la sterilizzazione dei dispositivi medici-cosa c’è di nuovo
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2°ConvegnoTRANSCRIPT
Presidente M. Beatrice Benedetti Michelangeli
II Congresso Internazionale per
Infermieri di Camera Operatoria
“Nursing Peri Operatorio, Tecniche Chirurgiche e Management Infermieristico”
28 - 29 settembre 2012 Centro Congressi Hotel Palace
Repubblica San Marino
La sterilizzazione dei dispositivi medici : cosa c’è di nuovo
Dr.ssa Ada Giampà
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COMPLESSITA’
STERILIZZAZIONE
Standardizzazione dei processi
Normative Direttive sui DM Alta Tecnologia di DM e Apparecchiature
Gestione del Rischio e Qualità Procedure Centralizzazione
Ruoli e Responsabilità Competenze Formazione
Struttura
Sicurezza Ambiente Paziente Operatore
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Direttiva 93/42 CEE
Processi di accreditamento aziendale
Sterilizzazione : lo stato di fatto “ Momento fondamentale di prevenzione nel
controllo del rischio infettivo ”
Certificazione
Norme UNI-EN - ISO
Direttiva 93/42 recepita D.Lgs. 46/97 a cui fa seguito la
Direttiva 47/2007/CE recepita in Italia con il D.Lgs. 25 gennaio 2010 n.37 .
Direttiva elaborata da una Commissione di Stati membri della Comunità Europea per
regolamentare e armonizzare le varie legislazioni esistenti in materia, favorendo la nascita di un
Mercato Unico all’interno dell’Unione Europea.
Si regola così l’immissione in commercio del D.M. dando indicazioni su tutte le fasi della sua vita • dalla progettazione • all’utilizzo • alla vigilanza e si indicano • i soggetti chiamati ad ottemperare alla norma stessa.
DISPOSITIVI MEDICI
4
L’obiettivo della marcatura CE è di garantire l’efficacia clinica
fabbricazione importazione distribuzione installazione / messa in servizio /
utilizzo manutenzione
NUOVO APPROCCIO
Scopi del nuovo assetto sono:
• Rafforzare la vigilanza sul
mercato per evitare
l’immissione sul mercato di
prodotti pericolosi
• Armonizzare i metodi di
lavoro degli organismi di
certificazione
• Rafforzare il ruolo del
marchio CE.
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Produttori Distributori
Acquirenti Utilizzatori
Sul piano dei relativi obblighi e conseguenti responsabilità si deve considerare “fabbricante” non solo il soggetto che materialmente realizza il dispositivo, ma anche chi interviene sul dispositivo stesso.
RUOLI E RESPONSABILITA’
6
La Direttiva 93/42 CEE
chi effettua la risterilizzazione di un D.M, non
attenendosi alle istruzioni dal fabbricante, si
assume in primis la responsabilità.
Ciò significa che la struttura sanitaria è
responsabile della “corretta esecuzione”
delle istruzioni
7
Direttive
42/93 CEE - 47/2007 CE
• Rispetta indicazioni d’uso del fabbricante
• E’ addestrato all’utilizzo del DM
Riveste un ruolo fondamentale nel monitoraggio post produzione :
rileva eventuali rischi o pericoli connessi al corretto utilizzo
• Trasferisce informazioni in caso di anomalie :
al fabbricante / rivenditore - obbligo di etichetta identificativa
(93/42 /CEE all.to I art. 13.3 ) . Non si limita alla sterile segnalazione
ma si impegna in una collaborazione costruttiva e propositiva con
fabbricante
all’autorità competente - Ministero della Salute -
UTILIZZATORE
8
9
“… I DISPOSITIVI MEDICI
FORNITI ALLO STATO
STERILE DEVONO
ESSERE FABBRICATI E
STERILIZZATI CON UN
METODO CONVALIDATO E
APPROPRIATO.”
DISPOSITIVI MEDICI DIRETTIVA 93/42 CEE Recepita con D.Lgs. 46/97
DIRETTIVA EUROPEA 47/2007
La serie di norme EN 29000 definisce la sterilizzazione come “un processo speciale” la cui efficacia non può essere garantita per mezzo di ispezioni e prove sul prodotto finito, per questa ragione :
◦ i processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima dell’utilizzo,
◦ il controllo del funzionamento delle apparecchiature eseguito regolarmente
◦ l’apparecchiatura sistematicamente controllata.
