laporan larutan bahan alam infusa psidium guajava folia

SEDIAAN LARUTAN BAHAN ALAM Psidium guajava folia 60%

I. TUJUAN PERCOBAAN

- Menentukan formulasi yang tepat, membuat, dan mengevaluasi sediaan

larutan bahan alam dengan bahan aktif Psidium guajava folia

II. LATAR BELAKANG

Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi

semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini

dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacam-macam yang dibuat oleh tenaga

farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid),

dan cair (liquid).

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang

terlarut, misal: terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau

campuran pelarut yang saling bercampur (Depkes RI, 1995). Dibuat sediaan

larutan karena larutan mempunyai beberapa keunggulan, diantaranya lebih mudah

ditelan untuk anak-anak atau orang dewasa yang sulit menelan tablet, mengurangi

resiko iritasi pada lambung, dan segera diabsorpsi karena sudah berada dalam

bentuk larutan.

Penggunaan bahan alam sebagai obat herbal telah dilakukan sejak lama. Saat

ini banyak sekali tanaman yang digunakan sebagai obat herbal. Dalam dunia

farmasi, tanaman herbal dimanfaatkan dan diolah menjadi obat tradisional, salah

satunya dibuat larutan berupa sirup yang bahan aktifnya menggunakan tanaman

herbal. Bagian tanaman yang mengandung obat diolah menjadi simplisia nabati.

lnfus adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia nabati

dengan air pada suhu 90° selama 15 menit. Pembuatan Campur simplisia dengan

derajat halus yang sesuai dalam panci dengan air secukupnya, panaskan di atas

tangas air selama 15 menit terhitung mulai suhu mencapai 90° sambil sekali-

sekali diaduk. Serkai selagi panas melalui kain flanel, tambahkan air panas

secukupnya melalui ampas hingga diperoleh volume infus yang dikehendaki.

Kecuali dinyatakan lain, dan kecuali untuk simplisia yang tertera dibawah, infus

yang mengandung bukan bahan berkhasiat keras, dibuat dengan menggunakan

10% simplisia (Depkes RI, 1995).

Sediaan yang akan dibuat berupa larutan bahan alam dengan bahan aktif

Psidium guajava folia dengan dosis untuk dewasa yaitu 3-4 x 1 sendok takar @8

ml. Sedangkan manfaat dari Psidium guajava yaitu untuk mengatasi diare

(Depkes RI, 1977).

Bahan aktif mempunyai rasa yang kelat (Depkes RI, 2008) sehingga akan

menurukan akseptabilitas terhadap pasien, maka dari itu dalam sediaan

ditambahkan pemanis (sweetening agent) yaitu sirupus simplex (Rowe, 2009)

untuk menghilangkan rasa kelat pada sediaan dan meningkatkan akseptabilitas

terhadap pasien. Bahan aktif tidak ditemukan pH di pustaka Journal Penelitian,

Obat-Obat Penting, Materia Medika Indonesia edisi 1, Martindale 36, Farmakope

Indonesia edisi IV, Farmakope Indonesia edisi V, British Pharmacopoeia 2009,

Japanese Pharmacopoeia 15th Ed, USP NF 2009 (United States Pharmacopoeia 32

- National Formulary 27), dan European Pharmacopoeia 5th Ed, oleh karena itu pH

ditentukan sendiri sesuai dengan pengawet yang digunakan yaitu Natrium benzoat

yang memiliki rentang pH 2-5, maka diambil pH rentang 4-5. Bahan aktif

dikhawatirkan tidak stabil dari cahaya, maka sediaan disimpan pada botol coklat.

III. TINJAUAN PUSTAKA

1. Bahan aktif

Zat Aktif Infusa Psidium guajava folia

Struktur kimia

kuersetin

(Farmakope Herbal Indonesia edisi 1 hal. 29)

Rumus

molekul

C15H10O7

Titik lebur Tidak ditemukan di pustaka Farmakope Herbal Indonesia edisi

1, Journal Penelitian, Obat-Obat Penting, Materia Medika

Indonesia edisi 1, Martindale 36, Farmakope Indonesia edisi

2

IV, Farmakope Indonesia edisi V, British Pharmacopoeia

2009, Japanese Pharmacopoeia 15th Ed, USP NF 2009 (United

States Pharmacopoeia 32 - National Formulary 27), dan

European Pharmacopoeia 5th Ed.

Pemerian Berupa lembaran daun, warna hijau; bau khas aromatik; rasa

kelat. Daun tunggal, bertangkai pendek, panjang tangkai daun

0,5-1 cm; helai daun berbentuk bundar menjorong, panjang 5-

13 cm, lebar 3-6 cm; pinggir daun rata agak menggulung ke

atas; permukaan atas agak licin warna hijau kecoklatan; ibu

tulang daun dan tulang cabang menonjol pada permukaan

bawah, bertulang menyirip.

