Kuff Patch, contáctese con Xiros antes de la cirugía programada para obtener información de la extracción del producto/tejido.

Quejas Cualquier profesional de la salud que tenga alguna

queja o no esté satisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, usabilidad, efectividad y/o rendimiento del producto, debería notificárselo al fabricante y al distribuidor de inmediato.

En caso de que el producto no funcionase correctamente y pudiera haber causado o contribuido a la muerte o lesiones graves de un paciente, se debe notificar inmediatamente al fabricante y a la autoridad reguladora local pertinente por teléfono, correo electrónico o correo postal.

Al presentar una reclamación, proporcione el nombre y número del/de los componente/s, el/los número/s de lote, su nombre y datos de contacto, y la naturaleza de la reclamación.

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Patienteninformationen Die folgenden Informationen werden zur Nutzung durch Kliniker bereitgestellt; als gelernter Vermittler zwischen dem Unternehmen und dem Patienten muss der Kliniker die für den einzelnen Patienten relevanten Aspekte diesem gegenüber jedoch vermitteln. Der Patient ist über potenzielle Nebenwirkungen (Risiken/Komplikationen), die in dieser Beilage genannt werden, aufzuklären (siehe POTENTIELLE NEBENWIRKUNGEN).

BeschreibungDas Leeds-Kuff-Patch ist ein dauerhaft implantierbares Medizinprodukt zur Verstärkung bei Rissen der Rotatorenmanschette. Es besteht aus gewirktem Textilmaterial mit eingearbeiteten Verstärkungen quer über seine Breite und um seine Einfassung herum, was verbesserte Haltbarkeit und hohe Nahtfestigkeit gewährleistet. Das Leeds-Kuff-Patch braucht nicht zurechtgeschnitten zu werden, denn es ist in drei Größen verfügbar, die so vorgeformt sind, dass sie den typischen Rotatorenmanschettenrissen entsprechen. Die Patchs verjüngen sich der Länge nach und sind ca. 20 mm x 20 mm, 30 mm x 30 mm sowie 40 mm x 35 mm groß. Das Leeds-Kuff Patch wird zur einmaligen Verwendung geliefert und ist für die Implantation durch Chirurgen vorgesehen, die für die Reparatur der

Rotatorenmanschette durch Vergrößerung qualifiziert sind.

Technische Daten für die Materialien Das Leeds-Kuff Patch besteht zu 100% aus Polyethylen-Terephtalat (Polyester).

ZweckbestimmungDas Leeds-Kuff Patch dient bei bestehender Schwäche zur Verstärkung von weichen Gewebeteilen, die genäht oder im Zuge einer operativen Wiederherstellung der Rotatorenmanschette mit Nahtankern fixiert werden. Das Leeds-Kuff Patch ist nicht geeignet, normale

Körperstrukturen zu ersetzen oder die volle mechanische Festigkeit zur Unterstützung der Rotatorenmanschette zu ermöglichen. Das Leeds-Kuff Patch stärkt schwaches Gewebe und bietet ein Gerüst, das sich in das patienteneigenen Gewebe integriert.

Anwendungsgebiete Das Leeds-Kuff Patch ist für Patienten angezeigt, die eine Verstärkung der Rotatorenmanschette benötigen, weil der Riss entweder mit normalen Methoden nicht reparierbar ist und/oder die Qualität des Weichgewebes schlecht ist.

Gegenanzeigen • Das Leeds-Kuff Patch integriert sich gut mit

Weichgewebe und ist daher unter Umständen ungeeignet, wenn eine spätere Entfernung der Vorrichtung geplant ist.

• Das Leeds-Kuff Patch sollte für Eingriffe, die ein Rollen, Falten oder Schichten erforderlich machen und bei denen Räume entstehen, die für Flüssigkeiten, Zellen und Blutgefäße undurchlässig sind, nicht verwendet werden. Eine solche Verwendung kann zu exzessiver Entzündung, Drainage, Extrusion oder Infektion führen.

• Das Leeds-Kuff Patch sollte nicht verwendet werden, um die Rotatorenmanschette der vollen mechanischen Kraft auszusetzen, weil es dafür vorgesehen ist, Bruchstellen zu stärken, die mit Nähten und/oder Knochenankern repariert wurden.

Das Leeds-Kuff Patch sollte bei folgenden Patienten nicht implantiert werden: • Patienten mit bekannter Hypersensibilität in

Bezug auf Implantatmaterialien. Wird vermutet, dass beim Patienten eine Fremdkörpersensibilität vorliegt, sollten vor der Implantation geeignete Tests durchgeführt werden.

• Patienten mit Infektionen oder strukturellen oder pathologischen Zuständen der Knochen oder des Weichgewebes, die die Heilung oder sichere Fixierung vermutlich beeinträchtigen oder verhindern würden.

• Patienten mit glenohumeraler Arthritis und inflammatorischer Arthropathie.

• Patienten mit nicht vollständig ausgewachsenem Skelett.

• Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, Aktivitäten auf das vorgeschriebene Niveau zu

beschränken oder während der Heilungsphase an einem Rehabilitationsprogramm teilzunehmen.

WarnhinweisePräoperativ • Die Vorrichtung ist für die einmalige Verwendung

vorgesehen, weil eine Wiederaufbereitung sie beschädigen würde oder zu einer Infektion führen könnte.

• Nach dem Ablaufdatum nicht mehr verwenden. • Benutzer müssen sich vor der Verwendung der

Vorrichtung umfassend mit diesen Anweisungen und dem empfohlenen chirurgischen Verfahren vertraut machen.

• Die Grundprinzipien der Patientenauswahl und des gesunden chirurgischen Urteilsvermögens sind für das Rekonstruktionsverfahren anzuwenden.

Intraoperativ • Das Leeds-Kuff Patch darf nicht zurechtgeschnitten

werden.

MRT-Sicherheitsinformationen Das Leeds-Kuff Patch ist MR-sicher (d. h. ein Gegenstand, von dem in MR-Umfeldern keine bekannten Gefahren ausgehen).

VorsichtsmaßnahmenVerpackung • Die Vorrichtung wird steril (Gamma-Bestrahlung)

geliefert und bleibt in diesem Zustand, sofern die Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird.

• Nicht erneut sterilisieren. • Verpackungen müssen bei Empfang intakt sein. Die

Vorrichtung, die Verpackung und die Kennzeichnung vor der Verwendung inspizieren. Sobald das sterile Verpackungssiegel gebrochen wurde, darf das Produkt nicht erneut sterilisiert werden.

• Die Vorrichtung, die Verpackung und die Kennzeichnung vor der Verwendung inspizieren und bei Beschädigung nicht verwenden. Kontaktieren Sie die Neoligaments-Vertriebsabteilung, falls die Verpackung geöffnet oder manipuliert wurde. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sind an Neoligaments zurückzuschicken.

Bedienung und Lagerung • Unter standardmäßigen Bedingungen lagern. • Geöffnete, nicht verwendete Produkte entsorgen. • Das Leeds-Kuff Patch ist mit Sorgfalt zu behandeln.

Die nicht ordnungsgemäße Nutzung oder Behandlung kann zu Beschädigung und/oder möglicher Fehlfunktion führen.

• Alle Vorrichtungen sind vor der Verwendung zu inspizieren, um sicherzustellen, dass keine nicht akzeptable Verschlechterung des Zustands, z.

B. Verfärbung oder Beschädigung der Fasern, eingetreten ist.

• Bei der Handhabung des Leeds-Kuff Patch Beschädigungen vermeiden. Stauchen oder Kräuseln bei der Verwendung von chirurgischen Instrumenten wie Pinzetten oder Nadelhaltern

vermeiden. Präoperativ • Die am besten passende Größe des Leeds-

Kuff Patch für den geplanten Eingriff sorgfältig auswählen, basierend auf der Anatomie des Patienten, der Größe der Bruchstelle oder des Umfangs des qualitativ schlechten Gewebes.

• Die Sicherheit und Effektivität dieser Vorrichtung wurden bei folgenden Patientengruppen nicht ermittelt:

• Schwangere und stillende Frauen Intraoperativ • Es wird empfohlen, Patienten während der

Narkose ein prophylaktisches Antibiotikum zu verabreichen, um das Risiko einer Infektion an der Implantationsstelle zu minimieren.

• Alle zur Lastverlagerung angebrachten Nähte müssen durch das Patch, innen und neben dem verstärkten Bereich (Abb. 1) verlaufen. Tragende Nähte dürfen nicht durch oder außerhalb der Verstärkung oder in Richtung der Mitte des Patches verlaufen, da sie brechen oder durch die Vorrichtung führen könnten. Ergänzende Nähte, die zur Anlagerung des Patches an die darunter liegende Manschette gesetzt werden, müssen im Zentrum des Patches platziert werden.

• Bei Anwendung einer arthroskopischen Technik mindestens eine 8-mm-Kanüle verwenden.

• Einfache Stiche sind für die Verbindung zum Gewebe vorzuziehen, weil sie im eingegrenzten Gelenkbereich einfacher zu setzen sind und für eine hohe Fadenstärke sorgen, wenn die Verstärkung eingekreist wird. Alternativ kommt auch der Matratzenstich in Frage.

• Bei Verwendung von Fadenankern oder perossalen Fäden darauf achten, dass ausreichend Knochendicke zwischen dem Tunnel und der Knochenoberfläche oder zwischen Nebentunneln vorhanden ist. Dabei die Knochenqualität berücksichtigen.

• Prüfen, ob alle Knoten in den Fäden sicher verschlossen sind.

• Sterile Technik während des gesamten Eingriffs anwenden.

• Darauf achten, dass die Vorrichtung während der Verwendung nicht beschädigt wird.

Postoperativ • Patienten sind darauf hinzuweisen, die

vorgeschriebenen Aktivitätsniveaus nicht zu überschreiten und die Reparatur nicht überzubelasten, bevor die Heilung abgeschlossen ist.

Mögliche schädliche AuswirkungenEs folgt eine Auflistung potenzieller Nebenwirkungen (z. B. Komplikationen) im Zusammenhang mit der Verwendung der Vorrichtung. Unter Umständen sind weitere korrigierende chirurgische Eingriffe nötig.

Wie bei allen Eingriffen dieser Art besteht auch hier das Risiko, dass der Eingriff keine effektive Behandlung darstellt oder eine Verschlimmerung der Symptome verursacht. 1. Mögliche Risiken im Zusammenhang mit jedem

chirurgischen Eingriff sind: Wunddehiszenz, Hämatome, oberflächlich infizierte Wunden und

tiefe Infektion. 2. Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der

chirurgischen Reparatur der Rotatorenmanschette sind: Adhäsive Kapselentzündung oder Arthrofibrose, erneutes Reißen der Rotatorenmanschette, Knochenreiben und Schleimbeutelentzündung der Schulter.

3. Mögliche Risiken im Zusammenhang mit synthetischen Bändern wie dem Leeds-Kuff Patch sind: Ruptur des Patches, minimal akute entzündliche Reaktion des Gewebes, allergische Reaktion und vorübergehende lokale Irritation. Falls eines dieser Risiken eintritt, muss die Vorrichtung ggf. im Ermessen des Chirurgen entfernt werden. Die Fäden, mit denen das Leeds-Kuff Patch gesichert wird, können eine Verlängerung der Vorrichtung verursachen oder die Fäden können das Weichgewebe durchbrechen, wenn das vorgeschriebene Aktivitätsniveau während der Rehabilitation überschritten wird.

Chirurgisches Verfahren

Offene Methode1. Mit dem Patienten in Beach-Chair-Lagerung

beginnen Sie mit einer Spaltung des lateralen Deltoidmuskels, um Zugang zu dem nach posterior subluxierten M. infraspinatus zu gewinnen. Präparieren Sie den anteriolateralen Deltoid subperiostal in Richtung seiner Fasern bis zu einem mindestens 5 cm vom seitlichen Rand des Akromions entfernten Punkt. Die untere Grenze dieses Schnitts ist der Axelnerv. Über den Deltoidmuskel können Heftstiche angesetzt werden, um eine weitere Spaltung zu verhindern.

2. Setzen Sie vorsichtig einen Selbsthalter an und führen Sie, falls das zur Verbesserung der Sicht notwendig ist, eine subakromiale Bursektomie aus. Wenn der Gelenkspalt beschränkt ist, kann auch eine subakromiale Dekompression ausgeführt werden, wobei Vorsicht geboten ist, damit der N. suprascapularis nicht verletzt wird.

3. Ziehen Sie die Schulter etwas auseinander und drehen Sie sie, um Zugang zum vorderen und hinteren Aspekt der Manschettenreparatur zu

schaffen. Platzieren Sie Heftstiche mit extra starkem Nr. 2 Faden in die Manschette und lassen Sie die Nadeln daran. Wenn der Zugang beschränkt ist, kann auch Nr.1 Faden verwendet werden.

4. Reparieren Sie den Schaden an der Rotatorenmanschette so weit wie möglich, indem Sie die Heftstiche, wo das möglich ist,

zusammenbinden (Abbildung 2) um beide Seiten zur Reparatur zu verbinden. Die Spannung sollte

höchstens mittelstark sein. 5. Wählen Sie die für die Reparatur am besten passende Größe des Leeds-Kuff-Patchs aus, je nach der Anatomie des Patienten, dem Ausmaß des Risses oder dem Umfang von schwachem

Gewebe. 6. Machen Sie einfache Stiche mit Nr. 2 extra starkem

Faden, um die Ränder des Patchs über den oberen Rändern der Rotatorenmanschettensehne zu befestigen, sodass es bündig mit der Sehne platziert ist. Machen Sie sorgfältig mehrere tragende Stiche durch das Patch und innerhalb des inneren Randes der Einfassungsverstärkung. Vermeiden Sie dabei zu starke oder zu schwache Spannung.

7. Beginnen Sie mit einem senkrechten Stich am Scheitelpunkt und legen Sie dann Stiche in der Mitte des vorderen und hinteren Randes an (Abbildung 3). Platzieren Sie weitere Stiche den vorderen und hinteren Rand des Patchs entlang. Falls das Ausmaß des Risses groß oder the Qualität der Sehne schlecht ist, können zur Verteilung der Belastung auf jeder Seite mehrere Stiche erforderlich sein.

8. Verwenden Sie die vorher platzierten Heftstiche zur zusätzlichen Befestigung, um das Anliegen des Patchs an der darunterliegenden Manschette zu sichern. Da diese Stiche keine Belastung auszuhalten brauchen, können sie mittig innerhalb des Patchs angelegt werden.

9. Ziehen Sie die Reparatur in lateraler Richtung und verankern Sie das Patch und die Sehne mittels Nr. 5 Faden und einer entsprechenden integralen Nadel an der Tuberositas (Abbildung 4). Je nach Größe des Patchs können bis zu drei Stiche durch den Knochen notwendig sein. Achten Sie darauf, genügend Knochen zwischen aneinander angrenzenden Stichen und der Knochenoberfläche zu belassen, damit der Knochen den zu erwartenden Belastungen standhält. Ziehen Sie dabei die jeweilige Knochenqualität in Betracht.

10. Alternativ können Nahtanker mit extra starkem Faden anstelle der Knochennähte verwendet werden.

11. Wenden Sie angemessene Spannung an, um sicherzugehen, dass die Länge der Rekonstruktion physiologisch ist. Vermeiden Sie zu große oder zu geringe Spannung, damit eine

Die freien Enden der durchgezogenen Fäden werden jeweils durch entsprechende zusätzliche

anteromediale und posteromediale Ports herausgeholt (Abbildung 6).

8. Knicken oder falten Sie das Patch der Länge nach und spannen Sie die freien Fadenenden abwechselnd an, um das Patch durch die laterale Kanüle in den subakromialen Raum zu ziehen (Abbildung 7).

9. Bringen Sie das Patch in die erforderliche Position und binden Sie die freien Fadenenden (die Haltefäden oder Posts) an die entsprechenden Nahtfäden, die Sie vorher an den Ecken des Patchs festgebunden hatten. Ziehen Sie es weder

zu stark noch zu wenig an (Abbildung 8).10. Platzieren Sie lateral einen Nahtanker. Ziehen Sie Fäden von dort durch den lateralen Rand des

Patchs und spannen sie an.11. Wenden Sie angemessene Spannung an,

um sicherzugehen, dass die Länge der Rekonstruktion physiologisch ist. Vermeiden Sie zu große oder zu geringe Spannung, damit eine zufriedenstellende Gelenkfunktion gewährleistet ist und die Reparatur nicht frühzeitig versagt.

12. Für mittelgroße und große Patchs benutzen Sie die Fäden des vorher platzierten Nahtankers zur Befestigung der anterioren und posterioren Ränder des Patchs an die darunter liegende Manschette. Als Alternative können separate Heftstiche angewendet werden. Falls das Ausmaß des Risses groß oder die Qualität der Sehne schlecht ist, können zur Verteilung der Belastung auf jeder Seite mehrere Stiche erforderlich sein.

13. Fügen Sie wenn nötig noch einen zusätzlichen medialen Stich hinzu.

14. Schließen Sie den lateralen Port mit einer entsprechenden unterbrochenen Hautnaht.

Entsorgung Abgesehen von der Behandlung als klinischen Abfall sind keine besonderen Entsorgungsanforderungen zu erfüllen.

Methoden zur Entfernung der Vorrichtung Falls es erforderlich sein sollte, ein Leeds-Kuff Patch zu entfernen, kontaktieren Sie vor dem geplanten Eingriff Xiros und bitten um Informationen zur Entfemung von Produkt oder Gewebe

Beschwerden Gesundheitsdienstleister, die Beschwerden in Bezug auf die Produktqualität, die Identität, die Langlebigkeit, die Sicherheit, die Verwendbarkeit, die Effektivität und/oder die Leistung des Produkts vorbringen wollen, sollten unverzüglich den Hersteller und den Vertreiber kontaktieren.

Falls das Produkt eine Fehlfunktion aufweist oder zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verletzung eines Patienten beigetragen haben könnte, sind der Hersteller und die zuständige lokale

zufriedenstellende Gelenkfunktion gewährleistet ist und die Reparatur nicht frühzeitig versagt.

12. Reparieren Sie den proximalen Deltoidmuskel mit Matratzenstichen. Reparieren Sie die Ränder des Deltoidschnittes. Unter Umständen kann eine

passende Naht mit fettgeeigneten Stichen angewandt werden sowie eine Intrakutannaht für die Haut.

Arthroskopische Technik1. Mit dem Patienten in Beach-Chair- oder seitlicher

Decubitus-Lagerung, ziehen Sie den subakromialen Raum vorsichtig auseinander, um

ihn zur Erleichterung der Sicht ein wenig zu öffnen. 2. Stellen Sie eine normale rückwärtige, auf die

posterolaterale Ecke des Akromion bezogene Sichtöffnung her. Dringen Sie in den

subacromialen Raum ein und identifizieren Sie unter direkter Sicht den seitlichen Port mittels einer Nadel, um optimale direkte Sicht auf den Manschettenriss zu erreichen.

3. Reparieren Sie den Schaden in der Rotatorenmanschette so weit wie möglich mit höchstens mittelstarker Spannung. Belassen Sie die Fäden von den bei der Reparatur verwendeten Nahtankern für die spätere Befestigung der anterioren und posterioren Ränder des Patchs (Abbildung 5). Bei Verwendung des kleinen Patchs benutzen Sie diese zur Befestigung der medialen Ecken (Schritt 6).

4. Wählen Sie die für die Reparatur am besten passende Größe des Leeds-Kuff-Patchs aus, je nach der Anatomie des Patienten, dem Ausmaß des Risses oder dem Umfang von schwachem Gewebe. Für die arthroskopische Einführung und Befestigung wird das Patch mit dem Scheitelpunkt in lateraler Orientierung platziert.

5. Benutzen Sie den Leeds-Punch von Neoligaments (separat erhältlich) um an den für die Nähte bevorzugten Stellen Löcher in das Patch zu stanzen. Es ist wichtig, dass tragende Stiche durch das Patch, innen, und neben die verstärkte Einfassung platziert werden (Abbildung 1). Gewöhnlich werden für das kleine Patch Löcher nur an den medialen Ecken und am lateralen Scheitelpunkt benötigt.

6. Bevor Sie das Patch einführen, platzieren Sie zwei Stiche aus besonders starkem Nr. 2 Faden durch die Ratotorenmanschette, sodass, wenn sie an das Patch angebunden werden, der eine an der anteromedialen Ecke und der andere an der posteromedialen Ecke je einen Befestigungsstich bildet.

7. Holen Sie je ein Glied des durchgezogenen Nahtmaterials durch die laterale Kanüle zurück und binden Sie es jeweils vorsichtig an die entsprechende nach anterior oder posterior gelegene Ecke am medialen Rand des Patchs. Die Nahtfäden dürfen dabei nicht verdreht werden.

Regulierungsbehörde unverzüglich per Telefon, E-Mail oder Brief zu informieren.

Bei der Einreichung einer Beschwerde nennen Sie die Bezeichnung und die Nummer der Komponente, die Losnummer(n), Ihren Namen und Ihre Kontaktdaten sowie die Art der Beschwerde.

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ΠεριγραφήΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchείναιμιαμόνιμαεμφυτεύσιμησυσκευήγιατηνενίσχυσηρήξεωντουτενόντιουπετάλου.Είναικατασκευασμένοαπόπλεγμένούφασμαμεενσωματωμένεςενισχύσειςκατάτοπλάτοςτουκαιγύρωαπότηνπερίμετρότουγιαναπαρέχειβελτιωμένησταθερότητακαιυψηλήισχύσυγκράτησηςτωνραμμάτων.ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchδεναπαιτείκόψιμοκαιείναιδιαθέσιμοσετρίαμεγέθηπουέχουνπροσχηματιστείγιαναταιριάζουνστιςσυνήθειςρήξειςτουτενόντιουπετάλου.Ταεπιθέματαμειώνονταισταδιακάκατάτομήκοςτουςκαιέχουνδιαστάσειςπερίπου20mmx20mm,30mmx30mmκαι40mmx35mm.ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchπαρέχεταιγιαμίαμόνοχρήσηκαιπροορίζεται

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Προδιαγραφές υλικούΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchκατασκευάζεταιαπό100%τερεφθαλικόπολυαιθυλένιο(πολυεστέρα).

Ενδεδειγμένη χρήσηΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchπροορίζεταιγιατηνενίσχυσητωνμαλακώνιστών,όπουυπάρχειαδυναμία,οιοποίοιαποκαθίστανταιμεράμματαήράμματαμεάγκυρεςσεεπεμβάσειςαποκατάστασηςτουστροφικούπετάλουτουώμου.ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchδενπροορίζεταινααντικαταστήσεικανονικέςσωματικέςδομέςούτεναπαράσχειπλήρημηχανικήαντοχήγιατηστήριξητουστροφικούπετάλου.ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchενισχύειτουςμαλακούςιστούςκαιπαρέχειέναικρίωματοοποίοενσωματώνεταιστουςιστούςτουίδιουτουασθενούς.

Ενδείξεις χρήσης ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchενδείκνυταιγιαασθενείςστουςοποίουςαπαιτείταιενίσχυσητουτενοντίουπετάλουστοοποίοηρήξηδενμπορείναεπιδιορθωθείχρησιμοποιώνταςκανονικέςμεθόδουςή/καιηποιότητατουμαλακούιστούείναιανεπαρκής.

Αντενδείξεις• ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchενσωματώνεταικαλά

μετονμαλακόιστόκαι,ωςεκτούτου,ενδέχεταιναμηνείναικατάλληλοόταναναμένεταιεπακόλουθηαφαίρεσητηςδιάταξης.

• ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchδεθαπρέπειναχρησιμοποιείταιγιααποκαταστάσειςπουαπαιτούνκύλιση,αναδίπλωσηήστρωματοποίησηκαιηοποίαμπορείναδημιουργήσειένανχώροαδιαπέραστοαπόυγρά,κύτταρακαιαιμοφόρααγγεία.Οιενλόγωχρήσειςμπορείναέχουνωςαποτέλεσμαυπερβολικήφλεγμονή,παροχέτευση,εξώθησηήλοίμωξη.

• ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchδεθαπρέπειναχρησιμοποιείταιγιαναπαράσχειπλήρημηχανικήαντοχήστοτενόντιοπέταλοκαθότιπροορίζεταιγιαενίσχυσηρήξεωνπουεπιδιορθώνονταιμεράμματαή/καιάγκιστραοστών.

ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchδεθαπρέπειναεμφυτεύεταισεασθενείς:• Μεγνωστήυπερευαισθησίασταυλικάτου

εμφυτεύματος.Εάνπιθανολογείταιότιοασθενήςέχειυπερευαισθησίασεξένασώματα,πρέπειναδιενεργηθούνοιανάλογεςεξετάσειςπριναπότηνεμφύτευση.

• Μελοιμώξειςήοποιαδήποτεδομικήήπαθολογικήκατάστασητουοστούήτουμαλακούιστούπουαναμένεταιναεπηρεάσειαρνητικάτηνεπούλωσηήτηνασφαλήστερέωση.

• Μεαρθρίτιδατηςγληνοβραχιόνιαςδιάρθρωσηςκαιφλεγμονώδηαρθροπάθεια.

• Οιοποίοιείναισκελετικάανώριμοι.

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• ΑποφύγετετηνπρόκλησηζημιάςκατάτονχειρισμότουεπιθέματοςLeeds-KuffPatch.Αποφεύγετετηθραύσηήτησυμπίεσηκατάτηχρήσηχειρουργικώνεργαλείων,όπωςλαβίδεςήβελονοκάτοχα.

Προεγχειρητικά • Φροντίστεναεπιλέξετετοκαταλληλότερομέγεθος επιθέματοςLeeds-KuffPatchγιατηχειρουργική

επέμβασηπουπρόκειταιναδιενεργηθεί,βάσειτηςανατομίας,τουμεγέθουςτηςρήξηςήτηςέκτασηςιστού

κακήςποιότητας.• Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητααυτήςτης

διάταξηςδενέχουντεκμηριωθείστουςακόλουθουςπληθυσμούςασθενών:

•ΈγκυεςκαιθηλάζουσεςγυναίκεςΔιεγχειρητικά • Συνιστάταιοιασθενείςναλαμβάνουνπροφυλακτική

αντιβιοτικήαγωγήκατάτηναναισθησία,γιατηνελαχιστοποίησητουκινδύνουανάπτυξηςλοίμωξηςστηθέσηεμφύτευσης.