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NORME ARMONIZZATE Norme preparate su mandato della CEE per dimostrare il
soddisfacimento dei requisiti minimi della Direttiva
recepita con D.lgs
Direttiva Europea
(93/42 CEE)
Legge Nazionale
(DL 46/97)
Norma
Armonizzata (UNI EN 556)
Supporto tecnico
“LEGALE”
La gestione di un processo speciale deve prevedere il controllo continuo di
tutte le fasi di produzione e di verifica in cui cui standard di qualità
dipendono essenzialmente dall’applicazione delle norme tecniche.
DEFINISCE il processo di sterilizzazione è un processo speciale per il quale
non è possibile verificare la condizione di sterilità direttamente sul prodotto
finale, né mediante prove ; esso, pertanto, richiede l'applicazione di procedure
documentate che attestino la validità del processo stesso: l'insieme di queste
procedure si definisce convalida
4.2 Il fabbricante, o il fornitore, devono dimostrare la conformità fornendo la documentazione e le
registrazioni che provano che i dispositivi sono stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione
convalidato che soddisfi 4.1 TRACCIABILITA’
SAL <10-6
Livello di Sicurezza di Sterilità (sterility assurance level)
“… PER DICHIARARE UN PRODOTTO STERILE
SI DEVE AVERE LA PROBABILITA’ CHE AL
MASSIMO 1 MICRORGANISMO SU 1 MILIONE
SOPRAVVIVA ALL’INTERNO DI UN LOTTO DI
STERILIZZAZIONE .
Norma Tecnica UNI EN 556
12
UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008
UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665-1 UNI EN ISO 17665-2
UNI EN 868-1:1997 UNI EN ISO 11607-1 UNI EN ISO 11607-2
UNI EN 866-1:1997 UNI EN ISO 11138-1 UNI EN 866-3:1999 UNI EN ISO 11138-3
UNI EN 867-2:1997 UNI EN ISO 11140-1 UNI EN 867-3:1997 UNI EN ISO 11140-3
Cosa è cambiato negli ultimi anni : le norme
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UNI EN ISO 15883-1 / 6 Lavaggio e disinfezione
UNI EN ISO 17664 Informazioni...
UNI EN ISO 15882 I.C. Interpretazione...
UNI EN ISO 14161 I.B. Interpretazione...
UNI EN ISO 14937 Agenti sterilizzanti...
UNI EN ISO 14971 Gestione dei rischi
UNI /TR 11408 Guida alla progettazione, allo
sviluppo e al controllo del processo
di ricondizionamento dei dispositivi
medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili
mediante vapore
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Gestione del Processo di Sterilizzazione
• RACCOLTA
• DECONTAMINAZIONE
• LAVAGGIO
• RISCIACQUO
• ASCIUGATURA
• CONTROLLO
• MANUTENZIONE
• CONFEZIONAMENTO
• STERILIZZAZIONE
• VERIFICA
• STOCCAGGIO
Struttura edilizia e percorsi dedicati ,
Risorse umane e materiali ….Personale
..formazione continua , motivazione..
Gestione del rischio …..
Gestione Organizzativa
Gestione delle fasi del processo
15
16
DECONTAMINAZIONE Fase del processo di ricondizionamento in grado di ridurre la carica
microbica, ottenuta trattando con mezzi fisici o chimici i DM contaminati
con materiale organico. UNI/TR 11408:2011
“Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie pubbliche e private”.
….. immediatamente dopo l’uso , prima di essere smontati e puliti
vanno immersi in disinfettante chimico di riconosciuta efficacia
sull’HIV …..
Capo II del Titolo X del D.Lgs 81/2008
art. 271-281 … fissano i criteri per la classificazione degli
agenti biologici, le notifiche e autorizzazioni, la valutazione del
rischio, le misure tecniche, organizzative e procedurali, le
misure specifiche per strutture sanitarie …
art. 274 comma 2 “…… il datore di lavoro definisce e
provvede che siano applicate procedure che consentono di
manipolare, decontaminare ed eliminare senza rischi per
l’operatore e la comunità, i materiali e i rifiuti contaminati …. ”.