(Farmakope Herbal Indonesia edisi 1 hal. 29)

Kelarutan Tidak ditemukan di pustaka Farmakope Herbal Indonesia edisi



IV, Farmakope Indonesia edisi V,British Pharmacopoeia 2009,

Japanese Pharmacopoeia 15th Ed, USP NF 2009 (United States

Pharmacopoeia 32 - National Formulary 27), dan European

Pharmacopoeia 5th Ed.

Stabilitas Tidak ditemukan di pustaka Farmakope Herbal Indonesia edisi







Inkompabilitas Tidak ditemukan di pustaka Farmakope Herbal Indonesia edisi





3



Keterangan

lain

Tidak ditemukan di pustaka Farmakope Herbal Indonesia edisi




2009, Japanese Pharmacopoeia 15th Ed, USP NF 2009

(United States Pharmacopoeia 32 - National Formulary 27),

dan European Pharmacopoeia 5th Ed.

Penyimpanan Disimpan dalam botol coklat

Kadar

penggunaan

Tidak ditemukan di pustaka Farmakope Herbal Indonesia edisi







2. Natrium Benzoat

Zat Natrium Benzoat

Sinonim Sodium Benzoat, Benzoic acid sodium salt; benzoate of soda ;

natrii benzoas;

natrium benzoicum; sobenate; sodii benzoas; sodium benzoic

acid.

(HOPE 6th Edition page 627 )

Struktur

4

Rumus

molekul

C7H5NaO2 ( BM = 144,11 )

( HOPE 6th Edition page 627 )

Titik lebur 0.24oC (1.0% w/v)


Pemerian Natrium benzoat berbentuk granul putih atau Kristal, serbuk

sedikit higroskopis, tidak berbau atau praktis tidak berbau,

memiliki rasa manis dan sedikit asin.

(HOPE 6th Edition page 627)

Kelarutan Dalam suhu 20oC kelarutan ethanol 95% adalah 1:75, dalam

ethanol 90% 1;50 , dalam air 1:1,8. Dalam air 100oC

kelarutannya adalah 1:1,4.


Stabilitas Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi.

Konsentrasi : 0,02-0,5 %

pH : 2-5

(HOPE 6thEdition page 627 )

Inkompabilitas Inkompatibel dengan senyawa kuartener, gelatin, garam besi,

garam kalsium dan logam berat, termasuk perak, timah dan air

raksa. Pengawetan dapat dikurangi dengan interaksi dengan

kaolin atau surfakton non ionik.

5

(HOPE 6thEdition page 628)

Keterangan

lain

Terutama digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam

kosmetik, makanan dan obat-obatan. Digunakan sebagai

prefensi untuk asam benzoat dalam beberapa keadaan karena

kelarutannya lebih besar, juga sebagai pelumnas tablet. ADI ;

5 mg/kg BB

(HOPE 6thedition page 627 )

Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah yang tertutup, di

tempat yang sejuk dan kering.

(HOPE 6th edition page 628 )

Kadar

penggunaan

0,02 – 0,5 % (penggunaan oral) ; 0,5% (produk parenteral) ;

0,1-0,5 % (kosmetik)


3. Sukrosa

Zat Sukrosa / Sucrose ( F.I. V halaman 762 )

Sinonim Beet sugar; cane sugar; a-D-glucopyranosyl-b-D-

fructofuranoside;

refined sugar; saccharose; saccharum; sugar.


Struktur

Rumus

molekul

C12H22O11 (BM = 342,30)

6


Titik lebur 160–186oC (with decomposition)


Pemerian Hablur putih atau tidak berwarna ; massa hablur atau

berbentuk kubus atau serbuk hablur putih ; tidak berbau ; rasa

manis, stabil di udara. Larutannya netral terhadap lakmus

( FI. IV halaman 762 )

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air ; lebih mudah larut dalam air

mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam

kloroform dam dalam eter.

(FI. IV halaman 762 )

Stabilitas Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu ruangan dan

pada kelembaban yang relatif kecil. Menyerap 1% uap air yang

mana dilepaskan pada pemanasan 90oC . Sukrosa

mengkaramel pada suhu 160oC. Larutan sukrosa dapat

berfermentasi oleh mikroorganisme tapi dapat resisten pada

konsentrasi yang tinggi. Konsentrasi 50-67%

(HOPE 6th halaman 704 )

Inkompabilitas Sukrosa bisa mengandung logam ringan, yang mana dapat

menjadi inkompatibilitas dengan bahan lain. Sukrosa juga

dapat mengandung sulfit dari proses penyulingan. Dengan

kadar sulfit yang tinggi akan mengakibatkan perubahan warna

pada larutan.