• Όλαταράμματαπουσυνδέονταιγιαμεταφοράφορτίουπρέπεινατοποθετούνταιδιαμέσουτουεπιθέματος,στοεσωτερικόκαιδίπλααπότηνενισχυμένηπερίμετρο(Εικόνα1).Ταράμματαπουφέρουνφορτίοδενπρέπεινατοποθετηθούνδιαμέσουήεξωτερικάτηςενίσχυσηςήπροςτοκέντροτουεπιθέματος,διότιμπορείνασπάσουνήνατραβηχτούνδιαμέσουτηςσυσκευής.Συμπληρωματικάράμματαπουχρησιμοποιούνταιγιαναδιασφαλιστείηεναπόθεσητουεπιθέματοςστουποκείμενοπέταλομπορούνναχρησιμοποιηθούνεντόςτουκέντρουτουεπιθέματος.

• Ανεφαρμόζετεαρθροσκοπικήτεχνική,χρησιμοποιήστεκάνουλαδιαμέτρουτουλάχιστον8mm.

• Προτιμώνταιοιαπλέςραφέςγιατησύνδεσηστονιστόκαθότιπραγματοποιούνταιευκολότεραστονπεριορισμένοαρθρικόχώροκαιπαρέχουνυψηλήισχύσυγκράτησηςτωνραμμάτωνότανπερικλείουντηνενίσχυσηπεριμέτρου.Εναλλακτικά,μπορούνναχρησιμοποιηθούνράμματατύπουmattress.

• Ότανχρησιμοποιούνταιάγκιστρασυρραφήςήράμματαδιατουοστού,φροντίστενααφήσετεεπαρκέςοστικόπάχοςμεταξύτηςσήραγγαςκαιτηςεπιφάνειαςοστούήμεταξύγειτονικώνσηράγγων.Λάβετευπόψητηνποιότητατουοστού.

• Ελέγξτεότιτυχόνκόμποιπουέχουνδεθείσταράμματαείναικαλάασφαλισμένοι.

• Χρησιμοποιείτεστείρατεχνικήκαθ’όλητηδιάρκειατηςεπέμβασης.

• Θαπρέπειναεπιδεικνύεταιπροσοχήώστεναμηνπροκληθείζημιάστηδιάταξηκατάτηδιάρκειατηςχρήσης.

Μετεγχειρητικά • Οασθενήςθαπρέπειναπροειδοποιείταιναμην

υπερβαίνειτασυνιστώμεναεπίπεδαδραστηριότηταςήναφορτίζειμευπερβολικόβάροςτηθέσηαποκατάστασηςπροτούεπέλθειπλήρηςεπούλωση.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειεςΑκολουθείέναςκατάλογοςπιθανώνανεπιθύμητωνενεργειών

• Οιοποίοιαδυνατούνήδενείναιπρόθυμοιναπεριορίσουντιςδραστηριότητέςτουςστοζητούμενοεπίπεδοήναακολουθήσουνέναπρόγραμμααποκατάστασηςκατάτηνπερίοδοαποθεραπείας.

ΠροειδοποιήσειςΠροεγχειρητικά • Ηδιάταξηπροορίζεταιγιαμίαμόνοχρήση,καθώςη επανεπεξεργασίατηςθατηςπροκαλούσεζημιάήθα μπορούσεναοδηγήσεισελοίμωξη.• Μηντηχρησιμοποιείτεμετάτηνπαρέλευσητης

ημερομηνίαςλήξης.• Πριναπότηχρήσητηςδιάταξης,οχειρουργόςπρέπει

ναείναιπλήρωςεξοικειωμένοςμετιςπαρούσεςοδηγίεςκαιμετησυνιστώμενηχειρουργικήδιαδικασία.

• Ισχύουνοιγενικέςαρχέςεπιλογήςτωνασθενώνκαιηεφαρμογήτηςορθήςκρίσηςτουχειρουργούγιατηδιαδικασίααποκατάστασης.

Διεγχειρητικά • ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchδενπρέπεινακόβεταισε

άλλομέγεθος.

Πληροφορίες ασφάλειας μαγνητικής τομογραφίας (MRI) ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchείναιασφαλέςσεπεριβάλλονμαγνητικούσυντονισμού(MRsafe)(δηλ.αποτελείδιάταξηπουδενενέχεικανένανγνωστόκίνδυνοσεοποιοδήποτεπεριβάλλονμαγνητικούσυντονισμού).

ΠροφυλάξειςΠεριγραφή • Ηδιάταξηπαρέχεταικαιπαραμένειαποστειρωμένη

(μέσωακτινοβολίαςγάμμα)εφόσονησυσκευασίαδενανοιχθείούτευποστείζημιά.

• Μηνεπαναποστειρώνετε.• Οισυσκευασίεςθαπρέπειναείναιάθικτεςκατάτην

παραλαβήτους.Εξετάστετηδιάταξη,τησυσκευασίακαιτηνεπισήμανσηπριναπότηχρήση.Αφούπαραβιαστείησφραγίδα,τοπροϊόνδενπρέπειναεπαναποστειρωθεί.

• Εξετάστετηδιάταξη,τησυσκευασίακαιτηνεπισήμανσηπριναπότηχρήσηκαιμηντηχρησιμοποιείτεεάνέχειυποστείζημιά.Ανησυσκευασίαέχειανοιχθείήτροποποιηθεί,επικοινωνήστεμετοτμήμαπωλήσεωντηςNeoligaments.ΟισυσκευασίεςήταπροϊόνταπουέχουνυποστείζημιάθαπρέπειναεπιστρέφονταιστηNeoligaments.

Χειρισμός και αποθήκευση • Φυλάσσετευπόκανονικέςσυνθήκες.• Απορρίπτετετυχόνανοιγμένα,μηχρησιμοποιημένα

προϊόντα.• ΤοεπίθεμαLeeds-KuffPatchθαπρέπειναυφίσταται

προσεκτικόχειρισμό.Ηακατάλληληχρήσηήοακατάλληλοςχειρισμόςμπορείναπροκαλέσουνζημιάή/καιπιθανήδυσλειτουργία.

• Όλεςοιδιατάξειςθαπρέπειναεπιθεωρούνταιπριναπότηχρήσηώστεναδιασφαλίζεταιότιδενυπάρχειμηαποδεκτήαλλοίωση,όπωςαποχρωματισμόςήζημιάτουεπιθέματος.

(π.χ.τωνεπιπλοκών)πουσυσχετίζονταιμετηχρήσητηςδιάταξης.Ενδέχεταινααπαιτηθείεπιπλέονχειρουργικήεπέμβασηγιατηναντιμετώπισηορισμένωναπόαυτάτασυμβάντα.

Όπωςμεκάθεεπέμβασηαυτούτουτύπου,υπάρχειοκίνδυνοςηχειρουργικήεπέμβασηναμηνεπιφέρειαποτελεσματικήθεραπείαήμπορείναπροκαλέσειεπιδείνωσητωνσυμπτωμάτων.1. Οισχετικοίκίνδυνοιπουσυνδέονταιμεοποιαδήποτε

χειρουργικήεπέμβασηπεριλαμβάνουν:Διάνοιξητραύματος,αιμάτωμα,επιφανειακήλοίμωξητραύματοςκαι

εντωβάθειλοίμωξη.2. Οισχετικοίκίνδυνοιπουσυνδέονταιμετηχειρουργική

αποκατάστασητουτενόντιουπετάλουπεριλαμβάνουν:Συμφυτικήθυλακίτιδαήαρθροΐνωση,εκνέουρήξητουτενόντιουπετάλου,κριγμόςκαιθυλακίτιδατουώμου.

3. Οικίνδυνοιπουσυνδέονταιμετασυνθετικάεπιθέματα,συμπεριλαμβανομένουτουLeeds-KuffPatch,περιλαμβάνουν:Ρήξητουεπιθέματος,ελάχιστηοξείαφλεγμονώδηαντίδρασητωνιστών,αλλεργικήαντίδρασηκαιπαροδικότοπικόερεθισμό.Ανεμφανιστείοποιαδήποτεαπόαυτέςτιςκαταστάσεις,ηδιάταξημπορείναπρέπεινααφαιρεθείκατάτηνκρίσητουχειρουργού.ΤαράμματαπουχρησιμοποιούνταιγιατηνασφάλισητουεπιθέματοςLeeds-KuffPatchμπορείναπροκαλέσουνεπιμήκυνσητηςδιάταξηςήταράμματαμπορείναδιαρρήξουντονμαλακόιστόεάνγίνειυπέρβασητωνεπιτρεπόμενωνεπιπέδωνδραστηριότηταςκατάτηδιάρκειατηςαποκατάστασης.

Χειρουργική τεχνική

Ανοικτή προσέγγιση1. Μετονασθενήσεημικαθιστήθέση,χρησιμοποιήστετην

προσέγγισηπλευρικούδιαχωρισμούδελτοειδούςμυόςγιαναεπιτύχετεπρόσβασησεοπίσθιαατελώςεξαρθρωμένουπακάνθιομυ.Πραγματοποιήστεανατομήτουπρόσθιου-πλάγιουδελτοειδούςμυόςυποπεριοστικάστηγραμμήτωνινώντου,έωςτουλάχιστον5cmαπότοπλευρικόάκροτουακρωμίου.Τοκάτωόριοαυτήςτηςανατομήςείναιτομασχαλιαίονεύρο.Μπορείναεφαρμοστείέναράμμαπαραμονήςκατάμήκοςτουδελτοειδούςμυόςγιαναεμποδιστείοπεραιτέρωδιαχωρισμός.

2. Εφαρμόστεαπαλάένααυτοσυγκρατούμενοάγκιστροκαιπραγματοποιήστευπακρωμιακήθυλακεκτομή,εάναπαιτείται,γιατηβελτίωσητηςορατότητας.Επίσης,μπορείτεναδιεξάγετευπακρωμιακήαποσυμπίεσηεάνοαρθρικόςχώροςείναιπεριορισμένος,φροντίζονταςνααποφύγετετηνπρόκλησηζημιάςστουπερπλάτιονεύρο.

3. Πραγματοποιήστεδιάτασητουώμουκαιπεριστρέψτεγιανααποκτήσετεπρόσβασηστιςπρόσθιεςκαιοπίσθιεςόψειςτηςεπιδιόρθωσηςτουπετάλου.Τοποθετήστεράμματαπαραμονήςυψηλήςαντοχής#2στοπέταλο,αφήνονταςτιςβελόνεςσυνδεδεμένες.Εάνηπρόσβασηείναιπεριορισμένη,μπορείναχρησιμοποιηθείτοράμμα#1.

4. Επιδιορθώστετοελάττωμαστοτενόντιοπέταλοόσοτοδυνατόνπερισσότερο,δένονταςταράμματαπαραμονήςγιαεπιδιόρθωσηαπότημίαπλευράστηνάλλη,όπωςείναιεφικτό(Εικόνα2).Ητάσηθαπρέπειναείναιμέτρια,τοπολύ.

5. ΕπιλέξτετοπιοκατάλληλομέγεθοςτουεπιθέματοςLeeds-KuffPatchγιατηνεπιδιόρθωση,μεβάσητηνανατομίατουασθενούς,τομέγεθοςτηςρήξηςήτοβαθμόανεπαρκούςποιότηταςιστού.

6. Δημιουργήστεαπλέςραφέςμεράμματαυψηλήςαντοχής#2γιανασυνδέσετεταάκρατουεπιθέματοςπάνωαπόταανώτεραάκρατουτένοντατουτενοντίουπετάλου,ώστεναεδράζειισόπεδαμετοντένοντα.Βεβαιωθείτεότιτοποθετούνταιράμματαπουφέρουνφορτίοδιαμέσουτουεπιθέματος,στοεσωτερικότουέσωορίουτηςενίσχυσηςπεριμέτρου.Αποφύγετετηνυπερβολικήήελλιπήτάση.

7. Αρχίστεμεκάθετοράμμαστηνκορυφήκαιμετά τοποθετήστεράμματαστομέσοάκροπρόσθιακαιοπίσθια

(Εικόνα3).Τοποθετήστεπεραιτέρωράμματαστοπρόσθιοκαιοπίσθιοάκροτουεπιθέματος.Εάντομέγεθοςτηςρήξης

είναιμεγάλοήηποιότητατουτένονταείναιασθενής, μπορείνααπαιτηθούνπερισσότερααπόέναράμματασε

κάθεπλευράγιατηδιανομήτουφορτίου.8. Χρησιμοποιήστεταράμματαπαραμονήςπου

τοποθετήθηκανπροηγουμένωςγιαναπαράσχετεσυμπληρωματικήσύνδεσηώστεναδιασφαλιστείητοποθέτησητουεπιθέματοςστουποκείμενοπέταλο.Επειδήαυτάταράμματαδενφέρουνφορτίο,μπορείνατοποθετηθούνεντόςτουκέντρουτουεπιθέματος.

9. Τραβήξτετηνεπιδιόρθωσηπλευρικάκαιχρησιμοποιήστεράμμα#5μεκατάλληληενσωματωμένηβελόναγιανααγκιστρώσετετοεπίθεμακαιτοντένονταστοκύρτωμα(Εικόνα4).Μπορείναχρειαστούνμέχριτρίαράμματαδιατουοστού,ανάλογαμετομέγεθοςτουεπιθέματος.Προσέχετενααφήνετεεπαρκέςοστόμεταξύτωνγειτονικώνραμμάτωνκαιτηςοστικήςεπιφάνειας,γιαναυπάρχειαντίστασηστιςαναμενόμενεςδυνάμεις.Λάβετευπόψητηνποιότητατουοστού.

10. Εναλλακτικά,μπορούνναχρησιμοποιηθούνάγκιστρασυρραφήςμεράμμαυψηλήςαντοχής,αντίγιαταράμματαδιατουοστού.

11. Εφαρμόστεκατάλληλητάσηγιαναδιασφαλιστείότιτομήκοςτηςεπανόρθωσηςείναιφυσιολογικό.Αποφύγετετηνυπερβολικήήελλιπήτάση,γιαναδιασφαλιστείότιεπιτυγχάνεταιηεπαρκήςαρθρικήλειτουργίακαθώςκαιότιδενθαυπάρξειπρόωρηαστοχίατηςεπιδιόρθωσης.

12. Επιδιορθώστεπροσεκτικάτονδελτοειδήμυεγγύςμεραφέςmattress.Επιδιορθώστεταάκρατηςτομήςστονδελτοειδήμυ.Εάνισχύει,μπορείναχρησιμοποιηθείκατάλληλοράμμαμευποδόριαραφήκαιέναδερματικόράμμα.

Αρθροσκοπική τεχνική1. Μετονασθενήσεημικαθιστήθέσηήπλάγιαθέση,

εφαρμόστεελαφράέλξηγιαναπραγματοποιήσετεδιάτασητουυπακρωμιακούχώρουώστεναδιευκολυνθείηθέαση.

2. Δημιουργήστεμιατυπικήοπίσθιαπύλημεαναφοράαπότηνοπισθιο-πλάγιαγωνίατουακρωμίου.Εισχωρήστεστονυπακρωμιακόχώροκαιυπόάμεσηόρασηχρησιμοποιήστεμιαβελόναγιαναπροσδιορίσετετηνπλευρικήπύληώστεναεπιτραπείηβέλτιστηάμεσηορατότητατηςρήξηςτουπετάλου.

3. Επιδιορθώστετοελάττωμαστοτενόντιοπέταλοόσοτοδυνατόνπερισσότερομεμέτριατάση,τοπολύ.Αφήστεταράμματααπόταάγκιστρασυρραφήςπουχρησιμοποιήθηκανστηνεπιδιόρθωσηγιαμεταγενέστερησταθεροποίησητωνπροσθίωνκαιτωνοπισθίωνάκρωντουεπιθέματος(Εικόνα5).Γιατομικρόεπίθεμα,χρησιμοποιήστεταγιατηνκαθήλωσηστηνέσωγωνία(βήμα6).

4. ΕπιλέξτετοπιοκατάλληλομέγεθοςτουεπιθέματοςLeeds-KuffPatchγιατηνεπιδιόρθωση,μεβάσητηνανατομίατουασθενούς,τομέγεθοςτηςρήξηςήτοβαθμόανεπαρκούςποιότηταςιστού.Γιααρθροσκοπικήεισαγωγήκαι

σταθεροποίησητοεπίθεματοποθετείταιμετηνκορυφήπροσανατολισμένηπλευρικά.

5. ΧρησιμοποιήστετοδιατρητήραNeoligaments Leeds-Punch(παρέχεταιξεχωριστά)γιαναδιανοίξετε

οπέςστοεπίθεμαστιςπροτιμώμενεςθέσειςγια ράμματα.Διασφαλίστεότιταράμματαπουφέρουν

φορτίοτοποθετούνταιδιαμέσουτουεπιθέματος,στοεσωτερικόκαιδίπλααπότηνενισχυμένηπερίμετρο

(Εικόνα1).Γενικά,τομικρόεπίθεμαθαχρειαστεί ανοίγματαμόνοστιςέσωγωνίεςκαιτηνπλευρική

κορυφή.6. Πριναπότηνεισαγωγήτουεπιθέματος,τοποθετήστε

δύοπολυεστερικάράμματαυψηλήςαντοχής#2διαμέσουτουτενοντίουπετάλουέτσιώστεάπαξκαιδεθούνστοεπίθεμα,τοέναθασχηματίσειτηνπρόσθια-έσωκαιτοάλλοτηνοπίσθια-έσωγωνιακήσταθεροποίησησυρραφής.

7. Ανακτήστεένασκέλοςαπόκάθεδιερχόμενοράμμαδιαμέσουτουπλευρικούσωληνίσκουκαιδέστεστηναντίστοιχηπρόσθιαήοπίσθιαγωνίατουέσωορίουτουεπιθέματος,φροντίζονταςώστεναμηνσυστρέψετεταράμματα.Ταελεύθερασκέλητωνδιερχόμενωνραμμάτωνβγαίνουνδιαμέσουβοηθητικώνπρόσθιο-έσωκαιοπίσθιο-έσωπυλώναντίστοιχα(Εικόνα6).

8. Διπλώστεήδημιουργήστεπτυχώσειςστοεπίθεμακατάτομήκοςτουκαιασκήστεεναλλάξτάσησταελεύθεραάκρατωνραμμάτωνγιανατραβήξετετοεπίθεμαεντόςτουυπακρωμιακούχώρουμέσωτουπλευρικούσωληνίσκου(Εικόνα7).

9. Χειριστείτετοεπίθεμαστηναπαιτούμενηθέσηκαιδέστεταελεύθεραάκρατωνραμμάτων(τούστεροράμμα)στοαντίστοιχοράμμαπουείχεπροηγουμένωςδεθείστιςγωνίεςτουεπιθέματος.Αποφύγετετηνυπερβολικήήελλιπήτάση(Εικόνα8).

10. Τοποθετήστεέναάγκιστροσυρραφήςπλευρικά.Περάστεταράμματααπόαυτόδιαμέσουτουπλευρικούάκρουτουεπιθέματοςκαιασκήστετάση.

11. Εφαρμόστεκατάλληλητάσηγιαναδιασφαλιστείότιτομήκοςτηςεπανόρθωσηςείναιφυσιολογικό.Αποφύγετετηνυπερβολικήήελλιπήτάση,γιαναδιασφαλιστείότιεπιτυγχάνεταιηεπαρκήςαρθρικήλειτουργίακαθώςκαιότιδενθαυπάρξειπρόωρηαστοχίατηςεπιδιόρθωσης.

12. Γιαταμεσαίουκαιμεγάλουμεγέθουςεπιθέματαχρησιμοποιήστεταράμματααπόταάγκιστρασυρραφήςπουτοποθετήθηκανπροηγουμένωςγιαναασφαλίσετεταπρόσθιακαιοπίσθιαάκρατουεπιθέματοςστουποκείμενοπέταλο.Εναλλακτικά,μπορούνναχρησιμοποιηθούνξεχωριστάράμματαπαραμονής.Εάντομέγεθοςτηςρήξηςείναιμεγάλοήηποιότητατουμαλακούιστούείναιασθενής,μπορείνααπαιτηθούνπερισσότερααπόέναράμματασεκάθεπλευράγιατηδιανομήτουφορτίου.

13. Προσθέστεέναεπιπρόσθετομεσαίοράμμαεάναπαιτείται.

14. Πραγματοποιήστεσύγκλεισητηςπλευρικήςπύληςμεκατάλληλαδιακεκομμέναράμματαδέρματος.

Απόρριψη Δενυπάρχουνειδικέςαπαιτήσειςαπόρριψηςπέραντουχειρισμούτωνμολυσμένωνστοιχείωνωςκλινικώναποβλήτων.

Μέθοδοι ανάκτησης της διάταξης ΕφόσοναπαιτείταιηαφαίρεσηενόςεπιθέματοςLeeds-KuffPatch,επικοινωνήστεμετηνXirosπριναπότηνπρογραμματισμένηεπέμβασηγιαπληροφορίεςανάκτησηςτουπροϊόντος/ιστών.

Παράπονα Οιιατροίπουέχουνοποιοδήποτεπαράπονοήδενμείνουνικανοποιημένοιαπότηνποιότητα,τηνταυτοποίηση,τηνανθεκτικότητα,τηναξιοπιστία,τηνασφάλεια,τηχρησιμότητα,τηναποτελεσματικότηταή/καιτηναπόδοσητουπροϊόντοςθαπρέπειναειδοποιούνάμεσατονκατασκευαστήκαιτονδιανομέα.

Σεπερίπτωσηπουτοπροϊόνδυσλειτουργήσεικαιενδεχομένωςπροκαλέσειήσυντελέσειστονθάνατοήστονσοβαρότραυματισμόενόςασθενούς,οκατασκευαστήςκαιηαρμόδιατοπικήρυθμιστικήαρχήθαπρέπειναειδοποιούνταιάμεσαμέσωτηλεφώνου,ηλ.ταχυδρομείουήταχυδρομικήςεπιστολής.

Κατάτηνυποβολήπαραπόνων,παρέχετετοόνομακαιτοναριθμότου(των)εξαρτήματος(ων),τον(τους)αριθμό(ούς)παρτίδας,τοόνομακαιταστοιχείαεπικοινωνίαςσας,καθώςκαιτηφύσητουπαραπόνου.

Spécifications du matériauLe Leeds-Kuff Patch est composé à 100 % de polyéthylène téréphtalate (polyester)

Utilisation prévueLe Leeds-Kuff Patch est destiné au renforcement des tissus mous, présentant une faiblesse, qui sont réparés par sutures ou ancrages de sutures pendant une chirurgie réparatrice de la coiffe des rotateurs. Il ne doit pas être utilisé pour remplacer la structure normale du corps ni fournir une résistance mécanique totale àla coiffe des rotateurs. Le Leeds-Kuff Patch renforce les tissus mous et fournit un support qui est incorporé dans les propres tissus du patient.

Mode d’ emploi Le Leeds-Kuff Patch est indiqué pour les patients nécessitant le renforcement de la coiffe des rotateurs si la lésion ne peut pas être complètement réparée à l’aide de méthodes normales et/ou si la qualité du tissu mou est médiocre.

Contre-indications • Le Leeds-Kuff Patch s’intègre bien dans le

tissu mou, il est donc possible qu’il ne soit pas adapté dans l’éventualité d’un retrait précoce du dispositif.

• Le Leeds-Kuff Patch ne doit pas être utilisé pour aucune réparation nécessitant un enroulement, un pliage ou une disposition en couches et susceptible de créer un espace imperméable au fluide, aux cellules et aux vaisseaux sanguins. De tels usages peuvent entraîner une inflammation excessive, un drainage, une extrusion ou une infection.

• Le Leeds-Kuff Patch ne doit pas être utilisé pour obtenir la solidité mécanique complète de la coiffe du rotateur : en effet, il a été conçu pour renforcer les lésions réparées au moyen de sutures et/ou d’ancrages osseux.

Le Leeds-Kuff Patch ne doit pas être implanté chez les patients : • Souffrant d’hypersensibilité avérée aux matériaux

d’implants. En cas de suspicion d’une sensibilité à un corps étranger, des tests appropriés doivent être effectués avant l’implantation.

• Souffrant d’infections ou d’une condition structurale ou pathologique quelconque de l’os ou du tissu mou qui seraient susceptibles d’entraver la guérison ou la fixation sûre.

• Atteints d’arthrite gléno-humérale et arthropathie inflammatoire.

• Présentant une immaturité du squelette. • Incapables ou peu disposés à l’idée de limiter

leurs activités à des degrés prescrits ou de suivre un programme de rééducation pendant la période de guérison.

Français

Informations de commande (les articles sont livrés stériles)

Code du Longueur Largeur produit (mm) (mm)

102-1071 20 20

102-1072 30 30

102-1073 35 40

202-1403 Instrument en optionLeeds-Punch

Informations concernant le patient Les informations suivantes sont fournies aux cliniciens; toutefois, en tant qu’intermédiaire compétent entre l’entreprise et le patient, le clinicien doit communiquer les aspects qu’il considère pertinents pour chaque patient. Le patient doit être informé des éventuels effets indésirables (risques / complications) contenus dans cet encart (voir EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS).

DescriptionLe Leeds-Kuff Patch est un dispositif implantable permanent permettant de réparer les déchirures de la coiffe des rotateurs. Fabriqué dans un textile tricoté, il comporte dans sa largeur et sur son périmètre des renforts intégrés qui améliorent la stabilité et la grande solidité de la suture. Le Leeds-Kuff Patch ne nécessite aucun découpage, car il est disponible en trois tailles préformées de façon à coïncider avec les lésions typiques de la coiffe des rotateurs. Les patches, dont la longueur est effilée, ont des dimensions approximatives de 20 mm x 20 mm, 30 x 30 mm, et 40 mmx 35 mm. Le Leeds-Kuff Patch est exclusivement destiné à un usage unique et il est conçu pour être implanté par des chirurgiens qualifiés dans la chirurgie réparatrice de la coiffe des rotateurs par augmentation.

20

20

30

35

30

40

Mises en gardePréopératoire • Le dispositif est exclusivement destiné à un usage

unique, le réutiliser risquerait de l’endommager ou de causer une infection.

• Ne pas l’utiliser après la date de péremption. • Il est indispensable que les utilisateurs

connaissent bien ces instructions et la procédure chirurgicale recommandée avant d’utiliser le dispositif.