DM 28 settembre 1990 art.2
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CON ASPETTI CHE PREVEDONO : - PROCESSO CONTROLLABILE E CONVALIDABILE - OBBLIGO LAVAGGIO e TERMO DISINFEZIONE - EFFICACE AZIONE DI DETERSIONE/DISINFEZIONE - USO RAZIONALE DEI DETERGENTI - RIDUZIONE RISCHI PER : - PERSONALE -- PAZIENTI -- AMBIENTE
Apparecchi di lavaggio / disinfezione o
Washer-disinfectors
UNI EN ISO 15883
L’eventuale impiego di una macchina lavastrumenti , conforme alla normativa UNI EN ISO 15883 del 2009, in cui inserire subito dopo l’uso gli strumenti può sostituire la decontaminazione chimica .
Lavaggio Automatico
Pretrattamento Automatico DECONTAMINAZIONE
APPARECCHI DI LAVAGGIO E DISINFEZIONE
UNI EN ISO 15883-1:2006
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini,
definizioni e prove.
UNI EN ISO 15883-2:2006
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per
apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici,
apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che
utilizzano la termodisinfezione.
UNI EN ISO 15883-3:2006
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per
apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per
i contenitori di deiezioni umane.
UNI EN ISO 15883-4:2008
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per
apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica
degli endoscopi temolabili.
UNI CEN ISO/TS 15883-5:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte
5: Metodo di prova dello sporco per dimostrare l'efficacia di pulizia.
19
20
LAVAGGIO
TRATTAMENTO a ULTRASUONI
LAVAGGIO AUTOMATICO UNI EN ISO 15883-1-2-3- 4 -5-
…6 ( agosto 2011 )
LAVAGGIO MANUALE
21
Nei procedimenti termici la disinfezione avviene dalla combinazione dei parametri tempo-temperatura in uno specifico programma convalidato.
Come misura indicativa la norma UNI EN ISO 15883/1 allegato A ha introdotto il valore Ao che determina il rapporto tempo-temperatura .
La disinfezione chimica si applica ai D.M. termolabili.
Questa pratica prevede, al termine del lavaggio una fase di
disinfezione attraverso un prodotto chimico compatibile con le
lavastrumenti e i D.M
Per il trattamento in lavastrumenti si prevedono procedimenti di disinfezione sia chimici che termici
LAVAGGIO
AUTOMATICO
UNI EN ISO 15883
Pre
-ris
cia
cquo
Lavaggio
Neutra
lizzazio
ne
Ris
cia
cquo
Asciu
gatura
Term
odis
infe
zio
ne
60 °C
90 °C
Tempo
Tem
pera
tura
TERMODISINFEZIONE
Livello minimo di disinfezione 90° per 1 minuto Ao = 600 80° per 10 minuti Livello alto di disinfezione 90° per 5 minuti Ao = 3000 attivante verso HBV-HCV-HIV-
93° per 3 minuti
Il valore dell’Ao si raggiunge combinando
tempo e temperatura diversi (minimo 70°). 22
Temperatura
T in °C
A0 in sec. A0 in min.
70º 6000 100
75º 1897 31,62
76º 1507 25,12
77º 1197 19,95
78º 951 15,85
79º 755 12,59
80º 600 10
81º 477 7,94
82º 379 6,31
83º 301 5,01
84º 239 3,98
85º 190 3,16
86º 151 2,51
87º 120 2
88º 95 1,58
89º 76 1,26
90º 60 1
91º 48 0,79
92º 38 0,63
93º 30 0,5
95º 19 0,32
100º 6 0,1
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Pulizia e disinfezione meccanica
Ogni giorno o a periodi di tempo stabiliti possono essere utilizzati
appropriati test per verificare la rimozione dello sporco e si può
effettuare la ricerca delle proteine residue. procedura di verifica va
eseguita in base a quanto stabilito dalla norma ISO EN 15883-1
La norma fa riferimento a una serie di metodi di prova ( parte 5 )
non è stato sviluppato ancora un unico metodo
Prove di efficacia della pulizia :
rimozione dello sporco
determinazione delle proteine residue
•Quotidianamente: : Nidrina o Soil test (Annex C )
•Ad ogni ciclo : termometrici convalidati
•Annualmente /trimestralmente : riqualifica prestazione
Controlli
UNI CEN ISO /TS 15883-5 : 2006
24
La norma ISO 15883 consente di convalidare il
lavaggio con varie tipologie di test
1. termometrici, per mezzo di sonde è possibile verificare la
temperatura durante il ciclo di lavaggio e termo
disinfezione (mappatura della camera di lavaggio)
2. prova di efficacia della rimozione meccanica
dello sporco e la valutazione del residuo finale
3. valutazione della carica microbica (bioburden) dei
dispositivi trattati.