(HOPE 6th, 2009. Halaman 706 )

Keterangan

lain

Sebagai bahan dasar gula, coating agent (penyalut), membantu

proses granulasi, suspending agent, pemanis, pengikat, tablet,

pengencer, tablet dan kapsul, tablet filler, pengental,

theurapeutic agent. Sebagai sweetening agent = 67 %

7


Penyimpanan Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering


Kadar

penggunaan

Formulasi sirup oral : 67 %

Sweetening agent : 67 %

Tablet binder (dry granulation) : 2–20 %

Tablet binder (wet granulation) : 50–67 %

Tablet coating (syrup) : 50–67 %

4. Sorbitol

Zat Sorbitol (HOPE 6th halaman 679 )

Sinonim 1,2,3,4,5,6-hexanehexol; Liponic 70-

NC; Liponic 76-NC; Meritol; Neosorb; Sorbitab; sorbite;

Dsorbitol;

Sorbitol Instant; sorbitolum; Sorbogem.


Struktur

Rumus

molekul

C6H14O6 ( BM= 182,17)

( HOPE 6th Edition page 679 )

Titik lebur Anhydrous form: 110–112oC;

Gamma polymorph: 97.7oC;

Metastable form: 93oC.

( HOPE 6th Edition Page 680 )

Pemerian Sorbitol tidak berbau, putih, atau tidak berwarna, Kristal,

8

serbuk higroskopik. Sorbitol memiliki rasa yang enak, dingin,

rasa yang manis dan mengandung sekitar 50,60%, pemanis

sukrosa (digunakan dalam bentuk cairan)

(HOPE 6th halaman 679)

Kelarutan Kelarutan sorbitol pada suhu 20oC 1:25 dalam etanol 95%.

Dalam etanol 82% 1:83, etanol 62% 1:2,1 , etanol 41% 1:1,4,

etanol 20% 1:2, etanol 11% 1:14. Praktis tidak larut dalam

eter. Sedikit larut pada etanol dan pada air 1:0,5.


Stabilitas Sorbitol kimiawi relative lembab dan kompatibel dengan

kebanyakan eksipen, stabil di udara. Meskipun sorbitol tahan

pada fermentasi oleh banyak mikroorganisme, pengawet harus

ditambahkan ke larutan sorbitol. Larutan dapat disimpan dalam

kaca, plastik, alumunium, dan wadah stainless steel. pH = 3,5

– 7. Konsentrasi 15-30%.


Inkompabilitas Trivalen ion logam dalam kondisi sangat asam dan basa.

Penambahan glycols polyethylene untuk larutan sorbitol

dengan agitasi yang kuat menghasilkan sebuah lilin, gel larut

dengan titik didih 35oC – 40oC larutan sorbitol akan bereaksi

dengan besi oksida sehingga menjadi berwarna hitam. Sorbitol

mempercepat degrasi penisilin pada larutan yang netral.


Keterangan

lain

Sebagai pembasah, plasticizer, agen penstabil, agen pemanis,

pengencer tablet dan kapsul, anti caplocking agent dalam sirup

dan eliksir.


Penyimpanan Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering

9


Kadar

penggunaan

Humectant 3–15%

IM injections 10–25%

Moisture control agent in tablets 3–10%

Oral solutions 20–35%

Oral suspensions 70%

Plasticizer for gelatin and cellulose 5–20%

Prevention of ‘cap locking’ in syrups and elixirs 15–30%

Substitute for glycerin and propylene glycol 25–90%

Tablet binder and filler 25–90%

Toothpastes 20–60%

Topical emulsions 2–18% (HOPE 6th hal 679)

5. Aquadest

Zat Water / Aquadest

Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.


Struktur


Rumus

molekul

H2O


10

Titik lebur 0oC


Pemerian Air adalah cairan bening, berwarna tidak berbau, tidak berasa.


Kelarutan Larut dengan sebagian besar pelarut polar


Stabilitas Secara kimia air stabil di semua bentuk fisikanya yaitu (uap,

air, cairan)


Inkompabilitas Dalam formula farmasi, air dapat bereaksi dengan obat –

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada

saat suhu ditinggikan. Air bereaksi secara kuat dengan logam

alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dengan

oksidasinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air

juga bereaksi dengan garam tidak hidrat menjadi garam hidrat

dengan berbagai komposisi dan bahan organic dan kalsium

karbida.


Keterangan

lain

Air sebagai bahan mentah, bahan dan pelarut pada suatu

proses, formula dan pembuatan dari produk kefarmasian,

bahan aktif farmasi, perantara analisis bahan reaksi.


Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.


