la standardisation : concepts, état des lieux · 2017-04-14 · etats des lieux en france 18 igas,...

La standardisation : concepts, état des lieux

Dr Elsa Kermorvant Service de Pédiatrie et Réanimation néonatales Hôpital Universitaire Necker-Enfants malades Université Paris Descartes

JFRN 2016 - Symposium « Nutrition Parentérale en Néonatologie : vers une prise en charge standardisée ?

Concepts, définitions

300-350 000 poches de NP par an en France

• Composition adaptée quotidiennement aux besoins

• Prescrite et administrée à un enfant clairement identifié

• Poches avec AMM • Etablissements

pharmaceutiques (soumise aux Bonnes Pratiques de Fabrication)

• Spécialités Pharmaceutiques

• Poches standardisées • Composition variable selon

établissements • PUI (soumises aux Bonnes

Pratiques de Préparation) ou façonnier (soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication)

• Préparations Hospitalières

• Préparation extemporanée • PUI (soumises aux BPP) • Préparations Magistrales

Nutrition parentérale individualiséeNutrition parentérale standardisée

• Composition fixe • Enfants stables

Préparation dans les unités de

soins

Etats des lieux en France

18 IGAS, RAPPORT N°2014-168R

En pédiatrie, la prescription de poches « sous AMM » représente une part supérieure aux prescriptions standardisées, selon des formules préétablies entre le prescripteur et le producteur. Dans les unités de néonatologie, la part de poches prescrites standardisées ou « sous AMM » est quasiment identique.

L’étude successive du nombre de poches prescrites en pédiatrie d’une part (tableau 2) et en néonatologie (tableau 3) montre ces différences de prescriptions.

Graphique 2 : Nombre de poches prescrites en fonction de la typologie des poches et des services prescripteurs en néonatologie et réanimation

Source : Enquête IGAS 2014, données 2013

Graphique 3 : Nombre de poches prescrites en fonction de la typologie des poches et des services prescripteurs en pédiatrie


22%

23%

54%

AMM

Standardisée

carte

Total de 306 278 poches de NP déclarées par les répondants pour les services de néonatologie, soins intensifs et réanimation néonatale

Volumes de NPen néonatologie

45%

8%

47%AMM

Standardisée

carte

Total de 66 150 poches de NP déclarées par les répondants pour la pédiatrie

Volumes de NPen pédiatrie

IGAS, RAPPORT N°2014-168R 19

L’analyse des prescriptions de poches de nutrition parentérale peut être complétée en fonction du niveau de la maternité à laquelle les services de néonatologie, de réanimation néonatale et de pédiatrie sont adossés.

Graphique 4 : Réparation des trois types de prescriptions par service en fonction du niveau de la maternité


La prescription de « poches à la carte » varie selon le niveau de la maternité et par conséquent en fonction de l’état clinique de l’enfant et de son niveau de prématurité, passant de 57% pour les services de réanimation néonatale, de soins intensifs et de néonatologie adossés à une maternité de niveau 3, à 27% pour les services de soins intensifs et de néonatologie adossés à une maternité de niveau 2B et à 12% pour les services de néonatologie adossés à une maternité de niveau 2A.

De façon quasiment inverse les prescriptions de poches industrielles « sous AMM » augmentent, passant respectivement de 18% en niveau 3 à 58% en niveau 2B, pour représenter 82% des prescriptions lorsque le service de néonatologie est adossée à une maternité de niveau 2A.

Enfin, la mission constate une proportion non négligeable de « poches à la carte » prescrites dans des services de néonatologie adossés à une maternité de niveau 2A, de l’ordre de 12%. La compréhension de ce type de prescription nécessiterait d’approfondir les investigations et, notamment, de regarder la corrélation qui pourrait exister entre l’état clinique d’un enfant et la justification de ce type de prescription.