4. valutazione dei residui di detergente e disinfettanti per
verificare l’efficacia del risciacquo
5. asciugatura al fine di verificare l’efficacia della fase di
asciugatura
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LAVAGGIO MANUALE I D.M. vanno immersi in una soluzione detergente compatibile a base di
tensioattivi e/o enzimatici, rispettando:
• concentrazione della soluzione • temperatura • tempo di azione
QUALI CRITICITA’?
Difficile dimostrazione della “ripetibilità” del sistema
Non oggettività dei risultati (verifica visiva)
Non “ripetibilità” del bioburden
METODO DISCREZIONALE
non monitorabile , non validabile , non standardizzabile
RISCIACQUO e ASCIUGATURA Dopo il lavaggio manuale le Linee Guida ISPSEL suggeriscono …
RISCIACQUO Utilizzo di acqua demineralizzata per evitare la
corrosione degli strumenti (presenza di cloruri) e per
garantire l’assenza di macchie .
ASCIUGATURA
Utilizzo di pistole ad aria compressa per l’asciugatura
(con cautela sui motorizzati). .
In alternativa l'asciugatura può essere eseguita con
panni di carta o TNT, che non rilasciano fibre.
26
Controlli e manutenzione
Applicazione di apposite sostanze lubrificanti (spray,oleose)
e/o prodotti anticorrosivi
Controlli e sostituzione guarnizioni
Controlli e sostituzioni anelli ermetici
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CONFEZIONAMENTO
UNI EN 868 da 2 a 10 2009 DIN 58 953 PERTE 10 ALLEGATO a
UNI EN ISO 11607-1 2009 e 11607-2 2006
sostitiuscono UNI EN 868-1
Requisiti e metodi di prova per materiali , sistemi barriera sterile, sistemi di
confezionamento ( Sterile barrier systm - SBS - / Protective packaging –PP- )
Prevista la messa in atto di un processo di validazione e prove di stabilità
che permettano di definire il mantenimento nel tempo dell’integrità della
confezione .
CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONE
PENETRAZIONE:…. degli agenti sterilizzanti
PROTEZIONE:… nei confronti di agenti infettivi
PRESENTAZIONE …. asettica
Tutti i D.M. devono essere sterilizzati in un apposito imballaggio
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SBS SISTEMA BARRIERA STERILE
E’ IL CONFEZIONAMENTO MINIMO IN GRADO DI IMPEDIRE L’INGRESSO DI MICRORGANISMI E CONSENTIRE UNA PRESENTAZIONE ASETTICA DEL PRODOTTO FINO AL MOMENTO DEL SUO UTILIZZO
E’ UNA CONFIGURAZIONE DI
MATERIALI PROGETTATI PER EVITARE QUALSIASI DANNEGGIAMENTO AL SISTEMA BARRIERA STERILE E AL SUO CONTENUTO DAL MOMENTO DEL CONFEZIONAMENTO /ASSEMBLAGGIO FINO AL MOMENTO /PUNTO DI UTILIZZO
PP IMBALLAGGIO PROTETTIVO
SISTEMA DI CONFEZIONAMENTO
+
UNI EN ISO 11607-1 2009
11607-2 2006
UNI EN ISO 11607-2:2006
VALIDAZIONE DEL PROCESSO DI CONFEZIONAMENTO
Documentare le procedure registrate ed interpretare i risultati richiesti stabilendo che un processo renderà il prodotto
costantemente conforme alle specifiche stabilite
UNI EN ISO 11607-1:2006 UNI EN ISO 11607-2:2006
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati
terminalmente
Fogli in carta medical
grade o TNT
Buste e rotoli preformati da termosaldare
Contenitori riutilizzabili
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Il mantenimento della sterilità è essenziale per la sicurezza del paziente, a prescindere
dalla struttura che esegue questi processi.