Kadar

penggunaan

Nilai khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam

konsentrasi hingga 100%

11

(HOPE 6 th hal 766)

IV. TINJAUAN PUSTAKA LARUTAN BAHAN ALAM

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia

yang terlarut, misal: terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau

campuran pelarut yang saling bercampur. Larutan oral adalah sediaan cair yang

dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa

bahan pengaroma, pemanis atau pewarna yang larut dalam air atau campuran

kosolven-air (Depkes RI, 1995).

Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi,

dinyatakan sebagai Sirup. Larutan oral dimaksudkan untuk pemberian oral,

mengandung flavouring agent dan pewarna (untuk membuat obat lebih menarik

dan enak bagi pasien), stabilisator (untuk mencegah pertumbuhan jasad renik

dalam larutan). Sudah diformulakan sehingga pasien dapat langsung

mengkonsumsinya. Dengan dosis lazim obat dalam suatu pemberian yang

menyenangkan, seperti 5 ml (satu sendok teh) atau 15ml (satu sendok makan).

Selain itu juga tersedia dalam bentuk larutan oral tetes, yang digunakan untuk

pasien anak-anak yang memerlukan konsumsi dalam dosis kecil, dengan

menggunakan alat penetes yang sudah disediakan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam sediaan larutan:

1. Kelarutan zat aktif

2. Kestabilan zat aktif dalam larutan

3. Dosis takaran

4. Penyimpanan

5. Penampilan menarik (rasa, warna, viskositas)

Keuntungan bentuk sediaan sirup:

1. Lebih mudah ditelan disbanding bentuk padat sehingga dapat digunakan untuk

bayi, anak-anak, dan usia lanjut

2. Segera diabsorpsi karena sudah berada dalam bentuk larutan (tidak mengalami

proses disintegrasi dan pelarutan)

12

3. Obat secara homogen terdistribusi ke seluruh sediaan

4. Mengurangi resiko iritasi pada lambung oleh zat-zat iritan (ex. Aspirin, KCl),

karena larutan akan segera diencerkan oleh isi lambung

Kerugian bentuk sediaan sirup:

1. Larutan bersifat voluminous, sehingga kurang menyenangkan untuk diangkut

dan disimpan. Apabila kemasan rusak, keseluruhan sediaan tidak dapat

dipergunakan.

2. Stabilitas dalam bentuk larutan biasanya kurang baik dibandingkan bentuk

sediaan tablet atau kapsul, terutama jika bahan mudah terhidrolisis.

3. Larutan merupakan media ideal untuk pertumbuhan mikroorganisme, oleh

karena itu memerlukan penambahan pengawet.

4. Ketepatan dosis tergantung kepada kemampuan pasien untuk menakar

5. Rasa obat yang kurang menyenangkan akan lebih terasa jika diberikan dalam

bentuk larutan dibandingkan dalam bentuk padat. Walaupun demikian, larutan

dapat diberi pemanis dan perasa agar penggunaannya lebih nyaman.




tangas air selama 15 menit terhitung mulai suhu mencapai 90° sambil sekali-sekali

diaduk. Serkai selagi panas melalui kain flanel, tambahkan air panas secukupnya

melalui ampas hingga diperoleh volume infus yang dikehendaki. Kecuali

dinyatakan lain, dan kecuali untuk simplisia yang tertera dibawah, infus yang

mengandung bukan bahan berkhasiat keras, dibuat dengan menggunakan 10%

simplisia (Depkes RI, 1995)

V. PENDEKATAN FORMULA

No

.Nama Bahan Jumlah Kegunaan

13

1Infusa Psidium guajava

folia60% v/v Zat aktif

2 Sirupus simplex 15% b/v

Pemanis dan pengental


3 Natrium Benzoat 0,2%b/v

Pengawet


4 Sorbitol 10% b/v

Anti cap-locking agent, pemanis,

pengental


5 Aquadest Ad 100% v/v

Pelarut/pembawa


Spesifikasi sediaan

1. Bentuk sediaan : Sirup

2. Warna : Coklat tua

3. Rasa : Manis dengan bau khas daun jambu biji

4. pH : 4.0-5.0

5. Kadar : 60 %

6. Volume : 100 ml/ botol

7. Viskositas : 0,89 mPas (o,89 cPs) pada suhu 25oC (mengikuti viskositas

air) (HOPE 6th Ed, page 766 )

VI. PENIMBANGAN

Dibuat sediaan 4 botol (@ 100 ml) = 400 ml

Tiap botol dilebihkan 2% = 100 ml + (2% x 100 ml)

= 102 ml

Total 4 botol = 4 x 102 ml = 408 ml

Total 4 botol dilebihkan 10% = 408 ml + ( 10% x 408 ml )

= 448,8 ml ≈ 450 ml

No

.

Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

14

1 Infusa Psidium guajava

folia

60 ml100 ml

x 450 ml= 270ml= 500ml

2 Simplisia Psidium guajava

folia

10 g100 ml

x 500 ml= 50 g

3Sirupus simplex

15 g100 ml

x 500 ml= 67,5 g= 100g

4Natrium Benzoat

0,2 g100 ml

x 450 ml= 0,9 g

5Sorbitol

10 g100 ml

x 450 ml= 45 g

6 Aquadest Ad 450 ml

Perhitungan dosis

Dosis= 500mg 3-4kali sehari (WHO vol 4)

60% simplisia Psidium guajava folia

1 botol 100ml

60 ml100 ml

x 100ml= 60ml infusa dalam 1 botol

Bobot simplisia 10%

10 g100 ml

x 60ml= 6 g

Dosis

1x= 500 mg

6000 mg x 100ml= 8,3ml= 8 ml

1h= 8ml x 3= 24ml

Perhitungan ADI Natrium Benzoat

ADI= 5 mg/kgBB (HOPE 6th Edition page 592)

Rata-rata BB dewasa= 70 kg

5 mg/kgBB x 70 kg= 350 mg= 0,35 g

Natrium benzoat yang digunakan untuk sediaan 450ml= 0,2%

15

Natrium benzoat untuk 100ml (per botol)

0,2 g100 ml

= x

100 ml

x= 0,2 g x100 ml

100ml

x= 0,2 g Natrium benzoat yang digunakan per botol (100ml)

Dosis sehari= 24 ml

Natrium benzoat yang digunakan tiap 24 ml

0,2 g100 ml

= x

24 ml

x= 0,2 g x 24 ml

100 ml

x= 0,048 g dalam 24ml mengandung 0,048 g Natrium benzoat

ADI=0,048g70 kg

= x

1 kg

x= 0,048 g x 1 kg

70 kg

x= 0,0006 g= 0,6 mg

Jadi, penggunaan Natrium benzoat tidak melampaui kadar ADI

VII. PROSEDUR PEMBUATAN

A. Pembuatan aqua bebas CO2

1. Ambil ± 1 L air ke dalam beaker glass 1 L

2. Masukkan ke dalam Erlenmeyer 1 L, lalu panaskan di atas hot plate

3. Setelah air mendidih, kemudian tunggu sampai 5 menit atau lebih

4. Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlemeyer 1 L ditutup

menggunakan gumpalan kapas

5. Jika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan

16

B. Kalibrasi

Kalibrasi botol coklat 100 ml

1. Masukkan air keran sebanyak 102 ml ke dalam gelas ukur 250 ml

2. Tuangkan air dalam gelas ukur ke dalam botol coklat 100 ml

3. Tandai batas kalibrasi dan buang air, keringkan, botol siap dipakai

Kalibrasi beaker glass utama (450 ml)


2. Tuangkan air dalam gelas ukur ke dalam beaker glass 500 ml

3. Tandai batas kalibrasi dan buang air, keringkan, baker glass siap dipakai

Kalibrasi erlenmeyer untuk infusa Psidium guajava folia 60% (500 ml)


2. Tuangkan air dalam gelas ukur ke dalam erlenmeyer 500 ml

3. Ditandai batas kalibrasi dan buang air, keringkan, erlenmeyer siap

dipakai

Kalibrasi beaker glass untuk sirupus simplex (100 ml)


2. Tuangkan air dalam gelas ukur ke dalam beaker glass 100 ml

3. Tandai batas kalibrasi dan buang air, keringkan, beaker glass siap

dipakai

C. Penimbangan bahan

1. Timbang simplisia Psidium guajava folia sebanyak 50 g dengan

menggunakan kertas perkamen besar di atas timbangan analitik.

2. Timbang sukrosa sebanyak 65 g dengan menggunakan kertas perkamen

besar di atas timbangan analitik.

3. Timbang Natrium benzoat sebanyak 0,99 g dengan menggunakan kertas

perkamen di atas timbangan analitik.

4. Timbang sorbitol sebanyak 45 g menggunakan beaker glass 100 ml dengan

menggunakan timbangan analitik.

17

D. Pembuatan infusa Psidium guajava folia

1. Masukkan simplisia yang telah ditimbang tadi (50 g) ke dalam panci

infus.

2. Tambahkan aquadest sebanyak 500 ml.

3. Panaskan pada suhu sampai 900 C, setelah mencapai 900 C, hitung selama

15 menit sambil sesekali diaduk.

4. Serkai larutan infusa selagi panas dengan kain flanel, masukkan ke dalam

erlenmeyer yang telah dikalibrasi (500 ml).