• Les principes généraux de sélection du patient et de jugement médical éclairé s’appliquent à la procédure de reconstruction.

Peropératoire • Le Leeds-Kuff Patch ne doit pas être découpé afin

d’obtenir la taille voulue.

Information relative à la sécurité lors d’IRM Le Leeds-Kuff Patch est compatible avec les résonances magnétiques (autrement dit, il s’agit d’un matériau ne présentant aucun danger connu) dans des environnements de RM.

Précautions d’emploiEmballage • Le dispositif est fourni stérile (par rayonnement

gamma), et le reste si l’emballage n’est pas endommagé ou ouvert.

• Ne pas restériliser • Les emballages doivent être intacts à la réception.

Inspecter le dispositif, l’emballage et l’étiquetage avant utilisation. Une fois le sceau brisé, le produit ne doit pas être stérilisé à nouveau.

• Inspecter le dispositif, l’emballage et l’étiquetage avant utilisation et ne pas s’en servir si l’un d’eux s’avère endommagé. Contacter le service Vente de Neoligaments si l’emballage a été ouvert ou son contenu altéré. Les emballages ou les produits endommagés doivent être renvoyés à Neoligaments.

Manipulation et stockage • Conserver dans des conditions normales. • Jeter tout produit inutilisé demeuré ouvert. • Manipuler le Leeds-Kuff Patch avec précaution.

Une mauvaise utilisation ou manipulation peut entraîner des dommages voire de possibles dysfonctionnements.

• Tous les dispositifs doivent être inspectés avant utilisation pour s’assurer qu’ils ne présentent aucune détérioration inacceptable tels que la corrosion ou la décoloration du patch.

• Éviter de causer un quelconque dommage lors de la manipulation du Leeds-Kuff Patch. Éviter d’écraser ou de pincer avec les instruments chirurgicaux comme les pinces ou les porte-aiguilles.

Préopératoire • Faire attention à sélectionner la taille de Leeds-

Kuff Patch la plus appropriée à l’intervention chirurgicale, en fonction de l’anatomie du patient,

de la taille de la lésion ou de l’étendue du tissu de mauvaise qualité. • L’utilisation sure et efficace de ce dispositif n’a

pas été établie pour les patients suivants : • Femmes enceintes ou qui allaitent Peropératoire • Il est recommandé de mettre les patients sous traitement prophylactique aux antibiotiques lors

de l’anesthésie, afin de minimiser le risque de développement d’infections latentes sur le site de l’implant.

• Toutes les sutures attachées en vue d’un transfert de charge doivent être placées à travers le patch, à l’intérieur du périmètre renforcé et adjacentes à celui-ci (Figure 1). Les sutures porteuses ne doivent être placées ni à travers le renfort ni à l’extérieur de celui-ci, ni non plus à proximité du centre du patch, car elles peuvent se rompre ou exercer une traction sur le dispositif. Des sutures supplémentaires utilisées pour assurer l’apposition du patch sur la coiffe sous-jacente pourront être placées au centre du patch.

• Si l’on emploie une technique arthroscopique, utiliser une canule d’au moins 8 mm.

• Les points de suture simples sont préférés pour la fixation au tissu car ils sont plus faciles à exécuter dans l’espace réduit de l’articulation et qu’ils assurent une grande solidité de rétention de suture quand ils entourent le renfort du périmètre. Sinon, des points de matelas peuvent être utilisés.

• Si l’on utilise les ancrages de suture ou les sutures transosseuses, prendre soin de laisser une épaisseur d’os adéquate entre le tunnel et la surface de l’os ou entre les tunnels adjacents. Tenir compte de la qualité de l’os.

• Vérifier que les éventuels nœuds attachés dans les sutures soient efficacement bloqués.

• Observer une technique d’asepsie pendant toute la procédure.

• Il faut prendre soin de ne pas endommager le dispositif lors de son utilisation.

Postopératoire • Il convient d’informer le patient de ne pas

dépasser les degrés d’activité prescrits ni de surcharger la réparation avant une guérison complète.

Effets adverses potentiels Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables potentiels (tels que des complications) associés à l’utilisation du dispositif. Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces incidents.

Comme pour toute procédure de ce type, l’intervention chirurgicale peut s’avérer inefficace en termes de traitement ou entraîner une aggravation des symptômes. 1. Les risques pertinents associés à toute intervention

chirurgicale incluent : Lâchage de suture, hématome, plaies superficiellement infectées et infection profonde.

2. Les risques pertinents associés à toute intervention chirurgicale réparatrice de la coiffe des rotateurs incluent : Capsulite adhésive ou arthrofibrose, ré-déchirure de la coiffe des rotateurs, crépitation et bursite de l’épaule.

3. Les risques associés aux patches synthétiques tels que le Leeds-Kuff Patch incluent : Rupture

du patch, réaction inflammatoire minimale aiguë du tissu, réaction allergique et irritation locale transitoire. Dans une telle éventualité, il est possible qu’il faille retirer le dispositif (à la discrétion du chirurgien). Les sutures dont la finalité est de sécuriser le Leeds-Kuff Patch peuvent causer l’élongation du dispositif. Elles peuvent aussi se rompre dans le tissu mou, si les niveaux prescrits d’activité pendant la convalescence sont outrepassés.

Technique chirurgicale

Approche ouverte 1. Le patient étant en position semi-assise,

utiliser une approche consistant à pratiquer un dédoublement du deltoïde latéral pour accéder à un sous-épineux subluxé postérieurement. Disséquer le deltoïde antérieur latéral en position sous-périostée dans le sens des fibres, jusqu’à un minimum de 5 cm à partir du bord latéral de l’acromion. La limite inférieure de cette dissection est le nerf axillaire. Une suture de fixation peut être appliquée en travers du deltoïde afin de prévenir une déchirure ultérieure.

2. Appliquer avec précaution un rétracteur auto-statique et exécuter si nécessaire une bursectomie sous-acromiale afin d’améliorer la vision. Il est aussi possible de pratiquer une décompression sous-acromiale si l’espace de l’articulation est limité, en faisant attention à ne pas endommager le nerf supra-scapulaire.

3. Écarter l’épaule et lui imprimer une rotation pour accéder aux aspects antérieur et postérieur de la réparation de la coiffe. Placer des sutures de fixation n° 2 à forte résistance dans la coiffe, et laisser les aiguilles fixées. Si l’accès est limité, il est possible d’utiliser une suture n° 1.

4. Réparer le défaut de la coiffe du rotateur aussi bien que possible, et attacher les sutures de fixation en vue d’une réparation latérale si possible (Figure 2). La tension devrait être modérée au maximum.

5. Sélectionner la taille de Leeds-Kuff Patch la plus adaptée à la réparation en fonction de l’anatomie du patient, de la taille de la lésion ou de l’étendue du tissu de mauvaise qualité.

6. Exécuter des points de suture simples au moyen d’une suture n° 2 à forte résistance afin de fixer les bords du patch sur les bords supérieurs du tendon de la coiffe du rotateur, de sorte qu’ils

soient au même niveau que le tendon. S’assurer que les sutures porteuses sont bien placées sur la

surface du patch, à l’intérieur de la bordure intérieure du périmètre du renfort. Éviter une mise

en tension excessive ou insuffisante.7. Commencer par un point de suture vertical au

sommet puis placer d’autres points sur les bords internes antérieur et postérieur (Figure 3). Placer encore d’autres points sur les bords antérieur

et postérieur du patch. Si la taille de la lésion est importante ou si la qualité du tendon est médiocre, plus d’un point de chaque côté peut être nécessaire pour répartir la charge.

8. Utiliser les sutures de fixation précédemment mises en place afin de mieux consolider la fixation de façon à assurer l’apposition du patch à la coiffe sous-jacente. Du fait que ces sutures ne sont pas porteuses, elles peuvent être placées au centre du patch.

9. Tirer la réparation latéralement et utiliser une suture n° 5 adaptée avec aiguille intégrée pour fixer le patch et le tendon à la tubérosité

(Figure 4). Jusqu’à trois sutures transosseuses peuvent être nécessaires, en fonction de la taille du patch. Prendre soin de laisser suffisamment d’os entre les sutures adjacentes et la surface de l’os de sorte qu’elles résistent aux forces prévues. Tenir compte de la qualité de l’os.

10. Alternativement, les ancrages de suture (pour les sutures très solides) peuvent être utilisés à la place des sutures transosseuses.

11. Imprimer la tension appropriée afin de garantir le caractère physiologique de la longueur de la reconstruction. Éviter la sur- comme la sous-tension de façon à s’assurer que l’articulation soit restaurée dans une tension adéquate, et que la réparation ne soit pas à un échec.

12. Réparer avec soin le deltoïde proximalement en faisant des points de matelassier. Réparer les bords de l’incision du deltoïde. Il est possible d’utiliser une suture appropriée avec un point pour tissu adipeux si cette technique est applicable et de rattacher une suture sous-cuticulaire à la peau.

Technique arthroscopique1. Le patient étant en position semi-assise ou de

décubitus latéral, exercer une traction douce pour déplacer l’espace sous-acromial afin de faciliter la vision.

2. Pratiquer un hublot d’observation postérieur standard pour l’exploration du bord postéro-latéral de l’acromion. Entrer dans l’espace sous-acromial et, en vision directe, utiliser une aiguille pour identifier le port latéral qui permette une vision directe optimale de la lésion de la coiffe.

3. Réparer le défaut de la coiffe du rotateur dans toute la mesure du possible en n’imprimant au maximum qu’une tension modérée. Laisser les sutures des ancrages de suture utilisées pour la réparation en vue de la fixation ultérieure des

13. Ajouter une suture interne supplémentaire si cela est nécessaire.

14. Fermer le port latéral par une suture interrompue, appropriée, de la peau.

Mise au rebut Aucune exigence de mise au rebut spécifique autre que la manipulation d’articles contaminés en tant que déchets cliniques.

Méthodes de récupération du dispositif S’il s’avérait nécessaire de retirer un Leeds-Kuff Patch, veuillez contacter Xiros avant de programmer une intervention chirurgicale pour en savoir plus sur le retrait du produit et les tissus.

Plaintes Tout professionnel de la santé qui se plaint ou n’a pas été satisfait(e) concernant la qualité, l’identité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité, la facilité d’utilisation, l’efficacité et/ou les performances du produit doit en informer immédiatement le fabricant et le distributeur.

En cas de dysfonctionnement du produit et pouvant avoir causé ou contribué au décès ou à la blessure grave d’un patient, le fabricant et l’autorité de réglementation locale compétente doivent être immédiatement avertis par téléphone, courrier électronique ou correspondance écrite.

Lorsque vous déposez une plainte, veuillez indiquer le nom et le numéro du(des) composant(s), le(s) numéro(s) de lot, votre nom, vos coordonnées et la nature de la plainte.

bords antérieur et postérieur du patch (Figure 5). Pour le patch de petite taille, les utiliser pour la fixation du coin médial (étape 6).

4. Sélectionner pour la réparation la taille la plus adaptée de Leeds-Kuff Patch en fonction de

l’anatomie du patient, de la taille de la lésion ou de l’étendue du tissu de mauvaise qualité. Pour l’insertion et la fixation arthroscopiques, le patch est positionné de sorte que le sommet est orienté latéralement par rapport à lui.

5. Utiliser le perforateur Leeds-Punch de Neoligaments (fourni séparément) pour percer des trous dans le patch aux emplacements préférés pour les sutures. S’assurer que les sutures porteuses sont réparties à la surface du patch, à l’intérieur du périmètre renforcé et en position adjacente par rapport à celui-ci

(Figure 1). Généralement, le patch de petite taille nécessitera des ouvertures uniquement aux coins médiaux et au sommet latéral.

6. Avant l’insertion du patch, placer deux sutures en polyester n° 2 à haute résistance à travers la coiffe du rotateur de sorte qu’une fois fixées au patch l’une formera le bord antéro-interne et l’autre le bord postéro-interne de la fixation de la suture.

7. Récupérer une branche de chacune des sutures passées à travers la canule latérale et les fixer respectivement aux coins antérieur et postérieur du bord interne du patch, en prenant soin de ne pas tordre les sutures. Les branches libres des sutures passées sont tirées respectivement à travers les ports annexes antéro-interne et postéro-interne (Figure 6).

8. Plier ou plisser le patch en deux dans le sens de la longueur et tendre alternativement les extrémités libres des sutures afin de tirer le patch dans l’espace sous-acromial via la canule latérale (Figure 7).

9. Manipuler le patch pour l’amener dans la position requise et nouer les extrémités libres des sutures (la post-suture) à la suture correspondante précédemment attachée aux coins du patch. Éviter toute sur- ou sous-tension (Figure 8).

10. Placer un ancrage de suture latéralement. Passer les sutures à travers le bord latéral du patch et tendre.

11. Imprimer la tension appropriée en sorte que la longueur de la reconstruction soit physiologique. Éviter de sur- ou de sous-tendre en sorte que la fonction articulaire adéquate soit instaurée et que la réparation ne se déchire pas prématurément.

12. Pour les patches de taille moyenne ou grande, utiliser les sutures des ancrages de suture précédemment installés pour consolider les bords antérieur et postérieur du patch et les fixer à la coiffe sous-jacente. Alternativement, il est possible de séparer les sutures de fixation. Si la lésion est de grande taille ou si le tissu mou est de mauvaise qualité, plus d’un point de chaque côté peut être nécessaire pour répartir la charge.

Specifiche del materialeIl Leeds-Kuff Patch è realizzato al 100% in polietilene tereftalato (poliestere).

Uso previstoIl Leeds-Kuff Patch è indicato per il rinforzo dei tessuti molli, laddove esistano condizioni di debolezza, che sono stati riparati mediante sutura o ancore di sutura nel corso di interventi chirurgici di riparazione della cuffia dei rotatori. Il Leeds-Kuff Patch non deve essereutilizzato per sostituire le normali strutture corporee o per garantire l’intera resistenza meccanica necessaria per il sostegno della cuffia dei rotatori. Il Leeds-Kuff Patch rinforza il tessuto molle e forma un’intelaiatura che viene integrata nel tessuto del paziente.

Indicazioni per l’uso Il Leeds-Kuff Patch è indicato per i pazienti che necessitano di un rinforzo della cuffia dei rotatori in caso di impossibilità di riparazione completa della lesione mediante le metodiche normali e/o di scarsa qualità del tessuto molle.

Controindicazioni • Il Leeds-Kuff Patch si integra bene con i tessuti

molli, quindi potrebbe non essere adatto laddove è prevista un’eventuale rimozione del dispositivo.

• Il Leeds-Kuff Patch non deve essere utilizzato per riparazioni che richiedono rotolamento, piegatura o stratificazione e che possono creare uno spazio impermeabile a liquidi, cellule e vasi sanguigni. Tali utilizzi possono provocare infiammazione, drenaggio, estrusione o infezione eccessivi.

• Il Leeds-Kuff Patch non deve essere utilizzato per fornire massima resistenza meccanica alla cuffia del rotatore poiché è destinato a rinforzare gli strappi che vengono riparati con suture e/o ancore ossee.

Il Leeds-Kuff Patch non deve essere impiantato nei pazienti: • Con nota ipersensibilità ai materiali di impianto.

Se si sospetta che il paziente abbia un’eventuale sensibilità al corpo estraneo, è necessario effettuare dei test adatti prima dell’impianto.

• Con infezioni o eventuali condizioni strutturali o patologiche dell’osso o dei tessuti molli che potrebbero compromettere la guarigione o prevenire la fissazione sicura.

• Con artrite gleno-omerale e artropatia infiammatoria.

• Che sono scheletricamente immaturi. • Che non sono in grado o non vogliono limitare le

attività ai livelli prescritti o seguire un programma di riabilitazione durante il periodo di guarigione.

Italiano

Informazioni per l’ordine (fornito in confezione sterile)

Codice Lunghezza Larghezzaprodotto (mm) (mm)

102-1071 20 20

102-1072 30 30

102-1073 35 40

202-1403 Strumento opzionaleLeeds-Punch

Informazioni per il paziente Le seguenti informazioni sono fornite per l’uso da parte di medici specialistici, tuttavia, in quanto intermediario istruito tra l’azienda e il paziente, il medico specialistico è tenuto a comunicare gli aspetti che considera rilevanti al singolo paziente. Il paziente deve essere informato dei potenziali effetti indesiderati (rischi/complicazioni) contenuti in questo inserto (vedi POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).

DescrizioneIl Leeds-Kuff Patch è un dispositivo impiantabile permanente per il rinforzo di lesioni della cuffia dei rotatori. È fabbricato in tessuto a maglia con rinforzi integrali nel senso della larghezza e lungo il perimetro per offrire una maggiore stabilità e un’elevata tenuta della sutura. Per utilizzare il Leeds-Kuff Patch non è necessario tagliarlo, poiché è disponibile in tre misure pre-sagomate che si adattano alle lesioni tipiche della cuffia dei rotatori. I patch si assottigliano nel senso della lunghezza e presentano dimensioni approssimative di 20 mm x 20 mm, 30 mm x 30 mm e 40 mm x 35 mm. Il cerotto Leeds-Kuff Patch è fornito monouso ed è destinato all’impianto da parte di chirurgi addestrati alla riparazione della cuffia dei rotatori mediante aumento.

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AvvertenzePreoperatorio • Il dispositivo è esclusivamente monouso poiché

il ritrattamento potrebbe danneggiarlo o causare infezioni.

• Non utilizzare dopo la data di scadenza. • Gli utenti devono conoscere a fondo queste istruzioni e la procedura chirurgica raccomandata

prima di utilizzare il dispositivo. • I principi generali di selezione del paziente e giudizio chirurgico sano si applicano alla

procedura di ricostruzione. Intraoperatorio • Il Leeds-Kuff Patch non deve essere tagliato su

misura.

Informazioni sulla sicurezza in caso di risonanza magnetica (RM) Il Leeds-Kuff Patch è sicuro in caso di RM (ovvero, è un articolo che non presenta rischi noti) in tutti gli ambienti RM.

PrecauzioniImballaggio • Il dispositivo è fornito sterile (per irradiazione

gamma) e rimane tale a meno che la confezione non sia danneggiata o aperta.

• Non risterilizzare. • I pacchetti devono essere intatti al momento della

ricezione. Ispezionare il dispositivo, l’imballaggio e l’etichettatura prima dell’uso. Una volta rotto il sigillo, il prodotto non deve essere risterilizzato.

• Ispezionare il dispositivo, l’imballaggio e l’etichettatura prima dell’uso e non usare se danneggiato. Contattare il dipartimento di vendite di Neoligaments se l’imballaggio è stato aperto o alterato. Le confezioni o i prodotti danneggiati devono essere restituiti a Neoligaments.

Manipolazione e stoccaggio • Conservare in condizioni standard. • Eliminare qualsiasi prodotto aperto e non

utilizzato. • Il Leeds-Kuff Patch deve essere trattato con

cura. L’uso o la manipolazione impropri possono causare danni e/o possibili malfunzionamenti.

• Tutti i dispositivi devono essere ispezionati prima dell’uso per assicurarsi che non si verifichino deterioramenti inaccettabili come scolorimento o danni alle fibre.

• Evitare danni durante la manipolazione dei Leeds-Kuff Patch. Evitare lo schiacciamento o la crimpatura quando si usano strumenti chirurgici come pinze o porta-aghi.

Preoperatorio • Fare attenzione a selezionare la dimensione più

adatta di Leeds-Kuff Patch per l’intervento da eseguire, in base all’anatomia del paziente, alla dimensione dello strappo o all’estensione del tessuto di scarsa qualità.

• La sicurezza e l’efficacia di questo dispositivo non sono state stabilite nella seguente popolazione di pazienti:

• Donne in gravidanza e in allattamento Intraoperatorio • Si raccomanda che i pazienti vengano sottoposti

ad antibiotici profilattici durante l’anestesia per ridurre al minimo il rischio di sviluppare infezioni nel sito del dispositivo.

• Tutte le suture fissate per il trasferimento del carico devono essere posizionate tramite il cerotto,

all’interno e adiacente al perimetro rinforzato (Figura 1). Le suture portanti non devono essere

posizionate tramite il rinforzo o all’esterno dello stesso, o verso il centro del cerotto, poiché potrebbero rompersi o tirare il dispositivo. Le suture aggiuntive utilizzate per garantire l’apposizione del cerotto sulla cuffia sottostante possono essere posizionate al centro del cerotto.

• Se si utilizza una tecnica artroscopica, utilizzare una cannula di almeno 8 mm.

• Per il fissaggio al tessuto sono preferiti i punti semplici, in quanto sono più facili da eseguire in uno spazio articolare limitato e forniscono un’elevata resistenza di ritenzione della sutura quando si avvolge il rinforzo perimetrale. In alternativa, è possibile utilizzare punti materasso.

• Quando si utilizzano ancore di sutura o suture perossee, fare attenzione a lasciare uno spessore osseo adeguato tra il tunnel e la superficie ossea o tra tunnel adiacenti. Prendere in considerazione la qualità dell’osso.

• Verificare che eventuali nodi legati nelle suture siano bloccati in modo sicuro.

• Utilizzare la tecnica sterile per tutta la procedura. • Prestare attenzione a non danneggiare il

dispositivo durante l’uso. Postoperatorio • Il paziente deve essere avvertito di non superare i

livelli di attività appropriati o di non sovraccaricare la riparazione prima del verificarsi della completa guarigione.

Possibili effetti avversiDi seguito è riportato un elenco dei potenziali effetti indesiderati (ad es. complicazioni) associati all’uso del dispositivo. Potrebbe essere necessario un ulteriore intervento chirurgico per correggere alcuni di questi eventi.

Come con qualsiasi procedura di questo tipo, vi è il rischio che l’intervento chirurgico possa non essere efficace nel trattamento o possa causare un peggioramento dei sintomi. 1. I possibili rischi associati a qualsiasi procedura

chirurgica includono: deiscenza della ferita, ematoma, ferite superficialmente infette e infezione profonda.

2. I possibili rischi associati alla riparazione

carico passino attraverso il patch dentro il bordo interno del rinforzo del perimetro. Evitare

una tensione eccessiva o insufficiente. 7. Iniziare con un punto di sutura verticale in

corrispondenza dell’apice, quindi applicare punti di sutura in corrispondenza del margine mediale anteriormente e posteriormente

(Figura 3). Applicare ulteriori punti di sutura sui margini anteriore e posteriore del patch. In caso di lesione ampia o di tendine debole, potrebbe essere necessario più di un punto di sutura su ciascun lato per distribuire il carico.

8. Utilizzare le suture di ancoraggio applicate in precedenza per fornire un attacco supplementare al fine di garantire l’aderenza del patch alla cuffia sottostante. Poiché queste suture non sono

sottoposte a carico, possono essere eseguite nella parte centrale del patch.

9. Tirare la riparazione lateralmente e utilizzare filo di sutura n°5 con un ago integrale appropriato per ancorare il patch e il tendine alla tuberosità

(Figura 4). A seconda della misura del patch, potrebbero essere necessarie fino a tre suture transossee. È importante lasciare una quantità sufficiente di osso tra suture adiacenti e in corrispondenza della superficie ossea per garantire una sufficiente resistenza alle forze previste. Tenere conto della qualità dell’osso.

10. In alternativa, è possibile utilizzare ancore di sutura con filo di sutura ad alta resistenza al posto delle suture transossee.

11. Applicare la tensione appropriata per fare in modo che la lunghezza della ricostruzione sia fisiologica. Per garantire un’adeguata funzionalità articolare ed evitare un cedimento prematuro della riparazione, la tensione non deve essere eccessiva né insufficiente.

12. Riparare accuratamente il deltoide prossimalmente con punti di sutura a materassaio. Riparare i margini dell’incisione nel deltoide. Laddove opportuno, è possibile utilizzare un filo di sutura appropriato con un punto per tessuto adiposo ed eseguire una sutura sottocuticolare per la cute.

Tecnica artroscopica1. Con il paziente in posizione semiseduta o in

decubito laterale, applicare una leggera trazione per provocare la distrazione dello spazio subacromiale in modo da facilitare la visione.

2. Per la visualizzazione, eseguire un portale posteriore standard utilizzando come riferimento l’angolo postero-laterale dell’acromion. Accedere allo spazio subacromiale e, sotto visione diretta, utilizzare un ago per identificare il portale laterale che consenta una visione diretta ottimale della lesione della cuffia.

3. Riparare il difetto della cuffia dei rotatori fin dove possibile, con una tensione che deve essere al

chirurgica della cuffia dei rotatori includono: Capsulite adesiva o artrofibrosi, ri-rottura della cuffia dei rotatori, crepitazione e borsite della spalla.

3. I rischi associati ai nastri sintetici, compreso il Leeds-Kuff Patch, includono: Rottura del cerotto, minima reazione infiammatoria acuta del tessuto, reazione allergica e irritazione locale transitoria. Se si verifica una qualsiasi di queste condizioni, potrebbe essere necessario rimuovere il dispositivo a discrezione del chirurgo. Le suture

utilizzate per fissare il Leeds-Kuff Patch possono causare allungamenti del dispositivo, o le suture

possono passare attraverso i tessuti molli, se si superano i livelli di attività prescritti durante la

riabilitazione.

Tecnica chirurgica

Approccio a cielo aperto1. Con il paziente in posizione semiseduta,

utilizzare un approccio con splitting laterale del deltoide per ottenere l’accesso a un infraspinato con sublussazione posteriore. Procedere alla dissezione del deltoide antero-laterale a livello subperiostale nella direzione delle fibre per un minimo di 5 cm dal margine laterale dell’acromion. Il limite inferiore di questa dissezione è costituito dal nervo ascellare. È possibile applicare una sutura di ancoraggio sul deltoide per evitare l’ulteriore estensione dell’incisione.

2. Applicare delicatamente un divaricatore autostatico e, se necessario, eseguire una borsectomia subacromiale per migliorare la visione. In caso di spazio articolare limitato, può anche essere eseguita una decompressione subacromiale, facendo attenzione a non danneggiare il nervo soprascapolare.

3. Procedere alla distrazione della spalla e ruotarla per accedere agli aspetti anteriore e posteriore della riparazione della cuffia. Eseguire suture di ancoraggio con filo ad alta resistenza n°2 nella cuffia, lasciando gli aghi attaccati. Se l’accesso è limitato, è possibile utilizzare filo di sutura n°1.