La valutazione del tempo di durata della sterilità di un dispositivo include
prove che dovranno dimostrare che il SBS mantiene la sua integrità nel
tempo (periodo di durata, chiamato “scadenza”) .
Art 6.4 della norma: Prove di stabilità ( invecchiamento )
Il mantenimento della sterilità
• 6.4.1 Le prove di stabilità dovranno dimostrare che il SBS mantiene la sua integrità nel tempo.
• 6.4.2 I test di stabilità dovranno essere effettuati utilizzando invecchiamento naturale.
• 6.4.3 Le prove di stabilità, effettuate usando protocolli di invecchiamento accelerato, saranno considerate sufficienti per dichiarare la data di scadenza sino a che i dati dal processo di invecchiamento naturale saranno disponibili.
• 6.4.5 Quando la data di scadenza è basata sulle prestazioni del prodotto, le prove di stabilità per la data di scadenza dovranno essere effettuati insieme alle prove di stabilità della confezione.
• 6.4.6 Se vengono effettuati test di invecchiamento accelerato deve essere predisposta una procedura documentata per le prove di invecchiamento accelerato e per la durata prescelta.
• 6.4.7 Quando è dimostrato che il prodotto non interagisce con il SBS definito nel tempo, i dati precedentemente documentati per le prove di stabilità saranno sufficienti per essere in conformità a quanto indicato in 6.4.1
32
INDICATORI CHIMICI : CONTROLLI
Può essere utile posizionare nel carico indicatori chimici in classe
5 o 6 (UNI EN ISO 11140) in ciascun ciclo di sterilizzazione.
UNI EN ISO 15882 : 2009 Tutte le confezioni devono essere provviste di indicatore chimico in
classe 1
Tale indicatore consente, al termine del trattamento di sterilizzazione,
di classificare la confezione come trattata con il metodo specifico
adottato;
Linee Guida ISPESL forniscono indicazioni sull’utilizzo degli
indicatori ……. porre all'esterno di tutte le confezioni un indicatore
chimico di classe 1 - UNI EN ISO 11140-1 : 2209
UNI EN ISO 11140 -1 Prevede la divisione degli indicatori in 6 classi
1 Corso di Formazione 33
Controlli biologici
Gli indicatori biologici devono essere conformi a:
UNI EN ISO 14161-luglio 2002 non prescrive l’uso degli indicatori biologici in un processo, ma qualora essi siano
utilizzati, fornisce le linee guida per una loro corretta selezione e impiego .
Recita :
Gli indicatori biologici devono essere sempre utilizzati in combinazione con misurazioni fisiche e/o chimiche nel dimostrare l’efficacia di un processo di sterilizzazione. Quando una variabile fisica e/o chimica di un processo di sterilizzazione è al di fuori dei limiti specificati, dovrebbero essere valutati i parametri del ciclo.
UNI EN ISO 11138-1:2006 e 11138-3:2006
Farmacopea Italiana XI Ed. 2002
34
Sterilizzazione a vapore
Gli strumenti devono essere
sterilizzati con metodi
convalidati in base alla
norma ISO 17665
per la sterilizzazione a vapore ( metodo overkill)
La norma UNI EN ISO 17665-1:2007 si riferisce in modo
generale alla sterilizzazione a calore umido sia di DM che di
farmaci
La norma UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009 chiarisce quali sono
le parti applicabili al settore sanitario ( specifica tecnica )
UNI EN 285: 2008
UNI EN 13060 : 2005
35
VERIFICA DEL PROCESSO AUTOCALVE A VAPORE
Utilizzando materiali e metodi conformi a quanto indicato dalla norma
UNI EN 285, con un carico standard per ogni tipologia di programma
(134°C-121°C) si ha il
rilascio parametrico del prodotto per ogni ciclo
ISO 17665-1 D.5.1.1 ..in strutture sanitarie è utilizzato un processo di sterilizzazione basato sulle
raccomandazioni per la temperatura di sterilizzazione e tempo …..