5. Tambahkan air panas melalui ampas ke dalam beaker glass hingga batas

kalibrasi.

6. Sisihkan hingga dingin, lalu ukur sebanyak 270 ml di dalam gelas ukur

500 ml.

E. Pembuatan sirupus simplex

1. Masukkan sukrosa yang telah ditimbang (65 g) ke dalam beaker glass

yang telah dikalibrasi (100 ml).

2. Tambahkan aquadest hingga batas kalibrasi.

3. Panaskan dalam hot plate hingga sukrosa melarut dengan sempurna

sambil sesekali diaduk.

4. Serkai larutan selagi panas dengan kain batis, sisihkan hingga dingin.

5. Timbang larutan sirupus simplex sebanyak 67,5 g dengan beaker glass

100 ml di atas timbangan analitik.

F. Pembuatan larutan bahan alam Psidium guajava folia infusa 60%

1. Masukkan infusa Psidium guajava folia yang telah diukur sebanyak 270

ml ke dalam beaker glass utama (450 ml), gelas ukur dibilas dengan

aquadest 2x2 ml, masukkan bilasan ke beaker glass utama.

2. Larutkan Natrium benzoat yang telah ditimbang (0,99 g) dengan 1 ml

aquadest di dalam beaker glass 50 ml, aduk hingga larut. Masukkan ke

dalam beaker glass utama, bilas beaker glass yang digunakan dengan

aquadest sebanyak 2x2 ml, hasil bilasan dimasukkan ke beaker glass

utama.

18

3. Masukkan sorbitol yang telah ditimbang (45 g) ke dalam beaker glass

utama (450 ml), bilas beaker glass yang digunakan dengan aquadest

sebanyak 2x2 ml, hasil bilasan dimasukkan ke beaker glass utama.

4. Encerkan Sirupus simplex yang telah ditimbang (100 g) dengan 5 ml

aquadest, aduk hingga homogen, masukkan ke dalam beaker glass utama,

bilas beaker glass yang digunakan dengan aquadest sebanyak 2x2 ml,

hasil bilasan dimasukkan ke beaker glass utama.

5. Tambahkan aquadest ke dalam beaker glass utama hingga 80% batas

kalibrasi, aduk hingga homogen.

6. Lakukan pengujian pH larutan, apakah sudah sesuai dengan pH sediaan

yang diinginkan, jika belum tambahkan adjust pH (NaOH 0,1 N atau HCl

0,1 N) secukupnya hingga mencapai pH sediaanyang diinginkan

7. Tambahkan aquadest ke dalam beaker glaas utama hingga batas kalibrasi,

aduk hingga homogen

8. Masukkan ke dalam botol-botol yang telah dikalibrasi hingga batas

kalibrasi (102 ml), tutup botol, beri etiket lalu masukkan ke dalam

kemasan sekunder beserta brosur dan sendok takar.

VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis

evaluasiPrinsip evaluasi

Jumlah

sampel

Hasil

pengamatanSyarat

1.FISIKA

1.1Organoleptik

Evaluasi meliputi uji

bau,rasa dan warna3 botol

Bau= khas

daun jambu

biji

Warna=

coklat tua

Rasa= manis

Bau= khas

daun jambu

biji

Warna= coklat

tua

Rasa= manis

1.2

Volume

terpindahkan

Tuang isi perlahan-

lahan dari tiap

wadah ke dalam

gelas ukur kering

3 botol Volume rata-

rata tidak

kurang dari

100% dan

19

dan telah dikalibrasi

secara hati-hati

(FI V halaman 1614)

tidak ada satu

wadah pun

volumenya

kurang dari

95% dari

volume yang

tertera pada

etiket ( FI V

halaman 1615)

1.3

Kejernihan

larutan

(FI V hal

154)

Bandingkan larutan

uji dengan larutan

suspense padanan

yang dibuat segar.

3 botol

Larutan

jernih tidak

ada partikel

melayang

Suatu cairan

dinyatakan

jernih jika

kejernihannya

sama dengan

air atau pelarut

yang

digunakan

1.4

Pengukuran

pH

Pengukuran pH

dilakukan

menggunakan

lakmus.

3 botol 5.0 4.0-5.0

1.5

Viskositas

(FI V hal

1562)

Pengujian dilakukan

menggunakan

viscometer kapiler.

Pengukuran

kekentalan meliputi

penetapan waktu

yang dibutuhkan

oleh sejumlah

volume tertentu

untuk mengalir

melalui kapiler.

(FI V hal 1562)

3 botol

Viskositas

sediaan

mendekati

viskositas air

(0,89 mPa s )

20

1.6 Bobot jenis

Gunakan piknometer

yang bersih dan

kering, timbang

piknometer kosong

(W1) lalu isi dengan

air suling dan

timbang (W2).