18%

58%

82%

45%

25%

15%

6%

8%

57%

27%

12%

47%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

3

2B

2A

pédiatrie

AMM Standardisée carte


1.2.2.2 Une prescription différente selon les régions

Les pratiques de prescription sont multiples au regard du découpage géographique régional, alors que dans chaque territoire régional, tous les activités de soins en pédiatrie existent, de la réanimation néonatale à la pédiatrie en regard des différents niveaux de maternité. Les modalités de fabrication par une PUI ou par un façonnier peuvent être une des raisons explicatives comme la mission l’a étudié dans la deuxième partie du rapport. Mais cela ne rend pas compte de l’hétérogénéité de ces prescriptions et plus particulièrement des écarts régionaux entre les prescriptions à la carte et les prescriptions standardisées ou de l’utilisation plus ou moins importante des poches sous AMM, à situation clinique comparable. L’absence de recommandations consensuelles en matière de prescription de poches de NP en pédiatrie favorise cette dispersion des pratiques professionnelles. La HAS se doit d’investir ce champ en lien avec les différentes sociétés savantes impliquées dans la nutrition parentérale à l’hôpital en pédiatrie et en néonatologie

Carte 1 : Répartition des poches prescrites par type de formule et par région


Graphique 5 : Évolution des types de prescriptions en fonction de l’âge gestationnel


La mission a individualisé les services de réanimation néonatale et de néonatologie adossée à une maternité de niveau 3. Les pratiques décrites ci-dessus sont confirmées voire amplifiées. L’utilisation de poches à la carte est la règle après 24 heures de vie pour les très grands prématurés et jusqu’aux environs de la 32ème SA, le relai étant ensuite pris par la prescription de poches industrielles.

Pour les unités de néonatalogie et soins intensifs adossées à une maternité de niveau 2B, la mission fait le constat que près de 20 établissements sur les 70 déclarants de ce niveau là ont accueillis en 2013 des prématurés de moins de 28 SA. Si on retire les données de ces 20 établissements ayant une activité atypique compte tenu de l’absence, en leur sein, d’unité de réanimation néonatale autorisée, nous constatons que, pour les prématurés de plus de 1200 grammes, le pourcentage de services de néonatologie et de soins intensifs prescrivant des poches sous AMM, est très supérieur aux deux autres catégories de poches et sur toute la durée du séjour de ces enfants dans ces unités.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

<28 SA 48h <28 SA période

intermédiaire

<28 SA plus de 1,2kg

entre 28 et 32 SA

entre 32 et 37 SA

plus de 37 SA

% d'établoissem

ents

AMM

à la carte

standardisée

Source : rapport IGAS 2014 (données 2013)

Plus de 80 standards différents !

Accessibilité, flexibilité

Accessibilité Péremption

Flexibilité

NP à la carte (PM)

+

- +

Ajouts

Formules multiples

AMM

NP standardisée

(PH)

Modification état de santé

Sécurité

Source : rapport IGAS 2014

Moindre risque d’erreur (prescription/préparation)


Le schéma suivant permet de visualiser le positionnement des différents types de poches de NP à disposition des prescripteurs en fonction du risque microbiologique et d’instabilité physico-chimique.

Schéma 2 : Risques microbiologiques et d’instabilité physico-chimique des poches de NP à disposition des prescripteurs

Source : Mission IGAS

Les poches de NP avec AMM bénéficient d’une sécurité importante en termes de stabilité physico-chimique et de stérilité, sous réserve du respect des conditions aseptiques et des restrictions prévues à l’AMM lors de leur administration. Elles sont par conséquent à privilégier en première intention.

À l’opposé, les NP à la carte préparées en unité de soins sont les préparations les plus à risque.

Figurent ensuite les poches de NP standardisées ou à la carte préparées dans le respect des bonnes pratiques en vigueur. La rationalisation des formules standard dont les prescripteurs ont besoin pour répondre aux besoins des enfants, afin d’en définir un nombre limité, permettrait de mutualiser la réalisation des études de stabilité physico-chimiques. Ceci permettrait d’assurer une meilleure stabilité physico-chimique de ces préparations. L’inscription au formulaire national de ce nombre limité de formules standardisées de NP permettrait, conformément aux articles R. 5112-2 et -4 CSP de rendre leur application obligatoire. Le recueil des déclarations de préparations hospitalières auprès de l’ANSM permettrait d’en détecter les dérives et, le cas échéant, de faire évoluer le formulaire national.