Ogni giorno vanno eseguiti :
test di tenuta del vuoto
test di penetrazione del vapore per i materiali porosi
Bowie-Dick- UNI 17665 – 1 prima dell’utilizzo giornaliero
test di penetrazione del vapore per i materiali cavi
( UNI 17665 - 1 annuale )
- Hollow load test - UNI EN 285 annex 1 - UNI EN 867-5
Inoltre prevista prova di asciugamento del carico ( umidità residua nel
carico con pacco tessile < 1% e con pacco metallico< 0,2% )
UNI EN 285:200 punto 8.1.3 nota 2
L’efficacia del test tessile ( Bowie & Dick ) può essere
insufficiente per strumenti con cavità lunghe
36
Bowie & Dick e/o Hollow Load Test ?
EN 285:20062 admendment A1:2007
gennaio 2008
…Il test per corpi cavi è
complementare al test per carichi
porosi e dovrebbe essere considerato
in aggiunta e non in sostituzione di
questo. • Esposizione a vapore secco saturo a : 134°C per 3,5 min
121°C per 15 min Indicatori di classe 2
Tolleranza per il tempo deve
essere +- 5 sec
37
VERIFICA sulle FASI del PROCESSO La norma tecnica UNI EN 556 stabilisce che il processo di sterilizzazione è un
processo speciale per il quale non è possibile verificare la condizione di
sterilità direttamente sul prodotto finale, né mediante prove; esso, pertanto,
richiede l'applicazione di procedure documentate che attestino la validità del
processo stesso: l'insieme di queste procedure si definisce convalida
I principali metodi di lavaggio e sterilizzazione dovranno essere
sottoposti a convalida e ad una qualificazione di prestazione almeno
annuale.
La verifica si attua in due fasi :
controllo in fase di installazione
- qualifica di installazione QI e qualifica operativa QO -
controllo periodico - qualifica di prestazione QP -
atto a garantire che siano in essere le condizioni che permettano
di definire sterili materiali
UNI EN ISO 17665-1:2007
METODI DI
STERILIZZAZIONE
A BASSA TEMPERATURA
ACIDO PERACETICO - GAS PLASMA DI PEROSSIDO DI IDROGENO
UNI EN ISO 14937:2009
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per
lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
OSSIDO DI ETILENE
Circolare n. 56/83 del Ministero della Salute
UNI EN ISO 11135-1:2008
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il
controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
UNI CEN ISO/TS 11135-2:2009
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 2: Guida all'applicazione della ISO 11135-1
RINTRACCIABILITA’ RICONOSCIMENTO DEL PRODOTTO E
DEL PAZIENTE RISPETTO AL PRODOTTO
39
Un sistema di tracciabilità è un sistema di registrazione che permetta di identificare in maniera univoca il DM mediante etichettatura e tutti gli elementi che sono considerati critici e che caratterizzano il processo a cui il DM è stato sottoposto e il paziente sul quale è stato utilizzato.
UNI TR 11408 :2011
Direttiva 93/42: Ogni Centrale di Sterilizzazione deve dotarsi di un sistema di
rintracciabilità
I dispositivi marcati CE , devono essere gestiti attraverso un sistema di rintracciabilità che permetta :
- il controllo delle diverse fasi del processo , - la verifica della qualità del prodotto , - la possibilità del richiamo dal mercato degli stessi DM
TRACCIABILITA’ UNI EN ISO 13485
l’organizzazione deve predisporre per le fasi di
produzione dei DM , delle procedure che documentino
la rintracciabilità ( con sistemi informatici o manuali )
Non può esserci tracciabilità senza identificazione
La possibilità di identificare con certezza e precisione i prodotti consente la gestione ed il controllo
del flusso dei dati all’interno di una azienda o di un processo distributivo, la disponibilità delle
informazioni in modo rapido favorendo la riduzione degli errori, e il risparmio di tempo e denaro.
