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L’OFFERTA FORMATIVA:
gli appuntamenti del 2015
La FORMAZIONE è l’elemento su cui si basa la garanzia della QUALITÀ AZIENDALE
e rappresenta il mezzo per poterne curare il CONTINUO AGGIORNAMENTO.
Good Distribution Practice
Firenze, 18 Marzo 2015
Eventi disastrosi recenti, causati dall’assunzione di farmaci prodotti a partire da materie
prime adulterate e contraffatte, hanno portato a focalizzare l’attenzione delle Agenzie di
controllo internazionali sul controllo della catena distributiva.
Tale controllo va diventando sempre più problematico, soprattutto per il sempre maggior
ricorso, per motivi economici, a materie prime fabbricate nei Paesi emergenti (Cina, India
in prima linea): oltre alla difficoltà di poter controllare la qualità di tali forniture, la sua
situazione comporta una crescente complessità della catena distributiva stessa.
Pertanto La Qualità e l’Integrità di un medicinale potrebbero essere compromesse da una
riduzione dei controlli nella catena distributiva. La catena di distribuzione legalmente
autorizzata è minacciata dall’inserimento di merce contraffatta.
La complessità crescente della Supply Chain impone la regolamentazione di tutti gli
aspetti, inclusi quelli di mediazione (broker).
Per questo motivo occorre definire un Sistema per la gestione della qualità che definisca
Responsabilità e Processi al fine di mantenere e garantire che sia mantenuta la qualità dei
prodotti medicinali e l’integrità della catena di distribuzione.
Il corso si propone pertanto di analizzare queste tematiche alla luce delle Normative e
Linee Guida attualmente in vigore.
GxP TRAINING
Corsi di approfondimento sulle novità del settore farmaceutico
con attenzione agli aggiornamenti normativi e regolatori, destinati agli operatori
dell’Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria.
Lo stato dell’arte nel processo di convalida:
l’applicazione dell’approccio ASTM E 2500
e la nuova edizione dell’Annex 15
Firenze, 20 Maggio 2015
L’approccio definito nello Standard ASTM E 2500 evolve il concetto della qualificazione di
impianti ed attrezzature nelle tradizionali fasi DQ-IQ-OQ-PQ in quello più generale di
“verifica” rispetto ai documenti progettuali, proponendo un percorso più essenziale,
ispirato a concetti QbD, QRM e “lean”.
Lo Standard sta trovando applicazione crescente, soprattutto nelle big-farma di origine
nord-americana e viene riportato un case-study applicativo, che ne dimostra l’efficacia.
In parallelo la nuova stesura dell’Annex 15 delle GMP Europee sposta la visione della
Convalida di Processo dall’approccio tradizionale verso quello della “Continuous Process
Verification” e della “Ongoing Process Verification” per una piena applicazione dei
concetti di QbD, QRM, QS stabiliti dalle ICH Q8, Q9, Q10 e Q11.
Questi nuovi approcci hanno di fatto aggiornato in modo significativo, e in un periodo di
tempo molto ristretto, lo stato dell’arte del processo di Convalida, innovando in parallelo
anche l’approccio ad argomenti specifici, quali la Cleaning Validation e la Computer
System Validation.
Sono previsti SCONTI per chi acquista entrambe le giornate formative di GxP TRAINING:
1 giornata: € 600,00 + IVA
2 giornate: € 900,00 + IVA
Pre-iscrizione all’evento del 18/03 entro il 20/02: € 500,00 + IVA
Pre-iscrizione all’evento del 20/05 entro il 10/04: € 500,00 + IVA
TAVOLE ROTONDE
Dopo il successo dell’edizione 2014, viene riproposto
un nuovo ciclo di appuntamenti
dedicati all'approfondimento di tematiche di interesse farmaceutico.
Le Tavole Rotonde sono una formula dinamica che coinvolge sia i docenti (tutti consulenti
di comprovata esperienza) che i partecipanti, attraverso esempi, presentazione di case
studies e discussioni.
A ciascuna Tavola Rotonda saranno ammessi un numero minimo di 8 partecipanti, fino a un
massimo di 14, al fine di dare spazio a ogni contributo e di offrire a ciascuno la possibilità di
confrontarsi con i colleghi provenienti da altre aziende sulle problematiche da affrontare
quotidianamente.
La Tavola Rotonda è rivolta a tutti coloro (QA, QP, PR, CQ) che ogni giorno interpretano e
applicano i requisiti normativi esistenti e in arrivo.
Cleaning Validation
Firenze, data da definire
La cleaning validation ha in ciascuna realtà una consolidata gestione, ma il nuovo Annex
introduce nuovi requisiti e ne modifica altri, imponendo una profonda revisione
dell’approccio all’attività stessa. Con questa tavola rotonda, vogliamo ripercorrere le
novità dell’Annex e le relative modalità di applicazione.
Dopo un brevissimo riepilogo delle indicazioni normative, verranno indicate quelle che,
secondo la vasta esperienza dei consulenti CTP, sono le principali criticità in materia, e
sulla base di queste si aprirà la discussione per identificare la migliore “best practice”.