4. Riparare il difetto nella cuffia dei rotatori fin dove possibile, annodando le suture di ancoraggio per una riparazione side-to-side, ove eseguibile (Figura 2). La tensione deve essere al massimo moderata.

5. Selezionare il Leeds-Kuff Patch della misura più adatta per la riparazione in base alla struttura anatomica del paziente, alle dimensioni della lesione o all’estensione del tessuto di scarsa qualità.

6. Eseguire punti semplici con filo di sutura ad alta resistenza n°2 per attaccare i margini del patch sui margini superiori del tendine della cuffia dei rotatori in modo che il dispositivo poggi a filo con il tendine. Accertarsi che le suture sottoposte a

massimo moderata. Lasciare in posizione i fili di sutura provenienti dalle ancore di sutura utilizzate nella riparazione per il successivo fissaggio dei margini anteriore e posteriore del patch

(Figura 5). Per il patch piccolo utilizzarli per il fissaggio dell’angolo mediale (fase 6).

4. Selezionare il Leeds-Kuff Patch della misura più adatta per la riparazione in base alla struttura anatomica del paziente, alle dimensioni della lesione o all’estensione del tessuto di scarsa qualità. Per l’inserimento e il fissaggio in artroscopia, il patch viene posizionato con l’apice orientato lateralmente.

5. Utilizzare il Leeds-Punch Neoligaments (fornito a parte) per praticare fori nel patch nei punti

desiderati per le suture. Accertarsi che le suture sottoposte a carico passino attraverso il patch all’interno e in prossimità del perimetro rinforzato

(Figura 1). In genere, il patch piccolo necessita di aperture solo in corrispondenza degli angoli

mediali e dell’apice laterale.6. Prima dell’inserimento del patch, far passare due

fili di sutura in poliestere ad alta resistenza n°2 attraverso la cuffia dei rotatori in modo che, una volta annodati al patch, uno formerà la sutura di fissaggio dell’angolo antero-mediale e l’altro la sutura di fissaggio dell’angolo postero-mediale.

7. Recuperare un capo di ciascuno di tali fili di sutura facendolo passare attraverso la cannula laterale e annodarlo al rispettivo angolo anteriore o posteriore del bordo mediale del patch, facendo attenzione a non attorcigliare i fili di sutura. I capi liberi dei fili di sutura vengono estratti facendoli passare rispettivamente attraverso i portali antero-mediale e postero-mediale.

8. Piegare o pieghettare il patch nel senso della lunghezza e tendere alternativamente le estremità libere dei fili di sutura per tirare il patch nello spazio subacromiale attraverso la cannula laterale (Figura 7).

9. Manipolare il patch per collocarlo nella posizione desiderata e annodare le estremità libere dei fili di sutura (il post sutura) al corrispondente filo di sutura precedentemente annodato agli angoli del patch. Evitare una tensione eccessiva o insufficiente (Figura 8).

10. Collocare lateralmente un’ancora di sutura. Far passare i fili di sutura provenienti dall’ancora attraverso il margine laterale del patch e tendere.

11. Applicare la tensione appropriata per fare in modo che la lunghezza della ricostruzione sia fisiologica. Per garantire un’adeguata funzionalità articolare ed evitare un cedimento prematuro della riparazione, la tensione non deve essere eccessiva né insufficiente.

12. Per i patch medio e grande utilizzare i fili di sutura provenienti dalle ancore di sutura collocate in precedenza per fissare i margini anteriore e posteriore del patch alla cuffia sottostante.

In alternativa, è possibile applicare suture di fissaggio distinte. In caso di lesione ampia o di tessuto molle di scarsa qualità, potrebbe essere necessario più di un punto di sutura su ciascun lato per distribuire il carico.

13. Eseguire una sutura mediale aggiuntiva, se necessario.

14. Chiudere il portale laterale con una sutura cutanea interrotta appropriata.

Smaltimento Non vi sono requisiti specifici di smaltimento diversi dalla manipolazione di oggetti contaminati come rifiuti clinici.

Metodi di recupero del dispositivo Qualora fosse necessario rimuovere un Leeds-Kuff

Patch, contattare Xiros prima dell’intervento programmato per informazioni sul recupero di prodotti/tessuti.

Reclami Qualsiasi operatore sanitario che abbia ricevuto reclami o abbia sperimentato insoddisfazione riguardo alla qualità, identità, durata, affidabilità, sicurezza, usabilità, efficacia e/o a prestazioni del prodotto, è tenuto a informarne immediatamente il produttore e il distributore. Se il prodotto presenta malfunzionamenti e può aver causato o contribuito a lesioni gravi o al decesso di un paziente, il produttore e l’autorità di regolamentazione locale devono essere immediatamente avvisati telefonicamente, via e-mail o per iscritto.

Nel presentare un reclamo, fornire il nome del componente/dei componenti e il numero, il/i numero/i del lotto, il nome e i dettagli del contatto e la natura del reclamo.

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Especificações do MaterialO Leeds-Kuff Patch é feito de 100% de polietileno tereftalato (poliéster).

Uso PretendidoO enxerto Leeds-Kuff Patch se destina ao reforço de tecidos moles, nos casos em que existe fraqueza após a realização de reparos por sutura ou âncora de sutura durante cirurgias reparadoras do manguito rotador. A finalidade do Leeds-Kuff Patch não é substituir a estrutura normal do corpo, nem proporcionar resistência mecânica plena para suportar o manguitorotador. O Leeds-Kuff Patch reforça o tecido mole e funciona como uma estrutura de apoio incorporada ao próprio tecido do paciente.

Indicações de Uso O Leeds-Kuff Patch é indicado para pacientes que necessitem de reforço do manguito rotador nos quais a lesão não puder ser completamente reparada usando métodos normais e/ou quando a qualidade do tecido mole for baixa.

Contraindicações • O Leeds-Kuff Patch integra-se bem com os

tecidos moles, pelo que pode não ser adequado quando se antecipa a eventual remoção do dispositivo.

• O Leeds-Kuff Patch não deve ser usado para qualquer reparação que exija rolamento, dobragem ou estratificação, e que possa criar um espaço impermeável a fluidos, células e vasos sanguíneos. Tais usos podem resultar em inflamação excessiva, drenagem, extrusão ou infecção.

• O Leeds-Kuff Patch não deve ser usado para fornecer resistência mecânica total ao manguito rotador, pois destina-se a reforçar rasgos que são reparados com suturas e/ou âncoras ósseas.

O Leeds-Kuff Patch não deve ser implantado em pacientes: • Com hipersensibilidade conhecida a implantes

de materiais. Se o paciente for suspeito de ter qualquer sensibilidade de corpo estranho, testes apropriados devem ser feitos antes do implante.

• Com infecções ou qualquer condição estrutural ou patológica do osso ou tecido mole que possa prejudicar a cicatrização ou impedir a fixação segura.

• Com artrite glenoumeral e artropatia inflamatória. • Que sejam esqueleticamente imaturos. • Que não possam ou não queiram restringir as

atividades aos níveis prescritos ou seguir um programa de reabilitação durante o período de cicatrização.

Português

Informações de encomendas (fornecidos esterilizados)

Código do Comprimento Largura produto (mm) (mm)

102-1071 20 20

102-1072 30 30

102-1073 35 40

202-1403 Instrumento opcionalLeeds-Punch

Informações ao Paciente As seguintes informações são fornecidas para o uso de profissionais de saúde, no entanto, como mediador de instrução entre a empresa e o paciente, o profissional de saúde deve transmitir os aspectos que considera relevantes para o paciente individual. O paciente deve ser informado sobre os potenciais efeitos adversos (riscos/complicações) contidos neste folheto (ver EFEITOS POTENCIAIS ADVERSOS).

DescriçãoO Leeds-Kuff Patch é um dispositivo implantável permanente para o reforço de lesões do manguito rotador. É feito de tecido de malha com reforços integrais por toda a sua largura e em torno de seu perímetro para proporcionar maior estabilidade e alta força de retenção de suturas. O Leeds-Kuff Patch não requer corte, pois está disponível em três tamanhos pré-moldados para corresponder às lesões típicas do manguito rotador. Os patches se afilam no sentido do comprimento e suas dimensões são aproximadamente 20 mm x 20 mm, 30 mm x 30 mm e 40 mm x 35 mm. O Leeds-Kuff Patché fornecido apenas para uso único e destina-se a ser implantado por cirurgiões treinados no reparo do manguito rotador por reforço.

AvisosPré-operatório • O dispositivo é para uso único, uma vez que o

reprocessamento o danificaria ou poderia levar a uma infecção.

• Não utilizar após a data de expiração. • Os usuários devem estar completamente

familiarizados com estas instruções e com o procedimento cirúrgico recomendado antes de

usar o dispositivo. • Os princípios gerais de seleção do paciente e o bom senso cirúrgico aplicam-se ao procedimento

de reconstrução. Intraoperatório • O Leeds-Kuff Patch não deve ser cortado à

medida.

Informações de segurança da ressonância magnética O Leeds-Kuff Patch é seguro para RM (ou seja, um item que não apresenta riscos conhecidos) em todos os ambientes de RM.

PrecauçõesEmbalagem • O dispositivo é fornecido estéril (por irradiação

gama) e permanece assim, a menos que a embalagem seja danificada ou aberta.

• Não reesterilizar. • Os pacotes devem estar intactos após a sua

recepção. Inspecionar o dispositivo, embalagem e rotulagem antes de o utilizar. Uma vez que o selo tenha sido quebrado, o produto não deve ser re-esterilizado.

• Inspecione o dispositivo, embalagem e rotulagem antes de o utilizar e não o utilize se estiver danificado. Contate o departamento de vendas da Neoligaments se a embalagem tiver sido aberta ou alterada. As embalagens ou produtos danificados devem ser devolvidos a Neoligaments.

Manuseio e armazenamento • Armazenar em condições padrão. • Descarte qualquer produto aberto e não utilizado. • O Leeds-Kuff Patch deve ser tratado com

cuidado. O uso ou manuseio inadequado pode levar a danos e/ou possível mau funcionamento.

• Todos os dispositivos devem ser inspecionados antes da utilização para garantir que não haja deterioração inaceitável, como descoloração ou danos ao remendo.

• Evite danos ao manusear o Leeds-Kuff Patch. Evite esmagar ou franzir quando utilizar instrumentos cirúrgicos, como pinças ou porta-agulhas.

Pré-operatório • Tenha cuidado de selecionar o tamanho mais

adequado de Leeds-Kuff Patch para a cirurgia a ser realizada, com base na anatomia do paciente,

tamanho do rasgo ou extensão do tecido de má qualidade.

• A segurança e eficácia deste dispositivo não foi estabelecida nos seguintes grupos de pacientes:

• Mulheres grávidas e lactantes. Intraoperatório • Recomenda-se que os pacientes sejam

colocados em antibióticos profiláticos durante a anestesia para minimizar o risco de desenvolvimento de infecção no local do

implante. • Todas as suturas fixadas para transferência de carga devem ser colocadas através do remendo, no interior e junto ao perímetro reforçado (Figura

1). As suturas de suporte de carga não devem ser colocadas através ou fora do reforço, ou em direção ao centro do remendo, pois podem se romper ou puxar através do dispositivo. Suturas suplementares utilizadas para assegurar a colocação do remendo no manguito subjacente podem ser colocadas dentro do centro do remendo.

• Se utilizar uma técnica artroscópica, utilize uma cânula mínima de 8 mm.

• Os pontos simples são preferidos para a fixação ao tecido, uma vez que são mais fáceis de executar no espaço restrito da articulação e proporcionam uma elevada força de retenção da sutura ao circundar o reforço perimetral. Alternativamente, podem ser utilizados pontos de colchão.

• Ao usar âncoras de sutura ou suturas perósseas, tome cuidado para deixar uma espessura óssea adequada entre o túnel e a superfície óssea ou entre os túneis adjacentes. Tenha em conta a qualidade do osso.

• Verifique se os nós amarrados nas suturas estão bem fechados.

• Use uma técnica estéril durante todo o procedimento.

• Tenha cuidado para não danificar o dispositivo durante o uso.

Pós-operatório • O doente deve ser avisado para não exceder

os níveis prescritos de atividade para não sobrecarregar a reparação antes de ter ocorrido a cicatrização completa.

Possíveis Efeitos AdversosAbaixo está uma lista dos potenciais efeitos adversos (por exemplo, complicações) associados ao uso do dispositivo. Poderá ser necessária uma cirurgia adicional para corrigir alguns destes eventos.

Como em qualquer procedimento deste tipo, existe o risco de que a cirurgia possa não ser eficaz no tratamento ou possa causar agravamento dos sintomas. 1. Os riscos pertinentes associados a qualquer

procedimento cirúrgico incluem: Deiscência de feridas, hematomas, feridas superficialmente infectadas e infecção profunda.

2. Os riscos pertinentes associados à reparação cirúrgica do manguito rotador incluem: Capsulite adesiva ou artrofibrose, reaparelhamento do manguito rotador, crepitação e bursite do ombro.

3. Os riscos associados aos remendos sintéticos, incluindo o Leeds-Kuff Patch, incluem: Ruptura do remendo, reação inflamatória aguda mínima do tecido, reação alérgica e irritação local transitória. Se alguma destas condições ocorrer, o

dispositivo poderá ter de ser removido, a critério do cirurgião. As suturas usadas para fixar o

Leeds-Kuff Patch podem causar alongamento do dispositivo, ou as suturas podem romper os

tecidos moles, se os níveis de atividade prescritos durante a reabilitação forem excedidos.

Técnica Cirúrgica

Abordagem a Céu Aberto1. Com o paciente na posição de cadeira de praia

utilize uma abordagem de divisão deltoide lateral, para conseguir acessar posteriormente o infraespinhoso subluxado. Disseque o deltoide anterior lateral subperiostealmente na linha das fibras até um mínimo de 5 cm da borda lateral do acrômio. O limite inferior desta dissecação é o nervo axilar. Uma sutura de ancoragem pode ser aplicada em todo o deltoide para evitar maior divisão.

2. Aplique delicadamente um afastador auto-estático e execute uma bursectomia subacromial se necessário para melhorar a visão. Uma descompressão subacromial pode também ser executada se o espaço da articulação for limitado, tendo cuidado para evitar que o nervo supraescapular seja danificado.

3. Distraia o ombro e gire-o para ter acesso aos aspectos anteriores e posteriores do reparo do manguito. Coloque suturas #2 permanentes de alta resistência no manguito, deixando as agulhas anexadas. Se o acesso for limitado sutura #1 pode ser utilizada.

4. Repare o defeito no manguito rotador tão distante quanto possível, amarrando as suturas permanentes por um lado para a lateral do reparo onde for realizável (Figura 2). A tensão deve ser moderada na maioria dos casos.

5. Selecione o tamanho mais apropriado do Leeds-Kuff Patch para o reparo com base na

anatomia do paciente, no tamanho da laceração ou na extensão do tecido de baixa qualidade.

6. Faça suturas simples com a sutura #2 de alta resistência para unir as bordas do patch sobre as bordas superiores do tendão do manguito rotador de modo que fique nivelado com o tendão. Assegure que as suturas de suporte de

carga sejam colocadas através do patch, dentro da borda interna do reforço do perímetro. Evite colocar tensão excessiva ou insuficiente.

7. Comece com uma costura vertical no ápice, em seguida, coloque os pontos na borda medial anterior e posteriormente (Figura 3). Coloque pontos adicionais nas bordas anteriores e posterior do patch. Se o tamanho da laceração for grande ou a qualidade do tendão for fraca, mais de um ponto em cada lado pode ser necessário para distribuir a carga.

8. Utilize as suturas permanentes colocadas previamente para fornecer fixação suplementar para assegurar a justaposição do patch no

manguito subjacente. Como estas suturas não são estruturais, elas podem ser colocadas no

centro do patch.9. Puxe o reparo lateralmente e utilize sutura # 5

com uma agulha inteiriça apropriada para ancorar o patch e o tendão à tuberosidade (Figura 4) Até três suturas do periósteo podem ser necessárias, dependendo do tamanho do patch. Tenha cuidado para deixar osso suficiente tanto entre as suturas adjacentes quanto entre as de superfície do osso para resistir às forças esperadas. Leve em conta a qualidade do osso.

10. Alternativamente, âncoras de sutura com sutura da alta resistência podem ser utilizadas no lugar das suturas do periósteo.

11. Aplique a tensão apropriada para assegurar que o comprimento da reconstrução seja fisiológico. Para assegurar a obtenção de função articular adequada e garantir que não ocorra falha prematura do reparo, evite aplicar tensão excessiva ou insuficiente.

12. Repare cuidadosamente o deltoide proximal com suturas de colchoeiro. Repare as bordas da incisão no deltoide. Uma sutura apropriada com um ponto para a gordura pode ser utilizada se aplicável e uma sutura subcuticular à pele.

Técnica Artroscópica1. Com o paciente na posição de cadeira de

praia ou de decúbito lateral aplique tração delicadamente para desviar o espaço subacromial e facilitar a visualização.

2. Faça um portal de visualização posterior padrão com referência do canto póstero-lateral do acrômio. Adentre o espaço subacromial e, sob visualização direta, use uma agulha para identificar o portal lateral para permitir uma perfeita visão direta da laceração do manguito.

3. Repare o defeito no manguito rotador na medida do possível com tensão no máximo moderada. Deixe as suturas das âncoras de sutura utilizadas no reparo para uma fixação posterior das bordas anterior e posterior do patch (Figura 5). Para o patch pequeno, utilize estes para a fixação do canto medial (etapa 6).

4. Selecione o tamanho mais apropriado do Leeds-Kuff Patch para o reparo com base na

anatomia do paciente, no tamanho da laceração ou na extensão do tecido de baixa qualidade. Para inserção e fixação artroscópica o patch deve ser posicionado com o ápice orientado lateralmente.

5. Utilize o Neoligaments Leeds-Punch (fornecido separadamente) para perfurar o patch nas posições preferidas para as suturas. Assegure-se que as suturas de suporte de carga sejam colocadas através do patch, dentro e adjacentes ao perímetro reforçado (Figura 1). De modo geral, o patch pequeno necessita de aberturas somente nos cantos mediais e no ápice lateral.

6. Antes da inserção do patch coloque duas suturas de poliéster de alta resistência #2 através do

manguito rotador de tal forma que uma vez presas ao patch uma formará a fixação de sutura do canto anteromedial e a outra, a do canto

posteromedial.7. Recupere um membro de cada uma das suturas

passadas através da cânula lateral e prenda os respectivos cantos anterior e posterior da borda medial do patch, cuidando para não torcer as suturas. Os membros livres das suturas passadas são removidos através dos portais acessórios anteromedial e posteromedial, respectivamente (Figura 6).

8. Dobre o patch no sentido do comprimento e tensione alternadamente as extremidades livres das suturas para puxar o patch no espaço subacromial através da cânula lateral (Figura 7).

9. Manipule o patch até a posição desejada e amarre as extremidades livres das suturas à sutura previamente amarrada aos cantos do patch. Evite aplicar tensão excessiva ou insuficiente (Figura 8).

10. Coloque uma âncora de sutura lateralmente. Passe as suturas a partir da âncora através da borda lateral do patch e tensão.

11. Aplique a tensão apropriada para se assegurar de que o comprimento da reconstrução seja fisiológico. Para assegurar a obtenção de função articular adequada e garantir que não ocorra falha prematura do reparo, evite aplicar tensão excessiva ou insuficiente.

12. Para os patches médio e grande, utilize as suturas a partir das âncoras de sutura colocadas previamente para fixar as bordas anterior e posterior do patch ao manguito subjacente. Alternativamente, suturas permanentes separadas podem ser utilizadas. Se o tamanho da laceração for grande ou se a qualidade do tecido mole for fraca, mais de um ponto pode ser necessário de cada lado para distribuir a carga.

13. Adicione uma sutura medial adicional caso seja necessário.

14. Feche o portal lateral com uma sutura cutânea interrompida apropriada.

Eliminação Não há requisitos específicos de eliminação, além do manuseio de itens contaminados como lixo hospitalar.

Métodos de recuperação de dispositivos Caso seja necessário remover o Leeds-Kuff Patch entre em contato com a Xiros antes da cirurgia programada para obter informações sobre o produto/tecido.

Reclamações Qualquer profissional de saúde que tenha alguma reclamação ou tenha tido alguma insatisfação com a qualidade, identidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, usabilidade, eficácia e/ou desempenho do produto, deve notificar imediatamente o fabricante e distribuidor.

Se o produto alguma vez tiver um mau funcionamento e puder ter causado ou contribuído para a morte ou lesão grave de um paciente, o fabricante e a autoridade reguladora local relevante devem ser imediatamente notificados por telefone, e-mail ou correspondência escrita.

Ao apresentar uma reclamação, forneça o nome e número do(s) componente(s), número(s) de lote(s), seu nome e detalhes de contato e a natureza da reclamação.

MateriaalspecificatiesDe Leeds-Kuff Patch is gemaakt van 100% polyethyleentereftalaat (polyester).

Beoogd gebruikDe Leeds-Kuff Patch is bedoeld ter versteviging van zwakke plekken in zachte weefsels die met behulp van hechtingen of hechtankers worden hersteld tijdens een hersteloperatie van de rotator cuff. De Leeds-Kuff Patch is niet bedoeld om de normale lichaamsstructuur te vervangen of volledige mechanische sterkte te bieden aan de rotator cuff. De Leeds-Kuff Patchversterkt de zachte weefsels en werkt als een ondersteuning die in het eigen weefsel van de patiënt wordt ingebouwd.

Indicaties voor gebruik De Leeds-Kuff Patch is geïndiceerd voor patiënten die ondersteuning van de rotator cuff nodig hebben wanneer een scheur niet volledig kan worden hersteld met behulp van gangbare methoden en/of bij gebrekkige kwaliteit van de zachte weefsels.

Contra-indicaties • De Leeds-Kuff Patch verbindt zich goed met zacht

weefsel en is dus mogelijk niet geschikt wanneer de verwachting luidt dat het hulpmiddel uiteindelijk verwijderd zal worden.

• De Leeds-Kuff Patch mag niet gebruikt worden voor herstelhandelingen waarbij oprollen, vouwen of laagjes nodig zijn, en waarbij een ruimte kan worden gevormd die geen vocht, cellen of bloedvaten doorlaat. Dergelijk gebruik kan tot excessieve ontsteking, drainage, extrusie of infectie leiden.

• De Leeds-Kuff Patch mag niet gebruikt worden voor volledige mechanische ondersteuning van de rotator cuff. De patch is slechts bedoeld ter versteviging van scheuren die hersteld worden met hechtingen en/of botankers.

De Leeds-Kuff Patch mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten:• met bekende overgevoeligheid voor

implantaatmaterialen. Wanneer het vermoeden bestaat dat een patiënt mogelijk overgevoelig is voor lichaamsvreemde materialen, moeten daartoe voorafgaand aan de implantatie de vereiste onderzoeken worden verricht.

• met ontstekingen of structurele of pathologische aandoeningen van het bot of het zachte weefsel die naar verwachting het genezingsproces tegen zouden werken of een stevige fixatie zouden belemmeren.

• met glenohumerale artritis en inflammatoire artropathie.

• met een onvolgroeid skelet.• die tijdens de genezingsperiode niet bereid

of in staat zijn om hun activiteitenniveau

Nederlands

Bestelinformatie (steriel geleverd)

Productcode Lengte Breedte (mm) (mm)

102-1071 20 20

102-1072 30 30

102-1073 35 40

202-1403 Optioneel instrumentLeeds-Punch

Informeren van de patiënt De volgende informatie wordt verstrekt ten behoeve van gebruik door artsen. Als tussenpersoon tussen het bedrijf en de patiënt dient de arts echter de aspecten die hij of zij van belang acht, door te geven aan de individuele patiënt. De patiënt moet geïnformeerd worden over de ongewenste effecten (risico’s/complicaties) die in deze bijsluiter vermeld staan (zie MOGELIJKE ONGEWENSTE EFFECTEN).

OmschrijvingDe Leeds-Kuff Patch is een permanent implanteerbaar hulpmiddel om een gescheurde rotator cuff (een rotatorenmanchetruptuur) te ondersteunen. De patch, ook wel matje genoemd, is gemaakt van een geweven stof en heeft overlangs en rondom een ingebouwde versteviging die voor een betere stabiliteit en een hoge retentiesterkte zorgt. De Leeds-Kuff Patch is voorgevormd voor gangbare scheuren in de rotator cuff en verkrijgbaar in drie maten die niet verder hoeven te worden aangepast. De patches lopen over de lengte smaller toe en de afmetingen bedragen ongeveer 20 mm x 20 mm, 30 mm x 30 mm en 40 mm x 35 mm. De Leeds-Kuff Patch wordt geleverd als een product voor uitsluitend eenmalig gebruik en is bestemd voor implantatie door chirurgen die opgeleid zijn in herstel van de rotator cuff door augmentatie.

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volgens voorschrift te beperken of een revalidatieprogramma te volgen.

WaarschuwingenPre-operatief• Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik aangezien opwerking het product zou beschadigen of tot infectie zou kunnen leiden.• Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.• Voorafgaand aan het gebruik van het hulpmiddel

moeten gebruikers volledig op de hoogte zijn van deze gebruiksaanwijzing en van de aanbevolen chirurgische procedure.

• De algemene principes van patiëntselectie en het gezond oordeel van de chirurg zijn van toepassing op de reconstructieprocedure.

Intra-operatief• De Leeds-Kuff Patch mag niet op maat worden

geknipt.

Informatie over de veiligheid bij MRIDe Leeds-Kuff Patch is MR-veilig (d.w.z. het is een voorwerp dat in alle MR-omgevingen geen bekende gevaren oplevert).

VoorzorgsmaatregelenVerpakking • Het product wordt steriel geleverd (gesteriliseerd

met gammastraling) en behoudt zijn steriliteit, tenzij de verpakking is beschadigd of geopend.

• Niet opnieuw steriliseren. • Verpakkingen dienen bij ontvangst onbeschadigd

te zijn. Inspecteer het product, de verpakking en de etikettering voorafgaand aan gebruik. Wanneer het zegel is verbroken, mag het product niet opnieuw gesteriliseerd worden.

• Inspecteer het product, de verpakking en de etikettering voorafgaand aan gebruik. Niet gebruiken indien beschadigd. Neem contact op met de verkoopafdeling van Neoligaments als een verpakking is geopend of gewijzigd. Beschadigde verpakkingen of producten moeten geretourneerd worden aan Neoligaments.