Risque microbiologique

Risque d’instabilité physico‐chimique

AMM

‐ +

+NP à la carte en unité de

soins

Risque microbiologique +++ si durée de

péremption longue

Stérilisation terminaleet essais de stérilité

Préparation aseptique en ZAC

Préparation aseptiqueHors ZAC

Etudes de stabilité effectuées

Etudes cliniques

Etudes de stabilité NON réalisables

Etudes de stabilité réalisables si rationalisation

Analyse de la faisabilité par le pharmacien

NP à la carte(PM)

NP standardisée(PH)

Si études de stabilité

Adéquation nutritionnelle

• Couverture des besoins de la majorité des nouveau-nés

• A l’admission

• Les moins prématurés, les moins malades, en phase de croissance stable

• Utilisation possible de la 1/2 aux 2/3 des prescriptions en néonatologie

• Moindre variabilité de prise en charge nutritionnelle

Riskin et al. Isr Med Assoc J 2006, 8:641 Lapillonne et al. Arch Pediatr. 2009;16:1329-1336.


• Encore peu d’essais randomisés, des faiblesses méthodologiques

• Plusieurs études en faveur de la NP standardisée : • Apports en énergie, AA et apports phosphocalciques plus

proches des recommandations • Sans troubles hydro-électrolytiques significatifs • Croissance équivalente

• 1 étude en faveur de la NPI (croissance) mais pratiques nutritionnelles non comparables entre les 2 groupes (5 ans)

Yeung et al. J Paediatr Child Health 2003;39:613-17 Lenclen et al. Eur J Pediatr. 2006;165:512-518 Iacobelli et al. Neonatology. 2010;98:84-90 Doublet et al. Minerva Pediatr 2013;65:497-504 Rigo & Senterre J Nutr 2013,143: 2066S–2070S

Smolkin et al. Neonatology. 2010;98:170-178.


Recommandations ESPGHAN 2005 :• Apport protéique d’au moins 1,5 g/kg dès J0 • Apport glucidique d’au moins 6 g/kg dès J0 • Apport calcique d’au moins 0,8 mmol/kg dès J0

Dépend de la composition de la poche !

Composition de 80 solutés standards utilisés en France. Source : enquête IGAS 2013

AA, 80 ml/kg/jAA, 60 ml/kg/jGlc, 80 ml/kg/jGlc, 60 ml/kg/jCa, 80 ml/kg/jCa, 60 ml/kg/j

25 % 50 % 75 % 100 %

> ESPGHAN 2005< ESPGHAN 2005

80

44

98

63

48

15


Calculer les apports réels : intérêt de la disponibilité de ce calcul en temps réel dans les

logiciels de prescription

Ajouts 40 à 83% des services selon le

soluté standard utilisé Lapillonne et al. Arch Pediatr.

2009;16:1329-1336.

Dépend de la composition de la poche !

Attention : les recommandations évoluent : nécessaire évolution parallèle

de la composition des poches standardisées

Ajouts

• Dans le respect de la stabilité et de la stérilité de la préparation

• Uniquement dans les poches avec AMM, conformément aux RCP

• Sous flux laminaire

• Limite : ajouts indispensables mais non testés/non précisés dans les RCP

• Poches fabriquées par PUI ou façonnier :

• Aucun ajout autorisé dans la poche

• Seule possibilité : perfusion séparée, en Y

• Ajouts médicamenteux (49% des services en 2005) non autorisés

Quelles évolutions ?

Mission DGOS/SFN • Homogénéisation et

rationalisation des standards • Nombre de formules limitées

CORRESPONDENCE Open Access

Standardised neonatal parenteral nutritionformulations – an Australasian group consensus2012Srinivas Bolisetty1,4*, David Osborn2,5, John Sinn3,5, Kei Lui1,4 and the Australasian Neonatal Parenteral NutritionConsensus Group

Abstract

Standardised parenteral nutrition formulations are routinely used in the neonatal intensive care units in Australiaand New Zealand. In 2010, a multidisciplinary group was formed to achieve a consensus on the formulationsacceptable to majority of the neonatal intensive care units. Literature review was undertaken for each nutrient andrecommendations were developed in a series of meetings held between November 2010 and April 2011. Threestandard and 2 optional amino acid/dextrose formulations and one lipid emulsion were agreed by majorityparticipants in the consensus. This has a potential to standardise neonatal parenteral nutrition guidelines, reducecosts and prescription errors.