L’edizione precedente ha trattato temi come il calcolo del MAC e il PDE, il concetto
superato di Visual Inspection, la gestione del Recovery Factor e molti altri aspetti che
potranno essere il punto di partenza per nuovi confronti.
Process Validation
Firenze, data da definire
Nel corso di questa tavola rotonda, vogliamo percorrere e illustrare i concetti di Process
Design, di Process Performance Qualification e Continued Process Validation che
devono essere applicati e che richiedono un approccio più olistico a tutta la gestione del
processo di produzione farmaceutica.
Partendo da un approccio basato sul rischio e mediante l’utilizzo di strumenti statistici, ci si
confronterà su come impostare ed eseguire una Process Validation che rispetti le nuove
tendenze.
Modifiche Essenziali e non Essenziali
Firenze, data da definire
Valutando l’ambito di gestione delle modifiche un aspetto complesso delle GMP che
richiede risorse preparate e coordinate, con questa tavola rotonda si vogliono
approfondire le fondamenta e le modalità operative sia dei change che delle modifiche
essenziali (E) e non essenziali (NE).
Partendo da una presentazione delle richieste normative sia dei change che delle
modifiche E e NE, e delle criticità ad esse collegate (tempi di approvazione, strategie di
riqualifica e riconvalida, revisione documentale), verranno presentati alcuni esempi su cui i
partecipanti potranno confrontarsi. Obiettivo infatti è quello di confrontare le diverse
esperienze per individuare una possibile uniformità di risposta alle domande più comuni,
alla luce anche dei nuovi aggiornamenti normativi.
COSTO di ciascuna TAVOLA ROTONDA: € 300,00 + IVA
Pre-iscrizione entro il 30/06: sconto del 50% (€ 150,00)
Pre-iscrizione entro il 30/07: sconto del 15% (€ 250,00)
BASIC TRAINING
Corsi di taglio basic su argomenti consolidati,
frutto di un’esperienza pluri-ventennale maturata sul campo in ambito GMP,
destinati agli operatori dell’Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria.
Gli impianti di processo per il controllo della contaminazione
Poggibonsi, 25 Febbraio 2015
L’ambiente a contaminazione controllata (camera bianca, cleanroom) è tale da garantire
che l’aria, con cui il prodotto stesso viene o può venire a contatto, abbia un contenuto di
agenti inquinanti (microrganismi o particelle inerti) inferiore a un determinato numero per
unità di volume. Tale risultato può essere ottenuto attraverso l’adozione di sistemi
progettuali, realizzativi e gestionali adeguati.
Tali sistemi comprendono sia l’adozione di opportuni accorgimenti architettonici e
costruttivi, che lo studio di un lay-out che consenta il corretto flusso di personale e
materiali, e la separazione dei locali a diverso grado di pulizia, con la creazione di sistemi
“air-lock” nelle vie di comunicazione.
Il corso si propone di analizzare i riferimenti normativi, valutare i vincoli e le problematiche
tipiche che si presentano nella progettazione degli impianti di condizionamento fino ad
arrivare a valutare la fase di Commissioning e Qualifica dell’Impianto.
Temi trattati :
I Riferimenti Normativi: Annex 1, ISO 14644
Gli ambienti a contaminazione controllata: le normative e gli standard applicabili
Progettazione dell’impianto di condizionamento: necessità, vincoli,
problematiche e soluzioni
La convalida degli ambienti a contaminazione controllata: l’approccio teorico
Case Study: il reparto sterile
Ingegneria della Qualità
Poggibonsi, 25 Marzo 2015
Durante lo sviluppo di un Progetto è necessario non perdere di vista aspetti che diventano
fondamentali per raggiungere il goal, come il Business, la Qualità (GxP), la Regulatory
Compliance, il Budget e la Tempistica.
Una progettazione orientata alla qualità diventa un must perché il tempo è sempre
“tiranno”, quindi occorre pensare in fase di progettazione alle successive fasi, ed evitare di
dare un’interpretazione della normativa GMP oltre i requisiti espressi (situazioni di
“overdesign”).
Ne scaturisce la necessità di una progettazione accurata in modo da minimizzare, nella
fase successiva di esecuzione, sia le Deviazioni dagli obiettivi del progetto, che l’Aumento
dell’investimento, oltre al Ritardo di esecuzione.
La revisione del progetto (Design Review) deve quindi essere una parte integrante della
progettazione, attraverso un pieno coinvolgimento del Quality Assurance di tipo
Ingegneristico.
Da queste considerazioni e dalle ultime revisioni normative, scaturisce la necessità di avere
una figura di Ingegnere della Qualità all’interno dei progetti.
Temi Trattati :
GEP e progettazione in qualità
Design Review e non solo Design Qualification
Aspetti ingegneristici secondo GEP e GMP
L’Ingegnere di Qualità all’interno del Progetto
Gestione Pratica dei Test di Commissioning
Qualificazione delle apparecchiature e metrologia
nell’Industria Farmaceutica
Poggibonsi, 6 Maggio 2015
Affrontare il progetto di qualificazione di un reparto o di uno stabilimento, sia di nuova
installazione che esistente, richiede uno sforzo di impostazione strategico, necessario alla
corretta pianificazione delle attività di Convalida. Secondo quanto previsto dalle GMP, il
primo step che il produttore deve effettuare è stabilire quali siano i sistemi soggetti ad
attività di Convalida:
“It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed
to prove control of the critical aspects of their particular operations”.