Hantering en opslag• Bewaren onder standaardomstandigheden.• Werp ongebruikte doch geopende producten weg.• De Leeds-Kuff Patch moet met zorg worden

gehanteerd. Als het product verkeerd wordt gebruikt of gehanteerd, kan dat leiden tot beschadiging en/of een mogelijk onjuiste werking.

• Alle producten moeten voorafgaand aan gebruik worden geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat er geen sprake is van onacceptabele kwaliteitsvermindering, zoals verkleuring of beschadiging van de patch.

• Voorkom schade bij het hanteren van de Leeds-Kuff Patch. Voorkom pletten of samenknijpen bij gebruik van chirurgische instrumenten zoals tangen of naaldvoerders.

Preoperatief• Kies zorgvuldig de juiste maat van de Leeds-Kuff

Patch op basis van de anatomie van de patiënt, de afmeting van de ruptuur of de omvang van gebrekkig weefsel.

• De veiligheid en effectiviteit van dit product zijn niet vastgesteld in de volgende patiëntenpopulaties:

• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding gevenIntraoperatief• Het verdient aanbeveling patiënten tijdens

anesthesie profylactische antibiotica te geven om het risico op ontwikkeling van infectie op de plaats van het implantaat te minimaliseren.

• Alle hechtingen die bedoeld zijn om de belasting over te dragen, moeten door de patch heen, en binnen en nabij de versterkte omtrek worden aangebracht (figuur 1). Hechtingen die belast worden, mogen niet door of buiten de versterking worden geplaatst, en ook niet richting het midden van de patch, omdat ze daardoor kunnen breken of door de patch heen getrokken kunnen worden. Aanvullende hechtingen om appositie van de patch aan de onderliggende cuff te waarborgen, mogen in het midden van de patch worden geplaatst.

• In geval van gebruik van een artroscopische techniek moet een canule van minimaal 8 mm worden gebruikt.

• Eenvoudige hechtingen verdienen de voorkeur voor deze plaatsing omdat ze in beperkte gewrichtsruimte gemakkelijker zijn uit te voeren en een hoge retentiesterkte van de hechting bieden bij plaatsing rondom de omtrek. Ook kan een matrashechting worden gebruikt.

• Zorg bij gebruik van hechtankers of perossale hechtingen voor voldoende botdikte tussen de tunnel en het botoppervlak of tussen aangrenzende tunnels. Neem de kwaliteit van het bot in beschouwing.

• Controleer of de hechtingen stevig zijn vastgeknoopt.

• Gebruik gedurende de gehele procedure steriele technieken.

• Voorkom beschadiging van het product tijdens het gebruik.

Postoperatief • De patiënt moet erop worden gewezen het

voorgeschreven activiteitenniveau niet te overschrijden en de reconstructie niet te overbelasten voordat volledige genezing is opgetreden.

Mogelijke bijwerkingenHieronder volgt een overzicht van de mogelijke ongewenste effecten (bijv. complicaties) in verband met het gebruik van het hulpmiddel. Additionele chirurgie kan nodig zijn om sommige van deze situaties te corrigeren.

Zoals bij elke procedure van dit type, bestaat er een risico dat een ingreep niet effectief is binnen de behandeling of mogelijk tot een verergering van symptomen leidt.1. Relevante risico’s die aan elke chirurgische procedure zijn verbonden, zijn onder meer:

wonddehiscentie, hematoom, oppervlakkig geïnfecteerde wonden en diepe infectie.

2. Relevante risico’s in verband met acuut chirurgisch herstel van de rotator cuff zijn onder

meer: adhesieve capsulitis of artrofibrose, herhaling van rotatorcuffruptuur, crepitatie en schouderbursitis.

3. Risico’s in verband met synthetische patches, zoals de Leeds-Kuff Patch, zijn onder meer: ruptuur van de patch, minimale acute ontstekingsreactie van weefsel, allergische reactie en voorbijgaande lokale irritatie. Wanneer een van deze reacties zich voordoet, moet het implantaat wellicht worden verwijderd, al naargelang het oordeel van de chirurg. De hechtingen die worden gebruikt om de Leeds-Kuff Patch te bevestigen, kunnen tot uitrekking van de patch leiden of door het zachte weefsel worden getrokken als tijdens de revalidatieperiode het voorgeschreven activiteitenniveau wordt overschreden.

Chirurgische techniek

Open behandeling1. Plaats de patiënt in strandstoelpositie. Benadering

via een laterale snede in de deltoideus verschaft toegang tot een posterieur gesubluxeerde infraspinatus. Seceer de anterieurlaterale deltoideus subperiosteaal in de richting van de vezels ervan, tot minimaal 5 cm van de laterale rand van het acromion. Ga met deze dissectie niet lager dan de axillaire zenuw. Een niet-resorbeerbare hechting kan over de deltoideus worden geplaatst om verdere splitsing te voorkomen.

2. Plaats voorzichtig een retractor en voer, indien nodig, een subacromiale slijmbeursverwijdering uit om beter zicht te krijgen. Ook kan een subacromiale decompressie worden toegepast als de gewrichtsruimte beperkt is. Zorg er daarbij voor dat de nervus suprascapularis niet beschadigd wordt.

3. Distraheer de schouder en roteer om anterieure en posterieure toegang te verkrijgen voor het cuffherstel. Plaats niet-resorbeerbare hechtingen met hoge draadsterkte #2 in de cuff en laat de hechtnaalden hangen. Als er weinig ruimte is, kan draadsterkte #1 worden gebruikt.

4. Herstel het probleem met de rotator cuff zo goed mogelijk en knoop de draden, waar mogelijk, in een ‘side to side’-hechting aan elkaar (figuur 2). De hechting moet niet te strak zijn.

5. Kies zorgvuldig de juiste maat van de Leeds-Kuff

Patch op basis van de anatomie van de patiënt, de afmeting van de ruptuur of de omvang van gebrekkig zacht weefsel.

6. Maak eenvoudige hechtingen met draadsterkte #2 om de randen van de patch over de randen van de rotatorcuffpees vast te zetten zodat deze goed aansluit op de pees. Zorg dat hechtingen

die belast worden, door de patch heen worden bevestigd, binnen de versterkende buitenrand rondom de patch. Vermijd zowel te losse als te

strakke hechtingen. 7. Begin met een verticale hechting aan de apex en

zet dan anterieur en posterieur hechtingen aan de mediale rand (figuur 3). Maak aanvullende anterieure en posterieure hechtingen langs de randen van de patch. Als er sprake is van een grote scheur of een slechte peeskwaliteit, kan het nodig zijn om meer dan één hechting aan elke zijde te plaatsen om de belasting te verdelen.

8. Gebruik de eerder geplaatste niet-resorbeerbare hechtingen voor aanvullende bevestiging om appositie van de patch aan de onderliggende cuff te waarborgen. Omdat dit geen hechtingen zijn waar druk op komt te staan, mogen ze in het middendeel van de patch worden geplaatst.

9. Strek de patch lateraal en gebruik draadsterkte #5 met een geschikte geïntegreerde naald om de patch en pees aan de tuberositas te bevestigen (figuur 4). Afhankelijk van de grootte van de patch kunnen tot drie perossale hechtingen nodig zijn. Behoud voldoende bot, zowel tussen de aangrenzende hechtingen als het botoppervlak, om te verwachten krachten te kunnen weerstaan. Houd daarbij rekening met de kwaliteit van het bot.

10. In plaats van perossale hechtingen kunnen hechtankers van hoge sterkte worden gebruikt.

11. Pas de juiste spanning toe om ervoor te zorgen dat de lengte van de reconstructie binnen het bereik van het normale functioneren ligt. Vermijd zowel over- als onderspanning om de juiste gewrichtsfunctie te realiseren en om prematuur falen van de operatie te voorkomen.

12. Herstel voorzichtig de proximale musculus deltoideus met matrashechtingen. Herstel de randen van de incisie in de deltoideus. Indien nodig kan een geschikte hechting voor vetweefsel worden gebruikt en een subcuticulaire hechting voor huid.

Artroscopische techniek1. Plaats de patiënt in strandstoelpositie of laterale

decubituspositie en distraheer met behulp van lichte tractie de subacromiale ruimte.

2. Maak een standaard posterieure kijkopening met de posterolaterale hoek van het acromion als referentiepunt. Treed de subacromiale ruimte binnen en gebruik onder direct zicht een naald om de laterale poort te identificeren voor optimaal

direct zicht op de manchetruptuur.3. Herstel het defect in de rotator cuff zo goed

mogelijk en met ten hoogste een matige spanning. Laat de hechtdraden van de

hechtankers die gebruikt zijn tijdens de herstelingreep zitten voor latere fixatie van de anterieure en posterieure rand van de patch

(figuur 5). Voor de kleine patch gebruikt u deze voor fixatie van de mediale hoek (stap 6).

4. Kies zorgvuldig de juiste maat van de Leeds-Kuff Patch op basis van de anatomie van de patiënt, de afmeting van de ruptuur of de omvang van het

gebrekkige zachte weefsel. Voor artroscopische inbrenging en fixatie wordt de apex van de patch

lateraal geplaatst. 5. Gebruik de Leeds-Punch van Neoligaments

(afzonderlijk meegeleverd) om op de gewenste plekken openingen in de patch te maken voor de hechtingen. Zorg ervoor dat alle hechtingen die zijn bedoeld om de belasting over te dragen, door de patch heen en binnen en nabij de versterkte omtrek worden aangebracht (figuur 1). Over het algemeen zal de kleine patch alleen openingen in de mediale hoeken en laterale apex nodig hebben.

6. Zet voorafgaand aan het inbrengen van de patch eerst twee polyester draden van sterkte #2 in de rotator cuff, zodanig dat één draad de anteromediale en de andere draad de posteromediale hoekhechting zal vormen.

7. Haal één uiteinde van elk van de gezette hechtingen op via de laterale canule en knoop aan de respectievelijke anterieure of posterieure hoek van de mediale rand van de patch, ervoor zorgend dat de hechtingen niet verstrengeld raken. De vrije uiteinden van de gezette hechtingen worden via de respectievelijke accessoire anteromediale en posteromediale poorten verwijderd (figuur 6).

8. Vouw of plooi de patch in de lengte en trek afwisselend aan de vrije uiteinden van de hechtdraden om de patch via de laterale canule in de subacromiale ruimte te brengen (figuur 7).

9. Breng de patch in de gewenste positie en knoop de vrije uiteinden van de hechtdraden (de posterieure hechting) aan de corresponderende hechtdraad die eerder aan de hoeken van de patch was geknoopt. Vermijd zowel te los als te strak aantrekken (figuur 8).

10. Plaats lateraal een hechtanker. Haal de hechtdraden daarvan door de laterale rand van de patch en breng op spanning.

11. Pas de juiste spanning toe om ervoor te zorgen dat de lengte van de reconstructie binnen het bereik van het normale functioneren ligt. Vermijd zowel over- als onderspanning om de juiste gewrichtsfunctie te realiseren en om prematuur falen van de operatie te voorkomen.

12. Gebruik voor middelgrote en grote patches de hechtdraden van de eerder geplaatste hechtankers om de anterieure en posterieure randen van de

patch aan de onderliggende cuff te bevestigen. Ook kunnen aparte niet-resorbeerbare hechtingen worden gebruikt. Als er sprake is van een grote ruptuur of als het zachte weefsel van slechte kwaliteit is, kan het nodig zijn om meer dan één hechting aan elke zijde te plaatsen om de belasting te verdelen.

13. Zet indien nodig een extra mediale hechting. 14. Sluit de laterale opening met een passende

gewone hechting.

Afvoer Afgezien van de verwerking van gecontamineerde voorwerpen zoals klinisch afval, gelden er geen specifieke afvoervereisten.

Methoden voor het verwijderen van het hulpmiddel Mocht het noodzakelijk zijn een Leeds-Kuff Patch te explanteren, neem dan vóór de geplande ingreep contact met Xiros op voor informatie over het verwij-deren van producten/weefsels.

KlachtenElke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die een klacht heeft of ontevreden is over de kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veilig-heid, bruikbaarheid, effectiviteit en/of werking van het product, dient de fabrikant en distributeur daar onmiddellijk van op de hoogte te stellen.

Als het product ooit slecht werkt en mogelijk (mede) tot het overlijden of tot ernstig letsel van een patiënt heeft geleid, dan dienen de fabrikant en de betreffende lokale regelgevende instantie daar onmiddellijk telefonisch, per e-mail of schriftelijk van op de hoogte te worden gesteld.

Vermeld bij het indienen van een klacht de naam en het nummer van het onderdeel c.q. de onderdelen, het chargenummer c.q. de chargenummers, uw naam en contactgegevens, en de aard van de klacht.

Avsedd användningLeeds-Kuff Patch är avsedd som förstärkning av mjuka vävnader, där svagheter finns, som reparerats med suturer eller suturankare vid rotatorkuffskadekirurgi. Leeds-Kuff Patch är inte avsett för att ersätta normala kroppsstrukturer eller tillhandahålla full mekanisk styrka för att stödja rotatorcuffen. Leeds-Kuff Patch förstärker mjuka vävnader och tillhandahåller ett stöd, som inkorporeras i patientens egen vävnad.

Indikationer för användning Leeds-Kuff Patch är avsett för patienter som behöver förstärkning av rotatorcuffen när antingen skadan inte helt kan repareras genom att använda normala metoder och/eller om kvaliteten på mjukvävnaden är dålig.

Kontraindikationer • Leeds-Kuff Patch integrerar väl med mjukdelar så

den passar eventuellt inte om man kan förutse att enheten kommer att avlägsnas senare.

• Leeds-Kuff Patch ska inte användas för reparationer som kräver att man rullar, viker eller lägger flera lager och som kan skapa ett utrymme som vätska, celler och blodkärl inte kan nå. Sådan användning kan ge kraftig inflammation, dränering, extrusion och infektion.

• Leeds-Kuff Patch ska inte användas för att erhålla fullständig mekanisk styrka i rotatorkuffen eftersom den är avsedd att förstärka bristningar som repareras med suturer och/eller benförankring.

Leeds-Kuff Patch bör ej implanteras på patienter: • med känd överkänslighet mot implantatsmaterial.

Om patienten misstänks vara känslig mot främmande material bör lämpliga tester göras innan implantat kan ske.

• med infektioner eller strukturellt eller patologiskt tillstånd i ben eller mjukvävnad som kan förväntas påverka läkning eller säker fixering.

• med glenohumeral artros och inflammatorisk ledsjukdom.

• som inte nått fullständig skelettmognad. • som inte vill eller kan minska sina aktiviteter till

de förskriva nivåerna eller som inte kan följa ett rehabiliteringsprogram under läkningsperioden.

VarningarFöre operation • Enheten är avsedd för engångsbruk då

återanvändning skadar den eller kan leda till infektion.

• Får inte användas efter utgångsdatum. • Användaren måste känna till instruktionerna och

den rekommenderade ingreppsproceduren väl innan enheten används.

• Allmänna principer för patienturval och sunt kirurgiskt omdöme gäller för rekonstruktionsingreppet.

Svenska Beställningsinformation (levereras steril)

Produktkod Längd Bredd (mm) (mm)

102-1071 20 20

102-1072 30 30

102-1073 35 40

202-1403 Valfritt instrumentLeeds-Punch

Patientinformation Följande information är avsedd för kliniker, men som utbildad medlare mellan företaget och patienten måste klinikern berätta för patienten om de aspekter som man anser vara relevanta. Patienten måste informeras om eventuella biverkningar (risker/komplikationer) som finns i bipacksedeln (se EVENTUELLA BIVERKNINGAR).

BeskrivningLeeds-Kuff Patch är ett permanent implantat för förstärkning av rotatorkuff-skador. Det är konstruerat av stickad textil med integrerade förstärkningar tvärs över och runt öppningarna för att tillhandahålla god stabilitet med hjälp av starka stygn, som håller emot. Leeds-Kuff Patch behöver inte klippas till eftersom det är tillgängligt i tre storlekar och är förformat för att matcha typiska rotatorkuff-skador. Bandaget smalnar av i sidorna och finns i följande storlekar: cirka 20 mm x 20 mm, 30 mm x 30 mm respektive 40 mm x 35 mm. Leeds-Kuff Patch är avsedd för engångsbruk och får endast implanteras av kirurger som är utbildade på rotatorkuffreparation med hjälp av förstärkning.

MaterialspecifikationerLeeds-Kuff Patch är tillverkad av 100 % polyetentereftalat (polyester).

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Under operation • Leeds-Kuff Patch får inte klippas till och

storleksanpassas

Information om MR-säkerhet Leeds-Kuff Patch är säker för MR (dvs. en artikel som inte har några kända risker i MR-miljöer).

FörsiktighetsåtgärderFörpackning • Enheten levereras i sterilt skick (med

gammastrålning) och förblir steril såvida förpackningen inte är skadad eller öppnad.

• Får inte återsteriliseras. • Förpackningar ska vara hela vid mottagandet.

Inspektera enheten, förpackningen och etiketten innan användning. Om förpackningen har brutits får produkten inte återsteriliseras.

• Inspektera enheten, förpackningen och etiketten innan användning och använd inte enheten om den är skadad. Kontakta Neoligaments försäljningsavdelning om förpackningen har öppnats eller skadats. Skadade förpackningar eller produkter ska returneras till Neoligaments.

Hantering och förvaring • Förvara i normal omgivning. • Släng öppnade produkter som inte använts. • Leeds-Kuff Patch ska hanteras varsamt. Olämplig

användning eller hantering kan leda till skada och/eller felaktig funktion.

• Alla enheter ska inspekteras innan användning för att säkerställa att det inte skett någon försämring så som missfärgning eller skada på patchen.

• Undvik skador när Leeds-Kuff Patch hanteras. Undvik att krossa eller vecka tejpen när du använder kirurgiska instrument som pincett eller kanylhållare.

Före operation • Se till att välja den lämpligaste storleken på Leeds-

Kuff Patch för det ingrepp som ska göras, baserat på patientens anatomi, storlek på bristningen och hur mycket dålig vävnad som finns.

• Enhetens säkerhet och effekt har inte fastställts för följande patientpopulationer:

• Gravida eller ammande kvinnor Under operation • Vi rekommenderar att patienten alltid ges

antibiotikaprofylax innan operationen för att minska risken för att infektioner utvecklas på implantatstället.

• Alla suturer som fästs för att flytta belastningen måste gå genom patchen, på insidan och längs med den förstärkta omkretsen (figur 1). Belastade suturer får inte placeras genom eller på utsidan av förstärkningen eller mot mitten av patchen eftersom de kan gå sönder eller dras igenom enheten. Kompletterande suturer som används för att hålla patchen på plats på den underliggande kuffen måste placeras i mitten av patchen.

• Om en artroskopisk teknik används ska en kanyl på minst 8 mm användas.

• Enkla stygn är att föredra för att fästa vävnaden eftersom de är lättare att utföra i ett begränsat ledutrymme och ger hög retentionsstyrka åt suturen när man förstärker omkretsen. Alternativ

kan madrassutur användas. • Vid användning av suturförankring eller per-

osseösa suturer måste man lämna tillräckligt med bentjocklek mellan tunneln och benytan eller

mellan närliggande tunnlar. Ta benkvaliteten i beaktande.

• Se till att knutar i suturerna är ordentligt fästa. • Använd aseptisk teknik under hela ingreppet. • Var försiktig så att enheten inte skadas vid

ingreppet. Efter operation • Patienterna ska informeras om att inte överskrida

lämpliga aktivitetsnivåer eller överbelasta lagningen innan fullständig läkning har skett.

Eventuella biverkningarNedan följer en lista med möjliga biverkningar (till exempel komplikationer) i samband med användning av enheten. Ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas för att korrigera vissa av biverkningarna.

Vid alla ingrepp av den här typen finns det risk för att operationen inte utgör en effektiv behandling alternativt förvärrar symtomen. 1. Relevanta risker i samband med kirurgiska

ingrepp är bland annat: Postoperativ såröppning, hematom ytligt infekterade sår samt djupa infektioner.

2. Relevanta risker i samband med kirurgiska ingrepp på rotatorkuffen är bland annat: Adhesiv kapsulit eller artrofibros, ny bristning i rotatorkuffen, krepitation och axelbursit.

3. Risker i samband med syntetiska patcher, inklusive Leeds-Kuff Patch, är bland annat: Ruptur på patchen, minimal akut inflammation i vävnaden, allergiska reaktioner och övergående lokal irritation. Om något av dessa tillstånd uppträder kan enheten, eller delar av enheten, behöva avlägsnas efter beslut av kirurgen. Suturen som används för att fästa Leeds-Kuff Patch kan göra så att enheten förlängs eller så kan suturerna gå igenom mjukdelarna och de förskrivna aktivitetsnivåerna under rehabiliteringen överskrids.

Kirurgisk teknik

Öppen ingång1. Med patienten i ryggläge används lateral

deltoideusklyvning för att komma åt en posterior subluxerad infraspinatus. Dissekera loss anteriora-laterala deltoideus subperiöst i fiberriktningen minst 5 cm från laterala kanten på acromion. Den

nedre begränsningen för denna dissektion är axilliarnerven. En stadig sutur kan appliceras över deltoideus för att förhindra ytterligare uppsplittring.

2. Applicera försiktigt en självåtdragande retraktor och genomför subacromial bursectomi, om nödvändigt för att förbättra sikten. Subacromial dekompression kan också genomföras om ledutrymmet är begränsat, var noggrann med att

undvika att skada supraskapularnerven. 3. Dra isär axeln och rotera den för att nå anteriort

och posteriort läge av cuff-skadan. Applicera fästsuturer med grad-2 hållfasthetstyrka i cuffen,

lämna kvar vidhängande nålar. Om tillgängligheten är begränsad kan en grad 1- sutur appliceras.

4. Reparera defekten i rotatorcuffen så mycket som möjligt, fäst ihop fäststrukturerna så mycket som möjligt för att fästa fast suturerna från sida till sida där detta är möjligt (bild 2). Sträckningen ska vara måttlig men inte mer än så.

5. Välj den mest lämpliga storleken av Leeds-Kuff Patch för reparation, grundat på patientens anatomi, storleken på skadan och på utbredningen av dålig vävnad.

6. Sy med enkla stygn med grad-2 hållfasthetsstyrka för att fästa kanterna på setet över de övre kanterna av rotatorcuff-senan så att denna sitter tajt mot senan. Säkra att de bärande suturerna appliceras igenom setet, på insidan av den inre kanten av perimeterförstärkningen. Undvik över- eller understräckning.

7. Börja med ett vertikalt stygn vid apex och applicera sedan stygnen vid mediala kanten anteriort och posteriort (bild 3). Placera ytterligare stygn på anteriora och posteriora kanterna av setet. Om skadan är stor eller om senans kvalitet är dålig, kan mer att ett stygn på varje sida behövas för att fördela belastningen.

8. Använd de stadiga suturerna som tidigare applicerats för att tillhandahålla ytterligare infästning för att säkra positionen för setet på underliggande rotatorcuff. Eftersom dessa suturer inte är bärande, kan de placeras inom centrum av setet.

9. Dra i det hela lateralt och använd grad 5-suturer med en lämplig integrerad nål för att förankra setet och senan till tuberosiet (bild 4). Upp till tre stygn genom benet kan behövas, beroende på storleken på setet. Var noggrann med att lämna tillräckligt med ben både mellan intilliggande suturer och till

benyta för att den ska tåla förväntad belastning. Ta med benkvaliteten vid beräkningen.

10. Alternativt kan ett suturankare med stor hållfasthetstyrka appliceras istället för ossösa suturer.

11. Var noggrann med sträckningen för att säkra längden på rekonstruktionen rent fysiologiskt. Undvik över- eller understräckning för att säkra att adekvat ledfunktion uppnås och att prematur avlossning eller skada inte uppstår.

12. Reparera försiktigt deltoideus proximalt med madrassuturer. Reparera kanterna på incisionen i deltoideus. Lämpliga suturer med ett stygn i fettet kan användas om tillämpligt liksom ett subcutant stygn i huden.

Artroskopsk teknik1. Med patienten i ryggläge eller lateral

decubitusposition företas försiktig isärdragning för att fria subacromialutrymmet för att underlätta insynen.

2. Gör en standardincision posterior från posterio-laterala hörnet på acromion. Gå in i subacromialutrymmet och under direktinsyn

används en nål för att identifiera laterala porten för att tillåta optimal direktinsyn i cuff-skadan.

3. Reparera defekten i rotatorcuffen så långt som möjligt med måttlig sträckning som mest. Lämna kvar suturerna från suturankaret som användes för att reparera med för en senare fixering av anteriora och posteriora kanterna av setet (bild 5). För små proteser används dessa för medial hörnfixering (steg 6).

4. Välj ut den mest lämpliga storleken på Leeds-Kuff Patch för reparation grundad på

patientens anatomi, skadans storlek och utbredningen av dålig vävnad. För artroskopisk insättning och fixering av setet ska detta positioneras med apex orienterad lateralt.

5. Använd Neoligaments Leeds-Punch (tillhandahålls separat) för att göra hål i setet på lämpliga ställen för suturerna. Säkra att bärande suturer appliceras genom setet, på insidan och intill förstärkningsperimetern (bild 1). Generellt sett kommer små protester endast behöva öppnas vid mediala och laterala apex.

6. Innan insättning av setet placeras två grad 2-stygn av hållfast polyester genom rotatorcuffen på så sätt att ett av dem fäster fast setet, det andra utgör ett anterio-medialt fäste och ett ger posterio-medial hörnsuturfixering.

7. Dra isär lemmarna från varandra vid passerande suturer genom laterala kanylen och fäst dessa mot respektive anteriora eller posteriora hörnen

på mediala kanten på protesen, tillse att det inte föreligger någon vridning av suturerna. De fria lemmarna som passerats av suturerna ska dras ut genom tillgänglig respective anterior-medial och posterior-medial port. (Bild 6).

8. Vik eller vecka protesen längs med eller sträck ut de fria ändarna på suturerna för att sträcka ut protesen till det subacromiala utrymmet via den laterala kanylen (Bild 7).

9. Manipulera protesen till önskad position och fäst de fria ändarna på suturerna (den sista suturen) mot motsvarande sutur som tidigare fästs vid hörnet på protesen. Undvik över- och understräckning (Bild 8).

10. Placera ett suturankare lateralt. För igenom

suturerna i detta genom den laterala kanten på setet och sträck ut detsamma.