Keywords: Parenteral nutrition, Preterm, Neonates, Standardisation

BackgroundParenteral Nutrition (PN) is routinely used in the neonatalintensive care units (NICUs) in Australia and New Zealand(ANZ). The majority use standardised PN formulations.An email survey found there were 61 different neonatalstandardised PN formulations compounded and suppliedby one pharmaceutical company in October 2009 [1]. Thisnumber does not include formulations prepared in-housein some NICUs. In New South Wales (NSW) alone,there were 32 different amino acid/dextrose (AA/Dextrose)formulations.In November 2010, representatives from various NICUs

in the region joined together to form a Neonatal PNConsensus Group. The main objective was to achieveconsensus in developing standardised PN formulationsagreeable to the majority of the NICUs and to deliverthe recommended parenteral nutrient intakes to themajority of the neonatal population in Perinatal NICUs.Standarised PN formulations are safe, stable and compatible

with a long shelf life, are easy and safe to implement soas to avoid errors by rotating frontline staff and are costeffective.

Consensus processThe group consisted of neonatologists, nursing staff andpharmacists with an input from other experts including anutritionist and a paediatric gastroenterologist as needed.This group initially consisted of 10 NICUs from the regionof New South Wales (NSW) and the Australian CapitalTerritory (ACT). A series of face-to-face meetings andemail correspondence were held between November 2010and April 2011. A systematic literature search was under-taken and detailed reports were developed for each com-ponent of PN. Levels of evidence (LOE) and grades ofrecommendation (GOR) were allocated according to Na-tional Health and Medical Research Council (NHMRC)criteria [2]. Where good published evidence was unavail-able, recommendations were discussed and, if necessary,voted upon. Members were given plenty of opportunityand time for a thorough literature review, free and opendiscussion and an exchange of good practice tips amongthe units. Each member of the group presented the out-comes of the meetings in their individual units and feed-back of the comments and suggestions to the consensus

* Correspondence: [email protected] of Newborn Services, Royal Hospital for Women, Barker Street,Locked Bag 2000, Randwick, 2031 Sydney NSW, Australia4School of Women’s and Children’s Heath, University of New South Wales,Sydney, AustraliaFull list of author information is available at the end of the article

© 2014 Bolisetty et al.; licensee BioMed Central Ltd. This is an Open Access article distributed under the terms of the CreativeCommons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), which permits unrestricted use, distribution, andreproduction in any medium, provided the original work is properly credited. The Creative Commons Public DomainDedication waiver (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) applies to the data made available in this article,unless otherwise stated.

Bolisetty et al. BMC Pediatrics 2014, 14:48http://www.biomedcentral.com/1471-2431/14/48

MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

BO Santé – Protection sociale – Solidarité no 2015/4 du 15 mai 2015, Page 4

Il est rappelé que les préparations magistrales et hospitalières ne peuvent être prescrites qu’en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d’une AMM, compte tenu de leur sécurité de fabrication.

Lorsque les besoins des patients ne peuvent pas être couverts par les spécialités pharma-ceutiques, il est alors recommandé de prescrire des préparations hospitalières dites aussi « standardisées ».

Les mélanges préparations magistrales « à la carte », fabriquées pour un patient déterminé doivent être réservées en dernier recours en cas de besoins spécifiques non couverts par les deux premières catégories.

L’information relative aux différentes sources d’approvisionnement et d’accessibilité à ces produits est donc majeure.

Le livret thérapeutique doit impérativement référencer des poches de nutrition parentérale ayant l’autorisation de mise sur le marché.

Enfin, l’utilisation de produits industriels doit faire l’objet de formations et de vérifications pério-diques sur les conditions d’utilisation.

2. Prescription de formules standards : à défaut d’une spécialité avec AMMUne standardisation des formules permet de diminuer leur nombre et en conséquence d’harmo-

niser les pratiques, de définir et de sécuriser le processus optimal de fabrication et de contrôle afin de garantir la qualité.

Or, les résultats d’une enquête réalisée par l’IGAS en juillet 2014 montrent une grande dispa-rité des formules déclarées (inter ou intra PUI). Cette disparité est également retrouvée dans la littérature. De plus, une enquête menée par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans le cadre de la déclaration obligatoire des préparations hospita-lières 1, en juillet 2014 sur les pratiques en matière de nutrition parentérale, corrobore cette grande disparité.

Dans ce cadre, les équipes de néonatalogie doivent conduire une réflexion pour revoir leur stratégie de formulation afin de disposer de formulations partagées permettant de couvrir de manière similaire les différentes situations cliniques.