Buang air suling

tersebut, keringkan

piknometer lalu isi

dengan cairan yang

akan diukur BJ nya

dan timbang. Hitung

dengan rumus :

dt = W 3−W 1W 2−W 1

3 botol

Bobot jenis

suatu zat

adalah hasil

yang diperoleh

dengan

membagi

bobot zat

dengan bobot

air dalam

piknometer.

(FI V hal

1553)

1.7

Penentuan

stabilitas

sediaan

Dengan menyimpan

retained sample pada

temperature kamar

3 botol

2. KIMIA

2.1Identifikasi

sediaan

Menggunakan

HPLC, titrasi,

sprektofotometer

3 botol

2.2

Penetapan

kadar zat

aktif sediaan

Dilakukan dengan

cara kromatografi

lapis tipis

densitomexri

(FHI Edisi 1 hal 79)

3 botol

Tidak kurang

dari 6,60%

dihitung

sebagai zat

aktif (FHI

Edisi 1 hal 79)

3. BIOLOGI

3.1 Jumlah

cemaran

mikroba

Pengujian dilakukan

dengan metode

penyaringan

membran atau salah

3 botol Kurang dari

10 mikroba

per gram atau

ml specimen

21

satu metode

lempeng yang sesuai

(FI V hal 1343)

(FI V hal

1343)

3.2

Uji

efektivitas

pengawet

(FI V hal

1355)

Pengujian dilakukan

dengan

menggunakan uji

mikroba uji

3 botol

Koloni tidak

mengikat dari

jumlah hitung

awal sampai

hari ke-4 dan

ke-28

IX. PEMBAHASAN




tangas air selama 15 menit terhitung mulai suhu mencapai 90° sambil sekali-sekali

diaduk. Serkai selagi panas melalui kain flanel, tambahkan air panas secukupnya

melalui ampas hingga diperoleh volume infus yang dikehendaki. Kecuali

dinyatakan lain, dan kecuali untuk simplisia yang tertera dibawah, infus yang

mengandung bukan bahan berkhasiat keras, dibuat dengan menggunakan 10%

simplisia (Depkes RI, 1995).

Sediaan yang akan dibuat berupa larutan bahan alam dengan bahan aktif

Psidium guajava folia dengan dosis untuk dewasa yaitu 3-4 x 1 sendok takar @8

ml. Sedangkan manfaat dari Psidium guajava yaitu untuk mengatasi diare

(Depkes RI, 1977). Formula yang digunakan yaitu Infusa Psidium guajava folia

sebanyak 60%, Sirupus simplex sebanyak 15%, Natrium Benzoat sebanyak 0,2%,

Sorbitol sebanyak 10%, dan Aquadest Ad 100%.

Bahan aktif yang digunakan yaitu dari infusa Psidium guajava folia (Daun

jambu biji) pasti mempunyai rasa yang kelat atau sepat (Depkes RI, 2008)

sehingga akan menurunkan akseptabilitas terhadap pasien, maka pembuatan sirup

ditambahkan sweetening agent yaitu sirupus simplex (Rowe, 2009) untuk

menghilangkan rasa kelat pada sediaan dan meningkatkan akseptabilitas terhadap

pasien. Sirupus simplex dibuat dari sukrosa dan aquadest yang dipanaskan.

Sirupus simplex dapat menimbulkan terjadinya kristalisasi gula pada daerah leher

botol (cap locking), maka dari itu pada pembuatan sediaan ditambahkan sorbitol

22

sebagai anti caplocking agent untuk mencegah adanya kristalisasi gula pada

daerah leher botol. Sorbitol juga bisa sebagai pemanis dan pengental (Rowe,

2009).

Sediaan disimpan dalam jangka waktu lama sebagai multiple dose, dan

sediaan terkandung sukrosa dan air sebagai nutrisi dan medium pertumbuhan

mikroba, dengan demikian akan rentan terkontaminasi mikroba, maka sediaan

ditambahkan pengawet, pengawet yang digunakan yaitu Natrium benzoat (Rowe,

2009).

Bahan aktif tidak ditemukan pH di pustaka Journal Penelitian, Obat-Obat

Penting, Materia Medika Indonesia edisi 1, Martindale 36, Farmakope Indonesia

edisi IV, Farmakope Indonesia edisi V, British Pharmacopoeia 2009, Japanese

Pharmacopoeia 15th Ed, USP NF 2009 (United States Pharmacopoeia 32 -

National Formulary 27), dan European Pharmacopoeia 5th Ed, oleh karena itu pH

ditentukan menyesuaikan dengan pengawet yang digunakan yaitu Natrium

benzoat yang memiliki rentang pH 2.0-5.0, maka diambil pH rentang 4-5.