Tipologie di sistemi di tracciabilitaà :
• codici a barre monodimensionali - molto diffusi , economici , veloci , precisi ,
affidabile , pochi caratteri …
• codici a barre bidimensionali - sino a 2500 caratteri - lettura più sicura, permettono
l’esportazione dei dati , l’identificazione cespiti , storico manutenzione …
• TAG RFID metodo di identificazione in radiofrequenza: prevedono una memoria elettronica da
applicare all’oggetto da identificare . Per l’utilizzo non serve visibilità diretta è possibile effettuare
letture multiple e simultanee . La memoria elettronica , proprio per l’identificazione automatica
viene chiamata “tag” (o transponder).
41
La Norma UNI EN ISO 13485:2004 specifica i requisiti per un sistema
per la gestione della qualità
E’ utilizzabile sia dalle organizzazioni responsabili della progettazione e
produzione dei dispositivi (fabbricanti) che dalle organizzazioni che
progettano ed erogano servizi a essi correlati.
E’ basata e strutturata seguendo i punti e sottopunti della UNI EN ISO 9001:2000
La certificazione EN ISO 13485 consente ai fabbricanti di Dispositivi
Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con
intervento dell'Organismo Notificato di fornire la presunzione di
conformità del sistema di qualità adottato.
UNI EN ISO 13485
Sistema di Qualità Aziendale
Analisi del rischio
Valutazione del rischio
Controllo del rischio
Valutazione dell' accettabilità del rischio residuo totale
Informazioni dalla produzione e post-produzione
UNI EN ISO 14971
Gestio
ne d
el ris
chio
Gestione dei rischi La valutazione dei rischi per un servizio di sterilizzazione deve riguardare:
• La gestione dei rischi dei dispositivi medici (ISO 14971)
• La sorveglianza sanitaria sul personale addetto al servizio (D.Lvo 626).
43
Ambienti “… La realizzazione del processo richiede un ambiente
conforme alle indicazioni del DPR 14 gennaio 1997, n.37 in materia di requisiti strutturali , tecnologici e organizzativi
per l’esercizio delle attività sanitarie da parte di strutture
pubbliche e private .”
Linee Guida ISPESL considerano i requisiti di ospedali di grandi/medie e piccole
dimensioni . Gli ambienti adibiti al processo di sterilizzazione sono suddivisi, in
potenzialmente contaminati o sporchi e in puliti .…. vanno verificati e certificati con
periodicità almeno annuale considerando la carica microbica (con tamponi e/o piastre
di contatto) delle superfici (pavimento,pareti, attrezzature e arredi ) riferita a seguito
della pulizia e disinfezione giornaliera …..
…… locali devono essere adeguatamente climatizzati
concaratteristiche tecniche ad "atmosfera controllata"
(UNI EN 556-1:2002) tali caratteristiche devono essere
documentate da periodiche verifiche, effettuate secondo la serie
di norme
UNI EN ISO 14644-1:2001 ( Camere bianche ed ambienti associati controllarti – Classificazione della pulizia dell’aria )
UNI/TR 11408:2011 zona pulita sterile in classe ISO 7
45
Sicurezza del Personale D.Lgs 81/08 - D.Lgs 106 /09
Indumenti di protezione D.L.gs 475/92 ( camici o tuta III categoria tipo 3 e 4 marchio CE )
Guanti EN 374 e 388 ( I- II -III cat. )
D.P. del volto per spruzzi di liquidi EN166 (occhiali D.P. di II CATEGORIA , maschere , visiere)
D.P. delle vie respiratorie EN 149 (facciale filtrante FFP3 )
Zoccoli conformi alle EN 347
Inoltre ……
DPI udito se rumore > 80 decibel
Guanti di protezione da rischio meccanico
Guanto di protezione rischio termico EN 388
46
Responsabilità
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Diversi livelli di competenza funzionale
Direzione Sanitaria ( igienico - organizzative)
Ingegneria Clinica / Ufficio Tecnico (gestione apparecchiature e impiantistica)
Coordinatore (gestione-coordinamento)
Infermiere (gestione)
OTA - O.S.S. (esecutive)
RESPONSABILITÀ CHIAVE
All’interno dell’intero processo di ricondizionamento dall’utilizzo al
riutilizzo dei DM si individuano due ruoli di responsabilità:
Direttore Sanitario
Responsabile del processo.