11. Applicera lämplig sträckning för att säkra längden på rekonstruktionen fysiologiskt. Undvik över- och understräckning för att säkra att adekvat ledfunktion uppnås och att prematur avlossning eller skada inte uppträder.

12. För medium och stora protester används suturerna från tidigare utplacerade suturankare för att säkra de anteriora och posterior hörnen på protesen mot underliggande protescuff. Alternativt kan man använda sig av separata fästsuturer. Om storleken på skadan är stor eller kvaliteten på mjukvävnaden är dålig, kan den behövas fästas med mer än ett stygn för att fördela tyngden.

13. Applicera ytterligare stygn om så behövs. 14. Förslut den laterala porten med en lämplig

hudsutur.

Avfallshantering Inga särskilda krav på avfallshantering utan hantera kontaminerade produkter som kliniskt avfall.

Metoder för att avlägsna enheten Om det skulle bli nödvändigt att avlägsna Leeds-Kuff Patch, kontakta Xiros innan det planerade ingreppet för information om hur man avlägsnar produkten/vävnad.

Klagomål Sjukvårdspersonal som har klagomål eller som inte är nöjd med produktens kvalitet, identitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, användbarhet, effektivitet och/eller prestanda ska omedelbart meddela tillverkaren och leverantören.

Om produkten skulle sluta fungera och om den kan ha orsakat eller bidragit till dödsfall eller allvarlig skada på en patient ska tillverkaren och lämplig tillsynsmyndighet meddelas omedelbart via telefon, e-post eller skriftlig korrespondens.

När man skickar in ett klagomål ska man se till att inkludera komponentens namn och nummer, partinummer, ditt namn och dina kontaktuppgifter samt klagomålets natur.

Specyfikacja materiałowaProduktLeeds-KuffPatchjestwykonanyze100%tereftalanupolietylenu(poliestru).

PrzeznaczenieŁataLeeds-KuffPatchjestprzeznaczonadowzmacnianiatkanekmiękkich,wrazieosłabienia,naprawianychzapomocąszwulubkotwicwtrakcieoperacjinaprawczejzerwaniastożkarotatorów.ŁataLeeds-KuffPatchniejestprzeznaczonadozastępowaniaprawidłowychstrukturanizapewnianiapełnejwytrzymałościmechanicznejwcelupodtrzymaniastożkarotatorów.ŁataLeeds-KuffPatchwzmacniatkankęmiękkąidostarczarusztowanie,którezostajewbudowanewtkankęwłasnąpacjenta.

Wskazania do stosowaniaŁataLeeds-KuffPatchjestwskazanadostosowaniaupacjentówwymagającychwzmocnieniastożkarotatorówwsytuacji,kiedyzerwanianiemożnacałkowicienaprawićmetodamitradycyjnymii/lubjeślitkankamiękkacharakteryzujesięsłabąjakością.

Przeciwwskazania • ProduktLeeds-KuffPatchdobrzeintegrujesięztkanką

miękką,przezcomożenienadawaćsiędostosowaniawprzypadkach,wktórychprzewidujesiępóźniejszewyszczepienieurządzenia.

• ProduktLeeds-KuffPatchniepowinienbyćstosowanydorekonstrukcjiwymagającejzwijania,zginanialubtworzeniawarstwaniwsytuacjach,wktórychmógłbydoprowadzićdoutworzeniaprzestrzeninieprzepuszczalnejdlapłynów,komórekinaczyńkrwionośnych.Tegorodzajuzastosowaniemożedoprowadzićdowystąpieniarozległegostanuzapalnego,wysięku,wyparcialubzakażenia.

• ProduktLeeds-KuffPatchniepowinienbyćstosowanydozapewnieniapełnejwytrzymałościmechanicznejstożkarotatorów,ponieważjestprzeznaczonydowzmacnianiazerwań,któresąrekonstruowanezapomocąszwówi/lubkotwickostnych.

ProduktLeeds-KuffPatchniepowinienbyćwszczepianyupacjentów:• Zestwierdzonąnadwrażliwościąnamateriały,zktórych

wykonanoimplant.Jeśliupacjentapodejrzewasięnadwrażliwośćnaciałoobce,przedwszczepieniemnależyprzeprowadzićodpowiednietesty.

• Zzakażeniamilubjakimikolwiekinnymistanamipatologicznymikościlubtkankimiękkiej,wprzypadkuktórychmożnapodejrzewaćwywołaniezaburzeńgojenialubuniemożliwieniewłaściwegozespolenia.

• Zzapaleniemstawuramiennegoorazartropatiązapalną.

• Zniedojrzałymukłademkostnym.• Niezdolnychlubniechętnychdoograniczenia

aktywnościdozaleconegopoziomulubprzestrzeganiaprogramurehabilitacjiwokresiegojenia.

Polski

Informacje do zamówienia (produkt sterylny)

Kod Długość Szerokośćproduktu (mm) (mm)

102-1071 20 20

102-1072 30 30

102-1073 35 40

202-1403 Opcjonalny instrumentLeeds-Punch

Informacje dla pacjentów Poniższeinformacjesąprzeznaczonedowykorzystaniaprzezlekarzy,jednakżejakoposiadającystosownąwiedzępośrednikpomiędzyfirmąapacjentem,lekarzmusiprzekazaćdanemupacjentowiinformacje,któreuznazaistotne.Pacjentanależypoinformowaćopotencjalnychdziałaniachniepożądanych(zagrożeniach/powikłaniach)opisanychwtejulotce(patrzPOTENCJALNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

OpisŁataLeeds-KuffPatchtowszczepianenastałeurządzenieprzeznaczonedowzmocnienianaprawyzerwaniastożkarotatorów.Łatazbudowanajestzdzianiny,którazawieraintegralnewzmocnienia(umieszczonewpoprzekinaobwodzie),abyzapewnićwiększąstabilnośćiwysokąsiłęretencjiszwu.ŁataLeeds-KuffPatchniewymagaprzycinania,ponieważjestdostępnawtrzechrozmiarach,któresąwstępnieukształtowanetak,abypasowałydotypowychzerwaństożkarotatorów.Łatyzwężająsięnadługościimająwymiaryok.20mmx20mm,30mmx30mmi40mmx35mm.ProduktLeeds-KuffPatchjestdostarczanywpostaciprzeznaczonejwyłączniedojednorazowegoużytkuijestprzeznaczonydowszczepianiaprzezchirurgówwykwalifikowanychwzakresiechirurgicznejrekonstrukcjistożkarotatorówprzezpowiększenie.

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30

40

OstrzeżeniaPrzed operacją • Urządzeniejestprzeznaczonewyłączniedo

jednorazowegoużytku,ponieważodkażaniedoprowadziłobydojegouszkodzenialubmogłobydoprowadzićdozakażenia.

• Nieużywaćpoupływieterminuważności.• Przedprzystąpieniemdoużytkowaniaurządzenia użytkownicymusządokładniezapoznaćsięztymi

instrukcjamiorazzalecanąprocedurąchirurgiczną.• Proceduryrekonstrukcjidotycząogólnezasadydoboru

pacjentówidrobiazgowaocenachirurgiczna.W trakcie operacji •ProduktuLeeds-KuffPatchniewolnoprzycinaćnawymiar.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w środowisku MRI ProduktLeeds-KuffPatchjestbezpiecznywśrodowiskuMRI(tj.jestwyrobem,któryniepowodujeznanychzagrożeń)wśrodowiskuMRI.

Środki ostrożnościOpakowanie • Wyróbjestdostarczanywstaniejałowym

(wysterylizowanepromieniowaniemgamma)izachowujejałowośćdomomentuuszkodzenialubotwarciaopakowania.

• Niewyjaławiaćponownie.• Wmomenciedostawyopakowaniapowinnybyć

nienaruszone.Przedużyciemsprawdzićwyrób,opakowanieioznakowanie.Niestosowaćwprzypadkuzaobserwowaniauszkodzeń.

• Przedużyciemsprawdzićwyrób,opakowanieioznakowanie.Niestosowaćwprzypadkuzaobserwowaniauszkodzeń.Jeśliopakowaniezostałootwartelubuszkodzone,należyskontaktowaćsięzdziałemsprzedażyfirmyNeoligaments.UszkodzoneopakowanialubproduktynależyzwrócićdofirmyNeoligaments.

Postępowanie z wyrobem i jego przechowywanie • Przechowywaćwstandardowychwarunkach.• Otwarty,niewykorzystanyproduktnależywyrzucić.• ZproduktemLeeds-KuffPatchnależypostępować

ostrożnie.Nieprawidłoweużycielubstosowaniemożedoprowadzićdouszkodzeniai/lubmożliwegonieprawidłowegodziałania.

• Wszystkiewyrobynależysprawdzićprzedużyciem,abyupewnićsię,żeniedoszłodonieakceptowalnegopogorszeniajakości,np.przebarwienialubuszkodzeniałaty.

• UnikaćuszkodzeniawtrakciepostępowaniazwyrobemLeeds-KuffPatch.Należyunikaćzmiażdżenialubpozaginaniamateriałuwskutekstosowaniainstrumentówchirurgicznychtakichjakkleszczelubigłotrzymacze.

Przed operacją • Należyzwrócićuwagę,abywybraćnajbardziej

odpowiednirozmiarproduktuLeeds-KuffPatchdladanegozabiegu,wzależnościodbudowyanatomicznej

pacjenta,wielkościzerwanialubrozległościtkankioniskiejjakości.

• Nieokreślonobezpieczeństwaaniskutecznościtegowyrobuwnastępującychpopulacjachpacjentów:

•Kobietywciążyikarmiącepiersią.W trakcie operacji • Zalecasięzastosowanieprofilaktycznej

antybiotykoterapiiwtrakcieznieczulenia,abyzminimalizowaćryzykorozwojuzakażeniawmiejscu

wszczepienia.• Wszystkieszwyzałożonewceluprzeniesienia

obciążeniamuszązostaćzałożoneprzezłatę,wewnątrzisąsiedniodowzmocnionegoobwodu(Rysunek1).Szwównośnychniewolnozakładaćprzezaninazewnątrzwzmocnieniaaniwkierunkuśrodkałaty,ponieważmogąonepęknąćlubzostaćwyciągnięteprzezurządzenie.Dodatkoweszwystosowanewceluzapewnieniaprzyleganiałatwydoleżącegopodniąstożkamogązostaćpoprowadzonenaśrodkułaty.

• Wprzypadkuzastosowaniatechnikiartroskopowejnależyużyćkaniuliwrozmiarzeconajmniej8mm.

• Prosteszwysąpreferowanewceluzamocowaniadotkanki,ponieważłatwiejjezałożyćwograniczonejjamiestawowejiponieważzapewniająonewysokąsiłęretencjiszwu,jeślizałożonesąnawzmocnieniunaobwodzie.Alternatywniemożnazałożyćszwymateracowe.

• Wprzypadkuużyciakotwicszewnychlubszwówprzezkostnychnależyzachowaćostrożność,abypozostawićwystarczającogrubąwarstwękościpomiędzytunelemipowierzchniąkościlubpomiędzysąsiednimitunelami.Należyuwzględnićjakośćkości.

• Należysprawdzić,czywęzłyzawiązanenaszwachsąbezpieczniezablokowane.

• Podczascałegozabiegunależystosowaćjałowątechnikę.

• Zachowaćostrożność,abynieuszkodzićproduktuwtrakciejegostosowania.

Po operacji • Pacjentanależyostrzecokonieczności

nieprzekraczaniaodpowiednichpoziomówaktywnościiunikaniuprzeciążeniarekonstrukcjizanimdojdziedocałkowitegowygojenia.

Potencjalne działania niepożądanePoniżejwymienionopotencjalnedziałanianiepożądane(np.powikłania)związanezużyciemtegowyrobu.Wceluskorygowanianiektórychztychdziałańkoniecznemożebyćprzeprowadzeniedodatkowegozabieguchirurgicznego.

Podobniejakwprzypadkuwszystkichzabiegówtegotypuistniejeryzyko,żeoperacjamożebyćnieskutecznalubmożespowodowaćnasilenieobjawów.1. Dotypowychzagrożeńzwiązanychzkażdym

zabiegiemchirurgicznymnależą:Rozejściesiębrzegówrany,krwiak,powierzchownezakażenieranyizakażeniegłębokie.

2. Dotypowychzagrożeńzwiązanychzchirurgiczną

rekonstrukcjąstożkarotatorównależą:adhezyjnezapalenietorebkilubzwłóknieniestawu,ponownezerwaniestożkarotatorów,strzykanieizapaleniekaletkimaziowejstawuramiennego.

3. Dozagrożeńzwiązanychzsyntetycznymiłatami,wtymLeeds-KuffPatch,należą:Rozerwaniełaty,minimalnaostrareakcjazapalnatkanki,reakcjealergiczneiprzemijającemiejscowepodrażnienie.Wraziewystąpieniaktórejkolwiekztychsytuacjimożezajść

koniecznośćwyszczepieniaurządzenia,wzależnościoddecyzjichirurga.Szwyużytedozamocowania

produktuLeeds-KuffPatchmogąspowodowaćjego wydłużenielubteżmogąwydostaćsięprzeztkankę

miękkąwprzypadkuprzekroczeniazaleconychpoziomówaktywnościwtrakcierehabilitacji.

Technika chirurgiczna

Metoda otwarta1. Poułożeniupacjentawpozycjipółleżącej

zastosujbocznepodejściedorozdzieleniamięśnianaramiennegowceluuzyskaniadostępudopodwichniętegowkierunkutylnymmięśniapodgrzebieniowego.Podokostnowowypreparujprzednio-bocznyfragmentmięśnianaramiennegowzdłużwłókiendomiejscapołożonegoconajmniej

5cmodbocznejkrawędziwyrostkabarkowegołopatki.Dolnągranicątegopreparowaniajestnerwpachowy.Wpoprzekmięśnianaramiennegomożnazałożyćszewtymczasowy,abyuniknąćjegodalszegorozdzielenia.

2. Delikatniezałóżsamoblokującyretraktoriwraziepotrzebywykonajpodwyrostkowąbursektomię,abypoprawićwidoczność.Możnatakżewykonaćdekompresjępodwyrostkową,jeśliprzestrzeństawowajestograniczona.Należywówczaszachowaćostrożność,abynieuszkodzićnerwunadłopatkowego.

3. Odsuństawbarkowyizrotujgo,abyuzyskaćdostępdoprzedniegoitylnegoaspektunaprawystożka.Załóżwstożkubardzowytrzymałyszewtymczasowynr2,pozostawiającigły.Jeślidostępjestograniczony,możnaużyćnicinr1.

4. Jaknajszerzejnaprawubytekwstożkurotatorów,podwiązującszwytymczasowe,wykonującnaprawębokdoboku(oilejesttomożliwe,Rysunek2).Napięciepowinnobyćconajwyżejumiarkowane.

5. WybierznajbardziejodpowiednirozmiarłatyLeeds-KuffPatchdowykonywanegozabiegu.Rozmiarnależydobraćnapodstawiebudowyanatomicznejpacjenta,rozmiaruzerwanialubnasileniaproblemusłabejjakościtkanki.

6. Załóżprostyszew,korzystajączbardzowytrzymałejnicinr2,abyzamocowaćkrawędziełatynadgórnymikrawędziamiścięgnastożkarotatorówtak,abybyłonwyrównanyześcięgnem(płaski).Upewnijsię,żeszwynośnesąpoprowadzoneprzezłatępowewnętrznejkrawędziwzmocnienianaobwodzie.Unikajnadmiernegolubzbytsłabegonapięcia.

7. Rozpocznijodpionowegoszwunawierzchołku,anastępniezałóższwynaprzyśrodkowejkrawędzi

wkierunkuprzednimitylnym(Rysunek3).Kolejneszwyzałóżnaprzedniejitylnejkrawędziłaty.Jeślirozerwaniejestdużelubjakośćścięgnajestniska,dorozłożeniaobciążenianiezbędnymożebyćwięcej

niżjedenszewpokażdejstronie.Jednąkońcówkękażdegoprzeprowadzonegoszwuwyprowadźprzezkaniulębocznąipodwiążjądoodpowiedniegoprzedniegolubtylnegoroguprzyśrodkowejkrawędziłaty,zwracającuwagę,abynieskręcaćszwów.Wolnekońceprzeprowadzonychszwówwyjmijprzezdodatkoweportyprzednio-przyśrodkowyitylno-

przyśrodkowy(Rysunek6).8. Użyjwcześniejzałożonychszwówtymczasowych,aby zapewnićdodatkowemocowaniewceluzapewnienia przyłożeniałatydoznajdującegosiępodniąstożka.

Ponieważszwyteniesąszwaminośnymi,możnaumieścićjenaśrodkułaty.

9. Pociągnijmateriałnaprawywbokiużyjnicinr5zodpowiedniąigłąintegralnądozamocowaniałatyiścięgnadoguzowatości(Rysunek4).Wzależnościodrozmiarułatypotrzebnemogąbyćmaksymalnietrzyszwyprzezkostne.Należypamiętaćokoniecznościpozostawieniawystarczającejilościkościpomiędzysąsiednimiszwamiorazpowierzchniąkości,abymożliwebyłoprzyjęcieprzewidywanychsił.Należyuwzględnićjakośćkości.

10. Opcjonalniezamiastszwówprzezkostnychmożnaużyćkotwiczbardzowytrzymałyminićmi.

11. Zastosujodpowiednienapięcie,abyupewnićsię,żedługośćrekonstrukcjijestfizjologiczna.Unikajnadmiernegolubzbytsłabegonapięcia,abyupewnićsię,żeuzyskanazostanieodpowiedniaczynnośćstawuiżeniedojdziedoprzedwczesnegouszkodzenianaprawy.

12. Ostrożnieprzeprowadźnaprawęmięśnianaramiennegowkierunkuproksymalnymzapomocąszwówmateracowych.Naprawkrawędzienacięciawmięśniunaramiennym.Jeślidotyczy,należyzastosowaćodpowiedniąnićiszewwceluprzyszyciatkankitłuszczowejipodskórnejdoskóry.

Technika artroskopowa1. Poułożeniupacjentawpozycjipółleżącejlubleżącej

nabokuzastosujdelikatnenapięciewceluposzerzeniaprzestrzenipodwyrostkowej,abyułatwićwizualizację.

2. Utwórzstandardowytylnyportpocząwszyodtylno-bocznegoroguwyrostkabarkowegołopatki.Przejdźdoprzestrzenipodwyrostkowejiwwarunkachbezpośredniejwizualizacjiużyjigły,abyzidentyfikowaćbocznyportwceluuzyskaniaoptymalnejbezpośredniejwizualizacjizerwaniastożka.

3. Jaknajszerzejnaprawubytekwstożkurotatorów,stosującconajwyżejumiarkowanenapięcie.Pozostawszwyzkotwicwykorzystanychdonaprawywcelupóźniejszejfiksacjiprzedniejitylnejkrawędziłaty(Rysunek5).Wprzypadkumałychłatnależystosowaćfiksacjęroguprzyśrodkowego(etap6).

4. WybierznajbardziejodpowiednirozmiarłatyLeeds-KuffPatchdowykonywanegozabiegu.Rozmiarnależy

dobraćnapodstawiebudowyanatomicznejpacjenta,rozmiaruzerwanialubnasileniaproblemusłabejjakościtkanki.Wceluartroskopowegowprowadzeniaifiksacjiłataumieszczanajestzwierzchołkiemzorientowanymbocznie.

5. UżyjdziurkaczaLeeds-PunchfirmyNeoligaments(dostarczanegoosobno)wceluwykonaniaotworówwłaciewpreferowanychmiejscachpoprowadzeniaszwów.Szwyzałożonewceluprzeniesieniaobciążeniamuszązostaćpoprowadzoneprzezłatę,wewnątrziwpobliżuwzmocnionegoobwodu(Rysunek1). Ogólniemałałatabędziewymagałajedynieotworównarogachprzyśrodkowychiwierzchołkubocznym.

6. Przedwprowadzeniemłatypoprowadźdwaszwyzbardzowytrzymałejnicipoliestrowejnr2przezstożek

rotatorówtak,abypopodwiązaniudołatyjedenznichumożliwiłfiksacjęroguprzednio-przyśrodkowego,adrugirogutylno-przyśrodkowego.

7. Jednąkońcówkękażdegoprzeprowadzonegoszwuwyprowadźprzezkaniulębocznąipodwiążjądoodpowiedniegoprzedniegolubtylnegoroguprzyśrodkowejkrawędziłaty,zwracającuwagę,abynieskręcaćszwów.Wolnekońceprzeprowadzonychszwówwyjmijprzezdodatkoweporty

przednio-przyśrodkowyitylno-przyśrodkowy (Rysunek6).8. Zwińlubsplisujłatęwzdłużinaprzemiennienapinaj

wolnekońcenici,abywciągnąćłatędoprzestrzenipodwyrostkowejprzezkaniulęboczną(Rysunek7).

9. Ustawłatęwpożądanejpozycjiipodwiążwolnekońcenici(zaszwem)doodpowiedniejnicipodwiązanejpoprzedniodorogówłaty.Unikajnadmiernegolubzbytsłabegonapięcia(Rysunek8).

10. Umieśćboczniekotwicę.Przeprowadźszwyodkotwicyprzezbocznąkrawędźłatwyinapnij.

11. Zastosujodpowiednienapięcie,abyupewnićsię,żedługośćrekonstrukcjijestfizjologiczna.Unikajnadmiernegolubzbytsłabegonapięcia,abyupewnićsię,żeuzyskanazostanieodpowiedniaczynnośćstawuiżeniedojdziedoprzedwczesnegouszkodzenianaprawy.

12. Wprzypadkuśrednichidużychłatpozostawszwyzzałożonychwcześniejkotwicwcelufiksacjiprzedniejitylnejkrawędziłatydoznajdującegosiępodniąstożka.Opcjonalniemożnaużyćosobnychszwówtymczasowych.Jeślirozerwaniejestdużelubjakośćtkankimiękkiejjestsłaba,dorozłożeniaobciążenianiezbędnymożebyćwięcejniżjedenszewpokażdejstronie.

13. Wraziepotrzebyzałóżdodatkowyszewprzyśrodkowy.14. Zamknijportbocznyodpowiednimprzerywanymszwem

skórnym.

Usuwanie Brakspecjalnychwymagańdotyczącychusuwaniapozatraktowaniemskażonychelementówjakodpadówklinicznych.

Metody wyszczepiania wyrobu WraziekoniecznościusunięciawyrobuLeeds-KuffPatchnależyskontaktowaćsięzfirmąXirosprzedzaplanowanymzabiegiemchirurgicznym,abyuzyskaćinformacjenatematusuwaniaproduktu/tkanki.

Reklamacje Każdyczłonekfachowegopersonelumedycznego,którymajakiekolwiekreklamacjelubjestniezadowolonyzjakościproduktu,tożsamości,trwałości,niezawodności,bezpieczeństwa,użyteczności,skutecznościi/lubwydajności,powinienniezwłoczniepowiadomićproducentaidystrybutora.

Jeśliproduktkiedykolwiekbędziedziałałnieprawidłowoimógłprzyczynićsiędozgonulubpoważnychobrażeńu

pacjenta,należyniezwłoczniepowiadomićproducentaiodpowiednilokalnyorganregulacyjnytelefonicznie,pocztąelektronicznąlubpisemnie.

Składającreklamację,należypodaćnazwęinumerczęści,numerpartii,imięinazwiskoorazdaneteleadresoweiwskazaćcharakterreklamacji.

Malay

Maklumat Pesanan (steril yang dibekalkan) Kod Panjang LebarProduk (mm) (mm)

102-1071 20 20

102-1072 30 30

102-1073 35 40

202-1403 Instrumen pilihanLeeds-Punch

Maklumat Pesakit Maklumat berikut disediakan untuk penggunaan klinisian. Namun, sebagai perantara berilmu antara syarikat dan pesakit, klinisian perlu menyampaikan aspek yang mereka fikir berkenaan kepada pesakit individu. Pesakit perlu dimaklumkan tentang potensi kesan buruk (risiko/komplikasi) yang terkandung dalam selitan ini (lihat KESAN BURUK YANG MUNGKIN).

PemerihalanLeeds-Kuff Patch adalah peranti boleh diimplan untuk pengukuhan koyakan kaf rotator. Ia dibina daripada fabrik berkait dengan pengukuhan sepadu yang meliputi lebar dan sekeliling perimeter tampalan untuk memberikan kestabilan diperbaik dan kekuatan pengekalan sutur tinggi. Leeds-Kuff Patch tidak perlu dipotong kerana ia boleh didapati dalam tiga saiz yang dibentuk terlebih dahulu untuk disepadankan koyakan kaf rotator yang lazim berlaku. Tampalan ini meruncing mengikut panjangnya dan berukuran kira-kira 20 mm x 20 mm, 30 mm x 30 mm, dan 40 mm x 35 mm. Leeds-Kuff Patch dibekalkan untuk sekali guna sahaja dan ditujukan untuk pengimplanan oleh pakar bedah yang dilatih dalam pembetulan kaf rotator melalui augmentasi.

Spesifikasi BahanLeeds-Kuff Patch diperbuat daripada 100% polietelina tereftalat (poliester).

Tujuan PenggunaanLeeds-Kuff Patch bertujuan bagi pengukuhan tisu lembut, dimana terdapat kelemahan, yang dibaiki oleh sutur atau penambat sutur semasa pembedahan pembaikan kaf rotator. Leeds-Kuff Patch bukan bertujuan untuk mengganti struktur jasad lazim atau memberikan kekuatan mekanik penuh untukmenyokong kaf rotator. Leeds-Kuff Patch mengukuhkan tisu lembut dan menyediakan perancah yang disepadukan dalam tisu pesakit itu sendiri.

Indikasi PenggunaanLeeds-Kuff Patch bertujuan untuk pesakit yang memerlukan pengukuhan kaf rotator dimana sama ada koyakan tidak dapat dibaiki sepenuhnya menggunakan kaedah yang lazim digunakan dan / atau kualiti tisu lembut adalah teruk.

Kontraindikasi • Leeds-Kuff Patch bersepadu dengan baik dalam

tisu lembut. Atas sebab itu, ia mungkin tidak sesuai jika peranti dijangka akan dikeluarkan kemudian.