(EU-GMP, Vol. 4 Annex 15)
Il presente corso vuole analizzare gli step di qualifica e convalida (dal VMP alla PQ),
andando poi a mostrare come una pianificazione integrata fra Commissioning e Convalida
può innescare delle economie durante lo svolgimento di queste fasi. Nella seconda parte
verranno affrontati i concetti relativi alle grandezze e strumenti di misura nei test di
qualificazione con esempi pratici e, per concludere, della teoria delle misure metrologiche
applicabili al mondo farmaceutico, dei dispositivi medici e del mondo sanitario.
Temi trattati :
Documentazione di qualificazione: Validation Master Plan, protocolli di
qualificazione, rapporti finali
Fasi della Convalida: dalla DQ alla PQ
Gestione pratica dei test di Commissioning in Convalida
Grandezze e strumenti di misura nei test di qualificazione
I programmi di supporto (manutenzione, metrologia)
Compliance dei Sistemi Computerizzati
Poggibonsi, data da definire
L’utilizzo di sistemi computerizzati è ormai diffuso in ogni ambito. Le aziende operanti nei
comparti Life Science, e quindi sottoposte a normative specifiche per garantire la corretta
realizzazione dei processi (le “normative GxP”), non possono e non devono sottrarsi a
questa condizione per essere competitive. Complessi ormai sono i sistemi utilizzati, sia per
l’automazione di processi fisici, sia per la gestione di informazioni e documenti. Sempre più
complesse stanno diventando le infrastrutture che li ospitano. L’utilizzo di tecnologie
distribuite e mobili è ormai una realtà consolidata. La complessità però porta sempre con
sé rischi di funzionamenti non corretti o di cattiva gestione nel tempo. Chi opera in realtà
collegate alla salute e alla sicurezza delle persone non può permettersi di non gestire tali
rischi con modalità efficaci. Questa consapevolezza è stata tramutata negli anni, in tutto il
mondo, in precise richieste normative da parti degli enti preposti. L’industria ha, in
risposta, identificato degli standard operativi per raggiungere il risultato di una corretta
gestione del rischio e di conseguenza per la compliance con le normative.
Il corso proposto ha lo scopo di illustrare il percorso che deve compiere chi opera in ambiti
regolati GxP e deve garantire che i sistemi computerizzati siano conformi con le richieste
normative e gli standard attuali. Il corso illustra contenuti utili al personale Quality
Assurance, agli enti tecnici coinvolti nella gestione dei sistemi (IT e Ingegneria /
Manutenzione) e anche agli utenti finali.
Temi trattati :
La genesi del problema nel mondo regolato dagli enti di salute pubblica
Analisi delle normative: dalla consapevolezza del problema alle richieste regolatorie
La Metodologia di Convalida - Linee guida GAMP
La gestione delle vita operativa del sistema (Operation Phase)
La Qualifica dell’Infrastruttura
Statistica Base e Product Quality Review
Poggibonsi, data da definire
Il corso ha come scopo quello di offrire una panoramica sulla statistica di base e i modelli
statistici necessari per analizzare dati di processo e di QC, per determinare se questi sono
consistenti o meno rispetto alle specifiche definite.
Questi tools statistici sono applicati anche per l’analisi dei dati da riportare nel PQR, e per
questo sono due corsi complementari che insieme permettono di impostare un sistema di
analisi dei dati efficace e rispondente alle normative correnti.
Temi trattati :
Product Quality Review e interpretazione dei dati
Statistica in progress
Sono previsti SCONTI per chi acquista una o più giornate formative di BASIC TRAINING:
1 giornata: € 250,00 + IVA
2 giornate: € 450,00 + IVA
3 giornate: € 650,00 + IVA
4 giornate: € 800,00 + IVA
5 giornate: € 920,00 + IVA
È previsto lo SCONTO del 10% su ogni iscrizione successiva alla prima della stessa azienda.
SEDI DEI CORSI
I Corsi Multiutente “GxP Training” e le Tavole Rotonde si terranno presso:
Hotel Londra
Via Jacopo da Diacceto, 16/20
50123 Firenze
I Basic Training si terranno presso la sede di:
CTP Tecnologie di Processo
Loc. Salceto, 91/93
53036 Poggibonsi (SI)
Tel. +39 0577 98481
InfoClick
Per ogni appuntamento, le informazioni relative a :
- date
- agenda
- relatori
- finalità
- modalità di iscrizione
sono riportate nella sezione dedicata al Training del sito www.ctpsystem.com
Per ulteriori dettagli:
NIKOLETA FOTIADOU
Tel. +39 0577 984828
Mob. +39 348 7410937
La FORMAZIONE.
Passione, innovazione
e spirito di squadra.
www.ctpsystem.com
GxP Training è il marchio della formazione di CTP SYSTEM