CO2 dapat mempengaruhi pH sediaan karena dapat terlarut ke dalam air dan

membentuk ion H+sehingga dapat mengubah pH sediaan, maka digunakanlah

pelarut air bebas CO2 (Rowe, 2009). Bahan aktif dikhawatirkan tidak stabil dari

cahaya, maka sediaan disimpan pada botol coklat.

Pada pembuatan sediaan tiap botol dilebihkan 2% yaitu menjadi 102ml, ini

dilakukan untuk mengatasi kehilangan volume pada setiap botol sesuai yang

tertera pada lebel dan etiket dan memenuhi syarat volume terpindahkan. Untuk

volume total juga dilebihkan sebanyak 10% untuk menghindari kehilangan

volume total sediaan.

Sediaan dibuat secara berurutan mulai dari pembuatan air bebas CO2,

kalibrasi, penimbangan, pembuatan Infusa Psidium guajava folia, pembuatan

sirupus simplex, dan pembuatan larutan bahan alam Psidium guajava folia infusa

60%. Setelah sediaan dibuat dan dimasukkan ke masing-masing botol yang telah

dikalibrasi sebelumnya dan ditutup rapat dilakukan evaluasi, diantaranya

adaevaluasi organoleptik, yaitu meliputi evaluasi bau, rasa dan warna. Sediaan

yang telah jadi memiliki bau khas Daun jambu biji, rasa yang manis, dan warna

coklat tua.

Evaluasi pH sediaan. Sediaan diukur pHnya menggunakan pH indikator

dengan cara mencelupkan indikator ke dalam sediaan yang telah dibuat 80% dari

23

volume keseluruhan dan disamakan warnanya dengan pH yang tersedia, pH yang

diperoleh yaitu 5.0.

Evaluasi kejernihan larutan. Sediaan diamati di tempat terang dan dinyatakan

sudah jernih terbebas dari partikel-partikel melayang, kejernihannya sama dengan

pelarut yang digunakan (air).

Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi

persyaratan evaluasi dan sediaan dapat dinyatakan baik.

X. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.

No

.Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1Infusa Psidium guajava

folia60% v/v Zat aktif

2 Sirupus simplex 15% b/v

Pemanis dan pengental


3 Natrium Benzoat 0,2%b/v

Pengawet


4 Sorbitol 10% b/v

Anti cap-locking agent, pemanis,

pengental


5 Aquadest Ad 100% v/v

Pelarut/pembawa


Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan:

- Sediaan memiliki dosis untuk dewasa yaitu 3-4 x 1 sendok takar @8 ml

- Sediaan berkhasiat untuk mengatasi diare

- Sediaan memiliki warna coklat tua dengan bau khas dari zat aktif dan rasa

yang manis

- Evaluasi pH sediian yang diperoleh yaittu 5.0

- Sediaan jernih tidak ada partikel melayang

XI. DAFTAR PUSTAKA

24

Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida. Bandung: Penerbit

ITB

BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and

the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.

Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe:

Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe (EDQM)

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,edisi IV,

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1977. Materia Medika Indonesia Jilid

I. Jakarta: Direktorat Pengawasan Obat dan Makanan

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2008. Farmakope Herbal Indonesia

Edisi 1. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia,edisi V,

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Lawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30 - National Formulary 25. United

States:

Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,London

: Pharmaceutical Press.

Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:

Pharmaceutical Press.

Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit

FKUI

25

The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The

Pharmaceutical Codex, 12th ed, Principles and Practice of Pharmaceutik. London:

Pharmaceutical Press.

The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British

Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.

The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia fifteenth. Japan:

Ministry of Health.

Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,

Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya) Edisi keenam. Jakarta: PT. ELEX

MEDIA KOMPUTINDO.

26

XII. LAMPIRAN

KEMASAN

27

ETIKET

28

BROSUR

29

FLADIARSIRUP DAUN JAMBU BIJI

KOMPOSISITiap 8 ml mengandung :Infusa Psidium guajava folia............4,8mg

FARMAKOLOGIFladiar mengandung infusa Psidium guajava folia (Daun Jambu Biji) yang dikenal berkhasiat sebagai obat anti diare.

INDIKASIMengatasi diare

KONTRAINDIKASI-

CARA PAKAIUntuk DewasaSehari 3-4 x 1 sendok takar @8 ml

EFEK SAMPING-

SIMPAN DI BAWAH SUHU 250C DALAM BOTOL TERTUTUP RAPAT. LINDUNGI DARI CAHAYA.

No. Reg. DTL 1500600137A1

PT. PHARAFAM FARMABANDUNG - INDONESIA

laporan larutan bahan alam infusa psidium guajava folia

Documents