• Leeds-Kuff Patch tidak harus digunakan untuk sebarang pembetulan yang memerlukan penggulungan, penglipatan atau pelapisan dan yang mungkin mencipta ruang tak boleh telap terhadap cecair, sel dan salur darah. Kegunaan sedemikian mungkin mengakibatkan keradangan, penyaliran, penerobosan atau jangkitan berlebihan.

• Leeds-Kuff Patch tidak harus digunakan untuk memberikan kekuatan mekanikal penuh pada kaf rotator disebabkan ia bertujuan untuk memperteguhkan koyakan yang dibetulkan dengan sutur dan/atau ankor tulang.

Leeds-Kuff Patch tidak harus diimplan dalam pesakit: • Dengan kehiperpekaan terhadap bahan implan.

Jika pesakit disyaki memiliki sebarang kesensitifan terhadap jasad asing, ujian yang sewajarnya harus dilakukan sebelum pengimplanan.

• Dengan jangkitan atau keadaan struktur atau patologi tulang atau tisu lembut yang dijangka akan menjejas pemulihan atau pemasangan yang baik.

• Dengan artritis glenohumerus dan artropati radang.

• Yang rangkanya belum matang. • Yang tidak dapat atau enggan mengehadkan

aktiviti kepada tahap yang ditetapkan atau mengikut program pemulihan sewaktu tempoh pemulihan.

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AmaranPrapembedahan • Peranti ini bertujuan untuk penggunaan sekali

sahaja kerana ia akan rosak atau mungkin menyebabkan jangkitan jika diproses semula.

• Jangan guna selepas tarikh luput. • Pengguna harus memahami arahan ini sepenuhnya dan prosedur pembedahan yang

disarankan sebelum menggunakan peranti ini. • Prinsip umum terhadap pemilihan pesakit dan pertimbangan terhadap pembedahan yang

sewajarnya harus dipakaikan pada prosedur pembinaan semula.

Intrapembedahan • Leeds-Kuff Patch tidak harus dipotong kepada

saiz yang diingini.

Maklumat Keselamatan MRI Leeds-Kuff Patch adalah selamat untuk MR (iaitu barangan yang tidak menimbulkan bahaya) dalam semua persekitaran MR.

Langkah Berjaga-jagaBahan Bungkusan • Peranti ini disediakan dalam bentuk steril (melalui

penyinaran gama) dan akan kekal begitu kecuali jika bahan bungkusan rosak atau dibuka.

• Jangan mensterilkan semula. • Bungkusan harus dalam keadaan sempurna

pada masa penerimaan. Semak peranti, bahan bungkusan dan label sebelum penggunaan. Setelah pengedap dipecahkan, produk tidak boleh disterilkan semula.

• Semak peranti, bahan bungkusan dan label sebelum penggunaan dan jangan pakai jika rosak. Hubungi jabatan Jualan Neoligaments jika bungkusan telah dibuka atau diubah. Bungkusan atau produk yang rosak harus dipulangkan kepada Neoligaments.

Pengendalian dan penyimpanan • Simpan dalam keadaan standard. • Buang sebarang produk yang terbuka dan belum

diguna. • Leeds-Kuff Patch harus dikendalikan dengan teliti.

Penggunaan atau pengendalian yang salah boleh mengakibatkan kerosakan dan/atau malfungsi.

• Semua peranti harus diperiksa sebelum penggunaan untuk memastikan bahawa terdapat tiada tanda kehausan yang tidak diterima seperti perubahan warna atau kerosakan pada tampalan.

• Elakkan kerosakan ketika mengendalikan Leeds-Kuff Patch. Elakkan daripada merenyuk atau melesukan tampalan ketika instrumen pembedahan seperti forseps atau pemegang jarum digunakan.

Prapembedahan • Pilih saiz Leeds-Kuff Patch yang paling sesuai

untuk pembedahan yang akan dilakukan dengan teliti, berdasarkan anatomi pesakit, saiz koyak

atau takat tisu bermutu rendah. • Keselamatan dan keberkesanan peranti ini tidak

ditentukan dalam populasi pesakit berikut: • Wanita yang hamil dan sedang menyusu. Intrapembedahan • Ia disarankan yang pesakit mula mengambil

antibiotik profilaktik semasa anestesia bagi mengurangkan risiko jangkitan di kawasan implan.

• Semua sutur yang disambungkan untuk pindahan beban harus diletakkan melalui tampalan, di

dalam dan bersebelahan dengan perimeter diperkuat (Rajah 1). Sutur galas beban tidak harus diletakkan melalui atau di luar kawasan diperkuat,

atau ke arah pusat tampalan, disebabkan ia mungkin memecahkan atau menarik peranti keluar. Sutur tambahan yang digunakan untuk memastikan aposisi tampalan pada kaf bawah boleh diletakkan di dalam bahagian tengah tampalan.

• Jika teknik artroskopik digunakan, guna sekurang-kurangnya kanula 8 mm.

• Jahitan ringkas lebih baik digunakan untuk memasang pada tisu kerana ia senang dilakukan dalam ruang sendi yang terhad dan menawarkan kekuatan penahanan sutur yang lebih tinggi ketika mengelilingi perimeter diperkuat. Sebagai alternatif, jahitan tilam boleh digunakan.

• Ketika menggunakan ankor sutur atau sutur per-osseous, pastikan bahawa terdapat tulang yang cukup tebal di antara terowong dan permukaan tulang atau di antara dua terowong yang selari. Juga, ambil kira mutu tulang tersebut.

• Pastikan yang semua simpul diikat pada sutur dengan kukuh.

• Guna teknik steril sepanjang prosedur berlangsung.

• Pastikan bahawa kerosakan pada peranti tidak berlaku semasa penggunaan.

Pascapembedahan • Pesakit perlu diberikan amaran supaya tidak

melebihi tahap aktiviti yang ditetapkan atau terlalu membebankan kawasan pembetulan sebelum pemulihan penuh dicapai.

Potensi Kesan BurukDi bawah ialah kesan buruk yang mungkin (contohnya, komplikasi) yang dikaitkan dengan penggunaan peranti ini. Pembedahan tambahan mungkin diperlukan untuk membetulkan beberapa daripada kejadian ini.

Sepertimana apa-apa prosedur sepadan, terdapat risiko yang pembedahan bukan rawatan yang berkesan atau mungkin memburukkan lagi simptom yang wujud. 1. Risiko yang berkaitan dengan sebarang

prosedur pembedahan termasuk: Dehisens luka, hematoma, jangkitan pada permukaan luka dan jangkitan dalam.

2. Risiko yang berkaitan dengan pembetulan pembedahan kaf rotator termasuk: Kapsulitis lekat atau artrofibrosis, pengoyakan semula kaf rotator, pengertipan dan bursitis bahu.

3. Risiko yang berkaitan dengan ligamen sintetik, termasuk Leeds-Kuff Patch, merangkumi: ruptur tampalan, reaksi tisu radang akut minima, reaksi alergi dan kerengsaan setempat sementara. Jika mana-mana daripada keadaan ini berlaku, peranti mungkin perlu dikeluarkan mengikut budi bicara pakar bedah. Sutur yang digunakan

untuk memasang Leeds-Kuff Patch mungkin menyebabkan pemanjangan peranti atau sutur

mungkin terpecah keluar melalui tisu lembut, jika tahap aktiviti yang ditetapkan semasa tempoh

pemulihan dilebihi.

Teknik Pembedahan

Pendekatan Terbuka1. Dengan pesakit berada dalam kedudukan kerusi

pantai, guna pendekatan pembelahan deltoid lateral untuk mencapai akses ke infraspinatus kesublaksatan posterior. Disek subperiosteum deltoid anterior-lateral sejajar dengan seratnya ke minimum 5 sm dari tepi lateral akromion. Had rendah diseksi ini adalah saraf auksiliari. Sutur boleh diguna merentas deltoid untuk mencegah daripada terbelah lebih banyak lagi.

2. Letakkan retraktor swapenahan dengan lembut dan lakukan bursektomi subakromial jika perlu untuk menambah penglihatan. Dekompresi subakromial boleh juga dilakukan jika ruang sendi adalah terbatas, dengan mengambil kira untuk mencegah daripada merosakkan saraf supraskapula.

3. Alih bahu dan putar untuk mengakses aspek anterior dan posterior pembaikan kaf. Letakkan sutur penetap kekuatan tinggi #2 dalam kaf, dengan meninggalkan jarum terlekat. Jika akses adalah terbatas, sutur #1 boleh digunakan.

4. Baiki kecacatan dalam kaf rotator sejauh yang mungkin, ikat sutur penetap untuk pembaikan sebelah ke sebelah, di mana yang boleh dibuat (Rajah 2). Ketegangan harus dalam keadaan paling sederhana.

5. Pilih saiz Leeds-Kuff Patch yang paling sesuai untuk pembaikan berdasarkan anatomi pesakit, saiz koyakan atau tahap keterukan kualiti tisu.

6. Buat jahitan ringkas dengan sutur kekuatan tinggi #2 untuk melekatkan tepi tampalan di atas tepi superior tendon kaf rotator supaya ia sedatar dengan tendon. Pastikan sutur menggalas beban diletakkan melalui tampalan, di dalam sempadan dalam bagi pengukuhan perimeter. Elakkan daripada ketegangan berlebihan atau ketegangan kurang.

7. Mula dengan jahitan menegak di apeks, kemudian jahit di tepi medial secara anterior dan posterior

(Rajah 3). Jahit lagi di tepi anterior dan posterior tampalan. Jika saiz koyakan adalah besar atau kualiti tendon adalah lemah, lebih daripada satu jahitan di setiap belah mungkin diperlukan untuk mengagihkan beban.

8. Guna sutur penetap yang dijahit sebelumnya untuk memberi penyambungan tambahan untuk

memastikan aposisi tampalan pada dasar kaf. Oleh kerana sutur ini adalah bukan menggalas beban, ia boleh diletakkan di bahagian tengah tampalan.

9. Tarik pembaikan secara lateral dan guna sutur #5 dengan jarum yang sesuai untuk ankor tampalan

dan tendon pada tuberositi (Rajah 4). Sehingga tiga sutur per-tulang mungkin diperlukan, bergantung kepada saiz tampalan. Pastikan untuk

meninggalkan tulang yang mencukupi di antara sutur bersebelahan dan permukaan tulang untuk menahan daya yang dijangkakan. Kualiti tulang perlu diambil kira.

10. Sebagai pilihan lain, ankor sutur dengan sutur kekuatan tinggi boleh digunakan sebagai ganti sutur per-tulang.

11. Kenakan ketegangan yang wajar untuk memastikan panjang pembinaan semula adalah fisiologikal. Elakkan daripada ketegangan yang berlebihan atau kurang untuk memastikan fungsi sendi yang mencukupi tercapai dan kegagalan pramasa ke atas pembaikan tidak berlaku.

12. Baiki proksimal deltoid dengan hati-hati dengan jahitan tilam. Baiki bahagian tepi insisi dalam deltoid. Sutur yang bersesuaian dengan jahitan bagi lemak boleh digunakan jika berkenaan, dan sutur subkutikel pada kulit.

Teknik Artroskopik1. Dengan pesakit dalam kedudukan di kerusi santai

atau, dekubitus lateral, tarik dengan lembut untuk mengalih ruang subakromial untuk memudahkan tinjauan.

2. Buat port tinjauan posterior standard berdasarkan daripada penjuru lateral postero akromion. Masuk ke ruang subakromial dan di bawah penglihatan langsung, guna jarum untuk mengenal pasti port lateral untuk membolehkan penglihatan langsung yang optimum bagi koyakan kaf.

3. Baiki kaf rotator yang rosak sejauh yang mungkin dengan ketegangan paling sederhana. Tinggalkan sutur daripada ankor sutur yang digunakan untuk membaiki penetapan kemudian bagi tepi anterior dan posterior tampalan (Rajah 5). Bagi tampalan kecil, gunakannya bagi penetapan penjuru medial (langkah 6).

4. Pilih saiz Leeds-Kuff Patch yang paling sesuai untuk pembaikan berdasarkan anatomi pesakit, saiz koyakan atau tahap keterukan kualiti tisu. Untuk kemasukan artroskopik dan penetapan tampalan diletakkan dengan apeks berorientasi secara lateral.

5. Guna Leeds-Punch Neoligaments (yang dibekalkan secara berasingan) untuk menebuk

lubang dalam tampalan di lokasi yang dikehendaki untuk sutur.

Pastikan sutur menggalas beban diletakkan melalui tampalan, di dalam dan bersebelahan pada perimeter diperkukuh (Rajah 1).Lazimnya, tampalan kecil hanya akan memerlukan bukaan di penjuru medial dan di apeks lateral.

6. Sebelum memasukkan tampalan, letakkan dua sutur poliester kekuatan tinggi #2 melalui kaf rotator supaya sebaik sahaja terikat pada tampalan, satu akan membentuk antero-medial dan satu penetapan sutur penjuru postero-medial.

7. Ambil semula satu anggota bagi setiap daripada sutur yang dilalukan melalui kanula lateral dan ikat

pada penjuru anterior atau posterior masing-masing bagi sempadan medial tampalan dengan hati-hati agar tidak memulas sutur.

Anggota yang bebas bagi sutur yang dilalukan dikeluarkan melalui aksesori port antero-medial dan postero-medial masing-masing (Rajah 6).

8. Lipat atau buat lisu tampalan selari dengan panjangnya dan menyelang-nyelikan ketegangan hujung sutur yang bebas untuk menarik tampalan ke dalam ruang subakromial melalui kanula lateral (Rajah 7).

9. Manipulasikan tampalan ke dalam kedudukan yang dikehendaki dan ikat hujung sutur yang bebas (pasca sutur) pada sutur yang sepadan yang diikat sebelumnya pada penjuru tampalan. Elakkan daripada tegangan yang berlebihan atau tegangan yang kurang (Rajah 8).

10. Tempatkan ankor sutur secara lateral. Lalukan sutur daripadanya melalui tepi lateral tampalan dan tegangan.

11. Kenakan ketegangan yang bersesuaian untuk memastikan panjang pembinaan semula adalah fisiologikal. Elakkan daripada ketegangan yang berlebihan atau kurang untuk memastikan fungsi sendi tercapai dan kegagalan pramasa ke atas pembaikan tidak berlaku.

12. Bagi tampalan bersaiz pertengahan atau besar, guna sutur daripada ankor sutur yang diletakkan sebelumnya untuk mengemaskan tepi anterior dan posterior tampalan pada kaf pendasar. Sebagai pilihan lain, sutur penetap berasingan boleh digunakan. Jika saiz koyakan besar atau kualiti tisu lembut adalah lemah, lebih daripada satu jahitan pada setiap belah mungkin diperlukan untuk mengagihkan beban.

13. Tambah sutur medial tambahan jika perlu. 14. Tutup port lateral dengan sutur kulit berasingan

yang sesuai.

Pelupusan Tiada keperluan pelupusan yang khusus selain dari-apda mengendalikan benda tercemar seperti bahan buangan klinikal.

Kaedah Pengambilan Balik Peranti Jika ia perlu untuk mengeluarkan Leeds-Kuff Patch, hubungi Xiros sebelum pembedahan yang dijadualkan untuk maklumat pengambilan balik produk/tisu.

Aduan Mana-mana pakar penjagaan kesihatan yang mem-punyai sebarang aduan atau mengalami sebarang ketidakpuasan dengan mutu, identiti, ketahanan, kebolehpercayaan, keselamatan, kebolehgunaan, keberkesanan dan/atau prestasi produk harus segera memaklumkan pengeluar dan pengedar.

Jika produk ini mengalami malfungsi dan mungkin telah menyebabkan atau menyumbang kepada kema-tian atau kecederaan serius seseorang pesakit,

pengeluar dan pihak berkuasa pengawalseliaan tempatan yang berkenaan harus segera dimaklumkan melalui telefon, e-mel atau surat bertulis.

Ketika mengajukan aduan, sila berikan nama komponen dan nombornya, nombor lot, nama dan maklumat hubungan anda serta jenis aduan.

Suomi

Tilaustiedot (toimitus steriilinä) Tuotekoodi Pituus Leveys (mm) (mm)

102-1071 20 20

102-1072 30 30

102-1073 35 40

202-1403 Valinnainen instrumenttiLeeds-Punch

Potilastiedot Seuraavat tiedot toimitetaan kliinikkojen käyttöön, mutta yrityksen ja potilaan välisenä asiantuntevana välikätenä kliinikon pitää kuitenkin tiedottaa merkityksellisiksi katsomansa näkökohdat yksittäisille potilaille. Potilaalle on tiedotettava tämän liitteen mainitsemista mahdollisista haittavaikutuksista (riskeistä/komplikaatioista) (ks. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).

Kuvaus Leeds-Kuff Patch on pysyvästi implantoitava väline revenneiden kiertäjäkalvosimien vahvistamiseen. Se on valmistettu kudotusta kankaasta, jota on vahvistettu leveyssuunnassa ja reunoilta niin, että se vakauttaa ompeleita ja antaa niille hyvän pitolujuuden. Leeds-Kuff Patch ei vaadi leikkaamista, koska se on saatavilla kolmessa koossa, jotka ovat valmiiksi muotoiltuja sopimaan tyypillisesti revenneisiin kiertäjäkalvosimiin. Tuotteet kaventuvat koko pituudeltaan ja ovat kooltaan noin 20 mm x 20 mm, 30 mm x 30 mm ja 40 mm x 35 mm. Leeds-Kuff Patch toimitetaan vain kertakäyttöön, ja se on tarkoitettu implantaatioon kirurgin, jolla on pätevyys revenneiden kiertäjäkalvosimien vahvistamiseen, toimesta.

Materiaalin tiedot Leeds-Kuff Patch on valmistettu 100 % polyeteenitereftalaatista (polyesteri).

KäyttötarkoitusLeeds-Kuff Patch on tarkoitettu vahvistamaan heikentyneitä pehmytkudoksia, joita korjataan ompeleilla tai ommelankkureilla kiertäjäkalvosimen leikkauksessa. Leeds-Kuff Patch ei korvaa normaalia kehorakennetta eikä se anna täyttä mekaanista lujuutta kiertäjäkalvosimen tukemiseksi. Leeds-Kuff Patch vahvistaa pehmytkudosta ja tarjoaa tukirakenteen, joka yhdistetään potilaan omaan kudokseen.

Käyttöaiheet Leeds-Kuff Patch on tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat kiertäjäkalvosimen vahvistamista, kun repeämää ei voida täysin korjata tavanomaisilla menetelmillä ja/tai pehmytkudos on heikkolaatuista.

Vasta-aiheet • Leeds-Kuff Patch integroituu hyvin

pehmytkudokseen, joten se ei ehkä sovellu käytettäväksi, jos suunnitelmassa on välineen poistaminen.

• Leeds-Kuff Patch ei sovellu korjauksiin, jotka edellyttävät käärimistä, taittamista tai kerrostamista, ja jotka voivat luoda nestettä, soluja ja verisuonia läpäisemättömän tilan. Sellainen käyttö voi johtaa liialliseen tulehdukseen, kuivumiseen, ekstruusioon tai infektioon.

• Leeds-Kuff Patch -välinettä ei tule käyttää antamaan täyttä mekaanista lujuutta kiertäjäkalvosimelle, koska se on tarkoitettu vahvistamaan repeämää, joka korjataan ompeleilla ja/tai luuankkureilla.

Leeds-Kuff Patch -välinettä ei tule implantoida seuraaviin potilaisiin:• Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys implantin

materiaaleille. Jos potilaalla epäillään esiintyvän herkkyyttä vierasesineille, asianmukaiset testit tulee tehdä ennen implantaatiota.

• Potilaat, joilla on infektioita tai luun tai pehmytkudoksen rakenteellinen tai patologinen tila, joiden voidaan arvioida haittaavan paranemista tai luotettavaa kiinnittymistä.

• Potilaat, joilla on glenohumeraalinen niveltulehdus ja tulehduksellinen artropatia.

• Potilaat, joiden luuston pituuskasvu ei ole päättynyt.

• Potilaat, jotka eivät pysty tai halua rajoittaa toimintaansa vaaditulle tasolle tai noudattaa kuntoutusohjelmaa paranemisen aikana.

Varoitukset Ennen leikkausta • Väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska

uudelleenkäsittely vaurioittaa sitä tai voi johtaa infektioon.

20

20

30

35

30

40

• Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.• Käyttäjien on tunnettava nämä ohjeet ja suositellut

kirurgiset toimenpiteet erittäin hyvin ennen välineen käyttämistä.

• Toimenpiteeseen sovelletaan potilasvalinnan yleisiä periaatteita ja kirurgista harkintaa. Leikkauksen aikana • Leeds-Kuff Patch -välinettä ei saa leikata sopivan

kokoiseksi.

MRI-turvallisuustiedot Leeds-Kuff Patch on MR-turvallista (eli väline, jonka ei tiedetä aiheuttavan vaaroja missään MR-ympäristöissä).

Varotoimet Pakkaus • Väline toimitetaan steriilinä (säteilyttämällä) ja se

pysyy sellaisena, ellei pakkaus ole vahingoittunut tai sitä ei ole avattu.

• Ei saa steriloida uudelleen. • Pakkausten tulee olla ehjät vastaanotettaessa.

Tarkasta väline, pakkaus ja merkinnät ennen käyttöä. Älä käytä sitä, jos se on vahingoittunut. Kun sinetti on rikottu, tuotetta ei saa steriloida uudelleen.

• Tarkasta väline, pakkaus ja merkinnät ennen käyttöä. Älä käytä niitä, jos ne ovat vahingoittuneet. Ota yhteyttä Neoligaments-yhtiön myyntiosastoon, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. Vaurioituneet pakkaukset tai tuotteet tulee palauttaa Neoligaments-yhtiöön.

Käsittely ja varastointi • Säilytys vakio-olosuhteissa. • Hävitä avattu ja käyttämätön tuote. • Leeds-Kuff Patch -välinettä tulee käsitellä varoen.

Virheellinen käyttö tai käsittely voi johtaa vaurioihin ja/tai mahdolliseen toimintahäiriöön.

• Kaikki välineet on tarkastettava ennen käyttöä, jotta voidaan varmistaa, ettei niissä ole kohtuutonta heikkenemistä, kuten värinmuutoksia tai vaurioita.

• Vältä Leeds-Kuff Patch -välineen vaurioittamista käsittelyn aikana. Vältä puristamista tai kutistamista, kun käytetään kirurgisia instrumentteja kuten pihtejä tai neulapidikkeitä.

Ennen leikkausta • Muista valita leikkaukseen sopivan kokoinen

Leeds-Kuff Patch, perustuen potilaan anatomiaan, repeämän kokoon ja huonolaatuisen kudoksen laajuuteen.

• Tämän välineen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu seuraavissa potilasryhmissä:

• Raskaana olevat ja imettävät naiset. Leikkauksen aikana • On suositeltavaa, että mahdollisuuksien mukaan

potilaalle annetaan antibioottiprofylaksia ennen leikkausta, jotta minimoidaan piilevien tartuntojen kehittyminen implantin alueella.

• Kaikki kuormituksen siirtoon liitetyt ompeleet on tehtävä tuotteen läpi, vahvistetun reunan sisäpuolella ja sen vieressä (kuva 1). Kantavia ompeleita ei saa tehdä vahvistuksen läpi, sen ulkopuolelle tai tuotteen keskustaa kohti, sillä ne saattavat murtua tai vetäytyä välineen läpi. Täydentäviä ompeleita, joita käytetään varmistamaan tuotteen kiinnittyminen repeämään

voidaan sijoittaa tuotteen keskelle. • Nivelontelomenetelmässä käytetään vähintään 8

mm:n kanyylia. • Kudokseen kiinnittämiseksi suositellaan

yksinkertaisia ompeleita, koska ne ovat helpompia tehdä rajoitetussa niveltilassa ja ne tarjoavat hyvän ompeleen pitolujuuden, kun ne ympäröivät vahvistusta. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää patjaommelta.

• Ommelankkureita tai luuompeleita käytettäessä on huolehdittava siitä, että tunnelin ja luun pinnan tai vierekkäisten tunnelien välissä on riittävästi luumassaa. Luun laatu on otettava huomioon.

• Tarkasta, että ompeleeseen tehdyt solmut sidotaan pitävästi.

• Käytä aseptista tekniikkaa koko toimenpiteen ajan. • Varo, ettet vahingoita välinettä käytön aikana. Leikkauksen jälkeen • Potilaalle on ilmoitettava, ettei hän saa ylittää

määrättyä toimintatasoa tai ylikuormittaa leikkauskohtaa ennen täydellistä parantumista.

Mahdolliset haittavaikutukset Alla on luettelo välineen käyttöön liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista (esim. komplikaatioista). Joidenkin näiden tapahtumien korjaamiseksi voidaan tarvita lisäleikkaus.

Kuten kaikissa tämän tyyppisissä toimenpiteissä, on olemassa vaara, että leikkaus ei ole tehokasta hoitoon tai voi aiheuttaa pahenevia oireita. 1. Mihin tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä

merkittäviä riskejä ovat: haavan avautuminen, hematooma, pinnallisesti infektoituneet haavat ja syvä infektio.

2. Revenneiden kiertäjäkalvosimien kirurgiseen vahvistamiseen liittyviä merkittäviä riskejä ovat: tarttuva kapsuliitti tai artrofibroosi, kiertäjäkalvosimen repeäminen uudeellen, krepitaatio ja olkapään bursiitti.

3. Synteettisiin tukisiteisiin, mukaan lukien Leeds-Kuff-Patch, liittyvät riskit sisältävät: välineen repeämä, minimaalinen akuutti tulehduksellinen kudosreaktio, allerginen reaktio ja ohimenevä paikallinen ärsytys. Jos jokin näistä esiintyy, väline on ehkä poistettava kirurgin harkinnan mukaan. Ompeleet, joilla Leeds-Kuff Patch kiinnitetään saattavat aiheuttaa välineen venymistä tai ompeleet voivat läpäistä pehmytkudoksen, jos määrätty toiminnan taso kuntoutuksen aikana ylitetään.

Kirurginen toimenpide

Avoin menetelmä 1. Potilas rantatuoliasennossa avaa hartialihas

sivusuuntaisesti niin, että saadaan pääsy posterioriseen osittaiseen infraspinatuslihakseen. Leikkaa etulateraalinen hartialihas luukalvonalaisesti sen säikeitä pitkin vähintään 5cm olkalisäkkeen sivureunasta.