La démarche de chaque service de soins en lien avec la pharmacie à usage intérieur et sous l’égide de la commission médicale de l’établissement doit permettre de cibler au plus juste la production.

Les services de néonatalogie et de pédiatrie doivent ainsi se doter d’un référentiel de prescription.

Pour rappel, la prescription doit être effectuée conformément à l’article 13 de l’arrêté du 6 avril 2011.

3. Enjeux de l’informatisation des prescriptions en néonatologieIl existe très peu de médicaments avec AMM indiqués en néonatologie et plus de 50 % des

prescriptions en réanimation néonatale sont hors AMM. Des études montrent que les pratiques sont globalement hétérogènes au sein des unités de réanimation néonatale. Les pratiques sont à risque : l’incidence d’erreur médicamenteuse sur les doses a été estimée à 5 % d’erreur de dosage par ligne de prescription.

L’informatisation de la prescription en néonatalogie permet de réduire ces risques (lignes direc-trices de nutrition parenterale pédiatrique de l’ESPGHAN (european society of paediatric gastrœn-terology, hepatology and nutrition 2005).

L’informatisation doit répondre aux exigences telles que formulées dans le cadre du programme Hôpital numérique qui constitue la politique nationale (2012-2017) relative aux systèmes d’informa-tion hospitaliers (SIH). Ainsi, le logiciel de prescription en néonatalogie s’intégrera au SIH et devra être en mesure de s’interfacer avec les applications du SIH conformément au cadre d’interopérabi-lité relatif au système d’information de santé en vigueur.

1 Arrêté du 29 mars 2011 définissant les conditions de déclaration des préparations hospitalières prévues à l’article L.5121 (2°) du code de la santé publique

http://ansm.sante.fr/Services/Teledeclaration-des-preparations-hospitalieres

MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

BO Santé – Protection sociale – Solidarité no 2015/4 du 15 mai 2015, Page 1

SANTÉ

ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ

MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ

ET DES DROITS DES FEMMES_

Direction générale de l’offre de soins_

Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs

de l’offre de soins_

Bureau qualité sécurité des soins_

Direction générale de la santé_

Sous direction politique des produits de santé et de la qualité

des pratiques et des soins_

Bureau du médicament

Instruction DGOS/PF2/DGS/PP2 no 2015-85 du 20 mars 2015 relative à la gestion des risques liée à l’activité de nutrition parentérale en réanimation néonatale, en néonatalogie et en pédiatrie par la mise en place de bonnes pratiques organisationnelles

NOR : AFSH1507388J

Validée par le CNP le 06 mars 2015. – Visa CNP 2015-46.Catégorie : directives adressées par la ministre aux services chargés de leur application, sous

réserve, le cas échéant, de l’examen particulier des situations individuelles.Résumé : la présente instruction a pour objectif de rappeler les risques liés à l’activité de nutrition

parentérale et à l’obligation d’une mise en place d’une gestion des risques liée à cette activité. Cette instruction demande aux agences régionales de santé d’effectuer un diagnostic de territoire de cette activité.

Mots clés : nutrition parentérale, néonatalogie, pédiatrie, préparation magistrale et hospitalière, gestion des risques

Références :Article L. 5111-1 du code de la santé publique ;Article L. 5121-1 du code de la santé publique ;Article L. 5126-1 et suivants du code de la santé publique ;Article R. 5126-1 et suivants du code de la santé publiqueArrêté du 29 mars 2011 définissant les conditions de déclaration des préparations hospitalières

prévues à l’article L. 5121-1 (2o) du code de la santé publique ;Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge thérapeutique

des patients ;Décret no 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l’étiquetage des préparations et d’autres produits

pharmaceutiques ;Instruction DGOS/PF2 no 2012-352 du 28 septembre 2012 relative à l’organisation de retours

d’expérience dans le cadre de la gestion des risques associés aux soins et de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse en établissement de santé ;

Recommandations par consensus formalisé : bonnes pratiques et gestion des risques associés au picc cathéter central à insertion périphérique, décembre 2013, société française d’hygiène hospitalière ;

Guide : outils de sécurisation et d’auto-évaluation de l’administration des médicaments, 2011, HAS ;

la standardisation : concepts, état des lieux · 2017-04-14 · etats des lieux en france 18 igas,...

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