Il Direttore Sanitario
deve classificare, in base all’analisi del rischio clinico, i DM come non
critici, semi-critici e critici e di conseguenza individuare il livello di
ricondizionamento necessario e garantire l’osservanza della destinazione
e delle precauzioni d’uso definite dal responsabile del processo.
Il Responsabile di processo
è la persona formalmente incaricata dall’alta direzione di
progettare, organizzare e gestire l’intero processo di ricondizionamento
garantendo che il DM, così come progettato e ricondizionato , abbia le
caratteristiche definite nella sua etichettatura e nelle sue istruzioni d’uso.
Il Responsabile del Processo deve inoltre :
- stabilire quali classi di DM lo stesso processo potrà trattare in proprio e quelle
invece per le quali dovrà provvedere diversamente.
- garantire la qualità e la compatibilità dei DM con i requisiti legislativi e normativi.
Per lo svolgimento di tutte le sue funzioni il responsabile del processo può delegare
ad altre persone parti del processo definendone ruoli, qualifiche, competenze
e responsabilità.
Tali figure possono essere :
-Responsabile di Prodotto che sulla base dei criteri forniti dal responsabile di
processo, progetta i kit e i processi da applicare nel ricondizionamento degli stessi e
realizza il fascicolo tecnico.
Responsabile di Trattamento
-sulla base dei criteri forniti dal responsabile di processo, organizza, gestisce e verifica
le attività di trattamento dei DM assicurando le condizioni previste per la loro
destinazione d’uso
Ogni delega deve essere accettata e documentata.
Il Responsabile di processo può coincidere con il Direttore Sanitario.
Nelle strutture sanitarie, il Responsabile di Trattamento potrebbe essere individuato nel
Coordinatore di centrale di sterilizzazione o di unità operativa o nell’Infermiere addetto
alla sterilizzazione
R = persona (o ruolo) responsabile dell’attività.
A = persona (o ruolo) che approva un’attività.
C = persona (o ruolo) che può essere consultata e deve collaborare nella gestione dell’attività specifica.
Comunicazione a doppio senso.
I = persona (o ruolo) che viene informata sugli sviluppi dell’attività. Comunicazione a senso unico.
FORMAZIONE E COMPETENZE
L’organizzazione deve prevedere
dei percorsi di formazione continua e addestramento,
che possano favorire la crescita delle abilità tecniche, cognitive e comportamentali al fine
di ottenere motivazione, autonomia professionale, responsabilità e consapevolezza del
proprio lavoro, riducendo di conseguenza, la possibilità di errore e incrementando la
qualità finale del prodotto trattato.
Contenuti minimi di un piano di formazione
- elementi base di igiene;
- elementi base del processo di ricondizionamento
(parametri di lavaggio e sterilizzazione, principi chimico-fisici dei processi di
lavaggio e disinfezione e sterilizzazione, significato di SAL, …);
- principi di sicurezza sul lavoro correlati al processo di ricondizionamento;
- procedure operative interne (modalità di esecuzioni delle fasi del processo, istruzioni
d’uso delle apparecchiature, schede tecniche dei prodotti e dei DM, piani di
monitoraggio e controllo, lettura e valutazione delle registrazioni rilasciate delle
apparecchiature, gestione delle non conformità..);
- norme comportamentali ;
- regolamenti legislativi e norme di riferimento applicabili.
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NORME COMPORTAMENTALI
La qualità del ricondizionamento dei DM dipende anche
dai comportamenti adottati dagli operatori nelle diverse
fasi del processo di sterilizzazione .
Raccomandazioni :
- indossare un abbigliamento in tessuto a bassa dispersione particellare,
che abbia funzione barriera e tale da ridurre al minimo l’esposizione del corpo
e chiuse nella parte superiore, copricapo monouso);
- procedere all’igiene delle mani :
- ad ogni ingresso e uscita nella/dalla zona lavoro;
- tra una procedura e l’altra;
- quando le mani sono visibilmente sporche.
Inoltre :
- tenere le unghie corte ed evitare le unghie artificiali;
- non indossare monili (orologi, anelli, …);
- evitare cosmetici che rilasciano particelle (cipria, fondotinta, phard, …).
UNI/TR 11408:2011