Tämän leikkauksen alaraja on kainalohermo. Hartialihakseen voidaan tehdä pito-ommel, joka estää sen liiallisen avautumisen.

2. Varovasti sovella itsepidättävää kelausvälinettä ja tarvittaessa suorita olkalisäkkeen alainen bursektomia näkyvyyden parantamiseksi. Olkalisäkkeen alainen purku voidaan myös suorittaa, jos niveltila on rajallinen, varoen vahingoittamasta supraskapulaarista hermoa.

3. Käännä ja kierrä olkapäätä niin, että korjattavan repeämän etu- ja takaosa saavutetaan. Tee 2. asteen lujuiset pysyvät ompeleet repeämään, jättäen neulat kiinni. Jos pääsy on rajoitettu niin 1. asteista ommelta voidaan käyttää.

4. Korjaa kiertäjäkalvosimen vamma niin pitkälle kuin mahdollista ja sido ompeleet molemmilta puolilta jos mahdollista (kuva 2). Jännite saa olla korkeintaan maltillinen.

5. Valitse leikkaukseen sopivan kokoinen Leeds-Kuff Patch perustuen potilaan anatomiaan, repeämän kokoon ja huonolaatuisen kudoksen laajuuteen.

6. Luo yksinkertaisia pistoja 2. asteen lujuisilla ompeleilla, joilla välineen reunat liitetään kiertäjäkalvosimen jänteen ulkoreunojen yli niin, että se sijoittuu tasan jänteen kanssa. Varmista, että kantavat ompeleet tehdään välineen läpi ja sisemmän vahvistuksen sisäpuolelle. Vältä yli- tai alikiristämistä.

7. Aloita pystysuora ommel kärjestä ja tee sitten ompleleet mediaalisiin etu- ja takareunoihin (kuva 3). Tee lisäompeleita välineen etu-ja takareunoihin. Jos repeämän laajuus on suuri tai jänteen laatu on heikko, voi olla tarpeen tehdä enemmän kuin yksi ommel kummallekin puolelle kuormituksen jakamiseksi.

8. Käytä aiemmin tehtyjä pito-ompeleita antamaan lisäpitoa, jotta varmistetaan välineen kiinnitys alla olevaan kalvosimeen Koska nämä ompeleet eivät kannata kuormitusta, ne voidaan sijoittaa välineen keskelle.

9. Vedä korjausta sivusuunnassa ja käytä 5. asteen ommelta sopivalla kiinteällä neulalla, ja kiinnitä väline ja jänne tuberoosiin (kuva 4). Jopa kolme luuommelta voidaan tarvita, riippuen välineen koosta. Varmista, että riittävästi luuta jää sekä vierekkäisten ompeleiden ja luun pinnan väliin vastustamaan odotettavaa kuormitusta. Luun laatu on otettava huomioon.

10. Vaihtoehtoisesti luuompeleiden sijaan voidaan käyttää lujia ommelankkureita.

11. Lisää jännitettä sopivasti, jolla varmistetaan, että rekonstruktion pituus on fysiologinen. Vältä yli- tai alikiristämistä ja varmista, että riittävä niveltoiminto saavutetaan ja korjauksen ennenaikainen pettäminen estetään.

12. Varovasti korjaa hartialihas proksimaalisesti patjaompeleilla. Korjaa hartialihaksen avauksen reunat. Sopivaa ommelta ja rasvatikkiä voidaan käyttää tarvittaessa ja ihonalaista ommelta iholla.

Nivelontelomenetelmä 1. Potilas rantatuoli- tai sivusuuntaisessa

makuuasennossa paina nivelonteloa varovasti kunnes se saadaan tarkasteltavaksi.

2. Tee vakiotarkasteluportti, johon päästään olkalisäkkeen posterolateraalisesta kulmasta. Siirry nivelonteloon ja käytä neulaa suorassa näköyhteydessä sivusuuntaisen portin löytämiseksi, joka antaa optimaalisen suoran näköyhteyden repeämään.

3. Korjaa kiertäjäkalvosimen vamma niin pitkälle kuin mahdollista ja korkeintaan kohtalaisella jännitteellä. Jätä ompeleet ommelankkureista, joita käytettiin korjauksessa välineen etu- ja takareunojen myöhempään kiinnitykseen (kuvio 5). Niitä voidaan käyttää pienen välineen mediaalisen kulman kiinnittämiseen (vaihe 6).

4. Valitse leikkaukseen sopivan kokoinen Leeds-Kuff Patch perustuen potilaan anatomiaan, repeämän kokoon ja huonolaatuisen kudoksen laajuuteen. Arthroskopisessa syötössä ja kiinnityksessä väline sijoitetaan kärki suunnattuna sivusuunnassa.

5. Käytä Neoligaments Leeds-Punch-välinettä (saatavana erikseen) reikien tekemiseksi tukisiteeseen ompeleita varten. Varmista, että kantavat ompeleet sijoitetaan välineen läpi, vahvistetun alueen sisäpuolelle ja sen viereen (kuva 1). Yleensä pieni väline tarvitsee vain aukot mediaalisissa kulmissa ja sivusuuntaisessa kärjessä.

6. Ennen välineen lisäämistä aseta kaksi 2. asteen lujuista polyesteriommelta kiertäjäkalvosimen läpi niin, että sidottuna välineeseen yksi muodostaa antero-mediaaliseen ja toinen posteromediaalisen kulmakiinnityksen.

7. Ota yksi osa sivusuuntaisen kanyylin läpi johdetuista ompeleista ja sido ne vastaavaan mediaaliseen etu- tai takakulmaan välineessä, varoen vääntämästä ompeleita. Läpivedettyjen ompeleiden vapaat osat vedetään ulos täydentävien anteromediaalisten ja posteromediaalisten porttien läpi (kuva 6).

8. Kiedo tai laskosta väline sen pituussuunnassa ja vuorotellen jännitteitä ompeleiden vapaissa päissä vedä väline olkalisäkkeen alapuoliseen tilaan sivusuuntaisen kanyylin kautta (kuva 7).

9. Manipuloi väline haluttuun asentoon ja sido ompeleiden vapaat päät (jälkiommel) vastaavaan välineeseen aiemmin sidottuun

kulmaompeleeseen. Vältä yli- tai alikiristämistä (kuva 8 ).

10. Tee ommelankkuri sivusuunnassa. Vedä ompeleet siitä välineen sivureunan läpi ja kiristä.

11. Lisää jännitettä sopivasti, jolla varmistetaan, että rekonstruktion pituus on fysiologinen. Vältä yli- tai alikiristämistä ja varmista, että riittävä niveltoiminto saavutetaan ja korjauksen ennenaikainen pettäminen estetään.

12. Keskisuurissa ja suurissa laastareissa käytä aiemmin tehtyjä ommelankkureita välineen etu-ja takareunojen kiinnittämiseksi alla olevaan

kalvosimeen. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää erillistä pito-ommelta. Jos repeämän laajuus on suuri tai jänteen laatu on heikko, voi olla tarpeen tehdä enemmän kuin yksi ommel kummallekin puolelle kuormituksen jakamiseksi.

13. Tarvittaessa lisää vielä mediaalinen ommel. 14. Sulje sivusuuntainen portti sopivasti keskeytetyllä

iho-ompeleella. Hävittäminen Ei erityisiä hävittämisvaatimuksia, paitsi saastuneiden esineiden käsitteleminen kliinisenä jätteenä.

Välineen poistomenetelmät Jos Leeds-Kuff Patch pitää poistaa, ota yhteyttä Xiros-yhtiöön ennen suunniteltua leikkausta, saadaksesi tiedot tuotteen/kudoksen poistamisesta.

Valitukset Kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten, joilla on valituksia tai jotka ovat olleet tyytymättömiä tuotteen laatuun, identiteettiin, kestävyyteen, luotettavuuteen, turvallisuuteen, käyttökelpoisuuteen, tehokkuuteen ja/tai suorituskykyyn, tulee ilmoittaa tästä välittömästi valmistajalle ja edustajalle.

Jos tuotteessa esiintyy toimintahäiriöitä ja on saattanut aiheuttaa potilaan kuoleman tai vakavan vamman tai myötävaikuttaa siihen, valmistajalle ja asianomaiselle paikalliselle sääntelyviranomaiselle tulee ilmoittaa siitä välittömästi puhelimitse, sähköpostitse tai kirjallisella viestillä.

Valitusta tehdessäsi ilmoita komponentin (komponenttien) nimi ja numero, erän numero (numerot), nimesi ja yhteystietosi sekä valituksen luonne.

Slovenščina

Podatki za naročanje (dobavljen sterilno) Koda Dolžina Širina izdelka (mm) (mm)

102-1071 20 20

102-1072 30 30

102-1073 35 40

202-1403 Izbirni instrumentLeeds-Punch

Podatki o bolnikuNaslednji podatki so na voljo za uporabo s strani kliničnihzdravnikov,vendarpamorakliničnizdravnikkot usposobljeni posrednik med podjetjem in bolnikom le tega obvestiti o vidikih, za katere meni, da so zanj pomembni.Bolnikmorabitiobveščenomožnihškodljivihučinkih(tveganjih/zapletih),kijihvsebujetavstavek (glejte MOŽNI NEŽELENI UČINKI).

OpisLeeds-KuffPatchjepripomočekzatrajnovsaditevzaojačitevpoškodovanerotornemanšete.Izdelanajeizpletenetkaninezintegriranimiojačitvamipoširiniinpo obodu, ki zagotavljajo boljšo stabilnost in visoko zadrževalnomočšiva.Leeds-KuffPatchnepotrebujerezanja, saj je na voljo v treh velikostih, ki so vnaprej oblikovanetako,daustrezajotipičnimpoškodbamrotornemanšete.Obližisezožijoposvojidolžini,njihovedimenzijepasopribližno20mmx20mm,30mmx30mmin40mmx35mm.PripomočekLeeds-Kuff Patch je na voljo samo za enkratno uporabo in je namenjen za implantacijo s strani kirurgov, usposobljenih za popravilo rotatorne manšete na podlagi razširitve.

Specifikacije materialaLeeds-Kuff Patch je izdelan iz 100% polietilen tereftalata (poliestra).

Predvidena uporabaPripomočekLeeds-KuffPatchjenamenjenkrepitvimehkih tkiv na šibkih mestih, ki se med operacijo poškodbe rotatorne manšete popravijo s šivi ali sidrnimi šivi. Leeds-Kuff Patch ni namenjen nadomestitvi normalne telesne strukture ali zagotavljanju celotne mehanske trdnosti za podporo rotorne manšete. Leeds-Kuff Patch krepi mehko tkivo in zagotavlja ogrodje, ki je vgrajeno v bolnikovo lastno tkivo.

Indikacije za uporaboPripomočekLeeds-KuffPatchjeindiciranzabolnike,ki potrebujejo okrepitev rotatorne manšete, kadar sepoškodbenedavcelotipopravitizobičajnimimetodami in/ali je kakovost mehkega tkiva preslaba. Kontraindikacije• Leeds-Kuff Patch se dobro integrira z mehkimi tkivi,

zato morda ni primeren, kadar je predvidena morebitnaodstranitevpripomočka.

• Leeds-Kuff Patch se ne sme uporabljati za popravila, ki zahtevajo zvijanje, zlaganje ali plastenje, in ki lahko ustvarijo prostor, neprepusten zatekočine,celiceinkrvnežile.Takšnauporabalahkopovzročiprekomernovnetje,drenažo,iztiskanjealiokužbo.

•PripomočekLeeds-KuffPatchsenesmeuporabljatiza zagotavljanje popolne mehanske trdnosti roatorne manšete, saj je njegov namen okrepiti poškodbe, ki se popravijo z šivi in/ali kostnimi sidri.

Leeds-Kuff Patch se ne sme vsaditi bolnikom:• Zznanopreobčutljivostjonavsadnemateriale.

Čeobstajasum,daimabolnikkakršnokoliobčutljivostnatujke,jetrebapredvsaditvijoopraviti ustrezne teste.

• Zokužbamialikakršnimkolistrukturnimalipatološkim stanjem kosti ali mehkega tkiva, za kateregasepričakuje,daboposlabšaloceljenjealipreprečilovarnopritrditev.

• Z glenohumeralnim artritisom in vnetno artropatijo.• Ki so skeletno nezreli.• Kivobdobjuzdravljenjanemorejoalineželijo

omejiti dejavnosti na predpisane ravni ali slediti rehabilitacijskemu programu v obdobju zdravljenja.

OpozorilaPredoperativna faza• Pripomočekjenamenjensamoenkratniuporabi,

saj bi ga s predelavo lahko poškodovali ali povzročiliokužbo.

• Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.

• Uporabnikimorajobitipreduporabopripomočkanatančnoseznanjenisteminavodiliinpriporočenimkirurškimpostopkom.

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• Zapostopekrekonstrukcijeveljajosplošnanačelaizbire bolnika in trezna kirurška presoja.

Introperativna faza• Leeds-KuffPatchnesmeterazrezatinaželeno

velikost.

Varnostni podatki za MRILeeds-Kuff Patch je varen za MR (gre je izdelek, ki ne predstavlja nobenih nevarnosti) v vseh MR okoljih.

Previdnostni ukrepiEmbalaža• Pripomočekjedobavljensterilen(zgama

obsevanjem)intakšenostane,razenčejeembalažapoškodovanaaliodprta.

• Ne sterilizirajte ponovno.• Embalažamorabitiobprejemunedotaknjena.

Preduporabopreglejtepripomoček,embalažoinetiketo.Kojepečatzlomljen,izdelkanesmeteponovno sterilizirati.

• Preduporabopreglejtepripomoček,embalažoinetiketo, ter ga v primeru poškodbe ne uporabljajte. Čejebilaembalažaodprtaalijebilovnjoposeženo,seobrnitenaoddelekzaprodajopodjetjaNeoligaments.Poškodovanoembalažoali izdelke je treba vrniti podjetju Neoligaments.

Ravnanje in skladiščenje• Shranjujte v standardnih pogojih. • Zavrzite vsak odprt, neuporabljen izdelek.• SpripomočkomLeeds-KuffPatchjetrebaravnati

previdno. Nepravilna uporaba ali ravnanje lahko privededopoškodbin/alimožnihokvar.

• Preduporabojetrebapregledativsepripomočke,dabipreprečilinesprejemljivoposlabšanjeizdelka,kotjerazbarvanjealipoškodbaobliža.

• Izogibajte se poškodbam pri ravnanju s pripomočkomLeeds-KuffPatch.Izogibajtesedrobljenju ali stiskanju, kadar uporabljate kirurške instrumente,kotsokleščealidržalaigel.

Predoperativna faza• Pazite, da izberete najprimernejšo velikost

pripomočkaLeeds-KuffPatchzaoperativniposeg,ki bo opravljen na podlagi anatomije pacienta, velikosti raztrganine ali obsega nekvalitetnega tkiva.

• Varnostinučinkovitosttegapripomočkanistabiliugotovljena pri naslednjih populacijah bolnikov:

•NosečniceindoječeženskeIntraoperativna faza• Priporočljivoje,dabolnikimedanestezijo

prejemajoprofilaktičneantibiotike,sajsetakozmanjšatveganjezanastanekokužbenamestuvsadka.

• Vsi šivi, pritrjeni za prenos bremena, morajo bitinameščeniskozicelotenobliž,znotrajinobojačanemobodu(Slika1).Obremenjenišivinesmejobitinameščeniskozializunajojačitveoz.vsmeriprotisrediniobliža,sajselahkostrgajoalivlečejoskozipripomoček.Dopolnilnišivi,ki

seuporabljajozazagotovitevpoložajaobližanaspodnjomanšeto,solahkonasrediniobliža.

• Čeuporabljateartroskopskotehniko,uporabitenajmanj 8 mm kanilo

• Za pritrditev na tkivo so bolj primerni preprosti šivi,sajjihjelažjeizvajativomejenemprostorusklepovinzagotavljajovisokozadrževalnomočšivapriobdajanjuojačitveoboda.Lahkopaseuporabijotudižimničnišivi.

• Pri uporabi sidrnega šiva ali obkostnega šive, pazite, da pustite primerno debelino kosti med tunelom in površino kosti ali med sosednjimi tuneli. Upoštevajte kakovost kosti.

• Preverite, ali so vsi vozli na šivih varno vezani.• Med postopkom uporabljajte sterilno tehniko.• Pazite, da med uporabo ne poškodujete

pripomočka.Pooperativna faza• Bolnikajetrebaopozoriti,najnepreseže

predpisanih ravni aktivnosti ali preobremeni popravila,predenjeceljenjevcelotikončano.

Možni neželeni učinkiVnadaljevanjujeseznammožnihškodljivihučinkov(npr.zapletov),povezanihzuporabopripomočka.Zaodpravo nekaterih teh dogodkov bo morda potrebna dodatna operacija.

Kot pri vsakem tovrstnem postopku, obstaja tudi tveganje, da operacija pri zdravljenju morda ne boučinkovitaalibopovzročilaceloposlabšanjesimptomov.1. Pomembna tveganja, povezana s katerim koli

kirurškimposegom,vključujejo:dehidracijarane,hematom,površinskaokužberaneinglobokaokužba.

2. Pomembna tveganja, povezana z operativnim popravkomrotornemanšete,vključujejo:adhezivni kapsulitis ali artrofibrozo, ponovno natrganje rotorne manšete, krepitacijo in ramenski bursitis.

3. Tveganja,povezanassintetičnimiobliži,vključnozobližemLeeds-KuffPatch,vključujejo:pretrganjeobliža,minimalnaakutnareakcijavnetnegatkiva, alergijska reakcija in prehodno lokalno draženje.Čepridedokateregakoliodtehstanj,bomordapripomočekpopresojikirurgapotrebnoodstraniti.Šivi,kiseuporabljajozapritrditevLeeds-KuffPatch,lahkopovzročijovzdolžnoširitevpripomočkaalipašivilahkoprebijejomehkotkivo,česopreseženepredpisanestopnjedejavnostibolnika med rehabilitacijo.

Kirurška tehnika

Odprti pristop1. Čejepacientvpolležečempoložaju,uporabite

pristopbočnedeltoidnedelitve,dadosežetedostop do posteriorno subluksiranega

infraspinatusa. Sprednje-lateralni deltoid secirajte subperiostealno v liniji njegovih vlaken najmanj 5 cm od stranskega roba akromiona. Spodnja mejatesekcijejeaksilarniživec.Prekodeltoidaselahkonanesezadrževalnišiv,kipreprečinadaljnjecepljenje.

2. Zaizboljšanjevidljivostinežnonataknitesamozadrževalnonavijaloinpopotrebiizveditesubakromialno bursektomijo. Subakromialna dekompresijaselahkoizvedetudi,čejeprostorvsklepihomejen,pričemermoratepaziti,danepoškodujetesupskaskapularnegaživca.

3. Odklonite ramo in jo zasukajte, da pridete do sprednjega in zadnjega aspekta popravila manšete. Postavite visoko odporne trdne zadrževalnešivešt.2vmanšeto,takodabodoiglicepritrjene.Čejedostopomejen,lahkouporabite šiv št.1.

4. Napako v rotorni manšeti popravite, kolikor je mogoče,pričemerpritrditezadrževalnešivezapopraviloodstranidostrani,kjerjetomogoče(Slika2).Napetostnajbokvečjemuzmerna.

5. Izberite najprimernejšo velikost Leeds-Kuff Patch za popravilo na podlagi anatomije pacienta, velikosti raztrganine ali obsega nekvalitetnega tkiva.

6. Ustvarite preproste šive z visoko odporno nitjo št.2,dapritrditeroboveobližanadzgornjerobove tetive rotatorne manšete, tako da se tesnoprilegajokiti.Prepričajtese,dasonosilnišivinameščeniskoziobližznotrajnotranjemejeojačitveoboda.Izogibajtesepretiranemualipremajhnemu napenjanju.

7. Začniteznavpičnimšivomnavrhu,natopašivepostavite na medialni rob spredaj in zadaj (Slika 3). Nadaljnje šive namestite na sprednji in zadnji robobliža.Čejevelikostraztrganinevelikaalipa je kakovost tetive šibka, bo za porazdelitev bremenamordapotrebenvečkotenšivnavsakistrani.

8. Uporabite predhodno pritrjeni trajni šiv, da zagotovitedodatnopritrditevinnamestitevobližana spodnjo manšeto. Ker so ti šivi neobremenjeni, jihlahkonamestitevsredinoobliža.

9. Popravilopotegnitebočnoinuporabitešivšt.5zustreznointegriranoiglo,daseobližintetiva zasidrata v cev (Slika 4). Morda bodo potrebninajvečtrijeosnišivi,odvisnoodvelikostiobliža.Pazite,dapustitedovoljkosti,takomedsosednjimi šivi kot med kostno površino, da se lahkoupiratepričakovanimsilam.Upoštevajtekakovost kosti.

10. Namesto obkostnih šivov se lahko uporabijo visoko odporni sidrni šivi.

11. Nanesite ustrezno napetost, da zagotovite, da jedolžinarekonstrukcijefiziološka.Izogibajteseprevisoki ali premajhni napetosti, da bi zagotovili ustrezno delovanje sklepov in da ne pride do prezgodnje odpovedi popravila.

12. Deltoidprevidnopopravitevbližinižimničnihšivov.Popravite robove zareza v deltoidu. Po potrebi se lahkouporabiustreznanitsšivomzamaščoboinsubkutikularnišivnakoži.

Artroskopski pristop1. Kojebolnikvpolležečempoložajualiv

stranskempoložajudekubitusa,nežnovlecite, da bi odvrnili subakromialni prostor in izboljšali

vidljivost.2. Iz zadnjega-stranskega vogala akromiona izdelaje

standardna vrata za zadnje gledanje. Vstopite v subakromialni prostor in v neposredni vidljivosti uporabite iglo za prepoznavanje stranskih vrat, kiomogočajooptimalnoneposrednogledanjeraztrganine manšete.

3. Poškodborotornemanšetepopravitesčimboljz zmerno napetostjo. Niti sidrnih šivov, ki se uporabljajo pri popravilu, pustite za kasnejšo pritrditevsprednjihinzadnjihrobovobliža(Slika5).Vprimerumajhnegaobližajihuporabitezamedialno fiksiranje vogalov (korak 6).

4. IzberitenajprimernejšovelikostpripomočkaLeeds-Kuff Patch za popravilo na podlagi anatomije pacienta, velikosti raztrganine ali obsega nekvalitetnega tkiva. Za artroskopsko vstavljanjeinfiksiranjejeobližnameščenzbočnousmerjenim vrhom.

5. UporabiteNeoligamentsLeeds-Punch(priloženposebej)zaluknjanjelukenjvobližunaželenihmestihzakirurškonit.Prepričajtese,dasonosilnišivinameščeniskoziobliž,znotrajinobojačanemobodu(slika1).Nasplošnobomajhenobližpotreboval odprtine le na medialnih vogalih in na bočnikonici.

6. Predvstavitvijoobližaspeljitedvavisokoodpornapoliestrska šiva št. 2 skozi rotorno manšeto, tako dabosta,kostaenkratvezananaobliž,oblikovalaantero-medialno, drugi pa postero-medialno fiksiranje vogala.

7. Vzemite en konec vsake od speljanih niti skozi stranskokaniloingaprivežitenaustreznisprednjializadnjidelvogalamedičnegaobrobaobliža,pričemerpazite,danitinezvijete.Prostikoncispeljanih niti se odstranijo skozi dodatna antero-medialna in postero-medialna vrata (Slika 6).

8. Obližzložitealinalepitevzdolžnjegovedolžineinizmeničnonapenjajteprostekonceniti,daobližpotegnete v subakromialni prostor preko stranske kanile (slika 7).

9. Obližmanipulirajtevželenipoložajinpritrditeproste konce niti (kasnejše niti) na ustrezno nit,kistejopredhodnovezalinavogaleobliža.Izogibajte se pretirani ali premajhni napetosti (Slika 8).

10. Sidronitipoložitebočno.Nitspeljiteprekonjegaskozistranskirobobližainnapetost.

11. Uporabite ustrezno napetost, da zagotovite, da jedolžinarekonstrukcijefiziološka.Izogibajtese

previsoki ali premajhni napetosti, da bi zagotovili ustrezno delovanje sklepov in da ne pride do prezgodnje odpovedi popravila.

12. Zasrednjeinvelikeobližeuporabitenitspredhodnonameščenihsidrnihšivov,takodapritrditesprednjiinzadnjirobobližanaspodnjomanšeto.Lahkoseuporabijotudiločenišivi.Čeje velikost raztrganine velika ali pa je kakovost mehkega tkiva slaba, bo za porazdelitev bremena navsakistranimordapotrebenvečkotenšiv.

13. Po potrebi dodajte dodatno medialno nit.14. Bočnoodprtinozapritezustreznimprekinjenim

kožnimšivom.

OdstranjevanjeNi posebnih zahtev za odstranjevanje, razen ravnanja z onesnaženimipredmetikotsokliničniodpadki.

Načini iskanja pripomočkaČejetrebaodstranitipripomočekLeeds-KuffPatch,seprednačrtovanimoperativnimposegomzainformacijeo odstranjevanju izdelka/tkiva obrnite na podjetje Xiros.

PritožbeVsakzdravstvenidelavec,kiimakakršnekolipritožbeali je kakor koli nezadovoljen glede kakovosti izdelka, identitete, trajnosti, zanesljivosti, varnosti, uporabnosti, učinkovitostiin/alizmogljivosti,moraotemtakojobvestiti proizvajalca in distributerja.

Česeizdelekpokvariinmordapovzročialiprispevak smrti ali resni poškodbi bolnika, je treba o tem nemudoma obvestiti proizvajalca in ustrezni lokalni regulativni organ po telefonu, e-pošti ali pisno.

Privložitvipritožbenavediteimeinštevilkosestavnega(-ih) dela(-ov), številko(-e) serije, svoje ime inkontaktnepodatketervrstopritožbe.

EN This page is left blank intentionallyES Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente DE Diese Seite wurde absichtlich freigelassenEL ΗυπόλοιπησελίδαπαρέμεινεσκόπιμακενήFR Cette page est intentionnellement laissée videIT Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuotaPT Esta página é deixada em branco intencionalmenteNL Deze pagina is bewust leeg gelatenSV Denna sida har med avsikt lämnats tomPL Strona celowo pozostawiona pustaMS Halaman ini sengaja dikosongkanFI Tämäsivuonjätettytarkoituksellatyhjäksi

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